CN110869070A

CN110869070A - 封装组装件

Info

Publication number: CN110869070A
Application number: CN201880046089.1A
Authority: CN
Inventors: 迈克尔·赫尔默
Original assignee: Sanofi SA
Current assignee: Sanofi SA
Priority date: 2017-07-14
Filing date: 2018-07-09
Publication date: 2020-03-06
Also published as: US20230364354A1; EP4328924A3; DK3651830T3; US11672923B2; EP3651830A1; WO2019011840A1; EP3651830B1; JP2020526330A; US20200164160A1; EP4328924A2; JP7252191B2

Abstract

一种封装组装件，其包括：壳体，其被配置成包含用于递送药剂的至少一个注射装置；冷却单元，其被配置成降低所述壳体的内部温度；处理组件；装置传感器，其被配置成检测所述壳体内包含的至少一个注射装置，并且接收来自所述至少一个检测到的注射装置的装置存储信息；以及数据存储装置。所述处理组件被配置成将注射历史记录在所述数据存储装置上。所述处理器组件被配置成控制所述冷却单元，以根据所接收的装置存储信息来设定所述壳体的内部温度。

Description

封装组装件

技术领域

本申请涉及一种用于药剂的封装组装件，并且具体地但不排他地涉及一种被配置成将药剂保持在合适的温度并记录药剂的注射历史的封装组装件。

发明背景

患有慢性疾病的患者需要例如基于预定义的时间表用药剂进行定期治疗。特定药剂需要冷藏储存，并且通常冷藏储存在家用冰柜或冰箱中。在家庭治疗环境中，患者将药剂储存在他们的冰箱中并根据需要给予预定义的剂量。因此，药剂典型地设置在二次封装中，以便于放置和储存在家用冰箱中。然而，用户可能会旅行数天或数周。在旅行期间，药剂储存可能会成为问题。

取决于药剂的剂型，包含药剂的二次封装可以储存经初级封装的药剂本身，或者可以储存一个或多个不同类型的药物递送装置。例如，药剂可以设置在预填充的注射筒或笔型注射器中。

药剂可以具有预定义的给药时间表，其要求以相对长的间隔给予剂量，例如每两周或四周、或每月一次。药剂可以设置在包含若干剂量的二次封装中，所述二次封装例如可以储存1至6个月。患者可能难以跟踪每个排定的给药时间，尤其是在旅行时。对于患者而言，正确地给予药剂也可能是困难的。

发明内容

根据一个实施方案，提供了一种根据权利要求书的封装组装件。

参考下文描述的实施方案，本发明的这些和其他方面将变得清楚并得以阐明。

附图说明

现将仅通过举例的方式参考附图来描述本发明的实施方案，其中：

图1是根据第一示例性实施方案的封装组装件的等距视图；

图2是图1的封装组装件的等距视图；

图3是图1的封装组装件的附加装置的等距视图；图4是在示例性操作环境中的图1的封装组装件的系统图；以及

图5A和图5B是根据示例性实施方案的用于与封装组装件一起使用的自动注射装置的侧视图。

具体实施方式

本发明的实施方案提供了一种被配置成包含和储存用于递送药剂的多个注射装置的封装组装件。注射装置是药物递送装置的实施例，并且可以是笔式注射器或自动注射器。封装组装件被配置成检测储存在其中的注射装置，并且可以被配置成包含多种类型的注射装置。封装组装件被配置成降低储存在其中的注射装置的温度。封装组装件还被配置成储存注射装置的注射历史。

封装组装件为用户携带多个注射装置旅行提供了改进的组件。封装组装件允许用户携带储存在合适温度下的注射装置旅行。封装组装件还为用户旅行时使用的注射装置提供注射历史。实施方案还可以提供使用注射装置的提醒通知，以及注射装置的操作指令。封装组装件提供了紧凑的储存和帮助，以改进用户在旅行时的便利性。

如本文所述的药物递送装置可以被配置成将药剂注射到患者体内。例如，递送可以是皮下、肌肉内或静脉内的。这种注射装置可以由患者或护理者(如护士或医师)操作，并且可以包括各种类型的安全注射筒、笔式注射器或自动注射器。注射装置可以包括基于药筒的系统，所述系统在使用前需要穿透密封的安瓿。用这些不同的注射装置递送的药剂体积可以在约0.2ml至约3ml的范围内。又另一种注射装置可以用大体积装置(“LVD”)或贴片泵(patch pump)表示，其被配置成粘附到患者皮肤一段时间(例如，约5、15、30、60或120分钟)以递送“大”体积的药剂(典型地约2ml至约10ml)。

与特定药剂组合，也可以定制目前描述的注射装置以便在要求的规范内操作。例如，可以将该装置定制成在某一个时间段(例如，对于自动注射器为约3秒至约20秒，对于LVD为约10分钟至约60分钟)内注射药剂。其他规范可以包括低水平或最低水平的不适，或至与人为因素、保质期、有效期、生物相容性、环境因素等有关的某些条件。此类变化可能因各种因素(如例如药物的粘度范围为约3cP至约50cP)而产生。因此，注射装置通常将包括尺寸在从约25至约31规格(Gauge)的空心针。常见大小为27和29规格。

本文所述的注射装置还可以包括一个或多个自动化功能。例如，针插入、药剂注射和针缩回中的一个或多个可以是自动化的。一个或多个自动化步骤的能量可以由一个或多个能量来源提供。能量来源可以包括例如机械、气动、化学或电气能量。例如，机械能量来源可以包括弹簧、杠杆、弹性体或者存储或释放能量的其他机械机构。一个或多个能量来源可以组合成单一装置。装置还可以包括齿轮、阀门或将能量转换成装置的一个或多个部件的移动的其他机构。

自动注射器的一个或多个自动化功能可以经由激活机构激活。这种激活机构可以包括按钮、杠杆、针套筒或其他激活部件中的一种或多种。激活可以是一步或多步过程。也就是说，用户可能需要激活一个或多个激活机构以便产生自动化功能。例如，用户可以将针套筒压靠在他们的身体上，以便引起药剂的注射。在其他装置中，可能需要用户按下按钮并缩回针护罩，以便引起注射。

另外，这种激活可激活一个或多个机构。例如，激活顺序可激活针插入、药剂注射和针缩回中的至少两个。一些装置还可能需要特定的步骤顺序来引起所述一个或多个自动化功能发生。其他装置可能以一系列独立的步骤操作。

一些递送装置可包括安全注射筒、笔式注射器或自动注射器的一个或多个功能。例如，递送装置可以包括机械能量来源，其被配置成自动注射药剂(如典型地发现于自动注射器中)和剂量设定机构(如典型地发现于笔式注射器中)。

参考图1，示出了根据示例性实施方案的封装组装件100。封装组装件100包括具有盖120的壳体110。盖120以铰接方式附接到壳体110。盖120可以以铰接方式在关闭位置与打开位置之间自由地移动。在关闭位置，盖120被安排成覆盖壳体110的开口。在打开位置，壳体110的开口未被覆盖，并且壳体110的内部可以被访问。

