KR20170024081A - 토션 스프링이 부착된 주사 장치, 및 조립 방법 - Google Patents

토션 스프링이 부착된 주사 장치, 및 조립 방법 Download PDF

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KR20170024081A
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윌리암 마시
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Abstract

본 발명은 전체적으로 다수의 사용자별 약제 투여량을 설정 및 분주하기 위한 주사 장치 및 상기 장치의 조립 방법에 관한 것이다. 상기 주사 장치는 종축(I)을 갖는 하우징(10); 투여량 설정시 상기 하우징(10)에 대해 회전가능한 투여량 설정 부재(60; 80); 및 투여량 설정시 팽팽하게 당겨지고, 제1 단부가 상기 하우징(10)에 부착되며, 제2 단부(91)가 상기 투여량 설정 부재(60; 80)에 부착된 토션 스프링(90)을 포함한다. 상기 투여량 설정 부재(60; 80)는 가이드 또는 홈(68)을 구비하되, 상기 가이드 또는 홈에는 스프링(90)의 제2 단부(91)를 수용하기 위한 링 세그먼트 형태의 측벽들, 상기 스프링(90)의 제2 단부(91)를 가이드 또는 홈(68) 내부에 고정시키기 위한 역행방지(non-return) 특징부(69a, 69c), 및/또는 가이드 또는 홈(68) 안에 위치하며 상기 스프링의 제2 단부(91)를 밀어서 가이드 또는 홈(68)의 한 측벽과 접촉시키는 단부 특징부(69b, 69d)가 마련되어 있다.

Description

토션 스프링이 부착된 주사 장치, 및 조립 방법{INJECTION DEVICE WITH TORSION SPRING ATTACHEMENT, AND ASSEMBLY METHOD}
본 발명은 전체적으로 주사 장치, 즉, 다수의 사용자별 약제 투여량을 선택 및 분주하기 위한 약물 전달 장치, 및 상기 장치의 조립 방법에 관한 것이다.
펜형 약물 전달 장치는 정식 의료 훈련을 받지 않은 사람이 정기적으로 주사를 놓아야 하는 상황에 이용된다. 이는 당뇨를 앓고 있는 환자들 사이에서, 자신들의 질환을 효과적으로 관리할 수 있게 하는 자가 치료법 형태로 점점 보편화될 수 있다. 실제, 이러한 약물 전달 장치 덕분에 사용자는 다수의 사용자별 약제 투여량을 선택 및 분주할 수 있게 되었다. 본 발명은 설정된 투여량을 증감시키는 것이 가능하지 않고 기정된 투여량만 분주할 수 있도록 구성된 소위 고정 투여량 전달 장치에 관한 것이 아니다.
기본적으로 리셋 가능 장치(즉, 재사용 가능) 및 리셋이 불가능한 장치(즉, 일회용) 등 두 가지 유형의 약물 전달 장치가 있다. 예를 들어, 일회용 펜형 전달 장치는 일체형 장치로서 공급된다. 이러한 일체형 장치의 사전충전식 카트리지는 분리되지 않는다. 오히려, 사전충전식 카트리지는 장치 자체를 부수지 않고는 장치로부터 분리하거나 교체할 수 없게 되어 있다. 따라서, 이러한 일회용 장치에는 리셋이 가능한 투여량 설정 기구가 필요하지 않다. 본 발명은 일반적으로 이들 두 유형의 장치, 즉 일회용 장치와 재사용가능 장치에 적용될 수 있다.
약물 전달 장치 유형의 또 다른 차별화는 구동 기구에 있다: 수동적으로 구동되는, 예컨대 사용자가 주사 버튼에 힘을 가해 구동되는 장치, 스프링 또는 이와 유사한 것에 의해 구동되는 장치, 및 이들 두 방식을 통합한 장치, 즉 여전히 사용자가 주사를 놓기 위한 힘을 가할 필요가 있는 스프링 보조 장치가 있다. 스프링-유형 장치는 예비하중식 스프링과, 투여량 선택시 사용자에 의해 하중을 받는 스프링을 사용한다. 일부 저장-에너지 장치는 스프링의 예비하중(spring preload)과, 예를 들면 투여량 설정시 사용자에 의해 제공되는 추가 에너지를 통합한 방식을 이용한다.
이들 유형의 펜형 전달 장치(흔히 확대형 만년필과 유사하게 보이기 때문에 펜형으로 불림)는 일반적으로 흔히 하우징 또는 홀더에 내장되는 카트리지를 포함한 카트리지부; 카트리지 섹션의 일 단부에 연결된 주사바늘 어셈블리; 및 카트리지 섹션의 다른 단부에 연결된 투여부 등 세 주요 요소로 구성된다. 통상 카트리지(흔히 앰플로 지칭됨)는 약제(예컨대, 인슐린)로 채워지는 보관용기, 카트리지 보관용기의 일 단부에 위치하는 가동식 고무 유형의 마개(bung) 또는 스토퍼, 및 다른 (흔히, 넥다운) 단부에 위치하는 관통가능 고무 씰을 가진 정상부(top)를 포함한다. 고무 씰을 제자리에 고정시키기 위해, 통상 권축가공된 환형 금속 밴드를 사용한다. 카트리지 하우징은 전형적으로 플라스틱으로 만들어질 수 있지만, 카트리지 보관용기는 전통적으로 유리로 만들어진다.
주사바늘 어셈블리는 통상 교체가능한 양단 주사바늘 어셈블리이다. 주사를 놓기 전, 카트리지 어셈블리의 일 단부에 교체가능한 양단 주사바늘 어셈블리를 부착한 다음, 투여량을 설정하고, 이어서 설정된 정량을 투여한다. 이러한 분리형 주사바늘 어셈블리는 카트리지 어셈블리의 관통형 씰 단부 상에 나사 결합되거나 가압(즉, 스냅결합)될 수 있다.
전형적으로 투여부 또는 투여량 설정 기구는 투여량을 설정(선택)하는데 사용되는 펜 장치 부분이다. 주사를 놓는 동안, 투여량 설정 기구 내부에 수용되어 있는 스핀들 또는 피스톤 로드는 카트리지의 마개 또는 스토퍼를 가압한다. 이 힘으로 인해, 카트리지 안에 담겨 있던 약제는, 부착된 주사바늘 어셈블리를 통해 주입된다. 주사 놓기가 끝나면, 대부분의 약물 전달 장치 및/또는 주사바늘 어셈블리 제조업체 및 공급업체가 일반적으로 권고하는 대로 주사바늘 어셈블리를 분리하여 폐기한다.
미공개 특허출원 EP 제13 163 089.9호에는 다수의 사용자별 약제 투여량을 설정 및 분주하기 위한 주사 장치가 기재되어 있다. 상기 장치는 하우징; 투여량 설정 부재; 및 하우징과 투여량 설정 부재에 구속되어 있어, 투여량 설정시 투여량 설정 부재가 하우징에 대해 회전할 때 팽팽하게 당겨지는(strained) 토션 스프링을 포함한다.
본 발명의 목적은 이러한 공지된 장치의 제조 비용, 조립의 복잡성 및 신뢰성을 개선하는 데에 있다. 가령 토션 스프링을 가령 투여량 표시부에 부착하는 작업은 상기 스프링의 분리를 방지하기 위해 내구성 및 신뢰성이 있어야 한다. 주사 장치의 조립과정시의 효율을 고려하여, 상기 스프링을 최소한의 노력으로 구속시킬 것이 요구된다.
상기 목적은 청구범위 1항 및/또는 2항에 정의된 것과 같이 스프링의 제2 단부를 수용하기 위한 링 세그먼트 형태의 적어도 한 측벽을 갖는 가이드 또는 홈(groove)을 포함한 투여량 설정 부재가 구비된 주사 장치에 의해 해결되며, 상기 투여량 설정 장치가 바람직하게는 넘버 슬리브이거나 또는 넘버 슬리브를 포함한다.
제1 실시형태에 따르면, 상기 가이드 또는 홈은 스프링의 제2 단부를 가이드 또는 홈 내부에 고정시키기 위한 역행방지(non-return) 특징부를 포함한다. 이러한 역행방지 특징부는 예컨대 스프링을 저지하는(방해하는) 급경사면들을 가진 역행방지 멈춤쇠 또는 돌기 특징부 형태의 고정 지점을 포함할 수 있다. 위 특징부의 대안으로 또는 위 특징부에 더하여, 바람직하게 가이드 또는 홈은 스프링의 제2 단부를 방사방향으로 밀어내는, 즉, 상기 스프링 단부를 내측 방사방향 또는 외측 방사방향으로 밀어내는 단부 특징부를 포함한다. 가이드 또는 홈의 이러한 단부 특징부는 상기 가이드 또는 홈의 끝부분이나 그 가까이에, 예를 들면 고정 지점 내부에, 위치하는 램프(경사부) 형태를 취하기도 한다.
바람직하게, 단부 특징부는 가이드 또는 홈의 끝부분 가까이에 위치함으로써 스프링의 제2 단부를 저지하게 되어 있다. 다시 말해, 상기 단부 특징부가 스프링의 단부와 맞물리게 될 때까지 단순히 스프링의 단부를 가이드 또는 홈 안에 넣어, 스프링의 단부가 투여량 설정 부재의 내부에 고정되게 만든다. 이는 조임 또는 웨지결합을 통해 스프링을 투여량 설정 부재에 쉽고 안전하게 부착하기 위해 대비한 것으로서, 후속 조립 단계들 도중에 해체되는 것을 막기에 충분하다. 예를 들어, 램프가 가이드 또는 홈의 끝부분에 마련됨에 따라, 램프로 인해 스프링 후크부 또는 이와 유사한 스프링 단부가 방사방향으로, 가령 내측 방사방향으로 전향(deflect)되면서, 스프링 내에 힘이 발생하여, 램프와 스프링 단부 사이에 접촉력을 야기하고, 마찰력으로 인해 스프링이 고정된다. 투여량 설정 부재 상에는 각진 면 또는 '리드-인'이 마련될 수 있어, 조립과정시 스프링의 단부를 가이드 또는 홈 안으로 가압한다. 투여량 표시부 또는 유사한 것의 이러한 연결 영역을 보강하기 위해 플랜지가 마련될 수 있다.
바람직한 일 실시형태에서, 단부 특징부는 가이드 또는 홈의 외부 측벽에 형성된 나선 형태의 램프일 수 있다. 가이드 또는 홈이 시작하는 부분에서보다 가이드 또는 홈의 끝부분에서 램프는 투여량 설정 부재의 중심축에 더 가깝다. 스프링 후크부가 가이드 또는 홈에 처음 진입할 때 램프에 의해 저지되지 않을 수 있다. 스프링이 회전하여 스프링 후크부가 램프를 따라 이동하면, 스프링 단부는 램프에 의해 저지되어 스프링 단부가 내측 방사방향으로 가압될 것이다.
스프링을 투여량 설정 부재에 고정시키기 위한 한 가지 대안적 방법은 투여량 표시부 또는 유사한 컴포넌트에 고정 지점 또는 포켓을 제공하고, 가령 상기 투여량 표시부에 부착되는 후크부를 스프링의 단부에 마련하는 것이다. 스프링에 예비하중이 가해지면, 후크부가 편향되어 고정 지점과 맞물리게 될 수 있어, 후속 조립 단계들 도중의 해체를 막는데 도움이 된다. 바람직하게, 스프링의 제2 단부는 가이드 또는 홈의 한쪽 끝에 제공된 포켓에 수용되는 후크부를 포함한다. 이러한 포켓은 "개방 및 폐쇄" 금형 공작을 이용하여 쉽게 제조된다. 통상, 주사 장치는 투여량 설정시, 투여량 수정시 및/또는 투여량 분주시, 하우징 및/또는 투여량 설정 부재에 대해 이동하는 추가 컴포넌트부들을 포함한다. 따라서, 스프링의 단부가 이러한 추가 컴포넌트부들로 저지되는 것을 방지하도록 스프링을 투여량 설정 부재에 부착하는 것이 적절하다. 이는 특히 가이드 또는 홈의 끝부분에 있는 포켓으로 가능해진다.
