-
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Arzneimittelabgabevorrichtung, insbesondere einen tragbaren Arzneimittelinjektor vom Pen-Typ.
-
Tragbare Arzneimittelabgabevorrichtungen werden für die Verabreichung eines medizinischen Fluids oder eines Arzneimittels verwendet. Eine Arzneimittelinjektionsvorrichtung ist in der Form eines Pens besonders praktisch. Eine Dosis eines Arzneimittels wird mithilfe eines Antriebsmechanismus unter Verwendung eines von einem Kolbenstab getriebenen Kolbens abgegeben. Die Vorrichtung kann wiederauffüllbar sein, insbesondere mithilfe austauschbarer Kartuschen, die das zu injizierende Arzneimittel enthalten und in den Körper des Injektions-Pens eingeführt werden. In diesem Fall kann der Kolben innerhalb der Kartusche angeordnet sein, während der Kolbenstab eine Komponente des Antriebsmechanismus ist. Wenn eine geleerte Kartusche durch eine neue ersetzt wird, muss der Antriebsmechanismus rückgestellt werden.
-
EP 1 923 083 A1 beschreibt eine Arzneimittelabgabevorrichtung in der Form eines Injektions-Pens mit einem Antriebsmechanismus, der die Abgabe einer Vielzahl verschiedener verschriebener Dosen ermöglicht.
-
WO 2008/074897 A1 beschreibt eine Spritzenvorrichtung in der Form eines Pens. Sie umfasst einen Behälter für ein Arzneimittel und einen Kolben zum Abgeben des Arzneimittels, ferner ein Gehäuse mit einem helikalen Gewinde, eine Dosiseinstellungshülse mit einem helikalen Gewinde, das in das helikale Gewinde des Gehäuses eingreift, eine Antriebshülse, die ablösbar mit der Dosiseinstellungshülse verbunden ist, und ein Kupplungsmittel, das zwischen der Dosiseinstellungshülse und der Antriebshülse angeordnet ist. Wenn die Dosiseinstellungshülse und die Antriebshülse über das Kupplungsmittel gekoppelt sind, können beide bezogen auf das Gehäuse gedreht werden. Wenn die Dosiseinstellungshülse und die Antriebshülse entkoppelt sind, kann die Dosiseinstellungshülse bezogen auf das Gehäuse gedreht werden, während die Antriebshülse bezogen auf das Gehäuse nicht gedreht werden kann, wodurch axiale Bewegung der Antriebshülse erlaubt ist und eine Kraft in Längsrichtung auf einen Kolbenstab für die Arzneimittelabgabe übertragen wird.
-
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Offenbarung einer Arzneimittelabgabevorrichtung, die einen Mechanismus mit einem Mittel umfasst, der das Rückstellen des Mechanismus erleichtert.
-
Die Aufgabe wird durch die Arzneimittelabgabevorrichtung gemäß Anspruch 1 erzielt. Weitere Erscheinungsformen und Variationen der Erfindung leiten sich aus den abhängigen Ansprüchen ab.
-
Die Arzneimittelabgabevorrichtung umfasst ein Gehäuse oder einen Körper mit einem Behälter für ein Arzneimittel. Der Körper enthält einen Kolbenstab, der zum Abgeben des Arzneimittels aus dem Behälter bereitgestellt ist. Ein Mechanismus in dem Körper wird verwendet, um den Kolbenstab zu treiben und umfasst Mittel, um die Bewegung des Kolbenstabs relativ zu dem Körper während der Arzneimittelabgabe zu führen. Ferner werden Mittel zum Freigeben des Kolbenstabs aus dem Mittel zum Führen der Bewegung bereitgestellt, um das Rückstellen des Kolbenstabs in eine Ausgangsposition zu ermöglichen, insbesondere wenn der Behälter geleert worden ist und beispielsweise wiederaufgefüllt werden soll. Die Vorrichtung ist so aufgebaut, dass das Rückstellen des Kolbenstabs erleichtert wird.
-
Der Begriff „Arzneimittelabgabevorrichtung” gemäß der Erfindung soll eine Vorrichtung bedeuten, die zum Ausgeben einer Dosis eines medizinischen Produkts ausgelegt ist, vorzugsweise mehrerer ausgewählter Dosen, beispielsweise von Insulin, Wachstumshormonen, Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht und deren Analoga und/oder Derivaten und so weiter. Die Vorrichtung kann jede Form haben, beispielsweise kompakt oder vom Pen-Typ. Die Dosisabgabe kann durch einen mechanischen, elektrischen oder elektromechanischen Dosiermechanismus oder durch einen Dosiermechanismus mit gespeicherter Energie, wie z. B. einer Feder, usw. durchgeführt werden. Ferner kann die Vorrichtung eine Nadel umfassen oder sie kann nadelfrei sein. Vorzugsweise soll der Begriff „Arzneimittelabgabevorrichtung” eine wiederverwendbare Mehrdosisvorrichtung vom Pen-Typ mit mechanischen und manuellen Dosisauswahl- und Dosisabgabemechanismen bedeuten, die für die regelmäßige Verwendung durch Personen ohne formelle medizinische Ausbildung, wie z. B. Patienten, ausgelegt ist. Vorzugsweise ist die Arzneimittelabgabevorrichtung vom Injektor-Typ. Höchst bevorzugt ist die Arzneimittelabgabevorrichtung zum Abgeben eines fluiden Arzneimittels ausgelegt.
-
Der Begriff „Kolbenstab” gemäß der Erfindung soll eine Vorrichtung bedeuten, die einen Kolben treibt, der zum Ausstoßen eines Stoffs oder Fluids aus dem Behälter verwendet wird. Die Abmessungen des Kolbenstabs können eine longitudinale Hauptabmessung oder Achse umfassen, die ausreichend groß ist, um eine axiale Translationsbewegung zu ermöglichen, die der Bewegung des Kolbens entspricht.
-
Eine Ausführungsform der Arzneimittelabgabevorrichtung umfasst einen Körper mit einem proximalen und einem distalen Ende, einen für ein Arzneimittel oder ein pharmazeutisches Fluid bereitgestellten Behälter nahe dem distalen Ende des Körpers, einen Kolbenstab, der für die Arzneimittelabgabe in einer axialen Richtung von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende beweglich ist, und einen Antriebsmechanismus zum Vorschieben des Kolbenstabs.
-
Ein Rückstellmechanismus wird zum Rückstellen des Kolbenstabs bei leerem Behälter in eine Ausgangsposition an dem proximalen Ende bereitgestellt.
