CN105102025A - 注射装置和装配方法 - Google Patents

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M·琼斯
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Abstract

本发明涉及一种注射装置，包括：壳体(10)，壳体(10)容纳内装有药剂的药筒(20)和可动筒塞(21)，其中壳体(10)包括内螺纹(17)；活塞杆(30)，活塞杆(30)用于在剂量分配过程中移动筒塞(21)，其中，活塞杆(30)包括接合壳体(10)的内螺纹(17)的外螺纹(31)以及位于筒塞(21)的端部处的轴承(33)；驱动器(40)，驱动器(40)联接到活塞杆(30)，用来在剂量分配驱动所述活塞杆(30)。在该装置的未使用输送状态，轴承(33)抵靠筒塞(21)。本发明还涉及一种用于这样的注射装置的装配方法。

Description

注射装置和装配方法
技术领域
本发明总体上涉及一种手持注射装置，即，用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的药物输送装置。
背景技术
笔型药物输送装置应用于由没有经过正规医学培训的人执行定期注射。这在患有糖尿病的患者中会越来越普遍，其中自我治疗使得这些患者能够对他们的疾病进行有效管理。在实践中，这种药物输送装置允许用户单独地选择和分配多个用户可变药剂剂量。
基本上有两种类型的药物输送装置：可再设定装置(即，可重用)和非可再设定(即，一次性)。例如，一次性笔型输送装置被提供作为独立装置。这种独立装置不具有可拆装的预填充的药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，预填充的药筒无法被从这些装置移去和替换。因此，这种一次性装置不需要可再设定的剂量设定机构。本发明总体而言适用于两种类型的装置，即，适用于一次性装置以及适用于可重复使用的装置。
药物输送装置类型的另外区别涉及驱动机构：被手动驱动的装置，例如通过用户对注射按钮施力来手动驱动；通过弹簧等等驱动的装置；以及组合这两种构思的装置，即弹簧辅助装置，其仍需要用户施加注射力。弹簧类型的装置包括被预施加载荷的弹簧和在剂量选择期间由用户施加载荷的弹簧。一些储存能量的装置例如在剂量设定期间使用弹簧预施加载荷和由用户提供的额外能量的组合。总体而言，本发明适用于所有这些类型的装置，即，适用于带或不带驱动弹簧的装置。
这些类型的笔型输送装置(这样命名是因为它们通常与放大的自来水笔类似)总体上由三个主要组件构成：药筒段，其包括通常被容纳在外壳或托架内的药筒；针组件，其连接到药筒段的一端；和连接到药筒段的另一端的配给段。药筒(通常称为针药管)典型地包括填充有药剂的(例如，胰岛素)的储存器、位于药筒储存器的一端处的可移动橡胶类型筒塞或者止挡件，和位于另一通常缩颈端处的具有可刺穿橡胶密封的顶部。压接的环状金属带典型用以将橡胶密封保持到位。虽然药筒壳体可典型地由塑料制成，药筒储存器过去是由玻璃制成的。
针组件典型地是可替换的双端针组件。在注射之前，可替换的双端针组件被附接到药筒组件的一端，剂量被设定，然后设定剂量被给送。这种可拆卸针组件可以旋接到药筒组件的可刺穿密封端上，或者被推进(即，卡扣)到药筒组件的可刺穿密封端上。
配量部段或者剂量设定机构典型地是笔型装置中用以设定(选择)剂量的部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构中的心轴或者柱塞杆按压药筒的筒塞或者止挡件。该力使得容纳在药筒中的药剂通过附接的针组件被注射。在注射之后，如大多数药物输送装置和/或针组件制造商和供货商通常推荐的，针头组件被移去和废弃。
根据本发明的用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的一次性药物输送装置通常包括壳体、用于接收药筒的药筒托架、导螺杆或活塞杆以及用于在剂量分配期间驱动活塞杆的装置。WO2004/078241A1公开了这种一次性药物输送装置，其中，药筒托架刚性地附接至装置壳体。在剂量分配期间，驱动器推进作用于药筒筒塞上的活塞杆。这种已知的装置是手动驱动装置，其中，各部件部分一般而言环绕公共纵向轴线同中心地布置。一些部件部分在剂量设定期间从壳体被旋出，而在剂量分配期间被推回到壳体中。
通常首次使用之前，注射装置需要所谓的“装填(prime)”，以便关闭与活塞杆之间可能的间隙以及克服装置内的公差。对于装填步骤，用户必须设定小剂量并且必须分配该剂量，同时监控例如流体是否离开装置。该动作必须重复，直至例如流体实际上离开装置为止。因此，至少在装置首次使用过程中，如果用户没有执行这样的装填步骤，则会存在欠剂量的风险。
在US2010/0137791A1中，使用的术语“装置的装填”具有不同的含义，即除去流体中的气态夹杂物，像气泡。在装置指向为例如针向上的情况下，通过从装置排出小剂量的流体，这样的气体被除去。由于药剂通常是相当昂贵的，排出的药剂应保持在最低限度。
发明内容
本发明的一目的是提供一种改进的药物输送装置及其装配方法，以消除上述风险。进一步的目的是改进用户方便性和操作以及使药物输送装置在大小上紧凑，优选地剂量设定期间，没有部件从壳体中平移出来。
该目的通过如在权利要求1中限定的装置来解决。