또 다른 실시형태에서, 투여량 설정 부재는 스프링 후크부를 수용하기 위한 고정 지점, 및 상기 고정 지점 가까이에 위치되는 단부 특징부 또는 램프를 포함한다. 스프링이 회전하여 고정 지점에 진입하면, 램프가 스프링 단부를 저지하여 상기 스프링 단부를 외측 방사방향으로 가압하고 마찰력으로 고정시킨다.
투여량 분주에 필요한 힘 또는 토크를 발생하는 토션 스프링과 같은 탄성 부재를 제공함으로써, 투여량 분주를 위해 사용자가 인가하는 힘을 줄인다. 이는 기민성이 손상된 사용자들에 특히 도움이 된다. 또한, 공지된 수동 구동식 장치에서의 다이얼 연장(dial extension)은 필요한 분주 타격(dispense stroke)을 가한 결과로서, 이는 탄성 부재를 제공함으로써 생략될 수 있는데, 그 이유는 이러한 탄성 부재를 이완시키는데 단지 작은 트리거링(유도) 타격만 필요할 수 있기 때문이다.
이렇게 토션 스프링이 부착되어 있는 투여량 설정 부재는 투여량 설정시 하우징에 대해 회전하는 임의의 부재일 수 있다. 예를 들어, 투여량 설정시 하우징에 대한 회전을 통해 스프링을 팽팽하게 당기도록 슬리브와 유사한 투여량 표시부를 사용하기도 한다. 바람직하게, 투여량 분주시에는 투여량 설정 부재, 가령 투여량 표시부가 하우징에 대해 반대 방향으로 회전함으로써 스프링 내 토크를 줄인다.
스프링이 투여량 설정 부재로부터 느슨해지는 것을 막기 위해, 투여량 설정시의 회전 방향, 및 가이드 또는 홈과 램프 또는 고정 지점의 배향을 바람직하게는 가이드 또는 홈의 측벽 혹은 고정 지점과 스프링 단부 사이의 접촉을 증가시키도록 선택되며, 이로써 투여량 설정시 스프링이 팽팽하게 당겨질 때, 고정 상태가 향상된다.
바람직한 일 실시형태에 따르면, 가이드 또는 홈은 내부 측벽, 외부 측벽 및 세로홈 기부(flute base)에 의해 획정되며, 이때 램프는 스프링의 제2 단부를 저지하도록 배치된다. 가이드 또는 홈은 원위면, 가령 내부 플랜지 부분에, 또는 투여량 설정 부재 내에 배치될 수 있다.
주사 장치의 조립 방법은 하우징, 투여량 설정 부재 및 토션 스프링을 제공하는 단계와, 스프링의 단부를 투여량 설정 부재의 가이드 또는 홈 안에 넣는 단계와, 램프가 스프링 단부를 저지하고, 그리하여 상기 스프링 단부를 방사방향으로 밀어낼 때까지 스프링을 투여량 설정 부재에 대해 회전시키는 단계를 포함한다. 고정 지점이 제공되었다면, 스프링 후크부가 상기 고정 지점에 완전히 안착하고 충분한 예비하중이 상기 스프링에 가해질 때까지 상대 회전을 지속시킬 수 있다.
상기 장치가 하우징과 나사결합되어 사용되는 피스톤 로드를 포함한다면, 나사형(threaded) 피스톤 로드를 하우징 안에 축방향으로 넣고, 이어서 피스톤 로드를 하우징의 나사형 부분과 맞물리게 한 다음, 피스톤 로드의 원위 단부 상에 베어링을 클립-부착하는 것이 바람직하다. 하우징은 단일체 컴포넌트부일 수 있거나, 또는 다중 컴포넌트부, 예를 들면, 피스톤 로드가 단단하게 고정되어 있으며 상기 피스톤 로드와 맞물리는 나사형 인서트를 구비한 외부 하우징 쉘일 수 있다.
피스톤 로드는 원위 단부와 근위 단부를 가진 나사형 로드(리드 스크류), 및 베어링 또는 프레셔 풋(가압 받침)을 포함할 수 있다. 베어링은 바람직하게는 클립 부착을 위한 상호연결부(interface)를 통해 상기 원위 단부에 부착된다. 상호연결부는 베어링의 볼록형 접촉 표면과 나사형 로드의 오목형 접촉 표면을 포함할 수 있다. 그 결과, 베어링과 나사형 로드 사이에는 점접촉이 생기되, 상호연결부에서의 접촉 압력으로 인해 재료들이 변형될 수 있고, 대략 원형의 작은 영역 위로 접촉이 이루어질 수 있다. 이러한 볼록형 접촉 표면과 오목형 접촉 표면의 곡률은 베어링과 나사형 로드 사이의 접촉 직경이 작아서 이러한 상호연결부에서의 마찰 손실을 최소화하도록 선택된다. 베어링은 나사형 로드에 축방향으로 클립으로 고정되거나 스냅결합되지만, 나사형 로드에 대해 회전하기에는 자유롭다.
바람직하게, 이러한 나사형 로드-베어링 클립(threaded rod to bearing clip)의 설계 덕분에 상기 두 컴포넌트를 위한 단순한 "개방 및 폐쇄" 금형 공작이 가능해지는 반면, 연약한 클립 특징부 또는 큰 접촉 직경을 배제할 수 있다. 제조 및 조립상의 이유로, 상기 나사형 로드가 주사 장치 안에, 근위 단부로부터 예컨대 나사결합을 통해 하우징 또는 몸체에 축방향으로 조립될 수 있게 하는 것이 유리하다.
베어링은 디스크, 및 상기 디스크로부터 근위 방향으로 연장될 수 있는 스템을 포함할 수 있다. 나사형 로드의 원위 단부에는 스템을 수용하기 위한 삽입 공간을 획정하는 적어도 하나의 클립 암이 위치할 수 있다. 바람직하게는 2개의 클립 암이 상기 로드의 중심축을 기준으로 등간격으로 이격 및 분포하도록 마련된다. 오목형 접촉 표면은 클립 암들 사이에 위치하여 상기 클립 암들의 원위 단부에 대해 근위 방향으로 오프셋 될 수 있다. 상기 적어도 하나의 클립 암은 이에 상응하는, 베어링의 특징부를 스냅결합하기 위한 유지(retention) 특징부를 구비할 수 있다.
주사 장치의 나사형 요소를 통해 피스톤 로드의 조립을 용이하게 하기 위해, 나사형 로드는 제1 직경을 가진 세로홈 기부가 형성되어 있는 숫나사를 구비할 수 있고, 상기 적어도 하나의 클립 암은 제1 직경과 같거나 더 큰 제2 직경을 가지며 적어도 부분적으로 원통형인 외부 표면을 가질 수 있다. 그 밖에도, 나사형 로드의 나사는 이에 상응하는, 가령 하우징의 나사와 쉽게 맞물리도록 큰 리드-인을 가질 수 있다. 이러한 큰 리드-인은 웨지형 도입 섹션 형태를 지닐 수 있다.
바람직한 일 실시형태에서, 상호연결부는 근위 단부에 볼록형 접촉 표면을 가진 베어링의 스템을 포함하며, 상기 볼록형 접촉 표면에 대해 원위측으로 상기 스템 상에 위치한 리세스 부분을 더 포함한다. 이러한 리세스 부분 덕분에 나사형 로드와의 스냅결합이 허용된다. 이러한 설계는 "개방 및 폐쇄" 금형 공작을 이용하여 별로 힘들이지 않고 제조될 수 있다.
투여량 분주시 피스톤 로드의 회전이 요구되는 장치에서는 토크가 피스톤 로드에 전달되어야 한다. 이를 위해, 나사형 로드는 축방향으로 연장되는 홈 또는 스플라인을 구비하기도 한다. 다시 말해, 피스톤 로드는 구동 관과 같은 추가 컴포넌트에 회전 구속될 수 있지만, 이러한 구동부재에 대해 축방향으로는 변위가능하다.
본 발명에 따른 주사 장치는 위에 언급한 바와 같은 피스톤 로드; 및 이에 더하여, 종축을 갖는 하우징; 투여량 설정시 하우징에 대해 회전가능한 투여량 설정 부재; 제1 투여량 설정 모드에서 하우징에 회전 구속되고 제2 투여량 분주 모드에서는 하우징에 대해 회전가능한 구동부재; 하우징에 영구적으로 회전 구속되며, 제1 투여량 설정 위치와 제2 투여량 분주 위치 사이에서 상기 종축과 평행한 방향으로 하우징에 대해 이동가능한 잠금 요소; 주사 장치를 제1 투여량 설정 모드와 제2 투여량 분주 모드 간에 전환시키기 위해 제1 투여량 설정 위치와 제2 투여량 분주 위치 사이에서 상기 종축과 평행한 방향으로 하우징에 대해 이동가능한 작동 버튼; 투여량 분주시 투여량 설정 부재로부터 구동부재로 토크를 전달하고, 투여량 설정시 투여량 설정 부재와 구동부재 사이의 상대 회전 이동을 허용하도록 구성되며, 상기 구동부재에 회전 구속된 제1 래칫 특징부들과 투여량 설정 부재에 회전 구속된 제2 래칫 특징부들을 포함하는 래칫; 및 추가 스프링을 포함할 수 있다. 바람직하게는 압축 스프링인 상기 추가 스프링은 잠금 요소와 작동 버튼을 이들의 제1 투여량 설정 위치로 편향시킬 수 있고, 또한 제1 래칫 특징부들을 편향시켜 제2 래칫 특징부들과 맞물리게 할 수 있다. 따라서, 작동 버튼과 잠금 요소를 투여량 설정 위치나 모드로 편향시키는데 있어서 단 하나의 스프링이면 충분하다. 부수적 효과로서, 동 스프링을 사용하여 두 래칫 요소들의 맞물림 접촉상태를 유지할 수 있으며, 이는 투여량 설정과 투여량 분주를 용이하게 만든다. 다시 말해, 기존의 공지된 장치들에 요구되었던 추가 압축 스프링이 생략될 수 있으며, 이는 장치의 컴포넌트들에 대한 비용을 절감할 뿐만 아니라, 장치의 조립과정 동안 요구되는 시간과 노력을 줄여준다.
바람직하게, 작동 버튼은 잠금 요소에 대해 회전이 가능하지만 축방향으로는 구속된다. 예를 들어, 작동 버튼은 잠금 요소 상에 스냅결합되거나 클립으로 고정될 수 있다. 이러한 축방향 구속의 결과로, 작동 버튼과 잠금 요소는 이들의 축방향 이동과 관련하여 단일 컴포넌트로서 거동한다. 이러한 설계의 장점은 작동 버튼과 잠금 요소 사이에 있을 법한 간극을 없애는 것에서 알 수 있다. 바람직하게 작동 버튼은 근위측 작동 영역으로부터 연장되는 중심 스템(central stem)을 구비한다. 이 스템 상에는 비드 또는 플랜지가 마련될 수 있으며, 상기 비드 또는 플랜지는 압축 스프링과 맞닿게 된다. 대안으로는 잠금 요소에 작용을 가하고 그 결과로 작동 버튼을 수반하도록 압축 스프링을 배치할 수 있다.
