CN104661696A - 药物输送装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于选择和分配多种用户可变剂量药物的可重复使用的药物输送装置(1)。该装置(1)包括壳体(10、20)、用于保持包含药物的药筒(81)的药筒保持器(80)、相对于药筒保持器(80)可移位的活塞杆(30)、联结到活塞杆(30)的驱动器(40)、用于指示设定剂量并且联结到壳体(10、20)和驱动器(40)的显示器构件(60)以及联结到显示构件(60)和驱动器(40)的按钮(70)。

Description

药物输送装置
技术领域
本发明总体上涉及药物输送装置。更具体地，本发明涉及可重复使用的药物输送装置。
背景技术
笔型药物输送装置可由未受过正规医疗培训的人员进行定期注射时使用。这在患有糖尿病的患者中应用可能越来越普遍，其中自我治疗使得这一类的患者有效地控制他们的疾病。实际上，这样的药物输送装置允许用户自己选择和分配多个用户可变剂量的药物。本发明不涉及仅允许分配预定剂量而没有增加或减小设定剂量的可能性的所谓的固定剂量装置。
基本上有两种类型的药物输送装置：可复位装置(即，可重复使用装置)和非可复位装置(即，一次性装置)。例如，一次性笔型输送装置作为自包含式装置被供应。这样的自包含式装置不具有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不可以将预填充药物从这些装置移除并且更换。因此，这样的一次性装置不必具有可复位剂量设置机构。
这些类型的笔型输送装置(这样命名是因为它们通常与放大的自来水笔类似)总体上由三个主要元件构成：药筒部，其包括通常被容纳在壳体或保持器内的药筒；针头组件，其连接到药筒部的一端；和连接到药筒部的另一端的给药部。药筒(通常称为安瓿)典型地包括：填充有药物(例如，胰岛素)的贮存器，布置在药筒贮存器的一端处的可动橡胶型筒塞或阻塞件，以及在药筒贮存器的另一通常颈缩的端部处布置有可刺穿橡胶密封件的顶部。通常使用皱褶的环状金属带来将橡胶密封件保持到位。药筒壳体通常可由塑料制成，而药筒贮存器长久以来由玻璃制成。
针头组件通常是可更换双端针头组件。在注射之前，可更换双端针头组件被安装到药筒组件的一端，设定剂量，然后给送该剂量。这样的可移除针头组件可被螺纹连接到或者被推压(即卡合)到药筒组件的可刺穿密封端。
给药部或剂量设定机构通常是笔形装置的用以设定剂量的部分。在注射过程中，容纳在剂量设定机构内的轴或活塞杆压靠药筒的筒塞或阻塞件。该力使容纳在药筒内的药物通过附接的针头组件被注射。在注射后，如大多数的药物输送装置和/或针头组件制造商一般所推荐的，针头组件被移除且被弃用。
对于可重复使用的药物输送装置，在用新(满)药筒更换空药筒的步骤期间，必须允许活塞杆或导螺杆复位，即被推回和/或转回到装置中。此外，许多药物输送装置包括用于防止设定的剂量超过药物输送装置药筒中所剩液体量的剂量限制器。如果设置了这样的剂量限制器，该剂量限制器机构也必须被复位。
在下文中，装置的复位将被理解为更换或交换药筒的动作涉及活塞杆或导螺杆的缩回，并且如果存在，则使剂量限制器(最后剂量保护机构)返回至允许剂量设定的初始配置。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种改进的可重复使用的药物输送装置。
根据本发明的第一实施例，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的药物输送装置来解决，该药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联结到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联结到壳体和驱动器的显示构件、用于将驱动器可旋转地联结到壳体或显示构件的离合器、以及可旋转地联结到显示构件和驱动器的按钮，其中，驱动器与活塞杆螺纹接合，可旋转地锁定到按钮，相对于按钮可轴向移位，并且包括至少两个独立的部件，所述至少两个独立的部件在剂量设定期间和在剂量分配期间可旋转地联结并且在装置的复位期间旋转分离。在复位期间两个驱动器部件分离所具有的益处是，通过使驱动器部件中的一个旋转而另一个在装置中保持静止，可以使与驱动器螺纹接合的活塞杆和通常作用在驱动器上的剂量限制器机构一起复位。驱动器可以包括用于在剂量设定和剂量分配期间联结第一部件和第二部件的第三部件。
根据本发明的第二实施例，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的药物输送装置来解决，该药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联结到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联结到壳体和驱动器的显示构件、用于将驱动器可旋转地联结到壳体或显示构件的离合器、以及可旋转地联结到显示构件和驱动器的按钮，其中，显示器构件具有远端和近端，所述远端设有向内突出的螺纹，所述近端设有向内突出的凸缘，其中显示器构件包括两个独立的部件，且第一部件包括所述螺纹，另一个部件包括所述凸缘。显示构件要被联结到壳体和驱动器。具有两个指向内部的接合结构特征的显示构件的构造避免了装置的庞大设计。如果一个接合结构特征在外部而另一个接合结构特征在显示结构的内部，则会导致庞大设计的结果。此外，指向内部的接合结构特征使得可以在显示构件的外表面上提供进一步的功能，例如，限制止动元件。提供优选地在轴向和转动方向上受约束的两个独立的部件，使得显示构件的制造更高效且更容易。优选地，显示构件具有布置在其外表面上用于指示设定剂量的一系列数字等符号。如果显示构件与壳体螺纹接合，则数字等可以被布置在螺旋形路径上。
