CN117957028A - 操作药物递送装置或药物递送附加装置的电子单元 - Google Patents

操作药物递送装置或药物递送附加装置的电子单元 Download PDF

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Abstract

公开了一种用于操作药物递送装置或药物递送附加装置的电子器件的方法，其中，所述药物递送装置或所述药物递送附加装置包括剂量测量功能和数据传输功能，并且其中，所述方法包括以下模式：关闭模式，在所述模式下，操作所述电子器件的一个或多个部件以使功耗最小；剂量捕获和记录模式(A1)，在所述模式下，操作所述电子器件的一个或多个部件以执行所述剂量测量功能；通信模式(A2)，在所述模式下，操作所述电子器件的一个或多个部件以执行所述数据传输功能；并且其中，所述方法如下操作所述电子器件：当所述装置空闲时和/或在所述剂量捕获和记录模式(A1)之后和/或在所述通信模式(A2)之后，在所述关闭模式下操作；在接收到装置复位或唤醒信号时，在所述剂量捕获和记录模式(A1)下操作；在从所述剂量捕获和记录模式(A1)发起时，在所述通信模式(A2)下操作。

Description

操作药物递送装置或药物递送附加装置的电子单元
技术领域
本公开文本涉及操作药物递送装置或药物递送附加装置的电子单元。
背景技术
WO 2010/052275 A2描述了一种电子药物递送装置，所述电子药物递送装置任选地可以配备有用于与外部装置传递数据的器件，其中所述药物递送装置结合了功率管理方法，所述功率管理方法在最小化所结合的电子电路系统的功耗方面是有效的，但允许在装置操作期间易于使用。在示例性实施方案中，所述装置具有：低功率休眠状态，其中两个功能(例如，检测器件和通信器件)处于低功率睡眠状态；高功率状态，其中所述功能中的两者(例如，检测器件和通信器件)都处于通电高功率状态；以及中等功率状态，其中一个功能(例如，检测器件)处于通电高功率状态，而第二功能(例如，通信器件)处于低功率睡眠状态。
WO 2020/257137 A1描述了将通信功能性添加到药物递送装置以用于将信息传递到用户装置(例如，诸如智能电话的移动计算装置、个人计算机、服务器等)，同时维持功率高效操作的目的。在一个实施方案中，所述药物递送装置包括：储器，所述储器被适配成用于容纳药物；注射机构，所述注射机构与所述储器联接以递送来自所述储器的药物；电源；一个或多个传感器；存储器；控制器，所述控制器由所述电源供电并且具有主动模式和低功率模式。所述控制器被配置成当在所述主动模式下操作时，使用所述一个或多个传感器来检测所述注射机构已经执行了注射。所述控制器还被配置成在所述存储器中生成指示所述药物递送装置的所述注射和/或状态的数据条目，并且在检测到所述注射机构已经执行了所述注射之后或之时切换到所述低功率模式。所述药物递送装置还包括无线通信模块，所述无线通信模块由所述电源供电并且被配置成在所述控制器在所述低功率模式下操作时建立与用户装置的无线连接并且将指示所述药物递送装置的所述注射和/或所述状态的消息传输到所述用户装置。
发明内容
本公开文本描述了一种用于操作药物递送装置或药物递送附加装置的电子单元的方法、一种药物递送装置或药物递送附加装置的电子单元、以及一种包括这种电子单元的药物递送装置或药物递送附加装置。
在一个方面，本公开文本提供了一种用于操作药物递送装置或药物递送附加装置的电子单元的方法，其中，所述药物递送装置或所述药物递送附加装置包括剂量测量功能和数据传输功能，并且其中，所述方法包括以下模式：
关闭模式，在所述模式下，操作所述电子单元的一个或多个部件以使功耗最小；
剂量捕获和记录模式，在所述模式下，操作所述电子单元的一个或多个部件以执行所述剂量测量功能；
通信模式，在所述模式下，操作所述电子单元的一个或多个部件以执行所述数据传输功能；
其中，所述方法如下操作所述电子单元：
当所述装置空闲时和/或在所述剂量捕获和记录模式之后和/或在所述通信模式之后，在所述关闭模式下操作；
在接收到装置复位或唤醒信号时，在所述剂量捕获和记录模式下操作；
在从所述剂量捕获和记录模式发起时，在所述通信模式下操作。
该方法使得能够在软件中实现，从而允许所述电子单元更好地适应功率管理要求，并且还使得能够在所述电子单元中实现，例如在所述电子单元内具有若干不同控制器的实现，每个控制器具有不同的功率需求并且被提供以实现不同的功能。所述关闭模式可以是所述药物递送装置或药物递送附加装置的非活动状态，其中，所述电子单元的在所述非活动状态下不需要的几乎所有部件都可以断电以使功耗最小。
在实施方案中，所述方法可以进一步包括制造模式，在所述模式下，所述电子单元被操作用于配置和/或测试所述装置；并且其中，所述方法如下操作所述电子单元：在从所述剂量捕获和记录模式发起并且接收到制造模式请求时，在所述制造模式下操作；在所述制造模式之后，在所述关闭模式下操作。例如，当制造包括所述电子单元的所述药物递送装置或附加装置时，可以启用所述制造模式。它还可以实现对装置的诊断，例如读出设置和参数。
在实施方案中，所述一个或多个部件包括至少一个处理器、特别是主控制器和传感器控制器，和/或至少一个通信接口部件、特别是通信模块，并且其中，所述方法可以根据所述电子单元的操作模式将这些部件切换到具有不同功率需求的不同功率模式。所述电子单元可以包括具有所述部件的印刷电路板(PCB)。若干部件也可以被实现为片上系统(SoC)。处理器可以由微控制器实现。若干处理器可以由具有多个处理器核的单个微控制器或SoC来实现。所述至少一个通信接口部件可以实现不同的通信接口，诸如ZigBeeTM、Wi-FiTM或NFC(近场通信)。可以提供所述至少一个通信接口部件以实现所述药物递送装置或药物递送附加装置特别是与外部计算装置(诸如智能电话、膝上型计算机、平板计算机、(云)服务器、存储装置、制造测试装置等)的连接。
