BR112014027163B1 - Dispositivo de entrega de fármaco - Google Patents

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Abstract

dispositivo de entrega de fármaco. a invenção refere-se a um dispositivo de entrega de fármaco (1) que compreende: - uma seringa (5) com um corpo (5.1) a partir do qual uma agulha (6) se estende e um revestimento interno (7); - uma haste de êmbolo (3) que compreende um pistão e uma cabeça de atuação (4), - um revestimento de sustentação (2) para reter o corpo (5.1). contempla-se que o revestimento de sustentação (2) e a cabeça de atuação (4) compreendem indicadores correspondentes (8, 9.1, 9.2).

Description

CAMPO DA TÉCNICA
[001] A invenção refere-se a um dispositivo de entrega de fármaco, de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
[002] Administrar uma injeção é um processo que apresenta vários riscos e desafios para usuários e profissionais de saúde, tanto mentais como físicos.
[003] Os dispositivos de entrega de fármaco que têm capacidade para entregar medicamentos a partir de um contêiner de medicação são tipicamente projetados como dispositivos manuais ou autoinjetores.
[004] Em particular, com um dispositivo manual o usuário deve fornecer a energia mecânica para conduzir o fluido através da agulha. Isso é feito tipicamente por uma cabeça de atuação acoplada a um êmbolo que deve ser continuamente pressionado pelo usuário durante a injeção. Se o usuário parar de pressionar a cabeça de atuação, a injeção irá parar também. Isso significa que o usuário pode entregar uma subdosagem se o dispositivo não for usado corretamente (isto é, se o êmbolo não for completamente pressionado até sua posição final). Alguns dispositivos manuais são acionados quando o usuário empurra a cabeça de atuação completa até o final do processo de entrega de fármaco. Geralmente, a força de acionamento, a qual precisa ser superada, é elevada comparada à força de injeção pura da fármaco. Essa força elevada é apenas sensível nos últimos um a sete milímetros do ciclo de dispositivo completo. Devido ao fato de estar nos últimos milímetros do ciclo, o usuário tem a impressão de que o processo de entrega de fármaco está completo, para de empurrar e, portanto, os mecanismos/dispositivos seguros para cobrir a agulha não serão ativados.
[005] WO 03/068298 A1 revela um dispositivo de sustentação de segurança para uma seringa que compreende uma luva de sustentação para o corpo da segringa e meios de segurança. Os ditos meios de segurança compreendem uma luva interna que pode deslizar em relação à luva de sustentação entre uma posição de espera retraída, em que a luva interna é essencialmente retraída dentro da luva de sustentação, e uma posição de proteção ativa, em que a luva interna se estende para fora a partir da dita luva de sustentação. A luva interna supramencionada compreende uma porção de extremidade livre que é formada por uma peça de extremidade flexível. Uma montagem pode compreender um de tais sustentações de segurança e uma seringa que tem um corpo, um pistão e uma agulha que é disposta em uma extremidade do dito corpo.
[006] FR 2 881 053 A1 revela uma extremidade de um corpo tubular fixado por uma agulha. Um elemento de implantação inclui um elemento pneumático para deslocar uma cobertura de agulha de uma posição retraída em direção a uma posição implantada e o elemento pneumático compreende: uma câmara de impulso delimitada por uma cavidade; um pistão de deslocamento que desliza na cavidade interdependente de um corpo de referência e uma cobertura de agulha; um corpo de pressurização; e uma guarda de sustentação é montada entre as posições de pressurização. A cobertura de agulha é montada entre a posição retraída e a posição implantada. O corpo de pressurização compreende uma superfície de atuação do pistão de injeção para mover o pistão de sua posição de repouso para sua posição de pressurização. O elemento de implantação compreende ainda um elemento de bloqueio, que é liberável quando o corpo de pressurização atinge uma posição de liberação.; O sustentação compreende elemento de imobilização do corpo de pressurização. A câmara de pressurização tendo uma seção transversal nas áreas de deslocamento do corpo de pressurização, que é mais alta do que a seção transversal da câmara de impulso da cobertura de agulha.
[007] US 6 186 980 B1 revela um dispositivo de uso único para injeção, que compreende uma seringa convencional e um dispositivo para proteção da agulha deinjeção dessa seringa após o uso, que compreende um revestimento de proteção que consiste em dois corpos, traseiro e frontal, que são projetados para serem tornados integrais, um na extensão do outro, e um anel que é acomodado no corpo traseiro e é fornecido com meios para travar a seringa, sendo que o dito anel é projetado para ser deslocado entre uma primeira posição, para injeção, e uma segunda posição, para proteção após o uso da agulha de injeção, por meio de uma mola que é mantida comprimida na posição para injeção, e é liberada quando a injeção é concluída.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[008] É um objetivo da presente invenção fornecer um dispositivo de entrega de fármaco aperfeiçoado.
[009] O objetivo é alcançado por um dispositivo de entrega de fármaco, de acordo com a reivindicação 1.
[0010] As modalidades preferenciais da invenção são dadas nas reivindicações dependentes.
[0011] Um dispositivo de entrega de fármaco compreende um eixo geométrico longitudinal; uma seringa com um corpo que tem uma extremidade proximal aberta e uma extremidade distal a partir da qual uma agulha se estende e um revestimento interno; uma haste de êmbolo que compreende um pistão em uma extremidade distal e uma cabeça de atuação em uma extremidade proximal, um revestimento de sustentação para reter o corpo. O revestimento interno é adaptado para ser móvel entre uma posição retraída na qual a agulha se projeta além de uma extremidade distal do revestimento interno e uma posição estendida na qual a agulha é coberta pelo revestimento interno. O revestimento de sustentação é adaptado para reter o corpo e reter o revestimento interno na posição retraída bem como na posição estendida. A haste de êmbolo é móvel a partir de uma primeira posição na qual a haste de êmbolo é retraída até uma segunda posição em que um processo de entrega de fármaco é finalizado. A cabeça de atuação é acoplada em uma extremidade proximal da haste de êmbolo. O revestimento de sustentação compreende uma seção proximal, em que a seção proximal do revestimento de sustentação e a cabeça de atuação compreendem indicadores correspondentes que fornecem uma resposta visível quando a haste de êmbolo está na segunda posição.
[0012] A invenção fornece a um usuário do dispositivo de entrega de fármaco uma resposta visível e/ou audível e/ou tátil sobre o estado atual de um processo de entrega de fármaco, em particular, para informar ao usuário que a dose de fármaco foi completamente entregue, portanto, o usuário pode remover o dispositivo de entrega de fármaco do local de injeção, em que recursos seguros do dispositivo de entrega de fármaco, por exemplo, recursos para cobrir a agulha, podem ser ativados.
[0013] De acordo com a invenção, os indicadores correspondentes são projetados como marcações coloridas, de modo a ajudar o usuário a obter um retorno visível sobre o estado atual do processo de entrega de fármaco.
[0014] Em uma modalidade exemplificativa, os indicadores correspondentes são também projetados como marcas táteis a fim de ajudar o usuário a conseguir uma resposta tátil sobre o estado atual do processo de entrega de fármaco.
[0015] De acordo com uma alternativa da invenção, as marcas coloridas e/ou táteis são formadas como marcas fragmentadas e/ou marcas circunferenciais, em que a cabeça de atuação compreende várias marcas fragmentadas e pelo menos uma marca circunferencial e o revestimento de sustentação compreende pelo menos uma marca circunferencial. Por exemplo, as marcas fragmentadas são projetadas como setas impressas ou moldadas e apontam em direção à marca circunferencial disposta na cabeça de atuação, em que a marca circunferencial é projetada como uma linha circunferencial impressa ou moldada. Quando a haste de êmbolo é pressionada para baixo mediante aplicação de uma força suficiente na cabeça de atuação como marcas circunferenciais do revestimento de sustentação e a cabeça de atuação vem junto. Alternativamente, a cabeça de atuação e o revestimento de sustentação compreendem respectivamente pelo menos uma marca circunferencial ou respectivamente várias marcas fragmentadas.
