CN105209091B - 用于药物输送装置的组件和药物输送装置 - Google Patents
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Abstract
提供了一种用于在药物输送装置(1)中使用的组件(2),组件包括药筒(14)、壳体(7)和药筒托架(15),其中药筒托架(15)可释放地附接到壳体(7)。组件(2)还包括活塞杆(3),活塞杆(3)被构造成从开始位置移动至端位置以便当将药筒托架(15)附接到壳体(7)时分配一定剂量的药剂,并且其中活塞杆(3)被构造成当药筒托架(15)脱离壳体(7)时复位到开始位置。组件(2)还包括柔性元件(30),其中柔性元件(30)被构造成当将药筒托架(15)附接到壳体(7)时将药筒轴向地固定在药筒托架(15)中。此外,组件包括引导元件(8),引导元件(8)与活塞杆(3)螺纹接合,其中柔性元件(30)被构造成当将药筒托架(15)附接到壳体(7)时将引导元件(8)相对于药物输送装置(1)的壳体(7)固定。
Description
技术领域
本公开涉及一种用于药物输送装置的组件。具体地,本公开涉及一种笔型药物输送装置。
背景技术
笔型药物输送装置用于由未受正规医疗培训的人员进行注射。这对于在患有糖尿病等的患者当中进行自我治疗变得越来越普遍。这种自我治疗使得患者能够有效地管控他们的疾病。笔型药物输送装置通常包括壳体,驱动机构位于壳体中。一些种类的药物输送装置还包括将包含药物的药筒接纳于其中的内室。药筒中的活塞借助于驱动机构移位,使得容纳在其中的药物通过针被分配。
在注射之前,借助于剂量设定机构来设定所需剂量的药物。剂量设定机构的常见设计包括多个管或套筒状元件,诸如剂量拨转套筒村、剂量指示套筒、驱动套筒或棘轮套筒。这种套筒常常相互容纳并且相互连接。
当全药剂量已经从药物输送装置被输送时,一些装置可以被重复利用。
本发明的一个目的是提供一种用于药物输送装置的具有改进性质的组件。
文献US2010/0114025A1涉及可重复使用注射装置。
发明内容
根据本发明的一个方面,提供了一种用于在药物输送装置中使用的组件。组件包括药筒、壳体和药筒托架。药筒托架可释放地附接到壳体。组件还包括活塞杆,该活塞杆被构造成从开始位置移动到结束位置以便当将药筒托架附接到壳体时分配一定剂量的药剂。活塞杆被构造成当使药筒托架从壳体脱离时复位到开始位置。组件还包括柔性元件,其中柔性元件被构造成当将药筒托架附接到壳体时将药筒轴向地固定在药筒托架中。组件还包括引导元件,该引导元件与活塞杆螺纹接合,其中柔性元件被构造成当将药筒托架附接到壳体时将引导元件相对于药物输送装置的壳体固定。
包括柔性元件的组件的优点在于,组件的部件的公差可以得到补偿。这样的公差可以例如为由于生产技术的尺寸公差。例如,药筒的公差可以得到补偿。
当将药筒托架附接到壳体时,药筒可以借助于柔性元件朝装置的远端张紧。因此,药筒可以相对于药筒托架轴向地固定。因此,药筒在药筒托架中的非预期移动受到阻止。因此,可以使剂量精确度增加。对柔性元件的使用在可重复使用的装置中是特别有利的。此外,柔性元件可以被构造成当将药筒托架附接到壳体时阻止引导元件的轴向移动。柔性元件可以充当固定元件。例如,柔性元件可以迫使引导元件与壳体相接合,使得引导元件的移动被阻止。因此,可以提高装置的给药准确性。
术语“远端”可以指组件或组件的任意部件的离装置的分配端最近的一端。术语“近侧端”可以指组件或组件的任意部件的离装置的分配端最远的一端。
当药物输送装置处于已装配状态时,柔性元件可以被夹持在药筒与引导元件之间。具体地,柔性元件的远侧面可以与药筒相接触,并且柔性元件的近侧面可以与引导元件相接触。远侧面可以朝装置的分配端定向,并且远端可以定向成远离装置的分配端。
活塞杆可以被构造为导螺杆。具体地,活塞杆在剂量的分配期间可以从其开始位置朝其结束位置旋转。开始位置可以是活塞杆的最近侧位置。端位置可以是活塞杆的最远侧位置。在剂量的设定期间,活塞杆可以相对于壳体固定。在活塞杆的复位期间,活塞杆可以从其端位置朝其开始位置旋转。为了促使活塞杆朝其端位置移动,需要将轴向力施加在活塞杆的远端上,轴向力在远侧方向上被引导。在复位期间活塞杆的旋转可由于活塞杆和引导元件的螺纹接合而实现。引导元件可以是螺纹螺母。具体地,当将轴向力施加在活塞杆上并且引导元件的轴向移动受到约束时,促使活塞杆旋转。因此,实现活塞杆的轴向移动。具体地,引导元件的螺纹的节距可以使得当在活塞杆上施加轴向力时促使活塞杆旋转。在剂量的分配期间,活塞杆可以通过引导元件朝装置的远端旋转。
根据一个实施例,柔性元件可以是弹簧。例如,柔性元件可以是扁簧或弹簧垫圈。替代地,柔性元件可以是适合于插入到药物输送装置中的任意其它种类的弹簧元件。