바람직하게, 잠금 요소는 하우징과 구동부재 사이로 종축과 평행하게 연장되는 암 부분을 포함한다. 암 부분의 일 단부에 제1 클러치가 마련될 수 있고, 암 부분의 반대측 단부에 작동 버튼이 부착될 수 있다.
래칫은, 투여량 설정시 투여량 설정 부재가 구동부재에 영향을 미치지 않으면서 회전할 수 있게 하지만, 투여량 분주시에는 투여량 설정 부재가 구동부재와 함께 이동하도록 보장한다. 투여량을 설정하고, 투여량을 분주하는 것 외에, 투여량을 수정하는 것, 즉 설정된 투여량을 낮출 것이 요구되기도 한다. 바람직하게, 제1 래칫 특징부와 제2 래칫 특징부는 램프 각을 가진 치형부를 포함하여, 투여량 수정을 위해 래칫이 잡아끌려 올 수 있게 된다. 투여량 설정시 및 투여량 수정시, 래칫 특징부의 치형부는 이들 치형부를 편향시켜 맞물리게 만드는 스프링 힘에 반하여 서로 위로 범핑된다. 따라서, 래칫 덕분에, 투여량 설정시 및 투여량 수정시 투여량 설정 부재와 구동부재는 두 반대 방향으로 상대 회전할 수 있게 한다.
투여량 분주에 필요한 힘이나 토크를 발생시키기 위해 토션 스프링 또는 이와 유사한 것을 사용하는 주사 장치의 경우, 통상적으로 래칫은 스프링에 의해 인가되는 축방향 하중, 래칫의 램프 각, 치합 표면들 사이의 마찰 계수, 래칫 특징부들의 평균 반경, 그리고 토션 스프링에 의해 인가되는 토크와 함수 관계에 있는 상기 힘 또는 토크를 견뎌내야 한다. 래칫을 잡아끄는데 필요한 이러한 힘 또는 토크가 투여량 설정과 투여량 수정에 대해 비슷해지도록 토션 스프링의 영향을 상쇄시키기 위해, 투여량 설정시 및 투여량 분주시 래칫 특징부들의 시계방향 및 반시계 방향 상대 회전에 대해 상이한 램프 각을 선택하는 것이 적절할 수 있다.
본 발명의 바람직한 일 실시형태에 따르면, 하우징에는 제1 구멍 또는 윈도우가 있으며, 하우징 내부에 위치하여 투여량 설정시 및 투여량 분주시 하우징에 대해 회전가능한 투여량 표시부, 및 하우징과 투여량 표시부 사이에 개재된 게이지 요소가 장치에 구비된다. 게이지 요소는 하우징의 제1 구멍 또는 윈도우를 기준으로 위치된 제2 구멍 또는 윈도우를 가져, 투여량 표시부의 적어도 일부가 제1 및 제2 구멍들 또는 윈도우들을 통해 육안으로 보일 수 있게 한다. 또한, 게이지 요소는 하우징 내부에서 축방향으로 안내되며, 투여량 표시부와 나사 결합되므로, 투여량 표시부가 회전하면 게이지 요소가 축방향으로 변위된다.
따라서, 실제로 설정된 및/또는 분주된 투여량을 확인하기 위해 게이지 요소의 위치를 이용할 수 있다. 게이지 부재 섹션들의 다양한 색상 덕분에, 디스플레이 상의 숫자, 기호 등을 판독하지 않고도 설정된 및/또는 분주된 투여량을 용이하게 확인할 수 있다. 게이지 요소가 투여량 표시부와 나사 결합되어 있기 때문에, 투여량 표시부가 회전하면 게이지 요소는 투여량 표시부에 대해, 그리고 하우징에 대해 축방향으로 변위된다. 게이지 요소는 장치의 종방향으로 연장되는 쉴드 또는 스트립 형태를 가질 수 있다. 대안으로, 게이지 요소는 슬리브일 수 있다. 본 발명의 일 실시형태에 의하면, 투여량 표시부에는 일련의 숫자 또는 기호가 표시되어 있고, 게이지 요소는 구멍 또는 윈도우를 포함한다. 게이지 요소의 내측 방사방향으로 투여량 표시부가 위치하므로, 투여량 표시부 상의 숫자들 혹은 기호들 중 적어도 하나가 상기 구멍 또는 윈도우를 통해 육안으로 볼 수 있게 되어 있다. 다시 말해, 게이지 요소는 투여량 표시부의 일부를 가리거나 커버하고, 투여량 표시부의 한정적인 부분 상에서만 볼 수 있게 하는데 사용될 수 있다. 이 기능은 게이지 요소 자체를 위한 것 외에도 실제 설정 및/또는 분주된 투여량을 확인하거나 표시하는데 적합할 수 있다.
일반적으로, 게이지 요소 및 투여량 표시부의 개념은 구동 스프링 유무와 상관없이 다양한 유형의 장치에 적용될 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시형태에서, 토션 스프링은 예비하중이 가해진 스프링일 수 있거나 또는 투여량 선택시 사용자에 의해 하중을 받는 스프링일 수 있다. 스프링 예비하중 및 예를 들어 투여량 설정시 사용자에 의해 공급되는 추가 에너지를 조합하여 사용하는 장치들이 이에 포함된다.
바람직한 일 실시형태에 의하면, 투여량 설정시, 투여량 표시부는 하우징 내부에서 하우징에 대해 단순히 회전 이동만 하도록 구성된다. 다시 말해, 투여량 표시부는 투여량 설정시 병진 이동을 하지 않는다. 이로써 투여량 표시부를 하우징 외부로 감거나, 하우징 내부의 투여량 표시부를 커버하도록 하우징을 연장하지 않게 된다.
사용자가 선택할 수 있는 다양한 투여량의 약제를 분주하는데 있어서 본 장치가 적합하다는 것이 바람직하다. 본 장치는 일회용 장치, 즉, 빈 카트리지 교체에 대해 대비가 되어 있지 않은 장치일 수 있다.
바람직한 일 실시형태에 의하면, 약물 전달 장치는 최대 설정가능 투여량과 최저 설정가능 투여량을 정의하는 제한부 기구(limiter mechanism)를 포함한다. 통상, 최저 설정가능 투여량은 제로(인슐린 제제 0 IU)이므로, 투여량 분주가 끝나면 제한부는 장치를 정지시킨다. 다양한 범위(size)의 투여량을 필요로 하는 여러 부류의 환자에 여전히 적합하게 하는 한편, 과량투여의 위험을 줄이고, 매우 높은 투여량을 분주하는데 필요한 추가 스프링 토크를 피하기 위해 최대 설정가능 투여량(예를 들어, 인슐린 제제 60, 80 또는 120 IU)을 제한하기도 한다. 바람직하게는, 하드 스톱 특징부에 의해 최저 투여량의 한계치와 최대 투여량의 한계치가 제공된다. 제한부 기구는, 최저 투여량 (제로) 위치에서 맞닿게 되는, 투여량 표시부 상의 제1 회전식 정지부와 게이지 요소 상의 제1 역(counter)-정지부; 및 최대 투여량 위치에서 맞닿게 되는, 투여량 표시부 상의 제2 회전식 정지부와 게이지 요소 상의 제2 역-정지부를 포함할 수 있다. 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 투여량 표시부가 게이지 요소에 대해 회전하므로, 이들 두 구성요소는 신뢰할 수 있으면서 강건한 제한부 기구를 형성하기에 적합하다.
본 약물 전달 장치는 카트리지 내에 남아있는 액체의 양을 초과하는 투여량이 설정되지 못하게 하는 최종 투여량 보호 기구를 포함할 수 있다. 이의 장점은 투여량 전달이 시작되기에 앞서, 사용자는 얼마나 많이 전달될 것인가를 안다는 점이다. 이는 또한, 직경이 더 작아서 투여량이 부족해질 수 있는 카트리지 넥 부분에 마개가 진입되지 않고, 제어된 방식으로 투여량 전달이 중단되도록 보장한다. 바람직한 일 실시형태에서, 이러한 최종 투여량 보호 기구는 카트리지가 최대 투여량(예컨대, 120 IU)보다 적은 양을 보관하고 있는 경우에 카트리지 내에 남아있는 약제를 검출하기만 한다. 예를 들어, 최종 투여량 보호 기구는, 구동부재와, 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 회전하는 구성요소 사이에 개재되는 너트 부재를 포함한다. 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 회전하는 상기 구성요소는 투여량 표시부일 수 있거나, 또는 상기 투여량 표시부에 회전 구속되는 다이얼 슬리브일 수 있다. 바람직한 일 실시형태에 의하면, 투여량 표시부 및/또는 다이얼 슬리브는 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 회전하는 반면, 구동부재는 투여량 표시부 및/또는 다이얼 슬리브와 함께 투여량 분주시에만 회전한다. 그러므로, 본 실시형태에서, 너트 부재는 투여량 설정시에 축방향으로만 이동할 수 있고, 투여량 분주시에는 이러한 구성요소들에 대해 고정 상태로 유지될 수 있다. 바람직하게, 너트 부재는 구동부재에 나사 결합되며, 투여량 표시부 및/또는 다이얼 슬리브에는 스플라인에 의해 결합된다. 대안으로, 너트 부재는 투여량 표시부 및/또는 다이얼 슬리브에 나사 결합될 수 있고, 구동부재에는 스플라인에 의해 결합될 수 있다. 너트 부재는 풀 너트 또는 그의 일부, 예컨대 하프 너트일 수 있다.
본 주사 장치는 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 발생하는 적어도 하나의 클리커(clicker) 기구를 포함할 수 있다. 투여량 설정시 래칫 치형부(구동부재와 클러치 판, 투여량 표시부 또는 투여량 설정 부재 사이)가 다시 맞물리면서 청각적 및/또는 촉각적 피드백이 발생할 수 있다. 예를 들어, 투여량 분주시 촉각적 피드백이 잠금 요소의 근위 단부에 통합된 유연성 캔틸레버 클리커 암을 통해 제공될 수 있다. 이러한 클리커 암은 투여량 표시부 근위 단부의 외부 표면 상에 마련된 래칫 특징부(예컨대, 치형부 링)와 상호연결될 수 있으며, 이에 따라 래칫 치형부 간격은 단일 단위분량의 분주에 필요한 투여량 표시부의 회전에 상응하게 된다. 분주시, 투여량 표시부가 회전하고 잠금 요소가 하우징에 회전가능하게 결합됨에 따라, 래칫 특징부는 클리커 암과 맞물려, 각 투여량 단위분량이 전달될 때 청각적 클릭음을 발생한다.
투여량 분주시 이러한 피드백에 추가로 또는 대안으로, 클리커 기구는 투여량 분주가 종료되었음을 나타낸다. 투여가 종료되면, 장치가 제로 위치로 복귀하였음을 사용자에게 알려주기 위해, 분주시 제공되는 '클릭음들'과는 구별되는 '클릭음' 형태로 청각적 피드백이 제공될 수 있다. 바람직한 일 실시형태에서, 이러한 피드백은 투여량 표시부, 게이지 요소, 및 잠금 요소 등 세 컴포넌트들의 상호작용에 의해, 상기 잠금 요소 상에 토션 빔을 통해 배치된 선회가능 클리커 암과 투여량 표시부의 외부 표면 상에 마련되어 있는 래칫 특징부(예컨대, 치형부 링)를 통해 발생된다. 제로 투여량 위치쪽으로 다시 돌아가는 게이지 요소의 이동과 더불어, 제1 투여량 설정 위치와 제2 투여량 분주 위치 간에 이루어지는 잠금 요소의 이동을 이용하여, 클리커 암을 투여량 설정시의 비-전향 위치로부터 투여량 분주시 투여량 표시부 상의 래칫 특징부와 맞물리는 위치까지 선회시킬 수 있다. 본 실시형태는 투여량 전달이 종료되었을 때에만 피드백이 발생하고, 장치가 제로 위치로 다시 다이얼링 되거나 제로 위치로부터 반대쪽으로 돌려질 때에는 피드백이 발생하지 않도록 할 수 있다.
