KR102166894B1 - 약물 전달 장치 - Google Patents

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데이비드 오브리 플럼프터
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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

본 발명은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 일회용 약물 전달 장치(1)에 관한 것이다. 상기 장치(1)는 하우징(10, 20), 약제를 보관하는 카트리지(80)를 수용하기 위한 카트리지 홀더(11), 카트리지 홀더(11)에 대해 변위가능한 피스톤 로드(30), 피스톤 로드(30)에 결합된 드라이버(40), 설정된 용량을 표시하며 하우징(10, 20)과 드라이버(40)에 결합된 디스플레이 부재(60), 및 디스플레이 부재(60)와 드라이버(40)에 결합된 버튼(70)을 포함한다.

Description

약물 전달 장치{DRUG DELIVERY DEVICE}
본 발명은 전반적으로 약물 전달 장치에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 일회용 약물 전달 장치에 관한 것이다.
펜형 약물 전달 장치는 정규 의료 훈련을 받지 않은 사람들이 정기적으로 주사 맞아야 하는 경우에 이용된다. 이러한 장치는 당뇨를 앓고 있는 환자들 사이에서, 자신들의 질환을 효과적으로 관리할 수 있게 하는 자가 치료법 형태로 점점 보편화될 수 있다. 실제, 이러한 약물 전달 장치 덕분에 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주할 수 있게 되었다. 본 발명은 설정된 용량을 증감시키는 것이 가능하지 않고 미리 정해진 용량만 분주할 수 있도록 구성된 소위 고정 용량 전달 장치에 관한 것이 아니다.
기본적으로 리셋 가능 장치(즉, 재사용 가능) 및 리셋이 불가능한 장치(즉, 일회용) 등 두 가지 유형의 약물 전달 장치가 있다. 예를 들어, 일회용 펜형 전달 장치는 일체형 장치로서 공급된다. 이러한 일체형 장치의 사전-충전식 카트리지는 분리되지 않는다. 오히려, 사전-충전식 카트리지는 장치 자체를 부수지 않고는 장치로부터 분리하거나 교체할 수 없게 되어 있다. 따라서, 이러한 일회용 장치에는 리셋이 가능한 용량 설정 기구가 필요하지 않다.
이들 유형의 펜형 전달 장치(흔히 확대형 만년필과 유사하게 보이기 때문에 펜형으로 불림)는 일반적으로 흔히 하우징 또는 홀더에 내장되는 카트리지를 포함한 카트리지부; 카트리지 섹션의 일 단부에 연결된 주사바늘 어셈블리; 및 카트리지 섹션의 다른 단부에 연결된 투여부 등 세 주요 요소로 구성된다. 통상 카트리지(흔히 앰플로 지칭됨)는 약제(예컨대, 인슐린)로 채워지는 저장조, 카트리지 저장조의 일 단부에 위치하는 이동성 고무 유형의 마개 또는 스토퍼, 및 다른 (흔히, 넥다운) 단부에 위치하는 관통가능 고무 씰을 가진 정상부를 포함한다. 고무 씰을 제자리에 고정시키기 위해, 권축가공된 환형 금속 밴드를 사용한다. 카트리지 하우징은 전형적으로 플라스틱으로 만들어질 수 있지만, 카트리지 저장조는 역사상 유리로 만들어져 왔다.
주삿바늘 어셈블리는 통상 교체가능한 양단 주삿바늘 어셈블리이다. 주사를 놓기 전, 교체가능한 양단 주삿바늘 어셈블리를 카트리지 어셈블리의 일 단부에 부착한 다음, 정량을 설정하고, 설정된 정량을 투여한다. 이러한 분리형 주삿바늘 어셈블리는 카트리지 어셈블리의 관통형 씰 단부 상에 나사결합되거나 가압될(즉, 스냅 결합) 수 있다.
통상적으로 투여부 또는 용량 설정 기구는 용량을 설정하는데 사용되는 펜 장치 부분이다. 주사를 놓는 동안, 용량 설정 기구 내부에 수용되어 있는 스핀들 또는 피스톤 로드는 카트리지의 마개 또는 스토퍼를 가압한다. 이 힘으로 인해, 카트리지 안에 담겨 있던 약제가 부착된 주사바늘 어셈블리를 통해 주입된다. 주사 놓기가 끝나면, 대부분의 약물 전달 장치 및/또는 주사바늘 어셈블리 제조업체 및 공급업체가 일반적으로 권고하는 대로 주사바늘 어셈블리를 분리하여 폐기한다.
일회용 및 재사용가능 약물 전달 장치는 여러 인지된 단점을 가지고 있다. 한 가지 인지된 단점은 부품 수가 많다는 것이며, 이러한 장치들은 통상 제조 및 조립 측면에서 복잡하다. 아울러, 이러한 장치들은 다수의 구성요소 부분들을 사용하기 때문에 크고 부피가 큰 경향이 있으며, 이로 인해 휴대하거나 가리기가 쉽지 않다.
본 발명에 따른 일회용 약물 전달 장치는 통상적으로 하우징, 약제를 보관하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 피스톤 로드에 결합된 드라이버, 설정된 용량을 표시하며 하우징과 드라이버에 결합된 디스플레이 부재, 및 디스플레이 부재와 드라이버에 결합된 버튼을 포함한다. 본 장치는 바로 쓸 수 있도록 완전히 조립된 상태로 사용자에게 제공된다. 이러한 일회용 약물 전달 장치는 예컨대 WO 2004/078241 A1을 통해 공지되어 있다.
본 발명의 목적은 구성요소 부분들의 개수 및 제조 비용이 감소된 동시에, 조립 및 제조하기가 덜 복잡한, 향상된 약물 전달 장치를 제공하는 데에 있다. 또 다른 목적은 사용자가 용량을 설정하고 분주하는 데 필요한 단계들을 단순화시키는 동시에, 장치의 복잡도를 줄이고, 크기를 더 소형화하는 데에 있다.
본 발명의 제1 구현예에 따르면, 본 발명의 목적은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 일회용 약물 전달 장치에 의해 해결되며, 상기 장치는 하우징, 약제를 보관하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 피스톤 로드에 결합된 드라이버, 설정된 용량을 표시하며 하우징과 드라이버에 결합된 디스플레이 부재, 및 디스플레이 부재와 드라이버에 결합된 버튼을 포함하며, 여기서 하우징은 카트리지 홀더와 일체형 구성요소로 제조된 외부 몸체, 및 내부 몸체를 포함한다. 하우징의 외부 몸체 부분을 카트리지 홀더와 단일 구성요소로 조합하면 구성요소 부분들의 개수 및 조립 작업의 복잡도가 감소된다. 또한, 일회용 약물 전달 장치에서는 사용자가 빈 카트리지를 교체하기 위해 시도하면서 생기는 오용 위험이 줄어든다.
