JP5722332B2

JP5722332B2 - 薬物送達デバイス用の駆動機構

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Publication number: JP5722332B2
Application number: JP2012531396A
Authority: JP
Inventors: ロバート・ビージー; デイヴィッド・プランプトリ; クリストファー・ジョーンズ; ギャレン・コーヨムジャン; キャサリン・アン・マクドナルド
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2009-09-30
Filing date: 2010-09-29
Publication date: 2015-05-20
Anticipated expiration: 2030-09-29
Also published as: EP2482887B1; AU2010302982A1; CN102573960A; HK1169054A1; JP2013506464A; BR112012007209A2; CA2773927A1; US20120296287A1; IL218835A; IL218835A0; US8939945B2; DK2482887T3; AU2010302982B2; EP2482887A1; WO2011039232A1; CN102573960B

Description

本発明は、薬物送達デバイス、特に、固定用量の送達のために設計されるデバイス用の駆動機構に関する。

携帯用薬物送達デバイスは、患者による自己投与に適している薬物の投与のために使われる。薬物送達デバイスは、容易に操作でき、どこででも利用し続けることができる、ペンの形状において特に有用である。

薬物送達デバイスのタイプは、何回も再充填可能で且つ再使用可能に構成されている。薬物は、送達される用量又は量を設定するように働く作用もし得る、駆動機構によって送達される。

特許文献１には、複数の異なった処方用量を送達するのを可能にする、駆動機構を有する注射ペンの形をした薬物送達デバイスが記述されている。駆動機構は、共通の軸の周りに、互いに相対的に回転するエレメントを含む。

ＤＥ１０２３７２５８Ｂ４

本発明の目的は、薬物送達デバイス用の新しい駆動機構を開示することである。

この目的は、請求項１に記載の駆動機構によって達成される。更なる目的は、従属請求項に記載の変形例及び実施態様によって達成される。

薬物送達デバイス用の駆動機構は、軸の方向に間隔をおいて配置される、遠位端及び近位端を備えた本体を含む。親ねじ及び親ねじナットは、本体内に配置される。親ねじは軸に沿って配置され、本体に対して可動である。親ねじ及び親ねじナットは、親ねじが親ねじナットに螺旋状に回転可能なように、親ねじ及び親ねじナットを連結する、ねじ山と駆動機構を備えている。親ねじ及び親ねじナットは、親ねじに近位方向への力がかけられたとき、互いに対して親ねじ及び親ねじナットの回転を妨げる停止機能を備えている。

本体は、親ねじナットの運動を制限する案内機能を有し、そして親ねじナットは、案内機能に向かい合う表面エリアを有す。親ねじナットのこの表面エリアは、軸の周りで変化する傾斜を有する。ねじ山、傾斜、及び案内機能は、親ねじに近位方向への力がかけられたとき、親ねじナットが一回転方向に回転する方法で相互作用する。

本体は、例えばハウジングの部分を形成する如何なるハウジング又は如何なるコンポーネント（component）であってよい。本体はまた、外部ハウジングと連結したある種のインサート（insert）であってよい。本体は、デバイスの安全な、正しい、及び／又は容易なハンドリングを可能にし、及び／又はデバイスを有害な液体、ちり、若しくは、ごみから防ぐように設計される。本体は、チューブ状の又は非チューブ状の形状の単一の又はマルチ部分のコンポーネントであってよい。
本体は、そこから薬物の用量が投与できる、カートリッジを収容し得る。本体は、特に注射ペンの形状を有することができる。

用語「遠位端」は、そこから薬物の用量が投与される薬物送達デバイスの部分に配置されるように意図される、本体又はハウジングの部分に関する。用語「近位端」は、遠位端から離れている、本体又はハウジングの部分に関する。用語「遠位方向」は、その運動が遠位端を越えて行き得るように、出発点や終点を規定しないで、近位から遠位端に向かっての運動と同じ方向への運動に関する。用語「近位方向」は、遠位方向と反対の方向への運動に関する。用語「親ねじ」は、ピストンへの運動を移すために供され、ピストンロッドとして働き、特に薬物を投与する目的のために、単一構造かマルチ部分構造の、いかなるエレメントをも範囲に含み、

