ES2267820T3 - Dispositivo tipo pluma para la administracion de hormona paratiroidea. - Google Patents

Dispositivo tipo pluma para la administracion de hormona paratiroidea. Download PDF

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ES2267820T3 ES01972950T ES01972950T ES2267820T3 ES 2267820 T3 ES2267820 T3 ES 2267820T3 ES 01972950 T ES01972950 T ES 01972950T ES 01972950 T ES01972950 T ES 01972950T ES 2267820 T3 ES2267820 T3 ES 2267820T3
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Abstract

Un dispositivo (10) de suministro tipo pluma que comprende; un cuerpo inyector (14, 20, 42) con forma de pluma que tiene extremos proximales y distales y un depósito (22) en el interior del cuerpo inyector; un botón dosificador que se puede girar (11) unido al extremo proximal del cuerpo inyector; y una aguja (23) para la pluma unida al extremo distal del cuerpo inyector de forma que se pueda retirar; en la que dicho cuerpo inyector tiene una primera parada brusca (44) para evitar la dosificación de la dosis superior a una dosis inyectable máxima única preajustada; caracterizado en que la hormona paratiroidea está contenida en el interior del depósito; y en el que el botón dosificador está señalado con designaciones de etapa (40) para un procedimiento de administración por etapas de la hormona paratiroidea, incluyendo dichas designaciones de etapa únicamente dos designaciones de etapa de dosificación que corresponden a dos dosificaciones de etapas predeterminadas respectivas, siendo dichasdos designaciones de etapa de dosificación una primera designación de etapa de dosificación que corresponde a una dosificación de cebado predeterminada única, y una segunda designación de etapa de dosificación que corresponde a una dosificación de inyección única, cuya dosificación de inyección única es la dosis inyectable máxima única preajustada

Description

Dispositivo tipo pluma para la administración de hormona paratiroidea.
Antecedentes de la invención
Esta invención se refiere a los dispositivos y procedimientos para la administración de la hormona paratiroidea (PTH). La PTH es un producto de 84 aminoácidos secretado por la glándula paratiroidea de los mamíferos que controla los niveles de calcio en el suero a través de su acción en varios tejidos, entre los que se incluye el hueso. Se cree que los 34 aminoácidos N terminales de la PTH bovina y humana (PTH (1-34)) son biológicamente equivalentes a la hormona de longitud completa. Otros fragmentos amino terminales de la PTH (entre los que se incluyen 1-31 y 1-38 por ejemplo), o la PTHrP (péptido/proteína relacionados con PTH) o los análogos de cualquiera o de ambos, que activan el receptor PTH/PTHrP (receptor PTH1) han mostrado efectos biológicos similares sobre la masa de hueso, aunque puede variar la magnitud de dichos efectos.
Se pueden administrar los fragmentos de PTH y PTH mediante inyección subcutánea usando un sistema convencional de jeringa y vial, en el que la solución de PTH líquida se extrae manualmente de un vial usando una jeringa. Sin embargo, a menudo es difícil extraer la cantidad correcta de líquido usando jeringas convencionales.
Debido a que la mayor parte de pacientes con osteoporosis son de edad avanzada, se necesita un procedimiento simple en etapas para la dosificación de la PTH.
Resumen de la invención
Existe una necesidad de proporcionar al paciente con osteoporosis un dispositivo de administración conveniente y simple que permita la dosificación diaria de una dosis única predeterminada fija de PTH. La presente invención lleva a cabo esto proporcionando un dispositivo de inyección tipo pluma de tal manera que se ajuste fácilmente una única dosis predeterminada. Más aún, la presente invención implica un dispositivo tipo pluma que contiene un depósito de PTH mediante el cual puede llevarse a cabo un procedimiento simple en etapas para la administración de la PTH que elimina de manera virtual el riesgo de sobre o infradosificación. Poniendo en práctica la invención, se administra fácilmente la PTH y da como resultado un aumento de la resistencia o consistencia en el emplazamiento de un trauma potencial, tal como una cadera o columna vertebral de una persona con osteoporosis, o en otro emplazamiento que tenga una masa de hueso anormalmente baja o una estructura del hueso mala.
La presente invención proporciona una inyección de tipo pluma o dispositivo de suministro para la administración de una dosis predeterminada única de una solución que contiene la hormona paratiroidea. El dispositivo inventivo presenta la forma básica de una pluma de escritura que tiene un depósito que contiene una solución de PTH. La forma compacta y alargada del dispositivo de suministro tipo pluma facilita el uso de las técnicas de inyección simple, y permite al paciente transportar fácilmente el dispositivo sobre su persona. El dispositivo tipo pluma se diseña de tal manera que el paciente ajusta una dosis predeterminada única usando un botón dosificador giratorio unido al extremo proximal de la pluma. Este botón dosificador se puede girar en dirección tanto hacia delante como hacia atrás sin hacer que se libere una dosis. Aunque el botón dosificador rota libremente, únicamente se ajusta fácilmente una posición de cebado y una posición de dosis. Teniendo únicamente un ajuste de dosis, se simplifica mucho el procedimiento de administrar una inyección de PTH. Más aún, tener un único ajuste de dosis reduce mucho la posibilidad de que un paciente se sobredosifique o infradosifique él mismo o ella misma.
En una forma de realización de la invención, el dispositivo tipo pluma es de un solo uso y tiene un depósito de PTH fijo de manera permanente en el interior del cuerpo inyector. Cuando el depósito de PTH se agota, simplemente se tira el dispositivo completo. Este depósito puede estar constituido por un cartucho de vidrio sellado de manera permanente en el interior del cuerpo inyector. En otra forma de realización, la pluma es reutilizable y el depósito comprende un cartucho reemplazable. Una vez se agota la PTH del cartucho mediante inyecciones múltiples, el cartucho vacío se retira de la pluma y se coloca un nuevo cartucho relleno con solución de PTH fresca en el cuerpo inyector. En todos los casos, la pluma se diseña de tal manera que el usuario puede retirar fácilmente la aguja de la pluma, facilitando el uso único de la aguja.
