KR20170115611A - 주사 장치를 위한 구동 기구 - Google Patents

주사 장치를 위한 구동 기구 Download PDF

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KR20170115611A
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데이비드 오브리 플럼프터
로버트 비지
존 데이비드 크로스
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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

본 발명은 임의 용량의 약제를 설정 및 분주하는 주사 장치를 위한 구동 기구에 관한 것으로, 상기 구동 기구는: 주사 장치(1)의 하우징(10) 안에 고정될 수 있는 내부 몸체(20)로서, 축방향(z)으로 연장되는 신장형 샤프트(20a)를 포함하고, 수나사(21)를 갖는 내부 몸체(20), 상기 내부 몸체(20)의 수나사(21)와 결합되는 암나사(61)를 갖는 관형 디스플레이 부재(60; 160; 260), 및 상기 디스플레이 부재(60; 160; 260)에 대해 용량 설정 위치(S)와 용량 분주 위치(D) 사이에서 축방향으로 변위가능한 용량 부재(70)를 포함하며, 이때 디스플레이 부재(60; 160; 260)는 차단 위치(B)와 해제 위치(R) 사이에서 축방향(z)으로 이동될 수 있고 상기 내부 몸체(20)의 외주연 상의 차단 구조체(26)와 결합될 수 있는 적어도 하나의 차단 부재(66)를 포함하고; 차단 위치(B)에 있을 때 상기 차단 부재(66)는 용량 부재(70) 및 차단 구조체(26)와 축방향으로 결합되어, 용량 부재(70)가 용량 설정 위치(S)로부터 용량 분주 위치(D) 쪽으로 축방향 변위되는 것을 차단시킨다.

Description

주사 장치를 위한 구동 기구
본 발명은 일 양태에 의하면 임의 용량의 약제를 설정 및 분주하는 펜형 주사기와 같은 주사 장치를 위한 구동 기구에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 최소 용량 기구, 즉 용량이 기정된 최소 문턱값을 초과하는 경우에만 해당 용량을 분주하도록 작동가능한 용량 설정 및 분주 기구를 제공하는 주사 장치에 관한 것이다.
액상 약제의 단일 용량 또는 복수 용량을 설정 및 분주하기 위한 주사 장치는 당해 기술 분야에 잘 공지되어 있다. 일반적으로, 이러한 장치의 용도는 보통 주사기와 실질적으로 유사하다.
주사 장치, 특히 펜형 주사기는 많은 사용자-맞춤형 요구조건을 충족시켜야 한다. 예를 들어, 당뇨와 같은 만성 질환을 앓고 있는 환자의 경우, 환자는 신체적으로 병약한 상태일 수 있으며, 시각 장애를 가지고 있을 수도 있다. 그러므로, 특별히 가정에서의 투약 목적에 적합한 주사 장치는 구조가 튼튼해야 할 필요가 있고, 사용하기 쉬워야 한다. 더 나아가, 장치를 조작하고 전체적으로 다루는 일, 그리고 장치의 구성요소들이 알기 쉽고 이해하기 용이해야 한다. 아울러, 용량 설정 과정은 물론 용량 분주 과정이 이행하기 쉬우면서 모호하지 않아야 한다.
전형적으로, 이러한 장치는 적어도 일부가 분주 대상 약제로 채워진 카트리지를 수용하도록 구성된 카트리지 홀더를 구비한 하우징을 포함한다. 이러한 장치는 일반적으로 카트리지의 피스톤과 작동가능하게 결합되도록 구성된 변위가능 피스톤 로드를 갖춘 구동 기구를 더 포함한다. 구동 기구와 그의 피스톤 로드를 통해, 카트리지의 피스톤은 원위 방향 또는 분주 방향으로 변위가능하며, 이에 따라 주사 장치의 하우징의 원위 단부 섹션과 분리가능하게 결합되는 피어싱 어셈블리를 통해, 지정된 양의 약제를 방출시킬 수 있다.
주사 장치로 분주하고자 하는 약제를 다용량 카트리지에 넣어 보관한다. 전형적으로 이러한 카트리지는 피어싱가능 밀봉부(seal)를 통해 원위 방향으로 밀봉되며 피스톤에 의해 원위 방향으로 더 밀봉되어 있는 유리질 배럴로 이루어진다. 재사용이 가능한 주사 장치의 경우, 빈 카트리지를 새 카트리지로 교체할 수 있다. 이와 달리, 일회용 유형의 주사 장치는 카트리지 내 약제를 완전히 분주하거나 사용한 후 전체가 폐기 처분된다
특허문헌 WO 2014/033197 A1과 WO 2014/033195 A1에는 다수의 사용자별 용량의 약제를 선택 및 분주하기 위한 일회용 약물 전달 장치와 재사용이 가능한 약물 전달 장치가 개시되어 있다. 이러한 장치들은 하우징, 약제가 들어 있는 카트리지를 보유하기 위한 카트리지 홀더, 상기 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 상기 피스톤 로드에 결합된 구동부(driver), 설정된 용량을 표시하며 상기 하우징과 구동부 둘 다에 결합된 디스플레이 부재; 및 상기 디스플레이 부재 및 구동부 둘 다에 결합된 버튼을 포함한다.
일부 적용예에 대해, 장치로부터 전달될 수 있는 최소 약제 용량은 물론 최대 용량을 제한하는 것이 유리할 수 있다. 이는, 예를 들어, 치료적으로 유효한 용량만 투여될 수 있도록 보장할 수 있다. 이러한 기능성은 약물 조합물과 특히 관련될 수 있으며, 이 경우 치료적으로 유효하도록 해당 조합물 중 한 성분의 충분한 전달을 보장하기 위해 최소량의 조합 약물이 요구되는 한편, 용량을 약간 변동할 수 있게 하는데, 이는 해당 조합물의 다른 성분에 중요할 수 있다.
일부 적용예에서는, 1회 고정 용량치만 전달할 수 있게 하되, 각 용량이 투여되기 전에 '준비(priming)' 조작이 또한 이루어질 수 있도록 된 장치를 제공하는 것이 유리할 수 있다.
또 다른 적용예는 다양한 개별(discrete) 비-순차적 사전-고정 용량들의 약이 요구될 수 있는 치료법을 위한 것일 수 있다. 예를 들어, 서로 다른 사용자 집단들의 치료상 요구사항을 충족시키기 위해, 혹은 개인 사용자들이 다른 시간에(예컨대, 오전이나 저녁에) 다른 용량을 전달할 수 있도록, 이러한 다양한 용량들이 필요할 수 있다.
따라서, 본 발명의 목적은 최소 용량 기능부를 제공하는 주사 장치를 위한 구동 기구를 제공하는 데에 있다. 다른 목적은 구동 기구가 또한 최대 용량 기능부를 제공하도록 하는 데에 있다. 또 다른 목적은 장치의 원위 분주 단부에 탈착가능하게 부착된 주사바늘 어셈블리를 통해 정확하게 유동이 이루어지는지 확인하기 위해 사용자가 상당히 적은 부피(통상 2 국제단위(IU))의 약제를 다이얼링하여 전달할 수 있도록 하는 장치의 준비 작업을 허용하는 구동 기구를 제공하는 데에 있다.
이와 같이 원하는 최소 용량 및/또는 최대 용량 기능부의 구현은 기존 장치의 구성요소들 중 제한된 수의 구성요소만 개량(modify)함으로써 실현될 수 있어야 한다. 또 다른 목적은 장치의 단 하나의 구성요소만 또는 적은 개수의 구성요소들만 변경시켜 최소- 및 최대- 용량치 또는 용량 크기를 개별적으로 변경하는 데에 있다. 따라서, 장치 또는 그의 구동 기구의 최소 및/또는 최대 용량 기능부는 상기 장치 또는 그의 구동 기구의 단 하나의 구성요소만 또는 적은 개수의 구성요소들만 교환하여 구성될 수 있어야 한다. 또 다른 목적은 이렇게 개선된 구동 기구가 온갖 종류의 구동 기구 및 주사 장치들에 보편적으로 적용될 수 있게 하는 데에 있다. 특히, 상기 개선된 구동 기구가 일회용 주사 장치는 물론 재사용이 가능한 주사 장치에 동일하게 적용될 수 있다. 추가적으로, 일 실시형태에서, 상기 구동 기구는 사전-정의된, 따라서 '고정된' 크기의 1회 또는 다수 용량을 설정 및 분주하도록 오로지 작동가능한 소위 고정 용량 기구로서 작동될 수 있어야 한다.
본 발명의 제1 양태는 주사 장치를 위한 구동 기구에 관한 것이다. 주사 장치는 통상 주사 놓기를 통해 약제를 다양한 크기의 다수 용량으로 설정 및 분주하도록 작동될 수 있다. 주사 장치의 구동 기구는 액체 약제로 채워진 카트리지의 피스톤을 원위 방향으로 추진시키는데 필요한 기계적으로 내부 결합된 구성요소들을 포함한다. 구동 기구는 주사 장치의 하우징 안에 고정될 수 있는 내부 몸체를 포함한다. 내부 몸체는, 축방향(z)으로 연장되고 수나사를 갖는 신장형 샤프트를 적어도 포함한다. 수나사는 나선형 나사이며, 축방향으로 일정하거나 가변적인 피치를 가진다. 내부 몸체는 이동가능하지 않는 방식으로 하우징 안에 고정될 수 있다. 따라서, 내부 몸체는 주사 장치의 관 또는 원통 형상의 하우징 안에 축방향으로 고정되는 것은 물론 회전 고정될 수 있다. 내부 몸체와 하우징은 일체로 형성될 수도 있다. 따라서, 내부 몸체는 하우징의 일부일 수 있다.
구동 기구는 내부 몸체의 수나사와 결합하거나 맞물리는 암나사를 가진 관 형상의 디스플레이 부재를 더 포함한다. 관 형상의 디스플레이 부재는 내부 몸체에 대해, 특히 나선 방식으로 회전할 때 내부 몸체의 신장형 샤프트에 대해 축방향으로 변위가능하다. 통상, 디스플레이 부재와 내부 몸체의 나사 결합의 피치 및 마찰력은 디스플레이 부재가 내부 몸체에 대해 축 방향 영향을 받을 때 회전하기 시작하도록 정해진다.
또한, 구동 기구는 용량 설정 위치(S)와 용량 분주 위치(D) 사이에서 디스플레이 부재에 대해 축방향으로 변위가능한 용량 부재를 포함한다. 용량 부재는 내부 몸체에 대해 회전 가능할 수 있다. 용량 부재는 또한 내부 몸체에 대해 축방향으로 변위가능할 수 있다. 통상, 용량 부재는 용량 설정을 위해 내부 몸체에 대해 나선 경로를 따라 회전할 수 있다. 아울러, 용량 부재는 용량 분주를 위해 내부 몸체에 대해 비-회전 방식으로 축방향으로 변위가능할 수 있다. 용량 부재와 디스플레이 부재는 통상 클러치에 의해 선택적으로 회전 결합되며, 이를 통해 용량 부재와 디스플레이 부재 사이의 회전 결합이 잠금되거나 해제된다.
용량 설정 모드에서 클러치는 통상 닫힘 상태로 있어, 용량 부재에 인가된 토크가 디스플레이 부재에 전달되며, 디스플레이 부재는 내부 몸체와 나사 결합된 후 용량 부재와 일치해서 내부 몸체에 대해 축방향으로 변위된다. 용량 분주를 위해, 디스플레이 부재와 용량 부재 사이의 클러치가 풀릴 수 있으며, 이로써 디스플레이 부재는 자신의 초기 위치로 되돌아갈 때 회전할 수 있는 한편, 용량 부재는 전적으로 병진 변위된다. 그러므로, 용량 분주시, 용량 부재는 내부 몸체에 회전 잠금될 수 있는 한편, 디스플레이 부재는 디스플레이 몸체에 대해, 그리고 이에 따라 용량 부재에 대해 회전하는 것이 자유롭다.
구동 기구의 특정 실시형태에 따라, 카트리지의 피스톤을 원위 방향으로 변위시키기 위해 이러한 회전하는 디스플레이 부재 혹은 병진 변위되는 용량 부재는 피스톤 로드와 작동 결합되어 용량 분주시 피스톤 로드를 원위 용량 분주 방향으로 구동시킨다.
디스플레이 부재는 차단(blocking) 위치(B)와 해제 위치(R) 사이에서 축방향으로 이동할 수 있고/있거나 굴곡될 수 있는 적어도 하나의 차단 부재를 더 포함한다. 차단 부재는 내부 몸체의 외주연에 위치한 차단 구조체와 결합될 수 있다. 통상, 차단 부재는 내부 몸체의 신장형 샤프트의 외주연에 위치한다. 차단 구조체의 반경방향 연장은 통상 신장형 샤프트의 수나사의 반경방향 연장과 일치하거나 실질적으로 같다. 다른 실시형태에서는 차단 구조체의 반경방향 연장이 수나사의 반경방향 연장을 초과할 수 있다.
차단 위치(B)에서 차단 부재는 용량 부재 및 차단 구조체와 축방향으로 결합된다. 이 차단 위치에서 용량 부재가 효과적으로 차단되므로 내부 몸체에 대해 축방향으로 변위될 수 없게 되거나, 또는 용량 부재가 용량 설정 위치로부터 용량 분주 위치쪽으로 변위될 수 없게 된다. 따라서, 디스플레이 부재의 차단 부재가 내부 몸체의 차단 구조체와 결합되었을 때(이는 통상 다이얼링 도중에, 또는 용량 설정시 나선형 회전 이동 도중에 발생할 수 있음), 차단 부재는 디스플레이 부재에 대한 및/또는 몸체나 하우징에 대한 용량 부재의 축방향 변위를 효과적으로 저지시킴으로써 용량 부재의 각각의 축방향 변위를 차단시키는 역할을 한다. 이러한 차단 조건에서, 용량 부재와 디스플레이 부재 사이의 클러치는 닫힘 배치형태(closed configuration)로 효과적으로 잠금됨에 따라, 구동 기구는 용량 부재가 디스플레이 부재에 대해 용량 설정 위치(S)에 위치되는 것이 특징인 용량 설정 모드에 유지된다.
차단 부재와 차단 구조체의 상호 결합, 특히 차단 구조체의 기하구조 및 연장부에 따라, 기정된 용량 크기 범위에 대해 용량 분주를 효과적으로 차단할 수 있다. 이런 식으로, 최소 문턱값과 최대 문턱값이 정의될 수 있으며, 이들 값 사이에 놓이도록 용량 분주를 효과적으로 차단 및 저지한다. 최소 문턱값은 준비 과정을 위한 최대 용량치(예컨대, 2 또는 3 IU)를 획정할 수 있다. 최대 문턱값은 최소 투여량 크기, 따라서 예컨대 조합 약물의 한 성분의 충분한 전달을 보장하여 원하는 치료적 효과를 얻도록 구동 기구가 최소한 분주해야 할 용량 크기를 획정할 수 있다.
차단 부재는 차단 구조체와의 결합에 응하여 축방향으로 굴곡(flex)될 수 있다. 아울러, 축방향으로 굴곡된 차단 부재는 차단 구조체에 의해 지지되어 기계적으로 강력해짐으로써 용량 부재를 위해 상당히 강력하면서 강건한 축방향 지지대를 제공할 수 있다. 대안으로, 차단 부재는 축방향으로 굴곡되지 않은 채 차단 구조체와 축방향으로 결합될 수도 있다. 이러한 비-굴곡 조건에서 차단 부재는 간단히 차단 구조체에 대해 축방향으로 이동하는 것이 방지된다. 그러므로 이러한 비-굴곡형이지만 결합된 배치형태에서조차, 차단 구조체와 결합된 차단 부재는 하우징에 대해 적어도 하나의 축 방향으로, 통상은 원위측 축방향으로 구속되거나 고정된다. 차단 구조체와 결합될 때, 차단 부재는 용량 부재와도 축방향으로 결합될 수 있으며, 그러면 용량 부재 역시 하우징을 기준으로 축방향으로 구속되거나 고정된다.