본 발명의 제2 구현예에 따르면, 본 발명의 목적은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 일회용 약물 전달 장치에 의해 해결되며, 상기 장치는 하우징, 약제를 보관하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 피스톤 로드에 결합된 드라이버, 설정된 용량을 표시하며 하우징과 드라이버에 결합된 디스플레이 부재, 및 디스플레이 부재와 드라이버에 결합된 버튼을 포함하며, 여기서 드라이버는 피스톤 로드와 나사 체결되고, 버튼에 영구적으로 회전 잠금 상태로 되며, 드라이버 또는 버튼과 일체형 구성요소를 이룬 탄성 부재의 힘에 반하여 근위 방향으로 버튼에 대해 축방향으로 변위가능(또는 버튼이 원위 방향으로 드라이버에 대해 변위가능)하다. 다시 말해서, 버튼을 제1 방향으로 편향시키기 위한 스프링 등의 탄성 부재는 공지된 장치에서 별도의 구성요소로서 보통 제공되며, 버튼 또는 드라이버에 통합됨에 따라 구성요소 부분들의 개수와 조립 작업의 복잡도가 감소된다.
바람직하게, 드라이버는 버튼을 근위 방향으로 편향시키기 위해 버튼을 체결하는 자유 단부를 가진 적어도 하나의 탄성적으로 변형가능한 핑거부를 포함한다.
본 발명의 제3 구현예에 따르면, 본 발명의 목적은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 일회용 약물 전달 장치에 의해 해결되며, 상기 장치는 하우징, 약제를 보관하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 피스톤 로드에 결합된 드라이버, 설정된 용량을 표시하며 하우징과 드라이버에 결합된 디스플레이 부재, 및 디스플레이 부재와 드라이버에 결합된 버튼을 포함하며, 여기서 하우징은 스플라인들이 형성되어 있는 내부 표면을 포함하고; 드라이버는 하나 이상의 돌출부를 포함하되, 상기 돌출부는 버튼이 드라이버에 대해 제1 축방향 위치에 있는 경우에는 반경 방향으로 탄성적으로 이동할 수 있고, 버튼이 드라이버에 대해 제2 축방향 위치에 있는 경우에는 반경 외부 위치에서 버튼의 힘을 받아 드라이버를 하우징에 회전 잠금시킨다. 공지된 장치에서는 드라이버와 하우징을 회전가능하게 결합시키는 클러치 부재, 또는 장치 사용시 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 발생시키는 클릭커 부재가 보통 적어도 하나의 별도 구성요소를 구비한다. 본 발명의 상기 구현예에서는 이러한 장치의 기능들이 구성요소 부분들을 부가하지 않고도 실현된다.
바람직하게, 드라이버는 하우징의 스플라인과 상호작용하며, 반경 방향으로 탄성적으로 이동가능한 적어도 하나의 돌출부를 포함하고, 버튼은 드라이버의 돌출부를 적어도 부분적으로 수용하는데 적합한 요홈(recess) 또는 개구를 포함한다. 버튼이 드라이버에 대해 이동하면, 돌출부는 요홈 또는 개구를 체결할 수 없게 되어 반경 내향 이동이 방지되면서, 돌출부는 반경 방향 위치에 잠금된다.
본 발명의 제4 구현예에 따르면, 본 발명의 목적은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 일회용 약물 전달 장치에 의해 해결되며, 상기 장치는 하우징, 약제를 보관하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 피스톤 로드에 결합된 드라이버, 설정된 용량을 표시하며 하우징과 드라이버에 결합된 디스플레이 부재, 및 디스플레이 부재와 드라이버에 결합된 버튼을 포함하며, 여기서 버튼과 디스플레이 부재는 용량 설정시 결합 상태로 있고 용량 분주시 결합해제 상태로 있는 제1 회전 작용 클러치를 형성하고; 드라이버와 하우징은 용량 설정시 결합해제 상태로 있고 용량 분주시 결합 상태로 있는 제2 회전 작용 클러치를 형성한다. 공지된 장치에서는, 보통, 결합 또는 결합해제되는 구성요소들 사이에 삽입되거나 클러치 작동에 사용되는 추가 구성요소들이 클러치에 필요하다. 이와 반대로, 본 발명에서는, 추가 구성요소 부분들을 갖추지 않은 2개의 클러치가 구비된다.
바람직하게, 버튼은 한 세트의 클러치 치형부를 포함하며, 디스플레이 부재는 추가 세트의 대응되는 클러치 치형부를 포함함에 따라, 디스플레이 부재에 대한 버튼의 축방향 이동에 따라 클러치 치형부 세트들이 치합 또는 해제된다. 제2 클러치는 위에 언급한 대로 하우징의 스플라인과 상호작용하는 드라이버의 적어도 하나의 돌출부에 의해 형성될 수 있다.
본 발명의 제5 구현예에 따르면, 본 발명의 목적은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 일회용 약물 전달 장치에 의해 해결되며, 상기 장치는 하우징, 약제를 보관하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 피스톤 로드에 결합된 드라이버, 설정된 용량을 표시하며 하우징과 드라이버에 결합된 디스플레이 부재, 및 디스플레이 부재와 드라이버에 결합된 버튼을 포함하며, 여기서 드라이버와 하우징은 용량 설정시 작동하는 제1 클릭커를 형성하고, 버튼과 디스플레이 부재는 용량 분주시 작동하는 제2 클릭커를 형성한다. 다시 말해서, 장치에 별도의 구성요소들을 부가하지 않고도, 장치 사용시 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 발생시키는 클릭커를 제공한다.
본 발명의 제6 구현예에 따르면, 본 발명의 목적은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 일회용 약물 전달 장치에 의해 해결되며, 상기 장치는 하우징, 약제를 보관하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 피스톤 로드에 결합된 드라이버, 설정된 용량을 표시하며 하우징과 드라이버에 결합된 디스플레이 부재, 및 디스플레이 부재와 드라이버에 결합된 버튼을 포함하며, 여기서 카트리지 및 카트리지 홀더를 보호(shield)하는 캡을 비롯한, 약물 전달 장치의 구성요소들의 개수는 10개 이하이다. 이러한 측면에서, 이동성 고무 유형의 마개, 관통가능 고무 씰 및 예컨대 권축가공된 환형 금속 밴드를 포함한 카트리지를 하나의 구성요소로 간주한다. 공지된 일회용 약물 전달 장치는 보통 12개 이상의 부품을 포함하며, 종종 거의 20개에 이르는 개별적 구성요소 부분들을 포함한다. 이러한 일회용 약물 전달 장치의 대량생산을 고려할 때, 구성요소 부분들의 현저한 감소는 제조 비용 절감으로 이어진다.
