JP2018505026A - 注射デバイス用の駆動機構 - Google Patents

Abstract

本発明は、薬剤の用量を設定および投薬する注射デバイス用の駆動機構に関し、駆動機構は：− 注射デバイス（１）のハウジング（１０）内に固定可能な内側本体（２０）であり、軸方向（ｚ）に延び外側ねじ山（２１）を有する細長い軸（２０ａ）を含む内側本体（２０）と、− 内側本体（２０）の外側ねじ山（２１）に係合する内側ねじ山（６１）を有する管状の表示部材（６０；１６０；２６０）と、表示部材（６０；１６０；２６０）に対して用量設定位置（Ｓ）と用量投薬位置（Ｄ）との間で軸方向に変位可能な用量部材（７０）とを含み、− ここで、表示部材（６０；１６０；２６０）は、阻止位置（Ｂ）と解放位置（Ｒ）との間で軸方向（ｚ）に可動であり、内側本体（２０）の外周上の阻止構造（２６）に係合可能である少なくとも１つの阻止部材（６６）を含み、− ここで、阻止位置（Ｂ）にあるとき、阻止部材（６６）は、用量部材（７０）および阻止構造（２６）に軸方向に係合して、用量設定位置（Ｓ）から用量投薬位置（Ｄ）へ向かう用量部材（７０）の軸方向の変位を阻止する。

Description

本発明は、一態様では、薬剤の用量を設定および投薬するペン型注射器のような注射デバイス用の駆動機構に関する。詳細には、本発明は、用量が所定の最小閾値を超過した場合のみ用量を投薬するように動作可能な最小用量機構、すなわち用量設定および投薬機構を提供する注射デバイスに関する。

液体の薬剤の単一または複数の用量を設定および投薬する注射デバイスは、それ自体、当技術分野ではよく知られている。概して、そのようなデバイスは、通常のシリンジと実質上類似の目的を有する。

注射デバイス、特にペン型注射器は、複数の使用者特有の要件を満たさなければならない。たとえば、患者が糖尿病などの慢性疾患を患っている場合、患者は、身体的に虚弱であることがあり、また視力を損なっている可能性もある。したがって、家庭用の医薬品として特に意図される適当な注射デバイスは、構造的に頑丈である必要があり、かつ容易に使用できるべきである。さらに、このデバイスおよびその構成要素の操作および一般的な取扱いは、明瞭でありかつ容易に理解できるべきである。さらに、用量設定ならびに用量投薬処置は、容易に動作できかつ明白でなければならない。

典型的には、そのようなデバイスは、カートリッジホルダを含むハウジングを含み、カートリッジホルダは、投薬予定の薬剤で少なくとも部分的に充填されたカートリッジを受けるように適用される。そのようなデバイスは、駆動機構をさらに含み、駆動機構は通常、カートリッジのピストンに動作可能に係合するように適用された変位可能なピストンロッドを有する。駆動機構およびそのピストンロッドによって、カートリッジのピストンは、遠位方向または投薬方向に変位可能であり、したがって穿孔アセンブリを介して所定の量の薬剤を排出することができ、穿孔アセンブリは、注射デバイスのハウジングの遠位端部に解放可能に連結される。

注射デバイスによって投薬予定の薬剤は、複数用量カートリッジ内に提供および収容される。そのようなカートリッジは、典型的には、ガラス状のバレルを含み、バレルは、穿孔可能な封止によって遠位方向に封止され、かつピストンによって近位方向にさらに封止される。再利用可能な注射デバイスの場合、空のカートリッジを新しいカートリッジに交換可能である。対照的に、使い捨てタイプの注射デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されまたは使い果たされたとき、廃棄しなければならない。

特許文献１および特許文献２は、薬剤の複数の使用者可変用量を選択および投薬するための使い捨ておよび再利用可能な薬物送達デバイスを開示している。これらのデバイスは、ハウジングと、薬剤を収容するカートリッジを保持するカートリッジホルダと、カートリッジホルダに対して変位可能なピストンロッドと、ピストンロッドに連結された駆動部と、ハウジングおよび駆動部に連結された設定用量を示す表示部材と、表示部材および駆動部に連結されたボタンとを含む。

いくつかの応用例では、デバイスから送達することができる最小薬剤用量ならびに最大用量を制限することが有利である。これは、たとえば、治療的に有効な用量のみを投与することができることを確実にする。そのような機能性は、薬物の組合せにとって特に重要となることがあり、この組み合わせた薬物の最小量は、組合せのうちの１つの要素が治療的に有効になるのに十分な送達を確実にしながら、組合せのうちの他の要素にとって重要な用量のある程度の変動を可能にすることが必要とされる。

いくつかの応用例では、１つの固定の用量値のみの送達を可能にするだけでなく、各用量が投与される前に「プライミング」動作を行うことも可能にするデバイスを提供することが有利である。