根据本发明的第一实施例，注射装置包括：容纳药筒和可移动筒塞的壳体，药筒可容纳药剂。壳体包括内螺纹。该装置还包括活塞杆(导螺杆)，用于在剂量分配过程中移动筒塞，其中，所述活塞杆包括接合壳体的内螺纹的外螺纹以及位于面对筒塞的端部处的轴承。进一步地，驱动器联接到活塞杆，用来在剂量分配期间驱动所述活塞杆。为了避免需要进行装填步骤，在装置的未使用输送状态下，轴承抵靠筒塞。还希望至少当按压该装置的分配按钮时，向筒塞施加小的力。换句话说，装填不再是必要的，因为当装置被用户首次使用时，筒塞和轴承已经彼此接触。根据本发明，该装置的未使用输送状态应指该装置被出售并被交付给客户时的状态。通常，这是用户将装置从包装中取出时的状态。因此，该装置就可以使用了，从而消除在首次使用前需要执行装填步骤的要求。
该装填消除可以在如下装置中获得：其中通过在装配过程期间，使驱动器旋转来将驱动器联接到活塞杆，直至活塞杆移动至抵靠药筒筒塞的位置为止。该位置可以通过使驱动器旋转所需的力或扭矩的增加来判定。作为替代方案，可以感测活塞杆相对于壳体的轴向位置。根据进一步的替代方案中，活塞杆可以被推向筒塞，或药筒可被推向活塞杆，以关闭活塞杆轴承与药筒筒塞之间的潜在间隙。
本发明的目的进一步通过如权利要求18限定的方法以及如权利要求18限定所装配或制造的装置来解决的。装配方法包括如下步骤：在壳体中定位药筒、活塞杆和驱动管，优选地驱动管与活塞杆处于花键或螺纹接合，然后在朝向筒塞移动活塞杆的方向上，相对于壳体旋转驱动管和活塞杆，直到活塞杆或其轴承抵靠筒塞。这样的效果是，筒塞与活塞杆或其轴承之间的任何潜在的间隙，以及药筒筒塞、活塞杆和/或驱动管之间的潜在的公差，被消除，使得该装置已准备好，而不需要装填的步骤。优选地，该间隙消除后，驱动管沿旋向地联接到驱动套筒。例如，驱动管和驱动套筒可沿旋向彼此联接，例如通过啮合齿轮接合，使得驱动套筒在第一方向上的旋转促使驱动管在相反的第二方向旋转。
本发明的另一个方面是感测活塞杆与筒塞的接触点。这是通过使用其相对于壳体的位置来实现的。更详细地说，活塞杆螺纹接合壳体，这总是至少包括活塞杆与壳体之间的小的轴向间隙，即活塞杆的螺纹形式可接触壳体的相应的螺纹形式的远侧或近侧。在插入活塞杆期间，该接触可以处于远端侧上，而筒塞与活塞杆的抵靠会在螺纹形式内使活塞杆回移，使得活塞杆的螺纹形式接触壳体的相应的螺纹形式的近侧。活塞杆移动到其与壳体的螺纹接合的相对侧的时刻，由此指示出与筒塞相接触。
这个消除装填的方法可以适用于许多不同格式的装置。在下文中，根据权利要求1的注射装置或根据权利要求18装配的注射装置的有利特征和优选实施例在下面列出，其可以在相互独立的装置中提供：
优选地，该注射装置具有包括可以布置在不同的平行纵向轴线上的驱动管和驱动套筒的驱动器。在这种情况下，相对于壳体旋转驱动管和活塞杆的步骤是与驱动管与驱动套筒沿旋向脱离联接一起执行的。此外，在活塞杆或其轴承抵接筒塞之后，驱动管沿旋向被联接到驱动套筒。
根据进一步的实施例，注射装置包括壳体、活塞杆、驱动器、剂量设定装置、能量存储部以及释放离合器。活塞杆优选地限定第一纵向轴线并且位于壳体内。驱动器联接到活塞杆。至少在剂量设定期间，剂量设定装置绕第二纵向轴线可旋转。能量存储部可以被提供，以便在剂量分配期间驱动驱动器。优选地，释放离合器被布置成使得，它阻止驱动器在剂量设定期间旋转并且允许驱动器在剂量分配期间旋转。第一纵向轴线与第二纵向轴线隔开，即，在布置有装置的部件部分的两条轴线之间存在偏移。优选地，第一纵向轴线向平行第二纵向轴线。作为替代方案，两个轴可以是锥形的，但仍具有在装置内的轴之间的偏移。代替传统同中心布置，由于部件部分中的一些定位成靠近其它部件部分，所以装置的截面变得比常用圆形笔形状细长得多。至少对于一些用户而言，这会改进对装置的操作。这会为至少一些用户改善设备的操作。此外，装置可制造得更短，会再一次改进操作和便利性提供能量存储部以便驱动驱动器减小在剂量分配期间用户所需的力。这对于具有受损灵活性的用户是特别有帮助的。
能量存储部可以包括弹簧，该弹簧可以是预加压(预加载)弹簧或必须在剂量设定期间由用户加压的弹簧，例如扭转弹簧。优选地，为了装置的预期寿命，弹簧被预加载，(减少使用该设备所需的工作)，即，使得用户在任何时候不必对弹簧再加载或使弹簧张紧。适当的弹簧类型包括压缩弹簧和扭转弹簧。根据本发明的优选实施例，弹簧是反卷平螺旋弹簧，其为卷紧带型弹簧，其在其加载状态下与未加载绕卷方向相反地卷紧。优选地，弹簧的第一端附接至第一卷轴，该第一卷轴可以位于第一纵向轴线上，而弹簧的第二端附接至第二卷轴，该第二卷轴可以位于第二纵向轴线上。为了驱动驱动器，卷轴中的一个可以例如借助于直接花键联接件联接到驱动器。作为替代方案，可以使用可释放联接，例如，一对齿环。
驱动器可以包括联接到活塞杆的管组件。优选地，该管组件至少部分地围绕活塞杆。联接可以是可释放联接，然而优选驱动器例如经花键联接结合部或螺纹结合部永久地联接到活塞杆。驱动管是驱动器的部件部分，优选地，布置成绕第一纵向轴线可旋转并且直接联接到活塞杆。
驱动器可以进一步包括至少一个另外的部件部分，例如，绕第二纵向轴线可旋转的驱动套筒。因此，驱动器的两个部件部分可以被布置成在平行轴线上有偏移。优选地，驱动器的部件部分永久地相互联接，在装置的未使用输送状态下，使得一个部件的旋转促使另一个部件的旋转。例如，啮合小齿轮可设置在两个驱动器部件中的每一个上。优选地，驱动器的部件部分彼此联接，使得驱动管和驱动套筒在相反的方向上旋转。驱动套筒可以被联接到能量存储部，使得能量存储部例如经花键联接结合部驱动驱动器部件。为了制造或装配原因，驱动套筒可以包括两个或更多个部件部分，在装配期间，所述两个或更多个部件部分相互连接，使得它们在装置中作为一个部件动作。