Breve descripción de los dibujos
La Fig. 1 es una vista en perspectiva de una forma de realización de un dispositivo de suministro tipo pluma de acuerdo con la presente invención;
La Fig. 2 es una vista en despiece del dispositivo de la Fig. 1;
La Fig. 3 es una vista en perspectiva ensanchada de una porción del dispositivo tipo pluma de la Fig. 1, que muestra de manera particular el botón dosificador y los componentes de la carcasa;
La Fig. 4 es una vista en sección longitudinal ensanchada de una porción del dispositivo dispensador de la medicación de la Fig. 1, que muestra de manera particular el montaje del botón dispuesto en el interior del botón dosificador;
La Fig. 5 es una vista en perspectiva ensanchada, en sección parcial, del dispositivo dispensador de la medicación de la Fig. 1, que muestra de manera particular el montaje del botón dispuesto en el botón dosificador;
La Fig. 6 es una vista en sección transversal ensanchada del dispositivo dispensador de la medicación de la Fig. 1, que muestra de manera particular, la parada cuando es insuficiente la dosis que queda en la tuerca se acerca a la parada correspondiente en el husillo madre;
La Fig. 7 es una vista de la Fig. 6, excepto en que la parada de dosis que queda cuando la dosis es insuficiente en la tuerca está engranda con la parada en el husillo madre.
La Fig. 8 es una vista en perspectiva, en sección parcial, de una parte de la carcasa que engrana con el botón dosificador, que muestra de manera particular la unidad que pulsa el dedo en la posición cero;
La Fig. 9 es una vista de la Fig. 8, excepto en que la unidad que pulsa el dedo está detrás del reborde del fin de la dosis.
La Fig. 10 es una vista de la Fig. 8, excepto en que se muestra la unidad que pulsa el dedo en las ranuras de el dial durante la dosificación;
La Fig. 11 es una vista en sección ensanchada de una porción del dispositivo dispensador de la medicación de la Fig. 1, que muestra de manera particular las relaciones entre el montaje del botón, el botón dosificador, y la carcasa mientras que el dispositivo está en el final de la posición de dosis;
La Fig. 12 es una vista en sección longitudinal del dispositivo dispensador de la medicación de la Fig. 1 que muestra de manera particular el botón dosificador después que éste se ha rotado a la posición cero;
La Fig. 13 es una vista de la Fig. 12 excepto en que el botón dosificador se ha retraído de tal manera que las ranuras de la cabeza se engranan con las ranuras del botón dosificador;
La Fig. 14 es una vista de la Fig. 13 excepto en que se ha ajustado una dosificación deseada;
La Fig. 15 es una vista similar a la de la Fig. 11, que muestra el botón dosificador rotado 180º, y que muestra de manera adicional el botón inicialmente presionado antes que tenga lugar el movimiento del dial.
La Fig. 16 es una vista de la Fig. 15, que muestra el dial que se ha movido hacia delante recorriendo una pequeña distancia;
La Fig. 17 es una vista de la Fig. 15, que muestra el dial que se ha movido hacia delante la mitad del perno fileteado; y
La Fig. 18 es una vista de la Fig. 14 excepto en que se muestra la pluma en su posición de finalización de la dosis.
Descripción detallada de las formas de realización preferidas
Se ilustra de manera general en la Fig. 1 el dispositivo tipo pluma de la presente invención. El dispositivo tipo pluma 10 tiene la forma de una pluma de escribir convencional, y tiene un clip 15 unido al capuchón 16, que permite sujetar la pluma con seguridad a un bolsillo u otro medio de transporte. El capuchón 16 protege la aguja de la pluma 23, tal como se ilustra en la Fig. 2, y proporciona acceso al depósito o cartucho 22. Para conseguir la dosificación única característica de la invención, se diseña el cuerpo del inyector del dispositivo tipo pluma con una parada brusca. Aunque no es crítica la parte del dispositivo tipo pluma en la que se localiza la parada, esta debe, sin embargo, situarse de tal manera que el botón dosificador 11 no pueda girar fuera de una posición en la que la pluma dosificaría una dosis mayor que una dosificación máxima única predeterminada. En la situación en la que se ha prescrito la PTH para tratar la osteoporosis, se ha determinado que es efectiva una dosis diaria única ajustada de 80 \muL. De manera preferible, la parada brusca se sitúa en cualquiera de las carcasas 20 ó 14 del cuerpo del inyector y de manera más específica se sitúa en el interior de los fileteados 43, que se sitúan en la porción interior de ambas carcasas 20 y 14. Colocando la parada brusca en el interior de los fileteados 43 se asegura que se evita que el botón dosificador 11 avance más allá de la distancia la necesaria para dosificar una dosis única predeterminada. Tal como se describe con más detalle a continuación, tras graduar el botón dosificador a una posición preajustada, se empuja hacia dentro lo que produce que el mecanismo de transmisión del vástago avance hacia delante en la dirección distal haciendo que la solución de PTH salga a través de la aguja de la pluma.
Para asegurar de manera adicional que únicamente se dosifica una dosis precisa única al paciente, se calibra el botón dosificador 11 del dispositivo tipo pluma y se señala con un indicador de posición de cebado único y un indicador de posición de la dosis inyectable predeterminado único. Esta calibración y señalado del botón dosificador se aparta de manera significativa de los dispositivos de dosificación de la pluma existentes usados normalmente para dosificar insulina o la hormona de crecimiento humano. Dichos dispositivos existentes se caracterizan porque pueden dosificar un gran número de dosificaciones diferentes dependiendo de cuánto el paciente o cuidador selecciona el botón dosificador. Más aún, los botones de dosificación de dichos dispositivos existentes se señalan y calibran en Unidades Internacionales, que tienen normalmente hasta 80 posibles diferentes ajustes de dosis. En el Documento US 6.001.089 se describe uno de los muchos dispositivos. En contraste, la administración de la PTH requiere normalmente únicamente una dosis única, predeterminada, no variable en una base diaria. De acuerdo con esto, el dispositivo 10 no se señala en Unidades Internacionales, sino en lugar de ello con tres indicadores de etapa discretos. De manera preferible, estos indicadores de etapa se imprimen en el botón dosificador como "0", "1", y "2". En la Fig. 3 se ilustran estos indicadores de etapa mediante el numero 40. Los indicadores de etapa "1" y "2" corresponden a una dosis de cebado predeterminada y una dosis inyectable, de manera respectiva.
