CN105682713B - 用于药物输送装置的组件 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于药物输送装置(100)的组件。该组件包括剂量设定构件(70)和主壳体部分(12)，剂量设定构件(70)设置成由用户从初始位置移动至剂量设定位置以设定剂量，其中，剂量设定构件(70)和主壳体部分(12)连接以形成组件的壳体(11)。该组件还包括启动构件(1)，启动构件(1)联接到剂量设定构件(70)，用以当剂量设定构件(70)从初始位置移动至剂量设定位置时，将剂量设定构件(70)相对于壳体(11)的旋转转换成启动构件(1)相对于剂量设定构件(70)的近侧运动。启动构件(1)具有从启动构件(1)的启动面(3)延伸的近端段(9)。在剂量设定构件(70)的初始位置，近端段(9)被完全地接纳在壳体(11)中或略突出壳体(11)的近端(17)以外达突出距离Dp。

Description

用于药物输送装置的组件
技术领域
本发明涉及用于药物输送装置的组件和药物输送装置，药物输送装置例如是注射器型装置和/或笔型装置。
背景技术
从例如WO2008/058665A1获知药物输送装置。
发明内容
本发明的目的是提供一种便于药物输送装置改进的一个以上部件的组件。
该目的通过独立权利要求的主题来实现。有利的实施例和改进例为从属权利要求的主题。
本发明的一个方面涉及用于药物输送装置的组件。该组件包括剂量设定构件，剂量设定构件设置成由用户操纵，特别是从初始位置运动至剂量设定位置，用以设定剂量。该运动可以在组件的剂量设定操作期间发生。剂量设定操作可以是能够设定将由药物输送装置分配的剂量大小的操作。该组件还包括主壳体部分，其中剂量设定构件和主壳体部分连接以形成组件的壳体。壳体具有近端和远端。
药物输送装置或药物输送装置部件的“远端”是指离药物输送装置的分配端最近的那端。药物输送装置或药物输送装置部件的“近端”是指离药物输送装置的分配端最远的那端。
该组件还包括启动构件。启动构件联接到剂量设定构件，用以当剂量设定构件从初始位置运动到剂量设定位置时，将剂量设定构件相对于壳体的旋转转换成启动构件相对于剂量设定构件的近侧运动。启动构件具有从启动构件的启动面延伸的近端段。特别是，启动构件的近端段的侧面从启动面延伸。启动面被设置成与用户相互作用。该组件被构造成：在剂量设定构件的初始位置，启动构件的近端段完全地被接纳在壳体中或略突出超过壳体的近端以外达突出距离。特别是，启动构件的近端段的侧面可以完全地被接纳在壳体中或略突出超过壳体的近端达突出距离。组件或药物输送装置优选地构造成：当设定的剂量增加时，随着启动构件相对于剂量设定构件或壳体向近侧运动，装置的轴向延伸长度成比例增加。该组件或装置可以进一步构造成：启动构件在剂量设定期间执行螺旋形行进。在药物输送装置的剂量设定期间启动构件的轴向运动优选与由指示机构指示的单位数量成比例。
作为一项优点，该组件可以被实施为：在剂量分配期间，剂量设定构件或其抓握面可以由用户抓握。这是可能的，因为剂量设定构件是壳体的一部分，并且优选地在剂量分配期间不相对于主壳体部分运动。以这种方式，启动面与壳体之间的突出距离，有利的是与剂量设定构件的轴向延伸长度被加到启动面与壳体之间的距离的组件相比，能够减小，例如如果剂量设定构件在剂量设定期间连同启动面一起行进的话。在这种情况下，剂量设定构件不是壳体的一部分。
优选的是，用户操作组件，特别是借助一只手从装置分配一定剂量的药物。用户的拇指因此优选接触启动面，而剩余的手指至少部分地接触壳体，特别是接触剂量设定构件。所述距离的减小进而也减小了为了接触启动面用户的拇指必须伸长的距离。以这种方式，可以显著改进对组件和/或药物输送装置的工体工学操纵。
