BR112014023519B1 - Alojamento para um dispositivo de aplicação de drogas - Google Patents
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Abstract
injetor do tipo caneta com elemento de janela. a presente invenção refere-se a um dispositivo de injeção de drogas do tipo caneta que tem um alojamento (1) que compreende um envoltório externo (2) com uma abertura, um inserto de janela transparente (4) recebido dentro da abertura, e um retentor (3) preso no envoltório externo (2). o inserto de janela (4) tem pelo menos um rebaixo (11) o qual está acoplado por uma aba (13) do retentor (3) para reter o inserto de janela (4) dentro da abertura do envoltório externo (2).
Description
[001] A presente invenção refere-se a um alojamento para um dispositivo de aplicação de drogas. A invenção ainda refere-se a um injetor do tipo caneta que tem tal alojamento. O alojamento pode compreender um envoltório externo com uma abertura, um inserto recebido dentro da abertura e um membro adicional preso no envoltório externo. De preferência, o membro adicional é um retentor o qual é encaixado no lugar ou travado dentro do envoltório externo.
[002] Por exemplo, nos injetores do tipo caneta ou outros dispositivos de aplicação de drogas um alojamento pode ser qualquer alojamento externo, como um alojamento ou corpo principal, ou qualquer alojamento interno, como um inserto ou um corpo interno. Tipicamente, o alojamento está projetado para permitir uma manipulação segura, correta e confortável do dispositivo de aplicação de drogas ou qualquer de seus mecanismos. Usualmente, o alojamento está projetado para alojar, fixar, proteger, guiar e/ou acoplar com qualquer um dos componentes internos do dispositivo de aplicação de drogas, como um mecanismo de acionamento, um cartucho, um êmbolo, uma haste de pistão ou similar, limitando a exposição a contaminantes, tal como líquido, poeira, sujeira, etc. Em geral, o alojamento pode ser unitário ou um componente de múltiplas partes de forma tubular ou não tubular. Usualmente, o alojamento externo serve para alojar um cartucho do qual um número de doses de um produto medicinal pode ser aplicado.
[003] Um dispositivo de aplicação de drogas com tal alojamento é conhecido, por exemplo, da EP 1 920 794 B1. O alojamento deste dispositivo de aplicação de drogas ainda compreende uma janela provida em uma abertura do alojamento. Nos injetores do tipo caneta, é vantajoso exibir o número de dose selecionado o qual pode ser discado em uma luva de números através de uma lente transparente ou janela localiza no alojamento do dispositivo de aplicação de drogas. A lente atua para ampliar o valor de dose selecionado assim aperfeiçoando a legibilidade. É importante assegurar que a janela ou lente seja robustamente e confiavelmente presa no alojamento externo de modo que esta não torne-se desalojada, ou caia durante a utilização dispositivo de aplicação de drogas. Conseguir tal conexão robusta entre um componente de janela ou lente e o alojamento pode ser um desafio técnico.
[004] Um exemplo conhecido de conseguir isto é formar os componentes juntos como uma moldagem de duas injeções. No entanto, isto requer uma ferramenta dispendiosa e limita o material (usualmente polímeros) e as possíveis opções de impressão para as partes. Como uma alternativa, a janela e alojamento podem ser clipados juntos. No entanto, para assegurar uma conexão robusta seja feita, uma profundidade de acoplamento razoável é requerida entre as partes para acomodar as características de clipe flexível. Esta disposição pode complicar a impressão da janela ou lente e pode aumentar o tamanho total do dispositivo. Uma opção adicional poderia ser ligar as partes juntas utilizando um adesivo ou uma fita de dupla face. No entanto, a utilização de adesivos e fitas requer um controle cuidadoso no ambiente de produção e pode ter significativas implicações de custo e complexidade.
[005] É um objeto da presente invenção prover um alojamento e um injetor do tipo caneta os quais superam as limitações dos métodos de junção acima enquanto provendo uma junta robusta entre o alojamento e um inserto.
