KR20150010723A - 약물 전달 장치 - Google Patents

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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

본 발명은 주사바늘(6)이 그로부터 연장되는 몸체부(5.1)를 가진 주사기(5); 내부 집(7); 피스톤과 작동 헤드부(4)를 포함하는 피스톤 로드(3); 및 몸체부(5.1)를 고정시키기 위한 지지체 집(2)을 포함하는 약물 전달 장치(1)에 관한 것이다. 지지체 집(2)과 작동 헤드부(4)는 관련 지시부들(8, 9.1, 9.2)을 포함하도록 구성된다.

Description

약물 전달 장치{DRUG DELIVERY DEVICE}
본 발명은 청구범위 제1항의 전제부에 따른 약물 전달 장치에 관한 것이다.
주사액을 투여하는 일은 사용자 및 의료 서비스에 종사하는 이들에게 정신적, 육체적으로 많은 위험과 어려움을 주는 과정이다.
약 용기로부터 약제를 전달할 수 있는 약물 전달 장치는 통상 수동 장치 또는 자동 주사기로 설계된다.
특히 수동 장치의 경우, 사용자는 약액이 주사바늘을 통해 이동하도록 기계적 에너지를 제공해야 한다. 통상 이 동작은 주사를 놓는 동안 사용자가 플런저에 결합된 작동 헤드부를 계속 누르고 있어야 하는 것으로 행해진다. 만일 사용자가 작동 헤드부 누르기를 멈추면, 주사 동작 또한 중단된다. 이는, 장치를 제대로 사용하지 않으면(즉, 플런저가 그 말단 위치까지 완전히 눌려지지 않음) 사용자는 부족한 용량을 전달할 가능성이 있다는 것을 의미한다. 일부 수동식 장치는 약물 전달 과정이 끝날 때까지 사용자가 작동 헤드부를 완전히 누를 때 트리거된다. 일반적으로, 사용자가 압도해야 하는 트리거력은 약물의 순수 주사력에 비해 크다. 이러한 큰 힘은 장치를 일격할 때(stroke) 마지막 1에서 7 밀리미터에서만 감지될 수 있다. 이는 일격 끝 몇 밀리미터에서 발생하기 때문에, 사용자는 약물 전달 과정이 종료되었다는 인상을 받고, 누르기 동작을 멈추게 되어, 주사바늘을 커버하기 위한 안전 기구/장치가 작동되지 않게 된다.
본 발명의 목적은 개선된 약물 전달 장치를 제공하는 데에 있다.
상기 목적은 청구범위 제1항에 따른 약물 전달 장치에 의해 달성된다.
종속항에는 본 발명의 바람직한 구현예들을 제공하였다.
약물 전달 장치는 종축; 개방 근위 단부, 주사바늘이 그로부터 연장되는 원위 단부, 및 내부 집(sheath)을 갖는 주사기; 및 원위 단부에 위치한 피스톤, 근위 단부에 위치한 작동 헤드부, 및 몸체부를 고정시키기 위한 지지체 집(support sheath)으로 이루어진 피스톤 로드를 포함한다. 내부 집은 주사바늘이 내부 집의 원위 단부 너머로 돌출되는 후퇴 위치와 주사바늘이 내부 집으로 커버되는 연장 위치 사이에서 이동가능하도록 구성된다. 지지체 집은 몸체부를 고정시키고, 내부 집을 후퇴 위치 및 연장 위치에 고정시키도록 구성된다. 피스톤 로드는 피스톤 로드가 후퇴되는 지점인 제1 위치에서 약물 전달 과정이 종료되는 제2 위치로 이동가능하다. 작동 헤드부는 피스톤 로드의 근위 단부에 결합된다. 지지체 집은 근위 섹션을 포함하며, 지지체 집의 근위 섹션과 작동 헤드부는 피스톤 로드가 제2 위치에 있을 때 시각적으로 볼 수 있는 피드백을 제공하는 관련 지시부들을 포함한다.
본 발명은 약물 전달 장치의 사용자에게 특히 약물 용량이 완전히 전달되었음을 사용자에게 알려주기 위해 약물 전달 과정의 현재 상태에 대한 시각적 및/또는 청각적 및/또는 촉각적 피드백을 제공하여 이에 따라 사용자가 주사 부위로부터 약물 전달 장치를 분리시킬 수 있게 함으로써 약물 전달 장치의 안전 특징부, 예컨대 주사바늘을 커버하는 특징부가 작동가능하게 된다.
예시적인 일 구현예에서, 상기 관련 지시부들은 사용자가 약물 전달 과정의 현재 상태에 대한 시각적 및/또는 촉각적 피드백을 얻을 수 있도록 돕기 위해 유색 및/또는 촉각적 표시 형태로 설계된다.
예시적인 일 구현예에서는 유색 및/또는 촉각적 표시를 조각형(fragmented) 표시 및/또는 원주형(circumferential) 표시로 형성함에 따라, 작동 헤드부는 다수의 조각형 표시와 적어도 하나의 원주형 표시를 포함하며, 지지체 집은 적어도 하나의 원주형 표시를 포함한다. 예를 들어, 조각형 표시들은 인쇄되거나 몰딩된 화살표로 설계되며, 작동 헤드부에 배치된 원주형 표시 쪽을 가리키며, 이에 따라 원주형 표시는 인쇄되거나 몰딩된 원주 라인으로 설계된다. 작동 헤드부에 충분한 힘을 인가하여 피스톤 로드를 눌렀을 때, 지지체 집 및 작동 헤드부의 원주형 표시들이 함께 합치게 된다. 대안으로, 작동 헤드부와 지지체 집은 각각 적어도 하나의 원주형 표시를 포함하거나 또는 각각 다수의 조각형 표시를 포함한다.
대안 또는 추가의 촉각적 피드백의 경우, 작동 헤드부와 지지체 집은 상응하는 원주형 걸쇠 부재를 포함한다. 예를 들어, 지지체 집은 작동 헤드부에 배치된 원주형 볼록부분을 수용하는데 적합한 원주형 요홈을 포함한다.
예시적 일 구현예에 의하면, 지지체 집은 광학적으로 투명한 재료로 만들어지고, 작동 헤드부는 광학적으로 불투명한 유색 재료로 만들어지며, 이로써 작동 헤드부의 재료의 색상이 조각형 및/또는 원주형 표시의 색상과 상이하므로, 사용자는 이들을 또렷하게 시각적으로 볼 수 있다. 대안적 일 구현예에서, 주사기의 핑거 플랜지 부분은 투명할 수 있고, 주사기의 플런저는 유색 재료, 예컨대 단일 색상의 재료로 만들어질 수 있다. 본 구현예는 또한 현재 주사 상태를 표시할 수 있게 한다.