De manera adicional al dispositivo tipo pluma, se describe también un procedimiento o proceder para llevar a cabo una inyección de PTH. Este procedimiento implica girar el botón dosificador 11 hasta una flecha ("\rightarrow") 41, u otro símbolo identificativo, que impreso en el botón dosificador 11 sea visible para el paciente a través de la luneta 12 en la carcasa 14. Una vez la flecha está en posición, se puede estirar hacia fuera el botón dosificador 11 (hacia el extremo proximal de la pluma) hasta que se alcanza la primera etapa o posición de partida, designada por el "0", visible a través de la luneta 12. El indicador de etapa "0" señala al usuario que el botón del dial 11 del dispositivo tipo pluma está correctamente situado para continuar el procedimiento para dosificar una dosis predeterminada única de PTH. Las designaciones de etapa "0", "1", y "2" se imprimen en el botón dosificador 11 y el paciente las ve a través de la luneta 12. Una vez que se alcanza la posición de partida "0", el paciente rota de manera adicional el botón dosificador 11 hasta que se alcanza la posición de cebado. Aparece un "1" impreso en la luneta que designa que se ha alcanzado la segunda posición. El usuario empuja a continuación el dispositivo de desengranaje 17 para hacer que el botón dosificador y el mecanismo de transmisión del vástago se muevan hacia adentro (hacia el extremo distal de la pluma) expeliendo una pequeña cantidad de PTH desde la aguja. Normalmente, se predetermina la dosis de cebado para que sea de aproximadamente 10-20 \muL. La dosis de cebado es una etapa importante en el procedimiento debido a que permite que el paciente verifique que la pluma está trabajando adecuadamente, y que la aguja de la pluma se sitúa de manera correcta y no está cegada u obstruida.
Una vez se completa el cebado, la siguiente etapa en el procedimiento implica repetir las dos primeras etapas de hacer girar el botón del dial 11 hasta que la flecha ("\rightarrow") 41 aparece a la vista en la luneta 12, empujando el botón hacia fuera hasta que sea visible el "0", y a continuación hacer girar el botón dosificador más allá de la posición del indicador "1" a la tercera y última posición, designada por el número "2". Aunque se prefiere usar números arábigos, cualquier secuencia lógica de símbolos, tales como los números romanos o letras, proporcionará la retroalimentación visual necesaria para que el usuario final señale las tres posiciones. Así como la posición de cebado, se predetermina la posición de la dosis inyectable, y corresponde a una dosis que sea adecuada para el tratamiento de un transtorno específico que necesita la PTH. En el caso de la osteoporosis, es común prescribir una dosis diaria de 80 \muL. Tal como se ha mencionado, para asegurar que la dosis inyectable no exceda la cantidad predeterminada de PTH, se diseña el dispositivo tipo pluma con una parada brusca que evita que el botón dosificador gire más allá de la posición "2". La localización o diseño precisos de la parada brusca no son críticos para la invención, siempre que se evite que el botón dosificador gire más allá de la posición de la dosis inyectable predeterminada. Una parada brusca preferida es la que se sitúa en el interior de los fileteados 43 de cualquiera de las carcasas 20 ó 14 tal como se ilustra en las Figs. 2 y 3 mediante el número 44. Se puede fabricar la parada brusca de cualquier material que permanezca en contacto repetitivo con el pulsador 19 del botón dosificador 11. En el funcionamiento del dispositivo tipo pluma, el pulsador 19 engrana los fileteados 43 situados en la cara interior de las carcasas 14 y 20 permitiendo que el botón dosificador 11 se mueva hacia adentro y hacia afuera cuando este gira desde la posición "0". A medida que el botón dosificador gira hacia fuera, el pulsador 19 entrará en contacto de manera eventual con la parada brusca 44, evitando de esta manera cualquier giro adicional. De manera preferible, la parada brusca 44 se fabrica del mismo material plástico que se usa para construir las carcasas. Se selecciona la situación exacta de la parada brusca en el interior de los fileteados de tal manera que el botón dosificador, usando el botón dosificador, no pueda girar hacia fuera más allá de la posición de la dosis inyectable "2".
Una vez se alcanza la posición "2", el paciente está listo para insertar la aguja de la pluma 23 en el emplazamiento de la inyección. La aguja de la pluma del dispositivo 10 puede ser cualquier tipo de aguja de pluma conocido por la técnica, normalmente comprende una aguja de dos extremidades, fija en el alojamiento 50 que se puede enroscar y desenroscar fácilmente en el extremo distal del conjunto de la pluma. Tras la inserción de la aguja de la pluma, el paciente presiona el dispositivo de desengranaje 17. Cuando el dispositivo de desengranaje 17 se empuja hacia adentro, el botón del dosificador 11 y el mecanismo de transmisión del vástago se mueven también hacia adentro en dirección lineal hacia el extremo distal del dispositivo tipo pluma. A medida que el mecanismo de transmisión del vástago 21 se mueve hacia adentro, este empuja un pistón 210 (véanse las Figs. 12-14) en el interior del depósito que contiene la solución de PTH, que se muestra en la Fig. 2 como el cartucho 22. A medida que el pistón se empuja mediante el mecanismo de transmisión del vástago 21 hacia el extremo distal, esto hace que se expela la solución de PTH a través de la aguja de la pluma 23. Para la señal de final de dosis, la invención proporciona indicadores visuales y táctiles. El indicador visual se ve por el paciente a través de la luneta 12 como un símbolo distintivo del final de dosis, tal como una forma de diamante ("\lozenge") 42, que se imprime en el botón dosificador. Si el paciente no ve el símbolo sabe que puede continuar empujando sobre el dispositivo de desengranaje 17. El indicador táctil comprende una segunda parada brusca, que es el punto de contacto entre el botón dosificador 11 y las paredes separadoras 45 en las carcasas 14 y 20. El contacto entre el botón dosificador y las paredes separadoras en las carcasas evita el recorrido adicional del mecanismo de transmisión del vástago y proporciona una sensación táctil al paciente que indica que la dosis está completa.