[006] Isto é conseguido por um alojamento de acordo com a reivindicação 1 e por um injetor do tipo caneta com as características da reivindicação 11. Um aspecto da presente invenção é prover uma pega ou um dispositivo de travamento para prender um inserto em um alojamento o qual é de preferência ativado durante a montagem do alojamento ou do dispositivo de aplicação de drogas. Isto é conseguido por um componente adicional, como um retentor, o qual está preso no envoltório externo do alojamento. Este componente adicional está provido com uma aba ou pega a qual acopla um rebaixo provido no inserto. Em outras palavras, a junção do inserto com o envoltório externo do alojamento é conseguida provendo um entalhe ou rebaixo dentro do inserto o qual é acoplado por uma aba ou pega de um componente separado o qual por sua vez está fixo no envoltório externo do alojamento.
[007] De preferência a abertura está formada em uma superfície lateral do envoltório externo. A forma da abertura pode substancialmente conformar com a forma do inserto. A abertura pode formar uma abertura que estende perpendicular ou substancialmente perpendicular a um eixo geométrico longitudinal do envoltório externo e/ou do alojamento. A direção de inserção principal do inserto pode ser de uma direção radialmente externa com relação ao dito eixo geométrico longitudinal. De acordo com uma modalidade adicional, a abertura pode ser uma abertura com furo de peça única com uma superfície de parede interna contínua. Em outras palavras, a abertura não é formada pela montagem de dois componentes de envoltório externo que têm entalhes de meio ciclo ou similares que são colocados juntos para formar uma abertura. Ao invés a abertura é de forma fechada.
[008] De preferência o componente adicional ou retentor está permanente preso no envoltório externo durante a montagem do dispositivo de aplicação de drogas. No entanto, é também possível reter o inserto dentro da abertura do envoltório externo por um componente o qual está preso liberável no envoltório externo. No último caso, o acoplamento entre a aba ou pega do componente adicional e o inserto deve ser tal que uma perda não pretendida do inserto seja evitada.
[009] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o inserto ainda tem pelo menos uma cauda ou pega que estende entre o envoltório externo ou para dentro de um rebaixo formado dentro do envoltório externo. Deste modo, o inserto é mantido dentro do envoltório externo, enquanto que o componente adicional (retentor) principalmente serve para travar o inserto no lugar. Como uma alternativa, a cauda ou pega do inserto está presa a um componente adicional (ao invés do próprio envoltório externo) o qual está de preferência permanente preso no envoltório externo.
[0010] Uma conexão robusta entre o inserto e o envoltório externo pode ser conseguida se a cauda ou pega do inserto estiver localizada em um lado e o rebaixo dentro do qual a aba ou pega do componente adicional (retentor) acopla está localizado em um lado oposto do inserto. Assim, o inserto é seguro de dois lados opostos.
[0011] Na modalidade acima descrita, o inserto está provido com uma característica macho, como uma cauda ou pega, e uma característica fêmea como um entalhe ou rebaixo para travar o inserto dentro da abertura do envoltório externo. Como uma alternativa, o inserto pode estar provido somente com características macho as quais acoplam características fêmeas correspondentes do envoltório externo e/ou componentes presos no envoltório externo ou vice versa, isto é, o inserto tem somente características fêmeas que acoplam as características macho do envoltório externo e/ou componentes presos a este.
[0012] Para um ajuste apertado do inserto dentro da abertura, a extremidade ou ponta da cauda ou pega pode ser ranhurada de modo que um movimento indesejado do inserto especialmente na direção lateral seja efetivamente impedido. A aba e/ou pega do inserto e/ou do componente adicional pode pelo menos parcialmente ser elástica de modo que durante a montagem, às respectivas seções são dadas um nível de pré-tensão durante a instalação assim iluminando uma folga que resulta de tolerâncias de fabricação.
[0013] Um exemplo típico de um inserto é uma janela translúcida ou transparente que permite um usuário ver o número de dose selecionado, por exemplo, de uma luva de números provida dentro do alojamento. De preferência, o inserto compreende uma lente de ampliação que aperfeiçoa a legibilidade do valor de dose selecionado. No entanto, a invenção não está limitada a um inserto de janela. Como uma alternativa, o inserto pode ser um clipe, um membro de ativação ou um identificador com informações, como o nome do fabricante ou o nome de um medicamento. Ainda, a invenção não está limitada a modalidades com somente um único inserto.