在实施方案中，在所述关闭模式下，所述方法可以将所述至少一个处理器切换到低功率模式，在所述低功率模式下，其功率需求是最小的，并且其仅能够由外部信号唤醒，并且存储在易失性存储器中的内容丢失，并且所述至少一个通信接口部件被断电。所述易失性存储器可以是例如所述至少一个处理器的内部存储器，并且被提供用于临时存储稍后要处理的参数或数据，使得当所述关闭模式被启用时其内容可能丢失。所述低功率模式可以是所述至少一个处理器处于一种休眠状态的模式，在所述模式下，所述处理器的大部分单元被关闭以节省能量，并且只有必要的单元被供电，使得它可以被外部信号(诸如硬件或软件复位或专用唤醒信号)唤醒。
在实施方案中，在所述剂量捕获和记录模式下，所述方法可以将所述至少一个处理器、特别是所述主控制器切换到待机功率模式，在所述待机功率模式下，存储在易失性存储器中的所捕获剂量被保留。在所述待机功率模式下，所述至少一个处理器可以需要比在所述低功率模式下更多的功率，因为易失性存储器保持被供电。所述易失性存储器可以是处理器内部存储器，或者是被提供有来自处理器的信号的处理器外部存储器。
在另外的实施方案中，所述剂量捕获和记录模式可以包括时间关键活动，所述时间关键活动在其他活动之前执行并且包括以下步骤中的一个或多个的序列：初始化至少一个处理器、特别是所述传感器控制器和所述主控制器；检查是否接收到所述制造模式请求；利用所述至少一个处理器、特别是所述传感器控制器进行剂量捕获。通过在其他活动之前执行所述时间关键活动，可以增加剂量测量的准确性，因为所述方法可以在离开关闭模式之后更快地执行剂量测量活动。
在又一实施方案中，所述其他活动可以包括以下步骤中的一个或多个的序列：读取装置电池电压和温度；确定装置状态；确定所报告的剂量；读取实时计数器值；确定剂量时间；确定标志值；生成至少一个剂量记录；存储至少一个剂量记录；准备好所述装置的剂量按钮以进行重置；确定通信活动类型；从外部实时时钟读取数据；生成扩展剂量记录；准备用于传输的共享数据。这些步骤可以特别地被执行用于获得具有例如排出剂量、时间、日期、温度的完整剂量记录数据集，并且用于准备与外部计算装置的通信。
在实施方案中，在所述通信模式下，所述方法可以将所述至少一个处理器、特别是所述主控制器切换到正常功率模式，在所述正常功率模式下，存储在易失性存储器中的所捕获剂量可以存储在非易失性存储器中，并且接通所述至少一个通信接口部件以便执行所述数据传输功能。这可以防止当进入所述关闭模式所捕获剂量丢失和/或防止在所述通信模式的特定激活中所捕获剂量的数据传输失败。
在实施方案中，在所述制造模式下，所述方法可以接通所述至少一个通信接口部件，以便接收用于配置和/或测试所述装置的至少一个消息。因此，可以在不需要交互的情况下执行自动测试，因为消息可以经由所述通信接口从例如测试站传输到生产线中的被测装置。在实施方案中，所述至少一个通信接口部件可以包括专用于所述制造模式的通信接口部件，例如被提供用于所述制造模式的有线串行接口，特别是用于接收和/或发送诸如与所述制造模式相关的消息的数据。专用于所述制造模式的该通信接口部件可以在现有的通信接口部件中实现，或者除了诸如通信模块的通信接口部件之外提供。
在另外的实施方案中，所述制造模式可以包括以下步骤中的一个或多个的序列：初始化所述制造模式；等待消息；处理接收到的消息；基于对接收到的消息的处理而执行命令；在执行命令后退出所述制造模式。例如，消息可以包括用于测试被测装置的某些功能的测试命令和/或用于设置被测装置的参数的命令。
在另外的方面，本公开文本提供了一种计算机程序，所述计算机程序可由一个或多个处理器执行并且将所述一个或多个处理器配置成执行如本文所公开的方法。所述计算机程序可以例如被实现为存储在所述电子单元的非易失性存储器中的固件，并且可以配置所述电子单元的一个或多个处理器以在由所述一个或多个处理器执行时实现如本文所公开的方法。
在又一方面，本公开文本提供了一种药物递送装置或药物递送附加装置的电子单元，其中，所述药物递送装置或所述药物递送附加装置包括剂量测量功能和数据传输功能，并且其中，所述电子单元能够在不同的操作模式下操作并且包括一个或多个部件，所述一个或多个部件能够根据所述电子单元的操作模式而切换到具有不同功率需求的不同模式，其中，所述电子单元包括至少一个处理器和至少一个非易失性存储器，所述至少一个非易失性存储器用于存储将所述至少一个处理器配置成执行如本文所公开的方法的程序。
在实施方案中，所述一个或多个部件可以包括以下中的至少一个：被提供用于剂量捕获的传感器控制器；被提供用于剂量记录和数据传输控制的主控制器；至少一个通信接口部件、特别是通信模块。所述传感器控制器可以是例如专用部件，其被提供用于在用所述药物递送装置选择和排出剂量时执行测量，并且其可以例如仅包括用于存储测量值的存储器。所述主控制器可以是例如具有用于与所述传感器控制器通信以便控制它和/或从所述传感器控制器获得数据(诸如测量值)的功能的微控制器。所述微控制器还可以包括用于临时存储诸如从所述传感器控制器接收的测量值的数据的诸如随机存取存储器(RAM)的内部易失性存储器和用于永久存储诸如固件和/或经处理的测量值或剂量记录的数据的诸如只读存储器(ROM)或闪存的非易失性存储器。
在又一方面，本公开文本提供了一种药物递送装置或药物递送附加装置，其包括如本文所公开的电子单元。所述药物递送装置可以是例如注射笔，所述药物递送附加装置例如是可附接到药物递送装置(诸如注射笔)的装置。
附图说明
图1示出了包括集成的无线数据通信电路系统的药物递送装置和与所述药物递送装置通信的外部装置的实施方案；
图2示出了包括药物递送装置、无线数据通信附件和与所述无线数据通信附件通信的外部装置的系统的实施方案；
图3示出了装置控制器的实施方案的示意性框图；
图4示出了实现用于操作例如来自图1的药物递送装置或如图2所示的药物递送附加装置的电子单元的方法的软件结构的实施方案的框图；
