MXPA03002993A - Dispositivo en forma de pluma para administracion de hormona paratiroides. - Google Patents

Dispositivo en forma de pluma para administracion de hormona paratiroides.

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MXPA03002993A
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shaped
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Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo de suministro en forma de pluma que comprende:un cuerpo inyector en forma de pluma que tiene extremos próximo y distal, y un reservorio dentro del cuerpo inyector;una perilla de dosis rotable unida al extremo próximo del cuerpo inyector;y una aguja para pluma removible unida al extremo distal de cuerpo inyector;en donde el cuerpo inyector tiene una primer parada dura para prevenir el suministro de dosis de más de una dosis inyectable máximaúnica preestablecida;caracterizado porque hormona paratiroides estácontenida dentro del reservorio;en donde la perilla de la dosis ese marcada con designaciones en etapas para un método de administración de la hormona paratiroides de etapa por etapa, dichas designaciones que incluyen sólo dos designaciones de etapa de dosis que corresponden a dos dosis predeterminadas respectivas;las dos designaciones de etapa de dosis siendo una designación de una primera etapa de dosis que corresponde a una dosificaciónúnica de preparación predeterminada, y una designación de segunda etapa de dosis que corresponde a una dosis inyectableúnica, cuya dosis de inyecciónúnica es la dosis inyectable máximaúnica preestableci

Description

DISPOSITIVO EN FORMA. DE PLUMA PARA ADMINISTRACIÓN DE HORMONA PARATIROIDES ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Esta invención se refiere a dispositivos y métodos para la administración de la hormona paratiroides (HPT) . La HPT es un producto de 84 aminoácidos, secretado de la glándula paratiroides de mamífero, que controla los niveles de calcio en el suero a través de su acción en varios tejidos, incluyendo el hueso. Los 34 aminoácidos N-terminales de la HPT de bovino y humana (HPT (1-34)), se consideran biológicamente equivalentes a la hormona de longitud completa. Otros fragmentos amino terminales de lá HPT (que incluyen 1-31 y 1-38 por ejemplo), u HPTrP (péptido/proteina relacionado con la HPT) , o análogos de cualquiera o ambos, que activan el receptor de la HPT/HPTrP (receptor HPT1) , han mostrado efectos biológicos similares en la masa ósea, aunque la magnitud de tales efectos puede variar. La · HPT y fragmentos de la HPT pueden ser administrados por inyección subcutánea usando un sistema de vial y jeringa convencional, en donde la solución líquida de la HPT es manualmente retirada de un vial usando una jeringa. Sin embargo, es difícil a menudo, retirar la cantidad correcta Ref.: 145565 de liquido usando jeringas convencionales. Debido a que la mayoría de osteoporóticos son de edad avanzada, es necesario un procedimiento simple etapa-por etapa para dosificación de la HPT.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN Existe una necesidad para proporcionar al paciente osteoporótico con un dispositivo de administración simple y conveniente que permita la dosificación diaria de una dosis fija predeterminada, única, de la HPT. La presente invención realiza esto proporcionado un dispositivo de inyección de tipo pluma diseñado de manera que solamente una dosis predeterminada única sea fácilmente establecida. Sin embargo, la presente invención involucra un dispositivo en forma de pluma que contiene un reservorio de la HPT y un método simple etapa por etapa para administración de la HPT que virtualmente elimina la preocupación de dosificaciones en exceso o bajas. Practicando la invención, la HPT es fácilmente administrada y resulta en firmeza o rigidez incrementada en un sitio de un trauma potencial, tal como en la cadera o espina de una persona con osteoporosis, o en otro sitio que tiene una masa ósea anormalmente baja o escasa estructura ósea. La presente invención proporciona un dispositivo de inyección o suministro de tipo pluma y un método para administrar una dosis predeterminada única de una solución que contiene la hormona paratiroides . El dispositivo inventivo está en la forma general de una pluma de escribir que tiene un reservorio que contiene una solución de la HPT. La forma compacta, alargada de un dispositivo de suministro en forma de pluma, facilita el uso de técnicas de inyección simples y permite al paciente llevar fácilmente el dispositivo en el/la persona. El dispositivo en forma de pluma es diseñado de manera que solamente una dosis única predeterminada sea fácilmente establecida por el paciente usando una perilla de la dosis rotativa unida al extremo próximo de la pluma. Esta perilla de la dosis puede ser marcada en tanto una dirección delantera como inversa sin causar que una dosis sea suministrada. Aunque la perilla de la dosis gira libremente, solamente es fácilmente establecida una posición de preparación y una posición de dosificación. Habiendo solamente una dosis que se fija, esto simplifica grandemente el procedimiento para la administración de una inyección de la HPT. Sin embargo, habiendo solamente una dosis única que se fija, se reduce grandemente la posibilidad a un paciente de dosificarse bajo o dosificarse en exceso el mismo o ella misma .
En una modalidad de la invención, el dispositivo en forma de pluma está disponible y tiene un reservorio de HPT permanentemente fijo dentro del cuerpo inyector. Cuando el reservorio de la HPT se ha consumido, el dispositivo completo simplemente se tira. Este reservorio puede consistir de un cartucho de vidrio permanentemente sellado dentro del cuerpo inyector. En otra modalidad, la pluma es reutilizable y el reservorio comprende un cartucho reemplazable. Una vez. que la HPT en el cartucho es expulsada a través de múltiples inyecciones, el cartucho vacio se remueve de la pluma y un nuevo cartucho lleno con la solución de la HPT reciente, se coloca en el cuerpo inyector. En todos los casos, la pluma está diseñada, de manera que la aguja de la pluma es fácilmente removida por el usuario, facilitando el uso único de la aguj a .