さらなる応用例は、個別の連続しない事前に固定された用量の範囲の医薬品が必要とされる治療に対するものが挙げられる。たとえば、用量の範囲は、異なる使用者グループの治療的な必要を満たすこと、または個々の使用者が異なる時刻、たとえば朝もしくは夜に、異なる用量を送達することができるようにすることが必要とされることがある。

ＷＯ２０１４／０３３１９７Ａ１ ＷＯ２０１４／０３３１９５Ａ１

したがって、本発明の一目的は、最小用量機能を提供する注射デバイス用の駆動機構を提供することである。さらなる目的は、駆動機構が最大用量機能も提供することである。さらなる目的は、使用者が、デバイスの遠位投薬端に解放可能に取り付け可能なニードルアセンブリを通る流れが正確に生じたかどうかを確認するために、かなり小さい体積の医薬品、典型的には２国際単位（ＩＵ）をダイヤル設定および送達することが可能になるように、デバイスのプライミングを可能にする駆動機構を提供することである。

所望の最小および／または最大用量機能の実施は、制限された数の既存のデバイス構成要素のみを修正することによって実現可能であるべきである。さらなる目的は、デバイスの単一または少数の構成要素のみを変化させることによって、最小および最大用量値または用量サイズを個々に修正することである。したがって、デバイスまたはその駆動機構の最小および／または最大用量機能は、デバイスまたはその駆動機構の１つまたはそれ以上の構成要素のみを交換することによって構成可能であるべきである。さらなる目的は、改善された駆動機構が、多種多様な駆動機構および注射デバイスに全般的に該当することである。特に、改善された駆動機構は、使い捨ての注射デバイスならびに再利用可能な注射デバイスに等しく該当するべきである。さらに、一実施形態では、駆動機構は、事前に規定された、したがって「固定」サイズの単一または複数の用量を設定および投薬するようにだけ動作可能ないわゆる固定用量機構として動作可能であるべきである。

第１の態様では、本発明は、注射デバイス用の駆動機構に関する。注射デバイスは、典型的には注射によって、薬剤の可変サイズの複数の用量を設定および投薬するように動作可能である。注射デバイスの駆動機構は、液体の薬剤で充填されたカートリッジのピストンに遠位方向の推力をかけるために必要とされる機械的に相互係合する構成要素を含む。駆動機構は、注射デバイスのハウジング内に固定可能な内側本体を含む。内側本体は、少なくとも、軸方向（ｚ）に延び外側ねじ山を有する細長い軸を含む。外側ねじ山は、螺旋状のねじ山であり、軸方向に一定のまたは変動するピッチを有する。内側本体は、ハウジング内に不動に固定可能である。したがって、内側本体は、注射デバイスの管状または円筒形状のハウジング内で軸方向ならびに回転方向に固定可能である。内側本体およびハウジングは、一体形成することもできる。したがって、内側本体は、ハウジングの一部分とすることができる。

駆動機構は、内側本体の外側ねじ山に係合または嵌合する内側ねじ山を有する管状の表示部材をさらに含む。管状の表示部材は、螺旋状に回転するとき、内側本体に対して、特にその細長い軸に対して、軸方向に変位可能である。典型的には、表示部材および内側本体のねじ係合のピッチおよび摩擦は、表示部材が内側本体に対して軸方向の力の作用を受けたときに回転を開始するようになっている。

加えて、駆動機構は、表示部材に対して用量設定位置（Ｓ）と用量投薬位置（Ｄ）との間で軸方向に変位可能な用量部材を含む。用量部材は、内側本体に対して回転可能とすることができる。用量部材はまた、内側本体に対して軸方向に変位可能とすることができる。典型的には、用量部材は、用量を設定するために、内側本体に対して螺旋状の経路に沿って回転可能である。さらに、用量部材は、用量を投薬するために、内側本体に対して回転しないで軸方向に変位可能とすることができる。用量部材および表示部材は、典型的にはクラッチによって、選択的に回転方向に係合させることができ、クラッチによって、用量部材と表示部材との間の回転方向の係合がロックまたは解放される。

用量設定モードで、クラッチは典型的には閉鎖され、その結果、用量部材に印加されるトルクは表示部材に伝達され、次いで、表示部材が内側本体とねじ係合するとき、表示部材は、用量部材とともに内側本体に対して軸方向に変位する。用量投薬の場合、表示部材と用量部材との間のクラッチを解放することができ、その結果、表示部材は、その最初の位置に戻るときに回転することができ、用量部材は、純粋に並進方向の変位を受ける。したがって、用量投薬中、用量部材は、内側本体に回転方向にロックすることができ、表示部材は、内側本体、したがって用量部材に対して自由に回転する。

駆動機構の特有の実施形態に応じて、回転する表示部材または並進方向に変位する用量部材のいずれかが、ピストンロッドに動作可能に係合して、用量投薬中にピストンロッドを遠位用量投薬方向に駆動し、カートリッジのピストンを遠位方向に変位させる。