하우징은 투명하거나 반투명한 외부 몸체를 포함할 수 있으며, 외부 몸체의 적어도 일 부분은 불투명층으로 코팅된다. 이는 외부 몸체가 보통 투명하거나 반투명한 카트리지 홀더와 일체형 구성요소인 경우에 특히 바람직하다. 외부 몸체가 투명하거나 반투명한 것의 또 다른 장점은 추가 창 삽입부를 생략해도 된다는 점이다. 상기 불투명층, 즉 투명하지 않고 반투명하지도 않은 층을 사용하여, 기계식 투여 구성요소들을 수용하는 외부 몸체의 일부를 커버할 수 있다. 특히, 설정된 용량을 표시하는 숫자 등이 통상 제공되는 디스플레이 부재를 불투명층으로 적어도 일부 가림으로써, 실제로 설정된 용량에 해당되는 숫자만 시각적으로 보이게 할 수 있다. 불투명층은 외부 몸체에 부착되는, 내부 또는 외부 채색층, 라벨 또는 태그, 외부 몸체에 부착되거나 고정되는 라이닝, 또는 반투명(frosted) 또는 고르게 처리된(scarified) 표면일 수 있다.
바람직하게, 피스톤 로드는 하우징의 암나사를 체결하는 제1 수나사 및 드라이버의 암나사를 체결하는 제2 수나사를 가진 이중 나사 피스톤 로드이며, 여기서 제1 및 제2 수나사는 적어도 부분적으로 서로 중첩될 수 있다. 이로써 기계적 이점, 즉, 장치 내 변속(기어)비가 제공된다. 통상, 버튼의 다이얼 연장, 즉 용량 설정시 버튼이 하우징 바깥측으로 감기는 거리는 피스톤이 카트리지 홀더 및 더 나아가 카트리지에 대해 변위되는 거리보다 클 수 있다. 이로써 사용자는 극대화된 분주 제어로 적은 양의 약제라도 분주할 수 있게 된다.
피스톤 로드에 베어링이 부착된 경우, 적어도 하나의 기정된 파단 지점(breakage point)을 형성함으로써 구성요소 부분들의 개수를 더 줄일 수 있다. 어셈블리 동안 또는 이후에 상기 적어도 하나의 기정된 파단 지점을 파괴하여 베어링을 분리시키면 베어링이 축방향으로는 구속되지만 피스톤 로드에 대해서는 회전가능하다. 따라서, 어셈블리 동안에는, 사용시 두 개의 별도 구성요소의 기능을 이행하는 단일 구성요소만 다루면 된다.
바람직한 일 구현예에 따르면, 드라이버는 하우징과 드라이버 사이에 삽입된 너트를 체결하는 원위 부분, 및 버튼의 한 관형 부분을 적어도 일부 에워싸는 근위 부분을 가진 관형 부재이다. 바람직하게, 하우징과 드라이버 중 하나는 적어도 하나의 스플라인을 포함하고, 하우징과 드라이버 중 다른 하나는 하우징과 드라이버 사이에 삽입된 너트와 결합되는 나사 부분을 포함하며, 여기서 너트는 상기 적어도 하나의 스플라인을 체결하는 적어도 하나의 돌출부 및 상기 나사 부분을 체결하는 나사를 포함하고, 하우징 또는 드라이버의 나사 부분은 회전식 단부 멈춤부를 포함한다. 너트가 회전식 단부 멈춤부에 인접하면, 나사 내 너트의 추가 이동이 방지되어, 하우징에 대한 드라이버의 추가 회전이 방지되는데, 이는 용량 설정시 요구되는 사항이다. 따라서, 너트는 설정가능 용량을 제한하는데 사용될 수 있다. 이는 가령 카트리지 내 약제의 양을 초과하는 용량이 설정되는 것을 막는데 필요하다.
바람직하게, 드라이버와 디스플레이 부재 중 하나는 두 개의 벽에 의해 획정되는 원형 홈 또는 원형 트랙을 포함하고, 드라이버와 디스플레이 부재 중 다른 하나는 상기 홈 또는 트랙에 체결되는 원형 돌기를 포함한다. 이는 드라이버와 디스플레이 부재를 축방향으로 구속하되, 이들의 상대 회전은 허용한다.
하우징이 외부 몸체와 내부 몸체를 포함하는 경우, 내부 몸체는 외부 몸체 내부에서의 회전과 축방향 이동이 구속받을 수 있으며, 내부 몸체와 외부 몸체 사이에는 원통형 간격이 존재한다. 바람직하게, 내부 몸체는 디스플레이 부재의 암나사를 체결하는 수나사를 포함하며, 드라이버의 돌출부를 체결하는 적어도 하나의 내부 스플라인을 포함한다.
일반적인 구현예에서, 내부 몸체의 스플라인들은 펜형 장치와 축방향으로 정렬된다. 대안적 구현예에 의하면, 내부 몸체에 나선형으로 비틀린 내부 스플라인을 적어도 하나 제공함으로써, 분주력(dispense force)을 줄이고, 속도율을 높이며, 디스플레이 부재의 나사 피치를 증가시키는 것(즉, 마찰계수 점근선을 증가시키는 것)이 가능하다. 다시 말해서, 스플라인들은 축방향으로 정렬되어 있지 않으며, 이에 따라 드라이버와 버튼은 용량 분주시 나선 방향으로 이동하게 된다. 용량 분주시, 사용자의 손, 통상 엄지 손가락에 대해 버튼이 상대적으로 회전하지 못하도록 추가 구성요소로서 오버-캡을 추가하는 것이 필요할 수 있다.
본 발명에 따른 약물 전달 장치의 기본 기능에는 용량 설정시 나선 방향으로 이동하는 버튼 구성요소를 돌려서 용량을 선택한다는 점이 포함될 수 있다. 분주 동작시에는 축방향으로 이동하는 동일한 버튼 구성요소를 눌러 용량을 전달할 수 있다. 바람직하게, 제로 단위 내지 기정된 최고 용량(예컨대, 80 단위) 범위에서, 기정된 증가량으로 임의의 용량 크기를 선택할 수 있다. 본 기구의 또 다른 이점은, 예컨대 용량을 선택할 때, 약제가 분주되지 않게 하면서 버튼 구성요소를 반대 방향으로 돌려 용량을 취소할 수 있게 하는 점이다.
