JP2015119981A - 薬物送達デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
るような方法で構築されている。
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で1500Daまでの分子量を有し、及び/又はペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、抗体、酵素、抗体、ホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又は上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び/又は関節リウマチの処置、及び/又は予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び/又は予防のための、少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセジン−3又はエキセジン−4、若しくはエキセジン−3又はエキセジン−4の類似体若しくは誘導体を含む。
リストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、及びB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
する。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);又は
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
ここで、基−Lys6−NH2は、エキセンジン−4誘導体のC−末端と結合してもよ
く;
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28,Pro36,Pro37,Pro38 エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5,desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25, Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
又は前述のエキセンジン−4誘導体のいずれか1つの薬学的に許容される塩若しくは溶媒和物;
から選択される。
独立に、水素;場合により置換されたC1−C6アルキル基;場合により置換されたC2−C6アルケニル基;場合により置換されたC6−C10アリール基、又は場合により置換されたC6−C10ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro(編集),Mark Publishing社,Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
に、ピストンロッドの解放により開始する。デバイスが、その後、下向きを指示するその近位端で保持される場合、重力がピストンロッドを近位端の出発位置に戻す。この移動はデバイスの本体に対してピストンロッドの回転を伴ってもよく、そして、特に、ピストンロッドのねじ山により発生するらせん移動であってもよい。
して表面はこの目的のために最も適した仕上げを与えられる。デバイスが下方を指示するその近位端で保持されるならば、その重量に起因してピストンロッドによりかけられた下向きの力は、駆動機構内へピストンロッドを引き戻す摺動移動を発生させるに十分である。従って、専用のリセットエレメントは必要ではない。
た用量の送達中、本体に対して固定して維持されるピストンロッドナットにより、前進するピストンロッドのらせん状移動を発生させるために供される。更なるねじ山は、駆動機構の駆動スリーブをネジ山で係合するために供される。用量の設定中、ピストンロッドは、固定されたピストンロッドナットのネジ山、及びピストンロッドの更なるねじ山に面する表面形状の位置を変化させることなくピストンロッドの周りをらせん状に移動する駆動スリーブのネジ山との組み合わせ効果によって、本体に対して、回転、及び軸方向の並進移動を阻止される。従って、駆動スリーブのネジ山は、設定操作中に、ピストンロッドの表面上での摺動移動から離れて、本体に固定されているかのように、現れる。
なくとも主として軸方向に伸びる。それは、特に、ピストンロッドに沿って直線的に、ピストンロッドの軸に平行に走る(run)。その代わりに、ネジ溝はピストンロッドの周囲
にらせん状に巻かれる。孔の外周の反対方向に位置に配置された2つのスプライン、及びピストンロッド上の2つの対応するネジ溝を持つことは有利なことであるかもしれない。
図2の中心において、ピストンロッド8のセクションが示されている。架空の中心軸18は、交互の点と線の破線で示されている。ピストンロッド8は、ロックナット13の孔23、ピストンロッドナット14の孔24、及びレセプタクル6内に挿入されたカートリッジ16の底の孔26を通過する。らせん状スプリングでもよいスプリング15は、ピストンロッド8を取り囲み、そしてロックナット13と、本体4の一体部品となることができるバリアリム27の間で配置される。スプリング15の最外部の表面は、ロックナット13の表面及びスプリング15に面するバリアリム27と接触している。
28からクラッチ30の連結を解除する。しかしながら、クラッチ30は駆動スリーブ11に回転を固定したままである。従って、クラッチ30の連結の解除は、ダイアルスリーブ28及び駆動スリーブ11の連結の解除をもたらす。ダイアルスリーブ28は、ネジ山29に基づき、らせん移動において自由に回転する、このように、本体4内の元の位置へ後退移動する。クラッチ30は、例えば、操作ボタン39により、直接回転を避けるか(keep from)、又は、例えば、クラッチの移動を誘導し、軸並進移動は可能であるが、回