또 다른 예시적인 구현예에 따르면, 유색 표시들을 각각 재료 색상으로 형성함으로써, 지지체 집의 재료를 최소한 섹션 별로 유색 반투명 재료 또는 광학적으로 불투명한 유색 재료 또는 투명한 재료로서 설계하여, 지지체 집의 반투명 재료 및/또는 불투명 재료의 투명도 또는 색상이 작동 헤드부의 재료의 투명도 또는 색상과 실질적으로 같아지도록 한다. 유리하게는, 반투명 재료를 사용함으로써, 약물 전달 장치의 디자인이 시각적으로 매력적으로 보이고, 더 나아가 생산 공정 동안 광학 스캐닝이 가능하다.
또 다른 예시적인 구현예에서, 촉각적 표시는 각각 표면의 형태, 특히 결(grain)로 형성될 수 있다.
또한, 또 다른 예시적인 구현예에서, 관련 지시부는 정(positive) 잠금부재로 설계되며, 이로써 제1 잠금부재는 원위 방향으로 연장되는 작동 헤드부의 원주형 단부로 형성되고, 제2 정(positive) 잠금부재는 원위 방향으로 연장되는 지지체 집의 근위 섹션으로 형성된다.
예시적인 일 구현예에서, 제1 잠금부재의 외주는 제2 정 잠금부재의 내주보다 작으므로, 플런저 로드를 눌렀을 때 제1 잠금부재는 지지체 집 내에 결합된다. 약물 전달이 종료되었음에 대한 피드백을 사용자에게 쉬운 방식으로 알려 주기 위해, 제1 잠금부재는 제2 정 잠금부재의 외주와 같거나 더 큰 원주를 가지도록 종축에 대해 수직 방향으로 연장되는 대체로 환형인 부분을 포함한다. 이에 따라, 약물 전달이 종료될 때 상기 환형 부분이 제2 잠금부재에 접하게 되기 때문에, 사용자를 위한 시각적, 청각적 및/또는 촉각적 피드백이 가능해진다. 사용자 입장에서는, 찌르기 동작이 완료되면 작동 헤드부와 지지체 집 사이의 간격이 메워진 것처럼 보인다. 사용자 입장에서는 약물 전달 장치가 닫힌 것처럼 보인다. 잠금부재는 하나 이상의 환형 부분이나 또는 완전 환형 클립 기하학적 구조로 구성될 수 있다.
예시적인 일 구현예에서, 피스톤 로드는 약물 전달 이전의 후퇴된 제1 위치와 약물 전달이 완료된 후의 제2 위치 사이에서 이동가능하며, 제2 위치에서 상기 환형 부분은 제2 잠금부재에 인접하거나(abut) 또는 상기 환형 부분은 제2 잠금부재로부터 축 방향으로 최대 거리 3 mm, 구체적으로는 0.1 mm 내지 3 mm 이격된 상태를 유지한다.
대안의 예시적인 일 구현예에서, 제1 잠금부재는 이중 벽을 갖도록 설계되되, 외부 벽의 내주는 제2 정 잠금부재의 외주보다 크고, 내부 벽의 외주는 제2 정 잠금부재의 내주보다 작으며, 외부 벽과 내부 벽 사이에 배치되는 요홈은 제2 정 잠금부재에 상응하게 형성된다. 이에 따라, 약물 전달이 종료될 때 작동 헤드부가 지지체 집의 외주 부분에 완전히 오버랩되면서, 사용자를 위한 시각적, 촉각적 피드백이 가능해진다.
사용자에게 추가의 청각적 피드백을 주기 위해, 본 발명의 예시적인 일 구현예에 의하면, 외부 벽의 내면에는 제2 정 잠금부재의 외면에 배치되는 제2 걸쇠 부재에 상응하는 제1 걸쇠 부재가 적어도 하나 포함된다.
또 다른 예시적인 구현예에서는 제1 걸쇠 부재가 걸쇠 노즈(latching nose)로 설계되고, 이에 따라 제2 걸쇠 부재는 걸쇠 요홈으로 설계되어, 약물 전달 과정이 끝나면 걸쇠 요홈은 걸쇠 노즈를 수용하도록 구성된다. 이를 통해, 사용자는 약물 전달이 종료되었다는 "청각적 클릭음" 피드백을 얻게 된다. 아울러, 이는 재사용을 방지하기 위해 지지체 집에서 작동 헤드부가 "잠금쇠(lock in)"로 사용되었음의 표시를 제공한다.
예시적인 일 구현예에서, 제2 정 잠금부재는, 비동작 상태에서는 내부 집을 지지체 집 내부의 후퇴 위치에 유지하고, 동작 상태에서는 내부 집이 연장 위치를 향해 원위 방향으로 이동할 수 있도록 하는데 적합한 다수의 스프링 부재를 포함한다. 본 발명의 범주 내에서, 내부 집의 후퇴 위치는 주사바늘이 노출되는 위치로 정의되며, 이에 따라 내부 집의 연장 위치는 주사바늘이 내부 집에 의해 커버되는 위치로 정의된다. 바람직하게, 스프링 부재는 사용자가 내부 집을 안심하고 고통 없는 방식으로 조정하도록 보장한다.
예시적인 일 구현예에서, 스프링 부재는 제2 정 잠금부재의 내면과 일체를 이루고 비동작 위치로부터 내부 집을 지지체 집으로부터 해제시키는 동작 위치까지 탄성적으로 이동하는데 적합한 제1 탄성 설부로 설계됨에 따라, 제1 탄성 설부는 작동 헤드부의 원위 방향 이동을 통해 동작 위치 쪽으로 종용된다. 본 발명의 이러한 구현예에서는 약물 전달이 끝났을 때 내부 집이 연장되도록 사용자가 추가 이동 조작을 수행할 필요가 없다.
예시적인 일 구현예에서, 제1 탄성 설부는 내부 집에 배치된 다수의 추가 스프링 부재에 인접함에 따라, 상기 추가 스프링 부재는 스냅-체결 방식으로 지지체 집 내부에 고정되는 제2 탄성 설부로 설계된다. 유리하게는, 이 덕분에 내부 집은 쉽고 안전한 방식으로 제 위치에 유지된다.