根据一个实施例,柔性元件可以被固定至引导元件。因此,当药筒托架从壳体脱离时,柔性元件可以被阻止从组件脱离。在一实施例中,柔性元件可以卡合到引导元件。例如,柔性元件可以包括钩子,钩子可以与引导元件相接合。替代地,柔性元件可以是引导元件的一体部分。根据进一步的实施例,柔性元件可以被固定至壳体。优选地,柔性元件包括突起,这些突起与壳体的对应的凹槽接合。因此,可以使得柔性元件能够相对于壳体轴向地移动短距离,但是可以阻止柔性元件从组件脱离。
当药物输送装置处于拆开状态下时,尤其是当药筒托架与壳体脱离时,柔性元件不不再将引导元件相对于壳体固定。具体地,可以使得引导元件相对于壳体轴向地移动。因此,可以将引导元件从壳体释放。例如,当引导元件从壳体释放时,可以使得引导元件旋转。在活塞杆的复位期间,可以迫使引导元件再次与壳体相接合。因此,在复位操作期间,可以使得活塞杆能够旋转。
根据一个实施例,组件包括驱动元件。驱动元件可以被构造成促使活塞杆沿远侧方向移动。具体地,驱动构件的旋转可以促使在剂量的分配期间活塞杆的旋转和轴向移动。具体地,当活塞杆由于驱动元件的旋转而旋转时,作为其与引导元件的配合的结果,促使活塞杆轴向地移动。驱动元件可以与活塞杆相接合。例如,驱动元件可以包括花键,这些花键与活塞杆的对应的凹槽相接合。凹槽可以沿着活塞杆的整个长度延伸。具体地,驱动元件可以相对于活塞杆轴向地移动。此外,驱动元件可以相对于活塞杆可旋转地固定。
根据一个实施例,组件可以包括锁定构件。在剂量的设定期间,锁定构件相对于壳体可以是固定的。具体地,锁定构件和壳体可以包括对应的接合装置。在剂量的设定期间,对应的接合装置可以接合。在剂量的分配期间,锁定构件可以被构造成相对于壳体旋转。当药物输送装置处于已装配状态下时,锁定构件的旋转可以促使活塞杆沿远侧方向移动。为使得锁定构件能够旋转,必须将锁定构件从壳体脱离。具体地,在剂量的分配期间,锁定构件可以被构造成相对于壳体轴向地移动。因此,锁定构件的接合装置从壳体的接合装置脱离,并且可以使得锁定构件能够旋转。
驱动构件可以固定地联接至锁定构件,使得驱动元件至少在剂量的设定期间可以借助于锁定构件相对于壳体固定。驱动元件和锁定构件可以相对于彼此固定,使得锁定构件的移动造成驱动元件的对应的移动。锁定元件可以借助于驱动构件连接到活塞杆。
根据一个实施例,组件包括弹簧构件。弹簧构件可以是抗扭弹簧。在剂量的设定期间,可以加载弹簧元件。在剂量的分配期间,能量可以从弹簧构件释放。因此,可以使活塞杆朝其端位置移动。根据一个实施例,弹簧构件的松弛可以至少在剂量的分配期间促使锁定构件旋转。
根据一个实施例,组件包括致动器,致动器被构造成被操作以便分配一定剂量的药剂。致动器可以是按钮。当操作致动器时,可以使得弹簧元件能够松弛。
在活塞杆的复位期间,锁定构件可以被构造成阻止弹簧元件的意外松弛。因此,在活塞杆的复位期间,活塞杆朝端位置的意外移动可以被阻止。具体地,在活塞杆的复位期间,允许锁定构件在一个方向上的旋转,并且阻止沿相反的方向的旋转。具体地,允许锁定构件旋转,使得弹簧构件被预张紧。因此,在剂量的分配期间弹簧构件的扭矩可以足以驱动活塞杆。
根据一个实施例,组件可以包括旋转构件。在剂量的设定和分配期间,可以使旋转构件旋转。在剂量的设定期间旋转构件可以沿剂量设定方向(例如,沿顺时针方向)旋转。在剂量的分配期间,旋转构件可以沿剂量分配方向(例如,沿逆时针方向)旋转。锁定构件可以被联接到旋转构件。当将致动器致动时,可以使旋转构件沿轴向方向移动。因此,旋转构件可以使锁定构件从其与壳体的接合移动出来。此外,旋转构件的旋转可以促使在剂量的分配期间锁定构件的旋转。
弹簧构件的一端可以固定地联接到旋转构件。弹簧构件的另一端可以固定地联接到壳体或联接到相对于壳体固定的另一个部分。当旋转构件沿剂量设定方向旋转时,弹簧构件可以卷起。因此,能量可以被存储在弹簧构件中。在活塞杆的复位期间,旋转构件可以沿剂量设定方向旋转以便使弹簧构件预张紧。
组件可以包括剂量设定构件,剂量设定构件被构造成沿剂量设定方向旋转以便设定一剂量。当用户使剂量设定构件旋转时,可以使旋转构件旋转。
旋转构件可以包括棘轮机构。棘轮机构可以包括棘轮臂。旋转构件可以借助于棘轮机构对于锁定构件被联接。棘轮机构可以允许旋转构件相对于锁定构件沿剂量设定方向旋转。在剂量分配方向上旋转构件的非预期旋转在剂量的设定期间可以借助于棘轮机构被阻止。
根据一个实施例,组件可以包括驱动轴。驱动轴可以借助于花键被联接到剂量设定构件,花键与剂量设定构件的对应的凹槽相接合。旋转构件可以借助于驱动轴被联接到剂量设定构件。在剂量的分配期间,驱动轴可以从剂量设定构件脱离。
