DE102009053154A1

DE102009053154A1 - Verabreichungsvorrichtung mit Primingeinrichtung

Info

Publication number: DE102009053154A1
Application number: DE200910053154
Authority: DE
Inventors: Jürg HIRSCHEL; Ulrich Moser; Ursina Streit; Nadine Kaufmann; Dominique Peyer
Original assignee: Tecpharma Licensing AG
Current assignee: Tecpharma Licensing AG
Priority date: 2009-11-06
Filing date: 2009-11-06
Publication date: 2011-05-12

Abstract

Vorrichtung zur Verabreichung eines Produkts, insbesondere eines Medikaments, mit einer Primingeinrichtung, mit der ein Produktbehältnis (7) der Verabreichungsvorrichtung primebar ist, die Verabreichungsvorrichtung umfassend: a) ein Abtriebsglied (3), mit dem ein Kolben (7a) des Produktbehältnisses (7) verschiebbar ist, b) ein Energiespeichermittel (4), das auf das Abtriebsglied (3) wirkt, c) ein Primesperrglied (3a), das in einem Ausgangszustand der Vorrichtung eine Bewegung des Abtriebsglieds (3) in Ausschüttrichtung sperrt, d) ein Primebetätigungsglied (2), mit dem das Primesperrglied (3a) lösbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass e) bei gelöstem Primesperrglied (3a) das Abtriebsglied (3) mittels des Energiespeichermittels (4) um einen Priminghub (h) in Ausschüttrichtung bewegbar ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines vorzugsweise flüssigen Produkts, insbesondere eines Medikaments, mit einer Primingeinrichtung, die dazu dient, die Vorrichtung, insbesondere das Produktbehältnis vor einer Injektion zu Primen bzw. für die Injektion vorzubereiten. Bei der Vorrichtung handelt es sich bevorzugt um eine Verabreichungs- oder Injektionsvorrichtung oder besonders bevorzugt um einen Autoinjektor. Bevorzugt ist die Vorrichtung ausgelegt für eine subkutane Verabreichung.
Aus dem Stand der Technik ist es bekannt ein Medikament aus einem Produktbehälter in die Spritze aufzuziehen. Beim Befüllen der Spritze kann neben dem Medikament auch eine Luftblase enthalten sein. Eine solche Luftblase kann nicht nur bei Spritzen, die vom Verwender selbst aufgezogen werden, sondern auch bei vom Hersteller fertig gefüllt ausgelieferten Produktbehältnissen wie z. B. Spritzen oder Karpulen, enthalten sein. Diese Luftblase führt, wenn sie nicht zuvor durch einen Primingschritt beseitigt wurde, zu Dosierungenauigkeiten oder einem Nachtropfen nach der Injektion durch die Kompressibilität der Luft im Produktbehältnis. Ebenso kann Luft anstelle von Medikament injiziert werden, was nicht nur unangenehm, sondern sogar gefährlich werden kann. Um diese Nachteile zu vermeiden, wird die Vorrichtung vor der Verabreichung des Produkts geprimt, d. h. das in dem Produktbehältnis enthaltene Gas wird aus dem Produktbehältnis verdrängt oder/und die produktführenden Teile, wie z. B. die Injektionsnadel, werden mit dem Produkt gefüllt. Hierzu wird der auf das Produkt wirkende Kolben des Produktbehältnisses nur so weit verschoben, dass höchstens eine sehr geringe Menge Medikament abgegeben wird. Die mit der Vorrichtung zu verabreichende Menge des Produkts wird beim Primen noch nicht abgegeben. Um sicherzustellen, dass die Luft aus dem Produktbehältnis verdrängbar ist, wird beim Primen üblicherweise die Spritze mit der Nadel nach oben gehalten, so dass die Luftblase sich an den Ausgang des Produktbehältnisses bewegt.
Die Schwierigkeit beim Primen ist, dass vom Verwender ein zusätzlicher Bedienschritt verlangt wird, der etwas Geschicklichkeit benötigt. Vor allem Patienten mit Bewegungseinschränkungen können hierbei Schwierigkeiten haben.
Aus den Dokumenten US 6,110,149 A , US 5,961,495 A , US 2003/158523 A , US 2004/024364 A , US 2004/097883 A und 2003/083626 A sind Injektionsvorrichtungen mit einer Möglichkeit zum Primen bekannt.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Produkts zu schaffen, die auf einfache Weise primbar ist.
Die Aufgabe wird gelöst durch die Vorrichtung nach Anspruch 1. Vorteilhafte Weiterentwicklungen ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen, der Beschreibung und den Figuren.
Die Erfindung geht aus von einer Vorrichtung zur Verabreichung eines flüssigen Produkts insbesondere eines Medikaments, mit einer Primingeinrichtung, mit der die Vorrichtung oder das Produktbehältnis primbar ist. Unter einem Primen wird das Entlüften des Produktbehältnisses und/oder der fluidführenden Teile verstanden, wie es z. B. eingangs erwähnt wurde. Das Primen findet vor der eigentlichen Abgabe der zu verabreichenden Dosis statt. Insbesondere kann das Primen auch als Vorbereiten der Vorrichtung zur Abgabe der zu verabreichenden Produktdosis angesehen werden. Bei dem zu verabreichenden Produkt kann es sich um ein Medikament, wie z. B. ein Wachstumshormon, ein Hormon zur Steigerung der Vertilität, um therapeutisch humane monoklonare Antikörper, Insulin oder dergleichen handeln.