根据进一步的优选实施例，剂量设定装置包括拨转组件和拨转套筒，所述拨转组件和拨转套筒绕第二纵向轴线可旋转。优选地，拨转组件在剂量设定期间与驱动器脱离联接，并且例如拨转组件的一部分(如数字套筒或剂量指示器)在剂量分配期间联接到驱动器。然而，根据本发明的一个实施例，转盘组件的其他部分，如拨转部分，在剂量分配期间，不应该被联接到驱动器。拨转组件可以包括至少部分地从壳体延伸的拨转手柄，该拨转手柄允许用户通过旋转拨转手柄来选择或取消选择剂量。拨转手柄可以进一步被用作触发或释放按钮以启动剂量分配。拨转部件可以进一步包括套筒状部分，用于与另外的部件相互作用。为了制造或装配原因，拨转手柄和套筒状部分可以包括两个或更多个部件部分，所述两个或更多个部件部分在装配期间刚性地相互连接，使得它们在装置中作为一个部件动作。优选地，拨转套筒可以与拨转组件沿旋向联接且可以与拨转组件脱离联接。例如，如果拨转手柄的旋转在剂量设定期间和/或剂量校正期间被传递至拨转套筒，而在剂量分配期间拨转套筒的旋转不带动拨转手柄，则是优选的。
注射装置通常具有指示当前设定剂量的显示器。这可能包括机械显示器和电子显示器。优选地，装置进一步包括数字套筒，在该数字套筒的外部上具有一系列数字和/或符号。通常，壳体中的视窗允许从装置的外部观察对应于当前设定剂量的数字或符号。如果数字套筒与壳体螺纹接结合且通过花键联接到剂量设定装置，则在剂量设定期间(和剂量校正)以及在剂量分配期间，数字套筒可以随拨转套筒一起旋转。由于与壳体的螺纹结合部，在数字套筒旋转时，数字套筒在壳体内轴向地行进。优选地，数字套筒绕第二纵向轴线是可旋转的。
如果活塞杆是具有壳体的螺纹导螺杆，壳体具有螺纹部，该螺纹部与活塞杆的螺纹外表面配合，在剂量分配期间活塞杆的旋转导致活塞杆的轴向移动。作为替代方案，活塞杆可以与驱动器螺纹接结合且通过花键联接到壳体。
根据优选实施例，药物输送装置包括限制机构，该限制机构限定最大可设定剂量和最小可设定剂量。典型地，最小可设定剂量是零(胰岛素成分的0IU)，以便在剂量分配结束时止挡所述装置。可以限制最大可设定剂量(例如，60、80或120个国际单位的胰岛素配方)，以避免过量。优选的是，最小剂量和最大剂量的限制是由硬止挡特征部提供。
限制机构可以包括在数字套筒上的第一旋转止挡部和在壳体上的第一计数止挡部以及在数字套筒上的第二旋转止挡部和在壳体上的第二计数止挡部，第一旋转止挡部和第一计数止挡部抵靠最小剂量(零)位置，第二旋转止挡部和第二计数止挡部抵靠最大剂量位置。由于在剂量设定期间和在剂量分配期间，数字套筒相对于壳体旋转，所以这两个部件适合于形成可靠且强健的限制机构。
为了阻止剂量不足或故障，药物输送装置可以包括末次剂量保护机构，以阻止设定超过药筒中剩下的液体量的剂量。例如，末次剂量保护机构包括螺母构件，该螺母构件位于驱动器(或仅在剂量分配期间旋转的其他任何部件)与在剂量设定期间和剂量分配期间旋转的拨转套筒或任意其它部件之间。在一优选实施例中，拨转套筒在剂量设定期间和在剂量分配期间旋转，而驱动器仅在剂量分配期间随拨转套筒一起旋转。因此，在该实施例中，螺母构件将仅在剂量设定期间移动并且在剂量分配期间将相对于这些部件保持固定。优选地，螺母构件螺旋连结到拨转套筒并且通过花键联接到驱动器。作为替代方案，螺母构件可以螺纹接到驱动器并且可以通过花键联接到拨转套筒。螺母构件可以是全螺母或者其部分，例如，半螺母。
启动剂量分配通常需要用户按压按钮或触发器。优选地，剂量设定装置和/或驱动器的至少一个部件部分在剂量设定位置与剂量分配位置之间可轴向移位，在剂量设定位置中，剂量设定装置相对于壳体以及相对于驱动器可旋转，在剂量分配位置中，驱动器相对于壳体可旋转。轴向可移位剂量设定装置可以是用于剂量设定的拨转手柄。优选地，轴向可移位部件沿着第二纵向轴线在其剂量设定位置与其剂量分配位置之间行进。
剂量设定和剂量分配的顺序通常需要在剂量设定期间和/或在剂量分配期间部件中的一些部件发生相对运动。实现该结果的各种不同的实施例是可能的，在上文提及的现有技术中描述了这些实施例中的一些。根据本发明的优选示例，注射装置可以进一步包括离合器，该离合器构造在驱动构件与数字套筒之间，其中，离合器允许驱动构件和数字套筒在剂量设定期间相对旋转并且在剂量分配期间沿旋向约束驱动构件和数字套筒。该实施例可以包括在剂量设定期间相对轴向移动。这个实施例可包括在剂量设定期间的相对轴向运动。
该目的由如权利要求1限定的装置来解决。根据本发明的另一实施例，手持注射装置包括：壳体，其可以容纳药筒；剂量设定装置，其可操作(例如，沿第一方向可旋转)，以设定待分配的期望的剂量；活塞杆，其适于与活塞或筒塞相配合，从而促使从药筒注射设定的剂量；以及第一和第二咔嗒发声器部件。在剂量分配期间，第一咔嗒发声器部件可以沿旋向被约束到壳体，而第二咔嗒发声器部件相对于壳体可以是可旋转的。为了仅在接近设定剂量的分配结束时，向用户提供非视觉(即，可听和/或可触知)第一反馈，咔嗒发声器部件适于相互接触。如果第一咔嗒发声器部件相对于壳体在近侧剂量设定位置与远侧剂量分配位置之间轴向地可移位，则仅在装置处于其剂量分配模式且第一咔嗒发声器部件处于其远侧剂量分配位置的情况下，才产生第一反馈。然而，如果装置处于其剂量设定模式而第一咔嗒发声器部件处于其近侧剂量设定位置，则两个咔嗒发声器部件彼此不接合，从而阻止产生信号或反馈。因此，从最小的零剂量向上拨转，将不需要咔嗒发声器构造的任意复位步骤，因为在咔嗒发声器部件之间不产生接触。
第一咔嗒发声器部件相对于壳体在近侧剂量设定位置与远侧剂量分配位置之间可轴向移位，其进一步的优点是剂量设定装置可以是可操作的，例如沿与第一方向相反的第二方向可旋转的，以撤消设定剂量，且第一和第二咔嗒发声器部件彼此不接触，因此，不产生“剂量结束”的反馈。这避免了使用户产生混淆。
优选地，注射装置进一步包括至少一个咔嗒发声器，所述至少一个咔嗒发声器在剂量设定期间和/或在剂量校正期间(撤消设定剂量而不分配)和/或在剂量分配期间产生可听和/或可触知反馈。为了区分这些反馈信号，仅在设定剂量的分配结束时产生的第一反馈(剂量分配反馈的结束)不同于另外的反馈。例如，可以产生不同的声音。例如，可产生不同的声音。