该组件和/或装置能够有利地被构造成：当剂量设定构件处于初始位置时，使得突出距离小，或优选的是，突出距离为零。
在一实施例中，启动构件的近端段包括指示剂量信息的颜色。
优选的是，启动面是启动构件的近端面。因此，启动构件的近端可以是启动面的部分或位于启动面内。启动面可以被构造成按人体工程学方式匹配用户的拇指的形状，以使组件或药物输送装置的操作性变得容易。
本发明的一个方面涉及包括组件的药物输送装置。药物输送装置可以还包括驱动机构。驱动机构可以包括驱动构件。驱动构件可以联接到活塞杆。活塞杆可以联接到活塞或筒塞，活塞或筒塞可以进而布置在含有药物的药筒内。驱动机构可以被构造成可操作以分配一定剂量的药物或有助于药物输送装置的分配操作。药物输送装置包括纵向轴线，纵向轴线优选的是与壳体的纵向轴线重合。
药物输送装置可以是一次性装置。作为替代方式，药物输送装置可以是可重复使用的装置。
在一优选实施例中，药物输送装置包括驱动机构的活塞杆，活塞杆相对于装置的竖直轴线或相对于正交于纵向轴线延伸的轴线对称地构造。根据该实施例，可以便于活塞杆容易地组装到组件或药物输送装置的其余部分，因为例如在自动组装期间进给活塞杆通过组件的另外的部件变得容易。这是因为能够沿纵向对准的任一方向组装活塞杆，由此仍然正确地运行。
剂量设定构件的初始位置可涉及用户尚未设定药物的位置。初始位置可涉及组件或输送装置的原装状态，和/或，涉及已经完成剂量输送动作之后的位置。初始位置可涉及零剂量位置，在零剂量位置中，未设定剂量或设定零个单位的剂量。
剂量设定构件的剂量设定位置优选的是涉及用户已经设定药物剂量的位置。
在剂量设定构件的初始位置中，启动构件的近端段优选被完全接纳或容纳在壳体中，使得它不突出到壳体的外表面或壳体的轮廓之外。
当剂量设定构件处于剂量设定位置中时，为了输送剂量，用户可能要经启动面相对于剂量设定构件向远侧方向推动或按压启动构件。在该剂量设定操作结束时，启动构件的近端段优选再次被完全接纳在壳体中或略突出到壳体的近端以外达突出距离。
在一优选实施例中，突出距离小于剂量设定构件的轴向长度。作为一优点，启动构件从壳体的突出距离和/或轴向延伸长度可以保持小。
在一实施例中，组件被构造成：在剂量设定期间，启动构件突出到壳体的近端以外的长度增加。
在启动构件的操作期间启动构件从壳体的突出距离和/或轴向延伸保持小的实施例，提供如下优点：用户能够容易地分配设定剂量，因为如上所述当用户用单手操作装置时，启动构件能更容易致动。
优选的是，药物输送装置是手动驱动的装置，其中，用户能够只用一只手来分配设定剂量。药物输送装置优选是非自动装置。此外，药物输送装置优选是用户可设定的装置。
优选的是，壳体外表面和启动面被构造成：所述部件按人体工学方式匹配人手，以便于对装置的舒适操作。
在一实施例中，突出距离小于或等于启动构件在剂量设定操作期间相对于剂量设定构件能够向近侧运动的最大轴向距离的20％，优选的是小于或等于10％，更优选的是小于或等于5％。
在一实施例中，突出距离小于5mm。
在一实施例中，突出距离小于2mm，优选的是小于1mm。
在一实施例中，突出距离是零。
突出距离优选的是涉及启动构件的近端与壳体的近端之间的距离。
突出距离也可是负的，即当壳体的近端突出超过启动构件的近端段时。
在一实施例中，剂量设定构件在轴向上固定于主壳体部分，但是能相对于主壳体部分旋转。该实施例提供如下优点：剂量设定构件的外表面可以提供上述抓握面，在一定剂量的药物的分配期间，抓握面可以由用户抓握。如上所提及的，因此，用户的拇指(通过拇指他可以启动分配操作)的延伸长度可以减小，因此改进了组件和/或装置的人体工学操纵。组件的壳体可以是药物输送装置的壳体。
剂量设定构件相对于主壳体部分可旋转的实施例提供如下优点：在剂量设定期间，剂量设定构件可相对于主壳体部分旋转，因而装置的剂量设定操作可以容易地实现或执行。特别是，从初始位置运动到剂量设定位置可以涉及或可以是剂量设定构件的旋转运动。
