CN116113459A - 药物递送装置及其模块 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种药物递送装置，包括用于从所述药物递送装置的药筒拨选和分配一定剂量的药剂的剂量设定和驱动组件。所述剂量设定和驱动组件包括外部壳体(1，11)、数字套筒(3)和剂量拨选手柄(4)，其中所述数字套筒(3)和所述剂量拨选手柄(4)在剂量拨选期间能够相对于所述外部壳体(1，11)旋转，并且其中所述数字套筒(3)在剂量分配期间能够相对于所述外部壳体(1，11)旋转，同时所述剂量拨选手柄(4)在剂量分配期间能够轴向移位并且在转向上被约束于所述外部壳体(1，11)。所述剂量拨选手柄(4)包括外部裙部(6)，所述外部裙部部分地突出到所述外部壳体(1，11)之外并且包括位于所述剂量拨选手柄(4)的近端处的异型抓握表面(7)。所述数字套筒(3)和所述剂量拨选手柄(4)的所述裙部(6)中的至少一者设置有围绕所述数字套筒(3)或所述裙部(6)的外圆周分布的一系列周向间隔开的导电条纹(12，13，14；29)。此外，一系列接触器(164，166，168；30)布置在所述外部壳体(1，11)内被偏置以抵接所述导电条纹，其中所述导电条纹(12，13，14；29)和/或所述接触器(15；164，166，168；30)能够从所述外部壳体(1，11)外侧直接接近。

Description

药物递送装置及其模块

本发明总体上涉及一种药物递送装置。本发明还涉及一种与药物递送装置结合使用的模块，例如附加电子装置。

笔型药物递送装置适用于未经正式医学培训的人员进行常规注射的情况。这在患有糖尿病的患者中可能越来越常见，对于这些患者而言，自我治疗使得这些患者能够对其疾病进行有效的管理。在实践中，这种药物递送装置允许使用者单独选择和分配药剂的多个使用者可变剂量。

基本上存在两种类型的药物递送装置：可复位装置(即，可重复使用的)和不可复位装置(即，一次性的)。例如，一次性笔式递送装置作为独立装置供应。这种独立装置不具有可移除的预填充药筒。而是，预填充药筒不可以在不破坏装置本身的情况下从这些装置移除和替换。因此，这种一次性装置不需要具有可复位剂量设定机构。本发明一般适用于一次性装置和可重复使用的装置。然而，本发明特别适用于预填充的一次性笔型装置。

这种药物递送装置通常包括剂量设定和/或驱动机构，以选择单个剂量并通过移位容纳有药剂的药筒中的活塞来递送所述剂量。

对于患者而言重要的是能够在分配之前精确地选择(拨选)期望的剂量，从而避免可能导致严重健康问题的剂量不足或剂量过量。出于此目的，已知的是提供显示器，在所述显示器上指示实际选择的剂量。另外，可以产生触觉或听觉反馈，例如，针对所拨选的每个剂量单位的咔嗒声。WO 2010/139636 A1和EP 2 890 434 B1各自公开了具有显示器和反馈机构的这种药物递送装置，所述反馈机构包括卡位装置或咔嗒发声器，当设定剂量时，所述卡位装置或咔嗒发声器为使用者提供听觉和触觉反馈。

除了向患者提供与当前选择的剂量相关的反馈或指示之外，已知的是跟踪和管理与所施用的药物的类型和/或量相关的数据。例如，WO 2019/101962 A1、WO 2019/040117A1和WO 2020/127006 A各自提出了检测药物递送装置的组成部件的移动的电子模块，所述移动可以指示装置的状态或所选择(拨选)或分配剂量的量。这些模块集成到相应的药物递送装置中，这增加了制造装置的成本。因此，这些模块通常适用于可重复使用的装置。

WO 2014/111341 A1、WO 2014/111343 A1和WO 2014/111335 A1公开了适合于与药物递送装置一起使用的类似电子模块，其中例如WO 2014/111341 A1提出了能够从药物递送装置拆下的模块。在这些装置中，导电轨道可以设置在药物递送装置的组成部件上，例如设置在数字套筒上。

另外，已知的是使用可以夹持到药物递送装置上的单独模块，并且使用非接触技术来检测药物递送装置的组成部件的移动。

本发明的目的是提供一种改进的药物递送装置，其允许对所选择的剂量进行可靠且成本有效的检测。本发明的另一个目的是提供一种用于与这种药物递送装置一起使用的模块。

这个目的是通过例如在独立权利要求中限定的主题而得以解决的。有利的实施方案和改进受制于从属权利要求。然而，应当注意，本公开文本不限于所附权利要求中限定的主题。而是，如从以下描述中将变得显而易见的，本公开文本可以包括附加于或替代于在独立权利要求中限定的主题的改进。

药物递送装置的例子包括用于从药物递送装置的药筒拨选和分配一定剂量的药剂的剂量设定和驱动组件。优选地，所述剂量设定和驱动组件包括外部壳体、数字套筒和剂量拨选手柄，其中所述数字套筒的一部分通过所述外部壳体中的孔口或窗口可见以显示实际拨选的剂量。所述数字套筒和所述剂量拨选手柄在剂量拨选期间可以能够相对于所述外部壳体旋转，并且所述数字套筒在剂量分配期间可以能够相对于所述外部壳体旋转，同时所述剂量拨选手柄在剂量分配期间能够轴向移位并且在转向上被约束于所述外部壳体。所述剂量拨选手柄可以包括部分地突出到所述外部壳体之外的外部裙部。优选地，所述外部裙部包括位于所述剂量拨选手柄的近端处或附近的异型抓握表面。

本公开文本的一个方面涉及将刻度盘编码应用于电子可重复使用的夹式模块。刻度盘编码对于使用者而言具有潜在的优点，因为电子系统能够在任何胰岛素被递送到患者之前检测现在选择了什么剂量。实现这一点的可重复使用的电子模块比在每个药物递送装置中嵌入昂贵的电子器件更为成本有效。换句话讲，根据本公开文本的一个方面，通过优选地低成本的嵌入在药物递送装置(其可以是一次性装置)中的组成部件和检测模块(其可以例如可释放地附接到这种药物递送装置)的组成部件来实现对所选择(拨选)剂量的检测。

