JP5744035B2 - 薬物送達デバイス用の駆動機構 - Google Patents

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Description

本発明は、薬物送達デバイス用の駆動機構、及び駆動機構を含んでなる薬物送達デバイスに関する。
携帯用薬物送達デバイスは、患者による自己投与に適している薬物の投与のために使われる。薬物送達デバイスは、容易に操作でき、どこででも利用できる、ペンの形状において特に有用である。
薬物送達デバイスのタイプは、何回も再充填可能で且つ再使用可能に構成されている。薬物は、送達される用量又は量を設定するように働く作用もし得る、駆動機構によって送達される。
特許文献１には、複数の異なった処方用量を送達するのを可能にする、駆動機構を有する注射ペンの形をした薬物送達デバイスが記述されている。駆動機構は、共通の軸の周りに、互いに相対的に回転するエレメントを含む。
ＤＥ １０２ ３７ ２５８ Ｂ４
本発明の目的は、薬物送達デバイス用の新しい駆動機構の、又は新しい薬物送達デバイスの提供を容易にすることである。
この目的は、請求項１に記載の駆動機構によって達成される。更なる目的は、従属請求項に記載の変形例及び実施態様によって達成される。
薬物送達デバイス用の駆動機構は、第一の軸及び第一の軸に平行な第二の軸の方向に間隔をおいて配置された、遠位端及び近位端を有する本体を含む。第一の入力部材及び第二の入力部材は、第一の軸に沿って本体の中に配置され、そして第一の軸に沿った第一の入力部材の運動が、本体に対して第二の入力部材の回転運動に転換されるように、連結される。第一の出力部材及び第二の出力部材は、第二の軸に沿って本体の中に配置され、そして第一の出力部材の回転運動が、本体に対して第二の軸に沿った第二の出力部材の運動に転換されるように、連結される。第二の入力部材及び第一の出力部材は、解放可能なように回転連結される。
本体は、例えばハウジングの部分を形成する如何なるハウジング又は如何なるコンポーネント（component）であってよい。本体はまた、外部ハウジングと連結したある種のインサート（insert）であってよい。本体は、デバイスの安全な、正しい、及び／又は容易なハンドリングを可能にし、及び／又はデバイスを有害な液体、ちり、若しくは、ごみから防ぐように設計される。本体は、チューブ状の又は非チューブ状の形状の単一の又はマルチ部分のコンポーネントであってよい。
本体は、そこから薬物の用量が投与できる、カートリッジを収容し得る。本体は、特に
注射ペンの形状を有することができる。
用語「遠位端」は、そこから薬物の用量が投与される薬物送達デバイスの部分に配置されるように意図される、本体又はハウジングの部分に関する。用語「近位端」は、遠位端から離れている、本体又はハウジングの部分に関する。用語「遠位方向」は、その運動が遠位端を越えて行き得るように、出発点や終点を規定しないで、近位から遠位端に向かっての運動と同じ方向への運動に関する。用語「近位方向」は、遠位方向と反対の方向への運動に関する
駆動機構は、薬物送達デバイスの本体に挿入されたレセプタクル又はカートリッジから薬物を排出するのに使用できる。薬物送達デバイスは、例えば、インスリン、成長ホルモン、ヘパリン、又はそれらの類似体及び／又は誘導体であり得る、薬物、特に液体の用量を投与するように設計された、使い捨て可能な又は再使用可能なデバイスであってよい。薬物は、針によって投与されてもよいし、又はデバイスは、針無しでもよい。デバイスはさらに、例えば、血糖値のような生理学的特性をモニターするように設計され得る。第二の出力部材が本体に対して遠位方向にシフトするたびに、薬物の用量が、薬物送達デバイスから排出される。
駆動機構の実施態様において、第一の入力部材の遠位方向へのシフトは、第二の近位方向の遠位方向へのシフトを引き起こす。
更なる実施態様において、第二の入力部材及び第一の出力部材は、第一の入力部材が遠位方向に動かされるとき、回転連結する。
更なる実施態様において、ピニオン部材は、第二の入力部材及び第一の出力部材と解放可能に回転連結する。ピニオン部材と係合する歯止め部材（pawl member）は、ピニオン部材の回転を１つの方向にのみ可能にする。クラッチは、解放可能な方法で第二の入力部材をピニオン部材と連結する。