根据本发明的第三实施例，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的药物输送装置来解决，该药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联结到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联结到壳体和驱动器的显示构件、用于将驱动器可旋转地联结到壳体或显示构件的离合器、以及可旋转地联结到显示构件和驱动器的按钮，其中，按钮包括指形件，这些指形件接合驱动器的相应的槽，用以将按钮可旋转地联结到驱动器，并且指形件包括卡扣结构特征，这些卡扣结构特征接合离合器的相应的卡扣结构特征，用以将按钮轴向联结到离合器。换言之，驱动器和按钮通过齿式离合器或爪形联轴节与按钮的指形件可旋转地联结，所述按钮的指形件具有将按钮在轴向上约束至离合器构件的附加功能。在一个部件中该附加功能减小装置的零部件的数量和组装复杂性。
根据本发明的第四实施例，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的药物输送装置来解决，该药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联结到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联结到壳体和驱动器的显示构件、用于将驱动器可旋转地联结到壳体或显示构件的离合器、以及可旋转地联结到显示构件和驱动器的按钮，其中，驱动器包括指形件，这些指形件接合按钮的相应的槽，用以将按钮可旋转地联结到驱动器，并且该指形件包括钩形结构特征，这些钩形结构特征接合显示构件的相应的接触结构特征，用以将驱动器轴向联结到显示构件。换言之，驱动器和按钮通过齿式离合器或爪形联轴节与驱动器的指形件可旋转地联结，所述驱动器的指形件具有在剂量分配期间轴向接合显示构件(例如用于带动显示构件)的附加功能。在一个部件中该附加功能减小装置的零部件的数量和组装复杂性。
根据本发明的第五实施例，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的药物输送装置来解决，该药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联结到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联结到壳体和驱动器的显示构件、用于将驱动器可旋转地联结到壳体或显示构件的离合器、以及可旋转地联结到显示构件和驱动器的按钮，其中按钮包括一圈咔哒发生器齿，该咔哒发生器齿至少在剂量分配期间接合显示构件的相应的咔哒发生器结构特征。咔哒发生器在装置的使用期间产生可触知和/或听得到的反馈，并且通常设有一个独立的部件。在本发明的本实施例中，装置的这些功能在不添加零部件的情况下实现。优选地，显示构件包括可弹性地变形的指形件，该指形件具有用于接合咔哒发生器齿的突起。可以设置在剂量设定期间生效的额外的咔哒发生器。
优选地，活塞杆为具有接合壳体的内螺纹的第一外螺纹和接合驱动器的内螺纹的第二外螺纹的双螺纹活塞杆，其中，第一和第二外螺纹可以至少部分地彼此重叠。这允许在装置中提供机械效益，即，传动(齿轮传速)比。通常，按钮的拨选范围，即，按钮在剂量设定期间从壳体旋出的距离，将大于活塞杆相对于药筒保持器并且因此相对于药筒移位的距离。这允许由用户以最大的分配控制分配甚至少量的药物。第一和第二外螺纹可以具有不同的螺距。然而，如果第一和第二外螺纹具有相同的螺距但是相反的方向，则是优选的。
活塞杆的外螺纹中的一个可以与壳体(优选地内部壳体主体)的相应的内螺纹接合。因此，在剂量分配期间以及在装置的复位期间(即当活塞杆被推(转)回时)活塞杆都旋转。
如果活塞杆包括通过至少一个预定的破坏点附接到活塞杆的支座，则可以实现零部件数量进一步的减少。在组装期间或之后通过破坏至少一个预定的破坏点使支座脱离之后，支座相对于活塞杆在轴向上受到约束但是可旋转。因此，在组装期间只有一个部件要进行操作，该部件在使用中实现了两个独立部件的功能。
根据优选实施例，驱动器为筒状元件，其具有接合置于壳体与驱动器之间的螺母的远侧部分和至少部分地围绕按钮的管状部分的近侧部分。优选地，壳体和驱动器中的一个包括至少一个花键，并且壳体和驱动器中的另一个包括螺纹部，螺母置于壳体与驱动器之间，其中，该螺母包括接合至少一个花键的至少一个突起和接合螺纹部的螺纹，并且其中，壳体或驱动器的螺纹部包括旋转结束止动部。如果螺母抵靠旋转结束止动部，则螺母在螺纹中的进一步移动被阻，这因此阻止驱动器相对于壳体的进一步旋转，阻止驱动器相对于壳体的进一步旋转在剂量设定期间是需要的。因此，螺母可以被用来限制可设定的剂量。这是例如防止设定的剂量超过药筒中的药物量所需要的。
优选地，壳体包括外主体和内主体，且药筒保持器可释放地联结到内主体。内主体可以可旋转地且在轴向上被约束在外主体内，使得在内主体与外主体之间存在筒状间隙。优选地，内主体包括接合显示构件的内螺纹的外螺纹，并包括接合咔哒发生器和/或剂量限制器螺母的突起的至少一个内花键。