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La FIG. 1 es una vista en perspectiva de una modalidad de un dispositivo de suministro en forma de pluma de conformidad con la presente invención; La FIG. 2 es una vista ampliada del dispositivo de la FIG. 1; La FIG. 3 es una vista en perspectiva ampliada de una porción del dispositivo en forma de pluma de la FIG.l, particularmente mostrando la perilla de la dosis y los componentes de alojamiento; La FIG. 4 es una vista seccional longitudinal ampliada, de una porción del dispositivo distribuidor de medicación de la FIG. 1, particularmente mostrando el montaje del botón, dispuesto dentro de la perilla de la dosis; La FIG. 5 es una vista en perspectiva ampliada en sección parcial, del dispositivo de distribución de medicación de la FIG. 1, particularmente mostrando el montaje del botón dispuesto en la perilla de la dosis; La FIG. 6 es una vista seccional transversal ampliada del dispositivo de distribución de medicación de la FIG. 1, particularmente mostrando la detención de dosis restante insuficiente en la tuerca de aproximación en la detención correspondiente en el tornillo de posicionamiento; La FIG. 7 es una vista de la FIG. 6, excepto que la detención de dosis restante insuficiente en la tuerca está en acoplamiento con la detención en el tornillo de posicionamiento; La FIG. 8 es una vista en perspectiva en sección parcial, de una parte del alojamiento en acoplamiento con la perilla de la dosis, particularmente mostrando la unidad indicadora de tecleo en la posición cero; La FIG. 9 es una vista de la FIG. 8, excepto que la unidad indicadora de tecleo está detrás del reborde del final de la dosis; La FIG. 10 es una vista de la FIG. 8, excepto que la unidad indicadora de tecleo se muestra en las acanaladuras de marcación durante la dosificación; La FIG. 11 es una vista seccional ampliada de una porción del dispositivo de distribución de medicación de la FIG.l, particularmente mostrando la relación entre el montaje-del botón, la perilla de la dosis y el alojamiento, mientras el dispositivo está al final de la posición de la dosis; La FIG. 12 es una vista en sección longitudinal del dispositivo de distribución de medicación de la FIG. 1, particularmente mostrando la perilla de la dosis después de haber sido girada a la posición cero; La FIG. 13 es una vista de la FIG. 12, excepto que la perilla de la dosis se ha retraído de manera que las acanaladuras de la tuerca son acopladas por las acanaladuras de la perilla de la dosis; La FIG. 14 es una vista de la FIG. 13, excepto que se ha marcado una dosificación deseada; La FIG. 15 es una vista similar a la FIG. 11, mostrando la perilla de la dosis que ha girado 180°C, y además mostrando el botón inicialmente presionado antes de que tome lugar el movimiento de marcación; La FIG. 16 es una vista de la FIG. 15 mostrando la marcación habiéndose movido hacia delante una distancia pequeña; La FIG. 17 es una vista de la FIG. 15, que muestra la marcación habiéndose movido hacia delante la mitad de la inclinación de la rosca; y La FIG. 18 es una vista de la FIG. 14, excepto que la pluma se muestra en su posición de final de la dosis.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS El dispositivo en forma de pluma de la presente invención se ilustra de manera general en la FIG. 1. El dispositivo en forma de pluma 10 está en la forma de una pluma para escribir estándar y tiene un seguro 15 unido a una tapa 16, la cual permite a la pluma ser sujetada de manera segura a un bolsillo u otro medio de transporte. La tapa 16 protege a la aguja de la pluma 23, como se ilustra en la FIG. 2, y proporciona acceso al reservorio o cartucho 22. Para lograr la dosificación única, característica de la invención, el cuerpo inyector del dispositivo en forma de pluma es diseñado con una •parada dura. Aunque no es critico en donde está localizada la parada dura en el dispositivo en forma de pluma, debe sin embargo, ser colocado de manera que la perilla de la dosis 11 no pueda ser girada exteriormente a una posición en donde la pluma suministrará una dosis mayor que una dosificación máxima única predeterminada. En la situación en donde la HPT está siendo prescrita para tratar la osteoporosis, una dosis diaria única establecida de 80 µ?. se ha determinada por ser efectiva. Preferiblemente, la parada dura está posicionada en ya sea el alojamiento 20 ó 14 del cuerpo inyector, y más específicamente está localizado dentro de las roscas 43, las cuales están localizadas en la porción interior del alojamiento tanto 20 como 14. La colocación de la parada dura dentro de las roscas 43, asegura que la perilla de la dosis 11 se prevenga de avanzar exteriormente una distancia más de la requerida para suministrar una dosis única predeterminada. Como se describe en más detalle abajo, la perilla de la dosis después de marcarla exteriormente a una posición preestablecida, es empujada interiormente causando que el impulsor del vástago 21 avance hacia delante en la dirección distal causando que la solución de la HPT sea expulsada a través de la aguja de la pluma. Para asegurar además que solamente una dosis exacta única sea suministrada al paciente, la perilla de la dosis 11 del dispositivo en forma de pluma es calibrada y visiblemente marcada con un indicador de posición de preparación único y un indicador de posición de dosis inyectable predeterminada única. Esta calibración y marcado de la perilla de la dosis es una salida significante de los dispositivos de suministro en forma de pluma existentes, típicamente usados para el suministro de la hormona de crecimiento humano o insulina. Aquellos dispositivos existentes están caracterizados porque pueden suministrar un número mayor de diferentes dosificaciones, dependiendo si el paciente o el proveedor de cuidados de la salud marca la perilla de la dosis. Sin embargo, las perillas de la dosis de aquellos dispositivos existentes son marcadas y calibradas en Unidades Internacionales, típicamente habiendo hasta 80 diferentes dosis posibles establecidas. En contraste, la administración de la HPT típicamente requiere solamente una dosis única, predeterminada,1 no variante en una base diaria. En consecuencia, el dispositivo 10 no está marcado con Unidades Internacionales, pero en su lugar, con tres indicadores de etapas discretos. Preferiblemente, estos indicadores de etapas están impresos en la perilla de la dosis como "0", "1" y "2". Estos indicadores de etapas están ilustrados en la FIG. 3 por el número 40. Los indicadores de etapas "1" y "2", corresponden a una dosis de preparación predeterminada y una dosis inyectable, respectivamente. Además del dispositivo en forma de pluma, la invención también se dirige a un método o procedimiento para realizar una inyección de la HPT. Tal método involucra girar la perilla de la dosis 11 hasta una flecha ("?