更なる実施態様において、クラッチは、力が遠位方向に第一の入力部材にかかるとき、第二の入力部材をピニオン部材と連結する、そして、第一の入力部材が近位方向にシフトされている時、第二の入力部材とピニオン部材は連結されない。
更なる実施態様において、ピニオン部材はノッチを有し、そして歯止め（pawl）は、ヒンジ舌（hinged tongue）、又は弾性のある若しくは弾性的に取り付けられたカンチレバーである。歯止めは、ノッチと係合する先端又は端部を有し、従ってピニオン部材の１つの方向への回転を防ぐ。
更なる実施態様において、設定操作は、第一の入力部材を近位方向にシフトすることによって行われる。
更なる実施態様において、投与操作は、第一の入力部材を遠位方向にシフトすることによって行われる。
更なる実施態様において、第一の入力部材は、本体に相対的に軸方向に可動の入力軸であり、そして第二の入力部材は、本体に相対的に第一の軸の周りに回転可能である入力スリーブである。第一の出力部材は、本体に相対的に第二の軸の周りに回転可能である出力スリーブであり、そして第二の出力部材は、本体に相対的に軸方向に可動の出力軸である。
更なる実施態様において、最後の用量のナット（last-dose nut）は、本体の中に配置され、その最後の用量のナットは、第一の軸に沿って本体に相対的に可動であり、そして第一の出力部材と回転連結している。最後の用量のナットと第二の入力部材は、ねじ山によって連結され、それは、第二の入力部材の回転が第一の入力部材の近位方向へのシフトによって引き起こされるとき、最後の用量のナットの運動を遠位か近位方向に引き起こす。本体、第一の出力部材又は第二の入力部材は、最後の用量のナットの運動を遠位又は近位方向に制限する停止エレメントを備えている。
更なる実施態様において、駆動機構は、固定用量の薬物送達デバイスのために供される。
更なる実施態様において、本体又は第二の入力部材は、第一の入力部材の運動を近位方向に制限する、停止エレメントを備えている。
更なる実施態様において、本体の溝又は軌道は、第二の出力部材を本体に回転してロックするように、そして第二の軸に沿って第二の出力部材のシフト又はらせん運動を案内するように供される。
駆動機構の実施態様を含んでなる薬物送達デバイスはさらに、薬物を含有するカートリッジを備えたコンパートメント、及びカートリッジから薬物を排出すように供される、第二の出力部材によって遠位方向に駆動されているピストンを含む。
駆動機構及びその操作の実施態様は、例として下記に記述される。駆動機構の第一の出力部材は、出力スリーブによって形成され、そして第二の出力部材は出力軸によって形成される。第一の出力部材は、入力駆動機構（input drive feature）によって回転される。駆動機構は、入力軸によって形成された第一の入力部材、及び入力スリーブによって形成された第二の入力部材を含む。入力部材は、第一の軸に沿って配置され、そして出力部材は、第二の軸に沿って、第一の軸に平行に配置される。入力部材と出力部材は、出力部材の一方向の回転を可能にする、一種のギヤによって連結される。これは、ラチェットの方法で機能するピニオン部材と歯止め部材の配置によって達成できる。歯止めは、出力部材が双方向に自由に回転するように、ピニオンから解放できる。第一の入力部材と第二の入力部材を連結するクラッチは、使用者が出力部材を回転することなく用量を設定して、そして、クラッチが係合され、出力部材が第二の入力部材と同時に回転する間、薬物の用量を送達する（deliver）ことができるように供される。用量を設定するために、第一の入力部材は、軸方向に引っ張られ、本体に対して回転しない。
本明細書で使用する用語「薬物」又は「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と連結してもよく；
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５， Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
以下に、駆動機構の例と実施態様が、添付図と併せて詳細に記述される。
駆動機構の実施態様を含んでなる注射ペンの透視切断図（cut-away view）を示す。 出発位置における駆動機構の断面を示す。 設定操作後の図２に記載の断面を示す。 投与操作後の図３に記載の断面を示す。 最後の用量の送達後の図４に記載の断面を示す。 ピニオン部材と歯止め部材の配置の詳細を示す。 歯止め部材が係合された状態での、ピニオン部材の配置の別の図を示す。 歯止め部材が係合を解かれた状態での、図７に記載の図を示す。