용량 설정시 버튼이 돌아가서 드라이버 및 디스플레이 부재가 끌려 가게 되면, 드라이버와 디스플레이 부재가 하우징 및 피스톤 로드에 대해 나선형 경로 상에서 이동하는 것이 바람직하다. 또한, 용량 분주시 버튼이 축방향으로 변위되어 드라이버 및 디스플레이 부재가 끌려 가게 되면서, 버튼, 드라이버 및 디스플레이 부재가 하우징 및 피스톤 로드에 대해 축방향으로 이동하고, 디스플레이 부재와 피스톤 로드는 하우징, 버튼 및 드라이버에 대해 회전한다.
장치가 고장이 나거나 오용되는 것을 막기 위해, 용량 설정 기구는 제로 단위 미만의 용량으로 다이얼이 돌려지거나 최고 용량을 초과하는 용량으로 다이얼이 돌려지는 것을 방지하는 멈춤부를 구비한다. 바람직하게는, 예를 들어 디스플레이 부재와 내부 몸체 사이에 제로 단위 멈춤부 및/또는 최고 단위 멈춤부로서 회전식 경질 멈춤부들이 구비된다.
약물 전달 장치는 약제가 보관되는 카트리지를 포함할 수 있다. 본원에 사용된 바와 같이 "약제"란 용어는 1종 이상의 약학적 활성 화합물을 함유한 약학적 제제를 의미한다.
일 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체 또는 그의 조각, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약학적 활성 화합물의 혼합물이다.
다른 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하다.
또 다른 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함한다.
또 다른 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-미리스토일 인간 인슐린, B29-N-팔미토일 인간 인슐린, B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린, B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린, B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린, B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린, B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 하기 화합물들:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),(여기서, -Lys6-NH2 군은 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음),
또는
des Pro36 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2
서열의 엑센딘-4 유도체,
또는 상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매 화합물의 리스트로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 조절 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는 예를 들어 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트, 예를 들면 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 일 예는 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 아미노산 잔기에 당 사슬이 부착되어 있으므로, 항체는 당단백이다. 각 항체의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 사슬; 시스테인 잔기 사이의 이황화물 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 구성되는 "Y"-형상의 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며, 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(폴딩)을 안정화시키는 사슬간 이황화물 결합들을 함유한다. 각 사슬은 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 특징적 면역글로불린 접힘을 가진다.
α, δ, ε, γ 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 함유된 중쇄의 종류는 항체의 동기준 표본을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 γ은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ는 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변부위(CH) 및 가변부위(VH) 등 2개의 부위를 가진다. 한 종에서, 불변부위는 같은 동기준 표본의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 동기준 표본의 항체에서는 다르다. 중쇄 γ, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변부위, 그리고 부가 가요성을 위한 힌지부위를 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변부위를 가진다. 중쇄의 가변부위는 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변부위는 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물의 경우에는, λ 및 K로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 항체는 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 항체 당, 오로지 한 종류의 경쇄, K 또는 λ로 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 소정의 한 항체의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 부위들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 가변 루프들, 각각 경쇄의 세 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합을 전담한다, 즉 항원 특이성의 원인이 된다. 이러한 루프들은 상보성 결정 부위(CDR)로 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR이 항원-결합 부위에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"항체 조각"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 조각을 함유하며, 상기 조각이 유도된 완전 항체와 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 조각으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 사슬과 약 절반의 H 사슬을 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 조각들이 항원 결합 조각들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 사슬간 이황화물 결합을 가진 양 중쇄의 절반에 카복실 말단기를 함유하는 세 번째 조각은 결정성 조각(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적 결합, 및 FcR-결합 부위들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 사슬간 이황화물 결합을 비롯하여, Fab편들과 힌지부위를 모두 함유하는 단일 F(ab')2 조각을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위한 2가이다. F(ab')2의 이황화물 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변부위와 경쇄의 가변부위는 함께 합쳐져, 단일쇄 가변 조각(scFv)을 형성할 수 있다.
약학적으로 허용가능한 염은 예를 들어 산 부가염 및 염기염이다. 산 부가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2 + 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용가능한 염의 추가의 예는 1985년 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company)의 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자)의 레밍턴의 "약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 17판 및 약학 기술의 백과사전(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)에 설명되어 있다.
약학적으로 허용되는 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
이제, 본 발명의 예시적 구현예를 첨부된 도면들을 참조로 설명하기로 한다.
도 1은 본 발명에 따른 약물 전달 장치의 사시도를 나타낸다.
도 2는 도 1의 약물 전달 장치의 구성요소들에 대한 분해도를 나타낸다.
도 3a는 제로 단위 위치에 있는, 도 1의 약물 전달 장치의 근위 부분에 대한 절단면도를 나타낸다.
도 3b는 47 단위 위치에 있는, 도 1의 약물 전달 장치의 근위 부분에 대한 절단면도를 나타낸다.
도 3c는 최고 단위 위치에 있는, 도 1의 약물 전달 장치의 근위 부분에 대한 절단면도를 나타낸다.
도 4a 및 도 4b는 도 1의 약물 전달 장치의 상세 단면도를 나타낸다.
도 5a 및 도 5b는 도 1의 약물 전달 장치의 추가 상세 단면도를 나타낸다.
도 6a는 제로 단위 위치에 있는, 도 1의 약물 전달 장치의 근위 부분에 대한 절단면도를 나타낸다.
도 6b는 최고 단위 위치에 있는, 도 1의 약물 전달 장치의 근위 부분에 대한 절단면도를 나타낸다.
도 7은 도 1의 약물 전달 장치의 상세 절단면도를 나타낸다.
도 8은 도 1의 약물 전달 장치의 추가 상세 단면도를 나타낸다.
도 9a 내지 도 9d는 도 1의 약물 전달 장치의 추가 상세 절단면도를 나타낸다.
도 10은 도 1의 약물 전달 장치의 너트에 대한 사시도를 나타낸다.
도 11은 도 10의 너트의 단면도를 나타낸다.
도 12a 및 도 12b는 도 1의 약물 전달 장치의 추가 상세 절단면도를 나타낸다.
도 13a 내지 도 13c는 도 1의 약물 전달 장치의 추가 상세 절단면도를 나타낸다.
도 14는 도 1의 약물 전달 장치의 너트에 대한 사시도를 나타낸다.
도 15a 및 도 15b는 도 1의 약물 전달 장치의 추가 상세 절단면도를 나타낸다.
도 16a는 최고 단위 위치에 있는, 도 1의 약물 전달 장치의 근위 부분에 대한 단면도를 나타낸다.