根据本公开文本的另一个方面，所述药物递送装置可以是在没有所述检测模块的情况下能够完全操作的，使得所述模块在与所述装置一起使用的情况下仅添加跟踪或检测功能。

在本公开文本的又一个方面中，药物递送装置(尤其是所述外部壳体、所述数字套筒和所述剂量拨选手柄的所述裙部)可以没有任何有源电子部件。它可以仅包括无源导电部件，诸如导电条纹、电接触器突片或至少一个桥接接触器。

在一个例子中，所述数字套筒和所述剂量拨选手柄的所述裙部中的至少一者设置有围绕所述数字套筒或所述裙部的外圆周分布的一系列周向间隔开的导电条纹，并且一系列接触器布置在所述外部壳体内被偏置以抵接所述导电条纹。所述条纹和所述接触器优选地被这样布置以形成检测器布置，例如编码器，用于检测所述数字套筒和/或所述裙部与所述外部壳体之间的相对移动。例如，所述导电条纹可以提供至少两个不同的图案部分，其例如沿着所述药物递送装置的所述数字套筒和/或裙部的管状表面的圆周或沿着其切线方向电分离。此外，所述一系列接触器可以是至少一个桥接接触器的一部分，所述至少一个桥接接触器可以设置在所述药物递送装置中，所述药物递送装置被配置为且可操作以在数字套筒和/或裙部相对于所述外部壳体进行螺旋或旋转移动时选择性地在至少两个不同的图案部分之间建立电连接。换句话讲，通过提供与电分离的至少两个不同的导电图案部分(由所述导电条纹形成)组合的桥接接触器(由所述一系列接触器形成)，可以提供嵌入在所述药物递送装置中的旋转编码器。

为了允许与附加模块的容易连接，所述导电条纹和/或所述接触器可以能够从所述外部壳体外侧直接接近。换句话讲，可以在所述药物递送装置的所述模块与所述检测器布置之间建立电接触，而不必移除所述药物递送装置的部件，因为所述导电条纹和/或所述接触器可以能够从所述外部壳体外侧直接接近。作为替代，可能需要从所述药物递送装置移除帽以能够将所述模块装配到所述药物递送装置上，例如装配到所述剂量拨选手柄上。

例如，所述一系列接触器可以形成至少一个基准元件，并且所述导电条纹可以形成编码器组件的图案。换句话讲，所述接触器和所述导电条纹一起可以形成用于至少一个电传感器的检测器布置，所述至少一个电传感器可操作以检测所述图案相对于所述至少一个基准元件的位置变化，并且响应于所述图案在所述数字套筒和/或所述裙部在剂量拨选和剂量分配期间的所述相对移动中的至少一者期间的所述位置变化而产生至少一个电信号。除了所述药物递送装置的这些无源电子部件之外，所述至少一个传感器本身可以包括有源电子部件。优选地，所述编码器组件基于如WO 2020/127006 A中公开的工作原理，关于编码器功能的公开内容参考该文献。

在本公开文本的例子中，图案至少包括导电的第一图案部分。图案至少包括电绝缘的第二图案部分。通常，图案包括许多第一图案部分和许多第二图案部分。例如，图案包括一系列导电部分和一系列电绝缘部分。导电图案部分可以通过电绝缘的第二图案部分彼此电气分离或电分离。第一图案部分和第二图案部分分别是导电的和电绝缘的，可以对应于并代表图案的上述第一图案部分和第二图案部分，所述第一图案部分和第二图案部分被布置成彼此不重叠，并且在它们的导电性方面有所区分。

提供形成图案的导电条纹的成本有效且简单的方式是将导电条纹印刷到药物递送装置的部件上。例如，导电条纹印刷在剂量拨选手柄的裙部上。作为替代，导电条纹设置在固定到或设置在数字套筒上的编码器轮上。当图案包括导电结构时，例如当第一图案部分导电时，它可以包括导电清漆、导电漆、导电涂层或导电蚀刻中的一种。导电清漆或导电漆可以包括导电颗粒，诸如金属颗粒或炭黑颗粒。导电图案还可以包括在数字套筒和/或裙部的管状表面中或管状表面上的金属嵌体。数字套筒和/或裙部可以包括基本上电绝缘的热塑性材料。这样，只有导电图案部分必须设置在数字套筒和/或裙部的电绝缘材料上。更进一步地，导电的第一图案部分还可以包括附接到数字套筒和/或裙部的管状表面或嵌入数字套筒和/或裙部的管状表面中并与之齐平的金属片。所述至少第一导电图案部分可以通过数字套筒和/或裙部的插入成型或双组分注射成型的方式附接或组装到管状表面。

第一和第二图案部分可以沿着数字套筒和/或裙部与外部壳体之间的移动中的至少一者交替地布置。第一和第二图案部分可以沿着数字套筒和/或裙部的管状表面的圆周或沿着其切线方向分离。第一和第二图案部分也可以沿着管状表面的纵向方向分离。

第一和第二图案部分可以包括条纹图案，所述条纹图案具有呈现至少两种不同导电性的交替地布置的条纹。所述图案不限于第一图案区段和第二图案区段。可以提供许多不同的图案区段，诸如第一、第二、第三或甚至更多的图案区段，这些图案区段例如在导电性方面彼此区分。这样，可以在管状表面上提供更高的信息密度或代码密度。

在一些例子中，图案设置在数字套筒和/或裙部的外表面上。在其他例子中，图案设置在数字套筒和/或裙部的内表面上。所述图案可以包括二进制图案，所述二进制图案包括由至少两个图案部分提供的信息内容，即分别表示数字0或数字1的第一和第二图案部分。所述图案和所述至少一个电传感器可以被实现为增量编码器或绝对正交编码器。它们可以被实现为2位格雷码。根据电传感器或电接触器突片的数量，并根据图案的具体实现，还可以提供包括3位编码或n位编码的其他代码，其中n是整数。

在另一个例子中，检测器布置包括作为电接触器的至少一个抽头，其布置在外部壳体上并且可操作以在数字套筒和/或裙部相对于外部壳体进行移动时交替地连接到图案的第一图案部分和第二图案部分。电接触器抽头可以被径向偏置，以便与数字套筒和/或裙部的图案摩擦接合。当图案设置在数字套筒和/或裙部的外部管状表面上时，所述至少一个电接触器抽头径向向内偏置。它是柔性的，或者可以抵抗固有的回复力而径向向外变形。

