KR20150142011A - 주사 장치 - Google Patents

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KR20150142011A
KR20150142011A KR1020157032030A KR20157032030A KR20150142011A KR 20150142011 A KR20150142011 A KR 20150142011A KR 1020157032030 A KR1020157032030 A KR 1020157032030A KR 20157032030 A KR20157032030 A KR 20157032030A KR 20150142011 A KR20150142011 A KR 20150142011A
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KR
South Korea
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dose
housing
indicator
gauge element
cartridge
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KR1020157032030A
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English (en)
Inventor
윌리암 마시
앤쏘니 폴 모리스
조셉 버틀러
매튜 조네스
Original Assignee
사노피
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Publication date
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Abstract

본 발명은 하우징(10; 410); 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 하우징(10; 410) 내부에 위치하여, 하우징에 축방향으로 구속되며 하우징(10; 410)을 기준으로 회전가능한 투여량 지시부(90; 480); 및 적어도 일부가 하우징(10; 410)과 투여량 지시부(90; 480) 사이에 개재되며, 하우징(10; 410) 하우징 내부에 축방향으로 가이드되고, 투여량 지시부(90; 480)와 나사 체결되므로 투여량 지시부(90; 480)의 회전에 의해 축방향으로 변위되는 게이지 요소(80; 490)를 포함한 휴대형 주사 장치에 관한 것이다. 제1 표지(marking)를 갖는 조영 요소(contrast element)가 구비되며, 게이지 요소(80; 490)의 적어도 한 영역에는 제2 표지가 제공되고, 상기 제1 표지 및/또는 제2 표지는, 하우징(10; 410) 내 게이지 요소(80; 490)의 축방향 위치에 따라, 하우징 내(10; 410) 제1 윈도우(12a) 또는 개구를 통해 볼 수 있도록 구성된다.

Description

주사 장치{INJECTION DEVICE}
본 발명은 전반적으로 주사 장치, 즉 다수의 사용자별(user variable) 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 휴대형(핸드헬드) 약물 전달 장치에 관한 것이다.
펜형 약물 전달 장치는 정식 의료 훈련을 받지 않은 사람이 정기적으로 주사를 맞아야 하는 상황에 이용된다. 이러한 장치는 당뇨를 앓고 있는 환자들 사이에서, 자신들의 질환을 효과적으로 관리할 수 있게 하는 자가 치료법 형태로 점점 보편화될 수 있다. 실제, 이러한 약물 전달 장치 덕분에 다수의 사용자별 약제 투여량(용량)을 개별적으로 선택 및 분주할 수 있게 되었다. 본 발명은 설정된 투여량을 증감시키는 것이 가능하지 않고 미리 정해진 투여량만 분주할 수 있도록 구성된 소위 고정 투여량 전달 장치에 관한 것이 아니다.
기본적으로 리셋 가능 장치(즉, 재사용 가능) 및 리셋이 불가능한 장치(즉, 일회용) 등 두 가지 유형의 약물 전달 장치가 있다. 예를 들어, 일회용 펜형 전달 장치는 일체형 장치로서 공급된다. 이러한 일체형 장치의 사전충전식 카트리지는 분리형이 아니다. 오히려, 사전충전식 카트리지는 장치 자체를 부수지 않고는 장치로부터 분리하거나 교체할 수 없게 되어 있다. 따라서, 이러한 일회용 장치에는 리셋이 가능한 투여량 설정 기구가 필요하지 않다. 본 발명은 이들 두 유형의 장치, 즉 일회용 장치와 재사용가능 장치에 적용될 수 있다.
약물 전달 장치 유형의 또 다른 차별화는 구동 기구에 있다: 수동적으로, 예컨대 사용자가 주사 버튼에 힘을 가해 구동되는 장치, 스프링 또는 이와 유사한 것으로 구동되는 장치, 및 이들 두 방식을 통합한 장치, 즉 여전히 사용자가 주사를 놓기 위한 힘을 가할 필요가 있는 스프링 보조 장치가 있다. 스프링-유형 장치는 프리로드식 스프링과, 투여량 선택시 사용자에 의해 장착되는 스프링을 사용한다. 일부 저장-에너지 장치는 스프링 프리로드(spring preload)와, 예를 들면 투여량 설정시 사용자에 의해 제공되는 추가 에너지를 통합한 방식을 사용한다. 일반적으로, 본 발명은 이러한 모든 유형의 장치, 즉 구동 스프링을 구비하거나 구비하지 않은 장치들에 적용될 수 있다.
이들 유형의 펜형 전달 장치(흔히 확대형 만년필과 유사하게 보이기 때문에 펜형으로 불림)는 일반적으로 흔히 하우징 또는 홀더에 내장되는 카트리지를 포함한 카트리지부; 카트리지 섹션의 일 단부에 연결된 주사바늘 어셈블리; 및 카트리지 섹션의 다른 단부에 연결된 투여부 등 세 주요 요소로 구성된다. 통상 카트리지(흔히 앰플로 지칭됨)는 약제(예컨대, 인슐린)로 채워지는 보관용기, 카트리지 보관용기의 일 단부에 위치하는 이동성 고무 유형의 마개(bung) 또는 스토퍼, 및 다른 (흔히, 넥다운) 단부에 위치하는 관통가능 고무 씰을 가진 정상부를 포함한다. 고무 씰을 제자리에 고정시키기 위해, 권축가공된 환형 금속 밴드를 통상 사용한다. 카트리지 하우징은 전형적으로 플라스틱으로 만들어질 수 있지만, 카트리지 보관용기는 전통적으로 유리로 만들어진다.
주사바늘 어셈블리는 통상 교체가능한 양단 주사바늘 어셈블리이다. 주사를 놓기 전, 교체가능한 양단 주사바늘 어셈블리를 카트리지 어셈블리의 일 단부에 부착한 다음, 정량을 설정하고, 설정된 정량을 투여한다. 이러한 분리형 주사바늘 어셈블리는 카트리지 어셈블리의 관통형 씰 단부 상에 나사결합되거나 가압(즉, 스냅 결합)될 수 있다.
통상적으로 투여부 또는 투여량 설정 기구는 투여량을 설정(선택)하는데 사용되는 펜 장치 부분이다. 주사를 놓는 동안, 투여량 설정 기구 내부에 수용되어 있는 스핀들 또는 피스톤 로드는 카트리지의 마개 또는 스토퍼를 가압한다. 이 힘으로 인해, 카트리지 안에 담겨 있던 약제는, 부착된 주사바늘 어셈블리를 통해 주입된다. 주사 놓기가 종료되면, 대부분의 약물 전달 장치 및/또는 주사바늘 어셈블리 제조업체 및 공급업체가 일반적으로 권고하는 대로 주사바늘 어셈블리를 분리하여 폐기한다.
다수의 사용자별 약제 투여량을 선택 및 분주하기 위한 본 발명에 따른 일회용 약물 전달 장치는, 통상, 하우징, 카트리지를 수용하는 카트리지 홀더, 리드 스크류 또는 피스톤 로드, 및 투여량 분주시 피스톤 로드를 구동하는 수단을 포함한다. 이러한 일회용 약물 전달 장치는 WO 2004/078241 A1에서 공지되었으며, 상기 문헌에서 카트리지 홀더는 장치의 하우징에 단단히 부착되어 있다. 투여량 분주시, 카트리지의 마개에 작용하는 피스톤 로드는 구동기에 의해 전진된다. 카트리지 내에 남아있는 투여량은 마개의 위치와 카트리지 내부의 피스톤 로드의 원위 단부를 통해 사용자에게 표시된다. 특히 시각 장애를 앓는 사용자로서는 카트리지 내에 남아있는 투여량을 확인하는 일이 어려울 수 있다.
EP 1 804 858 B1은 하우징, 탄성 부재, 및 하우징 내부에 위치한 투여량 표시 배럴에 연동되어 동작하는 투여량 설정 부재를 포함한 주사 장치를 개시한다. 탄성 부재는 주사 장치의 축방향으로 힘을 제공하기 위해 구성된 나선형 스프링이며, 여기서 힘은 주사 장치로부터 투여량을 배출하는데 필요한 힘이다. 투여량 설정 부재와 투여량 표시 배럴은 서로에 대해 이동가능하며, 주사 장치로부터 배출하고자 하는 투여량을 설정하기 위해 협력한다. 투여량 표시 배럴은 하우징의 나사형 부분과 체결된다. 투여량 표시 배럴은, 투여량 설정시, 하우징 내부에서와 하우징을 기준으로 회전 및 수평 통합 이동을 하도록 구성된다. 투여량 표시 배럴의 이러한 회전 및 수평 통합 이동은 하우징과의 나사형 계면에 의해 야기된다. 일반적으로, 투여량 설정시 투여량 표시 배럴의 수평이동은 설정된 투여량의 양에 따라 표시 배럴을 하우징으로부터 돌출시키거나, 또는 설정된 투여량과는 독립적으로 배럴이 하우징 내부에 커버되어 있는 것이 바람직하다면, 비교적 긴 하우징이 요구된다.
US 8,096,978 B2는 하우징, 회전가능한 투여량 설정 부재, 동력 저장부, 해제 부재, 피스톤 로드 및 회전가능하게 배치된 구동 부재를 포함하는 주사 장치를 개시한다. 구동 부재는 두 군데의 상이한 축방향 위치, 즉 투여량 설정 부재가 투여량 설정 위치에 있을 때인 제1 (투여량 설정) 위치와 투여량 설정 부재가 주사 위치에 있을 때인 제2 (주사) 위치에 자리할 수 있다. 또한, 투여량 설정 부재는 투여량 설정과 주사를 위해 두 군데의 상이한 축방향 위치에 각각 자리할 수 있다. 구동 부재는 피스톤에 대해 축방향으로 이동하도록 허용되지만, 이러한 구동 부재의 축방향 이동은 구동 부재가 피스톤을 동반이행(entrain)시켜 부정확한 투여량으로 이어질 수 있다는 위험을 가진다.
