CN117999613A - 药物递送装置或药物递送附加装置上的数据存储 - Google Patents

药物递送装置或药物递送附加装置上的数据存储 Download PDF

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Abstract

公开了一种电子系统，所述电子系统被配置用于应用在药物递送装置或药物递送附加装置中以实现数据存储，其中，所述电子系统至少包括：被提供用于处理数据的处理器；被提供用于存储数据的非易失性存储器；以及具有易失性存储器的电子部件，其中，所述电子部件被配置成被连续地供应有电力以保持存储在所述易失性存储器中的数据，并且其中，所述处理器被配置成将经处理的数据的至少一部分存储在所述电子部件的所述易失性存储器中。

Description

药物递送装置或药物递送附加装置上的数据存储
技术领域
本公开文本涉及药物递送装置上或药物递送附加装置上的数据存储。
背景技术
存在多种疾病需要通过递送、特别是注射药剂来进行定期治疗。这种注射可以通过使用注射装置来执行，由医疗人员或患者自己施加。
药物递送装置(诸如特别是供患者自己使用的注射装置)或用于这种药物递送装置的附加装置可以配备有用于测量和存储与使用相关的数据的电子系统。与使用相关的数据还可以经由无线链路或有线连接被传输至外部装置(诸如智能电话、平板计算机或膝上型计算机)或传输到云中。以下文献描述了药物递送装置或附加装置，所述药物递送装置或所述附加装置包括用于测量和存储与药物递送装置的使用相关的数据的电子系统。
US2019/0134305 A1披露了一种药剂递送装置(例如，注射笔或可穿戴泵)，所述药剂递送装置可以与外部装置配对，以用于将从流量传感器捕获的与递送至患者的药品相关的数据提供给配对的外部装置。递送装置包括电子系统，所述电子系统整体地或经由可移除附件(例如，笔针适配器或其他笔附件)而提供到递送装置。电子系统总体上包括处理装置、存储器装置、用于检测流体(诸如药品)的递送或其他递送相关信息的传感器、指示器(诸如发光二极管(LED))和通信接口。
EP 3476417 A1涉及药物递送系统，所述药物递送系统用于递送、施用、注射、输注和/或分配包括药物、药剂或活性成分的液体。医疗监测系统包括具有容器保持器的一次性注射装置，所述容器保持器用于保持容器或储器，诸如包括用于皮下或肌肉内注射的液体药物的药筒或注射筒。所述系统还包括被适配成可释放地或可逆地附接到注射装置的电子模块或补充装置。电子模块包括用于监测注射状态或用于跟踪药剂事件的进展的注射状态感测器件，以及不同于感测器件的用于从机器可读标签读取药物信息的标签读取器。电子模块包括评估从标签读取的药物信息的评估单元以及信号发送单元。在这种情况下，另外的评估信息必须在电子模块本地可用，这可能意味着本地时钟和/或存储器单元以黑名单或白名单的形式存储治疗计划或药物批次信息的副本。显而易见地，后者必须预先预加载到存储器单元。存储单元还可以存储关于注射装置的先前的药剂事件的信息。
WO 2016/110592 A1涉及一种用于药物注射装置的无线数据通信模块。无线数据通信模块包括折叠式柔性载体构件和显示器(诸如LCD或OLED显示器)，所述折叠式柔性载体构件包括多个堆叠的部件支撑区域，所述显示器经由第一组电连接端子电连接至折叠式柔性载体构件的第一部件支撑区域。显示器包括面向外的可读显示器和相反的面向下的光学反射器。无线数据通信模块另外地包括NFC天线，所述天线附接到折叠式柔性载体构件的位于第一部件支撑区域下方的第二部件支撑区域。无线数据通信模块的电子电路组件至少包括处理器和非易失性存储器，其中电子电路组件附接到折叠式柔性载体构件的位于第二支撑区域下方的第三部件支撑区域。非易失性存储器可以包括自动收集的患者使用其中集成无线模块的药物注射装置进行的药物施用的数据日志或数据记录。
发明内容
本公开文本描述了用于药物递送装置上或药物递送附加装置上的数据存储的解决方案。
在一个方面，本公开文本提供了一种电子系统，所述电子系统被配置用于应用在药物递送装置或药物递送附加装置中以实现数据存储，其中，所述电子系统至少包括：被提供用于处理数据的处理器；被提供用于存储数据的非易失性存储器；以及具有易失性存储器的电子部件，其中，电子部件被配置成被连续地供应有电力以保持存储在易失性存储器中的数据，并且其中，处理器被配置成将经处理的数据的至少一部分存储在电子部件的易失性存储器中。代替将所有经处理的数据存储在非易失性存储器(例如，闪速存储器)中，将一部分经处理的数据存储在电子部件的易失性存储器中，所述电子部件被连续地供应有电力并且因此表现得像非易失性存储器。因此，当非易失性存储器存满并且没有另外的处理数据可以存储在所述非易失性存储器中时，或者当数据必须被重写(诸如改变数据)时，可以避免对所述非易失性存储器的擦除。由于闪速存储器通常被用作非易失性存储器，并且闪速存储器需要大量的电能来用于擦除，因此，如本文中公开的电子系统可以用于节省电能，因为可以避免对非易失性存储器的擦除，这对于配备有初级电池或电池单元(一次性的和不可再充电的电池或电池单元，诸如一次性注射笔中通常使用的电池或电池单元)的药物递送装置和药物递送附加装置可以是有利的。
应当注意，术语“存储器”和“存储装置”在本文中作为同义词来使用并且指代用于存储由电荷、电压电平、磁场、电阻或其他电磁特性表示的数据(特别是由以上物理特性的变化表示的二进制数字数据)的相同通用技术器件。
术语“非易失性存储器”指代用于存储在没有电力的情况下保持的由上述电磁特性表示的数据的技术器件。非易失性存储器的例子是闪速存储器、只读存储器(ROM)、铁电随机存取存储器(RAM)以及诸如硬盘驱动器等磁计算机存储装置。然而，在本申请的上下文中，非易失性存储器特别地意味着集成在电子部件(诸如微控制器)中或者用于固态驱动器(SSD)中的闪速存储器。