表示部材は、阻止位置（Ｂ）と解放位置（Ｒ）との間で軸方向に可動および／または可撓性である少なくとも１つの阻止部材をさらに含む。阻止部材は、内側本体の外周上に位置する阻止構造に係合可能である。典型的には、阻止構造は、内側本体の細長い軸の外周上に位置する。阻止構造の径方向の延長は、典型的には、細長い軸の外側ねじ山の径方向の延長に一致しまたは実質上等しい。他の実施形態では、阻止構造の径方向の延長は、外側ねじ山の径方向の延長を超過することもできる。

阻止位置（Ｂ）にあるとき、阻止部材は、用量部材および阻止構造に軸方向に係合する。この阻止位置で、用量部材は、実際上阻止され、したがって用量設定位置から用量投薬位置の方へ内側本体または用量部材に対して軸方向に変位することができない。したがって、典型的には用量設定中のダイヤル設定または螺旋状の回転運動中に生じる表示部材の阻止部材と内側本体の阻止構造との係合のとき、阻止部材は、表示部材および／または本体もしくはハウジングに対する用量部材の軸方向の変位を実際上妨げることによって、用量部材のそれぞれの軸方向の変位を阻止する働きをする。この阻止状態で、用量部材と表示部材との間のクラッチは、閉鎖された構成で実際上ロックされ、その結果、駆動機構は用量設定モードのままであり、用量部材は表示部材に対して用量設定位置（Ｓ）に位置することを特徴とする。

阻止部材および阻止構造の相互係合、具体的には阻止構造の幾何形状および延長に応じて、用量投薬は、所定の範囲の用量サイズに対して実際上阻止することができる。このようにして、どの用量投薬が実際上阻止および妨害されるかの間で、最小および最大閾値を規定することができる。最小閾値は、プライミング処置に対する最大用量値、たとえば２または３ＩＵを規定することができる。最大閾値は、最小用量サイズ、したがってたとえば所望の治療的効果を得るために組み合わせた薬物のうちの１つの要素の十分な送達を確実にするために、少なくとも駆動機構によって投薬しなければならない用量サイズを規定することができる。

阻止部材は、阻止構造との係合に応答して軸方向に屈曲することができる。さらに、軸方向に屈曲した阻止部材は、用量部材に対してかなり強く頑丈な軸方向の当接を提供するために、阻止構造によって支持しかつ機械的に補強することができる。別法として、阻止部材はまた、軸方向に屈曲することなく、阻止構造に軸方向に係合することができる。そのような屈曲していない状態では、阻止部材が阻止構造に対して軸方向に動くことが単に防止される。したがって、そのような屈曲していないが係合した構成でさえ、阻止構造に係合する阻止部材は、ハウジングに対して少なくとも１つの軸方向、典型的には遠位方向において、軸方向に束縛されまたは軸方向に固定される。阻止構造に係合したとき、阻止部材はまた、用量部材に軸方向に係合することができ、次いで用量部材はまた、ハウジングに対して軸方向に束縛されまたは軸方向に固定される。

概して、阻止部材は、阻止構造の近位側に係合し、その結果、使用者が用量を投薬しようとした場合、阻止部材は、阻止構造に係合している間、用量部材によって遠位に屈曲させることができない。

別の実施形態によれば、阻止構造は、内側本体の細長い軸上に阻止ねじ山（ｂｌｏｃｋｉｎｇ ｔｈｒｅａｄ）を含む。阻止ねじ山は、内側本体の外側ねじ山の渦巻き間に延びることができるが、軸上の外側ねじ山から軸方向に分離することもできる。阻止ねじ山および外側ねじ山は、同じピッチを有する。典型的には、阻止ねじ山、したがって阻止ねじ山の渦巻きは、内側本体、特にその細長い軸の外側ねじ山の隣接する渦巻き間の軸方向中間に位置することができる。阻止ねじ山および外側ねじ山が同じピッチを有し、阻止ねじ山および外側ねじ山が軸方向にずれているため、表示部材が用量ダイヤル設定動作中に内側本体に対して螺旋状の回転を受けたとき、阻止部材は、阻止ねじ山との係合中にその阻止位置に留まる。

典型的には、阻止ねじ山の軸方向の延長は、外側ねじ山の全体的な軸方向の延長より短い。軸方向に見ると、阻止ねじ山は、外側ねじ山内に位置することができ、その結果、阻止ねじ山の近位端および遠位端はどちらも、外側ねじ山の近位端および遠位端によって制限された軸方向の領域内に位置する。代替実施形態では、阻止部材の軸方向位置に対する表示部材の内側ねじ山の軸方向位置に応じて、阻止ねじ山の近位端および／または遠位端が、外側ねじ山の近位端または遠位端を越えて位置することも考えられる。