또한, WO 2008/145171 A1은 주사 장치로부터 투여량을 방출시키기 위해 필요한 힘을 수동적으로, 즉 스프링 등의 도움 없이, 인가하는 방식에 기반한 주사 장치를 개시한다. 상기 장치는 하우징, 주사액을 용기로부터 짜내기 위한 제1 구성요소, 및 제1 구성요소와 나사 체결되는 투여 구성요소를 포함한다. 투여 구성요소는 원하는 주사 투여량을 선택하기 위한 목적으로 하우징을 기준으로 제1 구성요소와 함께 회전할 수 있다. 또한, 투여 구성요소는 윈도우 슬리브와 나사 체결되며, 이때 윈도우 슬리브는 투여 구성요소가 회전할 때 하우징 내부에서와 투여 구성요소를 기준으로 축방향으로 이동한다. 하우징의 슬롯 내부로 윈도우 슬리브가 축방향으로 가이드되며, 이때 윈도우 슬리브의 길이는 슬롯이 윈도우 슬리브의 임의의 위치에서 윈도우 슬리브에 의해 닫혀지도록 정해진다. 이러한 윈도우 슬리브에 형성된 개구를 통해, 투여 구성요소 상에 제공된 숫자 스케일을 볼 수 있다. 투여량 설정시 회전하고, 동시에 투여량 설정시 윈도우 슬리브가 하우징 외부로 평행이동할 때 하우징으로부터 반대쪽으로 축방향으로 이동하는 노브(knob)가 구비된다. 따라서, 투여량 설정시 투여 구성요소가 수평적 이동을 하지는 않더라도, 투여량이 설정될 때 하우징으로부터 돌출되는 구성요소(윈도우 슬리브를 갖춘 노브)가 여전히 있다.
본 발명의 목적은 투여량 디스플레이가 향상된 약물 전달 장치를 제공하는 데에 있다. 또 다른 목적은 상기 약물 전달 장치를 소형으로, 바람직하게는 투여량 설정시 하우징 외부로 수평이동하는 구성요소들이 없도록 제조하는 데에 있다.
상기 목적은 청구범위 제1항에 정의된 장치로 해결된다.
본 발명의 제1 구현예에 따르면, 휴대형 주사 장치는 하우징, 투여량 지시부, 게이지 요소 및 조영 요소(contrast element)를 포함한다. 투여량 지시부는 성형공정상의 이유로 두 부분으로 분리될 수 있지만, 단일 부품으로 기능하도록 조립과정 동안에 함께 단단하게 고정시킨다. 바람직하게 투여량 지시부는 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 하우징 내부에 위치하여, 하우징에 축방향으로 구속되며 하우징을 기준으로 회전가능하다. 게이지 요소의 적어도 일부는 하우징과 투여량 지시부 사이에 개재될 수 있다. 바람직하게, 게이지 요소는 하우징 내부에 축방향으로 가이드되고, 투여량 지시부와 나사 체결되므로, 투여량 지시부가 회전하면 게이지 요소가 축방향으로 변위된다. 조영 요소에 제1 표지(marking)가 마련되고, 게이지 요소의 적어도 한 영역에 제2 표지가 마련되어 있다면, 하우징 내 제1 윈도우 또는 개구를 통해, 하우징 내 게이지 요소의 축방향 위치에 따라, 제1 표지만, 또는 제2 표지만, 또는 두 표지 모두를 볼 수 있다. 다시 말해, 게이지 요소가 하우징 내부에서 축방향으로 주행함에 따라 게이지 요소는 조영 요소를 가리거나 드러낼(노출) 수 있다. 바람직하게, 제2 표지가 마련된 게이지 요소의 영역은 하우징과 조영 요소 사이에 개재된다. 이는 사용자에게 아날로그식 광학적 투여량 설정 및 분주 피드백을 제공한다.
바람직하게는 (예를 들어, 투여량 지시부가 제공하는) 숫자 표시에 추가로 제공되는 이러한 시각적 피드백 특징은 설정된 투여량의 적절한 크기와 관련하여 사용자에게 분명한 피드백을 준다. 스프링-구동 주사기 기구의 분주 속도는 수동식 주사 장치의 것보다 빠를 수 있어, 분주시 통상의 숫자 투여량을 읽지 못하게 될 수도 있다. 게이지 특징부는, 투여량 수치 자체를 읽을 필요 없이, 분주시, 사용자에게 분주 과정에 관한 피드백을 제공한다. 또한, 이러한 게이지 디스플레이는 투여량 설정 및 분주시에 주사기 작동을 시뮬레이션한다.
표지가 마련되어 있고, 하우징의 개구 또는 윈도우를 통해 볼 수 있는 게이지 요소에 대한 대안으로, 이는 투여량 지시부와 체결된 별도의 구성요소를 사용하여 예를 들면 다른 나선형 트랙 상에 형성될 수 있다.
본 장치는 통상의 펜 모양을 가질 수 있으며, 적어도 대부분의 구성요소부들이 장치의 종축에 대해 동심적으로 배치되어 있다. 대안으로, 피스톤 로드가 제1 종축을 정의할 수 있고, 투여량 설정 수단은 제2 종축에 대해 회전될 수 있다. 이 대안에서, 제1 종축은 제2 종축으로부터 이격되어 있다. 즉, 두 축 사이에는 오프셋이 존재하며, 장치의 구성요소부들은 오프셋 상에 배치된다. 바람직하게, 제1 종축은 제2 종축과 평행을 이룬다. 대안으로, 이들 두 축은 테이퍼형이지만, 여전히 장치 내부 축들 사이에 오프셋이 존재한다. 종래와 같이 동심 배치되는 대신에 구성요소부들의 일부가 나란히 위치하기 때문에, 장치의 횡단면은 통상적인 원형 펜 형상이라기보다는 긴 타원형이 된다. 이는 적어도 일부 사용자들에 대한 장치의 취급성을 향상시킨다. 아울러, 본 장치는 더 짧게 만들어질 수 있으며, 이 또한 취급성을 향상시킨다. 구동부를 위한 동력 저장부가 제공됨에 따라, 투여량 분주시, 사용자에게 요구되는 힘이 적어진다. 이는 기민성이 손상된 사용자에 특히 유용하다.
바람직하게, 게이지 요소는 하우징과 투여량 지시부 사이에 개재됨에 따라, 게이지 요소의 적어도 일 부분이 하우징 내부에 배치되며, 이 부분은 투여량 지시부의 적어도 일 부분을 둘러싸거나 쉴드한다. 예를 들어, 게이지 요소는 본질적으로 하우징 내부에 완전히 수용되며, 하우징 내부에서 축방향으로 주행하면서, 게이지 요소의 축방향 위치에 따라 투여량 지시부의 더 작거나 더 큰 부분을 오버랩한다.
일반적으로, 게이지 요소와 조영 요소 상에 각각 마련된 두 개의 표지는 상기 두 요소의 임의의 시각적으로 구별가능한 상이한 외관일 수 있으며, 이에 따라 사용자는 하우징 내부의 게이지 요소의 상이한 축방향 위치들을 적어도 대강 식별할 수 있다. 예를 들어, 게이지 요소 상의 표지는 조영 요소를 드러내는 불투명한 슬라이딩 요소로 형성될 수 있으며, 상기 슬라이딩 요소는 그 아래의 대조되는 색상의 구성요소일 수 있다. 대안으로는, 더 정확한 해상도를 제공하기 위해, 가려진(concealed) 구성요소에 굵고 진한(coarse) 투여량 수치 또는 다른 표시를 인쇄할 수 있다.
조영 요소가 하우징에 축방향으로 구속되는 것이 바람직하다. 예를 들어, 조영 요소는 하우징 또는 투여량 지시부와 일체화될 수 있다.
바람직한 일 구현예에 의하면, 하우징에는, 조영 요소를 커버하고 드러내는 게이지 영역을 보여 주고, 투여량 지시부 상의 투여량 수치도 보여주는 하나의 윈도우만 있다. 만일 하우징이 제2 개구 또는 윈도우를 가지고, 게이지 요소가 제3 개구 또는 윈도우를 가진다면, 이들 두 추가 개구 또는 윈도우는 투여량 지시부의 적어도 일부가 상기 제2 및 제3 개구들 또는 윈도우들을 통해 보여질 수 있도록 서로를 기준으로 위치된다. 투여량 지시부에는 일련의 숫자 또는 기호가 표시될 수 있다. 투여량 지시부(넘버 슬리브)가 게이지 요소의 방사상 내부쪽에 위치함에 따라, 투여량 지시부 상의 숫자들 또는 기호들 중 적어도 하나를 상기 개구들 또는 윈도우들을 통해 볼 수 있다. 다시 말해, 게이지 요소는 투여량 지시부의 일부를 쉴드하거나 커버하고, 투여량 지시부의 제한된 부분 상에서만 볼 수 있도록 하는데 사용될 수 있다. 이러한 기능은, 게이지 요소 자체와 더불어, 위에 언급한 바와 같이 실제로 설정된 투여량 및/또는 분주된 투여량을 확인 또는 지시하는데 적합할 수 있다.
바람직하게는, 개구들 또는 윈도우들을 제외하고, 게이지 요소는 하우징에 대한 게이지 요소의 축방향 위치에 상관없이 하우징 내부에 완전히 가려진다. 다시 말해, 게이지 요소는 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 하우징 외부로 돌출되지 않는다. 이는 사용시 장치를 소형화하고, 장치의 취급성을 향상시킨다.
투여량 설정시 및 투여량 분주시에 게이지 요소가 하우징 외부로 돌출되는 것을 피하기 위해, 게이지 요소를 하우징 내로 가이드하여, 투여량 설정시 게이지 요소의 축방향 위치들 중 적어도 하나에 있는 게이지 요소가 카트리지 홀더 안에 보관되어 있을 수 있는 카트리지의 적어도 일부를 오버랩하도록 할 수 있다.