术语“易失性存储器”指代只要供应电力就用于存储由电磁特性表示的数据的技术器件。当关断易失性存储器的电力电源时，易失性存储器通常会丢失其中存储的数据。易失性存储器的例子是静态随机存取存储器SRAM和动态随机存取存储器DRAM。然而，如本文所使用的易失性存储器还可以包括电子部件的被提供用于仅存储少量数据的内部存储器，诸如逻辑电路系统中的寄存器。
在实施方案中，具有易失性存储器的电子部件可以是具有由处理器可访问的易失性存储器的实时时钟，并且其中，处理器被配置成访问易失性存储器并且将经处理的数据的至少一部分存储在易失性存储器中。实时时钟通常具有用于存储各种数据的内部易失性存储器，并且通常还被恒定地供电以驱动振荡器并且对由受驱动的振荡器生成的振荡进行计数。对在易失性存储器中存储、擦除和写入数据并保持所存储的数据的电能的需求通常远低于对于非易失性但可擦除且可写入的存储器(诸如闪速存储器)的需求。易失性存储器可以被实现为静态或动态随机存取存储器，并且其容量可以足够大以存储经处理的数据的一部分。
在实施方案中，处理器可以被配置成将加密数据、特别是一个或多个加密密钥存储在易失性存储器中。加密数据可以在药物递送装置或药物递送附加装置的寿命期间改变，并且因此可以适于存储在易失性存储器中，以便避免需要更多电能的操作(诸如写入和擦除非易失性存储器)。
在另外的实施方案中，处理器可以被配置成将与药物递送装置的使用相关的数据、特别是与利用药物递送装置递送的剂量相关的数据存储在非易失性存储器中。与使用相关的数据(诸如包含关于所递送的剂量的信息的数据)在药物递送装置的寿命期间通常不改变。因此，此种类的数据理想地适于存储在非易失性存储器中，因为其通常不会改变并且因此将不需要对此所需的额外电能。
在实施方案中，非易失性存储器可以包括存储大小，所述存储大小被制定成足以存储在药物递送装置的寿命期间生成的与药物递送装置的使用相关的全部数据、特别是与利用药物递送装置递送的剂量相关的数据。例如，取决于存储在药物递送装置的药筒中的药物量和每次递送的通常剂量的量，可以确定哪种存储大小将足以存储在药物递送装置的寿命内的全部与使用相关的数据。
在又另外的实施方案中，电子系统可以进一步包括被提供用于数据传输的通信接口，其中，处理器被配置成将与通信相关数据、特别是建立到外部计算装置的数据传输所需的数据存储在易失性存储器中。这种通信相关数据可以在药物递送装置或药物递送附加装置的寿命期间改变，并且因此可以适于存储在易失性存储器中，以便避免需要更多电能的操作(诸如写入和擦除非易失性存储器)。通信接口可以是无线和/或有线通信接口，并且通信相关数据例如可以包括用于建立和保护与外部计算装置的传输的数据。特别地，通信接口可以包括或Wi-FiTM接口，并且通信相关数据可以包括/>配对信息或Wi-FiTM连接的服务集标识符(SSID)。
在更另外的实施方案中，处理器可以被配置成对存储在或要存储在易失性存储器中的数据执行至少一个检查和/或校正循环，以确保数据完整性。这可以确保可以检测到在数据从处理器传送到电子部件的易失性存储器中时的数据损坏的风险(如果无法避免的话)。特别地，在处理器与易失性存储器之间的连接易受干扰的实施方案(例如，诸如I2C总线等串行接口)中，在读取和/或写入事件期间，在这种连接上可能发生数据损坏。因此，检查循环可以有助于检测数据损坏。
在具体实施方案中，处理器可以被配置成：作为检查循环，在将数据存储在易失性存储器中并且将相关联的校验和或哈希值与所存储的数据一起存储之前，以及在从易失性存储器读取数据及其相关联的校验和或哈希值之后，对数据执行校验和或哈希值检查(例如，循环冗余检查(CRC))。这是快速检测损坏数据的有效措施，并且因此可以增加存储在易失性存储器中的数据的真实性的置信度。
在另外的具体实施方案中，处理器可以被配置成：作为检查循环，执行多个读取操作以用于重复地从易失性存储器读取数据，并且对重复地读取的数据进行比较以便检测瞬时错误。来自易失性存储器的多个读取操作(特别是需要比单个读取操作更多的时间的若干个连续读取操作)可以确保可以检测和校正瞬时错误，否则这对于单个读取操作会是不可能的。
在又另外的具体实施方案中，处理器可以被配置成：作为检查循环，在数据被存储在易失性存储器中之后立即对来自易失性存储器的数据执行读取操作，并且将读取的数据与写入的数据进行比较以确保数据被正确地存储。这是增加易失性存储器中的数据存储的完整性并且确保在数据存储期间不发生导致数据损坏的错误的另一措施。
在更另外的具体实施方案中，处理器可以被配置成：作为校正循环，如果在检查循环期间检测到在先前的数据存储操作期间所存储的数据的错误，则执行重复先前的数据存储操作。因此，可以提高数据存储的可靠性。
应当注意，增加在易失性存储器中存储数据的可靠性或完整性以及数据完整性的上述措施可以各自实现为单个措施，或者它们可以一起实现以改善检测出所存储的数据的错误的概率。
在实施方案中，处理器可以由微控制器实现，并且非易失性存储器是微控制器的闪速存储器。微控制器可以由固件配置以区分要存储在其内部闪速存储器中的数据和要存储在外部存储器中(特别是在电子部件的易失性存储器中)的数据，并且根据所处理的数据的这种区分来执行存储操作。
在另外的实施方案中，电子系统可以包括初级电池或电池单元、特别是纽扣电池单元作为电源，其中，电池与电子系统的另外的部件一起安装在印刷电路板(PCB)上。电池或电池单元被制定成在药物递送装置的寿命内当在寿命期间不执行非易失性存储器的擦除操作时提供电力。初级电池或电池单元可以例如焊接到PCB上，并且因此是不可更换的，因为通常一次性注射笔将不具有可更换的电池或电池单元。考虑到在寿命期间不执行擦除操作，存储在电池中的电能被特别地制定成足够用于药物递送装置的预期寿命，当如本文所公开的将可擦除和可重写的数据存储在电子部件的易失性存储器中时，这是可能的。这还允许使用具有较小容量的电池或电池单元，即，存储比在寿命期间需要执行擦除操作所需的更少能量的电池或电池单元。具有较小容量的电池或电池单元可以需要较小的空间，这对于设计药物递送装置或药物递送附加装置的壳体可以是有利的。