본 발명의 바람직한 일 실시형태에서, 상기 장치는 투여량 설정 및/또는 투여량 분주시 청각적 및/또는 촉각적 제1 피드백을 생성하는 제1 클리커와, 투여량 분주시 장치가 최저 투여량(제로) 위치에 이를 때 상기 제1 피드백과는 구별되는 청각적 및/또는 촉각적 제2 피드백을 생성하는 제2 클리커를 적어도 포함한다. 이러한 주사 장치는 투여량 설정시 및 투여량 분주시 동작하는 서로 다른 클리커들을 구비할 수 있다.
스프링이 장착된 주사 장치는 탄성 부재에, 가령 스프링에, 저장된 에너지를 방출하기 위한 작동 요소(actuating element)를 종종 포함한다. 통상, 사용자는 투여량 분주를 시작하기 위해 투여량을 설정한 후, 이 작동 요소를 누르거나 활성화시킨다. 바람직한 일 실시형태에 따르면, 작동 요소는 주사 장치의 제1 투여량 설정 모드와 제2 투여량 분주 모드 간 전환을 위한 작동 버튼이다. 작동 버튼은 하우징의 근위 단부, 즉 주사바늘 반대쪽을 향하는 단부에 위치될 수 있다.
본 주사 장치는 작동 버튼과 잠금 요소가 제1 투여량 설정 위치에 있을 때에는 작동 버튼을 투여량 표시부에 회전 결합시키고, 작동 버튼과 잠금 요소가 제2 투여량 분주 위치에 있을 때에는 작동 버튼을 투여량 표시부로부터 분리시키는 제2 클러치를 더 포함할 수 있다. 따라서, 투여량 설정시에는 작동 버튼이 투여량 표시부와 동반하지만, 투여량 분주시 투여량 표시부가 회전할 때에는 작동 버튼이 정지된 상태로 있을 수 있다.
본 약물 전달 장치는 약제를 담는 카트리지를 포함할 수 있다. 본원에 사용된 바와 같이 "약제"란 용어는 1종 이상의 약학적 활성 화합물을 함유한 약학적 제제를 의미한다.
일 실시형태에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체 또는 그의 조각, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약학적 활성 화합물의 혼합물이다.
다른 실시형태에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방에 유용하다.
또 다른 실시형태에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함한다.
또 다른 실시형태에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-미리스토일 인간 인슐린; B29-N-팔미토일 인간 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린; 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 하기 화합물들의 목록에서 선택된다:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39); 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), (여기서, -Lys6-NH2 군은 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음); 또는
des Pro36 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2
서열의 엑센딘-4 유도체; 또는
상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매 화합물.
호르몬은 예를 들어 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 조절형 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는 예를 들어 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트, 예를 들면 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 일 예는 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 아미노산 잔기에 당 사슬이 부착되어 있으므로, 항체는 당단백이다. 각 항체의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 사슬; 시스테인 잔기 사이의 이황화물 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 구성되는 "Y"-형상의 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며, 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(폴딩)을 안정화시키는 사슬간 이황화물 결합들을 함유한다. 각 사슬은 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 특징적 면역글로불린 접힘을 가진다.
α, δ, ε, γ 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 함유된 중쇄의 종류는 항체의 동기준 표본을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 γ은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ는 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변부위(CH) 및 가변부위(VH) 등 2개의 부위를 가진다. 한 종에서, 불변부위는 같은 동기준 표본의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 동기준 표본의 항체에서는 다르다. 중쇄 γ, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변부위, 그리고 부가 가요성을 위한 힌지부위를 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변부위를 가진다. 중쇄의 가변부위는 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변부위는 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물의 경우에는, λ 및 κ로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 항체는 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 항체 당, 오로지 한 종류의 경쇄, κ 또는 λ로 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 기정의 한 항체의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 부위들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 가변 루프들, 각각 경쇄의 세 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합을 전담한다, 즉 항원 특이성의 원인이 된다. 이러한 루프들은 상보성 결정 부위(CDR)로 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR이 항원-결합 부위에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"항체 조각"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 조각을 함유하며, 상기 조각이 유도된 완전 항체와 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 조각으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 사슬과 약 절반의 H 사슬을 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 조각들이 항원 결합 조각들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 사슬간 이황화물 결합을 가진 양 중쇄의 절반이 카복실 말단기를 함유하는 세 번째 조각은 결정성 조각(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적 결합, 및 FcR-결합 부위들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 사슬간 이황화물 결합을 비롯하여, Fab편들과 힌지부위를 모두 함유하는 단일 F(ab')2 조각을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위한 2가이다. F(ab')2의 이황화물 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변부위와 경쇄의 가변부위는 함께 합쳐져, 단일쇄 가변 조각(scFv)을 형성할 수 있다.
약학적으로 허용가능한 염은 예를 들어 산 부가염 및 염기성 염이다. 산 부가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기성 염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2 + 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 임의로 치환된 C1-C6-알킬기, 임의로 치환된 C2-C6-알케닐기, 임의로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 임의로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용가능한 염의 추가 예들이 1985년 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company), 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(Ed.), "레밍턴의 약제 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 제17 개정판 및 약학 기술의 백과사전(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)에 기재되어 있다.
약학적으로 허용되는 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
본 발명의 비제한적 예시적 실시형태들을 첨부된 도면을 참조로 설명하기로 한다.
도 1은 본 발명의 제1 실시형태에 따른 주사 장치의 컴포넌트들의 분해도를 나타낸다.
도 2는 최저 투여량 위치에 있는, 도 1에 예시된 장치의 평면도를 나타낸다.
도 3은 투여량이 111 단위에 설정된, 도 1에 예시된 장치의 평면도를 나타낸다.
도 4는 도 1에 예시된 장치의 단면도를 나타낸다.
도 5는 투여량 설정 모드에 있는, 도 1에 예시된 장치를 상세히 보여주는 확대도를 나타낸다.
도 6은 투여량 분주 모드에 있는, 도 1에 예시된 장치를 상세히 보여주는 확대도를 나타낸다.
도 7은 도 1에 예시된 장치의 게이지 요소의 사시도를 나타낸다.
도 8은 도 1에 예시된 장치의 투여량 표시부의 사시도를 나타낸다.
도 9는 도 8에 예시된 투여량 표시부의 확대 상세도를 나타낸다.
도 9a는 도 9의 확대 상세도를 나타낸다.
도 9b는 도 9의 대안적 확대 상세도를 나타낸다.
도 10은 도 1에 예시된 장치의 토션 스프링의 사시도를 나타낸다.
도 11은 도 1에 예시된 장치의 구동부재의 확대 상세도를 나타낸다.
도 12는 도 1에 예시된 장치의 구동부재, 클러치 판 및 클러치 스프링의 확대 상세도를 나타낸다.
도 13은 도 1에 예시된 장치의 구동부재 및 너트의 확대 상세도를 나타낸다.
도 14는 도 1에 예시된 장치의 버튼의 확대 상세도를 나타낸다.
도 15는 도 1에 예시된 장치의 투여량 표시부의 확대 상세도를 나타낸다.
도 16은 도 1에 예시된 장치의 리드 스크류 및 베어링의 확대 상세도를 나타낸다.
도 17은 도 1에 예시된 장치의 리드 스크류의 확대 상세도를 나타낸다.
도 18은 도 1에 예시된 장치의 잠금 요소의 확대 상세도를 나타낸다.
도 19는 도 1에 예시된 장치의 잠금 요소 및 버튼의 확대 상세도를 나타낸다.
도 20은 도 1에 예시된 장치의 부분 절취도를 나타낸다.
도 21a 내지 도 21f는 투여량 분주 종료시 클릭음을 발생시키는 순서에 대한 확대도들을 나타낸다.
도 2는 펜형 주사기 형태의 약물 전달 장치를 나타낸다. 이러한 장치는 원위 단부(도 2에서 좌측 단부)와 근위 단부(도 2에서 우측 단부)를 가진다. 도 1에는 약물 전달 장치의 컴포넌트부들을 나타내었다. 약물 전달 장치는 하우징(10), 카트리지 홀더(20), 리드 스크류(피스톤 로드)(30), 구동부재(40), 너트(50), 투여량 표시부(넘버 슬리브)(60), 버튼(70), 투여량 선택부(80), 토션 스프링(90), 잠금식 암(100), 게이지 요소(110), 클러치 판(120), 클러치 스프링(130), 베어링(140) 및 카트리지(150)를 포함한다. 주사바늘 허브와 주사바늘 커버를 구비하며 전술한 대로 교체가능한 주사바늘 구성부(미도시)가 추가 컴포넌트로서 마련될 수 있다. 장치의 종축(I)을 도 4에 나타내었다.
하우징(10) 또는 몸체는 대체로 관형인 요소이다. 도면들에 도시된 실시형태에서, 하우징(10)은 액상 약제 카트리지(150)와 카트리지 홀더(20)를 위한 장소, 잠금식 암(100)과 게이지 요소(110)의 회전을 막기 위한 상호연결부를 위한 장소, 투여량 표시부(60) 상의 투여량 수치를 육안으로 볼 수 있게 하는 슬롯(11) 또는 렌즈를 위한 장소, 그리고 외부 표면에는 투여량 선택부(80)를 축방향으로 유지하기 위한 예컨대 원주방향 홈과 같은 특징부를 위한 장소를 제공한다. 플랜지-유사 또는 원통형 내벽(12)은 피스톤 로드(30)와 맞물리는 암나사를 포함한다.
카트리지 홀더(20)는 하우징(10)의 원위 측에 위치하며 하우징에 영구 부착된다. 카트리지 홀더는 카트리지(150)를 수용하기 위해 관형인 투명 또는 반투명 컴포넌트일 수 있다. 카트리지 홀더(20)의 원위 단부에는 주사바늘 구성부를 부착하기 위한 수단이 마련될 수 있다. 분리형 뚜껑(미도시)이 카트리지 홀더(20) 위로 끼워 맞춰지도록 제공될 수 있으며, 이러한 분리형 뚜껑은 클립 특징부들을 통해 제자리에 유지될 수 있다.
리드 스크류(30)는 스플라인 결합된 상호연결부를 통해 구동부재(40)에 회전 구속된 숫나사(31)(도 16)를 구비한 세장형(elongate) 부재이다. 나사(31)의 원위 단부에서는 예를 들면 쐐기 모양 형태의 큰 리드-인을 가질 수 있어, 제1 회전시 상응하는 하우징 나사 형태와 맞물리게 된다. 상호연결부는 적어도 하나의 종방향 홈 또는 트랙(32)(도 17)과; 이에 상응하는, 구동부재(40)의 돌출부 또는 스플라인을 포함한다. 회전시, 리드 스크류(30)는 자신과 하우징(10)과의 나사결합된 상호연결부를 통해 구동부재(40)에 대해 축방향으로 강제 이동된다. 리드 스크류(30)의 원위 단부에는 베어링(140)의 클립 부착을 위한 상호연결부가 마련되어 있다. 본 실시형태에서, 이러한 상호연결부는 2개의 클립 암(33)을 포함하며, 이들 암은 원위 방향으로 연장되어 그 사이에 베어링(140) 상호연결부 삽입을 위한 삽입 공간을 획정한다. 대안으로, 상호연결부는 종축을 중심으로 180° 넘게 연장되는 1개의 클립 암만 포함할 수 있거나, 1개 혹은 복수 개의 클립 암(33)을 포함할 수 있다. 클립 암(들)(33)은 도 17에 도시한 바와 같이 리세스된 클립 부분과 함께 굴곡 형태를 지닐 수 있다. 바람직하게, 클립 암(들)은 숫나사(31)의 홈의 기저부(세로홈 기부)에 리드 스크류(30)의 외경과 같거나 더 작은 직경을 가진 원통형 외부면을 형성한다. 클립 암들(33) 사이에는 오목형 접촉 표면(34)이 형성되어 베어링(140)의 상응하는 부분과 맞닿게 된다.