此外,提供了药物输送装置,药物输送装置包括驱动组件。驱动组件可以如先前所描述的那样被构造。
药物输送装置可以是注射装置,具体地笔型装置。药物输送装置可以适合于将一定剂量的药剂输送给用户。可以通过按下致动器来输送剂量。药物输送装置可以是可变剂量装置,使得用户可以选择剂量的大小。具体地,用户可以通过使剂量设定构件旋转来选择剂量的大小。药物输送装置可以被构造成用于多剂量应用。药剂可以借助于针被输送至用户。装置可以在完全装配好随时准备使用的状态下被输送至用户。具体地,装置可以是预填充的。药物输送装置可以是可重复使用的装置。术语“可重复使用”意味着在可用量的药剂已经从位于药物输送装置中的药筒被输送之后药物输送装置能够被重复利用。药物输送装置可以被构造成输送液体药剂。药剂可以是例如胰岛素。
本文中使用的术语“药剂”(medicament)优选意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂,
其中在一个实施方案中,所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸,或是上述药学活性化合物的混合物,
其中在又一个实施方案中,所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症,诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome,ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的,
其中在又一个实施方案中,所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽,
其中在又一个实施方案中,所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide,GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素;Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素;Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素;Asp(B28)人胰岛素;人胰岛素,其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro;Ala(B26)人胰岛素;Des(B28-B30)人胰岛素;Des(B27)人胰岛素;和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素;B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素;B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素;B29-N-棕榈酰人胰岛素;B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素;B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素;B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B29-N-(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素;B29-N-(N-石胆酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素;B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39),其是具有下述序列的肽:HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表:
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39);或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端;
