KR20150140782A - 주사 장치 - Google Patents

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KR20150140782A
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dose
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indicator
gauge element
dose indicator
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KR1020157032028A
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매튜 조네스
시몬 루이스 빌톤
Original Assignee
사노피
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Abstract

본 발명은 하우징(10; 410), 투여량을 주사 장치로부터 방출하는데 필요한 힘을 제공하도록 구성된 탄성 부재(90; 510), 및 하우징(10; 410) 내부에 위치한 투여량 지시부(120; 480)에 연동되어 동작할 수 있는 투여량 설정 부재(80, 60; 420, 440)를 포함하는 주사 장치에 관한 것이다. 투여량 설정 부재(80, 60; 420, 440)와 투여량 지시부(120; 480)는 주사 장치로부터 방출되는 투여량을 설정하기 위해 협력한다. 투여량 지시부(120; 480)는 투여량 설정시 하우징(10; 410) 내부에서 하우징(10; 410)을 기준으로 회전 이동을 하도록 구성된다. 또한, 하우징(10; 410)에 회전 구속되며 하우징(10; 410)을 기준으로 축방향으로 변위가능한 게이지 요소(110; 490)가 구비된다. 게이지 요소(110; 490)와 투여량 지시부(120; 480)는 최대 설정가능 투여량 및/또는 최저 설정가능 투여량을 정의하는 제한기 기구를 형성한다.

Description

주사 장치{INJECTION DEVICE}
본 발명은 전반적으로 주사 장치, 즉 다수의 사용자별(user variable) 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 약물 전달 장치에 관한 것이다.
펜형 약물 전달 장치는 정식 의료 훈련을 받지 않은 사람이 정기적으로 주사를 맞아야 하는 상황에 이용된다. 이러한 장치는 당뇨를 앓고 있는 환자들 사이에서, 자신들의 질환을 효과적으로 관리할 수 있게 하는 자가 치료법 형태로 점점 보편화될 수 있다. 실제, 이러한 약물 전달 장치 덕분에 다수의 사용자별 약제 투여량(용량)을 개별적으로 선택 및 분주할 수 있게 되었다. 본 발명은 설정된 투여량을 증감시키는 것이 가능하지 않고 미리 정해진 투여량만 분주할 수 있도록 구성된 소위 고정 투여량 전달 장치에 관한 것이 아니다.
기본적으로 리셋 가능 장치(즉, 재사용 가능) 및 리셋이 불가능한 장치(즉, 일회용) 등 두 가지 유형의 약물 전달 장치가 있다. 예를 들어, 일회용 펜형 전달 장치는 일체형 장치로서 공급된다. 이러한 일체형 장치의 사전충전식 카트리지는 분리형이 아니다. 오히려, 사전충전식 카트리지는 장치 자체를 부수지 않고는 장치로부터 분리하거나 교체할 수 없게 되어 있다. 따라서, 이러한 일회용 장치에는 리셋이 가능한 투여량 설정 기구가 필요하지 않다. 본 발명은 이들 두 유형의 장치, 즉 일회용 장치와 재사용가능 장치에 적용가능하다.
약물 전달 장치 유형의 또 다른 차별화는 구동 기구에 있다: 수동적으로, 예컨대 사용자가 주사 버튼에 힘을 가해 구동되는 장치, 스프링 또는 이와 유사한 것으로 구동되는 장치, 및 이들 두 방식을 통합한 장치, 즉 여전히 사용자가 주사를 놓기 위한 힘을 가할 필요가 있는 스프링 보조 장치가 있다. 스프링-유형 장치는 프리로드식 스프링과, 투여량 선택시 사용자에 의해 장착되는 스프링을 사용한다. 일부 저장-에너지 장치는, 예를 들면 투여량 설정시, 스프링 프리로드(spring preload)와, 사용자에 의해 제공되는 추가 에너지를 조합한 방식을 사용한다. 일반적으로 본 발명은 이러한 모든 유형의 장치, 즉 구동 스프링을 구비하거나 구비하지 않은 장치들에 적용될 수 있다.
이들 유형의 펜형 전달 장치(흔히 확대형 만년필과 유사하게 보이기 때문에 펜형으로 불림)는 일반적으로 흔히 하우징 또는 홀더에 내장되는 카트리지를 포함한 카트리지부; 카트리지 섹션의 일 단부에 연결된 주사바늘 어셈블리; 및 카트리지 섹션의 다른 단부에 연결된 투여부 등 세 주요 요소로 구성된다. 통상 카트리지(흔히 앰플로 지칭됨)는 약제(예컨대, 인슐린)로 채워지는 보관용기, 카트리지 보관용기의 일 단부에 위치하는 이동성 고무 유형의 마개(bung) 또는 스토퍼, 및 다른 (흔히, 넥다운) 단부에 위치하는 관통가능 고무 씰을 가진 정상부를 포함한다. 고무 씰을 제자리에 고정시키기 위해, 권축가공된 환형 금속 밴드를 통상 사용한다. 카트리지 하우징은 전형적으로 플라스틱으로 만들어질 수 있지만, 카트리지 보관용기는 전통적으로 유리로 만들어진다.
주사바늘 어셈블리는 통상 교체가능한 양단 주사바늘 어셈블리이다. 주사를 놓기 전, 교체가능한 양단 주사바늘 어셈블리를 카트리지 어셈블리의 일 단부에 부착한 다음, 정량을 설정하고, 설정된 정량을 투여한다. 이러한 분리형 주사바늘 어셈블리는 카트리지 어셈블리의 관통형 씰 단부 상에 나사결합되거나 가압(즉, 스냅 결합)될 수 있다.
통상적으로 투여부 또는 투여량 설정 기구는 투여량을 설정(선택)하는데 사용되는 펜 장치 부분이다. 주사를 놓는 동안, 투여량 설정 기구 내부에 수용되어 있는 스핀들 또는 피스톤 로드는 카트리지의 마개 또는 스토퍼를 가압한다. 이 힘으로 인해, 카트리지 안에 담겨 있던 약제는, 부착된 주사바늘 어셈블리를 통해 주입된다. 주사 놓기가 종료되면, 대부분의 약물 전달 장치 및/또는 주사바늘 어셈블리 제조업체 및 공급업체가 일반적으로 권고하는 대로 주사바늘 어셈블리를 분리하여 폐기한다.
다수의 사용자별 약제 투여량을 선택 및 분주하기 위한 본 발명에 따른 일회용 약물 전달 장치는, 통상, 하우징, 카트리지를 수용하는 카트리지 홀더, 리드 스크류 또는 피스톤 로드, 및 투여량 분주시 피스톤 로드를 구동하는 수단을 포함한다. 이러한 일회용 약물 전달 장치는 WO 2004/078241 A1에서 공지되었으며, 상기 문헌에서 카트리지 홀더는 장치의 하우징에 단단히 부착되어 있다. 투여량 분주시, 카트리지의 마개에 작용하는 피스톤 로드는 구동기에 의해 전진된다. 카트리지 내에 남아있는 투여량은 마개의 위치와 카트리지 내부의 피스톤 로드의 원위 단부를 통해 사용자에게 표시된다. 특히 시각 장애를 앓는 사용자로서는 카트리지 내에 남아있는 투여량을 확인하는 일이 어려울 수 있다.
청구범위 제1항의 전제부에 따른 주사 장치를 개시한 WO 2004/078241 A1은 최대 설정가능 투여량을 정의하는 제한기 기구를 더 포함하며, 여기서 하우징은 투여량 다이얼 슬리브 상에 제공된 방사상 정지부에 맞닿도록 구성된 복수의 최대 투여량 정지부를 구비한다. 최저 투여량 정지부를 정의하는 유사한 제한기 기구는 투여량 다이얼 파지부로부터 연장되는 복수의 부재와, 하우징 내 형성된 상응되는 복수의 정지부의 접촉에 의해 제공된다.
EP 1 804 858 B1의 장치는 하우징, 탄성 부재, 및 하우징 내부에 위치한 투여량 표시 배럴에 연동되어 동작하는 투여량 설정 부재를 포함한 주사 장치를 개시한다. 탄성 부재는 주사 장치의 축방향으로 힘을 제공하기 위해 구성된 나선형 스프링이며, 여기서 힘은 주사 장치로부터 투여량을 배출하는데 필요한 힘이다. 투여량 설정 부재와 투여량 표시 배럴은 서로에 대해 이동가능하며, 주사 장치로부터 배출하고자 하는 투여량을 설정하기 위해 협력한다. 투여량 표시 배럴은 하우징의 나사형 부분과 체결된다. 투여량 표시 배럴은, 투여량 설정시, 하우징 내부에서와 하우징을 기준으로 회전 및 수평 통합 이동을 하도록 구성된다. 투여량 표시 배럴의 이러한 회전 및 수평 통합 이동은 하우징과의 나사형 계면에 의해 야기된다. 일반적으로, 투여량 설정시 투여량 표시 배럴의 수평 이동은 설정된 투여량의 양에 따라 표시 배럴을 하우징으로부터 돌출시키거나, 또는 설정된 투여량과는 독립적으로 배럴이 하우징 내부에 커버되어 있는 것이 바람직하다면, 상대적으로 긴 하우징이 요구된다.
또한, WO 2008/145171 A1은 투여량을 주사 장치로부터 방출시키기 위한 힘을 수동적으로, 즉 스프링 등의 도움 없이 확립하는 주사 장치에 대해 기재한다. 상기 장치는 하우징, 주사액을 용기로부터 짜내기 위한 제1 구성요소, 및 제1 구성요소와 나사식 체결되는 투여 구성요소를 포함한다. 투여 구성요소는 원하는 주사 투여량을 선택하기 위한 목적으로 하우징을 기준으로 제1 구성요소와 함께 회전할 수 있다. 또한, 투여 구성요소는 윈도우 슬리브와 나사식 체결되며, 이때 윈도우 슬리브는 투여 구성요소가 회전할 때 하우징 내부에서와 투여 구성요소를 기준으로 축방향으로 이동한다. 이러한 윈도우 슬리브를 통해, 투여 구성요소 상에 제공된 숫자 스케일을 볼 수 있다. 투여량 설정시 회전하고, 동시에 투여량 설정시 윈도우 슬리브가 하우징 외부로 평행이동할 때 하우징으로부터 축방향으로 멀리 이동하는 노브(knob)가 구비된다. 따라서, 투여량 설정시 투여 구성요소가 수평적 이동을 하지는 않더라도, 투여량이 설정될 때 하우징으로부터 돌출되는 구성요소(윈도우 슬리브를 갖춘 노브)가 여전히 있다. 유사한 수동식 장치가 WO 2010/020311 A1에 공지되어 있으며, 여기서 윈도우 슬리브는 투명하지 않지만 투여 구성요소 상의 광경을 왜곡하는 구조를 가지고 있다. 하우징 내 윈도우는 윈도우 슬리브의 왜곡 효과를 부분적으로 반전시킬 수 있는 상응되는 왜곡 구조를 가진다. 이 장치는, 윈도우 슬리브 상의 돌출부와 하우징 개구의 가장자리의 축방향 접합부에 의해 주어지는 최대 설정가능 투여량 및/또는 최저 설정가능 투여량을 정의하는 제한기 기구를 포함한다.
본 발명의 목적은 신뢰성 있고 강건한 제한기 기구를 갖는 약물 전달 장치를 제공하는 데에 있다. 또 다른 목적은 상기 약물 전달 장치를 소형으로, 바람직하게는 투여량 설정시 하우징 외부로 수평이동하는 구성요소들이 없도록 제조하는 데에 있다.
상기 목적은 청구범위 제1항에 정의된 장치로 해결된다.
본 발명의 제1 구현예에 따르면, 주사 장치는 하우징, 투여량 설정 부재, 하우징 내부에 위치한 투여량 지시부(예컨대, 넘버 슬리브), 및 최대 설정가능 투여량 및/또는 최저 설정가능 투여량을 정의하는 제한기 기구를 포함한다. 투여량 설정 부재는 투여량 지시부에 연동되어 동작할 수 있으며, 투여량 설정 부재와 투여량 지시부는 주사 장치로부터 방출되는 투여량을 설정하기 위해 협력한다. 투여량 지시부는 투여량 설정시 하우징 내부에서 하우징을 기준으로 회전 이동을 하도록 구성될 수 있다. 상기 장치는 하우징에 회전 구속되고 하우징을 기준으로 축방향으로 변위가능한 게이지 요소를 더 포함한다. 게이지 요소와 투여량 지시부는 제한기 기구를 형성한다. 다시 말해, 게이지 요소와 투여량 지시부의 상호작용을 통해, 장치의 작동이 (최대 투여량 정지부를 위해) 투여량을 증가시키는 방향으로 또는 (최저 투여량 정지부를 위해) 투여량을 감소시키는 방향으로 정지된다.