바람직한 일 구현예에 따르면, 본 주사 장치는 투여량을 주사 장치로부터 방출시키는데 필요한 힘을 제공하도록 구성된 탄성 부재를 더 포함한다. 탄성 부재(동력 저장부)는 바람직하게 토션 스프링이다. 투여량 설정시, 이러한 토션 스프링은 팽팽하게 될 수 있다(strain). 바람직하게 스프링은 프리로드되며, 투여량 설정시에 사용자에 의해 더 팽팽하게 된다. 저장된 에너지의 적어도 일부는 투여량 분주시 방출된다.
대안으로, 장치의 기대 수명기간에 맞추어 스프링을 완전히 프리차징할 수 있으며(장치를 사용하는데 필요한 노력을 줄여줌), 다시 말해 사용자는 어느 때이든 스프링을 다시 차징하거나 팽팽하게 당길 필요가 없다. 적합한 스프링 유형으로 압축 스프링과 토션 스프링이 포함된다. 본 발명의 바람직한 일 구현예에 따르면, 스프링은 역-권취된 플랫 스파이럴 스프링(reverse wound flat spiral spring)으로서, 비-압박(비-응력) 권취 방향의 반대로 차징된 상태에서 권취되는 밴드형 스프링이다. 바람직하게, 스프링의 제1 단부는 제1 종축 상에 위치될 수 있는 제1 스풀에 부착되고, 스프링의 제2 단부는 제2 종축 상에 위치될 수 있는 제2 스풀에 부착된다. 구동부를 구동하기 위해, 스풀들 중 하나는 예컨대 직접적 스플라인 결합을 통해 구동부에 결합될 수 있다. 대안으로, 한 쌍의 치형 고리와 같은 해제식 커플링을 사용할 수 있다.
투여량 분주는 카트리지 내 마개에 작용하는 피스톤 로드를 사용하여 시행될 수 있다. 바람직하게, 피스톤 로드는 투여량 설정시 회전하지 않고, 투여량 분주시에는 회전한다. 또한, 피스톤 로드를 구동시키는 구동 부재에 피스톤 로드가 결합될 수 있다. 바람직하게 구동 부재는 피스톤 로드에 영구적으로 회전 구속된다. 따라서, 바람직하게 구동 부재는 투여량 설정시 회전하지 않고, 투여량 분주시에는 회전한다.
투여 설정시 구동 부재의 예기치 않은 이동을 막기 위해, 클러치(예컨대, 체결용 치형부)를 통해 구동 부재를 하우징에 회전 구속시킬 수 있으며, 따라서 클러치가 체결되어 있는 한, 구동 부재는 회전하지 못하게 된다. 이러한 클러치를 체결하고 해제하는 데 있어서, 구동 부재의 축방향 이동을 이용할 수 있다. 다시 말해, 투여량 설정시 구동 부재는 하우징을 기준으로 제1 축방향 위치, 바람직하게는 근위 위치에 있을 수 있고, 투여량 분주시 구동 부재는 하우징을 기준으로 제2, 다른 축방향 위치, 바람직하게는 원위 위치에 있을 수 있으며, 이때 구동 부재의 축방향 이동은 구동 부재가 회전가능하게 하우징에 결합되고 하우징으로부터 분리되는 효과를 낸다.
또한, 상기 주사 장치는 구동 부재와 투여량 지시부 사이에 배치되는 클러치를 포함할 수 있다. 이러한 클러치는 투여량 설정시 구동 부재와 투여량 지시부의 상대적 회전을 허용하고, 투여량 분주시에는 구동 부재와 투여량 지시부를 회전 구속시킨다. 여기서도 마찬가지로, 이러한 클러치는 바람직하게 투여량 설정 위치와 투여량 분주 위치 사이로 하우징 내부에서 축방향으로 주행하는 구동 부재에 의해 결합 및 분리된다. 이러한 클러치는, 클러치 치형부의 제1 고리가 구동 부재의 상응하는 치형부와 체결되고 제2 일련의 클러치 치형부가 투여량 지시부의 상응하는 치형부와 체결된 클러치 판을 포함할 수 있다. 투여량 설정 위치에서, 상응하는 치형부 중 적어도 하나는 서로 위로 범핑(튀어오름)되도록 허용되며; 투여량 분주 위치에서, 치형부는 서로를 단단히 누르고 있으므로, 구동 부재는 투여량 지시부에 회전 구속된다.
바람직하게, 투여량 지시부와 구동 부재 사이의 상기 클러치는 래칫 치형부, 예를 들면, 구동 부재 상의 제1 일련의 래칫 치형부 및 구동 부재와 투여량 지시부 사이에 개재된 클러치 판 상의 제2 일련의 래칫 치형부를 포함하며, 이들 래칫 치형부는 래칫 치형부를 극복하기 위한 저항이 제2 반대 방향에 비해 제1 방향으로 더 크도록 설계된다. 예를 들어, 하우징과 투여량 지시부 사이로 작용하는 토션 스프링을 배치할 수 있다.
이와 같이, 래칫 치형부를 갖는 클러치는 토션 스프링에 의해 인가된 토크에 의해 투여량 지시부가 뒤로 회전하지 못하게 해야 한다. 래칫을 제1 (예컨대, 반시계) 방향으로 잡아끄는데 필요한 토크는 리턴 스프링에 의해 인가된 축방향 로드, 래칫의 제1 방향 램프 각, 치합 표면들 사이의 마찰 계수 및 래칫 특징부들의 평균 반경과 함수 관계에 있을 수 있다. 래칫을 잡아끄는데 필요한 토크는 토션 스프링이 투여량 지시부(이어서 클러치 판)에 인가하는 토크보다 커야 한다. 따라서, 이 경우가 사실이 되도록 확실히 하기 위해 래칫 램프 각은 제1 방향으로 증가하는 한편, 제2 방향으로 다이얼을 돌리는데 필요한 토크가 가능한 한 낮도록 보장한다.
또한, 기구가 투여량 선택 후의 상태로 있을 때, 바람직하게 사용자는 상기 투여량으로부터 임의 수의 증가분을 선택취소할 수 있다. 투여량의 선택취소는 사용자가 투여량 파지부(그립)를 반시계방향으로 돌림으로써 달성될 수 있다. 클러치 판과 구동부 사이로 래칫을 반시계방향으로 잡아끌기 위해서는, 사용자가 다이얼 파지부에 인가한 토크를 토션 스프링에 의해 인가된 토크와 합치면 충분하다. 래칫이 잡아당겨졌을 때, 투여량 지시부는 (클러치 판을 통해) 반시계방향으로 회전하며, 이에 따라 토션 스프링이 풀어진다(unwind).
바람직한 일 구현예에 따르면, 약물 전달 장치는 최대 설정가능 투여량과 최저 설정가능 투여량을 정의하는 제한기(리미터) 기구를 포함한다. 통상, 최저 설정가능 투여량은 제로(인슐린 제제의 O IU)이며, 이로써 투여량 분주가 종료되면 제한기는 장치를 정지시킨다. 최대 설정가능 투여량, 가령 인슐린 제제의 60, 80 또는 120 IU를 제한하여 과량투여를 막을 수 있다. 바람직하게, 최저 투여량의 한계치와 최대 투여량의 한계치는 급작 정지(hard stop) 특징부에 의해 제공된다. 제한기 기구는 최저 투여량(제로) 위치에서 인접하는, 투여량 지시부 상의 제1 회전성 정지부와 게이지 요소 상의 제1 역(counter)-정지부; 및 최대 투여량 위치에서 인접하는, 투여량 지시부 상의 제2 회전성 정지부와 게이지 요소 상의 제2 역-정지부를 포함할 수 있다.
과소량 또는 오작동을 막기 위해, 약물 전달 장치는 카트리지 내에 남아있는 액체의 양을 초과하는 투여량이 설정되지 못하게 하는 최종 투여량 보호 기구를 포함할 수 있다. 최종 투여량 보호 기구는 구동부와 투여량 지시부 사이에 개재되어 위치한 너트 부재를 포함할 수 있다. 바람직한 일 구현예에 의하면, 투여량 지시부는 투여량 설정시와 투여량 분주시 회전하는 반면, 구동 부재는 투여량 지시부와 함께 투여량 분주시에만 회전한다. 그러므로, 본 구현예에서, 너트 부재는 투여량 설정시(또는 투여량 취소시)에만 이동할 수 있고, 투여량 분주시에는 이러한 구성요소들에 대해 정지 상태로 유지될 수 있다. 바람직하게, 너트 부재는 구동 부재에 나사 체결되고, 투여량 지시부에는 스플라인으로 연결된다. 대안으로, 너트 부재는 투여량 지시부에 나사 체결될 수 있고, 구동 부재에는 스플라인으로 연결될 수 있다. 너트 부재는 풀 너트 또는 그의 일부, 예컨대 하프 너트일 수 있다.
대안적 구현예에 의하면, 최종 투여량 너트는 투여량 설정시에만 회전가능한 다이얼 슬리브와, 하우징에 영구적으로 회전 구속된 클리커 슬리브 사이에 구비될 수 있다. 여기서도 마찬가지로, 너트 부재는 투여량 설정(또는 투여량 취소)시에만 이동할 수 있으며, 투여량 분주시에는 이들 구성요소에 대해 정지 상태를 유지하게 된다.
본 주사 장치는 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 발생시키는 적어도 하나의 클리커 기구를 포함할 수 있다. 바람직하게, 클리커 기구는 투여량 분주 동작의 종료를 나타낸다. 본 발명의 바람직한 일 구현예에서, 장치는 투여량 설정시 및/또는 투여량 분주시에 청각적 및/또는 촉각적 제1 피드백을 생성하는 제1 클리커, 및 투여량 분주시 장치가 최저 투여량(제로) 위치에 이르렀을 때에만, 제1 피드백과 구별되는 청각적 및/또는 촉각적 제2 피드백을 생성하는 제2 클리커를 적어도 포함한다. 주사 장치는 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 작동하는 다양한 클리커를 구비할 수 있다. 바람직하게, 제2 클리커는 투여량 지시부 상에 마련되며 구동 부재의 플랜지 또는 돌출부에 의해 방사 방향으로 변위가능한 가요성 암, 및 투여량 지시부 및 게이지 요소의 상대적 회전시 가요성 암 위로 지나가는 게이지 요소의 방사 내향 돌출 섹션을 포함한다.