일반적으로, 사용자가 용량을 분주하고자 시도하면, 차단 부재는 차단 구조체와 결합되어 있는 동안 차단 구조체의 근위 측 상에 결합되므로, 용량 부재에 의해 원위측으로 굴곡될 수 없다.
다른 실시형태에 따르면, 차단 구조체는 내부 몸체의 신장형 샤프트 상의 차단 나사를 포함한다. 차단 나사는 내부 몸체의 수나사의 회선들 사이로 연장될 수 있지만, 샤프트 상의 수나사로부터 축방향으로 이격될 수도 있다. 차단 나사와 수나사는 동일한 피치를 가진다. 통상, 차단 나사, 이에 따른 차단 나사의 회선들은 내부 몸체의, 특히 내부 몸체의 신장형 샤프트의 수나사의 이웃한 회선들 사이의 중간에 축방향으로 위치할 수 있다. 차단 나사와 수나사의 피치가 동일하고 차단 나사와 수나사가 축방향으로 오프셋되기 때문에, 용량 다이얼링 조작시 디스플레이 부재가 내부 몸체에 대해 나선 회전될 때 차단 부재는 차단 나사와의 결합 동안 자신의 차단 위치에 유지된다.
통상, 차단 나사의 축방향 연장은 수나사의 전체적 축방향 연장보다 짧다. 축방향에서 보이는 바와 같이, 차단 나사가 수나사의 안쪽에 배치될 수 있음에 따라, 차단 나사의 근위 단부와 원위 단부가 모두 수나사의 근위 단부와 원위 단부에 의해 형성된 축방향 영역에 위치하게 된다. 대안적 실시형태에서는 차단 부재의 축방향 위치에 대한 디스플레이 부재의 암나사의 축방향 위치에 따라, 차단 나사의 근위 단부 및/또는 원위 단부가 수나사의 근위 단부 또는 원위 단부 너머에 위치되는 것도 고려할 수 있다.
디스플레이 부재가 내부 몸체에 대해 회전하면, 차단 부재가 차단 나사의 일 단부와 결합되면서 축방향으로 굴곡될 수 있다. 그런 후 차단 부재는 차단 나사를 따라 슬라이딩할 때 굴곡된 채로 계속 있을 수 있으며, 차단 나사의 반대측 축방향 단부를 지나갈 때 해제 위치로 되돌아간다. 디스플레이 부재가 내부 몸체에 대해 용량 증가 방향으로 회전하는 동안 차단 부재가 차단 나사의 근위 단부를 지나갔을 때, 용량 부재가 용량 분주를 위해 원위측으로 전진함에 따른 영향 하에 차단 부재가 용량 부재에 의해 축방향으로 굴곡될 수 있다. 이 조건에서, 디스플레이 부재와 용량 부재 사이의 클러치가 풀리기에 충분하도록 용량 부재가 디스플레이에 대해 축방향으로 임의 거리만큼 변위되는 게 자유로워진다. 클러치가 풀어지면, 장치가 용량 분주 모드로 전환되어, 용량 분주 과정이 시작될 수 있다.
또 다른 실시형태에 따르면, 차단 부재는 디스플레이 부재의 주연 둘레로 접선 방향으로 연장되는 가요성 암을 포함한다. 차단 부재의 가요성 암은 호(弧) 모양일 수 있으며, 디스플레이 부재의 측벽 윤곽을 따를 수 있다. 디스플레이 부재에 대해 차단 부재가 축방향으로 굴곡되거나 축방향으로 변형되도록, 차단 부재는 디스플레이 부재의 축방향 단부에 배치되거나 또는 디스플레이 부재 측벽의 리세스에 위치하며, 리세스 안에서 차단 부재는 축방향으로 탄성적으로 휘어지거나 피봇 이동하기에 자유롭다. 가요성 암이 관 형상의 디스플레이 부재의 축방향에 반드시 정확하게 수직 접선 방향으로 연장될 필요는 없다. 가요성 암이 디스플레이 부재의 접선 혹은 원주 방향과 축방향을 기준으로 임의 각도로 연장되는 것이 일반적으로 고려될 수 있다.
통상, 가요성 암은 디스플레이 부재와 일체로 형성된다. 가요성 암은 차단 부재와 일체로 형성되는 베이스 부분을 포함하며, 가요성 암은 이러한 베이스 부분으로부터 자유 단부쪽으로 연장된다. 가요성 암 재료의 유연성과 가요성 암의 기하구조로 인해, 특히 가요성 암의 자유 단부가 축방향으로 굴곡될 수 있거나, 피봇 이동할 수 있거나, 변위될 수 있어 차단 위치와 해제 위치 간에 전환이 이루어지도록 한다. 차단 부재를 디스플레이 부재의 외주연과 실질적으로 일치하는 가요성 암으로서 구현시키는 것은 상당한 공간 절약 및 비용 효율화를 위한 해결책이다. 더욱이, 차단 부재를 디스플레이 부재에 일체화 구현시키는 데에는 구동 기구의 한 구성요소를 개량할 것이 요구될 뿐, 추가 구성요소들을 조립하는 작업이 요구되지 않는다.
이는 차단 구조체에 관해서도 동일하게 유효하다. 별도의 구성요소를 제공할 필요 없이 차단 구조체를 내부 몸체 내에 구현시킬 수 있다. 적합하게 구성된 차단 구조체를 사용하여 최소 용량 기능부의 일반적 기능성과 동작을 개질할 수 있다. 최소 용량 기능부의 개질은 대안적 차단 구조체를 갖는 상이한 내부 몸체를 위해 하나의 내부 몸체 구성요소를 제1 차단 구조체와 교환할 것만을 필요로 한다.
또 다른 실시형태에서 차단 부재는 가요성 암의 자유 단부 부분에 반경 내부 쪽으로 연장되는 돌출부를 포함하여 차단 구조체와 결합되도록 한다. 이런 식으로 차단 부재에 구현되도록 디스플레이를 개량해도, 디스플레이 부재의 외주연에 또는 외주연을 따라 배치된, 주사 장치의 혹은 구동 기구의 구성요소들에는 영향을 미치지 않는다. 아울러, 반경 내부 쪽으로 연장되는 돌출부에 의해 차단 부재의 가요성 암의 자유 단부는 차단 구조체의 차단 나사와 결합될 때 축방향으로 변위가능하다. 또한, 반경 내부 쪽으로 연장되는 돌출부에 의해 차단 부재의 자유 단부가 차단 구조체와 축방향으로 맞닿거나 축방향으로 결합될 때 상기 자유 단부는 축방향으로 지지되어 축방향으로 구속될 수 있다. 용량 부재로부터 디스플레이 부재로 전달되는 모든 원위 방향 힘은 차단 부재의 내부 쪽으로 연장되는 돌출부가 차단 구조체와 축방향으로 맞닿거나 축방향으로 결합될 때 상기 돌출부의 축방향 지지대에 의해 반작용된다. 내부 몸체의 수나사의 경사 및 기하구조와 비교되는 차단 구조체의 경사 또는 기하구조에 따라 차단 부재 자유 단부의 축방향 변위 정도 또는 축방향 굴곡 정도를 변경 및 제어할 수 있다.
또 다른 실시형태에 따르면, 차단 부재의 자유 단부 부분에는 용량 부재의 상응하는 지지대와 축방향으로 맞닿도록 축방향을 향하는 지지대가 구비되어 있다. 통상, 용량 부재의, 상응하는 형상의 지지대가 원위측을 향하므로 이러한 지지대와 축방향으로 맞닿기 위해서 차단 부재의 지지대는 근위 방향을 향할 수 있다. 용량 부재의 원위 지지대는 용량 부재의 원위 단부와 일치할 수 있다. 용량 부재 및 디스플레이 부재를 어느 정도의 회선 배치형태 또는 안착되는 방식으로 배치하는 것을 또한 고려할 수 있다.
통상적인 실시형태에서 용량 부재의 용량 설정 위치는 디스플레이 부재에 대한 용량 부재의 근위 단부 위치와 일치한다. 용량 부재를 원위 방향으로 누르면 용량 부재가 용량 분주 위치로 나아간다. 이들 실시형태에서 차단 부재의 지지대는 통상 근위 방향을 향한다. 차단 부재가 해제 위치에 있을 때 차단 부재의 지지대와 이에 상응하는 용량 부재의 지지대 사이에 작은 축방향 간극이 있을 수 있다. 이러한 해제 위치에서, 용량 부재는 디스플레이 부재에 대해 용량 분주 위치에 이르도록 원위 방향으로 변위되는 것이 자유롭다. 대안으로, 해제 배치형태일 때 차단 부재가 용량 부재와 축방향으로 맞닿을 수도 있다. 그런 후 차단 부재 및 차단 구조체가 분리될 수 있다. 요약하자면, 해제 배치형태일 때, 용량 부재는 하우징에 대해 원위측으로 변위가능하다.
내부 몸체의 신장형 샤프트의 차단 구조체와 결합될 때 차단 부재가 축방향으로 반드시 변위되거나 굽힘 움직임을 나타내야 하는 것은 아니다. 차단 부재와 차단 구조체가 상호 결합되어 있을 때 차단 부재가 비-굴곡 상태를 유지하되 원위 방향으로 굴곡되지 못하게 하는 것도 고려될 수 있다. 이러한 실시형태에서 차단 부재는 용량 부재의 지지대와 심지어 영구적으로 축방향 결합될 수 있다. 해제 위치에 있을 때 차단 부재는 용량 부재와 여전히 축방향으로 맞닿아 있게 되지만, 차단 구조체로부터 분리되기 때문에 차단 부재가 원위 방향으로 굴곡되거나 피봇 이동하는 것이 자유로워짐에 따라 용량 부재는 용량 분주를 시작하기 위해 축방향으로 변위가능해진다.
차단 배치형태에 있을 때, 용량 부재는 차단 구조체와 또한 축방향으로 맞닿아 있는 차단 부재와 축방향으로 결합되고 축방향으로 맞닿게 된다. 이런 식으로, 용량 부재 상에 원위측으로 인가되는 어떠한 힘도 반작용되어 차단 구조체 및 이에 따라 하우징에 전달된다.
또 다른 실시형태에 의하면 준비 과정을 위한 최대 용량 크기는 내부 몸체 상의 차단 구조체 원위 단부의 축방향 위치로 정해진다. 차단 부재가 차단 구조체로부터 축방향으로 이격되어 있는 한, 그리고 차단 부재가 차단 구조체의 원위 단부로부터 원위측에 위치되어 있는 한, 차단 부재가 해제 위치에 유지된다. 통상 이는 디스플레이 부재, 그리고 이에 따라 전체 구동 부재가 제로 용량 설정 형태에 있을 때이거나 또는 준비 과정을 수행하기 위해 전형적으로 분주되는 소 용량(이를 테면, 2 IU)만 설정되는 때의 경우이다. 준비 과정을 위한 최대 용량 크기와 일치하는 이러한 낮은 문턱값을 초과하는 용량이 설정될 때, 차단 부재가 차단 구조체와 결합된다. 그런 후 차단 부재는 원위 방향으로 굴곡되지 못하게 되거나, 또는 용량 부재의 원위 방향 분주 변위를 차단하도록 근위 방향으로 사실은 약간 굴곡된다.
또 다른 실시형태에 의하면, 치료적 최소 용량 크기는 내부 몸체의 신장형 샤프트 상에서의 차단 구조체 근위 단부의 축방향 위치로 정해진다. 위에 언급한 용량 부재 차단은 디스플레이 부재를 추가로 다이얼링하여 차단 부재를 분리시키고 자유롭게 만들 때까지 계속 지속된다. 치료적 최소 용량 크기와 일치하는 이러한 최대 문턱값을 초과하게 디스플레이 부재가 다이얼링될 때, 차단 부재 및 차단 구조체의 결합이 해제되어 용량 부재는 더 이상 원위 방향으로 변위되지 못하게 된다. 기정된 최소 크기를 초과하는 원하는 크기의 치료적 용량이 일단 설정되면, 분주 과정이 시작되도록 구동 기구가 작동될 수 있다.
또 다른 실시형태에 따르면, 차단 구조체 또는 차단 나사의 원위 단부가 면취된다. 이런 식으로, 용량 설정시 차단 부재와 차단 나사가 상호 결합될 때 차단 부재가, 구체적으로는 반경 내부 쪽으로 연장되어 차단 나사와 직접 기계적으로 결합되는 차단 부재의 돌출부가 차단 나사의 면취된 원위 단부의 각도에 따라 축방향으로 소량 변위된다.
면취된 원위 단부 덕분에, 반경 내부 쪽으로 연장되는 차단 부재 돌출부가 차단 나사의 단부 위로 지나갈 때 차단 부재가 차단 나사와 순탄하면서 신뢰성 있게 결합할 수 있게 된다. 용량 선택을 취소하기 위해 다운 방향 또는 용량 감소 방향으로 다이얼링할 때 차단 부재와의 순탄하면서 신뢰성 있는 결합을 제공하도록 원위 단부와 마찬가지로 차단 나사의 근위 단부 역시 면취될 수 있다.
또 다른 실시형태에서 디스플레이 부재를 용량 증가 방향으로 회전시킬 때, 차단 부재의 돌출부가 차단 나사의 원위 단부의 면취부 위로 슬라이딩하여 차단 부재의 자유 단부 부분이 해제 위치로부터 차단 위치쪽으로 굴곡된다. 대안으로, 돌출부는 면취부 위로 슬라이딩되어, 근위측을 향하는 차단 나사 가장자리와 축방향으로 맞닿게 된다. 차단 부재의 돌출부가 차단 나사의 면취된 단부를 지나갈 때, 돌출부가 근위측을 향하는 차단 나사 가장자리를 따라 슬라이딩되며 이에 따라 차단 나사와 축방향으로 맞닿게 유지됨으로써, 차단 나사에 대한 차단 부재의 원위 방향 변위를 막는다. 일 실시형태에 의하면, 내부 몸체의 신장형 샤프트의 수나사와 차단 나사가 동일한 리드를 가지기 때문에, 차단 부재는 굴곡된 상태를 유지하며 차단 나사와 근위 방향으로 계속 축방향으로 맞닿은 상태에 있게 된다.
이런 식으로, 차단 부재가 차단 나사와 결합되는 있는 한, 차단 부재가 차단 나사의 근위 가장자리에 의해 축방향으로 지지된다. 예컨대 용량 부재에 의해 유도되어 차단 부재에 작용하는 모든 축방향 및 원위 방향 힘은 직접적으로 지지되며 차단 나사, 그리고 이에 따라 내부 몸체에 전달된다. 이런 식으로, 용량 부재와 내부 몸체 간의 상당한 직접적인 축방향 힘 전달이 제공될 수 있어 사용자에게 상당히 직관적이고 직접적인 기계적 피드백을 주게 되며, 용량 부재의 원위 방향 변위가 실제로 차단된다.
차단된 조건에서 근위측을 향하는 차단 나사 가장자리에 의해 차단 부재에 제공되는 축방향 지지의 위치 또한 차단 부재의 가요성 부분이 큰 축방향 힘을 견디거나 반작용 할 필요가 없다는 점에서 유리하다. 결과적으로, 낮은 분주력을 위해 원하는 정도의 가요성을 실현할 수 있도록 차단 부재를 얇거나 미세한 구조로 설계할 수 있다.
차단 부재가 차단 나사의 근위 단부로부터 근위측으로 위치할 때에는 차단 부재가 더 이상 차단 구조체와 축방향으로 결합되어 있지 않은 것이므로 용량이 분주될 수 있다. 용량을 분주하기 위해 용량 부재가 원위 방향으로 축방향 변위되는데, 그 결과로 차단 부재가 원위 방향으로 굴곡되어 용량 부재와 디스플레이 부재 사이의 클러치가 풀리게 된다. 용량 전달시 디스플레이 부재가 용량 감소 방향으로 회전할 때 차단 부재가 차단 나사의 근위 단부를 원위 방향으로 지나가므로, 클러치가 풀렸을 때 차단 부재의 돌출부는 원위측을 향하는 차단 나사 가장자리를 너머 원위측으로 슬라이딩할 수 있다.