예시적인 일 구현예에서, 제2 탄성 설부는 제1 탄성 설부가 동작 위치를 향해 이동할 때 지지체 집 내부로 탄성적으로 이동하며, 이에 따라 내부 집과 지지체 집의 스냅-끼워맞춤 연결이 해제된다. 이 덕분에, 내부 집이 주사바늘 너머로 연장되어 이동할 수 있게 확실히 하기 위해 지지체 집과 작동 헤드부 상에 어떻게 핑거부들을 위치시키는지에 대해 특별히 경계할 필요가 없게 된다.
약물 전달 장치를 편안하게 쥐도록, 적어도 2개의 핑거 플랜지가 지지체 집에 배치되어, 종축에 대해 수직 방향으로 연장된다. 대안적 일 구현예에 의하면, 하나의 원형 핑거 플랜지가 배치될 수 있다. 따라서, 사용자는 피스톤 로드를 움직이기 위해 핑거 플랜지에 대해 두 손가락을 위치시키고 한 엄지 손가락을 작동 헤드부에 놓음으로써 본 장치를 조작할 수 있다. 피스톤 로드의 제2 위치에서 핑거 플랜지들은 제1 잠금부재에 인접하거나, 또는 핑거 플랜지들은 제1 잠금부재로부터 축 방향으로 최대 거리 3 mm, 구체적으로는 0.1 mm 내지 3 mm 이격된 상태를 유지한다.
본원에 사용된 바와 같이 "약물" 또는 "약제"란 용어는 1종 이상의 약학적 활성 화합물을 함유한 약학적 제제를 의미한다.
일 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체 또는 그의 조각, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약학적 활성 화합물의 혼합물이다.
다른 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하다.
또 다른 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함한다.
또 다른 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-미리스토일 인간 인슐린, B29-N-팔미토일 인간 인슐린, B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린, B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린, B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린, B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린, B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 하기 화합물들:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),(여기서, -Lys6-NH2 군은 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음),
또는
des Pro36 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2
서열의 엑센딘-4 유도체,
또는 상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매 화합물의 리스트로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 규칙적인 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는 예를 들어 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트, 예를 들면 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 일 예는 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 아미노산 잔기에 당 사슬이 부착되어 있으므로, 항체는 당단백이다. 각 항체의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 사슬; 시스테인 잔기 사이의 이황화물 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 구성되는 "Y"-형상의 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며, 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(폴딩)을 안정화시키는 사슬간 이황화물 결합들을 함유한다. 각 사슬은 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 특징적 면역글로불린 접힘을 가진다.
α, δ, ε, ν 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 함유된 중쇄의 종류는 항체의 동기준 표본을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 ν은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ는 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변부위(CH) 및 가변부위(VH) 등 2개의 부위를 가진다. 한 종에서, 불변부위는 같은 동기준 표본의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 동기준 표본의 항체에서는 다르다. 중쇄 ν, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변부위, 그리고 부가 가요성을 위한 힌지부위를 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변부위를 가진다. 중쇄의 가변부위는 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변부위는 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물의 경우에는, λ 및 K로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 항체는 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 항체 당, 오로지 한 종류의 경쇄, K 또는 λ로 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 소정의 한 항체의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 부위들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 가변 루프들, 각각 경쇄의 세 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합을 전담한다, 즉 항원 특이성의 원인이 된다. 이러한 루프들은 상보성 결정 부위(CDR)로 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR가 항원-결합 자리에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"항체 조각"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 조각을 함유하며, 상기 조각이 유도된 완전 항체와 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 조각으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 사슬과 약 절반의 H 사슬을 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 조각들이 항원 결합 조각들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 사슬간 이황화물 결합을 가진 양 중쇄의 절반에 카복실 말단기를 함유하는 세 번째 조각은 결정성 조각(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적 결합, 및 FcR-결합 자리들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 사슬간 이황화물 결합을 비롯하여, Fab편들과 힌지부위를 모두 함유하는 단일 F(ab')2 조각을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위한 2가이다. F(ab')2의 이황화물 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변부위와 경쇄의 가변부위는 함께 합쳐져, 단일쇄 가변 조각(scFv)을 형성할 수 있다.
약학적으로 허용가능한 염은 예를 들어 산 부가염 및 염기염이다. 산 부가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2 + 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용가능한 염의 추가의 예는 1985년 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company)의 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자)의 레밍턴의 약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 17판 및 약학 기술의 백과사전에 (Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)에 설명되어 있다.
약학적으로 허용되는 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
본 발명의 추가 적용 범위는 이하 제공되는 상세한 설명으로부터 분명해질 것이다. 그러나, 상세한 설명과 특정 실시예들이 비록 본 발명의 바람직한 구현예를 나타내기는 하지만 이들은 오로지 예시 목적으로 주어진 것임을 이해해야 하는데, 이는 본 상세한 설명으로부터 본 발명의 사상과 범주 내에서 다양한 변경과 수정이 이루어질 수 있다는 것이 당업자에게 명백할 것이기 때문이다.
본 발명은 이하 제공되는 상세한 설명 및 첨부된 도면들로부터 보다 충분히 이해될 것이며, 이와 같은 도면들은 오로지 예시적인 목적으로 주어졌을 뿐 본 발명을 한정하고자 함이 아니다.
도 1은 지지체 집과 작동 헤드부가 관련 유색 표시를 포함하는, 제1 구현예에 따른 약물 전달 장치의 일 부분에 대한 사시도를 나타낸다.
도 2는 지지체 집과 작동 헤드부가 관련 유색 표시를 포함하는, 제2 구현예에 따른 약물 전달 장치의 일 부분에 대한 사시도를 나타낸다.
도 3은 지지체 집과 작동 헤드부가 관련 유색 표시를 포함하는, 제3 구현예에 따른 약물 전달 장치의 일 부분에 대한 사시도를 나타낸다.
도 4는 지지체 집과, 작동 헤드부에 결합된 피스톤 로드가 관련 정 잠금부재를 포함하며, 이에 따라 피스톤 로드가 제1 위치에 있게 되는, 제1 구현예에 따른 약물 전달 장치의 사시도를 나타낸다.
도 5는 피스톤 로드가 제2 위치에 있는, 도 4에 따른 약물 전달 장치의 사시도를 나타낸다.
도 6은 도 5에 따른 약물 전달 장치의 단면도의 일 부분을 나타낸다.
도 7은 제2 구현예에 따른, 관련 정 잠금부재를 구비한 약물 전달 장치의 측면도를 나타낸다.
도 8은 도 7에 따른 약물 전달 장치의 단면도의 일 부분을 나타낸다.