[0016] Para uma resposta tátil alternativa ou adicional, a cabeça de atuação e o revestimento de sustentação compreendem elementos de engate circunferenciais correspondentes, por exemplo, o revestimento de sustentação compreende uma reentrância circunferencial que é adequada para receber uma protuberância circunferencial disposta na cabeça de atuação.
[0017] Em uma modalidade exemplificativa, o revestimento de sustentação é produzido a partir de um material opticamente transparente e a cabeça de atuação é produzida a partir de um material colorido opticamente não transparente, sendo que o material da cabeça de atuação difere da cor das marcas fragmentadas e/ou circunferenciais, de modo que estejam claramente visíveis para um usuário. Em uma modalidade alternativa, uma parte de flange de dedo da seringa pode ser transparente e um êmbolo da seringa pode ser produzido a partir de um material colorido, por exemplo, em uma cor de sinal. Essa modalidade também possibilita a indicação do estado atual da injeção.
[0018] De acordo com outra alternativa da invenção, as marcas coloridas são formadas respectivamente como uma coloração de material, por meio da qual o material do revestimento de sustentação é projetado pelo menos com seção ampla como um material translúcido colorido ou como um material colorido opticamente não transparente ou como um material transparente, através do qual o grau de transparência ou de cor do material translúcido e/ou do material não transparente do revestimento de sustentação é substancialmente igual ao grau de transparência ou de cor do material da cabeça de atuação. De maneira vantajosa, com o material translúcido, o modelo do dispositivo de entrega de fármaco parece visualmente agradável e possibilita ainda uma leitura óptica durante o processo de produção.
[0019] Em outra modalidade exemplificativa, as marcas táteis podem ser formadas respectivamente como uma modificação de superfície, em particular um grão.
[0020] Ademais, em outra modalidade exemplificativa, os indicadores correspondentes são projetados como elementos de travamento positivos, em que um primeiro elemento de travamento é formado por uma parte de extremidade circunferencial da cabeça de atuação que se estende em uma direção distal e um segundo elemento de travamento positivo é formado por uma seção proximal do revestimento de sustentação que se estende em uma direção proximal.
[0021] Em uma modalidade exemplificativa, o primeiro elemento de travamento compreende uma circunferência externa menor que uma circunferência interna do segundo elemento de travamento positivo, de modo que o primeiro elemento de travamento se una ao revestimento de sustentação quando a haste de êmbolo for pressionada para baixo. Para dar ao usuário uma resposta para o final de entrega de fármaco de uma maneira fácil, o primeiro elemento de travamento compreende uma parte substancialmente anular que se estende perpendicular em relação ao eixo geométrico longitudinal, de tal maneira que uma circunferência da parte anular seja igual ou maior que uma circunferência externa do segundo elemento de travamento positivo. Isso possibilita uma resposta visível, audível e/ou tátil para o usuário, pois a parte anular se encosta no segundo elemento de travamento quando a entrega de fármaco é finalizada. Para o usuário, parece que uma lacuna entre a cabeça de atuação e o revestimento de sustentação é fechada se o ciclo for completado. O dispositivo de entrega de fármaco aparece, então, fechado para o usuário. O elemento de travamento pode ser configurado com um ou mais segmentos circunferenciais ou uma geometria de grampo circunferencial completa.
[0022] Em uma modalidade exemplificativa, a haste de êmbolo é móvel entre uma primeira posição retraída antes da entrega de fármaco e uma segunda posição após a entrega de fármaco completa, em que na segunda posição a parte anular tanto se encosta no segundo elemento de travamento como a parte anular permanece axialmente espaçada a partir do segundo elemento de travamento por uma distância máxima de 3 mm, em particular, entre 0,1 mm e 3 mm.
[0023] Em uma modalidade alternativamente exemplificativa, o primeiro elemento de travamento é projetado com uma parede dupla, pela qual uma parede externa compreende uma circunferência interna maior que a circunferência externa do segundo elemento de travamento positivo, em que uma parede interna compreende uma circunferência externa menor que a circunferência interna do segundo elemento de travamento positivo e em que uma reentrância disposta entre a parede externa e a parede interna é formada correspondente ao segundo elemento de travamento positivo. Isso possibilita uma resposta visível e tátil para o usuário, através da qual a cabeça de atuação sobrepõe completamente a parte circunferencial do revestimento de sustentação quando a entrega de fármaco é finalizada.
[0024] Para dar ao usuário uma resposta audível adicional, uma modalidade exemplificativa da invenção fornece uma superfície interna da parede externa que compreende pelo menos um primeiro elemento de engate que corresponde a um segundo elemento de engate disposto em uma superfície externa do segundo elemento de travamento positivo.
[0025] Em uma modalidade exemplificativa adicional, o primeiro elemento de engate é projetado como um bico de engate, em que o segundo elemento de engate é projetado como uma reentrância de engate e em que a reentrância de engate é adaptada para receber o bico de engate no final de um processo de entrega de fármaco. Com isso, o usuário obtém uma resposta de "clique audível" de que a entrega de fármaco foi finalizada. Ademais, isso fornece uma indicação de uso como um "travar" da cabeça de atuação no revestimento de sustentação a fim de impedir a reutilização.
[0026] Em uma modalidade exemplificativa, o segundo elemento de travamento positivo compreende vários elementos de mola adequados para serem desativados a fim de manter o revestimento interno em uma posição retraída no interior do revestimento de sustentação e para serem ativados a fim de possibilitar que o revestimento interno se mova na direção distal em direção a uma posição estendida. Na mente da invenção, a posição retraída do revestimento interno é definida como uma posição na qual a agulha é exposta, em que a posição estendida do revestimento interno é definida como uma posição na qual a agulha é coberta pelo revestimento interno. Preferencialmente, os elementos de mola garantem que o revestimento interno seja controlado de uma maneira que é confiável e indolor para o usuário.
[0027] Em uma modalidade exemplificativa, os elementos de mola são projetados como primeiras linguetas resilientes que são integrais com uma superfície interna do segundo elemento de travamento positivo e que são adequadas para serem movidas de maneira resiliente de uma posição inativa para uma posição ativa na qual liberam o revestimento interno do revestimento de sustentação, em que as primeiras linguetas resilientes são impulsionadas em direção à posição ativa por um movimento distal da cabeça de atuação. Essa modalidade da invenção determina que o usuário não precisa realizar qualquer movimento adicional no final da entrega de fármaco para possibilitar que o revestimento interno seja estendido.
[0028] Em uma modalidade exemplificativa, as primeiras linguetas resilientes se encostam em vários elementos de mola adicionais dispostos no revestimento interno, sendo que os elementos de mola são projetados como segundas linguetas resilientes e retidos dentro do revestimento de sustentação de uma maneira de fixação por pressão. De maneira vantajosa, o revestimento interno é, então, retido em posição de uma maneira fácil e segura.
[0029] Em uma modalidade exemplificativa, as segundas linguetas resilientes são movidas de maneira resiliente no interior do revestimento de sustentação quando as primeiras linguetas resilientes são movidas em direção a sua posição ativa, em que a conexão de encaixe por pressão do revestimento interno e do revestimento de sustentação se libera. Isso determina que nenhuma precaução especial precisa ser tomada, por exemplo, como os dedos estão posicionados no revestimento de sustentação e na cabeça de atuação a fim de garantirem que o revestimento interno irá se mover para se estender ao longo da agulha.