바람직하게, 제한기 기구는 투여량 디스플레이 상에 나선형 나사의 단부로 마련된 최저 투여량(제로) 위치 정지부, 및 게이지 요소 상에 나선형 나사의 단부로 마련된 최저 투여량(제로) 위치 역-정지부, 및/또는 투여량 디스플레이 상에 나선형 나사의 단부로 마련된 최대 투여량 위치 정지부 및 게이지 요소 상에 나선형 나사의 단부로 마련된 최대 투여량 위치 역정지부를 포함한다. 예를 들어, 투여량 지시부는 일 단부 또는 양 단부에 급작 정지부(hard stop)를 갖는 암나사(나선형 요홈(groove))를 구비할 수 있고, 게이지 요소는 일 단부 또는 양 단부에 급작 정지부를 갖는 (수) 나사 세그먼트를 구비할 수 있다.
통상, 최저 설정가능 투여량은 제로(인슐린 제제의 0 IU)이며, 이로써 투여량 분주가 종료되면 제한기는 장치를 정지시킨다. 최대 설정가능 투여량, 가령 인슐린 제제의 60, 80 또는 120 IU를 제한하여 과량투여를 막을 수 있다. 바람직하게, 최저 투여량의 한계치와 최대 투여량의 한계치는 급작 정지(hard stop) 특징부, 예컨대 WO 2010/020311 A1에 제공된 바와 같이 축방향 정지부와 비교하여 더 강건하고 더 정확한 회전성 정지부에 의해 제공된다.
제한기 기구는 최저 투여량(제로) 위치에서 인접하는, 투여량 지시부 상의 제1 회전성 정지부와 게이지 요소 상의 제1 역(counter)-정지부를 포함할 수 있다. 추가로, 또는 대안으로, 제한기 기구는 최대 투여량 위치에서 인접하는, 투여량 지시부 상의 제2 회전성 정지부와 게이지 요소 상의 제2 역-정지부를 포함할 수 있다. 투여량 설정시와 투여량 분주시에 투여량 지시부가 게이지 요소를 기준으로 회전하므로, 상기 두 구성요소는 신뢰할 수 있으면서 강건한 제한기 기구를 형성하기에 적합하다. 또한, 게이지 요소의 수평방향 이동을 이용하여 게이지 요소 상의 각각의 역-정지부를 투여량 표시부 상의 각 정지부의 회전 경로 안팎으로 유도할 수 있다.
투여량 지시부를 오독하는 경우를 피하기 위해, 바람직하게 게이지 요소는 투여량 지시부를 쉴드하여, 실제로 설정된 투여량에 상응하는 숫자 또는 유사한 기호만 게이지 요소를 통해 볼 수 있도록 하는 반면에, 다른 숫자들 또는 유사 기호들은 게이지 요소에 의해 적어도 부분적으로 커버되어 읽을 수 없게 되어 있다. 숫자 또는 기호를 포함한 투여량 지시부의 영역의 길이가 장치의 종방향으로 뻗어 있고, 게이지 요소가 투여량 지시부를 기준으로 축방향으로 주행한다는 것을 감안할 때, 투여량 지시부 상의 한(또는 두어 개) 숫자 또는 기호를 제외한 모든 숫자 또는 기호를 커버하기 위해서는 게이지 요소가 자신의 윈도우 또는 개구의 양측에 쉴드 부분들을 포함할 것이 요구된다. 다시 말해, 게이지 요소는 바람직하게 윈도우 또는 개구를 구비하며, 상기 윈도우 또는 개구의 양측에 플랜지 또는 이와 유사한 쉴드 부분을 구비한, 길게 늘어진, 예컨대 장치의 종방향으로 주로 연장된 구성요소이다. 바람직한 일 구현예에서, 각각의 플랜지 또는 쉴드 부분의 축방향 길이와 윈도우 또는 개구의 축방향 길이의 합은 투여량 지시부 상의 숫자들 또는 기호들이 제공된 영역의 축방향 길이와 같다. 이는, 주로 실제 설정된 투여량을 게이지 요소 내 윈도우 또는 개구를 통해 볼 수 있고, 다른 숫자들 또는 기호들 모두나 대부분이 커버되었다면, 플랜지 또는 쉴드 부분이 투여량 지시부 상의 숫자들 또는 기호들이 제공된 영역과 비교하여 어느 정도 더 짧거나 더 긴 구현예들을 배제하지 않는다.
게이지 요소는 하우징 내부에, 하우징과 투여량 지시부 사이에 직접 개재되는 방사상 위치에, 즉 하우징과 게이지 요소 사이나 게이지 요소와 투여량 지시부 사이에 개재되는 추가 구성요소부들 없이, 배치될 수 있다.
바람직하게, 게이지 요소 내 윈도우 또는 개구는 투명하다. 즉, 투여량 디스플레이 상의 숫자들이나 기호들을 읽을 수 없을 정도로 이들 숫자나 기호를 왜곡하지 않는다. 이는 하우징 및 게이지 요소 내 윈도우 또는 개구 중 하나 또는 모두의 확대 효과를 배제하지 않는다. 바람직하게, 하우징 내 윈도우 또는 개구와 게이지 요소 내 윈도우 또는 개구 각각은 다른 윈도우 또는 개구를 사용하거나 사용하지 않고 투여량 디스플레이 상의 숫자 또는 기호를 보는데 적합하다.
바람직하게 투여량 지시부는 외부면에 나선형 나사가 마련된 제1 부분, 및 외부면의 나선형 경로 상에 숫자들 또는 기호들이 배치되어 있는 제2 부분을 가지며, 여기서 제1 및 제2 부분은 장치의 종방향으로 순차적으로 뒤이어 위치하며 오버랩되지 않는다. 게이지 요소의 플랜지 또는 쉴드 부분 중 하나에는 상응하는 내부 나사 또는 내부 나사 세그먼트가 배치될 수 있다.
바람직하게 상기 장치는 가변적, 사용자별 약제 투여량을 분주하는데 적합하다. 이러한 장치는 일회용 장치, 즉 빈 카트리지를 교환하지 않아도 되는 장치일 수 있다. 당업자라면 상기 주사 장치가 피스톤 로드와 같은 추가 구성요소를 더 포함할 수 있음을 이해할 것이다. 그러나, 이러한 구성요소부들은 디자인 및 기능면에서 현저하게 다를 수 있으므로, 본 발명과 무관하게 제공될 수 있다. 이러한 추가 구성요소부는 제한기 기구를 형성하기 위한 게이지 요소와 투여량 지시부의 상호작용이나, 게이지 요소 및 투여량 지시부와 하우징 및/또는 투여량 설정 부재의 상호작용을 위해 필요하지 않다.
게이지 요소는 하우징에 회전 구속되고, 하우징을 기준으로 축방향으로 변위가능하므로, 실제로 설정 및/또는 분주된 투여량을 확인하기 위해 게이지 요소의 위치를 이용할 수 있다. 게이지 요소의 섹션들을 다양한 색상으로 만듦으로써, 디스플레이 상의 숫자, 기호 등을 읽지 않고도 설정된 투여량 및/또는 분주된 투여량의 확인 작업이 용이해질 수 있다.
바람직하게, 게이지 요소는 투여량 지시부와 나사식 체결되므로, 투여량 지시부가 회전하면 게이지 요소는 투여량 지시부 및 하우징을 기준으로 축방향으로 변위된다. 게이지 요소는 장치의 종방향으로 연장되는 쉴드 또는 스트립 형태를 가질 수 있다. 대안으로, 게이지 요소는 슬리브일 수 있다.
투여량 지시부는 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 하우징 내부에서 하우징을 기준으로 단순한 회전 이동을 하도록 구성될 수 있다. 다시 말해, 투여량 지시부는 적어도 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 회전할 수 있지만 하우징에 축방향으로 구속된다. 이는 투여량 지시부가 하우징으로부터 권취 상태가 풀리는 것을 막거나, 또는 하우징 내부의 투여량 지시부를 커버하기 위해 하우징을 길게 만들어야 하는 것을 막는다. 또한, 게이지 요소는 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 하우징 내부에서 하우징을 기준으로 단순한 회전 이동을 하도록 구성될 수 있다. 즉, 게이지 요소는 하우징에 회전 구속되지만, 자유롭게 축방향으로 변위가능하다. 게이지 요소와 투여량 지시부의 상이한 이동은 강건하면서 신뢰성 있는 투여량 제한기를 형성하는데 기여한다.
본 발명의 일 구현예에서, 투여량 지시부, 예컨대 넘버 슬리브 또는 디스플레이 드럼에는 일련의 숫자 또는 기호가 표시되어 있으며, 게이지 요소는 개구 또는 윈도우를 포함한다. 투여량 지시부가 게이지 요소의 방사상 내부쪽에 위치함에 따라, 투여량 지시부 상의 숫자들 또는 기호들 중 적어도 하나를 상기 개구 또는 윈도우를 통해 볼 수 있다. 다시 말해, 게이지 요소는 투여량 지시부의 일부를 쉴드하거나 커버하고, 투여량 지시부의 제한된 부분 상에서만 볼 수 있도록 하는데 사용될 수 있다. 이러한 기능은, 게이지 요소 자체와 더불어, 실제로 설정된 투여량 및/또는 분주된 투여량을 확인 또는 지시하는데 적합할 수 있다.
본 주사 장치는 투여량을 주사 장치로부터 방출하는데 필요한 힘을 제공하도록 구성된 탄성 부재, 바람직하게는 토션 스프링을 더 포함할 수 있다. 이러한 토션 스프링은 투여량 설정시 변형될 수 있다. 상기 스프링은 바람직하게 프리로드되며, 투여량 설정시 사용자에 의해 더 변형된다. 저장된 에너지는 투여량 분주시 적어도 일부 배출된다.
바람직하게, 본 주사 장치는 피스톤 로드의 외부면의 종축 방향으로 배치된 적어도 하나의 구동 트랙이 마련된 나사형 외부면을 갖는 피스톤 로드를 포함한다. 또한, 본 주사 장치는 피스톤 로드의 구동 트랙의 적어도 일부와 체결되며 투여량 지시부에 해제가능하게 결합된 구동 부재를 포함할 수 있다. 구동 부재는 투여량을 주사 장치로부터 방출시키는 동안 피스톤 로드를 구동하고 함께 회전하도록 구성될 수 있다. 하우징이 피스톤 로드의 나사형 외부면과 협력 작동하는 나사형 부분을 갖는 경우, 피스톤 로드의 회전은 피스톤 로드의 축방향 이동을 야기할 수 있다. 대안으로, 피스톤 로드는 하우징에 스플라인으로 연결되고 구동부에는 나사식 연결될 수 있으며, 이로써 구동부가 회전하면 피스톤 로드는 축방향 이동하게 된다. 또 다른 대안으로, 피스톤 로드는 예컨대 구동부의 수평방향 이동에 의해 축방향으로 밀려질 수 있다.
과소량 또는 오작동을 막기 위해, 약물 전달 장치는 카트리지 내에 남아있는 액체의 양을 초과하는 투여량이 설정되지 못하게 하는 최종 투여량 보호 기구를 포함할 수 있다. 바람직한 일 구현예에 의하면, 이러한 최종 투여량 보호 기구는 카트리지가 최대 투여량(예컨대, 120 IU)보다 적은 양을 보관하고 있는 경우에 카트리지 내에 남아있는 약제를 검출하기만 한다.
예를 들어, 최종 투여량 보호 기구는, 구동 부재와, 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 회전하는 구성요소 사이에 개재되는 너트 부재를 포함한다. 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 회전하는 상기 구성요소는 투여량 지시부일 수 있거나, 또는 투여량 지시부에 회전 구속되는 다이얼 슬리브일 수 있다. 바람직한 일 구현예에서, 투여량 지시부 및/또는 다이얼 슬리브는 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 회전하는 반면, 구동부는 투여량 지시부 및/또는 다이얼 슬리브와 함께 투여량 분주시에만 회전한다. 그러므로, 본 구현예에서, 너트 부재는 투여량 설정시에만 이동할 수 있고, 투여량 분주시에는 이러한 구성요소들에 대해 정지 상태로 유지될 수 있다. 바람직하게, 너트 부재는 구동 부재에 나사 체결되며, 투여량 지시부 및/또는 다이얼 슬리브에는 스플라인으로 연결된다. 대안으로, 너트 부재는 투여량 지시부 및/또는 다이얼 슬리브에 나사 체결될 수 있고, 구동 부재에는 스플라인으로 연결될 수 있다. 너트 부재는 풀 너트 또는 그의 일부, 예컨대 하프 너트일 수 있다.