[0014] De acordo com uma modalidade preferida da presente invenção, a superfície traseira do inserto (o lado que faceia na direção do interior do envoltório externo) está provida com uma impressão ou marcação. Deste modo, a abertura de janela pode ser claramente e precisamente definida e marcações de alinhamento de número de dose podem também ser aplicadas. Esta disposição tem a vantagem adicional que as superfícies impressas não são expostas e não serão arranhadas ou desgastadas em uso.
[0015] De preferência, o componente adicional (retentor) o qual está preso no envoltório externo é um componente de alojamento interno ou um inserto de alojamento fixo no envoltório externo. Tipicamente um alojamento interno acopla ou interage com os componentes internos do dispositivo de aplicação de drogas, especificamente os componentes do mecanismo de acionamento como um elemento de dial de dose, um elemento de display (luva de números), um membro de acionamento e/ou um membro de embreagem.
[0016] Para aumentar adicionalmente a robustez da conexão entre o inserto e o envoltório externo, o envoltório externo pode estar provido com pelo menos uma saliência ou protuberância que estende para dentro da abertura para suportar o inserto, Em outras palavras, o inserto pode apoiar sobre de preferência duas saliências opostas enquanto que o mecanismo de travamento acima mencionado principalmente serve para fixar o inserto sobre o envoltório externo. De preferência, pelo menos uma saliência está provida em uma porção escalonada ou deslocada provida na beira ou borda da abertura.
[0017] O inserto pode ser um elemento como placa e/ou m elemento que tem uma forma que é substancialmente menor em altura em uma direção perpendicular ao eixo geométrico longitudinal do envoltório externo ou alojamento quando recebido dentro da abertura então este estende em comprimento e/ou largura em um plano substancialmente paralelo ao dito eixo geométrico longitudinal. Mostrou-se efetivo se pelo menos a superfície inferior ou traseira do inserto que faceia o interior do envoltório externo tenha uma forma em conformidade com a superfície interna do envoltório na seção que compreende a abertura. A forma externa do inserto pode ter um contorno arredondado para minimizar os ferimentos e oferecer um tato agradável.
[0018] O rebaixo pode ser formado sobre uma superfície lateral do inserto, de preferência a face lateral mais distante (isto é, direcionada para a extremidade de agulha). A superfície lateral pode estender substancialmente transversalmente com relação à superfície externa ou frontal do inserto quando o inserto é recebido dentro da abertura. A superfície lateral pode também ser caracterizada como a superfície de borda do inserto. Para aperfeiçoar as condições de montagem, a superfície lateral pode ser escalonada ou ter pelo menos uma seção como degrau de modo que o inserto pelo menos parcialmente sobreponha a borda da abertura e seja suportado sobre a superfície externa do envoltório externo enquanto também sendo capaz de ser suportado pela superfície de parede interna da abertura e/ou do componente adicional (retentor) na direção lateral.
[0019] De acordo com outro aspecto da invenção, sobre substancialmente a circunferência inteira da inserto, a superfície lateral está em contato com uma superfície de abertura interna da abertura. Para assegurar uma eficiente utilização de espaço, a superfície lateral pode ser configurada em termos de altura de modo que esta meramente estenda entre as superfícies externa e interna do envoltório externo enquanto o inserto está preso na abertura. Isto pode também prover uma transação suave entre a superfície externa do envoltório e o inserto. No entanto, para um assentamento firme aperfeiçoado do inserto, a superfície lateral respectivamente a espessura do inserto nas seções de borda do inserto pode variar, especialmente no rebaixo e/ou cauda.
[0020] Um injetor do tipo caneta de acordo com a presente invenção pode incluir um cartucho e um alojamento como acima mencionado, em que o envoltório externo do alojamento envolve ou protege pelo menos parcialmente o cartucho e/ou os componentes do mecanismo de acionamento para ajustar e administrar uma dose do cartucho.