La invención contiene también un mecanismo que evitará que gire el botón dosificador a la posición de dosis inyectable "2" si queda una dosis insuficiente de solución de PTH en el depósito del dispositivo tipo pluma. Se lleva a cabo esta característica predeterminando la distancia que debe recorrer el mecanismo de transmisión del vástago para dosificar los contenidos del depósito. En el caso en el que se usa un cartucho de vidrio como depósito, normalmente este será de 3 mL. Por supuesto, este volumen es dependiente de las tolerancias dimensionales del cartucho y puede variar de acuerdo con ello. Se diseña el mecanismo del vástago con únicamente un número suficiente de fileteados para permitir que el botón dosificador marque y dosifique un número discreto de dosis. Debido a que el botón dosificador se mueve hacia el extremo distal de los fileteados en el mecanismo de transmisión del vástago 21 de tal manera que el botón dosificador 11 gira hacia fuera para ajustar una dosis, y el mecanismo de transmisión del vástago evita el movimiento hacia atrás después de cada inyección mediante las características anti apoyo, que se describen de manera más completa a continuación, el botón dosificador se detiene próximo al extremo de los fileteados del mecanismo de transmisión del vástago con cada inyección. Cuando se ha expelido la cantidad de solución de PTH de partida, el mecanismo de transmisión del vástago estará al final de sus fileteados. Para ilustrar de manera adicional esta característica, se considera el ejemplo cuando el depósito tiene únicamente 40 \muL de solución de PTH restante después de una inyección, y el usuario intenta llevar a cabo otra inyección de 80 \muL. Tras el procedimiento de administración, se produciría lo siguiente. El usuario sería capaz de llevar a cabo de manera correcta las etapas a través de la posición de cebado "1", sin embargo, no sería capaz de girar el botón dosificador a la tercera posición "2", esto es debido a que solo quedan 20 \muL en el depósito (40 \muL - 20 \muL (dosis de cebado)). Debido a que los fileteados en el mecanismo de transmisión del vástago corresponden al volumen de solución de PTH que queda en el depósito, ya no es posible que el botón dosificador se desplace de manera adicional sobre los fileteados del vástago, ya que no es posible el giro adicional del botón dosificador. Así, el usuario es incapaz de girar el botón dosificador a una posición en la que sea visible el "2", señalando de esta manera al usuario que el dispositivo tipo pluma no está apropiadamente ajustado para la administración de la dosis predeterminada correcta. En este punto el usuario podría desechar la pluma, si esta fuera de usar y tirar, o reemplazaría el cartucho con uno lleno.
Las Figs. 4-18 proporcionan una configuración mecánica más detallada y específica del dispositivo tipo pluma, y para los objetivos de esta solicitud, el término "proximal" designará una posición relativa axial hacia el extremo del botón del mecanismo de dosificación, y el término "distal" designará una posición axial relativa hacia el extremo de la aguja de dosificación del mecanismo de dosificación. Se pueden fabricar todos los componentes del dispositivo de medicación 10, excepto el cartucho 22 y la aguja 23, de un material plástico que sea adecuado para el reciclado. Entre los plásticos adecuados se incluyen resinas de policarbonato de alto flujo, que se pueden procesar mediante moldeo por inyección y extrusión convencionales. En una forma de realización, las partes de las carcasas 14, 20 y el cuerpo distal 42 se fabrican de un material de policarbonato óptimamente transparente, y los componentes de plástico restantes se fabrican de resinas ABS. Estos plásticos son reciclables, haciendo de ese modo la eliminación del dispositivo ambientalmente deseable.
En referencia a la Fig. 5, el dispositivo de desengranaje 17 comprende una porción cilíndrica hueca 48 que tiene un extremo proximal. La porción cilíndrica 48 incluye un extremo distal 52 en forma de reborde anular e incluye de manera adicional un anillo con diámetro ensanchado 54 que comprende una superficie plana con diámetro ensanchado 58. La sección interna de la superficie del hombro forma una superficie con el diámetro del dorso ensanchado 60. El extremo proximal del dispositivo de desengranaje 17 incluye de manera adicional un extremo engranable con el pulsador 68 que tiene una superficie rebajada 70. El extremo 68 está conectado de manera íntegra a la porción cilíndrica hueca 48 mediante las porciones de conexión 72 (Fig. 4). El extremo proximal 51 incluye una superficie 74 (Fig. 4) que se forma a partir de la porción de longitud reducida 76.
En referencia a las Figs. 4 y 11, se muestra en detalle el botón dosificador 11. El botón dosificador 11 tiene por lo general forma cilíndrica, y es hueco a lo largo de su longitud axial, El diámetro del botón dosificador 11 es máximo en su extremo proximal y es mínimo en su extremo distal. En referencia a la Fig. 4, el botón dosificador 11 comprende una porción proximal 78, una porción intermedia 80, y una porción distal 82. La porción proximal 78 comprende una porción con diámetro ensanchado 84, una porción ahusada 86 y un anillo extremo de la dosis 91 que se extiende aproximadamente hasta la circunferencia de la porción proximal 78 tal como se muestra en la Fig. 4. El anillo 91 incluye una superficie inferior 89 (Fig. 14) que constituye una superficie de parada cuando se engrana con la parte posterior de la carcasa. El anillo 91 incluye también una protrusión de "dosis cero" ensanchada 88. La superficie interna proximal de la sección flexible 92 incluye una superficie ahusada 96 adaptada para el engranaje con la superficie ahusada 56 del dispositivo de desengranaje 17 y una superficie ahusada correspondiente 98. Las superficies 96 y 98 definen la superficie interna del pulsador 94.