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂,诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物,或前述多糖的硫酸化,例如多硫酸化的形式,和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(~150kDa),也称为免疫球蛋白,其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链,所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元);分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子,其由四条多肽链组成;两条相同的重链和两条相同的轻链,它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸;每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键,链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸,并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如,可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠,其中两个β片层创建一种“三明治”形状,该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型,表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型;这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的;α和γ含有大约450个氨基酸,δ含有大约500个氨基酸,而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区,即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中,恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的,但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区,和用于增加柔性的绞链区;重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的,但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中,有两种类型的免疫球蛋白轻链,表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域:一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链,它们总是相同的;在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链,或是κ或是λ。
如上文详述的,虽然所有抗体的大体结构非常相似,但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说,可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原,即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingRegions,CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献,所以是重链和轻链的组合,而不是其中单独一个,决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段,并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab),每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc),其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半,并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab′)2片段,其包括H-H链间二硫键。F(ab′)2对于抗原结合而言是二价的。F(ab′)2的二硫键可以裂解以获得Fab′。此外,可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子,例如Na+、或K+、或Ca2+,或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐,其中R1至R4彼此独立地为:氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington′sPharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
附图说明
进一步的特征、改进和适宜性从与附图相关的示例性实施例的下列描述变得明显。
图1示出药物输送装置。
具体实施方式
图1示出包括组件2的药物输送装置1。具体地,图1示出处于当它未被操作时(即,没有药剂剂量从装置被输送时)的状态下的药物输送装置1。
组件2包括活塞杆3,活塞杆3被构造成沿远侧方向移动以便分配一定剂量的药剂。具体地,活塞杆3被构造成使活塞16朝药物输送装置1的分配端移动,活塞16布置在药筒14中。具体地,活塞杆3包括轴承25,其中轴承25处于与活塞16相接触。药筒布置在药筒托架15中,药筒托架15连接到壳体7。活塞杆3被构造为导螺杆。
为了设置一定剂量的药剂,组件2包括剂量设定构件21。用户可以使剂量设定构件21旋转。具体地,剂量设定构件21轴向地固定,但是相对于壳体7可旋转地移动。具体地,药物输送装置1的长度在剂量设定构件21的旋转期间不改变。组件还包括驱动轴23。通过使剂量设定构件21旋转,驱动轴23也旋转。具体地,在剂量的设定期间,驱动轴23可以借助于花键26相对于剂量设定构件21可旋转地固定。花键26可以与剂量设定构件21的对应的凹槽(未示出)相接合。
组件2还包括旋转构件27。旋转构件27被构造为套筒。旋转构件27环绕驱动轴23同中心地布置。旋转构件27可以通过卡扣连接固定至驱动轴23。旋转构件27相对于驱动轴23轴向地固定。出于装配原因,驱动轴23和旋转构件27被设计为独立的部分。在可选实施例中,驱动轴23和旋转构件27可以被设计为一个部分。使驱动轴23沿剂量设定方向旋转也使旋转构件27旋转。剂量设定方向可以是顺时针方向。
组件2包括弹簧构件12。弹簧构件12可以是抗扭弹簧。弹簧构件12的一端固定至将在稍后描述的零止挡件24。在可选实施例中,弹簧构件12的一端可以固定至壳体7。弹簧构件12的另一端固定至旋转构件27。当使旋转构件27在剂量的设定期间旋转时,弹簧构件12被卷起,使得能量被存储在弹簧构件12中。
组件2还包括指示器19。指示器19可以是套筒构件,例如,数字套筒。指示器19被构造成向用户指示设定剂量数量。例如,设定剂量数量可以通过药物输送装置1的壳体7中的窗口28示出。指示器19可旋转地固定,但是相对于旋转构件27轴向地可移动。例如,指示器19在其内圆周处可以包括花键,花键可以与旋转构件27的对应的凹槽相接合。具体地,指示器19环绕旋转构件27同中心地布置。此外,指示器19与壳体7螺纹接合。在剂量的设定期间,旋转构件27使指示器19沿剂量设定方向旋转。因此,指示器19因为其与壳体7的螺纹接合而被迫沿远侧方向移动。为了取消设定剂量,剂量设定构件21可以沿剂量取消方向旋转。剂量取消方向可以是逆时针方向。
组件2还包括锁定构件17。在剂量的设定期间,锁定构件17相对于壳体7可旋转地固定。例如,锁定构件17包括花键,花键与壳体7的对应的凹槽相接合。在锁定构件17的内圆周上布置有一组齿(未示出)。旋转构件27借助于至少一个棘轮臂(未示出)与锁定构件17的一组齿相接合。具体地,锁定构件17和旋转构件27接合使得,允许在剂量的设定期间旋转构件27沿剂量设定方向的旋转,并且阻止旋转构件27沿剂量取消方向的非预期旋转。因此,阻止的是,当用户释放剂量设定构件21时,来自弹簧构件12的扭矩使旋转构件27沿剂量取消方向旋转。在剂量的设定期间,旋转构件27的至少一个棘轮臂在锁定构件17的齿上移动。因此,各个单元组可以产生可听咔哒声。
为了取消设定剂量,用户使剂量设定构件21沿剂量取消方向旋转。在剂量的取消期间,驱动轴23可以相对于旋转构件27旋转短距离。因此,特征部(例如,驱动轴23的突起)在旋转构件27的至少一个棘轮臂上滑动。因此,旋转构件27的至少一个棘轮臂在径向向内方向上被按下。因此,旋转构件27与锁定构件17之间的接合临时被释放,使得旋转构件27可以沿剂量取消方向旋转。
末次剂量构件18布置在活塞杆3与驱动轴23之间。末次剂量构件18可以是末次剂量螺母。末次剂量构件18与活塞杆3螺纹接合。此外,末次剂量构件18借助于外部肋与驱动轴23接合,外部肋与驱动轴23内部的对应的凹槽相接合。具体地,末次剂量构件18相对于驱动轴23可旋转地固定但是轴向地可移动。当驱动轴23例如在剂量的设定期间旋转时,驱动轴23使末次剂量构件18旋转。因此,末次剂量构件18沿着活塞杆移动。当选定末次剂量时,末次剂量构件18紧靠止挡特征部29。止挡特征部29布置在活塞杆3的近端处。当末次剂量构件18紧靠止挡特征部29时,阻止剂量的进一步设定。具体地,末次剂量构件18阻止设定超过药筒14中剩余药剂量的剂量。