図１は、入力及び出力部材を有する駆動機構を含んでなる注射ペンの断面を示す。本体１は、遠位端２と近位端３を有す。駆動機構の入力部材は、第一の軸４に沿って配置される。駆動機構の出力部材は、第一の軸４に平行な、第二の軸５に沿って配置される。第一の入力部材６は、この実施態様では軸によって形成される。第一の入力部材６は、この実施態様では出力スリーブである、第二の入力部材７と連結する。第一の入力部材６と第二の入力部材７は、駆動機構の入力駆動機構を形成する。第一の入力部材６と第二の入力部材７の連結は、ねじ山２９によって達成できる。第一の入力部材６は、使用者による操作のために供され、その近位端３で、本体１から突き出る（juts out of）。そこで、第一の入力部材６は好ましくは、第一の入力部材６を近位方向３０に本体から引っ張るように使うことができる、グリップ２６が備わっている。第一の入力部材６を第二の入力部材７と連結するねじ山は、入力スリーブによって形成された第二の入力部材７を、第一の入力部材６に対して第一の軸４の周りに、従って本体１に相対的に回転させる。第二の入力部材７の遠位方向又は近方向への軸方向の運動は、突起しているエレメント、ウェブなどのような、駆動機構又は本体１の適当なコンポーネントによって防止される。従って、第二の入力部材７は、その位置に留まり、そして第一の軸４の周りで単に回転する。
第二の入力部材７は、ラチェットのような一方向のギヤによって第一の出力部材８と連結する。ギヤは、ピニオン部材１１と歯止め部材１２を含む。歯止め部材１２は、例えば、ヒンジ舌、又はピニオン部材１１の歯周囲（toothed circumference）中のノッチを係合するフック又は端部を有する一種のカンチレバーであってよい。ピニオン部材１１が第二の入力部材７と同時に回転するのを防ぐために、ピニオン部材１１が、第二の入力部材７から解放できるように、ピニオン部材１１は、クラッチ１３によって第二の入力部材７と連結する。第一の入力部材６が遠位方向２０に押されない限り、クラッチスプリング２７は、クラッチ１３の係合を解くように供することができる。従って、第一の入力部材６が近位方向３０にシフトされるとき、ピニオン部材１１は、第二の入力部材７と一緒に回転しない。第一の入力部材６が遠位方向２０に押され、クラッチスプリング２７が圧縮されるときのみ、クラッチ１３が係合し、そしてピニオン部材１１は、第二の入力部材７の回転に従って回転する。次いで、ピニオン部材１１が、第一の出力部材８の一体部分を形成する歯車によって又は同様のデバイスによって、ピニオン部材１１に連結できる、第一の出力部材８を駆動する。歯止め部材１２は、ピニオン部材１１の回転を一つの回転方向にのみ可能にし、従って、第一の出力部材８の回転は、ピニオン部材１１と第一の出力部材８の間の連結に従って、対応する回転方向に制約される。
第二の出力部材９は、第一の出力部材８と連結する。連結は、例えば、更なるねじ山２８によって達成できる。第一の出力部材８は、出力スリーブであってよく、そして第二の出力部材９は、出力軸であってよい。第一の出力部材８と第二の出力部材９の間の連結は、歯止め部材１２によって可能にされた第一の出力部材８の回転が、第二の出力部材９を遠位方向２０に駆動するようなものである。第二の出力部材９は、ピストン１９を遠位方向２０に駆動するピストンロッド又はプランジャとして使用できる。ピストン１９は、本体１の遠位端２で、専用のコンパートメント１７に挿入される、レセプタクル、特にカートリッジ１８から薬物を排出するように供される。もし本体１が、その遠位端２で、取り除き可能で且つ取り付け可能な部分１０を備えている場合は、カートリッジ１８は、新しいものと取り除くことができ且つ交換できる、そしてデバイスは容易に再充填できる。これは、薬物送達デバイスを再使用可能にする。
カートリッジ１８が空になった後、取り除き可能で且つ取り付け可能な部分１０は、本体１及びコンパートメント１７から取り出されたからのカートリッジ１８から取り除かれる。近位の位置でピストン１９を含むフルカートリッジ１８が挿入できる前に、第二の出力部材９は、本体１の近位端３の近くその初期の位置にシフトバックする必要がある。第一の出力部材８は、本体１に対して軸方向にシフトされない、従って第二の出力部材９は、第一の出力部材８に相対的にシフトされる。第一の出力部材８と第二の出力部材９の間の連結の故に。例えば、ねじ山２８によって、第二の出力部材９の近位方向３０へのシフトは、ピニオン部材１１及び係合された歯止め部材１２によって可能にされない回転方向への、第一の出力部材８のシフトを伴う。第二の出力部材９のシフトを可能にするために、ピニオン部材１１が両方向に自由に回転するように、歯止め部材１２は、ピニオン部材から係合を解かれる。