La porción proximal 78 del botón dosificador 11 incluye de manera adicional una primera ranura en forma de U 100 (Fig. 4) y una segunda ranura en forma de U (no se muestra) que forman los brazos flexibles 102, 104. En referencia a la Fig. 11, cada brazo 102, 104, incluye un pulsador que se extiende hacia adentro 106, 108 y un pulsador que se extiende hacia afuera 110, 112, distal al pulsador que se extiende hacia adentro. El pulsador que se extiende hacia dentro 106 incluye una superficie ahusada proximal 114, plana 116, y una superficie ahusada distal 118. Asimismo, el pulsador 108 incluye una superficie ahusada proximal 120, plana 122, y una superficie ahusada distal 124. El pulsador que se extiende hacia fuera 110 comprende una superficie ahusada proximal 126, un plano 128, un dorso 130, una superficie con diámetro ensanchado 132, y una superficie ahusada distal 134. El pulsador que se extiende hacia fuera 112 incluye una superficie ahusada proximal 136, un dorso 138, y una superficie con diámetro ensanchado 140, y una superficie ahusada distal 143.
En referencia a la Fig. 4, una serie de ranuras axiales 142 se organizan circularmente en torno a la superficie interna del botón dosificador 11, en la zona en la que la porción proximal 78 se encuentra con la porción intermedia 80. El orden circunferencial de las ranuras 143 se interrumpe por los brazos 102 y 104. En una forma de realización, hay diez ranuras 143 situadas en torno a la circunferencia interna del botón dosificador 11. En referencia a las Figs. 3 y 11, se muestra una pluralidad de ranuras 144 que se extienden circunferencialmente en torno a la superficie proximal interior de la porción intermedia 80 del botón dosificador 18. A diferencia de las ranuras 143, las ranuras 144 se extienden 360º en torno a la circunferencia interna de la porción intermedia 80. En una forma de realización, dieciocho ranuras 144 se sitúan de tal manera que cada ranura esté separada 20 grados de circunferencia de la ranura adyacente.
Como se muestra mejor en las Figs. 8-10, la porción distal 82 del botón dosificador 11 comprende un reborde proximal 146, una porción de diámetro reducido 148, y un extremo distal que comprende una serie de ranuras alongadas 150 que se extienden externamente en torno a la porción distal de la circunferencia 82. Las ranuras 150 están alineadas con las ranuras 144. Por tanto, en una forma de realización hay dieciocho ranuras 150, correspondiendo cada una a su respectiva ranura 144. Tal como se muestra en las Figs. 9 y 10, dos de las ranuras 150 se extienden de manera axial hacia el interior de la porción de diámetro reducido 148. Se indican estas extensiones como ranuras 152.
En referencia a la Fig. 11, las partes de la carcasa 14 y 26 forman una ranura proximal 154 que tiene una superficie ahusada 156. Las partes de la carcasa 14 y 20 forman de manera adicional una ranura en espiral helicoidal 158 y una superficie circunferencial ahusada 160 tal como se muestra en la Fig. 11. La parte de la carcasa 14 incluye de manera adicional una arista semicircular 164 próxima al extremo distal de la misma. La parte de la carcasa 20 incluye ranuras formadas en la anterior para definir un brazo flexible 168 que tiene un pulsador que se extiende hacia adentro 170 en el extremo de la misma. El pulsador 170 incluye una superficie ahusada proximal 172, que termina en un plano 174 y un ojo vertical 176. Las partes de la carcasa 14 y 20 incluyen los rebordes transversales 178, 180, de manera respectiva, para reducir el diámetro a través del extremo proximal de la carcasa. Los rebordes 178 y 180 incluyen las espigas flexibles 182, 184, de manera respectiva.
Tal como se muestra mejor en las Fig. 12-14 y 18, el dispositivo tipo pluma 10 incluye de manera adicional una tuerca 36 y un mecanismo de transmisión del vástago 21. La tuerca 36 tiene generalmente forma cilíndrica, e incluye un par de ranuras 186 que se extienden axialmente (Fig. 2) para formar los brazos proximales resilientes 188. Cada brazo 188 incluye una porción proximal elevada 190 y dos ranuras pequeñas que se extienden de manera axial 192 (Fig. 12). El extremo distal de la tuerca 36 comprende un miembro 194 con forma de engranaje ensanchado que tiene una pluralidad de dientes 196 sobre el anterior. La superficie interior del extremo distal de la tuerca 36 incluye un fileteado helicoidal 198. El fileteado 198 se extiende aproximadamente 350º en torno a la superficie interna de la tuerca 36. Se forma una ranura 200 en el extremo distal del mecanismo de transmisión del vástago 21 para formar los brazos 226, 228 (Fig. 2). Los dientes del trinquete 204 se localizan en las dos caras opuestas del mecanismo de transmisión del vástago, desde la ranura 200 al extremo distal, que constituyen una porción de engrane del pistón 206. Los fileteados helicoidales 208 se extienden a lo largo de la longitud axial del mecanismo de transmisión del vástago 21 y los brazos 226, 228, El mecanismo de transmisión del vástago 21 se ajusta en el interior de la apertura cilíndrica de la tuerca 36.
Tal como se muestra en las Figs. 12-15, la porción de engrane del pistón 206 del mecanismo de transmisión del vástago 21 está engranada con el pistón 210 del cartucho 22. El cartucho 22 está alojado en el interior de la arandela de retención del cartucho 42, que se asegura de manera permanente a las partes de la carcasa 14 y 20. El cartucho 22 se fabrica de vidrio, y comprende un tubo que define una cámara interna 212 que termina abriéndose en su extremo distal en un cuello 214 que tiene un tapón 216 que incluye un disco de caucho 218 dispuesto sobre el anterior. El montaje de la aguja 23 comprende una base internamente fileteada 220 y una aguja de dispensación 222. La base internamente fileteada 220 se filetea sobre la porción distal externamente fileteada 224 del cuerpo 42. El tapón de la aguja 46 se ajusta sobre la aguja 222 para evitar una inserción inadvertida de la aguja 222 en el paciente. El capuchón 16 ajusta sobre el cuerpo del cartucho 42 para completar el mecanismo con forma de pluma.