구동부재(40)는 클러치 판(120)을 통해 투여량 표시부(넘버 슬리브)(60)와의 상호연결부로부터 잠금식 암(100)과 스플라인 결합된 치형 상호연결부(41)(도 11)까지 연장되는 슬리브이다. 이는 투여량 설정시 구동부재(40)에 잠금식 암(100)을 회전 구속시키는 효과를 제공한다. 버튼(70)이 눌러졌을 때에는 이들 스플라인 치형부의 맞물림이 풀려, 구동부재(40)가 회전할 수 있게 된다. 또한, 구동부재(40)의 플랜지(43) 상의 근위 단부 가까이에는 클러치 판(120)(도 12)과 맞물리는 치형부(42)가 마련된다. 구동부재(40)는 너트(50)(도 13)를 위한 나선형 트랙을 제공하는 나사형 섹션(44)을 구비한다. 아울러, 나사(44) 트랙의 단부일 수 있거나 또는 바람직하게는 너트(50)의 상응하는 최종 투여량 정지부(51)와의 상호작용을 위한 회전식 하드 스톱일 수 있는 최종 투여량 맞닿음부 또는 정지부(46)를 마련함으로써, 나사(44) 상에서의 너트(50)의 이동을 제한한다. 적어도 하나의 종방향 스플라인(45)이 이에 상응하는, 리드 스크류(30)의 트랙(32)과 맞물린다.
너트(50)는 최종 투여량 제한부 기구의 일부이다. 너트(50)는 투여량 표시부(넘버 슬리브)(60)와 구동부재(40) 사이에 위치한다. 너트는 스플라인 결합된 상호연결부를 통해 투여량 표시부(60)에 회전 구속된다. 다이얼링 도중에 투여량 표시부(60)와 구동부재(40) 사이에 상대 회전이 일어날 때, 너트는 나사형 상호연결부(44)를 통해 구동부재(40)에 대해 나선형 경로를 따라 움직인다. 도 13에 이를 도시하였다. 대안으로는 너트(50)가 구동부재(40)에 스플라인 결합될 수 있고, 투여량 표시부(60)에는 나사 결합될 수 있다. 도면들에 도시된 실시형태에 의하면, 너트(50)는 풀 너트이지만, 대안적 실시형태에서는 하프 너트, 즉 장치의 중심축을 중심으로 대략 180° 연장되는 컴포넌트일 수 있다. 추가 대안으로, 2개의 개별적 컴포넌트를 조립과정에서 단단하게 맞물려 구동부재(40)를 형성하였다면, 너트(50)는 또한 완전 너트일 수 있다.
투여량 표시부(넘버 슬리브)(60)는 도 8과 도 9에 나타낸 바와 같이 관형 요소일 수 있다. 도면들에 도시된 실시형태에서 투여량 표시부는 하부 넘버 슬리브(61) 및 상부 넘버 슬리브(62)를 포함한 서브 어셈블리이며, 이들 슬리브는 조립과정시 서로에 단단히 고정되어 투여량 표시부를 형성한다. 하부 넘버 슬리브와 상부 넘버 슬리브는 단지 금형 공작 및 조립을 간소화시키기 위한 개별적 컴포넌트들이다. 반면, 이들은 단일 컴포넌트부로 통합될 수 있다. 이러한 서브 어셈블리가 회전은 할 수 있지만 병진 이동은 하지 못하도록 특징부들에 의해 서브 어셈블리가 근위 단부쪽으로 하우징(10)에 구속된다. 다이얼링된 약제 투여량을 나타내기 위해 하부 넘버 슬리브에는 일련의 숫자들이 표시되어 있으며, 이들 숫자는 하우징(10)을 관통하는 윈도우(슬롯(11)) 및 게이지 요소(110) 통해 육안으로 볼 수 있다. 또한, 하부 넘버 슬리브(61)는 게이지 요소(110)와 맞물리는 숫나사(63)를 구비한 부분을 가진다. 나사(63)를 중심으로 반대측 단부들에는 단부 정지부(64, 65)가 마련되어 있어, 게이지 요소(110)에 대한 상대적 이동을 제한한다. 상부 넘버 슬리브(62) 상에는 클리커 특징부(66a)가 마련되어 있어, 투여량 분주시, 이에 상응하는 잠금 요소(100)의 클리커 특징부와 맞물린다(도 15 및 도 18). 상부 넘버 슬리브(62) 상의 내향쪽으로는 투여량 설정시 및 투여량 수정시 버튼(70)의 스플라인들(73)과 맞물리기 위해 클러치 특징부들(66b)이 마련된다(도 14 및 도 15). 추가 클리커 특징부(66c)가 클리커 암(105)과 상호작용한다. 그 외에도, 적어도 하나의 종방향 스플라인(67)(도 9)을 포함하며 스플라인 결합된 상호연결부를 통해 하부 넘버 슬리브(61)가 너트(50) 및 클러치 판(120)에 회전 구속된다. 토션 스프링(90)을 하부 넘버 슬리브(61)에 부착하기 위한 상호연결부는 큰 리드-인과; 스프링의 제1 코일 또는 후크 부분을 수용하기 위한 포켓 또는 고정 지점(69a, 69c)을 갖는 가이드 또는 홈 특징부(68)를 포함한다. 토션 스프링(90)에 연결된 투여량 표시부의 영역을 보강하기 위한 내부 플랜지를 도 9에 도시하였다. 가이드 또는 홈(68)은 스프링의 후크 부분(91)을 저지하는 램프(69b, 69d) 형태의 단부 특징부를 갖추고 있다. 가이드 또는 홈(68)은 게이지 요소(110)를 저지하지 않으면서 포켓 내부에 스프링(90)을 수용되도록 설계된다. 램프 형태의 고정 지점(69a 및 69c)과 단부 특징부(69b 및 69d)의 두 실시형태를 도 9a 및 도 9b에 나타내었다.
버튼(70)은 장치의 근위 단부를 형성한다. 이러한 버튼은 투여량 선택부(80)에 영구적으로 스플라인 결합되며, 버튼이 눌러지지 않았을 때에는 상부 넘버 슬리브(62)에도 스플라인 결합된다. 버튼(70)이 눌러졌을 때 이러한 스플라인 상호연결부는 분리된다. 버튼(70)의 근위 작동면으로부터 중심 스템(central stem)(71)이 원위측으로 연장된다. 스템(71)에는 상부 넘버 슬리브(62)(도 14 및 도 15)의 스플라인들(66b)과 맞물리는 스플라인들(73)을 구비한 플랜지(72)가 마련되어 있다. 버튼(70)은 잠금 요소(100)의 비드 또는 플랜지에 버튼을 축방향으로 구속하기 위해 2개의 클립(74)을 형성하는 불연속적 환형 스커트부를 가진다. 이들 클립(74)의 측면 상에 방사방향으로 연장되는 표면은 투여량 선택부(80)와의 맞물림을 위한 추가 스플라인 특징부를 제공한다. 이들 클립의 가요성을 더 높이기 위해 슬릿(75)이 마련되어 있다.
투여량 선택부(80) 또는 투여량 다이얼 파지부는 톱니 모양의 외부 스커트부를 가진 슬리브와 유사한 컴포넌트이다. 투여량 선택부(80)는 하우징(10)에 축방향으로 구속된다. 투여량 선택부는, 스플라인 결합된 상호연결부를 통해, 투여량 버튼(70)에 회전 구속된다. 상기 스플라인 결합된 상호연결부는 클립(74)의 가장자리에 의해 형성된 스플라인 특징부들과 상호작용하는 홈들(81)을 포함하며, 투여량 버튼(70)의 축방향 위치와 상관없이 맞물린 상태를 유지한다.
토션 스프링(90)의 원위 단부는 하우징(10)에, 타단은 하부 넘버 슬리브(61)에 부착된다. 기구가 제로 단위에 다이얼링된 상태일 때 토션 스프링(90)이 투여량 표시부(60)에 토크를 인가하도록, 조립시 토션 스프링은 미리 감겨진 상태에 있다. 투여량을 설정하기 위해 투여량 선택부(80)를 회전시키는 동작이 행해지면 투여량 표시부(60)가 하우징(10)에 대해 회전하게 되고, 토션 스프링(90)이 추가로 차지된다. 토션 스프링(90)은 투여량 표시부(60) 안에 위치하며, 구동부재(40)의 원위 부분을 둘러싼다. 도 10에 도시한 바와 같이, 상기 스프링의 일단은 투여량 표시부(60) 상에 부착되기 위한 후크(91)를 구비한다. 상기 스프링의 타단에는 하우징 상에 부착되기 위한 유사한 후크 단부가 마련된다.
잠금 요소(100)는 하우징(10)에 회전 고정되지만 축방향으로는 병진 이동할 수 있다. 축방향 이동은 잠금 요소(100) 상에 축방향으로 클립으로 고정된 투여량 버튼(70)의 영향을 받으며 제어된다(도 18). 잠금 요소(100)는 근위측 링 부분(101)과, 상기 링 부분으로부터 원위측으로 연장되는 암 부분(102)을 포함한다. 원위 단부 가까이에, 암 부분(102)은 잠금 요소(100)를 통해 구동부재(40)의 치형 상호연결부(41)를 하우징(10)에 해제가능하게 결합하기 위한 치형부(103)를 구비한다(도 11). 또한, 링 부분(101) 안에는 유연성 캔틸레버 클리커 암(104)이 배치되어 있어, 잠금 요소가 투여량 분주 위치에 있을 때 상부 넘버 슬리브(62) 상의 스플라인들(66a)과의 맞물림으로 인한 촉각적 피드백을 발생시킨다. 토션 빔 위로 추가 클리커 암(105)이 선회가능하게 배치되어, 투여량 분주 종료시 투여량 표시부(60) 상의 클리커 특징부들과 상호작용한다(도 20).
게이지 요소(110)는 스플라인 결합된 상호연결부를 통해 하우징(10)에 대해 병진 이동은 할 수 있지만 회전할 수 없도록 구속된 윈도우 요소이다. 게이지 요소는 또한 투여량 표시부(60)에 나사 결합되어 있으므로, 투여량 표시부(60)가 회전하면 게이지 요소(110)가 축방향으로 병진 이동하게 된다. 게이지 요소(110)는 하우징(10) 내에 위치하되, 슬롯(11) 안에서 안내되고 슬롯을 닫도록 위치한다. 도 7에 도시한 바와 같이, 게이지 요소는 중심 구멍(111) 또는 윈도우와, 상기 구멍의 양측상에서 연장되는 2개의 플랜지(112, 113)를 갖춘 대체로 판 또는 밴드와 유사한 컴포넌트이다. 바람직하게는 플랜지(112, 113)가 투명하지 않으므로 투여량 표시부(60)가 가려지거나 커버되는 반면, 하부 넘버 슬리브(61)의 일부는 구멍(111) 또는 윈도우 덕분에 볼 수 있게 되어 있다. 또한, 게이지 요소(110)는 투여량 분주 종료시 잠금 요소(100)의 클리커 암(105)과 상호작용하는 램프(114)를 구비한다(도 20). 게이지 요소(110)의 내부 표면에는 하부 넘버 슬리브(61) 내 나선형 나사 컷 부분과 맞물림되는 나선형 특징부(115)가 구비됨에 따라, 투여량 표시부(60)가 회전하면 게이지 요소가 축방향으로 병진 이동하게 된다. 게이지 요소(110) 상의 이러한 나선형 특징부(115)는 설정가능한 최저 투여량과 최대 투여량을 한정하기 위해 투여량 표시부(60) 내 나선형 컷 부분의 단부에 걸리는 정지 맞닿음부(stop abutment)를 또한 형성한다.