[0030] Para reter o dispositivo de entrega de fármaco de modo confortável, pelo menos dois flanges de dedo estão dispostos no revestimento de sustentação e se estendem perpendiculares em relação ao eixo geométrico longitudinal. Em uma modalidade alternativa, um flange de dedo circular pode estar disposto. Dessa forma, o usuário pode manusear o dispositivo com dois dedos posicionados contra os flanges de dedo e um dedão na cabeça de atuação para mover a haste de êmbolo. Na segunda posição da haste de êmbolo, os flanges de dedo tanto se encostam no primeiro elemento de travamento como os flanges de dedo permanecem axialmente espaçados a partir do primeiro elemento de travamento por uma distância máxima de 3 mm, em particular entre 0,1 mm e 3 mm.
[0031] O termo "fármaco" ou "medicamento", conforme usado no presente documento, significa uma formulação farmacêutica contendo pelo menos um composto farmaceuticamente ativo,
[0032] em que, em uma modalidade, o composto farmaceuticamente ativo tem um peso molecular de até 1500 Da e/ou é um peptídeo, uma proteína, um polissacarídeo, uma vacina, um DNA, um RNA, uma enzima, um anticorpo ou um fragmento do mesmo, um hormônio ou um oligonucleotídeo ou uma mistura do composto farmaceuticamente ativo supracitado,
[0033] em que, em uma modalidade adicional, o composto farmaceuticamente ativo é útil para o tratamento e/ou a profilaxia de diabetes mellitus ou complicações associadas a diabetes mellitus como retinopatia diabética, distúrbios tromboembólicos como tromboembolia de venosa profunda ou pulmonar, síndrome coronariana aguda (ACS), angina, infarto do miocárdio, câncer, degeneração macular, inflamação, febre dos fenos, aterosclerose e/ou artrite reumatoide,
[0034] em que, em uma modalidade adicional, o composto farmaceuticamente ativo compreende pelo menos um peptídeo para o tratamento e/ou a profilaxia de diabetes mellitus ou complicações associadas a diabetes mellitus como retinopatia diabética,
[0035] em que, em uma modalidade adicional, o composto farmaceuticamente ativo compreende pelo menos uma insulina humana ou uma insulina humana análoga ou derivada, um peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) ou um análogo ou derivado do mesmo ou exendina-3 ou exendina-4 ou um análogo ou derivado de exendina-3 ou exendina-4.
[0036] Os análogos de insulina são, por exemplo, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) insulina humana; Lys(B3), Glu(B29) insulina humana; Lys(B28), Pro(B29) insulina humana; Asp(B28) insulina humana; insulina humana, em que prolina em posição B28 é substituída por Asp, Lys, Leu, Val ou Ala e em que, em posição B29 Lys pode ser substituído por Pro; Ala(B26) insulina humana; Des(B28-B30) insulina humana; Des(B27) insulina humana e Des(B30) insulina humana.
[0037] Os derivados de insulina são, por exemplo, B29-N-miristoil- des(B30) insulina humana; B29-N-palmitoil-des(B30) insulina humana; B29-N-miristoil insulina humana; B29-N-palmitoil insulina humana; B28- N-miristoil LysB28ProB29 insulina humana; B28-N-palmitoil- LysB28ProB29 insulina humana; B30-N-miristoil-ThrB29LysB30 insulina humana; B30-N-palmitoil- ThrB29LysB30 insulina humana; B29-N-(N-palmitoil-Y-glutamil)-des(B30) insulina humana; B29-N-(N- litocolil-Y-glutamil)-des(B30) insulina humana; B29-N-(w- carboxiheptadecanoil)-des(B30) insulina humana e B29-N-(w- carboxiheptadecanoil) insulina humana.
[0038] A exendina-4, por exemplo, significa Exendina-4(1-39), um peptídeo da sequência H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu- Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu- Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
[0039] Os derivados de exendina-4 são selecionados, por exemplo, a partir da seguinte lista de compostos: H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36 Exendina-4(1-39), des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendina-4(1-39); ou des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendina-4(1-39), em que o grupo -Lys6-NH2 pode ser ligado ao C-terminal do derivado de Exendina-4; ou um derivado de exendina-4 da sequência des Pro36 Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010), H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2, des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6- NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)- (Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1- 39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina- 4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6- NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1- 39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina- 4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2, des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)- NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina- 4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6- NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)- (Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina- 4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)- Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Exendina-4(1- 39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)- NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1- 39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(S1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
[0040] ou um sal ou solvato farmaceuticamente aceitável de qualquer um dentre o derivado de exendina-4 supracitado.
[0041] Os hormônios são, por exemplo, hormônios de hipófise ou hormônios de hipotálamo ou peptídeos ativos reguladores e seus antagonistas, conforme listado em Rote Liste, ed. 2008, Chapter 50, como Gonadotropina (Folitropina, Lutropina, Coriogonadotropina, Menotropina), Somatropina (Somatropina), Desmopressina, Terlipressina, Gonadorrelina, Triptorelina, Leuprorrelina, Buserelina, Nafarelina, Goserelina.
[0042] Um polissacarídeo é, por exemplo, um glicosaminoglicano, um ácido hialurônico, uma heparina, uma heparina de baixo peso molecular ou uma heparina de peso molecular muito baixo ou um derivado da mesma ou um sulfatado, por exemplo, uma forma polissulfatada dos polissacarídeos supracitados e/ou um sal farmaceuticamente aceitável do mesmo. Um exemplo de um sal farmaceuticamente aceitável de uma heparina de baixo peso molecular polissulfatada é sódio de enoxaparina.
[0043] Os anticorpos são proteínas de plasma globular (~150 kDa) que também são conhecidas como imunoglobulinas que compartilham uma estrutura básica. Visto que têm cadeias de açúcar adicionadas a resíduos de aminoácido, são glicoproteínas. A unidade funcional básica de cada anticorpo é um monômero de imunoglobulina (Ig) (contendo apenas uma unidade de Ig); anticorpos secretados também podem ser diméricos com duas unidades de Ig como com IgA, tetraméricos com quatro unidades de Ig como IgM de peixes teleósteos ou pentaméricos com cinco unidades de Ig, como IgM de mamíferos.
[0044] O monômero Ig é uma molécula em formato de "Y" que consiste em quatro cadeias de polipeptídeo; duas cadeias pesadas idênticas e duas cadeias leves idênticas conectadas por ligações de dissulfeto entre resíduos de cisteína. Cada cadeia pesada é de cerca de 440 aminoácidos; cada cadeia leve é de cerca de 220 aminoácidos. As cadeias pesadas e leves, cada uma, contêm ligações de dissulfeto intracadeia que estabilizam sua flexão. Cada cadeia é composta por domínios estruturais chamados domínios de Ig. Esses domínios contêm cerca de 70 a 110 aminoácidos e são classificados em categorias diferentes (por exemplo, variável ou V e constante ou C) de acordo com seus tamanho e função. Os mesmos têm uma dobra de imunoglobulina de característica em que duas β folhas criam um formato de "sanduíche", retidas uma a outra por interações entre cisteínas conservadas e outros aminoácidos carregados.
[0045] Há cinco tipos de cadeia pesada de Ig de mamíferos representados por α, δ, ε, Y, e μ. O tipo de cadeia pesada presente define o isotipo de anticorpo; essas cadeias são encontradas em anticorpos de IgA, IgD, IgE, IgG, e IgM, respectivamente.