Tal como se ha descrito anteriormente, con el fin de ajustar una dosis para la inyección, es necesario en primer lugar ajustar manualmente a cero el dial desde la posición radial inicial del dial resultante de la anterior inyección. En la Fig. 9 se muestra la posición axial inicial del botón dosificador 11, en una posición radial inicial distinta de cero con respecto a la parte de la carcasa 20. De manera específica, el pulsador 170 de la parte de la carcasa 20 se localiza en la ranura 148 del botón dosificador 11. Se puede girar la ranura 148 girando el botón dosificador 11 con respecto a la carcasa. No puede retraerse axialmente el botón dosificador 11 debido a la interferencia entre un primer elemento en el mecanismo de medida de la dosis, es decir, el reborde 149 del botón dosificador 11, y un segundo elemento en la carcasa, es decir, el ojo vertical 176 del pulsador de la carcasa 170. Igualmente, no se puede forzar axialmente hacia delante el botón dosificador 11 debido a la interferencia entre la superficie 89 del anillo 91 y las superficies finales 33, 35 (Fig. 5) de las partes de la carcasa 14, 20, de manera respectiva. Si el usuario cree equivocadamente que es necesario presionar el dispositivo de desengranaje 17 para poner en servicio el dial, el pulsador 94 cae en la ranura 154 (Fig. 11), creando por tanto una interferencia que evita que el dial se ponga en servicio. Con el giro continuo del botón dosificador 11 con respecto a la carcasa 20, las ranuras 152 se mueven en el engranaje con el pulsador 170, tal como se muestra en la Fig. 8. Esta es la posición radial de la dosis cero del botón dosificador 11. Esta posición radial de la dosis cero se comunica al usuario por cuatro vías. El usuario oye un click cuando las ranuras 152 se engranan con el pulsador 170. El movimiento del pulsador 170 sobre la primera ranura 152 en el receso con forma de V 155 entre las ranuras 152 produce una vibración en el dispositivo 10 que el usuario puede sentir. De manera adicional, la protrusión 88 del botón dosificador 11 está alineada de manera axial con la protrusión 153 de la parte de la carcasa 14, proporcionando por tanto una indicación visual de que se ha alcanzado la posición de la dosis cero. Esto se comunica de manera visual mediante la presencia de un símbolo de flecha 41 en la luneta 12.
Se imprimen una serie de números ("0", "1" y "2") sobre la superficie de la porción intermedia 80 del botón dosificador 11. Estos números están separados de forma helicoidal en torno a la circunferencia de la porción 80 tal como se ilustra en la Fig. 3. La luneta 12 en la parte de la carcasa 14 se alinea con los números de tal manera que aparece el número apropiado en la luneta tras la selección tanto de la dosificación principal o la única. En la base de la luneta 12 se localiza una porción rectangular elevada 162 (Fig. 11) de la luneta 12 para mejorar los números, haciendo de esta manera que sean más fáciles de leer.
Cuando se alcanza la posición inicial y es visible la flecha 41, se puede retraer axialmente el botón dosificador 11 a una distancia predeterminada, por ejemplo 3 a 5 mm, tal como se ilustra en la Fig. 13, para el ajuste de una dosis. A medida que se retrae el botón dosificador 11, se mueve el reborde 149 hasta después del pulsador de la carcasa 170, dando como resultado que el pulsador de la carcasa 170 se engrane con las ranuras 150. De manera adicional, las ranuras 144 del botón dosificador 11 se mueven en el interior del engranaje con las ranuras 192 de la tuerca 36, tal como se muestra en la Fig. 13. Cuando el botón dosificador 11 está en la posición de ajuste de dosis, el mecanismo de sujeción formado por las ranuras 144 y 192 se engrana, y el giro del botón dosificador 11 produce el giro correspondiente de la tuerca 36. Se evita el giro del mecanismo de transmisión del vástago mediante una llave de tipo escotadura entre las espigas anti retroceso 182 y 184 y el mecanismo de transmisión del vástago 21. Tal como se muestra en la Fig. 7, las espigas 182, 184 forman una llave, y el mecanismo de transmisión del vástago 21 forma una escotadura que entra en contacto con las caras de la llave.
Tras el giro del botón dosificador 11 hasta una posición radial de dosis positiva, los pulsadores 110, 112 se mueven en el interior de la ranura de la carcasa 158 en la dirección proximal para retraer el botón dosificador 11, aumentando por tanto la distancia axial entre la superficie de parada 89 del anillo 91 y las superficies de parada 33, 35 de las partes de la carcasa 14, 20. El giro del botón dosificador 11 provoca el giro de la tuerca 36 de tal manera que la ranura helicoidal interna elevada 198 de la tuerca 36 gira a lo largo de los fileteados externos 208 del mecanismo de transmisión del vástago 21, lo que hace que la tuerca 36 se retraiga axialmente una distancia axial correspondiente. Tal como se muestra en la Fig. 10, el giro del botón dosificador 11 hace que las ranuras 150 se muevan hasta después del pulsador 170. A medida que cada ranura 150 se mueve hasta después del pulsador, esto hace que se produzca un "clic", proporcionando por tanto una indicación audible de que se ha realizado el ajuste del cebado o de la dosis.