·") 41, u otro símbolo de identificación, impreso en la perilla de la dosis 11, que es visible al paciente a través del lente 12 en el alojamiento 14. Una vez que la flecha está en posición, la perilla de la dosis 11 puede ser tirado exteriormente (hacia el extremo próximo de la pluma) hasta que se alcance la primer etapa o posición de inicio, designada por "0" visible a través del lente 12. El indicador de etapa 0" señala al usuario que la perilla de marcación 11 del dispositivo en forma de pluma está correctamente posicionada para continuar el procedimiento para suministrar una dosis predeterminada única de la HPT. Las designaciones de etapas "0", "1" y "2" están impresas en la perilla de la dosis 11 y revisadas por el pacient a través del lente 12. Después que se alcanza la posición de inicio "0", el paciente gira además, la perilla de la dosis 11 hasta que se alcanza la posición de preparación. Un "1" impreso aparece en el lente, designando que la segunda posición se ha alcanzado. El usuario después empuja desacoplando el dispositivo 17 para causar que la perilla de la dosis y el impulsor del vástago lo muevan interiormente (hacia el extremo distal de la pluma) , expulsando una pequeña cantidad de la HPT de la aguja. Típicamente, la dosis de preparación es predeterminada para ser aproximadamente 10-20 \iL. La dosis de preparación es una etapa importante en el método, debido a que permite al paciente verificar que la pluma esté trabajando apropiadamente y que la aguja de la pluma sea posicionada correctamente y no se estorbe u obstruya. Una vez que la preparación se completa, la siguiente etapa en el método involucra la repetición de las primeras dos etapas de rotación de la perilla de marcación 11 hasta que la flecha ("?¦") 41 entra en la vista en el lente 12, tirando la perilla hacia el exterior hasta que el 0" es visible y después rotando la perilla de la dosis pasando la posición indicadora "1" en la tercera y última posición, designada por el número ??2". Aunque se prefiere usar números Arábigos, cualquier secuencia lógica de los símbolos tal como números Romanos o letras, proporcionará la alimentación visual necesaria al usuario final señalando las" tres posiciones. Como con la posición de preparación, la posición de dosis inyectable es predeterminada y corresponde a una dosis la cual es habitual para el tratamiento de un trastorno especifico usando la HPT. En el caso de osteoporosis, es común prescribir una dosis diaria de 80 µ?. Como se mencionó, para asegurar que la dosis inyectable no exceda la cantidad predeterminada de HPT, el dispositivo en forma de pluma está diseñado con una parada dura que previene a la perilla de la dosis ser marcada exteriormente pasando la posición "2". La ubicación o diseño exacto de la parada dura no es critica para la invención, mientras la perilla de la dosis se prevenga de girar pasando la posición de dosis inyectable predeterminada. Una parada-dura preferida es una que se coloca dentro de las roscas 43 de ya sea el alojamiento 20 ó 14 como se ilustra en las FIGS. 2 y 3 por el número 44. La parada dura puede elaborarse de cualquier material que permanecerá para contacto repetitivo con el indicador 19 de la perilla de la dosis 11. En operación del dispositivo en forma de pluma, el indicador 19 se acopla a las roscas 43 localizadas dentro de los alojamientos 14 y 20, permitiendo a la perilla de la dosis 11, moverse interiormente y exteriormente como se gire de la posición "0". Como la perilla de la dosis es girada exteriormente, el indicador 19 eventualmente entrará en contacto con la parada dura 44, de este modo, se previene cualquier rotación adicional. Preferiblemente, la parada dura 44 se elabora del mismo material plástico que es usado para construir los alojamientos. El posicionamiento exacto de la parada dura dentro de las roscas se selecciona de manera que la perilla de la dosis, usando la perilla de la dosis, no pueda ser girada exteriormente pasando la posición de dosis inyectable ??2". Una vez que se alcanza la posición "2", el paciente está listo para insertar la aguja de la pluma 23 en el sitio de inyección.. La aguja de la pluma del dispositivo 10, puede ser cualquier tipo de aguja para pluma conocida por la técnica, típicamente que comprende una aguja de dos extremos, 27G o diámetro menor, fija en un cubo 50 que puede ser fácilmente atornillada y desatornillada del extremo distal del montaje en forma de pluma. Un tamaño preferido de aguja para pluma 23 está dentro del intervalo de 29G a 31G. Después de la inserción ' de la aguja para pluma, el paciente oprime desacoplando el dispositivo 17. Cuando el dispositivo de desacoplamiento 17 es empujado interiormente, la perilla de la dosis 11 y el impulsor del vástago 21 también se mueven interiormente en una dirección lineal hacia el extremo distal del dispositivo en forma de pluma. Como el impulsor del vástago 21 se mueve interiormente, empuja en un pistón 210 (véase Figuras 12-14) , dentro del reservorio que contiene la solución de la HPT, como se muestra en la FIG. 2 como un cartucho 22. Como el pistón es empujado por el impulsor del vástago 21 hacia el extremo distal, cusa que la solución de la HPT se expulse a través de la aguja de la pluma 23. Para indicar el final de la dosis, la invención proporciona indicadores tanto visuales como táctiles. El indicador visual es revisado por el paciente a través del lente 12, como un símbolo distinto de final de la dosis, tal como una forma de diamante ("o") 42, el cual está impreso en la, perilla de la dosis. Si el paciente no observa el símbolo, sabe conoce como continuar empujando en el dispositivo de desacoplamiento 17. El indicador táctil comprende una segunda parada dura, la cual es el punto de contacto entre la perilla de la dosis 11 y las paredes estructurales 45 en los alojamientos 14 y 20. El contacto entre la perilla de la dosis y las paredes estructurales en el alojamiento previene el viaje adicional del impulsor del vástago y proporciona sensación táctil al paciente, indicando que la dosis está completa. La invención también contiene un mecanismo que prevendrá a la perilla de la dosis ser girada en la posición de dosis inyectable "2", si hay una solución insuficiente de HPT restante dentro del reservorio del dispositivo en forma de pluma. Esta característica está acompañada predeterminando la distancia que el impulsor del vástago