壳体110被配置成保持和储存多个注射装置10。壳体110的长度足以容纳每个注射装置10的长度。壳体的长度可以是大约250mm。在盖120的顶部和壳体110的基底之间测量的壳体110的深度可以是大约150mm。壳体110的宽度足以容纳四个注射装置10。壳体的宽度可以是大约200mm。

盖120可以包括闭锁机构130，以将盖120保持在关闭位置。闭锁机构130可以包括安排成在第一位置与第二位置之间可滑动地移动的滑动锁扣。在第一位置，闭锁机构130处于锁定状态，并且将盖120保持在关闭位置。在第二位置，闭锁机构130处于解锁状态，并且允许盖120从关闭位置移动到打开位置。闭锁机构130可以包括偏压装置，以将锁扣推动到第一位置。

封装组装件100包括冷却单元140。冷却单元140定位在盖120中。可替代地，冷却单元140可以定位在壳体110的侧壁或基底中。冷却单元140被配置成冷却封装组装件100的内部。

冷却单元140是热电冷却装置，例如Peltier装置。冷却单元140是固态装置，其在施加DC电压时被配置成将热量从装置的一侧移动到装置的另一侧。冷却单元140被安排在盖120中，使得热量从装置的面向封装组装件100的内部的一侧移动到装置的面向封装组装件100的外部的一侧。可替代地，冷却单元140可以使用蒸气压缩制冷过程来操作以冷却封装组装件100的内部。

封装组装件100包括电子系统200。电子系统200包括连接在一起以提供一组特定功能的多个部件，如下所述。电子系统200的部件可以安装在印刷电路板上，或者替代地，所述部件可以通过某种其他介质互连。

电子系统200包括电源开关210。电源开关210是可在第一位置与第二位置之间移动的手动开关。电源开关210可以是翘板开关、滑动开关或按钮开关。电源开关210安排在壳体110的侧壁上。电源开关210被配置成控制向电子系统200和冷却单元140的电力供应。在第一位置，电源开关210处于“断开”位置，并且不向电子系统200和冷却单元140供电。在第二位置，电源开关210处于“接通”位置，并且电力被供应到电子系统200和冷却单元140。

电子系统200包括发光二极管(LED)阵列220。LED阵列220是光学换能器的实施例。LED阵列220包括两个发光二极管(LED)的阵列。LED阵列220的LED安排在壳体110的侧壁上。LED中的每一个都可以用不同的颜色点亮。例如，LED阵列220可以包括绿色LED 221和红色LED 222。可替代地，LED阵列220可以包括单个双色LED。LED阵列220被配置成输出封装组装件100的温度状态。

电子系统200包括扬声器223。扬声器223是音频换能器的实施例。扬声器223安排在壳体110的侧壁上。扬声器223被配置成在注射装置10的排定给药时间到期时向用户提供音频提醒。

封装组装件100包括电压源150。电压源150被配置成向电子系统200和冷却单元140供应DC电力。电压源150被安排以接收来自外部电源的电力。电压源150可以包括变压器，以转换从外部电源接收的AC电力或转换以不同电压电平接收的DC电力。

封装组装件100包括手柄160。手柄160是被安排成由用户握住以携带封装组装件100的环形手柄。手柄160通过铰链附接件而附接到壳体110的侧壁。可替代地，手柄160可以附接到盖120。进一步可替代地，手柄160可以通过固定附接件而附接，或者可以形成为壳体110或盖120的组成部分。

图2从前面示出了封装组装件100，其中盖120处于打开位置。

可以更详细地看到闭锁机构130。闭锁机构130包括滑动锁扣，所述滑动锁扣被安排成从壳体110的侧壁突出。滑动锁扣的突出部分被配置成当盖120处于关闭位置时与盖120中的相应特征接合。闭锁机构可以包括偏压装置(例如，弹簧)以将滑动锁扣推动到第一位置。滑动锁扣可以被配置成当盖处于关闭位置时在第一位置与盖120中的开口接合。滑动锁扣可以与开口接合以将盖120维持在关闭位置。

可替代地，盖120可以包括突出部分，当盖120处于关闭位置时，所述突出部分布置在壳体110的侧壁中的相应插槽中，并且滑动锁扣可以被配置成与盖120的突出部分接合。

可替代地，闭锁机构130可以是弹簧推-锁扣推-释放机构。闭锁机构130可以被配置成通过第一推动而接合到关闭位置并将盖120维持在关闭位置。闭锁机构130可以被配置成通过第二推动而松开，并允许盖120打开。闭锁机构130可以被配置成在盖120关闭时接合以将盖120保持在关闭位置。闭锁机构130还可以包括释放开关，以松开闭锁机构130并允许盖120打开。释放开关可以是机械开关或电开关。释放开关可以是联接到代码输入端的电开关，所述电开关被配置成在输入正确代码时使闭锁机构130松开。

闭锁机构130被安排在壳体110的与盖120的铰接附接件相对的侧壁上。

如图所示的封装组装件100包含多个注射装置10，其中的每个注射装置可以为不同的装置类型。不同类型的注射装置10可以提供不同的药剂。可替代地，不同类型的注射装置10可以具有相同药剂的不同剂量或浓度，或递送药剂的不同方法。不同类型的注射装置10可以具有不同的给药间隔。

例如，根据与注射装置10一起提供的药剂的处方和/或产品患者传单，可以将一种类型的注射装置10的给药时间排定为每14天或28天。对于一些注射装置10，根据药剂的要求，排定的给药时间之间的时间段可以在2天与60天之间。封装组装件100可以被配置成同时或在不同的时间点包含和储存多种类型的注射装置10。封装组装件100可以包含多个注射装置10，所述注射装置以一个或多个不同给药间隔提供一种或多种不同药剂。

封装组装件100可以被配置成在壳体110中保持多于四个或少于四个注射装置10。注射装置10安排在壳体110内，下一个要使用的注射装置10与剩余的注射装置10的“储器”分开。如图2所示，一个注射装置10与剩余三个注射装置10分开。

注射装置10可以在相应的多个插槽170中在壳体110内保持就位。每个注射装置10可以通过与插槽170的边缘摩擦配合而保持在相应的插槽170中。保持机构可以将多个注射装置10在插槽170内保持就位。保持机构可以包括位于每个插槽170相对端的一对弹簧，例如螺旋弹簧或平板弹簧。可替代地，机械锁扣可以被配置成与每个注射装置10接合，例如，在插槽170的每个端部处的弹簧杆。可以为每个插槽170提供释放按钮或开关，所述释放按钮或开关被配置成在被按下时弹出注射装置10。