용량 전달시, 차단 부재 자유 단부 부분에 있는 반경 내부 쪽으로 연장되는 돌출부가 원위측을 향하는 차단 나사 가장자리를 따라 슬라이딩하도록 만드는 기하학적 형상 및 디자인이 차단 부재와 차단 구조체에 주어진다. 돌출부가 반드시 원위 가장자리를 따라 슬라이딩할 필요는 없다. 돌출부가 원위측을 향하는 차단 구조체 가장자리로부터 원위측으로 이격되는 것이 유리할 수 있다. 그러나, 돌출부는 차단 나사의 근위 가장자리로부터 축방향으로 이격된다. 용량 분주 과정이 시작될 때, 원위측으로 나아가는 용량 부재의 작용 하에 차단 부재는 원위 방향으로 변위되거나 원위 방향으로 피봇 이동하게 된다. 그런 후, 반경 내부 쪽으로 연장되는 차단 부재 돌출부가 원위측을 향하는 차단 나사 가장자리를 따라 슬라이딩하되 근위측을 향하는 차단 나사 가장자리와 결합하지 않는다.
용량 분주시 차단 부재, 특히 반경 내부 쪽으로 연장되는 차단 부재 돌출부는 내부 몸체의 차단 구조체의 근위 단부를 원위 방향으로 지나가게 된다. 그런 후 용량 부재가 해제되어 분주 과정을 갑자기 중단하게 되는 경우, 차단 부재 돌출부는 원위측을 향하는 차단 나사 가장자리와 축방향으로 맞닿게 될 수 있다. 용량 부재가 해제되면 차단 부재는 차단 나사에 의해 구속되기 때문에 근위측으로 뒤로 굴곡될 수 없다. 따라서, 용량 부재를 다시 원위측으로 누르면, 분주 과정을 계속할 수 있다.
또 다른 실시형태에서 디스플레이 부재는 넘버 슬리브와 다이얼 슬리브를 포함한다. 적어도 하나의 차단 부재가 다이얼 슬리브에 위치하거나, 적어도 하나의 차단 부재가 다이얼 슬리브와 일체로 형성된다. 통상, 넘버 슬리브와 다이얼 슬리브는 서로에 축방향으로 그리고 영구적으로 회전 잠금된다. 내부 몸체의 수나사와 나사 결합되는 것은 통상 디스플레이 부재의 넘버 슬리브이다.
디스플레이 부재를 두 개의 독립적 구성요소, 즉 넘버 슬리브와 다이얼 슬리브로 나누는 것이 이들 개별적 구성요소의 사출 성형 작업과, 구동 기구 내 이들의 조립 작업에 유리하다. 넘버 슬리브는 그 외주연 상에 실제로 설정되는 용량 크기를 표시하는 순차적 숫자들 또는 기호들이 제공된 디스플레이 부재 부분이다. 내부 몸체의 수나사를 기준으로 한 나선형 이동 또는 위치에 따라, 넘버 슬리브 상의 각 숫자가 주사 장치 하우징의 외부 몸체에 있는 창 구멍에 나타난다.
다이얼 슬리브는 넘버 슬리브와 상이한 색상일 수 있다. 또한, 다이얼 슬리브는 넘버 슬리브와 비교하여 상이한 사출 성형가능 플라스틱 재료로 제조 또는 구성될 수 있다. 따라서 차단 기구의 적어도 한 차단 부재 또는 모든 차단 부재가 다이얼 슬리브에 배치될 수 있거나 다이얼 슬리브와 일체로 형성될 수 있다. 다이얼 슬리브에는 용량 표시 숫자들이나 표시들이 인쇄되거나 코팅될 필요가 없기 때문에 더 많은 재료 선택권이 있다.
예를 들어, 다이얼 슬리브, 그리고 이에 따라 다이얼 슬리브에 부착되거나 다이얼 슬리브와 일체로 형성된 적어도 하나의 차단 부재는 폴리옥시메틸렌(POM)과 같은 플라스틱 재료로 만들어질 수 있다. 이러한 플라스틱 재료는 인쇄하기가 어렵지만 특히 상기 적어도 하나의 차단 부재와 관련하여 내구성, 가요성 및 안정성 측면에서 바람직한 기계적 물성을 부여한다. 그러므로 디스플레이 부재를 두 개의 독립적 슬리브, 즉 넘버 슬리브와 다이얼 슬리브로 분리시키고, 다이얼 슬리브에 적어도 하나 또는 모든 차단 부재를 제공함으로써, 다이얼 슬리브 및 그의 차단 부재들을 제조하는데 있어서 최적화된 플라스틱 재료를 선택할 수 있다. 이러한 플라스틱 재료는 어떠한 인쇄 필요조건이나 규제사항도 충족시킬 필요는 없으며, 상기 적어도 하나의 차단 부재의 기계적 요구사항 및 필요조건과 관련하여 기계적으로 최적화될 수 있다.
또 다른 실시형태에 따르면, 내부 몸체의 외주연에는 디스플레이 부재의, 반경 내부 쪽으로 연장되는 제1 및 제2 최대 용량 정지부와 각각 결합되는 제1 최대 용량 정지부 및 임의적 제2 최대 용량 정지부가 구비될 수 있다. 디스플레이 부재가 최대 용량 위치에 도달할 때, 내부 몸체 및 디스플레이 부재의 제1 최대 용량 정지부 및 임의적 제2 최대 용량 정지부가 상호간에 동시에 결합된다. 이러한 최대 용량 위치는 1회 용량 분주 동작에 의해 주사되어야 할 약제의 양을 한정한다. 통상, 최대 용량 크기는 예를 들어 60IU, 80IU, 120IU로 한정된다. 내부 몸체 및 디스플레이 부재의 서로 상응되는 최대 용량 정지부들은 통상 축방향 및 반경방향으로 연장된다. 이런 식으로 접선방향을 향하는 정지부들은 최대 용량 위치에 이르자마자 상호간에 결합되며 상호 맞닿게 된다.
축방향으로 분리된 두 쌍의 최대 용량 정지부를 구비함으로써 개선된, 그리고 명확한 정지부 기능성이 제공된다. 이런 식으로, 용량 부재가 최대 용량 형태를 지나서 회전하는 것을 막기 위한 정지력이 축방향으로 분리된 두 쌍의 용량 정지부로 나눠질 수 있다. 결과적으로, 용량 정지부들의 전체적 디자인, 특히 이들의 치수를 줄일 수 있게 된다. 또한 디스플레이 부재와 내부 몸체의 상호 결합되는 용량 정지부들 간의 기계적 하중이 한 쌍의 용량 정지부만 사용하는 실시형태들에 비해 감소한다.
또 다른 실시형태에 따르면, 접선 방향을 향하는 디스플레이 부재의 최대 용량 정지부가 차단 부재의 자유 단부 부분에 위치한다. 차단 부재의 자유 단부 부분에 있는 지지대가 근위 방향을 향할 수 있게 됨에 따라, 차단 부재의 가요성 암이 어쨌든 L자 형상을 구성하게 된다. 일반적으로, 디스플레이 부재의 최대 용량 정지부, 특히 디스플레이 부재의 근위측으로 위치한 최대 용량 정지부가 차단 부재의 자유 단부 부분에 위치하는 것을 고려할 수 있다. 통상, 이러한 최대 용량 정지부는 차단 부재의 가요성 암이 디스플레이 부재와 연결되는 곳인 차단 부재의 베이스 부분 쪽을 향한다. 이런 식으로 가요성 암은 그의 최대 정지부가 내부 몸체의 상응하는 형상의 최대 정지부와 결합되므로 접선 방향의 인장력을 받게 된다. 상기 인장력은 가요성 암의 L자 신장부에 실질적으로 평행하게 연장된다. 디스플레이 부재의 최대 용량 정지부와 가요성 암 간에 전달되는 어떠한 정지력이나 토크도 가요성 암의 기계적 건정성에 해를 끼치지 않는다. 가요성 암의 정지 면의 배향 및 위치 덕분에 상기 암은 인장 관점에서 상당히 큰 힘 및/또는 토크를 전달할 수 있으면서 비교적 얇고 가요성을 띠는 구조로서 설계될 수 있다.
또 다른 실시형태에서, 차단 나사는 차단 부재 및/또는 반경 내부 쪽으로 연장되는 차단 부재 돌출부를 수용하기 위한 크기를 갖는 적어도 하나의 리세스, 틈 또는 간극을 포함한다. 이런 식으로 구동 기구는 고정 용량 구동 기구로서 구성될 수 있으며, 이를 통해 기정된 크기의 단일 용량 또는 여러 용량이 분주될 수 있다. 장치가 분주할 수 있는 용량 크기는 이러한 간극 또는 간극들의 주연 또는 접선 방향 크기에 의해 정해진다. 적어도 한 간극의 접선 방향 크기는 적어도 차단 부재 혹은 반경 내부 쪽으로 연장되는 차단 부재 돌출부(용량 분주 과정이 시작될 때 차단 나사에 있는 간극을 실제로 통과함)만큼 크다. 접선 방향 및/또는 축방향으로 서로로부터 이격된 여러 개의 간극들이 차단 나사를 따라 존재할 수 있다. 그러면 용량 분주는 각 간극의 접선 방향 위치가 차단 부재 혹은 차단 부재 돌출부의 실제 위치와 겹치거나 축방향으로 일치할 때에만 가능하다.
본 발명과, 단순히 차단 구조체 또는 차단 나사의 특정 디자인과 기하구조를 통해, 특정 크기 혹은 개별 크기의 용량을 오로지 설정 및 분주할 수 있도록 구동 기구가 구성될 수 있다.
또 다른 실시형태에 따르면 구동 기구는 피스톤 로드와 관 형상의 구동부를 포함하며, 이 둘은 축방향으로 연장된다. 통상 피스톤 로드는 내부 몸체의 암나사와 결합되는 제1 수나사를 포함한다. 이런 식으로, 피스톤 로드를 분주 방향으로 회전시키면 피스톤 로드는 내부 몸체에 대해, 그리고 이에 따라 주사 장치의 하우징 안에 축방향으로 구속된 카트리지에 대해 원위 방향으로 전진하게 된다. 또한, 피스톤 로드는 제1 수나사와 비교하여 반대손인 제2 수나사를 포함하며, 상기 제2 수나사는 구동부의 암나사와 나사 결합된다. 이런 식으로, 원위 방향으로 이루어지는 구동부의 비-회전적 축방향 변위가 피스톤 로드의 회전을 유도하며, 내부 몸체의 암나사와 나사 결합되어 있는 피스톤 로드는 용량 분주시 원위 방향으로 전진하게 된다. 따라서, 용량 분주시 구동부는 원위 방향으로 전적으로 병진 이동하되 비-회전 이동을 하게 된다. 용량 분주를 위해 구동부는 내부 몸체에 통상 회전 잠금된다. 구동부는 내부 몸체 내의 스플라인들에 결합될 수 있으며, 이로써 용량 분주시 구동부는 몸체에 대해 회전하지는 못하지만 몸체에 대해 축방향으로 변위하는 데에는 자유로워진다.
용량 설정 배치형태에서 구동부는 내부 몸체에 대한 디스플레이 부재의 나선형 이동을 따르도록 디스플레이 부재에 회전 잠금되거나 회전 결합될 수 있다. 용량 설정 모드에서는 구동부와 내부 몸체의 스플라인식 결합이 파기 또는 해제된다. 대신, 구동부는 피스톤 로드 및 구동부의 나사 결합과 일치하는 나선형 경로를 따라 회전하는데 자유로워짐에 따라, 구동부는 내부 몸체에 대해 그리고 (용량 설정시 내부 몸체를 기준으로 고정된 상태로 있는) 피스톤 로드에 대해 근위 방향으로 축방향 변위될 수 있다.
피스톤 로드의 반대손 두 나사에 의해, 피스톤 로드 및 구동부의 원위 방향 변위간에 변위 전환 비율(displacement transition ratio)이 구현될 수 있다. 그러므로 상당히 낮은 분주력이 필요한 상당히 큰 축방향 변위가 상당히 큰 변위력을 갖는 피스톤 로드의 상당히 짧은 변위로 전달될 수 있다.
또 다른 실시형태에 따르면, 용량 부재는 구동부와 영구적으로 스플라인 연결된다. 용량 부재를 용량 분주 위치로 변위시킴으로써 결과적으로 구동부는 내부 몸체에 선택적으로 회전 잠금될 수 있게 된다. 용량 부재가 용량 설정 위치에 있을 때 구동부는 더 이상 몸체에 회전 잠금되지 않으며 예컨대 래칫 혹은 클리커 멈춤쇠 결합에 의해 몸체에 대해 회전하는 것이 자유로워지는데, 이를 통해 구동부가 몸체에 대해 회전하면 청각적 및 촉각적 클릭음이 생성되어, 용량 설정의 후속 개별 단계들이 실제로 실시되고 있음을 사용자에게 표시한다.
용량 부재가 구동부 및 디스플레이 부재 둘 다와 축방향으로 결합되는 것을 통해, 구동부와 디스플레이 부재가 직접 또는 간접적으로 축방향으로 결합될 수 있다.
또 다른 실시형태에 따르면, 용량 부재 및 디스플레이 부재는 클러치를 통해 선택적으로 회전 잠금 및 해제될 수 있다. 용량 부재가 용량 설정 위치에 있을 때 클러치는 용량 부재와 디스플레이 부재를 회전 결합시킨다. 따라서, 용량 설정 위치에서 용량 부재의 회전이 디스플레이 부재의 각 회전으로 전달된다. 통상, 용량 부재 또는 그의 적어도 일부가 디스플레이 부재의 근위 단부로부터 근위측으로 돌출된다. 용량 부재가 용량 증가 방향으로 회전하면 용량 부재 및 디스플레이 부재가 동시에 근위 방향으로 변위되어 주사 장치의 하우징으로부터 혹은 내부 몸체로부터 근위측으로 연장된다.
용량 부재가 그의 분주 위치로 바뀌거나 눌려졌을 때 디스플레이와 용량 부재 사이의 클러치가 풀린다. 분주 위치 또는 분주 배치형태에서 용량 부재는 내부 몸체에 대해 비-회전 방식으로 축방향으로 원위측으로 변위될 수 있다. 동시에, 용량 부재, 구동부 및 디스플레이 부재가 축방향으로 결합된다. 따라서 용량 부재를 누르거나 용량 부재 상에 원위 방향 분주력을 인가하면 디스플레이 부재가 원위 방향으로 나선형 꼬임(twisting) 이동을 하게 되며, 이와 함께 구동부는 원위 방향으로 병진 이동을 하게 되어, 피스톤 로드에 구동 토크를 유도한다.
용량 부재와 구동부는 영구적으로 회전 잠금된다. 예를 들어, 내부 몸체에 회전 잠금되어 있는 구동부에 의해 용량 부재가 용량 분주시 회전하는 것을 방지하도록 용량 부재와 구동부를 함께 스플라인 연결할 수 있다.
또 다른 양태에서 본 발명은 또한 임의의 약제 용량을 설정 및 분주하기 위한 주사 장치에 관한 것이다. 주사 장치는 통상 펜형 주사기로서 구성된다. 주사 장치는 전술된 바와 같이 구동 기구를 수용하는 신장형 하우징, 및 하우징 안에 배치되며 액체 약제로 채워지는 카트리지를 포함한다. 통상 카트리지는 주사 장치의 하우징의 원위 부분을 형성하는 카트리지 홀더에 의해 배치 및 수용된다. 주사 장치가 일회용 장치로서 구현될 때 카트리지 홀더 및 근위 하우징 구성요소는 통상 영구적으로 상호 연결된다. 주사 장치가 재사용이 가능한 장치로서 구현될 때 카트리지 홀더는 근위 하우징과 해제가능하게 연결됨으로써, 카트리지 교체를 위해 카트리지로의 액세스를 제공할 뿐만 아니라 구동 기구의 리셋 동작을 가능하게 한다.
본 문맥에서, 장치의 분주 방향으로 원위 방향 지점에 바람직하게는 약제 전달을 위해 환자의 피부 내 또는 생물 조직 내 삽입되어야 하는 이중 팁 주사 바늘을 구비한 주사바늘 어셈블리가 제공된다.