보통, 투여량 설정 및 투여량 분주의 순행에는 투여량 설정시 및/또는 투여량 분주시 구성요소들 중 일부의 상대적 이동이 요구된다. 여러 다양한 구현예를 통해 이러한 결과를 얻는 것이 가능하며, 이들 중 일부는 위에 언급한 종래 기술에 기술되어 있다. 본 발명의 바람직한 일 구현예에 따르면, 주사 장치는 구동 부재와 투여량 지시부 사이에 배치되는 클러치를 더 포함할 수 있으며, 클러치는 투여량 설정시 구동 부재와 투여량 지시부의 상대적 회전을 허용하고, 투여량 분주시에는 구동 부재와 투여량 지시부의 회전을 구속한다. 이러한 클러치는 구동 부재 상에 형성된 일련의 치형부와, 예컨대 투여량 지시부에 회전 구속되는 별도의 클러치 판 상에 형성된 상응하는 클러치 치형부를 포함할 수 있다. 투여량 설정시 구동 부재가 회전불가능하게 고정되면, 구동 부재에 대한 투여량 지시부의 상대적 회전으로 인해 상기 클러치가 미끄러진다. 리턴 스프링을 압축하는 방식을 이용하여, 클러치 내 마찰력을 증가시킴으로써 클러치가 투여량 분주시에 미끄러지는 현상을 막고, 구동부와 투여량 지시부가 동일한 회전량을 갖도록 보장할 수 있다. 바람직하게는, 이에 더하여, 투여량 분주시, 투여량 지시부와 구동 부재 사이의 스플라인들을 체결함으로써 상대적 회전을 막는다. 대안적 구현예들로, 투여량 설정시의 상대적 축방향 이동 또는 투여량 설정시의 조인트 이동에 이어 투여량 분주시의 상대 이동이 포함될 수 있다.
주사 장치는 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 발생하는 적어도 하나의 클리커 기구를 포함할 수 있다. 바람직하게, 클리커 기구는 투여량 분주 동작의 종료를 나타낸다. 본 발명의 바람직한 일 구현예에서, 장치는 투여량 설정시 및/또는 투여량 분주시에 청각적 및/또는 촉각적 제1 피드백을 생성하는 제1 클리커, 및 투여량 분주시 장치가 최저 투여량(제로) 위치에 이르렀을 때, 제1 피드백과 구별되는 청각적 및/또는 촉각적 제2 피드백을 생성하는 제2 클리커를 적어도 포함한다. 주사 장치는 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 작동하는 다양한 클리커를 구비할 수 있다.
스프링이 장착된 주사 장치는 흔히 탄성 부재(예컨대, 스프링)에 저장된 에너지를 방출하기 위한 작동 요소(actuation element)를 포함한다. 통상, 투여량을 설정한 후, 사용자는 투여량 분주 동작을 개시하기 위해 상기 작동 요소를 누르거나 가동시킨다. 제1 구현예에 따르면, 작동 요소는 하우징의 근위 단부, 즉 주사바늘의 반대를 향하는 단부에 위치하는 버튼을 포함할 수 있다. 대안으로, 하우징의 측면, 바람직하게는 장치의 원위 영역에 위치하도록 트리거를 제공할 수 있다. 작동 요소는 클러치에 작용하여, 투여량 분주를 위해 구동 부재와 투여량 지시부를 회전 구속할 수 있다.
약물 전달 장치는 약제를 보관하는 카트리지를 포함할 수 있다. 본원에 사용된 바와 같이 "약제"란 용어는 1종 이상의 약학적 활성 화합물을 함유한 약학적 제제를 의미한다.
일 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 안티하우징 또는 그의 조각, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약학적 활성 화합물의 혼합물이다.
다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하다.
또 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함한다.
또 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-미리스토일 인간 인슐린; B29-N-팔미토일 인간 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린; 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 하기 화합물들:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39); 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), (여기서, -Lys6-NH2 기는 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음);
또는
des Pro36 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2
서열의 엑센딘-4 유도체; 또는
상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매 화합물의 리스트로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 조절형 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는 예를 들어 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트, 예를 들면 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 일 예는 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 아미노산 잔기에 당 사슬이 부착되어 있으므로, 항체는 당단백이다. 각 안티하우징의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 사슬; 시스테인 잔기 사이의 이황화물 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 구성되는 "Y"-형상의 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며, 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(폴딩)을 안정화시키는 사슬간 이황화물 결합들을 함유한다. 각 사슬은 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 특징적 면역글로불린 접힘을 가진다.
α, δ, ε, γ 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 함유된 중쇄의 종류는 안티하우징의 동기준 표본을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 γ은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ는 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변부위(CH) 및 가변부위(VH) 등 2개의 부위를 가진다. 한 종에서, 불변부위는 같은 동기준 표본의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 동기준 표본의 항체에서는 다르다. 중쇄 γ, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변부위, 그리고 부가 가요성을 위한 힌지부위를 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변부위를 가진다. 중쇄의 가변부위는 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변부위는 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물의 경우에는, λ 및 κ로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 안티하우징은 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 안티하우징 당, 오로지 한 종류의 경쇄, κ또는 λ로 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 기정의 한 안티하우징의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 부위들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 가변 루프들, 각각 경쇄의 세 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합을 전담한다, 즉 항원 특이성의 원인이 된다. 이러한 루프들은 상보성 결정 부위(CDR)로 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR이 항원-결합 부위에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"안티하우징 조각"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 조각을 함유하며, 상기 조각이 유도된 완전 안티하우징과 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 조각으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 사슬과 약 절반의 H 사슬을 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 조각들이 항원 결합 조각들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 사슬간 이황화물 결합을 가진 양 중쇄에 카복실 말단기 절반을 함유하는 세 번째 조각은 결정성 조각(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적 결합, 및 FcR-결합 부위들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 사슬간 이황화물 결합을 비롯하여, Fab편들과 힌지부위를 모두 함유하는 단일 F(ab')2 조각을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위한 2가이다. F(ab')2의 이황화물 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변부위와 경쇄의 가변부위는 함께 합쳐져, 단일쇄 가변 조각(scFv)을 형성할 수 있다.
약학적으로 허용가능한 염은 예를 들어 산 부가염 및 염기염이다. 산 부가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2 + 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용가능한 염의 추가의 예는 1985년 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company), 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자), "레밍턴의 약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 제17 개정판 및 약학 기술의 백과사전(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)에 기재되어 있다.
약학적으로 허용되는 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
본 발명의 비제한적 예시적 구현예들을 첨부된 도면을 참조로 이하 설명하기로 한다.
도 1은 본 발명의 제1 구현예에 따른 주사 장치의 구성요소들에 대한 분해도를 나타낸다.
도 2는 도 1의 장치의 사시도를 나타낸다.
도 3은 도 1의 장치의 단면도를 나타낸다.
도 4는 도 1의 장치의 상세 확대도를 나타낸다.
도 5a는 도 1의 장치의 상세 확대도를 나타낸다.
도 5b는 도 1의 장치의 상세 확대도를 나타낸다.
도 5c는 도 1의 장치의 상세 확대도를 나타낸다.
도 6은 도 1의 장치의 상세 확대 단면도를 나타낸다.
도 7은 휴지 상태에 있는, 도 1의 장치의 단면도를 나타낸다.
도 8은 작동 상태에 있는, 도 1의 장치의 단면도를 나타낸다.
도 9는 도 1의 장치의 상세 확대 단면도를 나타낸다.
도 10은 본 발명의 제2 구현예에 따른 주사 장치의 구성요소들에 대한 분해도를 나타낸다.
도 11은 도 10의 장치의 사시도를 나타낸다.
도 12는 도 10의 장치의 단면도를 나타낸다.
도 13은 도 10의 장치의 상세 확대도를 나타낸다.
도 14는 도 10의 장치의 상세 확대 단면도를 나타낸다.
도 15a 및 도 15b는 도 10의 장치의 상세 확대도를 나타낸다.
도 16a 및 도 16b는 도 10의 장치의 상세 확대도를 나타낸다.
도 17은 휴지 상태에 있는, 도 10의 장치의 단면도를 나타낸다.
도 18은 작동 상태에 있는, 도 10의 장치의 단면도를 나타낸다.
도 19는 휴지 상태에 있는, 본 발명의 제3 구현예에 따른 주사 장치의 구성요소들에 대한 단면도를 나타낸다.
도 20은 작동 상태에 있는, 도 19의 장치의 단면도를 나타낸다.
도 21은 본 발명의 제4 구현예에 따른 주사 장치의 구성요소들에 대한 분해도를 나타낸다.
도 22는 도 21의 장치의 부분 절단 측면도를 나타낸다.
도 2는 주사기 펜 형태의 약물 전달 장치를 나타낸다. 상기 장치는 원위 단부(도 2의 상부 끝)와 근위 단부(도 2의 하부 끝)를 가진다. 도 1에 약물 전달 장치의 구성요소부들을 도시하였다. 약물 전달 장치는 하우징(10), 카트리지 홀더(20), 리드 스크류(피스톤 로드)(30), 구동부(40), 너트(50), 다이얼 슬리브(60), 버튼(70), 투여량 선택부(80), 토션 스프링(90), 로킹 암(locking arm)(100), 게이지 요소(110), 투여량 지시부(넘버 슬리브)(120), 클러치 판(130), 클러치 스프링(140), 리턴 스프링(150), 베어링(160) 및 카트리지(170)를 포함한다. 추가 구성요소로서, 주사바늘 허브(hub) 및 주사바늘 커버를 구비한 주사바늘 장치(미도시)가 제공될 수 있으며, 이들은 전술한 바와 같이 교환가능하다.
하우징(10) 또는 본체는 대체로 관형인 부재이다. 도면들에 나타낸 구현예에서, 하우징(10)은 액체 약제 카트리지(170) 및 카트리지 홀더(20); 로킹 암(100)을 회전 구속하는 계면; 투여량 지시부(120) 상, 및 바람직하게는 조영 요소를 커버하고 드러내는 게이지 요소(110)의 게이지 영역 상의 투여량 숫자를 볼 수 있도록 하는 슬롯(11) 또는 렌즈; 및 투여량 선택부(80)를 축방향으로 유지하기 위해 외부면에 형성된 특징부(예컨대, 원주형 요홈)를 위한 장소를 제공한다. 플랜지-유사 내벽(12)에는 피스톤 로드(30)와 체결되는 내부 나사가 마련된다. 또한, 구동부(40)와의 상호작용을 위해 클리커 암(13) 또는 빔(beam)이 하우징(10)에 통합된다.
하우징(10)의 원위측에는 카트리지 홀더(20)가 위치한다. 카트리지 홀더는 카트리지(170)를 수용하도록 관형인 투명 또는 반투명 구성요소일 수 있다. 카트리지 홀더(20)의 원위 단부(도 2의 상부 끝)에는 주사바늘 장치를 부착하기 위한 수단이 구비된다. 카트리지 홀더(20) 위로 끼워맞춤되며 클립 특징부를 통해 유지될 수 있는 분리형 뚜껑(미도시)이 제공될 수 있다.
리드 스크류(30)는 스플라인형 계면을 통해 구동부(40)에 회전 구속되는 외부 나사(31)를 갖는 가늘고 긴 부재이다. 상기 계면은 적어도 하나의 종방향 요홈(groove) 또는 트랙(32), 및 이에 상응되는 구동부(40)의 돌출부 또는 스플라인(44)을 포함한다. 회전될 때, 리드 스크류(30)는 하우징(10)과의 나사형 계면을 통해 구동부(40)를 기준으로 축방향으로 강제로 이동된다.
구동부(40)는 다이얼 슬리브(60)와의 계면으로부터, 클러치 판(130)을 통해, 로킹 암(100)과의 스플라인 치형부 계면(41)까지 연장되는 슬리브이다. 이는 투여량 설정시 로킹 암(100)을 구동부(40)에 회전 구속시키는 결과를 가져온다. 투여량 버튼(70)이 눌러지면, 이들 스플라인 치형부는 해제되어, 구동부(40)가 회전할 수 있도록 한다. 또한, 클러치 판(130)과의 체결을 위해 구동부(40)의 근위 단부면에는 치형부(42)가 마련된다. 구동부(40)는 나사형 섹션(43)을 구비하여, 너트(50)를 위한 나선형 트랙을 제공한다. 그 외에도, 나사(43) 트랙의 끝, 또는 바람직하게는 나사(43) 상에서의 너트(50)의 이동을 제한시키는 회전성 급작 정지부일 수 있는 최종 투여량 접합부(abutment)가 제공된다.