도 9는 피스톤 로드가 제1 위치에 있는, 관련 정 잠금부재를 구비한 약물 전달 장치의 사시도를 나타낸다.
도 10은 피스톤 로드가 제2 위치에 있는, 도 9에 따른 약물 전달 장치의 사시도를 나타낸다.
도 11은 도 10에 따른 약물 전달 장치의 단면도의 일 부분을 나타낸다.
도 12는 관련 정(positive) 부재와 걸쇠 부재를 구비한, 제3 구현예에 따른 약물 전달 장치의 단면도의 일 부분을 나타낸다.
도 13은 작동 헤드부가 생략되었고 제1 구현예의 제2 정 잠금부재의 외곽선을 보여주는, 도 11과 도 12에 따른 약물 전달 장치의 일 부분에 대한 사시도를 나타낸다.
도 14는 피스톤 로드가 제2 위치에 있는 상태의, 제2 구현예의 제2 정 잠금부재의 외곽선을 보여주는 약물 전달 장치의 일 부분에 대한 사시도를 나타낸다.
도 15는 제3 구현예의 관련 정 잠금부재들, 걸쇠 부재들 및 제2 스프링 부재들을 구비한 약물 전달 장치의 단면도의 일 부분을 나타낸다.
도 16은 약물 전달 장치의 분해 단면도를 나타낸다.
모든 도면에 걸쳐 일치되는 부분은 동일한 참조 번호로 표시하였다.
도 1 내지 도 3은 각각 종축(A)이 규정된 약물 전달 장치(1)의 일 부분을 나타낸다. 이하, 전반적으로 약물 전달 장치(1)는 수동적 방식으로 약제를 환자에 전달할 수 있는 장치로 간주하면 된다. 약물 전달 장치(1)는 지지체 집(2), 및 근위 단부가 작동 헤드부(4)와 결합된 피스톤 로드(3)를 포함한다.
지지체 집(2)은 두 섹션(2.1 및 2.2), 구체적으로는 대체로 관형 몸체로 설계된 원위 섹션(2.1)과, 직경이 원위 섹션(2.1)보다 큰 근위 섹션(2.2)으로 나뉜다.
근위 섹션(2.2)은 근위 방향(P)으로 축(A)을 따라 평행하게 연장되는 지지체 집(2)의 외주 단부로도 묘사될 수 있다. 도 1 내지 도 3에 나타낸 본 발명의 예시적인 구현예들에서, 근위 섹션(2.2)의 내주연은 원위 방향(D)으로 축(A)을 따라 평행하게 연장되는 작동 헤드부(4)의 원주형 단부(4.1)를 수용하기에 적합하다.
또한, 약물 전달 장치(1)는 각각 액상 약제 성분을 미리 채워놓는 곳인 카트리지로서 설계된 몸체부(5.1)를 가진 주사기(5)를 포함한다. 몸체부(5.1)에는 개방 근위 단부, 및 주사바늘(6)이 그로부터 연장되는 원위 단부가 있다. 또한, 몸체부(5.1)는 내부 집(7) 안에 유지되며, 유리 또는 플라스틱 재료로 만들어진 대체로 관형인 몸체부로서 통상 형성된다.
피스톤 로드(3)가 제1 위치에 있을 때 일반적으로 내부 집(7)은 지지체 집(2) 내부의 후퇴 위치에 있게 되며, 이렇게 피스톤 로드(3)는 후퇴되고, 약물 전달 장치(1)는 약물 전달 과정을 시작할 준비가 된다. 주사바늘(6)이 지지체 집(2)의 원위 단부(2.1) 및 내부 집(7)의 원위 단부(7.1) 너머로 돌출되도록 하는 방식으로, 몸체부(5.1)는 내부 집(7) 안에 체결되며 지지체 집(2)에 대해 고정된다.
피스톤 로드(3)가 약물 전달 과정이 종료되는 곳인 제2 위치에 있을 때, 즉 약물이 완전히 전달되었을 때; 내부 집(7)은 연장 위치에 있게 되며, 이곳에서 주사 바늘(6)은 내부 집(7)에 의해 커버된다. 그리하여 몸체부(5.1)는 지지체 집(2) 내부에 유지된다.
또한, 약물 전달 장치(1)는, 바람직하게는, 내부 집(7)이 후퇴 위치에 머물 때 압축되고, 해제될 시에는 후퇴 위치에 있는 내부 집(7)이 연장 위치를 향해 이동하도록 종용하는 나선형 스프링으로 설계된 제1 스프링 부재(10)를 포함한다. 따라서, 제1 스프링 부재(10)는 원위 방향(D)으로 내부 집(7)에 대해 지지되고, 근위 방향(P)으로 지지체 집(2)에 대해 지지된다.
몸체부(5.1) 및 내부 집(7)이 각각 지지체 집(2)과 결합하는 것에 대해서는 도 15를 설명할 때 더 상세히 설명하기로 한다.
약물 전달 장치(1)의 사용자에게 약물 전달 과정의 현재 상태에 대한 시각적 및/또는 촉각적 피드백을 제공하기 위해, 구체적으로는 약물의 용량이 완전히 전달되었는지를 사용자에 알려주어 사용자가 약물 전달 장치(1)를 환자의 해당 부위로부터 분리시킬 수 있도록 하기 위해, 작동 헤드부(4)와 지지체 집(2)은 지시부로서 관련 유색 및/또는 촉각적 표시들(8)을 포함한다.
도 1에 나타낸 제1 구현예에서, 유색 및/또는 촉각적 표시(8)는 조각형 표시 및 원주형 표시로 설계된다. 작동 헤드부(4)는 다수의 인쇄되거나 몰딩된 화살표를 조각형 표시로서 포함하며, 하나의 원주선을 원주형 표시로서 포함한다. 지지체 집(2)은 하나의 원주 라인을 원주형 표시로서 포함한다.
도 2에 나타낸 제2 구현예에서, 유색 및/또는 촉각적 표시(8)는 각각 인쇄되거나 몰딩된 원주 라인으로 설계된다. 도 3에 나타낸 제3 구현예에서, 유색 및/또는 촉각적 표시(8)는 각각 다수의 인쇄되거나 몰딩된 정사각형 형태의 조각형 라인으로 설계된다.
작동 헤드부(4)의 베어링 표면(4.2)에 충분한 힘을 가하여 피스톤 로드(3)를 누르면, 지지체 집(2) 및 작동 헤드부(4)의 유색 및/또는 촉각적 표시(8)들이 합쳐진다. 피스톤 로드(3)를 누른다는 것은 피스톤 로드가 제1 위치에서 제2 위치를 향해 이동한다는 것을 의미한다.