图5示出了为例如来自图1的药物递送装置或如图2所示的药物递送附加装置提供的操作软件的实施方案的框图；
图6A和图6B示出了用于操作例如来自图1的药物递送装置或如图2所示的药物递送附加装置的电子单元的方法的实施方案的剂量捕获和记录模式的流程图；
图7示出了用于操作例如来自图1的药物递送装置或如图2所示的药物递送附加装置的电子单元的方法的实施方案的通信模式的流程图；
图8示出了用于操作例如来自图1的药物递送装置或如图2所示的药物递送附加装置的电子单元的方法的实施方案的制造模式的流程图；
图9示出了用于操作药物递送装置的电子单元的方法的实施方案的剂量捕获和记录模式的活动的序列图；以及
图10示出了用于操作药物递送装置的电子单元的方法的实施方案的剂量捕获和记录模式的时间关键活动的序列图。
具体实施方式
在下文中，将参考注射装置、特别地呈笔形式的注射装置来描述本公开文本的实施方案。然而，本公开文本不限于这样的应用，并且可以同样良好地应用于其他类型的药物递送装置、特别是与笔不同的另一种形状。本公开文本的实施方案所基于的概念通常适用于具有双重功能性的任何药物递送装置，所述双重功能性要求通过任何手段进行剂量测量并且导致通过任何手段传输该剂量测量。
在下面描述的具有与外部装置的连接的注射装置中使用电子器件和软件实现的功能通常包括以下方面：
-剂量捕获和记录；
-处理测量的剂量信息，特别地与诸如电池电压和任何诊断的辅助信息一起；
-经由特别地由基于无线电的通信连接建立的通信信道传输所述剂量信息，特别地与其他辅助信息一起。
本文公开的用于操作药物递送装置或药物递送附加装置的电子单元的方法使得能够实现用于所述装置的操作方法的软件结构，并且特别地使得能够实现上述方面。
在详细地描述本文公开的方法的实施方案之前，详细地描述具有到外部装置的连接的药物递送装置和药物递送附加装置的实施方案。本文公开的电子单元特别适合于集成到这些装置中，因为它们通常使用一次性且往往不可更换的电池，所述电池应该持续所述装置的整个寿命或至少1年或甚至更长的预定义使用时间。在这些装置中采用的电池通常是纽扣电池，其具有以毫安小时为单位测量的容量，被选择用于在所述装置的通常使用时间内提供足以操作电子单元的电流，所述通常使用时间可以是所述装置的整个寿命(例如，当所述装置是一次性药物递送装置时)或预定义使用时间(例如，当所述装置是可重复使用的药物递送装置时)。
图1示出了呈胰岛素注射笔(例如，如WO 2014033195中所描述的可重复使用的笔式注射器或如WO 2004078239中所描述的一次性笔式注射器)形状的药物递送装置12。装置12包括细长本体120，所述细长本体具有笔状形状，用于保持药筒和剂量选择及递送机构。在本体120的下端，提供了注射筒122，用于排出药物剂量并且将该剂量注射到患者体内。本体120在其另一上端包括用于选择药物剂量的拨盘旋钮124和用于递送所选剂量的注射旋钮128。装置12的用户通过绕本体120的纵向轴线旋转拨盘旋钮124来选择剂量。所选剂量在集成到本体120中的显示器126上示出。在剂量选择之后，用户可以沿纵向轴线的方向按压注射旋钮128以用于经由注射筒122将所选择的剂量排射到患者体内。包含在本体中的剂量选择及递送机构可以包括用于检测、储存和传输所选择和递送的剂量的电子器件(在图1中不可见)。
无线数据通信电路系统被集成到装置12中，所述无线数据通信电路系统可以是包括用于与外部装置(诸如智能电话20或膝上型计算机22)建立通信链路130的无线通信器件的电子单元的一部分，所述外部装置可以与无线通信器件配对。术语“配对”可以是指无线数据通信电路系统和外部装置20、22共享一些秘密数据，诸如用于建立和/或保护数据交换的密钥。
无线数据通信电路系统可以被配置用于经由射频通信(诸如通信链路和/或基于IEEE 802.11标准(ISO/IEC 8802-11)的Wi-FiTM直连通信链路)与外部装置20、22建立超出至少若干厘米的距离(特别地至少一米、并且更特别地若干米)的短程无线通信链路130。可以使用在最初为实现通信而进行的配对过程期间交换的数据来保护通信链路130。
图2示出了包括药物递送装置12、药物递送附加装置和外部装置(诸如智能电话20或膝上型计算机22)的系统，所述药物递送装置呈胰岛素注射笔(例如，如WO 2014033195中所描述的可重复使用的笔式注射器或如WO 2004078239中所描述的一次性笔式注射器)形状，所述药物递送附加装置呈可附接到装置12的无线数据通信附件10的形式。
通过将无线数据通信附件10夹持到拨盘旋钮124上，所述无线数据通信附件可以附接到装置12。附件10容纳电子单元(未示出)，所述电子装置包括第一无线通信器件，用于与外部装置(诸如智能电话20或膝上型计算机22)建立第一通信链路184，所述外部装置可以与所述无线通信器件配对；并且包括第二无线通信器件和/或有线通信器件，用于建立第二通信链路144，所述第二通信链路用于与装置12的数据交换接口交换数据。
附件10可以包括电源按钮104，用于手动地激活和停用电子单元的电源。它可以进一步包括无线传输按钮106，所述无线传输按钮被提供用于发起从附件到外部装置20和/或22的数据的无线传输。所述按钮106还可以被提供用于例如通过按压所述按钮106达特定时间段(诸如几秒钟)，从而将所述第一无线通信器件切换成配对模式来发起附件10的第一无线通信器件与外部装置20、22的配对过程。一旦附件10的电子单元被供电并且外部装置20、22在第一无线通信器件的通信范围内，所述第一无线通信器件就还可以被配置成自动地建立与已经配对的外部装置20、22的通信链路184。
在实施方案中，可以例如借助于附件10的集成开关自动地(即无需手动按压按钮104)执行激活所述附件的电子单元的电源，当所述附件附接到装置12时或者当用所述装置12选择和/或递送一定剂量时，所述集成开关可以被激活。所述集成开关可以是例如机械开关或磁性开关，当附件10被夹持在装置12的拨盘旋钮124上时和/或当通过转动拨盘旋钮124和/或按压注射按钮128使用剂量选择及递送机构时，所述集成开关可以被激活。