在一个标准实施例中，内主体的花键和笔装置轴向对齐。在可选实施例中，通过为内主体提供成螺旋形扭曲的至少一个内花键，可以减少分配力，增加速比，并且增加显示构件的螺距(即，成渐近线式增加摩擦系数)。换言之，花键不轴向地对齐，这导致驱动器和按钮在剂量分配期间成螺旋形地行进。这可能需要为按钮添加顶盖，作为额外部件，防止在剂量分配期间相对于用户的手(通常拇指)相对旋转。
如果驱动器包括与螺母螺纹接合的第一部件以及第二部件，则第一和第二部件可以以可释放的方式可操作地联结在一起。优选的是，当用户由旋转按钮设置剂量时，驱动器的第一部件和第二部件两者一起旋转。此外，当用户复位该装置时，驱动器的第一部件优选与驱动器的第二部件脱离，并且允许第一部件相对于壳体以及相对第二部件旋转。螺母可以是剂量限制器的部分，用于防止设定的剂量超过药物输送装置的药筒中剩下的液体量。因此，通过将驱动器分成两个部件，提供了一种简单且可靠的复位机构。
最后剂量保护机构(即，用于防止设定的剂量超过在药物输送装置药筒中剩下液体量的剂量限制器)的精确度可以通过驱动器与螺母螺纹接合得到增加，并且所述螺纹接合包括螺旋槽，该螺旋槽具有沿着驱动器的第一部分设置的第一螺距、沿着驱动器的第二部分设置的第二螺距和可选地沿着驱动器的第三部分设置的第三螺距，其中所述第一螺距小于所述第二螺距，其中所述第三螺距小于第二螺距。优选地，第二和第三部分定位成靠近旋转硬止动部，硬止动部限制螺母的进一步的移动，以防止设定的计量超过在药物输送装置的药筒中剩下的液体的量。第一部分的螺距可以被选择为很小，以减小装置的轴向长度。第二部分的增加的螺距导致螺母相对于驱动器的较大的轴向移位，使得螺母可以传递相对大且因此结实的旋转硬止动部。
药物输送装置可以进一步包括咔哒发生器，该咔哒发生器在剂量设定(即增加或减小剂量)期间产生可触知和/或听得到的反馈。该附加咔哒发生器可以包括在旋转方向被束缚于壳体的第一带齿元件、在旋转方向被束缚于驱动器的第二带齿元件和使第一带齿元件和第二带齿元件偏向于接合的弹簧。
透明窗可以被设置在壳体内以便允许用户观察指示设定剂量的显示构件上的数字等。优选地，壳体包括内主体和外主体，且窗口通过内主体的第一固持装置和外主体的第二固持装置附接到壳体。
根据本发明的药物输送装置的基本功能可以包括，通过使按钮部件旋转来选择剂量，该按钮部件在剂量设定期间成螺旋形行进。剂量可以通过在相同的按钮部件上进行按压而被输送，该按钮部件现在在分配期间轴向移动。优选地，可以在零与预定最大剂量(例如，80个单位)之间按预定增量选择任意剂量大小。如果该机构允许在不分配药物的情况下例如通过使按钮部件沿与选择剂量时相反的方向旋转来取消剂量，则是进一步的优势。
如果在剂量设定期间使按钮旋转，带动驱动器和显示构件，使得按钮、驱动器和显示构件相对于壳体和活塞杆在螺旋形路径上移动，则是优选的。此外，在剂量分配期间，按钮轴向移动，带动驱动器和显示构件，使得按钮、驱动器和显示构件相对于壳体和活塞杆轴向移动，且显示构件和活塞杆相对于壳体、按钮和驱动器旋转。
为了防止装置的故障或误用，剂量设置机构可以设置有止动部，防止拨选低于零个单位的剂量或拨选在最大剂量以上的剂量。优选地，旋转硬止动部设置在例如显示构件与壳体之间，作为零单位止动部和/或作为最大单位止动部。如果壳体包括内主体和外主体，则第一旋转止动部可以被设置在内主体与显示构件之间，并且第二旋转止动部可以被设置在外主体与显示构件之间，用于限制显示构件相对于壳体的旋转运动。最小剂量，通常零个单位，可以通过第一旋转止动部限定，而最大剂量，例如60、80或120个单位，可以通过第二旋转止动部限定。
药物输送装置可以包括包含药物的药筒。本文中使用的术语“药物”(drug或medicament)”意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory active peptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity Determining Regions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark PublishingCompany,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of PharmaceuticalTechnology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
附图说明
现在将参照附图描述本发明的非限制性示例性实施例，在这些附图中：
图1示出根据本发明的附接有盖的药物输送装置；
图2示出图1的盖被移除且拨选了79个单位剂量的药物输送装置；
图3以分解图示出图1的药物输送装置的部件；
图4示出图1的药物输送装置的外主体；
图5a示出图1的药物输送装置的内主体；
图5b示出图5a的内主体的细节；
图6示出图1的药物输送装置的药筒保持器；
图7a示出图1的药物输送装置的第一显示构件部件；
图7b示出图7a的第一显示构件的细节；
图8示出图1的药物输送装置的第二显示构件部件；
图9示出图1的药物输送装置的第一驱动器部件；
图10示出图1的药物输送装置的第二驱动器部件；
图11示出图1的药物输送装置的第三驱动器部件；
图12示出图1的药物输送装置的最后剂量螺母；
图13示出图1的药物输送装置的离合器部件；
图14示出图1的药物输送装置的咔哒发生器部件；
图15示出图1的药物输送装置的第二咔哒发生器部件；
图16示出图1的药物输送装置的按钮；
图17示出图1的药物输送装置的近侧部的剖开视图，药物输送装置处于按钮被释放的零单位位置；
图18示出图1的药物输送装置的近侧部的剖开视图，药物输送装置处于拨选了几个单位的位置；并且