根据本发明的实施例，第二咔嗒发声器部件是数字套筒，例如，在其外表面上具有数字、符号等的管组件，所述数字、符号等例如通过壳体中的视窗或孔口从装置的外部可见。数字套筒优选与壳体螺纹接结合且通过花键联接到剂量设定装置。
存在产生非视觉(即，可听和/或可触知)反馈信号(如至少一个部分的旋转速度的改变)的各种合适的方式，例如通过改变螺纹部的节距或通过将非旋转部分与旋转部分接合，从而促使非旋转部分开始旋转。可替代地，反馈可以通过累积和释放张力来产生。优选地，第一咔嗒发声器部件具有径向向内定向的突起，例如斜面，而第二咔嗒发声器部件具有柔性组件，如弹簧臂或手指，该柔性组件从第二咔嗒发声器部件径向向外延伸。由于轴向可移动的第二咔嗒发声器部件，第二咔嗒发声器部件可以定位成使得，在剂量分配期间，第一咔嗒发声器部件的突起接触第二咔嗒发声器部件的柔性组件。例如，斜面可以使弹簧臂折曲，弹簧臂在与斜面脱离之后快速返回至其未加载位置，这产生反馈信号。
为了改进对装置的操作，装置的在剂量设定前后的长度优选是相同的。换言之，在剂量设定期间，由于部件未从壳体旋出，所以不存在拨转部延伸。优选地，剂量设定装置和驱动器被构造在壳体中，使得在剂量设定期间和在剂量分配期间它们被阻止沿纵向轴线中的一条轴向移位。然而，为了在装置的剂量设定位置与剂量分配位置之间切换，剂量设定与剂量分配之间的部件中的至少一些部件的轴向移动可以是可能的。
根据优选实施例，剂量设定装置包括释放按钮，该释放按钮沿着第二纵向轴线可轴向移动，其中，根据释放按钮的位置，装置进一步包括用于使驱动器减速的摩擦装置。换言之，提供速度控制，该速度控制允许用户改变装置的分配速度。摩擦装置可以包括一个或多个离合器片或装置的其它部件部分，所述一个或多个离合器片或装置的其它部件部分例如通过弹簧相互压靠。这些板或部件中的一个在剂量分配期间旋转，而这些板或部件中的另一个在剂量分配期间保持固定。因此，这些部件的相对于运动引起摩擦，这种摩擦使装置减速。按压释放按钮例如通过使弹簧力下降减小摩擦，因此，这导致分配速度的增加。优选地，释放按钮是剂量设定装置的拨转手柄。
药物输送装置的药筒中容纳有药剂。
本文中使用的术语“药剂”(medicament)意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabeticretinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolismdisorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronarysyndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(maculardegeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-likepeptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-desPro36,desPro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-desPro36,desPro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
H-(Lys)6-desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
desMet(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在RoteListe,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamushormones)或调节性活性肽(regulatoryactivepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronicacid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparinsodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础特征部。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleostfish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的特征部域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体特征部非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(ComplementarityDeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceuticalSciences"17.ed.AlfonsoR.Gennaro(Ed.),MarkPublishingCompany,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及EncyclopediaofPharmaceuticalTechnology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