[0021] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o componente adicional (retentor) do alojamento é um componente de alojamento interno localizado pelo menos em parte dentro do envoltório externo, em que o mecanismo de acionamento compreende um elemento de display, como uma luva de números, localizada interposta entre o envoltório externo, e o componente de alojamento interno. Em outras palavras, o envoltório externo e o componente de alojamento interno (retentor) podem ser providos coaxialmente um com relação ao outro e ainda coaxialmente com relação ao elemento de display. De preferência, o envoltório externo e/ou o componente de alojamento interno acopla ou interage com o elemento de display e/ou componentes adicionais do mecanismo de acionamento.
[0022] O injetor do tipo caneta da presente invenção pode ser um dispositivo de uso único ou um dispositivo reutilizável. De preferência, o injetor do tipo caneta é um dispositivo de injeção reiniciável o qual permite trocar um cartucho vazio por um cartucho novo e reiniciar o mecanismo de acionamento de modo que o injetor do tipo caneta possa ser reutilizado para diferentes cartuchos. No entanto, o injetor do tipo caneta e o seu alojamento podem similarmente ser utilizados em um dispositivo o qual precisa ser descartado se o cartucho estiver vazio.
[0023] O cartucho do injetor do tipo caneta pode conter um produto medicinal tal como um medicamento. O termo "medicamento", como aqui utilizado significa uma formulação farmacêutica que contém pelo menos um composto farmaceuticamente ativo.
[0024] em que em uma modalidade o composto farmaceuticamente ativo tem um peso molecular de até 1500 Da e/ou é um peptídeo, uma proteína, um polissacarídeo, uma vacina, um DNA, um RNA, uma enzima, um anticorpo, ou um seu fragmento, um hormônio ou um oligonucleotídeo, ou uma mistura do composto farmaceuticamente ativo acima mencionado,
[0025] em que em uma modalidade adicional o composto farmaceuticamente ativo é útil para o tratamento e/ou profilaxia de diabetes mellitus ou complicações associadas com diabetes mellitus tal como retinopatia diabética, distúrbios de tromboembolismo tal como tromboembolismo de veia profunda ou pulmonar, síndrome coronária aguda (ACS), angina, infarto do miocárdio, câncer, degeneração macular, inflamação, febre do trigo, arteriosclerose e/ou artrite reumatoide,
[0026] em que em uma modalidade adicional o composto farmaceuticamente ativo compreende pelo menos um peptídeo para o tratamento e/ou profilaxia de diabetes mellitus ou complicações associadas com diabetes mellitus tal como retinopatia diabética,
[0027] em que em uma modalidade adicional o composto farmaceuticamente ativo compreende pelo menos uma insulina humana ou um análogo ou derivado de insulina humana, peptídeo como glucagon (GLP-1) ou um seu análogo ou derivado, ou exendin-3 ou exendin-4 ou um análogo ou derivado de exendin-3 ou exendin-4.
[0028] Os análogos de insulina são, por exemplo, insulina humana Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32); insulina humana Lys(B3), Glu(B29); insulina humana Lys(B28), Pro(B29); insulina humana Asp(B28); insulina humana, em que a prolina na posição B28 é substituída por Asp, Lys, Leu, Val ou Ala e em que na posição B29 Lys pode ser substituído por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).
[0029] Os derivados de insulina são, por exemplo, insulina humana B29-N-miristoíla-des(B30); insulina humana B29-N-palmitoíla-des(B30); insulina humana B29-N-miristoíla; insulina humana B29-N-palmitoíla; insulina humana B28-N-miristoíla LysB28ProB29; insulina humana B28- N-palmitoíla-LysB28ProB29; insulina humana B30-N-miristoila- ThrB29LysB30; insulina humana B30-N-palmitoíla- ThrB29LysB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoíla-Y-glutamila)-des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolila-Y-glutamila)-des(B30); insulina humana B29-N-(w-carboxiheptadecanoíla)-des(B30) e insulina humana B29-N- (w- carboxiheptadecanoíla).