도 16b는 버튼이 내리눌려진 상태로 최고 단위 위치에 있는, 도 1의 약물 전달 장치의 근위 부분에 대한 단면도를 나타낸다.
도 16c는 제로 단위 위치에 있는, 도 1의 약물 전달 장치의 근위 부분에 대한 단면도를 나타낸다.
도 17a 내지 도 17c는 도 1의 약물 전달 장치의 추가 상세 절단면도 및 단면도를 나타낸다.
도 1은 주사 펜 형태의 약물 전달 장치(1)를 나타낸다. 본 장치는 원위 단부(도 1의 상단부)와 근위 단부(도 1의 하단부)를 가진다. 도 2에는 약물 전달 장치(1)의 구성요소 부분들을 더 상세하게 나타내었다. 약물 전달 장치(1)는 외부 하우징 부분(10), 내부 몸체(20), 피스톤 로드(30), 드라이버(40), 너트(50), 디스플레이 부재(60), 버튼(70), 카트리지 홀더(80), 및 캡(90), 즉, 전체 9개의 개별적 구성요소 부분들을 포함한다. 도 2에 나타낸 바와 같이, 주사바늘 허브(2)와 주사바늘 커버(3)를 포함한 주사바늘 장치가 추가 구성요소로 제공될 수 있으며, 이는 위에 설명한 바와 같이 교체가 가능하다
외부 하우징 부분(10)은 대체로 관형인 부재로서, 카트리지(80)를 수용하는 카트리지 홀더(11)를 형성하는 원위 부분, 및 외부 몸체(12)를 형성하는 근위 부분을 갖추고 있다. 바람직한 일 구현예에 의하면, 외부 하우징 부분(10)은 투명하며, 외부 몸체(12)에는 불투명층(13)이 마련되어 있다. 도 2에서, 불투명층(13)은 투명창(14)을 제외한 외부 몸체(12)의 대부분을 커버한다. 카트리지 홀더(11)에는 구멍들(15)이 형성될 수 있다. 또한, 카트리지 홀더(11)의 원위 단부에는 주사바늘 허브(2)가 부착되는 나사(16) 등이 마련되어 있다.
내부 몸체(20)는 상이한 직경 영역들을 갖는 대체로 관형인 부재이다. 도 16a 내지 도 16c에서 볼 수 있는 바와 같이, 내부 몸체(20)는 외부 몸체(12) 내부에 수용되어 영구적으로 고정됨으로써, 내부 몸체(20)는 외부 몸체(12)에 대해 어떠한 상대적 이동도 하지 못하게 된다. 내부 몸체(20)의 외부 표면에는 외부 나사(21)가 마련되어 있다. 또한, 내부 몸체(20)의 내부 표면에서 도 8과 도 11에 나타낸 스플라인들(22)이 제공된다. 도 7에서 알 수 있듯이, 내부 몸체(20)의 원위 단부 가까이에는 내부 나사(23)가 마련되어 있다.
피스톤 로드(30)는 반대측 핸드를 가진 서로 중첩되는 두 개의 외부 나사(31, 32)가 형성된 장방형(elongate) 부재이다. 이들 나사(31) 중 하나는 내부 몸체(20)의 내부 나사(23)를 체결한다. 피스톤 로드(30)의 원위 단부에는 디스크형 베어링(33)이 제공된다. 도 2에 나타낸 바와 같이, 베어링(33)은 기정된 파단 지점을 통해 피스톤 로드(30)에 일체형 구성요소로서 부착될 수 있다. 이는 베어링(33)이 피스톤 로드(30)로부터 분리될 수 있게 함으로써, 베어링(33)이 피스톤 로드(30)의 원위 단부 상에 계속 안착된 상태로 있게 되어, 베어링(33)과 피스톤 로드(30) 사이의 상대 회전이 가능해진다.
드라이버(40)는 상이한 직경 영역들을 갖는 대체로 관형인 부재이다. 드라이버(40)의 원위 영역에는 외부 나사(41)가 마련되어 있다. 드라이버(40)의 내부 표면에는 내부 나사(42)가 마련되어 있어(도 12a 및 도 12b), 피스톤 로드(30)의 외부 나사들(32) 중 하나를 체결한다. 드라이버(40)는 피스톤 로드(30)를 에워 싸며, 적어도 일부가 내부 몸체(20) 내부에 위치한다. 드라이버는 적어도 하나의 근위 개구(43)를 가지는데, 이에 대해서는 하기에 더 상세하게 설명하기로 한다. 또한, 드라이버(40)에는 드라이버(40)의 가장자리를 U자형으로 절단시켜 형성된 탄성 핑거부(44)(도 6a 및 도 6b)가 형성되어 있다. 핑거부(44)는 축방향으로 굽어져 버튼(70)을 체결할 수 있다. 그 외에, 드라이버(40)에는 드라이버(40)의 가장자리를 유사하게 절단시켜 형성된 가요성 힌지 돌출부(45)(도 8 및 도 9a)가 마련되어 있다. 이러한 돌출부(45)는 반경 내향으로 굽어질 수 있으며, 횡방향 플랩(46)을 구비한다. 돌출부(45)는 내부 몸체(20)의 스플라인(22)을 체결한다.
내부 몸체(20)와 드라이버(40) 사이에는 너트(50)가 제공된다. 너트(50)의 외부 리브(51)는 스플라인(22)을 체결한다. 너트의 내부 나사(52)는 드라이버(40)의 외부 나사(41)를 체결한다. 대안으로는, 너트(50)와 드라이버(40) 사이의 계면 상에 스플라인과 리브가 마련될 수 있으며, 너트(50)와 내부 몸체(20) 사이의 계면 상에는 나사가 마련될 수 있다. 또 다른 대안으로, 너트(50)는 가령 절반 너트로 설계될 수 있다. 또한, 도 10의 구현예에 의하면, 4개의 회전식 경질 멈춤부(53)가 너트(50)에 제공되어, 나사(41)의 근위 단부에서 드라이버(40) 상의 대응하는 멈춤부(47)와 상호작용한다.
디스플레이 부재(60)는 내부 몸체(20)의 외부 나사(21)를 체결하는 내부 나사(61)가 구비된 대체로 관형인 부재이다. 따라서, 디스플레이 부재(60)는 내부 몸체(20)와 외부 몸체(12) 사이에 삽입된다. 디스플레이 부재(60)의 외부 표면에는 일련의 숫자가 제공, 즉 인쇄되어 있다. 이들 숫자는 나선형 라인으로 배열되어 있으므로, 한 숫자 또는 두어 숫자만 외부 몸체(12)의 창(14)을 통해 시각적으로 볼 수 있다. 하기에 더 상세히 설명하겠지만, 디스플레이 부재(60)는 상대적 축방향 이동은 가능하지 않지만 상대 회전은 가능한 방식으로 드라이버(40)에 부착된다.