In die Vorrichtung ist ein Produktbehältnis einsetzbar oder eingesetzt, das mit dem zu verabreichenden Produkt gefüllt ist. Das Produktbehältnis kann eine Karpule, die mit einer separaten Nadel fluidisch verbindbar ist, oder eine Spritze sein, bei der die Nadel fester Bestandteil des Produktbehältnisses ist. Das Produktbehältnis weist einen auf das Produkt wirkenden Kolben auf, der dichtend an der Wandung des Produktbehältnisses anliegt und der bei Verschiebung in Ausschüttrichtung das Produkt aus dem Produktbehältnis verdrängt.
Die Vorrichtung umfasst ein Abtriebsglied, mit dem der Kolben des Produktbehältnisses verschiebbar ist. Das Abtriebsglied kann ein vom Kolben separates Teil sein, welches zum Primen oder Ausschütten an den Kolben anstoßen und den Kolben in Ausschüttrichtung verschieben kann. Bevorzugt ist das Produktbehältnis bei der Auslieferung der Vorrichtung bereits gefüllt in die Vorrichtung eingesetzt. In dem Auslieferungszustand der Vorrichtung oder in der Ausgangsposition des Abtriebsglieds, kann zwischen dem Kolben und dem Abtriebsglied ein axialer Abstand bestehen, der jedoch nicht immer zwingend notwendig ist, so dass alternativ das Abtriebsglied in der Ausgangsposition an dem Kolben anliegen kann.
Die Vorrichtung umfasst ein Energiespeichermittel, welches auf das Abtriebsglied wirkt. Das Energiespeichermittel kann in der Ausgangsposition der Vorrichtung vorgespannt sein und eine Druckkraft auf das Abtriebsglied ausüben. Das Energiespeichermittel kann ein Federelement, wie z. B. eine Schrauben- oder Wendelfeder sein. Vorzugsweise kann sich das Energiespeichermittel an einem Gehäuse oder einem gehäusefesten Element und an dem Abtriebsglied abstützen. Das Abtriebsglied kann eine Kolbenstange sein, die vorzugsweise hohl oder hülsenförmig ist. Das Abtriebsglied kann das Energiespeichermittel zumindest teilweise umgeben. Beispielsweise kann das Abtriebsglied eine Schulter aufweisen, an der sich das Energiespeichermittel abstützt. Statt einer Schraub- oder Wendelfeder könnte auch eine Gasdruckfeder zum Einsatz kommen.
Ferner ist ein Primesperrglied vorgesehen, das in dem Ausgangszustand der Vorrichtung eine Bewegung des Abtriebsglieds in Ausschüttrichtung sperrt. Das Primesperrglied kann ein Eingriffsglied sein, das z. B. in einem Eingriff mit dem Gehäuse oder einem relativ zum Gehäuse zumindest axial fest stehenden Element, wie z. B. ein Primebetätigungsglied, ist. Das Primesperrglied ist so ausgelegt, dass es die von dem Energiespeichermittel auf das Abtriebsglied ausgeübte Axialkraft in das Teil ableitet, mit dem es im Eingriff ist. Das Primesperrglied kann z. B. nockenförmig sein und axial an ein Eingriffsgegenglied anschlagen. Das Primesperrglied und/oder das Eingriffsgegenglied können eine Hinterschneidung aufweisen, so dass durch die auf das Primesperrglied ausgeübte Axialkraft des Energiespeichermittels das Primesperrglied in einen noch stärkeren Eingriff mit dem Eingriffsgegenglied gedrückt wird. Die Richtung, in die das Primesperrglied durch die Hinterschneidung gedrückt wird, ist bevorzugt der Richtung entgegengesetzt, in die das Sperrglied bewegbar ist, wenn es aus dem Sperreingriff gelöst wird. Das Primesperrglied ist bevorzugt mit dem Abtriebsglied verbunden, insbesondere einteilig verbunden. Das Primesperrglied kann federnd, wie z. B. an einem Federarm angeordnet sein, so dass es eine Bewegung quer zur Längsrichtung, die vorzugsweise hülsenförmig ist, ausführen kann.
Die Vorrichtung umfasst ein Primebetätigungsglied, mit dem das Primesperrglied lösbar ist, wodurch vorteilhaft das Abtriebsglied für eine Primebewegung oder einen Priminghubfreigebbar ist. Das Primebetätigungsglied kann beispielsweise an dem Gehäuse relativ zum Gehäuse drehbar und axialfest gelagert sein. Das Primebetätigungsglied kann vom Verwender gegriffen und z. B. verdreht werden. Alternativ könnte ein Primebetätigungsglied auch ein einfacher Knopf sein, mit dem der Eingriff des Primesperrglieds lösbar ist.
Bevorzugt ist das Primebetätigungsglied insbesondere für eine Betätigung drehbar. Das Primesperrglied kann in dem Ausgangszustand mit dem Primebetätigungsglied in einem axialfesten Eingriff sein, wobei dieser Eingriff durch Betätigung des Primebetätigungsglieds lösbar ist, insbesondere durch eine in Umfangsrichtung oder in Axialrichtung wirkende und an dem Primebetätigungsglied gebildete Rampe. Die Rampe kann z. B. so geformt sein, dass sie bei Drehung des Primebetätigungsglieds das Primesperrglied quer zur Längsrichtung aus dem Sperreingriff drückt. Alternativ kann eine in Axialrichtung wirkende Rampe das Primesperrglied aus dem Eingriff drücken, wobei das Primesperrglied insbesondere durch die Kraft des Energiespeichermittels an der Rampe entlang gleitet und von der Rampe aus dem Eingriff gedrückt wird. Allgemein wird bevorzugt, dass bei Drehung des Primebetätigungsglieds das Eingriffsgegenglied aus der axialen Flucht mit dem Primesperrglied gedreht wird. Insbesondere kann die in Axialrichtung wirkende Rampe in eine axiale Flucht mit dem Primesperrglied gedreht werden.