在另一方面，本公开文本提供了一种用于在药物递送装置或药物递送附加装置上存储数据的方法，其中，所述方法包括：通过特别地根据任一前述权利要求所述的电子系统的处理器来处理数据，以区分第一种类的数据和第二种类的数据；将第一种类的数据存储在非易失性存储器中，并且将第二种类的数据存储在电子部件的易失性存储器中，所述电子部件被配置成被连续地供应有电力以保持存储在易失性存储器中的数据。所述方法可以被特别地实现为固件的一部分，所述固件被提供用于实现对药物递送装置的使用(特别是剂量的递送)的测量、存储测量数据并且提供药物递送装置和/或药物递送附加装置与外部计算装置(例如，智能电话、平板计算机、膝上型计算机、台式计算机、服务器计算机或云计算机)的连接功能。
在所述方法的实施方案中，通过处理器进行的用于区分第一种类的数据和第二种类的数据的对数据的处理可以包括：如果要处理的数据中的数据集包含与药物递送装置的使用相关的数据、特别是与利用药物递送装置递送的剂量相关的数据，则确定数据集属于第一种类的数据；以及如果要处理的数据中的数据集包含与通信相关的数据、特别是建立到外部计算装置的数据传输所需的数据和/或加密数据、特别是一个或多个加密密钥，则确定数据集属于第二种类的数据。在第一种类的数据与第二种类的数据之间的这种区分可以根据上述固件来实现。
在实施方案中，所述方法可以进一步包括对存储在或要存储在易失性存储器中的数据执行至少一个检查和/或校正循环以确保数据完整性、特别是执行以下各项中的一项或多项：作为检查循环，在将数据存储在易失性存储器中并且将相关联的校验和或哈希值与所存储的数据一起存储之前，以及在从易失性存储器读取数据及其相关联的校验和或哈希值之后，对数据执行校验和或哈希值检查；作为检查循环，执行多个读取操作以用于重复地从易失性存储器读取数据，并且对重复地读取的数据进行比较以便检测瞬时错误；作为检查循环，在数据被存储在易失性存储器中之后立即对来自易失性存储器的数据执行读取操作，并且将读取的数据与写入的数据进行比较以确保数据被正确地存储；作为校正循环，如果在检查循环期间检测到在先前的数据存储操作期间所存储的数据的错误，则执行重复先前的数据存储操作。所述方法的前述功能可以确保数据的可靠性和/或完整性。
附图说明
图1示出了根据实施方案的注射装置；
图2示出了用于应用在图1的注射装置中的电子系统的实施方案的示意性框图；以及
图3示出了用于在图1的注射装置上存储数据的方法的实施方案的流程图。
具体实施方式
在下文中，将参考注射装置、特别是呈笔形式的注射装置来描述本公开文本的实施方案。然而，本公开文本不限于这样的应用，并且可以同样良好地运用于其他类型的药物递送装置、特别是与笔不同的另一种形状。所有绝对数值在本文中仅通过举例的方式示出，而不应被解释为是限制性的。
注射装置的例子是如例如在WO 2014033195 A1中所描述的具有组合的注射按钮和拨选握把的注射笔。另一个例子是如例如在WO 2004078239中所描述的具有分开的注射按钮和拨选握把部件的注射装置。
在下面的讨论中，术语“远侧(distal)”、“在远侧(distally)”和“远端(distalend)”是指注射笔的针所朝向设置的一端。术语“近侧(proximal)”、“在近侧(proximally)”和“近端(proximal end)”是指注射装置的注射按钮或剂量旋钮所朝向设置的相反端。
图1是诸如在WO 2014033195中所描述的注射笔1的分解视图。图1的注射笔1是预填充的一次性注射笔，其包括壳体10并且包含胰岛素容器14，针15可以附连到所述胰岛素容器。针由内针帽16以及外针帽17或另一个帽18保护。要从注射笔1排出的胰岛素剂量可以通过转动剂量旋钮12进行编程或“拨入”，然后经由剂量窗口13显示(例如以单位的倍数显示)当前编程的剂量。例如，在注射笔1被配置成施用人胰岛素的情况下，剂量可以以所谓的国际单位(IU)来显示，其中一个IU是约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物学当量。注射装置中可以采用其他单位以用于递送胰岛素类似物或其他药剂。应当注意，选定剂量可以以与图1中的剂量窗口13中所示不同的方式同样良好地显示。
剂量窗口13可以呈壳体10中的孔口的形式，其容许用户查看拨选套筒70的有限部分，所述拨选套筒被配置成当转动剂量旋钮12时移动，以提供当前编程剂量的视觉指示。当在编程过程中被转动时，剂量旋钮12相对于壳体10在螺旋路径上旋转。在这个例子中，剂量旋钮12包括一个或多个构造71a、71b、71c，以促进数据收集装置(剂量递送或注射附加装置)的附接。
注射笔1可以被配置成使得转动剂量旋钮12引起机械咔嗒声以向用户提供声学反馈。拨选套筒70与胰岛素容器14中的活塞以机械方式相互作用。在这个实施方案中，剂量旋钮12还用作注射按钮。在将针15刺入患者的皮肤部分中，并且然后在轴向方向上推动剂量旋钮12时，将从注射笔1排出在显示窗口13中显示的胰岛素剂量。当在推动剂量旋钮12后注射笔1的针15在皮肤部分中保留一定时间时，较高百分比的剂量实际上被注射到患者体内。胰岛素剂量的排出也可以引起机械咔嗒声，然而其与在剂量的拨选过程中旋转剂量旋钮12时产生的声音不同。
在这个实施方案中，在胰岛素剂量的递送过程中，剂量旋钮12以轴向移动(无旋转地)返回到其初始位置，同时拨选套筒70旋转返回到其初始位置，例如以显示零单位的剂量。
注射笔1可以用于若干次注射过程，直至胰岛素容器14排空或注射笔1中的药剂到达到期日期(例如，首次使用后28天)为止。
此外，在首次使用注射笔1之前，可能需要执行所谓的“准备注射”以从胰岛素容器14和针15中去除空气，例如通过选择两个单位的胰岛素并在保持注射笔1的针15朝上的同时按压剂量旋钮12来进行。为便于呈现，在下文中，将假设所排出的量基本上对应于注射剂量，使得例如从注射笔1排出的药剂的量等于由用户接收的剂量。然而，可能需要考虑所排出的量与注射剂量之间的差异(例如，损失)。