대안적 또는 추가의 촉각적 피드백용으로, 작동 헤드부(4) 및 지지체 집(2)은 관련 원주형 걸쇠 부재들(미도시)을 포함한다. 일 예로, 지지체 집(2)은 작동 헤드부(4)에 배치된 원주형 볼록부를 수용하기에 적합한 원주형 요홈을 포함한다.
본 발명의 추가 예시적 구현예에서, 지지체 집(2)은 광학적으로 투명한 재료로 만들어지며, 이에 따라 작동 헤드부(4)는 광학적으로 불투명한 유색 재료로 만들어진다. 바람직하게, 작동 헤드부(4) 재료의 색상은 유색 및/또는 촉각적 표시(8)의 색상과 다르므로, 사용자는 이들을 또렷이 볼 수 있다. 예를 들어, 작동 헤드부(4)의 재료는 녹색을 나타내도록 설계되고, 원주형 및/또는 조각형 표시는 청색을 나타내도록 설계된다.
위의 구현예들에서 설명한 유색 및/또는 촉각적 표시(8)가 사용자에게 또렷히 시각적으로 볼 수 있는 피드백을 주기에 적합한 기타 다른 기하학적 형태로 설계될 수 있다는 것은 말할 나위도 없다.
본 발명의 또 다른 구현예에서(도 1 내지 도 15 중 어느 것에도 도시되지 않음), 지지체 집(2)의 재료는 적어도 섹션별로 유색 반투명 재료 또는 광학적으로 불투명한 유색 재료로서 설계된다. 바람직하게, 지지체 집(2)의 반투명 재료 및/또는 불투명 재료의 색상은 작동 헤드부(4)의 재료의 색상과 실질적으로 동일하다.
도 4 내지 도 15는 관련 정 잠금부재(9.1, 9.2)를 표시부로서 갖는, 다양한 구현예에 따른 약물 전달 장치(1)를 나타낸다. 도 4 내지 도 6은 정 잠금부재(9.1, 9.2)를 갖는 제1 구현예에 따른 약물 전달 장치(1)를 나타낸다.
제1 잠금부재(9.1)는 작동 헤드부(4)의 원주형 단부(4.1)로 형성되고; 제2 정 잠금부재(9.2)는 지지체 집(2)의 근위 섹션(2.2)으로 형성된다.
제1 구현예에 따르면, 제1 잠금부재(9.1)의 외주는 제2 정 잠금부재(9.2)의 내주보다 작으므로, 피스톤 로드(3)가 도 4에 나타낸 제1 위치로부터 도 5 내지 도 7에 나타낸 제2 위치까지 이동하면 제1 잠금부재(9.1)는 제2 정 잠금부재(9.2) 내로 결합하게 된다.
또한, 제1 잠금부재(9.1)는 근위적으로 배치되어 축(A)에 대해 수직 방향으로 연장되는 대체로 환형인 부분(9.1.1), 예컨대 고리를 포함한다.
환형 부분(9.1.1)의 원주는 제2 정 잠금부재(9.2)의 외주와 같거나 더 크다. 마찬가지로, 환형 부분(9.1.1)의 원주는 제2 정 잠금부재(9.2)의 외주보다 작을 수 있지만, 제2 정 잠금부재(9.2)의 내주보다 클 수 있다. 바람직하게 환형 부분(9.1.1)은 작동 헤드부(4)와 일체를 이루어, 제조 공정과 관련되어 비용 효율적이면서 효율적인 유지보수를 가능하게 한다.
피스톤 로드(3)가 제2 위치에 있을 때 환형 부분(9.1.1)은 제2 잠금부재(9.2)에 인접하게 된다. 이는 약물이 완전히 전달되었을 때 사용자를 위한 시각적, 촉각적 피드백이 가능해지도록 한다. 마찬가지로, 피스톤 로드(3)가 제2 위치에 있을 때 제1 잠금부재(9.1)의 원위 에지는 제2 잠금부재(9.2)에 인접하게 될 수 있는 한편, 환형 부분(9.1.1)은 제2 잠금부재(9.2)로부터 축 방향으로 가령 0.1 mm 내지 3 mm 이격된 상태를 계속 유지할 수 있다. 이는 사용자로 하여금 피스톤 로드(3)를 완전히 누르게 함으로써, 내부 집(7)을 트리거할 수 있다.
도 7과 도 8은 제2 구현예에 따른 정 잠금부재(9.1, 9.2)를 나타내며, 이때 제1 정 잠금부재(9.1)는 제2 정 잠금부재(9.2)의 내주와 같거나 더 큰 원주를 갖는 근위 단부(9.1.2)를 포함한다. 환형 부분(9.1.1)에 의해 수행될 때처럼 피스톤 로드(3)가 제2 위치에 있을 때 근위 단부(9.1.2)는 제2 잠금부재(9.2)에 인접하게 된다.
도 9 내지 도 15는 정 잠금부재(9.1, 9.2)를 구비한, 제3 구현예에 따른 약물 전달 장치(1)를 나타낸다. 도 9에서 피스톤 로드(3)는 제1 위치에 유지되고, 도 10과 도 11에서 피스톤 로드(3)는 제2 위치에 유지된다.
제1 정 잠금부재(9.1)는 이중 벽을 가지도록 설계된다. 외부 벽(9.1.3)의 내주는 제2 정 잠금부재(9.2)의 외주보다 크고, 내부 벽(9.1.4)의 외주는 제2 정 잠금부재(9.2)의 내주보다 작다.
내부 벽과 외부 벽(9.1.3 및 9.1.4)은 서로로부터 이격되어 있으며, 그 사이에는 제2 정 잠금부재(9.2)의 윤곽부에 상응하여 형성되는 요홈(9.1.5)이 획정된다.
피스톤 로드(3)가 제1 위치로부터 제2 위치까지 이동할 때, 제1 정 잠금부재(9.1)는 외부 벽(9.1.3)이 제2 정 잠금부재(9.2)의 외면 너머로 이동하고, 내부 벽(9.1.4)이 제2 정 잠금부재(9.2)의 내면 너머로 이동하는 방식으로 제2 정 잠금부재(9.2) 너머로 이동한다.