-
Der Behälter kann zum Füllen durch Einführen einer Kartusche, die das Arzneimittel und einen Kolben enthält, der durch den Kolbenstab bewegt wird, gestaltet sein. Ein für eine Kartusche bereitgestellter Behälter wird nachgefüllt, indem eine leere Kartusche entnommen, der Kolbenstab rückgestellt und eine neue Kartusche eingeführt wird.
-
Der Begriff „Arzneimittel”, wie hierin verwendet, bedeutet eine pharmazeutische Formulierung, die wenigstens einen pharmazeutischen Wirkstoff enthält,
wobei der pharmazeutische Wirkstoff bei einer Ausführungsform ein Molekulargewicht von bis zu 1500 Da aufweist und/oder ein Peptid, ein Protein, ein Polysaccharid, ein Impfstoff, eine DNA, eine RNA, ein Antikörper, ein Enzym, ein Antikörper, ein Hormon oder ein Oligonukleotid oder ein Gemisch der genannten pharmazeutischen Wirkstoffe ist,
wobei bei einer weiteren Ausführungsform der pharmazeutische Wirkstoff für die Behandlung und/oder Vorbeugung von Diabetes mellitus oder mit Diabetes mellitus verbundenen Komplikationen, wie z. B. diabetischer Retinopathie, Thromboemboliestörungen, wie z. B. tiefe-Venen- oder Lungenthromboembolie, akutem Koronarsyndrom (ACS), Angina, Myokardinfarkt, Krebs, Makulardegeneration, Entzündung, Heuschnupfen, Atherosklerose und/oder rheumatoider Arthritis verwendbar ist,
wobei bei einer weiteren Ausführungsform der pharmazeutische Wirkstoff wenigstens ein Peptid für die Behandlung und/oder Vorbeugung von Diabetes mellitus oder mit Diabetes mellitus verbundenen Komplikationen, wie z. B. diabetischer Retinopathie, enthält,
wobei bei einer weiteren Ausführungsform der pharmazeutische Wirkstoff wenigstens ein Humaninsulin oder ein Humaninsulin-Analogon oder -Derivat, Gucagon-artiges Peptid (GLP-1) oder ein Analogon oder Derivat davon oder Exedin-3 oder Exedin-4 oder ein Analogon oder Derivat von Exedin-3 oder Exedin-4 umfasst.
-
Insulinanaloga sind beispielsweise Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)-Humaninsulin; Lys(B3),Glu(B29)-Humaninsulin; Lys(B28),Pro(B29)-Humaninsulin; Asp(B28)-Humaninsulin; Humaninsulin, bei dem das Prolin an der Position B28 durch Asp, Lys, Leu, Val oder Ala ersetzt ist und bei dem an Position B29 Lys durch Pro ersetzt sein kann; Ala(B26)-Humaninsulin; Des(B28-B30)-Humaninsulin; Des(B27)-Humaninsulin und Des(B30)-Humaninsulin.
-
Insulinderivate sind beispielsweise B29-N-Myristoyl-des(B30)-Humaninsulin; B29-N-Palmitoyl-des(B30)-Humaninsulin; B29-N-Myristoyl-Humaninsulin; B29-N-Palmitoyl-Humaninsulin; B28-N-Myristoyl-LysB28ProB29-Humaninsulin; B28-N-Palmitoyl-LysB28ProB29-Humaninsulin; B30-N-Myristoyl-ThrB29LysB30-Humaninsulin; B30-N-Palmitoyl-ThrB29LysB30-Humaninsulin; B29-N-(N-Palmitoyl-Y-glutamyl)-des(B30)-Humaninsulin; B29-N-(N-Lithocholyl-Y-glutamyl)-des(B30)-Humaninsulin; B29-N-(ω-Carboxyheptadecanoyl)-des(B30)-Humaninsulin und B29-N-(ω-Carboxyheptadecanoyl)-Humaninsulin.
-
Exendin-4 bedeutet beispielsweise Exendin-4(1-39), ein Peptid mit der Sequenz H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
-
Exendin-4-Derivate sind beispielsweise aus der folgenden Liste von Verbindungen ausgewählt:
H-(Lys)4-desPro36,desPro37-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-desPro36,desPro37-Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36[Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36[IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro3o[Met(O)14,IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]-Exendin-4(1-39); oder
desPro36[Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36[IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro3o[Met(O)14,IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
wobei an den C-Terminus des Exendin-4-Derivats die Gruppe-Lys6-NH2 gebunden sein kann;
oder ein Exendin-4-Derivat mit der Sequenz
H-(Lys)6-desPro36[Asp28]-Exendin-4(1-39)-Lyso-NH2,
desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro38[Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36[Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36[Met(O)14,Asp28]-Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
desMet(O)14,Asp28,Pro36,Pro37,Pro38-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz oder Solvat eines der vorstehend genannten Exendin-4-Derivate.
-
Hormone sind beispielsweise Hypophysenhormone oder Hypothalamushormone oder regulatorisch aktive Peptide und deren Antagonisten wie aufgeführt in der Roten Liste, Aufl. 2008, Kapitel 50, wie z. B. Gonadotropin (Follitropin, Lutropin, Choriongonadotropin, Menotropin), Somatropin (Somatropin), Desmopressin, Terlipressin, Gonadorelin, Triptorelin, Leuprorelin, Buserelin, Nafarelin, Goserelin.
-
Ein Polysaccharid ist beispielsweise ein Glucosaminoglycan, eine Hyaluronsäure, ein Heparin, ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder ein Heparin mit ultraniedrigem Molekulargewicht oder ein Derivat davon oder eine sulfatierte, beispielsweise eine polysulfatierte, Form der vorstehend genannten Polysaccharide und/oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon. Ein Beispiel eines pharmazeutisch verträglichen Salzes eines polysulfatierten Heparins mit niedrigem Molekulargewicht ist Enoxaparin-Natrium.
-
Pharmazeutisch verträgliche Salze sind beispielsweise Säureadditionssalze und Basensalze. Säureadditionssalze sind beispielsweise HCl- und HBr-Salze. Basensalze sind beispielsweise Salze mit einem Kation ausgewählt aus Alkali oder Erdalkali, beispielsweise Na+ oder K+ oder Ca2+, oder einem Ammonium-Ion N+(R1)(R2)(R3)(R4), wobei R1 bis R4 unabhängig voneinander bedeuten: Wasserstoff, eine gegebenenfalls substituierte C1-C6-Alkylgruppe, eine gegebenenfalls substituierte C2-C6-Alkenylgruppe, eine gegebenenfalls substituierte C6-C10-Arylgruppe oder eine gegebenenfalls substituierte C6-C10-Heteroarylgruppe. Weitere Beispiele von pharmazeutisch verträglichen Salzen werden in „Remington's Pharmaceutical Sciences", 17. Aufl., Alfonso R. Gennaro (Hrsg.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 und in der Encyclopedia of Pharmaceutical Technology beschrieben.