転は阻害するために、クラッチ30の外部構造と本体4における軸ネジ溝の間に配置され得る図1では示されないその他の手段により、避けられている。従って、クラッチ30に対して回転することができない駆動スリーブ11は、設定操作中、ピストンロッド8の周囲を巻かないが、遠位端3に向かってピストンロッド8を移動させる。ピストンロッド8はピストンロッドナット14を通して本体4に対してらせん移動を行う。ピストンロッド8のねじ山9、10による異なった回転方向のため、駆動スリーブ11はピストンロッドナット14に向かって移動し、そして駆動スリーブ11の軸方向の移動が、本体4に対してピストンロッド8の軸方向の並進移動で定義されるピストン7の移動を超える。ピストンロッド8のねじ山9、10の異なったピッチが、設定操作中、ダイアルアセンブリが単一用量当たりで軸方向に移動する距離と単一用量の送達中ピストン7が移動する距離の間の関係を定義し、そして、使用を容易にするため、ピッチが所望の並進移動を提供するように調節することができる。駆動スリーブ11のネジ山のピッチは、ピストンロッド8の更なるねじ山10に対応して、好ましくは、ピストンロッドナット14のネジ山のピッチより大きい。
低下させる。本体のある特定の相対速度において、摩擦力FRの絶対値は、一般的に、本
体が互いに押される、表面に垂直な力FNの絶対値に比例関係にあるとみなすことができ
る。摩擦力FRの絶対値と垂直力FNの絶対値の割合は摺動摩擦係数μと呼ばれ、等式FR
=μ(Vr)×FNが本体のいかなる特定の相対速度Vrに対しても想定されている。
ストンロッド8、ピストンロッドナット14及び駆動スリーブ11の材料は、好ましくは、1.6μmより小さい中心線平均を有するものを選択する。
を有するリセットナット43を含み、それは、例えば、図4で示されるように、少なくとも1つのスプライン41又はスパイクであり得る。ピストンロッド8は、リセットナット43の中心孔を通じて進み(go)、それはピストンロッド8の軸18に対して横方向に配置される。リセットナット43の突起構造は、ピストンロッド8の少なくとも1つのネジ溝42に係合し、それはピストンロッド8の表面に沿って続き(run)、そしてネジ山に
より発生するらせん移動に影響を与えることなくネジ山と交差する。ネジ溝42は、軸18に平行の直線に沿って続くことができ、又はピストンロッド8の周囲にらせん状に巻かれることができる。ピストンロッド8とリセットナット43との間の係合は、ピストンロッド8の回転によってリセットナット43の回転を発生させる。ピストンロッド8は、縦方向に伸びるネジ溝42のせいで、リセットナット43を通して軸方向に移動することができ、一方、リセットナット43は回転するのみで、そしてその軸方向に保持することができる。
達しない。
1.注射ペン
2.近位端
3.遠位端
4.本体
5.針
6.レセプタクル
7.ピストン
8.ピストンロッド
9.ねじ山
10.ねじ山
11.駆動スリーブ
12.駆動スリーブのネジ山
13.ロックナット
14.ピストンロッドナット
15.リセットスプリング
16.カートリッジ
17.連結デバイス
18.軸
19.ピストンロッドナットのねじ山
20.本体の遠位部分
21.本体の近位部分
22.−−−−−(空き)
23.ロックナットの孔
24.ピストンロッドナットの孔
25.ネジ溝
26.カートリッジの底孔
27.バリアリム
28.ダイアルスリーブ
29.ネジ山
30.クラッチ
31.駆動スリーブのカラー
32.クラッチスプリング
33.クラッチリード
34.駆動スリーブのギア
35.駆動スリーブのフック
36.ダイアルグリップ
37.ダイアルスリーブのギア
38.クラッチの端面
39.操作ボタン
39.らせん状スプリング
41.スプライン
42.ピストンロッドのネジ溝
43.リセットナット
44.本体の内面
45.らせん状スプリングの本体への取付部
46.らせん状スプリングのリセットナットへの取付部
Claims (15)
- 薬物送達デバイスであって:
−薬物用のレセプタクル(6)を有する本体(4);
−本体中のピストンロッド(8)、ここでピストンロッドは、本体に対して移動可能であり、そして、レセプタクルから薬物を放出するように供され;
−薬物送達中にピストンロッドを駆動するために提供される機構(11、12、13、14、)、ここでピストンロッドは機構に対して出発位置を有し;
−薬物送達中、本体に対してピストンロッドの移動を誘導するためのデバイス(13、14、17、25);及び
−移動を誘導するデバイスからピストンロッドを解放するためのデバイス(15)、ここでデバイスはピストンロッドを出発位置へリセットすることを可能とする;
を含む、デバイス。 - −ピストンロッドナット(14)を含むピストンロッド(8)の移動を誘導するためのデバイス;
−本体(4)に対してピストンロッドナットを固定するためのデバイス(13、25);
−ピストンロッドナットを本体に対して固定されているのを解放するために供されるスプリング(15)を含むピストンロッドを解放するためのデバイス;及び
−ピストンロッドナットが解放され、そして薬物送達デバイスが、重力でピストンロッドを出発位置の方向へ駆動させる方法で向けられるとき、重力によってピストンロッドをリセットする重量を有するピストンロッド(8);
を更に含む、請求項1に記載の薬物送達デバイス。 - −ねじ山(9)を含むピストンロッド(8);