클러치 판(120)은 플랜지(42) 가까이 구동부재(40)의 근위 단부에 배치된 링과 유사한 컴포넌트(도 12)이다. 클러치 판은 투여량 표시부(60)에 의해 둘러싸여 있고, 스플라인(67)을 통해 투여량 표시부에 스플라인 결합된다. 클러치 판은 또한 래칫 상호연결부(43, 121)를 통해 구동부재(40)에도 결합되며, 이는 축방향 맞닿음부 상에서 발생한다. 래칫(43, 121)은 투여량 표시부(60)와 구동부재(40) 사이에 각 투여량 단위에 상응하는 멈춤 위치를 제공하며, 시계방향 및 반시계 방향의 상대 회전시 상이한 경사 치형부 각도들로 맞물린다. 도 12는 장치의 근위 단부와 함께 클러치 판(120)을 더 상세히 도시한다.
클러치 스프링(130)은 버튼(70)의 플랜지(72)와 클러치 판(120) 사이에 개재되어 위치된 압축 스프링이다. 클러치 스프링이 클러치 판(120)에 작용함에 따라, 투여량 설정시 래칫 치형부(43, 121)가 스프링 힘에 반하여 서로 위로 부딪힐 수 있게 된다. 잠금 요소(100), 클러치 판(120) 및 버튼(70)의 축방향 위치는 버튼(70)에 근위 방향으로 힘을 인가하는 클러치 스프링(130)의 작용에 의해 정의된다. 이 힘은 구동부재(40)를 통해 클러치 판에 의해 하우징(10)에 반작용되며, 래칫 상호연결부가 항상 맞물려 있도록 보장한다. "휴지" 위치에서, 이는 버튼 스플라인이 상부 넘버 슬리브(62)와 맞물리고, 구동부재(40)의 치형부(41)가 잠금 요소(100)와 맞물리며, 래칫 상호연결부가 맞물리도록 보장한다.
베어링(140)은 리드 스크류(30)(도 16)에 축방향으로 구속되며, 액상 약제 카트리지(150) 내부의 마개에 작용한다. 베어링은 리드 스크류(30)에 축방향으로 클립으로 고정되지만, 회전하기에는 자유롭다. 베어링(140)은 근위 방향으로 연장되는 스템(142)을 가진 디스크(141)를 포함한다. 스템(142)의 근위 단부에는 볼록형 접촉 표면(143)이 형성되어 있다. 또한, 스템(142)에는 리세스 부분(144)이 제공되어 있다. 볼록형 접촉 표면(143)과 오목형 접촉 표면(34)의 곡률은 베어링(140)과 리드 스크류(30) 사이의 접촉 직경이 작아서 상호연결부에서의 마찰 손실을 최소화하도록 선택된다. 베어링(140)과 리드 스크류(30) 사이의 클립 상호연결부는 리드 스크류(30)가 근위 단부로부터 나사 결합을 통해 하우징(10)에 축방향으로 조립될 수 있도록 설계되며, 이러한 설계 덕분에 조립과정이 간소화된다. 그 밖에도, 이러한 설계 덕분에, 이들 두 컴포넌트를 위한 단순한 "개방 및 폐쇄" 금형 공작이 가능해진다.
카트리지(150)는 카트리지 홀더(20)(도 4) 안에 수용된다. 카트리지(150)는 근위 단부에 가동식 고무 마개(151)가 마련된 유리 앰플일 수 있다. 카트리지(150)의 원위 단부에는 권축가공된 환형 금속 밴드에 의해 제자리에 고정된 관통가능 고무 씰이 마련되어 있다. 도면들에 도시된 실시형태에서, 카트리지(150)는 표준 1.5 ml들이 카트리지이다. 사용자나 의료 전문인이 카트리지(150)를 교체할 수 없다는 점에서 본 장치는 일회용으로 설계된다. 하지만, 카트리지 홀더(20)를 분리가능하게 만들고, 리드 스크류(30)의 되돌려감기와 너트(50)의 리셋을 가능하게 함으로써, 재사용이 가능한 장치 변형예를 제공할 수 있다.
장치가 '휴지' 상태에 있을 때(예컨대, 도 2, 도 4 및 도 5), 투여량 표시부(60)는 게이지 요소(110)와 함께 제로 투여량 맞닿음부에 걸려 위치하고, 버튼(70)은 눌러지지 않은 상태이다. 투여량 표시부(60) 상의 투여량 표시 '0'을 하우징(10) 및 게이지 요소(110)의 윈도우(11)를 통해 육안으로 볼 수 있다. 장치를 조립하는 동안 미리 여러 번 권취된 토션 스프링은 투여량 표시부(60)에 토크를 인가하여, 투여량 표시부(60)와 게이지 요소(110) 사이의 제로 투여량 맞닿음부(64)에 의해 투여량 표시부가 회전하지 못하게 한다.
투여량 표시부(60)(도 9 및 도 9a)에 큰 리드-인과 가이드 또는 홈 특징부(68)를 포함시킴으로써 토션 스프링(90)을 투여량 표시부(60)에 자동 조립할 수 있다. 조립과정시 토션 스프링(90)이 회전할 때, 후크 단부 형태는 투여량 표시부(60) 내 고정 지점(69a)에 맞물리기 전에 상기 가이드 또는 홈 특징부(68) 안에 위치하게 된다. 이어지는 조립 단계들 동안에 토션 스프링(90)이 고정 지점과의 맞물림에서 풀리지 않도록 돕기 위해 장애부(interference)를 형성하는 것이 가능하다. 이러한 장애부는 투여량 표시부(60) 내 가이드 또는 홈의 외부 표면과 후크 단부의 외부 표면 사이에 발생한다. 대안적 실시형태(도 9b)에서는 이러한 장애부가 투여량 표시부(60) 내 고정 지점(69c)의 외부 표면과 후크 단부의 내부 표면 사이에 발생한다.
사용자는 투여량 선택부(80)를 시계방향으로 회전시켜 다양한 투여량의 액상 약제를 선택하며, 이때 상기와 동일한 회전이 투여량 표시부(60)에서 이루어진다. 투여량 표시부(60)의 회전으로 인해 토션 스프링(90)이 차지되어, 스프링 내에 저장된 에너지를 증가시킨다. 투여량 표시부(60)가 회전할 때, 게이지 요소(110)는 하부 넘버 슬리브(61)와 나사 결합된 상태이므로 축방향으로 병진 이동하며, 이로써 다이얼링된 투여량의 값이 보이게 된다(도 7). 설정된 투여량 수치만 사용자가 육안으로 볼 수 있도록 보장하기 위해 게이지 요소(110)는 다이얼링된 투여량에 가까운 투여량 표시부(60) 상의 인쇄된 숫자들을 가리는 플랜지(112, 113)를 윈도우 영역(111)의 양측에 구비한다.
본 기구의 한 가지 특이한 특징은 이러한 유형의 장치에 전형적인 개별 투여량 수치 디스플레이 외에 시각적 피드백 특징부를 포함한다는 점이다. 게이지 요소(110)의 원위 단부는 하우징(10) 내 작은 윈도우(11)를 통해 슬라이딩 척도계(이는 원한다면 또 다른 나선형 트랙 상으로 투여량 표시부(60)와 맞물리는 별도의 컴포넌트를 이용하여 형성될 수 있음)를 제공한다. 사용자가 투여량을 설정하였을 때, 게이지 요소(110)는 축방향으로 병진 이동하되, 그 이동 거리는 설정된 투여량의 크기에 비례한다. 도 2와 도 3은 투여량이 제로에 설정된 장치(도 2)와 투여량이 111 단위에 설정된 장치(도 3)를 도시한다. 도 2와 도 3의 비교를 통해, 더 높은 투여량이 설정되면 윈도우 영역(111)이 원위측으로부터 근위측으로 이동한다는 것이 드러났다. 이러한 특징은 설정된 투여량의 대략적 크기에 관하여 사용자에게 분명한 피드백을 준다. 자동-주사기 기구의 분주 속도는 수동적 주사기 장치의 것보다 빠를 수 있으므로, 분주시 숫자로 표현되는 투여량 디스플레이를 읽지 못하게 될 수도 있다. 사용자가 투여량 수치 자체를 읽을 필요가 없도록 게이지 특징부는 분주 도중에 사용자에게 분주 과정에 관해 피드백을 제공한다.
게이지 디스플레이는 그 밑에 있는 대조되는 색상의 컴포넌트를 드러내는 불투명한 슬라이딩 요소에 의해 형성될 수 있다. 대안으로는, 이러한 드러낼 수 있는 컴포넌트에 굵고 진한 투여량 수치 또는 다른 표시를 인쇄하여 더 정확한 해상도를 제공할 수 있다. 또한, 게이지 디스플레이는 투여량 설정시 및 분주시의 주사기 동작을 시뮬레이션한다.
기구의 요구 조건은 아니지만, 본 기구에서는 하우징(10)에 비해 더 긴 직경을 가져 다이얼링 단계를 돕는 투여량 선택부(80)가 활용된다. 이 특징은, 투여량 설정시에 전원부가 충전되고, 비-자동주사기 장치의 경우보다 투여량 선택부(80)를 돌리는데 필요한 토크가 더 클 수 있는 자동주사기 기구에 특히 유용하다(그러나, 필수사항은 아니다).
투여량이 설정되고 투여량 표시부(60)가 회전할 때 구동부재(40)는 스플라인 결합된 치형부(41)가 잠금 요소(100)(도 11)와 맞물려 있기 때문에 회전하지 못한다. 그러므로, 래칫 상호연결부(도 12)를 통해 클러치 판(120)과 구동부재(40) 사이의 상대 회전이 발생해야 한다.
투여량 선택부(80)를 회전시키는데 필요한 사용자 토크는 토션 스프링(90)을 권취하는데 필요한 토크와 래칫 특징부(43, 121)를 잡아끄는데 필요한 토크의 합이다. 클러치 스프링(130)은 래칫 특징부에 축방향 힘을 제공하고, 클러치 판(120)을 구동부재(40) 상부로 편향시키도록 설계된다. 이러한 축방향 하중은 클러치 판(120)과 구동부재(40)의 래칫 치형부 맞물림 상태를 유지하는 역할을 한다.
기구를 1 단위만큼 증분시키기 위해 사용자가 투여량 선택부(80)를 충분히 돌리면, 투여량 표시부(60)는 1 래칫 치형부(43, 121)만큼 구동부재(40)에 대해 회전한다. 이 지점에서 래칫 치형부는 다음 멈춤 위치로 다시 맞물린다. 래칫이 다시 맞물리면서 청각적 클릭음이 발생되며, 요구되는 토크 입력의 변화에 의해 촉각적 피드백이 주어진다.
투여량 표시부(60)와 구동부재(40)의 상대 회전으로 인해 또한 정지부(51)를 구비한 최종 투여량 너트(50)는 그의 나사형 경로(44)를 따라 구동부재(40) 상의 최종 투여량 맞닿음부(46)까지 주행한다(도 13).