第一通信器件可以被配置用于与外部装置20、22建立超出至少若干厘米的距离(特别地至少一米、并且更特别地若干米)的短程无线通信，诸如184和/或基于IEEE 802.11标准(ISO/IEC 8802-11)的Wi-FiTM通信链路。被提供用于通信的最大距离可以取决于可用于附件10的电源。例如，当附件10由不可再充电电池供电时，可以通过降低第一通信器件的功率需求以满足所期望的电池寿命来控制最大距离，所述不可再充电电池应该持续若干个月、至少一年或甚至更长时间。
第二无线通信器件可以被配置成建立采用用于数据传输的电感耦合的极短距离无线通信链路，诸如基于射频识别(RFID)标准(诸如ISO/IEC 14443、FeliCa和/或ISO/IEC18092)的近场通信(NFC)技术。
为了保护经由第一无线通信链路184的通信，可以使用分配给药物递送装置12的密码信息。密码信息可以例如包括一些秘密数据，诸如一个或多个密码密钥，例如对称加密密钥或用于非对称加密的公私钥对。
数据交换可能需要附件10与药物递送装置12的配对。配对可以例如包括从药物递送装置12接收一些识别信息并将其存储在附件10的存储器中，其例如可以用于标记从药物递送装置12接收的数据和/或确保只有来自配对装置12的数据被附件读取。
装置12或用于附接到装置12的附加装置10还可以包括传感器单元700，如图4中示意性地示出的。传感器单元700可以包括传感器布置215和电子单元，所述传感器布置包括两个传感器215a、215b，所述电子单元用于控制传感器布置215并执行其他任务，诸如与外部装置通信、处理用户输入、为用户输出信息等。传感器布置215可以进一步包括传感器控制器，所述传感器控制器被提供用于控制传感器215a、215b的操作。所述电子单元可以包括：处理器布置23，所述处理器布置包括一个或多个处理器，诸如微处理器和/或具有多个处理核的处理器、特别是主控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等；存储器单元24、25，包括程序存储器24和主或工作存储器25，其可以存储由处理器布置23、通信单元或输出27使用的软件和数据，其可以是用于经由诸如Wi-FiTM或的无线网络与另一装置通信的无线通信接口，和/或用于有线通信链路的接口，诸如用于接收通用串行总线(USB)、迷你USB或微型USB连接器的插口；显示单元30，例如液晶显示器(LCD)、一个或多个发光二极管(LED)、和/或电子纸显示器；用户界面(UI)31，例如一个或多个按钮和/或触摸输入装置；电源开关28；和电池29。在实施方案中，程序存储器24和主或工作存储器25也可以由单个存储器如在冯诺依曼架构中实现，其包含要由处理器布置23执行的软件或程序指令以及数据(诸如剂量数据)。在实施方案中，存储器24和/或25可以被实现为非易失性存储器，例如闪存。在实施方案中，一个或两个存储器24、25也可以被实现为诸如RAM(随机存取存储器)的易失性存储器。在实施方案中，可以为制造模式提供专用通信接口(如稍后所述的)，特别地用于接收和/或发送与制造模式相关的数据。该专用接口可以例如由无线和/或有线接口实现，特别地被实现为USB接口。
传感器单元700的部件中的至少一些(特别是处理器布置23的处理器和/或控制器、传感器布置215、以及通信单元27)可以展现或启用不同的功率模式。不同的功率模式具有不同的功率需求。功率模式的一个例子是处理器或控制器的低功率模式，在所述模式下，功率需求是最小的，并且处理器或控制器只能由外部信号唤醒，并且诸如SRAM或DRAM的易失性存储器中的内容丢失。功率模式的另一个例子是待机功率模式，在所述模式下，易失性存储器的内容被保留，但是例如处理器或控制器的大多数单元被关闭。在其他低功率模式下，可以例如通过降低用于数据处理的时钟频率以降低功耗来维持处理器或控制器的最小功能。功率模式的另外例子是当不使用诸如通信单元27的部件时(例如当不需要连接时)，关闭所述部件。在不同功率模式下对部件的切换的控制可以取决于传感器单元700的操作模式，如将在下面更详细地描述的。
电子单元部件23、24、25、27、28、29、30、31可以被焊接到包含部件之间的布线的PCB上。传感器布置215也可以附接到PCB，或者可以与处理器布置23接线。传感器单元700的实现方式取决于药物递送装置或药物递送附加装置，其应当集成在所述药物递送装置或药物递送附加装置中。例如，具有部件23、24、25、27、28、29、30、31的PCB可以集成在注射装置12的远端中，并且传感器215a、215b可以布置在本体12中并且经由布线连接到PCB。部件23、24、25、27中的至少一些也可以由片上系统(SoC)或微控制器组成。
存储在程序存储器25中的固件可以将处理器布置23配置成控制传感器布置215，使得可以检测利用装置12递送的药物剂量的排出，并且传感器215a、215b各自输出与检测到的所递送药物剂量相对应的传感器信号。处理器布置23接收传感器215a、215b的中的每一个的传感器信号，并获取每个传感器信号的读数，所述读数被处理以计算递送的剂量。这些任务可以通过将传感器单元700配置成剂量捕获和记录模式的固件来执行，这在下面更详细地描述。固件可以进一步通过在通信模式下操作传感器单元700来控制经由通信单元27进行的通信。在实施方案中，固件还可以在制造模式下操作传感器单元700，其可以被提供用于装置12或附加装置10的测试和/或配置目的。