本发明提供用于在医疗装置中使用的机构，该机构可以被操作以从药筒经针输送多种用户可变量剂量的药剂。装置是一次性并且在完全装配状态下被输送至用户待用。
机构使用机动弹簧来存储能量。在预加载状态下，该能量被供应至用户，并且在装置的整个寿命期间不需要随后再加载。用户使用结合到机构中的输入拨转和设定剂量显示器来选择所需的剂量。弹簧能量被存储，直至装置被触发以便分配，此时，被存储的能量的一部分被用来将来自药筒的药剂输送至用户。
可以以一个单位增量，在零与预定最大量之间，选择任意剂量大小。通过沿与选择剂量时相反的方向旋转剂量选择拨转部(拨转手柄)，该机构允许在不分配任意药剂的情况下取消剂量。
触发器朝装置的近端被定位，并且如果选定的剂量大于零，则触发器在激活之后就分配药剂。
因为弹簧被预加载并且在触发药剂的分配方面需要较小的力，所以装置在设定剂量方面需要低的扭矩。它具有相对少的组件部分数量，这对于成本敏感装置应用而言，是特别吸引人的。
该机构具有如下附加优点：几个关键部件布置成由齿轮构造并行驱动。这会缩短装置的全长。
附图说明
现在将参考附图描述本发明的非限制性示例性实施例，其中：
图1示出了根据本发明第一实施例的注射装置的部件的分解图；
图2示出图1的装置的局部截面图；
图3示出处于剂量设定状态下的图1的装置的截面图；
图4示出处于剂量分配状态下的图1的装置的截面图；
图5示出图1的装置的细节的放大图；
图6示出图1的装置的细节的放大图；
图7示出图1的装置的细节的放大图；
图8a示出处于剂量分配状态下的图1的装置的细节的放大图；
图8b示出处于剂量分配状态下的图1的装置的细节的放大图；
图8c示出处于剂量设定状态下的图1的装置的细节的放大图；
图9示出根据本发明的第二实施例的注射装置的部件的分解图；
图10a示出处于剂量设定状态下的图9的装置的细节的视图；
图10b示出处于剂量分配状态下的图9的装置的细节的视图；
图11示出处于已部分装配状态下的图9的装置的局部截面图；
图12示出了根据本发明第三实施例的注射装置的部件的分解图；
图13示出了图11的装置的截面图；
图14示出处于剂量设定状态下的图11的装置的截面图；
具体实施方式
图1和图2示出呈注射笔的形式的药物输送装置。该装置具有远侧端(图2中的左端)和近侧端(图2中的右端)。图1示出了药物输送装置的组成部件。在图1中，示出药物输送装置的各部分部分。药物输送装置包括壳体10、药筒20、导螺杆(活塞杆)30、驱动器40、螺母50、拨转套筒60、拨转组件70、数字套筒80、能量存储部(机动弹簧)90、咔嗒发声器100和弹簧110。具有针座和针帽的针布置(未示出)可设置作为额外部件，其能够如上所述地更换。
壳体10或主体包括：主壳体11、近侧壳体12和远侧壳体或药筒托架13。主壳体11大体上为管组件，具有椭圆形截面，如图1，下侧与上侧相比被加宽。视窗14或孔口被设置在主壳体11中。主壳体11、近侧壳体12和药筒托架13在装配期间可以被插在一起或卡合一起，以封闭主壳体11的两个敞开端。此外，壳体部件可以胶合或焊接在一起，以形成刚性且永久地附接的壳体单元。在图2中，药筒托架13在其上部区域中具有远侧孔口，该远侧孔口可以具有外螺纹等，用于附接针装置。近侧壳体12在图2中的其下区域中具有近侧孔口。此外，近侧壳体12在其靠近近侧孔口的内侧上具有齿环15(在图9的实施例中更详细地示出)，齿环15形成与驱动器40一起形成离合器的部分。药筒托架13在其下侧上具有花键联接销16，用于引导咔嗒发声器100和弹簧110。壳体10为被保持在主壳体11和药筒托架13的上部(如在图1中看到的)中的液体药剂药筒20提供位置。
主壳体具有内壁，该内壁具有接合活塞杆30的螺纹部17。此外，存在靠近主壳体11的近端的咔嗒发声臂18，该臂在剂量分配期间与驱动器40相互作用。
药筒20是玻璃安瓿，可移动橡胶筒塞21位于其近侧孔口中。
导螺杆30是带有外螺纹31的细长构件，经花键联接结合部沿旋向约束到驱动器40。结合部包括至少一个纵向凹槽或轨道32、以及相应的驱动器40的突起或花键44。当旋转时，导螺杆30通过其与壳体10的螺纹结合部17相对于驱动器40被迫轴向移动。活塞杆30的远端设置有轴承33，该轴承33可以抵靠药筒筒塞21。
驱动器40包括驱动套筒，由于制造原因，该驱动套筒具有驱动套筒下部41和驱动套筒上部42以及驱动管43。驱动套筒下部41和驱动套筒上部42刚性地连接，以在使用时形成一个单元。驱动管43布置在第一纵向轴线I上，而驱动套筒布置在第二纵向轴线Ⅱ上，第二纵向轴线Ⅱ平行于第一纵向轴线I并且与第一纵向轴线I隔开。
在驱动管43的内侧上，设置有与相应的活塞杆30的凹槽32接合的花键44。驱动管43围绕活塞杆30，活塞杆30相对于驱动管43可轴向移位。如图1至图4所示，驱动套筒上部42和驱动管43在它们的近端处各自具有小齿轮45、46，小齿轮45、46啮合，使得驱动套筒41、42的旋转被传输至驱动管43。驱动套筒41、42沿着第二轴线Ⅱ在近侧位置(在剂量设定和校正期间，参见图3)与远侧位置(剂量分配位置，参见图4)之间可轴向移动，在近侧位置中，小齿轮45进一步接合壳体10的齿15，在远侧位置中，小齿轮45与齿15脱离。然而，在两个轴向位置中，小齿轮45、46保持处于至少局部接合中。
驱动套筒41、42在其外表面上具有花键47a、47b，用于将驱动套筒沿旋向约束至能量存储部90。此外，花键48设置在驱动套筒41、42的内表面上，以便将驱动套筒41、42沿旋向约束至螺母50。
螺母50是末次剂量限制机构的部分。末次剂量螺母50位于拨转套筒60与驱动套筒41、42之间。当在拨转期间(即，在剂量设定或剂量校正期间)在拨转套筒60与驱动套筒之间产生相对旋转时，末次剂量螺母50经螺纹结合部61相对于拨转套筒60沿着螺旋形路径移动。在图1至图11的实施例中，螺母50是半螺母，即，环绕装置的第二轴线II延伸近似180°的部件。
