DE202010018605U1

DE202010018605U1 - Kartuschenhalter und Medikamentenabgabevorrichtung

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Publication number: DE202010018605U1
Application number: DE202010018605.6U
Authority: DE
Original assignee: Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Current assignee: Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Priority date: 2009-12-02
Filing date: 2010-12-01
Publication date: 2018-05-28
Anticipated expiration: 2020-12-02
Also published as: EP2506903B1; JP5906193B2; US9345832B2; EP2506903A1; JP2013512704A; CA2779267A1; US20130102972A1; WO2011067269A1; EP3677298A1

Abstract

Kartuschenhalter für eine Medikamentenabgabevorrichtung, aufweisend:- einen proximalen Abschnitt (36) zum Aufnehmen einer Kartusche (12), die mit einer von der Medikamentenabgabevorrichtung auszutragenden medizinischen Flüssigkeit gefüllt ist,- einen distalen Abschnitt (34), der eine Halterung für eine Durchstechanordnung (24, 25, 30) aufweist, wobei die Durchstechanordnung dazu ausgelegt ist, über ein in distale Richtung weisendes Einstechelement (30) mit einem spitzen freien Endabschnitt eine fluidübertragende Verbindung mit dem Innenvolumen der Kartusche (12) zu schaffen; wobei der distale Abschnitt (34) ein Außengewinde aufweist, das ausgelegt ist, um ein entsprechendes Innengewinde der Durchstechanordnung (24, 25, 30) mit einem Gewinde aufzunehmen, und- Rückhaltemittel (40; 42; 44), die dazu ausgelegt sind, weitgehend zu verhindern, dass sich die Kartusche (12) in proximaler Richtung in Bezug auf den proximalen Abschnitt (36) und/oder den distalen Abschnitt (34) verschiebt, wobei der distale Abschnitt (34) einstückig mit dem proximalen Abschnitt (36) ausgebildet ist, der einen größeren Durchmesser als der distale Abschnitt (34) aufweist.

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Medikamentenabgabevorrichtungen und insbesondere Kartuschenhalter von Medikamentenabgabevorrichtungen wie stiftartigen Injektoren, also Injektoren der Art, die für die Verabreichung von medizinischen Produkten durch Injektion aus einer Mehrfachdosiskartusche sorgen. Vorzugsweise betrifft die vorliegende Erfindung derartige Injektoren, wobei ein Benutzer die Dosis einstellen und ausgeben kann.
Hintergrund und Stand der Technik
Vom Benutzer bediente Medikamentenabgabevorrichtungen sind im Stand der Technik an sich bekannt. Sie sind in der Regel unter Umständen anwendbar, unter denen Personen ohne formelle medizinische Ausbildung, d. h. Patienten, eine genaue und vordefinierte Dosis eines medizinischen Produkts, wie Heparin oder Insulin, verabreichen müssen. Insbesondere finden derartige Vorrichtungen dort Anwendung, wo ein medizinisches Produkt auf regelmäßiger oder unregelmäßiger Basis kurzfristig oder über einen langen Zeitraum verabreicht wird.
Um diesen Bedürfnissen zu entsprechen, müssen derartige Vorrichtungen eine Reihe von Anforderungen erfüllen. Zunächst muss die Vorrichtung robust gebaut sein, aber leicht zu handhaben und vom Benutzer hinsichtlich Bedienung und Ausgabe der benötigten Dosis oder des benötigten Medikaments zu verstehen sein. Die Dosiseinstellung muss einfach und unzweideutig sein. Wenn die Vorrichtung zur einmaligen Verwendung vorgesehen und nicht wiederverwendbar ist, sollte sie kostengünstig herzustellen und leicht zu entsorgen sein. Außerdem sollte die Vorrichtung recyclingfähig sein. Zur Erfüllung dieser Anforderungen müssen die Zahl der Teile, die zum Zusammenbauen der Vorrichtung erforderlich sind, und die Zahl der Materialtypen, aus denen die Vorrichtung besteht, möglichst gering gehalten werden.
Das mit Hilfe der Medikamentenabgabevorrichtung auszugebende medizinische Produkt wird typischerweise in einer Kartusche zur einmaligen Verwendung oder einer ersetzbaren Kartusche, wie einem Vial, einer Ampulle oder einer Karpule, mit einem gleitbar angeordneten Kolben bereitgestellt, der mit einer Kolbenstange des Antriebsmechanismus der Medikamentenabgabevorrichtung in Wirkeingriff stehen soll. Durch Anwenden von Schubkraft auf den Kolben der Kartusche in distaler Richtung kann eine vordefinierte Dosis des flüssigen Medikaments ausgegeben und aus der Kartusche ausgestoßen werden.
Kartuschen, wie sie typischerweise mit Medikamentenabgabevorrichtungen verwendet werden, sind typischerweise mit Hilfe eines Versiegelungsseptums versiegelt. Ein derartiges Septum ist gemeinhin als Gummistopfen ausgeführt, der für eine luftdichte Versiegelung sorgt, aber durch Einstechelemente wie Nadeln oder Kanülen durchstoßen werden kann.