podría viajar para suministrar los contenidos del reservorio. En el caso en donde se usa un cartucho de vidrio como un reservorio, típicamente podría ser alrededor de 3 mL. Por su puesto, este volumen es dependiente de las tolerancias de dimensión del cartucho y puede variar como consecuencia. El impulsor del vástago es diseñado con solamente un número suficiente de roscas para permitir a la perilla de la dosis marcar y suministrar un número discreto de dosis . Puesto que la perilla de la dosis se mueve hacia el extremo distal de las roscas en el impulsor del vástago 21 como la perilla de la dosis 11 es girada exteriormente para establecer una dosis, y el impulsor del vástago se previene de moverse hacia atrás después de cada inyección por características anti-respaldo, las cuales se describen más .completamente abajo, la perilla de la dosis se acerca al final de las roscas del impulsor del vástago con cada inyección. Cuando la cantidad de solución de la HPT iniciadora se ha expulsado, el impulsor del vástago estará en el extremo de sus roscas. Para ilustrar además esta característica, considere el ejemplo donde el reservorio tiene solamente 40 ?; de la solución de la HPT restante después de una inyección, y el usuario intenta realizar otra inyección de 80 µ?,. Siguiendo el procedimiento de administración, podría ocurrir lo siguiente. El usuario podría ser capaz de realizar correctamente las etapas a través de la posición de preparación sin embargo, no podria ser capaz de girar la perilla de la dosis a la tercera posición "2", esto es debido a que solamente 20 µ?_ permanecen en el reservorio (40 µ?? - 20 µ?,) (dosis de preparación) ) . Puesto que las roscas en el impulsor del vástago corresponden al volumen de la solución de la HPT restante en el reservorio, no es posible que viaje además de la perilla de la dosis alrededor de las roscas del impulsor del vástago, por lo tanto, no es posible además, la rotación de la perilla de la dosis. Como tal, el usuario es incapaz de girar la perilla de la dosis a una posición donde el "2" es visible, de este modo indicando al usuario que el dispositivo en forma de pluma no está apropiadamente establecido para la administración de la dosis correcta predeterminada. En este punto, el usuario podria ya sea, descargar la pluma, si estuviera disponible, o podria reemplazar el cartucho con uno lleno. Las FIGS. 4-18 proporcionan una configuración mecánica más detallada y especifica del dispositivo en forma de pluma y para propósitos de esta solicitud, el término "próximo" debe designar una posición axial relativa hacia el extremo de la perilla del mecanismo de suministro, y el término istal" debe designar una posición axial relativa hacia el extremo de la aguja de suministro del mecanismo de suministro. Todos los componentes del dispositivo de medicación 10, excepto el cartucho 22 y la aguja 23, pueden ser elaborados de un material plástico que es adecuado para reciclaje. Los plásticos adecuados incluyen resinas de policarbonatos de flujo alto, los cuales pueden ser procesados por moldeo de inyección convencional y extrusión. En una modalidad, las partes de alojamiento 14 y 20 y el cuerpo distal 42, son elaborados de un material de policarbonato ópticamente claro, y los componentes plásticos restantes son elaborados de resinas ABS. Estos plásticos son reciclables, haciendo la disposición del dispositivo ambientaimente deseable . Con referencia a la FIG. 5, el dispositivo de desacoplamiento 17 comprende una porción cilindrica hueca 48 que tiene un extremo próximo. La porción cilindrica 48 incluye un extremo distal 52 en la forma de una perlilla anular y además incluye un anillo 54 de diámetro alargado que comprende una superficie plana de diámetro alargado 58. La sección interna de la superficie forma una superficie de bordo de diámetro alargado 60. El extremo próximo del dispositivo de desacoplamiento 17 además incluye un extremo que se acopla al indicador 68, que tiene una superficie apartada 70. El extremo 68 está integralmente conectado a la porción cilindrica hueca 48 por porciones de conexión 72 (FIG. 4) . El extremo próximo 51 incluye una superficie 74 (FIG. 4) , que es formada de la porción de longitud reducida 76. Con referencia a las FIGS. 4 y 11, la perilla de la dosis 11 se muestra en detalle. La perilla de la dosis 11 es generalmente cilindrica en forma y es hueca a través de su longitud axial. El diámetro de la perilla de la dosis 11 está a un máximo a su extremo próximo y está a un mínimo a su extremo distal. Con referencia a la FIG. 4, la perilla de la-dosis 11 comprende una porción próxima 78, una porción intermedia 80, y una porción distal 78, una porción intermedia 80, y una porción distal 82. La porción próxima 78 comprende una porción de diámetro alargada 84, una porción ahusada 86, y un anillo de final de dosis 91 que se extiende alrededor de la circunferencia de la porción próxima 78 como se muestra en la FIG. 4. El anillo 91 incluye una superficie inferior 89 (FIG. 14) que constituye una superficie de detención cuando se acopla con la parte posterior del alojamiento. El anillo 91 también incluye una saliente 88 alargada de "dosis-cero". La superficie interna próxima de la sección flexible 92 incluye una superficie ahusada 96 adaptada para acoplarse con la superficie ahusada 56 del dispositivo de desacoplamiento 17 y una superficie ahusada correspondiente 98. Las superficies 96 y 98 definen la superficie interna del indicador 94. La porción próxima 78 de la perilla de la dosis 11 además incluye una primera ranura 100 en forma de U (FIG. 4) , y una segunda ranura en forma de U (no mostrada) , la cual forma columnas flexibles 102, 104. Con referencia a la FIG. 11, cada columna 102, 104, incluye un indicador 106 y 108 que se extiende interiormente, y un indicador que se extiende exteriormente 110, 112, distal al indicador que se extiende interiormente. El indicador que se extiende interiormente 106, incluye superficies ahusadas próximas 114, planas 116 y superficie ahusada distal 118. Del mismo modo, el indicador 108 incluye una superficie ahusada 102 próxima, lisa 122 y superficie ahusada distal 124. Los indicadores que se extienden exteriormente 110 comprenden una superficie ahusada próxima 126, una lisa, de borde 130, superficie de diámetro alargado 132, y superficie ahusada distal 134. El indicador que se extiende exteriormente 112, .incluye una superficie ahusada próxima 136, una de borde 138, una superficie de diámetro alargado 140, y una superficie ahusada distal 143. Con referencia a la FIG. 4, una serie de acanaladuras axiales 142 son colocadas circunferencialmente alrededor de la superficie interna de la perilla de la dosis 11 en el área en donde la porción próxima 78 sugiere la porción intermedia 80. El arreglo circunferencial de las acanaladuras 143 es interrumpido por las columnas 102 y 104. En una modalidad, hay diez acanaladuras 143 colocados alrededor de la circunferencia interna de la perilla de la dosis 11. Con referencia a las FIGS. 3 y 11, se muestra una pluralidad de acanaladuras 144 que se extienden circunferencialmente alrededor de la superficie interior próxima de la porción intermedia 80 de la perilla de la dosis 18. Distinta de las acanaladuras 143, las acanaladuras 144 se extienden 360° alrededor de la circunferencia interna de la porción intermedia 80. En una modalidad, dieciocho acanaladuras 144 están posicionadas, de manera que cada acanaladura está 20 grados de circunferencia separada de cada acanaladura adyacente. Como se muestra mejor en las FIG3. 