盖120可以被配置成当处于关闭位置时将所述多个注射装置10在壳体110内保持就位。盖120可以被安排在关闭位置，以防止注射装置10掉出或滑出壳体110。

用户可以接收空状况下的封装组装件100。当向用户提供了多个注射装置10时，可以将所述多个注射装置装入封装组装件100中。将盖120移动到打开位置，并且将每个注射装置10插入到插槽170中。将盖120移动到关闭位置。将电源开关210移动到打开位置以启动冷却单元140并降低壳体110中的温度。可替代地，封装组装件100可以放置在冰柜中以降低壳体的内部温度。进一步可替代地，在插入注射装置10之前，可以使用冷却单元140或冰柜来降低封装组装件100的温度。

电子系统200包括温度传感器253(在此图中未示出)，如热敏电阻器或热电偶。温度传感器253可以固定在壳体110内部的任何位置。温度传感器253被配置成输出指示壳体110内部的温度的信号。

电子系统200还可以包括湿度传感器254(在此图中未示出)，如湿敏电阻器或电容湿度计。湿度传感器254可以固定在壳体110内部的任何位置。湿度传感器254被配置成输出指示壳体110内部的湿度的信号。

LED阵列220被配置成指示壳体110内的温度的状态。基于温度传感器253输出的信号来控制LED阵列220的输出。如果由温度传感器253检测到的温度高于阈值温度，则红色LED 222可以点亮。如果由温度传感器253检测到的温度低于阈值温度，则绿色LED 221可以点亮。温度阈值根据注射装置10的要求的储存条件来设定。

可替代地或另外，电子系统200可以包括温度显示器。温度显示器可以包括两个七段发光二极管(LED)阵列，可以通过点亮一些或全部LED段来操作以示出00到99之间的任何数字。由温度传感器253测量的温度可以以摄氏度或华氏度示出在温度显示器上。

电子系统200包括显示器224。显示器224定位在壳体110的内部。显示器224在盖120处于关闭位置时被遮挡，而在盖120处于打开位置时不被盖住。显示器224是如LCD或OLED面板的平板显示器。显示器224被配置成输出封装组装件100和注射装置10的状态信息。显示器224可以输出壳体110内的测量的温度和/或湿度。显示器224可以输出包含在壳体110中的注射装置10的数量和/或类型。显示器224可以输出一个或多个注射装置10的排定剂量时间或过期日期。

显示器224被配置成示出针对使用注射装置10之一来给药的指令。显示器224被配置成示出针对将要使用的下一注射装置10的操作指令。指令可以以文本、图表或视频指令的形式示出。音频可以由扬声器223提供。针对每个注射装置10的使用指令可以由处理器组件230存储，或者可以由装置传感器251从注射装置10接收。显示器224可以示出当排定给药时间到期时或者可替代地当将注射装置10从壳体110移除时针对注射装置10的操作指令。

电子系统200包括处理器组件230(图4)。处理器组件230控制电子系统200的其他硬件部件的操作。处理器组件230被配置成控制形成用户界面210的硬件部件。处理器组件230被配置成处理来自至少一个输入传感器的一个或多个输入信号。

电子系统200包括可移除存储装置240。可移除存储装置240是数据存储装置的实施例。可移除存储装置240是固态存储介质，例如SD卡或微型SD卡。处理器组件230被配置成将数据写入可移除存储装置240，并从可移除存储装置240读取数据。

处理器组件230被配置成将封装组装件100的状态信息记录在可移除存储装置240上。处理器组件230将温度传感器253所输出的多个温度测量记录在可移除存储装置240上。处理器组件230将湿度传感器254所输出的多个湿度测量记录在可移除存储装置240上。处理器组件230以规则的预定间隔记录封装组装件100的状态信息，例如每天一次、每小时一次或每十分钟一次。

处理器组件230将储存在封装组装件100中的一个或多个注射装置10的状态信息记录在可移除存储装置240上。处理器组件230可以将包含在壳体110中的注射装置10的数量和/或类型记录在可移除存储装置240上。处理器组件230可以将一个或多个注射装置10的排定剂量时间或过期日期记录在可移除存储装置240上。处理器组件230可以将注射历史记录在可移除存储装置240上，所述注射历史包括关于用户进行的每次注射的信息。

电子系统200包括装置传感器251。装置传感器251被安排在保持要使用的下一注射装置10的插槽170附近。装置传感器251是包括射频天线的射频识别(RFID)阅读器。装置传感器251被安排成检测位于注射装置10上的装置标签30。装置标签30是包括射频天线的无源RFID标签。装置传感器251生成激活装置标签30的电磁场，并检测由装置标签30发射的响应信号。装置传感器251可以被配置成读取存储在装置标签30上的装置信息。

装置传感器251可以包括与装置传感器251分离但是形成装置传感器251本身的一部分的电子部件。装置传感器251可以提供由装置标签30发射的信号，并且电子部件执行对所述信号的分析和与处理器组件230的通信。可替代地，装置传感器251可以包括电子部件以执行对所检测到的信号的分析。进一步可替代地，对到来的信号的分析可以由处理器组件230执行。

电子系统200还包括无线通信模块260(图4)。无线通信模块260被配置成在处理器组件230的控制下与封装组装件100外部的一个或多个装置进行无线通信。无线通信模块260可以被配置成使用如蓝牙、ZigBee、红外数据协会(IrDA)等的短程通信协议，使用如Wi-Fi或Li-Fi网络等的无线局域网(LAN)，或使用如GSM、CDMA、EDGE、GPRS、HSPA、WiMAX、LTE等的移动通信协议来建立通信。

无线通信模块260被配置成将信号从处理器组件230传输到外部用户装置。无线通信模块260被配置成接收由外部用户装置传输的信号。传输的信号可以被加密或以其他方式进行保护，以确保数据保密性和数据完整性。在无线通信模块260与外部用户装置之间可能需要配对过程以建立授权的无线通信。

外部用户装置可以是例如个人计算机或移动电话。外部用户装置可以由例如护理人员或患者的父母/监护人操作。外部用户装置可以位于封装组装件100附近或远离封装组装件100的位置。例如，外部用户装置可以位于远离患者住所的护理人员的工作地点或住处。在此情况下，无线通信模块260可以经由如无线路由器的无线接入点通过因特网与外部用户装置连接。

处理器组件230被配置成将可移除存储装置240的内容传输到外部用户装置。处理器组件230被配置成传输记录在可移除存储装置240上的注射历史。处理器组件230被配置成传输记录在可移除存储装置240上的封装组装件100和/或一个或多个注射装置10的状态信息。处理器组件230可以被配置成在数据已被传输到外部用户装置之后从可移除存储装置240移除数据。

处理器组件230还可控制无线通信模块260以将与多个注射装置10有关的信息传输到外部用户装置。无线通信模块260可以传输注射装置10的当前状态，例如，如果排定的给药时间到期，则无线通信模块260可以传输警报，或者可以传输直到下一个排定的给药时间到期为止剩余的时间。无线通信模块260可以传输从装置传感器251接收的装置信息，例如，无线通信模块260可以传输储存在封装组装件100中的注射装置10的数量和类型。如果注射装置10中的一个已经过期，则无线通信模块260可以向外部用户装置传输警报。