图4示出了实现用于操作例如来自图1的药物递送装置或如图2所示的药物递送附加装置的电子单元的方法的软件结构的实施方案的框图。软件结构包括用于顶层活动的三个块：A1剂量捕获和记录模式、A2通信模式、和A3制造模式。这些块之间的关系以及转换如下：装置10或12的非活动状态是关闭模式，在所述模式下，装置的电子单元的几乎所有部件、特别是传感器单元700被断电或关闭，转换成功率需求最小化的模式。与A1-A3的顶层模式相比，关闭模式可以被视为低层模式。通过在不需要或很少需要电子单元的活动时使用该低水平模式，电池寿命被最大化。当装置10或12处于关闭模式时，其可以仅由复位信号唤醒，所述复位信号可以通过例如按压剂量按钮(诸如注射旋钮128)或通过转动拨盘旋钮124以选择药物剂量或通过另一复位源(诸如例如，来自模式A1或A2的硬件复位或软件复位)来产生。当被唤醒时，首先进入剂量捕获和记录模式A1，并且在该模式下，首先检查是否接收到进入制造模式A3的制造模式请求。如果没有接收到制造模式请求，则可以特别地利用传感器布置215捕获剂量，并且特别地将剂量记录在处理器布置23的处理器或控制器的内部存储器中。在剂量捕获和记录之后，可以进行检查以确定是否应该发起数据同步或配对尝试，并且如果是，则可以进入/>通信模式A2。否则，进入关闭模式以将装置10或12切换回具有最小功耗的低层模式。当模式A2和A3退出时，也进入关闭模式。
图5示出了为例如来自图1的药物递送装置或如图2所示的药物递送附加装置提供的软件的实施方案的框图。操作软件被分成实现图4所示的软件结构的不同模式A1-A3的三个顶层软件项目。每个顶层软件项目使用软件项目“实时操作系统(RTOS)”、“低功耗协议栈”，“微控制器驱动程序库”中的至少一个，如标有<<使用>>的箭头所指示的。顶层项目A1和A3使用传感器控制器。如图4的框图中所示的从项目A1到项目A2或A3的偏离用标记为<<跳转到>>的箭头指示。该装置(操作)软件可以由处理器布置23的一个或多个处理器执行，特别是由处理器布置23的微控制器执行。
图4和图5中所示的软件可以实现如下所述的功率管理策略：为了最大化电池寿命，当装置10或12空闲时，软件保持在关闭模式下。这是由电子单元的(特别是传感器单元700的处理器布置23的)处理器或微控制器支持的最低功率模式。此外，装置的电子单元的其他部件、特别是传感器单元700可以通过软件的功率管理策略切换到它们的最低功率模式。处理器或微控制器可以被外部刺激从最低功率模式唤醒，所述外部刺激诸如按压剂量按钮，例如按压注射旋钮128或转动拨盘旋钮124以选择药物剂量。在关闭模式下，仅保留诸如ROM或闪存的非易失性存储器的内容，而诸如DRAM和SRAM的易失性存储器的内容丢失，并且可以关闭外围设备，诸如来自图3的传感器单元700的部件27、30、31。当进入剂量捕获和记录模式A1时，即，装置10或12被唤醒时，传感器控制器可以被激活，而处理器布置23的主核或处理器或控制器可以被置于待机模式。在待机模式下，易失性存储器的内容被保留，使得所捕获的剂量可以被存储在易失性存储器中。待机模式下的功率需求高于最低功率模式下的功率需求，但低于正常操作模式下的功率需求。当传感器控制器已经完成其剂量捕获活动时，其可以唤醒处理器布置的主核或处理器或控制器，使得其在正常操作模式下操作并且可以继续进行剂量记录活动，其可以包括将捕获的剂量与附加数据一起存储在非易失性存储器中。
图6A和图6B示出了实现用于操作诸如图3的传感器单元700的电子单元的方法的软件的实施方案的剂量捕获和记录模式的流程图。所述模式的入口点是硬件复位、软件复位或唤醒信号。所述模式首先按以下顺序执行时间关键活动：在步骤A1.1中，初始化微控制器或处理器；在随后的步骤A1.2中，读取制造模式请求，例如检查是否接收到用于制造模式请求的输入，例如，设置信号或标志；如果没有断言制造模式请求，则执行步骤A1.3以捕获剂量，其可以包括使传感器布置215通电并且检查何时释放剂量按钮或检测到剂量按钮超时。因此，步骤1.3可以包括捕获剂量的选择和排出所需的所有活动，包括控制剂量捕获所需的相应部件(诸如传感器布置215)的供电，以及从传感器布置215接收剂量测量值并将其存储在易失性存储器中。在步骤A1.3之后，再次检查是否断言了制造模式请求，并且如果否，则程序继续到步骤A1.4，在所述步骤中读取装置10或12的电池的电压和/或温度值。在随后的步骤A1.5中，确定装置状态，特别是如果检测到装置错误的话，并且此后，在步骤A1.6中基于剂量测量值来确定报告剂量。然后，检查所测量剂量是否为0以及是否没有发生装置错误、以及是否没有超过按钮超时。如果不满足这些条件，则程序继续到步骤A1.7，以读取实时时钟(RTC)的时间。此后，检查是否未设置标志“首次使用时间”以及是否启用了用于剂量记录的记录存储装置。如果两个条件都满足，则程序继续到步骤A1.18，并在进行步骤A1.8之前设置标志“首次使用时间”。直接在步骤A1.7之后或者在步骤A1.18之后执行步骤A1.8，以用于基于读取的RTC时间确定剂量时间。在随后的步骤A1.9中，确定标志值，并且此后在步骤A1.19中生成具有所确定的剂量时间的剂量记录。此后，检查记录存储装置是否被启用并且没有被耗尽。如果是，则在步骤A1.12中将生成的剂量记录存储在记录存储装置中，否则在步骤A1.13中准备好剂量按钮以用于重置。在随后的步骤A1.14中，确定活动类型，并且此后检查是否需要与外部装置配对以建立/>通信连接，或者是否应该执行数据同步或者是否应该什么都不做。如果什么都不应做，则程序进行到步骤A1.17，以在关闭模式下操作装置10或12。如果应当执行数据同步，则程序继续到步骤A1.15，在所述步骤中，从RTC读取移动装置数据，并且如果没有移动装置数据可用，则程序转到步骤A1.17，否则继续到步骤A1.16以用于生成扩展剂量记录，随后是步骤A1.20以用于准备有待通过通信连接与外部装置共享的数据。在步骤A1.20之后，程序继续以通信模式操作装置10或12，这在图7中示出并在下面描述。