Eine typische Kartuschenhalteranordnung 10 gemäß dem Stand der Technik ist in 1 im Querschnitt veranschaulicht. Die Kartuschenhalteranordnung 10 weist einen Kartuschenhalter 14, 16, der zum Aufnehmen einer Kartusche 12 ausgelegt ist, die mit einem flexiblen und verformbaren Septum 18 luftdicht versiegelt ist, auf. An seinem unteren und distalen Endabschnitt 14 steht der Kartuschenhalter im Gewindeeingriff mit einer Nadelhalterung 24. Die Halterung oder der Nadelhalter weist einen mit einem Gewinde versehenen zylindrischen Abschnitt 24 auf, der das Anschrauben des Nadelhalters an den mit einem Gewinde versehenen Einschnürungsteil 14 des Kartuschenhalters erlaubt. An seinem unteren und distalen Abschnitt weist die Halterung 24 einen Bodenabschnitt 25 auf, der in einem konzentrischen Innenabschnitt die Injektionsnadel oder Kanüle 30 hält.
Beim Zusammenbauen der Nadelhalterung 24 durchdringt das proximal angeordnete spitze Ende der Nadel 30 das Septum 18. Auf diese Weise kann eine fluidübertragende Verbindung zum Zweck der Dosisausgabe eingerichtet werden. Außerdem kann das distale und freie Ende der Nadel 30 mit einer abnehmbaren Nadelkappe 28 versehen werden. Außerdem kann die gesamte Kartuschenhalteranordnung 10 mit einer Schutzkappe 26 bedeckt und geschützt werden.
Je nach den Fertigungstoleranzen und je nach der konkreten Ausgestaltung der Kartusche 12 und des Kartuschenhalters 14, 16 ist typischerweise ein axialer Spalt 22 variabler Größe zwischen dem Bodenabschnitt 25 der Nadelhalterung 24 und der distalen Endfläche der Kartusche 12 ausgebildet. Wie weiter in 1 veranschaulicht, weist die Nadelhalterung 24 an ihrem distalen Ende einen radial nach innen gerichteten Bodenabschnitt 25 auf, der als distaler Endanschlag für die Kartusche 12 dient. Mit einer Aluminiumkappe 20, die das Septum 18 in seiner Position fixiert, stößt die Kartusche 12 gegen den Bodenabschnitt 25.
Die axiale Größe des Raums 22 kann variieren, z. B. aufgrund von Fertigungs- und Zusammenbautoleranzen. Insbesondere wird während der Ausgabe einer Dosis einer medizinischen Flüssigkeit ein entsprechender Flüssigkeitsdruck aufgebaut, der aufgrund der Elastizität des Septums 18 zu einer entsprechenden axialen Ausdehnung des Septums 18 führen kann. Infolgedessen kann das Septum 18 sich zumindest teilweise durch eine Durchgangsöffnung 23 der Aluminiumkappe 20 ausdehnen. Wenn sich ein entsprechender Flüssigkeitsdruck in der Kartusche 12 aufbaut, kann das Septum 18 den Raum 22 zwischen dem Nadelhalter 25 und der distalen Endfläche der Kartusche 12 fast vollständig ausfüllen.
Aufgrund seiner elastischen Eigenschaften speichert das Septum 18 während der Dosisausgabe auch elastische Energie. Sobald der Flüssigkeitsdruck nach Beendigung des Dosisausgabevorgangs auf ein Anfangsniveau zurückkehrt, entspannt sich das Septum 18 in seine Anfangskonfiguration mit gleichzeitigem Rückzug des expandierten Abschnitts des Septums 18 zurück in die Kartusche 12. Eine derartige Rückzugsbewegung kann wiederum zum Aufbau eines nicht vernachlässigbaren Flüssigkeitsdrucks nach der Ausgabe führen, und als Folge kann eine bestimmte Menge medizinischer Flüssigkeit zusätzlich aus der Kartusche 12 ausgestoßen werden, die typischerweise in Form von Tröpfchenbildung an der distalen Spitze der Nadel 30 beobachtet werden kann.
Außerdem kann die axiale Ausdehnung des Septums 18 auch zu einer entsprechenden proximal gerichteten axialen Verschiebung der Kartusche 12 bezüglich des Kartuschenhalters 14 und/oder bezüglich des Gehäuses der Medikamentenabgabevorrichtung führen. Zusätzlich kann der mit der Kartusche und/oder deren Kolben in Wirkeingriff stehende Antriebsmechanismus auch aufgrund von Fertigungs- und/oder Zusammenbautoleranzen einer entsprechenden axialen Verschiebung unterliegen. Im Allgemeinen geht jegliche axiale Verschiebung der Kartusche und/oder ihres Septums letztendlich zu Lasten der Dosierungsgenauigkeit.
Aufgaben der Erfindung
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen verbesserten Kartuschenhalter für eine Arzneimittelabgabevorrichtung bereitzustellen, der der Bildung von Tröpfchen nach Beendigung des Dosisausgabevorgangs entgegenwirkt. Als weitere Aufgabe konzentriert sich die Erfindung auf Verbesserungen bezüglich der Dosierungsgenauigkeit. Aufgabe der Erfindung ist des Weiteren die Bereitstellung einer kostengünstigen sowie stabilen und robusten Ausgestaltung einer Medikamentenabgabevorrichtung.
Kurze Darstellung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Kartuschenhalter für eine Medikamentenabgabevorrichtung, die zur Ausgabe einer einzigen Dosis oder mehrerer Dosen eines medizinischen Produkts, vorzugsweise durch Injektion, ausgelegt ist. Somit ist der Kartuschenhalter insbesondere für Medikamentenabgabevorrichtungen wie stiftartige Injektoren ausgeführt.