근위 단부 또는 근위 방향은 장치의 단부 또는 장치의 한 구성요소의 단부를 나타내는 것으로, 분주 단부로부터 가장 멀리 떨어져 있다. 통상, 주사 장치의 근위 단부에는 작동 부재가 위치하며, 용량 설정을 위해 사용자가 직접 작동 부재를 동작시켜 회전시킬 수 있고, 용량 분주를 위해서는 작동 부재를 원위 방향으로 눌러서 동작시킬 수 있다.
본원에 사용된 바와 같이 "약물" 또는 "약제"란 용어는 1종 이상의 약학적 활성 화합물을 함유한 약학적 제제를 의미한다.
일 실시형태에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체 또는 그의 조각, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약학적 활성 화합물의 혼합물이다.
다른 실시형태에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방에 유용하다.
또 다른 실시형태에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함한다.
또 다른 실시형태에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-미리스토일 인간 인슐린; B29-N-팔미토일 인간 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린; 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 하기 화합물들의 목록에서 선택된다:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39); 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), (여기서, -Lys6-NH2 군은 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음); 또는
des Pro36 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2
서열의 엑센딘-4 유도체; 또는
상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매 화합물.
호르몬은 예를 들어 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 조절형 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는 예를 들어 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트, 예를 들면 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 일 예는 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 아미노산 잔기에 당 사슬이 부착되어 있으므로, 항체는 당단백이다. 각 항체의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 사슬; 시스테인 잔기 사이의 이황화물 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 구성되는 "Y"-형상의 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며, 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(폴딩)을 안정화시키는 사슬간 이황화물 결합들을 함유한다. 각 사슬은 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 특징적 면역글로불린 접힘을 가진다.
α, δ, ε, γ 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 함유된 중쇄의 종류는 항체의 동기준 표본을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 γ은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ는 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변부위(CH) 및 가변부위(VH) 등 2개의 부위를 가진다. 한 종에서, 불변부위는 같은 동기준 표본의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 동기준 표본의 항체에서는 다르다. 중쇄 γ, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변부위, 그리고 부가 가요성을 위한 힌지부위를 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변부위를 가진다. 중쇄의 가변부위는 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변부위는 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물의 경우에는, λ 및 κ로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 항체는 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 항체 당, 오로지 한 종류의 경쇄, κ 또는 λ로 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 기정의 한 항체의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 부위들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 가변 루프들, 각각 경쇄의 세 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합을 전담한다, 즉 항원 특이성의 원인이 된다. 이러한 루프들은 상보성 결정 부위(CDR)로 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR이 항원-결합 부위에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"항체 조각"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 조각을 함유하며, 상기 조각이 유도된 완전 항체와 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 조각으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 사슬과 약 절반의 H 사슬을 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 조각들이 항원 결합 조각들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 사슬간 이황화물 결합을 가진 양 중쇄의 절반이 카복실 말단기를 함유하는 세 번째 조각은 결정성 조각(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적 결합, 및 FcR-결합 부위들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 사슬간 이황화물 결합을 비롯하여, Fab편들과 힌지부위를 모두 함유하는 단일 F(ab')2 조각을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위한 2가이다. F(ab')2의 이황화물 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변부위와 경쇄의 가변부위는 함께 합쳐져, 단일쇄 가변 조각(scFv)을 형성할 수 있다.
약학적으로 허용가능한 염은 예를 들어 산 부가염 및 염기성 염이다. 산 부가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기성 염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2 + 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 임의로 치환된 C1-C6-알킬기, 임의로 치환된 C2-C6-알케닐기, 임의로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 임의로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용가능한 염의 추가 예들이 1985년 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company), 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(Ed.), "레밍턴의 약제 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 제17 개정판 및 약학 기술의 백과사전(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)에 기재되어 있다.
약학적으로 허용되는 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
당업자에게는 본 발명의 사상과 범주를 벗어나지 않으면서 본 발명을 다양하게 수정 및 변경할 수 있다는 것이 더 명백해질 것이다. 또한, 첨부된 청구범위에 사용되는 어떠한 참조 번호도 본 발명의 범주를 제한하는 것으로 해석해서는 안 된다는 것을 주목해야 한다.
이하, 도면을 참조하여 구동 기구 및 주사 장치의 실시형태들을 상세하게 설명하기로 한다.
도 1은 주사 장치의 외부 사시도를 나타낸다.
도 2는 디스플레이 부재 및 용량 부재의 분리 개략적 예시도를 나타낸다.
도 3a는 내부 몸체의 분리 사시도이다.
도 3b는 내부 몸체의 대안적 실시형태의 분리 사시도이다.
도 4는 용량을 설정할 때 결합되기 전의 차단 부재 및 차단 구조체의 상호작용을 나타낸다.
도 5는 도 4에 따른 배치형태로서, 디스플레이 부재가 용량 증가 방향으로 더 회전된 상태를 나타낸다.
도 6은 도 5에 따른 배치형태로서, 차단 부재와 용량 부재의 상호작용을 나타낸다.
도 7은 최소 크기의 치료적 용량이 설정되었을 때 차단 부재가 차단 구조체와 분리된 배치형태의 예시도이다.
도 8은 용량 분주시 장치의 배치형태를 나타낸다.
도 9은 디스플레이 부재의 최대 용량 배치형태에 대한 예시도이다.
도 10은 디스플레이 부재와 내부 몸체를 관통하여 본 단면도를 나타낸다.
도 11은 디스플레이 부재 내부의 사시 절취도이다.
도 12는 초기 배치형태에서의 구동 기구의 제1 실시형태를 나타낸다.
도 13은 최대 설정 용량 배치형태에서의, 도 12에 따른 구동 기구를 나타낸다.
도 14는 도 12와 도 13에 따른 구동 기구의 구성요소들의 분해도이다.
도 15는 내부 몸체와 피스톤 로드 사이 계면의 사시 절취도이다.
도 16은 구동부와 내부 몸체 사이 계면을 관통하여 본 단면도를 나타낸다.
도 17은 용량 부재의 샤프트 부분의 외주연의 사시도이다.
도 18은 용량 부재의 외주연 상에 마련된 상응하는 형상의 수용부와 일치하는 구동부의 래칫형 돌출부의 예시도이다.
도 19는 도 18의 배치형태이되, 용량 부재와 구동부가 축방향으로 이동한 것을 표시한다.
도 20은 최종 용량 너트의 분리 사시도이다.
도 21은 최종 용량 너트와 내부 몸체의 계면을 관통해 본 단면도이다.
도 22는 구동부의 나사 부분과 나사 결합된 최종 용량 너트를 나타낸다.
도 23은 결합된 상태의 디스플레이 부재와 용량 부재 사이의 클러치를 나타낸다.
도 24는 풀린 배치형태에서의, 도 23에 따른 클러치를 나타낸다.
도 25는 용량 부재의 치형부(toothed profile)와 결합되는 디스플레이 부재의 가요성 암을 나타낸다.
도 26은 가요성 암과 치형부의 상호 결합을 나타낸다.
도 27은 재사용이 가능한 유형인 주사 장치의 다른 실시형태에 대한 분해도를 나타낸다.
도 28은 도 27에 따른 디스플레이 부재의 다이얼 슬리브를 나타낸다.
도 29는 도 27에 따른 디스플레이 부재의 근위 단부를 나타낸다.
도 30은 도 27에 따른 원위 구동부 부분의 분리도이다.
도 31은 커플러의 분리도를 나타낸다.
도 32는 최종 용량 너트의 분리도를 나타낸다.
도 33은 근위 구동부를 나타낸다.
도 34는 용량 부재의 클러치를 나타낸다.
도 35는 근위 클리커 부분의 분리도이다.
도 36은 원위 클리커 부분의 분리도이다.
도 37은 용량 부재의 근위 부분을 나타낸다.
도 38은 주사 장치에 조립되었을 때의 구동 기구를 관통해 본 부분 절취도이다.
도 1은 펜 주사기 형태의 약물 전달 장치(1)를 나타낸다. 본 장치는 도 1에서 좌측 단부로서 도시된 원위 단부와, 도 1에서 우측에 위치한 근위 단부를 가진다. 차단 부재 또는 차단 구조체를 제외한, 약물 전달 장치(1)의 구성요소들 또는 부품들을 도 14에 더 상세히 나타내었다. 약물 전달 장치(1)는 외부 하우징 부분(10), 내부 몸체(20), 피스톤 로드(30), 구동부(40), 최종 용량 너트(50), 디스플레이 부재(60), 용량 부재(70), 카트리지(80) 및 캡(120), 즉 전체 9개의 개별 구성요소 부분을 포함한다. 도 14에 나타낸 바와 같이, 주사바늘 허브(2)와 주사바늘 커버(3)를 포함한 주사바늘 구성부(needle arrangement)가 추가 구성요소들로서 제공될 수 있으며, 이들은 교체 가능하다. 도 12 내지 도 26에 나타낸 구동 기구의 전반적 개념과 구조는 본원에 참조로 포함된 WO 2014/033197 A1에 개시된 기구와 유사하다.
외부 하우징 부분(10)은 카트리지(80)를 수용하기 위한 카트리지 홀더(11)를 형성하는 원위 부분, 및 외부 몸체(12)를 형성하는 근위 부분을 갖는 대체로 관형인 요소이다. 일 실시형태에서, 외부 하우징 부분(10)은 투명하며, 외부 몸체(12)에는 불투명층(13)이 마련되어 있다. 도 14에서, 불투명층(13)은 투명 창(14)을 제외하고 외부 몸체(12)의 대부분을 커버한다. 카트리지 홀더(11)에는 구멍들(15)이 제공될 수 있다. 또한, 카트리지 홀더(11)의 원위 단부에는 주사바늘 허브(2)를 부착하기 위한 나사(16) 또는 이와 유사한 것이 구비된다.
내부 몸체(20)는 상이한 직경 영역들을 갖는 대체로 관형인 요소이다. 내부 몸체(20)는 외부 몸체(12) 내에 수용되어 영구적으로 고정됨으로써 외부 몸체(12)에 대한 내부 몸체(20)의 어떠한 상대 이동도 방지한다. 내부 몸체(20)의 샤프트 부분(20a)의 외부 표면에 수나사(21)가 형성된다. 또한, 내부 몸체(20)의 내부 표면에는 스플라인(22)이 마련되며, 이를 도 21에 나타내었다. 도 15에서 볼 수 있듯이, 내부 몸체(20)의 원위 단부 가까이에 암나사(23)가 형성되어 있다.
피스톤 로드(30)는 서로 중첩되는 반대손 수나사들(31, 32)을 갖는 신장형 요소이다. 이들 나사(31) 중 하나는 내부 몸체(20)의 암나사(23)와 결합된다. 피스톤 로드(30)의 원위 단부에 디스크형 베어링(33)이 제공된다. 도 14에 나타낸 바와 같이, 베어링(33)은 선결 파열점을 통해 피스톤 로드(30)에 일체형 구성요소로서 부착될 수 있다. 이는 베어링(33)이 피스톤 로드(30)로부터 분리될 수 있도록 하며, 이로써 베어링(33)과 피스톤 로드(30) 간의 상대 회전을 허용하도록 베어링(33)은 피스톤 로드(30)의 원위 단부에 안착되어 유지된다.
구동부(40)는 상이한 직경 영역들을 갖는 대체로 관형인 요소이다. 구동부(40)의 원위 영역에는 수나사(41)가 있다. 구동부(40)의 내부 표면에는 도 22에 나타낸 바와 같은 암나사(42)가 있어, 피스톤 로드(30)의 수나사들 중 하나(32)와 결합된다. 구동부(40)는 피스톤 로드(30)를 에워싸며, 적어도 일부가 내부 몸체(20)의 내부에 위치한다. 구동부(40)는 적어도 하나의 근위 개구(43) 또는 슬릿을 가지는데, 이에 대해서는 아래에 더 상세히 설명하기로 한다. 또한, 도 12와 도 13에 나타낸 바와 같이 구동부(40)의 스커트(skirt)를 U자형으로 절단하여 구동부(40) 상에 탄성 핑거부(44)를 마련한다. 핑거부(44)는 축방향으로 굴곡되어 용량 부재(70)와 결합할 수 있게 되어 있다. 그 밖에도, 구동부(40)의 스커트를 위와 유사하게 절단시켜 도 18과 도 19에 나타낸 것과 같은 굽힘형 힌지식 돌출부(45)를 구동부(40) 상에 마련한다. 돌출부(45)는 반경 내부 쪽으로 굴곡될 수 있으며, 측 방향 플랩들(lateral flaps)(46)을 구비한다. 돌출부(45)는 내부 몸체(20)의 스플라인(22)과 결합된다.
내부 몸체(20)와 구동부(40) 사이에 최종 용량 너트(50)가 제공된다. 너트(50)의 외부 리브(51)가 내부 몸체(20)의 스플라인(22)과 결합된다. 도 20에 나타낸 것처럼 너트의 암나사(52)가 구동부(40)의 수나사(41)와 결합된다. 대안으로, 너트(50)와 구동부(40) 사이의 계면에 스플라인과 리브가 제공될 수 있으며, 너트(50)와 내부 몸체(20) 사이의 계면에는 나사들이 제공될 수 있다. 또 다른 대안으로, 너트(50)가 예컨대 하프 너트로 설계될 수 있다. 또한, 도 20의 실시형태에서는, 나사(41)의 근위 단부에서 구동부(40) 상의 상응하는 정지부(47)와 상호작용하기 위한 네 개의 회전 급작 정지부(rotational hard stop)(53)가 너트(50)에 마련된다.
디스플레이 부재(60)는 내부 몸체(20)의 수나사(21)와 결합되는 암나사(61)를 갖는 대체로 관형인 요소이다. 따라서, 디스플레이 부재(60)는 내부 몸체(20)와 외부 몸체(12) 사이에 개재된다. 디스플레이 부재(60)의 외부 표면에는 일련의 숫자가 제공된다(예컨대, 인쇄된다). 이들 숫자는 나선 모양의 선으로 배치됨으로써, 한 숫자만 또는 수 개의 숫자들만 외부 몸체(12)의 창(14)을 통해 육안으로 볼 수 있게 되어 있다. 아래에 더 상세히 설명하겠지만, 디스플레이 부재(60)는 상대적 축방향 이동을 할 수 없지만 상대 회전을 할 수 있도록 구동부(40)에 부착된다.
도 3과 도 11에 나타낸 바와 같이 디스플레이 부재(60)의 정지 벽(62)과 이에 상응하는 내부 몸체(20) 상의 정지 면(24)에 의해 제로 단위 회전 급작 정지부가 형성된다. 도 3과 도 11은 또한 디스플레이 부재(60)의 원위 단부 및 근위 단부에 있는 정지부들(63a 및 63b)과 이에 상응하는 내부 몸체(20)의 외주연 상의 또는 나사(21) 내의 정지부들(25a, 25b)에 의해 형성된 최대 용량(예컨대, 80 단위) 회전 급작 정지부를 나타낸다. 따라서, 사용자는 제로 단위 미만으로, 그리고 예컨대 80 단위를 초과하여 다이얼링 하지 못하게 된다.
용량 부재(70)의 근위 단부에는 예컨대 톱니 모양의 플랜지 또는 용량 버튼(71) 혹은 외부 스커트가 있어, 사용자가 쉽게 용량 부재(70)를 쥐고 다이얼링할 수 있게 한다. 직경이 감소된 부분인 용량 부재(70)의 슬리브형 부분(72)이 원위 방향(4)으로 연장되어 구동부(40)에 삽입됨에 따라 제한적인 상대적 축방향 이동은 허용되지만 상대 회전이 방지된다. 이는 도 13에 나타낸 것처럼 슬리브형 부분(72) 상의 리브(73)가 구동부(40)의 근위 개구(43) 내에서 안내되는 것을 통해 실현된다. 용량 부재(70)의 슬리브형 부분(72)에는 돌출부(45) 및 그의 측 방향 플랩들(46)의 윤곽을 일반적으로 갖는 리세스(73a)가 형성되어 있다.