弾性のあるエレメント１４は、取り除き可能で且つ取り付け可能な部分１０が取り除かれ、そして一方向のギヤがこのように解放されるとき、ピニオン部材との係合から歯止め部材１２を駆動するように供することができる。取り除き可能で且つ取り付け可能な部分１０が取り付けられるとき、弾性のあるエレメント１４は、歯止め部材１２へのその作用を抑制される。取り除き可能で且つ取り付け可能な部分１０が取り付けられるとき、歯止め部材１２が自動的にピニオン部材１１と再係合するように、歯止め部材１２は好ましくはまた、弾性があり又は少なくとも弾性的に取り付けられる。これは、空のカートリッジを取り除いた後、再設定操作が行われるのを可能にする。駆動機構の操作は、図２〜図８を参照して記述されよう。
図２は、初期状態での駆動機構の概略の断面を示す。入力駆動機構と出力部材を連結するギヤが、断面に示されたピニオン部材１１によって概略的に表わされている。取り除き可能で且つ取り付け可能な部分が取り付けられ、そして歯止め部材が、回転を一つの回転方向に制約するピニオン部材１１と係合する。この出発位置において、設定操作は、第一の入力部材６を近位方向、即ち、図２の右に引っ張ることによって行うことができる。
図３は、設定操作の後の図２に記載の断面を示す。第一の入力部材６は、近位方向にシフトされ、そして本体１から突き出る（stick）。第一の入力部材６の運動は、第二の入力部材７、入力スリーブを回転させた。第二の入力部材７をピニオン部材１１と連結するように供されたクラッチ１３は、設定操作中に係合を解かれる。従って、ピニオン部材１１は、第二の入力部材７と一緒に回転しない。従って、出力部材は動かない。図３に示された駆動機構の状態で、設定された用量が、第一の入力部材６を遠位方向にちょっと押すことによって投与できる。この運動はクラッチ１３を係合させる、何故なら第二の入力部材７は、クラッチスプリング２７を圧縮しながら、クラッチスプリング２７の力に抗して、ピニオン部材１１に向かってパスされるからである。クラッチ１３は、歯などの角度の配置によって形成され得る。歯の構造の代わりに、一緒に押される、第二の入力部材７の表面とピニオン部材１１の間に起こる摩擦が、ピニオン部材１１を、回転する第二の入力部材７と係合させるのに充分であり得る。結果として、回転するピニオン部材１１が、第一の出力部材８を回転させる。第一の出力部材８の第二の出力部材９との連結は、第二の出力部材９が遠位方向にシフトするのを引き起こす、このようにしてピストンをプレ設定された用量を排出するように駆動する。
図４は、設定された用量の送達後の図３に記載の断面を示す。駆動機構の状態は、第二の出力部材９が遠位方向に、即ち、図４の左に、少しの距離シフトされていることを除いて、図２に示された初期状態と比較し得る。再び第二の出力部材９を遠位方向に規定された距離だけ動かすことによって、更なる用量が、設定されて送達できる。このプロセスは、カートリッジが空になるまで繰り返すことができる。本体１の溝又は軌道２５は、第二の出力部材９を本体１に回転的にロックするように、そして本体１に対して回転無しで、第二の軸５に沿って第二の出力部材９のシフトを可能にするように供することができる。
図５は、薬物の最後の用量が投与された後の、駆動機構内の第二の出力部材９の位置を示す。取り除き可能で且つ取り付け可能な部分１０を本体１の主要部分から取り除くことによって、弾性のあるエレメント１４が、歯止め部材１２をピニオン部材１１から係合を解くようにされるとき、第一の出力部材８とピニオン部材１１を自由に回転させながら、第二の出力部材９は、近位方向においてその出発位置にシフトできる。第二の入力部材７が回転しないで、従って第一の入力部材６が、本体１に対して静止保持（hold stationary）されるように、クラッチ１３は係合を解かれる。このようにして、図１に記載の出発位置が得られる。