Erfindungsgemäß ist bei gelöstem Primesperrglied das Abtriebsglied mittels des Energiespeichermittels um einen Priminghub in Ausschüttrichtung bewegbar. Bevorzugt ist ein Primingendanschlag vorgesehen, der den Priminghub begrenzt. Insbesondere kann das Abtriebsglied den Primingendanschlag aufweisen, das am Ende des Priminghubs am Gehäuse oder einem gehäusefesten Teil axial anschlägt. Der Priminghub ist so bemessen, dass in dem Produktbehältnis enthaltenes Gas aus dem Produktbehältnis verdrängbar ist oder/und das produktführende Teil oder die produktführenden Teile mit dem Produkt füllbar sind, insbesondere ohne dass die mit der Vorrichtung zu verabreichende Menge des Produkts abgegeben wird. Beispiel für ein produktführendes Teil ist die Injektionsnadel. Zwischen der Injektionsnadel und dem Produktbehältnis kann noch mindestens ein weiteres fluidführendes Teil angeordnet sein. Vorzugsweise kann die Injektionsnadel unmittelbar in das Produktbehältnis münden.
Der Primingendanschlag kann durch das z. B. proximale Ende einer bevorzugt nutförmigen Ausnehmung gebildet sein, die an dem Abtriebsglied, insbesondere an deren äußeren Umfang gebildet ist. Statt einer nutförmigen Ausnehmung kann auch eine ringförmige Ausnehmung vorgesehen sein.
Vorzugsweise kann das Abtriebsglied zusätzlich zu dem Priminghub um einen Ausschütthub bewegbar sein, mit dem die zu verabreichende Dosis, d. h. Menge des Produkts, ausgebbar ist. Für den Ausschütthub wird das Abtriebsglied bevorzugt durch das gleiche Energiespeichermittel bewegt, wie für den Priminghub. Alternativ kann für den Ausschütthub ein separates Energiespeichermittel der hierin beschriebenen Art vorgesehen sein. Der Gesamthub des Abtriebsglieds kann z. B. den Priminghub und den Ausschütthub umfassen oder daraus bestehen, wenn z. B. die Injektionsnadel von Hand eingestochen wird. Zunächst wird die Vorrichtung geprimt, anschließend die Nadel eingestochen und der Ausschütthub mit einem Betätigungselement freigegeben. Das Produkt wird dann automatisch ausgeschüttet.
Die Erfindung kann auch vorteilhaft bei so genannten Autoinjektoren angewendet werden, bei dem zusätzlich zu dem Ausschütten noch ein automatisches Einstechen der Injektionsnadel vorangeht. Insbesondere ist bevorzugt, dass mit dem Abtriebsglied nach dem Primen ein separater oder mit dem Ausschütthub kombinierter Einstechhub ausführbar ist, wobei die Injektionsnadel aus dem distalen Ende der Vorrichtung, insbesondere durch Verschiebung des Produktbehältnisses hervorschiebbar ist. Insbesondere ist die Nadel um ein Maß hervorschiebbar, das in etwa der Injektionstiefe der Nadel für eine subkutane Injektion entspricht. Im Ausgangszustand der Vorrichtung ist die Nadel vorzugsweise vollständig innerhalb der Injektionsvorrichtung angeordnet. Mit dem Betätigungselement kann die Vorrichtung für einen Verabreichungshub ausgelöst werden, der den Ausschütt- und den Einstechhub umfasst oder daraus besteht, wenn die Vorrichtung zuvor geprimt wurde, insbesondere nur dann, wenn geprimt wurde. Beispielsweise kann für diese Bedingung das Primesperrglied eine zusätzliche Sperre oder einen Anschlag für die Bewegung des Betätigungsglieds bilden, wenn das Primesperrglied im Eingriff ist. Die axiale Länge des Primesperrglieds kann die bevorzugt axiale Bewegung des insbesondere aus dem hinteren Ende der Vorrichtung abragenden Betätigungselements so weit einschränken, dass das Betätigungselement das Primesperrglied nicht lösen kann. Somit kann vorteilhaft sichergestellt werden, dass die Vorrichtung erst betätigt werden kann, wenn sie geprimt wurde.
Bevorzugt wird zum Einstechen das gleiche Energiespeichermittel verwendet wie für das Primen und insbesondere auch das Ausschütten. Alternativ kann zum Einstecken ein separates Energiespeichermittel der hierin beschriebenen Art Verwendung finden. Bevorzugt ist die Vorrichtung dergestalt, dass das Abtriebsglied zum Einstechen die Antriebskraft des Energiespeichermittels auf den Kolben überträgt, wodurch das Produktbehältnis aufgrund der Trägheit des in ihm enthaltenen Produkts und der Reibung des Kolbens an der Behälterwand nach vorne geschoben wird. Alternativ kann auch eine so genannte Ablaufsteuerung vorgesehen sein, bei der die Kraft des Energiespeichermittels zunächst auf den Körper des Produktbehältnisses, d. h. nicht auf den Kolben wirkt und erst nach dem Einstechen zum Ausschütten auf den Kolben wirkt. Eine Ablaufsteuerung wird beispielsweise in der WO 2008/113199 A1 gezeigt.