图19示出图1的药物输送装置的近侧部的剖开视图，药物输送装置处于按钮被按压的零单位位置。
具体实施方式
图1和图2示出注射笔形式的药物输送装置1。该装置具有远端(图1中的下端)和近端(图1中的上端)。药物输送装置1的零部件在图3中更详细地示出。药物输送装置1包括壳体体部10、内主体20、活塞杆30、驱动器40、螺母50、显示构件60、按钮70、用于接纳药筒81的药筒保持器80、离合器90、咔哒发生器100、弹簧110、盖120和窗口插件130。包括针座和针套的针头组合体可以作为附加部件提供，其可以被更换，如上文所解释的。活塞杆30包括支座31。驱动器包括远侧驱动器部41、近侧驱动器部42和联结器43。显示构件60包括数字套筒61和拨选套筒62。咔哒发生器包括远侧咔哒发生器部分101、近侧咔哒发生器部分102和弹簧103。
图4中所示的壳体体部10为具有远侧部11和近侧部的大致筒状元件，所述远侧部11用于附接内主体20，所述近侧部在其内表面(未示出)上设置有旋转硬止动部12，当最大单位(在该示例中，80单位)止动部被接合，旋转硬止动部12接触显示构件60的配合面。端面也充当按钮70的剂量分配止动部的端部，并且在拨选和分配期间，端面中的孔位于显示构件60的中心。孔口13被设置用于接纳窗口插件130。外主体10在分配期间为用户提供抓持和进行反应的表面。
内主体20是具有不同的直径区域的大体筒状元件。如在图17至图19中看到的，内主体20被接纳在外主体10中并且永久地固定在其中以防止内主体20相对于外主体10的任何相对移动。内主体具有如下功能：将驱动机构接纳于其内，经内花键引导咔哒发生器和最后剂量螺母50；提供用以驱动活塞杆30(导螺杆)的内螺纹的功能；支撑和引导外螺纹形式的数字套筒61和拨选套筒62；固定药筒保持器80以及固定外主体10和窗口插件130。
当将盖120固定到药筒保持器80，作为将盖120与外主体10分离的环，内主体20的最外直径也形成视觉设计的部分并且保持看得见。该看得见的环还具有凹陷，这些凹陷对准药筒保持器80上的盖卡扣结构特征以指示药筒保持器已经被正确地组装。
外螺纹21设置在内主体20的外表面上。此外，花键22(图5b)设置在内主体20的内表面上。这些内花键22在拨选和分配期间轴向地引导咔哒发生器102的近侧部并且还防止最后剂量螺母50旋转。一些花键可以更宽以确保内部部件的正确旋转组装，并且这些更宽的花键可以具有台阶状入口以促使具有配合倒角外肋的最后剂量螺母50在组装期间旋转直到抵靠远侧驱动套筒41上的止动面。在图5b中所示的敞开端处，存在附加短花键，所述附加短花键连同交替的长花键22被用来在分配结束时可旋转地锁定按钮70(剂量拨选手柄)以及用于当按下按钮70时增加0单位拨选止动部的强度。这通过接合离合器部件90上的外花键结构特征94来实现。
卡口结构特征23在药筒更换期间将药筒保持器80引导到机构中，压缩药筒致偏弹簧110，然后使药筒保持器80后退小距离，以便减小机构中的轴向游隙。内主体20内的卡扣结构特征在它已被正确地组装时可旋转地锁定药筒保持器80。这些卡扣结构特征的轮廓旨在防止用户部分地组装药筒保持器80，如果这些卡扣结构特征至少尚未开始接合，则药筒致偏弹簧110弹出药筒保持器80。当将外主体10和窗口插件130的组件轴向地插入到内主体20上时，窗口保持鼻部24保持窗口插件130。两个沿直径方向相对的止动面25限定数字套筒61的旋转结束位置。该结束位置是最小剂量(0单位)的剂量棘爪位置的端部。
活塞杆30是细长元件，具有两个彼此重叠的具有相反旋向的外螺纹32、33。这些螺纹32中的一个接合内主体20的内螺纹。盘状支座31设置在活塞杆30的远端处。支座31可以是图3中所示的独立的部件或可以作为一件式部件经预定的破坏点附接到活塞杆30。
随着活塞杆经过内主体20内的螺纹，通过将在活塞杆30上所产生的扭矩通过驱动器40螺纹接口转换成附加轴向负载，活塞杆30将来自驱动器40的分配负载传递至支座31，产生大于1:1的机械效益。活塞杆30通过在支座31上挤压而复位，这进而使活塞杆旋转回到内主体20中。这使远侧驱动套筒41脱离然后旋转，使最后剂量螺母50复位回到其在远侧驱动套筒41上的起始位置。
驱动器40为大致筒状元件，在图中所示的实施例中具有三个部件，在图9至图11中更详细地描绘了这三个部件。
远侧驱动套筒41接合活塞杆螺纹33以在剂量输送期间通过内主体20驱动活塞杆30。远侧驱动套筒41也永久地连接到联结器43，该联结器43进而通过复位离合器结构特征可释放地接合到近侧驱动套筒42。驱动套筒的两个半体在拨选和分配期间可旋转且轴向地连接，但是在装置复位期间旋转分离，使得它们可以相对于彼此旋转。
外螺纹44接合最后剂量螺母50。该螺纹形式具有三个阶段：浅的第一阶段(图9中的左手侧)，螺母50在该浅的第一段上行进以对拨选的绝大多数单位进行计数；快速阶段，最后剂量螺母在接合止动面之前迅速地在该快速阶段上轴向移动；和最终浅段，该最终浅段确保，当止动面已经被接合时，螺母50上的轴向约束遍布螺纹形式的合理的长度。四个等间隔的止动面45接合最后剂量螺母50上的配合止动面51以限制可以被拨选的单位的数量。花键46设置在远侧驱动套筒41的近端处以传递来自联结器43的扭矩或将扭矩传递到联结器43，该联结器43可以卡合在远侧驱动套筒41上。
图10中所示的近侧驱动套筒42支撑咔哒发生器部件100和离合器90并且将来自剂量按钮70的旋转运动传递至联结器43和远侧驱动套筒41。
位于近侧驱动套筒42的远端处的齿结构特征47与联结器43上的复位离合器结构特征接合以在拨选和分配期间连接驱动套筒的两个半体。在复位期间，这些齿47脱离。