[0046] As cadeias pesadas distintas diferem em tamanho e composição; α e y contêm aproximadamente 450 aminoácidos e δ aproximadamente 500 aminoácidos, ao passo que μ e ε têm aproximadamente 550 aminoácidos. Cada cadeia pesada tem duas regiões, a região constante (CH) e a região variável (VH). Em uma espécie, a região constante é essencialmente idêntica em todos os anticorpos do mesmo isotipo, mas difere em anticorpos de isotipos diferentes. As cadeias pesadas y, α e δ têm uma região constante composta por três conjuntos de domínios de Ig e uma região de dobradiça para flexibilidade adicionada; as cadeias pesadas μ e ε têm uma região constante composta por quatro domínios de imunoglobulina. A região variável da cadeia pesada difere em anticorpos produzidos por células B diferentes, mas é a mesma para todos os anticorpos produzidos por uma única célula B ou clone de célula B. A região variável de cada cadeia pesada é de aproximadamente 110 aminoácidos e é composta por um único domínio de Ig.
[0047] Nos mamíferos, existem dois tipos de cadeia leve de imunoglobulina representados por À e K. Uma cadeia leve tem dois domínios sucessivos: um domínio constante (CL) e um domínio variável (VL). O comprimento aproximado de uma cadeia leve é de 211 a 217 aminoácidos. Cada anticorpo contém duas cadeias leves que são sempre idênticas; apenas um tipo de cadeia leve, k ou À, está presente por anticorpo nos mamíferos.
[0048] Embora a estrutura geral de todos os anticorpos seja muito semelhante, a propriedade exclusiva de um dado anticorpo é determinada pelas regiões variáveis (V), conforme detalhado acima. Mais especificamente, as alças variáveis, três em cada luz (VL) e três na cadeia pesada (VH), são responsáveis pela ligação ao antígeno, isto é, por sua especificidade do antígeno. Essas alças são denominadas como as Regiões Determinantes de Complementaridade (CDRs). Devido ao fato de as CDRs tanto dos domínios de VH como dos domínios de VL contribuírem para a locação de ligação ao antígeno, é a combinação das cadeias pesadas e leves e não cada uma sozinha, que determina a especificidade final do antígeno. Um "fragmento de anticorpo" contém pelo menos um fragmento que liga antígeno, conforme definido acima e exibe essencialmente a mesma função e especificidade do anticorpo completo do qual o fragmento deriva. A digestão proteolítica limitada com papaína divide o protótipo de Ig em três fragmentos. Dois fragmentos de terminal amino idênticos, em que cada um contém uma cadeia L inteira e cerca de metade de uma cadeia H, são os fragmentos que ligam antígeno (Fab). O terceiro fragmento, semelhante em tamanho, porém contendo metade do carbóxi-terminal de ambas as cadeias pesadas com sua ligação de dissulfeto de intercadeia, é o fragmento cristalizável (Fc). O Fc contém carboidratos, ligantes complementares e locais de ligação de FcR. A digestão de pepsina limitada produz um único fragmento de F(ab')2 contendo tanto os pedaços de Fab como a região de dobradiça, incluindo a ligação de dissulfeto intercadeia de H-H. O F(ab')2 é bivalente para antígeno ligante. A ligação de dissulfeto de F(ab')2 pode ser dividida a fim de obter Fab'. Ademais, as regiões variáveis das cadeias pesadas e leves podem ser fundidas uma a outra a fim de formar um único fragmento de cadeia variável (scFv).
[0049] Os sais farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, sais de adição de ácido e sais básicos. Os sais de adição de ácido são, por exemplo, sais de HCl ou HBr. Os sais básicos são, por exemplo, sais que têm um cátion selecionado dentre álcali ou alcalino, por exemplo, Na+, ou K+, ou Ca2+, ou um íon de amônio N+(R1)(R2)(R3)(R4), em que R1 a R4, independentemente um do outro, significam: hidrogênio, um grupo opcionalmente C1-C6-alquila substituída, um grupo opcionalmente C2-C6-alquenila substituída, um grupo opcionalmente C6-C10-aril ou um grupo opcionalmente C6-C10-heteroarila substituída. Os exemplos adicionais de sais farmaceuticamente aceitáveis são descritos em "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.UM., 1985 e em Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.
[0050] Os solvatos farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, hidratos.
[0051] O escopo adicional de aplicabilidade da presente invenção tornar-se-á aparente a partir da descrição detalhada fornecida doravante. No entanto, deve-se compreender que a descrição detalhada e os exemplos específicos, embora indiquem modalidades preferenciais da invenção, são fornecidos a título de ilustração apenas, visto que várias mudanças e modificações dentro do espírito e escopo da invenção tornar-se-ão aparentes para aqueles versados na técnica a partir dessa descrição detalhada.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[0052] A presente invenção tornar-se-á mais inteiramente compreendida a partir da descrição detalhada fornecida adiante e dos desenhos anexos que são fornecidos a título de ilustração apenas e, portanto, não são limitadores da presente invenção e em que:
[0053] A Figura 1 mostra uma vista em perspectiva de uma parte de um dispositivo de entrega de fármaco com um revestimento de sustentação e uma cabeça de atuação compreendendo marcas coloridas correspondentes em uma primeira modalidade,
[0054] A Figura 2 mostra uma vista em perspectiva de uma parte de um dispositivo de entrega de fármaco com um revestimento de sustentação e uma cabeça de atuação compreendendo marcas coloridas correspondentes em uma segunda modalidade,
[0055] A Figura 3 mostra uma vista em perspectiva de uma parte de um dispositivo de entrega de fármaco com um revestimento de sustentação e uma cabeça de atuação compreendendo marcas coloridas correspondentes em uma terceira modalidade,
[0056] A Figura 4 mostra uma vista em perspectiva do dispositivo de entrega de fármaco com um revestimento de sustentação e uma haste de êmbolo acoplada a uma cabeça de atuação que compreende elementos de travamento positivos correspondentes em uma primeira modalidade, pela qual a haste de êmbolo está em uma primeira posição,
[0057] A Figura 5 mostra uma vista em perspectiva do dispositivo de entrega de fármaco, de acordo com a Figura 4, através do qual a haste de êmbolo está em uma segunda posição.
[0058] A Figura 6 mostra uma parte de uma vista seccional do dispositivo de entrega de fármaco, de acordo com a Figura 5,
[0059] A Figura 7 mostra uma vista lateral de um dispositivo de entrega de fármaco com elementos de travamento positivos correspondentes em uma segunda modalidade,
[0060] A Figura 8 mostra uma parte de uma vista seccional do dispositivo de entrega, de fármaco de acordo com a Figura 7,
[0061] A Figura 9 mostra uma vista em perspectiva de um dispositivo de entrega de fármaco com elementos de travamento positivos correspondentes, através dos quais a haste de êmbolo está em uma primeira posição,
[0062] A Figura 10 mostra uma vista em perspectiva do dispositivo de entrega de fármaco, de acordo com a Figura 9, através do qual a haste de êmbolo está em uma segunda posição,
[0063] A Figura 11 mostra uma parte de uma vista seccional do dispositivo de entrega de fármaco, de acordo com a Figura 10,
[0064] A Figura 12 mostra uma parte de uma vista seccional de um dispositivo de entrega de fármaco com elementos positivos correspondentes na terceira modalidade e com elementos de engate,
[0065] A Figura 13 mostra uma vista em perspectiva de uma parte do dispositivo de entrega de fármaco, de acordo com as Figuras 11 e 12, sem a cabeça de atuação e com um contorno externo de um segundo elemento de travamento positivo em uma primeira modalidade,
[0066] A Figura 14 mostra uma vista em perspectiva de uma parte do dispositivo de entrega de fármaco com um contorno externo do segundo elemento de travamento positivo em uma segunda modalidade, através do qual a haste de êmbolo está na segunda posição,
[0067] A Figura 15 mostra uma parte de uma vista seccional de um dispositivo de entrega de fármaco com elementos de travamento positivos correspondentes na terceira modalidade, elementos de engate e segundos elementos de mola, e.