상기 약물 전달 장치는 약제를 보관하는 카트리지를 포함할 수 있다. 본원에 사용된 바와 같이 "약제"란 용어는 1종 이상의 약학적 활성 화합물을 함유한 약학적 제제를 의미한다.
일 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 안티하우징 또는 그의 조각, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약학적 활성 화합물의 혼합물이다.
다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하다.
또 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함한다.
또 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-미리스토일 인간 인슐린; B29-N-팔미토일 인간 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린; 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 하기 화합물들:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39); 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), (여기서, -Lys6-NH2 기는 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음);
또는
des Pro36 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2
서열의 엑센딘-4 유도체; 또는
상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매 화합물의 리스트로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 조절형 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는 예를 들어 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트, 예를 들면 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 일 예는 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 아미노산 잔기에 당 사슬이 부착되어 있으므로, 항체는 당단백이다. 각 안티하우징의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 사슬; 시스테인 잔기 사이의 이황화물 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 구성되는 "Y"-형상의 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며, 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(폴딩)을 안정화시키는 사슬간 이황화물 결합들을 함유한다. 각 사슬은 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 특징적 면역글로불린 접힘을 가진다.
α, δ, ε, γ 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 함유된 중쇄의 종류는 안티하우징의 동기준 표본을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 γ은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ는 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변부위(CH) 및 가변부위(VH) 등 2개의 부위를 가진다. 한 종에서, 불변부위는 같은 동기준 표본의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 동기준 표본의 항체에서는 다르다. 중쇄 γ, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변부위, 그리고 부가 가요성을 위한 힌지부위를 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변부위를 가진다. 중쇄의 가변부위는 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변부위는 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물의 경우에는, λ 및 κ로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 안티하우징은 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 안티하우징 당, 오로지 한 종류의 경쇄, κ 또는 λ로 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 기정의 한 안티하우징의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 부위들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 가변 루프들, 각각 경쇄의 세 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합을 전담한다, 즉 항원 특이성의 원인이 된다. 이러한 루프들은 상보성 결정 부위(CDR)로 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR이 항원-결합 부위에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"안티하우징 조각"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 조각을 함유하며, 상기 조각이 유도된 완전 안티하우징과 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 조각으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 사슬과 약 절반의 H 사슬을 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 조각들이 항원 결합 조각들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 사슬간 이황화물 결합을 가진 양 중쇄에 카복실 말단기 절반을 함유하는 세 번째 조각은 결정성 조각(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적 결합, 및 FcR-결합 부위들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 사슬간 이황화물 결합을 비롯하여, Fab편들과 힌지부위를 모두 함유하는 단일 F(ab')2 조각을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위한 2가이다. F(ab')2의 이황화물 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변부위와 경쇄의 가변부위는 함께 합쳐져, 단일쇄 가변 조각(scFv)을 형성할 수 있다.
약학적으로 허용가능한 염은 예를 들어 산 부가염 및 염기염이다. 산 부가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2 + 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용가능한 염의 추가의 예는 1985년 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company), 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자), "레밍턴의 약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 제17 개정판 및 약학 기술의 백과사전(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)에 기재되어 있다.
약학적으로 허용되는 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
본 발명은 카트리지로부터 다수의 다양한 사용자-선택가능 약제 용량을 주사바늘을 통해 전달하도록 작동가능한 의료 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 일회용이다. 상기 장치는 바로 사용하도록 완전히 조립된 상태로 사용자에게 인도된다.
하우징의 단부에 위치한 다이얼 파지부를 돌려 투여량을 설정할 수 있다. 투여량 전달은 다이얼 파지부의 단부를 누르고 다이얼 파지부를 원위 방향으로 축방향 변위시킴으로서 개시된다. 다이얼 파지부가 눌려진 상태로 유지되는 한, 투여량이 계속 전달되며, 이는 설정된 투여량이 완전히 전달되었을 때까지 지속된다. 본 기구는 각 투여량의 설정 및 전달시 청각적, 시각적 및 촉각적 피드백을 제공한다.
본 기구는 에너지를 저장하기 위한 나선형 토션 스프링을 구비하며, 상기 스프링은, 투여량 설정시, 사용자가 다이얼 파지부를 회전시키는 행위에 의해 차징된다. 스프링 에너지는 분주 목적을 위해 기구가 트리거될 때까지 저장되며, 이러한 시점에서 상기 저장된 에너지를 사용하여 카트리지로부터 사용자에게 약제를 전달한다. 약제와 사용자 프로파일에 적합하도록 제로 내지 기정된 최대치 중에서 임의의 투여량 크기를 증가분으로 선택할 수 있다. 본 기구는 투여량을 선택할 때 다이얼 파지부를 반대 방향으로 돌려, 어떠한 약제도 분주하지 않고, 투여량을 취소할 수 있도록 한다.
본 발명의 비제한적 예시적 구현예들을 첨부된 도면을 참조로 이하 설명하기로 한다.
도 1은 본 발명의 제1 구현예에 따른 주사 장치의 구성요소들에 대한 분해도를 나타낸다.
도 2는 도 1의 장치의 사시도를 나타낸다.
도 3은 도 1의 장치의 단면도를 나타낸다.
도 4a는 투여량 설정 위치에 있는, 도 1의 장치의 상세 확대 단면도를 나타낸다.
도 4b는 투여량 분주 위치에 있는, 도 4a의 장치의 상세 확대 단면도를 나타낸다.
도 5는 도 1의 장치의 상세 확대도를 나타낸다.
도 6은 도 1의 장치의 상세 확대도를 나타낸다.
도 7a는 투여량이 0 단위에 설정된, 도 1의 장치의 사시도를 나타낸다.
도 7b는 투여량이 115 단위에 설정된, 도 1의 장치의 사시도를 나타낸다.
도 8은 도 1의 장치의 상세 확대 절취도를 나타낸다.
도 9는 도 1의 장치의 상세 확대 사시도를 나타낸다.
도 10은 도 1의 장치의 상세 확대 사시도를 나타낸다.
도 11은 도 1의 장치의 상세 확대 사시도를 나타낸다.
도 12a 내지 도 12d는 다양한 상태의, 도 1의 장치의 상세 확대 절취도를 나타낸다.
도 13은 본 발명의 제2 구현예에 따른 주사 장치의 구성요소들에 대한 분해도를 나타낸다.
도 14는 도 13의 장치의 일부 측면 절취도를 나타낸다.
도 2는 주사기 펜 형태의 약물 전달 장치를 나타낸다. 상기 장치는 원위 단부(도 2의 하부 끝)와 근위 단부(도 2의 상부 끝)를 가진다. 도 1에 약물 전달 장치의 구성요소부들을 도시하였다. 모든 구성요소는 기구의 공통 주축에 대해 동심 방향으로 위치한다. 약물 전달 장치는 본체 또는 하우징(10), 카트리지 홀더(20), 리드 스크류(피스톤 로드)(30), 구동 부재(40), 너트(50), 다이얼 파지부(60), 토션 스프링(70), 게이지 요소(80), 투여량 지시부(넘버 슬리브)(90), 클러치 판(100), 리턴 스프링(110), 베어링(120) 및 카트리지(130)를 포함한다. 추가 구성요소로서, 주사바늘 허브(hub) 및 주사바늘 커버를 구비한 주사바늘 장치(미도시)가 제공될 수 있으며, 이들은 전술한 바와 같이 교환가능하다.
하우징(10)은 액체 약제 카트리지(130)와 카트리지 홀더(20)를 위한 장소를 제공하는 대체로 관형의 부재이다. 근위 투여량 설정 위치에 있을 때 구동 부재(40)의 회전을 막는 계면이 치형부 고리(11)에 의해 제공된다. 또한, 게이지 요소(80)는 축방향으로 변위가능하지만 회전이동이 고정되는 방식으로 하우징(10) 내에 가이드된다. 하우징의 종방향으로 연장되는 두 개의 슬롯(12a, 12b)이 마련된다. 슬롯(12b)을 통해 투여량 지시부(90) 상의 투여량 수치를 볼 수 있다. 하우징 외부면의 요홈-유사 특징부(13)는 다이얼 파지부(60)를 축방향으로 유지한다. 하우징(10)은 나사(14)를 사용하여 피스톤 로드(30)를 수용하는 내향 돌출 웹을 가진다. 하우징(10)의 근위 단부에는 투여량 분주시 다이얼 파지부(60)와 상호작용하는 치형부(15)가 마련된다. 바람직한 일 구현예에 의하면, 하우징에는 조영 요소를 커버하고 노출시키는 게이지 영역과 투여량 수치도 보여주는 단 하나의 윈도우가 존재한다.
카트리지 홀더(20)는 카트리지(130)를 수용하며, 하우징(10)에 영구적으로 부착된다. 하나의 슬롯 또는 윈도우(미도시)가 마련될 수 있으며, 이를 통해 카트리지(130)를 볼 수 있다.
피스톤 로드(30)는 외부 나사(31)를 가지며, 스플라인형 계면을 통해 구동 부재(40)에 회전 구속된다. 회전될 때, 피스톤 로드(30)는 하우징(10)과의 나사형 계면(14, 31)을 통해 하우징(10)을 기준으로 축방향으로 강제로 이동된다. 피스톤 로드(30)에는 베어링(120)이 축방향으로 구속되며 액체 약제 카트리지(130) 내부의 마개에 작용한다.
