JP6951381B2 - 注射デバイス - Google Patents
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Description
ンブリは、カートリッジアセンブリの穿孔可能な封止端部上にねじ込まれ、または押し込まれる(すなわちスナップ留めされる)。
回転時に、ハウジング内でおよび投薬構成要素に対して軸方向に動く。窓スリーブは、ハウジングのスロット内で軸方向に案内され、ここで、窓スリーブの長さは、スロットが、窓スリーブによって閉じられた窓スリーブの任意の位置にあるようなものである。投薬構成要素上に設けられた数字スケールが、この窓スリーブ内の開口を通して見ることができる。ノブが設けられ、このノブは、用量設定中に回転され、それと同時に、窓スリーブが用量設定中に並進運動してハウジングの外に出るとき、ハウジングから離れるように軸方向に動かされる。したがって、投薬構成要素は、用量設定中、並進運動の動きを実行しないが、用量が設定されるとき、構成要素(ノブおよび窓スリーブ)は依然としてハウジングから突出する。
置に関係なく、ハウジング内に完全に隠される。換言すれば、ゲージ要素は、用量設定中および用量投薬中、ハウジングの外に突出しない。これは、使用においてデバイスをコンパクトにし、その取り扱いを改善する。
超えることが可能にされ、ここで、用量投薬位置では、歯は、互いに押さえ付けられ、したがって、駆動部材を用量インジケータに回転方向で拘束する。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、アンチハウジングもしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
sB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
δは約500個のアミノ酸を含み、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(CH)と可変領域(VH)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、3つのタンデム型のIgドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって産生された抗体では異なるが、単一B細胞またはB細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインから構成される。
動時、蓄積されたエネルギーは、薬剤をカートリッジからユーザに送達するために使用される。任意の用量サイズが、ゼロから所定の最大の間で増分的に選択されて薬剤およびユーザプロファイルに適合させることができる。機構は、ダイヤルグリップを、用量を選択したときとは反対の方向に回転させることによって、いかなる薬剤も投薬することなく用量の取り消しを可能にする。
、送りねじ(ピストンロッド)30と、駆動部材40と、ナット50と、ダイヤルグリップ60と、ねじりばね70と、ゲージ要素80と、用量インジケータ(数字スリーブ)90と、クラッチプレート100と、戻りばね110と、支承部120と、カートリッジ130とを含む。ニードルハブおよびニードルカバーを備えたニードル配置(図示せず)が、追加の構成要素として提供され、これは、上記で説明したように交換可能である。
け軸方向に動くことが可能であり、これは、機構を始動させるために必要とされるダイヤルグリップ60の軸方向行程に等しい。ダイヤルグリップ60は、押し下げられたとき、ハウジング10の近位端部において歯62および歯15によって形成されたスプライン係合によってハウジング10に回転方向で拘束される。さらに、用量インジケータ90のコンプライアントクリッカアーム91と相互作用する径方向ラチェット機能63のリングが、設けられる。
対回転中に異なるランプ歯の角度と係合する。
ラチェット機能に軸方向の力をもたらし、クラッチプレート100を駆動部材40上へと付勢するように設計される。この軸方向負荷は、クラッチプレート100および駆動部材40のラチェット歯42の係合を維持するように作用する。ラチェットを用量設定方向に引き戻すのに必要とされるトルクは、戻りばね110によってかけられた軸方向負荷、用量設定方向のラチェットのランプ角、嵌合する表面間の摩擦係数およびラチェット機能の平均半径の関数である。
動部材40とその最終用量当接部44に接触することができる。当接部は、用量インジケータ90と駆動部材40の間のさらなる相対回転を防止し、したがって、選択することができる用量を限定する。ナット50の位置は、ユーザが用量を設定するたびに生じた、用量インジケータ90と駆動部材40の間の相対回転の総数によって決定される。
ップ60は、投薬中回転方向でロックされ、ダイヤルをより容易にするように成形される。このゲージ機能は、ユーザに対して、用量の進展についての定性的なフィードバックを提供する。これらすべては組み合わさって、有意な人間工学的な利益をユーザにもたらす。
ている速度および依然として投薬される薬剤の量を理解することは難しいことがある。用量が投薬されるにつれて別の表面をますます覆っていくアナログゲージの軸方向動作は、投薬イベント中の投薬速度および依然として投薬される薬剤の量を簡単に見ることができるインジケータを与える。
Claims (13)
- 注射デバイスであって、
ハウジング(10)と、
該ハウジング(10)内に位置し、これに軸方向に拘束され、用量設定中および用量投薬中にハウジング(10)に対して回転可能であり、数字表示装置を提供する用量インジケータ(90)と、