[0068] A Figura 16 mostra uma ilustração explodida de uma vista seccional de um dispositivo de entrega de fármaco.
[0069] As partes correspondentes são marcadas com os mesmos símbolos de referência em todas as Figuras.
DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERENCIAIS
[0070] As Figuras 1 a 3 mostram, respectivamente, uma parte de um dispositivo de entrega de fármaco 1 que define um eixo geométrico longitudinal A. A seguir, o dispositivo de entrega de fármaco 1 é considerado geralmente como um dispositivo com capacidade para entregar medicamentos a um paciente de uma maneira manual. O dispositivo de entrega de fármaco 1 compreende um revestimento de sustentação 2 e uma haste de êmbolo 3 que é acoplada com uma cabeça de atuação 4 em uma extremidade proximal da mesma.
[0071] O revestimento de sustentação 2 é dividido em duas seções 2.1, 2.2, em particular, em uma seção distal 2.1 projetada como um corpo substancialmente tubular e uma seção proximal 2.2 que tem um diâmetro maior do que da seção distal 2.1.
[0072] A seção proximal 2.2 também pode ser descrita como uma seção de extremidade circunferencial do revestimento de sustentação 2 que se estende paralela ao eixo geométrico A em uma direção proximal P. Nas modalidades exemplificativas da invenção mostradas nas Figuras 1 a 3, uma periferia interna da seção proximal 2.2 é adequada para receber uma parte de extremidade circunferencial 4.1 da cabeça de atuação 4 que se estende paralela ao eixo geométrico A em uma direção distal D.
[0073] Adicionalmente, o dispositivo de entrega de fármaco 1 compreende uma seringa 5 com um corpo 5.1 projetado como um cartucho respectivamente pré-preenchido com um componente de medicamento líquido. O corpo 5.1 inclui uma extremidade proximal aberta e uma extremidade distal a partir das quais uma agulha 6 se estende. Ademais, o corpo 5.1 é retido dentro de um revestimento interno 7 e é convencionalmente formado como um corpo substancialmente tubular, sendo produzido a partir de vidro ou de material plástico.
[0074] Geralmente, o revestimento interno 7 está em uma posição retraída no interior do revestimento de sustentação 2 quando a haste de êmbolo 3 está em uma primeira posição na qual a haste de êmbolo 3 é retraída e o dispositivo de fármaco 1 está pronto para um processo de entrega de fármaco. O corpo 5.1 é engatado dentro do revestimento interno 7 e é retido relativo ao revestimento de sustentação 2, de tal maneira que a agulha 6 se projeta além de uma extremidade distal 2.1 do revestimento de sustentação 2 e de uma extremidade distal 7.1 do revestimento interno 7.
[0075] Quando a haste de êmbolo 3 está em uma segunda posição na qual o processo de entrega de fármaco é finalizado, isto é, a fármaco é completamente entregue; o revestimento interno 7 está em uma posição estendida na qual a agulha 6 é coberta pelo revestimento interno 7. Então, o corpo 5.1 é retido dentro do revestimento de sustentação 2.
[0076] Ademais, o dispositivo de entrega de fármaco 1 compreende um primeiro elemento de mola 10, preferencialmente projetado como uma mola helicoidal que é comprimida quando o revestimento interno 7 é mantido na posição retraída e que impulsiona o revestimento interno 7 a se mover a partir da posição retraída em direção à posição estendida mediante relaxamento. Portanto, o primeiro elemento de mola 10 se direciona contra o revestimento interno 7 na direção distal D e contra o revestimento de sustentação 2 na direção proximal P.
[0077] O acoplamento do corpo 5.1 e o revestimento interno 7 respectivos com o revestimento de sustentação 2 serão descritos com mais detalhes na descrição da Figura 15.
[0078] Fornecer a um usuário do dispositivo de entrega de fármaco 1 uma resposta visível e/ou tátil sobre o estado atual do processo de entrega de fármaco, em particular, a fim de informar ao usuário que a dose de fármaco foi completamente entregue, de modo que o usuário possa remover o dispositivo de entrega de fármaco 1 a partir de um local de paciente, a cabeça de atuação 4 e o revestimento de sustentação 2 compreendem marcas coloridas e/ou táteis correspondentes 8 como indicadores.
[0079] Em uma primeira modalidade mostrada na Figura 1, as marcas coloridas e/ou táteis 8 são projetadas como marcas fragmentadas e circunferenciais. A cabeça de atuação 4 compreende várias setas impressas ou moldadas como marcas fragmentadas e uma linha circunferencial como a marca circunferencial. O revestimento de sustentação 2 compreende uma linha circunferencial como marca circunferencial.
[0080] Em uma segunda modalidade mostrada na Figura 2, as marcas coloridas e/ou táteis 8 são projetadas respectivamente como linhas circunferenciais impressas ou moldadas. Em uma terceira modalidade ilustrada na Figura 3, as marcas coloridas e/ou táteis 8 são projetadas respectivamente como linhas fragmentadas na forma de vários quadrados impressos ou moldados.
[0081] Quando a haste de êmbolo 3 é pressionada para baixo mediante aplicação de uma força suficiente em uma superfície de suporte 4.2 da cabeça de atuação 4 as marcas coloridas e/ou táteis 8 do revestimento de sustentação 2 e a cabeça de atuação 4 vem junto. Pressionar para baixo a haste de êmbolo 3 significa que a mesma é movida a partir da primeira posição em direção à segunda posição.
[0082] Para uma resposta tátil alternativa ou adicional, a cabeça de atuação 4 e o revestimento de sustentação 2 compreendem elementos de engate circunferenciais correspondentes (não mostrados). Em um exemplo, o revestimento de sustentação 2 compreende uma reentrância circunferencial que é adequada para receber uma protuberância circunferencial disposta na cabeça de atuação 4.
[0083] Em uma modalidade exemplificativa adicional da invenção, o revestimento de sustentação 2 é produzido a partir de um material opticamente transparente, a cabeça de atuação 4 é produzida a partir de um material colorido opticamente não transparente. Preferencialmente, a cor do material da cabeça de atuação 4 difere da cor das marcas coloridas e/ou táteis, 8 de modo que estejam claramente visíveis para o usuário. Por exemplo, o material da cabeça de atuação 4 é projetado com uma cor verde e as marcas circunferenciais e/ou fragmentadas incluem uma cor azul.
[0084] É evidente que as marcas coloridas e/ou táteis 8 descritas nas modalidades acima podem ser projetadas como qualquer outra forma de geométrica adequada para fornecer a um usuário uma resposta claramente visível.
[0085] Em outra modalidade da invenção (não mostrada em qualquer uma das Figuras 1 a 15), o material do revestimento de sustentação 2 é projetado pelo menos com seção ampla com um material translúcido colorido ou como um material colorido opticamente não transparente. Preferencialmente, uma cor do material translúcido e/ou do material não transparente do revestimento de sustentação 2 é substancialmente igual à cor do material da cabeça de atuação 4.
[0086] As Figuras 4 a 15 mostram o dispositivo de entrega de fármaco 1 com elementos de travamento positivos correspondentes 9.1, 9.2 em modalidades diferentes como indicadores. As Figuras 4 a 6 mostram o dispositivo de entrega de fármaco 1 com os elementos de travamento positivos 9.1, 9.2 em uma primeira modalidade.