-
Pharmazeutisch verträgliche Solvate sind beispielsweise Hydrate.
-
Bei einer weiteren Ausführungsform der Arzneimittelabgabevorrichtung erfolgt der Rückstellvorgang einfach durch das Gewicht des Kolbenstabs. Der Rückstellvorgang wird durch Freigeben des Kolbenstabs ausgelöst, so dass sich der Kolbenstab frei bewegen kann. Wenn die Vorrichtung dann mit ihrem proximalen Ende nach unten zeigend gehalten wird, führt die Schwerkraft den Kolbenstab an die Ausgangsposition an dem proximalen Ende zurück. Diese Bewegung kann von einer Drehung des Kolbenstabs relativ zu dem Körper der Vorrichtung begleitet werden und kann insbesondere eine helikale Bewegung sein, die von einem Schraubgewinde des Kolbenstabs erzeugt wird.
-
Die Materialien des Kolbenstabs und weiterer Elemente des Mechanismus, auf denen der Kolbenstab während des Rückstellvorgangs gleitet, werden in Hinblick darauf ausgewählt, diese Komponenten aufeinander ausreichend glattlaufend zu machen, und den Oberflächen wird eine Ausführung gegeben, die für diesen Zweck am besten geeignet ist. Wenn die Vorrichtung mit ihrem proximalen Ende nach unten zeigend gehalten wird, genügt die nach unten zeigende Kraft, die von dem Kolbenstab durch sein Gewicht ausgeübt wird, um eine Gleitbewegung des Kolbenstabs zurück in den Antriebsmechanismus zu erzeugen. Damit ist kein spezielles Rückstellelement erforderlich.
-
Bei einer weiteren Ausführungsform der Arzneimittelabgabevorrichtung wird ein Mechanismus bereitgestellt, durch den die zu verabreichenden Dosen voreingestellt werden können. Beispielsweise kann ein Mechanismus dieser Art der nachstehenden Beschreibung gemäß konstruiert werden. Der Kolbenstab umfasst ein Schraubgewinde an dem distalen Ende und ein weiteres Schraubgewinde an dem proximalen Ende, wobei die beiden Schraubgewinde verschiedene Ganghöhen und entgegengesetzten Drehsinn aufweisen. Das erste Schraubgewinde ist zum Erzeugen einer helikalen Bewegung des sich vorschiebenden Kolbenstabs während des Abgebens einer voreingestellten Dosis mithilfe einer Kolbenstabmutter, die relativ zu dem Körper festgestellt ist, gestaltet. Das andere Schraubgewinde ist für den Gewindeeingriff mit einer Antriebshülse des Antriebsmechanismus gestaltet. Bei dem Einstellen einer Dosis werden Drehung und axiale Translation des Kolbenstabs relativ zu dem Körper durch die kombinierte Wirkung des Gewindes der feststehenden Kolbenstabmutter und des Gewindes der Antriebshülse verhindert, die sich helikal um den Kolbenstab bewegt, ohne die Position der Form der Oberfläche zu verändern, die dem anderen Schraubgewinde des Kolbenstabs gegenüberliegt. Das Gewinde der Antriebshülse erscheint daher während des Einstellvorgangs, als ob es neben der Gleitbewegung auf der Oberfläche des Kolbenstabs an dem Körper befestigt wäre.
-
Wenn ein Rückstellvorgang begonnen wird, wird die Kolbenstabmutter von dem Körper gelöst. Dies kann beispielsweise durch Entfernen der leeren Kartusche erfolgen. Der Kolbenstab kann nun relativ zu dem Körper wie eine Schraube in die Antriebshülse gedreht werden, bis die Ausgangsposition erreicht ist. Ferner kann sich die Kolbenstabmutter frei drehen, um einen Unterschied zwischen der tatsächlichen helikalen Bewegung des Kolbenstabs und der helikalen Bewegung auszugleichen, die durch das Gewinde der Kolbenstabmutter erzeugt werden würde, wenn sie immer noch relativ zu dem Körper festgestellt wäre. Nach dem Lösen der Kolbenstabmutter ist also eine Translationsbewegung des Kolbenstabs in axialer Richtung zu dem proximalen Ende hin möglich, unabhängig von der Ganghöhe des Gewindes der Kolbenstabmutter.
-
Bei einer weiteren Ausführungsform der Arzneimittelabgabevorrichtung ist der Mechanismus so aufgebaut, dass der Kolbenstab zum Rückstellen relativ zu dem Körper in einem Drehsinn gedreht werden muss, der dem Drehsinn des Kolbenstabs während der Arzneimittelabgabe entgegengesetzt ist. Die Mittel zum Führen der Bewegung des Kolbenstabs sind so gestaltet, dass sie während der Arzneimittelabgabe eine Drehung des Kolbenstabs relativ zu dem Körper erzeugen. Durch die Drehung des Kolbenstabs während der Arzneimittelabgabe wird ein Federelement auf eine solche Weise gespannt, dass das Federelement zum Drehen in einem Drehsinn drückt, der dem Drehsinn des Kolbenstabs während der Arzneimittelabgabe entgegengesetzt ist. Das Federelement greift auf eine solche Weise in den Kolbenstab ein, dass Drehung des Federelements eine Drehung des Kolbenstabs im gleichen Drehsinn erzeugt.
-
Bei einer weiteren Ausführungsform, die ein Federelement umfasst, ist eine Rückstellmutter für den Rückstellvorgang bereitgestellt. Die Rückstellmutter ist koaxial um den Kolbenstab angeordnet, der durch ein zentrales Loch der Rückstellmutter hindurchtritt. Der Durchmesser des Lochs reicht aus, um die freie Bewegung des Kolbenstabs durch die Rückstellmutter zu erlauben. An der inneren Seitenwand des Lochs ist wenigstens eine Rippe angeordnet, die in eine Rille des Kolbenstabs eingreift. Die Rille ist ungeachtet eines Schraubgewindes des Kolbenstabs an der Oberfläche des Kolbenstabs gebildet und erstreckt sich zumindest hauptsächlich in axialer Richtung. Sie kann insbesondere parallel zu der Achse des Kolbenstabs geradlinig entlang des Kolbenstabs verlaufen. Die Rille kann aber auch helikal um den Kolbenstab gewunden sein. Es kann günstig sein, wenn wenigstens zwei Rippen vorhanden sind, die an gegenüberliegenden Seiten des Lochumfangs angeordnet sind, und zwei entsprechende Rillen an dem Kolbenstab.