ハウジング(10)と用量インジケータ(90)の間に少なくとも部分的に間置され、ハウジング(10)内で軸方向に変位可能であるが回転方向で固定されるように案内され、用量インジケータ(90)とねじ係合しており、それにより、用量インジケータ(90)の回転が、ゲージ要素(80)の軸方向の変位を引き起こす、ゲージ要素(80)と、
カートリッジ(130)を受け入れるためのカートリッジホルダ(20)とを含み、
ここで、第1のマーキングを有する対照要素が提供され、ここで対照要素はハウジングに軸方向に拘束され、
ここで、ゲージ要素(80)の少なくとも一領域(85)は、第2のマーキングを備え、
ここで、ゲージ要素(80)上の第2のマーキングは、不透明な摺動要素が、真下の対照となる色付けされた構成要素であるハウジング(10)の一部分またはカートリッジホルダ(20)の一部分の対照要素を露出させることによって形成され、
ここで、ゲージ要素(80)は、ゲージ要素(80)がハウジング(10)内で軸方向に進行するとき、対照要素を保護するまたは暴露し、ハウジング(10)内の第1の窓(12a)または開口を通して
第1のマーキングだけが見えるか、または、
第2のマーキングだけが見えるか、あるいは、
第1のマーキングと第2のマーキングの両方が見えるか
は、ゲージ要素(80)の軸方向位置に依存し、
それによりアナログの光学式の用量設定および投薬のフィードバック機能が数字表示装置に加えてもたらされ、
ここで、ゲージ要素(80)は、用量設定中および用量投薬中、ハウジング(10)から外に突出しない、
ここで、ハウジング(10)は、第2の開口(12b)または窓を有し、ゲージ要素(
80)は、ハウジング(10)の第2の開口(12b)または窓に対して位置する第3の開口(84)または窓を有し、それにより、用量インジケータ(90)の少なくとも一部が、第2および第3の開口(12b、84)または窓を通して見ることができる、
前記注射デバイス。 - 対照要素は、ハウジング(10)または用量インジケータ(90)と一体である、請求項1に記載の注射デバイス。
- ゲージ要素(80)は、用量設定中、その軸方向位置の少なくとも1つにあるゲージ要素(80)が、カートリッジ(130)の少なくとも一部を覆うようにハウジング(10)内で案内される、請求項1または2に記載の注射デバイス。
- 用量を注射デバイスから押し出すのに必要な力をもたらすように適用された弾性部材(70)をさらに含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の注射デバイス。
- 用量設定中に回転せず、用量投薬中に回転するピストンロッド(30)をさらに含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の注射デバイス。
- 用量設定中に回転せず、用量投薬中に回転する駆動部材(40)をさらに含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の注射デバイス。
- 駆動部材(40)は、ハウジング(10)に対して、駆動部材(40)がハウジング(10)に回転方向に拘束される近位の用量設定位置と、駆動部材(40)がハウジング(10)から回転方向でデカップリングされる遠位の用量投薬位置との間で軸方向に変位可能である、請求項6に記載の注射デバイス。
- 駆動部材(40)と用量インジケータ(90)の間に配置されたクラッチ(100)をさらに含み、ここで、該クラッチは、用量設定中、駆動部材(40)および用量インジケータ(90)の相対回転を可能にし、用量投薬中、駆動部材(40)および用量インジケータ(90)を回転方向で拘束する、請求項6または7に記載の注射デバイス。
- 最大設定可能用量および最小設定可能用量を規定するリミッタ機構(83、93;82、94)をさらに含み、該リミッタ機構は、最小用量(ゼロ)位置に当接する、用量インジケータ(90)上の第1の回転式止め具(93)、およびゲージ要素(80)上の第1の逆止め具(83)と、最大用量位置に当接する、用量インジケータ(90)上の第2の回転式止め具(94)およびゲージ要素(80)上の第2の逆止め具(82)とを含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の注射デバイス。
- カートリッジ(130)内に残された液体の量を超える用量の設定を防止するための最終用量保護機構(40、50、90)をさらに含み、該最終保護機構は、駆動部材(40)と用量インジケータ(90)の間、またはダイヤル部材とクリッカスリーブの間に配置され、ハウジングに回転方向で拘束されるナット部材(50)を含む、請求項6〜9のいずれか1項に記載の注射デバイス。
- 用量設定中および/または用量投薬中、可聴および/または触覚的な第1のフィードバックを生み出す少なくとも1つの第1のクリッカ(42;63;91)と、用量投薬中のみ、デバイスがその最小用量(ゼロ)位置に到達するときに、第1のフィードバックとは別の、可聴および/または触覚的な第2のフィードバックを生み出す第2のクリッカとをさらに含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の注射デバイス。
- 第2のクリッカは、駆動部材(40)またはクリッカスリーブのフランジ(45)または突起部と、用量インジケータ(90)およびゲージ要素(80)の相対回転時に可撓性アーム(95)を通り過ぎる、ゲージ要素(80)の径方向に内方向に突出するセクション(81)とによって径方向に変位可能である、用量インジケータ(90)上に設けられた可撓性アーム(95)を含む、請求項6および11に記載の注射デバイス。
- 薬剤を含むカートリッジ(130)をさらに含む、請求項1〜12のいずれか1項に記載の注射デバイス。
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