如果排定的给药时间到期，则无线通信模块260可以将注射信息传输到外部用户装置。例如，无线通信模块260可向外部用户装置传输预热时间段，表示在注射之前等待的推荐时间段以允许注射装置10达到室温。以此方式，盖120可以关闭，并且外部用户装置可以用于监测预热时间段。预热时间段可以是固定的，或者可以取决于注射装置10的类型。注射装置10的预热时间段可以由处理组件230存储，或者可以由装置传感器251从注射装置10接收。

由无线通信模块260传输到外部用户装置的注射信息可以包括针对注射装置10的使用指令。指令可以以文本、图表、或音频或视频指令的形式传输。针对每个注射装置10的使用指令可以由处理器组件230存储，或者可以由装置传感器251从注射装置10接收。可替代地，无线通信模块260可以将注射装置10的ID或装置类型传输到外部用户装置，并且外部用户装置可以例如经由因特网从外部数据库检索针对注射的指令。

无线通信模块260可以将封装组装件100的当前状态信息传输到外部用户装置。例如，无线通信模块260可以传输由温度传感器253或湿度传感器254提供的当前环境信息。可替代地，当封装组装件100的状态异常时，例如，当检测到的温度或湿度太高时，无线通信模块260可以向外部用户装置传输状态警报。

封装组装件100包括多个电池180(此图中未示出)。电池180被安排成向电子系统200和冷却单元140的部件提供电力。电池180被配置成当连接外部电源时从电压源150接收电力。当电压源150未连接到外部电源时，使用多个电池180为电子系统200和冷却单元140供电。

封装组装件100还包括附加装置300。附加装置是监测装置的实施例。附加装置300可从壳体110移除，并且可以附接到注射装置10之一。附加装置300被配置成附接到要使用的下一注射装置10。用于要使用的下一注射装置10的插槽170被配置成容纳附加装置300。

图3更详细地示出了附加装置300。附加装置300包括外壳310、开口320、显示器330、通信单元340、装置状态监视器350、电池360和对接连接器370。

附加装置300被配置成附接到注射装置10。注射装置10容纳在开口320中。附加装置300可以附接到要使用的下一注射装置10，并与注射装置10一起放置在插槽170中。

对接连接器370被配置成当附加装置300就位时连接到插槽170中的对应连接器(未示出)。当连接对接连接器370时，使用从电池180或电压源150供应的电力对电池360充电。可替代地，附加装置300可以无线充电，而无需对接连接器370。当将附加装置300从壳体110移除时，电池360将电力供应给显示器330、通信模块340和装置状态监测器350。

显示器330是如LCD或OLED面板的平板显示器。显示器330可以是低功率单色LCD。可替代地，显示器330可以是透反射或“电子墨水”屏幕。

显示器330被配置成示出针对使用附接有附加装置300的注射装置10来给予药剂的指令。指令可以以文本、图表、或音频或视频指令的形式示出。当将注射装置10从壳体110移除时，显示器330可以示出针对注射装置10的操作指令。显示器330还可以示出预热时间段，所述预热时间段表示在注射之前等待的推荐时间段，以允许注射装置10达到室温。

无线通信模块260被配置成与附加装置300的通信模块340无线通信。无线通信模块260可以被配置成使用如蓝牙、ZigBee、红外数据协会(IrDA)等的短程通信协议来建立通信。无线通信模块260被配置成将信号从处理器组件230传输到附加装置。无线通信模块260被配置成接收由通信单元340传输的信号。传输的信号可以被加密或以其他方式进行保护，以确保数据保密性和数据完整性。在无线通信模块260与附加装置300之间可能需要配对过程以建立授权的无线通信。

无线通信模块260可将注射信息传输到附加装置300。例如，无线通信模块260可以将预热时间段传输到附加装置300。由无线通信模块260传输到附加装置300的注射信息可以包括针对注射装置10的使用指令。指令可以以文本、图表、或音频或视频指令的形式传输。针对每个注射装置10的使用指令可以由处理器组件230存储，或者可以由装置传感器251从注射装置10接收。

装置状态监测器350(未示出)位于开口320内。装置状态监测器350被配置成检测注射装置10的注射状态。装置状态监测器350可以包括机械开关，所述机械开关被安排成在注射完成时被注射装置10的针罩按下。可替代地，装置状态监测器350可以是光学传感器，其被安排成在注射完成时检测注射装置10上的状态指示器的颜色变化。可替代地，装置状态监测器350可以是RFID传感器，其被配置成在注射完成时接收注射装置10输出的RFID信号。

通信单元340被配置成将检测到的注射状态传输到无线通信模块260。处理组件230被配置成将接收的注射状态记录在可移除存储装置240上。由处理组件230记录在可移除存储装置240上的注射历史包括由用户操作的每个注射装置10的注射状态。

电子系统200在图4中示意性地示出。

关于图4，示出了封装组装件100的电子系统200的示意性表示。电子系统200包括处理器组件230。处理器组件230和其他硬件部件可以经由系统总线(未示出)连接。每个硬件部件可以直接或经由接口连接到系统总线。一个或多个电池180被安排成向电子系统200提供电力。

处理器组件230控制电子系统200的其他硬件部件的操作。处理器组件230可以是任何类型的集成电路。处理器组件230可以例如是通用处理器。所述通用处理器可以是单核装置或多核装置。处理器组件230可以是中央处理单元(CPU)或图形处理单元(GPU)。可替代地，所述处理器组件可以是更专业的单元，例如RISC处理器或具有嵌入式固件的可编程硬件。可以包括多个处理器。处理器组件230可以称为处理装置。

处理器组件230具有约4MHz的内部处理时钟速度。处理器组件230还具有2Hz的备用时钟速度以减少能量消耗。选择内部处理时钟速度和备用时钟速度，以在电力使用与可用性之间提供平衡。更大的时钟速度通过减少处理器组件230响应于输入所需的时间来提供改进的可用性。然而，更大的时钟速度将增加处理器组件230的电力使用。可以在0.5Hz与100Hz之间选择备用时钟速度。

电子系统200包括工作的或易失性存储器232。处理器组件230可以访问易失性存储器232以处理数据并且可以控制存储器中的数据存储。易失性存储器232可以是任何类型的RAM，例如静态RAM(SRAM)、动态RAM(DRAM)，或者易失性存储器可以是闪存。可以包括多个易失性存储器，但是在图中被省略掉。

电子系统200包括非易失性存储器233。非易失性存储器233存储用于控制处理器组件230的正常操作的一组操作指令。非易失性存储器233可以是任何类型的存储器，如只读存储器(ROM)、闪存或磁驱动存储器。可以包括其他非易失性存储器，但是在图中被省略掉。

处理器组件230在操作指令的控制下操作。操作指令可以包括与电子系统200的硬件部件有关的代码(即驱动器)、以及与封装组装件100的基本操作有关的代码。操作指令还可以引起激活存储在非易失性存储器233中的一个或多个软件模块。一般而言，处理器组件230执行永久地或半永久地存储在非易失性存储器233中的操作指令中的一个或多个指令，使用易失性存储器232来临时存储在执行操作指令期间生成的数据。