도 4a와 도 4b에는 디스플레이 부재(60)의 나사(61) 내 멈춤벽(62)과 이에 대응하는 내부 몸체(20)의 멈춤면(24)에 의해 형성된 제로 단위 회전식 경질 멈춤부를 더 상세하게 도시하였다. 도 5a와 도 5b에는 디스플레이 부재(60)의 원위 단부에 마련된 핑거부(63)와 내부 몸체(20)의 나산(21) 내 돌출부(25)에 의해 형성된 최고 단위(예컨대, 80 단위) 회전식 경질 멈춤부를 더 상세하게 도시하였다. 따라서, 사용자는 제로 단위 미만으로 다이얼을 돌릴 수 없고, 예컨대 80 단위를 초과하게 다이얼을 돌릴 수도 없다.
버튼(70)의 근위 단부에는 예컨대 톱니 모양의 플랜지 또는 외부 가장자리(71)가 형성되어 있어, 사용자가 쉽게 잡고 버튼(70)을 다이얼링할 수 있다. 더 작은 직경을 가진 버튼(70)의 슬리브형 부분(72)은 원위 방향으로 연장되며 드라이버(40) 내부로 삽입됨에 따라, 제한된 상대적 축방향 이동이 허용되지만, 상대 회전은 하지 못한다. 이는 드라이버(40)의 근위 개구(43) 내에서 안내되는 슬리브형 부분(72) 상의 리브(73)에 의해 달성된다. 버튼(70)의 슬리브형 부분(72)에는 일반적으로 돌출부(45) 및 그의 횡방향 플랩(46)의 윤곽 모양을 지닌 요홈(73)이 형성되어 있다.
디스플레이 부재(60)와 버튼(70) 사이에는 대응되는 치형부(64 및 73)(도 13a 및 도 13b)에 의해 클러치가 제공된다. 버튼(70)의 치형부(74)가 디스플레이 부재(60)의 치형부(64)에 체결되면, 이들 구성요소는 회전 잠금 상태가 된다. 드라이버(40)의 탄성 핑거부(44)는 버튼(70)을 장치(1)의 근위 방향으로, 즉 클러치 치형부를 체결하는 방향으로, 편향시킨다. 클러치는 해제될 수 있으며, 이에 따라 핑거부(44)의 편향에 반하게 버튼(70)을 디스플레이 부재(60)에 대해 축방향으로 이동시킴으로써 상대 회전이 허용된다.
또한, 디스플레이 부재(60)에는 가요성 암들(65)에 의해 분주 클릭커가 제공되며, 버튼(70)의 플랜지(71)의 내부측에는 치형 프로파일(75)이 제공된다. 이러한 클릭커를 도 17a 내지 도 17c에 나타내었다.
카트리지(80)는 통상 유리로 만들어질 수 있는 사전충전식 넥다운 카트리지 보관용기(81)를 포함한다. 카트리지 보관용기(81)의 근위 단부에는 고무 유형의 마개(82) 또는 스토퍼가 배치되고, 다른 원위 단부에는 관통가능한 고무 씰(미도시)이 배치된다. 고무 씰을 제자리에 고정시키기 위해, 권축가공된 환형 금속 밴드(83)를 사용한다. 카트리지(80)는 마개(82)에 인접하는 피스톤 로드(30)의 베어링(33)과 함께 카트리지 홀더(11) 내부에 구비된다.
도 1은 장치(1)의 원위 단부에 부착되어 카트리지 홀더(11)를 커버하는 캡(90)을 도시한다. 캡(90)은 외부 하우징(10) 위에 탈착가능하게 스냅 결합될 수 있으며, 장치(1)를 사용하고자 할 때 벗길 수 있다.
이하, 일회용 약물 전달 장치(1)의 기능과 그의 구성요소들을 더 상세하게 설명하기로 한다.
본 장치를 사용하기 위해, 사용자는 용량을 선택해야 한다. 도 3a와 도 3b에 나타낸 바와 같은 출발 조건(휴식 모드)에서, 디스플레이 부재(60)는 사용자에게 다이얼링된 용량 숫자를 표시한다. 다이얼링된 단위의 수를 외부 몸체(12)의 용량 창(14)을 통해 볼 수 있다. 디스플레이 부재(60)와 내부 몸체(20) 사이의 나사 체결로 인해, 버튼(70)의 시계방향으로의 회전은 디스플레이 부재(60)로 하여금 장치 외부측으로 감기게 하여, 전달되는 단위의 수를 증분식 계산하게 한다. 도 3b는 다이얼링의 중간 단계(80 단위 중 47 단위)를 나타낸다.
용량 설정시, 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 치형부(64, 74)를 통해 함께 회전 잠금시킨다. 또한, 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 축방향으로 결합된다. 따라서, 이들 세 구성요소는 용량 설정시 외부 하우징(10)의 외부측으로 감긴다.
버튼(70)의 시계방향 회전으로 인해 드라이버(40)가 회전하게 되며, 이로써 드라이버는 다이얼링 동작 내내 고정된 상태를 유지하던 피스톤 로드(30)를 따라 전진하게 된다.
돌출부(45)와 스플라인(22)은 용량을 다이얼링할 때 사용자에게 촉각적, 청각적 피드백을 제공하는 클릭커 장치를 형성한다. 이러한 클릭커 장치는 다이얼링시 디스플레이 부재(60)에 대한 개별(이산) 위치들을 정의하고, 투여시 드라이버(40) 및 이에 따라 버튼(70)의 잠금 방법을 제공하는 등의 추가 기능을 가진다. 다이얼링(용량 설정)시, 버튼(70)은 드라이버(40)에 대해 축방향 위치에 있게 됨에 따라, 포켓 또는 요홈(73)이 돌출부의 반경 내향측에 위치된다. 따라서, 돌출부(45)는 반경 내향측으로 굽어져 스플라인(22)을 극복하게 되며, 그 결과로 사용자에게는 촉각적, 청각적 피드백이 제공된다. 도 8은 가령 15o 이격된 스플라인들(22) 사이에 위치하는 가요성 돌출부 암(45)을 나타낸다.
설정가능한 최고 용량인 80 단위에서, 도 5a와 도 5b에 도시된 멈춤 특징부(63, 25)는 추가 다이얼링을 막기 위해 체결된다. 장치의 이러한 위치를 도 3c와 도 6b에 나타내었다.