[0087] Um primeiro elemento de travamento 9.1 é formado pela parte de extremidade circunferencial 4.1 da cabeça de atuação 4; um segundo elemento de travamento positivo 9.2 é formado pela seção proximal 2.2 do revestimento de sustentação 2.
[0088] De acordo com a primeira modalidade, o primeiro elemento de travamento 9.1 compreende uma circunferência externa menor que uma circunferência interna do segundo elemento de travamento positivo 9.2, de modo que o primeiro elemento de travamento 9.1 se una ao segundo elemento de travamento positivo 9.2 caso a haste de êmbolo 3 seja movida da primeira posição, ilustrada na Figura 4, para a segunda posição, ilustrada nas Figuras 5 a 7.
[0089] Adicionalmente o primeiro elemento de travamento 9.1 compreende uma parte substancialmente anular 9.1.1, por exemplo, um anel que está disposto de maneira proximal e se estende perpendicular em relação ao eixo geométrico A.
[0090] Uma circunferência da parte anular 9.1.1 é igual ou maior que uma circunferência externa do segundo elemento de travamento positivo 9.2. Da mesma forma, a circunferência da parte anular 9.1.1 pode ser menor que a circunferência externa, mas maior que a circunferência interna do segundo elemento de travamento positivo 9.2. A parte anular 9.1.1 é preferencialmente integral com a cabeça de atuação 4 a fim de possibilitar custos e mantimento eficazes com relação a um processo de produção.
[0091] A parte anular 9.1.1 se encosta contra o segundo elemento de travamento 9.2 quando a haste de êmbolo 3 está na segunda posição. Isso possibilita uma resposta visível e tátil para o usuário quando o fármaco é completamente entregue. Da mesma forma, uma borda distal do primeiro elemento de travamento 9.1 pode se encostar no segundo elemento de travamento 9.2 quando a haste de êmbolo 3 está na segunda posição, ao passo que a parte anular 9.1.1 pode permanecer axialmente espaçada a partir do segundo elemento de travamento 9.2, por exemplo, por uma distância entre 0,1 mm e 3 mm. Isso pode levar o usuário a descomprimir completamente a haste de êmbolo 3 acionando o revestimento interno 7.
[0092] As Figuras 7 e 8 mostram os elementos de travamento positivos 9.1, 9.2 em uma segunda modalidade, em que o primeiro elemento de travamento positivo 9.1 compreende uma parte de extremidade proximal 9.1.2 com uma circunferência igual ou maior que a circunferência interna do segundo elemento de travamento positivo 9.2. A parte de extremidade proximal 9.1.2 se encosta no segundo elemento de travamento 9.2 quando a haste de êmbolo 3 está na segunda posição equivalente conforme é realizada pela parte anular 9.1.1.
[0093] As Figuras 9 a 15 mostram o dispositivo de entrega de fármaco 1 com elementos de travamento positivos 9.1, 9.2 em uma terceira modalidade, na Figura 9 a haste de êmbolo 3 é mantida na primeira posição e nas Figuras 10 e 11 a haste de êmbolo 3 é mantida na segunda posição.
[0094] O primeiro elemento de travamento positivo 9.1 é projetado com uma parede dupla. Uma parede externa 9.1.3 compreende uma circunferência interna maior que a circunferência externa do segundo elemento de travamento positivo 9.2 e uma parede interna 9.1.4 compreende uma circunferência externa menor que a circunferência interna do segundo elemento de travamento positivo 9.2.
[0095] As paredes externa e interna 9.1.3, 9.1.4 são afastadas entre si, definindo, portanto, uma reentrância 9.1.5 que é formada correspondente a um contorno do segundo elemento de travamento positivo 9.2.
[0096] Quando a haste de êmbolo 3 é movida da primeira posição para a segunda posição, o primeiro elemento de travamento positivo 9.1 se move no segundo elemento de travamento positivo 9.2, de tal maneira que a parede externa 9.1.3 se mova na superfície externa do segundo elemento de travamento positivo 9.2 e a parede interna 9.1.4 se mova em uma superfície interior do segundo elemento de travamento positivo 9.2.
[0097] Ao mesmo tempo, a reentrância 9.1.5 recebe o contorno do segundo elemento de travamento positivo 9.2. Com isso, o primeiro elemento de travamento positivo 9.1 esconde o segundo elemento de travamento positivo 9.2 quando a haste de êmbolo 3 está na segunda posição. O final da entrega de fármaco é praticamente indicado quando a parte de extremidade circunferencial 4.1 é movida completamente na seção proximal 2.2 do revestimento de sustentação 2. Isso corresponde a uma resposta visível.
[0098] Para uma resposta audível adicional, as Figuras 12 e 13 mostram uma modalidade exemplificativa da invenção, em que uma superfície interna da parede externa 9.1.3 compreende um primeiro elemento de engate 9.1.3.1, ilustrado na vista seccional da Figura 12. O primeiro elemento de engate 9.1.3.1 está disposto de maneira distal e compreende pelo menos um bico de engate 9.1.3.1.1 que é adequado para se engatar em um segundo elemento de engate correspondente 9.2.1 disposto de maneira distal em uma superfície externa do segundo elemento de travamento positivo 9.2 e que compreende pelo menos uma reentrância de engate 9.2.1.1.
[0099] Na terminologia da invenção, a superfície interna da parede externa 9.1.3 é uma superfície que está voltada para a parede interna 9.1.4, em que uma superfície interna da parede interna 9.1.4 é uma superfície voltada para a parede externa 9.1.3.
[00100] A Figura 13 ilustra o segundo elemento de travamento positivo 9.2 em uma vista em perspectiva, de modo que duas reentrâncias de engate 9.2.1.1, afastadas uma da outra em uma direção periférica, estejam visíveis com mais detalhes. Preferencialmente, o segundo elemento de travamento positivo 9.2 compreende duas reentrâncias de engate adicionais 9.2.1.1 (não mostradas) dispostas de maneira oposta às reentrâncias de engate ilustradas 9.2.1.1. Portanto, a parede externa 9.1.3 do primeiro elemento de travamento positivo 9.1 compreende quatro bicos de engate 9.1.3.1.1.
[00101] É evidente que a modalidade ilustrada na Figura 13 mostra apenas uma modalidade exemplificativa da invenção. Os elementos de engate correspondentes 9.1.3.1, 9.2.1 podem compreender vários bicos de engate 9.1.3.1.1, respectivamente, em que as reentrâncias de engate 9.2.1.1 diferem do que está descrito acima. Adicionalmente, o primeiro elemento de engate 9.1.3.1 pode ser projetado como uma protuberância circunferencial que se engata ao segundo elemento de engate 9.2.1 projetado como uma reentrância circunferencial correspondente.
[00102] Quando a haste de êmbolo 3 é movida da primeira posição para a segunda posição e, então, a parede externa 9.1.3 se move na superfície externa do segundo elemento de travamento positivo 9.2, os bicos de engate 9.1.3.1.1 se engatam às reentrâncias de engate correspondentes 9.2.1.1. Isso fornece uma resposta na forma de um clique audível quando a entrega de fármaco é finalizada e uma indicação de uso como um "travar" da cabeça de atuação 4 no revestimento de sustentação 2 a fim de impedir a reutilização.
[00103] Como pode ser visto na Figura 13 (e também nas Figuras 4, 5 e 9), o segundo elemento de travamento positivo 9.2 compreende várias curvaturas 9.2.2 que correspondem à quantidade de reentrâncias de engate 9.2.1.1, em que as curvaturas 9.2.2 estão dispostas na área das reentrâncias de engate 9.2.1.1. Preferencialmente, as paredes externa e interna 9.1.3, 9.1.4 do primeiro elemento de travamento positivo 9.1, em particular, a superfície interna da parede externa 9.1.3 e uma superfície interna da parede interna 9.1.4, compreendem formas correspondentes para possibilitar um travamento positivo ideal entre os primeiro e segundo elementos de travamento positivos 9.1, 9.2.