几个花键设置在与远侧咔哒发生器部分101接合的近侧驱动套筒42的外表面上，防止在拨选和分配期间的相对旋转。位于近侧驱动套筒42的中区中的进一步的花键与离合器90部件接合。它们可以被布置成非旋转地对称，使得各种咔哒发生器部件不能意外地被颠倒组装。
近侧驱动套筒42的近侧部分具有四个臂或指形件48。钩状支承表面49存在于柔性指形件48的端部上的凸缘的底侧(如图10中所看到的)上。柔性指形件48由间隙或槽分离，这些间隙或槽为按钮70腾出空间以便卡扣到离合器90以及也使得这些指形件在近侧驱动套筒42到拨选套筒62的组装期间能够向内屈曲。在组装之后，钩子49在来自弹簧103的反作用力下相对于拨选套筒62固持近侧驱动套筒42。在分配期间，按钮70经离合器90按压弹簧103和咔哒发生器部件，并且该弹簧103通过联结器43对近侧驱动套筒42起作用，该近侧驱动套筒42然后通过这些支承表面对拨选套筒62施加轴向负载。该轴向负载沿着内主体20的螺旋形螺纹驱动拨选套筒62并且因此驱动数字套筒61回到装置的主体中，直至数字套筒61上的0单位止动面接触内主体20为止。
图11所示的联结器43在拨选和分配期间将驱动套筒的两个半体可旋转地联结在一起，同时允许它们在复位期间分离。联结器43也必须将来自近侧驱动套筒42的最后剂量保护止动负载传递至远侧驱动套筒41。两组齿设置在联结器43中以便分别接合齿46和齿47。联结器43卡合到远侧驱动套筒41，允许相对于近侧驱动套筒42的有限的相对轴向运动。
螺母50设置在内主体20与驱动器40的远侧驱动套筒41之间。止动面51设置在最后剂量螺母50的近侧面上以在止动面51接触远侧驱动套筒41的止动部45的情况下限制可以被拨选的单位的数量。最后剂量螺母50的功能是防止用户拨选超过限量。这种限制基于药筒81的可分配体积，并且当到达该限制时，用户必须更换药筒81并且使装置复位。
螺母50的外肋52接合内主体20的花键22。螺母的内螺纹53接合远侧驱动套41的外螺纹44。作为一种替代方案，花键和肋能够设置在螺母50与驱动器40之间的接口上，并且螺纹能够设置在螺母50与内主体20之间的接口上。作为进一步的替代方案，螺母50可以被设计为例如对开螺母。
显示器构件60为大致筒状元件，该大致筒状元件由数字套筒61和拨选套筒62构成，所述数字套筒和拨选套筒62在组装期间卡合在一起以在轴向上和旋转方向上约束这两个部件，这两个部件因此作为单个部分。
图8中所描绘的数字套筒61的主要功能是提供一个表面(剂量数量可以被印刷到该表面上以显示拨选的剂量)，当螺纹连接到内主体20并且附接到拨选套筒62时，在拨选期间引导内部机构的螺旋路径以跟随活塞杆30上的螺旋形螺纹形式。数字套筒61被设计成在拨选和分配期间完全封闭在外主体10中，并且因此，用户通过窗口孔口仅看得见拨选的剂量。数字套筒具有当被向内拨选时限制其行程的0单位(最小剂量)止动面63，而限制向外拨选的条件的80单位(最大剂量)止动面位于拨选套筒62上。在每个分配行程的末尾，该止动面63与内主体20上的匹配表面25接合以限制数字套筒61的旋转位置。
螺旋形驱动面64形成在拨选和分配期间引导数字套筒61跟随内主体上的螺旋形路径21的螺纹。
拨选套筒62组装到数字套筒61，使得一旦被组装，不允许相对移动。这些部分作为独立的部分被制造以实现模制和组装。另外，数字套筒61优选白色以便为例如黑色剂量编号提供对比，而拨选套筒62颜色可以被选择为适合美学或也许区别药物类型。
在近端处，拨选套筒62具有在拨选期间接合离合器部件90并且在分配期间与离合器脱离的内部离合器结构特征65。在拨选期间并且当0单位和80单位止动部接合时，这些离合器结构特征65将拨选套筒62可旋转地锁定到离合器90。当按钮70被按下时，这些离合器结构特征脱离以允许离合器90和驱动机构轴向地移动，同时拨选套筒62和数字套筒61旋回到0单位开始位置。
拨选套筒62在拨选期间通过其与离合器90和数字套筒61接合而旋转出，并且在分配期间在由近侧驱动套筒42施加到在拨选套筒的一端上的凸缘状支承面66的轴向力下旋转回。该支承面66在分配期间与近侧驱动套筒42的柔性臂48接合。当已经拨选了最大剂量(例如，80单位)时，两个沿直径方向相对的面67与外主体10接合，形成最大剂量止动面。
棘爪臂68与按钮70(剂量拨选手柄)上的棘爪结构特征接合以在分配期间提供听得见的反馈，每输送一个单位，提供一次喀哒声。此外，这阻止用户抓持数字套筒61并且使数字套筒61从部分向外拨选位置向外旋转，同时保持按钮70被压入。这使得活塞杆30回转，活塞杆30回转可导致随后拨选的剂量的剂量不足。它可以进一步加强0单位止动部。
图16所示的按钮70充当剂量拨选手柄并且由离合器90保持以将用户的动作传递至离合器。它还承载棘爪齿71和端面72，所述棘爪齿71接合在拨选套筒62上的棘爪臂68，这种接合充当提供听得见的反馈(棘爪喀哒声)的分配咔哒发生器，所述端面72与外主体10一起充当剂量完成止动面。该端面72因此用来当它接触外主体10时限定了在分配期间的结束位置，以提供改进剂量精确度的非常可靠的止动部。
按钮70的中心的套筒状部分设置有四个臂73，所述四个臂73在它们的相应的远端处具有钩状卡扣结构特征74。臂73形成与离合器90接合的花键表面，以将来自按钮70的扭矩通过离合器传递到拨选套筒62和近侧驱动套筒42。卡扣结构特征74接合离合器90中的孔口并且被设计成具有倾斜底切面以当施加轴向负载以将按钮70从笔主体10拉出时维持接合。臂73之间的间隙限定袋状部，当按钮70在剂量分配期间被按下并且被释放时，所述袋状部为近侧驱动套筒42的柔性臂48提供间隙以相对于按钮70和离合器90自由滑动。