表示部材が内側本体に対して回転したとき、阻止部材は、阻止ねじ山の一方の端部に係合するため、軸方向に屈曲することができる。次いで、阻止部材は、阻止ねじ山に沿って摺動するため、屈曲したままでいることができ、阻止ねじ山の反対側の軸方向端を通ると、その解放位置に戻る。内側本体に対する表示部材の用量増分回転中に阻止部材が阻止ねじ山の近位端を通ったとき、阻止部材は、用量部材が用量を投薬するために軸方向に遠位に前進する作用を受けて、用量部材によって軸方向に屈曲することができる。この状態で、用量部材は、表示部材と用量部材との間のクラッチを解放するのに十分な距離だけ、表示部材に対して軸方向に自由に変位する。クラッチが解放されたとき、デバイスは、用量投薬モードに切り換えられ、用量投薬処置を開始することができる。

さらなる実施形態によれば、阻止部材は、表示部材の円周に接線方向に延びる可撓性アームを含む。阻止部材の可撓性アームは、円弧形状とすることができ、表示部材の側壁の輪郭をたどることができる。表示部材に対する阻止部材の軸方向の屈曲または軸方向の変形を提供するために、阻止部材は、表示部材の軸方向端に配置され、または側壁の凹部内に位置し、この凹部内で、阻止部材は、自由に弾性的に曲がり、または軸方向に旋回する。可撓性アームは、管状の表示部材の軸方向に対して厳密に接線方向および直交方向に必ずしも延びなければならないとは限らない。概して、可撓性アームは、表示部材の接線方向または円周方向および軸方向に対して特定の角度で延びることが考えられる。

典型的には、可撓性アームは、表示部材と一体形成される。可撓性アームは、阻止部材と一体形成されたベース部分を含むことができ、ベース部分から可撓性アームが自由端の方へ延びる。材料の可撓性および可撓性アームの幾何形状のため、特にその自由端が、その阻止位置とその解放位置との間で切り替わるために、軸方向に可撓性であり、旋回可能であり、または変位可能である。表示部材の外周と実質上一致する可撓性アームとして阻止部材を実施することは、かなり省スペースでありかつコスト効率的な解決策である。さらに、阻止部材と表示部材との一体的な実施は、駆動機構の１つの構成要素の修正のみを必要とし、追加の構成要素の組立ては必要としない。

同じことが、阻止構造に関しても有効である。阻止構造は、別個の構成要素を提供する必要なしに、内側本体内に実施することができる。最小用量機能の概略的な機能および挙動は、適当に構成された阻止構造を使用することによって修正することができる。最小用量機能の修正は、第１の阻止構造を有する内側本体の構成要素を、代替の阻止構造を有する異なる内側本体と交換することのみを必要とする。

別の実施形態では、阻止部材は、阻止構造に係合するように径方向内方に延びる突起を可撓性アームの自由端部に含む。このようにして、表示部材を修正して阻止部材を実施することは、表示部材の外周またはそれに沿って配置された注射デバイスまたは駆動機構の構成要素に影響を及ぼさない。さらに、径方向内方に延びる突起によって、阻止部材の可撓性アームの自由端は、阻止構造の阻止ねじ山に係合したときに軸方向に変位可能である。さらに、内方に延びる突起によって、阻止部材の自由端は、阻止構造に軸方向に当接または軸方向に係合したときに、軸方向に支持しかつ軸方向に束縛することができる。用量部材から表示部材へ伝達されるあらゆる遠位方向の力は、次いで、阻止構造と軸方向に当接しまたは軸方向に係合したとき、阻止部材の内方に延びる突起の軸方向の当接によって打ち消される。内側本体の外側ねじ山の勾配および幾何形状と比較した阻止構造の幾何形状または勾配に応じて、阻止部材の自由端の軸方向の変位または軸方向の屈曲の範囲を修正および制御することができる。

別の実施形態によれば、阻止部材は、用量部材の対応する当接部に軸方向に当接するように、軸方向を向いている当接部をその自由端部に含む。典型的には、阻止部材の当接部は、用量部材のそれに対応した形状の遠位向き当接部に軸方向に当接するように、近位方向を向くことができる。用量部材の遠位当接部は、用量部材の遠位端に一致することができる。用量部材および表示部材は、やや渦巻き状または入れ子状に配置されることも考えられる。

典型的な実施形態では、用量部材の用量設定位置は、表示部材に対する用量部材の近位端位置に一致する。用量部材を遠位方向に押し下げることで、用量部材を用量投薬位置に前進させる。そのような実施形態では、阻止部材の当接部は、典型的には、近位方向を向く。阻止部材が解放位置にあるとき、阻止部材の当接部と用量部材の対応する当接部との間にわずかな軸方向の間隙が存在することがある。解放位置で、用量部材は、表示部材に対する用量投薬位置に到達するように、遠位方向に自由に変位する。別法として、解放された構成にあるとき、阻止部材はまた、用量部材に軸方向に当接することができる。次いで、阻止部材および阻止構造を係合解除することができる。要約すると、解放された構成にあるとき、用量部材は、ハウジングに対して遠位に変位可能である。