在一实施例中，启动构件相对于组件或药物输送装置的驱动构件在转向上锁定。作为该实施例的优点，启动构件也可以支持组件或药物输送装置的进一步功能。驱动构件可以有助于药物输送装置的分配操作，因为它驱动活塞杆(优选的是向远侧方向)以便从装置分配一定剂量的药物。
在一实施例中，启动构件相对于剂量设定构件在转向上锁定。这提供如下优点：剂量设定构件相对于主壳体部分的旋转可以被传递至启动构件。
在一实施例中，组件被构造成：启动构件的旋转至少部分地被转换成启动构件相对于剂量设定构件的轴向运动。这可以例如通过启动构件相对于另外的部件的联接来实现，该另外的组件进而与壳体或其部件螺纹接合。
在一实施例中，启动构件联接到组件的活塞杆，使得当剂量设定构件从初始位置运动到剂量设定位置时，启动构件相对于剂量设定构件向近侧运动。启动构件优选经驱动构件联接到组件的活塞杆。当剂量设定构件从初始位置运动到剂量设定位置时，活塞杆优选相对于壳体在轴向上被约束。
在一实施例中，剂量设定构件具有套筒状形状。该实施例可以便于用户例如在剂量设定期间对剂量设定构件的操纵。
组件或药物输送装置可以被构造成：在剂量设定期间用户能够手动地操作剂量设定构件。剂量的设定可涉及当剂量设定构件处于初始位置时剂量的增加，或涉及当剂量设定构件处于剂量设定位置时剂量的增加或减小。
在一实施例中，剂量设定构件限定壳体的近端。根据该实施例，可便于组件或药物输送装置的操作，因为用户可以例如在更远的段中用一只手抓住壳体，而在近侧段中利用另一只手操纵剂量设定构件。
启动构件的近端段的外轮廓可以在几何形状上类似于剂量设定构件的近端段的内轮廓。此外，启动面或启动面的轮廓可以在几何形状上类似于壳体的近端面。
在一实施例中，在剂量设定构件的初始位置中，壳体端的近端与启动面平齐。因此，壳体端的近端优选的是与布置在启动面中的点或部位平齐。根据该实施例，在突出距离为零时，药物输送装置的轴向长度可以被优化，即，最小化。
在一实施例中，剂量设定构件的至少一部分包括非圆形横截面。所述部分可以是轴向部分。有利的是，该实施例辅助用户例如在剂量设定操作期间使剂量设定构件相对于主壳体部分旋转。
在一实施例中，剂量设定构件还包括抓握特征，诸如从剂量设定构件的外表面突出的至少一个突起。根据该实施例，能够在剂量设定期间辅助剂量设定构件的旋转。
剂量设定构件可以还包括一个部分，优选的是，具有圆形横截面的轴向部分。
在近侧上随圆形部分之后的可以是非圆形部分，使得用户可以在剂量设定构件的近端处抓握剂量设定构件并且使剂量设定构件旋转，例如用以设定剂量。
在一个替代实施例中，剂量设定构件的横截面可以是完整的圆形。根据该实施例，剂量设定构件的横截面优选的是朝剂量设定构件的远端变大，这样，由于剂量设定构件的横截面直径变大，而易于或便于例如在剂量设定期间旋转剂量设定构件。
在一实施例中，启动面是弯曲的。优选的是，启动面是弯曲的，使得它在人体工程学上匹配用户的拇指表面。为此目的，启动面可以是凹形的。根据该实施例，便于在分配操作期间对装置进行符合人体工学方式的操纵，特别地对启动构件的按压。
在一实施例中，药物输送装置包括针或针组件。通过所述针或针组件，能够从药物输送装置分配可保持在装置的药筒中的药物或医疗物质。
本文中使用的术语“药物”(drug)优选意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
附图说明
本申请中在上面和下面结合不同的方面或实施例所描述的特征，也可以适用于其它方面和实施例。本申请主题的另外的特征和益处将从下面结合附图对示例性实施例的描述中变得明显，其中：
图1示出药物输送装置的部件的分解图。
图2示出药物输送装置的纵截面图。
图3示出药物输送装置的纵视图。