最後の用量のナット２１は、薬物の不充分な量だけがカートリッジに残るとき、又はカートリッジが完全に空のとき、使用者が用量を設定するのを防ぐように供され得る。最後の用量のナット２１は好ましくは、第二の入力部材７とねじ係合にある、図２〜図５で概略的に表示されたねじ山２２によって示された、入力スリーブである。最後の用量のナット２１はさらに、第一の出力部材８と歯車歯係合２３にある、出力スリ−ブである。設定操作の間、最後の用量のナット２１は、入力スリーブ７に沿って、図に示された例の近位方向３０に進む。これは、設定操作の間、クラッチ１３が係合されていない事実による。従って、出力スリーブ８は回転しない、従って、最後の用量のナット２１も回転しない。投与操作の間、最後の用量のナット２１は、入力スリーブ７に相対的に軸方向に進まない、何故なら最後の用量のナット２１は、歯車歯係合２３によって駆動され、入力スリーブ７と同じ回転速度で出力スリーブ８と一緒に回転するからである。ねじ山は、この趣旨で（to this effect）適宜設計される。
この操作概念において、最後の用量のナット２１は、設定操作の間、本体１に対して軸方向に、一つの方向に動かされる、一方、最後の用量のナット２１は、投与操作の間、軸方向に静止状態で留まる。最後の用量のナット２１が、それぞれの設定操作においてシフトされる距離は、最後の用量のナット２１が、最後の用量が排出された後、停止部（stop）に来るように、設計される。この目的のために、駆動機構又は本体は、最後の用量のナット２１の軸方向への更なる運動を阻止するために、停止エレメント２４のような、停止機構を備えることができる。設定操作は、入力スリーブ７を回転させる入力軸６の運動によってのみ行うことができ、従って最後の用量のナット２１は、軸方向にシフトされるので、最後の用量のナット２１の運動を止めることは、入力軸６のシフトを阻止し、従って使用者が更なる用量を設定するのを防ぐ。
図６は、ピニオン部材１１と歯止め部材１２による駆動機構と出力部材の間の連結を示す。歯止め部材１２は、歯のあるピニオン部材１１中にノッチ１５を係合する先端又は端部１６を有するフック又はカンチレバーであるように形成される。弾性のあるエレメント１４は、取り除き可能で且つ取り付け可能な部分１０の上に供された突起エレメントなどによって歯止め部材１２から遠ざけられる。従って歯止め部材１２は、ピニオン部材１１と係合され、そしてピニオン部材１１の回転は、一つの方向にのみ可能にされる。これは、第二の出力部材９を可能にする回転方向であり、出力軸は遠位方向に動かされるが、近位方向に逆戻りされない、ピストンロッドとして機能する。
図７は、別の透視での図６に記載の配置を示す。弾性のあるエレメント１４は、歯止め部材１２の突起するエレメントからの距離に保持されるように示される。従って、歯止め部材１２は、ピニオン部材１１と係合される。これは、弾性的に取り付けられている歯止め部材１２によって達成できる。歯止め部材１２は、例えばプラスチックエレメントであってよく、それは、外部の力が歯止め部材１２にかけられないときに、歯止め部材１２が、歯止め部材１２の端での先端又は端部１６が、ピニオン部材１１の歯の間のノッチ１５を係合する位置を占めるような方法で、駆動機構又は本体に取り付けられる。
図８は、取り除き可能で且つ取り付け可能な部分１０が、本体１から取り除かれたとき、弾性のあるエレメント１４がそのテンションを自由に解放し、そして歯止め部材１２の突起エレメントと接触するように、図７に記載の図を示す。弾性のあるエレメント１４は、次いで、そのピニオン部材１１との係合から歯止め部材１２を押す。これは、第二の出力部材９を近位方向にシフトされるのを可能にし、出力スリーブ８とピニオン部材１１を、歯止め部材１２のピニオン部材１１からの解放によって可能にされる、反対の回転方向に回転させる。
駆動機構は、再使用可能なデバイス、特に注射ペンの広範囲に使用できる、そして容易なハンドリングと容易な再充填を可能にする。
１ 本体
２ 遠位端
３ 近位端
４ 第一の軸
５ 第二の軸
６ 第一の入力部材
７ 第２の入力部材
８ 第１の出力部材
９ 第２の出力部材
１０ 取り可能で且つ取り付け可能な部分
１１ ピニオン部材
１２ 歯止め部材
１３ クラッチ
１４ 弾性のあるエレメント
１５ ノッチ
１６ 先端又は端部
１７ コンパートメント
１８ カートリッジ
１９ ピストン
２０ 遠位方向
２１ 最後の用量のナット
２２ ねじ山
２３ 歯車歯係合
２４ 停止エレメント
２５ 軸方向の溝及び軌道
２６ グリップ
２７ クラッチスプリング
２８ ねじ山
２９ ねじ山
３０ 近位方向

Claims (11)

  1. −第一の軸（４）及び第一の軸に平行な第二の軸（５）の方向に間隔をおいて配置された、遠位端（２）及び近位端（３）を有する本体（１）、