Vorzugsweise kann das Abtriebsglied am Ende des Ausschütthubs, der insbesondere Teil des Verabreichungshubs sein kann, in einem Eingriff mit einem Ausschüttendanschlag sein. Ohne einen solchen Ausschüttendanschlag würde das Abtriebsglied den Kolben so weit nach vorne schieben, bis dieser am vorderen Ende des Produktbehältnisses anschlägt. Mit dem Ausschüttendanschlag ist es möglich, weniger Produkt auszugeben, als in dem Produktbehältnis enthalten ist. Der Ausschüttendanschlag kann z. B. fest vorgegeben sein, so dass es sich bei der Vorrichtung um einen so genannten fix dose pen handeln kann. Der Ausschüttendanschlag oder der Ausschütthub kann variabel sein, so dass es sich um eine Verabreichungsvorrichtung mit einer variablen Dosis handeln kann. Bevorzugt geraten das Abtriebsglied und der Ausschüttendanschlag in einen Axialanschlag.
Die Vorrichtung kann ein Ausschüttsperrglied aufweisen, an welches der Primingendanschlag am Ende des Priminghubs anschlägt und mit welchem der Ausschütthub verhinderbar ist. Hierdurch bleibt dem Benutzer Zeit, die Lage der Vorrichtung, die z. B. zum Primen anders sein muss als zum Verabreichen der Produktdosis, zu verändern. Das Ausschüttsperrglied ist mit dem Betätigungselement aus dem Anschlag mit dem Primingendanschlag bewegbar. Dadurch ist das Abtriebsglied mit dem Energiespeichermittel für den Verabreichungshub, insbesondere den Ausschütt- oder/und Einstechhub antreibbar. Das Ausschüttsperrglied ist in Axialrichtung gehäusefest oder/und quer zur Längsrichtung der Vorrichtung bewegbar. Beispielsweise kann das Ausschüttsperrglied nockenförmig und federnd an einem Arm angeordnet sein. Bevorzugt bewegt sich der Primingendanschlag während des Primen relativ zu dem Ausschüttsperrglied in Ausschüttrichtung oder distale Richtung. Der Primingendanschlag wird vorzugsweise vom Abtriebsglied gebildet. Bevorzugt wird das Ausschüttsperrglied z. B. von dem Betätigungselement an einer Bewegung radial nach außen gehindert, solange das Betätigungselement nicht in seiner Auslöseposition ist. Zum Beispiel kann das Betätigungselement eine nach innen weisende Fläche aufweisen, die eine Bewegung des Ausschüttsperrglieds quer zur Längsrichtung der Vorrichtung verhindert. Zum Beispiel kann das Betätigungselement eine Aussparung aufweisen, welche im betätigten Zustand des Betätigungselements axial auf der Position des Ausschüttsperrglieds ist, so dass das Ausschüttsperrglied mit einer Bewegung quer zur Längsrichtung, insbesondere in etwa radial nach außen in die Ausnehmung und somit aus dem Anschlag mit dem Primingendanschlag bewegbar ist. Bevorzugt kann die Kraft des Energiespeichermittels über eine geneigte Fläche des Primingendanschlags das Ausschüttsperrglied aus dem Anschlag drücken. Im Ausgangszustand der Vorrichtung ist der Primingendanschlag um ein Maß von dem Ausschüttsperrglied entfernt, das dem Priminghub entspricht.
Die Injektionsvorrichtung kann in vorteilhaften Ausführungen ein Dosiseinstellglied aufweisen, mit dem eine zu verabreichende Produktdosis einstellbar ist. Bei dem Dosiseinstellglied kann es sich um das Primebetätigungsglied handeln, wobei bei einer Drehung des Primebetätigungsglieds aus seiner Ausgangsstellung in Richtung einer gewünschten Dosis die Vorrichtung zum Primen freigebbar ist oder freigegeben wird. Mit dem Dosiseinstellglied kann insbesondere ein axialer Abstand zwischen einem Anschlag des Abtriebsglieds und einem Ausschüttendanschlag des Dosiseinstellglieds eingestellt werden. Bevorzugt kann der Ausschüttendanschlag des Dosiseinstellglieds fest an dem Dosiseinstellglied gebildet sein. Alternativ kann der Ausschüttanschlag kinematisch mit dem Dosiseinstellglied gekoppelt sein, so dass er zumindest eine Drehbewegung des Dosiseinstellglieds mitmacht.
Die Vorrichtung kann insbesondere mindestens einen, bevorzugt mehrere über den Umfang verteilte und auf unterschiedlichen Axialpositionen angeordnete Ausschüttanschläge aufweisen. Die Axialpositionen sind auf die Längsrichtung der Injektionsvorrichtung oder auf die Bewegungsrichtung des Abtriebsglieds bezogen. Durch Drehung des Dosiseinstellglieds kann der Ausschüttendanschlag oder wahlweise einer der Ausschüttendanschläge in eine axiale Flucht mit dem Anschlag des Abtriebsglieds bewegt werden. Entsprechend der Axialposition des Ausschüttendanschlags ergibt sich der Verabreichungs- oder zumindest der Ausschütthub.
Im Allgemeinen kann der mindestens eine Ausschüttendanschlag durch eine Abragung oder Ausnehmung gebildet sein, wobei z. B. deren zum Anschlag des Abtriebsglieds weisende Fläche, insbesondere die proximale Fläche der Abragung oder die distale Fläche der Ausnehmung den Ausschüttanschlag bildet.