阻止部材は、内側本体の細長い軸の阻止構造に係合するとき、軸方向における変位または屈曲運動を必ずしも行わなければならないとは限らない。また、阻止部材および阻止構造が相互係合したとき、阻止部材は屈曲しないままであるが、遠位方向に屈曲するように抑制されることも考えられる。そのような実施形態では、阻止部材は、用量部材の当接部とさらに恒久的に軸方向に係合することができる。解放位置にあるとき、阻止部材は依然として、用量部材に軸方向に当接しているが、阻止構造からの解放のため、阻止部材は次いで、遠位方向に自由に屈曲または旋回し、その結果、用量部材は、用量の投薬を開始するために軸方向に変位可能になる。

阻止構成にあるとき、用量部材は、阻止部材に軸方向に係合しかつ軸方向に当接し、阻止部材は、阻止構造にさらに軸方向に当接する。このようにして、用量部材にかけられるあらゆる遠位方向の力は打ち消され、阻止構造、したがってハウジングに伝達される。

さらなる実施形態では、内側本体上の阻止構造の遠位端の軸方向位置は、プライミング処置に対する用量の最大サイズを規定する。阻止部材が阻止構造から軸方向に分離され、かつ阻止部材が阻止構造の遠位端から遠位に位置する限り、阻止部材は解放位置に留まる。これは、典型的には、表示部材、したがって駆動機構全体がゼロ設定用量構成にあるとき、または典型的にはプライミング処置を行うために投薬される２ＩＵなどのわずかな用量だけが設定されているときに当てはまる。プライミング処置に対する用量の最大サイズに一致するこの下限閾値を超過する用量が設定されたとき、阻止部材は、阻止構造に係合する。次いで、阻止部材は、遠位方向に屈曲することが防止され、または実際には、用量部材の遠位方向の投薬変位を阻止するために、近位方向にわずかに屈曲する。

さらなる実施形態では、内側本体の細長い軸上の阻止構造の近位端の軸方向位置は、治療用量の最小サイズを規定する。用量部材の前述の阻止は、阻止部材を係合解除および解放するために表示部材がさらにダイヤル設定されるまで継続する。表示部材が治療用量の最小サイズに一致するそのような最大閾値を上回るようにダイヤル設定されたとき、阻止部材および阻止構造の係合は解放され、その結果、用量部材は、遠位方向の変位を防止されなくなる。所定の最小サイズを超過する所望のサイズの治療用量が設定された後、駆動機構は、投薬処置を開始するために動作可能になる。

さらなる実施形態によれば、阻止構造または阻止ねじ山の遠位端は面取りされている。このようにして、阻止部材、特に阻止ねじ山に直接機械的に係合する阻止部材の径方向内方に延びる突起は、阻止部材および阻止ねじ山が用量の設定中に相互に係合したとき、阻止ねじ山の面取りされた遠位端の角度に応じて、わずかな軸方向の変位を受けるようになる。

面取りされた遠位端によって、阻止部材の径方向内方に延びる突起が阻止ねじ山の端部を越えるとき、阻止部材と阻止ねじ山との平滑で確実な係合を実現することができる。遠位端と同様に、阻止ねじ山の近位端もまた、用量の選択を取り消すために下方または用量減分方向にダイヤル設定するとき、阻止部材との平滑で確実な係合を提供するために面取りすることができる。

さらなる実施形態では、表示部材を用量増分方向に回転させたとき、阻止部材の突起は、阻止ねじ山の遠位端の面取り部の上を摺動して、阻止部材の自由端部をその解放位置からその阻止位置の方へ屈曲させる。別法として、突起は、面取り部の上を摺動して、阻止ねじ山の近位向き縁部に軸方向に当接する。阻止部材の突起は、阻止ねじ山の面取りされた端部を越えるとき、阻止ねじ山の近位向き縁部に沿って摺動し、したがって、阻止ねじ山に軸方向に当接したままであり、それによって阻止ねじ山に対する阻止部材の遠位方向の変位を防止する。一実施形態では、阻止ねじ山と内側本体の細長い軸の外側ねじ山とが同じリードを有するため、阻止部材は屈曲したままであり、阻止ねじ山と近位方向で軸方向に当接したままである。

このようにして、阻止部材は、阻止部材が阻止ねじ山に係合している限り、阻止ねじ山の近位縁部によって軸方向に支持される。たとえば用量部材によって誘起される、阻止部材に作用するあらゆる軸方向および遠位方向の力は、直接支持され、阻止ねじ山、したがって内側本体に伝達される。このようにして、用量部材と内側本体との間でかなり直接的な軸方向の力の伝達を提供することができ、用量部材の遠位方向の変位が実際に阻止されたというかなり直感的で直接的な機械的フィードバックを使用者にもたらすことができる。

阻止状態において阻止ねじ山の近位向き縁部によって阻止部材に提供される軸方向支持の位置もまた、阻止部材の可撓性部材が大きい軸方向の力に耐えたりそれを打ち消したりしなくてよいことから有益である。したがって、阻止部材は、小さい投薬力のために所望の可撓性の範囲を実現することができるように、薄いまたは細い構造から設計することができる。