图4示出药物输送装置的内部部件的局部透视图，示出指示构件和驱动构件之间的离合器。
图5示出药物输送装置的内部部件的局部透视图，示出反馈机构。
图6示出在剂量被设定的状态下药物输送装置近端的侧视图。
图7示出可与图4相比较的物输送装置内部部件的局部透视图，其中，指示构件和驱动构件之间的离合器是分离的。
图8示出类似于图5的药物输送装置内部部件的局部透视图。
图9示出根据一替代实施例的药物输送装置的近端。
图10示出根据图9所示的实施例的药物输送装置近端的侧视图，其中，剂量被设定。
类似的元件、相同种类的元件和作用完全相同的元件在图形中可被提供以相同的附图标记。另外，图形可能不是真实的比例。相反，可能以夸大的形式绘示某些特征以便更好地图示重要的原理。
具体实施方式
图1示出呈注射笔形式的药物输送装置100的壳体11。在已组装状态下，壳体11可以容纳或接纳药物输送装置100的另外的部件，使得壳体11的远端和近端分别对应于药物输送装置100的远端16和近端17(见图2中的附图标记16、17)。在图1的右侧示出了药物输送装置100的另外的部件。
药物输送装置100包括壳体部分12、内主体20、活塞杆30、驱动器40、螺母50、剂量设定构件70、启动构件1、药筒80和盖90。
药物输送装置的壳体11可以由壳体部分12、盖90和剂量设定构件70形成。剂量设定构件70是与壳体部分12分开的部件。优选的是，剂量设定构件70连接到壳体部分12，使得剂量设定构件70相对于壳体部分12在轴向上被约束但是可旋转。剂量设定构件70包括具有非圆形横截面的近侧部分4。
药物输送装置100还包括远侧指示构件部分60a和近侧指示构件部分60b。所述指示构件部分优选的是当药物输送装置100处于已组装状态下时刚性地连接到一起。为此目的，在下文中，它被称为指示构件60，从而意味着指示构件由远侧部分60a和近侧部分60b构成。
药物输送装置100还包括主启动构件部分1a和启动构件按钮1b。当药物输送装置100处于已组装状态下时，主启动构件部分1a和启动构件按钮1b优选刚性地连接到一起。为此目的，在下文中，它被称为启动构件1，从而意味着启动构件由主启动构件部分1a和启动构件按钮1b构成。
包括针座和针罩(未示出)的针组合体可以作为附加部件提供。
壳体部分12是大体管元件，其在其远端可以形成用于接纳药筒80的药筒保持器。在一优选实施例中，壳体部分12是透明的。壳体部分可以进一步设置有不透明层(见图3中的附图标记13)。优选的是，不透明层13覆盖壳体部分12的除了透明窗14的大部分。主壳体部分可以是壳体部分12。
内主体20是大体上管状元件。比如在图2中可看到的，内主体20被接纳在壳体部分12中并且永久地固定到壳体部分12中，防止内主体20相对于壳体部分12的任何相对运动。外螺纹21设置在内主体20的外表面上。
当说到内壳体时，其也可以被称为内主体。因为意味着相同的部件，所以相同的附图标记用于内壳体和内主体。内壳体或内壳体部分可以是内主体。
活塞杆30是细长元件，其可以具有两个外螺纹或螺纹结构(未明确指示)。这些螺纹中的一个可以接合内主体20的内螺纹。活塞杆相对于正交于纵向轴线(见图2中的x)的轴线(诸如，垂直轴线)可以对称地被实施。因此，可以便于活塞杆更简单插入或组装在药物输送装置的另外的组件中或与所述另外的部件配合，因为能够按任意方位组装活塞杆。
药物输送装置100还包括支承件31，支承件31被构造成与活塞杆30相互作用。
驱动器40是大体管状元件，具有不同直径区域。当说到驱动构件时，其也可以被称为驱动器。因为意味着相同的部件，所以相同的附图标记用于驱动构件和驱动器。驱动构件可以是驱动器。