너트(50)는 최종 투여량 제한기 기구의 일부이다. 너트(50)는 다이얼 슬리브(60)와 구동부(40) 사이에 위치한다. 너트는 스플라인형 계면을 통해 다이얼 슬리브(60)에 회전 구속된다. 다이얼을 돌리는 동안 다이얼 슬리브(60)와 구동부(40) 사이에 상대적 회전이 발생하면, 너트는 나사형 계면을 통해 구동부(40)를 기준으로 나선형 경로를 따라 이동한다. 대안으로, 너트(50)는 구동부(40)에 스플라인으로 연결될 수 있고, 다이얼 슬리브(60)에는 나사 체결될 수 있다. 도 1 내지 도 9의 예시적 구현예에서, 너트(50)는 하프 너트, 즉 장치의 중앙축 둘레로 대략 180도 연장되는 구성요소이다. 바람직한 일 대안으로, 예를 들어, 구동부(40)가 2개의 개별 구성요소로부터 형성되며, 조립 과정 동안 단단하게 체결되었다면, 너트(50) 역시 완전 너트일 수 있다.
다이얼 슬리브(60)는 관형 부재이다. 다이얼 슬리브는 클러치 판(130)을 수용하고, 다이얼 슬리브 자신이 클러치 판을 통해 결합될 수 있는 구동부(40)의 근위 단부를 수용한다. 다이얼 슬리브(60)의 원위 단부는 투여량 지시부(120)에 영구적으로 구속된다. 제조상의 이유로, 다이얼 슬리브(60) 및 투여량 지시부(120)는 개별 구성요소들이다. 그러나, 이들은 단일 구성요소부로 통합될 수도 있다. 이러한 구현예에서, 조립된 후의 투여량 지시부(120) 및 다이얼 슬리브(60)는 단일 부품으로서 역할을 한다.
바람직한 대안에 따르면, 조립된 후 단일 부품으로서 역할을 할 수 있으며 상부 및 하부 부분으로부터 형성된 투여량 지시부(120)와 배치가 유사하다. 본원에 기술되는 바와 같은 투여량 지시부(120)의 기능들은 상부 또는 하부 투여량 지시부에 의해 달성될 수 있다. 또한, 다이얼 슬리브(60)의 기능들은 이러한 스플릿 투여량 지시부의 상부 또는 하부에 의해 달성될 수 있다.
버튼(70)은 장치의 근위 단부를 형성한다. 버튼(70)은 투여량 선택부(80) 내부에 수용되는 환형 가장자리(skirt)를 가진다. 또한, 버튼(70)은 도 1에 표시된 바와 같이 버튼 커버가 위치할 수 있는 근위 단부 판을 가진다. 투여량 버튼(70)은 투여량 선택부(80)에 영구적으로 스플라인 연결되며, 상기 버튼(70)이 눌림 상태가 아닐 때에는 다이얼 슬리브(60)에 각각의 스플라인 특징부(71, 72)에 의해 스플라인 연결된다. 투여량 버튼(70)이 눌러졌을 때 이러한 스플라인 계면(71, 72)은 분리된다. 투여량 버튼(70)을 작동시켜 투여량 분주를 개시한다. 도 6은 치형부로서의 스플라인 특징부(72)를 나타내며, 버튼 가장자리의 스플라인 특징부(71)는 이들 치형부(71, 72)가 투여량 선택부(80)의 내부면 및 투여량 다이얼 슬리브(60)의 외부면 상의 상응하는 치형부와 각각 체결되거나 해제될 수 있도록 유사한 방식으로 설계될 수 있다.
투여량 선택부(80) 또는 투여량 다이얼 파지부는 톱니모양의 외부 가장자리를 가진 슬리브형 구성요소이다. 투여량 선택부(80)는 하우징(10)에 축방향으로 구속된다. 투여량 선택부는 스플라인형 계면을 통해 투여량 버튼(70)에 회전 구속된다. 이러한 스플라인형 계면은 투여량 버튼(70)의 축방향 위치와 상관없이 체결된 상태로 유지된다.
토션 스프링(90)의 일 단부는 하우징(10)에 부착되고, 다른 단부는 투여량 지시부(120)에 부착된다. 조립할 때 토션 스프링(90)을 미리 권취하며, 이로써 기구가 제로 단위에 다이얼링 되었을 때 토션 스프링은 투여량 지시부(120)에 토크를 인가하게 된다. 투여량을 설정하기 위한 투여량 선택부(80)의 회전 동작으로 인해 투여량 지시부(120)가 하우징(10)을 기준으로 회전하게 되며, 토션 스프링(90)이 차징된다. 토션 스프링(90)은 투여량 지시부(120)의 내부측에 위치하며, 구동부(40)의 원위 부분을 둘러싼다.
로킹 암(100)은 하우징(10)에 회전상 고정되어 있지만, 축방향으로 수평이동할 수 있다. 축방향 이동은 투여량 버튼(70)의 원위면이 로킹 암(100)의 근위면과 맞닿게 되면서 시행된다. 원위 단부 가까이에, 로킹 암(100)은 구동부(40)의 치형 계면을 로킹 암(100)을 통해 하우징(10)에 해제가능하게 결합시키는 치형부(101)를 구비한다.
게이지 요소(110)는 윈도우 요소이며, 구속되어 있어 회전을 못하지만, 스플라인형 계면을 통해 하우징(10)을 기준으로 수평이동이 가능하다. 또한 게이지 요소는 투여량 지시부(120)의 회전으로 인해 게이지 요소(110)가 축방향으로 수평이동되도록 투여량 지시부(120)에 나사 체결된다. 게이지 요소(110)의 내부면에는 나선형 절단부들이 마련되어 있어, 넘버 슬리브가 회전하는 동안 게이지 요소(110)가 축방향으로 횡단할 때 투여량 지시부(120) 상의 정지 특징부들을 위한 간극(clearance)을 제공한다. 게이지 요소(110)는 하우징(10) 내에 위치하며, 슬롯(11) 내부로 가이드되어 슬롯을 폐쇄한다. 게이지 요소는 하나의 중앙 개구(111) 또는 윈도우 및 상기 개구의 양측으로부터 연장되는 2개의 플랜지(112, 113)를 구비한, 대체로 판형 또는 밴드형 구성요소이다. 바람직하게 플랜지(112, 113)는 투명하지 않으므로 투여량 지시부(120)를 쉴드하거나 커버하는 반면, 개구(111) 또는 윈도우는 넘버 슬리브의 일부를 볼 수 있도록 한다. 또한, 게이지 요소(110)는 투여량 분주가 종료되었을 때 투여량 지시부(120)와 상호작용하는 암(114)을 구비한다. 투여량 지시부(120)와 함께 게이지 요소(110)를 도 5a 내지 도 5c에 더 상세히 나타내었다.
투여량 지시부(120)는, 스플라인형 계면을 통해, 다이얼 슬리브(60)에 회전 구속되는 넘버 슬리브이다. 이들은 하우징(10)에 구속되어 있어 회전할 수는 있지만 평행 이동을 할 수 없다. 다이얼링된 약제 투여량을 나타내기 위해, 투여량 지시부(120)는 일련의 숫자로 표시되며, 이들 숫자는 게이지 요소(110) 내 중앙 개구(111)와 하우징(10) 내의 슬롯(11)을 통해 볼 수 있다. 투여량 지시부(120)에는 잠금 고리(121)가 단단하게 구속될 수 있다. 상기 고리는 넘버 슬리브의 몰드 압형(tooling)을 단순화시키기 위한 개별 구성요소일 뿐이다. 투여량 지시부(120)는 투여량이 제로 단위에 다이얼링된 위치(최저 투여량 위치)에서 게이지 요소(110)의 측면에 맞닿는 경사형 회전성 정지부(122)를 구비한다. 유사한 정지부(122')를 투여량 지시부(120)의 반대측에 제공하여, 최대 투여량을 초과(예컨대, 120 단위 초과)하는 투여량이 설정되지 않도록 한다. 바람직한 일 구현예에서, 정지 특징부들은 투여량 지시부(120) 내 나사의 단부들에 형성되어, 게이지 요소(110) 상의 나사의 단부들과 상호작용한다. 투여량 분주가 종료되었을 때 게이지 요소(110)의 암(114)과 상호작용하는 가요성 암(123)이 제공된다. 도 1 내지 도 20의 구현예들에서, 투여량 지시부는 숫자들 또는 이와 유사한 기호들을 포함한 외부면의 영역과 오버랩되는 나사를 포함한다. 대안적 구현예에서, 투여량 지시부는 도 21의 것과 유사한 구조를 가질 수 있으며, 이때 투여량 지시부는 외부면에 나선형 나사가 제공된 제1 부분, 및 외부면에 나선형 경로로 배치된 숫자들 또는 기호들이 주어진 제2 부분을 구비하며, 제1 및 제2 부분들은 장치의 종방향으로 순차적으로 뒤이어 위치하며 오버랩되지 않는다.
클러치 판(130)은 다이얼 슬리브(60)에 스플라인으로 연결된다. 클러치 판은 또한 축방향 접합부 상에 생기는 래칫 계면(42, 131)을 통해 구동부(40)에 결합된다. 래칫(42, 141)은 다이얼 슬리브(60)와 구동부(40) 사이에 각 투여량 단위에 상응하는 멈춤 위치를 제공하며, 시계방향 및 반시계 방향 상대적 회전시 상이한 경사 치형부 각도들로 체결된다. 도 6은 장치의 근위 단부와 함께 클러치 판(130)을 더 상세하게 나타낸다.
클러치 스프링(140)은 버튼(70)과 클러치 판(130) 사이에 개재되어 위치한다. 클러치 스프링은 클러치 판에 작용하여, 투여량 설정시 래칫 치형부(42, 131)가 스프링의 축방향 힘에 맞서 서로 위로 범핑될 수 있도록 한다.
리턴 스프링(150)은 로킹 암(100)에 반해 작용하여, 스플라인 치형부(101)가 구동부(40)의 치형부(41)와 강제로 체결되도록 한다.
베어링(160)은 리드 스크류(30)에 축방향으로 구속되며, 액체 약제 카트리지(170) 내부의 마개에 작용한다.
카트리지(170)는 카트리지 홀더(20)에 수용된다. 카트리지(170)는 근위 단부에 이동형 고무 마개(171)가 구비된 유리 앰플일 수 있다. 카트리지(170)의 원위 단부에는 크림핑된 환형 금속 밴드에 의해 제자리에 고정되는 천공형(pierceable) 고무 씰이 제공된다. 도면들에 도시된 구현예에서, 카트리지(170)는 표준 1.5 ml 카트리지이다. 본 장치는 사용자나 보건 의료 전문인이 카트리지(170)를 교체할 수 없다는 점에서 일회용으로 설계된다. 그러나, 카트리지 홀더(20)를 분리가능하게 만들고, 리드 스크류(30)의 역권취와 너트(50)의 리셋을 허용함으로써 본 장치의 재사용가능한 변형예를 제공할 수 있다.
로킹 암(100), 클러치 판(130) 및 투여량 버튼(70)의 축방향 위치는 로킹 암(100)과 투여량 버튼(70)에 근위 방향으로 힘을 인가하는 리턴 스프링(150) 및 클러치 스프링(140)의 작용에 의해 정의된다. "휴지" 위치(도 2에 도시됨)에서, 이는 투여량 버튼(70) 스플라인들이 다이얼 슬리브(60)와 체결되고, 구동부(40)의 치형부(41)가 로킹 암(100)과 체결되도록 보장한다.
이하, 일회용 약물 전달 장치의 기능과 그 구성요소들을 더 상세히 설명하기로 한다.
도 2에 나타낸 바와 같이 장치가 휴지 상태일 때, 투여량 지시부(120)는 제로 투여량 접합부에 대해(against) 위치하며(도 4), 이때 게이지 요소(110)와 투여량 버튼(70)은 눌러지지 않은 상태이다. 투여량 지시부(120) 상의 투여량 표시 '0'을 하우징(10)의 윈도우와 게이지 요소(110)의 중앙 개구를 통해 볼 수 있다. 장치를 조립하는 동안 여러 번 미리 권취된 토션 스프링(90)은 투여량 지시부(120)에 토크를 인가하며, 제로 투여량 접합부(122)에 의해 회전할 수 없게 된다. 제로 투여량 정지부(122) 사이의 오프셋과 구동부(40) 스플라인 치형부(41)의 각도 오프셋으로 인해 기구를 "역-권취"시키는 것도 가능할 수 있다. 이는 투여량을 다이얼링하고 제로 투여량 접합부가 해제되었을 때 발생될 수 있는 유출을 방지하는 효과를 가진다.