阻止部材が阻止ねじ山の近位端から近位に位置するとき、阻止部材は次いで阻止構造に軸方向に係合しなくなるため、用量を投薬することができる。用量を投薬するために、用量部材は遠位方向に軸方向に変位し、それにより阻止部材を遠位方向に屈曲させ、用量部材と表示部材との間のクラッチの解放を可能にする。クラッチが解放されたとき、阻止部材が遠位方向に阻止ねじ山の近位端を越えると、表示部材が用量送達中に用量減分方向に回転するため、阻止部材の突起は、阻止ねじ山の遠位向き縁部を越えて遠位に摺動することができる。

用量の送達中、阻止部材および阻止構造の幾何形状および設計は、阻止部材の自由端部の径方向内方に延びる突起が阻止ねじ山の遠位向き縁部に沿って摺動するようになっている。突起は、遠位縁部に沿って必ずしも摺動しなければならないとは限らない。突起は、阻止構造の遠位向き縁部から遠位に有益に分離することができる。しかし、突起は、阻止ねじ山の近位縁部から軸方向に分離される。用量投薬処置の初めに、阻止部材は、遠位に前進する用量部材の作用を受けて、遠位方向の変位または遠位方向の旋回を受ける。次いで、阻止部材の径方向内方に延びる突起は、阻止ねじ山の遠位向き縁部に沿って摺動するが、その近位向き縁部には係合しない。

用量投薬中、阻止部材、特にその径方向内方に延びる突起は、遠位方向に内側本体の阻止構造の近位端を越える。次いで用量部材が解放されて投薬処置が突然中断された場合、阻止部材の突起は、阻止ねじ山の遠位向き縁部に軸方向に当接することができる。用量部材が解放された場合、阻止部材は、阻止ねじ山によって束縛されているため、元通り近位に屈曲することができない。したがって、用量部材が再び遠位に押されると、投薬を継続することができる。

別の実施形態では、表示部材は、数字スリーブ（ｎｕｍｂｅｒ ｓｌｅｅｖｅ）およびダイヤルスリーブを含む。少なくとも１つの阻止部材は、ダイヤルスリーブ上に位置し、または少なくとも１つの阻止部材は、ダイヤルスリーブと一体形成される。典型的には、数字スリーブおよびダイヤルスリーブは、互いに恒久的に回転方向および軸方向にロックされる。典型的には、表示部材の数字スリーブが、内側本体の外側ねじ山にねじ係合する。

表示部材を２つの別個の構成要素、すなわち数字スリーブおよびダイヤルスリーブに分割することは、個々の構成要素を射出成形し、それらを駆動機構内で組み立てるのに有益である。数字スリーブは、表示部材のうち、実際に設定された用量のサイズを示す連続する数字または記号をその外周上に備える部材である。内側本体の外側ねじ山に関する螺旋状の運動または位置に応じて、注射デバイスのハウジングの外側本体内の窓のアパーチャ内に、数字スリーブ上のそれぞれの数字が現れる。

ダイヤルスリーブは、数字スリーブとは異なる色とすることができる。さらに、ダイヤルスリーブは、数字スリーブと比較すると異なる射出成形可能なプラスチック材料から製造または構成することができる。したがって、阻止機構の少なくとも１つの阻止部材またはすべての阻止部材は、ダイヤルスリーブ上に位置することができ、またはダイヤルスリーブと一体形成することができる。ダイヤルスリーブは、用量を示す数字または印とともに印刷または被覆する必要がないため、より多くの材料の選択肢が利用可能である。

たとえば、ダイヤルスリーブ、したがってダイヤルスリーブに取り付けられまたはダイヤルスリーブと一体形成された少なくとも１つの阻止部材は、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）などのプラスチック材料から作ることができる。そのようなプラスチック材料は、印刷するのが困難であるが、特に少なくとも１つの阻止部材に対して、耐久性、可撓性、および安定性の点で、所望の機械特性を提供する。したがって、表示部材を２つの別個のスリーブ、すなわち数字スリーブおよびダイヤルスリーブに分離し、ダイヤルスリーブ上の少なくとも１つまたはすべての阻止部材を提供することによって、ダイヤルスリーブおよびその阻止部材の製造に対して最適化されたプラスチック材料を選択することができる。このプラスチック材料は、いかなる印刷要件または制限も満たす必要がなく、少なくとも１つの阻止部材の機械的要求および要件に関して機械的に最適化することができる。

別の実施形態によれば、内側本体は、第１および場合により第２の最大用量止め具（ｍａｘｉｍｕｍ ｄｏｓｅ ｓｔｏｐ）をその外周に含むことができ、第１および場合により第２の最大用量止め具は、それぞれ表示部材の第１および第２の径方向内方に延びる最大用量止め具に係合する。内側本体および表示部材の第１および場合により第２の最大用量止め具は、表示部材が最大用量位置に到達すると、相互に同時に係合する。最大用量位置は、単一の用量投薬動作によって注射される薬剤の量を制限する。典型的には、最大用量サイズは、たとえば６０ＩＵ、８０ＩＵ、１２０ＩＵに制限することができる。内側本体および表示部材の相互に対応する最大用量止め具は、典型的には、軸方向および径方向に延びる。このようにして、接線方向を向いている止め面は、最大用量位置に到達するとすぐ、相互に係合しかつ相互に当接する。