-
Die Rückstellmutter trägt eine Feder, die eine in einer Ebene senkrecht auf die Achse des Kolbenstabs angeordnete Spiralfeder sein kann. Die Enden der Feder sind an dem Körper und an der Rückstellmutter befestigt, so dass die Feder gespannt wird, wenn die Rückstellmutter während des Vorgangs der Arzneimittelabgabe in dem Drehsinn des Kolbenstabs gedreht wird. Aufgrund der Rippe oder Rippen, der entsprechenden Rille oder Rillen und der Befestigung der Feder an dem Körper wird die Rückstellmutter durch eine helikale Bewegung des Kolbenstabs gedreht, ohne in axialer Richtung bewegt zu werden. Die Feder der Rückstellmutter wird an dem gleichen Ort der Innenoberfläche des Körpers festgehalten, während die Rückstellmutter durch die Drehung des Kolbenstabs gedreht wird, ungeachtet der Translationsbewegung des Kolbenstabs. Die Rille oder Rillen des Kolbenstabs können auf eine solche Weise helikal um den Kolbenstab gewunden sein, dass eine geeignete Gesamtzahl von Umdrehungen der Rückstellmutter erzeugt wird, bis der Kolbenstab seine Endposition an dem distalen Ende erreicht. Die Anzahl von Umdrehungen der Rückstellmutter kann also an die Eigenschaften der Feder angepasst werden, die ihren Zustand maximaler Federkraft oder Spannung nicht erreicht, bevor die axiale Translation des Kolbenstabs abgeschlossen ist. Die gespannte Feder kehrt die gesamte Drehung des Kolbenstabs um, sobald die Kolbenstabmutter gelöst wird, und der Kolbenstab wird in einer helikalen Bewegung in den Antriebsmechanismus zurück bewegt.
-
Weitere Erscheinungsformen und Beispiele der Erfindungen werden in Verbindung mit den anhängenden Abbildungen beschrieben.
-
1 zeigt einen Querschnitt eines Injektions-Pens mit einem Mechanismus, der einen Rückstellvorgang umfasst.
-
2 zeigt einen vergrößerten Querschnitt eines Teils des Mechanismus, der bei dem Rückstellvorgang beteiligt ist.
-
3 zeigt einen Querschnittsauschnitt einer weiteren Ausführungsform eines Injektions-Pens, der eine Rückstellmutter umfasst.
-
4 zeigt eine vergrößerte Draufsicht der Anordnung der Rückstellmutter an der in
-
3 gezeigten Position.
-
5 zeigt einen vergrößerten Querschnitt eines Teils des Mechanismus, der bei dem Rückstellvorgang beteiligt ist.
-
1 zeigt einen Querschnitt einer Injektionsvorrichtung 1 in der Form eines Pens mit einem proximalen Ende 2, einem distalen Ende 3 und einem Gehäuse oder Körper 4, das eine Nadel 5 an dem distalen Ende 3 trägt. Ein Behälter 6, der als Reservoir für ein durch die Nadel 5 zu injizierendes Arzneimittel dient und wiederaufgefüllt werden kann, ist an dem distalen Ende 3 bereitgestellt. Die Abgabe des Arzneimittels wird mithilfe eines Kolbens 7 bewirkt, der durch einen Kolbenstab 8 in axialer Richtung entlang der Längsrichtung der Vorrichtung bewegt wird, um das Volumen des Reservoirs den zu verabreichenden Dosen entsprechend zu verringern. Der Behälter 6 kann zum Einführen einer Kartusche 16, die das Arzneimittel enthält, gestaltet sein. In diesem Fall wird der Kolben 7 in der Kartusche 16 bewegt und der Kolbenstab 8 bewegt sich durch ein Loch im Boden der Kartusche 16. Der Körper 4 umfasst an dem distalen Ende 3 einen distalen Teil 20, der von einem proximalen Teil 21 des Körpers 4 abgenommen werden kann, so dass die Kartusche 16 entnommen und durch eine andere ersetzt werden kann.
-
Der Kolbenstab 8 trägt an seinem distalen Ende ein Schraubgewinde 9 und tritt durch ein zentrales Loch einer Kolbenstabmutter 14 hindurch, die an der Innenwand ihres zentralen Lochs ein Gewinde mit der gleichen Ganghöhe aufweist. Der Kolbenstab 8 und die Kolbenstabmutter 14 sind durch das Schraubgewinde 9 miteinander verbunden und können relativ zueinander gedreht werden. Mit der Drehung erzeugt das Schraubgewinde 9 eine axiale Relativbewegung, die zu einer helikalen relativen Gesamtbewegung führt. Der Kolbenstab 8 und die Kolbenstabmutter 14 bilden also ein Paar von gleitenden Elementen. Die Reibung zwischen diesen Elementen ist verringert, wenn sie aus reibungsarmen synthetischen Materialien bestehen.
-
Eine Verriegelungsmutter 13 greift über eine Kupplungsvorrichtung in die Kolbenstabmutter 14 ein. Zwischen der Verriegelungsmutter 13 und einem Sperrkranz 27 oder einer transversalen Innenwand des Körpers 4 ist eine Feder 15 angeordnet. Die Kupplungsvorrichtung kann beispielsweise ein Getriebe sein, das von Oberflächenstrukturen der Muttern 13, 14 gebildet wird. Wenn der Injektions-Pen 1 zur Verwendung bereit ist, ist die Feder 15 durch die in den Behälter 6 eingeführte Kartusche 16 komprimiert und die Kupplungsvorrichtung verbindet die Muttern 13, 14. Die komprimierte Feder drückt die Verriegelungsmutter 13 zu dem distalen Ende 3, um die Verriegelungsmutter 13 und die Kolbenstabmutter 14 voneinander zu trennen.