투여량 선택부(80)에 사용자 토크가 전혀 인가되지 않은 경우, 단독으로 클러치 판(120)과 구동부재(40) 사이의 래칫 맞물림에 의해, 이제 투여량 표시부(60)는 토션 스프링(90)이 인가한 토크 하에 회전하지 못하게 된다. 래칫(43, 121)을 반시계 방향으로 잡아끄는데 필요한 토크는 클러치 스프링(130)에 의해 인가된 축방향 하중, 래칫의 반시계 방향 램프 각, 치합 표면들 사이의 마찰 계수 및 래칫 특징부들(43, 121)의 평균 반경과 함수 관계에 있다. 래칫(43, 121)을 잡아끄는데 필요한 토크는 토션 스프링(90)이 투여량 표시부(60)(그리고 이어서 클러치 판(120))에 인가하는 토크보다 커야 한다. 따라서, 이를 사실로 확실히 만들기 위해 래칫 램프 각이 반시계 방향으로 증가하는 한편, 다이얼-업 토크가 가능한 한 낮도록 보장한다.
이제 사용자는 투여량 선택부(80)를 시계방향으로 계속 돌려, 선택 투여량을 높이는 것으로 선택할 수 있다. 투여량 표시부(60)와 구동부재(40) 사이의 래칫 상호연결부들(43, 121)을 잡아끄는 과정은 각 투여량 단위분량에 대해 반복된다. 각 투여량 단위분량에 대해 토션 스프링(90) 내부에는 추가 에너지가 저장되며, 래칫 치형부(43, 121)가 다시 맞물림으로써, 다이얼링된 매 단위분량에 대해 청각적 및 촉각적 피드백이 제공된다. 토션 스프링(90)을 권취하는데 필요한 토크가 증가함에 따라 투여량 선택부(80)를 회전시키는데 필요한 토크가 증가한다. 그러므로, 래칫을 반시계방향으로 잡아끄는데 필요한 토크는 최대 투여량에 도달했을 때 토션 스프링(90)에 의해 투여량 표시부(60)에 인가된 토크보다 커야 한다.
최대 투여량 한계치에 도달할 때까지 사용자가 계속 선택 투여량을 높이면, 투여량 표시부(60)가 게이지 요소(110) 상의 최대 투여량 맞닿음부(65)(도 8)와 맞물린다. 이는 투여량 표시부(60), 클러치 판(120) 및 투여량 선택부(80)의 추가 회전을 방지한다.
기구에 의해 얼마나 많은 단위분량이 이미 전달되었는지에 따라, 투여량 선택시, 최종 투여량 너트(50)의 최종 투여량 정지부(51)는 구동부재(40) 상의 최대 투여량 정지부(46)과 접촉할 수 있다(도 13). 맞닿음부는 투여량 표시부(60)와 구동부재(40) 사이의 추가 상대 회전을 방지하며, 이로써, 선택될 수 있는 투여량을 제한한다. 최종 투여량 너트(50)의 위치는 사용자가 투여량을 설정할 때마다 발생한 투여량 표시부(60)와 구동부재(40) 사이의 상대 회전의 총 횟수에 의해 결정된다.
기구가 투여량 선택 후의 상태로 있을 때, 사용자는 상기 투여량으로부터 임의 수의 단위분량을 선택취소할 수 있다. 투여량의 선택취소는 사용자가 투여량 선택부(80)를 반시계 방향으로 돌림으로써 달성된다. 클러치 판(120)과 구동부재(40) 사이로 래칫(43, 121)을 반시계 방향으로 잡아끌기 위해(도 12), 사용자가 투여량 선택부(80)에 인가한 토크를 토션 스프링(90)에 의해 인가된 토크와 합치면 충분하다. 래칫이 잡아끌려 당겨졌을 때, 투여량 표시부(60)는 (클러치 판(120)을 통해) 반시계 방향으로 회전하며, 이에 따라 투여량 표시부(60)가 제로 투여량 위치쪽으로 복귀하고, 토션 스프링(90)이 풀린다(unwind). 투여량 표시부(60)와 구동부재(40) 사이의 상대 회전으로 인해 최종 투여량 너트(50)는 최종 투여량 정지부(46)(도 13) 반대쪽으로 나선형 경로를 따라 복귀한다.
기구가 투여량 선택 후의 상태로 있을 때, 사용자는 기구를 작동시켜 투여량 전달 작업을 개시할 수 있다. 투여량 전달은 사용자가 버튼(70)을 축방향으로 누름으로써 시작된다. 버튼(70)이 눌러져 있는 장치를 도 6에 도시하였다.
버튼(70)이 눌러졌을 때, 버튼(70)과 투여량 표시부(60) 사이 스플라인들(66b, 73)의 맞물림이 풀려(도 14 및 도 15), 버튼(70)과 투여량 선택부(80)를 전달 기구로부터 회전 분리시킨다(이에 따라 투여량 선택부(80)가 분주시 회전하지 않게 된다). 버튼(70)이 잠금 요소(100)에 작용하여, 잠금 요소가 축방향으로 주행하며, 구동부재(40)와의 스플라인 결합(41, 103)을 분리시킨다(도 11). 구동부재(40)는 이제 회전할 수 있게 되고, 클러치 판(120), 및 투여량 표시부(60)를 통한 토션 스프링(90)에 의해 구동된다. 구동부재(40)가 회전하면 상기 구동부재와 스플라인 결합되어 있는 리드 스크류(30)가 회전하게 되며, 그런 후에는 하우징(10)에 나사 결합되어 있는 리드 스크류(30)가 전진하게 된다. 투여량 표시부(60)의 회전으로 인해 또한 게이지 요소(110)가 축방향으로 병진 이동하면서 제로 위치로 돌아감에 따라, 제로 투여량 맞닿음부(64)가 기구를 정지시킨다(도 10).
베어링(140)은 리드 스크류(30)에 축방향으로 클립으로 고정되지만, 회전하기에는 자유롭다. 베어링은 마개(151)와 직접 접촉하기 때문에, 리드 스크류(30)가 회전할 때 베어링은 회전하지 않으며, 투여량 분주시 전진한다.
투여량 분주시 촉각적 피드백이 잠금 요소(100)의 근위 링 부분(101)에 통합된 유연성 캔틸레버 클리커 암(104)을 통해 제공된다(도 18). 이는 투여량 표시부(60) 근위 단부의 외부 표면 상의 래칫 특징부들과 방사방향으로 상호연결되며(도 15), 이에 따라 래칫 치형부 간격은 단일 단위분량의 분주에 필요한 투여량 표시부(60)의 회전에 상응하게 된다. 분주시, 투여량 표시부(60)가 회전하고, 잠금 요소(100)가 하우징(10)에 회전가능하게 결합될 때, 래칫 특징부들은 클리커 암(104)과 맞물려 각 투여량 단위분량이 전달될 때 청각적 클릭음을 발생한다.
사용자가 버튼(70)을 계속 누르는 동안, 전술된 기계적 상호작용을 통한 투여량 전달이 지속된다. 만일 사용자가 버튼(70)을 해제하면, 클러치 스프링(130)은 버튼(70)을 '휴지' 위치로 복귀시켜, 이들 두 컴포넌트 사이의 축방향 구속을 통해 잠금 요소(100)를 후퇴시키고, 스플라인들(41, 103)을 구동부재(40)에 맞물리게 하여, 추가 전달을 방지하며 투여량 전달을 중단시킨다(도 11).
투여량 전달시, 구동부재(40)와 투여량 표시부(60)는 함께 회전하므로, 최종 투여량 너트(50)에서의 상대적 이동이 전혀 발생하지 않게 된다. 그러므로 최종 투여량 너트(50)는 다이얼링 동안에만 구동부재(40) 상에서 축방향으로 주행한다.
투여량 표시부(60)가 제로 투여량 맞닿음부(64)로 복귀함으로써 투여량 전달이 중단되었을 때, 사용자는 버튼(70)을 해제할 수 있으며, 이는 잠금 요소(100) 스플라인 치형부(41, 103)가 구동부재(40)와 다시 맞물릴 수 있게 한다. 그러면 이제 기구는 '휴지' 상태로 되돌아간다.
구동부재(40) 또는 잠금 요소(100) 상의 스플라인 치형부(41, 103)를 기울게 하여(angle), 버튼(70)이 해제되었을 때 스플라인 치형부가 구동부재(40)를 아주 조금 '되감기' 함으로써, 게이지 요소(110) 상의 제로 투여량 정지 맞닿음부로 투여량 표시부(60)가 맞물려진 상태를 없애는 것이 가능하다. 이는 기구 내 (예를 들어, 공차로 인한) 간극 효과를 상쇄하는데, 그렇지 않았다면 후속 투여량을 위해 장치가 다이얼링 되었을 때 리드 스크류(30)가 약간 전진하여 약제가 분주될 수도 있다(이는 투여량 표시부(60) 제로 투여량 정지부가 기구를 더 이상 제지하지 않고 대신에 이러한 제지 작용이 구동부재(40)와 잠금 요소(100) 사이의 스플라인으로 되돌려졌기 때문이다).
투여 종료시, 장치가 제로 위치로 복귀하였음을 사용자에게 알려주기 위해, 분주시 제공되는 '클릭음들'과는 구별되는 '클릭음' 형태의 추가 청각적 피드백이 투여량 표시부(60), 게이지 요소(110) 및 잠금 요소(100) 등 세 컴포넌트들의 상호작용을 통해 제공된다. 본 실시형태는 투여량 전달이 종료되었을 때에만 피드백이 발생하고, 장치가 제로 위치로 다시 다이얼링 되거나 제로 위치로부터 반대쪽으로 돌려질 때에는 피드백이 발생하지 않도록 할 수 있다. 도 20과 도 21a는 장치가 투여량 설정 상태에 있을 때 특징부들의 위치를 도시한다. 장치가 "휴지" 상태에 있을 때, 즉 0 단위로 다이얼링 되어있고 버튼(70)이 눌러지지 않았을 때, 게이지 요소(110)가 잠금 요소(100)의 클리커 암(105)을 접촉하지 않음을 볼 수 있다. 따라서, 저장시, 클리커 암(105)은 전향되지 않는다(그리고, 크리프 변형되지 않게 된다).
투여량 전달시, 잠금 요소(100)가 축방향으로 병진 이동함에 따라, 잠금 요소(100) 상의 클리커 암(105)이 투여량 표시부(60) 상의 클리커 특징부(66c)와 축방향으로 정렬된다. 게이지 요소(110)가 축방향으로 제로 단위 위치에 복귀될 때, 램프 특징부(114)가 클리커 암(105)을 접촉하게 된다. 이로 인해 클리커 암(105)이 (토션 빔의 비틀림을 통해) 흔들리고(rock), 게이지 요소(110)를 접촉하는 단부가 외측 방사방향으로 전향되며 그 반대측 단부는 내측 방사방향으로 전향되어, 클리커 암 치형부를 가압하여 투여량 표시부(60) 클리커 특징부(66c)와 맞물리게 만든다.