최종 용량 너트(50)는 분주된 단위의 수를 세는 기능을 제공한다. 너트(50)는 수명이 다하면 장치(1)를 잠금으로써, 사용자가 더 이상 약물을 다이얼링하거나 폐기할 수 없게 한다. 최종 용량 너트(50) 및 드라이버(40)는 위에 설명한 바와 같이 나사 계면(41, 52)을 통해 연결된다. 또한, 최종 용량 너트(50)는 도 11에 나타낸 바와 같이 스플라인들(22) 내에 조립되므로, 너트(50)와 내부 몸체(20)는 (항상) 함께 회전 잠금 상태로 있게 된다. 다이얼링시 드라이버(40)의 회전으로 인해 너트(50)는 드라이버(40)의 나사(41)를 따라 전진하게 된다. 너트(50)는 내부 몸체(20) 내부에서 항상 자유롭게 축방향으로 슬라이딩하며, 이로써 너트는 전진할 수 있게 된다. 마지막 투여를 향하는 가운데, 도 12a와 도 12b에 도시된 피치 변화가 발생하면 수명 로크아웃 조건 쪽으로 너트(50)의 전진이 축방향으로 가속화된다. 수명 조건이 다하면, 최종 용량 너트(50)의 멈춤 특징부들(53)은 드라이버(40) 상의 상응하는 특징부들(47)에 접촉한다. 내부 몸체(20)와의 스플라인 접촉은 이들 멈춤 특징부(47)에 의해 전달되는 모든 회전력에 반작용한다.
원하는 용량이 다이얼링되면, 장치(1)는 용량을 분주할 준비가 된다. 이는 기본적으로 버튼(70) 누르기 동작을 요구하며, 그 결과 클러치 치형부(64, 74)가 해제된다. 위에 언급한 대로, 용량을 다이얼링할 때, 버튼(70)은 "바깥측으로 편향"되고, 드라이버(40), 버튼(70) 및 디스플레이 부재(60)를 함께 회전 잠금시키는 클러치 특징부들(64, 74)은 도 15a에 도시된 바와 같이 체결된다. 버튼(70)을 누르면, 클러치 특징부들(64, 74)이 도 15b에 도시된 바와 같이 해제되고, 디스플레이 부재(60)와 버튼(70) 사이의 상대적 회전이 허용된다. 모든 조건에서 드라이버(40) 및 버튼(70)은 리브(73)와 개구(43)의 체결에 의해, 함께 회전 잠금 상태로 있게 된다. 이에 따라, 클러치 특징부들(64, 74)이 해제된 상태에서(버튼(70)이 눌려진 상태), 버튼(70) 및 드라이버(40)는 함께 회전 잠금 상태가 되며, 이때 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 여전히 축방향으로 결합된 상태이다.
동시에, 드라이버(40)에 대한 버튼(70)의 상대적 축방향 이동으로 인해 포켓 또는 요홈(73)은 돌출부(45)에 대해 이동한다. 따라서, 돌출부(45)는 버튼(70)의 비-요홈 형성 영역에 안착되어 있는 플랩(46) 때문에 내측으로 굽어지지 않는다. 도 9c와 도 9d를 비교하면, 버튼(70)이 눌려진 경우에는 상기 잠금 특징부의 작용하에 가요성 돌출부 암(45)이 스플라인(22)을 극복하지 못한다. 이 상태에서, 드라이버(40)와 버튼(70)은 내부 몸체(20)에 회전 잠금 상태로 되므로, 도 13c에 도시된 바와 같이 스플라인(22)이 장치와 축방향으로 정렬되면 드라이버(40)와 버튼(70)은 외부 하우징(10)에 대해 어떠한 회전 이동도 하지 못한다. 도 14에는 스플라인(22)이 비틀어진 경우로 위에 언급한 대안적 구현예를 도 14에 도시하였다.
원하는 용량으로 다이얼을 돌린 후에는 버튼(70)을 내리누르고 피스톤 로드(30)를 전방측으로 구동하여 카트리지로부터 약물을 분주할 수 있다. 피스톤 로드(30), 드라이버(40) 및 내부 몸체(20) 사이의 치합 나사들의 상호작용은 2:1이란 기계적 이점을 제공한다. 도 16a 내지 도 16c에는 분주 작업의 순서를 도시하였다. 특히 도 16a는 80 단위로 다이얼링된 장치(1)로서, 버튼(70)을 누르기 전의 상태를 나타내고, 도 16b는 80 단위로 다이얼링된 장치(1)로서, 버튼(70)을 누른 후의 상태를 나타내며, 도 16c는 80 단위가 분주된 후의 장치(1)를 나타낸다.
용량 분주시, 분주 클릭커는 버튼(70) 및 디스플레이 부재(60)와 관련되어 동작하게 된다. 분주 클릭커는 약물이 분주되고 있음을 알리는 청각적 피드백을 사용자에게 제공한다. 이러한 분주 클릭음은 디스플레이 부재(60) 상의 가요성 암(65)과 버튼 플랜지(71) 상의 치형 프로파일(75) 사이의 상호작용에 의해 제공된다. 이는 분주시 구성요소들이 결합해제되면서 발생하고, 매 단위당 클릭음이 발생한다.