−ピストンロッドのねじ山に対応するネジ山を含み、そしてピストンロッドのねじ山と係合するピストンロッドナット(14);
−ロックナット(13);
−本体(4)に対してロックナットの回転を阻害するためのデバイス(25);
−ロックナット(13)に対してピストンロッドナット(14)を固定するためのデバイス(17);及び
−ロックナット(13)に対して、スプリングが、ピストンロッドナット(14)を固定するためのデバイス(17)から、ロックナットを解放させる方法でロックナット(13)に配置されているスプリング(15);
を更に含む、請求項2に記載の薬物送達デバイス。 - ピストンロッド(8)及びピストンロッドナット(14)が、秒速2mmの摺動表面の相対速度で、多くとも0.25の摺動摩擦係数μの値を有する合成又はプラスチック材料から形成される、請求項3に記載の薬物送達デバイス。
- ピストンロッドナット(14)が本体(4)に接触し;そして、本体及びピストンロッドナットが、秒速2mmの摺動表面の相対速度で、多くとも0.25の摺動摩擦係数μの値を有する合成又はプラスチック材料から形成される、請求項3又は4に記載の薬物送達デバイス。
- ピストンロッド(8)が軸(18)を有し、そして、ピストンロッドのねじ山(9)により形成されるらせんの接線が軸に対して少なくとも25°の角度を作る、請求項3〜5のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
- −ピストンロッド(8)の更なるねじ山(10);
−軸(18)を有するピストンロッド、ピストンロッドの更なるねじ山(10)により形成されたらせんの接線が軸に対して、少なくとも40°の角度を作り;
−ピストンロッドの更なるねじ山(10)に対応するネジ山(12)を有し、そして、ピストンロッドの更なるねじ山と係合する駆動スリーブ(11)を含む機構;及び
−ピストンロッドの更なるねじ山(10)に従って駆動スリーブ(11)に対してピストンロッドのらせん移動を含むピストンロッドの出発位置へのリセット;
を更に含む、請求項3〜6のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。 - ピストンロッド(8)及び駆動スリーブ(11)が、秒速2mmの摺動表面の相対速度で、多くとも0.25の摺動摩擦係数μの値を有する合成又はプラスチック材料で形成される請求項7に記載の薬物送達デバイス。
- 合成又はプラスチック材料が、粗度を測定して、1.6μmより小さい中心線平均を有する表面を備えている、請求項4、5及び8のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
- −薬物送達中、本体(4)に対してピストンロッドの回転を発生させるために供されているピストンロッド(8)の移動を誘導するためのデバイス(13、14、17、25);
−スプリングエレメント(40、41、43)を含む機構;
−薬物送達中スプリングエレメントをピストンロッドの回転方向と反対の回転方向に回転させる方法で、薬物送達中、ピストンロッドの回転により負荷をかけられているスプリングエレメント;
−薬物送達中、ピストンロッドの回転方向と反対の回転方向への回転を含むピストンロッドの出発位置へのリセット;及び
−スプリングエレメントの回転が、同じ回転方向のピストンロッドの回転を発生させる方法で、ピストンロッドと係合しているスプリングエレメント;
を更に含む、請求項1に記載の薬物送達デバイス。 - −ピストンロッド(8)における少なくとも1つのネジ溝(42);
−側壁を備えた孔を有するリセットナット(43);
−側壁上に少なくとも1つのスプライン(41);
−孔を経由して通過するピストンロッド(8)、リセットナット及びピストンロッドが回転を封鎖される方法で、スプライン(41)と係合するネジ溝(42);及び
−本体(4)及びリセットナット(43)に取付られたスプリング(40)によって、リセットナットが本体に対して移動されることなく、本体に対して回転可能な方法で、供されているスプリングエレメント;
を更に含む、請求項10に記載の薬物送達デバイス。 - −ピストンロッドナット(14)を含むピストンロッド(8)の移動を誘導するデバイス;
−本体(4)に対してピストンロッドナットを固定するためのデバイス(13、25);及び
−ピストンロッドナットを本体に対して固定されているのを解放するために供されたスプリング(15)を含むピストンロッド解放のためのデバイス;
を更に含む、請求項10又は11記載の薬物送達デバイス。 - ピストンロッド(8)及びピストンロッドナット(14)が、秒速2mmの摺動表面の相対速度で、多くとも0.25の摺動摩擦係数μの値を有する合成又はプラスチック材料で形成される、請求項12に記載の薬物送達デバイス。
- ピストンロッドナット(14)が本体(4)と接触して配置され;そして、ピストンロッドナットが、秒速2mmの摺動表面の相対速度で、多くとも0.25の摺動摩擦係数μの値を有する合成又はプラスチック材料で形成される請求項12又は13に記載の薬物送達デバイス。
- スプリング(40)がリセットナット(43)によって運ばれるらせん状スプリングである請求項10〜14のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
Applications Claiming Priority (4)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
EP09004666.5 | 2009-03-31 | ||
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