驱动器40的远侧区域具有外螺纹41。驱动器40的内表面具有内螺纹(未明确示出)，所述内螺纹接合活塞杆的螺纹，但不接合内主体20的内螺纹。驱动器40围绕活塞杆30并且至少部分地位于内主体20内。驱动器40具有至少一个近侧开口43。此外，通过在驱动器40的壁中形成切口，在驱动器40上提供了至少一个柔性铰链式突起45(见图5)。允许突起45径向向内挠曲。突起45接合内主体20的花键22(见图5)。
螺母50设置在内主体20与驱动器40之间。当说到最后剂量构件时，其也可以被称为螺母。因为意味着相同的部件，所以相同的附图标记用于螺母和最后剂量构件。最后剂量构件可以是螺母。
螺母50的外部肋(未明确地指示)也接合内主体20的花键22。螺母的内螺纹(未明确地指示)接合驱动器40的外螺纹41。作为一种替代方案，花键和肋能够设置在螺母50与驱动器40之间的结合部上，并且螺纹能够设置在螺母50与内主体20之间的结合部上。作为另外的一个替代方案，螺母50可以被设计为例如对开螺母。此外，四个旋转硬止挡(未明确地指示)可以设置在螺母50上，用于在螺纹41的近端处与驱动器40上的对应的止挡(未明确地指示)相互作用。
指示构件60为大体管元件，具有接合内主体20的外螺纹21的内螺纹。因此，指示构件60介于内主体20与壳体部分12之间。在指示构件60的外表面上设置有，例如印刷有，一系列数字。这些数字可以布置在螺旋线上，使得仅一个数字或仅几个数字能通过壳体部分分12的窗口14(见图3)看到。如将在下文中更详细地解释的，指示构件60附接到驱动器40，防止相对轴向运动但是允许相对旋转。
启动构件1包括近端段9，近端段9具有非圆形横截面的近端段9，与剂量设定构件70的近侧段4相当。启动构件1还包括启动面3，启动面3被设置成与用户相互作用。近端段9从启动构件1的启动面3延伸。
剂量设定构件还包括抓握面5，在药物输送装置100的操作期间，抓握面5可以由用户抓握。相应地，启动面3与壳体11之间的距离(见图6)有利的是，与剂量设定构件的轴向延伸长度被加到启动面与壳体抓握面之间的距离的组件相比，得以减小，例如如果剂量设定构件在剂量设定期间连同启动面一起行进的话。在这种情况下，剂量设定构件不是壳体的一部分。所述距离的减小进而也减小用户拇指为接触启动面3而必须伸长的距离。以这种方式，可以显著改进对组件和/或药物输送装置100的工体工学操纵。
具有减小的直径的启动构件1的套筒状部分72在远侧方向上延伸并且被插入到驱动器40中，使得允许进行有限的相对轴向运动，但是防止相对旋转。大体上具有突起45的轮廓的凹部73(见图5)设置在启动构件1的套筒状部分72中。
通过指示构件60和启动构件1的分别对应的齿61和7，在指示构件60和启动构件1之间提供离合器(见图4和图7)。如果所述齿相互接合，则指示构件60和启动构件1相对于彼此在转向上锁定。驱动器40的弹性指形件44使启动构件1沿装置100的近侧方向(即，沿接合离合齿的方向)偏。通过使启动构件1克服指形件44的偏置而相对于指示构件60在轴向上移位，可以释放离合器，允许相对旋转。
药筒80包括预填充颈缩药筒存储部，该存储部可以通常由玻璃制成。橡胶类型筒塞82或阻塞件位于药筒存储部的近端处，而可刺破橡胶密封件(未示出)定位在远侧的另一端。使用卷边环状金属带83来将橡胶密封件保持到位。药筒80设置在壳体部分12的药筒保持器内，活塞杆30的支承件31抵靠筒塞82。筒塞82可以是活塞。药筒可以包含多个单位或其它部分数量的药物。
图1示出盖90附接到装置100的远端16，因此覆盖药筒保持器。盖90可以可释放地卡合到壳体部分分12上并且能够被取下以便使用装置100。
在图1中的右边示出的部件可以具有纵向轴线，该纵向轴线与壳体11或药物输送装置100的纵向轴线x(见图2)重合。当组装装置时，所述部件可以同中心地布置在壳体11内或由壳体11固持。