[00104] A Figura 14 mostra uma modalidade alternativa da invenção na qual o primeiro elemento de travamento positivo 9.1 compreende um contorno externo substancialmente redondo. Mesmo não sendo ilustrado; o segundo elemento de travamento positivo 9.2 compreende uma forma correspondente sem as curvaturas 9.2.2 mostradas na Figura 13. Isso possibilita um desempenho fácil de um processo de produção do dispositivo de entrega de fármaco 1.
[00105] Para reter o dispositivo de entrega de fármaco 1 de modo confortável, o revestimento de sustentação 2 compreende dois flanges de dedo 9.2.3 que são mais bem ilustrados na Figura 14. Os flanges de dedo 9.2.3 estão dispostos de maneira distal no segundo elemento de travamento positivo 9.2 e se estendem perpendiculares em relação ao eixo geométrico A. Dessa forma, o usuário pode manusear o dispositivo de entrega de fármaco 1 entre os dedos indicador e médio, colocando esses dedos contra os flanges de dedo 9.2.3 e conduzindo a haste de êmbolo 3 pressionando o dedão na cabeça de atuação 4.
[00106] Em uma modalidade alternativa, um flange de dedo circular pode estar disposto.
[00107] Na Figura 15, um mecanismo seguro do dispositivo de entrega de fármaco 1 é mostrado com mais detalhes. O mecanismo seguro permite que o revestimento interno 7 seja móvel da posição retraída para a posição estendida na qual uma ponta distal 6.1 da agulha 6 é completamente coberta pelo revestimento interno 7.
[00108] Portanto, o segundo elemento de travamento positivo 9.2 compreende vários segundos elementos de mola 11 projetados como linguetas resilientes, chamados a seguir como primeiras linguetas resilientes 11.1, as quais são integrais com uma superfície interna do segundo elemento de travamento positivo 9.2.
[00109] As primeiras linguetas resilientes 11.1 são direcionadas para o interior e constroem uma superfície de rampa para o primeiro elemento de travamento positivo 9.1 direcionado para o exterior, quando a haste de êmbolo 3 é movida em direção à segunda posição.
[00110] Uma extremidade livre 11.1.1 das primeiras linguetas resilientes 11.1 se encostam nos terceiros elementos de mola 12 dispostos no revestimento interno 7. Os terceiros elementos de mola 12 são projetados como linguetas resilientes, chamados a seguir como segundas linguetas resilientes 12.1 que tendem naturalmente a se afastar ligeiramente, distanciando-se do eixo geométrico A. No exemplo mostrado, as segundas linguetas resilientes 12.1 são integrais com o revestimento interno 7 e o gancho no revestimento de sustentação 2, em particular, a seção proximal 2.2 que compreende roscas correspondentes 2.3.
[00111] As primeiras linguetas resilientes 11.1 são adequadas para serem movidas de maneira resiliente de uma posição inativa na qual se encostam nas segundas linguetas resilientes 12.1 sem pré-esforçar as segundas linguetas resilientes 12.1 para uma posição ativa na qual liberam o revestimento interno 7 do revestimento de sustentação 2.
[00112] Para liberar o revestimento interno 7, as segundas linguetas resilientes 12.1 são impulsionadas pelas primeiras linguetas resilientes 11.1 para se moverem de maneira resiliente no interior do revestimento de sustentação 2 por um movimento distal da haste de êmbolo 3. Em particular, quando a parede interna 9.1.4 do primeiro elemento de travamento positivo 9.1 se moveu na superfície de rampa das primeiras linguetas resilientes 11.1, se encosta em uma extremidade 11.1.2 das primeiras linguetas resilientes 11.1 que está disposta na superfície interna do segundo elemento de travamento positivo 9.2.
[00113] Encostar-se faz com que um movimento resiliente das primeiras linguetas resilientes 11.1 no interior do revestimento de sustentação 2 que, por sua vez, faz com que as segundas linguetas resilientes 12.1 sejam movidas de maneira resiliente no interior do revestimento de sustentação 2 libere o revestimento interno 7 do revestimento de sustentação 2.
[00114] Portanto, a extremidade 11.1.2 das primeiras linguetas resilientes 11.1 compreende uma fraqueza de material comparada à extremidade livre 11.1.1. De acordo com uma direção distal D, atrás da fraqueza de material, uma projeção 13 está disposta no segundo elemento de travamento positivo 9.2 que se projeta na direção proximal P. Quando a parede interna 9.1.4 se encosta na fraqueza de material e, assim, as primeiras linguetas resilientes 11.1 movidas de maneira resiliente no interior do revestimento de sustentação 2 na fraqueza de material das primeiras linguetas resilientes 11.1 se encosta na projeção 13. Isso possibilita um bom "enrolamento" das primeiras linguetas resilientes 11.1 na projeção 13, de modo que um risco de danificação das primeiras linguetas resilientes 11.1 seja reduzido.
[00115] Dessa forma, a cabeça de atuação 4 ativam as primeiras linguetas resilientes 11.1 a fim de liberar o revestimento interno 7. O primeiro elemento de mola 10 empurra o revestimento interno 7 para frente na direção distal D, de modo a se projetar bem além da seção distal 2.1 do revestimento de sustentação 2 em um comprimento adequado para formar uma blindagem protetora ao redor da ponta distal 6.1 da agulha 6. Portanto, um risco de um usuário entrar em contato com a agulha 6 após a entrega de fármaco é reduzido.
[00116] O revestimento interno 7 é mantido na posição estendida, entrando em contato com um rebordo 2.1.1 formado no revestimento de sustentação 2. Portanto, a Figura 16 mostra um dispositivo de entrega de fármaco 1 em uma vista explodida. Como pode ser visto, uma extremidade proximal das segundas linguetas resilientes 12.1 se encosta no rebordo 2.1.1 na direção proximal P quando o revestimento interno 7 é mantido na posição estendida. Dessa forma, um movimento proximal do revestimento interno 7 é limitado quando as segundas linguetas resilientes 12.1 passam no rebordo 2.1.1. Com isso, impede- se que o revestimento interno 7 seja retraído no revestimento de sustentação 2 e exponha a agulha 6. As linguetas resilientes 12.1 flexionam-se para fora contra o revestimento de sustentação 2, de modo a sempre interferirem no rebordo 2.1.1 proporcionando segurança confiável.