如上文所解释的，剂量旋钮12还用作注射按钮，从而使用同一部件来拨选和分配。包括一个或多个光学传感器的传感器布置215(图2)可以被安装在注射按钮或剂量旋钮12中，所述传感器布置被配置成感测拨选套筒70相对于注射按钮12的相对旋转位置。这种相对旋转可以等同于所分配或递送的剂量的大小，并且用于生成并存储或显示剂量历史信息的目的。传感器布置215可以包括主要(光学)传感器215a和次级(光学)传感器215b。传感器布置215还可以安装在药物递送或注射附加装置中，所述药物递送或注射附加装置可以被提供用于与不同的注射装置1一起使用并且被配置成收集用传感器布置215获取的数据。传感器布置215的例子在WO 2019101962 A1中详细描述。由具有两个光学传感器215a、215b的传感器布置215感测到的拨选套筒70的相对旋转可以被处理以确定由注射装置1使用的药剂剂量，如下文所讨论的。
传感器信号处理由传感器单元700执行，如在图2示意性示出的。传感器单元700可以集成在注射装置1中、特别是集成在剂量旋钮12中、或者集成在用于附接到装置1的附加装置中。传感器单元700可以包括传感器布置215和用于控制传感器布置215的装置，所述传感器布置包括两个传感器215a、215b。控制装置可以包括：处理器布置23，其包括一个或多个处理器，诸如微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等；存储器单元24、25，其包括程序存储器24和主存储器25；通信单元或输出端27，其可以是用于经由无线网络(诸如Wi-FiTM或)与另一个装置通信的无线通信接口，和/或用于有线通信链路的接口(诸如通用串行总线(USB)插口)；显示单元30，例如，液晶显示器(LCD)、一个或多个LED、和/或电子纸显示器；用户接口(UI)31，例如，一个或多个按钮和/或触摸输入装置；电源开关28；初级电池或电池单元29；以及用于跟踪日期和时间的实时时钟(RTC)32。RTC 32可以实现为单独的电子部件，并且包括被提供用于存储时间和/或日期值的内部存储器320。初级电池或电池单元29可以是一次性的、不可再充电的按钮电池单元，其具有存储电能的容量，所述容量被制定成在注射装置1的寿命内提供电力，条件是传感器单元700不进行超过预先限定的电力需求的操作(诸如例如，闪速存储器擦除操作)。
传感器单元700可以包括不同类型的存储器：程序存储器24可以特别地是ROM或可编程ROM(PROM)，以用于持久地存储传感器单元700的电子系统的固件；主存储器25可以特别地是DRAM或SRAM，其可以存储固件的程序参数或固件的功能，所述程序参数或所述功能在注射装置1的操作期间可能频繁地改变并且不需要被持久地存储并且仅在注射装置1的使用期间(即，当选择和递送药物剂量时)需要。特别地，主存储器25可以断电，并且一旦断电就丢失其内容。传感器单元700还可以被配置成当注射装置1不被使用和操作时使主存储器25断电以便节省能量。程序存储器24和/或主存储器25可以被实现为外部部件，即，它们可以是单独的部件并且不是装置的内部存储器，即使它们也可以被实现为如存储器230(其为处理器布置23的内部存储器)的内部存储器。内部存储器230可以被实现为持久性或非易失性但可写入的存储器、特别是闪速存储器，并且被提供成存储由处理器布置23处理的数据并且被提供用于在注射装置1的寿命内进行存储。典型地，利用注射装置1递送的所施用的药剂或药物剂量例如在处理器布置23已经从接收自传感器布置215的测量得出递送药物剂量之后立即地存储在非易失性内部存储器230中。由于与处理器布置23的其他部件集成在例如单个芯片中、特别是具有集成闪速存储器的微控制器中，可以减小例如由于布线问题或EMC(电磁兼容性)问题而导致的数据丢失或损坏的风险。非易失性内部存储器230的大小可以被选择成使得与注射装置1的使用相关且在注射装置1的寿命期间产生的数据可以全部地存储在存储器230中，而不需要擦除操作(所述擦除操作执行起来需要高电能)。另一种内部存储器类型可以被提供在传感器单元700的部件中，诸如RTC 32的内部存储器320。这种类型的存储器通常被提供成存储相应部件的参数，所述参数是部件的正常操作所需的、或者只要相应部件被供应有电能就存储参数所需的。RTC 32的内部存储器320是易失性存储器(例如，内部DRAM或SRAM或寄存器组)，并且一旦RTC 32断电就丢失所存储的数据。
部件23、24、25、27、28、29、30、31、32可以焊接在包含部件之间的布线的PCB上。初级电池或电池单元29也可以焊接在PCB上。传感器布置215还可以附接到PCB，或者可以与处理器布置23接线连接。传感器单元700的实现方式取决于它应集成在的药物递送装置或药物递送附加装置。例如，具有部件23、24、25、27、28、29、30、31、32的PCB可以集成在注射装置1的远端中，并且传感器215a、215b可以靠近移动的部分(所述部分的移动应被检测)来布置并且经由线连接到PCB。部件23、24、25、27中的至少一些也可以由SoC(片上系统)或微控制器包括。
电源开关28控制处理器布置23的供电，即，当电源开关28闭合时，处理器布置23被启用，使得其从电池29汲取电流。电源开关28可以将处理器布置23与电池或电池单元29电分离，使得只要电源开关28没有被启用，布置23就被断电，或者一旦所述电源开关被启用，电源开关28就可以“唤醒”处理器布置23，其中，“唤醒”意味着处理器布置23从具有最小功耗的一种睡眠状态进入具有正常功耗的正常操作状态。
独立于电源开关28的状态，RTC 32由电池或电池单元29持续供电(即，从电池或电池单元29持续地供应有电能)，但是与处理器布置23相比具有相对低的功耗。这可以例如通过在PCB上提供从电池或电池单元29到RTC 32的固定的(即，不可中断的)电源布线来实现。RTC 32的电能连续供应主要用于运行实时时钟以跟踪时间并保持存储在其内部易失性存储器320中的数据、特别是将剂量数据与时间和日期相关联所需的时钟数据，所述时间和日期应当仅由注射装置1的用户设定一次，即，在装置1首次使用时或甚至更早地在工厂生产时。内部存储器320可以具有比存储时钟数据所需的容量更大的容量，或者所存储的时钟数据可以被减少以使一些存储空间可用于其他目的。内部存储器320可以从RTC 32外部访问、特别是可由处理器布置23访问，所述处理器布置可以从存储器320读取数据和将数据写入所述存储器中。