디스플레이 부재(60)와 용량 부재(70) 사이에는 도 23과 도 24에 나타낸 것과 같이 상응하는 톱니들(64 및 74)로 이루어진 클러치(C)가 구비된다. 용량 부재(70)의 톱니(74)가 디스플레이 부재(60)의 톱니(64)와 맞물리면, 이들 구성요소는 회전 구속될 것이다. 구동부(40)의 탄성 핑거부(44)는 용량 부재(70)를 장치(1)의 근위 방향(5)으로, 즉, 클러치 톱니(64, 74)를 맞물리게 하는 방향으로 편향시킨다. 클러치(C)를 풀어, 핑거부(44)의 편향에 반해 용량 부재(70)를 디스플레이 부재(60)를 기준으로 축방향으로 이동시킴으로써 상대 회전을 허용할 수 있다.
또한, 디스플레이 부재(60) 상의 가요성 암들(65) 및 용량 부재(70)의 용량 버튼(71) 내부 측면 상의 치형부(75)에 의해 분주 클리커가 마련된다. 이 클리커를 도 25와 도 26에 나타내었다.
카트리지(80)는 통상 유리로 만들어질 수 있는 사전충전식 넥다운 카트리지 보관용기(81)를 포함한다. 카트리지 보관용기(81)의 근위 단부에는 고무 유형의 마개(82) 또는 스토퍼가 배치되고, 다른 원위 단부에는 관통가능 고무 씰(미도시)이 배치된다. 고무 씰을 제자리에 고정시키기 위해, 권축가공된 환형 금속 캡(83)을 사용한다. 피스톤 로드(30)의 베어링(33)이 마개(82)와 맞닿아 있는 카트리지 홀더(11)의 내부에 카트리지(80)가 제공된다.
도 14는 장치(1)의 원위 단부에 부착되어 카트리지 홀더(11)를 커버하는 캡(120)을 나타낸다. 캡(120)은 외부 하우징(10) 상에 해체가능한 스냅식으로 결합될 수 있으며, 장치(1)를 사용하기 위해 떼어내질 수 있다.
이하, 일회용 약물 전달 장치(1) 및 그의 구성요소들의 기능에 대해 더 상세히 설명하기로 한다.
장치를 사용하기 위해, 사용자는 용량을 선택해야 한다. 도 1과 도 12에 나타낸 바와 같이 (휴식 상태인) 시작 조건에서 디스플레이 부재(60)는 다이얼링된 용량 숫자를 사용자에게 표시한다. 다이얼링된 단위들의 숫자는 외부 몸체(12)에 형성되어 있는 용량 창(14)을 통해 볼 수 있다. 디스플레이 부재(60)와 내부 몸체(20) 간의 나사 결합으로 인해 용량 부재(70)가 시계 방향으로 회전하면 디스플레이 부재(60)는 장치 외부 측으로 감긴 후 전달 대상 단위들의 증가되는 숫자를 표시한다.
용량 설정시 용량 부재(70), 구동부(40) 및 디스플레이 부재(60)가 클러치 톱니(64, 74)를 통해 함께 회전 잠금된다. 또한, 용량 부재(70), 구동부(40) 및 디스플레이 부재(60)는 축방향으로 결합(couple)된다. 이에 따라, 이들 세 구성요소는 용량 설정시 하우징(10)에서 풀려 나온다.
용량 부재(70)의 시계 방향 회전은 구동부(40)의 회전을 야기하며, 이렇게 함으로써 용량 부재는 다이얼링 내내 계속 고정되어 있는 피스톤 로드(30)를 따라 전진한다. 돌출부(45)와 스플라인(22)은 용량을 다이얼링할 때 사용자에게 촉각적 및 청각적 피드백을 주는 클리커 구성부를 형성한다. 이러한 클리커 구성부는 다이얼링시 디스플레이 부재(60)를 위한 이산적 위치들을 정의하는 기능과, 투약할 때 구동부(40) 및 용량 부재(70)의 회전을 잠금시키는 방법을 제공하는 기능 등 추가 기능들을 가진다. 다이얼링시, 그리고 이에 따라 용량 설정시, 용량 부재(70)가 구동부(40)에 대해 축방향 위치에 있게 됨에 따라, 돌출부(45)의 반경 내부 쪽으로 포켓 또는 리세스(73a)가 자리한다. 따라서, 돌출부(45)가 반경 내부 쪽으로 굴곡될 수 있게 되어 스플라인(22)을 극복하며, 이에 따라 촉각적 및 청각적 피드백이 사용자에 주어진다. 도 16은 예컨대 15 이격된 스플라인들(22) 사이에 위치한 가요성 돌출 암(45)을 나타낸다.
최대 설정가능 용량인 80 단위에서는, 추가 다이얼링을 막기 위해 도 3과 도 11에 나타낸 정지 특징부들(63a, 63b, 25a, 25b)이 결합된다. 최종 용량 너트(50)는 전체 분주된 단위의 숫자를 기록하는 기능을 제공한다. 너트(50)는 수명이 다한 장치(1)를 잠금으로써, 사용자가 더 이상 약물을 다이얼링 하거나 분주할 수 없게 한다. 최종 용량 너트(50)와 구동부(40)는 전술한 바와 같이 나사형 계면(41, 52)을 통해 연결된다. 또한, 최종 용량 너트(50)가 도 21에 나타낸 것과 같이 스플라인(22)에 조립되므로 너트(50) 및 내부 몸체(20)가 함께 영구적으로 회전 잠금된다. 다이얼링시 구동부(40)의 회전은 너트(50)가 구동부(40) 나사(41)를 따라 전진하게 만든다. 너트(50)는 내부 몸체(20) 내부에서 축방향으로 슬라이딩하는 데 있어서 언제나 자유로우며, 이로써 너트(50)가 전진할 수 있게 된다. 최종 용량들에 대해 도 22에 나타낸 피치의 변화로 인해, 수명이 다하는 로크 아웃(lockout) 조건 쪽으로 너트(50)의 전진이 축방향으로 가속화된다.
수명 조건이 다했을 때, 최종 용량 너트(50)의 정지 특징부들(53)이 구동부(40) 상의 상응하는 특징부들(47)과 접촉된다. 내부 몸체(20)와의 스플라인식 접촉은 상기 정지 특징부들(47)에 의해 전달되는 임의의 토크에 대응한다.
원하는 용량이 다이얼링 되면, 장치(1)는 용량을 분주시킬 준비가 된다. 이는 기본적으로 용량 부재(70)를 미는 동작이 요구되며, 그 결과 클러치 톱니(64, 74)가 분리되게 된다. 위에 언급한 대로, 용량을 다이얼링할 때 용량 부재(70)가 '편향(biased out)'되며, 구동부(40), 용량 부재(70) 및 디스플레이 부재(60)를 함께 회전 잠금시키는 클러치 특징부들(64, 74)이 도 23에 나타낸 바와 같이 결합된다. 용량 부재(70)의 근위 버튼 부분을 눌렀을 때 클러치 특징부들(64, 74)이 도 24에 나타낸 바와 같이 분리되고, 디스플레이 부재(60)와 용량 부재(70) 간에 상대 회전이 가능해진다. 모든 조건에서 구동부(40) 및 용량 부재(70)는 리브(73)와 개구(43)의 결합에 의해 함께 회전 잠금된다. 따라서, 클러치 특징부(64, 74)가 분리된 상태에서, 즉 용량 부재(70)가 원위 방향으로 눌러진 상태에서, 용량 부재(70) 및 구동부(40)는 함께 회전 잠금되며, 이때 용량 부재(70), 구동부(40) 및 디스플레이 부재(60)는 여전히 축방향으로 결합되어 있다.
동시에 구동부(40)를 기준으로 한 용량 부재(70)의 상대 축방향 이동의 결과로 포켓 또는 리세스(73)가 돌출부(45)에 대해 이동하게 된다. 이에 따라, 돌출부(45)는 내부 쪽으로 굴곡될 수 없게 되는데, 이는 플랩들(46)이 용량 부재(70)의 슬리브 부분(70a)의 비-함몰 영역에 안착되기 때문이다. 도 18과 도 19를 비교한 결과, 용량 부재(70)가 눌러진 경우 이러한 로크 아웃 특징의 작용으로 인해 가요성 돌출부 암(45)이 스플라인(22)을 극복하지 못하는 것으로 드러났다. 이 조건에서, 구동부(40) 및 용량 부재(70)가 내부 몸체(20)에 회전 구속되어, 도 16에 나타낸 것처럼 스플라인(22)이 장치와 축방향으로 정렬되면 외부 하우징(10)에 대한 어떠한 회전도 못하게 된다. 꼬임형 스플라인(22)을 사용하는 대안적 실시형태 또한 고려할 수 있다. 이때 꼬임형 스플라인은 용량 분주시 구동부가 원위 방향 변위를 겪게 됨에 따라 구동부의 회전을 유도하는 역할을 한다.
원하는 용량이 다이얼링된 상태에서 용량 부재(70)를 누를 수 있으며, 피스톤 로드(30)를 전방측으로 구동시켜 카트리지(80)로부터 약물을 분주한다. 피스톤 로드(30), 구동부(40) 및 내부 몸체(20) 간의 맞물림 나사들의 상호작용에 의해 기계적 장점(예를 들어, 도시된 예에서 2:1)이 제공된다. 도 12는 제로 용량 배치형태에 있는 초기의 새 장치를 도시하는 반면에, 도 13은 용량 부재(70)를 누르기 전에 80 단위가 다이얼링된 장치(1)를 나타낸다.
용량 분주시, 분주 클리커가 작동하며, 이에 용량 부재(70)와 디스플레이 부재(60)가 관여된다. 분주 클리커는 약물이 분주되고 있다는 일차 촉각적 피드백을 사용자에 제공한다. 도 25와 도 26에 나타낸 바와 같이 이러한 분주 클릭음은 디스플레이 부재(60) 상의 가요성 암들(65)과 버튼 플랜지(71) 상의 치형부(75) 사이의 상호작용에 의해 제공된다. 상대 회전은 한 방향으로만 허용된다. 이는 분주시 구성요소들의 결합이 분리(decouple)될 때 발생하며, 단위당 클릭음이 생성된다.
도 2 내지 도 11에는 최소 용량 기구나 또는 구동 기구의 최소 용량 기능부에 대해 전반적으로 설명되어 있다. 도 2와 도 12의 비교에서 명백하듯이, 도 2에 예시된 바와 같은 용량 부재(70)의 형상은 도 12 내지 도 26의 실시형태들에 나타낸 바와 같은 용량 부재(70)의 전체적 형상과 약간 다르다. 그러나, 용량 부재(70)의 기능성 및 모든 다른 구성요소들과의 (특히, 디스플레이 부재(60) 및 구동부(40)와의) 상호작용은 도 12 내지 도 26과 관련하여 전술된 상호작용과 최소한 유사하거나 심지어 동일하다. 도 2 내지 도 11에 따른 예시도에서는 명확성을 이유로 피스톤 로드(30)와 구동부(40)는 물론 최종 용량 너트(50)를 생략하였다.
내부 몸체(20)는 도 3에 나타낸 바와 같은 신장형 샤프트(20a)를 포함한다. 신장형 샤프트의 외주연을 따라 수나사(21)와 제공되며, 이러한 수나사는 도 11에 나타낸 바와 같이 디스플레이 부재(60)의 암나사(61) 혹은 반경 내부 쪽으로 연장되는 나사 특징부와 나사 결합된다. 또한, 신장형 샤프트(20a)는 차단 구조체(26)를 포함한다. 본 실시형태에서 차단 구조체(26)는 수나사(21)의 회선들 사이로 축방향으로 연장되는 차단 나사(27)를 포함한다. 차단 구조체(26), 그리고 이에 따라 차단 나사(27)는 원위 방향(4) 쪽 원위 단부(26a, 27a)로 끝난다. 차단 구조체(26)는 근위 방향(5) 쪽 근위 단부(26b, 27b)로 끝난다. 따라서, 차단 나사(27)는 근위 단자 방향(5) 쪽 근위 단부(27b)로 끝난다. 도 3a에 예시한 바와 같이 차단 나사(27)의 원위 단부 및 근위 단부(27a, 27b)는 수나사(21)의 축방향 연장부 내에 위치한다. 차단 나사(27)과 수나사(21) 사이의 축방향 오프셋은 수나사(21)의 피치의 대략 절반이다. 차단 나사(27)의 리드는 수나사(21)의 리드와 실질적으로 같거나 완전히 동일하다.
도 2에 나타낸 바와 같이, 디스플레이 부재(60)는 근위 부분(60b)에 크기 감소 부분을 포함하며, 이 부분은 용량 다이얼 또는 용량 버튼(71)으로부터 원위 방향(4)으로 연장되는 관형 샤프트(70a)를 구비한 슬리브 형상 용량 부재(70)에 수용된다. 근위 부분(60b)과 용량 부재(70)는 도 23 및 도 24와 관련하여 설명하였듯이 클러치(C)에 의해 선택적으로 회전 결합될 수 있다. 설명의 간략함을 이유로 디스플레이 부재(60)의 근위 부분(60b)을 도 4 내지 도 11에서는 더 이상 예시하지 않았다.
디스플레이 부재(60)는 도 4에 나타낸 바와 같이 적어도 하나의 차단 부재(66)를 포함한다. 차단 부재(66)는 접선 방향으로 연장되는 가요성 암을 포함하며, 축방향 투시도에서 보이듯이 디스플레이 부재(60)의 측벽(60a)과 일치한다. 차단 부재(66)는 베이스 부분(66c)을 포함하며, 이를 통해 차단 부재(66)가 디스플레이 부재(60)의 측벽(60a)과 연결된다. 차단 부재(66)와 축방향으로 인접한 측벽 부분(60a) 사이에 접선 방향 슬릿(66a) 또는 각각의 간극이 형성되어 있으며, 이를 통해 차단 부재(66), 특히 차단 부재의 자유 단부(66b)가 축방향(z)으로 굴곡되거나 변형되기 자유로워진다. 따라서, 디스플레이 부재(60)의 측벽(60a)은 차단 부재(66)의 원위 또는 근위 방향 굴곡이나 변위를 지지하고 허용하기에 충분히 큰 리세스를 포함한다.
도 11에 나타낸 바와 같이, 차단 부재(66)의 자유 단부(66b)는 반경 내부 쪽으로 연장되는 돌출부(67)를 포함한다. 돌출부(67)는 리브와 유사한 형상을 가지며 암나사(61)와 실질적으로 평행하게 연장된다. 돌출부(67)는 특히 내부 몸체(20) 외연 상의 차단 나사(27)와 맞물리거나 결합하도록 구성된다. 도 4와 도 5에서 볼 수 있듯이 차단 부재(66)는 근위 방향으로, 긴 쪽이 접선 방향으로 연장되고 짧은 쪽이 축방향으로 연장되는 L자형 구조로 이루어진다. 차단 부재(66)의 자유 단부(66b)의 근위 단부에는 도 6에 나타낸 바와 같이 원위측을 향하는 용량 부재(70) 지지대(76)와 축방향으로 결합되도록 구성된 두 개의 포크(fork)형 지지대 부분들(68)이 제공되어 있다. 이들 지지대(68)는 지지대 부분(68)의 근위 단부로부터 근위측으로 연장되는 지지 면(69)의 반경 외부 쪽으로 배치된다. 도 2와 도 6의 다양한 배치형태에 나타낸 것처럼, 차단 부재(66) 및 용량 부재(70)의 서로 상응하는 축방향 지지대들(68, 76) 간에 효과적인 축방향 안내를 제공하도록 지지 면(69)이 용량 부재(70)의 내향 측벽에 의해 구속된다.
'준비' 용량의 최대 크기가 차단 나사(27)의 원위 단부(27a)에 의해 정해지는 한편, 주사 장치(1)가 설정하고 나중에 분주할 수 있는 용량의 최소 크기는 차단 나사(27)의 근위 단부(27b)의 축방향 위치에 의해 정해진다. 초기 배치형태에서, 용량을 설정하기 전 또는 구동 기구가 제로 용량 배치형태에 있을 때 차단 부재(66), 특히 차단 부재의 돌출부(67)는 도 4에 나타낸 것처럼 차단 나사(27)와 아직 결합되어 있지 않다. 이러한 초기 배치형태에서 차단 부재(66), 특히 차단 부재의 돌출부(67)는 차단 나사(27)의 원위 단부(27a)로부터 원위측으로 위치한다. 따라서, 전술한 바와 같이 용량 부재(70)는 클러치(C)를 풀고 분주 과정을 시작하기 위해 원위 방향으로 변위가능하다.