駆動機構は、薬物送達デバイスの本体に挿入されたレセプタクル又はカートリッジから薬物を排出するのに使用できる。薬物送達デバイスは、例えば、インスリン、成長ホルモン、ヘパリン、又はそれらの類似体及び／又は誘導体であり得る、薬物、特に液体の用量を投与するように設計された、使い捨て可能な又は再使用可能なデバイスであってよい。薬物は、針によって投与されてもよいし、又はデバイスは、針無しでもよい。デバイスはさらに、例えば、血糖値のような生理学的特性をモニターするように設計され得る。第二の出力部材が本体に対して遠位方向にシフトするたびに、薬物の用量が、薬物送達デバイスから排出される。

本明細書で使用する用語「薬物」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン３又はエキセンジン４、若しくはエキセンジン３又はエキセンジン４の類似体若しくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−
ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂配列のペプチドを意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と連結してもよく；
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。

多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、‘Remington's Pharmaceutical Sciences'17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Ma
rk Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。

駆動機構の実施態様において、案内機能と相互作用する表面エリアの傾斜は、回転を妨げる停止機能に関係なく、本体に対して親ねじナットの回転を引き起こす。親ねじナットの回転方向は、本体に対して親ねじの回転方向と同じである。

更なる実施態様において、親ねじナットは、親ねじの遠位方向への運動の間、本体に回転ロックされ、親ねじの近位方向への運動の間、本体に回転ロックされない。

更なる実施態様において、親ねじはねじ山を備え、更にねじ山を有し、ねじ山及び更なるねじ山は、回転の反対方向を有する。親ねじは、親ねじのねじ山と「係合している親ねじナットによって案内される；そして駆動部材は親ねじの更なるねじ山によって親ねじと連結できる。

更なる実施態様において、駆動部材及び親ねじは、無効にされる（override）ことができる更なるねじ山によって連結される。

更なる実施態様において、停止機能は、親ねじアクセスに垂直な接触面を含む。

更なる実施態様において、親ねじは、螺旋溝であり、そして停止機能は溝の中の遠位方向に伸びる凹部を含む。

更なる実施態様において、親ねじの凹部は、軸方向の力が近位方向に向かって親ねじにかけられたとき、親ねじの螺旋運動を抑制するように供される。

更なる実施態様において、親ねじの凹部は、軸に対して直交する平坦な表面によって、遠位方向に限定される。

更なる実施態様において、親ねじを形成する螺旋溝は、遠位端に面する側壁、及び親ねじによって形成された螺旋への接線と軸に直交する面との間の角度によって測定された傾斜を有する。その側壁は、凹部の各々の中に消えてしまう（vanish）、対応する傾斜を有する。

更なる実施態様は、薬物を含むカートリッジのために供されたレセプタクルを含む本体の脱着可能な部分を含む。本体の連結機能及び親ねじナットの対応する連結機能は、レセプタクルを含む部分が取り付けられるとき、親ねじナットを本体に回転的にロックするように供せられる。親ねじナットは、レセプタクルを含む部分が取り取り除かれるとき、本体に相対的に回転できる。

更なる実施態様において、レセプタクルを含む部分が取り除かれた後に、親ねじが近位方向にリセットされるとき、親ねじナットは本体に相対的に回転する。

更なる実施態様において、本体に対して駆動部材を回転させること無く、そして本体に対して親ねじの相対的な位置を変えることなく、駆動部材が近位方向にシフトできる方法で、駆動部材は親ねじに連結される。

更なる実施態様において、駆動部材は実質的にシリンダー状の駆動スリーブであり、親ねじは駆動スリーブに入る。

更なる実施態様において、薬物を排出するように供されたピストンは、親ねじによって遠位方向に駆動される。

駆動機構及びその操作の実施態様は、例として下記に記述される。送達操作中、親ねじは、本体に対して遠位方向に螺旋状に動かされる。親ねじは、親ねじのねじ山と係合している親ねじナットによって案内される。親ねじナットの駆動機能は、突出するエレメント、親ねじの凹部又はセグメントであり得る。親ねじの回転を妨げる停止機能は、親ねじの遠位運動が、投与中、妨げられないように、配置される。