在图2中，药物输送装置100被示出为处于原装状态下，即，处于还没有分配任何剂量的状态下。所述状态可能涉及用户尚未通过任何方式操作或操纵药物输送装置100而是该装置刚刚被交付给用户的情形。在图2中，示出的是，启动构件1完全被接纳在壳体11的近端中。该情形下，剂量设定构件70处于初始位置中。
启动构件1包括启动面3，启动面3可以形成启动构件1的近端面。启动面3设置成由用户操纵，优选是在剂量分配操作期间。
壳体部分12、剂量设定构件70和启动构件1可以形成或属于药物输送装置100的组件。
图3示出药物输送装置100的近端，其中，该装置相对于图2中所示的图示旋转了90°。从该视角，药物输送装置100或至少其近端呈现均匀的宽度或直径。剂量设定构件70还包括抓握结构71。提供的抓握结构71被用以例如在设定药物剂量期间辅助用户使剂量设定构件70旋转。用于设定剂量，剂量设定构件70优选由用户旋转。从图3还能够进一步推断出，启动面3是弯曲的，使得它以工体工程学方式匹配用户的手指，例如拇指。为此目的，启动面可以是倾斜的，使得启动面3的中央表面法线偏离纵向方向。因此，便于药物输送装置的容易操作，尤其是剂量分配操作。类似于启动面3的弯曲部分，剂量设定构件70在其近端处也可以具有弯曲部分。
在图3中，示出的是，启动面3的端部可以与剂量设定构件70的近端面平齐，使得启动构件1从壳体的近端突出的突出距离为零(也见图9)。
图4示出指示构件60和驱动构件40之间的经启动构件1的离合器机构。在图4中，所述离合器器机构接合。
指示构件60包括指示离合器结构61，指示离合器结构61被构造成与启动离合器结构7相互作用，使得指示构件60相对于启动构件1在转向上锁定。当药物输送装置100处于剂量设定位置中并且用户向远侧按压启动构件1以分配剂量时，启动离合器结构7摆脱与指示离合器结构61的接合，使得在剂量分配期间，指示构件60能够相对于启动构件1旋转(见图7)。
在剂量设定期间，剂量设定构件70、启动构件1、驱动器40和指示构件60经离合器结构7和61在转向上锁定在一起。此外，启动构件1、驱动器40和指示构件60在轴向上联接。因此，在剂量设定期间，这三个部件转动着从壳体11出来。结果，在剂量设定期间，由于指示构件60与内主体20之间的螺纹接合，剂量设定构件70沿顺时针形式的旋转使得指示构件60、启动构件1和驱动器40转动着从装置100出来。
如上所述，在剂量设定期间剂量设定构件70的顺时针旋转使得驱动器40在螺旋形路径上旋转，并且，通过这样做，驱动器40沿着活塞杆30的螺纹行进，活塞杆30在整个设定或拨转期间保持固定。
图5示出形成咔嗒声发生器组合体的突起45和花键22，当拨选剂量时，该咔嗒声发生器组合体为用户提供可触知且可听的反馈。该咔嗒声发生器组合体具有如下另外的功能：当拨选时，限定指示构件60的离散位置，以及提供当配量或分配时锁定驱动器40并且因此锁定启动构件1的旋转的方法。
在拨选(剂量设定)期间，启动构件1相对于驱动器40处于轴向位置中，使得凹口或凹部73位于突起45的径向内部。因此，允许突起45径向向内挠曲以克服花键22，由此向用户提供可触知且可听的反馈(见图5)。
最后剂量构件或螺母50提供对所分配单位的数量进行计数的功能。螺母50在寿命结束时锁定剂量设定构件70，并且因此，用户不能拨选或分配更多的药物。最后剂量螺母50和驱动器40经螺纹结合部连接，如上文所解释的。此外，最后剂量螺母50被组装到花键22中(见图5)，使得螺母50和内主体20在转向上锁定在一起。驱动器40在拨选期间的旋转导致螺母50沿着驱动器螺纹41前进。螺母50一直能在内主体20内自由地在轴向上滑动，这允许螺母50前进。
图6示出在设定剂量例如最大剂量药物的状态下药物输送装置100的近端。距离D是在剂量设定操作期间启动构件1相对于剂量设定构件70能够向近侧运动的最大轴向距离(见图6)。与图3相比，在图6中，启动构件1处于剂量设定位置，其中启动构件1突出到壳体11的近端以外特别是突出到剂量设定构件70以外达距离D。