Claims (15)

  1. 하우징(10, 20), 약제를 보관하는 카트리지(80)를 수용하기 위한 카트리지 홀더(11), 카트리지 홀더(11)에 대해 변위가능한 피스톤 로드(30), 피스톤 로드(30)에 결합된 드라이버(40), 설정된 용량을 표시하며 하우징(10, 20)과 드라이버(40)에 결합된 디스플레이 부재(60), 및 디스플레이 부재(60)와 드라이버(40)에 결합된 버튼(70)을 포함한, 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 일회용 약물 전달 장치로서, 하기 특징들 중 적어도 하나를 포함하는 약물 전달 장치(1):
    - 하우징은 카트리지 홀더(11)와 일체형 구성요소로 제조된 외부 몸체(12), 및 내부 몸체(20)를 포함하고;
    - 드라이버(40)는 피스톤 로드(30)와 나사 체결되고, 버튼(70)에 영구적으로 회전 잠금 상태로 되며, 드라이버(40) 또는 버튼(70)과 일체형 구성요소를 이룬 탄성적으로 변형가능한 핑거부(44)의 힘에 반하여 근위 방향으로 버튼(70)에 대해 축방향으로 변위가능하며;
    - 하우징(10, 20)은 스플라인들(22)이 형성되어 있는 내부 표면을 포함하고; 드라이버(40)는 하나 이상의 돌출부(45)를 포함하되, 상기 돌출부(45)는 버튼(70)이 드라이버(40)에 대해 제1 축방향 위치에 있는 경우에는 반경 방향으로 탄성적으로 이동할 수 있고, 버튼(70)이 드라이버(40)에 대해 제2 축방향 위치에 있는 경우에는 반경 외부 위치에서 버튼(70)의 힘을 받아 드라이버(40)를 하우징(10, 20)에 회전 잠금시키고;
    - 버튼(70)과 디스플레이 부재(60)는 용량 설정시 결합 상태로 있고 용량 분주시 결합해제 상태로 있는 제1 회전 작용 클러치(64, 74)를 형성하고, 스플라인들(22) 및 돌출부(45)는 용량 설정시 결합해제 상태로 있고 용량 분주시 결합 상태로 있는 제2 회전 작용 클러치(22, 45)를 형성하며;
    - 제2 회전 작용 클러치(22, 45)는 용량 설정시 작동하는 제1 클릭커(22, 45)를 형성하고, 버튼(70)과 디스플레이 부재(60)는 용량 분주시 작동하는 제2 클릭커(65, 75)를 형성하고;
    - 카트리지(80) 및 카트리지 홀더(11)를 보호(shield)하는 캡(90)을 비롯한, 약물 전달 장치(1)의 구성요소들의 개수는 10개 이하임.
  2. 제1항에 있어서, 하우징(10, 20)은 투명하거나 반투명한 카트리지 홀더(11)와 일체형 구성요소를 형성하는 투명하거나 반투명한 외부 몸체(12), 및 내부 몸체(20)를 포함하며, 외부 몸체(12)의 적어도 일부는 불투명층(13)에 의해 코팅되는 것인 약물 전달 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 피스톤 로드(30)는 하우징(23)의 암나사를 체결하는 제1 수나사(31) 및 드라이버(40)의 암나사(42)를 체결하는 제2 수나사(32)를 가진 이중 나사 피스톤 로드이며, 제1 및 제2 수나사(31, 32)는 적어도 부분적으로 서로 중첩되는 것인 약물 전달 장치.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 피스톤 로드(30)는 적어도 하나의 기정된 파단 지점(breakage point)에 의해 피스톤 로드(30)에 부착된 베어링(33)을 포함하며, 상기 적어도 하나의 기정 파단 지점을 파괴하여 베어링(33)을 분리시키면 베어링이 축방향으로는 구속되지만 피스톤 로드(30)에 대해서는 회전가능한 것인 약물 전달 장치.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 드라이버(40)는 하우징(10, 20)과 드라이버(40) 사이에 삽입된 너트(50)를 체결하는 원위 부분, 및 버튼(70)의 한 관형 부분을 적어도 일부 에워싸는 근위 부분을 가진 관형 부재인 약물 전달 장치.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 드라이버(40)는 버튼(70)을 근위 방향으로 편향시키기 위해 버튼(70)을 체결하는 자유 단부를 가진 적어도 하나의 탄성적으로 변형가능한 핑거부(44)를 포함하는 것인 약물 전달 장치.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 드라이버(40)는 하우징(10, 20)의 스플라인(22)과 상호작용하며, 반경 방향으로 탄성적으로 이동가능한 적어도 하나의 돌출부(45)를 포함하고, 버튼(70)은 드라이버(40)의 돌출부(45)를 적어도 부분적으로 수용하는데 적합한 요홈(73) 또는 개구를 포함하는 것인 약물 전달 장치.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 드라이버(40)와 디스플레이 부재(60) 중 하나는 두 개의 벽에 의해 획정되는 원형 홈 또는 원형 트랙을 포함하고, 드라이버(40)와 디스플레이 부재(60) 중 다른 하나는 상기 홈 또는 트랙에 체결되는 원형 돌기를 포함하는 것인 약물 전달 장치.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 하우징(10, 20)은 외부 몸체(12), 및 외부 몸체(12) 내부에서의 회전과 축방향 이동을 구속받는 내부 몸체(20)를 포함하며, 내부 몸체(20)와 외부 몸체(12) 사이에는 원통형 간격이 존재하도록 구성되는 것인 약물 전달 장치.
  10. 제9항에 있어서, 내부 몸체(20)는 디스플레이 부재(60)의 암나사(61)를 체결하는 수나사(21)를 포함하며, 드라이버(40)의 돌출부(45)를 체결하는 적어도 하나의 내부 스플라인(22)을 포함하는 것인 약물 전달 장치.
  11. 제9항에 있어서, 내부 몸체(20)는 나선형으로 비틀어진 적어도 하나의 내부 스플라인(22)을 포함하는 것인 약물 전달 장치.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 버튼(70)은 한 세트의 클러치 치형부(74)를 포함하며, 디스플레이 부재(60)는 상기 한 세트의 클러치 치형부(74)에 대응되는 한 세트의 클러치 치형부(64)를 포함함에 따라, 디스플레이 부재(60)에 대한 버튼(70)의 축방향 이동에 따라 클러치 치형부 세트들(64, 74)이 치합 또는 해제되는 것인 약물 전달 장치.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 하우징(10, 20)과 드라이버(40) 중 하나는 적어도 하나의 스플라인(22)을 포함하고, 하우징(10, 20)과 드라이버(40) 중 다른 하나는 하우징(10, 20)과 드라이버(40) 사이에 삽입된 너트(50)와 결합되는 나사 부분(41)을 포함하며, 너트(50)는 상기 적어도 하나의 스플라인(22)을 체결하는 적어도 하나의 돌출부(51) 및 상기 나사 부분(41)을 체결하는 나사(52)를 포함하고, 하우징(10, 20) 또는 드라이버(40)의 나사 부분(41)은 회전식 단부 멈춤부(47)를 포함하는 것인 약물 전달 장치.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 용량 설정시 버튼(70)이 돌아가서 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)가 끌려 가게 되면, 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 하우징(10, 20) 및 피스톤 로드(30)에 대해 나선형 경로 상에서 이동하며; 용량 분주시 버튼(70)이 축방향으로 변위되어 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)가 끌려 가게 되면, 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 하우징(10, 20) 및 피스톤 로드(30)에 대해 축방향으로 이동하고, 디스플레이 부재(60)와 피스톤 로드(30)는 하우징(10, 20), 버튼(70) 및 드라이버(40)에 대해 회전하는 것인 약물 전달 장치.
  15. 제1항 또는 제2항에 있어서, 약제를 보관하는 카트리지(80)를 더 포함하는 약물 전달 장치.

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