Die Kartusche ist typischerweise als Vial, Karpule oder Ampulle ausgeführt. Sie ist mit einem durch die Medikamentenabgabevorrichtung in gut definierter Weise, typischerweise in mehreren Dosen, auszugebenden medizinischen Produkt gefüllt oder zu füllen.
Die Kartusche enthält typischerweise eine medizinische Flüssigkeit, wie Heparin oder Insulin. Sie ist mit Hilfe eines flexiblen und verformbaren Septums, das durch ein Einstechelement, wie eine Injektionsnadel oder eine Kanüle, durchdringbar ist, luftdicht versiegelt.
In einem proximalen Teil nimmt der Kartuschenhalter die Kartusche auf, die mit der durch die Medikamentenabgabevorrichtung auszugebenden medizinischen Flüssigkeit gefüllt ist. Der Kartuschenhalter weist ferner einen distalen Teil auf, der eine Halterung für eine Durchstechanordnung aufweist. Die Durchstechanordnung, die typischerweise als Nadelhalter oder Nadelhalterung ausgeführt ist, ist dazu ausgelegt, über ein Einstechelement, wie eine Injektionsnadel oder Kanüle, eine fluidübertragende Verbindung mit dem Innenvolumen der Kartusche bereitzustellen.
Der Kartuschenhalter weist ferner Rückhaltemittel auf, die dazu ausgelegt sind, weitgehend zu verhindern, dass sich die Kartusche in proximaler Richtung in Bezug auf den proximalen Abschnitt und/oder in Bezug auf den distalen Abschnitt des Kartuschenhalters verschiebt.
Mithilfe der Rückhaltemittel kann die Kartusche in Bezug auf den Kartuschenhalter und/oder in Bezug auf das Gehäuse der Medikamentenabgabevorrichtung axial fixiert werden. Auf diese Weise kann einer axialen Verschiebung der Kartusche in dem Kartuschenhalter und/oder in dem Gehäuse der Medikamentenabgabevorrichtung wirksam entgegengewirkt werden oder eine derartige Verschiebung sogar vollständig verhindert werden. Die Rückhaltemittel sind zumindest dazu ausgelegt, die Kartusche in proximaler Richtung in Bezug auf den proximalen Abschnitt des Kartuschenhalters zu fixieren. Das Rückhaltemittel kann sogar dazu ausgelegt sein, die Kartusche in distaler Richtung in Bezug auf den Kartuschenhalter zu fixieren.
Vorzugsweise sind Kartusche und Kartuschenhalter gegenseitig so fixiert, dass sich die Kartusche selbst unter der Einwirkung einer distal gerichteten Kraft während der Dosisausgabe in Bezug auf den Kartuschenhalter nicht bewegt.
Die Fixierung der Kartusche in distaler Richtung kann beispielsweise in Kombination mit einer an dem distalen Teil des Kartuschenhalters anzubringenden Durchstechanordnung bewerkstelligt werden. Dazu kann die Durchstechanordnung einen distalen Endanschlag oder ein distales Anschlagelement für die Kartusche bilden, wenn sie mit dem Kartuschenhalter zusammengebaut ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weisen der proximale Abschnitt und/oder der distale Abschnitt des Kartuschenhalters eine weitgehend zylindrische Form auf. Typischerweise sind die Form und Geometrie des Kartuschenhalters angepasst und entsprechen der äußeren Form bzw. Geometrie der in den Kartuschenhalter und/oder in die Medikamentenabgabevorrichtung einzusetzenden Kartusche.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform erstrecken sich die Rückhaltemittel von einer Innenwand des distalen Abschnitts des Kartuschenhalters nach innen. Die Position und Geometrie der Rückhaltemittel sind vorzugsweise so ausgeführt, dass die Kartusche form- oder reibungsschlüssig im distalen Abschnitt des Kartuschenhalters arretiert wird.
Vorzugsweise weisen die Rückhaltemittel ein flexibles verformbares Material auf, wie Natur- oder Synthesekautschuk oder ein thermoplastisches Material mit vergleichbaren elastischen Eigenschaften. Im Lauf des Einsetzens der Kartusche in den Kartuschenhalter können die Rückhaltemittel vorübergehender oder dauerhafter Verformung unterliegen.
In typischen Ausführungsformen weisen die Rückhaltemittel radial nach innen vorstehende Streben auf, die an einer Innenfläche der zylindrischen Wand des distalen Abschnitts des Kartuschenhalters angeordnet sind. Typischerweise weisen die Rückhaltemittel zahlreiche radial nach innen vorstehende Streben auf, die z. B. regelmäßig und/oder abstandsgleich an der zylindrischen Innenwand des distalen Abschnitts angeordnet sind. Typischerweise sind die Abmessungen der Kartusche, der Innendurchmesser des distalen Abschnitts des Kartuschenhalters und die radialen Abmessungen der radial nach innen vorstehenden Streben so ausgeführt und gewählt, dass der Einsatz eines distalen Abschnitts der Kartusche in den entsprechenden distalen Abschnitt des Kartuschenhalters mit einer Verformung der Rückhaltemittel einhergeht, vorzugsweise auf eine solche Weise, dass eine radiale Klemmung des distalen Abschnitts der Kartusche und des distalen Abschnitts des Kartuschenhalters erreicht werden kann.