구동부(40)는 투여량 지시부(90)과의 계면으로부터 (클러치 판(100)을 통해) 하우징(100)과의 스플라인 치형부 계면(41, 11)까지 연장되는 관형 슬리브이다. 이는 투여량 설정시 구동부(40)에 대한 회전 구속을 가져온다. 다이얼 파지부(60)가 눌려졌을 때, 이들 스플라인 치형부(41)는 해제되어, 구동 부재(40)가 회전할 수 있게 된다. 구동부의 근위 단부에는, 클러치 판(100)의 상응하는 래칫 치형부와 체결하기 위한 치형부(42)가 마련된다. 구동 부재(40)의 근위 부분에는 외부 나사(43)가 구비되어, 너트(50)를 가이드하는 나선형 경로를 형성한다. 원위 단부에 회전성 급작 정지부(44)를 갖는 나사 부분의 양 단부 상에는 두 개의 플랜지가 배치된다. 급작 정지부(44) 가까이에 위치된 플랜지(45)는 투여량 클리커의 단부를 위한 경사면(tapered face)을 가질 수 있다.
너트(50)는 투여량 지시부(90)와 구동 부재(40) 사이에 위치한다. 너트는 도 9에 도시된 스플라인들(51)로 표시된 스플라인형 계면을 통해 투여량 지시부(90)에 회전 구속된다. 투여량 지시부(90)와 구동 부재(40) 사이에 상대적 회전이 발생할 때(다이얼링 동안에만), 너트는 나사형 계면을 통해 구동 부재(40)를 기준으로 나선형 경로(43)를 따라 이동한다.
다이얼링 상태일 때 다이얼 파지부(60)는 치형부(61)에 의해 투여량 지시부(90)에 스플라인으로 연결된다. 이러한 스플라인 계면은 다이얼 파지부(60)가 분주 동작을 트리거하기 위해 눌려졌을 때 분리(disconnect)된다. 다이얼 파지부(60)는 스냅-끼워맞춤 체결 요홈(13)에 의해 하우징(10)에 회전 구속되며, 소량의 축방향 이동이 허용된다 - 이는 기구를 트리거하는데 요구되는 다이얼 파지부(60)의 축방향 주행량과 동일하다. 눌려졌을 때, 다이얼 파지부(60)는 하우징(10)의 근위 단부에 치형부(62) 및 치형부(15)로 형성된 스플라인 체결을 통해 하우징(10)에 회전 구속된다. 또한, 투여량 지시부(90)의 유연성 클리커 암(91)과 상호작용하는 방사상 래칫 특징부(63)의 고리가 제공된다.
토션 스프링(70)의 일 단부는 하우징(10)에 부착되고, 다른 단부는 투여량 지시부(90)에 부착된다. 조립할 때 토션 스프링(70)을 미리 권취하며, 이로써 기구가 제로 단위에 다이얼링 되었을 때 토션 스프링은 투여량 지시부(90)에 토크를 인가하게 된다. 투여량을 설정하기 위한 다이얼 파지부(60)의 회전 동작으로 인해 투여량 지시부(90)가 하우징(10)을 기준으로 회전하게 되며, 토션 스프링(70)이 차징된다.
게이지 요소(110)는 회전하지 못하도록 구속되지만 스플라인형 계면을 통해 하우징(10)에 대한 수평이동은 허용된다. 도 5에 나타낸 바와 같이, 게이지 요소(80)의 내부면에는 투여량 지시부(90) 내 나선형 나사(92) 절단부와 체결되는 나선형 특징부들(81)이 마련됨에 따라, 투여량 지시부(90)의 회전은 게이지 요소(80)의 축방향 수평이동을 야기한다. 게이지 요소(80) 상의 이러한 나선형 특징부들(81)은 또한 투여량 지시부(90) 내 나선형 절단부의 단부를 마주보는 곳에 정지 접합부들(82, 83)을 형성하여, 설정가능한 최저 투여량 및 최대 투여량을 제한한다. 게이지 요소(80)에는 하나의 개구(84)가 있으며, 이를 통해 투여량 지시부(90)의 작은 부분을 볼 수 있다. 바람직한 일 구현예에 의하면, 게이지 상에는 나선형 특징부들(81) 대신에 나사의 일 부분만 존재한다.
도 6에 도시된 투여량 지시부(90)는 그의 원위 단부의 특징부들을 통해 하우징(10)에 구속되어, 회전 이동은 허용되지만 축방향 수평이동은 허용되지 않는다. 투여량 지시부(90)에는 다이얼링된 약제 투여량을 가리키는 일련의 숫자가 표시되어 있으며, 이들 숫자는 게이지 요소(80)를 통해, 그리고 하우징(10) 내 슬롯(12b)을 통해 볼 수 있다. 나선형 나사(92)의 각 단부에는 회전성 급작 정지부(93, 94)가 마련되어, 게이지 요소(80)의 나선형 특징부들(81)에 대한 제로 투여량 접합부와 최대 투여량 접합부를 형성한다. 클리커 암(91)에 더하여, 투여량 클릭음의 종식을 위한 추가 클리커 암(95)이 제공된다. 바람직한 일 구현예에서, 투여량 지시부는 성형공정상의 이유로 두 부분으로 분리되지만, 단일 부품으로 기능하도록 조립과정 동안에 함께 단단하게 고정된다.
클러치 판(100)은 투여량 지시부(90)에 스플라인으로 연결된다. 클러치 판은 또한 축방향 접합부 상에 생기는 래칫 계면을 통해 구동 부재(40)에 결합된다. 래칫은 투여량 지시부(90)와 구동 부재(40) 사이에 각 투여량 증가분에 해당되는 멈춤 위치를 제공하며, 시계방향 및 반시계방향 상대적 회전시 상이한 램프 치형 각도로 체결된다.
리턴 스프링(110)은 구동 부재(40)에 대해 작용하여 스플라인 치형부(41)를 편향시켜 하우징(10)과 체결되도록 한다. 구동 부재(40), 클러치 판(100) 및 다이얼 파지부(60)의 축방향 위치는 구동 부재(40) 상에 근위 방향으로 편향력을 인가하는 리턴 스프링(110)의 작용에 의해 정의된다. "휴지" 상태에서, 이는 다이얼 파지부(60)가 투여량 지시부(90)와 확실히 체결되고, 구동 부재(40) 치형부가 하우징(10)과 확실히 체결되도록 한다.
분리형 뚜껑이 카트리지 홀더(20) 위로 끼워맞춤되며, 클립 특징부들(도면들에 미도시됨)을 통해 유지된다.
장치가 "휴지" 상태일 때, 투여량 지시부(90)는 자신의 제로 투여량 접합부(93)가 게이지 요소(80)의 제로 투여량 접합부(83)를 마주보도록 위치하며, 즉 도 4a에 도시된 위치에서 다이얼 파지부(60)는 눌려지지 않은 상태이다. 투여량 지시부(90) 상의 투여량 표지 '0'을 하우징(10)의 윈도우(12b)와 게이지 요소(80)의 윈도우(84)를 통해 볼 수 있다. 장치를 조립하는 동안 여러 번 미리 권취된 토션 스프링(70)은 투여량 지시부(90)에 토크를 인가하며, 제로 투여량 접합부에 의해 회전할 수 없게 된다.
사용자는 다이얼 파지부(60)를 시계방향으로 돌려 액체 약제의 다양한 투여량을 선택하며, 이때 투여량 지시부(90)에도 동일한 회전량이 발생된다. 투여량 지시부(90)가 회전하면 토션 스프링(70)이 차징되어, 스프링 내부에 저장되는 에너지를 증가시킨다. 투여량 지시부(90)가 회전할 때, 게이지 요소(80)는 자신의 나사 체결로 인해 축방향으로 수평이동하며, 이로써 다이얼링된 투여량의 값이 윈도우(84)에 나타나게 된다. 게이지 요소(80)의 윈도우 영역의 양측에는 플랜지가 구비되어 있어 다이얼링된 투여량에 근사한, 투여량 지시부(90) 상에 인쇄된 숫자들을 커버함으로써, 설정된 투여량 수치만 사용자가 볼 수 있도록 보장한다. 바람직한 일 대안예에 의하면, 다이얼 파지부의 회전은, 다이얼 파지부와 투여량 버튼 사이의 스플라인형 계면 및 투여량 버튼과 투여량 지시부 사이의 스플라인형 계면을 통해, 다이얼링 동안 투여량 지시부에도 동일한 회전을 야기시킨다.
이러한 기구의 한 가지 특정 요소는 이 유형의 장치들에서 전형적인 개별적 투여량 숫자 디스플레이 외에 시각적 피드백 특징부를 포함한다는 것이다. 게이지 윈도우의 원위 단부(85)는 하우징(10) 내 슬롯(12a)을 통해 차등제(sliding scale)를 형성한다. 사용자에 의해 투여량이 설정되었을 때, 게이지 요소(80)는 축방향으로 수평이동하며, 이때 이동된 거리는 설정된 투여량의 크기에 비례한다. 이러한 특징은 설정된 투여량의 적절한 크기와 관련하여 사용자에게 분명한 피드백을 제공한다. 스프링 구동식 자동 주사기 기구의 분주 속도는 수동식 주사 장치의 것보다 빠를 수 있으므로, 분주시 투여량 수치 디스플레이를 읽지 못하게 될 수도 있다. 게이지 특징부는, 분주시, 투여량 수치 자체를 읽을 필요 없이 분주 과정과 관련한 피드백을 사용자에게 제공한다.
게이지 디스플레이는 불투명한 슬라이딩 요소, 즉 원위 부분(85)으로 형성될 수 있으며, 그 아래의 대조되는 색상의 구성요소, 예를 들면 하우징(10)의 일부, 카트리지 홀더(20)의 일부 또는 투여량 지시부(90)의 일부를 드러낸다. 대안으로는, 더 정확한 해상도를 제공하기 위해, 가려진(concealed) 구성요소에 굵고 진한 투여량 수치 또는 다른 표시를 인쇄할 수 있다. 또한, 이러한 게이지 디스플레이는 투여량 설정 및 분주시의 주사기 작동을 시뮬레이션한다.
본 기구는, 본 기구의 요구조건은 아니지만, 하우징(10)에 비해 직경이 더 큰 다이얼 파지부(60)를 활용하여 다이얼링 동작에 도움이 되도록 한다. 이러한 특징은, 동력 공급부가 투여량을 설정하는 동안에 차징되고 다이얼 파지부(60)를 돌리는데 필요한 토크가 비-자동 주사 장치의 것보다 높을 수 있는 자동 주사기 기구에 특히 중요하다.