图7示出了使用作为通信器件的通信模式的流程图。首先，在步骤A2.10中设置绑定凭证。此后，在步骤A2.8中启动实时操作系统(RTOS)以处理/>通信。如果启动了RTOS，则程序继续到步骤A2.1并且配置/>通信。如果没有启动RTOS，则程序跳转到步骤A1.17，以将装置10或12置于关闭模式。如果步骤A2.1在没有错误的情况下结束，则程序继续到步骤A2.9并生成加密参数。在步骤A2.9之后出现错误的情况下，程序继续到步骤A2.7以将装置10或12置于关闭模式。在没有错误的步骤A2.9之后，执行步骤A2.2以发起BLE活动指示，随后是步骤A2.3以开始进行广告。在随后的步骤A2.4中，执行用于通信的事件处理。在步骤A2.4之后，检查通信是否断开、超时或发生错误。如果是，则程序继续到步骤A2.5并禁用/>否则，重复步骤A2.4中的事件处理。在步骤A2.5之后，在步骤A2.6中将移动装置数据存储在RTC中，并且此后程序继续到步骤A2.7。
图8示出了可用于在制造期间配置和测试装置10或12以及用于在诊断调查期间评估装置10或12的制造模式的流程图。下面描述如图8的流程图中所示的制造模式的活动：在步骤A1.3中，初始化制造模式。然后，在步骤A3.2中，程序等待消息，例如来自外部测试装置的命令，以测试被测装置10或12的功能。如果在预定义的时间跨度内没有接收到消息，则发生超时，并且程序跳转到步骤A3.5以退出制造模式，随后是步骤A1.17以将装置10或12置于关闭模式。如果在预定义的时间跨度内接收到消息，则程序继续到步骤A3.3并处理所述消息，特别是包含在所述消息中的一个或多个命令或者一个或多个参数。如果所包含的命令有效，则程序继续到步骤A3.4并执行所述命令。否则，程序返回到步骤A3.2。在步骤A3.4之后，程序检查另一命令是否可用，并且如果是，则返回到步骤A3.2。如果没有其它命令可用，则程序继续到步骤A3.5以退出制造模式，随后是步骤A1.17。
完全地初始化整个软件系统所需的时间可以长于剂量按钮被按压与将第一模数转换(ADC)读数或剂量测量值作为剂量捕获活动的一部分之间的最大可允许时间。因此，在剂量捕获和记录模式A1内，支持最快的剂量测量转变的活动可以被优先作为时间关键活动。这在图9中的剂量捕获和记录模式A1的实施方案的活动的序列图中示出。所述序列图包含两个序列A1.A和A1.B。
序列A1.A与捕获剂量有关并且在基本处理器或控制器初始化发生后被发起，但有一些启动活动未完成，包括静态数据的初始化。序列A1.B涉及处理捕获的剂量，并且在剩余的启动活动已经完成之后被发起。
序列A1.A可以包括时间关键活动。来自图10的序列图示出了可以如何实现可以包括时间关键活动的开机关键重置(BootCricitcalReset)功能。这些时间关键活动可以由处于较低功率状态的传感器控制器和主控制器执行(因为这些时间关键活动可能不需要处理功率需要的功能)。因此，本文公开的软件结构允许通过以不同模式操作装置10或12来优化功率需求，在不同模式下，装置10或12的电子单元的部件可以以不同的功率需求操作以实现所需的任务。例如，如图9和图10所示，通过将时间关键活动与剂量捕获和记录模式A1的其他活动分开，不需要在正常功率模式下操作诸如传感器控制器和主控制器等所有部件，而在正常功率模式下操作传感器控制器以及在较低功率模式(特别是待机功率模式)下操作主控制器以执行时间关键活动可能就足够了，在所述待机功率模式下，仅保留存储在例如主控制器的易失性存储器中的所捕获剂量，而主控制器的其他单元被断电以节省能量。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载体的药物配制品。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病，或用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可以在有限的持续时间内使用，或者定期用于慢性障碍。
如下面所描述的，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的配制品中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括分子量为500Da或更小的小分子；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸DNA和cDNA)、RNA、反义核酸(如反义DNA和反义RNA)、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可以掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。
可以将药物或药剂包含在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成分开储存要施用的药物配制品的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中储存一种。在这样的情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间的混合。例如，可以将两个腔室配置成使得它们与彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