-
2 zeigt eine vergrößerte Ansicht der Anordnung der Verriegelungsmutter 13 und der Kolbenstabmutter 14. In der Mitte von 2 ist ein Abschnitt des Kolbenstabs 8 zu sehen. Die gedachte zentrale Achse 18 ist durch eine unterbrochene Linie mit abwechselnden Punkten und Strichen gekennzeichnet. Der Kolbenstab 8 tritt durch ein Loch 23 der Verriegelungsmutter 13, ein Loch 24 der Kolbenstabmutter 14 und ein Loch 26 im Boden der Kartusche 16, die in den Behälter 6 eingesetzt ist, hindurch. Die Feder 15, die eine helikale Feder sein kann, umgibt den Kolbenstab 8 und ist zwischen der Verriegelungsmutter 13 und dem Sperrkranz 27, der ein integraler Teil des Körpers 4 sein kann, angeordnet. Die außenliegenden Oberflächen der Feder 15 stehen in Kontakt mit den Oberflächen der Verriegelungsmutter 13 und des Sperrkranzes 27, die der Feder 15 zugewandt sind.
-
Die Kupplungsvorrichtung 17, die die Verriegelungsmutter 13 und die Kolbenstabmutter 14 verbindet, kann beispielsweise durch eine Reihe ineinandergreifender Zähne oder eine andere Art von Getriebe gebildet werden. Dies wird in 2 dadurch gezeigt, dass die Verriegelungsmutter 13 in dem Bereich der Kupplungsvorrichtung 17 teilweise in den Außenrand der Kolbenstabmutter 14 eindringt. Die Verriegelungsmutter 13 ist beispielsweise mithilfe von vorspringenden Teilen oder Vertiefungen mit dem Körper 4 verbunden, so dass sich die Verriegelungsmutter 13 nicht relativ zu dem Körper 4 um die Achse 18 des Kolbenstabs 8 drehen kann, sich aber um wenigstens einen kleinen Abstand axial zu dem distalen Ende 3 hin bewegen kann. Bei der in 2 gezeigten Ausführungsform wird dies durch Rillen 25 bewirkt, die Innenrippen an der inneren Seitenwand des Körpers 4 bilden, die Außenrippen an dem Umfang der Verriegelungsmutter 13 führen. Eine axiale Bewegung der Verriegelungsmutter 13 zu dem distalen Ende 3 hin wird durch das Vorhandensein der Kartusche 16 gehemmt. Eine axiale Bewegung der Muttern 13, 14 in Richtung auf das proximale Ende 2 kann beispielsweise durch Sperrkränze 27, Stifte oder eine quer verlaufende Teilwand des Körpers 4 blockiert werden, die an der Innenoberfläche des Körpers 4 befestigt sind oder einen integralen Teil des Körpers 4 an der Seite der Muttern 13, 14, die von dem Kolben 7 weg gewandt ist, bilden.
-
Das Loch 24 der Kolbenstabmutter 14 ist mit einem Gewinde 19 versehen, das die gleiche Ganghöhe wie das Schraubgewinde 9 des Kolbenstabs 8 aufweist. Somit ist das Gewinde 19 der Kolbenstabmutter 14 das weibliche Gewindegegenstück des männlichen Schraubgewindes des Kolbenstabs 8. Wenn die Muttern wie in 2 gezeigt durch die Kupplungsvorrichtung 17 miteinander verbunden sind, wird die relative Drehung der Verriegelungsmutter 13 und der Kolbenstabmutter 14 zueinander unterbunden und die Kolbenstabmutter 14 kann sich nicht relativ zu dem Körper 4 um den Kolbenstab 8 drehen, da die Verriegelungsmutter 13 durch die vorragenden Teile, Vertiefungen oder Rillen 25 bezüglich Drehung festgestellt ist.
-
Wenn die Kartusche 16 entfernt und die Feder 15 freigegeben wird, greift die Kupplungsvorrichtung 17 nicht mehr und die Verriegelungsmutter 13 und die Kolbenstabmutter 14 werden getrennt. Das bedeutet, dass sich die Kolbenstabmutter 14 frei um den Kolbenstab 8 drehen kann und der Kolbenstab 8 eine Translationsbewegung entlang seiner Achse 18 durchführen kann, ungeachtet einer Drehung um seine Achse 18. Dies liegt daran, dass sich die Kolbenstabmutter 14 frei drehen wird, um einen Unterschied zwischen der tatsächlichen Translationsbewegung des Kolbenstabs 8 und einer Translationskomponente einer helikalen Bewegung des Kolbenstabs 8 auszugleichen, die durch die Gewinde 9, 19 erzeugt würde, wenn die Kolbenstabmutter 14 rotationsfixiert ist.
-
Die Vorgänge von Einstellen und Abgeben einer Dosis sollen nun in Verbindung mit 1 beschrieben werden, die als Beispiel eine Ausführungsform zeigt, die Mittel zum Einstellen einer Dosis umfasst, einschließlich des Kolbenstabs 8 und weiterer Komponenten, die in dem proximalen Teil 21 des Körpers 4 angeordnet sind. Der Kolbenstab 8 ist an seinem proximalen Ende mit einem weiteren Schraubgewinde 10 versehen. Eine Antriebshülse 11 mit einem Innengewinde 12 mit der gleichen Ganghöhe greift in das weitere Schraubgewinde 10 des Kolbenstabs 8 ein. Eine Einstellhülse 28 mit einem helikalen Gewinde, das mit einem helikalen Gewinde 29 des Körpers 4 in Eingriff steht und die gleiche Ganghöhe wie das weitere Schraubgewinde 10 des Kolbenstabs 8 aufweist, ist um die Antriebshülse 11 angeordnet und kann von dem Benutzer beispielsweise mithilfe eines Einstellgriffs 36, der über das proximale Ende 2 des Körpers 4 vorragt, gedreht werden. Zwischen der Antriebshülse 11 und der Einstellhülse 28 ist eine Kupplung 30 mit im Wesentlichen zylindrischer Form angeordnet.