为了分配一定剂量的药剂,致动器13必须由用户致动。
当致动器13被致动,特别是沿远侧方向移动时,驱动轴23也沿远侧方向移动。因此,驱动轴23与剂量设定构件21脱离。当使驱动轴23沿远侧方向移动时,旋转构件27和锁定构件17也连同驱动轴23沿远侧方向移动。因此,锁定构件17从其与壳体7的接合脱离。具体地,当致动器13由用户致动时,允许锁定构件17相对于壳体7旋转。当使得锁定构件17能够相对于壳体7旋转时,存储在弹簧构件12中的能量可以被释放。具体地,弹簧构件12在旋转构件27上施加扭矩,使得旋转构件27在剂量的分配期间旋转。在剂量的分配期间旋转构件27的旋转也使锁定构件17旋转。
组件2包括驱动元件4。驱动元件4被构造为花键螺母。驱动元件4连接到锁定构件17。具体地,驱动元件4相对于锁定构件17可旋转且轴向地固定。因此,驱动元件4在剂量的分配期间旋转。此外,驱动元件4与活塞杆3相接合。具体地,驱动元件4包括花键,花键与活塞杆3的轴向凹槽相接合。因此,驱动元件4相对于活塞杆3可旋转地固定但是轴向可移动。
驱动元件4可以包括反馈特征部(未示出)。例如,在驱动元件4的外周处可以布置至少一个(例如,两个)咔哒声发生器臂。当驱动元件4在剂量的分配期间旋转时,咔哒声发生器臂可以在壳体7中的齿上移动,由此产生可听反馈。反馈可以向用户指示剂量当前正在被分配。因此,可听反馈的结束向用户指示完整的剂量已经被分配。
组件2还包括引导元件8。引导元件8构造为螺纹螺母。引导元件8与活塞杆3螺纹接合。引导元件8相对于药物输送装置1的壳体7固定。当驱动元件4在剂量的分配期间旋转时,活塞杆3也旋转。由于活塞杆3与引导元件8之间的螺纹接合,活塞杆3的旋转使得活塞杆3沿远侧方向移动。因此,活塞16沿远侧方向移动并且因此剂量被分配。在剂量的分配期间,指示器19向后旋转至其初始位置。具体地,在剂量的分配期间,指示器19执行朝装置的近端的组合旋转和轴向移动,直至指示器19紧靠零止挡件24为止。零止挡件24刚性地固定至壳体7。当指示器19紧靠零止挡件24时,由于弹簧构件12的扭矩,旋转构件27在剂量分配方向上的进一步旋转受到阻止。因此,剂量的进一步分配受到阻止。
当用户释放致动器13时,布置在致动器与剂量设定构件21之间的复位弹簧22使致动器向后移动至其初始位置。因此,驱动轴23连同致动器13沿近侧方向移动。因此,驱动轴23与剂量设定构件21重新接合。
组件2包括柔性元件30。柔性元件30可以是例如扁簧。当药物输送装置处于已装配状态下时,柔性元件30与药筒14相接触,如图1中所示。具体地,柔性元件30在药筒14上施加力,使得药筒朝装置的远端偏。因此,柔性元件30轴向地约束药筒14。因此,柔性元件30用于补偿药筒14的公差。因此,装置的给药准确性增加。
当药物输送装置处于已装配状态下时,柔性元件30布置在药筒14与引导元件8之间。具体地,柔性元件30在引导元件8上施加力,使得引导元件朝装置的近端偏。因此,引导元件8被保持与壳体7的接合装置(未示出)相接合。因此,引导元件8相对于壳体7在旋转方向上且轴向地固定。当使药筒托架15与壳体7脱离时,允许引导元件8从与壳体7的接合移除。因此,引导元件8可以相对于壳体7旋转。
当末次剂量已经被设置并且药筒14为空时,将新的药筒插入到药物输送装置中。具体地,可以将药筒托架15从壳体7脱离。为了重复使用药物输送装置,活塞杆3和末次剂量构件18两者都要复位到它们的开始位置。开始位置可以是活塞杆3的最近端位置。具体地,活塞杆3和末次剂量构件18向后旋转至它们的开始位置。例如,通过药筒托架15内的新药筒14的存在或通过用手推动活塞杆3或在像桌子的平坦表面上推动活塞杆3,活塞杆3和末次剂量构件18可以旋转到它们的开始位置。在将活塞杆3和末次剂量构件18向后移动至它们的开始位置之后,容纳新药筒14的药筒托架15可以安装在壳体7上。药筒托架15可以例如通过药筒托架15与壳体7之间的卡口或螺纹连接附接到壳体7。
当将药筒托架15从壳体7脱离时,柔性元件30被阻止从组件2移除。根据一个实施例,例如借助于与引导元件8的对应的接合特征相接合的钩子可以将柔性元件30紧固至引导元件8。替代地,柔性元件30可以是引导元件8的一体元件。替代地,柔性元件30可借助于钩子与壳体7接合。
当将活塞杆3朝装置的近端特别是朝其开始位置推动时,使引导元件8连同活塞杆朝近端移动并且因此与壳体7重新接合。因此,引导元件8相对于壳体7再次轴向且可旋转地固定。活塞杆3的进一步轴向移动由于其与引导元件8的接合迫使活塞杆3旋转。在可选实施例中,引导元件8可以相对于壳体7永久地固定。