[0030] Exendin-4, por exemplo, significa Exendin-4(1-39), um peptídeo da sequência H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu- Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu- Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
[0031] Os derivados de Exendin-4 são, por exemplo, selecionados da seguinte lista de compostos: H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2 H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2, des Pro36 Exendin-4(1-39), des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [IsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39); ou des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [IsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39),
[0032] em que o grupo -Lys6-NH2 pode ser ligado ao terminal C doderivado de Exendin-4;
[0033] ou um derivado de Exendin-4 da sequência des Pro36 Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010), H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2, des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6- NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)- (Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1- 39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin- 4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6- NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1- 39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin- 4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2, des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)- NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin- 4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6- NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)- (Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin- 4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)- Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Exendin-4(1- 39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)- NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1- 39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
[0034] ou um sal ou solvato farmaceuticamente aceitável de qualquer um dos derivados de Exendin-4 acima mencionados.
[0035] Os hormônios são, por exemplo, hormônios de hipófise ou hormônios de hipotálamo ou peptídeos ativos reguladores e seus antagonistas como listado em Rote Liste, ed. 2008, Capítulo 50, tal como Gonadotropina (Folitropina, Lutropina, Coriongonadotropina, Menotropina), Somatropina (Somatropin), Desmopressin, Terlipressin, Gonadorelin, Triptorelin, Leuprorelin, Buserelin, Nafarelin, Goserelin.
[0036] Um polissacarídeo é, por exemplo, um glucosaminoglicano, um ácido hialurônico, uma heparina, uma heparina de baixo peso molecular ou uma heparina de ultrabaixo peso molecular ou um seu derivado, ou uma forma sulfonada, por exemplo, polissulfonada dos polissacarídeos acima mencionados, e/ou um seu sal farmaceuticamente aceitável. Um exemplo de um sal farmaceuticamente aceitável de uma heparina de baixo peso molecular polissulfonada é enoxaparin sódio.
[0037] Anticorpos são proteínas de plasma globular (~150 kDa) que são também conhecidos como imunoglobulinas as quais compartilham uma estrutura básica. Como estas têm cadeias de açúcar adicionadas a resíduos de aminoácido, estas são glicoproteínas. A unidade funcional básica de cada anticorpo é um monômero de imunoglobulina (Ig) (que contém somente uma unidade de Ig); os anticorpos secretados podem também ser diméricos com duas unidades de Ig como com IgA, tetraméricos com quatro unidade de Ig como IgM de peixe teleósteo, ou pentaméricos com cinco unidade de Ig, como IgM de mamífero.
[0038] O monômero de Ig é uma molécula em forma "Y" que consiste em quatro cadeias de polipeptídeo: duas cadeias pesadas idênticas e duas cadeias leves idênticas conectadas por ligações de dissulfeto entre os resíduos de cisteína. Cada cadeia pesada tem aproximadamente 440 aminoácidos de comprimento; cada cadeia leve tem aproximadamente 220 aminoácidos de comprimento. As cadeias pesadas e leves cada uma contém ligações de dissulfeto intracadeia as quais estabilizam o seu dobramento. Cada cadeia está composta de domínios estruturais denominados domínios de Ig. Estes domínios contêm aproximadamente 70-110 aminoácidos e são classificados em diferentes categorias (por exemplo, variável ou V, e constante ou C) de acordo com o seu tamanho e função. Estes têm uma dobra de imunoglobulina característica na qual duas folhas β criam uma forma de "sanduiche", mantidas juntas por interações entre as cisteínas conservadas e outros aminoácidos carregados.
[0039] Existem cinco tipos de cadeia pesada de Ig de mamífero denotadas por α, δ, ε, Y, e μ. O tipo de cadeia pesada define o isotipo de anticorpo; estas cadeias são encontradas nos anticorpos IgA, IgD, IgE, IgG, e IgM, respectivamente.