투여량이 설정되고, 투여량 지시부(90)가 회전할 때, 구동 부재(40)는 도 8에 도시된 바와 같이 자신의 스플라인 치형부(41)가 하우징(10)의 치형부(11)와 체결되어 있으므로 회전하지 못하게 된다. 그러므로, 래칫 계면(42)을 통해 클러치 판(100)과 구동 부재(40) 사이에 상대적 회전이 발생해야 한다.
투여량 설정 방향(예컨대, 시계방향)으로 다이얼 파지부(60)를 회전시키는데 필요한 사용자 토크는 토션 스프링(70)을 권취하는데 필요한 토크와 래칫 특징부(42)를 잡아끄는데 필요한 토크의 합이다. 리턴 스프링(110)은 래칫 특징부에 축방향 힘을 제공하고, 클러치 판(100)을 구동 부재(40) 상부로 편향시키도록 설계된다. 이러한 축방향 하중은 클러치 판(100)과 구동 부재(40)의 래칫 치형부(42) 체결을 유지하기 위해 작용한다. 래칫을 투여량 설정 방향으로 잡아끄는데 필요한 토크는 리턴 스프링(110)에 의해 인가된 축방향 로드, 래칫의 투여량 설정 방향 램프 각, 치합 표면들 사이의 마찰 계수 및 래칫 특징부들의 평균 반경과 함수 관계에 있을 수 있다.
기구를 1 단위만큼 증분시키기 위해 사용자가 다이얼 파지부(60)를 충분히 돌리면, 다이얼 지시부(90)는 1 래치 치형부(42) 만큼 구동 부재(40)를 기준으로 회전한다. 이 시점에서 래칫 치형부는 다음 멈춤 위치로 재체결된다. 래칫이 재체결되면서 청각적 클릭음이 발생되고, 요구되는 토크 입력의 변화로 인해 촉각적 피드백이 주어진다.
투여량 지시부(90)와 구동 부재(40)의 상대적 회전으로 인해 너트(50)는 그의 나사형 경로(43)를 따라, 구동 부재(40) 상의 최종 투여량 접합부(44) 쪽으로 주행한다. 너트(50)는 부분 너트로 설계되어 조립 과정을 돕고, 투여량 지시부(90)는 너트(50)가 구동 부재 나사(43)와 해제되는 것을 막기 위해 방사 방향의 구속 효과를 제공한다. 너트(50)의 위치는 실제로 설정된 투여량과 이미 분주된 투여량의 합을 표시한다. 너트는 카트리지 내에 남아있는 약제의 양을 초과하는 투여량이 설정되는 것을 막는 최종 투여량 기구로서 사용된다. 바람직한 일 대안예로, 너트(50)는 완전 너트일 수도 있다.
다이얼 파지부(60)에 사용자 토크가 전혀 인가되지 않은 경우, 단독으로 클러치 판(100)과 구동 부재(40) 사이의 래칫(42) 체결에 의해, 이제 투여량 지지부(90)는 토션 스프링(70)이 인가한 토크의 작용으로 인해 회전하지 못하게 된다. 래칫을 투여량-취소 방향으로 잡아끄는데 필요한 토크는 리턴 스프링(110)에 의해 인가된 축방향 하중, 래칫의 투여량-취소 방향 램프 각, 치합 표면들 사이의 마찰 계수 및 래칫 특징부들의 평균 반경과 함수 관계에 있다. 래칫을 잡아끄는데 필요한 토크는 토션 스프링(70)이 다이얼 지시부(90)(그리고 이어서 클러치 판(100))에 인가하는 토크보다 커야 한다. 따라서, 이 경우가 사실이 되도록 확실히 하기 위해 래칫 램프 각은 투여량-취소 방향으로 증가하는 한편, 다이얼-업 토크가 가능한 한 낮도록 보장한다.
이제 사용자는 다이얼 파지부(60)를 시계방향으로 계속 돌려, 선택 투여량을 높이는 것으로 선택할 수 있다. 다이얼 지시부(90)와 구동 부재(40) 사이의 래칫 계면들(42)을 잡아끄는 과정을 각 투여량 단위마다 반복한다. 각 투여량 단위마다 토션 스프링(70) 내부에는 추가 에너지가 저장되며, 래칫 치형부(42)의 재체결에 의해, 청각적 및 촉각적 피드백이 다이얼링된 각 증가분마다 제공된다. 토션 스프링(70)을 권취하는데 필요한 토크가 증가함에 따라 다이얼 파지부(60)를 회전시키는데 필요한 토크가 증가한다. 그러므로, 래칫을 반시계방향으로 잡아끄는데 필요한 토크는 최대 투여량에 도달했을 때 토션 스프링(70)에 의해 투여량 지시부(90)에 인가된 토크보다 커야 한다.
최대 투여량 한계치(82, 94)에 도달할 때까지 사용자가 계속 선택 투여량을 높이면, 투여량 지시부(90)는 게이지 요소(80) 상의 최대 투여량 접합부와 체결된다. 이는 투여량 지시부(90), 클러치 판(100) 및 다이얼 파지부(60)의 추가 회전을 방지한다.
기구에 의해 얼마나 많은 단위가 이미 전달되었는지에 따라, 투여량 선택시, 너트(50)의 최종 투여량 접합부(44)는 구동 부재(40)와 접촉할 수 있다. 접합부는 다이얼 지시부(90)와 구동 부재(40) 사이의 추가 상대적 회전을 방지하며, 이로써, 선택될 수 있는 투여량이 제한된다. 너트(50)의 위치는 사용자가 투여량을 설정할 때마다 일어나는 투여량 지시부(90)와 구동 부재(40) 사이의 상대적 회전의 총 횟수에 의해 결정된다.
기구가 투여량 선택 후의 상태로 있을 때, 사용자는 상기 투여량으로부터 임의 수의 증가분을 선택취소할 수 있다. 투여량의 선택취소는 사용자가 다이얼 파지부(60)를 반시계방향으로 돌림으로써 달성된다. 클러치 판(100)과 구동 부재(40) 사이로 래칫(42)을 투여량-취소 방향으로 잡아끌기 위해, 사용자가 다이얼 파지부(60)에 인가한 토크를 토션 스프링(70)에 의해 인가된 토크와 합치면 충분하다. 래칫이 잡아당겨졌을 때, 투여량 지시부(90)는 (클러치 판(100)을 통해) 투여량-취소 방향으로 회전하며, 이에 따라 투여량 지시부(90)는 제로 투여량 위치쪽으로 되돌아가고, 토션 스프링(70)은 풀어진다(unwind). 투여량 지시부(90)와 구동 부재(40) 사이의 상대적 회전으로 인해 너트(50)는 구동부(40) 상의 최종 투여량 접합부 반대쪽으로 나선형 경로(43)를 따라 되돌아간다.
기구가 투여량 선택 후의 상태로 있을 때, 사용자는 기구를 작동시켜 투여량 전달 작업을 개시할 수 있다. 투여량 전달은 사용자가 장치의 다이얼 파지부(60)를 축방향으로 누름으로써 시작된다. 도 4a("휴지" 상태를 나타냄)와 도 4b(다이얼 파지부(60)가 눌려진 상태의 장치를 나타냄)를 비교함으로써 알 수 있듯이, 다이얼 파지부(60)가 눌려지면, 다이얼 파지부(60)와 투여량 지시부(90) 사이의 스플라인들(61)이 해제되어, 다이얼 파지부(60)는 전달 기구로부터 회전상 분리된다(이로써, 분주시에 다이얼 파지부(60)는 분주시에 회전하지 않게 된다). 바람직한 일 구현예에 의하면, 투여량 버튼과 하우징 사이의 스플라인들이 체결되고, 투여량 버튼과 투여량 지시부 사이의 스플라인들이 해제될 때, 분주시 다이얼 파지부는 구동 부재로부터 분리된다.
다이얼 파지부(60)는 클러치 판(100)을 통해 구동 부재(40) 상에 작용하며, 이는 축방향으로 주행하여 하우징(10)과의 스플라인 체결(11, 41)을 분리시킨다. 이제 구동 부재(40)는 회전할 수 있고, 투여량 지시부(90) 및 클러치 판(100)을 통해 토션 스프링(70)에 의해 구동된다. 구동 부재(40)가 회전하면 상기 구동부에 스플라인 체결된 피스톤 로드(30)가 회전하게 되고, 이어서 피스톤 로드(30)는 하우징(10)과의 나사 체결로 인해 전진하게 된다. 투여량 지시부(90)의 회전 또한 게이지 요소(80)를 축방향으로 수평이동시켜 제로 위치로 되돌아가게 하며, 그리하여 기구는 제로 투여량 접합부(83, 93)에 의해 멈춰진다.
투여량 분주시 청각적 피드백이 도 10에 도시된 투여량 지시부(90)의 근위 단부에 통합된 유연성 캔틸레버 클리커 암(91)을 통해 제공된다. 상기 암(91)은 다이얼 파지부(60)(도 11)의 내부면 상의 래칫 특징부(63)와 방사상으로 경계를 이루며, 이에 따라 래칫 치형부 간격은 단일 증가분의 분주에 필요한 투여량 지시부(90)의 회전에 상응하게 된다. 분주시, 투여량 지시부(90)가 회전하고 다이얼 파지부(60)가 하우징(10)에 회전가능하게 결합될 때, 래칫 특징부(63)는 클리커 암(91)과 체결하여 각 투여량 단위가 전달될 때 청각적 클릭음을 발생시킨다.
사용자가 다이얼 파지부(60)를 계속 누르는 동안, 전술된 기계적 상호작용을 통한 투여량 전달이 지속된다. 만일 사용자가 다이얼 파지부(60)를 놓으면, 리턴 스프링(110)은 구동 부재(40) 및 클러치 판(100)을 통해 다이얼 파지부(60)를 "휴지" 위치로 되돌리고, 구동 부재(40)는 회전 구속되며, 투여량 전달이 중단된다.