拨转套筒60是沿旋向布置在第二轴线Ⅱ上的管组件。拨转套筒60的近侧段设置有引导螺母50的螺纹61。相邻的远侧段设置有外花键62，用于与数字套筒80接合。此外，拨转套筒60在中间台阶部分处具有内齿环63，以便将拨转套筒60沿旋向可释放地联接至拨转组件70。外花键64设置在近端处，以便在剂量分配期间与驱动器40的相应的内花键接合。
拨转组件70包括拨转手柄71和刚性地附接至拨转手柄71的管组件72。出于制造原因，拨转手柄71和管组件72在本实施例中是分立的部件，但也可以是单个部件。拨转组件70布置在第二轴线Ⅱ上并且延伸通过近侧壳体部12中的近侧孔口。在其远端处，拨转组件在其远侧面上设置有制动齿环73，用于与咔嗒发声器100相互作用。此外，花键74设置成靠近管组件72的远端，在剂量设定位置中接合花键63。拨转组件70沿着第二轴线Ⅱ在近侧位置(在剂量设定和校正期间，参见图3)与远侧位置(剂量分配位置，参见图4)之间可轴向移动。拨转手柄71抵靠驱动套筒41、42，使得拨转手柄71沿远侧方向的轴向移动会带动驱动套筒41、42，而驱动套筒41、42沿近侧方向上的轴向移动会带动拨转手柄71。
数字套筒80是布置在第二轴线Ⅱ上的管组件。数字套筒80的外表面设置有布置在螺旋形路径上的一系列数字。此外，数字套筒在其外表面上具有螺纹81，螺纹81接合主壳体11的相应的螺纹。数字套筒80在其远端处设置有向内定向的突起82，用于与咔嗒发声器100相互作用。此外，在数字套筒80和主壳体11上的相应的组件上存在旋转硬止挡部，该旋转硬止挡部限制数字套筒在其由螺纹结合部限定的螺旋形路径上相对于壳体旋转运动。
能量存储部包括反绕平螺旋弹簧90，该弹簧90是带状弹簧，其在其未加载条件下具有螺旋形式并且与未加载螺旋方向相反地被卷绕，以便使弹簧张紧。弹簧90的第一端附接至第一卷轴91，第一卷轴91位于围绕驱动管43的第一纵向轴线I上。弹簧90的第二端附接至第二卷轴92，第二卷轴92位于第二纵向轴线Ⅱ上并且通过花键47a、47b和在第二卷轴92内部的相应的凹槽93沿旋向被约束至驱动套筒41、42。在装置的装配期间，通过将弹簧90绕卷在卷轴92上，而在卷轴91上弹簧趋向于回卷，弹簧完全被加载(张紧)。能量存储部的尺寸使得弹簧90能够将活塞杆30从在图2至图4中所示的其缩回位置驱动至药筒筒塞沿其最远侧方向被推动的位置。换言之，不必对弹簧90进行再加载来排空药筒20。
咔嗒发声器100是管组件，其定位成轴向可移位但是沿旋向约束在药筒托架13的花键联接销16上。如在图8a至图8c中能够看到的，咔嗒发声器100在其内表面上具有凹槽101以便与花键联接销16接合。此外，在咔嗒发声器100的近端上存在与拨转组件70的齿73配接的制动齿102。指形部103设置成靠近制动齿102，与数字套筒的突起82相互作用。
弹簧110是位于花键联接销16上和咔嗒发声器100内部的压缩弹簧，沿近侧方向推动咔嗒发声器100。由于咔嗒发声器100与拨转部件70之间的接触以及由于拨转部件70与驱动套筒41、42之间的接触，弹簧110沿如图3中所示的近侧方向推动这些部件，而用户可以克服弹簧110的力并且沿图4中所示的远侧位置推动这些部件。
在下文中，将更详细地解释一次性药物输送装置及其部件的运行。
拨转手柄71的旋转促使数字套筒80在壳体10中在0个单位(0U)与120个单位(120U)的止挡部之间行进。在咔嗒发声器100与拨转组件70的管组件(弹簧110迫使它们在一起)之间存在轴向棘爪带齿结合部，这产生锁定剂量位置和用户反馈。驱动套筒41、42在拨转期间经花键联接结合部沿旋向被约束至壳体10。在拨转期间，驱动套筒41、42经由花键结合部受到壳体10沿旋向的限制。
拨转期间的关键结合部为：拨转套筒60通过花键联接到拨转手柄71，数字套筒80通过花键联接到拨转套筒60，数字套筒80螺旋连结到壳体10，咔嗒发声器100通过花键联接到药筒托架13，驱动套筒41、42通过花键联接到花键联接销16，螺母50螺旋连结到拨转套筒60，而螺母50通过花键联接到驱动套筒41、42。
数字套筒80与壳体10之间的抵靠部产生零剂量止挡部和最大剂量止挡部。当抵靠部被接合时，施加到拨转手柄71的用户输入扭矩经拨转套筒60和数字套筒80再作用于壳体10。
在拨转套筒60与驱动套筒41、42之间相对旋转时，螺母50在拨转套筒60的近端处朝旋转抵靠部前进。当到抵靠部时，拨转扭矩通过拨转手柄71、拨转套筒60、螺母50和驱动套筒41、42再作用于与壳体10的花键联接结合部。
为了分配剂量，拨转手柄71被用户按压。然后，它与拨转套筒60脱离，并且受到咔嗒发声器100制动齿接合(拨转组件70的管组件72与咔嗒发声器100之间的接合)的沿旋向约束。由用户施加的轴向力通过弹簧110以及通过拨转手柄71与壳体10之间的直接抵靠做出反应。由于拨转手柄71在分配期间与机构沿旋向脱离联接，所以用户无法将误用扭矩输入至分配机构或调节剂量。
驱动套筒41、42轴向地移动使得它首先使花键特征部64与拨转套筒60接合，然后使其花键联接结合部45、15与壳体10脱离。然后，弹簧90促使驱动套筒41、42旋转。经驱动套筒41、42与驱动管43之间的齿轮结合部，驱动管43旋转，然后，驱动管43驱动活塞杆30通过壳体10到筒塞21中。驱动套筒41、42促使数字套筒80朝0U位置经拨转套筒60向后旋转。
在分配期间的关键结合部是：驱动套筒41、42轴向地被约束至拨转手柄71并且朝装置的远端移位，拨转手柄71从拨转套筒60脱离，驱动套筒41、42与拨转套筒60上的花键接合，并且驱动套筒41、42与壳体10脱离。