处理器组件230、易失性存储器232和非易失性存储器233可以被设置为由片外总线连接的单独集成电路芯片，或者它们可以被设置在单个集成电路芯片上。处理器组件230、易失性存储器232和非易失性存储器233可以被设置为微控制器。

电子系统200包括可移除存储装置240。电子系统包括插槽或端口，一个或多个可移除存储装置240项目可以插入其中，例如SD卡或微型SD卡。可移除存储装置240可以利用任何其他合适的存储介质。

电子系统200包括时钟234。时钟234可以是时钟晶体，例如石英晶体振荡器。时钟234可以是处理器组件230的独立部件，其被配置成向处理器组件230提供时钟信号。处理器组件230可以被配置成基于来自时钟234的信号提供实时时钟。可替代地，时钟234可以是时钟晶体，其与处理器组件230一起设置在单个集成电路芯片上。

处理器组件230被配置成执行至少一个倒计时操作。处理器组件230可以对储存在封装组装件100中的每种不同类型的注射装置10执行不同的倒计时操作。处理器组件230监测所述一个或多个倒计时操作以确定直到下一个排定的给药时间为止的剩余天数。如装置传感器251所检测到的，可以响应于每个注射装置10向壳体110的添加来设置和激活倒计时操作。可替代地，处理器组件230可以监测仅要使用的下一注射装置10的倒计时。处理器组件230将每个倒数计时器的天数记录到易失性存储器232，并且每24小时将记录的天数减少一天。

对于每种不同类型的装置，每次倒计时到下一个排定的给药时间的预定时间段可以是不同的。例如，如果对于某种类型的装置，直到下一个排定的给药时间到期为止的时间段是14天，则此类型的装置的倒数计时器从14天开始。如果对于另一种类型的装置，直到下一个排定的给药时间到期为止的时间段是28天，则此类型的装置的倒数计时器从28天开始。

每24小时，记录到易失性存储器232的天数就减少一天。处理器组件230监测最低有效倒计时以确定直到下一个排定的给药时间为止的剩余天数。在排定的给药时间的当天，处理器组件230可以控制电子系统200生成输出以指示下一个排定的给药时间到期了。

处理器组件230可以被配置成基于来自时钟234的信号提供当前日期和时间。处理器组件230可以监测储存在封装组装件100中的每个注射装置10的过期日期。处理器组件230可以在过期日期过去时确定注射装置10已经过期。处理器组件230可以控制电子系统200生成输出以指示注射装置10已经过期。

处理器组件230可以被配置成核实封装组装件100中包括的一个或多个电池180的荷电状态。如果荷电状态低于(可以建构在封装组件的设计中的)阈值，则确定荷电状态为低。可以通过测量由电池180提供的电压、通过从满荷电状态开始监测能量使用、或这两种技术的组合来确定荷电状态。

电子系统200包括扬声器223。可以操作扬声器223以输出通知信号。可以操作扬声器223以提供封装组装件100的状态的指示。扬声器223是状态指示器的实施例。

处理器组件230操作扬声器223以提供下一个排定的给药时间到期的音频提醒。在排定的给药时间的当天，操作扬声器223以输出排定的给药时间到期的音频提醒。可以操作扬声器223以输出间歇性音调或音调序列。间歇性扬声器223输出的周期性可以是0.25秒至2秒的量级。

处理器组件230可以操作扬声器223以生成提醒输出，直到用户采取动作为止。响应于检测到的用户的动作，可以停用扬声器223。例如，当使用装置传感器251确定注射装置10已从壳体110移除时，可以停用扬声器223。

电子系统200包括温度传感器253。温度传感器253可以与处理器组件230一起安装在PCB上。可替代地，温度传感器253可以固定在壳体110内部的任何位置，并由电缆连接到处理器组件230。温度传感器253可以包括被配置成根据封装组装件100内的温度传递电流的热敏电阻器。温度传感器253可以被配置成当封装组装件100的内部温度超过阈值时提供一种类型(例如，高)的信号，并且当温度低于阈值时提供相反类型(例如，低)的信号。

可替代地，温度传感器253根据封装组装件100的内部温度向处理器组件230提供电流信号。可以由处理器组件230将接收的信号与阈值进行比较。阈值可以是存储在非易失性存储器233中的预设阈值，或者可以考虑操作条件对其进行动态调整。

电子系统200包括LED阵列220。处理器组件230被配置成操作LED阵列以指示壳体110内的温度状态。基于温度传感器253输出的信号来控制LED阵列220的输出。如果由温度传感器253检测到的温度高于阈值温度，则红色LED 222点亮。如果由温度传感器253检测到的温度低于阈值温度，则绿色LED 221点亮。

电子系统200包括湿度传感器254。湿度传感器254可以与处理器组件230一起安装在PCB上。可替代地，湿度传感器254可以固定在壳体110内部或外部的任何位置，并由电缆连接到处理器组件230。湿度传感器254可以包括被配置成根据封装组装件100内的湿度传递电流的湿敏电阻器。湿度传感器254可以被配置成当封装组装件100的内部湿度超过阈值时提供一种类型(例如，高)的信号，并且当湿度低于阈值时提供相反类型(例如，低)的信号。

可替代地，湿度传感器254根据封装组装件100的内部湿度向处理器组件230提供电流信号。可以由处理器组件230将接收的信号与阈值进行比较。阈值可以是存储在非易失性存储器233中的预设阈值，或者可以考虑操作条件对其进行动态调整。

电子系统200包括装置传感器251。装置传感器251被安排成检测封装组装件100中的一个或多个注射装置10。装置传感器251可以被配置成检测插槽170中的注射装置10，以用于要使用的下一注射装置10。装置传感器251向处理器组件230提供信号以指示注射装置10的存在。处理器组件230可将装置表存储在易失性存储器232中，所述装置表记录所检测到的注射装置10的细节。

装置传感器251包括射频(RF)天线。处理器组件230操作装置传感器251以通过天线发射RF电磁信号。当注射装置10位于装置传感器251附近时，电磁信号激活注射装置10上的装置标签30。装置标签30包括RF天线和低功率电路。通过由装置传感器251广播的RF信号的感应来对装置标签30供电。

装置传感器251可以从装置标签30接收装置信息。装置标签30可以包括存储有装置信息的非易失性存储装置。装置标签30可以被配置成在由装置传感器251激活时用响应信号传输装置信息。装置标签30可以存储注射装置10的装置ID、装置类型、过期日期、给药时间段和预热时间段中的一个或多个。装置传感器251可以接收用来自装置标签30的响应信号传输的装置信息。装置传感器251将接收的装置信息发送到处理器组件230。

可以通过装置传感器251依次扫描添加到壳体110的每个注射装置10。处理器组件230可以将壳体110中的所有注射装置10的细节存储在记录的装置表中。储存在壳体中的一个或多个注射装置10的细节可以记录在可移除存储装置240中。