存储在程序存储器25中的固件可以配置处理器布置23以控制传感器布置215，使得可以检测利用装置1递送的药物剂量的排出，并且传感器215a、215b各自输出与检测到的所递送的药物剂量对应的传感器信号。处理器布置23接收每个传感器215a、215b的传感器信号，并且获得每个传感器信号的读数，所述读数被处理以计算所递送的剂量。读数可以包括例如传感器215a、215b的模拟电压信号的一个或多个电压样本。读数还可以包括在一定时间跨度内对传感器215a、215b的模拟电压信号的积分。代替电压信号，电流、电荷或由传感器生成的另一输出信号也可以用于获得读数，例如，传感器信号的频率、频移。可以在注射装置1的操作期间由每个传感器215a、215b获得读数，以测量由装置1分配的单位的数量。对所分配单位的数量的测量可以包括对每个传感器信号的峰值进行计数并且从所计数的峰值得出所递送的剂量。
从测量出的所分配单位的数量得出的剂量可以由处理器布置23通过准备具有剂量和特别地另外的数据(诸如剂量递送的时间和日期)的数据集来处理。数据集可以包含关于所递送的剂量的又另外的信息，例如，药物的种类或包含唯一收费号的药物标识符等。这些数据集在注射装置1的寿命内不应改变，并且因此被安全地存储。这些数据集可以被认为是第一数据，以便将其与第二数据区分开，所述第二数据包括在注射装置1的寿命期间可以改变的数据。固件将处理器布置23配置为将第一数据存储在非易失性存储器(特别是处理器布置23的内部闪速存储器230)或由传感器单元700(如果提供的话)包括的另一个非易失性但可写入的存储器中。
如上所述，数据被区分为第一数据或第二数据，其中，第二数据可以特别地包括改变中的或可改变的数据。第二数据可以特别地包括加密密钥和/或通信相关数据，所述加密密钥可以用于例如对从传感器单元700到连接至传感器单元700的外部计算装置的数据传输进行加密，所述通信相关数据诸如是建立到外部计算装置的数据传输所需的数据。通信相关数据可以例如包括配对数据和/或Wi-FiTM连接数据(诸如SSID和/或共享加密密钥)。第二数据还可以包括用于访问外部计算装置(诸如例如，云服务、特别是云处理服务)的凭证。
固件将处理器布置23配置成将第二数据存储在RTC 32的内部存储器320中和/或其他部件的内部存储器中，所述其他部件具有易失性内部存储器但被连续地供应有电力以便保持存储在其内部易失性存储器中的数据。例如，当用户将注射装置1与他/她的计算装置耦接以经由或Wi-FiTM直接连接来接收与使用相关的数据时，用户可以经由UI 31将传感器单元700设置为配对模式，在所述配对模式中，可以在传感器单元700与计算装置之间建立首次通信连接。所选择的模式可以例如在显示单元30上向用户显示。然后，用户可以将计算装置切换到配对模式，在所述配对模式中，所述计算装置可以查询其附近的准备好进行配对的装置，诸如注射装置1。在配对的过程中，配对相关数据在两个装置之间交换，并且存储在它们的内部存储器中，以便在下一次应当建立通信时可用，而不需要新的配对。这些配对相关数据可以由处理器布置23存储在RTC 32的内部存储器320中，以便避免当这些数据例如由于与另一计算装置的新配对而改变时将需要例如内部闪速存储器230的擦除操作，所述擦除操作具有较高的功耗。
可以实现若干措施以确保第二数据被正确地存储，并且完整性被保留，并且第二数据被不受损坏地存储。在将第二数据存储在处理器布置23外部的部件中、特别是RTC 32的内部存储器320中增加了例如由于布线问题或EMC问题而导致的数据丢失和损坏的风险的环境中，这些措施可以是特别有利的。
根据一个措施，处理器布置23可以由固件配置成在存储在RTC 32的易失性存储器320之前和/或之后对第二数据执行一个或多个检查和/或校正循环。这可以包括对第二数据的检验和或哈希值检查(例如，CRC)，所述检验和或哈希值检查可以在将数据存储在存储器320中并且将相关联的检验和或哈希值与所存储的数据一起存储之前和/或在从存储器320读取数据及其相关联的检验和或哈希值之后执行。诸如CRC等检验和检查或哈希值检查可以确保的是，可以确定已经发生了错误。检查或哈希值可以在存储在存储器320中之前被添加到第二数据的块，并且在从存储器320读取块之后，检查或哈希值可以用于检查读取的数据是否包含错误。
根据另一个措施，处理器布置23可以由固件配置成，作为检查循环，对来自RTC 32的易失性存储器320的第二数据执行多个读取操作。当读取的数据从存储器320传输到接收器时，可以重复执行读取操作以便检测瞬时错误。随后可以执行重复读取操作，例如，从存储器320读取配对数据可以执行5次，并且之后可以将读取的5个配对数据集互相进行比较，以便检测读取的配对数据集之间的任何差异。如果检测到差异，则可以执行另外的多个读取操作序列。可以重复这种措施，直到读取的数据之间没有出现差异为止。
根据另外的措施，对第二数据的读取操作可以在第二数据被存储在RTC 32的易失性存储器320中之后作为检查循环立即执行。例如，写入和读取命令的序列可以由处理器布置23执行，所述处理器布置将第二数据写入存储器320中并且直接在写入过程终止之后读取所存储的数据，然后可以将所述数据与在处理器布置23的内部寄存器中仍然可用的第二数据进行比较。以此方式，可以快速确保所存储的第二数据的正确性。
上述措施也可以结合，以增加检测到错误发生的概率。作为校正循环，如果在检查循环期间检测到在先前的数据存储操作期间所存储的数据的错误，则可以重复先前的数据存储操作。通过这种校正循环，可以确保数据完整性。