可以将如本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如诸如以下的手册中所述的那些：Rote Liste2014(例如但不限于主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index,第15版。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如，人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码的氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如，人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如，脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素，/>)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。/>
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽艾塞那肽(毒蜥外泌肽-4，/>由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽/>司美格鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽/>杜拉鲁肽(Dulaglutide)/>rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C(艾匹那肽(Efpeglenatide))、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、ZP-DI-70、TT-401(佩加帕莫肽(Pegapamodtide))、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、替西帕肽(LY3298176)、巴马度肽(Bamadutide)(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。
寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠一种用于治疗家族性高胆固醇血症的降低胆固醇的反义治疗剂；或用于治疗奥尔波特综合征的RG012。
DPP4抑制剂的例子是利拉利汀、维达列汀、西他列汀、地格列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促卵泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如，上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如，鼠)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体(tribody)或双抗体(bibody)、胞内抗体、纳米抗体、小模块化免疫药物(SMIP)、结合结构域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子是本领域已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内不是CDR序列并且主要负责维持CDR序列的正确定位以容许抗原结合的氨基酸序列。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，但如本领域已知的，某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合，或可以影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗)、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。
本文所述的任何API的药学上可接受的盐也设想用于在药物递送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱式盐。
本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、配制品、设备、方法、系统和实施方案的各种组成部分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖此类修改及其任何和所有等同物。
示例性药物递送装置可以涉及如在ISO 11608-1:2014(E)的章节5.2的表1中描述的基于针的注射系统。如在ISO 11608-1:2014(E)中所描述的，基于针的注射系统可以广泛地区分成多剂量容器系统和单剂量(具有部分或完全排放的)容器系统。容器可以是可更换容器或集成的不可更换容器。
如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，多剂量容器系统可以涉及具有可更换容器的基于针的注射装置。在这种系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。另一种多剂量容器系统可以涉及具有集成的不可更换容器的基于针的注射装置。在这种系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。
如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，单剂量容器系统可以涉及具有可更换容器的基于针的注射装置。在这种系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另一例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。如还在ISO 11608-1:2014(E)中描述的，单剂量容器系统可以涉及具有集成的不可更换容器的基于针的注射装置。在这种系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另一例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。