停止機能は設定操作を可能にするように供され、それによって、投与されるべき固定用量がプレセットされる。この目的のために、特に、親ねじを囲む駆動スリーブであり得る駆動部材は、本体及び親ねじに相対的に近位方向に引き込まれる。駆動部材は親ねじと連結している。連結は、駆動部材と親ねじの間の係合を供する機能によって、特に、例えば、親ねじの更なるねじ山によって達成できる。設定操作中、親ねじは動かされてはならない。従って、駆動部材と親ねじの間の係合は、設定操作中、一時的に解除される。駆動部材と親ねじの間の係合を供する機能は、駆動部材の近位方向への運動によって無効にされる。従って、駆動部材と親ねじの間の係合にかかわらず、駆動部材は回転されること無く、親ねじが本体に対して動かないで留まる間は、動くことができる。駆動部材と親ねじの間の係合を無効にすることは、もし、係合手段が突出エレメント、プラグ又はスパイクのような制限機能（ｃｏｎｆｉｎｅｄｆｅａｔｕｒｅｓ）によって形成されるなら、更に容易になされ得る。

駆動部材が、駆動部材と親ねじの間の係合を供する機能の寸法に対応する距離、例えば、ねじ山のピッチを動いた後、駆動部材と親ねじは再係合し、そして使用者は、駆動部材を遠位方向に押し返すことによって親ねじを進めることができる。駆動部材を、親ねじと係合を解除し、そして再係合する、この操作方法は、設定操作の間、実質的に動かないで留まる親ねじに完全に頼っている。親ねじが、設定の間、軸方向に回転するか動くならば、その時は、駆動部材は親ねじとあまり正しくは再係合されず、それ故に用量の不正確を引き起こすだろう。従って、本体に対して親ねじの螺旋運動を案内する親ねじナットは、投与操作の間、本体に回転ロックされ、そしてさらに、親ねじと親ねじナットは、回転が薬物送達後及び新たな用量の設定前に得られる親ねじの位置内に抑制される方法で、親ねじの回転を妨げる停止機能を備えている。このように、親ねじの回転は、親ねじナットに対してロックされ、そして親ねじナットは、本体に相対的に回転するのを防がれる。従って、駆動部材が近位方向に引き込まれるとき、駆動部材と親ねじの間の相対的直線的動作は、駆動部材を動かない親ねじと係合する係合手段を無効にさせ、それ故に、駆動部材と親ねじの間の係合を解除させる。従って好ましくは、停止機能は、親ねじのねじ山の遠位の側壁に配置され、一方ねじ山は、その近位の側壁においてスムーズであり、螺旋を形成する。駆動部材が遠位方向に押されるとき、親ねじのねじ山を係合する親ねじナットの案内手段は、ねじ山のスムーズな近位の側壁と接触して留まり、このようにして親ねじナットの開口部を通してスライドする親ねじのスムーズな螺旋運動を可能にする。従って、停止機能は、投与操作の間、親ねじナットに対して親ねじの相対的動作を妨げない。

駆動機構は、た易いリセット操作を可能にし、それによって親ねじは本体の近位端の近
くの、その始動位置に戻される。この機能は特に、再使用可能なように設計される薬物送達デバイスにおいては有用である。再使用可能な薬物送達デバイスは、薬物で充填できるレセプタクルを有する本体を含むことができる。レセプタクルは、薬物を含有するカートリッジ用に供することができる。カートリッジを交換するために、本体の脱着可能な部分が取り除かれ、空のカートリッジが取り除かれ、そして新しい充填されたカートリッジが挿入される。親ねじは、例えば、その遠位端で本体に取り付けられたノズル又はニードルを通して、薬物をカートリッジから排出するピストンを駆動するように使われる。新しいカートリッジが挿入できる前に、親ねじは近位方向にシフトされる。リセット操作を容易にするために、親ねじナットは、本体から係合を解除され、本体に相対的に自由に回転する。次いで、親ねじと駆動部材が係合手段によって連結されている間、親ねじは駆動部材に相対的に近位方向にシフトできる。親ねじは、係合手段が無効にされる必要無しに、駆動部材に対して相対運動を可能にする適当な方法でただ回転する。親ねじナットは、親ねじの運動を可能にするよう親ねじに対して回転する。このように、親ねじは、本体に対してその軸位置で保持でき、そして親ねじナットは、本体に相対的にシフトされる必要が無い。