可替代地，封装组装件可以包括成阵列的多个装置传感器251。多个装置传感器251可以安排在壳体110中。壳体110中的装置传感器251的数量可以对应于可以储存在封装组装件100中的注射装置10的数量。装置传感器251的阵列可以包括用于每个插槽170的一个装置传感器251。

注射装置10的装置ID表示注射装置10的唯一识别符。每个注射装置10具有记录在装置标签30上的唯一装置ID。装置类型与注射装置10提供的特定治疗有关。装置类型可以由区分用于不同治疗的注射装置10的任何特征来定义。例如，装置类型可以由包含在每个注射装置10中的药剂、药剂的体积或浓度以及给药方法中的一种或多种来定义。

装置ID可以由处理器组件230验证。如果处理器组件230未辨识出装置ID，则处理器组件230可以操作显示器224以输出视觉指示。

针对一种类型的注射装置10的给药时间段表示针对所述装置类型的每个排定的给药时间之间所需的时间段。可以将每个注射装置10的给药时间段记录在装置标签30上，并传输到装置传感器251。可替代地，针对一种或多种类型的注射装置10的给药时间段可以存储在电子系统200的非易失性存储器233中。处理器组件230可以基于从装置传感器251接收的装置信息将注射装置10的给药时间段记录在装置表中。

注射装置10的过期日期表示注射装置10被认为适合使用的最迟日期。当过期日期过去时，注射装置10被认为是过期的并且不应该使用。当注射装置10的过期日期过去时，处理器组件230可以操作显示器224以输出视觉指示。

可替代地，处理器组件230可将注射装置10的过期日期与注射装置10的排定的给药时间进行比较。当注射装置10的过期日期将在下一个排定的给药时间到期之前过去时，处理器组件230可以抢先地操作显示器224以输出视觉指示。处理器组件230还可以被配置成如果注射装置10由于任何其他原因而不适合使用则输出警告。例如，如果封装组装件100的内部温度在预定时间段内被记录为太高，则可将其中储存的一个或多个注射装置10视为已过期。

处理器组件230可核实封装组装件100中包括的一个或多个电池180的荷电状态。如果确定荷电状态低，则可以操作显示器224示出电池低电量警告。

关于图5A和图5B，示出了示例性注射装置10。如上所述，注射装置10被配置成将药剂注射到用户体内。注射装置10包括外壳11，所述外壳典型地包含含有待注射的药剂的储器(例如，注射筒)和促进递送过程的一个或多个步骤所需的部件。注射装置10还可以包括可以可拆卸地安装到外壳11上的帽组装件12。典型地，在可操作注射装置10之前，用户必须将帽12从外壳11移除。

如图所示，外壳11基本上是圆柱形的并且沿纵向轴线X具有基本上恒定的直径。外壳11具有近侧区域20和远侧区域21。

术语“近侧”是指相对更靠近注射部位的位置，并且术语“远侧”是指相对更远离注射部位的位置。

注射装置10还可包括联接到外壳11的针套筒13，以允许套筒13相对于外壳11移动。例如，套筒13可在与纵向轴线X平行的纵向方向上移动。具体地，套筒13在远侧方向上的移动可以允许针17从外壳11的近侧区域20延伸。

针17的插入可以经由若干机构发生。例如，针17可以相对于外壳11固定地定位并且最初位于延伸的针套筒13内。通过将套筒13的近端靠着用户的身体放置并在近端方向上移动外壳11，套筒13的远侧运动将露出针17的近端。这种相对移动允许针17的近端延伸到用户体内。这种插入被称为“手动”插入，因为经由用户相对于套筒13手动移动外壳11而将针17手动插入。

另一种插入形式是“自动化”，由此针17相对于外壳11移动。这种插入可以通过套筒13的移动或通过另一种激活形式(如例如按钮22)引发。如图4A和图4B中所示，按钮22位于外壳11的远端。然而，在其他实施方案中，按钮22可以位于外壳11的一侧。

其他手动或自动化特征可以包括药物注射或针缩回、或两者。注射是如下过程：塞子或活塞23从注射筒(未示出)内的远侧位置移动到注射筒内的更近侧位置，以迫使来自注射筒的药剂穿过针17。在一些实施方案中，驱动弹簧(未示出)在装置10被激活之前处于压缩状态。驱动弹簧的远端可以被固定在外壳11的远侧区域21内，并且驱动弹簧的近端可以被配置成将压缩力施加到活塞23的远侧表面上。在激活后，储存在驱动弹簧中的至少一部分能量可以被施加到活塞23的远侧表面上。该压缩力可以作用在活塞23上以使其在近侧方向上移动。这种近侧移动用于压缩注射筒内的液体药剂，从而迫使其从针17离开。

在注射后，针17可以缩回到套筒13或外壳11内。当用户从用户身体移除装置10时，当套筒13向近侧移动时可以发生缩回。这可以在针17相对于外壳11保持固定定位时发生。一旦套筒13的近端已移动通过针17的近端，并且针17被盖住，就可以锁定套筒13。这种锁定可以包括锁定套筒13相对于外壳11的任何远侧移动。

如果针17相对于外壳11移动，则可以发生另一种形式的针缩回。如果外壳11内的注射筒相对于外壳11在远侧方向上移动，则此移动可以发生。此远侧移动可以通过使用位于近侧区域20中的缩回弹簧(未示出)来实现。当压缩的缩回弹簧被激活时可以向注射筒提供足够的力以使其在远侧方向上移动。在充分缩回后，针17与外壳11之间的任何相对移动都可以用锁定机构锁定。另外，可以根据需要锁定按钮22或装置10的其他部件。

注射装置10包括装置标签30，例如无源RFID标签。装置标签30可以在内部或外部安装在外壳11上。装置标签30被配置成当放置于电磁场中时激活，并且当被激活时输出响应信号。

装置标签30的响应信号可以包括与注射装置10有关的信息。信息可以存储在装置标签30上，并且当装置标签30被激活时作为响应信号的一部分被传输。装置标签30可以存储注射装置10的装置ID、装置类型、过期日期、给药时间段和预热时间段中的一个或多个。

封装组装件100可以包含或储存多种不同类型的注射装置10，其中每个装置标签30上存储不同的信息。每个注射装置10可以具有存储在装置标签30中的不同的过期日期、给药时间段和/或预热时间段。

应当理解，上述实施方案纯粹是说明性的，并不限制权利要求书的范围。在阅读本申请后，其他变更和修改对于本领域技术人员将是显而易见的，并且现在将描述一些变更和修改。

封装组装件的壳体可以是大致矩形形状，或者可以是适于容纳所述多个注射装置的任何其他形状。壳体可以是便于放置在家用冰柜内的适当形状和尺寸。

壳体可以被配置成根据药剂的剂量要求储存任何数量的注射装置。例如，壳体可以储存5到15个注射装置。可以设计壳体的尺寸以储存供一个季度或6个月时间段使用的足够的注射装置。在更规律给予药剂的情况下，壳体可以储存供一个星期使用的足够的注射装置。