Zum Primen der Vorrichtung hält der Verwender die Vorrichtung mit der Nadel in etwa senkrecht nach oben. Durch Klopfen gegen die Vorrichtung kann die Luftblase zum Auslass des Produktbehältnisses steigen. Danach wird das Primen ausgelöst. Allerdings könnte es sein, dass der Verwender die Vorrichtung zum Primen nicht mit der Nadel nach oben hält, wodurch nicht sichergestellt werden kann, dass nach Ausführung des Priminghubs auch wirklich das in dem Produktbehältnis enthaltene Gas vollständig entfernt ist. Daher umfasst die Vorrichtung in bevorzugten Ausführungen eine durch die Schwerkraft abhängig von der Lage der Vorrichtung verschiebbare Primingsperre, die ein Lösen des Primesperrglieds aus dem Eingriff mit dem Eingriffsgegenglied verhindert oder ermöglicht. Zum Beispiel kann die Primingsperre axial auf Position des Primesperrglieds sein und dieses an einer Bewegung aus dem Sperreingriff hindern, insbesondere dann, wenn der Verwender der Vorrichtung diese nicht ordnungsgemäß zum Primen hält. Hält der Verwender die Vorrichtung richtig, kann sich die Primingsperre aufgrund der Schwerkraft aus dem Sperreingriff mit dem Primesperrglied bewegen, insbesondere in eine Position, in der er sich nicht mehr auf der axialen Position des Primesperrglieds befindet. Die Primingsperre kann z. B. ein Ring oder ein Nocken sein, der durch die Schwerkraft entlang des Abtriebsglieds gleiten kann.
In bevorzugten Ausführungen kann das Produktbehältnis mit einer Sperreinrichtung während des Primens gegen eine axiale Verschiebung gesperrt sein. Diese Sperre kann durch Verschieben einer Betätigungshülse, die z. B. als Nadelschutzhülse ausgestaltet sein kann, lösbar sein. Hierdurch wird verhindert, dass beim Primen das Produktbehältnis eine Axialbewegung ausführt. Die Betätigungshülse kann nach dem Primen an die gewünschte Injektionsstelle angesetzt und angedrückt werden, wodurch sich die Betätigungshülse relativ zu dem Gehäuse in proximale Richtung verschiebt. Die hierdurch gelöste Sperre ermöglicht nun das Verschieben des Produktbehältnisses für den Einstechhub. Beispielsweise kann eine zusätzliche Feder vorgesehen sein, die nach der vollständig erfolgten Verabreichung die Betätigungshülse in distale Richtung über die Nadel schiebt. Bevorzugt verrastet die Nadelschutzhülse axialfest mit dem Gehäuse, wenn sie vollständig über die Nadel geschoben ist.
Die Erfindung wurde anhand mehrerer vorteilhafter Weiterbildungen beschrieben. Im Folgenden wird eine besonders bevorzugte Ausführung anhand von Figuren beschrieben, die den erfindungsgemäßen Gegenstand allein oder in Kombination vorteilhaft weiterbilden. Es zeigen:
1 die Teile einer Injektionsvorrichtungen in einer Explosionsdarstellung,
2a und 2b die Injektionsvorrichtung aus 1 in einem Ausgangszustand, wobei 2a eine gegenüber der 3a um 90° um die Längsachse der Injektionsvorrichtung gedrehte Darstellung ist,
3a und 3b die Vorrichtung aus 1, bei der das Primen freigegeben ist, wobei 3b eine gegenüber 3a um 90° um die Längsachse gedrehte Darstellung ist, und
4a und 4b die Vorrichtung aus 1 in einem geprimten Zustand, wobei 4b eine gegenüber 4a um 90° um die Längsachse gedrehte Darstellung ist.
Zunächst mit Bezug auf die 1, 2a und 2b werden nun die Teile der Vorrichtung beschrieben. Die Verabreichungsvorrichtung ist in der Gestalt eines Autoinjektors, mit dem ein automatisches Einstechen und Ausschütten einer Nadel 10 möglich ist. Die Vorrichtung umfasst ein Gehäuse 1, das hülsenförmig ist und im Wesentlichen die Mechanik aufnimmt. Am hinteren, d. h. proximalen Ende des Gehäuses 1 ist ein Primebetätigungsglied 2 angebracht, das ebenfalls hülsenförmig ist und an dem Gehäuse 1 drehbar und axialfest gelagert ist. Das Primebetätigungsglied 2 weist einen hülsenförmigen Abschnitt auf, der vom Verwender der Vorrichtung ergriffen werden kann. Ferner weist das Primebetätigungsglied 2 einen hülsenförmigen Abschnitt auf, der sich in Richtung vorderes, d. h. distales Ende der Vorrichtung erstreckt. Dieser Abschnitt ist ebenfalls hülsenförmig und am inneren Umfang des Gehäuses 1 gelagert und wird von Gehäuse 1 umgeben. Vom inneren Umfang des Primebetätigungsglieds 2 ragt ein durch eine Abragung gebildeter Ausschüttendanschlag 2a ab. Alternativ dazu kann ein Ausschüttendanschlag 2a' durch eine Ausnehmung im Primebetätigungsglied 2 gebildet sein. Obwohl in der gezeigten Vorrichtung sowohl der Ausschüttendanschlag 2a als auch der Ausschüttendanschlag 2a' gezeigt werden, ist es bevorzugt, wenn entweder mindestens ein Ausschüttanschlag 2a oder mindestens ein Ausschüttendanschlag 2a' vorhanden sind. Wie am besten in Detail A erkennbar ist, greift ein Primesperrglied 3a in das Eingriffsgegenglied 2b des Primebetätigungsglieds 2 ein. Das Primesperrglied 3a und das Eingriffsgegenglied 2b weisen jeweils eine Hinterschneidung auf, so dass das Primesperrglied 3a nicht ohne weiteres aus dem Eingriff mit dem Eingriffsgegenglied 2b mit einer Querbewegung zur Längsachse bewegt werden kann.
Das Primesperrglied 3a ist einstückig mit dem Abtriebsglied 3 verbunden, nämlich über einen federnden Arm. Das Primesperrglied 3a verhindert im Eingriff mit dem Eingriffsgegenglied 2b eine Bewegung des Abtriebsglieds 3 in distale Richtung.