图3中示出了注射装置的固件的存储例程的示例流程图。例程可以被实现为固件中的程序，所述程序在处理器请求存储例如经处理的数据时被调用。然后，例程可以在第一步骤S10中将待存储的数据区分为在第一种类的数据或第二种类的数据，例如，与递送的药物剂量相关的数据将被分类为第一种类的数据，并且与通信方面相关的数据(诸如 配对数据)将被分类为第二种类的数据。在数据种类之间的这种区分被例程用作控制来决定将数据存储在哪个存储器中。如果数据被分类为第一种类的数据，则例程继续进行步骤S12，并且将数据存储在非易失性存储器(诸如来自图2的传感器单元700的处理器布置23的闪速存储器230)中。然而，如果数据被分类为第二种类的数据，则例程继续进行步骤S14，在所述步骤中，所述例程可以对数据执行第一检查(例如，CRC)，之后所述例程在步骤S16中将经检查的数据存储在易失性存储器(诸如RTC 32的存储器320)中。在已经存储了数据之后，例程可以在步骤S18中对所存储的数据执行第二检查，例如，将所存储的数据读取一次或若干次并且对所读取的数据进行比较以检测在整个存储程序期间可能出现的不一致或瞬时错误。然后在步骤S18中可以例如通过生成对应的信号来指示出现的错误，所述信号可以引起例如在显示单元30上显示的用户警告。所述信号还可以触发校正循环(图3中未示出)，例如，通过重复步骤S14至S18的序列直到没有出现错误，以便确保数据完整性。这种校正循环也可以由用户例如通过经由UI 31进行对应的用户输入来手动地发起。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载体的药物配制品。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病，或用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可以在有限的持续时间内使用，或者定期用于慢性障碍。
如下面所描述的，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的配制品中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括分子量为500Da或更小的小分子；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸DNA和cDNA)、RNA、反义核酸(如反义DNA和反义RNA)、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可以掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。
可以将药物或药剂包含在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成分开储存要施用的药物配制品的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中储存一种。在这样的情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间的混合。例如，可以将两个腔室配置成使得它们与彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许使用者在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
可以将如本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如诸如以下的手册中所述的那些：Rote Liste2014(例如但不限于主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index,第15版。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如，人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码的氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如，人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如，脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素，/>)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽艾塞那肽(毒蜥外泌肽-4，/>由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽/>司美格鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽/>杜拉鲁肽(Dulaglutide)/>rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C(艾匹那肽(Efpeglenatide))、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、ZP-DI-70、TT-401(佩加帕莫肽(Pegapamodtide))、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、替西帕肽(LY3298176)、巴马度肽(Bamadutide)(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。
寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠一种用于治疗家族性高胆固醇血症的降低胆固醇的反义治疗剂；或用于治疗奥尔波特综合征的RG012。