동시에 요홈(9.1.5)은 제2 정 잠금부재(9.2)의 윤곽부를 수용한다. 이와 함께, 피스톤 로드(3)가 제2 위치에 있을 때 제1 정 잠금부재(9.1)는 제2 정 잠금부재(9.2)를 감춘다. 원주형 단부(4.1)가 지지체 집(2)의 근위 섹션(2.2) 너머로 완전히 이동하면 약물 전달이 종료되었다는 것이 사실상 표시된다. 이는 시각적 피드백에 해당된다.
추가의 청각적 피드백에 대해, 도 12와 도 13은 본 발명의 예시적인 일 구현예를 나타낸다. 상기 도면에서 외부 벽(9.1.3)의 내면에는 도 12의 단면도에 나타낸 제1 걸쇠 부재(9.1.3.1)가 포함된다. 제1 걸쇠 부재(9.1.3.1)는 원위적으로 배치되며, 제2 정 잠금부재(9.2)의 외면에 원위적으로 배치된 해당 제2 걸쇠 부재(9.2.1)에 걸쇠 잠금되기에 적합하고 걸쇠 요홈(9.2.1.1)을 하나 이상 포함한 걸쇠 노즈(9.1.3.1.1)를 하나 이상 포함한다.
본 발명의 용어에 있어서, 외부 벽(9.1.3)의 내면은 내부 벽(9.1.4)을 향해 보는 표면이며, 이에 따라 내부 벽(9.1.4)의 내면은 외부 벽(9.1.3)을 향해 보는 표면이다.
도 13은 제2 정 잠금부재(9.2)를 사시도로 보여주고 있으며, 이에 따라 주위 방향으로 서로로부터 이격된 두 걸쇠 요홈(9.2.1.1)을 더 자세하게 시각적으로 볼 수 있다. 바람직하게, 제2 정 잠금부재(9.2)는 도시된 걸쇠 요홈들(9.2.1.1) 반대쪽으로 배치된 2개의 추가 걸쇠 요홈(9.2.1.1(미도시))을 포함한다. 이로써, 제1 정 잠금부재(9.1)의 외부 벽(9.1.3)은 4개의 걸쇠 노즈(9.1.3.1.1)를 포함한다.
도 13에 도시된 구현예는 단지 본 발명의 예시적인 일 구현예를 보여준다는 것은 말할 나위도 없다. 관련 걸쇠 부재들(9.1.3.1 및 9.2.1)은, 각각, 전술된 것과 상이한 걸쇠 요홈(9.2.1.1)에 걸쇠 잠금되는 다수의 걸쇠 노즈(9.1.3.1.1)를 포함할 수 있다. 또한, 제1 걸쇠 부재(9.1.3.1)를 이에 상응되는 원주형 요홈으로 설계된 제2 걸쇠 부재(9.2.1)에 걸쇠 잠금되는 원주형 볼록부로 설계할 수 있다.
피스톤 로드(3)가 제1 위치로부터 제2 위치로 이동하고, 이에 따라 외부 벽(9.1.3)이 제2 정 잠금부재(9.2)의 외부면 너머로 이동할 때, 걸쇠 노즈들(9.1.3.1.1)은 이에 상응하는 걸쇠 요홈들(9.2.1.1)에 걸쇠 잠금된다. 이는 약물 전달이 종료되었을 때 청각적 클릭음 형태의 피드백과, 재사용을 방지하기 위해 지지체 집(2)에서 작동 헤드부(4)가 "잠금쇠(lock in)"로 사용되었음의 표시를 제공한다.
도 13(그리고, 도 4, 도 5 및 도 9에서도)에서 더 볼 수 있듯이, 제2 정 잠금부재(9.2)는 걸쇠 요홈(9.2.1.1)의 개수에 대응되는 개수의 곡률부들(9.2.2)을 포함하며, 이들 곡률부(9.2.2)는 걸쇠 요홈(9.2.1.1)의 영역 내에 배치된다. 바람직하게, 제1 정 잠금부재(9.1)의 외부 벽과 내부 벽(9.1.3 및 9.1.4), 구체적으로는 외부 벽(9.1.3)의 내면과 내부 벽(9.1.4)의 내면은 제1 정 잠금부재와 제2 정 잠금부재(9.1 및 9.2) 사이에 최적으로 정 잠금식 끼워맞춤이 가능하도록 하는 해당 형태들을 포함한다.
도 14는 본 발명의 대안적 구현예를 나타내는 도면으로서, 여기서 제1 정 잠금부재(9.1)는 대체로 원형인 외곽부를 포함한다. 비록 도시되지는 않았지만, 제2 정 잠금부재(9.2)는 도 13에 도시된 곡률부(9.2.2)가 없는 해당 형태를 포함한다. 이 덕분에 약물 전달 장치(1)의 제조 공정을 수월하게 수행할 수 있다.
약물 전달 장치(1)를 편안하게 잡도록, 지지체 집(2)은 2개의 핑거 플랜지(9.2.3)를 포함하며, 이는 도 14에 가장 잘 도시되어 있다. 이들 핑거 플랜지(9.2.3)는 제2 정 잠금부재(9.2) 상에 원위적으로 배치되고, 축(A)에 대해 수직 방향으로 연장된다. 이에 따라, 사용자는 집게 손가락과 중간 손가락을 핑거 플랜지들(9.2.3)에 대해 놓고, 엄지 손가락으로 작동 헤드부(4)를 눌러 피스톤 로드(3)를 구동시키면서, 집게 손가락과 중간 손가락 사이에 약물 전달 장치(1)를 쥘 수 있다.
대안적 구현예에 의하면, 하나의 원형 핑거 플랜지를 배치할 수 있다.
도 15에서는 약물 전달 장치(1)의 안전 기구를 더 상세히 나타내었다. 안전 기구는 내부 집(7)이 후퇴 위치로부터 연장 위치까지 이동할 수 있게 하며, 이때 주사바늘(6)의 원위 말단(6.1)은 내부 집(7)에 의해 완전히 커버된다.
그러므로, 제2 정 잠금부재(9.2)는 제2 정 잠금부재(9.2)의 내면과 일체를 이루는 다수의 제2 스프링 부재(11)를 포함하며, 이들은 제1 탄성 설부(11.1)를 따라 명명된 탄성 설부로 설계된다.
피스톤 로드(3)가 제2 위치를 향해 이동할 때, 제1 탄성 설부(11.1)는 내부 쪽을 향하며, 외부 쪽을 향하는 제1 정 잠금부재(9.1)를 위한 경사면을 만든다.