当管状表面是内表面时，所述至少一个电接触器抽头被径向向外偏置，并且可以抵抗相应的回复力而径向向内变形或弯曲。电接触器抽头可以表示基准元件。因此，基准元件可以包括所述至少一个电接触器抽头。基准元件可以包括沿着管状表面的外圆周或内圆周布置和分布的许多电接触器突片。

在另一个例子中，图案包括导电的至少第三图案部分，其中第一图案部分和第三图案部分彼此电分离。因此，第一图案部分和第三图案部分彼此电绝缘。第一图案部分和第三图案部分可以由电绝缘的第二图案部分电分离。提供至少两种不同类型的导电图案部分允许并支持n位旋转编码器的实现，其中n是等于或大于2的整数。当第一图案部分和第三图案部分是电可区分的时，当进行第一和第二移动之一时，它们可以各自地和/或分离地电连接到检测器布置，从而实现例如3位旋转编码器。

在其他例子中，当与电附加模块一起使用时，第三图案部分可以永久地电连接到检测器布置的电压源。在此，所述至少一个电传感器可以电连接到第一图案部分。旋转编码器可以通过设置在外部壳体上的桥接接触器来完成。桥接接触器可以被配置为且可操作以在数字套筒和/或裙部相对于外部壳体进行螺旋或旋转移动时选择性地在第三图案部分与第一图案部分之间建立电连接。

在另一个例子中，所述检测器布置和所述至少一个电传感器布置在数字套筒和/或剂量拨选手柄的裙部上。所述至少一个电传感器电连接到第一图案部分。所述至少一个基准元件布置在外部壳体上，并且包括电桥接接触器。电桥接接触器被配置为在数字套筒和/或剂量拨选手柄的裙部相对于外部壳体进行移动时交替地建立和中断第一图案部分与第三图案部分之间的电接触。

通常，电桥接接触器相对于数字套筒和/或裙部的管状形状在切线(周向)方向上延伸。桥接接触器可被实现和操作以在第一图案部分与第三图案部分之间建立电接触，例如由此桥接位于第一图案部分与第三图案部分之间和/或分离第一图案部分与第三图案部分的第二图案部分。通常在数字套筒和/或裙部相对于外部壳体处于第一旋转位置或旋转取向时提供第一图案部分与第三图案部分之间的这种电连接。当数字套筒和/或裙部进行进一步旋转并到达第二旋转状态或旋转取向时，第一图案部分和第三图案部分中的至少一者失去与电桥接接触器的接触。这样，第一图案部分和第三图案部分变得电气分离或电分离。在模块安装到药物递送装置的情况下，由于所述至少一个电传感器电连接到第一图案部分，因此当数字套筒和/或裙部相对于壳体进行旋转时，与第三图案部分的变化的电接触可以被所述至少一个电传感器检测到。在此，第三图案部分也可以电连接到检测器布置的所述至少一个电传感器或另一个电传感器。可替代地，当附接了模块时，第三图案部分可以永久地连接到检测器布置的电压源。利用数字套筒和/或裙部与外部壳体的旋转位置，其中第一图案部分经由所述至少一个电桥接接触器电连接到第三图案部分，数字套筒和/或裙部被提供有电源电压。在其中第一图案部分与第三图案部分电分离的其他旋转状态下，连接到第一图案部分的电传感器将检测到零电压。

使用和实现至少一个电桥接接触器是有益的，因为外部壳体可以容易地适用于检测器布置的实现和嵌入。在此，为了接收或组装所述至少一个电桥接接触器，仅需要稍微修改外部壳体的几何形状。就此而言，外部壳体不需要任何有源电气或电子部件，而只需要无源导电结构。

在另一个例子中，电桥接接触器包括第一电接触器抽头和第二电接触器抽头。第一电接触器抽头和第二电接触器突片电连接。第一电接触器抽头和第二电接触器抽头沿着平行于第一图案部分与第三图案部分之间的距离的第一分离方向在空间上彼此分离。当沿着第一分离方向看时，第一电接触器抽头与第二电接触器抽头之间的空间分离的幅度通常大于第一图案部分和第三图案部分中的至少一者的尺寸或宽度。

通常，当沿着第一分离方向看时，第一电接触器抽头与第二电接触器抽头之间的空间分离至少等于或大于位于第一图案部分与第三图案部分之间的第二图案部分的尺寸或延伸。这样，确保了至少在数字套筒和/或裙部相对于外部壳体的一个旋转状态或旋转取向下，第一图案部分可以经由电桥接接触器电连接到第三图案部分，即当第一电接触器抽头与第一图案部分电连接并且第二电接触器抽头与第三图案部分电连接时。

在另一个例子中，第一分离方向基本上平行于第一图案部分与第三图案部分之间的假想最短连接延伸。例如，如果第一和第二图案部分是条纹图案的部分，则第一分离方向基本上垂直于图案的条纹的纵向延伸而延伸。

根据另一个例子，电桥接接触器包括第三电接触器抽头，所述第三电接触器抽头沿着不平行于第一分离方向的第二分离方向与第一电接触器抽头和第二电接触器抽头中的至少一者在空间上分离。在一些例子中，第二分离方向基本上垂直于第一分离方向延伸。如果第一元件上的图案包括纵向条纹图案，则当数字套筒和/或裙部相对于外部壳体进行旋转或螺旋移动时，第一和第二电接触器突片被特别配置为交替地接合或交替地接触交替的条纹。通常，第一和第二电接触器突片仅在第一图案区段的区域中可以相对于数字套筒和/或裙部移位。此外，第一图案区段可以整个设置有包括至少一个第一、第二和至少一个第三图案部分的条纹图案。

电桥接接触器的第三电接触器抽头可以沿着纵向方向偏离第一电接触器抽头和第二电接触器抽头中的至少一者或两者定位。这样，并且当数字套筒和/或裙部相对于外部壳体进行纵向移位时，第三电接触器抽头可以到达第二图案区段中或第二图案区段上。第二图案区段可以沿着纵向方向与第一图案区段分离。第二图案区段对于电桥接接触器的第一和第二电接触器突片来说可能是不可触及的，但是它可以仅与电桥接接触器的第三电接触器抽头接合。这样，第三电桥接接触器与第二图案区段的相互作用可以是已经到达纵向末端位置(例如，注射装置的零剂量配置或剂量结束配置)的指示。