親ねじが近位方向に押されるにつれて、親ねじと親ねじナットの間に作用する停止機能は、親ねじと親ねじナットの相対的回転に従って係合する傾向がある。停止機能は、設定操作の間、この相対回転を妨げるように供されることから、リセット操作が回転を妨害する停止機能によって不都合な影響を受ける。従って、親ねじナットは、リセット操作の間、停止機能の係合を解除する手段が供されるように形成される。この目的のために、親ねじナットの表面エリアは、親ねじナットの円周に沿って方位角方向に変化する傾斜を備えている。この表面エリアは、案内機能が親ねじナットの傾斜のある表面エリア上を滑るように、本体の案内機能と反対に配置される。軸の力が、近位方向に親ねじにかけられるとき、親ねじナットの傾斜と本体の案内機能は、停止機能が回転を止めないように、相互作用する。

停止機能は特に、親ねじのねじ山を形成する螺旋溝の凹部によって供することができる。凹部は、軸に垂直に配置され、ねじ山を形成する溝の関連のある側壁のスムーズな螺旋に割り込む（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔ）、接触面を有することができる。親ねじナットの駆動機能は、凹部に入り、接触面で停止する方法で、形成される。次いで、本体の案内機能上をスライドする親ねじナットの表面エリアの傾斜は、親ねじナットの更なる回転を生じる。本体の案内機能と接触する傾斜のセクションは、本体に対して、親ねじナットの回転の間、交互に昇降するので、親ねじナットは、軸方向に往復動作を行い、そして、降下する傾斜によって交互に駆動され、または、親ねじのねじ山によって案内されている駆動機能によって昇っていく傾斜の作用に逆らって回転される。

以下に、駆動機構の例と実施態様が、添付図と併せて詳細に記述される。

駆動機構の実施態様を含んでなる注射ペンの断面の透視図を示す。軸に対して横方向の親ねじナットの断面を示す。図２に示された親ねじナットの断面を示す。親ねじナットの回転の間の、親ねじ、親ねじナット及び本体の案内機能の配置を示す。親ねじナットの駆動機能が停止機能と係合するときの、図４に記載の配置を示す。

図１は、駆動機構を含んでなる注射ペンの断面図（cut-away view）を示す。駆動機構は、遠位端２と近位端３を有す本体１に配置される。親ねじ５は、デバイスの軸４に沿って配置される。親ねじ５のねじ山６は、親ねじナット７に対して親ねじ５の螺旋運動を案内するために、ねじ山６と係合する親ねじナット７の駆動機能に連結する。更なる実施態様において、親ねじと駆動機能は、親ねじが不連続の（discrete）駆動機能を備え、親ねじナットが螺旋状ねじ山を備えるように、逆にできる。

図１に示した実施態様は、駆動部材２０を含み、それは近位端３に配置されて、本体１から突き出る、ボタン２３によって使用者によって操作できる。駆動部材２０は、親ねじ５に連結するか係合する。この実施態様においては、これは親ねじ５の更なるねじ山１３によって達成できる。駆動部材２０は特に、本質的にシリンダー状の形の駆動スリーブであってよく、駆動スリーブの軸は、デバイスの軸４に平行に配置されている。親ねじ５は、駆動部材２０に入るように配列（dispose）され得る。

親ねじナット７は、本体１の連結機能１８及び親ねじナット７の対応する連結機能１９によって本体に回転的にロックされる。本体１の脱着部分１６は、カートリッジホルダとして提供される。この部分１６が、本体１の残りの部分から取り除かれるとき、カートリッジ２２は、この部分１６内のレセプタクル１７に挿入できる。次いで、部分１６は、親ねじ５がピストン２１と接触されるように、本体１に取り付けられる。ピストン２１は、レセプタクル１７の容量から薬物を排出させるように提供され、特に、カートリッジ２２内に配置できる。ベアリングは、親ねじ５とピストン２１の間の相対運動によって引き起こされ得る、如何なるダメージをも防ぐために、親ねじ５とピストン２１の間に配置できる。親ねじ５は、遠位方向にピストン２１を前進させるピストンロッドとして働く。