사용자는 투여량 선택부(80)를 시계방향으로 돌려 액체 약제의 다양한 투여량을 선택하며, 이때 다이얼 슬리브(60)와 이에 따른 투여량 지시부(120)에도 동일한 회전량이 발생된다. 투여량 지시부(120)가 회전하면 토션 스프링(90)이 차징되어, 스프링 내부에 저장되는 에너지를 증가시킨다. 투여량 지시부(120)가 회전할 때, 게이지 요소(110)는 자신의 나사식 체결로 인해 축방향으로 수평이동함에 따라, 다이얼링된 투여량의 값이 보이게 된다. 바람직한 일 구현예에 의하면, 게이지 요소(110) 상에는 나사의 일 부분만 존재한다. 위에 언급한 바와 같이, 게이지 요소(110)는 다이얼링된/전달된 투여량 값에 대한 추가 피드백을 제공하기 위해 시각적 차별성을 가질 수 있는 중앙 개구(111)의 양측에 플랜지(112, 113)를 구비한다. 중앙 개구(111)는 조영 요소를 커버하고 드러내는 게이지 영역을 보여줄 뿐만 아니라 투여량 숫자도 보여준다. 도 1 내지 도 9의 구현예는 하우징(10)에 대해 더 큰 직경을 가져 다이얼링 동작을 돕는 투여량 선택부(80)를 활용한다. 구동부(40)는 자신의 스플라인 치형부(41)가 로킹 암(100)과 체결되어 있으므로 회전하지 못한다. 그러므로 상대적 회전은 래칫 계면(42, 131)을 통해 클러치 판(130)과 구동부(40) 사이에서 발생해야 한다.
투여량 선택부(80)를 회전시키는데 필요한 사용자 토크는 토션 스프링(90)을 권취하는데 필요한 토크와 래칫 특징부(42, 131)를 잡아끄는데 필요한 토크의 합이다. 클러치 스프링(140)은 래칫 특징부에 축방향 힘을 제공하고, 클러치 판(130)을 구동부(40) 상부로 편향시키도록 설계된다. 이러한 축방향 하중은 클러치 판(130)과 구동부(40)의 래칫 치형 체결을 유지하기 위해 작용한다. 래칫(42, 131)을 잡아끄는데 필요한 토크는 클러치 스프링(140)에 의해 인가된 축방향 하중, 래칫(42, 131)의 시계방향 램프 각, 치합 표면들 사이의 마찰 계수 및 래칫 특징부들의 평균 반경으로부터 얻어지는 결과이다.
기구를 1 단위만큼 증분시키기 위해 사용자가 투여량 선택부(80)를 충분히 돌리면, 다이얼 슬리브(60)는 1 래치 치형부 만큼 구동부(40)를 기준으로 회전한다. 이 시점에서 래칫 치형부(42, 131)는 다음 멈춤 위치로 재체결된다. 래칫이 재체결되면서 청각적 클릭음이 발생되고, 요구되는 토크 입력의 변화로 인해 촉각적 피드백이 주어진다.
다이얼 슬리브(60)와 구동부(40)의 상대적 회전으로 인해 너트(50)는 자신의 나사형 경로를 따라, 구동부(40) 상의 최종 투여량 접합부 쪽으로 주행한다.
투여량 선택부(80)에 사용자 토크가 전혀 인가되지 않은 경우, 단독으로 클러치 판(130)과 구동부(40) 사이의 래칫(42, 131) 체결에 의해, 이제 다이얼 슬리브(60)는 토션 스프링(90)이 인가한 토크의 작용으로 인해 회전하지 못하게 된다. 래칫을 반시계방향으로 잡아끄는데 필요한 토크는 클러치 스프링(90)에 의해 인가된 축방향 하중, 래칫(42, 131)의 반시계방향 램프 각, 치합 표면들 사이의 마찰 계수 및 래칫 특징부들의 평균 반경으로부터 얻어지는 결과이다. 래칫(42, 131)을 잡아끄는데 필요한 토크는 토션 스프링(90)이 다이얼 슬리브(60)와 이어서 클러치 판(130)에 인가하는 토크보다 커야 한다. 따라서, 이 경우가 사실이 되도록 확실시 하기 위해 래칫 램프 각은 반시계방향으로 증가하는 한편, 다이얼-업 토크가 가능한 한 낮도록 보장한다.
이제 사용자는 투여량 선택부(80)를 시계방향으로 계속 돌려, 선택 투여량을 높이는 것으로 선택할 수 있다. 다이얼 슬리브(60)와 구동부(40) 사이의 래칫 계면을 잡아끄는 과정을 각 투여량 단위마다 반복한다. 각 투여량 단위마다 토션 스프링(90) 내부에는 추가 에너지가 저장되며, 래칫 치형부(42, 131)의 재체결에 의해, 청각적 및 촉각적 피드백이 다이얼링된 각 단위마다 제공된다. 토션 스프링(90)을 권취하는데 필요한 토크가 증가함에 따라 투여량 선택부(80)를 회전시키는데 필요한 토크가 증가한다. 그러므로, 래칫(42, 131)을 반시계방향으로 잡아끄는데 필요한 토크는 최대 투여량에 도달했을 때 토션 스프링(90)에 의해 다이얼 슬리브(60)에 인가된 토크보다 커야 한다.
최대 투여량 한계치에 도달할 때까지 사용자가 계속 선택 투여량을 높이면, 투여량 지시부(120)는 게이지 요소(110) 상의 최대 투여량 접합부와 체결된다. 이는 투여량 지시부(120), 다이얼 슬리브(60), 클러치 판(130) 및 투여량 선택부(80)의 추가 회전을 방지한다. 기구에 의해 얼마나 많은 단위가 이미 전달되었는지에 따라, 투여량 선택시, 너트(50)의 최종 투여량 접합부는 구동부(40)와 접촉할 수 있다. 접합부는 다이얼 슬리브(60)와 구동부(40)의 추가 상대적 회전을 방지하며, 이로써, 선택될 수 있는 투여량을 제한시킨다. 너트(50)의 위치는 사용자가 투여량을 설정할 때마다 일어나는 다이얼 슬리브(60) 및 구동부(40) 사이의 상대적 회전의 총 횟수에 의해 결정된다.
기구가 투여량 선택 후의 상태로 있을 때, 사용자는 상기 투여량으로부터 임의 수의 단위를 선택취소할 수 있다. 투여량의 선택취소는 사용자가 투여량 선택부(80)를 반시계방향으로 돌림으로써 달성된다. 클러치 판(130)과 구동부(40) 사이로 래칫(42, 131)을 반시계방향으로 잡아끌기 위해, 사용자가 투여량 선택부(80)에 인가한 토크를 토션 스프링(90)에 의해 인가된 토크와 합치면 충분하다. 래칫이 잡아당겨졌을 때, 다이얼 슬리브(60)는 클러치 판(130)을 통해 반시계방향으로 회전하며, 이에 따라 투여량 지시부(120)는 제로 투여량 위치쪽으로 되돌아가고, 토션 스프링(90)은 풀어진다(unwind). 다이얼 슬리브(60)와 구동부(40) 사이의 상대적 회전으로 인해 너트(50)는 나선형 경로(나사 43)를 따라, 구동부(40) 상의 최종 투여량 접합부 반대쪽으로 되돌아간다.
기구가 투여량 선택 후의 상태로 있을 때, 사용자는 투여량 전달을 시작하기 위해 기구를 작동시킬 수 있다. 투여량 전달은 사용자가 장치의 근위 단부에 있는 투여량 버튼(70)을 누름으로써 시작된다. 도 7과 도 8은 투여량 버튼(70)이 휴지 상태(도 7) 하에 있는 경우와 투여량 버튼(70)이 눌러진(도 8) 경우에서 두 위치에 있는 장치를 나타낸다. 투여량 버튼(70)을 누르면, 다이얼 슬리브(60) 및 투여량 버튼(70)에 대한 스플라인들(71, 72)이 해제되어, 투여량 선택부(80)를 전달 기구로부터 회전 분리시키므로, 분주시 투여량 선택부(80)는 회전하지 않게 된다. 바람직한 일 구현예에서, 투여량 버튼과 하우징 사이의 스플라인들이 체결되고, 투여량 버튼과 투여량 지시부 사이의 스플라인들이 해제될 때, 분주시 투여량 선택부(80)는 구동부(40)로부터 분리된다. 투여량 버튼(70)은 로킹 암(100) 상에 작용하며, 이는 축방향으로 주행하여 구동부(40)로의 스플라인 치형 체결(41, 101)을 분리시킨다. 이제 구동부(40)는 회전할 수 있고, 투여량 지시부(120), 다이얼 슬리브(60) 및 클러치 판(130)을 통해 토션 스프링(90)에 의해 구동된다. 리턴 스프링을 압축시키면 클러치 내 마찰력이 증가하여, 분주시 클러치가 미끄러지는 현상을 방지하고, 구동부와 투여량 지시부가 동일한 회전량을 갖도록 보장하는데 도움이 된다. 바람직한 일 구현예에서, 이는 여전히 사실이지만, 이에 추가로, 분주시에 투여량 지시부와 구동 부재 사이의 스플라인들이 체결되어 상대적 회전을 막는다. 구동부(40)가 회전하면 상기 구동부에 스플라인 체결된 리드 스크류(30)이 회전하게 되며, 이어서 리드 스크류(30)는 하우징(10)과의 나사식 체결로 인해 전진하게 된다. 넘버 슬리브의 회전 또한 게이지 요소(110)를 축방향으로 수평이동시켜 제로 위치로 다시 돌아가게 만들며, 그리하여 기구는 제로 투여량 접합부(122)에 의해 멈춰진다.
전달 과정시 촉각적 피드백이 하우징(10)에 통합된, 구동부(40)의 스플라인 치형부(41)와 축방향으로 계면을 갖는 유연성 모세관 빔(13)을 통해 제공되며, 이로써 스플라인 치형부 간격은 단일 단위 분주에 필요한 구동부(40)의 회전에 상응하게 된다. 분주시, 구동부(40)가 회전할 때, 스플라인 특징부(41)는 클리커 암(13)과 체결하여 각 투여량 단위가 전달될 때 청각적 클릭음을 발생시킨다. 사용자가 투여량 버튼(70)을 계속 누르는 동안, 전술된 기계적 상호작용을 통한 투여량 전달이 지속된다.
사용자가 투여량 버튼(70)을 해제하면, 클러치 스프링(140)과 리턴 스프링(150)은 협력 작동하여 투여량 버튼을 휴지 위치로 되돌린다. 리턴 스프링(150)은 로킹 암(100)을 통해 투여량 버튼(70) 상에 작용하며, 이 또한 축방향으로 수평이동된다. 로킹 암(100)이 휴지 위치쪽으로 되돌아갈 때, 스플라인(101)은 구동부(40)의 스플라인 특징부(41)와 체결하여, 하우징(10)에 대한 구동부(40)의 회전을 구속하고, 투여량 전달을 중단시킨다.
투여량 전달시, 구동부(40)와 다이얼 슬리브(60)는 함께 회전하므로, 너트(50) 내 상대 이동이 전혀 발생하지 않게 된다. 그러므로 너트(50)는 다이얼링 동안에만 구동부(40) 상의 접합부 쪽으로 주행한다.
제로 투여량 접합부로 되돌아가는 투여량 지시부(120)에 의해 일단 투여량 전달이 중단되면, 사용자는 투여량 버튼(70)를 해제할 수 있고, 이는 로킹 암(100) 스플라인 치형부가 구동부(40)와 재체결될 수 있도록 한다. 이제 기구는 휴지 상태로 복귀한다.
구동부(40) 및 로킹 암(100) 중 하나 또는 둘 다의 스플라인 치형부(41, 101)를 기울게 하여(angle), 투여량 버튼(70)이 해제되었을 때 스프라인 치형부가 구동부(40)를 마찰적으로 '역권취'함으로써, 게이지 요소(110) 제로 투여량 정지 접합부(122)로 투여량 지시부(120)가 체결된 상태를 없애는 것이 가능하다. 이는 후속 투여량을 위해 장치를 다이얼링 할 때 리드 스크류(30)가 약간 전진하고 약제가 분주되도록 만들 수 있는(투여량 지시부(120)로 인해 제로 투여량 정지부(122)가 기구를 더 이상 저지하지 못하고 구속하는 대신 구동 슬리브와 로킹 암(100) 사이의 스플라인으로 되돌아감), 기구 내 (예를 들어, 공차로 인한) 간극 효과를 없앤다.