투여량 전달시, 구동 부재(40)와 투여량 지시부(90)는 함께 회전하므로, 너트(50) 내 상대적 이동이 전혀 발생하지 않게 된다. 그러므로 너트(50)는 다이얼링 동안에만 구동 부재(40) 상에서 축방향으로 주행한다.
투여량 지시부(90)가 제로 투여량 접합부(83, 93)로 되돌아감으로써 투여량 전달이 중단되는 즉시, 사용자는 다이얼 파지부(60)를 해제할 수 있고, 이는 구동 부재(40) 스플라인 치형부(41)가 하우징(10)과 재체결될 수 있도록 한다. 그러면 이제 기구는 "휴지" 상태로 복귀한다.
구동 부재(40) 또는 하우징(10), 또는 둘 다의 스플라인 치형부(11, 41)를 기울게 하여(angle), 다이얼 파지부(60)가 해제되었을 때 스플라인 치형부(11, 41)가 구동 부재(40)를 마찰적으로 '역권취'함으로써, 게이지 요소(80) 제로 투여량 정지 접합부(83)로 투여량 지시부(90)가 체결된 상태를 없애는 것이 가능하다. 이는 후속 투여량을 위해 장치를 다이얼링 할 때 피스톤 로드(30)가 약간 전진하게 만들 수 있는(투여량 지시부(90)로 인해 제로 투여량 정지부가 기구를 더 이상 구속하지 않는 대신, 구동 슬리브(40)와 하우징910) 사이의 스플라인(41, 11)으로 되돌아감), 기구 내 (예를 들어, 공차로 인한) 간극 효과를 상쇄한다.
투여가 종료되면, 사용자에게 장치가 세 구성요소, 즉 투여량 지시부(90), 게이지 요소(80) 및 구동 부재(40)의, 더 구체적으로는 플랜지(45), 나선형 특징부들(81)에 의해 형성된 단차적 가이드면, 및 가요성 암(95)의 상호작용에 의해 제로 위치로 되돌아갔음을 알려주기 위해, 분주시 제공되는 "클릭음들"과 구별되는 "클릭음" 형태의 추가 청각적 피드백이 제공된다. 본 구현예는 투여량 전달이 종료되었을 때에만 피드백이 발생되고, 장치가 제로 위치로 다시 다이얼링되거나 제로 위치에서 멀어질 때에는 피드백이 발생되지 않도록 할 수 있다. 도 12a는 장치가 투여량 설정 위치에 있을때 특징부들의 위치를 나타낸다. 다이얼 파지부(60)가 "휴지" 상태에 있을때, 구동 부재(40)의 플랜지(45)가 투여량 지시부(90)의 가요성 암(95)과 접촉하지 않고 있음을 볼 수 있으며, 이로써 다이얼링 동안 가요성 암(95)은 편향되지 않는다.
투여량 전달시, 다이얼 파지부(60)를 눌러서 투여량 분주 작업을 시작하고, 구동 부재(40)는 축방향으로 수평 이동하게 되며, 이에 따라 구동 부재(40) 상의 플랜지(45)는 투여량 지시부(90)의 가요성 암(95) 상에 형성된 돌출부(95)와 축방향으로 정렬된다. 이는 가요성 암을 도 12b에 나타낸 바와 같이 방사상 외부쪽으로 강제로 편향시킨다. 가요성 암의 첨단(tip)은 투여량 지시부(90) 왼쪽의 외부측 상의 공간 내로 이동하는 한편, 게이지 요소(80)는 제로 단위 위치에 가까이 가지 않는다. 도 12c는 분주 대상으로 대략 1 단위가 남아있는 장치를 나타낸다. 가요성 암(95)은 나선형 특징부를 지닌 게이지 요소(80)가 투여량 지시부(90) 나사를 따라가다가, 게이지 요소(80)의 나선형 특징부(81)(이는 단차적 가이드면인 가요성 암(95)의 첨단을 형성함)를 접촉할 때 차징된다. 이에 따라 가요성 암의 첨단은 방사상 내부쪽으로 편향되는 반면에, 내부면 상의 돌출부(96)는 구동 부재(40) 상의 플랜지(45)를 통해 방사상 편향이 금지된다. 투여량 클릭음의 끝은 차징된 가요성 암(95)의 첨단이 게이지 요소(80) 상의 단차적 가이드면의 하부측으로부터 해제되고, 투여량 지시부(90)가 회전하고, 가요성 암(95)의 첨단은 나선형 특징부(81)의 가장자리(단차적 가이드면)를 지나갈 때 발생한다(도 12d). 다이얼 파지부(60)의 해제에 이어, 기구는 도 12a에 도시된 상태로 복귀되어, 어떠한 가요성 요소들도 "휴지" 상태로 응력 상태를 유지하지 않게 된다.
요약하자면, 본 기구는 다이얼 연장이 없고, 낮은 작동력으로도 트리거된다. 다이얼 파지부(60)는 분주시에 회전상 잠금 상태가 되며, 다이얼링 조작을 더 용이하게 만드는 형상을 지닌다. 게이지 특징부는 투여 진행 과정에 대해 사용자에게 정성적 피드백을 제공한다. 이들 모두가 조합되어 사용자에게 현저한 인체공학적 이점을 제공한다.
주사 장치(1)의 대안적 제2 구현예를 도 13의 분해도에 나타내었다. 주사 장치는 액체 약제 카트리지를 제외한 19개의 구성요소를 포함한다. 더 상세하게, 상기 장치는 주 하우징(411), 근위 뚜껑(412) 및 카트리지 홀더(413)를 포함한 하우징(410); 다이얼 파지부(420); 분주 버튼(430); 다이얼 관(440); 최종 투여량 너트(450); 슬리브-유사 클리커(460); 분주 스프링(470), 투여량 지시부(다이얼 슬리브)(480), 슬라이딩 게이지(490); 구동 슬리브(501) 및 구동 관(502)을 포함한 구동 부재(500); 모터 스프링(510); 저장 스풀(520); 베어링(531)을 구비한 피스톤 로드(리드 스크류)(530); 렌즈(미도시); 및 뚜껑(미도시)을 포함한다. 대부분의 구성요소들은 도 14에 나타낸 바와 같이 기구의 두 주축(I 및 II)에 대해 동심적으로 위치한다.
피스톤 로드(530)는 하우징(510) 내부에 위치한다. 구동 부재(500)는 피스톤 로드(530)에 영구적으로 결합되며, 구동 부재(500)는 구동 부재(500)가 하우징(410)에 대해 회전 구속되는 투여량 설정 위치와, 구동 부재(500)가 하우징(410)으로부터 회전상 분리되는 투여량 분주 위치 사이에서 축방향으로 이동가능하다. 구동 부재(500)를 구동시키기 위한 동력 저장부(510)는 제1 스풀(520)에 부착된 제1 단부와 제2 스풀에 부착된 제2 단부를 갖는 동력 저장부로서 역-권취 플랫 스파이럴 스프링을 포함하며, 이는 구동 부재(500)에 축방향으로 회전 구속된다. 예를 들어, 제2 스풀은 구동 슬리브(501)와 통합된 부품이다. 도면들에 도시된 구현예에서, 스프링(510)의 제2 단부는 폭이 좁은 부분, 및 폭이 좁은 부분과 비교하여 폭이 더 넓은 자유 단부 부분을 포함하며, 이때 구동 부재(500), 더 자세하게 구동 슬리브(501)는 축방향 슬롯(503) 및 인접한 좁은 리세스를 갖는 원통형 스풀 부분을 포함한다.
바람직하게, 투여량 지시부(480)는 하우징(410)에 축방향으로 구속되며, 투여량 설정시에는 하우징을 기준으로 제1 방향(투여량 증가) 또는 제2 반대 방향(투여량 감소)으로 회전하고, 투여량 분주시에는 하우징을 기준으로 제2 반대 방향으로 회전한다. 게이지 요소(490)는 하우징(410)과 투여량 지시부(480) 사이에 적어도 일부가 개재되며, 하우징(410)의 한 개구 또는 윈도우를 통해 게이지 요소의 적어도 일부를 볼 수 있다. 또한, 게이지 요소(490)는 하우징(410) 내부에 축방향으로 가이드되고, 투여량 지시부(480)와 나사 체결되므로, 투여량 지시부(480)가 회전하면 게이지 요소(490)는 축방향으로 변위된다. 하우징(410)은 개구 또는 윈도우를 가지며, 게이지 요소(490)는 하우징의 개구 또는 윈도우를 기준으로 위치한 또 다른 개구 또는 윈도우를 가짐에 따라, 투여량 지시부(480)의 적어도 일부를 이들 개구 또는 윈도우를 통해 볼 수 있다.
구체적으로, 이들 개구는 주 하우징(411) 상에, 투여량 분주시 사용자가 볼 수 있는 위치에 형성될 수 있다. 이 위치는 장치의 원위 단부에 가까울 수 있다. 특히 이 위치는 투여량 지시부(480)의 넘버 디스플레이가 가능하게 배치될 수 없는 위치일 수 있다. 또한, 복수의 게이지 개구가 구비될 수 있다. 구체적으로, 장치의 반대측에 위치하는 두 개의 게이지가 구비될 수 있다. 이는 왼손으로 작동하는 것을 선호하는 사용자, 또는 대안적 파지부를 이용하여 장치를 쥐는 것을 선호하는 사용자를 위해 아날로그식 게이지 특징의 시각성을 높인다. 아날로그식 게이지는 투여량 분주시 장치의 투여량 위치를 알리는 지시기로서 특히 유용하다. 투여량 분주시, 개인이 투여량 위치 마킹을 읽을 수 있기에는 숫자 자리 디스플레이가 너무 빨리 변할 수 있다. 따라서, 사용자가 투여량의 분주 속도 및 여전히 분주되어야 할 약제의 양을 이해하기가 어려울 수 있다. 투여량이 분주될 때 추가 표면을 점점 더 많이 커버하는 아날로그식 게이지의 축방향 이동은 분주 조작 동안 분주 속도 및 여전히 분주되어야 할 약제의 양에 대한 단순한 시각적 표시를 제공한다.