    −第一の軸に沿って本体の中に配置され、そして、第一の軸に沿った第一の入力部材の運動が、本体に対して第二の入力部材の回転運動に転換されるような方法で連結される、第一の入力部材（６）及び第二の入力部材（７）、
    −第二の軸に沿って本体の中に配置され、そして、第一の出力部材の回転運動が、本体に対して第二の軸に沿った第二の出力部材の運動に転換されるような方法で連結される、第一の出力部材（８）及び第二の出力部材（９）、
    −第一の入力部材（６）が、遠位方向（２０）に動かされるとき、解放可能なように回転連結されている、第二の入力部材（７）及び第一の出力部材（８）、
    −第二の入力部材（７）と第一の出力部材（８）を解放可能なように回転連結するピニオン部材（１１）、
    −ピニオン部材の回転を一方向にのみ可能にするピニオン部材と係合する歯止め部材（１２）、及び
    −第二の入力部材を解放可能な方法でピニオン部材と連結するクラッチ（１３）：
    を含んでなる、薬物送達デバイス用の駆動機構。
  2. 遠位方向（２０）に力が第一の入力部材（６）にかけられるとき、クラッチ（１３）が、第二の入力部材（７）をピニオン部材（１１）と連結させ、
    そして
    第一の入力部材が近位方向（３０）にシフトされているとき、第二の入力部材とピニオン部材が連結しない、請求項１に記載の駆動機構。
  3. ノッチ（１５）を有するピニオン部材（１１）、
    ヒンジ舌、又は、弾力のある若しくは弾力のあるように取り付けられたカンチレバーである歯止め（１２）
    及び
    ノッチを係合し、一方向へのピニオン部材の回転を防ぐ、先端又は端部（１６）を有する歯止め、
    を更に含んでなる、請求項１又は２に記載の駆動機構。
  4. 設定操作が、第一の入力部材（６）を近位方向（３０）にシフトさせることによって行われる、
    請求項１〜３の何れか１項に記載の駆動機構。
  5. 投与操作が、第一の入力部材（６）を遠位方向（２０）にシフトさせることによって行われる、
    請求項１〜４の何れか１項に記載の駆動機構。
  6. −第一の入力部材（６）は、本体（１）に相対的に軸方向に可動の入力軸、
    −第二の入力部材（７）は、本体に相対的に第一の軸（４）の周りに回転可能な入力スリーブ、
    −第一の出力部材（８）は、本体に相対的に第二の軸（５）の周りに回転可能な出力スリーブ、及び
    −第二の出力部材（９）は、本体に相対的に軸方向に可動の出力軸、
    である、請求項１〜５の何れか１項に記載の駆動機構。
  7. −本体（１）の中に配置された、第一の軸（４）に沿って本体に相対的に可動であり、第一の出力部材（８）と回転連結している最後の用量のナット（２１）、
    −ねじ山（２２）によって連結されている最後の用量のナット及び第二の入力部材（７）、
    −第二の入力部材の回転が、第一の入力部材（６）の近位方向（３０）へのシフトによって引き起こされるとき、最後の用量のナットの運動を、遠位の又は近位の方向に引き起こすねじ山、及び、
    −最後の用量のナットの運動を、遠位の又は近位の方向に制限する停止エレメント（２４）を備えている、本体、第一の出力部材又は第二の入力部材：
    を更に含んでなる、請求項１〜６の何れか１項に記載の駆動機構。
  8. 駆動機構が、固定用量の薬物送達デバイス用に供される、請求項１〜７の何れか１項に記載の駆動機構。
  9. 第一の入力部材（６）の運動を、近位の方向（３０）に制限する停止エレメントを備えている、本体（１）又は第二の入力部材（７）：
    を更に含んでなる、請求項８に記載の駆動機構。
  10. 第二の出力部材（９）を、本体に対して回転しないようにロックし、そして第二の出力部材のシフトを第二の軸（５）に沿って可能にする、本体（１）の溝又は軌道（２５）：を更に含んでなる、請求項１〜９の何れか１項に記載の駆動機構。
  11. 薬物を含有するカートリッジ（１８）、及び、第二の出力部材（９）によって遠位方向（２０）の方向に駆動される、カートリッジから排出するピストン（１９）、のために供されるコンパートメント（１７）：
    を更に含んでなる、請求項１〜１０の何れか１項に記載の薬物送達デバイス用の駆動機構。
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