도 21a 내지 도 21f는 컴포넌트 상호작용들을 도시한다. 도 21a에 의하면, 넘버 슬리브(투여량 표시부(60))에서 다이얼을 대략 한 바퀴 돌려 1회분 투여량을 다이얼링 한다. 게이지 요소(110)가 제로 단위 위치의 반대측으로 근위 방향으로 병진 이동한다. 잠금 요소(100)의 클리커 암(105)은 전향되지 않았다. 도 21b에 의하면, 버튼(70)이 눌려져 잠금 요소(100)가 축방향으로 병진 이동하고, 이로써 잠금 요소(100) 상의 클리커 암(105)이 투여량 표시부(60) 상의 돌기와 축방향으로 정렬되면서, 투여량 분주가 시작된다. 이 때, 클리커 암(105)은 여전히 전향되지 않았다. 도 21c는 분주 대상으로 4 단위만 남아 있는 분주 말미를 보여 준다. 게이지 요소(110)가 축방향으로 제로 단위 위치에 복귀될 때, 램프(114)가 클리커 암(105)을 접촉하게 된다. 이로 인해 클리커 암(105)이 (토션 빔 둘레로) 흔들리고, 게이지 요소(110)를 접촉하는 단부가 외측 방사방향으로 전향되며 그 반대측 단부는 내측 방사방향으로 전향된다. 도 21d에 의하면, 0.5 단위만 남을 때까지 계속 분주된다. 투여량 표시부(60) 상의 클리커 특징부가 클리커 암(105) 상의 치형부를 지나 회전할 때, 클리커 암이 "차지"되어 외측 방사방향으로 전향된다. 도 21e에 의하면, 투여량이 완전히 분주되었다. 투여량 표시부(60) 상의 클리커 램프가 계속 회전함에 따라, 클리커 암(105) 상의 치형부가 투여량 표시부(60) 상의 클리커 특징부의 날카로운 가장자리를 떨어뜨리면서 독특한 "클릭음"을 발생시킨다. 도 21f에 의하면, 버튼(70)이 해제되어, 클러치 스프링(130)으로 하여금 버튼(70)과 잠금 요소(100)를 이들의 "휴지" 축방향 위치에 복귀시킬 수 있게 한다. 이는 또한, 토션 빔이 느슨해지므로 클리커 암(105)이 자신의 원래 위치로 되돌아갈 수 있게 한다. 이 구성은 이들 특징부 중 어느 하나라도 상당한 기간 동안 응력 상태로 남아있게 되는 것을 방지하여, 크리프 변형 위험을 최소화한다.
10 하우징
11 슬롯
12 플랜지-유사 내벽
20 카트리지 홀더
30 리드 스크류(피스톤 로드)
31 숫나사
32 종방향 홈(트랙)
33 클립 암
34 오목형 접촉 표면
40 구동부재
41 스플라인 결합된 치형 상호연결부
42 치형부
43 플랜지(치형부를 가짐)
44 나사형 섹션
45 스플라인
46 최종 투여량 정지부
50 너트
51 최종 투여량 정지부
60 투여량 표시부(넘버 슬리브)
61 하부 넘버 슬리브
62 상부 넘버 슬리브
63 숫나사
64, 65 단부 정지부
66a 클리커 특징부(스플라인)
66b 클러치 특징부(스플라인)
66c 클리커 특징부
67 스플라인
68 가이드 또는 홈
69a 고정 지점
69b 단부 특징부(램프)
69c 고정 지점
69d 단부 특징부(램프)
70 버튼
71 스템
72 플랜지
73 스플라인
74 클립
75 슬릿
80 투여량 선택부
81 홈
90 토션 스프링
91 후크부
100 잠금식 암
101 근위 링 부분
102 암 부분
103 치형부
104, 105 클리커 암
110 게이지 요소
111 구멍
112, 113 플랜지
114 램프
115 나선형 특징부
120 클러치 판
121 래칫 상호연결부(latchet interface)
130 클러치 스프링
140 베어링
141 디스크
142 스템
143 볼록형 접촉 표면
144 리세스 부분
150 카트리지
151 마개

Claims (16)

  1. 종축(I)을 갖는 하우징(10); 투여량 설정시 상기 하우징(10)에 대해 회전가능한 투여량 설정 부재(60; 80); 및 투여량 설정시 팽팽하게 당겨지고, 제1 단부가 상기 하우징(10)에 부착되며, 제2 단부(91)가 상기 투여량 설정 부재(60; 80)에 부착된 토션 스프링(90)을 포함한, 다수의 사용자별 약제 투여량을 설정 및 분주하기 위한 주사 장치로서,
    상기 투여량 설정 부재(60; 80)는 가이드 또는 홈(68)을 포함하며, 상기 가이드 또는 홈에는 상기 스프링(90)의 제2 단부(91)를 수용하기 위한 링 세그먼트 형태의 적어도 한 측벽과, 상기 스프링(90)의 제2 단부(91)를 가이드 또는 홈(68) 내부에 고정시키기 위한 역행방지(non-return) 특징부(69a, 69c)가 구비되어 있는 주사 장치.
  2. 바람직하게는 제1항에 따른, 다수의 사용자별 약제 투여량을 설정 및 분주하기 위한 주사 장치로서,
    종축(I)을 갖는 하우징(10); 투여량 설정시 상기 하우징(10)에 대해 회전가능한 투여량 설정 부재(60; 80); 및 투여량 설정시 팽팽하게 당겨지고, 제1 단부가 상기 하우징(10)에 부착되며, 제2 단부(91)가 상기 투여량 설정 부재(60; 80)에 부착된 토션 스프링(90)을 포함한, 상기 주사 장치에 있어서,
    상기 투여량 설정 부재(60; 80)는 상기 스프링(90)의 제2 단부(91)를 수용하기 위한 링 세그먼트 형태의 적어도 한 측벽과, 상기 스프링(90)의 제2 단부(91)를 방사방향으로 밀어내기 위한 단부 특징부(69b, 69c)를 구비한 가이드 또는 홈(68)을 포함하는 주사 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 스프링(90)의 제2 단부(91)는 상기 가이드 또는 홈(68)의 한쪽 끝에 마련된 포켓 또는 고정 지점(69a, 69c)에 수용되는 후크부를 포함하는 주사 장치.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 투여량 설정 부재(60; 80)는 넘버 슬리브(60)를 포함하는 주사 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    - 피스톤 로드(30)에 회전 구속되고, 제1 투여량 설정 모드에서 상기 하우징(10)에 회전 구속되며, 제2 투여량 분주 모드에서는 상기 하우징(10)에 대해 회전가능한 구동부재(40),
    - 상기 하우징(10)에 영구적으로 회전 구속되며, 제1 투여량 설정 위치와 제2 투여량 분주 위치 사이에서 상기 종축(I)과 평행한 방향으로 상기 하우징(10)에 대해 이동가능한 잠금 요소(100),
    - 상기 주사 장치를 상기 제1 투여량 설정 모드와 상기 제2 투여량 분주 모드 간에 전환시키기 위해 제1 투여량 설정 위치와 제2 투여량 분주 위치 사이에서 상기 종축(I)과 평행한 방향으로 상기 하우징(10)에 대해 이동가능한 작동 버튼(70),
    - 투여량 분주시 상기 투여량 설정 부재(60)로부터 상기 구동부재(40)로 토크를 전달하고, 투여량 설정시 상기 투여량 설정 부재(60)와 상기 구동부재(40) 사이의 상대 회전 이동을 허용하도록 구성되며, 상기 구동부재(40)에 회전 구속된 제1 래칫 특징부들(43)과 상기 투여량 설정 부재(60)에 회전 구속된 제2 래칫 특징부들(121)을 포함하는 래칫(42, 120); 및
    - 상기 잠금 요소(100)와 상기 작동 버튼(70)을 이들의 제1 투여량 설정 위치로 편향시키고, 상기 제1 래칫 특징부들(43)을 편향시켜 상기 제2 래칫 특징부들(121)과 맞물리게 하는 스프링(130)을 더 포함하는 주사 장치.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 작동 버튼(70)은 상기 잠금 요소(100)에 대해 회전이 가능하지만 축방향으로는 구속되는 주사 장치.
  7. 제5항 또는 제6항에 있어서,
    상기 제1 래칫 특징부들(43)과 제2 래칫 특징부들(121)은 램프 각을 가진 치형부를 포함하여, 투여량 수정을 위해 상기 래칫(42, 120)이 잡아끌려 올 수 있게 하는 것인 주사 장치.
  8. 제5항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 잠금 요소(100)가 제1 투여량 설정 위치에 있을 때에는 상기 구동부재(40)를 상기 잠금 요소(100)에 회전 결합하고, 상기 잠금 요소(100)가 제2 투여량 분주 위치에 있을 때에는 상기 구동부재(40)와 상기 잠금 요소(100)를 분리시키는 제1 클러치(41, 103)를 더 포함하는 주사 장치.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 잠금 요소(100)는 상기 하우징(10)과 상기 구동부재(40) 사이로 상기 종축(I)과 평행하게 연장되는 암 부분(102)을 포함하며, 상기 암 부분(102)의 일 단부에 상기 제1 클러치(103)가 구비되고, 상기 암 부분(102)의 반대측 단부에 상기 작동 버튼(70)이 부착되는 주사 장치.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 따른 주사 장치로서,
    상기 하우징(10)에는 제1 구멍(11) 또는 윈도우가 있고;
    상기 장치는
    - 상기 하우징(10) 내부에 위치하고, 투여량 설정시 및 투여량 분주시 상기 하우징(10)에 대해 회전가능한 투여량 표시부(60), 및
    - 상기 하우징(10)과 상기 투여량 표시부(60) 사이에 개재되는 게이지 요소(110)로서, 상기 하우징(10)의 제1 구멍(11) 또는 윈도우를 기준으로 위치된 제2 구멍(111) 또는 윈도우를 가져, 상기 투여량 표시부(60)의 적어도 일부가 상기 제1 및 제2 구멍들(11, 111) 또는 윈도우들을 통해 육안으로 보이게 하고; 상기 하우징(10) 내부에서 축방향으로 안내되며 상기 투여량 표시부(60)와 나사 결합되므로, 상기 투여량 표시부(60)가 회전하면 축방향으로 변위되는 상기 게이지 요소(110)를 포함하는 주사 장치.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    최대 설정가능 투여량과 최저 설정가능 투여량을 정의하는 제한부 기구(limiter mechanism)(64, 115; 65, 115)를 포함하는 주사 장치.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    카트리지(150) 내에 남아있는 액체의 양을 초과하는 투여량이 설정되지 못하게 하는 최종 투여량 보호 기구(40, 50, 60)를 포함하는 주사 장치.
  13. 제8항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 작동 버튼(70)과 상기 잠금 요소(100)가 상기 제1 투여량 설정 위치에 있을 때에는 상기 작동 버튼(70)을 상기 투여량 표시부(60)에 회전 결합시키고, 상기 작동 버튼(70)과 상기 잠금 요소(100)가 상기 제2 투여량 분주 위치에 있을 때에는 상기 작동 버튼(70)을 상기 투여량 표시부(60)로부터 분리시키는 제2 클러치(66b, 73)를 더 포함하는 주사 장치.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    약제를 담는 카트리지(150)를 더 포함하는 주사 장치.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 따른 주사 장치의 조립 방법으로서,
    - 하우징(10), 투여량 설정 부재(60; 80) 및 토션 스프링(90)을 제공하는 단계와,
    - 상기 스프링(90)의 제2 단부(91)를 상기 투여량 설정 부재(60; 80)의 가이드 또는 홈(68) 안에 넣는 단계와,
    - 상기 제2 단부(91)가 역행방지 특징부(69a, 69c)와 맞물릴 때까지, 또는 상기 제2 단부(91)가 단부 특징부(69b, 69d)를 접촉할 때까지 상기 스프링(90)을 상기 투여량 설정 부재에 대해 상대 회전시키고, 상기 단부 특징부(69b, 69d)가 상기 제2 단부(91)를 필요한 양만큼 저지할 때까지 상기 상대 회전을 지속시키는 단계를 포함하는 조립 방법.
  16. 제15항에 있어서,
    나사형 피스톤 로드(30)를 축방향으로 상기 하우징(10) 안에 넣어, 상기 피스톤 로드(30)가 상기 하우징(10)의 나사형 부분과 맞물리게 하고, 베어링(140)을 상기 피스톤 로드(30)의 원위 단부 상에 클립-부착시키는 단계를 더 포함하는 방법.
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