-
Die Antriebshülse 11 ist an ihrem distalen Ende mit einer Art von Kranz oder Kragen 31 versehen. Zwischen dem Kragen 31 und der Kupplung 30 ist eine Feder 32 angeordnet und drückt die Kupplung 30 gegen die Innenoberfläche einer proximalen Endfläche der Einstellhülse 28, die mit einem Getriebe 37 oder einer ähnlichen Oberflächenstruktur versehen ist, die im Eingriff eine relative Drehung der Kupplung 30 bezogen auf die Einstellhülse 28 verhindert. Eine Translationsbewegung der Antriebshülse 11 relativ zu der Kupplung 30 kann vorzugsweise durch Haken 35 der Antriebshülse 11 beschränkt werden, die durch das proximale Ende der Kupplung 30 gestoppt werden. Eine relative Drehung der Kupplung um die Antriebshülse 11 ist dauerhaft unterbunden, beispielsweise durch Vorsprünge 33 der Kupplung, die derart in ein Getriebe 34 an dem proximalen Ende der Antriebshülse 11 eingreifen, dass die Kupplung 30 um einen kurzen Abstand relativ zu der Antriebshülse 11 in Richtung auf das distale Ende der Antriebshülse 11 gegen die Kraft der Kupplungsfeder 32 verschoben werden kann. Diese Verschiebung kann mithilfe eines Bedienknopfs 39 bewirkt werden, der an dem proximalen Ende 2 des Körpers 4 angeordnet ist und in Kontakt mit einer Endfläche 38 der Kupplung steht. Wenn der Bedienknopf 39 gedrückt wird, wird die Kupplung 30 zu dem distalen Ende 3 geschoben und von dem Getriebe 37 der Einstellhülse 28 gelöst, so dass eine relative Drehung zwischen der Kupplung 30 und der Einstellhülse 28 möglich gemacht wird.
-
Während des Einstellvorgangs zum Auswählen einer Dosis des abzugebenden Arzneimittels ist der Bedienknopf 39 nicht gedrückt und die Einstellhülse 28 und die Kupplung 30 sind durch das Getriebe 37 in Drehrichtung gekoppelt. Durch Drehen des Einstellgriffs 36 wird die Einstellhülse 28 in einer helikalen Bewegung, die durch das Gewinde 29 erzeugt wird, aus dem Körper 4 hinausbewegt. Aufgrund der Kopplung in Drehrichtung drehen sich die Einstellhülse 28, die Kupplung 30 und die Antriebshülse 11, die eine Einstellbaugruppe bilden, immer um den gleichen Winkel. Da die Gewinde der Antriebshülse 11 und der Einstellhülse 28 die gleiche Ganghöhe aufweisen, verändert sich die Position der Form der Oberfläche, die dem weiteren Schraubgewinde 10 des Kolbenstabs 8 zugewandt ist, während der helikalen Bewegung der Einstellungsbaugruppe nicht. Der Kolbenstab 8 sieht daher immer die gleiche räumliche Position des Innengewindes der Antriebshülse 11, als ob dieses Gewinde ein integraler Teil des Körpers 4 wäre. Während des Einstellvorgangs ist die Kolbenstabmutter 14 festgestellt, so dass ihr Gewinde 19 ebenfalls erscheint, als ob es ein integraler Teil des Körpers 4 wäre. Da die beiden Gewinde 9, 10 des Kolbenstabs 8 unterschiedliche Ganghöhen und auch unterschiedlichen Drehsinn aufweisen, können die verschiedenen helikalen Bewegungen, die den verschiedenen Ganghöhen entsprechen, von dem steifen Kolbenstab 8 nicht gleichzeitig durchgeführt werden, der daher relativ zu dem Körper 4 festgestellt ist und sich weder in axiale Richtung bewegt noch sich dreht. Die Drehung der Einstellbaugruppe erfolgt ohne Verändern der relativen axialen Position der Einstellhülse 28 und der Antriebshülse 11, so dass die Kupplung 30 über das Getriebe 37 im Eingriff mit der Einstellhülse 28 bleibt.
-
Nach dem Einstellen der gewünschten Dosis kann sie durch Drücken des Bedienknopfs 39 und Bewegen des Kolbenstabs 8 zu dem distalen Ende 3 verabreicht werden. Der Bedienknopf 39 verläuft durch den Einstellgriff 36 und steht in Kontakt mit einer proximalen Endfläche 38 oder einem anderen äußersten Endteil der Kupplung 30. Wenn der Bedienknopf 39 gedrückt wird, wird die Kupplung 30 axial zu dem distalen Ende 3 der Vorrichtung bezogen auf die Einstellhülse 28 verschoben, um so die Kupplung 30 von der Einstellhülse 28 zu lösen. Die Kupplung 30 bleibt aber in ihrer Drehung zu der Antriebshülse 11 feststehend. Somit führt das Entkoppeln der Kupplung 30 zu Entkoppeln der Einstellhülse 28 und der Antriebshülse 11. Die Einstellhülse 28 kann sich frei in einer helikalen Bewegung dem Gewinde 29 entsprechend bewegen und sich so in den Körper 4 in ihre Ausgangsposition bewegen. Die Kupplung 30 wird beispielsweise direkt durch den Bedienknopf 39 an der Drehung gehindert, oder durch ein anderes, in 1 nicht gezeigtes Mittel, das beispielsweise zwischen einer äußeren Struktur der Kupplung 30 und axialen Rillen in dem Körper 4 angeordnet sein kann, um die Bewegung der Kupplung zu führen und eine axiale Translation zuzulassen aber eine Drehung zu verhindern. Die Antriebshülse 11, die nicht relativ zu der Kupplung 30 gedreht werden kann, wird also nicht wie bei dem Einstellvorgang um den Kolbenstab 8 gewunden sondern verschiebt den Kolbenstab 8 in Richtung auf das distale Ende 3. Der Kolbenstab 8 führt über die Kolbenstabmutter 14 eine helikale Bewegung bezogen auf den Körper 4 durch. Aufgrund des unterschiedlichen Drehsinns der Schraubgewinde 9, 10 des Kolbenstabs 8 wird die Antriebshülse 11 in Richtung auf die Kolbenstabmutter 14 bewegt und die axiale Verschiebung der Antriebshülse 11 übersteigt die Verschiebung des Kolbens 7, die durch die axiale Translation des Kolbenstabs 8 relativ zu dem Körper 4 definiert wird. Die unterschiedlichen Ganghöhen der Schraubgewinde 9, 10 des Kolbenstabs 8 definieren die Beziehung zwischen dem Abstand, um den die Einstellbaugruppe bei dem Einstellvorgang pro Einheitsdosis (Dosiseinheit) axial bewegt wird, und dem Abstand, um den der Kolben 7 bei der Abgabe einer Einheitsdosis bewegt wird, wobei die Ganghöhen gewählt werden können, um eine gewünschte Übertragung für die einfache Verwendung zu erzielen. Die Ganghöhe des Gewindes der Antriebshülse 11, die dem weiteren Schraubgewinde 10 des Kolbenstabs 8 entspricht, ist vorzugsweise größer als die Ganghöhe des Gewindes der Kolbenstabmutter 14.