본 주사 장치는 최대 설정가능 투여량과 최저 설정가능 투여량을 정의하는 제한기 기구를 포함한다. 상기 제한기 기구는, 최저 투여량(제로) 위치에서 인접하는, 투여량 지시부(480) 상의 제1 회전성 정지부와 게이지 요소(490) 상의 제1 역-정지부; 및 최대 투여량 위치에서 인접하는, 투여량 지시부(480) 상의 제2 회전성 정지부와 게이지 요소(490) 상의 제2 역-정지부를 포함할 수 있다.
분주 버튼(430)은 축방향으로 변위가능하며, 하우징(410)에 축방향으로 구속되는 다이얼 파지부(420)에 의해 둘러싸여 위치한다. 클리커 슬리브(460)는 하우징(410)에 회전 구속되며, 근위 투여량 설정 위치와 원위 투여량 분주 위치 사이에서 하우징에 대해 축방향으로 변위될 수 있다. 또한, 클리커 슬리브(460)는 투여량 설정시 회전가능한 다이얼 슬리브(440)의 상응하는 치형부와 해제가능하게 체결되는 치형부를 포함한다. 투여량 지시부(480)는 투여량 분주시 장치가 게이지 요소(490)의 돌출 섹션에 의해 제2 반대 방향으로 최저 투여량(제로) 위치에 도달하였을 때에만 클리커 슬리브(460)에 의해 제1 방향으로 변위가능한 가요성 클리커 암을 포함할 수 있다.
본 주사 장치는 카트리지 내에 남아있는 액체의 양을 초과하는 투여량이 설정되는 것을 막기 위한 최종 투여량 보호 기구를 더 포함할 수 있다. 이러한 최종 투여량 보호 기구는 클리커 슬리브(460)와 다이얼 슬리브(440) 사이에 개재되어 위치한 너트 부재(450)를 포함한다.
본 주사 장치에서, 제1 스풀(520)은 제1 종축(I) 상의 피스톤 로드(530)와 동심적으로 위치하고, 제2 스풀, 즉 구동 슬리브(501)는 제2 종축(II) 상에 위치하며, 이때 제1 종축(I)은 제2 종축(II)과 간격을 두고 평행하다. 위에 언급한 바와 같이, 구동 부재(500)는 제1 종축(I)에 대해 회전가능한 구동 관(502), 및 제2 종축(II)에 대해 회전가능한 구동 슬리브(501)를 더 포함할 수 있다. 구동 슬리브(501)는 구동 슬리브(501)가 하우징(410)에 회전 구속되는 투여량 설정 위치와, 구동 슬리브(501)가 하우징(410)으로부터 회전상 분리되는 투여량 분주 위치 사이에서 축방향으로 이동할 수 있다. 구동 관(502)은 구동 슬리브(501)에 영구적으로 또는 적어도 구동 슬리브(501)가 투여량 분주 위치에 있을 때 회전가능하게 결합될 수 있다.
클러치(483, 505)는 투여량 지시부(480)와 구동 부재(500) 사이에 개재되어 제공되며, 클러치(483, 505)는 투여량 설정시 투여량 지시부(480)와 구동 부재(500) 사이의 상대적 회전 이동을 허용하고, 투여량 분주시에는 투여량 지시부(480)와 구동 부재(500) 사이의 상대적 회전 이동을 방지한다. 도 13에 나타낸 바와 같이, 클러치는 구동 슬리브(501)의 원위측 상의 치형부 고리(505), 및 투여량 지시부 상의 내부 스플라인들(483)을 포함한다. 구동 슬리브(501)의 근위 단부에는 구동 관(502) 상의 상응하는 치형부와 치합되는 치형부 고리(506)를 더 구비된다. 또한, 치형부(506)에 의해 구동 슬리브(501)는 구동 슬리브(501)의 (근위) 투여량 설정 위치에 있는 하우징에 회전가능하게 결합된다.

Claims (15)

  1. 주사 장치로서,
    - 하우징(10; 410),
    - 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 상기 하우징(10; 410) 내부에 위치하여, 상기 하우징에 축방향으로 구속되며 상기 하우징(10; 410)에 대해 회전가능한 투여량 지시부(90; 480),
    - 적어도 일부가 상기 하우징(10; 410)과 상기 투여량 지시부(90; 480) 사이에 개재되며, 상기 하우징(10; 410) 내부에 축방향으로 가이드되고, 상기 투여량 지시부(90; 480)와 나사 체결되므로 상기 투여량 지시부(90; 480)의 회전에 의해 축방향으로 변위되는, 게이지 요소(80; 490)를 포함하며,
    제1 표지(marking)를 갖는 조영 요소(contrast element)를 구비하고, 상기 게이지 요소(80; 490)의 적어도 한 영역(85)에는 제2 표지가 제공되며, 상기 제1 표지 및/또는 상기 제2 표지는, 상기 하우징(10; 410) 내 상기 게이지 요소(80; 490)의 축방향 위치에 따라, 상기 하우징 내(10; 410) 제1 윈도우(12a) 또는 개구를 통해 볼 수 있도록 구성된 것을 특징으로 하는 주사 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 조영 요소는 상기 하우징(10; 410) 또는 상기 투여량 지시부(90; 480)와 일체화되는 주사 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 하우징(10; 410)은 제2 개구(12b) 또는 윈도우를 구비하며, 상기 게이지 요소(80; 490)는 제3 개구(84) 또는 윈도우를 구비하되, 상기 제3 개구 또는 윈도우는 상기 투여량 지시부(90; 480)의 적어도 일부가 상기 제2 및 제3 개구들(12b, 84) 또는 윈도우들을 통해 보여질 수 있도록 상기 제2 개구(12b) 또는 윈도우를 기준으로 위치하는 주사 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 게이지 요소(80; 490)는 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 상기 하우징(10; 410) 외부로 돌출되지 않는 주사 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 카트리지(130)를 수용하는 카트리지 홀더(20; 413)를 더 포함하며, 상기 게이지 요소(80; 490)는 투여량 설정시에 축방향 위치들 중 적어도 하나에서 상기 카트리지(130)의 적어도 일부와 오버랩되도록 상기 하우징(10; 410) 내로 가이드 되는 주사 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 투여량을 상기 주사 장치로부터 방출하는데 필요한 힘을 제공하도록 구성된 탄성 부재(70; 510)를 더 포함하는 주사 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 투여량 설정시 회전하지 않고, 투여량 분주시에 회전하는 피스톤 로드(30; 530)를 더 포함하는 주사 장치.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 투여량 설정시 회전하지 않고, 투여량 분주시에 회전하는 구동 부재(40; 500)를 더 포함하는 주사 장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 구동 부재(40; 500)는 상기 구동 부재(40; 500)가 상기 하우징(10; 410)에 회전적으로 구속되는 근위 투여량 설정 위치와, 상기 구동 부재(40; 500)가 상기 하우징(10; 410)으로부터 회전적으로 분리되는 원위 투여량 분주 위치 사이에서 상기 하우징(10; 410)에 대해 축방향으로 변위가능한 것인 주사 장치.
  10. 제8항 또는 제9항에 있어서, 상기 구동 부재(40; 500)와 상기 투여량 지시부(90; 480) 사이에 배치된 클러치(100; 483, 505)를 더 포함하며,
    상기 클러치는 투여량 설정시 상기 구동 부재(40; 500)와 상기 투여량 지시부(90; 480)의 상대적 회전을 허용하고, 투여량 분주시에는 상기 구동 부재(40; 500)와 상기 투여량 지시부(90; 480)를 회전적으로 구속하는 주사 장치.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 최대 설정가능 투여량과 최저 설정가능 투여량을 정의하는 제한기 기구(83, 93; 82, 94; 480, 490)를 더 포함하며, 상기 제한기 기구는 상기 최저 투여량(제로) 위치에서 인접하는, 상기 투여량 지시부(90; 480) 상의 제1 회전성 정지부(93)와 상기 게이지 요소(80; 490) 상의 제1 역(counter)-정지부(83); 및 상기 최대 투여량 위치에서 인접하는, 상기 투여량 지시부(90; 480) 상의 제2 회전성 정지부(94)와 상기 게이지 요소(80; 490) 상의 제2 역-정지부(82)를 포함하는 주사 장치.
  12. 제8항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 카트리지(130) 내에 남아있는 액체의 양을 초과하는 투여량이 설정되는 것을 방지하는 최종 투여량 보호 기구(40, 50, 90; 440, 450, 460)를 더 포함하며, 상기 최종 투여량 보호 기구는 상기 구동 부재(40)와 상기 투여량 지시부(90) 사이, 또는 다이얼 부재(440)와, 상기 하우징(410)에 회전적으로 구속되는 클리커 슬리브(460) 사이에 개재되어 위치한 너트 부재(50; 450)를 포함하는 주사 장치.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 투여량 설정시 및/또는 투여량 분주시에 청각적 및/또는 촉각적 제1 피드백을 발생시키는 적어도 하나의 제1 클리커(42; 63; 91; 460); 및 투여량 분주시 상기 장치가 최저 투여량(제로) 위치에 도달하였을 때에만, 상기 제1 피드백과 구별되는 청각적 및/또는 촉각적 제2 피드백을 발생시키는 제2 클리커를 더 포함하는 주사 장치.
  14. 제8항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 클리커는 상기 투여량 지시부(90; 480) 상에 마련되며 상기 구동 부재(40; 500)의 플랜지(45)나 돌출부 또는 클리커 슬리브(460)에 의해 방사상으로 변위가능한 가요성 암(95), 및 상기 투여량 지시부(90; 480) 및 상기 게이지 요소(80; 490)의 상대적 회전시 상기 가요성 암(95) 위로 지나가는 상기 게이지 요소(80; 490)의 방사상 내향 돌출 섹션(81)을 포함하는 주사 장치.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 약제를 보관하는 카트리지(130)를 더 포함하는 주사 장치.
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