Claims (14)

1.一种用于操作药物递送装置(12)或药物递送附加装置的电子单元(10)的方法，其中，所述药物递送装置或所述药物递送附加装置包括剂量测量功能和数据传输功能，并且其中，所述方法包括以下模式：
-关闭模式，在所述模式下，操作所述电子单元的一个或多个部件以使功耗最小；
-剂量捕获和记录模式(A1)，在所述模式下，操作所述电子单元的一个或多个部件以执行所述剂量测量功能；
-通信模式(A2)，在所述模式下，操作所述电子单元的一个或多个部件以执行所述数据传输功能；
-其中，所述方法如下操作所述电子单元：
o当所述装置空闲时和/或在所述剂量捕获和记录模式(A1)之后和/或在所述通信模式(A2)之后，在所述关闭模式下操作；
o在接收到装置复位或唤醒信号时，在所述剂量捕获和记录模式(A1)下操作；o在从所述剂量捕获和记录模式(A1)发起时，在所述通信模式(A2)下操作。
2.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括制造模式(A3)，在所述模式下，所述电子单元被操作用于配置和/或测试所述装置；并且其中，所述方法如下操作所述电子单元：
-在从所述剂量捕获和记录模式(A1)发起并且接收到制造模式请求时，在所述制造模式(A3)下操作；
-在所述制造模式(A3)之后，在所述关闭模式下操作。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述一个或多个部件包括至少一个处理器(23)、特别是主控制器和传感器控制器，和/或至少一个通信接口部件(27)、特别是通信模块，并且其中，所述方法根据所述电子单元的操作模式将这些部件切换到具有不同功率需求的不同功率模式。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，在所述关闭模式下，所述方法将所述至少一个处理器切换到低功率模式，在所述低功率模式下，其功率需求是最小的，并且其仅能够由外部信号唤醒，并且存储在易失性存储器(24，25)中的内容丢失，并且所述至少一个通信接口部件被断电。
5.根据权利要求3或4所述的方法，其中，在所述剂量捕获和记录模式(A1)下，所述方法将所述至少一个处理器、特别是所述主控制器切换到待机功率模式，在所述待机功率模式下，存储在易失性存储器中的所捕获剂量被保留。
6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述剂量捕获和记录模式(A1)包括时间关键活动(A1.1-A1.3)，所述时间关键活动在其他活动之前执行并且包括以下步骤中的一个或多个的序列：初始化至少一个处理器(A1.1)、特别是所述传感器控制器和所述主控制器；检查是否接收到所述制造模式请求(A1.2)；利用所述至少一个处理器、特别是所述传感器控制器进行剂量捕获(A1.3)。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述其他活动包括以下步骤中的一个或多个的序列：读取装置电池电压和温度(A1.4)；确定装置状态(A1.5)；确定所报告的剂量(A1.6)；读取实时计数器值(A1.7)；确定剂量时间(A1.8)；确定标志值(A1.9)；生成至少一个剂量记录(A1.19)；存储至少一个剂量记录(A1.12)；准备好所述装置的剂量按钮以进行重置(A1.13)；确定通信活动类型(A1.14)；从外部实时时钟读取数据(A1.15)；生成扩展剂量记录(A1.16)；准备用于传输的共享数据(A1.20)。
8.根据权利要求3至7所述的方法，其中，在所述通信模式(A2)下，所述方法将所述至少一个处理器、特别是所述主控制器切换到正常功率模式，在所述正常功率模式下，存储在易失性存储器中的所捕获剂量可以存储在非易失性存储器中，并且接通所述至少一个通信接口部件以便执行所述数据传输功能。
9.根据权利要求3至8中任一项所述的方法，其中，在所述制造模式(A3)下，所述方法接通所述至少一个通信接口部件，以便接收用于配置和/或测试所述装置的至少一个消息。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述制造模式(A3)包括以下步骤中的一个或多个的序列：初始化所述制造模式(A3.1)；等待消息(A3.2)；处理接收到的消息(A3.3)；基于对接收到的消息的处理而执行命令(A3.4)；在执行命令后退出所述制造模式(A3.5)。
11.一种计算机程序，所述计算机程序可由一个或多个处理器(23)执行并且配置所述一个或多个处理器以执行根据任一前述权利要求所述的方法。
12.一种药物递送装置(12)或药物递送附加装置的电子单元(20)，其中，所述药物递送装置或所述药物递送附加装置包括剂量测量功能和数据传输功能，并且其中，所述电子单元能够在不同的操作模式下操作并且包括一个或多个部件，所述一个或多个部件能够根据所述电子单元的操作模式而切换到具有不同功率需求的不同模式，其中，所述电子单元包括至少一个处理器(23)和至少一个非易失性存储器(24，25)，所述至少一个非易失性存储器用于存储将所述至少一个处理器配置成执行根据权利要求1至10中任一项所述的方法的程序。
13.根据权利要求12所述的电子单元，其中，所述一个或多个部件包括以下中的至少一个：
-被提供用于剂量捕获的传感器控制器；
-被提供用于剂量记录和数据传输控制的主控制器；
-至少一个通信接口部件(27)、特别是通信模块。
14.一种药物递送装置(12)或药物递送附加装置，其包括根据权利要求12或13中任一项所述的电子单元(10)。
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