8-10, la porción distal 82 de la perilla de la dosis 11 comprende un reborde próximo 146, una porción de diámetro reducida 148, y un extremo distal que comprende una serie de acanaladuras alargadas 150 que se extienden externamente alrededor de la circunferencia de la porción distal 82. Las acanaladuras 150 están en alineación con las acanaladuras 144. Por lo tanto, en una modalidad, hay dieciocho acanaladuras 150, cada una corresponde a una acanaladura respectiva 144. Como se muestra en las FIGS. 9 y 10, dos de las acanaladuras 150 se extienden axialmente en la porción de diámetro reducida 148. Estas extensiones están indicadas como acanaladuras 152. Con referencia a la FIG. 11, las partes de alojamiento 14 y 26 forman una ranura próxima 154 que tiene una superficie ahusada 156. Las partes de alojamiento 14 y 20 demás forman una ranura en espiral helicoidal 158 y una superficie circunferencial ahusada 160 como se muestra en la FIG. 11. La parte de alojamiento 14 además incluye una saliente semicircular 164 cerca del extremo distal del mismo. La parte de alojamiento 20 incluye ranuras formadas aqui para definir una columna flexible 168 que tiene un indicador que se extiende interiormente 170 en el extremo del mismo. El indicador 170 incluye una superficie ahusada próxima 172, la cual termina en un borde plano 174 y vertical 176. Las partes de alojamiento 14 y 20 incluyen bordes transversales 178, 180, respectivamente, para reducir el diámetro a través del extremo próximo del alojamiento. Los bordes 178 y 180 incluyen lengüetas 182, 184, respectivamente. Como se observa mejor en las FIGS. 12-14 y 18, el dispositivo en forma de pluma 10 además incluye tuercas 36 e impulsor del vástago 21. La tuerca 36 es generalmente cilindrica en forma e incluye un par de ranuras que se extienden axialmente 186 (FIG. 2) , para formar columnas próximas resistentes 188. Cada una de las columnas 188 incluye una porción elevada próxima 190 y dos pequeñas acanaladuras que se extienden axialmente 192 (FIG. 12) . El extremo distal de la tuerca 36 comprende un elemento similar al engrane alargado 194, que tiene una pluralidad de dientes 196 en este. La superficie interior del extremo distal de la tuerca 36 incluye una rosca helicoidal 198. La rosca 198 se extiende alrededor de 350° alrededor de la superficie interna de la tuerca 36. Una ranura 200 se forma en el extremo .distal del impulsor del vástago 21 para formar columnas 226, 228 (FIG. 2) . Los dientes del trinquete 204 están localizados en dos lados opuestos del impulsor del vástago 21 y axialmente extendidos junto con la longitud del impulsor del vástago 21 a partir de la ranura 200 al extremo distal, lo cual constituye la porción de acoplamiento del émbolo 206. Las roscas helicoidales 208 se extienden junto con la longitud axial del impulsor del vástago 21 de las columnas 226, 228. El impulsor del vástago 21 se fija dentro de la apertura cilindrica de la tuerca 36. Como se muestra en las FIGS. 12-15, la porción de acoplamiento del émbolo 206 del impulsor del vástago 21, está en acoplamiento con el pistón 210 del cartucho 22. El cartucho 22 está alojado dentro del retenedor de cartucho 42, el cual es permanentemente asegurado en las partes de alojamiento 14 y 20. El cartucho 22 es manufacturado de vidrio y comprende un tubo que define una cámara interna 212 la cual termina abiertamente en su extremo distal en un cuello 214 que tiene una tapa 216 que incluye un disco de caucho 218 dispuesto encima. El montaje de aguja 23 comprende una base internamente roscada 220 y una aguja de suministro 222. La base internamente roscada 220 está roscada sobre la porción distal externamente roscada 224 del cuerpo 42. La tapa de la aguja 46 se fija sobre la aguja 222 para prevenir una inserción inadvertida de la aguja 222 en el paciente. La tapa 16 cierra de golpe en el cuerpo del cartucho 42 para completar el mecanismo similar a una pluma. Como se describe anteriormente, para establecer una dosis para inyección, es necesario primero, manualizar a cero el marcador a partir de la posición radial inicial de la marcación que resulta de la inyección previa. La posición axial inicial de la perilla de la dosis 11 en una posición radial inicial no cero, con respecto a la parte de alojamiento 20, se muestra en la FIG. 9. Específicamente, el indicador 170 de la parte de alojamiento 20 está localizado en la ranura 148 de la perilla de la dosis 11. La ranura 148 puede ser rotada, girando la perilla de la dosis 11 con respecto al alojamiento. La perilla de la dosis 11 no puede ser axialmente retraída debido a la interferencia entre un primer elemento en el mecanismos de medición de dosis, es decir, el borde 149 de la perilla de la dosis 11, y un segundo elemento en el alojamiento, es decir, el bordo vertical 176 del indicador de alojamiento 170. Del mismo modo, la perilla de la dosis 11 no puede ser forzada axialmente hacia delante, debido a la interferencia entre la superficie 89 en el anillo 91 y superficies finales 33, 35 (FIG. 5) de las partes de alojamiento 14, 20, respectivamente. Si el usuario creé equivocadamente que es necesario oprimir el dispositivo de desacoplamiento 17 para sacar el marcador, el indicador 94 cae en la ranura 154 (FIG. 11) , con ello, se crea una interferencia que previene al marcador de ser tirado completamente. Después de la rotación continuada de la perilla de la dosis 11 con respecto al alojamiento ' 20, las acanaladuras 152 son movidas en acoplamiento con el indicador 170 como se muestra en la FIG. 8. Esta es la posición radial de dosis cero de la perilla de la dosis 11. Esta posición radial de dosis cero está comunicada a un usuario en cuatro formas. El usuario escucha