軸方向に分離された２対の最大用量止め具を提供することで、改善されて明確に画成された止め具機能を提供する。このようにして、用量部材が最大用量構成を越えて回転するのを抑制するための止め力を、軸方向の分離された２対の用量止め具に分割することができる。したがって、用量止め具の全体的な設計、特にそれらの寸法を低減させることができる。また、表示部材および内側本体の相互に係合する用量止め具間の機械的な負荷も、１対の用量止め具のみを使用する実施形態と比較して低減される。

さらなる実施形態によれば、接線方向を向いている表示部材の最大用量止め具は、阻止部材の自由端部上に位置する。阻止部材の自由端部に位置する当接部は、近位方向を向くことができ、その結果、阻止部材の可撓性アームは、ややＬ字状の構造を含む。概して、表示部材の最大用量止め具、特に表示部材の近位に位置する最大用量止め具は、阻止部材の自由端部上に位置することが考えられる。典型的には、この最大用量止め具は、可撓性アームが表示部材に接合する阻止部材の可撓性アームのベース部分の方を向いている。このようにして、可撓性アームは、その最大止め具が内側本体のそれに対応する形状の最大止め具に係合したとき、接線方向の張力を受ける。張力は、可撓性アームのＬ字状の細長い部分に対して実質上平行に延びる。可撓性アームと表示部材の最大用量止め具との間で伝送されるいかなる止め力またはトルクも、可撓性アームの機械的な完全性を損なわない。可撓性アームの止め面の向きおよび位置のおかげで、アームは、かなり大きい張力および／またはトルクを伝送することを可能にしながら、比較的薄く可撓性の構造として設計することができる。

さらなる実施形態では、阻止ねじ山は、阻止部材および／またはその径方向内方に延びる突起を受けるようなサイズを有する少なくとも１つの凹部、途切れ、または間隙を含む。このようにして、駆動機構は、固定用量駆動機構（ｆｉｘｅｄ ｄｏｓｅ ｄｒｉｖｅ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）として構成可能であり、固定用量駆動機構によって、所定のサイズの１つのみまたはいくつかの用量を投薬することができる。１つまたはそれ以上の間隙の円周方向または接線方向のサイズは、デバイスによって投薬することができる用量サイズを規定する。少なくとも１つの間隙の接線方向のサイズは、用量投薬処置を開始するときに阻止ねじ山内の間隙を実際に通過する阻止部材またはその径方向内方に延びる突起と少なくとも同じ大きさである。阻止ねじ山に沿って互いから接線方向および／または軸方向に分離されたいくつかの間隙が存在することができる。このとき、用量投薬は、それぞれの間隙の接線方向の位置が阻止部材またはその突起の実際の位置に重複しまたは軸方向に一致するときのみ可能である。

本発明では、簡単に阻止構造または阻止ねじ山の特有の設計および幾何形状によって、駆動機構は、特有または個別のサイズの用量の設定および投薬のみを可能にするように構成することができる。

さらなる実施形態によれば、駆動機構は、どちらも軸方向に延びるピストンロッドおよび管状の駆動部を含む。ピストンロッドは、典型的には、内側本体の内側ねじ山に係合する第１の外側ねじ山を含む。このようにして、投薬方向におけるピストンロッドの回転が、内側本体、したがって注射デバイスのハウジング内に軸方向に束縛されたカートリッジに対するピストンロッドの遠位方向の前進をもたらす。さらに、ピストンロッドは、第１の外側ねじ山と比較すると反対側の第２の外側ねじ山を含み、第２の外側ねじ山は、駆動部の内側ねじ山にねじ係合する。このようにして、遠位方向における駆動部の軸方向であるが回転方向でない変位が、ピストンロッドの回転を誘起し、ピストンロッドは、内側本体の内側ねじ山とのねじ係合のため、用量投薬中に内側ねじ山を遠位方向に前進させる。したがって、用量投薬中、駆動部は、回転運動ではなく、遠位方向の純粋な並進運動を受ける。用量投薬のため、駆動部は、典型的には、内側本体に回転方向にロックされる。駆動部は、内側本体内のスプラインに連結することができ、その結果、駆動部は、本体に対して回転することが防止され、用量投薬中に本体に対して自由に軸方向に変位する。

用量設定構成では、駆動部は、内側本体に対する表示部材の螺旋状の運動をたどるように、表示部材に回転方向にロックしまたは回転方向に連結することができる。用量設定モードで、駆動部および内側本体のスプライン係合が無効にされまたは解放される。その代り、駆動部は、駆動部およびピストンロッドのねじ係合に一致する螺旋状の経路に応じて自由に回転し、その結果、駆動部は、内側本体およびピストンロッドに対して近位方向に軸方向に変位可能になる。ピストンロッドは、用量設定中、内側本体に対して静止している。