壳体可以由不透明材料形成。壳体的一个或多个部件可以至少形成有透明部分。壳体的透明部分可允许用户查看注射装置的数量、或者查看用户界面。壳体的一个或多个部件可以是半透明的，以改进视觉提醒输出的可见性。

壳体可以由诸如聚乙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯等的塑料材料形成，或者它可以由任何其他合适的材料制成。壳体材料的期望特性包括温度稳定性、中等冲击强度、耐清洁液性、擦拭清洁饰面和刚性。

壳体的每个部分可以形成为单件，例如模塑塑料件。可替代地，多个部分可以是经机加工的。壳体的主体可以由连结或附接在一起的两个部分形成，或者可以形成为单个部分。壳体的内部可以形成为单个大的腔体(被分成用于保持每个注射装置的多个区域的腔体)，或者可以形成为用于单独地保持每个注射装置的多个腔体。

冷却单元可利用任何主动或被动冷却机构。例如，冷却单元可包括多个冷却包，其在冰柜中被冷却至低温，并且随后使壳体的低温维持一段时间。

盖可以用铰链联接到壳体。用于将盖连接到壳体并且允许盖打开和关闭的机构可以采取任何合适的形式。代替上述铰链机构，铰链可以是平接铰链、活动铰链或某种其他类型。盖可以用柔性和/或弹性材料联接到壳体。铰链可以允许一些平移运动以及纯旋转运动，以允许在盖打开时更好地观察或访问壳体的内部部分。

铰链可以允许用户移除盖。可以向用户提供可以是不同设计(例如不同颜色)的一个或多个可替代的盖。可替代的盖可以具有更大的透明部分或者可以是完全不透明的。

可替代地，盖可以与壳体可滑动地接合。盖可以包括边缘处的滑道，每个滑道被配置成与壳体上的相应凹槽接合。盖可以滑出凹槽并与壳体分离。盖可以被安排成滑动到凹槽的极限并且在打开位置自由地枢转。进一步可替代地，盖可以与壳体分离并且通过摩擦配合固定地附接到其上。盖可以紧密地配合在壳体上端处的开口内，或者可以配合在壳体的上部部分上。

电子系统可以包括盖打开传感器，如机电开关。盖打开传感器可以向处理器组件提供指示壳体的盖是打开还是关闭的信号。盖打开传感器可以替代地是光学传感器组件、磁性传感器组件或被配置成检测盖是打开还是关闭或者盖是否从关闭位置转变到打开位置的任何其他合适的组件。

处理器组件可以将盖的状态记录在可移除存储装置上。另外，盖从关闭位置移动到打开位置可以指示用户动作，例如停用音频提醒警报。

可替代的装置传感器可以包括光学传感器。可以在所述多个注射装置上设置光学装置标签，如例如条形码或QR码。可替代地，光学传感器可以确定注射装置上的颜色或视觉标记以确定注射装置的类型。在一些实施方案中，光学传感器在不接收另外的装置信息的情况下检测注射装置的存在。装置传感器可以用机械开关实现，所述机械开关被安排成当注射装置被放置在插槽中时由所述注射装置按压。处理器组件可以在检测到注射装置存在的基础上确定注射装置的数量、注射装置的位置并且为每个注射装置生成装置索引。只有当注射装置的装置类型和过期日期都与另一个注射装置的装置类型和过期日期相匹配时，可替代的处理器组件才可以迭代装置索引。

装置传感器可以包括一个或多个装置开关。装置开关可以分别安排在开口内。每个装置开关可以是机械开关。装置开关可以是常断开开关，注射装置当在开口中就位时将所述装置开关按压到闭合位置。装置开关可以是薄膜开关。装置开关可以由位于开口内的杠杆致动。

每个装置开关可以被配置成当注射装置位于相应插槽内时向处理器组件发送信号。处理器组件可以被配置成当不再从装置开关接收到信号时激活或停用扬声器。处理器组件还可以被配置成当从插槽移除注射装置时将倒计时重置为排定的给药时间。可替代地，在给予药剂之后更换壳体内的注射装置的情况下，处理器组件可以被配置成在更换注射装置时重置倒计时。处理器组件可以被配置成监测在封装组装件中就位的注射装置的数量。处理器组件可以控制显示器示出封装组装件中的注射装置的数量。当封装组装件为空时，处理器组件可以控制电子系统提供通知输出。

在一些实施方案中，附加装置可以包括RFID传感器。电子系统的装置传感器的功能性可以由附加装置中的装置传感器执行。来自附加装置中的装置传感器的信号可以被传输到处理器组件。

在一些实施方案中，附加装置的通信单元可以仅通过对接连接器来与处理器组件通信。在将注射装置从壳体移除之前，可以通过有线连接将用于注射装置的注射信息传输到附加装置。待传输到处理器组件的数据可以存储在附加装置上，并且在附加装置返回到壳体时下载。

用于提醒的时间段可以是任何合适的给药时间段，取决于储存在封装组装件中的药剂。设定的直到下一个排定的给药时间为止的时间段可以是任何天数，可以是在例如2到60天之间。时间段可以是数周，例如7天、14天、21天或28天的时间段。时间段可以是28天，即4周，或者时间段可以是1个月。基于当前工作日或在一个月或一年内的确切日期，在选择倒数计时器时长时可以应用不同的时间段。可以为每个注射装置设定不同的时间段。针对注射装置的时间段可以记录在注射装置上，并且可以由装置传感器读取。针对一种类型的注射装置的时间段可以存储在非易失性存储器中。

对于所有注射装置而言，时间段可以是固定的。可以在非易失性存储器中存储预定时间段。可替代地，计时器时长开关可以被配置成在任何两个时间段之间进行选择。例如，第一开关位置可以与7天的时间段相对应，并且第二开关位置可以与14天的时间段相对应。可替代地，计时器时长开关可以是多位置开关，例如旋转开关或刻度盘。可以结合显示器设定时间段，其中第一用户输入使显示器示出当前时间段，并且第二输入用于调整时间段。第三输入可以用于确认新设置。

外部显示器可以包括多于2个LED阵列，以容纳更大的数字和消息，或者更多地仅是单个LED阵列。在任何实施方案中，外部显示器或内部显示器可以包括适合于显示数字和/或消息的任何形式的电子显示器，例如，显示器可以是LED像素阵列、LCD或电子纸屏幕、或翻牌式显示器。显示器可以是能够显示伪3D图像或视频的显示器，例如透镜状显示器。显示器可以被安排在与壳体分离的外围模块中。显示器模块可以通过有线或无线连接来连接到电子系统。电子系统可以包括适用于所选显示器的任何显示驱动器。