Außerdem können die radial nach innen vorstehenden Rückhaltemittel des Kartuschenhalters zur Erhöhung von Reibungskräften im Lauf eines Zusammenbaus von Kartusche und Kartuschenhalter bezüglich ihrer Form in axialer Richtung variieren. Vorzugsweise können die Rückhaltemittel eine konische Form oder Keilform aufweisen, die sich radial zum distalen Ende des Kartuschenhalters hin erstreckt.
Es ist im Allgemeinen auch denkbar, dass sich die Rückhaltemittel in axialer Richtung erstrecken, so dass ein Reibungseingriff von Kartusche und Rückhaltemitteln erzielt wird, noch bevor die Kartusche ihre letztendliche Zusammenbauposition in dem Kartuschenhalter erreicht.
Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung sind die Rückhaltemittel in einem solchen Abstand von dem freien Ende des distalen Abschnitts des Kartuschenhalters angeordnet, der den axialen Abmessungen eines distalen Einschnürungsabschnitts der Kartusche entspricht. Somit weist die Kartusche an ihrem distalen Endteil einen verengten Einschnürungsabschnitt auf, der einen kleineren Durchmesser aufweist als ein restlicher proximaler Abschnitt der Kartusche. Typischerweise ist der mit einem Septum luftdicht versiegelte distale Endteil der Kartusche von einer Aluminium-Bördelkappe bedeckt, die in proximaler Richtung in einem eingekerbten Teil endet, der beispielsweise mit der Einschnürung der Kartusche zusammenfällt.
Da der distale Teil der Kartusche eine Kerbe aufweist, sind die Rückhaltemittel, beispielsweise in Form von radial nach innen vorstehenden Streben, im Bereich der Kerben axial angeordnet. Auf diese Weise kann sogar ein formschlüssiges gegenseitiges axiales ineinandergreifen der Kerbe und der radial nach innen vorstehenden Streben erreicht werden.
In einer anderen zusätzlichen oder alternativen Ausführungsform weisen die Rückhaltemittel mindestens eine sich axial und/oder in Umfangsrichtung erstreckende Halterippe auf, die entlang der Innenwand des distalen Abschnitts des Kartuschenhalters angeordnet ist. Vorzugsweise sind zahlreiche an verschiedenen Umfangspositionen oder axialen Positionen angeordnete Rippen entlang der Innenwand des distalen Teils des Kartuschenhalters vorgesehen. Mit Hilfe der Halterippen wird der Innendurchmesser des distalen Abschnitts des Kartuschenhalters auf eine Größe reduziert, die kleiner ist als die radialen Abmessungen des entsprechenden verengten Einschnürungsabschnitts der Kartusche. Auf diese Weise erfährt die Kartusche beim Einsetzen in den Kartuschenhalter eine radial gerichtete Klemmung.
Gemäß einer anderen Ausführungsform ist der radiale Abstand zwischen radial nach innen vorstehenden Rückhaltemitteln, insbesondere von radial nach innen vorstehenden Streben und/oder sich axial erstreckenden Rippen, kleiner als die radialen Abmessungen des distalen Einschnürungsabschnitts der Kartusche. Auf diese Weise führt das Einsetzen der Kartusche in den Kartuschenhalter zu einer Verformung der entsprechenden Streben und/oder Rippen, sodass ein Klemmeffekt zwischen dem Kartuschenhalter und der Kartusche so erreicht werden kann, dass die Kartusche weitgehend an dem Kartuschenhalter fixiert ist.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der distale Abschnitt des Kartuschenhalters ein Außengewinde auf, das dazu ausgelegt ist, ein entsprechendes Innengewinde der Durchstechanordnung mit einem Gewinde aufzunehmen. In dieser Ausführungsform ist die Halterung des distalen Abschnitts als Außengewinde ausgeführt, und ein Zusammenbau von distalen Abschnitt und Durchstechanordnung kann mit Hilfe eines Gewindeeingriffs erreicht werden.
Die Durchstechanordnung weist typischerweise einen hohlen Körper weitgehend zylindrischer Form auf, wobei das Innengewinde auf der Innenfläche der zylindrischen Seitenwand des Körpers vorgesehen ist.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der distale Abschnitt des Kartuschenhalters mindestens einen sich axial erstreckenden Schlitz auf, der den distalen Abschnitt in mindestens zwei radial nach innen verformbare distale Segmente unterteilt. Der axiale Schlitz überschneidet sich auch mit dem Außengewinde des distalen Abschnitts. Außerdem könnten die distalen Segmente des Kartuschenhalters einer radial nach außen gerichteten Vorspannung unterliegen, die möglicherweise das Einsetzen der Kartusche in den distalen Abschnitt des Kartuschenhalters erleichtert. Durch anschließendes Anschrauben der hohlen Durchstechanordnung an den distalen Abschnitt des Kartuschenhalters unterliegen die distalen Segmente des Kartuschenhalters einer radial nach innen gerichteten Verformung, durch die eine gegenseitige Klemmung von Kartuschenhalter und Kartusche eingerichtet und/oder weiter verbessert werden kann.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist der distale Abschnitt des Kartuschenhalters zu seinem distalen Ende hin geöffnet. Im Gegensatz zu Lösungen des Standes der Technik, wie in 1 veranschaulicht, weist der distale Abschnitt des Kartuschenhalters gemäß der vorliegenden Erfindung keine derartigen radial nach innen gerichteten Flanschabschnitte auf. Auf diese Weise bildet die distale Endfläche der hohlen Durchstechanordnung einen distalen Endanschlag für die Kartusche fast über die gesamte Innenfläche seines Bodenabschnitts beim Zusammenbau mit dem Kartuschenhalter. Dies ist von besonderem Nutzen, da die distale Endfläche der Kartusche selbst gegen einen distalen Endanschlag der Nadelhalterung bzw. Durchstechanordnung stößt. Durch eine derartige Anstoßkonfiguration kann eine distal gerichtete axiale Verschiebung des Septums wirksam verhindert werden und der Tröpfchenbildung entgegengewirkt werden.