ねじ山６は、本体１に対して螺旋状の親ねじ５の運動を案内するように作用する。本体１に回転的に親ねじナット７をロックする、本体１の連結機能１８は、好ましくは、脱着可能な部分１６の部分に取り付けられるか、又はその部分によって形成される。これは、使用者に、脱着可能な部分１６を取り除くことによって、親ねじナット７が本体１に回転的に連結するのを解除するのを、可能にさせる。これは下記に詳述されるリセット操作を可能にする。

設定操作は、本体１から駆動部材２０を近位方向に引っ張ることによって行われる。駆動部材２０がこのように近位方向に引っ張られるとき、それは軸負荷を親ねじ５にかける。親ねじ５が、親ねじナット７を通した近位方向への螺旋運動を行い、軸負荷に屈するのを防ぐために、停止機能がねじ山６に供される。停止機能は、種々の形に設計でき、実施態様が詳細に例を挙げて記述される。停止機能は、ねじ山６の遠位側壁の凹部によって形成され得て、凹部の表面は好ましくは、軸４に本質的に垂直に配置された平坦な部分を有する。親ねじナット７の駆動機能が平坦な部分の一つと接触するとき、軸４に対して平坦な部分の略垂直な向き（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）が、本体１に対する親ねじ５の螺旋運動の案内を停止させる。もし、親ねじ５のねじ山６と係合して凹部に停止している親ねじナット７の駆動機能が、一つ又はそれ以上の個々の駆動機能で作られていて、完全に連続的な螺旋によって形成されていないならば、そのことは、好ましいことである。停止機能は、薬物の用量が充分に送達され、デバイスが次の用量が設定される準備ができた後で、停止機能の一つが、駆動部材２０が近位方向に引かれるとき親ねじ５の回転を停止する位置に準備されている方法で配置される。次いで、親ねじ５にかけられた軸負荷は、関連のある停止機能、特に関連する凹部の平坦な部分によって、動かないように保持されている親ねじナット７の駆動機能によって補正される（ｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ）。これは、親ねじ５を回転するよりもむしろ親ねじ５の回転をロックするように作用する。なぜなら、親ねじナット７は、用量を設定したり投与する操作の間、本体１に回転的にロックされるからである。本質的に、親ねじ６上の平坦な表面は、設定操作の間、親ねじ５の逆駆動を防ぐように設計される。従って、親ねじ５は、脱着部分１６が本体１に取り付けられて留まり、親ねじナット７が本体１に回転的にロックされている限り、遠位方向にのみ動くこ
とができる。

親ねじ５は、親ねじナット７を親ねじ５に対して自由に回転させることによって近位方向にリセットされるようにする。親ねじナット７は、設定と投与の間、本体１に対して回転してロックされる。親ねじナット７のロッキング及び解除は、好ましくは、特にカートリッジホルダであってよい、脱着部分１６によってコントロールされる。親ねじナット７の適切な回転は、本体１の案内機能の作用と共に親ねじナット７の特別の形によって維持される

図２は、軸４に横方向の親ねじナット７の断面を示す。親ねじナット７は、駆動機能８を形成する突出するエレメントを備えた中心開口部を含む。図に示された断面は図３に示される。

図３は、親ねじナット７の断面を示し、軸４は断面の面の中にある。駆動機構８は、親ねじナット７の中心開口部の内部側壁に配置するように示されている。本体１の案内機能１０に面する表面エリア１１は、親ねじナット７の円周の周りで交互に昇降する傾斜１２を有するように示されている。親ねじ６、傾斜１２及び本体１の案内機能１０の相互作用は、図４及び図５と共に以下に記述される。

図４は、親ねじ５、親ねじナット７及び親ねじナット７の領域中の本体１の案内機能１０を示す。親ねじナット７は、不透明な親ねじナットへの同じ透視図に見られる輪郭を示している、透明な、破線及び点線で示され、一方、点線は、親ねじ５に隠されている又は親ねじナット７の中心開口部に属する隠された輪郭である。親ねじ５は、この実施態様では螺旋溝によって形成されるねじ山６を備えている。ねじ山６の傾斜１５は、図４中の傾斜１５の方向への直線によって示されるように、ねじ山６によって形成された螺旋の接線と軸４に直交する面の間の角度によって測定できる。リセット操作中、親ねじ５は、図４中の右上部への方向である、近位方向に押される。このことは、親ねじナット７の駆動機能８が、ねじ山６の遠位の側壁と接触して保持されることを意味する。親ねじ５が、近位方向にシフトするとき、親ねじナット７の駆動機能８がねじ山６の螺旋によって案内される限り、親ねじ５に対して親ねじナット７の回転は、維持される。