투여가 종료되면, 사용자에게 장치가 제로 위치로 되돌아갔음을 알려주기 위해, 분주시 제공되는 클릭음과 구별되는 클릭 형태로 추가의 청각적 및/또는 촉각적 피드백이 제공된다. 이는 세 구성요소, 즉 투여량 지시부(120), 게이지 요소(110) 및 로킹 암(100)의 상호작용에 의해 달성된다. 본 구현예는 투여량 전달이 종료되었을 때에만 피드백이 발생하고, 장치가 제로 위치로 다시 다이얼링되거나 제로 위치에서 멀어지면 피드백이 발생하지 않도록 할 수 있다. 도 4는 투여량을 다이얼링 하였을 때 해당 특징부들의 위치를 나타낸다. 로킹 암(100)이 투여량 지시부(120)의 가요성 암(123)을 접촉하지 않고 있음을 볼 수 있으며, 이로써 다이얼링 동안 가요성 암(123)은 편향되지 않는다. 그러나, 투여량 전달시, 로킹 암(100)은 축방향으로 전진된(원위) 위치에 있게 되어, 넘버 슬리브의 가요성 암(123)을 축방향으로 편향시킨다. 도 4에서 볼 수 있듯이, 로킹 암(100)은, 버튼(70)이 눌러졌을 때 로킹 암(100)이 원위 방향으로 변위되면 암(123)의 돌출부(124)와 상호작용하는, 원위 면(102)을 가진 절단부 또는 슬롯을 구비한다. 따라서, 투여량 지시부(120) 상의 가요성 암(123)은 투여량 버튼(70)이 눌러졌을 때에만, 즉 투여량 설정시 또는 투여량 취소시가 아니라 투여량 분주시에만, 로킹 암(100)에 의해 축방향으로 편향된다. 투여량 지시부(120)가 제로 위치로 되돌아가면, 가요성 암(123)은 게이지 요소(110)의 반(semi)-가요성 암(114)의 추가 돌출부(125)와 접촉한다. 제로 위치에서, 가요성 암(123)은 게이지 요소(110)의 암(114)을 타고 넘으면서, 독특한 클릭음 피드백을 발생시킨다. 도 4의 구현예에서, 암(114)은 돌출부(125)가 스냅연결되는 리세스(115)를 가져, 제로 위치에서의 청각적 및/또는 촉각적 피드백을 증가시킨다.
제2 구현예를 도 10 내지 도 18에 도시하였다. 본 장치의 전반적 기능은 제1 구현예의 것과 유사하다. 따라서, 동일하거나 매우 유사한 구성요소들은 제1 구현예의 것과 동일한 참조 번호로 표시하였다. 도 10의 구성요소부들의 개략도에서 알 수 있는 바와 같이, 본 구현예는 내부 작동 요소를 통해 구동부(40)를 변위시키는 트리거(200)를 구비하며, 상기 내부 작동 요소를 내부 트리거(210)로 지칭하기로 한다. 트리거(200)는 트리거 하우징(220)에 의해 하우징(10) 상에 선회가능하게 유지된다. 또한, 내부 하우징(190) 및 파지부 커버(180)가 제공된다. 트리거(200)와 트리거 하우징(220)을 제외한 모든 구성요소들은 기구의 공통 주축에 대해 동심적으로 위치한다.
하우징(10)은 액체 약제 카트리지(170), 트리거 하우징(220)을 위한 장착 지점, 내부 하우징(190)을 단단하게 구속시키는 계면, 투여량 지시부(120) 상의 투여량 숫자를 볼 수 있게 하는 슬롯(11), 및 특징부, 예컨대 투여량 선택부(80)를 축방향으로 유지하기 위해 외부면 상에 형성된 원주형 요홈을 위한 장소를 제공한다.
하우징(10)의 카트리지 홀더(20) 위로 끼워맞춤되는 분리형 뚜껑(미도시)이 구비될 수 있으며, 상기 뚜껑은 기구가 사용되고 있지 않을 때 클립을 통해 하우징(10) 위에 유지될 수 있다. 뚜껑을 하우징(10) 위에 끼워맞출 때, 트리거(200)와 기계식 인터록이 만들어질 수 있으며, 이는 트리거(200)가 휴지 위치로부터 눌려지지 않도록 막는다.
리드 스크류(30)는 외부 나사(31)를 구비하며, 스플라인형 계면을 통해 구동부(40)에 회전 구속된다. 상기 계면은 적어도 하나의 종방향 요홈 또는 트랙(32)과, 구동부(40)의 상응하는 돌출부 또는 스플라인(44)을 포함한다. 제1 구현예와 유사하게, 회전시, 리드 스크류(30)는 하우징(10)과의 나사형 계면으로 인해 구동부(40)를 기준으로 축방향으로 강제로 이동된다.
구동부(40)는 축방향 접합부 상에서 발생하는 다이얼 슬리브(60)와의 계면으로부터 클러치 판(130)을 통해 내부 하우징(190)과의 스플라인 치형부 계면(41, 191)까지 연장하며, 그 결과, 투여량 설정시 구동부(40)에 대한 회전 구속이 이루어진다. 제1 구현예에서와 같이, 너트(50)를 위한 단부 정지부(미도시)가 마련된다.
너트(50)는 다이얼 슬리브(60)와 구도부(40) 사이에 위치한다. 너트는 스플라인형 계면을 통해 다이얼 슬리브(60)에 회전 구속된다. 다이얼 슬리브(60)와 구동부(40) 사이에 상대적 회전이 발생할 때, 너트는 나사형 계면을 통해 구동부(40)에 대해 나선형 경로를 따라 이동한다. 여기서도, 너트(50)와 구동부(40) 및 다이얼 슬리브(60)의 체결은 그 반대일 수도 있다. 이에 따라 너트(50)는 하트 너트로 도시되었지만, 풀 너트 형태를 가질 수도 있다.
다이얼 슬리브(60)는 축방향 접합부 상에서 발생하는 클러치 판(130) 상의 래칫 계면을 통해 구동부(40)에 결합된다. 치형부(42, 131)로 형성된 래칫은 다이얼 슬리브(60)와 구동부(40) 사이에 각 투여량 단위에 상응하는 멈춤 위치를 제공하며, 시계방향 및 반시계방향 상대적 회전시 상이한 경사 치형부 각도들로 체결된다.
투여량 선택부(80)는 하우징(10)에 축방향으로 구속된다. 투여량 선택부는 스플라인형 계면(81, 132)을 통해 클러치 판(130)에 회전 구속된다. 투여량 선택부(80)에는 파지부 커버(180)가 단단하게 구속된다.
토션 스프링(90)의 일 단부는 내부 하우징(190)에 부착되며, 다른 단부는 다이얼 슬리브(60)에 부착된다. 조립할 때 토션 스프링(90)을 미리 권취하며, 이로써 기구가 제로 단위에 다이얼링 되었을 때 토션 스프링은 다이얼 슬리브(60)에 토크를 인가하게 된다. 투여량을 설정하기 위한 투여량 선택부(80)의 동작으로 인해 다이얼 슬리브(60)가 내부 하우징(190)을 기준으로 회전하게 되며, 토션 스프링(90)이 권취된다.
게이지 요소(110)는 구속되어 회전하지 못하지만, 스플라인형 계면을 통해 하우징(10)을 기준으로 축방향 수평이동이 허용된다. 게이지 요소는 또한 투여량 지시부(120)에도 나사식 체결되므로, 투여량 지시부(120)가 회전하면 게이지 요소(110)가 축방향으로 수평이동된다. 게이지 윈도우의 디자인과 기능은 제1 구현예의 것과 동일하다.
투여량 지시부(120)는 스플라인형 계면을 통해 다이얼 슬리브(60)에 회전 구속된다. 이들은 내부 하우징(190)에 의해 구속되므로, 회전은 허용되지만 수평이동은 허용되지 않는다. 투여량 지시부(120)에는 일련의 숫자가 표시되며, 다이얼링된 약제 투여량을 나타내는 이들 숫자는 게이지 요소(110) 및 하우징(10) 내 슬롯(11)을 통해 볼 수 있다.
클러치 스프링(140)은 클러치 판(130)과 파지부 커버(180) 사이에 위치하며, 클러치 판(130)과 구동부(40)를 기구의 카트리지 단부 쪽으로 강제로 유도하는 역할을 한다. 래칫 치형부(61, 133)(실제는 스플라인 특징부)는 다이얼 슬리브(60)와 클러치 판(130) 사이에 영구적으로 체결된다. 클러치 스프링(140)은 클러치 판(130)을 카트리지 단부 쪽으로 편향시켜, 투여량 선택부(80)의 내부면 상에 형성된 스플라인(132, 81)과 체결시킨다. 도 14는 장치의 근위 단부와 함께 클러치 판(130)을 더 상세히 도시한다.
베어링(160)은 리드 스크류(30)에 축방향으로 구속되며, 액체 약제 카트리지(170) 내부의 마개 상에 작용한다.
내부 하우징(190)은 하우징(10)에 단단하게 구속된 관형 부재이며, 치형 계면(41, 191)에 의해 트리거(200)가 눌러지지 않았을 때 구동부(40)를 고정시킨다. 원위 단부 가까이에는 투여량 분주시에 구동 슬리브 치형부(41)와 상호작용하는 클리커 암(192)(도 15a, 도 15b)이 마련되어, 청각적 및/또는 촉각적 피드백을 발생시킨다.
트리거(200)는 하우징(10) 내에 선회하도록 구속된다. 트리거(200)가 눌러지면, 트리거는 내부 트리거(210)에 작용하여 내부 트리거(210)를 축방향으로 수평이동시키고, 이에 따라 구동부(40)는 축방향으로 수평이동하며, 구동부(40)는 내부 하우징(190)으로의 스플라인 치형 체결상태로부터 해제된다. 트리거에 의해 장치를 작동시키면 사용자가 분주력을 인가해야 하는 장치와 비교하여 적은 작동력이 요구된다.
내부 트리거(210)는 트리거(200)가 눌러졌을 때 축방향으로 이동하도록 구속되는 고리 모양의 요소이다. 내부 트리거(10)는 근위 방향으로 연장되는 2개의 돌출부(211)를 가진다(도 15a). 트리거(200)가 눌려졌을 때 돌출부(211)는 구동부(40)에 작용하여 구동부(40)를 내부 하우징(190)으로부터 해제한다(도 15b).
트리거 하우징(220)은 하우징(10) 내부에 클립식 고정되며, 트리거(200)를 하우징(10)과의 피봇 계면 내에 유지한다.
이하, 일회용 약물 전달 장치의 기능과 그 구성요소들을 더 상세히 설명하기로 한다.
사용자는 투여량 선택부(80)를 시계방향으로 돌려 액체 약제의 다양한 투여량을 선택하며, 이때 다이얼 슬리브(60)와 이에 따른 투여량 지시부(120)에도 동일한 회전량이 발생된다. 다이얼 슬리브가 회전하면 토션 스프링(90)이 차징되어, 스프링 내부에 저장되는 에너지를 증가시킨다. 투여량 지시부(120)가 회전할 때, 게이지 요소(110)는 자신의 나사식 체결로 인해 축방향으로 수평이동함에 따라, 다이얼링된 투여량의 값이 보이게 된다. 위에 언급한 바와 같이, 게이지 요소(110)는 다이얼링된/전달된 투여량 값에 대한 추가 피드백을 제공하기 위해 시각적 차별성을 가질 수 있는 중앙 개구(111)의 양측에 플랜지(112, 113)를 구비한다. 트리거 기구는 또한 기능적으로 다이얼 파지부의 일부인 파지부 커버(180) 상에 인체공학적 테이퍼형 또는 편평한 특징부(181)를 구비하며, 이는 다이얼을 돌리는 동안, 특히 사용자가 손의 기민성 장애를 가졌다면 사용자에게 도움이 된다. 구동부(40)의 스플라인 치형부(41)가 내부 하우징(190)과 체결되었기 때문에 구동부(40)는 회전하지 못한다. 따라서, 클러치 판(130)과 구동부(40) 사이에는 래칫 계면(42, 131)을 통해 상대적 회전이 발생해야 한다. 너트(50)의 이동과 설정된 투여량의 취소는 제1 구현예에서 설명한 것과 동일하다.
제1 구현예에 대해 위에 설명한 바와 같이 투여량이 설정된 후, 장치는 투여량을 분주할 준비가 된다. 투여량 전달은 사용자가 장치의 측면 상에 있는 트리거(200)를 누름으로써 시작된다. 도 17과 도 18은 트리거(200)가 휴지 상태(도 17) 하에 있는 경우와 트리거(200)가 눌러진(도 18) 경우에서 두 위치에 있는 장치를 나타낸다. 트리거(200)를 누르면, 트리거는 내부 트리거(210)에 작용하여, 내부 트리거를 카트리지(170)에서 멀리 축방향으로 이동시킨다. 내부 트리거(210)는 구동부(40)에 작용하여 구동부를 축방향으로 변위시킨다. 즉, 구동부(40)는 클러치 판(130)을 이동시켜 클러치 판(130)이 투여량 선택부(80)로부터 축방향으로 해제되도록 한다. 그런 후에 구동 슬리브 스플라인 치형부(41)는 내부 하우징(190)의 상응하는 치형부(191)로부터 해제된다. 이제 구동부(40)는 회전할 수 있게 되며, 투여량 지시부(120), 다이얼 슬리브(60) 및 클러치 판(130)을 통해 토션 스프링(90)에 의해 구동된다. 구동부(40)가 회전하면 구동부에 스플라인 체결된 리드 스크류(30)가 회전하며, 이어서 리드 스크류(30)는 하우징(10)과의 나사식 체결로 인해 전진하게 된다. 투여량 전달시, 구동부(40)와 다이얼 슬리브(60)는 함께 회전하므로, 너트(50) 내 상대 이동이 전혀 발생하지 않게 된다. 그러므로 너트(50)는 다이얼링 동안에만 구동부(40) 상의 접합부 쪽으로 주행한다.