剂量的分配继续，直至数字套筒80到达其与壳体10的0个单位(0U)抵靠的状态，或用户释放拨转手柄71。当0U抵靠部接合时，来自弹簧90的扭矩经拨转套筒60和数字套筒80再作用到壳体10中。如果用户释放拨转手柄，则弹簧110的动作起到重新接合驱动套筒41、42与壳体10之间的花键联接结合部15、45的作用。
在剂量设定期间，通过拨转组件70的管组件与咔嗒发声器100之间的相互作用提供反馈。咔嗒发声器100通过花键联接到药筒托架13花键联接销16，并且弹簧110迫使咔嗒发声器100与拨转组件70的管组件轴向接合。制动齿73、102在部件之间提供轴向制动齿结合部，并且随着拨转手柄71旋转，咔嗒发声器100轴向地往复移动，为拨转手柄提供锁定位置。这在图5中更详细地示出，其中管组件72的花键74被示出为与拨转套筒60的花键63的内环脱离，即，装置处于其剂量分配位置。此外，示出齿73和齿102。
在剂量分配期间，可触知且可听反馈由驱动管43与壳体10的相互作用产生。如图6中所示，设有一体化到主壳体11中的柔性咔嗒发声臂18，该柔性咔嗒发声臂18通过在驱动管43上的齿轮齿46旋转而移位。随着齿轮齿46越过咔嗒发声臂18，咔嗒发声臂18接触近侧壳体12的表面，为每个分配的剂量单位产生反馈。
在完成剂量的输送时，随着数字套筒80返回到其0U位置，数字套筒80与咔嗒发声器100的相互作用产生附加可听反馈。如图8a至图8c中所示，该相互作用依赖于咔嗒发声器100的轴向位置，并且仅在分配期间当咔嗒发声器100处于其远侧位置时、当拨转手柄71由用户按压时产生。通过利用拨转手柄的轴向位置来产生该相互作用，用户在剂量的拨转期间，不需要超过剂量特征部的端部(参见图8c)。
在该实施例中，径向手指103从咔嗒发声器100延伸，并且以倾斜凸台82的形式的突起被添加到数字套筒80的内表面，使得随着数字套筒80从1U位置(在图8a中示出)旋转返回至0U位置(在图8b中示出)，数字套筒80上的凸台使径向手指103挠曲。随着数字套筒80返回到0U位置，径向手指103被释放并且弹簧返回至其静止状态，向用户产生可听反馈。由于咔嗒发声器100与拨转组件直接接触，可触知反馈也将被提供，因为拨转手柄将处于其被用户按压的状态下。
可以结合允许用户通过他们输入到拨转手柄71的行进程度来控制分配速度的机构。图9至图10b示出第二实施例，一体化到装置中的多片离合器系统120在壳体10与驱动套筒41、42之间起作用。该系统包括第一离合器片121和第二离合器片122，第一离合器片121通过花键联接到驱动套筒42上，第二离合器片122通过花键联接到护罩123上。护罩123具有外花键124，外花键124与近侧壳体12中相应的凹槽接合，以沿旋向约束护罩123。离合器弹簧125置于近侧壳体12与护罩123内的离合器片121、122之间。
对于给定的离合器弹簧力，多个离合器片增加离合器的扭矩能力。对于图9中所示的实施例，从离合器弹簧125(图10a)施加到离合器组件121、122的力随着拨转手柄71被按压而减小，因为上驱动套筒42被拨转手柄71连同护罩123沿远侧方向推动并且远离近侧壳体12(图10b)。
在该实施例中，整个拨转手柄71的行程增加到例如5mm，其中2.5mm用于机构脱离开始分配，2.5mm用于用户变速控制。由于由离合器弹簧125施加的力随着拨转手柄71被按压而减小，所以由离合器组件121、122施加到驱动套筒41、42的摩擦扭矩也减小，并且摩擦扭矩的值依赖于拨转手柄71的轴向位置。可从弹簧90获得的扭矩必须克服离合器组件的摩擦扭矩，这减小施加到机构的用以分配剂量的扭矩。因此，随着用户在脱离位置与满行程位置之间继续按压拨转手柄71，分配速度增加。由于弹簧110和离合器弹簧125的组合动作，按压拨转手柄71所需的力随其行程增加，其中弹簧110增加阻力，尽管更弱的弹簧125减小电阻。
这样也提供了消除在首次使用装置时用户装填(prime)装置的需要的便利。这涉及消除在制造期间药筒筒塞21与轴承33之间的可变距离(根据部件和药筒公差)，使得轴承33当装配时与筒塞21相接触或对筒塞21施加轻载荷。
使用下列方法获得该“装填消除”：独立于驱动套筒41、42，旋转驱动管43，推动活塞杆30，以便装填消除。因此，在近侧壳体12被装配之前，驱动管43朝装置的近端移位，使得它不再与驱动套筒41、42齿轮齿45接合(参见图11)。然后，使驱动管43旋转以使活塞杆30以及因此使其轴承33朝药筒筒塞21前进。与筒塞21相接触，可以使用测量使驱动管旋转所需的扭矩或通过测量活塞杆30相对于壳体10中的螺纹17的轴向位置来感测。活塞杆30移动到其与壳体10的螺纹接合的相对侧的时刻，指示出与筒塞21相接触。
图12至图14示出第三替代实施例。在适当的情况下，类似的部件被给予与第一实施例中相同的附图标记。该装置的设计与功能大体上非常类似于第一实施例的设计与功能。此外，该装置适用于第二实施例的速度控制并且允许如上文所描述的装填消除。
相对于第一实施例的主要变化涉及驱动套筒41、42，拨转套筒60以及涉及末次剂量机构的螺母50。另外，出于制造原因，驱动套筒包括卡合在一起以表现为单个部件的两个部件部分41、42。然而，驱动套筒41、42具有带螺纹部49的延续远侧部分41。另一方面，拨转套筒60更短，没有第一实施例的螺纹部61。螺母50在该实施例中是全螺母，与该螺纹部49上的其内螺纹一起行进。此外，螺母50具有花键外表面，该花键外表面在拨转套筒60的内表面上的凹槽中轴向可移位地被引导。
另外，在用户设置剂量时，拨转套筒60随着拨转组件70一起旋转，而驱动套筒41、42经齿15、45联接到壳体10。因此，螺母50在螺纹部49上行进。在剂量分配期间，驱动套筒41、42与壳体脱离联接并且随同拨转套筒60一起旋转，使得螺母50在驱动套筒上维持其相对位置。