因此，并且在另一个例子中，第三桥接接触器被配置为在数字套筒和/或裙部与外部壳体在剂量分配完成后返回到初始相对位置中时与第二图案区段接触。这样，第三桥接接触器与第二图案区段之间的相互接合或接触提供了零剂量指示，从而向检测器布置指示剂量分配或排出过程已经结束。

在另外的例子中，药物递送装置包括沿着数字套筒和/或裙部的管状圆周分布的两个或更多个电桥接接触器。所述两个或更多个电桥接接触器可以位于外部壳体上的相同纵向位置处。它们可以沿着数字套筒和/或裙部的管状表面的圆周或沿着其切线(周向)方向等角度或等距地布置。

通常，外部壳体也具有管状形状。因此，所述两个或更多个电桥接接触器可以沿着管状外部壳体的圆周或切线方向彼此分离。所述两个或更多个电桥接接触器可以相同地实现。因此，与第二电桥接接触器相比，第一电桥接接触器具有相同的形状和几何形状。所述两个或更多个电桥接接触器也可以沿着外部壳体的圆周不对称地布置。因此，第一与第二电桥接接触器之间的距离或角距离可以不同于第二与第三电桥接接触器之间的距离或角距离。所述两个或更多个电桥接接触器的几何布置取决于数字套筒和/或裙部上的图案的编码。

在另一个例子中，所述两个或更多个电桥接接触器以及第一和第三图案部分被布置成使得在数字套筒和/或裙部相对于外部壳体的任何可用旋转位置中，第一图案部分中的至少一者经由桥接接触器中的至少一者电连接到第三图案部分中的至少一者。这样，如果所述至少一个第三图案部分连接到电压源，则所述第一图案部分中的至少一者位于电源电压处。这样，可以为数字套筒和/或裙部相对于外部壳体的每个可用旋转位置提供明确的电信号。

电桥接接触器可以包括主体，所述主体由金属片制成并且包括至少一个柔性臂，其中第一电接触器抽头和第二电接触器抽头中的至少一者布置在所述至少一个柔性臂的自由端处。

为了促进模块在药物递送装置上的附接，剂量拨选手柄可以包括用于将单独模块附接在剂量拨选手柄上的机械固定装置(例如，夹具特征)和/或旋转对准装置。例如，可重复使用的模块可以机械地专用于在正确的取向上装配到药物递送装置，例如使用防错特征。

本公开文本的另一个方面涉及一种适合于与如上所述的药物递送装置结合使用的模块。可重复使用的夹式电子模块可以被配置为装配到药物递送装置的按钮端上。可以使用金属接触器来形成到导电区域的电连接，其充当微控制器的输入，从而允许旋转解码。这些金属接触器优选地被设计成当模块组装到药物递送装置时径向向外偏转，使得当模块附接到装置时，金属接触器被径向偏置抵靠导电区域，从而确保良好的电连接。换句话讲，电连接器可以包括金属夹具，所述金属夹具具有径向向内偏置以用于抵接药物递送装置的导电条纹的自由端。

更详细地，虽然药物递送装置的数字套筒和剂量拨选手柄的裙部中的至少一者设置有围绕数字套筒或裙部的外圆周分布的一系列周向间隔开的导电条纹，并且一系列接触器布置在药物递送装置的外部壳体内被偏置以抵接导电条纹，但是模块包括径向偏置抵靠药物递送装置的导电区域的接触器。因此，可重复使用的电子模块可以与嵌入在例如一次性药物递送装置中的组成部件结合使用。

一种用于检测药物递送装置的至少一个组成部件的移动的模块可以包括用于处理和/或存储来自药物递送装置的检测器布置的数据的微处理器、用于可释放地建立与药物递送装置的导电条纹或接触器的接触的电连接器(即，金属接触器)、以及用于将模块附接在药物递送装置上(例如，附接在剂量拨选手柄上)的机械固定装置(例如，夹具特征)和/或旋转对准装置。模块或其微处理器可以包含刚性PCB、钮扣电池，并且可以被配置为经由NFC或蓝牙与智能装置进行通信以用于采录和记录胰岛素剂量。

模块还可以包括例如用于可释放地装配在药物递送装置的剂量拨选手柄上方的帽。所述帽可以包括外部异型抓握表面并且包围微处理器和电连接器。

本公开文本的又一个方面涉及如上所述的药物递送装置以及如上所述的模块。

本发明适用于例如通过使用者对注射按钮施加力而手动驱动的装置，适用于由弹簧等驱动的装置，并且适用于结合这两种概念的装置(即，仍需要使用者施加注射力的弹簧辅助装置)。弹簧类型的装置涉及预加载的弹簧和使用者在剂量选择期间加载的弹簧。例如在剂量设定期间，一些储能装置使用弹簧预加载和使用者提供的额外能量的组合。

药物递送装置可以包括容纳有药剂的药筒。术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药物配制品，其包含一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载剂。从最广泛的意义上来说，活性药物成分(“API”)是对人类或动物具有生物效应的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病，或用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。

如下所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型配制品中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸诸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如，载体、质粒或脂质体)中。还可以预期一种或多种药物的混合物。

可以将所述药物或药剂包含在适配为与药物递送装置一起使用的初级封装体或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或挠性的器皿，其被配置为提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，所述腔室可以被设计成储存药物约1个月至约2年。储存可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被配置为单独储存待施用的药物配制品的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中储存一种。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置为允许在分配到人体或动物体内之前和/或期间在所述两种或更多种组分之间进行混合。例如，可以将两个腔室配置为使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许使用者在分配之前当需要时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置为允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

可以将如本文所述的药物递送装置中容纳的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(诸如，糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(诸如，深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的其他例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：诸如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如，人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物也被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如，人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如，脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中，在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中，在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰基-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰基)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，

)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰基人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰基LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰基-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素，