-
Nach dem Ausgeben der letzten Dosis ist die Kartusche 16 leer und kann entfernt werden. Zu diesem Zweck wird der distale Teil 20 des Körpers zusammen mit der Kartusche 16 abgenommen und die Verriegelungsmutter 13 wird gelöst. Die Feder 15 bewegt die Verriegelungsmutter 13 von der Kolbenstabmutter 14 weg, so dass die Muttern 13, 14 nicht mehr durch die Kupplungsvorrichtung 17 verbunden sind. Dann kann sich die Kolbenstabmutter 14 bezogen auf den Körper 4 frei drehen und ist bereit für den Rückstellvorgang.
-
Bei dem Rückstellen wird der Kolbenstab 8 in Richtung auf das proximale Ende 2 in die Antriebshülse 11 geschraubt. Zu diesem Zweck kann es ausreichen, die Injektionsvorrichtung mit ihrem proximalen Ende 2 nach unten gerichtet zu halten und den Kolbenstab 8, der der Schwerkraft des eigenen Gewichts folgt, in die Antriebshülse 11 drehen zu lassen. Um dies zu erzielen werden die Materialien der gleitenden Elemente als ausreichend glattlaufend ausgewählt.
-
Die Reibung zwischen rauen ebenen Oberflächen zweier Körper, die miteinander in Kontakt stehen und sich relativ zueinander bewegen, so dass die Oberflächen aufeinander gleiten, erzeugt eine in der Ebene der Oberflächen gerichtete Kraft FR mit einer verzögernden Wirkung und verringert so die Geschwindigkeit der relativen Bewegung. Bei einer bestimmten gegebenen relativen Geschwindigkeit der Körper kann der Absolutwert der Reibungskraft FR im Allgemeinen als proportional zu dem Absolutwert einer Kraft FN senkrecht auf die Ebene der Oberflächen, durch die die beiden Körper aneinander gedrückt werden, angesehen werden. Der Quotient des Absolutwerts der Reibungskraft FR und des Absolutwerts der senkrechten Kraft FN wird Gleitreibungskoeffizient μ genannt, so dass für jede gegebene Relativgeschwindigkeit vr der Körper die Gleichung FR = μ(vr) × FN angenommen wird.
-
Wenn die mechanischen Elemente aus einem synthetischen Material oder Kunststoffmaterial bestehen, kann ein Wert des Gleitreibungskoeffizienten μ von typischerweise 0,25 oder weniger bei einer Relativgeschwindigkeit der gleitenden Oberflächen von 2 mm pro Sekunde erhalten werden. Der Kolbenstab 8 kann beispielsweise ein flüssigkristallines Polymer sein und die Kolbenstabmutter 14 und die Antriebshülse 11 Polyoxymethylen. Ein vergleichbarer Wert von μ kann für die Gleitbewegung der Kolbenstabmutter 14 auf einer Oberfläche oder einem Sperrkranz 27 eines aus synthetischem Material oder Kunststoffmaterial bestehenden Körpers 4 erhalten werden.
-
Die Eigenschaften der Materialien können auch durch die Rauigkeit ihrer Oberflächen spezifiziert werden. Die Rauigkeit kann durch die Abweichung der tatsächlichen rauen Oberfläche von einer glatten Bezugsoberfläche gemessen werden. Ein charakteristischer Parameter der Rauigkeit ist der „Mittellinien-Mittelwert” genannte Mittelwert des Absolutwerts des Abstands zwischen einem Punkt der tatsächlichen Oberfläche und dem entsprechenden Punkt der Bezugsoberfläche. Die Materialien des Kolbenstabs 8, der Kolbenstabmutter 14 und der Antriebshülse 11 werden vorzugsweise mit einem Mittellinien-Mittelwert von weniger als 1,6 μm ausgewählt.
-
Ein weiterer Parameter, der in Hinblick auf die Leichtigkeit der Gleitbewegung des Kolbenstabs 8 durch die Gewinde von Bedeutung ist, ist die Ganghöhe der Gewinde. Die Ganghöhe eines Schraubgewindes kann abhängig von dem Durchmesser der Schraube durch den Winkel zwischen der Schraubenachse und den Tangenten der von dem Gewinde gebildeten Helix angegeben werden. Der Rückstellvorgang wird erleichtert, wenn der Winkel zwischen der Achse 18 des Kolbenstabs 8 und den Tangenten der Helices der Gewinde 9, 10 so groß wie möglich ist. Dieser Winkel kann für das Gewinde der Kolbenstabmutter 14 wenigstens 25° gemacht werden, und für das Gewinde der Antriebshülse 11 wenigstens 40°. Für den Rückstellvorgang können auch größere Werte günstig sein, für die Winkel werden aber durch die Gestalt und die Abmessungen der Vorrichtung Obergrenzen bedingt.
-
Bei einer weiteren Ausführungsform der Injektionsvorrichtung gemäß 3 wird der Rückstellvorgang durch ein Rückstellelement bewirkt. Bei dieser Ausführungsform ist der Mechanismus so aufgebaut, dass der Kolbenstab 8 zum Rückstellen relativ zu dem Körper 4 in einem Drehsinn gedreht werden muss, der dem Drehsinn des Kolbenstabs 8 während der Arzneimittelabgabe entgegengesetzt ist. Obwohl ein Mechanismus dieser Art ohne die vorstehend beschriebenen Muttern 13, 14 und Feder 15 konstruiert werden kann, wird der distale Teil des Mechanismus der Ausführungsform von 3 der Einfachheit halber auf eine Weise dargestellt, die dem Mechanismus der Ausführungsform gemäß 1 und 2 vergleichbar ist.
-
Der Mechanismus der Ausführungsform von 3 umfasst eine Rückstellmutter 43 mit einem zentralen Loch mit einer Seitenwand, die eine vorragende Struktur trägt, bei der es sich beispielsweise wie in 4 gezeigt um wenigstens eine Rippe 41 oder einen Stift handeln kann. Der Kolbenstab 8 läuft durch das zentrale Loch der Rückstellmutter 43, die transversal zu der Achse 18 des Kolbenstabs 8 angeordnet ist. Die vorragende Struktur der Rückstellmutter 43 greift in wenigstens eine Rille 42 des Kolbenstabs 8 ein, die entlang der Oberfläche des Kolbenstabs 8 verläuft und das Gewinde schneidet, ohne die helikale Bewegung zu stören, die durch das Gewinde erzeugt wird. Die Rille 42 kann entlang einer geraden Linie parallel zu der Achse 18 verlaufen oder sie kann helikal um den Kolbenstab 8 gewunden sein. Das Eingreifen zwischen dem Kolbenstab 8 und der Rückstellmutter 43 erzeugt eine Drehung der Rückstellmutter 43 entsprechend der Drehung des Kolbenstabs 8. Der Kolbenstab 8 kann sich dank der longitudinal verlaufenden Rille 42 axial durch die Rückstellmutter 43 bewegen, während sich die Rückstellmutter 43 nur dreht und in ihrer axialen Position festgehalten werden kann.