제1 탄성 설부(11.1)의 자유 단부(11.1.1)는 내부 집(7) 상에 배치된 제3 스프링 부재(12)에 인접한다. 이들 제3 스프링 부재(1)는 축(A)으로부터 멀어지면서 자연스럽게 약간 이격되는 경향이 있는, 제2 탄성 설부(12.1)를 따라 명명된 탄성 설부로 설계된다. 도시된 예에서, 제2 탄성 설부(12.1)는 내부 집(7)과 일체를 이루며, 지지체 집(2) 상에, 구체적으로는 상응하는 너트들(2.3)을 포함한 근위 섹션(2.2)에 매달린다(hook).
제1 탄성 설부(11.1)는 자신들이 제2 탄성 설부(12.1)에 압축응력(prestress)을 가하지 않으면서 제2 탄성 설부(12.1)에 인접하는 비동작 위치로부터, 내부 집(7)을 지지체 집(2)으로부터 해제시키는 동작 위치까지 탄성적으로 이동하기에 적합하다.
내부 집(7)을 해제시키기 위해, 제1 탄성 설부(11.1)는 제2 탄성 설부(12.1)가 피스톤 로드(3)의 원위 방향 이동에 의해 지지체 집(2) 내부로 탄성적으로 이동하도록 종용한다. 특히, 제1 정 잠금부재(9.1)의 내부 벽(9.1.4)이 제1 탄성 설부(11.1)의 경사면 너머로 이동하였을 때, 상기 내부 벽은 제2 정 잠금부재(9.2)의 내면 상에 배치된 제1 탄성 설부(11.1)의 단부(11.1.2)에 인접하게 된다.
이러한 인접 동작은 제1 탄성 설부(11.1)가 지지체 집(2) 내부로 탄성 이동하도록 만들어, 결과적으로 제2 탄성 설부(12.1)가 지지체 집(2) 내부에 탄성적으로 이동하게 되면서, 지지체 집(2)으로부터 내부 집(7)을 해제시킨다.
따라서, 제1 탄성 설부(11.1)의 단부(11.1.2)는 자유 단부(11.1.1)와 비교하여 재료적 취약부를 가진다. 원위 방향(D)을 따라, 상기 재료적 취약부 뒤에는 돌기(13)가 제2 정 잠금부재(9.2) 상에 배치되어 근위 방향(P)으로 돌출된다. 내부 벽(9.1.4)이 재료적 취약부에 인접하고, 이에 따라 제1 탄성 설부(11.1)가 지지체 집(2)의 내부로 탄성적으로 이동할 때, 제1 탄성 설부(11.1)의 재료적 취약부는 돌기(13)에 인접한다. 이는 돌기(13) 상의 제1 탄성 설부(11.1)가 양호하게 "롤 업"될 수 있게 하므로, 제1 탄성 설부(11.1)가 손상되는 위험이 감소된다.
그러므로, 작동 헤드부(4)는 제1 탄성 설부(11.1)를 작동시켜 내부 집(7)을 해제시킨다. 제1 스프링 부재(10)는 내부 집(7)을 원위 방향(D) 쪽으로 추진시키며, 이에 따라 상기 내부 집은 주사바늘(6)의 원위 말단(6.1) 둘레로 보호성 쉴드를 형성하기에 적합한 길이에 걸쳐 지지체 집(2)의 원위 섹션(2.1) 훨씬 너머까지 돌출된다. 이에 따라, 약물 전달 이후 사용자가 주사바늘(6)과 접촉되는 위험이 감소된다.
내부 집(7)은 지지체 집(2)으로 형성된 숄더(2.1.1)에 인접함으로써 연장 위치에 유지된다. 이와 관련하여, 도 16은 약물 전달 장치(1)의 분해도를 나타낸다. 도면에서 볼 수 있듯이, 내부 집(7)이 연장 위치에 유지될 때, 제2 탄성 설부(12.1)의 근위 단부는 근위 방향(P)으로 숄더(2.1.1)에 인접한다. 이와 같이, 제2 탄성 설부(12.1)가 숄더(2.1.1)를 지날 때 내부 집(7)의 근위 방향 이동이 제한된다. 이를 통해, 내부 집(7)이 지지체 집(2) 내로 후퇴하여 주사바늘(6)을 노출시키지 못하게 한다. 탄성 설부(12.1)는 지지체 집(2)에 대해 외부 쪽으로 휘어, 숄더(2.1.1)를 항상 저지함으로써, 신뢰할 만한 안전성을 제공한다.
몸체부(5.1)는, 몸체부(5.1)의 근위 단부와 연동하는, 지지체 집(2)에 속한 부재들을 고정시켜, 미도시된 방식으로 지지체 집(2)에 대해 고정된다.
1 약물 전달 장치
2 지지체 집(support sheath)
2.1 원위 섹션
2.1.1 숄더
2.2 근위 섹션
2.3 너트
3 피스톤 로드
4 작동 헤드부
4.1 원주형 단부
4.2 베어링 표면
5 주사기
5.1 몸체부
6 주사바늘
6.1 원위 말단
7 내부 집(inner sheath)
7.1 원위 단부
8 유색 및/또는 촉각적 표시
9.1 제1 정 잠금부재
9.1.1 환형 부분
9.1.2 근위 단부
9.1.3 외부 벽
9.1.3.1 제1 걸쇠 부재
9.1.3.1.1 걸쇠 노즈(latching nose)
9.1.4 내부 벽
9.1.5 요홈
9.2 제2 정 잠금부재
9.2.1 제2 걸쇠 부재
9.2.1.1 걸쇠 요홈
9.2.2 곡률부
9.2.3 핑거 플랜지
10 제1 스프링 부재
11 제2 스프링 부재
11.1 제1 탄성 설부
11.1.1 자유 단부
11.1.2 단부
12 제3 스프링 부재
12.1 제2 탄성 설부
13 돌기
A 종축

Claims (17)

  1. - 주사바늘(6)이 그로부터 연장되는 몸체부(5.1)를 가진 주사기(5);
    - 주사바늘(6)이 내부 집(7)의 원위 단부 너머로 돌출되는 후퇴 위치와 주사바늘(6)이 내부 집(7)에 의해 커버되는 연장 위치 사이에 이동가능하도록 구성된 내부 집(7);
    - 몸체부(5.1)를 고정시키고, 내부 집(7)을 후퇴 위치와 연장 위치에 고정시키도록 구성된 지지체 집(2);
    - 피스톤을 포함하고, 피스톤 로드가 후퇴되는 제1 위치로부터 약물 전달 과정이 완료되는 제2 위치까지 이동가능한 피스톤 로드(3); 및
    - 작동 헤드부(4)를 포함한 약물 전달 장치(1)로서,
    - 작동 헤드부(4)가 피스톤 로드(3)의 근위 단부에 결합되며,
    - 지지체 집(2)은 근위 섹션(2.2)을 포함하고,
    지지체 집(2)의 근위 섹션(2.2) 및 작동 헤드부(4)는 피스톤 로드(3)가 제2 위치에 있을 때 시각적 피드백을 제공하는 관련 지시부들을 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  2. 제1항에 있어서,
    상기 관련 지시부는 상응하는 정(positive) 잠금부재(9.1, 9.2)로 설계되며, 제1 정 잠금부재(9.1)는 원위 방향(D)으로 연장되는 작동 헤드부(4)의 원주형 단부(4.1)로 형성되고, 제2 정 잠금부재(9.2)는 근위 방향으로 연장되는 지지체 집(2)의 근위 섹션(2.2)으로 형성되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  3. 제2항에 있어서, 제1 잠금부재(9.1)는