)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽(

)、艾塞那肽(Exendin-4，

由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽(

)、索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽(

)、杜拉鲁肽(Dulaglutide)(

)、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C(艾匹那肽(Efpeglenatide))、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、ZP-DI-70、TT-401(Pegapamodtide)、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、替泽帕肽(LY3298176)、巴马度肽(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠(

)，一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂，或用于治疗Alport综合征的RG012。

DPP4抑制剂的例子是利拉利汀(Linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如，促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如，上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20(

)，它是一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫抗体或人源化抗体、全人类抗体、非人抗体(例如，鼠抗体)或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是不支持与Fc受体结合的同种型或亚型、抗体片段或突变体，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语“抗体”还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白的抗原结合分子(TBTI)和/或具有交叉结合区域取向的双可变区域抗体样结合蛋白(CODV)。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于这种切割片段。可用于本发明的抗体片段包括，例如，Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(诸如，双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(诸如，二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体、小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，但是如本领域中已知的，某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合，或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于在药物递送装置中的药物或药剂中。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、配制品、设备、方法、系统和实施方案的各种组成部分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括此类修改及其任何和所有等同物。

示例药物递送装置可以涉及如在ISO 11608-1:2014(E)的章节5.2的表1中描述的基于针的注射系统。如在ISO 11608-1:2014(E)中所描述的，基于针的注射系统可以广泛地区分成多剂量容器系统和单剂量(具有部分或完全排放的)容器系统。容器可以是可更换容器或集成的不可更换容器。

如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，多剂量容器系统可以涉及具有可更换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由使用者预设)。另一种多剂量容器系统可以涉及具有集成的不可更换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由使用者预设)。

如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，单剂量容器系统可以涉及具有可更换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。如还在ISO 11608-1:2014(E)中描述的，单剂量容器系统可以涉及具有集成的不可更换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。

现在将参考附图来描述本发明的非限制示例性实施方案，其中：

图1示出了根据本发明的第一实施方案的没有模块的药物递送装置的视图；

图2示出了具有附接的模块的图1的药物递送装置；

图3示出了图1和图2的药物递送装置的剂量拨选手柄的视图；

图4示出了移除了剂量拨选手柄和数字套筒的图1和图2的药物递送装置的近端的视图；

图5示出了图2的模块的截面图；

图6示出了具有附接的模块的图1和图2的药物递送装置的截面图；

图7示出了根据本发明的第二实施方案的药物递送装置的近侧部件的截面图；以及；

图8示出了图7的药物递送装置的局部剖视透视图。

在附图中，相同的元件、相同作用的元件、或相同种类的元件可以设置有相同的附图标记。

如本文所用的术语“轴向”、“径向”或“周向”可以相对于装置、药筒、壳体或药筒保持器的主纵向轴线I(例如，延伸穿过药筒、药筒保持器或药物递送装置的近端和远端的轴线)来使用。

“远侧”在本文用于指明被布置成或待被布置成面朝或指向药物递送装置或其部件的分配端(即，图1和图2中的左侧)和/或向外指向、待被布置成背向或背对近端(即，图1和图2中的右端)的方向、端部或表面。另一方面，“近侧”用于指明被布置成或待被布置成背向或向外指向药物递送装置或其部件的分配端和/或远端的方向、端部或表面。远端可以是最靠近分配端和/或最远离近端的一端，并且近端可以是最远离分配端的一端。近侧表面可以背向远端和/或面朝近端。远侧表面可以面朝远端和/或背向近端。例如，分配端可以是针单元被安装到或待被安装到装置的针端。

在图1至图6中描绘了本发明的药物递送装置的第一实施方案。药物递送装置包括外部壳体1和用于保持包括药剂的药筒的药筒保持器2。药筒保持器2可以永久地或可释放地附接到外部壳体1。

外部壳体1是剂量设定和驱动组件的一部分，所述剂量设定和驱动组件还包括至少数字套筒3和剂量拨选手柄4。数字套筒3的一部分通过外部壳体1中的窗口5可见，因此提供了剂量显示。剂量拨选手柄4包括外部裙部6，所述外部裙部部分地突出到外部壳体1的近端之外并且包括位于剂量拨选手柄4的近端处的异型抓握表面7。优选地，剂量拨选手柄4适合于两种不同类型的致动，例如围绕药物递送装置的纵向轴线I的旋转和平行于药物递送装置的纵向轴线I的移位。

剂量设定和驱动组件可以包括其他组成部件，例如用于驱动活塞杆(未示出)的驱动器8、用于使驱动器8与数字套筒3和/或剂量拨选手柄4联接和脱离联接以在药物递送装置的剂量设定模式(剂量拨选)与剂量分配模式之间切换的接合器9、以及内部壳体(未示出)。例如，数字套筒3和剂量拨选手柄4在剂量拨选期间可以能够相对于外部壳体1旋转，并且数字套筒3在剂量分配期间可以能够相对于外部壳体1旋转，同时剂量拨选手柄4在剂量分配期间能够轴向移位并且在转向上被约束于外部壳体1。数字套筒3可以与固定的组成部件(例如，内部壳体)螺纹接合，使得数字套筒3的旋转导致螺旋移位，即与轴向移动组合的旋转移动。在图中所描绘的实施方案中，数字套筒3包括在其近端附近的径向向外突出的接合器齿9的环，以用于接合设置在剂量拨选手柄4上的对应的径向向内突出的接合器齿。该接合器9可以被偏置成与相应的接合器齿接合，通过在剂量拨选手柄4的近端面上施加力而使剂量拨选手柄4相对于数字套筒3移位，可以使该接合器齿脱离接合。换句话讲，在接合器9接合或联接的情况下，数字套筒3在剂量拨选手柄4被使用者致动时跟随所述剂量拨选手柄的旋转。此外，在接合器9脱离接合或脱离联接的情况下，剂量拨选手柄4可以被轴向移位而不旋转，而数字套筒3跟随该轴向移动并且通过与固定的组成部件的螺纹接合而被迫在螺旋路径上移动。

如图3和图6中更详细地示出的，剂量拨选手柄4还可以包括内部杆状件10，在所描绘的实施方案中，所述内部杆状件被永久地约束于裙部6和异型抓握表面7。作为替代，内部杆状件10可以与裙部6和异型抓握表面7一体地形成。