[0040] As cadeias pesadas distintas diferem em tamanho e composição; α e Y contêm aproximadamente 450 aminoácidos e δ aproximadamente 500 aminoácidos, enquanto μ e ε têm aproximadamente 550 aminoácidos. Cada cadeia pesada tem duas regiões, a região constante (CH) e a região variável (VH). Em uma espécie, a região constante é essencialmente idêntica em todos os anticorpos do mesmo isotipo, mas difere em anticorpos de diferentes isotipos. As cadeias pesadas y, α e δ têm uma região constante composta de três domínios de Ig em tandem, e uma região de articulação para uma flexibilidade adicional; as cadeias pesadas μ e ε têm uma região constante composta de quatro domínios de imunoglobulina. A região variável da cadeia pesada difere em anticorpos produzidos por diferentes células B, mas é a mesma para todos os anticorpos produzidos por uma única célula B ou clone de célula B. A região variável de cada cadeia pesada tem aproximadamente 110 aminoácidos de comprimento e é composta de um único domínio de Ig.
[0041] Em mamíferos, existem dois tipos de cadeia leve de imunoglobulina denotadas por À e K. Uma cadeia leve tem dois domínios sucessivos: um domínio constante (CL) e um domínio variável (VL). O comprimento aproximado de uma cadeia leve é de 211 a 217 aminoácidos. Cada anticorpo contém duas cadeias leves que são sempre idênticas; somente um tipo de cadeia leve, k ou À, está presente por anticorpo em mamíferos.
[0042] Apesar da estrutura geral de todos os anticorpos ser muito similar, a propriedade única de um dado anticorpo é determinada pelas regiões variáveis (V), como acima detalhado. Mais especificamente, loops variáveis, três de cada na cadeia leve (VL) e três na pesada (VH), são responsáveis por ligação no antígeno, isto é, por sua especificidade de antígeno. Estes loops são referidos como as Regiões de Determinação de Complementaridade (CDRs). Como as CDRs de ambos os domínios VH e VL contribuem para o local de ligação de antígeno, é a combinação das cadeias pesadas e leves, e não qualquer sozinha, que determina a especificidade de antígeno final.
[0043] Um "fragmento de anticorpo" contém pelo menos um fragmento de ligação de antígeno como acima definido, e exibe essencialmente a mesma função e especificidade que o anticorpo completo do qual o fragmento é derivado. Uma digestão proteolítica limitada com papaína parte o protótipo de Ig em três fragmentos. Dois fragmentos de terminal de amino idênticos, cada um contendo uma cadeia L inteira e aproximadamente metade de uma cadeia H, são os fragmentos de ligação de antígeno (Fab). O terceiro fragmento, similar em tamanho mas contendo a metade de terminal de carboxila de ambas as cadeias pesadas com a sua ligação de dissulfeto intercadeias, é o fragmento cristalizável (Fc). O Fc contém carboidratos, ligação de complemento, e locais de ligação de FcR. Uma digestão de pepsina limitada gera um único fragmento F(ab')2 que contém ambas as porções de Fab na região de articulação, incluindo a ligação de dissulfeto de intercadeias H-H. O F(ab')2 é divalente para a ligação de antígeno. A ligação de dissulfeto de F(ab')2 pode ser partida para obter Fab'. Mais ainda, as regiões variáveis das cadeias pesadas e leves podem ser fundidas juntas para formar um único fragmento variável de cadeia (scFv).
[0044] Os sais farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, sais de adição ácida e sais básicos. Os sais de adição ácida são, por exemplo, os sais de HCl ou HBr. Os sais básicos são, por exemplo, sais que têm um cátion selecionado de álcali ou alcalino, por exemplo, Na+, ou K+, ou Ca2+, ou um íon de amônio N+(R1)(R2)(R3)(R4), em que R1 a R4 independentemente uns dos outros significam: hidrogênio, e grupo de alquila C1-C6 opcionalmente substituído, um grupo de alquenila C2C6 opcionalmente substituído, um grupo de arila C6-C10 opcionalmente substituído, ou um grupo de heteroarila C6-C10- opcionalmente substituído. Exemplos adicionais de sais farmaceuticamente aceitáveis está descritos em "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 e na Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.