사용자가 트리거(200)를 계속 누르는 동안, 전술된 기계적 상호작용을 통한 투여량 전달이 지속된다. 사용자가 트리거(200)를 해제하면, 트리거는 휴지 위치로 되돌아 가고, 구동부(40)는 내부 하우징(190)에 회전 구속되어, 투여량 전달이 중단된다.
투여량 지시부(120)의 회전 역시 게이지 요소(110)를 축방향으로 수평이동시켜 제로 위치에 되돌리며, 그리하여 제로 투여량 접합부(122)는 기구를 중단시킨다. 제로 투여량 접합부(122)에 되돌아가는 투여량 지시부(120)에 의해 일단 투여량 전달이 중단되면, 사용자는 트리거(200)를 해제할 수 있으며, 이에 따라 내부 하우징 스플라인 치형부(191)는 구동 슬리브 치형부(41)와 재체결될 수 있다. 이제 기구는 휴지 상태로 복귀한다.
전달시 촉각적 피드백은, 트리거(200)가 눌려지고 구동부(40)가 축방향 분주 위치, 즉 근위 위치에 있을 때 구동부(40)의 스플라인 치형부(41)과 방사상으로 계면을 갖는, 내부 하우징(190)에 통합된 클리커 암(192)을 통해 제공된다. 스플라인 치형부(41)의 간격은 단일 단위 분주를 위해 요구되는 구동부(40)의 회전량에 상응한다. 분주시, 구동부(40)가 회전할 때, 스플라인 특징부(41)는 클리커 암(192)과 체결하여, 각 투여량 단위가 전달될 때마다 청각적 클릭음을 발생시킨다.
구동부(40) 및 내부 하우징(191) 중 하나 또는 둘 다의 스플라인 치형부(41, 191)를 기울게 하여(angle), 트리거(200)가 해제되었을 때 스프라인 치형부(41, 191)가 구동부(40)를 마찰적으로 '역권취'함으로써, 게이지 요소(110) 제로 투여량 정지 접합부(122)로 투여량 지시부(120)가 체결된 상태를 없애는 것이 가능하다. 이는 후속 투여량을 위해 장치를 다이얼링 할 때 리드 스크류(30)가 약간 전진하고 약제가 분주되도록 만들 수 있는(투여량 지시부(120)로 인해 제로 투여량 정지부(122)가 기구를 더 이상 저지하지 못하고 구속하는 대신 구동 슬리브와 내부 하우징(190) 사이의 스플라인으로 되돌아감), 기구 내 (예를 들어, 공차로 인한) 간극 효과를 없앤다.
투여가 종료되면, 사용자에게 장치가 제로 위치로 되돌아갔음을 알려주기 위해, 분주시 제공되는 클릭음과 구별되는 "클릭" 형태로 추가의 촉각적 피드백이 제공된다. 이는 세 구성요소, 즉 투여량 지시부(120), 게이지 요소(110) 및 내부 트리거(210)의 상호작용에 의해 달성된다. 본 구현예는 투여량 전달이 종료되었을 때에만 피드백이 발생하고, 장치가 제로 위치로 다시 다이얼링되거나 제로 위치에서 멀어지면 피드백이 발생하지 않도록 할 수 있다. 도 16a는 투여량을 다이얼링 하였을 때 해당 특징부들의 위치를 나타낸다. 투여량 지시부(120)의 반(semi)-가요성 암(123)이 게이지 요소(110)의 가요성 암(114)과 접촉하지 않고 있음을 볼 수 있으며, 이로써 다이얼링 동안 가요성 암(114)은 편향되지 않는다. 즉, 이들 두 암의 상호작용 없이 반-가요성 암(123)을 지나간다. 투여량 전달시, 트리거(200)는 내부 트리거(210)를 축방향으로 강제로 유도하며, 투여량의 끝부분에 가까와지면서 내부 트리거(210) 상의 암(212)은 게이지 요소(110) 상의 가요성 암(114)을 축방향으로 편향시켜(도 16a), 기구가 제로 위치에 되돌아갈 때 가요성 암(114)은 투여량 지시부(120)의 반-가요성 암(123)의 돌출부(125)를 접촉하게 되면서, 기구가 제로 정지 위치에 도달할 때 "클릭음"이 발생된다. 암(114)의 방사상 내부측에는 반-가요성 암(123) 상의 돌출부(125)와 상호작용하기 위한 돌출부 또는 리세스(미도시)가 제공될 수 있다.
제3 대안적 구현예를 도 19 및 도 20에 도시하였다. 제1 구현예와 유사하게, 제3 구현예의 장치의 근위 단부에는 투여량 버튼(70)이 구비된다. 본 장치는 투여랑 분주시 장치를 작동하기 위해 투여량 지시부(120)를 수평이동시키는 것을 특징으로 한다. 다시 말해, 상기 장치는 구동부(40)를 하우징(10)과의 회전 잠금 상태로부터 해제하기 위해 투여량 버튼(70)이 작동되는 동안 투여량 지시부(120)가 축방향으로 주행하는 것을 활용한다. 이는 기구의 외경과 길이를 단축시킨다. 도 19는 휴지 위치에 있는 장치를 나타내는 한편, 도 20은 투여량 버튼(70)이 눌러진 상태를 나타낸다. 구성요소들의 기능은 제1 구현예의 것과 주로 일치한다.
이러한 제3 구현예에서, 투여량 버튼(70)은 투여량 지시부(120)와의 축방향 접합부를 가진다. 투여량 지시부(120)의 길이 때문에, 제1 구현예의 개별적 다이얼 슬리브는 생략되었다. 원위 영역에서, 투여량 지시부(120)는 하우징(10)에 스플라인 연결된 개별 로킹 암(230)에 대해 작용하며, 구동부(40)의 상응하는 치형부(41)와 체결되기 위한 치형부를 구비한다. 따라서, 투여량 버튼(70)이 눌러지면 투여량 지시부(120)가 축방향으로 이동함에 따라, 로킹 암(230)은 강제로 축방향으로 유도되어 구동부(40)로부터 해제되고, 토션 스프링(90)이 투여량을 전달할 수 있도록 한다. 마찬가지로, 투여량 버튼(70)이 해제되면, 투여량 지시부(120)와 로킹 암(230)은 축방향 스프링(240)의 작용 하에 자신들의 원래 축방향 위치로 되돌아가며, 구동부(40)는 다시 회전되지 못하게 잠금된다.
게이지 요소(110)는 투여량 지시부(120)에 나사 체결되어 있기 때문에, 투여량 버튼(70)이 눌러지고 해제될 때 게이지 요소는 투여량 지시부(120)와 함께 축방향으로 이동하며, 이로써 게이지 요소(110), 및 하우징(10)의 렌즈 또는 슬롯(11)은 항상 투여량 지시부(120)에 대해 정렬된 상태를 유지하여, 정확한 투여량이 표시된다.
추가 스프링(240)이 투여량 지시부(120)의 원위 단부에 작용하여, 기구를 휴지 위치, 즉 넘버 슬리브의 근위 위치에 편향시킨다. 제조상의 이유로, 구동부(40)는 도 19와 도 20에 표시된 바와 같이 두 개의 단단하게 고정된 구성요소부를 포함할 수 있다. 너트(50)는 구동부(40)와 (연장된) 투여량 지시부(120) 사이에 위치한다.
투여량 버튼(70)이 작동될 때 투여량 지시부(120)가 축방향으로 수평이동하지만, 투여량 설정시와 투여량 분주시에 투여량 지시부(120)는 전혀 축방향 이동을 하지 않는다.
세 구현예에 대한 상기 설명으로부터 알 수 있듯이, 본 발명의 중요한 특징들과 이점들은 다음과 같다:
설정되었고/되었거나 남아있는 투여량은 장치 내부에서 축방향으로 이동하는 윈도우를 통해 표시된다 - "게이지" 특징부. 이는 추가의 시각적 투여량 진행 피드백을 제공한다. 이러한 피드백은 상기 윈도우(111)의 양측, 즉 플랜지(112, 113)에 개별 색상 및/또는 마킹과 같은 특징이 주어졌을 때 향상될 수 있다.
투여량 지시부(120)는 어느 구현예에서도 나선형으로 수평이동하지 않는다.
제2 구현예는 투여량 설정을 지원하도록, 파지부 커버(180)를 구비한 더 큰 사용자-친화적 투여량 선택부(80) 프로파일을 구비한다. 이는 단부에 버튼이 전혀 없을 경우에만 실현가능하다.
제1 및 제3 구현예의 단부 버튼 기구는 투여량 설정을 지원하도록, 오버사이즈의 투여량 선택부(80)를 구비한다.
각 기구에는, 투여량 전달시에 작동하고 투여량 설정시와 투여량 취소시에는 작동하지 않는 투여량 종료 클릭이 포함된다.
제1 구현예의 단부 버튼 기구에 대해, 투여량 버튼(70)의 작동 및 해제시에는 축방향으로 이동하고, 투여량 전달시에는 축방향으로 이동하지 않는 투여량 지시부(120)를 구비하는 대안적 제3 구현예가 존재한다.
주사 장치(1)의 대안적 제4 구현예를 도 21의 분해도에 나타내었다. 주사 장치는 액체 약제 카트리지를 제외한 19개의 구성요소를 포함한다. 더 상세하게, 상기 장치는 주 하우징(411), 근위 뚜껑(412) 및 카트리지 홀더(413)를 포함한 하우징(410); 다이얼 파지부(420); 분주 버튼(430); 다이얼 관(440); 최종 투여량 너트(450); 슬리브-유사 클리커(460); 분주 스프링(470), 투여량 지시부(다이얼 슬리브)(480), 슬라이딩 게이지(490); 구동 슬리브(501) 및 구동 관(502)을 포함한 구동 부재(500); 모터 스프링(510); 저장 스풀(520); 베어링(531)을 구비한 피스톤 로드(리드 스크류)(530); 렌즈(미도시); 및 뚜껑(미도시)을 포함한다. 대부분의 구성요소들은 도 22에 나타낸 바와 같이 기구의 두 주축(I 및 II)에 대해 동심적으로 위치한다.
피스톤 로드(530)는 하우징(510) 내부에 위치한다. 구동 부재(500)는 피스톤 로드(530)에 영구적으로 결합되며, 구동 부재(500)는 구동 부재(500)가 하우징(410)에 대해 회전 구속되는 투여량 설정 위치와, 구동 부재(500)가 하우징(410)으로부터 회전가능하게 분리되는 투여량 분주 위치 사이에서 축방향으로 이동가능하다. 구동 부재(500)를 구동시키기 위한 동력 저장부(510)는 제1 스풀(520)에 부착된 제1 단부와 제2 스풀에 부착된 제2 단부를 갖는 동력 저장부로서 역-권취 플랫 스파이럴 스프링을 포함하며, 이는 구동 부재(500)에 축방향으로 회전 구속된다. 예를 들어, 제2 스풀은 구동 슬리브(501)와 통합된 부품이다. 도면들에 도시된 구현예에서, 스프링(510)의 제2 단부는 폭이 좁은 부분, 및 폭이 좁은 부분과 비교하여 폭이 더 넓은 자유 단부 부분을 포함하며, 이때 구동 부재(500), 더 자세하게 구동 슬리브(501)는 축방향 슬롯(503) 및 인접한 좁은 리세스를 갖는 원통형 스풀 부분을 포함한다.
바람직하게, 투여량 지시부(480)는 하우징(410)에 축방향으로 구속되며, 투여량 설정시에는 하우징을 기준으로 제1 방향(투여량 증가) 또는 제2 반대 방향(투여량 감소)으로 회전하고, 투여량 분주시에는 하우징을 기준으로 제2 반대 방향으로 회전한다. 게이지 요소(490)는 하우징(410)과 투여량 지시부(480) 사이에 적어도 일부가 개재되며, 하우징(410)의 한 개구 또는 윈도우를 통해 게이지 요소의 적어도 일부를 볼 수 있다. 또한, 게이지 요소(490)는 하우징(410) 내부에 축방향으로 가이드되고, 투여량 지시부(480)와 나사식 체결되므로, 투여량 지시부(480)가 회전하면 게이지 요소(490)는 축방향으로 변위된다. 하우징(410)은 개구 또는 윈도우를 가지며, 게이지 요소(490)는 하우징의 개구 또는 윈도우를 기준으로 위치한 또 다른 개구 또는 윈도우를 가짐으로써, 투여량 지시부(480)의 적어도 일부를 이들 개구 또는 윈도우를 통해 볼 수 있다.