디스플레이 부재(70)가 내부 몸체(20)에 대해 용량 증가 방향으로 더 회전되면 차단 부재(66)의 돌출부(67)가 차단 나사(27)의 면취된 원위 단부(27a)와 결합된다. 면취부(27c) 덕분에 돌출부(67)는 근위 방향(5)으로 약간의 변위를 경험하게 되며, 이로써 차단 부재(66)는 그의 자유 단부와 근위 방향(5)으로 피봇 이동하게 된다. 이런 식으로, 적어도 자유 단부 부분(66b)의 영역에 있는 간극(66a)의 축방향 크기가 확대되고, 자유 단부 부분(66b)의 지지대(68)는 그에 상응하는 용량 부재(70) 지지대(76)에 가까이 다가간다. 돌출부(67)가 면취부(27c)를 지나갈 때 돌출부는 근위측을 향하는 차단 나사(27) 가장자리(27e)에 의해 근위 방향(5)으로 가압된다.
이러한 배치형태에서 차단 부재(66)의 자유 단부(66b)의 지지대(68)가 용량 부재(70)의 지지대(76)와 축방향으로 맞닿거나 매우 근접하게 되며, 이로써 내부 몸체(20)에 대한 그리고 디스플레이 부재(60)에 대한 용량 부재(70)의 원위 방향 변위를 저지 및 차단한다. 이런 식으로 클러치(C)가 잠금 상태에 유지되며, 장치(1)는 분주 모드로 전환될 수 없다. 차단 부재(66)가 차단 나사(27)나 차단 구조체(26)와 결합되어 있는 한 차단 부재(66)와 용량 부재(70) 간의 이러한 축방향 지지 및 차단 배치형태가 유지된다. 따라서, 차단 부재는 차단 나사와 결합되어 있기 때문에 굴곡될 수 없다. 용량 부재 역시 차단 부재와 맞닿아 있기 때문에 분주 과정을 시작하기 위해 원위측으로 변위될 수 없다.
가요성 차단 부재(66)가 근위측을 향하는 차단 나사(27) 가장자리(27e)와 축방향으로 결합되면, 용량 부재(70)를 통해 전달되는 모든 축방향 힘은 차단 부재(66)를 통해 내부 몸체(20)에 직접 전달된다. 용량 부재(70)와 내부 몸체(20) 간의 이와 같은 비교적 짧고 상당히 직접적인 하중 경로로 인해, 강건하고 강력한 차단 작용이 제공될 수 있다. 이러한 차단 배치형태에서는 사용자를 혼동시킬 수 있는 융통성이 본질적으로 매우 적다. 차단 부재가 차단 나사(27)와 축방향 근위측으로 맞닿아 있고 추가로 용량 부재(70)와 축방향 원위측으로 맞닿아 있거나 매우 근접해 있는 상태에서, 차단 부재가 용량 부재(70)와 내부 몸체(20) 사이에 축방향으로 개재된다. 이런 식으로 용량 부재(70)의 축방향 차단은 사용자를 혼동시킬 수 있는 유극 또는 처짐이 비교적 없다.
차단 부재(66)가 차단 구조체(26)(즉, 차단 나사(27))와 분리되는 때는 디스플레이 부재(60)가 용량 증가 방향으로 더 다이얼링 되는 때일 뿐이므로, 차단 부재(66)가 이완되어 도 7에 표시된 바와 같이 비-편향된 초기 상태로 되돌아간다. 거기서, 돌출부(67)가 차단 나사(27)의 근위 단부(27b)를 막 지났다. 결과적으로, 원위측으로 전진하는 용량 부재(70)의 영향 하에 또는 단지 자연스러운 비-편향 상태로의 이완에 의해 차단 부재(66), 특히 차단 부재의 자유 단부 부분(66b)이 원위 방향(4)으로 변위가능하거나 굴곡될 수 있다.
도 8에는 분주 대상으로 남아있는 약제의 양이 기정된 최소 용량 크기 미만이도록 구동 기구가 수 개의 단위를 분주한 배치형태를 나타내었다. 구동 기구가 용량 분주 과정을 시행할 때 차단 부재(66)는 해제 위치(R)에 있으며, 용량 분주 위치(D)에 있던 용량 부재(70)가 원위 방향으로 변위되므로 차단 부재는 원위 방향으로 굴곡된다. 용량 분주시 디스플레이 부재(60)가 용량 감소 방향으로 회전할 때 차단 부재(66)는 도 8에 나타낸 바와 같이 차단 나사(27d)의 원위 측을 따라 나아간다.
용량 분주시 돌출부(67)가 근위 측으로부터 차단 나사(27)에 진입할 때 돌출부는 원위 측을 향하는 차단 나사(27) 가장자리(27d) 가까이에 위치한다. 도 8에 나타낸 것과 같은 배치형태에서 분주 과정이 중단되어야 하는 경우일지라도, 차단 부재(66)가 근위 방향(5)으로 피봇 이동하거나 굴곡되는 것을 효과적으로 막는다. 따라서, 용량 분주 과정이 지속되어야 하는 경우에 차단 부재는 용량 부재(70)가 용량 분주 위치(D)로 변위되는 것을 막지 않는다. 비록 용량 부재(70)가 용량 분주 위치(D)에 이르기 전에 차단 부재(66)와 용량 부재가 축방향으로 맞닿게 되더라도, 차단 부재(66)는 원위 축방향(4)으로 적어도 어느 정도 변위되는데 자유로우며 이에 따라 분주 조작이 다시 시작될 수 있다.
이 조건에서, 용량 부재(70)와 디스플레이 부재(60) 사이의 클러치(C)가 열리거나 풀어지며, 분주 조작이 계속될 수 있다. 다시 말해, 차단 부재(66), 특히 차단 부재의 자유 단부 부분(66b)은 차단 나사(27)의 원위 측 상에 갇힌 상태로 유지된다. 그러면 사용자는 디스플레이 부재(60)가 기정된 최소 용량치를 밑도는 위치에 있을 때라도 용량 분주 조작을 재개할 수 있게 된다.
도 2 내지 도 11에는 단 하나의 차단 부재(66)를 예시하였지만, 두 개 또는 심지어 그보다 많은 차단 부재들(66)을 디스플레이 부재(60)의 주연 둘레에 제공하는 것을 일반적으로 고려할 수 있다. 만일 두 개 이상의 차단 부재가 제공된다면, 이와 대등한 개수의 차단 나사가 필요할 것이다.
도 9에는 접선 방향을 향하는 차단 부재(66) 측벽에 위치한 최대 용량 정지부(63b)가 이에 상응하는 형상의, 내부 몸체의 정지부(25b)와 접선 방향으로 맞닿아 있는 최대 용량 배치형태를 예시하였다.
내부 몸체(20) 및 디스플레이 부재(60)의 구성부는 두 쌍의 서로 상응하는 정지부를 포함한다. 도 3에 나타낸 바와 같이, 내부 몸체(20)는 원위측에 위치한 최대 정지부(25a)와 근위측에 위치한 최대 정지부(25b)를 포함한다. 양 정지부는 내부 몸체(20)의 신장형 샤프트(28)의 주연으로부터 반경 외부 쪽으로 연장되며, 접선 방향을 향하는 지지 표면을 포함한다. 각각의 지지 표면은 반경 축방향 평면과 일치한다. 디스플레이 부재(60)는 도 11에 나타낸 바와 같이 적어도 하나의 근위 최대 용량 정지부(63b)와 적어도 하나의 원위 최대 용량 정지부(63a)를 또한 포함한다. 도 11에 나타낸 실시형태에서는 두 개의 원위 최대 용량 정지부(63a)가 제공되며, 이들 정지부는 이에 상응하는 형상의, 내부 몸체(20) 상의 용량 정지부들(25a)과 맞물려 결합된다. 디스플레이 부재(60)가 최대 용량 배치형태를 달성하였을 때 이러한 서로 상응하는 정지부들(25a, 25b, 63a, 63b)이 동시에 결합된다. 그런 후 이들 상호 결합 정지부들(25a, 25b, 63a, 63b)은 내부 몸체(20)에 대한 디스플레이 부재(60)의 모든 추가적 용량 증가 회전을 방지한다.
일반적으로는 한 쌍의 최대 용량 정지부(예컨대, 25a, 63a)만 제공하는 것으로 충분하다. 상기 두 쌍의 서로 상응하는 최대 용량 정지부들(25a, 25b, 63a, 63b)은 서로를 보강한다. 그 결과, 차단 배치형태를 달성할 때 각각의 차단 부재 상에 예상되는 하중이 단 한 쌍의 서로 상응하는 정지부(예컨대, 25a, 63a)를 구현하였을 때 구현될 것으로 보이는 하중보다 낮다. 이는 정지 특징부를 그렇지 않을 수 있는 다른 경우보다 상당히 작게 설계할 수 있다는 장점이 있다. 이는 공간을 절약할 뿐만 아니라, 장치 조립(즉, 디스플레이 부재(60)를 내부 몸체(20) 상에 나사 결합시킬 때)을 용이하게 한다. 비교적 작은 정지부들(25a, 25b, 63a, 63b)은 조립 도중에 파열되거나 손상되는 경향이 더 낮다.
전달가능한 최소 및 최대 용량 부피는 내부 몸체(20)의 기하 구조 및 전체적인 디자인, 그의 차단 나사(27), 그리고 최대 용량 정지부(25a, 25b)의 위치에만 좌우되기 때문에, 여러 가지 응용을 위한 다양한 장치 유형을 쉽게 구성할 수 있다. 또한 단 하나의 구성요소를 변경하여 다양한 용량 크기를 쉽게 구현할 수 있다. 최소- 및 최대- 용량 특징부가 내부 몸체의 기본 외형 너머까지 돌출되지는 않기 때문에, 일반적 자동 어셈블리 장비를 사용하여 폭넓은 다양한 장치 구성들로 최소- 및 최대- 용량 기능부를 구현하는 일이 훨씬 수월하다.
도 3b에는 도 3a에 나타낸 차단 나사(27)와 약간 다른 차단 나사(227)를 갖는 차단 구조체(26)가 구비된 내부 몸체(220)의 대안적 실시형태를 나타내었다. 차단 나사(227)에는 각각의 구동 기구가 전적으로 분주해야 할 개별적 용량 크기들을 정의하는 여러 개의 리세스(227a, 227b, 227c, 227d) 또는 틈이 있다. 차단 나사(227)는 샤프트(20a)의 축방향 연장부 거의 전부를 따라 연장된다. 차단 부재(66)의 위치가 리세스들(227a, 227b, 227c, 227d) 중 하나의 위치와 축방향 및/또는 접선 방향으로 겹칠 때에만, 용량 부재(70), 그리고 이에 따라 차단 부재(66)가 원위 방향(4)으로 변위되어, 분주 조작을 개시할 수 있다.
임의의 용량 분주를 전적으로 가능하게 하는 개별적 용량 크기가 리세스(227a, 227b, 227c, 227d)의 접선 방향 위치 및 축방향 위치에 의해 정해진다. 내부 몸체(20)를 차단 나사(27)로, 또 다른 내부 몸체(220)를 다른 차단 나사(227)로 단순히 개량 또는 교체함으로써, 본 주사 장치는 가변적 크기의 용량들을 개별적으로 설정할 수 있게 하는 장치에서 고정 용량 장치로, 또는 그 반대로 변형될 수 있다.
도 12 내지 도 26에 나타낸 실시형태가 일회용 주사 장치에 관한 것인 반면에, 도 27 내지 도 38에 따른 대안적 실시형태는 재사용이 가능한 주사 장치에 관한 것이다. 오로지 설명의 간략함을 이유로, 도 1 내지 도 11을 참조로 설명한 최소 용량 기능부를 도 12 내지 도 38에 또 예시하지는 않았다.
도 27 내지 도 38에 따른 재사용이 가능한 장치의 실시형태의 구성요소들 중 도 12 내지 도 26의 실시형태와 비교하여 동일하거나 유사한 구성요소들은 달리 명시하지 않는 한 동일하거나 유사한 참조 번호로 표시하였다. 일회용 장치의 실시형태의 유사한 구성요소들과 비교하여 변경된 구성요소들에는 100 단위로 증가하는 참조 번호를 할당하였다. 도 27 내지 도 38에 나타낸 구동 기구의 전반적 개념과 구조는 본원에 참조로 포함된 WO 2014/033195 A1에 개시된 기구와 유사하다. 도 1 내지 도 11과 관련하여 전술한 최소 용량 기능부의 구현 및 구성이 도 27 내지 도 38의 실시형태에도 동일하게 적용된다.
본 실시형태에서, 구동부(140)는 대체로 관형인 요소이며, 해당 도면들에 나타낸 실시형태에 의하면 세 개의 구성요소(141, 142, 142)(도 27, 도 30, 도 31 및 도 33에 더 상세히 도시하였다)를 가진다. 구동부(140)는 원위 구동 슬리브(141), 근위 구동 슬리브(142), 및 커플러(143)를 포함한다. 원위 구동 슬리브(141)는 피스톤 로드 나사(32)와 결합되어, 용량 전달시 내부 몸체(20)를 통과하도록 피스톤 로드(30)를 구동시킨다. 원위 구동 슬리브(141)는 또한 커플러(143)에 영구적으로 연결되며, 커플러는 리셋 클러치 특징부들을 통해 근위 구동 슬리브(142)에 분리가능하게 결합된다. 구동 슬리브(141, 142)의 두 절반이 다이얼링 및 분주 조작 시에 축방향으로 회전 연결되지만, 장치를 리셋하는 동안에는 회전가능하게 결합 분리됨으로써 서로에 대해 회전할 수 있다.
도 33에 나타낸 근위 구동 슬리브(142)는 클리커(100) 및 슬리브 형상 클러치(90)의 구성요소들을 지지하며, 회전 이동을 용량 부재(70)로부터 커플러(142) 및 원위 구동 슬리브(141)에 전달한다. 근위 구동 슬리브(142)의 원위 단부에 배치된 톱니 특징부(147)가 커플러(143) 상의 리셋 클러치 특징부와 결합됨에 따라, 다이얼링 및 분주 조작 시에 구동 슬리브의 두 절반부가이 연결된다. 리셋 동안에는 이들 톱니(147)가 분리된다.
근위 구동 슬리브(142)의 외부 표면에는 원위 클리커 부분(101)과 결합되는 여러 개의 스플라인이 마련되어 있어, 다이얼링 및 분주 조작 시 상대 회전을 방지한다. 근위 구동 슬리브(142)의 중간 영역에 배치되는 추가 스플라인들은 클러치(90) 구성요소와 결합된다. 상기 스플라인들이 비-회전식 대칭을 이루어 배치될 수 있어, 다양한 클리커 구성요소들이 우발적으로도 위아래가 거꾸로 조립될 수 없다.
근위 구동 슬리브(142)의 근위 부분에는 네 개의 암 또는 핑거부들(148)이 있다. 도 33에서 볼 수 있듯이 가요성 핑거부(148)의 단부에 있는 플랜지 세그먼트의 밑면에는 걸쇠형 베어링 표면(149)이 존재한다. 가요성 핑거부들(148)은 간극 또는 슬롯으로 이격되어 있으며, 이러한 간극 또는 슬롯은 용량 부재(70)가 클러치(90)에 스냅 결합되도록 하기 위한 공간을 만들며, 근위 구동 슬리브(142)를 다이얼 슬리브(162)에 조립하는 동안 핑거부들이 내부 쪽으로도 굽혀질 수 있게 한다. 조립이 끝난 후, 걸쇠들(149)은 스프링(103)으로부터의 반작용력 하에 근위 구동 슬리브(142)를 다이얼 슬리브(162)에 대해 계속 유지시킨다.