[0045] Os solvatos farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, hidratos.
[0046] A seguir a invenção será descrita por meio de um exemplo, e com referência aos desenhos esquemáticos nos quais:
[0047] Figura 1 mostra uma vista em perspectiva de um alojamento de acordo com uma primeira modalidade;
[0048] Figura 2 mostra uma vista em seção do alojamento da Figura 1;
[0049] Figura 3 mostra uma vista em perspectiva de um inserto do alojamento da Figura 1;
[0050] Figura 4 mostra um detalhe em seção ampliado do alojamento da Figura 1; e
[0051] Figura 5 mostra um detalhe em seção ampliado adicional do alojamento da Figura 1.
[0052] O alojamento 1 apresentado nas Figuras 1 e 2 principalmente compreende um envoltório externo 2, um retentor na forma de um alojamento interno 3 e um inserto 4 na forma de uma lente de ampliação ou janela. O envoltório externo 2 e um elemento tubular que tem uma abertura na forma de um furo longo dentro do qual o inserto 4 está colocado. A abertura está formada dentro da superfície lateral do envoltório externo 2. A dimensão externa do inserto 4 corresponde à forma da abertura no envoltório externo 2 de modo que o envoltório externo 2 está totalmente fechado pelo inserto 4. O alojamento tem uma extremidade mais próxima (lado direito na Figura 1) e uma extremidade mais distante oposta.
[0053] O alojamento interno 3 é um elemento tubular escalonado sobre o lado mais distante que tem um colar 5 o qual tem um diâmetro externo o qual é idêntico ao diâmetro externo do envoltório externo 2 de modo que o colar 5 do alojamento interno 3 forma uma seção da superfície externa do alojamento 1. O alojamento interno 3 ainda compreende uma área de acoplamento que tem um diâmetro externo o qual corresponde ao diâmetro interno do envoltório externo 2 de modo que a área de acoplamento 6 é recebida e montada dentro do envoltório externo 2. A área de acoplamento 6 pode ser provida com uma rosca ou características de baioneta para prender o prendedor de cartucho no alojamento interno 3. A área de acoplamento 6 do alojamento interno 3 ainda tem um entalhe ou ranhura o qual é acoplado por uma aba ou aresta 7 provida sobre a superfície interna do envoltório externo 2 para encaixar o alojamento interno 3 no lugar dentro do envoltório externo 2. Assim, o alojamento interno 3 está firmemente preso no envoltório externo 2 de modo que pelo menos qualquer movimento axial relativo entre o envoltório externo 2 e o alojamento interno 3 é impedido.
[0054] O alojamento interno 3 ainda tem uma porção como luva 8 com um diâmetro externo reduzido a qual assim forma um espaço anular entre a superfície interna do envoltório externo 2 e a superfície externa do alojamento interno 3. A parte como luva do alojamento interno 3 pode ser provida com uma rosca externa 9 para interação com um elemento de display como uma luva de números 15.
[0055] O inserto 4 está mostrado na Figura 3 em mais detalhes. De acordo com uma modalidade da presente invenção o inserto 4 é ou pode compreender uma janela transparente que inclui uma lente de ampliação 10. Na modalidade mostrada na Figura 3, o inserto 4 tem uma forma alongada com um rebaixo 11 provido sobre um lado e uma cauda 12 ou pega provida em um lado oposto. O rebaixo 11 está formado sobre uma superfície lateral mais distante do inserto 4. A cauda 12 estende da superfície lateral mais próxima do inserto 4 em uma direção oposta ao rebaixo 11. O inserto 4 pode ser ligeiramente retido no envoltório externo 2 para propósitos de montagem como indicado na extremidade livre da cauda 12 e o lábio 14 no lado oposto. Ainda, o lado traseiro do inserto 4, isto é, o lado que faceia na direção do interior do envoltório externo 2, pode ser impresso ou marcado como indicado pelo número de referência 16. A cauda 12 apresenta um número de ranhuras formadas na extremidade de ponta da cauda 12.