药筒保持器80通过卡口连接部82附接到内主体20并且收纳包含将被分配的药物的玻璃安瓿或药筒81。药筒保持器80在后面(如在图6中的看到的)中包括孔口83，当将药筒保持器从内主体20移除时，孔口83如果被用户抓持，则其阻止安瓿掉出。前面印刷有剂量刻度数字。螺纹远端84被用来附接一次性笔针。
筒状离合器90设置在显示器构件60与按钮70之间。离合器相对于按钮70固定并且保持按钮70，并且当按钮70在分配期间被按下时，离合器与按钮70一起相对于近侧驱动套筒42轴向地行进，使离合器齿与拨选套筒62脱离。它还将来自按钮的扭矩传递至近侧驱动套筒42，并且将来自按钮的拨选和0单位/80单位止动部负载经离合器齿传递至拨选套筒和数字套筒。
设置在离合器的内表面上的驱动套筒花键91与近侧驱动套筒42接合。离合器致偏齿92设置在远侧端面处，其与近侧咔哒发生器部分102上的类似的齿109相匹配以确保在按钮在外位置(拨选剂量)处，离合器在离合器弹簧103的致偏力作用下在旋转中被锁定到远侧咔哒发生器部分102。齿92在高度上为浅的以防止近侧咔哒发生器部分102在拨选期间与近侧驱动套筒42上的花键接合。四个卡扣孔口93起到保持按钮70的卡扣结构特征74的作用。靠近其近端，离合器具有花键94，在分配结束时，所述花键94通过被按下的按钮70锁定到内主体20以防止用户将按钮70旋转到低于0单位位置。
离合器齿95与拨选套筒的离合器齿65接合以经离合器将按钮70可旋转地联结到数字套筒61。在分配期间，离合器轴向地移动从而使这些离合器齿95脱离，释放拨选套筒62以旋转回到装置中，同时离合器90并且因此驱动器40轴向地移动以分配剂量。
咔哒发生器100包括远侧咔哒发生器部分101、近侧咔哒发生器部分102和弹簧103。离合器弹簧103起到使按钮70向外偏出的作用，使得在给药的末尾，按钮70弹出，使离合器90与拨选套筒62重新接合，准备好拨选。此外，它为咔哒发生器部件提供弹簧力以充当咔哒发生器，并且还提供了数字套筒61的棘爪位置。此外，它保持驱动套筒41、42的两个半体在拨选和分配期间旋转结合，同时允许它们在装置复位期间脱离。
远侧咔哒发生器部分101永久地用花键联结到近侧驱动套筒42并且与近侧咔哒发生器部分102接合，该近侧咔哒发生器部分102进而用花键联结到内主体20。在拨选期间，当驱动套筒相对于内主体旋转时，两个咔哒发生器101、102在离合器弹簧103的压缩力下相对于彼此旋转。该力与形成在每个咔哒发生器的端面上的咔哒发生器齿结合，提供了喀哒声并且还提供棘爪拨选位置。
在分配期间，两个咔哒发生器101、102在分配负载下挤压在一起，并且因此，防止近侧驱动套筒42与内主体20之间的相对旋转，向前驱动活塞杆以输送剂量。内孔上的花键104一直将远侧咔哒发生器部分101可旋转地被联结到近侧驱动套筒42，但是在分配期间当按下按钮70时以及在拨选期间当两个咔哒发生器彼此骑跨时，允许自由轴向运动。远侧咔哒发生器部分101和近侧咔哒发生器部分102两者上的咔哒发生器齿105、106的轮廓完全相同并且在拨选期间在来自弹簧103的压缩负载下彼此骑跨。
近侧咔哒发生器部分102通过外花键107永久地用花键联结到内主体20，在拨选期间提供喀哒声并且在分配期间锁定旋转中的近侧驱动套筒42，所述外花键107防止在拨选和分配两者期间与内主体相对旋转。当按下按钮70时，附加柱状形状的花键108也将近侧咔哒发生器部分102可旋转地联结到近侧驱动套筒42，这防止用户在按钮按下的情况下拨选过80个单位。除主咔哒发生器齿106之外，近侧咔哒发生器部分102具有在相对端面上的离合器致偏齿109。这些齿与离合器上类似的齿92相匹配以确保在按钮在外的位置(拨选剂量)中，离合器在离合器弹簧103的致偏力作用下在旋转中被锁定到远侧咔哒发生器部分102。
药筒致偏弹簧110作为两个部件相继地被组装，首先装下面，再装上面。弹簧组合用来对在公差末端处的药筒81施加端负载，从而使药筒81向前偏到药筒保持器80中的套圈的端面上。这确保了当用户移除和附接针时，针管与药筒的隔膜之间的摩擦不会使药筒81相对于药筒保持器80轴向地移动。致偏弹簧110还用来提供一个力，用户必须克服这个力来连接药筒保持器80，这样可以增加该卡口接头的触觉反馈。如果未使药筒保持器旋转到安全位置，则弹簧100还起到弹出药筒保持器80的作用，向用户突出显示该错误。
盖120用来保护药筒保持器80免受损害以及保护药筒81本身免受尘土污物进入到隔膜周围的区域上。盖被设计成容纳标准笔注射器针。
窗口插件130可以包括将剂量数字从它们的印刷大小例如放大近似25％的透镜。窗口插件130可以在背面印刷以保护印刷面免受磨损并且还最大化通过窗口孔口进入的光，为剂量数字和这些数字周围的白色区域提供均匀的照明。指示所拨选的剂量的箭头可以被印刷成窗口孔口相邻。
在下文中，将参照图17至图19更详细地解释药物输送装置及其部件的功能。
为了使用装置，用户必须选择剂量。在图17图中所示的开始(静止)条件下，显示构件60指示拨选至用户的剂量的数量。通过外主体10中的剂量窗口130可以观察到所拨选的单位的数量。由于显示构件60与内主体20之间的螺纹接合，按钮70以顺时针形式的旋转促使显示构件60从装置转出并且对将被输送的单元的数量递增地计数。图18示出拨选的中间阶段(例如，80个单位中的7个单位)。
在剂量设定期间，按钮70、驱动器40和显示构件60经离合器90可旋转地锁定在一起。此外，按钮70、驱动器40和显示构件60轴向地联结。因此，这三个部件在剂量设定期间从壳体体10旋出。按钮70的顺时针旋转促使驱动器40旋转，并且通过这样做，驱动器40沿着在拨选期间保持固定的活塞杆30前进。当拨选剂量时，咔哒发生器组合体100为用户提供可触知且听得到的反馈。在80个单位的最大可设定剂量处，止动结构特征12和67接合以防止进一步拨选。