Una vez se ha llevado a cabo el ajuste del cebado, se retira el capuchón 16 y se retira la cubierta de la aguja 46 para exponer la aguja 222. Se apunta hacia arriba la aguja, y se presiona la superficie rebajada del dispositivo de desengranaje 17 para llevar a cabo un tiro de aire para cebar la pluma, la presión de la superficie rebajada 70 hace que la pluma trabaje mecánicamente tal como se describe de manera más completa a continuación con respecto a la inyección de la dosis. De manera específica, tras el cebado del tiro de aire, una vez se ha llevado a cabo el ajuste de la dosis, se inserta la aguja en el paciente, y se presiona la superficie rebajada 70 del dispositivo de desengranaje 17. Las Figs. 15-17 ilustran las etapas iniciales del procedimiento de inyección. En referencia a la Fig. 15, cuando se presiona la superficie 70, se mueve hacia delante el dispositivo de desengranaje 17 de manera independiente al botón dosificador 11 hasta que la superficie distal del botón 52 toca fondo contra el dorso del dial interno 141. Después de eso, el dispositivo de desengranaje 17 y el botón dosificador 11 se mueven conjuntamente. En referencia a la Fig. 16, cuando el botón dosificador 11 comienza a moverse hacia delante, las superficies ahusadas del pulsador 134, 142 se hacen salir de sus fileteados respectivos 158. Esto hace que los pulsadores 110, 112 se doblen radialmente hacia dentro. Cuando se presiona de manera adicional el dispositivo de desengranaje 17, los pulsadores 110, 112 salen de sus fileteados respectivos 158 tal como se muestra en la Fig. 15. Cuando el dispositivo de desengranaje 17 continúa presionado, los pulsadores 110, 112 entran y salen de los fileteados restantes 158 de manera similar hasta que el dial 18 alcanza el extremo de la posición de dosis que se muestra en las Figs. 11 y 18. El movimiento del borde 95 (Fig.4) del dial del pulsador 94 más allá del borde de la carcasa 157 (Fig. 5) y en la ranura 154 (Fig. 11) crea un sonido de "clic" audible, proporcionando por tanto una confirmación audible de que se ha completado la dosis de cebado o la dosis inyectable. El pulsador 94 está en proximidad cercana a las superficies de parada 89 y 33, 35. De esta manera, tal como se ha descrito anteriormente, es el avance axial sin giro del mecanismo de medida de la dosificación lo que impulsa el mecanismo de transmisión del vástago, y dosifica por tanto la dosificación seleccionada.
A medida que el botón dosificador 11 se mueve inicialmente hacia delante, el mecanismo de embrague, formado por las ranuras 144 y 192 desacopla las ranuras 144 que salen del engranaje con las ranuras 192 de la tuerca 36 para desengranar de forma giratoria el botón dosificador 11 de la tuerca 36 antes de cualquier movimiento axial de la tuerca 36. El botón dosificador 11 se mueve de manera axial con respecto a la tuerca 36 hasta que el extremo distal 193 (Fig. 14) del botón dosificador 11 engrana el reborde de la tuerca 194, y mueve la tuerca 36 y el mecanismo de transmisión del vástago 21 hacia delante para dosificar la dosificación ajustada del fluido.
En referencia a las Figs. 11 y 18, el movimiento hacia delante del botón dosificador 11 y la tuerca 36 está limitado por el engranaje de la superficie 89 del anillo 91 con las superficies extremas proximales 33, 35 de las partes de la carcasa 14, 20, de manera respectiva, tal como se muestra en la Fig. 15. En referencia a la Fig. 15, hay una pequeña separación, por ejemplo de 0,4 milímetros, entre el mecanismo de la tuerca o el reborde 194 y los rebordes internos 178, 180 de las partes de la carcasa 14, 20, de manera respectiva. En otra forma de realización, se puede diseñar que se produzca la parada de fin de dosis entre el reborde de la tuerca 194 y los rebordes 178, 180.
Se evita el movimiento del mecanismo de transmisión del vástago 21 en la dirección proximal puesto que las espigas anti retroceso 182, 184 se engranan con el diente del trinquete 204. Esto asegura que la cabeza 206 del mecanismo de transmisión del vástago permanezca en todo momento en constante engrane con el pistón 210.
Una vez se ha completado una dosificación, el usuario quita su dedo de la superficie rebajada 70. Tras liberar la presión de la superficie 70, los pulsadores flexibles o resortes 62, 64 retornan desde su estado de tensión a su estado de relajación, retrayendo por tanto automáticamente el dispositivo de desengranaje 17 hacia la posición de fijación automática que se muestra en la Fig. 12 para evitar que el botón dosificador 11 se avance de manera inadvertida cuando se mueve de nuevo a su posición retraída.
Tal como se ha descrito, el dispositivo tipo pluma inventivo y el procedimiento para su uso incorporan un depósito que contiene una solución de PTH. Como ingrediente activo, la composición o solución puede incorporar la forma de 84 aminoácidos con longitud completa de la hormona paratiroidea, de manera particular la forma humana, hPTH (1-84), obtenida ya sea de manera recombinante, mediante síntesis de péptidos o mediante extracción del fluido humano. La composición o solución puede incorporar también como ingrediente activo fragmentos o variantes de fragmentos de la PTH humana o de rata, PTH porcina o bovina que tengan la actividad de la PTH.
Los fragmentos de hormona paratiroidea incorporan de manera deseable al menos los primeros 28 residuos N terminales, tales como PTH (1-28), PTH (1-31), PTH (1-34), PTH (1-37), PTH (1-38) y PTH (1-41). Las alternativas en la forma de las variantes de PTH incorporan entre 1 y 5 sustituciones de aminoácidos que mejoran la estabilidad y la semivida de la PTH, tales como la sustitución de los residuos de metionina en las posiciones 8 y/o 18 con leucina u otros aminoácidos hidrófobos que mejoran la estabilidad de la PTH frente a la oxidación, y la sustitución de aminoácidos en la región 25-27 con aminoácidos insensibles a la tripsina tales como histidina u otros aminoácidos que mejoran la estabilidad de la PTH frente a la proteasa. Otras formas adecuadas de PTH incluyen PTHrP, PTHrP (1-34), PTHrP (1-36) y análogos de PTH o PTHrP que activan el receptor PTH1. Estas formas de PTH quedan comprendidas en el término "hormona paratiroidea" tal como se usa genéricamente en el presente documento. Se pueden obtener las hormonas mediante procedimientos recombinantes o sintéticos.
Una hormona preferida para uso en la invención es la PTH (1-34) humana, conocida también como teriparatida. Se puede usar esta PTH concreta en forma de soluciones estabilizadas de PTH (1-34) humana. Una solución estabilizada de una hormona paratiroidea puede incluir un agente estabilizante, un agente tamponante, un conservante, y similares. El agente estabilizante incorporado en la solución o composición incluye un poliol que incluye un sacárido, de manera preferible un monosacárido o disacárido, por ejemplo, glucosa, trehalosa, rafinosa, o sacarosa; un alcohol de azúcar tal como, por ejemplo, manitol, sorbitol o inositol, y un alcohol polihídrico tal como glicerina o propilén glicol, o las mezclas de los mismos. Un poliol preferido es manitol o propilén glicol. La concentración de poliol puede oscilar entre aproximadamente 1 y aproximadamente 20% en peso, de manera preferible aproximadamente 3 a 10% en peso de la solución total.