[0056] A conexão entre o inserto 4 e o envoltório externo 2 está apresenta nas Figuras 4 e 5 em mais detalhes. Como pode ser visto da Figura 5, a cauda 12 do inserto 4 acopla sob a superfície interna do envoltório externo 2. Além disso, uma aba 13 provida na área de acoplamento 6 do alojamento interno 3 acopla o rebaixo 11 do inserto 4. Ainda, o inserto 4 pode ser suportado por saliências ou protuberâncias (não mostradas) do envoltório externo 2 ou alojamento interno 3.
[0057] De acordo com o exemplo preferido da presente invenção, o alojamento interno 3 está rigidamente e permanentemente preso no envoltório externo 2 durante o processo de montagem do dispositivo de aplicação de drogas. O inserto 4 está retido dentro da abertura do envoltório externo 2. Este está de preferência localizado sobre saliências que estendem ao longo de cada lado da abertura em linha com o eixo geométrico longitudinal principal do dispositivo. Estas saliências impedem que o inserto seja empurrado através da abertura e para dentro do envoltório externo 2. Como acima mencionado, o inserto tem uma característica de cauda 12 sobre uma extremidade que localiza sob a parede interna do envoltório externo 2. Na extremidade oposta de uma característica de cauda 12, o rebaixo 11 está formado dentro do inserto. Este rebaixo 11 está projetado para acoplar com uma característica de aba 13 do alojamento interno 3, assim criando um subconjunto robustamente conectado.
[0058] Diferindo da modalidade apresentada nas Figuras 1 a 5, o inserto 4 pode somente ter características de retenção machos as quais acoplam características fêmeas correspondentes do envoltório externo 2 ou de componentes de alojamento adicionais ou o inserto pode ter somente características de retenção fêmeas, as quais acoplam características machos correspondentes do envoltório externo 2 ou componentes de alojamento adicionais. Ainda, características de retenção adicionais podem ser providas para o inserto. NÚMEROS DE REFERÊNCIA 1 alojamento 2 envoltório externo 3 alojamento interno (retentor) 4 inserto 5 colar 6 área de acoplamento 7 aresta 8 porção como luva 9 rosca 10 lente 11 rebaixo 12 cauda 13 aba 14 lábio 15 elemento de display 16 marcação
Claims (7)
1. Alojamento para um dispositivo de aplicação de drogas, o alojamento compreendendo um envoltório externo (2) com uma abertura, um inserto (4) recebido dentro da abertura e um retentor (3) preso no envoltório externo (2), em que o inserto (4) tem pelo menos um rebaixo (11) o qual está acoplado por uma aba (13) do retentor (3) para reter o inserto (4) dentro da abertura do envoltório externo (2), em que o inserto (4) tem pelo menos uma cauda (12) ou pega que estende sob o envoltório externo (2) ou para dentro de um rebaixo formado dentro do envoltório externo (2), caracterizado pelo fato de que a cauda (12) está localizada em um lado do inserto (4) oposto ao lado que tem o rebaixo (11), e em que o retentor (3) é um componente de alojamento interno ou um inserto de alojamento fixado no envoltório externo (2).
2. Alojamento de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o inserto (4) é uma janela transparente ou translúcida.
3. Alojamento de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o inserto (4) compreende uma lente de ampliação (10).
4. Alojamento de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o lado que faceia radialmente para dentro do inserto (4) está provido com uma marcação (16).
5. Alojamento de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o envoltório externo (2) está provido com pelo menos uma saliência que estende para dentro da abertura para suportar o inserto (4).
6. Alojamento de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o inserto (4) é um elemento como placa.
7. Alojamento de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o rebaixo (11) está formado sobre uma superfície lateral do inserto (4).
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| B06U | Preliminary requirement: requests with searches performed by other patent offices: procedure suspended [chapter 6.21 patent gazette] | ||
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Free format text: PRAZO DE VALIDADE: 20 (VINTE) ANOS CONTADOS A PARTIR DE 02/04/2013, OBSERVADAS AS CONDICOES LEGAIS. |