最后剂量螺母50提供对分配的单位的数量进行计数的功能。螺母50将在药筒寿命结束时锁定装置，并且因此，用户不能够拨选药物更多药物。最后剂量螺母50和驱动器40经螺纹接口连接，如上文所解释的。此外，最后剂量螺母50被组装到花键22中，使得螺母50和内主体20(一直)可旋转地锁定在一起。在拨选期间，驱动器40的旋转促使螺母50沿着螺纹44前进。螺母50一直在内主体20内自由轴向地滑动，这允许螺母的前进。图9中所示的螺纹44的螺距朝最终剂量的改变使螺母50朝药筒寿命末期锁定状态的前进轴向地加速。在寿命状况的末尾，最后剂量螺母50的止动结构特征51接触驱动器40上的相应的结构特征45。与内主体20的花键接触抵抗由这些止动结构特征45传输的任何扭矩。
在拨选了所需的剂量下，装置1准备好剂量分配。这基本上需要推动按钮70，这将导致离合器90与拨选套筒62脱离，因此允许显示构件60与按钮70之间的相对旋转。在所有条件下，驱动器40和按钮70都通过臂73与指形件48的接合以及通过花键91接合近侧驱动套筒42上相应的花键，可旋转地锁定在一起。因此，在离合器90脱离(按钮70被推入)的情况下，按钮70和驱动器40可旋转地锁定在一起，且按钮70、驱动器40和显示构件60仍然轴向联结。
当分配剂量时，剂量按钮70和离合器90相对于压缩离合器弹簧103的机构轴向地移动。因为近侧咔哒发生器部分102用花键联结到内主体20，并且经过咔哒发生器齿105、106的轴向负载将旋转中的远侧咔哒发生器部分101锁定到近侧咔哒发生器部分102，该机构被迫轴向地移动，而拨选套筒62和数字套筒61自由旋转回到壳体体10中。活塞杆30、驱动器40和内主体20之间的配合螺纹的相互作用实现2:1的机械效益。换言之，使驱动器40轴向地前进促使活塞杆30旋转，由于活塞杆30与内主体20的螺纹接合，使活塞杆前进。在剂量分配期间，分配咔哒发生器68、71生效，这涉及按钮70和显示构件60。分配咔哒发生器为用户提供药物被分配的主要是听得见的反馈。
该步骤的末期在图19中示出。此时，给药完成，并且当用户从剂量按钮70的端部移除力时，离合器弹簧103向后推动该剂量按钮70，重新接合离合器与拨选套筒之间的齿65和95。
装置复位开始于移除药筒保持器80并且用满药筒81更换空药筒。由于药筒保持器被重新附接，新药筒的塞子接触支座31，因此推动活塞杆30回到壳体中。最初，活塞杆30螺纹连接到内主体20中，从而克服弹簧103的致偏力使联结器43从近侧驱动套筒42轴向地脱离。一旦脱离，联结器43就自由了，而随同远侧驱动套筒41开始旋转，并且随着药筒保持器80轴向地移动到与内主体20接合继续旋转。因此，在咔哒发生器部分101和102通过压缩弹簧103挤压在一起时，远侧驱动套筒41相对于近侧驱动套筒42旋转，该近侧驱动套筒42仍然被旋转束缚在内主体20中。随着远侧驱动套筒41旋转，最后剂量螺母50复位到其(远侧)开始位置。将药筒保持器80联结到内主体20由于卡口结构23而使机构后退，允许近侧驱动套筒42与联结器43并且因此与远侧驱动套筒41重新接合。

Claims (15)

1.一种可重复使用的药物输送装置，用于选择和分配多个用户可变剂量的药物，所述药物输送装置包括壳体(10、20)、用于保持包含所述药物的药筒(81)的药筒保持器(80)、相对于所述药筒保持器(80)可移位的活塞杆(30)、联结到所述活塞杆(30)的驱动器(40)、用于指示设定剂量并且联结到所述壳体和所述驱动器(40)的显示器构件(60)、用于将所述驱动器(40)可旋转地联结到所述壳体或所述显示器构件(60)的离合器(90)以及可旋转地联结到所述离合器(90)和所述驱动器(40)的按钮(70)，其中所述药物输送装置包括下列特征中的至少两个：
-所述驱动器(40)与所述活塞杆(30)螺纹接合，永久地可旋转地锁定到所述按钮(70)，相对于所述按钮(70)可轴向移位，并且包括至少两个独立的部件(41、42)，所述至少两个独立的部件(41、42)在剂量设定期间和在剂量分配期间可旋转地联结并且在所述装置的复位期间可旋转地分离，
-所述显示器构件(60)具有远端和近端，所述远端设有向内突出的螺纹(64)，所述近端设有向内突出的凸缘(66)，其中所述显示器构件(60)包括两个独立的部件(61，62)，且第一部件(61)包括所述螺纹(64)并且另一个部件(62)包括所述凸缘(66)，
-所述按钮(70)包括指形件(73)，所述指形件(73)接合所述驱动器(40)的相应的槽，用以将所述按钮(70)可旋转地联结到所述驱动器(40)，并且所述指形件(73)包括卡扣结构特征(74)，所述卡扣结构特征(74)接合所述离合器(90)的相应的卡扣结构特征(93)，用以将所述按钮(70)轴向联结到所述离合器(90)，
-所述驱动器(40)包括指形件(48)，所述指形件(48)接合所述按钮(70)的相应的槽，用以将所述按钮(70)可旋转地联结到所述驱动器(40)，并且所述指形件(48)包括钩形结构特征(49)，所述钩形结构特征(49)接合所述显示器(60)的相应的接触结构特征(66)，用以将所述驱动器(40)轴向联结到所述显示器构件(60)，
-所述按钮(70)包括一圈咔哒发生器齿(71)，所述咔哒发生器齿(71)至少在剂量分配期间接合所述显示构件(60)的相应的咔哒发生器结构特征(68)。
2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述活塞杆(30)与所述壳体(10、20)螺纹接合，使得所述活塞杆(30)在剂量分配期间和在所述装置的复位期间旋转。