Das Abtriebsglied 3 ist als hülsenförmiger Körper gebildet, der in diesem Beispiel als Kolbenstange wirkt. In dem Abtriebsglied 3 ist eine vorgespannte Feder 4 aufgenommen, die sich mit ihrem distalen Ende an einer radial nach innen ragenden Schulter des Abtriebsglieds 3 und mit ihrem proximalen Ende an dem Gehäuse 1 oder genauer gesagt an einem dreh- und axialfest mit dem Gehäuse 1 verbundenen Element, das hier als Sperrhülse 6 ausgebildet ist, abstützt. Die Feder 4 ist eine Schrauben- oder Wendelfeder aus Metall und weist eine Wicklung mit gleichmäßiger Steigung auf. Lediglich in etwa in der Mitte der Feder 4 ist diese mit mehreren Wicklungen geringerer Steigung als in der übrigen Feder versehen, um ein seitliches Ausknicken der Feder 4 zu verhindern, wenn die seitliche Führung der Feder 4 in bestimmten Betriebszuständen wegfallen sollte. Die Sperrhülse 6 ist an ihrem proximalen Ende mit einem in distale Richtung ragenden Stift versehen, der von der Feder 4 umgeben wird. Dieser Stift dient als Montagehilfe beim Zusammensetzen der Vorrichtung.
Vom proximalen Ende der Vorrichtung ragt ein Betätigungselement 5 ab, das als Betätigungsknopf ausgestaltet ist. Der Betätigungsknopf 5 dient – wie später beschrieben wird – zum Auslösen des Einstech- und Ausschütthubs des Abtriebsglieds 3. Wie am besten aus 2b ersichtlich ist, ist an der Sperrhülse 6 ein Ausschüttsperrglied 6a gebildet, welches grundsätzlich quer bewegbar zur Längsachse angeordnet ist, aber in dem in 2b gezeigten Zustand der Vorrichtung durch den inneren Umfang des Betätigungselements 5 in einen Eingriff mit einer nutförmigen Ausnehmung des Abtriebsglieds 3 gezwungen wird. Das proximale Ende der nutförmigen Ausnehmung dient als Primingendanschlag 3b und ist von dem Ausschüttsperrglied 6a um ein Maß entfernt, das dem Priminghub h_p entspricht.
Das Betätigungselement 5 weist eine Ausnehmung 5a auf, welche im späteren Verlauf für das Ausschüttsperrglied 6a vorgesehen ist. Wird in dem in den 2a und 2b gezeigten Zustand das Betätigungselement 5 in Betätigungsrichtung, d. h. in distale Richtung gedrückt, stößt das Betätigungselement 5 mit seinem distalen Ende an dem Primesperrglied 3a an, noch bevor das Ausschüttfreigabeelement 5a axial auf Höhe des Ausschüttsperrglieds 6a verschoben ist. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Vorrichtung zuerst geprimt werden muss, bevor die Einstech- und Ausschüttsequenz gestartet werden kann.
Die Vorrichtung weist ferner ein als Karpule ausgestaltetes Produktbehältnis 7 auf, welches in einem Produktbehältnishalter 8 aufgenommen ist. Der Produktbehältnishalter 8 ist in dem in den 2a und 2b gezeigten Zustand axialfest in der Vorrichtung angeordnet. Das Produktbehältnis 7 weist an seinem proximalen Ende einen Kolben 7a auf, der dicht an der Innenseite des Produktbehältnisses 7 anliegt und der auf das in dem Produktbehältnis 7 enthaltene flüssige Produkt wirkt. Durch Verschieben des Kolbens 7a in distale Richtung wird das Produkt aus dem Produktbehältnis 7 verdrängt. An dem distalen Ende des Produktbehältnishalters 8 ist eine Nadeleinheit angeordnet, welche eine beidseitig von einem Nadelträger abragende Nadel 10 aufweist. Der in proximale Richtung abweichende Teil der Nadel durchsticht ein Septum des Produktbehältnisses 7 und stellt somit eine fluidführende Verbindung zum Innern des Produktbehältnisses her.
In dem in den 2a und 2b gezeigten Ausgangszustand der Injektionsvorrichtung ist die Nadel 10 vollständig innerhalb der Injektionsvorrichtung aufgenommen, d. h. dass die Nadelspitze nicht über das distale Ende der Injektionsvorrichtung hervorsteht. Vom Gehäuse 1 wird eine Nadelschutzhülse 9 geführt, die relativ zum Gehäuse 1 entlang der Längsachse bewegbar ist. Der Produktbehältnishalter 8 ist mit einer Sperreinrichtung gegen axiale Bewegungen gesperrt, wobei die Sperreinrichtung durch eine Bewegung der Nadelschutzhülse 9 in proximale Richtung lösbar ist.
Zwischen dem distalen Ende des Abtriebsglieds 3 und dem proximalen Ende des Kolbens 7a ist im Ausgangszustand der Vorrichtung ein Abstand a, der Vorteile bei der Montage der Vorrichtung bietet.
Bezug nehmend auf Detail A ist eine Primingsperre 11 axial auf Position des Primesperrglieds 3a angeordnet. Das Primesperrglied 11 ist mittels Schwerkraft entlang der Längsachse der Vorrichtung bewegbar. In der in Detail A gezeigten Position verhindert die Primingsperre 11 eine Bewegung des Primesperrglieds 3a radial nach innen. Die Primingsperre 11 nimmt die in Detail A gezeigte Position z. B. dann ein, wenn der Verwender der Vorrichtung diese in einer für ein Primen ungeeigneten Position hält, wie z. B. mit der Nadelspitze nach unten. Damit das in dem Produktbehältnis enthaltene Luftbläschen in Richtung Auslass, d. h. Nadel 10 steigt, muss die Nadelspitze nach oben zeigen, wobei in dieser Position die Primingsperre in die in Detail B gezeigte in proximale Richtung versetzte Position fällt, nämlich aufgrund der Schwerkraft.