显示器可以被配置成在显示器上以文本消息的形式提供进一步的状态信息或更多细节。例如，显示器可以通过示出提醒消息来提供排定的给药时间到期的视觉提醒。可以控制显示器示出封装组装件中剩余的注射装置的数量。处理器组件可以被配置成根据来自传感器阵列的输入确定注射装置的数量。可替代地，处理器组件可以被配置成监测排定的给药时间已经过去的次数。当封装组装件为空时，可以控制显示器示出通知消息。

显示器可以用于以2D或3D显示短图片序列或视频，以示出注射装置的正确使用或应用。显示器可以示出与患者的治疗或日常生活相关的任何其他有用信息或建议。

扬声器可为任何合适形式的音频输出换能器，例如电声换能器、压电蜂鸣器、移动隔膜扬声器或机械钟。代替或除了音频输出换能器之外，可使用振动警报。扬声器可根据装置的类型输出不同的警报输出。例如，扬声器可改变间歇性音调的周期性或音调的频率，或者可输出预定义的音调序列，例如3音调序列。可替代地，扬声器可被配置成再现存储在非易失性存储器中的数字音频文件。再现的数字音频文件可长达6秒，或者可替代地可长于6秒。

可以将唯一或单独的警报用于每种装置类型，或者例如用于区分针对封装组装件的不同用户的警报。音频警报可以由用户定制。除了音频警报之外，扬声器的音频输出可以用于以其他方式改进可用性。例如，音频输出可以在传感器阵列检测到注射装置时进行指示。根据注射装置被插入还是移除，可以使用不同的音频输出。

可替代的倒数计时器实现方式包括具有时钟装置的片外和片上基于状态的逻辑电路，并且其他形式对于技术人员将是显而易见的。

可以对PCB、和电子系统的部件进行密封以进行保护。例如，PCB可以在每一侧上涂覆有防水漆或另一种合适的涂层。可以对电子系统进行涂覆以防止家用冰箱内部的水分或湿气。

在一些实施方案中，可移除存储装置可以是不能从电子系统移除的另一非易失性存储介质。可移除存储装置可以是非易失性存储器的一部分。如上所述，用户可以经由无线通信模块访问这种类型的不可移除存储装置。

根据电子系统的电力要求，封装组装件可以包括更多或更少数量的电池。例如，封装组装件可以包括单个电池电源组。所述(多个)电池可以是可拆卸和可更换的，或者可以固定在封装组装件的壳体内。可替代地，封装组装件可以适用于市电电源或任何可替代的电源。

术语“装置类型”用于描述具有给定药物和给定药物浓度的药物容器与执行将药物注射到患者体内的相关步骤的机械/电子对象的物理总和。装置类型可以由装置表中的一个字段来表示，或者可替代地，例如，由两个或两个以上相关字段来表示，以例如通过指定注射装置的任何药剂、浓度和递送方法来定义装置类型。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药物制剂，其含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载体。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸，即双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。

术语“药物递送装置”应涵盖任何类型的装置或系统，其被配置成将药物或药剂分配到人体或动物体内。非限制性地，药物递送装置可以是注射装置(例如，注射筒、笔式注射器、自动注射器、大体积装置、泵、灌注系统、或配置成用于眼内、皮下、肌肉内或血管内递送的其他装置)、皮肤贴片(例如，渗透、化学、微针)、吸入器(例如，鼻或肺部)。目前所描述的药物对于包括针(例如，皮下注射针，例如具有24或更高的规格(Gauge)号)的注射装置可能特别有用。

可以将药物或药剂包含在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于存储(例如，短期或长期存储)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。储存可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成单独存储待给予的药物制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在此类情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置为允许在分配到人体或动物体内之前和/或期间在两种或更多种组分之间混合。例如，可以将两个腔室配置为使得它们与彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管的方式)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置为允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

可以将如本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：例如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指与原始物质在结构上充分相似以便具有基本上相似的功能或活性(例如，治疗有效性)的任何物质。特别地，术语“类似物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码的氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是，例如，B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素(insulin detemir)，

)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulin degludec)，

)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是，例如，利西拉肽

艾塞那肽(Exendin-4，

由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽

索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽

杜拉鲁肽(Dulaglutide)

rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠

它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。

DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F20

它是一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以修复补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的结合Fc受体的能力或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包含全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括，例如，Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性抗体、三特异性抗体、四特异性抗体和多特异性抗体(例如二抗体、三抗体、四抗体))、单价或多价抗体片段(如二价抗体、三价抗体、四价抗体和多价抗体)、小抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、体内抗体、纳米抗体、小型模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼色抗体和包含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度皮鲁单抗(Dupilumab))。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于在药物递送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分/组件进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括这些修改及其任何和所有等同物。

Claims

1.一种封装组装件，其包括：

壳体，其被配置成包含用于递送药剂的至少一个注射装置；

冷却单元，其被配置成降低所述壳体的内部温度；

处理组件；

装置传感器，其被配置成检测所述壳体内包含的至少一个注射装置，并且接收来自所述至少一个检测到的注射装置的装置存储信息；以及

数据存储装置；

其中所述处理组件被配置成将注射历史记录在所述数据存储装置上；并且

其中所述处理器组件被配置成控制所述冷却单元，以根据所接收的装置存储信息来设定所述壳体的内部温度。

2.根据权利要求1所述的封装组装件，其中所述处理组件被配置成将与从所述壳体移除检测到的注射装置有关的信息记录到所述注射历史中。

3.根据权利要求2所述的封装组装件，其还包括扬声器；

其中所述处理器组件被配置成当排定注射时间到期时操作所述扬声器以生成音频输出提醒；以及

所述处理器组件被配置成响应于注射装置从所述壳体的移除而停用所述音频输出提醒。

4.根据任一前述权利要求所述的封装组装件，其还包括显示器；其中所述装置传感器被配置成接收来自所述至少一个检测到的注射装置的装置操作信息；以及

所述处理器组件被配置成根据所接收的装置操作信息来控制所述显示器以示出递送所述药剂的指令。

5.根据任一前述权利要求所述的封装组装件，其还包括温度传感器，其被配置成监测壳体的所述内部温度；

其中所述处理器组件被配置成将所述壳体的所述内部温度记录在所述注射历史中。

6.根据任一前述权利要求所述的封装组装件，其中所述数据存储装置包括可移除的计算机可读存储介质。

7.根据任一前述权利要求所述的封装组装件，其还包括无线通信模块；

其中所述处理组件被配置成控制所述无线通信模块以将所述记录的注射历史传输到外部用户装置。

8.根据权利要求7所述的封装组装件，其还包括监测装置，其被配置成与所述无线通信模块无线通信；

其中所述监测装置被配置成附接到注射装置，以监测所述注射装置对药剂的递送，并将所述注射装置的监测信息传输到所述无线通信模块；并且

其中所述处理组件被配置成将所接收的监测信息记录在所述注射历史中。

9.根据权利要求8所述的封装组装件，其中所述监测装置包括显示器；其中所述处理组件被配置成将装置操作信息传输到所述监测装置；并且

其中所述监测装置的所述显示器被配置成根据所接收的装置操作信息来示出递送所述药剂的指令。