In einem anderen Aspekt ist der distale Abschnitt des Kartuschenhalters einstückig mit dem proximalen Abschnitt des Kartuschenhalters ausgebildet, wobei der proximale Abschnitt einen größeren Durchmesser aufweist als der distale Abschnitt. Typischerweise erstreckt sich ein Schulterabschnitt zwischen dem proximalen Abschnitt und dem distalen Abschnitt des Kartuschenhalters. Die Abmessungen und Formen von distalem Abschnitt, proximalem Abschnitt sowie Schulterabschnitt des Kartuschenhalters sind so ausgeführt, dass die Kartusche gegen den Schulterabschnitt des Kartuschenhalters stößt, wenn sie ihre letztendliche Zusammenbauposition in dem Kartuschenhalter erreicht, in der die distale Endfläche der Kartusche mit dem distalen Ende des Kartuschenhalters oberflächenbündig ist.
In einem weiteren unabhängigen Aspekt betrifft die Erfindung auch eine Medikamentenabgabevorrichtung zum Verabreichen einer Dosis eines medizinischen Produkts, vorzugsweise durch Injektion. Die Medikamentenabgabevorrichtung weist ein Gehäuse und einen Antriebsmechanismus auf, wobei der Antriebsmechanismus mit einem Kolben einer Kartusche zur Ausgabe einer vordefinierten Dosis eines in der Kartusche enthaltenen medizinischen Produkts in Wirkeingriff stehen soll. Des Weiteren ist die Medikamentenabgabevorrichtung mit einem Kartuschenhalter gemäß der vorliegenden Erfindung und mit einer Kartusche, die zumindest teilweise mit dem medizinischen Produkt gefüllt ist und in dem Kartuschenhalter angeordnet ist, ausgestattet.
Der Begriff „Medikament“ oder „medizinisches Produkt“ bedeutet im Rahmen der vorliegenden Erfindung eine pharmazeutische Formulierung, die mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoff enthält,
wobei der pharmazeutische Wirkstoff in einer Ausführungsform ein Molekulargewicht bis zu 1500 Da aufweist und/oder ein Peptid, ein Protein, ein Polysaccharid, ein Impfstoff, eine DNA, eine RNA, ein Antikörper, ein Enzym, ein Antikörper, ein Hormon oder ein Oligonukleotid oder ein Gemisch des oben genannten pharmazeutischen Wirkstoffs ist,
wobei der pharmazeutische Wirkstoff in einer weiteren Ausführungsform für die Behandlung und/oder Prophylaxe von Diabetes mellitus oder mit Diabetes mellitus assoziierten Komplikationen wie diabetischer Retinopathie, thromboembolischen Störungen wie tiefer Venenthromboembolie oder Lungenthromboembolie, akutem Koronarsyndrom (ACS), Angina, Myokardinfarkt, Krebs, Makuladegeneration, Entzündung, Heuschnupfen, Arteriosklerose und/oder rheumatoider Arthritis nützlich ist,
wobei der pharmazeutische Wirkstoff in einer weiteren Ausführungsform mindestens ein Peptid für die Behandlung und/oder Prophylaxe von Diabetes mellitus oder mit Diabetes mellitus assoziierten Komplikationen wie diabetischer Retinopathie umfasst,
wobei der Wirkstoff in einer weiteren Ausführungsform mindestens ein Humaninsulin oder Humaninsulinanalogon oder -derivat, Glucagon-ähnliches Peptid (GLP-1) oder ein Analogon oder Derivat davon oder Exendin-3 oder Exendin-4 oder ein Analogon oder Derivat von Exendin-3 oder Exendin-4 umfasst.
Insulinanaloga sind beispielsweise Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32)-Humaninsulin; Lys(B3), Glu(B29)-Humaninsulin; Lys(B28), Pro(B29)-Humaninsulin; Asp(B28)-Humaninsulin; Humaninsulin, wobei Prolin in Position B28 durch Asp, Lys, Leu, Val oder Ala ersetzt ist und wobei Lys in Position B29 durch Pro ersetzt werden kann; Ala(B26)-Humaninsulin; Des(B28-B30)-Humaninsulin; Des(B27)-Humaninsulin und Des(B30)-Humaninsulin.
Insulinderivate sind beispielsweise B29-N-Myristoyl-des(B30)-Humaninsulin; B29-N-Palmitoyl-des(B30)-Humaninsulin; B29-N-Myristoyl-Humaninsulin; B29-N-Palmitoyl-Humaninsulin; B28-N-Myristoyl-LysB28ProB29-Humaninsulin; B28-N-Palmitoyl-LysB28ProB29-Humaninsulin; B30-N-Myristoyl-ThrB29LysB30-Humaninsulin; B30-N-Palmitoyl-ThrB29LysB30-Humaninsulin; B29-N-(N-Palmitoyl-Y-Glutamyl)-des(B30)-Humaninsulin; B29-N-(N-Lithocholyl-Y-Glutamyl)-des(B30)-Humaninsulin; B29-N-(ω-Carboxyheptadecanoyl)-des(B30)-Humaninsulin und B29-N-(ω-Carboxyheptadecanoyl)-Humaninsulin.