図５は、親ねじナット７の駆動機能８が停止機能９の一つに捕捉された、親ねじナット７の位置での図４に記載の配置を示す。この実施態様において、停止機能９は、遠位方向に伸び、ねじ山６の遠位側壁の螺旋に割り込む凹部によって形成される。凹部は、上述の平坦な部分に対応する、軸４に本質的に垂直な接触面１４を備えることができる。このことは、ねじ山６の傾斜１５が接触面１４のエリアで消えることを意味し、そこでは従って、親ねじナット７の駆動機能８が、親ねじ５に相対的な回転運動に更には駆動されない。これは、投与操作の後のそして新しい設定操作のすぐ前の駆動機能８によって得られる、まさしくその位置である。停止機能９を係合する駆動機能８と共に親ねじナット７のこの位置は、使用者に親ねじ５を回転させること無く、駆動部材２０を近位方向に引くことによって、親ねじ５に軸負荷をかけることを可能にする。回転運動がねじ山６の凹部によって捕捉されている駆動機能８によってロックされているので、親ねじ５は、回転できない。

リセット操作の間、親ねじナット７の適当な回転が、親ねじナット７の限界表面エリア１１の傾斜１２と本体１の案内機能１０の相互作用によって生み出される。親ねじ５が近位方向にシフトするとき、親ねじナット７は、案内機能１０が、該表面エリア１１と接触するように近位方向に押される。次いで、表面エリア１１の傾斜１２が、親ねじナット７の所望の回転の間、所与の時点に案内機能１０と接触する表面エリア１１のゾーンが動く方向に対して下っていく。従って、近位方向への親ねじナット７上の軸負荷は、案内機能を親ねじナット７を所望の回転の方向に駆動させるようにする。従って、親ねじナット７の回転は、停止機能９が回転を妨げる傾向の度に維持される。

図４は、駆動機能８が停止機能９の凹部から外へ駆動された後での親ねじナット７の位置を示す。この位置において、本体１の案内機能１０は、案内機能１０に面する表面エリア１１の昇っていく傾斜と接触する。親ねじナット７の表面エリア１１の傾斜１２とねじ山６の螺旋の傾斜１５の昇っていくセクションは、昇っていく傾斜１２が反対方向に親ねじナット７の回転を生み出しがちな時でも、ねじ山６中の駆動機能８の案内（guidance）が、親ねじナット７の所望の回転を生み出すように、適合される。このように親ねじ５のねじ山６の傾斜１５の効果は、親ねじナット７の昇っていく傾斜１２に作用する案内機能１０の効果に打ち克つ。

駆動機構は、高効率を備えた機械的有利性を有し、各用量の設定時にも及び送達時にも、聴覚、視覚及び又は触覚のフィードバックを提供するように設計される。それは、価格に敏感なデバイス用途に対して特に魅力的にさせる、少ない部品数を有する。駆動機構は、ペン注射器、特に固定用量のペン注射器のような広範囲の再使用可能なデバイスに使うことができる。限定されるわけではないが、それは、再充填毎に７から１４の用量の送達を備えた薬物送達デバイスに、好都合に適用可能である。

１本体
２遠位端
３近位端
４軸
５親ねじ
６ねじ山
７親ねじナット
８親ねじナットの駆動機能
９停止機能
１０案内機能
１１親ねじナットの傾斜
１２親ねじナットの傾斜
１３更なるねじ山
１４接触面
１５ねじ山の傾斜
１６本体の脱着部分
１７レセプタクル
１８本体の連結機能
１９親ねじナットの連結機能
２０駆動部材
２１ピストン
２２カートリッジ
２３ボタン
２４停止エレメント