un chasquido de cómo las acanaladuras 152 se acoplan al indicador 170. El movimiento del indicador 170 sobre la primera acanaladura 152 en la separación 155 en forma de V entre las acanaladuras 152, causa una vibración en el dispositivo 10 que puede sentirse por el usuario. Además, la saliente 88 en la perilla de la dosis 11 está en alineación axial con la saliente 153 de la parte de alojamiento 14, con ello, se proporciona una indicación visual de que la posición de dosis cero se ha alcanzado. Esto es además comunicado de manera visual por la presencia de un símbolo de flecha 41 en el lente 12. Una serie de números ("o", "1" y ,2") , son impresos en la superficie de la porción intermediaria 80 de la perilla de la dosis 11. Estos números están separados helicoidalmente alrededor de la circunferencia de la porción 80 como se ilustra en la FIG. 3. El lente 12 en la parte de alojamiento 14 está alineado con los números, de manera que el número apropiado aparece en el lente después de marcar cualquier dosificación de preparación o única. Una porción rectangular elevada 162 (FIG. 11) del lente 12 se localiza en la base del lente 12 para mejorar los números, de este modo haciéndolos más fáciles de leer. Cuando se alcanza la posición inicial y la flecha 41 es visible, la perilla de la dosis 11 puede ser axialmente retraída una distancia predeterminada, por ejemplo, 3 a 5 mm, como se ilustra en la FIG. 13, para una dosis a ser establecida. Como la perilla de la dosis 11 se retrae, la columna 149 se mueve pasando el alojamiento del indicador 170 que resulta en el alojamiento del indicador 170 que está en acoplamiento con las acanaladuras 150. Además, las acanaladuras 144 de la perilla de la dosis 11 se mueven en acoplamiento con las acanaladuras 192 de la tuerca 36, como se muestra en la FIG. 13. Cuando la perilla de la dosis 11 está en posición de dosis establecida, el mecanismo de embrague comprendido de acanaladuras 144 y 192, se acopla y la rotación de la perilla de la dosis 11 causa la rotación correspondiente de la tuerca 36. La rotación del impulsor del vástago 21 se previene por un tipo de forma de tecla-perilla de acoplamiento entre las lengüetas 182, 184 anti-respaldo y un impulsor del vástago 21. Como se muestra en la FIG. 7, las lengüetas 182, 194, forman una tecla, y el impulsor del vástago 21 forma una forma de tecla, la cual entra en contacto con los lados de la perilla. Después de la rotación de la perilla de la dosis 11 a una posición radial positiva de dosis, los indicadores 110, 112 se mueven dentro de la ranura de alojamiento 158 en la dirección próxima para retraer la perilla de la dosis 11, con ello, se incrementa la distancia axial entre la superficie superior 89 del anillo 91 y las superficies de detención 33, 35 de las partes de alojamiento 14, 20. La rotación de la perilla de la dosis 11 causa la rotación de la tuerca 36, de manera que la ranura elevada helicoidal interna 198 de la tuerca 36, gira junto con la rosca externa 208 del impulsor del vástago 21 para ocasionar que la tuerca 36 se retraiga axialmente una distancia axial correspondiente. Como se muestra en la FIG. 10, la rotación de la perilla de la dosis 11 causa que las acanaladuras 150 se muevan pasando el indicador del alojamiento 170. Como cada acanaladura 150 se mueve pasando el indicador 170, causa que ocurra un "chasquido", con ello, se proporciona una indicación audible de como se alcanza la preparación o fijación de dosis. Una vez que se ha expuesto el establecimiento de preparación, la tapa 16 es removida y la cubierta de la aguja 46 se remueve para exponer la aguja 222. La aguja es apuntada ascendentemente, y la superficie de separación 70 del dispositivo de desacoplamiento 17 se empuja para realizar un tiro del aire para preparar la pluma, con el empuje de la superficie espaciado 70, ocasionando que la pluma opere mecánicamente como se describe más completamente abajo con respecto a la inyección de dosis. Específicamente, después de la preparación del tiro del aire una vez que se ha establecido la fijación de dosis, la aguja se inserta" en el paciente, y es empujada la superficie separada 70 del dispositivo de desacoplamiento 17. Las FIGS. 15-17 ilustran los estados iniciales del proceso de inyección. Con referencia a la FIG. 15, como la superficie 70 es empujada, el dispositivo de desacoplamiento 17 se mueve hacia delante independientemente de la perilla de la dosis 11 hasta la parte inferior de la superficie distal de la perilla 52, contra el borde de marcado interno 141. Posteriormente, el dispositivo de desacoplamiento 17 y la perilla de la dosis 11 se remueven juntos. Con referencia a la FIG. 16, como la perilla de la dosis 11 comienza a moverse hacia delante, las superficies ahusadas del indicador 134, 142, son forzadas fuera de sus roscas respectivas 158. Esto causa que los indicadores 110, 112 se flexionen radialmente hacia delante. Como el dispositivo de desacoplamiento 17 es además presionado, los indicadores 110, 112 se mueven fuera de las roscas respectivas 158, como se muestra en la FIG. 15. Como el dispositivo de desacoplamiento 17 continua siendo presionado, los indicadores 110, 112 se mueven dentro y fuera de las roscas restantes 158 en una manera similar, hasta que la marcación 18 alcanza su extremo de la posición de dosis mostrada en la FIG. 11 y 18. El movimiento del borde 95 (FIG. 4) del indicador de marcación 94 pasa el borde de alojamiento 157 (FIG. 5) y en una ranura 154 (FIG. 11), crea un sonido de "chasquido" audible, con ello se proporciona una confirmación audible que la dosis de preparación o la dosis inyectable se ha completado. El indicador 94 está en proximidad cercana con las superficies de detención 89 y 33, 35. De este modo, como se describe anteriormente, está en avance axial no rotacional del mecanismo de medición de dosificación, el cual acciona el impulsor del vástago y con ello, suministra la dosificación seleccionada. Como la perilla de la dosis 11 es inicialmente movida hacia delante, el mecanismo de embrague comprendido de las acanaladuras 144 y 192 se desacopla como las acanaladuras 144 se mueven del acoplamiento con las acanaladuras 192 de la tuerca 36 para desacoplar rotablemente la perilla de la dosis .11 a partir de la tuerca 36, previo a cualquier movimiento axial de la tuerca 36. La perilla de la dosis 11 se mueve axialmente con respecto a al tuerca 36, hasta que el extremo distal 193 (FIG. 14) de la perilla de la dosis 11 acopla el reborde de la rosca 194 y mueve la tuerca 36 y el impulsor del vástago 21 delanteramente para suministrar la dosificación establecida del fluido.