此外，外部壳体1可以包括保持帽11，其永久地附接到外部壳体1的近端。保持帽11可以具有如图4所示的环或套筒的形式。因此，保持帽11覆盖剂量拨选手柄4的一部分。作为保持帽11是单独的组成部件的替代，保持帽可以是外部壳体1的一体部分。

如图3中更详细地示出的，剂量拨选手柄4的裙部6设置有一系列导电条纹12、13、14，它们可以印刷、电镀或蚀刻在由裙部6限定的外圆柱形表面上。在图1至图6中所描绘的实施方案中，导电条纹与剂量拨选手柄4的异型抓握表面7间隔开定位。在图1和图2中所描绘的状态下，条纹12和14的至少一部分从外部壳体1和/或保持帽11的近端突出，在所述状态下，数字套筒3处于其最远侧位置，即，其中没有选择剂量的位置(剂量大小为零)。当通过旋转剂量拨选手柄4和数字套筒3拨选更高的剂量时，条纹12和14从外部壳体1和/或保持帽11的近端进一步突出。另外，当拨选大于零的剂量时，条纹13可以从外部壳体1和/或保持帽11的近端突出。这些导电区域12、13、14包括“活动”区域、两个“传感器”区域和“0U开关”区域，从而形成了具有剂量结束0U开关的2位旋转正交编码器。

此外，包括一系列接触器(接触器突片)164、166和168的导电元件15布置在外部壳体1和/或保持帽11内，以形成作为基准的桥接接触器。在所描绘的实施方案中，导电元件15完全保持在外部壳体1和/或保持帽11内。所述一系列接触器布置在外部壳体1内被偏置以抵接导电条纹12、13、14。导电条纹和具有其接触器突片的导电元件15形成用于记录从药物递送装置拨选和递送的剂量的编码器组件。元件15的导电桥接接触器或突片安装在装置壳体1内，以在剂量拨选手柄4旋转时交替地将“活动”条纹联接到“传感器”条纹和使“活动”条纹与“传感器”条纹脱离联接。这些桥接接触器不与将在下面解释的模块或其PCB电连接，并且仅用于提供裙部6上的相邻条纹12、13、14之间的导电路径。桥接接触器在外部壳体1内旋转地且轴向地对准，并且可以用保持帽11保持。优选地，编码器组件基于WO 2020/127006 A中公开的工作原理，关于编码器功能的公开内容参考该文献。

在图5和图6中描绘了用于检测药物递送装置的至少一个组成部件的移动的模块20。在图6中，模块20附接到药物递送装置，具体地附接到剂量拨选手柄4的近端，并且可以包括外部异型抓握表面。

在所描绘的例子中，模块20包括用于处理和/或存储来自药物递送装置的检测器布置的数据的微处理器21。此外，模块20包括用于可释放地建立与药物递送装置的导电条纹12、13、14中的至少一些的接触的电连接器22，以及用于将模块20附接在药物递送装置上的机械固定装置(例如，夹具特征23)。模块20还包括用于微处理器21的电源，例如呈钮扣电池24的形式。微处理器21、连接器22和钮扣电池24容纳在帽状壳体25中，所述帽状壳体可以设置有如图5和图6中所描绘的单独的端帽26。作为替代，端帽26可以是与壳体25一体的部件。除了夹具特征23之外，旋转对准装置27可以设置在壳体25中或上，以用于使壳体25与剂量拨选手柄4机械地对准，具体地与异型抓握表面7机械地对准。模块20可以机械地专用于使用防错特征(其可以是对准特征27)在正确的取向上装配到药物递送装置。

模块20优选地是被配置为装配到剂量拨选手柄4上的可重复使用的夹式模块。使用连接器22的金属接触器形成到裙部6的导电条纹12、13、14中的至少一些的电连接，其充当微控制器的输入，从而允许旋转解码。连接器22的这些金属接触器被设计成当模块20组装到药物递送装置时径向向外偏转，使得当模块附接到装置时，金属接触器被径向偏置抵靠由裙部6的导电条纹12、13、14形成的导电区域，从而确保良好的电连接。

模块20的微处理器21可以设置在刚性PCB上，并且可以被配置为经由NFC或蓝牙与智能装置进行通信以用于采录和记录利用药物递送装置拨选和/或从药物递送装置分配的胰岛素剂量。

在下文中，更详细地描述了借助于模块20来检测药物递送装置中的移动。

在管状裙部6的外表面上，由导电条纹12、13、14提供至少一个图案。所述图案包括第一图案区段120、分离部121和第二图案区段122。第一图案区段120几乎在剂量构件4的裙部6的整个纵向伸长上延伸。第二图案区段122位于裙部6的近端处或附近。所述图案包括许多图案部分110、112、114、116。图案部分110由导电条纹14形成并且是导电的，而图案部分112是电绝缘的。图案部分110、112包括主要平行于药物递送装置的纵向轴线延伸的细长形状。第一和第二图案部分110、112不重叠地布置在裙部6的管状表面上。这两个图案部分适合于检测例如裙部6相对于外部壳体1的旋转。可以提供其他的图案部分114、116来检测另外的移动，例如到达裙部6相对于外部壳体1的端部位置。

任选地，第一和第二图案部分110、112还可以在相对于管状裙部6的中心轴线的径向位置上彼此区分。例如，第一图案部分110可以包括一个或几个径向突出，并且第二图案部分112可以包括一个或几个径向凹陷。径向突出和凹陷可以设置在裙部6的外部管状表面上。

通过接触器突片164、166和168与导电条纹12、13、14组合提供至少一个电传感器。所述至少一个电传感器被配置为在相应的图案部分110、112在所述至少一个电传感器的限定覆盖区域中的情况下区分第一图案部分110和第二图案部分112。当第一图案部分110通过其导电性与第二图案部分112区分时，包括电接触器突片164、166和168的所述至少一个电传感器允许当第一和第二图案部分110、112经过电接触器突片164、166和168时产生变化的电信号。

如上所述，图案不限于仅第一图案部分110和第二图案部分112。还可以提供彼此区分的如图3所示的第三图案部分114和第四图案部分116以及许多其他图案部分，从而允许不仅实现2位图案，而且支持3位、4位、5位、6位甚至n位图案，其中n是大于0的整数。图案的类型，因此在第一图案区段120中提供的和在第二图案区段122中提供的第一和第二图案部分110、112的类型可以基本上相同。然而，第一图案区段120的图案和图案部分110、112，特别是它们的几何形状、形状和取向，可以区分于设置在第二图案区段122中的相应图案部分110、112。