3.根据权利要求1或2所述的药物输送装置，其中，所述活塞杆(30)为双螺纹活塞杆，其具有接合所述壳体(20)的内螺纹的第一外螺纹(32)和接合所述驱动器(40)的内螺纹的第二外螺纹(33)，其中，所述第一外螺纹(32)和所述第二外螺纹(33)至少部分地彼此重叠。
4.根据权利要求3所述的药物输送，其中，所述第一外螺纹(32)和所述第二外螺纹(33)具有相同的螺距。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输送装置，其中，所述活塞杆(30)包括支座(31)，所述支座(31)通过至少一个预定的破坏点附接到所述活塞杆(30)，其中，在通过破坏所述至少一个预定的破坏点使所述支座(31)脱离之后，所述支座相对于所述活塞杆(30)在轴向上被约束但是能够旋转。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输送装置，其中，所述驱动器(40)为具有远侧部分(41)和近侧部分(42)的筒状元件，所述远侧部分(41)接合置于所述壳体(10、20)与所述驱动器(40)之间的螺母(50)，所述近侧部分(42)至少部分地围绕所述按钮(70)的管状部分。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输送装置，其中，所述驱动器(40)包括与螺母(50)螺纹接合的第一部件(41)以及第二部件(42)，所述第一部件和所述第二部件可操作地联结在一起，使得当用户通过旋转所述按钮(70)来设置剂量时，所述驱动器的第一部件(41)和所述第二部件(42)两者一起旋转，并且使得当用户复位所述装置时，所述驱动器(40)的第一部件(41)与所述驱动器(40)的第二部件(42)分离，并且允许所述第一部件(41)相对于所述壳体(10、20)以及相对于所述第二部件(42)旋转。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输送装置，其中，所述驱动器(40)与螺母(50)螺纹接合，并且其中，所述螺纹接合包括螺旋槽(44)，所述螺旋槽(44)具有沿着所述驱动器(40)的第一部分设置的第一螺距和沿着所述驱动器(40)的第二部分设置的第二螺距和可选地沿着所述驱动器(40)的第三部分设置的第三螺距，其中所述第一螺距小于所述第二螺距，其中所述第三螺距小于所述第二螺距。
9.根据权利要求7或8所述的药物输送装置，其中，所述螺母(50)是剂量限制器的部分，用于防止设定的计量超过在所述药物输送装置的药筒(81)内剩下的液体量。
10.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输送装置，进一步包括咔哒发生器(100)，所述咔哒发生器(100)具有第一带齿元件(102)、第二带齿元件(101)和弹簧(103)，所述第一带齿元件(102)旋转束缚到所述壳体(10、20)，所述第二带齿元件(101)旋转束缚到所述驱动器(40)，所述弹簧(103)使所述第一带齿元件(102)和所述第二带齿元件(101)偏向接合中。
11.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输送装置，其中，所述壳体(10、20)包括内主体(20)和外主体(10)以及窗口(130)，所述窗口(130)通过所述内主体(20)的第一固持装置(24)和所述外主体(10)的第二固持装置附接到所述壳体(10、20)。
12.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输送装置，其中，所述壳体(10、20)包括内主体(20)和外主体(10)，并且其中，所述内主体(20)包括成螺旋形地扭曲的至少一个内花键。
13.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输送装置，其中，所述壳体(10、20)包括内主体(20)和外主体(10)，第一旋转止动部(25)设置在所述内主体(20)与所述显示构件(60)之间，并且第二旋转止动部(12)设置在所述外主体(10)与所述显示构件(60)之间，限制所述显示构件(60)相对于所述壳体(10、20)在由所述第一旋转止动部(25)限定的最小剂量与由所述第二旋转止动部(12)限定的最大剂量之间的旋转运动。
14.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输装置，其中，在剂量设定期间，所述按钮(70)旋转，带动所述驱动器(40)和所述显示构件(60)，使得所述按钮(70)、所述驱动器(40)和所述显示构件(60)相对于所述壳体(10、20)和所述活塞杆(30)在螺旋形路径上移动，并且其中，在剂量分配期间，所述按钮(70)轴向移位，带动所述驱动器(40)和所述显示构件(60)，使得所述按钮(70)、所述驱动器(40)和所述显示构件(60)相对于所述壳体(10、20)和所述活塞杆(30)轴向移动，且所述显示构件(60)和所述活塞杆(30)相对于所述壳体(10、20)、所述按钮(70)和所述驱动器(40)转动。
15.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输送装置，进一步包括包含药物的药筒(81)。
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