Claims

−軸（４）の方向に間隔をおいて配置され、遠位端（２）及び近位端（３）を有する本体（１）；
−本体の中に軸に沿って配置され、本体に相対的に可動である親ねじ（５）；
−親ねじナット（７）；
を含んでなり、
−親ねじと親ねじナットは、親ねじが親ねじナットの中で螺旋回転可能なように、親ねじと親ねじナットを連結するねじ山（６）と駆動機能（８）を備え、
−親ねじと親ねじナットは、力が親ねじに近位方向にかけられるとき、親ねじと親ねじナットが互いに回転を妨げ合う停止機能（９）を備え、
−本体は、親ねじナットの動きを制限する案内機能（１０）を有し；
−親ねじナットは、案内機能に面し、軸の周囲で変化する傾斜（１２）を有する、表面エリア（１１）を有し；
−ねじ山、傾斜、及び案内機能は、力が親ねじに近位方向にかけられるとき、親ねじナットが一つの回転方向に回転するように相互作用する：
薬物送達デバイス用の駆動機構。
案内機能（１０）と相互作用する表面エリア（１１）の傾斜（１２）が、回転を妨げる停止機能（９）に関係なく、本体（１）に対して親ねじナット（７）の回転を生み出し、親ねじナットのその回転方向は本体に対する親ねじ（５）の回転方向と同じである、請求項１に記載の駆動機構。
親ねじナット（７）が、遠位方向への親ねじ（５）の運動中、本体（１）に回転的にロックされ、近位方向への親ねじの運動中、本体に回転的にロックされない、請求項１又は２に記載の駆動機構。
親ねじ（５）が、ねじ山（６）及び更なるねじ山（１３）を備え、ねじ山と更なるねじ山が反対向きの回転を有する、請求項１〜３の何れか１項に記載の駆動機構。
停止機能（９）が親ねじアクセスに垂直な接触面（１４）を含む、請求項１〜４の何れか１項に記載の駆動機構。
ねじ山（６）が螺旋溝であり、そして停止機能（９）が遠位方向に伸びる溝の中に凹部を含む、請求項１〜５の何れか１項に記載の駆動機構。
ねじ山（６）の凹部が、軸の力が親ねじに近位方向にかけられるとき、親ねじ（５）の螺旋運動を妨げるように備えられる、請求項６に記載の駆動機構。
ねじ山（６）の凹部が、軸に直交する平坦な表面（１４）によって遠位方向に限定される、請求項６又は７に記載の駆動機構。
ねじ山（６）を形成する螺旋溝が、遠位端（２）に面する側壁と、ねじ山によって形成された螺旋の接線と軸に直交する平面の間の角度によって測定される傾斜（１５）を有し、そして側壁は凹部（９）の各々でなくなる対応する傾斜を有する、請求項６〜８の何れか１項に記載の駆動機構。
−薬物を含有するカートリッジ（２２）用に備えられるレセプタクル（１７）を含んでなる本体（１）の脱着可能な部分（１６）；
−本体（１８）の連結機能；及び
−親ねじナット（７）の対応する連結機能（１９）；
を更に含んでなり、
−連結機能は、レセプタクルを含んでなる部分が取り付けられたとき、親ねじナットを本体に回転的にロックする；及び
−親ねじナットは、レセプタクルを含んでなる部分が取り外されたとき、本体に相対的に回転可能である：
請求項１〜９の何れか１項に記載の駆動機構。
レセプタクル（１７）を含んでなる部分（１６）が取り外された後、親ねじ（５）が、近位方向にリセットされるとき、親ねじナット（７）が、本体（１）に相対的に回転する、請求項１０に記載の駆動機構。
駆動部材（２０）が、本体（１）に対して駆動部材（２０）を回転させること無く、そして本体に対して親ねじの相対的な位置を変えること無く、駆動部材（２０）が近位方向にシフトできるように、親ねじ（５）に連結した該駆動部材（２０）：を更に含んでなる、請求項１〜１１の何れか１項に記載の駆動機構。
駆動部材（２０）が円筒駆動スリーブであり、そして親ねじ（５）が駆動スリーブに入る、請求項１２に記載の駆動機構。
駆動部材（２０）及び親ねじ（５）が、無効にされることができるねじ山（１３）によって連結される、請求項１２又は１３に記載の駆動機構。
薬物を排出するように備えられ、親ねじ（５）によって遠位方向に駆動されるピストン（２１）：を更に含んでなる、請求項１〜１４の何れか１項に記載の駆動機構。