具有补充的零剂量位置检测的这种2位编码的工作原理基于固定地连接到外部壳体1并且布置在壳体1或保持帽11的内侧管状侧壁处的桥接接触器15。如图4中更详细地展示的，桥接接触器15包括位于相应柔性臂的纵向并因此位于自由端的三个接触器突片164、166、168。所有臂以及相应的接触器突片164、166、168都是电互连的。桥接接触器15可以包括一片金属片。

如示意性地展示的，第一接触器抽头164和第二接触器抽头166沿着第一分离方向D1彼此分离。第一分离方向D1可以与管状图案的切线或周向方向一致。第一和第二接触器突片164、166可以布置在相同的纵向位置处。第三接触器抽头168位于距第一和第二接触器突片164、166中的至少一者的纵向距离处。它通常在纵向方向上沿着第二分离方向D2与第一和第二接触器突片164、166两者分离。接触器突片164、166、168一体地形成在柔性臂中，并且可以各自包括径向向内突出的隆起部分。接触器突片164、166、168可以包括部分圆顶形结构，并且因此可以从柔性臂的相当平坦状的表面径向向内突出。这样，并且由于接触器突片164、166、168的不可忽略的径向突出，可以在接触器突片164、166、168与导电结构(因此与裙部6的图案的许多图案部分110、114、116)之间提供良好且可靠的机械接触以及因此的电接触。通常，当裙部6布置在中空管状外部壳体1或保持帽11内侧时，柔性臂和相应的接触器突片164、166、168的径向突出提供一种径向预加载。

在剂量设定和剂量分配期间，剂量拨选手柄4的裙部6相对于外部壳体1并且因此相对于桥接接触器15进行滑动运动。在图1、图2和图6的配置中，裙部6位于接近零剂量位置，但是还没有到达该零剂量位置。在此，第一图案部分110经由桥接接触器15与第三图案部分114电接触。在该配置中，第三接触器抽头168位于第一图案区段120中。因此，它位于分离部121的远侧。

现在，并且当裙部6相对于外部壳体1并因此相对于基准元件接近并到达零剂量配置时，第三接触器抽头168已经穿过分离部121并与第四图案部分116电接触，同时第一接触器抽头164保持与第三图案部分114电接触。这样，存在于第三图案部分114上的电源电压也被提供给第四图案部分116。然后，检测器布置的输入端子被连接到电源电压，并且当已经到达零剂量配置时，从逻辑0切换到逻辑1。这样，在剂量分配过程结束时，可以精确地检测裙部6相对于外部壳体1的零剂量位置。

如图1至图6的实施方案中所描绘的核心编码原理基于在剂量拨选手柄4的外径上形成的一系列导电条纹12、13、14。通过借助于模块20的连接器22将导电条纹12、13、14电连接到微控制器21的输入来对该部件的旋转进行编码。安装在例如壳体1中的桥接接触器164、166、168选择性地连接和断开剂量拨选手柄4上的导电条纹12、13、14，从而交替由微控制器接收的信号。

本公开文本涉及可实施为可重复使用的夹式模块的电子模块20与适合地配置的笔式注射器或药物递送装置的组合，以用于记录从所述笔拨选和递送的剂量的目的。此功能作为记忆辅助或支持详细采录剂量历史记录而言对许多装置使用者可能是有价值的。模块20可能被配置为可连接到移动装置或类似装置，以使得能够定期地从模块20下载剂量历史。

当在没有添加夹式模块20的情况下操作药物递送装置时，导电条纹12、13、14是无源的。当装配时，夹式模块20电连接到这些导电条纹12、13、14。

总之，标准药物递送装置所需的仅有附加元件是三个桥接接触器164、166、168、剂量拨选手柄4上的导电印刷物12、13、14以及任选的保持帽11。在不需要夹式连接的某些市场中；在没有桥接接触器或导电印刷物的情况下组装装置是可能的。

在图7和图8中描绘了第二实施方案。同样，药物递送装置设置有剂量设定和驱动组件，所述剂量设定和驱动组件包括外部壳体1、数字套筒3和剂量拨选手柄4。代替剂量拨选手柄4上的导电条纹12、13、14，数字套筒3设置有编码器轮29，其具有围绕编码器轮29的外圆周分布的导电部分和非导电部分(接触/非接触区域)。如图7和图8所示，编码器轮29可以布置在数字套筒3的近端处，例如在接合器齿9的近侧。此外，代替桥接接触器15，至少两个刷式接触器30固定地布置作为基准元件，以实现数字套筒3的正交编码(方向检测)。

模块20可以以与上面关于第一实施方案所解释的类似方式附接到剂量拨选手柄4和从其脱离。模块20包括所有的电子部件，例如电池24、处理器21、收发器如NFC、BT等(未示出)以及壳体25、任选的端帽26和电池托架28。药物递送装置与模块20之间的界面包括如上所述的机械固定装置(例如，卡扣特征)。电连接装置可以设置在模块20与刷式接触器30之间，例如，并且呈弹簧接触器的形式。

因此，以关于第一实施方案所描述的类似方式，药物递送装置可以配备有低成本“感测”特征，例如编码器轮29和刷式接触器30，使得可重复使用的夹式电子模块20可以在需要时例如在生产侧或稍后由HCP或使用者容易地附接。

附图标记

1         (外部)壳体                27       对准特征

2         药筒保持器                28       电池托架

3         数字套筒                  29       编码器轮

4         剂量拨选手柄              30       刷式接触器

5         孔口

6         裙部                      110      第一图案部分

7         异型抓握表面              112      第二图案部分

8         驱动器                    114      第三图案部分

9       接合器(齿)                  116      第四图案部分

10      杆状件

11      保持帽                      120      第一图案区段

12      导电条纹                    121      分离部

13      导电条纹                    122      第二图案区段

14      导电条纹

15      桥接接触器(基准元件)        164      接触器突片

20      模块                        166      接触器突片

21      微处理器                    168      接触器突片

22      连接器

23      夹具特征                    D1       第一方向

24      钮扣电池(电池)              D2       第二方向

25      壳体

26      端帽                        I        纵向轴线

Claims (15)