突出距离在图6中以Dp指示，参照剂量设定构件的初始位置，例如参照未设定剂量的位置。因此，启动构件1略突出到壳体的近端以外达突出距离Dp。突出距离有利的是尽可能小。优选的是，突出距离为零。
优选的是，药物输送装置100被构造成：当用户使剂量设定构件70相对于壳体部分12旋转时，启动构件1能够从初始位置运动到剂量设定位置。因此，启动构件1相对于剂量设定构件70向近侧运动。因此，用户可以例如用一只手抓握壳体部分12而用另一只手使剂量设定构件70旋转。壳体部分12和剂量设定构件70的所述相对旋转由于剂量设定构件70的近侧段4的非圆形横截面而变得简单。所述旋转可能涉及剂量设定构件70相对于壳体部分12的顺时针旋转。
所述旋转可涉及药物输送装置100的剂量设定操作。剂量设定操作优选包括增加剂量，使得增加的剂量单位数或数量通过窗口14显示，但是也能够减小或取消先前设定的剂量。
启动构件1相对于剂量设定构件70在转向上锁定，这样当用户旋转剂量设定构件70时，启动构件1也相对于壳体部分12旋转。
在图6中，启动构件1突出到壳体11的近端，特别地突出到剂量设定构件70以外，达轴向距离D。示出的是，剂量设定构件的近侧段4的轮廓和启动构件1的近端段9的轮廓，在几何形状上是基本相似的。这样的构型在启动构件1相对于剂量设定构件70再次向远侧运动使得启动构件1由剂量设定构件70接纳时，允许启动构件1由剂量设定构件70引导。在拨选了所需剂量的情形下，装置100准备好进行剂量分配。剂量分配需要推动启动构件1，这将导致离合器结构61、7的分离。
在按压启动构件1时，离合器结构61、7如图7中所示的那样分离，并且指示构件60和启动构件1之间的相对旋转是可能的。在所有情况下，驱动器40和启动构件1在转向上锁定在一起。因此，在离合器61、7分离(启动构件1被推进)的情况下，指示构件60能相对于启动构件1自由旋转。在这种情况下，启动构件1、驱动器40和指示构件60也在轴向上联接。允许启动构件1和驱动器40之间小量的相对轴向运动，并且这导致凹口或凹部73相对于突起45移位。在图8中示出这一点。因此，防止突起45向内挠曲，因为突起45坐落在启动构件1的非凹进区域8上(见图8)。在这种情况下，驱动器40和启动构件1在转向上约束至内主体20，因此防止相对于壳体11的任何旋转。
在拨选了期望剂量的情况下，能够按压启动构件1，并且可以将活塞杆30向前驱动以从药筒80分配药物。活塞杆30、驱动器40和内主体20之间的配对螺纹的相互作用实现例如2:1的机械效益。
当启动构件1处于初始位置中时，突出距离Dp优选小于剂量设定构件70的轴向长度(见图3)。
图9示出药物输送装置100一个替代实施例的近端。根据该实施例，剂量设定构件70包括圆形横截面，该圆形横截面至少在一定轴向距离上随着离剂量设定构件70近端面的距离增加而减小。在图9中所示的实施例中，药物输送装置100处于与图3相当的初始状态下，其中，突出距离为零。然而，突出距离也可以从零偏离达一定的结构公差。优选的是，突出距离小于2mm。
在图10中，与图9相比，剂量设定构件70处于剂量设定位置中，例如在最大剂量的药物被设定的位置中。启动构件1突出超过壳体的近端以外的距离D，是例如在剂量设定操作期间启动构件1相对于剂量设定构件70能够向远侧运动的最大轴向距离。
例如，装置的最大可设定剂量可以是120个单位或其他数量的药物。
保护范围并不限于上文给定的示例。本发明体现在每个新型特征中和每种特征组合中，本发明尤其是包括权利要求中所述各个特征的每一种组合，即使该特征后该特征组合没有在权利要求中或在例子中明确地表述过。
附图标记
1 启动构件
4 近端段(剂量设定构件)
3 启动面
5 抓握面
6 箭头(逆时针)
7 离合器结构(启动构件)