Exendin-4 beispielsweise bedeutet Exendin-4(1-39), ein Peptid der Sequenz H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
Exendin-4-Derivate sind beispielsweise aus der folgenden Liste von Verbindungen ausgewählt:

H-(Lys)4-desPro3 6, desPro3 7-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-desPro36, desPro37-Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro3 6-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Met(O)14, Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Met(O)14, IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Trp(O2)25, IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Met(0)14 Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28]-Exendin-4(1-39); oder
desPro36-[Asp28] Exendin-4(1-39),
desPro36-[IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Met(O)14, Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Met(O)14, IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Trp(O2)25, IsoAsp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Met(0)14 Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39),
desPro36-[Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28]-Exendin-4(1-39), wobei die Gruppe -Lys6-NH2 an den C-Terminus des Exendin-4-Derivats gebunden sein kann;
oder ein Exendin-4-Derivat der Sequenz
H-(Lys)6-desPro36-[Asp28]-Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
desAsp28-Pro36, Pro37, Pro38-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro38-[Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36, Pro37, Pro38-[Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36, Pro37, Pro38-[Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38-[Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36, Pro37, Pro38-[Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36-[Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28-Pro36, Pro37, Pro38-[Trp(O2)25]-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38-[Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36, Pro37, Pro38-[Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2, desPro36, Pro37, Pro38-[Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38-[Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36, Pro37, Pro38-[Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36-[Met(O)14, Asp28]-Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
des-Met(0)14-Asp28-Pro36, Pro37, Pro38-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38-[Met(O)14, Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38-[Met(O)14, Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36, Pro37, Pro38-[Met(O)14, Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38-[Met(O)14, Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36, Pro37, Pro38-[Met(O)14, Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-desPro36-[Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28 Pro36, Pro37, Pro38-[Met(O)14, Trp(O2)25]-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38-[Met(O)14, Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36, Pro37, Pro38-[Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38-[Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36, Pro37, Pro38-[Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28]-Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2;

Hormone sind beispielsweise Hypophysenhormone oder Hypothalamushormone oder regulatorische aktive Peptide und ihre Antagonisten, wie in der Roten Liste, Ausgabe 2008, Kapitel 50 aufgeführt, wie Gonadotropin (Follitropin, Lutropin, Choriongonadotropin, Menotropin), Somatropin (Somatropin), Desmopressin, Terlipressin, Gonadorelin, Triptorelin, Leuprorelin, Buserelin, Nafarelin, Goserelin.
Ein Polysaccharid ist beispielsweise ein Glucosaminoglycan, eine Hyaluronsäure, ein Heparin, ein niedermolekulares Heparin oder ultraniedermolekulares Heparin oder ein Derivat davon oder eine sulfatierte, z. B. eine polysulfatierte Form der oben genannten Polysaccharide und/oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon. Ein Beispiel für ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz eines polysulfatierten niedermolekularen Heparins ist Enoxaparin-Natrium.
Pharmazeutisch unbedenkliche Salze sind beispielsweise Säureadditionssalze und basische Salze. Säureadditionssalze sind z. B. HCl- oder HBr-Salze. Basische Salze sind z. B. Salze mit einem Kation, das aus Alkali- oder Erdalkalimetallionen, z. B. Na+ oder K+ oder Ca2+, oder einem Ammoniumion N+(R1)(R2)(R3)(R4) ausgewählt ist, wobei R1 bis R4 unabhängig voneinander bedeuten: Wasserstoff, eine gegebenenfalls substituierte Cl-C6-Alkylgruppe, eine gegebenenfalls substituierte C2-C6-Alkenylgruppe, eine gegebenenfalls substituierte C6-C10-Arylgruppe oder eine gegebenenfalls substituierte C6-C10-Heteroarylgruppe. Weitere Beispiele für pharmazeutisch unbedenkliche Salze sind in „Remington's Pharmaceutical Sciences", 17. Aufl., Alfonso R. Gennaro (Hrsg.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., USA, 1985, und in der Encyclopedia of Pharmaceutical Technology beschrieben.
Pharmazeutisch unbedenkliche Solvate sind beispielsweise Hydrate.
Wie für den Fachmann ersichtlich ist, können an der vorliegenden Erfindung verschiedene Modifikationen und Variationen vorgenommen werden, ohne von ihrem Grundgedanken und Schutzbereich abzuweichen. Des Weiteren ist anzumerken, dass jegliche in den beigefügten Ansprüchen verwendeten Bezugszeichen nicht so zu verstehen sind, dass sie den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung einschränken.
Figurenliste
Die vorliegende Erfindung wird nachstehend in Verbindung mit bevorzugten Ausführungsformen und unter Bezugnahme auf die Zeichnungen ohne Einschränkung ausführlicher erklärt, wobei:

1 schematisch eine Kartuschenhalteranordnung im Querschnittsansicht gemäß dem Stand der Technik veranschaulicht,
2 eine entsprechende Querschnittsansicht einer Kartuschenhalteranordnung gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung zeigt,
3 eine Querschnittsansicht einer Kartuschenhalteranordnung gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung zeigt und
4 eine Querschnittsansicht einer Kartuschenhalteranordnung gemäß einer dritten Ausführungsform der Erfindung veranschaulicht.