Bezug nehmend auf die 3a und 3b einschließlich der Details B und C wird die Vorrichtung in einer Position gezeigt, in der das Primen freigegeben ist. Zur Freigabe des Primens wird das Primebetätigungsglied 2 relativ zum Gehäuse 1 verdreht. Gleichzeitig wird hierdurch ein Ausschüttendanschlag 2a in eine axiale Flucht mit dem am Abtriebsglied 3 gebildeten Anschlag 3c oder ein Ausschüttendanschlag 2a' in eine axiale Flucht mit dem am Abtriebsglied 3 gebildeten Primesperrglied 3a gebracht, insbesondere gedreht. Daher handelt es sich bei dem Primebetätigungsglied 2 auch um ein Dosiseinstellglied. Auf der Innenseite des Primebetätigungsglieds 2 sind mehrere auf unterschiedlichen axialen Positionen angeordnete Ausschüttendanschläge 2a oder 2a' angeordnet, von denen jeweils eines einem bestimmten Drehwinkel des Primebetätigungsglieds 2 entsprechend in die axiale Flucht mit dem Anschlag 3c bewegbar ist. Hierdurch können verschiedene abzugebende Dosismengen eingestellt werden.
Gleichzeitig mit der Einstellung der gewünschten Dosis durch Drehung des Primebetätigungsglieds 2 wird das Primingfreigabeelement, das als in Achsrichtung wirkende Rampe ausgestaltet ist, in eine Flucht mit dem Primesperrglied 3a gedreht, wobei das Eingriffsgegenglied 2b aus der Flucht bzw. dem Eingriff mit dem Primesperrglied 3a gedreht wird. Da die Primingsperre 11 die in Detail B gezeigte Position eingenommen hat, gibt es das Primesperrglied 3a für eine Bewegung radial nach innen frei. Durch die Kraft der Feder 4 auf das Abtriebsglied 3 wird das Primesperrglied 3a über das rampenförmige Primingfreigabeelement 2c geführt, und radial nach innen ausgelenkt. Das Abtriebsglied 3 kann relativ zu dem Ausschüttsperrglied 6a den in 2b angegebenen Priminghub in Ausschüttrichtung ausführen, so dass der Kolben 7a um einen Hub bewegt wird, der ausreicht, um das Luftbläschen zu entfernen und die Nadel 10 mit dem flüssigen Produkt zu füllen. Der Kolben 7a führt einen Hub aus, der der Differenz des Priminghubs h_p und dem Abstand a entspricht. Am Ende des Priminghubs h_p stößt, wie am besten aus Detail E ersichtlich ist, der Primingendanschlag 3b an das Ausschüttsperrglied 6a an, wodurch die Bewegung des Abtriebsglieds 3 in distale Richtung bzw. der Priminghub h_p gestoppt wird. Die Vorrichtung ist nun fertig geprimt.
In den 4a und 4b einschließlich in den Details E und D wird die Vorrichtung am Ende des Primens gezeigt. Die Vorrichtung ist nun bereit für die Auslösung des Verabreichungshubs, d. h. des Einstech- und des Ausschütthubs.
Bevor der Verwender mit dem Betätigungselement 5 die Einstech- und Ausschüttsequenz startet, drückt er zunächst das distale Ende der Nadelschutzhülse 9 gegen die Einstechstelle, wodurch sich die Nadelschutzhülse 9 in proximale Richtung bewegt und dadurch die axiale Fixierung des Produktbehältnisses 7 und des Produktbehältnishalters 8 löst. Durch Drücken des Betätigungselements 5 in distale Richtung wird die Ausnehmung 5a auf die axiale Position des Ausschüttsperrglieds 6a gebracht, wodurch das Ausschüttsperrglied 6a in die Ausnehmung 5a eingreifen kann und aus dem Eingriff mit dem Primingendanschlag 3b gerät. Hierdurch ist das Abtriebsglied 3 für den Einstech- und Ausschütthub h_a + h_e freigegeben. Der Ausschütthub h_a + h_e ist in einem Zustand nach dem Primen die Distanz zwischen dem ausgewählten Ausschüttendanschlag 2a und dem Anschlag 3c oder dem Ausschüttendanschlag 2a' und dem Primesperrglied 3a. Das Produktbehältnis 7 wird so weit verschoben, bis das distale Ende der Nadel 10 der Injektionstiefe entsprechend über das distale Ende der Injektionsvorrichtung hervorsteht. Die Verschiebung des Produktbehältnisses 7 wird durch den Druck des Abtriebsglieds 3 auf den Kolben 7a erzielt, da zunächst das Produktbehältnis 7 aufgrund der Trägheit des in dem Produktbehältnis 7 enthaltenen Produkts verschoben wird, noch bevor Produkt ausgeschüttet wird. Der Einstechhub h_e wird durch einen Anschlag, gegen den das Produktbehältnis 7 oder der Produktbehältnishalter 8 anschlägt, gestoppt. Nun wird der Rest des Verabreichungshubs h_e + h_a, nämlich der Ausschütthub h_a, durchgeführt, und zwar so lange oder so weit, bis der Anschlag 3c an dem Ausschüttendanschlag 2a oder das Primesperrglied 3a an dem Ausschüttendanschlag 2a' anschlägt. In der zuletzt genannten Alternative schnappt das Primesperrglied 3a in die den Ausschüttendanschlag 2a' bildende Ausnehmung ein.