분주시, 용량 부재(70)가 클러치(90) 및 클리커 구성요소들을 통해 스프링(103)을 가압하고, 상기 스프링(103)은 커플러(143)를 통해 근위 구동 슬리브(142)에 반작용하며, 그런 후 근위 구동 슬리브(142)는 베어링 표면들(149)을 통해 축방향 하중을 다이얼 슬리브(162)에 인가한다. 이러한 축방향 하중이 다이얼 슬리브(162), 그리고 이에 따라 넘버 슬리브(161)를 내부 몸체(20)의 나선형 나사를 따라, 다시 장치의 몸체 내부로 구동시키되, 넘버 슬리브(161) 상의 제로 용량 정지 면들(62)이 내부 몸체(20)에 접촉하게 될 때까지 구동시킨다.
도 31에 나타낸 커플러(143)는 다이얼링 및 분주시에 구동 슬리브(140)의 두 절반부를 함께 회전 결합시키는 한편, 리셋시에는 이들 절반부의 결합이 분리될 수 있게 한다. 커플러(143)는 또한 최종 용량 정지부 하중을 근위 구동 슬리브(142)로부터 원위 구동 슬리브(141)까지 전달해야 한다. 커플러(143)에는 두 세트의 톱니가 마련되어 있어, 톱니(146) 및 톱니(147)와 각각 결합된다. 커플러(143)는 원위 구동 슬리브(141) 상에 스냅 결합되어, 근위 구동 슬리브(142)를 기준으로 제한된 상대 축방향 이동을 허용한다.
디스플레이 부재(160)는 넘버 슬리브(161) 및 다이얼 슬리브(162)로 구성된 대체로 관형인 요소이다. 이들 두 구성요소인 넘버 슬리브와 다이얼 슬리브는 조립시 함께 스냅 결합되므로 축방향으로의 회전이 구속되며, 따라서 이들은 단일 부품으로서 역할을 한다. 다이얼 슬리브(162)가 넘버 슬리브(161)에 조립되되, 일단 조립된 후에는 상대적 이동이 전혀 허용되지 않도록 한다. 이들 부품은 성형 및 조립이 둘 다 가능하도록 별개의 구성요소들로 제조된다. 또한, 넘버 슬리브(161)는 예컨대 검정색 용량 숫자들에 대한 대비 효과를 주기 위해 바람직하게는 백색인 반면, 다이얼 슬리브(162)의 색상은 심미감에 맞추어 적합하도록, 또는 약물 종류를 구별하도록 선택될 수 있다.
다이얼 슬리브(162)의 근위 단부에는 다이얼링시 클러치 구성요소(90)와 결합되고 분주시에는 클러치로부터 분리되는 내부 클러치 특징부들(165)이 마련되어 있다. 이러한 클러치 특징부들(165)은 다이얼링시, 그리고 제로 용량 정지부 및 최대 용량 정지부가 결합될 때 다이얼 슬리브(162)를 클러치(90)에 회전 잠금시킨다. 용량 부재(70)가 눌러지면 이러한 클러치 특징부들이 분리되어 클러치(90)가 축방향으로 이동할 수 있게 되는 반면에 다이얼 슬리브(162)와 넘버 슬리브(161)는 제로 단위 시작 위치로 역 회전된다.
클러치(90) 및 넘버 슬리브(161)와의 결합을 통해 다이얼 슬리브(162)는 다이얼링시 바깥 측으로 회전하고, 분주시에는 도 29에 나타낸 바와 같이 근위 구동 슬리브(142)가 다이얼 슬리브의 근위 단부 상의 플랜지형 베어링 면(166)에 인가하는 축방향 힘의 영향 하에 뒤로 회전한다. 분주시 상기 베어링 면(166)은 근위 구동 슬리브(142)의 가요성 암들(148)과 결합된다. 최대 용량이 다이얼링 되었을 때 두 개의 정반대 측 면들(167)이 외부 몸체(10)와 결합되어 최대 용량 정지 면들을 형성할 수 있다.
용량 부재(70)의 중앙 슬리브형 부분에는 4개의 암(173)이 마련되어 있으며, 암들의 원위 단부에는 걸쇠형 스냅 특징부(174)가 각각 형성되어 있다. 이들 암(173)은 클러치(90)와 결합되는 스플라인 표면을 형성하여, 용량 부재(70)로부터의 회전력을 클러치를 통해 다이얼 슬리브(162) 및 근위 구동 슬리브(142)에 전달한다. 스냅 특징부(174)는 클러치(90) 내 개구들에 결합되며, 축방향 하중이 인가되어 용량 부재(70)이 펜 몸체(10) 밖으로 당겨질 때 결합 상태를 유지하기 위해 각진 언더컷 면들을 갖도록 설계된다. 암들(173) 사이의 공간은 용량 분주시 용량 부재(70)가 눌려졌다가 해제될 때 근위 구동 슬리브(142)의 가요성 암들(148)이 용량 부재(70) 및 클러치(90)에 대해 자유롭게 슬라이딩하도록 간극을 제공하는 포켓부를 획정한다.
디스플레이 부재(160)와 용량 부재(70) 사이에는 관형 클러치(90)가 마련된다. 클러치는 용량 부재(70)에 대해 고정되어 있어 용량 부재(70)를 유지하며, 이들은 분주시 용량 부재(70)가 눌려지면 근위 구동 슬리브(142)에 대해 축방향으로 함께 이동함에 따라, 클러치 톱니(95)가 다이얼 슬리브 클러치 톱니(165)로부터 해제된다. 상기 관형 클러치는 또한 토크를 용량 부재(70)로부터 근위 구동 슬리브(142)에 전달하고, 다이얼링 및 제로- 및 최대- 용량 정지부 하중들을 클러치 톱니를 통해 용량 부재(70)로부터 다이얼 슬리브(162) 및 넘버 슬리브(161)에 전달한다.
클러치의 내부 표면에 마련된 구동 슬리브 스플라인(91)은 근위 구동 슬리브(142)와 결합된다. 원위 단부면에 마련된 클러치 편향 톱니(92)는 근위 클리커 부분(102) 상에서 유사한 톱니(109)와 맞물려, 구속받지 않는 버튼 아웃 위치(다이얼링된 용량)에서 클러치가 클러치 스프링(103)의 편향 작용 하에 근위 클리커 부분(102)에 대해 회전 잠금 상태가 되도록 보장하며, 이로써 디스플레이 부재에 보여지는 용량 숫자가 사용자에게 정확하고 애매하지 않게 표시되도록 보장한다. 다이얼링시 근위 클리커 부분(102)이 근위 구동 슬리브(142) 상에서 스플라인과 결합되는 것을 막기 위해 톱니(92)의 높이를 낮게 만든다. 4개의 스냅 개구(93)는 용량 부재(70)의 스냅 특징부(174)를 유지하는 역할을 한다. 클러치의 근위 단부 가까이에는 스플라인(94)이 마련되어 있어, 용량 부재(70)가 눌려지고 분주 동작이 끝나면, 내부 몸체(20)를 잠금시켜, 사용자가 용량 부재(70)를 제로 용량 위치 아래로 돌리지 못하게 한다.
클러치 톱니(95)는 다이얼 슬리브(162)의 클러치 톱니(65)와 결합됨으로써, 용량 부재(70)가 클러치를 통해 넘버 슬리브(161)에 회전 결합된다. 분주시 클러치(90)는 축방향으로 이동하여 이들 클러치 톱니(95)를 해제시킴에 따라, 다이얼 슬리브(162)가 자유롭게 되어 장치 내로 역 회전하는 한편, 클러치(90), 그리고 이에 따라 구동부(140)는 축방향으로 이동하여 용량을 분주한다.
클리커(100)는 원위 클리커 부분(101), 근위 클리커 부분(102) 및 스프링(103)을 포함한다. 스프링(103)은 용량 부재(70)를 바깥쪽으로 편향시키는 역할을 함으로써, 투여 동작이 끝나면 용량 부재(70), 특히 용량 부재의 근위 버튼 부분이 튀어나와, 클러치(90)와 다이얼링 동작을 위해 준비된 다이얼 슬리브(162)가 재결합된다. 또한, 클리커는 클리커 구성요소들이 사용자에게 청각적 및 촉각적 피드백을 제공하고, 또한 넘버 슬리브(161)를 위한 멈춤쇠 위치들로서도 작용하도록 스프링력을 제공한다. 그 밖에, 클리커는 다이얼링 및 분주시 구동 슬리브들(141, 142)의 두 절반부를 회전가능한 결합상태에 유지하는 한편, 장치 리셋시에는 이들 절반부가 해제되도록 허용한다.
원위 클리커 부분(101)은 근위 구동 슬리브(142)에 영구적으로 스플라인되고, 근위 클리커 부분(102)과 결합되며, 근위 클리커 부분은 내부 몸체(20)에 스플라인 결합된다. 다이얼링시, 구동 슬리브가 내부 몸체(20)에 대해 회전하면, 두 클리커(101, 102)는 클러치 스프링(103)의 압축력 하에 서로에 대해 회전한다. 이 힘은 각 클리커의 단부면 상에 형성된 클리커 치형부와 조합하여 클릭음은 물론 멈춤쇠 다이얼링 위치들을 제공한다.
분주시, 두 클리커(101, 102)는 사용자가 용량 부재(70)에 인가한 축방향 분주 하중 하에 함께 가압되는데, 이는 근위 구동 슬리브(142)와 내부 몸체(20) 사이의 상대 회전을 방지하여, 피스톤 로드(30)를 전방측으로 구동시켜 용량을 전달한다. 내부 보어 상에서 스플라인들(104)은 항상 원위 클리커 부분(101)을 근위 구동 슬리브(142)에 회전가능하게 결합시키지만, 분주시 용량 부재(70)가 눌려질 때와, 다이얼링시 상기 두 클리커가 서로 승월(ride over)할 때에는 자유 축방향 이동을 허용한다. 원위 클리커 부분(101) 및 근위 클리커 부분(102) 상의 클리커 톱니(105, 106)의 프로파일은 동일하며, 이들 클리커 부분은 다이얼링시 스프링(103)으로부터의 압축 하중 하에 서로 승월하게 된다.
근위 클리커 부분(102)은 다이얼링 및 분주시 내부 몸체(20)에 대한 상대 회전을 방지하는 외부 스플라인들(107)에 의해 내부 몸체(20)에 영구적으로 스플라인 결합되어, 다이얼링시 클릭음을 제공하고, 분주시 근위 이동 슬리브(142)를 회전 잠금 상태로 만든다. 추가의 원통형 스플라인(108) 또한 용량 부재(70)가 눌려졌을 때 근위 클리커 부분(102)을 근위 구동 슬리브(142)에 회전가능하게 결합시키며, 이는 사용자가 용량 부재(70)를 누른 채로 다이얼을 80 단위 너머로 돌리지 못하게 한다. 근위 클리커 톱니(106) 외에, 근위 클리커 부분(102)의 반대측 단부면에는 클러치 편향 톱니(109)가 형성되어 있다. 이들 톱니는 클러치 상의 유사한 톱니(92)와 맞물려서, 구속받지 않는 버튼 아웃 위치(다이얼링된 용량)에서 클러치가 클러치 스프링(103)의 편향 작용 하에 근위 클리커 부분(102)에 대해 회전시 편향되도록 보장한다.
카트리지 편향 스프링(110)은 두 구성요소로서 차례로 조립된다. 즉 하부 부분이 첫 번째로, 상부 부분이 두 번째로 조립된다. 스프링 조합은 단부 하중을 허용되는 극한치로 카트리지(80)에 인가하여 카트리지를 편향시켜 카트리지 홀더(11) 내 덮개(ferrule)의 단부면 위로 편향시키는 역할을 한다. 이는 사용자가 주사바늘을 제거하고 부착할 때 주사바늘 캐뉼라와 카트리지(80)의 격벽 사이의 마찰력이 카트리지(80)를 카트리지 홀더(11)에 대해 축방향으로 이동시키지 않도록 보장한다. 편향 스프링(110)은 또한 사용자가 카트리지 홀더(11)를 연결할 때 드는 힘에 반하는 힘을 제공하는 작용을 하며, 이는 카트리지 홀더(11)와 내부 몸체(20) 사이의 베이오넷 조인트의 촉각적 피드백에 추가될 수 있다. 스프링(100)은 또한 카트리지 홀더(11)가 고정 위치로 회전되지 않은 경우 카트리지 홀더를 축출하는 역할을 하며, 이러한 에러는 사용자에게 강조된다.
용량 설정시, 용량 부재(70), 구동부(140) 및 디스플레이 부재(160)는 클러치(90)를 통해 함께 회전 잠금된다. 또한, 용량 부재(70), 구동부(140) 및 디스플레이 부재(160)는 축방향으로 결합된다. 따라서, 이들 세 구성요소는 용량 설정시 외부 몸체(12)의 외부 측으로 감긴다. 용량 부재(70)의 시계방향 회전으로 인해 구동부(140)가 나선 경로를 따라 회전하게 되며, 이로써 구동부는 다이얼링 동작 내내 고정된 상태를 유지하던 피스톤 로드(30)를 따라 전진하게 된다. 클리커 구성부(100)는 용량을 다이얼링할 때 사용자에게 촉각적, 청각적 피드백을 제공한다. 설정가능한 최대 용량인 80 단위에 이르면, 정지 특징부(12 및 67)가 결합되어 더 이상의 다이얼 동작을 방지한다.
원하는 용량이 다이얼링되면, 장치(1)는 용량을 분주할 준비가 된다. 이는 용량 부재(70)의 근위 버튼 부분을 누를 것이 요구하며, 그 결과 클러치(90)가 다이얼 슬리브(162)로부터 분리되어, 디스플레이 부재(160)와 용량 부재(70) 사이의 상대적 회전이 허용된다. 모든 조건에서 구동부(140) 및 용량 부재(70)는 암(173)과 핑거부(148)의 결합에 의해, 그리고 근위 구동 슬리브(142) 상의 상응되는 스플라인에 결합되는 스플라인(91)에 의해, 함께 회전 잠금 상태로 있게 된다. 이에 따라, 클러치(90)가 분리된 상태에서, 용량 부재(70) 및 구동부(140)는 함께 회전 잠금 상태로 되며, 이때 용량 부재(70), 구동부(140) 및 디스플레이 부재(160)는 여전히 축방향으로 결합된 상태이다.
용량을 분주할 때, 용량 부재(70) 및 클러치(90)는 클러치 스프링(103)을 압축하는 기구에 대해 축방향으로 이동한다. 근위 클리커 부분(102)이 내부 몸체(20)에 스플라인 결합되고, 클리커 톱니(105, 106)를 통과하는 축방향 하중으로 인해 원위 클리커 부분(101)이 근위 클리커 부분(102)에 대해 회전 잠금 상태에 있으므로, 상기 기구의 구동 슬리브(140) 및 클러치(90) 부분들은 축방향으로 이동하도록 종용되는 한편, 다이얼 슬리브(162)와 넘버 슬리브(161)는 자유롭게 선회하면서 외부 하우징(10) 내로 돌아간다. 피스톤 로드(30), 구동부(140) 및 내부 몸체(20) 사이의 맞물린 나사들의 상호작용이 예를 들어 2:1이라는 기계적 이점을 제공한다.
다시 말해, 구동부(40)가 축방향으로 전진하면 피스톤 로드(30)가 회전하며, 피스톤 로드(30)와 내부 몸체(20)가 나사 결합되어 있기 때문에 피스톤 로드가 전진하게 된다. 용량이 분주되는 동안, 분주 클리커(168, 71)가 작동하며, 용량 부재(70) 및 디스플레이 부재(160)가 이에 관여하게 된다. 분주 클리커는 약물이 분주되고 있음을 알리는 청각적 피드백을 주로 사용자에게 제공한다.
용량 분주가 완료되었고, 사용자가 용량 부재(70)의 단부에 주던 힘을 빼면, 클러치 스프링(103)은 용량 부재(70)를 후방측으로 밀어, 클러치와 다이얼 슬리브 사이의 톱니들(165, 95)을 재결합시킨다.