当活塞杆3在活塞杆3的复位期间旋转时,由于驱动元件4与活塞杆3以及末次剂量构件18与活塞杆3的接合,驱动元件4和末次剂量构件18也旋转。由于锁定构件17与驱动元件4固定地相联接,所以锁定构件17也旋转。锁定构件17的旋转使旋转构件27旋转。因此,弹簧构件12被卷起,使得它被预张紧。
锁定构件17包括进一步的棘轮机构(未示出)。棘轮机构例如包括棘轮臂,该棘轮臂与位于壳体的内圆周上的对应的结构(例如齿)相互作用。棘轮机构允许在活塞杆3的复位期间锁定构件17沿第一方向旋转,但是阻止锁定构件17沿相反的方向旋转。因此,在活塞杆3的复位期间弹簧构件12的非预期松弛被阻止。具体地,在弹簧构件12已经被预张紧到某种程度之后,存储在弹簧构件12中的能量不被释放。因此,旋转构件27在剂量分配方向上的非预期旋转被阻止。因此,在活塞杆3的复位期间,可以阻止活塞杆3远离其开始位置的非预期移动。
附图标记
1药物输送装置 2组件 3活塞杆
4驱动元件 7壳体 8引导元件
11纵向轴线 12弹簧构件 13致动器
14药筒 15药筒支架 16活塞
17锁定构件 18末次剂量构件 19指示器
21剂量设定构件 22复位弹簧 23驱动轴
24零止挡件 25活塞杆的轴承 26键槽
27旋转构件 28窗口 29止挡特征部
30柔性元件
Claims (16)
1.一种用于在药物输送装置(1)中使用的组件(2),
包括药筒(14)、壳体(7)和药筒托架(15),其中药筒托架(15)可释放地附接到壳体(7),
并且包括活塞杆(3),活塞杆(3)被构造成从开始位置移动至端位置,以便当将药筒托架(15)附接到壳体(7)时,分配一定剂量的药剂,并且其中活塞杆(3)被构造成当药筒托架(15)脱离壳体(7)时,复位到开始位置,
并且包括柔性元件(30),其中柔性元件(30)被构造成当将药筒托架(15)附接到壳体(7)时将药筒轴向地固定在药筒托架(15)中,
并且还包括引导元件(8),引导元件(8)与活塞杆(3)螺纹接合,其中当将药筒托架(15)附接到壳体(7)时柔性元件(30)被夹持在药筒(14)与引导元件(8)之间,柔性元件(30)被构造成在引导元件(8)上施加力,使得引导元件(8)朝药物输送装置(1)的近端偏,由此引导元件(8)被保持与壳体(7)的接合装置相接合,从而引导元件(8)相对于壳体(7)在旋转方向上且轴向地固定。
2.根据权利要求1所述的组件(2),其中柔性元件(30)被构造为扁簧。
3.根据权利要求1或2所述的组件(2),其中柔性元件(30)固定至引导元件(8)。
4.根据权利要求1或2所述的组件(2),其中当药物输送装置处于拆开状态下时,引导元件(8)被释放脱开与壳体(7)的接合,从而能够相对于壳体(7)轴向地移动。
5.根据权利要求1或2所述的组件(2),其中活塞杆(3)被构造成在剂量的分配期间旋转通过引导元件(8)。
6.根据权利要求1所述的组件(2),包括锁定构件(17),锁定构件(17)在剂量的设定期间相对于壳体(7)固定并且被构造成在剂量的分配期间相对于壳体(7)旋转,其中当药物输送装置(1)处于已装配状态下时,锁定构件(17)的旋转促使活塞杆(3)沿远侧方向移动。
7.根据权利要求6所述的组件(2),其中锁定构件(17)被构造成在剂量的分配期间轴向地移动。
8.根据权利要求6所述的组件(2),包括弹簧构件(12),其中弹簧构件的松弛被构造成促使锁定构件(17)至少在剂量的分配期间旋转。
9.根据权利要求8所述的组件(2),其中锁定构件(17)被构造成阻止弹簧构件(12)在活塞杆(3)的复位期间意外松弛。
10.根据权利要求7所述的组件(2),其中锁定构件(17)在活塞杆(3)的复位期间能够沿一个方向旋转,并且其中锁定构件(17)沿相反方向的旋转被阻止。
11.根据权利要求6所述的组件(2),包括驱动元件(4),其中驱动元件(4)的旋转促使活塞杆(3)在剂量分配期间旋转和轴向移动。
12.根据权利要求11所述的组件(2),其中锁定构件(17)借助于驱动元件(4)连接到活塞杆。
13.根据权利要求12所述的组件(2),其中驱动元件(4)相对于活塞杆(3)可旋转地固定且轴向地可移动。
14.根据权利要求1或2所述的组件(2),包括末次剂量构件(18),末次剂量构件(18)被构造成阻止设定大于药物输送装置(1)中剩余的药物的量的剂量。
15.根据权利要求1或2所述的组件(2),
其中柔性元件(30)是引导元件(8)的一体部分。
16.一种包括权利要求1至15中的任一项所述的组件(2)的药物输送装置(1)。
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