구체적으로, 이들 개구는 주 하우징(411) 상에, 투여량 분주시 사용자가 볼 수 있는 위치에 형성될 수 있다. 이 위치는 장치의 원위 단부에 가까울 수 있다. 특히 이 위치는 투여량 지시부(480)의 넘버 디스플레이가 가능하게 배치될 수 없는 위치일 수 있다. 또한, 복수의 게이지 개구가 구비될 수 있다. 구체적으로, 장치의 반대측에 위치하는 두 개의 게이지가 구비될 수 있다. 이는 왼손으로 작동하기를 선호하는 사용자, 또는 대안적 파지부를 이용하여 장치를 쥐는 것을 선호하는 사용자를 위해 아날로그식 게이지 특징의 시각성을 높인다. 아날로그식 게이지는 투여량 분주시 장치의 투여량 위치를 알리는 지시기로서 특히 유용하다. 투여량 분주시, 개인이 투여량 위치 마킹을 읽을 수 있기에는 숫자 자리 디스플레이가 너무 빨리 변할 수 있다. 따라서, 사용자가 투여량의 분주 속도 및 여전히 분주되어야 할 약제의 양을 이해하기가 어려울 수 있다. 투여량이 분주될 때 추가 표면을 점점 더 많이 커버하는 아날로그식 게이지의 축방향 이동은 분주 조작 동안 분주 속도 및 여전히 분주되어야 할 약제의 양에 대한 단순한 시각적 표시를 제공한다.
본 주사 장치는 최대 설정가능 투여량과 최저 설정가능 투여량을 정의하는 제한기 기구를 포함한다. 상기 제한기 기구는, 최저 투여량(제로) 위치에서 인접하는, 투여량 지시부(480) 상의 제1 회전성 정지부와 게이지 요소(490) 상의 제1 역-정지부; 및 최대 투여량 위치에서 인접하는, 투여량 지시부(480) 상의 제2 회전성 정지부와 게이지 요소(490) 상의 제2 역-정지부를 포함할 수 있다.
분주 버튼(430)은 축방향으로 변위가능하며, 하우징(410)에 축방향으로 구속되는 다이얼 파지부(420)에 의해 둘러싸여 위치한다. 클리커 슬리브(460)는 하우징(410)에 회전 구속되며, 근위 투여량 설정 위치와 원위 투여량 분주 위치 사이에서 하우징에 대해 축방향으로 변위될 수 있다. 또한, 클리커 슬리브(460)는 투여량 설정시 회전가능한 다이얼 슬리브(440)의 상응하는 치형부와 해제가능하게 체결되는 치형부를 포함한다. 투여량 지시부(480)는 투여량 분주시 장치가 게이지 요소(490)의 돌출 섹션에 의해 제2 반대 방향으로 최저 투여량(제로) 위치에 도달하였을 때에만 클리커 슬리브(460)에 의해 제1 방향으로 변위가능한 가요성 클리커 암을 포함할 수 있다.
본 주사 장치는 카트리지 내에 남아있는 액체의 양을 초과하는 투여량이 설정되는 것을 막기 위한 최종 투여량 보호 기구를 더 포함할 수 있다. 이러한 최종 투여량 보호 기구는 클리커 슬리브(460)와 다이얼 슬리브(440) 사이에 개재되어 위치한 너트 부재(450)를 포함한다.
본 주사 장치에서, 제1 스풀(520)은 제1 종축(I) 상의 피스톤 로드(530)와 동심적으로 위치하고, 제2 스풀, 즉 구동 슬리브(501)는 제2 종축(II) 상에 위치하며, 이때 제1 종축(I)은 제2 종축(II)과 간격을 두고 평행하다. 위에 언급한 바와 같이, 구동 부재(500)는 제1 종축(I)에 대해 회전가능한 구동 관(502), 및 제2 종축(II)에 대해 회전가능한 구동 슬리브(501)를 더 포함할 수 있다. 구동 슬리브(501)는 구동 슬리브(501)가 하우징(410)에 회전 구속되는 투여량 설정 위치와, 구동 슬리브(501)가 하우징(410)으로부터 회전가능하게 분리되는 투여량 분주 위치 사이에서 축방향으로 이동할 수 있다. 구동 관(502)은 구동 슬리브(501)에 영구적으로 또는 적어도 구동 슬리브(501)가 투여량 분주 위치에 있을 때 회전가능하게 결합될 수 있다.
클러치(483, 505)는 투여량 지시부(480)와 구동 부재(500) 사이에 개재되어 제공되며, 클러치(483, 505)는 투여량 설정시 투여량 지시부(480)와 구동 부재(500) 사이의 상대적 회전 이동을 허용하고, 투여량 분주시에는 투여량 지시부(480)와 구동 부재(500) 사이의 상대적 회전 이동을 방지한다. 도 21에 나타낸 바와 같이, 클러치는 구동 슬리브(501)의 원위측 상의 치형부 고리(505), 및 투여량 지시부 상의 내부 스플라인들(483)을 포함한다. 구동 슬리브(501)의 근위 단부에는 구동 관(502) 상의 상응하는 치형부와 치합되는 치형부 고리(506)를 더 구비된다. 또한, 치형부(506)에 의해 구동 슬리브(501)는 구동 슬리브(501)의 (근위) 투여량 설정 위치에 있는 하우징에 회전가능하게 결합된다.
위 특징부들 각각은 다른 특징부들과 독립적이며, 다른 구성요소부들, 이를테면, 클러치, 래칫, 클리커, 투여량 디스플레이 또는 작동 수단의 내적 기능과도 독립적이다.
모든 구현예의 또 다른 공통 특징은 본 장치에서 다이얼 연장이 없다는 것이다. 즉, 본 장치의 길이는 투여량이 다이얼링되었든지 되지 않았든지 상관없이 동일하다. 그 외에도, 투여량 선택부(80)는 투여량 분주시 스핀하지 않으며, 다이얼링 동작을 더 수월하게 만드는 형상(편평하거나 직경이 더 큼)을 가진다. 게이지 요소(110)는 투여 진행에 따라 사용자에게 정성적 피드백을 제공한다. 이는 넘버 슬리브 상의 개별적 숫자 또는 기호를 식별하는 일에 어려움을 느낄 수 있는 시각적 장애 사용자에게 특히 중요하다. 이들 모두는 사용자에게 현저한 인체공학적 이점을 제공할 것이다.

Claims (15)

  1. 주사 장치로서,
    - 하우징(10; 410),
    - 상기 하우징(10; 410) 내부에 위치한 투여량 지시부(120; 480)에 연동되어 동작할 수 있는 투여량 설정 부재(80, 60; 420, 440)로서, 상기 투여량 설정 부재(80, 60; 420, 440)와 상기 투여량 지시부(120; 480)는 상기 주사 장치로부터 방출되는 투여량을 설정하기 위해 협력하고, 상기 투여량 지시부(120; 480)는 투여량 설정시 상기 하우징(10; 410) 내부에서 상기 하우징(10; 410)에 대해 회전 이동을 하도록 구성되는, 상기 투여량 설정 부재(80, 60; 420, 440), 및
    - 최대 설정가능 투여량 및/또는 최저 설정가능 투여량을 정의하는 제한기 기구(110, 122, 122'; 483, 505)를 포함하고,
    상기 하우징(10; 410)에 회전적으로 구속되며 상기 하우징(10; 410)에 대해 축방향으로 변위가능한 게이지 요소(110; 490)를 더 포함하며,
    상기 게이지 요소(110; 490)와 상기 투여량 지시부(120; 480)가 상기 제한기 기구를 형성하는 것을 특징으로 하는 주사 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제한기 기구는 상기 최저 투여량(제로) 위치에서 인접하는, 상기 투여량 지시부(120; 480) 상의 제1 회전성 정지부(122)와 상기 게이지 요소(110; 490) 상의 제1 역(counter)-정지부를 포함하는 주사 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제한기 기구는 상기 최대 투여량 위치에서 인접하는, 상기 투여량 지시부(120; 480) 상의 제2 회전성 정지부(122')와 상기 게이지 요소(110; 490) 상의 제2 역-정지부를 포함하는 주사 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 게이지 요소(110; 490)는 상기 투여량 지시부(120; 480)와 나사식 체결되므로, 상기 투여량 지시부가 회전하면 상기 게이지 요소(110; 490)는 상기 투여량 지시부(120; 480) 및 상기 하우징(10; 410)에 대해 축방향으로 변위되는 주사 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 상기 투여량 지시부(120; 480)는 상기 하우징(10; 410) 내부에서 하우징에 대해 단순한 회전 이동을 하도록 구성되고/되거나, 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 상기 게이지 요소(110; 490)는 상기 하우징(10; 410) 내부에서 상기 하우징에 대해 단순한 수평이동을 하도록 구성되는 주사 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여량 지시부(120; 480)에는 일련의 숫자 또는 기호가 표시되어 있으며, 상기 게이지 요소(110; 490)는 개구 또는 윈도우(111)를 포함하고, 상기 투여량 지시부(120; 480)가 상기 게이지 요소(110; 490)의 방사상 내부쪽에 위치함에 따라 상기 투여량 지시부(120; 480) 상의 숫자들 또는 기호들 중 적어도 하나를 상기 개구 또는 윈도우(111)를 통해 볼 수 있도록 구성된 주사 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 투여량을 상기 주사 장치로부터 방출하는데 필요한 힘을 제공하도록 구성된 탄성 부재(90; 510), 바람직하게는 투여량 설정시 변형되는 토션 스프링을 더 포함하는 주사 장치.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    - 나사형 외부면을 구비하는 피스톤 로드(30; 530)로서, 상기 피스톤 로드의 외부면의 종축 방향으로 적어도 하나의 구동 트랙(32)이 마련된, 상기 피스톤 로드(30; 530),
    - 상기 피스톤 로드(30; 530)의 구동 트랙(32)의 적어도 일부와 체결되며 상기 투여량 지시부(120; 480)에 해제가능하게 결합되고, 투여량을 상기 주사 장치로부터 방출시키는 동안 상기 피스톤 로드(30; 530)를 구동하고 함께 회전하도록 구성된 구동 부재(40; 500)를 더 포함하고,
    상기 하우징(10; 410)이 상기 피스톤 로드(30; 530)의 나사형 외부면(31)과 협력 작동하는 나사형 부분(12)을 가짐에 따라, 상기 피스톤 로드(30; 530)의 회전은 상기 피스톤 로드(30; 530)의 축방향 이동을 야기하는 주사 장치.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 카트리지(170) 내에 남아있는 액체의 양을 초과하는 투여량이 설정되는 것을 막기 위한 최종 투여량 보호 기구(40, 50, 60; 120; 440, 450, 460)를 포함하는 주사 장치.
  10. 제8항 또는 제9항에 있어서, 상기 최종 투여량 보호 기구는 상기 구동 부재(40)와, 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 회전하는 구성요소(60; 120; 440) 사이에 개재되어 위치하는 너트 부재(50; 450)를 포함하는 주사 장치.
  11. 제10항에 있어서, 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 회전하는 상기 구성요소(60; 120; 440)는 상기 투여량 지시부(120; 480)이거나 또는 상기 투여량 지시부(120; 480)에 회전적으로 구속되는 다이얼 슬리브(60; 440)인 주사 장치.
  12. 제8항 내지 제11항에 있어서, 상기 구동 부재(40; 500)와 상기 투여량 지시부(120; 480) 사이에 배치된 클러치(130; 483, 505)를 더 포함하며,
    상기 클러치는 투여량 설정시 상기 구동 부재(40; 500)와 상기 투여량 지시부(120; 480)의 상대적 회전을 허용하고, 투여량 분주시에는 상기 구동 부재(40; 500)와 상기 투여량 지시부(120; 480)를 회전적으로 구속하는 주사 장치.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 투여량 설정시 및/또는 투여량 분주시에 청각적 및/또는 촉각적 제1 피드백을 발생시키는 적어도 하나의 제1 클리커(42, 131; 41, 13; 41, 192); 및 투여량 분주시 장치가 최저 투여량(제로) 위치에 도달하였을 때, 상기 제1 피드백과 구별되는 청각적 및/또는 촉각적 제2 피드백을 발생시키는 제2 클리커(114, 123)를 더 포함하는 주사 장치.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 탄성 부재(90; 510)를 해제하기 위한 작동 요소(70; 200; 430)를 포함하며, 상기 작동 요소는 상기 하우징(10; 410)의 근위 단부에 위치한 버튼(70; 430) 또는 상기 하우징(10; 410)의 측면상에 위치한 트리거(200)를 포함하는 주사 장치.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 약제를 보관하는 카트리지(170)를 더 포함하는 주사 장치.
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