장치의 리셋은 카트리지 홀더(11)를 분리하고, 빈 카트리지를 충전된 새 카트리지(80)로 교체하는 것으로 시작된다. 카트리지 홀더(11)가 재부착되면, 상기 새 카트리지(80)의 마개가 베어링(33)에 접촉하게 되고, 이로써 피스톤 로드(30)를 하우징 내로 다시 민다. 초기에, 피스톤 로드(30)를 내부 몸체(20) 내로 스크류식으로 진입시키고, 이로써 커플러(143)를 근위 구동 슬리브(142)로부터 스프링(103)의 편향력에 맞서 축방향으로 분리시킨다. 일단 분리되면, 커플러(143)는 원위 구동 슬리브(141)와 함께 회전하기 시작하기에 자유로운 있는 상태가 되며, 이 상태는 카트리지 홀더(11)가 축방향으로 이동하여 내부 몸체(20)와 결합될 때에도 지속된다. 따라서, 압축된 스프링(103)에 의해 클리커 부분들(101 및 102)이 함께 가압되면, 원위 구동 슬리브(141)는 내부 몸체(20) 내에서 여전히 회전 구속된 상태로 있는 근위 구동 슬리브(142)에 대해 회전한다.
원위 구동 슬리브(141)가 회전할 때, 최종 용량 너트(50)는 자신의 (원위) 출발 위치로 리셋된다. 최종 용량 너트(50)는 원위 구동 슬리브(141)의 수나사(144)와 나사 결합된다. 카트리지 홀더(11)가 내부 몸체(20)에 결합되면, 베이오넷 구조로 인해 상기 기구가 후퇴하고, 근위 구동 슬리브(142)와 커플러(143), 그리고 이에 따라 원위 구동 슬리브(141)의 재결합이 허용된다.
여기서, 도 1 내지 도 11과 관련하여 설명된 최소 용량 기능부는 도 27 내지 도 38과 관련하여 설명된 재사용가능 장치와 대등하게 구현될 수 있거나 실제로 구현되었음을 주목해야 한다.
주사 장치(1) 및 도 27 내지 도 38에 따른 구동 기구와 구현될 때 디스플레이 부재(160)는 넘버 슬리브(161) 및 다이얼 슬리브(162)를 포함한다. 다이얼 슬리브(162)는 근위 단부 가까이에 래칫 암(168)을 구비하며, 클러치(90)의 톱니(95)와 선택적으로 결합되는 베어링 면(166) 및 클러치 특징부(165)를 더 가진다. 넘버 슬리브(161)와 다이얼 슬리브(162)는 영구적으로 상호 결합된다. 다이얼 슬리브(162)의 원위 부분이 넘버 슬리브(161)의 근위 부분 안에 위치한다. 이에 따라, 넘버 슬리브(161)의 측벽이 다이얼 슬리브(162)의 측벽의 적어도 한 원위 부분을 둘러싼다.
반경 방향으로 중첩되는, 넘버 슬리브(161) 부분 및 다이얼 슬리브(162) 부분에는 서로 상응하는 리세스 및 돌출부가 형성되어 있다. 일 실시형태에 의하면, 넘버 슬리브(161)의 근위 단부 가까이에는 적어도 두 개의 리세스가 형성되어 있으며, 이들 리세스는 다이얼 슬리브(162) 측벽의 원위 부분 상에 있는 반경 외부 쪽으로 연장되는 돌출부들과 결합되며 이들을 수용한다. 이런 식으로 넘버 슬리브(161)와 다이얼 슬리브(162) 간에 스냅-끼워맞춤 결합이 이루어진다. 따라서 다이얼 슬리브(162)는 넘버 슬리브(161)에 영구적으로 회전 및 축방향으로 잠금되며, 그 반대도 마찬가지이다.
일 실시형태에서, 넘버 슬리브(161)의 근위 단부에는 두 개의 차단 부재(66)가 마련된다. 반경 내부 쪽으로 연장되는, 이들 차단 부재(66)의 돌출부(67) 각각은 다이얼 슬리브(162)의 측벽에 있는 구멍을 통과해 연장된다. 이런 식으로 돌출부(67), 그리고 이에 따른 차단 부재(66)가 다이얼 슬리브(162)의 측벽을 통해 반경 방향으로 연장되어, 내부 몸체(20)의 외주연 상의 차단 구조체(26)와 직접 결합된다. 상기 구멍의 종방향 또는 축방향 연장부는 해제 배치형태(R)일 때 다이얼 슬리브(162)에 대해서, 그리고 넘버 슬리브(161)에 대해서, 차단 부재(66)의 축방향 변위를 허용하고 지지하기에 충분히 크다.
상기 해제 배치형태(R)에서 차단 부재(66)의 돌출부(67)는 차단 구조체(26)로부터 원위측에, 그리고 이에 따라 차단 나사(27)로부터 원위측에 배치된다. 다시 말해, 차단 부재(66)는 차단 나사(27)의 교차부 또는 간극과 정렬될 수 있다. 해제 위치 또는 해제 배치형태(R)에서, 용량 부재(70)가 원위 방향(4)으로 변위가능함에 따라, 가요성 차단 부재(66)를 원위 방향으로 가압한다.
차단 위치(B)에서 차단 부재(66)의 돌출부(67)는 차단 구조체(26)의 근위 측면에 위치한다. 이때, 돌출부(67)의 원위 가장자리(67d)는 차단 나사(27)의 근위 가장자리(27e)를 향한다. 이러한 차단 위치(B)에서 차단 부재(66)는 차단 구조체(26)와 축방향으로 맞닿아있다. 차단 부재(66)는 원위 방향(4)으로 변위될 수 없다. 용량 부재(70)에 작용되는 원위 방향 분주력이 지지대(76 및 68)를 통해 차단 부재(66)에 전달된다. 상기 분주력은 상응하는 형상의 근위 가장자리(27e) 및 원위 가장자리(67d)의 상호 축방향 맞닿음을 통해 반작용되므로, 차단 부재(66)의 원위 방향 변위가 방지 및 저지한다.
디스플레이 부재의 또 다른 실시형태에 의하면, 넘버 슬리브와 다이얼 슬리브 사이, 그리고 용량 부재(70), 차단 부재들(66) 및 내부 몸체(20) 사이에 동일한 상호작용 및 확실한 결합이 구현된다. 단 한 가지 예외라면, 차단 부재들(66)이 넘버 슬리브(161)가 아닌 다이얼 슬리브에 위치한다는 것이다. 여기서, 다이얼 슬리브 및/또는 넘버 슬리브는 다이얼 슬리브(162)의 구멍과 같은 리세스의 구멍을 포함하여, 차단 부재(66)와 차단 구조체(26) 간에 직접적인 기계적 상호작용을 지지하고 제공한다.
이러한 실시형태에서 넘버 슬리브 및 탄성 차단 부재들(66)은 상이한 재료로 만들어질 수 있다. 통상, 넘버 슬리브의 외주연에 숫자나 기호를 제공하여 외부 몸체(12)의 창(14)에 용량 크기를 표시하기 때문에, 인쇄나 코팅에 특히 적합한 재료를 선택하여 넘버 슬리브에 사용할 수 있다. 차단 부재(66) 및 차단 부재(66)와 일체로 형성되는 다이얼 슬리브의 경우에는, 차단 부재(66)의 탄성 변형에 바람직하거나 최적화된 기계적 물성을 부여하는 상이한 플라스틱 재료를 선택할 수 있다. 예를 들어, 다이얼 슬리브 및 차단 부재들(66)은 POM으로 만들어질 수 있다.
1 주사 장치
2 허브
3 커버
4 원위 방향
5 근위 방향
10 하우징
11 카트리지 홀더
12 외부 몸체
13 층
14 창
15 구멍
16 나사
20 내부 몸체
20a 샤프트
21 수나사
22 스플라인
23 암나사
24 정지부
25a, b 정지부
26 차단 구조체
26a 원위 단부
26b 근위 단부
27 차단 나사
27a 원위 단부
27b 근위 단부
27c 면취부
27d 원위 가장자리
27e 근위 가장자리
30 피스톤 로드
31 수나사
32 수나사
33 베어링
40 구동부
41 나사
42 암나사
43 개구
44 핑거부
45 돌출부
46 플랩
47 정지부
50 최종 용량 너트
51 외부 리브
52 암나사
53 정지부
60 디스플레이 부재
60a 측벽
60b 근위 부분
61 암나사
62 정지부
63a 정지부
63b 정지부
64 톱니
65 가요성 암
66 차단 부재
66a 슬릿
66b 자유 단부
66c 베이스 부분
67 돌출부
67d 원위 가장자리
68 지지대
69 지지 면
70 용량 부재
70a 슬리브 부분
71 용량 다이얼/용량 버튼
72 슬리브형 부분
73 리브
73a 리세스
74 톱니
75 치형부
76 지지대
80 카트리지
81 보관용기
82 마개
83 권축가공된 금속 캡
90 클러치
91 스플라인
92 톱니
93 구멍
94 스플라인
95 톱니
100 클리커
101 원위 클리커
102 근위 클리커
103 클러치 스프링
104 스플라인
105 클리커 톱니
106 클리커 톱니
107 스플라인
108 스플라인
109 톱니
110 카트리지 편향 스프링
120 캡
140 구동부
141 원위 구동 슬리브
142 근위 구동 슬리브
143 커플러
144 나사
145 정지부
146 톱니
147 톱니
148 가요성 핑거부
149 걸쇠
160 디스플레이 부재
161 넘버 슬리브
162 다이얼 슬리브
165 클러치 특징부
166 베어링 면
167 정지부
168 래칫 암
173 암
174 스냅 특징부
220 내부 몸체
227 차단 나사
227a 리세스
227b 리세스
227c 리세스
227d 리세스

Claims (16)

  1. - 주사 장치(1)의 하우징(10) 안에 고정될 수 있는 내부 몸체(20; 220)로서, 축방향(z)으로 연장되는 신장형 샤프트(20a)를 포함하고, 수나사(21)를 갖는 내부 몸체(20; 220),
    - 상기 내부 몸체(20)의 수나사(21)와 결합되는 암나사(61)를 갖는 관형 디스플레이 부재(60; 160), 및
    - 상기 디스플레이 부재(60; 160)에 대해 용량 설정 위치(S)와 용량 분주 위치(D) 사이에서 축방향으로 변위가능한 용량 부재(70)
    를 포함하는, 임의 용량의 약제를 설정 및 분주하는 주사 장치를 위한 구동 기구로서,
    상기 디스플레이 부재(60; 160)는 차단 위치(B)와 해제 위치(R) 사이에서 축방향(z)으로 이동될 수 있고 상기 내부 몸체(20)의 외주연 상의 차단 구조체(26)와 결합될 수 있는 적어도 하나의 차단 부재(66)를 포함하며,
    차단 위치(B)에 있을 때 상기 차단 부재(66)는 용량 부재(70) 및 차단 구조체(26)와 축방향으로 결합되어, 용량 부재(70)가 용량 설정 위치(S)로부터 용량 분주 위치(D) 쪽으로 축방향 변위되는 것을 차단시키는 것인, 구동 기구.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 차단 구조체(26)는 내부 몸체(20; 220)의 신장형 샤프트(20a) 상에 축방향으로 연장되는 차단 나사(27; 227)를 포함하며, 상기 차단 나사(27; 227)와 상기 수나사(21; 221)가 동일한 피치를 갖는 것인 구동 기구.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 차단 부재(66)는 상기 디스플레이 부재(60; 160)의 주연을 따라 접선 방향으로 연장되는 가요성 암을 포함하는 것인 구동 기구.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 차단 부재(66)의 자유 단부 부분(66b)에는 상기 차단 구조체(26)와 결합하도록 반경 내부 쪽으로 연장되는 돌출부(67)가 포함되는 것인 구동 기구.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 차단 부재(66)의 자유 단부 부분(66b)에는 용량 부재(70)의 상응하는 지지대(76)와 축방향으로 맞닿도록 축방향(z)을 향하는 지지대(68)가 포함되는 것인 구동 기구.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    준비 과정을 위한 최대 용량 크기가 내부 몸체(20; 220) 상에서 차단 구조체(26)의 원위 단부(26a)의 축방향 위치에 의해 정의되는 것인 구동 기구.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    치료적 최소 용량 크기가 내부 몸체(20; 220) 상에서 차단 구조체(26)의 근위 단부(26b)의 축방향 위치에 의해 정의되는 것인 구동 기구.
  8. 제2항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 차단 나사(27; 227)의 원위 단부(27a)가 면취되는 것인 구동 기구.
  9. 제4항 또는 제8항에 있어서,
    상기 디스플레이 부재(60; 160; 260)가 용량 증가 방향으로 회전될 때, 차단 부재(66)의 돌출부(67)가 차단 나사(27; 227)의 원위 단부(27a)의 면취부(27c)를 따라 슬라이딩되어,
    i) 차단 부재(66)의 자유 단부 부분(66b)을 해제 위치(R)로부터 근위 방향(5)으로 차단 위치(B) 쪽으로 굴곡시키거나, 또는
    ii) 근위 측을 향하는 차단 나사(27, 227) 가장자리(27e)와 축방향으로 맞닿게 되는 것인 구동기구.
  10. 제4항 및 제8항 또는 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    차단 부재(66)가 해제 위치(R)에 있는 상태에서 디스플레이 부재(60; 160)가 용량 분주 방향으로 회전할 때, 차단 나사(27; 227)에 진입하면서 차단 부재(66)가 차단 나사(27; 227)의 근위 단부(27b)를 지나가는 동안에 차단 부재(66)의 돌출부(67)가 차단 나사(27; 227)의 원위 가장자리(27d)를 따라 슬라이딩하는 것인 구동 기구.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 디스플레이 부재는 넘버 슬리브와 원위 슬리브를 포함하며, 상기 적어도 하나의 차단 부재(66)가 다이얼 슬리브 상에 위치하거나 상기 적어도 하나의 차단 부재(66)가 다이얼 슬리브와 일체로 형성되는 것인 구동 기구.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 내부 몸체(20)의 외주연에는 디스플레이 부재(60)가 최대 용량 위치에 도달할 때 디스플레이 부재(60; 160)의, 반경 내부 쪽으로 연장되는 제1 및 제2 최대 용량 정지부(63a, 63b)와 각각 결합되는 적어도 제1 최대 용량 정지부(25a, 25b)가 포함되는 것인 구동 기구.
  13. 제2항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 차단 나사(227)는 차단 부재(66) 및/또는 차단 부재의 반경 내부 쪽으로 연장되는 돌출부를 수용하는 크기를 갖는 적어도 하나의 리세스(227a, 227a, 227c, 227d)를 포함하는 것인 구동 기구.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    피스톤 로드(30) 및 축방향(z)으로 연장되는 관형 구동부(40)를 더 포함하며,
    상기 피스톤 로드(30)는 내부 몸체(20; 220)의 암나사(23)와 결합되는 제1 수나사(31), 및 구동부(40)의 암나사(42)와 결합되는 반대손(opposite hand)의 제2 수나사(32)를 포함하는 것인 구동 기구.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 용량 부재(70)는 용량 분주 위치(D)로 용량 부재(70)를 변위시킴으로써 내부 몸체(20; 220)에 선택적으로 회전 잠금될 수 있는 구동부(40)와 영구적으로 스플라인 결합되며,
    상기 용량 부재(70) 및 디스플레이 부재(60; 160)는 용량 부재(70)가 용량 설정 위치(S)에 있을 때 용량 부재(70)와 디스플레이 부재(60; 160)를 회전 결합시키는 클러치(C)를 통해 선택적으로 회전 잠금 및 해제될 수 있고, 용량 부재(70)가 용량 분주 위치(D)에 있을 때에는 용량 부재(70)와 디스플레이 부재(60; 160)를 회전 해제시키는 것인 구동 기구.
  16. - 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 따른 구동 기구를 수용하는 하우징(10),
    - 상기 하우징(10) 안에 배치되며 액체 약제로 채워지는 카트리지(80)
    를 포함하는, 임의 용량의 약제를 설정 및 분주하는 주사 장치.
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