Nachdem der Verwender einige Sekunden gewartet hat, bis sich das Produkt subkutan unter dem Gewebe verteilt hat, zieht er die Injektionsvorrichtung von der Injektionsstelle ab und entsorgt diese. Bei der Injektionsvorrichtung handelt es sich bevorzugt um eine Einwegvorrichtung, die nach einmaliger Verwendung mitsamt Produktbehältnis 7 und ggf. dem in dem Produktbehältnis 7 verbleibenden Rest des Produkts weggeworfen wird.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 6110149 A [0004]
US 5961495 A [0004]
US 2003/158523 A [0004]
US 2004/024364 A [0004]
US 2004/097883 A [0004]
US 2003/083626 A [0004]
WO 2008/113199 A1 [0018]

Claims

Vorrichtung zur Verabreichung eines Produkts, insbesondere eines Medikaments, mit einer Primingeinrichtung mit der ein Produktbehältnis (7) der Verabreichungsvorrichtung primebar ist, die Verabreichungsvorrichtung umfassend: a) ein Abtriebsglied (3), mit dem ein Kolben (7a) des Produktbehältnisses (7) verschiebbar ist, b) ein Energiespeichermittel (4), das auf das Abtriebsglied (3) wirkt, c) ein Primesperrglied (3a), das in einem Ausgangszustand der Vorrichtung eine Bewegung des Abtriebsglieds (3) in Ausschüttrichtung sperrt, d) ein Primebetätigungsglied (2), mit dem das Primesperrglied (3a) lösbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass e) bei gelöstem Primesperrglied (3a) das Abtriebsglied (3) mittels des Energiespeichermittels (4) um einen Priminghub (h_p) in Ausschüttrichtung bewegbar ist.
Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Priminghub (h_p) so bemessen ist, dass in dem Produktbehältnis (7) enthaltenes Gas aus dem Produktbehältnis (7) verdrängbar ist oder/und die Produkt führenden Teile (10) mit dem Produkt füllbar sind, ohne dass die mit der Vorrichtung zu verabreichende Menge des Produkts abgegeben wird.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in der Ausgangsposition zwischen dem Kolben (7a) und Abtriebsglied (3) ein axialer Abstand (a) besteht.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Abtriebsglied (3) zusätzlich zu dem Priminghub (h_p) um einen Ausschütthub (h_a) bewegbar ist, mit dem die zu verabreichende Menge des Produkts ausgebbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Abtriebsglied (3) einen Primingendanschlag (3b) aufweist, der am Ende des Priminghubs (h_p) am Gehäuse (1) oder einem gehäusefesten Teil (6, 6a) axial anschlägt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Abtriebsglied (3) am Ende eines Ausschütthubs (h_a) in einem Eingriff mit einem Ausschüttendanschlag (2a) ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein Ausschüttsperrglied (6a), an welches der Primingendanschlag (3b) am Ende des Priminghubs (h_p) anschlägt und mit welchem der Ausschütthub (h_a) verhinderbar ist, wobei das Ausschüttsperrglied (6a) mit einem Betätigungselement (5) aus dem Anschlag mit dem Primingendanschlag bewegbar ist, wodurch das Abtriebsglied (3) mit dem Energiespeichermittel (4) für einen Ausschütt- (h_a) oder/und Einstechhub (h_e) antreibbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mit dem Abtriebsglied (3) nach dem Primen ein separater oder mit dem Ausschütthub (h_a) kombinierter Einstechhub (h_e) ausführbar ist, wobei eine Nadel (10) aus einem distalen Ende der Vorrichtung, insbesondere durch Verschiebung des Produktbehältnisses (7) hervorschiebbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass das Primebetätigungsglied (2) insbesondere für eine Betätigung drehbar ist und mit dem in dem Ausgangszustand der Vorrichtung das Primesperrglied (3a) in einem axialfesten Eingriff ist, wobei dieser Eingriff durch Betätigung des Primebetätigungsglieds (2) lösbar ist, insbesondere durch eine in Umfangsrichtung oder in Axialrichtung wirkende und an dem Primebetätigungsglied gebildete Rampe (2b).
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein Dosiseinstellglied (2), das insbesondere ein Primebetätigungsglied (2) sein kann, mit dem eine zu verabreichende Produktdosis einstellbar ist, insbesondere durch einen verstellbaren axialen Abstand (h_e + h_a) zwischen einem Anschlag (3c, 3a) des Abtriebsglieds (3) und einem Ausschüttendanschlag (2a, 2a') des Dosiseinstellglieds (2).
Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein, bevorzugt mehrere über den Umfang verteilte und auf unterschiedlichen Axialpositionen angeordnete Ausschüttendanschläge (2a, 2a') vorgesehen sind, wobei durch Drehung des Dosiseinstellglieds (2) wahlweise einer der Ausschüttendanschläge (2a, 2a') in eine axiale Flucht mit dem Anschlag (3c, 3a) bewegbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine durch die Schwerkraft abhängig von der Lage der Vorrichtung verschiebbare Primingsperre (11), die ein Lösen des Primesperrglieds (3a) aus dem Eingriff mit einem Eingriffsgegenglied (2b) verhindert oder ermöglicht.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Produktbehältnis (7) mit einer Sperreinrichtung während des Primens gegen eine axiale Verschiebung gesperrt ist, wobei diese Sperre durch Verschieben einer Betätigungshülse, insbesondere Nadelschutzhülse (9), lösbar ist.