DPP4抑制剂的例子是利拉利汀、维达列汀、西他列汀、地格列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促卵泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如，上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如，鼠)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体(tribody)或双抗体(bibody)、胞内抗体、纳米抗体、小模块化免疫药物(SMIP)、结合结构域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子是本领域已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内不是CDR序列并且主要负责维持CDR序列的正确定位以容许抗原结合的氨基酸序列。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，但如本领域已知的，某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合，或可以影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗)、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。
本文所述的任何API的药学上可接受的盐也设想用于在药物递送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱式盐。
本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、配制品、设备、方法、系统和实施方案的各种组成部分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖此类修改及其任何和所有等同物。
示例性药物递送装置可以涉及如在ISO 11608-1:2014(E)的章节5.2的表1中描述的基于针的注射系统。如在ISO 11608-1:2014(E)中所描述的，基于针的注射系统可以广泛地区分成多剂量容器系统和单剂量(具有部分或完全排放的)容器系统。容器可以是可更换容器或集成的不可更换容器。
如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，多剂量容器系统可以涉及具有可更换容器的基于针的注射装置。在这种系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由使用者预设)。另一种多剂量容器系统可以涉及具有集成的不可更换容器的基于针的注射装置。在这种系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由使用者预设)。
如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，单剂量容器系统可以涉及具有可更换容器的基于针的注射装置。在这种系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另一例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。如还在ISO 11608-1:2014(E)中描述的，单剂量容器系统可以涉及具有集成的不可更换容器的基于针的注射装置。在这种系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另一例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。

Claims (15)

1.一种电子系统，其被配置用于应用在药物递送装置(1)或药物递送附加装置中以实现数据存储，其中，所述电子系统至少包括
-处理器(23)，所述处理器被提供用于处理数据，
-非易失性存储器(230)，所述非易失性存储器被提供用于存储数据，以及
-具有易失性存储器(320)的电子部件，
-其中，所述电子部件被配置成被连续地供应有电力以保持存储在所述易失性存储器中的数据，并且
-其中，所述处理器被配置成将经处理的数据的至少一部分存储在所述电子部件的所述易失性存储器中。
2.根据权利要求1所述的电子系统，其中，具有所述易失性存储器的所述电子部件是具有由所述处理器可访问的易失性存储器的实时时钟(32)，并且其中，所述处理器被配置成访问所述易失性存储器并且将所述经处理的数据的至少一部分存储在所述易失性存储器中。
3.根据权利要求1或2所述的电子系统，其中，所述处理器被配置成将加密数据、特别是一个或多个加密密钥存储在所述易失性存储器中。
4.根据权利要求1、2或3所述的电子系统，其中，所述处理器被配置成将与所述药物递送装置的使用相关的数据、特别是与利用所述药物递送装置递送的剂量相关的数据存储在所述非易失性存储器中。
5.根据权利要求4所述的电子系统，其中，所述非易失性存储器包括存储大小，所述存储大小被制定成足以存储在所述药物递送装置的寿命期间生成的与所述药物递送装置的使用相关的全部数据、特别是与利用所述药物递送装置递送的剂量相关的数据。
6.根据任一前述权利要求所述的电子系统，其进一步包括通信接口(27)，所述通信接口被提供用于数据传输，其中，所述处理器被配置成将通信相关数据、特别是建立到外部计算装置的数据传输所需的数据存储在所述易失性存储器中。
7.根据任一前述权利要求所述的电子系统，其中，所述处理器被配置成对存储在或要存储在所述易失性存储器中的数据执行至少一个检查和/或校正循环，以确保数据完整性。