8 区域
9 近端段(启动构件)
11 壳体
12 壳体部分
13 不透明层
14 窗口
16 远端
17 近端
20 内壳体，内主体
21 外螺纹(内主体)
22 花键(内主体)
30 活塞杆
31 支承件
40 驱动构件，驱动器
41 外部螺纹(驱动构件)
45 突起
50 螺母，最后剂量构件
60 指示构件
61 离合器结构(指示构件)
70 剂量设定构件
71 抓握结构
72 套筒状部分
73 凹部
80 药筒
83 环状金属带
82 活塞，筒塞
90 盖
100 药物输送装置
D 轴向距离
Dp 突出距离

Claims (15)

1.一种用于药物输送装置(100)的组件，包括：
-剂量设定构件(70)，其设置成由用户从初始位置运动至剂量设定位置以设定剂量，
-主壳体部分(12)，其中，剂量设定构件(70)和主壳体部分(12)连接以形成组件的壳体(11)，壳体(11)具有近端(17)和远端(16)，
-启动构件(1)，其联接到剂量设定构件(70)，用以当剂量设定构件(70)从初始位置运动到剂量设定位置时，将剂量设定构件(70)相对于壳体(11)的旋转转换成启动构件(1)相对于剂量设定构件(70)的近侧运动，启动构件(1)具有从启动构件(1)的启动面(3)延伸的近端段(9)，启动面(3)被设置为用于与用户相互作用，其中，启动构件(1)联接到组件的活塞杆(30)，使得当剂量设定构件从初始位置运动到剂量设定位置时，启动构件相对于剂量设定构件(70)向近侧运动；
-其中，该组件被构造成：在剂量设定构件(70)的初始位置，近端段(9)完全地被接纳在壳体(11)中或略突出到壳体(11)的近端(17)以外达突出距离(Dp)；并且当设定的剂量增加时，随着启动构件(1)相对于剂量设定构件(70)向近侧运动，所述装置的轴向延伸长度成比例增加。
2.根据权利要求1所述的组件，其中，突出距离(Dp)小于剂量设定构件(70)的长度。
3.根据权利要求1所述的组件，其中，突出距离(Dp)小于或等于启动构件(1)在剂量设定操作期间相对于剂量设定构件(70)能向近侧运动的最大距离(D)的20％。
4.根据权利要求3所述的组件，其中，突出距离(Dp)是零。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的组件，其中，剂量设定构件(70)在轴向上固定至主壳体部分(12)，但是能相对于主壳体部分(12)旋转。
6.根据权利要求1-4中任一项所述的组件，其中，启动构件(1)相对于剂量设定构件(70)在转向上锁定。
7.根据权利要求1-4中任一项所述的组件，其中，启动构件(1)经组件的驱动构件(40)联接到组件的活塞杆(30)。
8.根据权利要求7所述的组件，其中，启动构件(1)相对于驱动构件(40)在转向上锁定。
9.根据权利要求1-4中任一项所述的组件，其中，剂量设定构件(70)限定壳体(11)的近端(17)。
10.根据权利要求1-4中任一项所述的组件，其中，在剂量设定构件(70)的初始位置，壳体(11)的近端(17)与启动面(3)平齐。
11.根据权利要求1-4中任一项所述的组件，其中，在剂量设定期间启动构件(1)的轴向运动与由组件的指示机构指示的单位数量成比例。
12.根据权利要求1-4中任一项所述的组件，其中，剂量设定构件(70)的至少一部分具有非圆形横截面(4)。
13.根据权利要求1-4中任一项所述的组件，其中，启动面(3)是弯曲的。
14.一种药物输送装置(100)，包括根据权利要求1-13中任一项所述的组件，药物输送装置还包括驱动机构。
15.根据权利要求14所述的药物输送装置(100)，其中驱动机构的活塞杆(30)被对称地构造。
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