Con referencia a las FIGS. 11 y 18, el movimiento delantero de la perilla de la dosis 11 y la tuerca 36 está limitado por el acoplamiento de la superficie 89 del anillo 91 con las superficies de extremo próximas 33, 35 de las partes del alojamiento 14, 20, respectivamente, como se muestra en la FIG. 15. Con referencia a la FIG. 15, hay una pequeño despeje, por ejemplo, 0.4 milímetros, entre el engrane de tuerca' o reborde 194 y los bordes internos 178, 180 de las partes del alojamiento 14, 20, respectivamente. En otra modalidad, la detención de final de dosis puede ser diseñada para que ocurra . entre la pestaña de la rosca 194 y las columnas 178, 180. El movimiento del impulsor del vástago 21 se previene en la dirección próxima debido a las lengüetas antirespaldo 182, 184, estando en acoplamiento con los dientes del trinquete 204. Esto asegura que la cabeza 206 del impulsor del vástago 21 permanezca en todos los tiempos en acoplamiento constante con el pistón 210. Una vez que la dosificación se ha completado, el usuario libera su indicador de la superficie espaciada '70. Después de la liberación de la presión a partir de la superficie 70, los indicadores o resortes flexibles 62, 64 se regresan de sus condiciones estresadas, nuevamente a sus condiciones relacionadas, con ello, retrayendo automáticamente el dispositivo de desacoplamiento 17 atrás a la posición de cierre automático mostrado en la FIG. 12 para prevenir a la perilla de la dosis 11 de' ser avanzada inadvertidamente cuando se mueve nuevamente a su posición retraída. Como se discute, el dispositivo en forma de pluma inventivo y el método de su uso, incorpora un reservorio que contiene una solución de la HPT. Como ingrediente activo, la composición o solución puede incorporar la forma de 84 aminoácidos de longitud completa de la hormona paratiroides, particularmente la forma humana, la HPTh (1-84), obtenida ya sea recombinantemente, por síntesis peptídica o por extracción de fluido humano. La composición o solución puede también incorporar como ingrediente activo, fragmentos o variantes de fragmentos de la HPT humana u HPT de rata, porcino o bovino que tiene actividad de HPT. Los fragmentos de la hormona paratiroides incorporan deseablemente al menos, los primeros 28 residuos N-terminales, tal como HPT (1-28), HPT (1-31), HPT (1-34), HPT (1-37), HPT (1-38) y HPT (1-41) . Alternativas en la forma de variantes de HPT incorporan desde 1 a 5 substituciones de aminoácidos que mejoran la estabilidad y vida media de la HPT, tal como el reemplazo de los residuos de la metionina en las posiciones 8 y/o 18 con leucina u otro aminoácido hidrofóbico que mejora la estabilidad de la HPT contra la oxidación y el reemplazo de aminoácidos en la región 25-27 con los aminoácidos insensibles a la tripsina tal como histidina u otro aminoácido que mejora •la estabilidad de la HPT contra la proteasa. Otras formas adecuadas de HPT incluyen HPTrP, HPTrP (1-34), HPTrP (1-36) y análogos de HPT o HPTrP que activan el receptor de la HPT1. Estas formas de HPT están abarcadas por el término "hormona paratiroides" como se usa de manera genérica aquí. Las hormonas pueden ser obtenidas por métodos sintéticos o recombinantes conocidos. Una hormona preferida para uso en la invención es la HPT (1-34) humana, también conocida como teriparatida. Esta HPT particular puede ser usada como soluciones estabilizadas de la HPT (1-34) humana. Una solución estabilizada de una hormona paratiroides puede incluir un agente estabilizante, un agente amortiguador, un preservativo, y similares. El agente estabilizante incorporado en la solución o composición incluye, un poliol, el cual incluye un sacárido, preferiblemente un monosacárido o disacárido, por ejemplo, glucosa, trehalosa, rafinosa o sucrosa; un alcohol de azúcar tal como por ejemplo, manitol, sorbitol o inositol y un alcohol polihidrico tal como glicerina o propilenglicol o mezclas de los mismos. Un poliol preferido es manitol o propilenglicol . La concentración de poliol puede variar desde alrededor de 1 hasta alrededor de 20% en peso, preferiblemente alrededor de 3 hasta 10% en peso de la solución total. El agente amortiguador empleado en la solución o composición de la presente invención puede ser cualquier combinación de ácido o sal, la cual es farmacéuticamente aceptable y capaz de mantener la solución acuosa a un intervalo de pH de 3 a 7, preferiblemente 3-6. Los sistemas amortiguadores usados son por ejemplo, fuentes de acetato, tartrato o citrato. Los sistemas amortiguadores preferido son fuentes de acetato o tartrato, más preferido es una fuente de acetato. La concentración de amortiguador puede estar en el intervalo de alrededor de 2 mM hasta alrededor de 500 mM, preferiblemente alrededor de 2 mM hasta 100 mM. La solución o composición estabilizada de la presente invención puede también incluir un preservativo parenteralmente aceptable. Tales preservativos incluyen por ejemplo, cresoles, alcohol bencílico, fenol, cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio, clorobutanol, alcohol feniletílico, metilparabeno, propilparabeno, timerosal y nitrato y acetato de fenilmercúrico . Un preservativo preferido es m-cresol o alcohol bencílico; más preferido es el m-cresol. La cantidad de preservativo empleado puede variar desde alrededor de 0.1 hasta alrededor de 2% en peso, preferiblemente alrededor de 0.3 hasta alrededor de 1.0% en peso de la solución total. La solución teriparatida estabilizada puede contener manitol, acetato y m-cresol con una vida de anaquel predicha de más de 15 meses a 5°C. La hormona paratiroides es formulada para administrar una dosis efectiva para incrementar la firmeza y/o resistencia