1.一种药物递送装置，包括用于从所述药物递送装置的药筒拨选和分配一定剂量的药剂的剂量设定和驱动组件，所述剂量设定和驱动组件包括外部壳体(1，11)、数字套筒(3)和剂量拨选手柄(4)，其中所述数字套筒(3)的一部分通过所述外部壳体(1，11)中的孔口或窗口(5)可见以显示实际拨选的剂量，其中所述数字套筒(3)和所述剂量拨选手柄(4)在剂量拨选期间能够相对于所述外部壳体(1，11)旋转，并且其中所述数字套筒(3)在剂量分配期间能够相对于所述外部壳体(1，11)旋转，同时所述剂量拨选手柄(4)在剂量分配期间能够轴向移位并且在转向上被约束于所述外部壳体(1，11)，其中所述剂量拨选手柄(4)包括部分地突出到所述外部壳体(1，11)之外的外部裙部(6)，其特征在于，所述数字套筒(3)和所述剂量拨选手柄(4)的所述裙部(6)中的至少一者设置有围绕所述数字套筒(3)或所述裙部(6)的外圆周分布的一系列周向间隔开的导电条纹(12，13，14；29)，并且一系列接触器(164，166，168；30)布置在所述外部壳体(1，11)内被偏置以抵接所述导电条纹，其中所述导电条纹(12，13，14；29)和/或所述接触器(15；164，166，168；30)能够从所述外部壳体(1，11)外侧直接接近。

2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中所述一系列接触器(164，166，168)形成至少一个基准元件(15；30)，其中所述导电条纹(12，13，14；29)形成图案，并且其中所述接触器和所述导电条纹一起形成检测器布置，所述检测器布置包括至少一个电传感器，所述至少一个电传感器可操作以检测所述图案相对于所述至少一个基准元件(15；30)的位置变化，并且响应于所述图案在所述数字套筒(3)和/或所述裙部(6)在剂量拨选和剂量分配期间相对于所述外部壳体(1，11)的移动中的至少一者期间的所述位置变化而产生至少一个电信号。

3.根据权利要求2所述的药物递送装置，其中所述图案包括导电的至少第一图案部分(110)和电绝缘的至少第二图案部分(112)。

4.根据权利要求3所述的药物递送装置，其中所述检测器布置的所述接触器(164，166，168；30)可操作以在所述数字套筒(3)和/或所述裙部(6)在剂量拨选和剂量分配期间相对于所述外部壳体(1，11)的所述移动中的至少一者期间交替地连接到所述图案的所述第一图案部分(110)和所述第二图案部分(112)。

5.根据权利要求3或4所述的药物递送装置，其中所述图案包括导电的至少第三图案部分(114)，其中所述第一图案部分(110)和所述第三图案部分(114)电分离。

6.根据权利要求5所述的药物递送装置，其中所述检测器布置和所述至少一个电传感器布置在所述数字套筒(3)或所述裙部(6)的所述外圆周上，其中所述至少一个电传感器电连接到所述第一图案部分(110)，并且其中所述至少一个基准元件(15；30)布置在所述外部壳体(1，11)上并且包括电桥接接触器(15)，所述电桥接接触器被配置为在所述数字套筒(3)和/或所述裙部(6)在剂量拨选和剂量分配期间相对于所述外部壳体(1，11)的所述移动中的至少一者期间交替地建立和中断所述第一图案部分(110)与所述第三图案部分(114)之间的电接触。

7.根据权利要求6所述的药物递送装置，其中所述电桥接接触器(15)包括第一电接触器抽头(164)和第二电接触器抽头(166)，其中所述第一电接触器抽头(164)和所述第二电接触器抽头(166)电连接，并且其中所述第一电接触器抽头(164)和所述第二电接触器抽头(166)沿着平行于所述第一图案部分(110)与所述第三图案部分(114)之间的距离的第一分离方向(D1)在空间上彼此分离。

8.根据权利要求7所述的药物递送装置，其中所述电桥接接触器(15)包括第三电接触器抽头(168)，所述第三电接触器抽头沿着不平行于所述第一分离方向(D1)的第二分离方向(D2)与所述第一电接触器抽头(164)和所述第二电接触器抽头(166)中的至少一者在空间上分离。

9.根据权利要求6至8中任一项所述的药物递送装置，其中所述电桥接接触器(15)包括主体，所述主体由金属片制成并且包括至少一个柔性臂，其中所述第一电接触器抽头(164)和所述第二电接触器抽头(166)中的至少一者布置在所述至少一个柔性臂的自由端处。

10.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述导电条纹(12，13，14)印刷在所述剂量拨选手柄(4)的所述裙部(6)上。

11.根据权利要求1至9中任一项所述的药物递送装置，其中所述导电条纹设置在固定到所述数字套筒(3)的编码器轮(29)上。

12.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述剂量拨选手柄(4)包括用于将单独模块(20)附接在所述剂量拨选手柄(4)上的机械固定装置和/或旋转对准装置(27)，所述机械固定装置例如为夹具特征(23)。

13.一种用于检测药物递送装置的至少一个组成部件的移动的模块，所述药物递送装置例如为根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述模块(20)包括

-用于处理和/或存储来自所述药物递送装置的检测器布置的数据的微处理器(21)，

-用于可释放地建立与所述药物递送装置的导电条纹(12，13，14)或接触器(30)的接触的电连接器(22)，以及

-用于将所述模块(20)附接在所述药物递送装置上，例如附接在所述剂量拨选手柄(4)上，的机械固定装置和/或旋转对准装置(27)，所述机械固定装置例如为夹具特征(23)。

14.根据权利要求13所述的模块，其中所述电连接器(22)包括金属夹具，所述金属夹具具有径向向内偏置以用于抵接所述药物递送装置的所述导电条纹(12，13，14)或接触器(30)的自由端。

15.根据权利要求13或14所述的模块，还包括用于例如可释放地装配在所述药物递送装置的所述剂量拨选手柄(4)上方的帽(25，26)，其中所述帽(25，26)包括外部异型抓握表面并且包围所述微处理器(21)和所述电连接器(22)。

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