-
An der Rückstellmutter 43 ist eine Feder 40, die vorzugsweise eine Spiralfeder ist, befestigt und an einer Innenoberfläche 44 des Körpers 4 oder eines anderen Elements, das an dem Körper 4 vergleichsweise festgestellt ist, angebracht. Die Positionen der Befestigung 45 der Feder 40 an dem Körper 4 und der Befestigung 46 der Feder 40 an der Rückstellmutter 43 sowie die Anordnung der Spiralfeder 40 an einer Oberfläche der Rückstellmutter 43 werden in 3 in einem Querschnitt, in 4 in einer Draufsicht und in 5 in einem vergrößerten Querschnitt gezeigt.
-
Die Spiralfeder 40 ist so angeordnet, dass sie gespannt wird, wenn die Rückstellmutter 43 in dem Drehsinn des Kolbenstabs 8 während des Vorgangs der Arzneimittelabgabe gedreht wird. Aufgrund der Rippe 41 oder Rippen 41 und der entsprechenden Rille 42 oder Rillen 42 und der Befestigung der Feder 40 an dem Körper 4 wird die Rückstellmutter 43 durch die helikale Bewegung des Kolbenstabs 8 gedreht, ohne in axiale Richtung bewegt zu werden. Die Feder 40 und mit ihr die Rückstellmutter 43 werden also immer in ihrer axialen Position bezogen auf den Körper 4 gehalten. Die Gesamtzahl an Umdrehungen, die von der Rückstellmutter 43 durchgeführt werden, bis das Reservoir leer ist, kann über die gerade oder helikale Form der Rille 42 oder Rillen 42 eingestellt werden. Die Feder 40 wird wiederholt gespannt, um ihre Federkraft oder Spannung zu erhöhen, sie erreicht ihren Zustand von maximaler Federkraft oder Spannung aber nicht, bevor die axiale Translation des Kolbenstabs 8 abgeschlossen ist.
-
Wenn der Rückstellvorgang durch Freigeben des Kolbenstabs 8 ausgelöst wird, kehrt die Feder 40 die Gesamtdrehung des Kolbenstabs 8 um und der Kolbenstab 8 wird wie eine Schraube in den Antriebsmechanismus zurückgefahren. Während die Drehung durch die Feder 40 erzeugt wird, kann die helikale Bewegung durch ein Schraubgewinde des Kolbenstabs 8 erzeugt werden, das beispielsweise in dem Gewinde einer feststehenden Kolbenstabmutter 14 gleitet, oder wenn die Kolbenstabmutter freigegeben wird oder keine Kolbenstabmutter verwendet wird, in einem Gewinde eines anderen Elements des Mechanismus gleitet.
-
5 zeigt eine Variante der Ausführungsform gemäß 3, die wenigstens zwei an der Rückstellmutter 43 angeordnete Spiralfedern 40 umfasst. Jede Spiralfeder 40 ist durch Befestigungen 45, 46 an dem Körper 4 und an der Rückstellmutter 43 befestigt. Die Spiralfedern 40 können so angeordnet sein, dass sie eine doppelte oder mehrfache Linie oder ein doppeltes oder mehrfaches Band bilden, die/das entlang einer Spirale gewunden ist.
-
Elemente der beschriebenen Ausführungsformen können kombiniert werden. Insbesondere kann die Rückstellmutter in einem Mechanismus angeordnet sein, der gleitende Elemente aus glatt laufenden Materialien umfasst. Die Ganghöhe des Schraubgewindes, das für die helikale Bewegung des Kolbenstabs 8 während des Rückstellens verantwortlich ist, kann groß genug gemacht werden, um das Rückdrehen der Rückstellmutter 43 und der Feder 40 zu erleichtern. Der Winkel zwischen der Achse 18 des Kolbenstabs 8 und den Tangenten der von dem Schraubgewinde gebildeten Helix kann zu diesem Zweck größer als 40° gemacht werden.
-
Bezugszeichenliste
-
- 1
- Injektions-Pen
- 2
- proximales Ende
- 3
- distales Ende
- 4
- Körper
- 5
- Nadel
- 6
- Behälter
- 7
- Kolben
- 8
- Kolbenstab
- 9
- Schraubgewinde
- 10
- Schraubgewinde
- 11
- Antriebshülse
- 12
- Gewinde der Antriebshülse
- 13
- Verriegelungsmutter
- 14
- Kolbenstabmutter
- 15
- Rückstellfeder
- 16
- Kartusche
- 17
- Kupplungsvorrichtung
- 18
- Achse
- 19
- Gewinde der Kolbenstabmutter
- 20
- distaler Teil des Körpers
- 21
- proximaler Teil des Körpers
- 22
- (frei)
- 23
- Loch der Verriegelungsmutter
- 24
- Loch der Kolbenstabmutter
- 25
- Rille
- 26
- Bodenloch der Kartusche
- 27
- Sperrkranz
- 28
- Einstellhülse
- 29
- Gewinde
- 30
- Kupplung
- 31
- Kragen der Antriebshülse
- 32
- Kupplungsfeder
- 33
- Kupplungsvorsprung
- 34
- Gewinde der Antriebshülse
- 35
- Haken der Antriebshülse
- 36
- Einstellgriff
- 37
- Gewinde der Einstellhülse
- 38
- Endfläche der Kupplung
- 39
- Bedienknopf
- 40
- Spiralfeder
- 41
- Rippe
- 42
- Rille des Kolbenstabs
- 43
- Rückstellmutter
- 44
- Innenoberfläche des Körpers
- 45
- Befestigung der Spiralfeder an dem Körper
- 46
- Befestigung der Spiralfeder an der Rückstellmutter
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- EP 1923083 A1 [0003]
- WO 2008/074897 A1 [0004]
-
Zitierte Nicht-Patentliteratur
-
- Roten Liste, Aufl. 2008, Kapitel 50 [0018]
- „Remington's Pharmaceutical Sciences”, 17. Aufl., Alfonso R. Gennaro (Hrsg.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 und in der Encyclopedia of Pharmaceutical Technology [0020]