Nähere Beschreibung
Im Gegensatz zu einer Kartuschenhalteranordnung 10 gemäß dem Stand der Technik, wie sie in 1 veranschaulicht ist, weisen die Kartuschenhalter 32, 38, 48 gemäß der vorliegenden Erfindung, wie sie in den 2 bis 4 dargestellt sind, keinen radial nach innen gerichteten Flanschabschnitt 15 an ihrem distalen Endteil mehr auf. Somit weisen die Kartuschenhalter 32, 38, 48 ein distales Ende mit einem Innendurchmesser auf, der dem Außendurchmesser eines verengten distalen Einschnürungsabschnitts 13 einer einzusetzenden und von den jeweiligen Kartuschenhaltern 32, 38, 48 aufzunehmenden Kartusche 12 entspricht.
Wie in den 1 bis 4 veranschaulicht, wird die proximale Richtung mit einem nach oben zeigenden Pfeil 2 angezeigt und die distale Richtung durch einen nach unten zeigenden Pfeil 4 angezeigt.
Wie ferner aus den Skizzen der 2 bis 4 ersichtlich ist, stößt ein distaler Abschnitt der Aluminiumkappe 20 direkt gegen den Bodenabschnitt 25 des Nadelhalters 24. Daher wird eine axial und distal gerichtete Ausdehnung des Septums 18 wirksam verhindert. Insbesondere stößt die distale Endfläche der Aluminiumkappe 20 fast vollständig gegen die Innenwand des Bodenabschnitts 25 der Nadelhalterung 24.
Zusätzlich und im Gegensatz zu der Konfiguration von 1 wird die Kartusche 12 in den Kartuschenhaltern 32, 38, 48 in einer Presspassung gehalten. Wie in den 2 bis 4 veranschaulicht, ist die Kartusche 12 in axialer Richtung direkt mit Hilfe eines Schulterabschnitts 35 gestützt, der sich zwischen einem verengten distalen Abschnitt 34 und einem radial erweiterten proximalen Abschnitt 36 des Kartuschenhalters 32, 38 bzw. 48 erstreckt.
Auf diese Weise wird die Kartusche 12 in distaler Richtung in Bezug auf den Kartuschenhalter 32, 38, 48 mit Hilfe eines Anstoßes mit dem Bodenabschnitt 25 des Nadelhalters 24 sowie mit Hilfe eines direkten Anstoßes mit dem Schulterabschnitt 35 gesichert. Das gegenseitige Anstoßen von Schulterabschnitt 35 und Kartusche 12 ist von besonderem Nutzen, da eine Entfernung der Nadelhalterung die axiale Position der Kartusche 12 nicht beeinflusst.
Außerdem weisen die Kartuschenhalter 32, 38, 48 Rückhaltemittel 40, 42, 44 auf, um eine distale und somit nach oben gerichtete Verschiebung der Kartusche 12 in Bezug auf den Kartuschenhalter 32, 38, 48 zu verhindern. In der Ausführungsform gemäß 2 sind die Rückhaltemittel als radial nach innen vorstehende Streben 40 konfiguriert, die in einem axialen Abstand zum distalen Ende des distalen Abschnitts 34 des Kartuschenhalters 32 angeordnet sind.
Hier entspricht die axiale Position der radial nach innen vorstehenden Streben 40 einer radialen Einkerbung des distalen Einschnürungsabschnitts 13 der Kartusche 12. Die radial nach innen vorstehenden Streben 40 sind elastisch verformbar.
Alternativ dazu können sie in radialer Richtung federvorgespannt sein, so dass ein glattes Einsetzen des Einschnürungsabschnitts 13 in den entsprechenden distalen Abschnitt 34 des Kartuschenhalters 32 ermöglicht wird. Die Streben 40 dienen jedoch dazu, eine Verschiebung der Kartusche in der entgegengesetzten und somit axialen Richtung zu verhindern.
Anstelle oder alternativ zu einer Vielzahl voneinander beabstandeter Streben kann auch eine kragenartige Umfangskante an der Innenwand des distalen Abschnitts des Kartuschenhalters angeordnet sein.
Außerdem können die verschiedenen Rückhaltemittel 40, 42, 44, wie sie in den Ausführungsformen gemäß den 2 bis 4 veranschaulicht sind, auch in oder an einem proximal und radial erweiterten Abschnitt 36 des Kartuschenhalters angeordnet sein.
In der alternativen Ausführungsform gemäß 3 sind die Rückhaltemittel 42 als sich axial erstreckende, aber radial vorstehende Rippen ausgeführt, die in einem gegenseitigen Abstand auf dem inneren Umfang des distalen Abschnitts 34 des Kartuschenhalters 38 angeordnet sein können. Diese axial langgestreckten oder axial verlängerten Rippen 42 dienen dazu, eine Klemmung bereitzustellen und eine feste Passung der Kartusche 12 in den Kartuschenhalter 38 zu unterstützen.
Auf ähnliche Weise stellen die radial nach innen vorstehenden Streben 44, wie sie in der Ausführungsform gemäß 4 veranschaulicht sind, eine radiale Klemmung des Einschnürungsabschnitts 13 der Kartusche in dem Kartuschenhalter 48 bereit. Hier können sich die radial nach innen vorstehenden Streben 44 entlang des gesamten Umfangs des distalen Abschnitts 34 des Kartuschenhalters 48 erstrecken. Alternativ dazu weisen die Rückhaltemittel 44 gemäß 4 zahlreiche in Umfangsrichtung beabstandete, radial nach innen vorstehende und elastisch verformbare Klemmelemente auf.