de uno o más de los huesos de un sujeto. Preferiblemente, una dosis efectiva proporciona un mejoramiento en la estructura ósea cortical, masa y/o resistencia. Una dosis efectiva de HPTh (1-34) es típicamente mayor que alrededor de 6 microgramos por día, preferiblemente en el intervalo de 15 a 65 microgramos por día, más preferiblemente 20 a 40 microgramos por día. Las dosis de otras formas de HPT que tienen actividad equivalente en bioensayos estándares pueden también ser usadas. Un sujeto que sufre de hipoparatiroidismo puede requerir dosis adicionales o superiores de una hormona paratiroides. Las dosis requeridas para terapia de reemplazo en hipoparatiroidismo se conocen en la técnica. La hormona puede ser administrada regularmente (por ejemplo, una o más cada día o semana) , intermitentemente (por ejemplo, irregularmente durante un día o más), o cíclicamente (por ejemplo, regularmente por un periodo de días o meses seguido por un periodo sin administración) . Preferiblemente, la HPT es administrada una vez diariamente por un periodo que varía a partir de 3 meses por hasta 3 años en los pacientes osteoporóticos . Típicamente, los beneficios de administración de una hormona paratiroides persisten después de un periodo de administración. Los beneficios de varios meses de administración puede persistir por tanto uno o dos años, o más, sin la administración adicional. Se apreciará por aquellos expertos en la técnica, que lo mencionado anteriormente está presentado por medio de ilustración solamente, y no por medio de alguna limitación, y que las varias alternativas y modificaciones pueden ser elaboradas a la modalidad ilustrada sin apartarse del espíritu y ámbito de la invención.
Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro a partir de la presente descripción de la invención.

Claims (13)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones :
1. Un dispositivo de suministro en forma de pluma, caracterizado porque comprende; un cuerpo inyector en forma de pluma que tiene extremos próximo y distal, y un reservorio dentro del cuerpo inyector; una perilla de la dosis rotable unida al extremo próximo del cuerpo inyector; y una aguja para pluma removible unida al extremo distal del cuerpo inyector; caracterizado porque la hormona paratiroides está contenida dentro del reservorio; el cuerpo inyector tiene una primer parada dura para prevenir el suministro de dosis de más de una dosis inyectable máxima única presente de la hormona paratiroides; y en donde la perilla de la dosis es marcada con designaciones en etapas que corresponden a una dosificación de preparación predeterminada y la dosis inyectable máxima única presente .
2. Dispositivo de suministro en forma de pluma de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo de suministro en forma de pluma está disponible.
3. Dispositivo de suministro en forma de pluma de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo es reutilizable .
4. Dispositivo de suministro en forma de pluma de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el reservorio es un cartucho de vidrio.
5. Dispositivo de suministro en forma de pluma de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque el cartucho es removible del cuerpo inyector.
6. Dispositivo de suministro en forma de pluma de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque el cartucho está fijo permanentemente dentro del cuerpo inyector.
7. Dispositivo de suministro en forma de pluma de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la perilla de la dosis puede ser marcada en una dirección tanto delantera como inversa antes de la dosificación.
8. Dispositivo de suministro en forma de pluma de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque tiene un alojamiento con roscas en comunicación con una perilla de la dosis, donde la primer parada dura está posicionada en las roscas para limitar la rotación de la perilla de la dosis.
9. Dispositivo de suministro en forma de pluma de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque las designaciones de etapas son el indicador de posición de preparación único y el indicador de posición de dosis inyectable predeterminada único en la perilla de la dosis.
10. Dispositivo de suministro en forma de pluma de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el cuerpo inyector tiene una segunda parada dura para señalar la terminación de la inyección.
11. Dispositivo de suministro en forma de pluma de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la hormona paratiroides es la HPT (1-34) humana.
12. Un método de uso de un dispositivo de suministro en forma de pluma, para la administración de la hormona paratiroides a un paciente, que comprende: proporcionar un dispositivo de suministro en forma de pluma que contiene una solución de la hormona paratiroides y una aguja para pluma; girar una perilla de la dosis a un indicador de posición de preparación localizada en la perilla de la dosis; oprimir la perilla de la dosis para preparar el dispositivo de suministro en forma de pluma: rotar la perilla de la dosis a una posición de parada dura que corresponde a un indicador de dosis inyectable · localizado en la perilla de la dosis insertar la aguja de la pluma en el paciente e inyectar una dosis inyectable predeterminada de la hormona paratiroides ; y remover la aguja de la pluma del paciente después de terminar la inyección.
13. Un método de uso de un dispositivo de suministro en forma de pluma de dosis única, como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1-11, caracterizado porque es para la administración de la hormona paratiroides a un paciente.
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