    - 제2 정 잠금부재(9.2)의 내주보다 작은 외주, 및
    - 원주가 제2 정 잠금부재(9.2)의 외주와 같거나 더 크도록 약물 전달 장치(1)의 종축(A)에 대해 수직 방향으로 연장되는, 대체로 환형인 부분(9.1.1)
    을 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  4. 제3항에 있어서,
    피스톤 로드(3)는 약물 전달 이전의 후퇴된 제1 위치와 약물 전달이 완료된 후의 제2 위치 사이에서 이동가능하며, 제2 위치에서 상기 환형 부분(9.1.1)은 제2 잠금부재(9.2)에 인접하거나 또는 상기 환형 부분(9.1.1)은 제2 잠금부재(9.2)로부터 축 방향으로 최대 거리 3 mm 이격된 상태를 유지하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  5. 제3항 또는 제4항에 있어서,
    제1 잠금부재(9.1)는 이중 벽을 갖도록 설계되되, 외부 벽(9.1.3)의 내주는 제2 정 잠금부재(9.2)의 외주보다 크고, 내부 벽(9.1.4)의 외주는 제2 정 잠금부재(9.2)의 내주보다 작으며, 외부 벽(9.1.3)과 내부 벽(9.1.4) 사이에 배치되는 요홈(9.1.5)은 제2 정 잠금부재(9.2)에 상응하게 형성되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  6. 제5항에 있어서,
    외부 벽(9.1.3)의 내면은 제2 정 잠금부재(9.2)의 외면에 배치되는 제2 걸쇠 부재(9.2.1)에 상응하는 제1 걸쇠 부재(9.1.3.1)를 적어도 하나 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  7. 제6항에 있어서,
    제1 걸쇠 부재(9.1.3.1)가 걸쇠 노즈(latching nose, 9.1.3.1.1) 또는 다수의 걸쇠 노즈 부분 또는 원주형 클립으로 설계됨에 따라, 제2 걸쇠 부재(9.2.1)는 상응하는 걸쇠 요홈(9.2.1.1)으로 설계되며, 상기 걸쇠 요홈(9.2.1.1)은 약물 전달 과정이 종료될 때 제1 걸쇠 부재 노즈(9.1.3.1)를 수용하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  8. 제2항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    제2 정 잠금부재(9.2)는, 비동작 상태에서는 내부 집(7)을 지지체 집(2) 내부의 후퇴 위치에 유지하고, 동작 상태에서는 내부 집(7)이 연장 위치를 향해 원위 방향(D)으로 이동할 수 있도록 하는데 적합한 다수의 스프링 부재(11)를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  9. 제8항에 있어서,
    스프링 부재(11)는 제2 정 잠금부재(9.2)의 내면과 일체를 이루는 제1 탄성 설부(11.1)로 설계되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  10. 제9항에 있어서,
    제1 탄성 설부(11.1)는 내부 집(7)에 배치된 다수의 추가 스프링 부재(12)에 인접함에 따라, 상기 추가 스프링 부재(12)는 스냅-체결 방식으로 지지체 집(2) 내부에 고정되는 제2 탄성 설부(12.1)로 설계되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  11. 제10항에 있어서,
    제2 탄성 설부(12.1)는 제1 탄성 설부(11.1)가 비동작 위치를 향해 이동할 때 지지체 집(2) 내부로 탄성적으로 이동하며, 이에 따라 내부 집(7)과 지지체 집(2)의 스냅-끼워맞춤 연결이 해제되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  12. 제1항에 있어서, 상기 관련 지시부는 유색 또는 촉각적 표시(8)로 설계되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  13. 제12항에 있어서,
    상기 표시(8)가 조각형(fragmented) 표시 및/또는 원주형(circumferential) 표시로 형성됨에 따라, 작동 헤드부(4)는 다수의 조각형 표시와 적어도 하나의 원주형 표시를 포함하고, 지지체 집(2)은 적어도 하나의 원주형 표시를 포함하거나, 또는 작동 헤드부(4) 및 지지체 집(2)은 각각 적어도 하나의 원주형 표시 또는 각각 다수의 조각형 표시를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  14. 제13항에 있어서,
    지지체 집(2)은 광학적으로 투명한 재료로 만들어지고, 작동 헤드부(4)는 광학적으로 불투명한 유색 재료로 만들어지므로, 작동 헤드부(4)의 재료의 색상이 조각형 및/또는 원주형 표시의 색상과 상이한 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  15. 제12항에 있어서,
    유색 및/또는 촉각적 표시(8)는 각각 재료 색상으로 형성됨에 따라, 지지체 집(2)의 재료를 최소한 섹션 별로 유색 반투명 재료 또는 광학적으로 불투명한 유색 재료 또는 투명한 재료로 설계하여, 지지체 집(2)의 반투명 재료 및/또는 불투명 재료의 투명도 또는 색상이 작동 헤드부(4)의 재료의 투명도 또는 색상과 실질적으로 같아지는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  16. 제12항에 있어서,
    촉각적 표시(8)는 각각 표면의 형태, 특히 결(grain)로 형성되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 2개의 핑거 플랜지(9.2.3) 또는 원형 핑거 플랜지가 지지체 집(2)에 배치되어, 약물 전달 장치(1)의 종축(A)에 대해 수직 방향으로 연장되며, 피스톤 로드(3)의 제2 위치에서 핑거 플랜지들(9.2.3)은 제1 잠금부재(9.1)에 인접하거나, 또는 핑거 플랜지들(9.2.3)은 제1 잠금부재(9.1)로부터 축 방향으로 최대 거리 3 mm 이격된 상태를 유지하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
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