El agente tamponante empleado en la solución o composición de la presente invención puede ser cualquier combinación de ácido o sal que sea farmacéuticamente aceptable y capaz de mantener la solución acuosa a un intervalo de pH comprendido entre 3 y 7, de manera preferible 3-6. Los sistemas tamponantes útiles son, por ejemplo, fuentes de acetato, tartrato o citrato. Los sistemas tampones preferidos son fuentes de acetato o tartrato, más preferida es una fuente de acetato. La concentración del tampón puede estar en el intervalo de aproximadamente 2 mM a aproximadamente 500 mM, de manera preferible aproximadamente 2 mM a 100 mM.
La solución o composición estabilizada de la presente invención puede incluir también un conservante parenteralmente aceptable. Entre dichos conservantes se incluyen, por ejemplo, cresoles, alcohol bencílico, fenol, cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio, clorobutanol, alcohol feniletílico, metil parabeno, propil parabeno, timerosal y nitrato y acetato fenilmercúrico. Un conservante preferido es m-cresol o alcohol bencílico; el más preferido es m-cresol. La cantidad de conservante empleado puede oscilar entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente un 2% en peso, de manera preferible aproximadamente 0,3 a aproximadamente un 1,0% en peso de la solución total. La solución de teriparatida estabilizada puede contener manitol, acetato y m-cresol con una semivida calculada de 15 meses a 5ºC.
Se formula la hormona paratiroidea para administrar una dosis efectiva para aumentar la dureza y/o consistencia de uno o más huesos del sujeto. De manera preferible, una dosis efectiva proporciona una mejora en la estructura cortical del hueso, masa, y/resistencia. Una dosis efectiva de hPTH (1-34) es normalmente mayor de aproximadamente 6 microgramos por día, comprendida de manera preferible en el intervalo de 15 a 65 microgramos por día, de manera más preferible de 20 a 40 microgramos por día. Se pueden usar también las dosis de otras formas de PTH que tienen actividad equivalente en los bioensayos estándar. Un sujeto que padece de hipoparatiroidismo puede requerir dosis adicionales o más elevadas de una hormona paratiroidea. Se conocen en la técnica las dosis requeridas para la terapia de sustitución en el hipoparatiroidismo.
Se puede administrar la hormona de manera regular (por ejemplo, una vez o más cada día o semana), de manera intermitente (por ejemplo, iregularmente durante un día o semana), o de manera cíclica (por ejemplo, regularmente durante un período de días o semanas, seguido por un período sin administración). De manera preferible, se administra la PTH una vez al día durante un período que oscila entre 3 meses hasta 3 años en pacientes con osteoporosis. Normalmente los beneficios de la administración de una hormona paratiroidea persisten tras un período de administración. Los beneficios de algunos meses de administración pueden persistir como máximo un año o dos, o más, sin administración adicional.
Se apreciará por aquellas personas expertas en la técnica que lo anterior se presenta a efectos únicamente de ilustración, y no a efecto de limitación alguna, y que se puede hacer diversas alternativas y modificaciones para ilustrar la forma de realización sin separarse del alcance de la invención, tal como se define en las reivindicaciones.

Claims (11)

1. Un dispositivo (10) de suministro tipo pluma que comprende;
un cuerpo inyector (14, 20, 42) con forma de pluma que tiene extremos proximales y distales y un depósito (22) en el interior del cuerpo inyector;
un botón dosificador que se puede girar (11) unido al extremo proximal del cuerpo inyector; y
una aguja (23) para la pluma unida al extremo distal del cuerpo inyector de forma que se pueda retirar;
en la que dicho cuerpo inyector tiene una primera parada brusca (44) para evitar la dosificación de la dosis superior a una dosis inyectable máxima única preajustada;
caracterizado en que la hormona paratiroidea está contenida en el interior del depósito; y
en el que el botón dosificador está señalado con designaciones de etapa (40) para un procedimiento de administración por etapas de la hormona paratiroidea, incluyendo dichas designaciones de etapa únicamente dos designaciones de etapa de dosificación que corresponden a dos dosificaciones de etapas predeterminadas respectivas, siendo dichas dos designaciones de etapa de dosificación una primera designación de etapa de dosificación que corresponde a una dosificación de cebado predeterminada única, y una segunda designación de etapa de dosificación que corresponde a una dosificación de inyección única, cuya dosificación de inyección única es la dosis inyectable máxima única preajustada
2. El dispositivo (10) de suministro tipo pluma de la Reivindicación 1 en el que el dispositivo de suministro tipo pluma es desechable.
3. El dispositivo (10) de suministro tipo pluma de la Reivindicación 1 en el que el dispositivo de suministro tipo pluma es reutilizable.
4. El dispositivo (10) de suministro tipo pluma de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que el depósito (22) es un cartucho de vidrio.
5. El dispositivo de suministro tipo pluma (10) de la Reivindicación 4 en el que el cartucho (22) se puede retirar del cuerpo inyector.
6. El dispositivo (10) de suministro tipo pluma de la Reivindicación 4 en el que el cartucho (22) esta permanentemente fijo en el interior del cuerpo inyector.
7. El dispositivo (10) de suministro tipo pluma de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el se puede marcar el botón dosificador (11) en dirección hacia delante y reversa antes de la dosificación.
8. El dispositivo (10) de suministro tipo pluma de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que tiene una carcasa (14, 20) con fileteados (43) en comunicación con un botón dosificador (11) en el que dicha primera parada brusca (44) se sitúa en los fileteados para limitar el giro del botón dosificador.
9. El dispositivo (10) de suministro tipo pluma de la Reivindicación 8 en el que las designaciones de etapa (40) son el indicador de posición de cebado único y el indicador de posición de dosis inyectable predeterminada única en el botón dosificador (11).
10. El dispositivo (10) de suministro tipo pluma de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el cuerpo inyector tiene una segunda parada brusca (33, 35) para señalar que la inyección se ha completado.
11. El dispositivo (10) de suministro tipo pluma de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la hormona paratiroidea es PTH (1-34) humana.
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