Schließlich ist zu erwähnen, dass die Rückhaltemittel 40, 42, 44, wie sie separat in den Ausführungsformen gemäß den 2 bis 4 veranschaulicht sind, beliebig kombiniert werden können, um eine ausreichende axiale Fixierung der Kartusche 12 in Bezug auf die Kartuschenhalter 32, 38, 48 bereitzustellen.
Bezugszeichenliste

10: Kartuschenhalteranordnung
12: Kartusche
13: Einschnürungsabschnitt
14: distaler Kartuschenhalterabschnitt
15: Flanschabschnitt
16: proximaler Kartuschenhalterabschnitt
18: Septum
20: Aluminiumkappe
22: freier Raum
23: Durchgangsöffnung
24: Nadelhalter
25: Bodenabschnitt
26: Schutzkappe
28: Schutzkappe
30: Nadel
32: Kartuschenhalter
34: distaler Kartuschenhalterabschnitt
35: Schulterabschnitt
36: proximaler Kartuschenhalterabschnitt
37: distale Endfläche
40: Rückhaltemittel
42: Rückhaltemittel
44: Rückhaltemittel

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Nicht-Patentliteratur

„Remington's Pharmaceutical Sciences“, 17. Aufl., Alfonso R. Gennaro (Hrsg.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., USA, 1985 [0044]

Claims

Kartuschenhalter für eine Medikamentenabgabevorrichtung, aufweisend: - einen proximalen Abschnitt (36) zum Aufnehmen einer Kartusche (12), die mit einer von der Medikamentenabgabevorrichtung auszutragenden medizinischen Flüssigkeit gefüllt ist, - einen distalen Abschnitt (34), der eine Halterung für eine Durchstechanordnung (24, 25, 30) aufweist, wobei die Durchstechanordnung dazu ausgelegt ist, über ein in distale Richtung weisendes Einstechelement (30) mit einem spitzen freien Endabschnitt eine fluidübertragende Verbindung mit dem Innenvolumen der Kartusche (12) zu schaffen; wobei der distale Abschnitt (34) ein Außengewinde aufweist, das ausgelegt ist, um ein entsprechendes Innengewinde der Durchstechanordnung (24, 25, 30) mit einem Gewinde aufzunehmen, und - Rückhaltemittel (40; 42; 44), die dazu ausgelegt sind, weitgehend zu verhindern, dass sich die Kartusche (12) in proximaler Richtung in Bezug auf den proximalen Abschnitt (36) und/oder den distalen Abschnitt (34) verschiebt, wobei der distale Abschnitt (34) einstückig mit dem proximalen Abschnitt (36) ausgebildet ist, der einen größeren Durchmesser als der distale Abschnitt (34) aufweist.
Kartuschenhalter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Abschnitt (36) und/oder der distale Abschnitt (34) eine im Wesentlichen zylindrische Form aufweisen.
Kartuschenhalter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Rückhaltemittel (40; 42; 44) von einer Innenwand des distalen Abschnitts (34) radial nach innen erstrecken.
Kartuschenhalter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Rückhaltemittel (40; 42; 44) ein flexibles verformbares Material aufweisen.
Kartuschenhalter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Rückhaltemittel radial nach innen vorstehende Streben (40; 44) aufweisen.
Kartuschenhalter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Rückhaltemittel (40) in einem Abstand von dem freien Ende des distalen Abschnitts (34) angeordnet sind, das den axialen Abmessungen eines distalen Einschnürungsabschnitts (13) der Kartusche (12) entspricht.
Kartuschenhalter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Rückhaltemittel (42) sich axial und/oder in Umfangsrichtung erstreckende Halterippen (42) umfassen, die entlang der Innenwand des distalen Abschnitts (34) angeordnet sind.
Kartuschenhalter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der radiale Abstand zwischen den radial nach innen vorstehenden Rückhaltemitteln (40; 42; 44) kleiner ist als die radialen Abmessungen des distalen Einschnürungsabschnitts (13) der Kartusche (12).
Kartuschenhalter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Abschnitt (34) mindestens einen sich axial erstreckenden Schlitz aufweist, der den distalen Abschnitt (34) in mindestens zwei radial nach innen verformbare distale Segmente unterteilt.
Kartuschenhalter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Abschnitt zu seinem distalen Ende hin geöffnet ist, so dass die Durchstechanordnung (24, 25, 30) einen distalen Endanschlag für die Kartusche (12) bildet, wenn sie mit der Kartusche zusammengebaut ist.
Kartuschenhalter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Schulterabschnitt (35) sich zwischen dem proximalen Abschnitt (36) und dem distalen Abschnitt (34) erstreckt, wobei der Schulterabschnitt (35) einen Endanschlag für eine entsprechende Schulter der Kartusche (12) aufweist.
Medikamentenabgabevorrichtung zum Verabreichen einer Dosis eines medizinischen Produkts, aufweisend: - ein Gehäuse; - einen Antriebsmechanismus, zum operativen Zusammenwirken mit einem Kolben einer Kartusche (12) zum Ausgeben einer vordefinierten Dosis eines medizinischen Produkts, das in der Kartusche (12) enthalten ist, und - einem Kartuschenhalter (32; 38; 48) nach einem beliebigen der vorhergehenden Ansprüche - eine Kartusche (12), die zumindest teilweise mit dem Medikament gefüllt ist und in dem Kartuschenhalter (32; 38; 48) angeordnet ist.