Claims (19)

1.一种注射装置，包括：
-壳体(10)，壳体(10)容纳内装有药剂的药筒(20)和可动筒塞(21)，其中壳体(10)包括内螺纹(17)，
-活塞杆(30)，活塞杆(30)用于在剂量分配过程中移动筒塞(21)，其中，所述活塞杆(30)包括接合所述壳体(10)的内螺纹(17)的外螺纹(31)以及位于面对筒塞(21)的端部处的轴承(33)，
-驱动器(40)，驱动器(40)联接到活塞杆(30)，用来在剂量分配驱动所述活塞杆(30)，
其中，在该装置的未使用输送状态，轴承(33)抵靠筒塞(21)。
2.根据权利要求1所述的注射装置，其中，驱动器包括驱动管(43)以及驱动套筒(41、42)，该驱动管(43)直接联接到活塞杆(30)，该驱动套筒(41、42)联接到能量存储部(90)。
3.根据权利要求2所述的注射装置，其中，驱动管(43)以及驱动套筒(41、42)沿旋向彼此永久联接。
4.根据权利要求3所述的注射装置，其中，驱动管(43)以及驱动套筒(41、42)通过啮合的齿轮彼此联接，使得驱动管(43)和驱动套筒(41，42)在相反的方向上旋转。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的注射装置，进一步包括剂量设定装置(60、70)，其中，活塞杆(30)限定第一纵向轴线(I)，并且剂量设定装置(60、70)限定第二纵向轴线(Ⅱ)，该第二纵向轴线(Ⅱ)平行于第一纵向轴线(I)并且与第一纵向轴线(I)隔开。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的注射装置，进一步包括释放离合器(15、45)，释放离合器(15、45)在剂量设定期间阻止驱动器(40)旋转并且在剂量分配期间允许驱动器(40)旋转。
7.根据权利要求2到6中的任一项所述的注射装置，其中，驱动管(43)绕第一纵向轴线(I)可旋转，优选地由活塞杆(30)限定该第一纵向轴线，该驱动套筒(41、42)绕第二纵向轴线(Ⅱ)可旋转，优选地由剂量设定装置(60、70)限定该第二纵向轴线(Ⅱ)。
8.根据权利要求5至7中的任一项所述的注射装置，其中，剂量设定装置(60、70)和/或驱动器的至少一个部件部分沿着第二纵向轴线(Ⅱ)在剂量设定位置与剂量分配位置之间可轴向移位，在剂量设定位置中，剂量设定装置(60、70)相对于壳体(10)和相对于驱动器(40)可旋转，在剂量分配位置中，驱动器(40)相对于壳体(10)可旋转。
9.根据权利要求5至8中的任一项所述的注射装置，进一步包括作为能量存储部的反绕平螺旋弹簧(90)，反绕平螺旋弹簧(90)具有附接至第一卷轴(91)的第一端和附接至第二卷轴(92)的第二端，第一卷轴(91)位于第一纵向轴线(I)上，第二卷轴(92)位于第二纵向轴线(Ⅱ)上，卷轴(92)中的一个联接到驱动器(40)。
10.根据权利要求5至9中的任一项所述的注射装置，其中，剂量设定装置包括拨转组件(70)和拨转套筒(60)，所述拨转组件(70)和拨转套筒(60)绕第二纵向轴线(Ⅱ)可旋转，并且其中，拨转组件(70)在剂量设定期间与驱动器(40)脱离联接，而在剂量分配期间联接到驱动器(40)。
11.根据前述权利要求中的任一项所述的注射装置，其中，所述活塞杆(30)沿旋向被约束到或螺纹接合于驱动器(40)的至少一个部件部分(43)，并且相对于至少驱动器(40)的一个部件部分(43)可轴向移动。
12.根据前述权利要求中的任一项所述的注射装置，包括限制机构(10、80)和/或末次剂量保护机构(40、50、60)，该限制机构(10、80)限定最大可设定的剂量和最小可设定的剂量，该末次剂量保护机构(40、50、60)用于阻止设定超过在药筒(20)中剩余的液体量的剂量。
13.根据权利要求5至12中的任一项所述的注射装置，进一步包括数字套筒(80)，该数字套筒(80)与壳体(10)螺纹接合且通过花键联接到剂量设定装置(60)。
14.根据前述权利要求中的任一项所述的注射装置，进一步包括至少一个咔嗒发声器(100，73；18，46)，所述至少一个咔嗒发声器(100，73；18，46)在剂量设定期间和/或在剂量分配期间产生可听和/或可触知第一反馈。
15.根据权利要求14的注射装置，进一步包括至少一个另一咔嗒发声器(82，103)，在剂量分配期间，当装置达到它的最小剂量(零)位置时，所述另一咔嗒发声器(82，103)产生与第一反馈不同的可听和/或可触知第二反馈。
16.根据前述权利要求中的任一项所述的注射装置，其中，装置的长度在剂量设定前后是相同的。
17.根据前述权利要求中的任一项所述的注射装置，其中，剂量设定装置(60、70)包括释放按钮(71)，该释放按钮(71)沿着纵向轴线(Ⅱ)可轴向移位，并且其中，装置进一步包括摩擦装置(120)，用于根据释放按钮(71)的位置延迟驱动器(40)。
18.用于根据任一前述权利要求的注射装置的装配方法，其中所述驱动器(40)包括驱动管(43)和驱动套筒(41，42)，该方法包括如下步骤：在壳体(10)中定位药筒(20)、活塞杆(30)和驱动管(43)，然后在驱动管(43)沿旋向从驱动套管(41，42)脱开联接的情况下，在朝向筒塞(21)移动活塞杆(30)的方向上，相对于壳体(10)旋转驱动管(43)和活塞杆(30)，直到轴承(33)抵靠筒塞(21)，以及此后沿旋向脱开驱动管(43)与驱动套管(41，42)的联接。
19.根据权利要求1到17中的任一项所述的以及根据权利要求18装配的注射装置。
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