8.根据权利要求7所述的电子系统，其中，所述处理器被配置成：作为检查循环，在将所述数据存储在所述易失性存储器中并且将相关联的校验和或哈希值与所存储的数据一起存储之前，以及在从所述易失性存储器读取所述数据及其相关联的校验和或哈希值之后，对所述数据执行校验和或哈希值检查。
9.根据权利要求7或8所述的电子系统，其中，所述处理器被配置成：作为检查循环，执行多个读取操作以用于重复地从所述易失性存储器读取数据，并且对重复地读取的数据进行比较以便检测瞬时错误。
10.根据权利要求7、8或9所述的电子系统，其中，所述处理器被配置成：作为检查循环，在数据被存储在所述易失性存储器中之后立即对来自所述易失性存储器的所述数据执行读取操作，并且将读取的数据与写入的数据进行比较以确保所述数据被正确地存储。
11.根据权利要求7、8、9或10所述的电子系统，其中，所述处理器被配置成：作为校正循环，如果在检查循环期间检测到在先前的数据存储操作期间所存储的数据的错误，则执行重复所述先前的数据存储操作。
12.根据任一前述权利要求所述的电子系统，其包括初级电池(29)或电池单元、特别是纽扣电池单元作为电源，其中，所述电池或电池单元与所述电子系统的另外的部件一起安装在印刷电路板上并且被制定成在所述药物递送装置的寿命内当在所述寿命期间不执行所述非易失性存储器的擦除操作时提供电力。
13.一种用于在药物递送装置(1)或药物递送附加装置上存储数据的方法，其中，所述方法包括
-通过特别地根据任一前述权利要求所述的电子系统的处理器(23)来处理数据，以区分第一种类的数据和第二种类的数据(S10)，
-将所述第一种类的数据存储在非易失性存储器中(S12)，并且将所述第二种类的数据存储在电子部件的易失性存储器中(S16)，所述电子部件被配置成被连续地供应有电力以保持存储在所述易失性存储器中的数据。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，通过处理器进行的用于区分第一种类的数据和第二种类的数据的对数据的所述处理包括
-如果要处理的数据中的数据集包含与所述药物递送装置的使用相关的数据、特别是与利用所述药物递送装置递送的剂量相关的数据，则确定所述数据集属于所述第一种类的数据，以及
-如果要处理的数据中的数据集包含与通信相关的数据、特别是建立到外部计算装置的数据传输所需的数据和/或加密数据、特别是一个或多个加密密钥，则确定所述数据集属于所述第二种类的数据。
15.根据权利要求13或14所述的方法，其进一步包括对存储在或要存储在所述易失性存储器中的数据执行至少一个检查和/或校正循环(S14，S18)以确保数据完整性、特别是执行以下各项中的一项或多项：作为检查循环，在将所述数据存储在所述易失性存储器中并且将相关联的校验和或哈希值与所存储的数据一起存储之前，以及在从所述易失性存储器读取所述数据及其相关联的校验和或哈希值之后，对所述数据执行校验和或哈希值检查；作为检查循环，执行多个读取操作以用于重复地从所述易失性存储器读取数据，并且对重复地读取的数据进行比较以便检测瞬时错误；作为检查循环，在数据被存储在所述易失性存储器中之后立即对来自所述易失性存储器的所述数据执行读取操作，并且将读取的数据与写入的数据进行比较以确保所述数据被正确地存储；作为校正循环，如果在检查循环期间检测到在先前的数据存储操作期间所存储的数据的错误，则执行重复所述先前的数据存储操作。
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Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB0304822D0 (en) 2003-03-03 2003-04-09 Dca Internat Ltd Improvements in and relating to a pen-type injector
CN104067439B (zh) * 2011-11-18 2018-06-22 赛诺菲-安万特德国有限公司 电池断开电路
JP6314139B2 (ja) 2012-08-31 2018-04-18 サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング 薬物送達デバイス
EP3242699B1 (en) 2015-01-08 2021-03-10 Novo Nordisk A/S A wireless data communication module for drug injection devices
WO2017189712A1 (en) 2016-04-28 2017-11-02 Becton, Dickinson And Company Smart medication delivery devices for providing users with delivery infomatics and methods of using same
CN110869070A (zh) * 2017-07-14 2020-03-06 赛诺菲 封装组装件
EP3476417A1 (en) 2017-10-31 2019-05-01 Tecpharma Licensing AG Monitoring of disposable injection devices
EP3731901A1 (en) 2017-11-23 2020-11-04 Sanofi Medicament injection device with rotary encoder
MX2021015571A (es) * 2019-06-20 2022-01-24 Amgen Inc Dispositivo y metodo de administracion de farmacos habilitados para comunicacion inalambrica.

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