[00117] O corpo 5.1 é retido relativo ao revestimento de sustentação 2 de uma maneira não mostrada, retendo-se elementos pertencentes ao revestimento de sustentação 2, cooperando com uma extremidade proximal do corpo 5.1. LISTA DE REFERÊNCIAS 1 Dispositivo de entrega de fármaco 2 Revestimento de sustentação 2.1 Seção distal 2.1.1 rebordo 2.2 Seção proximal 2.3 Roscas 3 Haste de êmbolo 4 Cabeça de atuação 4.1 Parte de extremidade circunferencial 4.2 Superfície de suporte 5 Seringa 5.1 Corpo 6 Agulha 6.1 Ponta distal 7 Revestimento interno 7.1 Extremidade distal 8 Marcas coloridas e/ou táteis 1.1 Primeiro elemento de travamento positivo 9.1.1 Parte anular 9.1.2 Parte de extremidade proximal 9.1.3 Parede externa 9.1.3.1 Primeiro elemento de engate 9.1.3.1.1 Bico de engate 9.1.4 Parede interna 9.1.5 Reentrância 1.2 Segundo elemento de travamento positivo 9.2.1 Segundo elemento de engate 9.2.1.1 Reentrância de engate 9.2.2 Curvaturas 9.2.3 Flanges de dedo 10 Primeiro elemento de mola 11 Segundos elementos de mola 11.1 Primeiras linguetas resilientes 11.1.1 Extremidade livre 11.1.2 Extremidade 12 Terceiros elementos de mola 12.1 Segundas linguetas resilientes 13 Projeção A Eixo geométrico longitudinal

Claims (15)

1. Dispositivo de entrega de fármaco (1) que compreende: - uma seringa (5) com um corpo (5.1) a partir do qual uma agulha (6) se estende, - um revestimento interno (7) adaptado para ser móvel entre uma posição retraída na qual a agulha (6) se projeta além de uma extremidade distal do revestimento interno (7) e uma posição estendida na qual a agulha (6) é coberta pelo revestimento interno (7); - um revestimento de sustentação (2) adaptado para reter o corpo (5.1) e reter o revestimento interno (7) na posição retraída bem como na posição estendida, - uma haste de êmbolo (3) que compreende um pistão, em que a haste de êmbolo (3) é móvel a partir de uma primeira posição na qual a haste de êmbolo é retraída até uma segunda posição na qual um processo de entrega de fármaco é finalizado, e - uma cabeça de atuação (4), em que - a cabeça de atuação (4) é acoplada em uma extremidade proximal da haste de êmbolo (3), - o revestimento de sustentação (2) compreende uma seção proximal (2.2), em que a seção proximal (2.2) do revestimento de sustentação (2) e a cabeça de atuação (4) compreendem indicadores correspondentes que fornecem uma resposta visível quando a haste de êmbolo (3) está na segunda posição, caracterizado pelo fato de que os indicadores correspondentes são projetados como marcações coloridas (8), em que as marcações (8) são formadas como: - marcações fragmentadas e/ou marcações circunferenciais, pelas quais a cabeça de atuação (4) compreende algumas marcações fragmentadas e pelo menos uma marcação circunferencial e o revestimento de sustentação (2) compreende pelo menos uma marcação circunferencial, ou pelas quais a cabeça de atuação (4) e o revestimento de sustentação (2) compreendem respectivamente pelo menos uma marcação circunferencial ou respectivamente algumas marcações fragmentadas, ou - uma coloração de material, em que o material do revestimento de sustentação (2) é projetado pelo menos com seção ampla como um material translúcido colorido ou como um material colorido opticamente não transparente ou como um material transparente, em que o grau de transparência ou cor do material translúcido e/ou material não transparente do revestimento de sustentação (2) é substancialmente igual ao grau de transparência ou cor do material da cabeça de atuação (4).
2. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os indicadores correspondentes são projetados como elementos de travamento positivos correspondentes (9.1, 9.2), em que um primeiro elemento de travamento positivo (9.1) é formado por uma parte de extremidade circunferencial (4.1) da cabeça de atuação (4) que se estende em uma direção distal (D) e um segundo elemento de travamento positivo (9.2) é formado por uma seção proximal (2.2) do revestimento de sustentação (2) que se estende em uma direção proximal.
3. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o primeiro elemento de travamento (9.1) compreende: - uma circunferência externa menor que uma circunferência interna do segundo elemento de travamento positivo (9.2), e - uma parte substancialmente anular (9.1.1) que se estende perpendicular em relação ao eixo geométrico longitudinal (A) do dispositivo de entrega de fármaco (1), de tal maneira que uma circunferência da parte anular (9.1.1) é igual ou maior que uma circunferência externa do segundo elemento de travamento positivo (9.2).
4. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a haste de êmbolo (3) é móvel entre uma primeira posição retraída antes da entrega de fármaco e uma segunda posição após a entrega de fármaco completa, em que na segunda posição a parte anular (9.1.1) tanto se encosta no segundo elemento de travamento (9.2) como a parte anular (9.1.1) permanece axialmente espaçada a partir do segundo elemento de travamento (9.2) por uma distância máxima de 3 mm.
5. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com a reivindicação 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que o primeiro elemento de travamento (9.1) é projetado com uma parede dupla, por meio da qual uma parede externa (9.1.3) compreende uma circunferência interna maior que a circunferência externa do segundo elemento de travamento positivo (9.2), em que uma parede interna (9.1.4) compreende uma circunferência externa menor que a circunferência interna do segundo elemento de travamento positivo, (9.2) e em que uma reentrância (9.1.5) disposta entre a parede externa (9.1.3) e a parede interna (9.1.4) é formada correspondente ao segundo elemento de travamento positivo (9.2).
6. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que uma superfície interna da parede externa (9.1.3) compreende pelo menos um primeiro elemento de engate (9.1.3.1) que corresponde a um segundo elemento de engate (9.2.1) disposto em uma superfície externa do segundo elemento de travamento positivo (9.2).
7. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o primeiro elemento de engate (9.1.3.1) é projetado como um bico de engate (9.1.3.1.1) ou vários segmentos de bico de engate ou um grampo circunferencial, em que o segundo elemento de engate (9.2.1) é projetado como uma reentrância de engate correspondente (9.2.1.1) e em que a reentrância de engate (9.2.1.1) é adaptada para receber o primeiro bico de elemento de engate (9.1.3.1) no final de um processo de entrega de fármaco.
8. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 5, caracterizado pelo fato de que o segundo elemento de travamento positivo (9.2) compreende vários elementos de mola (11) adequados para serem desativados a fim de liberar o revestimento interno (7) em uma posição retraída no interior do revestimento de sustentação (2) e para ser ativado a fim de possibilitar que o revestimento interno (7) se mova na direção distal (D) em direção a uma posição estendida.
9. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que os elementos de mola (11) são projetados como primeiras linguetas resilientes (11.1) que são integrais com uma superfície interna do segundo elemento de travamento positivo (9.2).
10. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que as primeiras linguetas resilientes (11.1) se encostam em vários elementos de mola adicionais (12) dispostos no revestimento interno (7), em que os elementos de mola adicionais (12) são projetados como as segundas linguetas resilientes (12.1) que são retidas dentro do revestimento de sustentação (2) de uma maneira de fixação por pressão.
11. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que as segundas linguetas resilientes (12.1) são movidas de maneira resiliente no interior do revestimento de sustentação (2) quando as primeiras linguetas resilientes (11.1) são movidas em direção a sua posição inativa, em que a conexão de encaixe por pressão do revestimento interno (7) e do revestimento de sustentação (2) se liberam.
12. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os indicadores correspondentes são também projetados como marcas táteis (8).
13. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o revestimento de sustentação (2) é produzido a partir de um material opticamente transparente e em que a cabeça de atuação (4) é produzida a partir de um material colorido opticamente não transparente, sendo que a cor do material da cabeça de atuação (4) difere da cor das marcas fragmentadas e/ou circunferenciais.
14. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que as marcas táteis (8) são formadas respectivamente como uma modificação de superfície, em particular, um grão.
15. Dispositivo de entrega de fármaco (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que pelo menos dois flanges de dedo (9.2.3) ou um flange de dedo circular disposto no revestimento de sustentação (2) e que se estende perpendicular em relação ao eixo geométrico longitudinal (A) do dispositivo de entrega de fármaco (1), em que na segunda posição da haste de êmbolo (3) os flanges de dedo (9.2.3) tanto se encostam no primeiro elemento de travamento (9.1) como também os flanges de dedo (9.2.3) permanecem axialmente espaçados do primeiro elemento de travamento (9.1) por uma distância máxima de 3 mm.
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