反対側のピストンロッドの２つのねじ山によって、駆動部とピストンロッドとの間の遠位方向の変位の変位遷移比（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ ｒａｔｉｏ）を実施することができる。したがって、かなり小さい投薬力を必要とするかなり大きい軸方向の変位を、かなり大きい投薬力を有するピストンロッドのかなり短い変位に移転することができる。

別の実施形態によれば、用量部材は、駆動部に恒久的にスプライン連結される。駆動部は、用量部材を用量投薬位置に変位させることによって、内側本体に選択的に回転方向にロック可能である。用量部材が用量設定位置にあるとき、駆動部は、たとえばラチェットまたはクリッカ戻り止め係合によって、本体に回転方向にロックされなくなり、本体に対して自由に回転し、この戻り止め係合によって、本体に対する駆動部の回転が可聴および触覚クリック音をもたらし、それによって使用者に、後の個別の用量設定工程が実際に行われることを示す。

駆動部および表示部材は、直接的に、または駆動部および表示部材の両方との用量部材の軸方向の係合を介して間接的に、軸方向に係合することができる。

別の実施形態によれば、用量部材および表示部材は、クラッチを介して選択的に回転方向にロック可能かつ解放可能である。クラッチは、用量部材が用量設定位置にあるとき、用量部材および表示部材を回転方向に係合させる。したがって、用量設定位置にあるとき、用量部材の回転は、表示部材のそれぞれの回転に等しく伝わる。典型的には、用量部材または少なくともその一部分は、表示部材の近位端から近位に突出する。用量部材が用量増分方向に回転することで、用量部材および表示部材も同時に近位方向に変位し、内側本体または注射デバイスのハウジングから近位に延びる。

表示部材と用量部材との間のクラッチは、用量部材がその投薬位置に切り換えられまたは押し下げられたときに解放される。投薬位置または投薬構成では、用量部材は、内側本体に対して回転しないで軸方向に遠位に変位可能である。同時に、用量部材、駆動部、および表示部材は、軸方向に係合する。したがって、用量部材を押し下げ、または遠位方向の投薬力を用量部材にかけることで、駆動部の遠位方向の並進運動とともに、表示部材の遠位方向の螺旋状の捩れ運動をもたらし、ピストンロッドに対する駆動トルクを誘起する。

用量部材および駆動部は、恒久的に回転方向にロックされる。たとえば、用量部材および駆動部は、ともにスプライン連結することができ、その結果、駆動部が内側本体に回転方向にロックされることによって、用量部材が用量投薬中に回転することが防止される。

別の態様では、本発明はさらに、薬剤の用量を設定および投薬する注射デバイスに関する。注射デバイスは、典型的には、ペン型注射器として構成される。注射デバイスは、上述した駆動機構を収納して受ける細長いハウジングと、ハウジング内に配置されて液体の薬剤で充填されたカートリッジとを含む。カートリッジは、典型的には、注射デバイスのハウジングの遠位部分を形成するカートリッジホルダによって配置および収納される。注射デバイスが使い捨てのデバイスとして実施されるとき、カートリッジホルダおよび近位ハウジング構成要素は、典型的には、恒久的に相互連結される。再利用可能なデバイスとして実施されるとき、カートリッジホルダは、カートリッジ交換のためのカートリッジへのアクセスを提供するため、ならびに駆動機構のリセット動作を有効にするために、近位ハウジング部材に解放可能に連結される。

本文脈では、遠位方向は、投薬方向およびデバイスの方向を指し、好ましくは、薬剤の送達のために生物学的組織または患者の皮膚の中へ挿入される両頭針の注射針を有するニードルアセンブリが設けられる。

近位端または近位方向は、デバイスまたはその構成要素のうち、投薬端から最も遠く離れた端部を示す。典型的には、注射デバイスの近位端には、用量の設定のために回転させられるように使用者によって直接動作可能であり、かつ用量の投薬のために遠位方向に押し下げられるように動作可能である作動部材が位置する。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明には様々な修正および変形を加えることができることが、当業者にはさらに明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲内で使用されるあらゆる参照番号は、本発明の範囲を限定すると解釈されるべきでないことに留意されたい。

以下、駆動機構および注射デバイスの実施形態について、図面を参照することによって詳細に記載する。

注射デバイスの外観斜視図である。 表示部材および用量部材の分離概要図である。 内側本体の分離斜視図である。 内側本体の代替実施形態の分離斜視図である。 用量を設定するときの係合前の阻止部材および阻止構造の相互作用を示す図である。 表示部材を用量増分方向にさらに回転させた図４による構成を示す図である。 図５による構成および阻止部材と用量部材との相互作用を示す図である。 治療用量の最小サイズが設定されたときの阻止部材が阻止構造を係合解除する構成を示す図である。 用量投薬中のデバイスの構成を示す図である。 表示部材の最大用量構成を示す図である。 表示部材および内側本体の横断面図である。 表示部材の内部の斜視切欠図である。 最初の構成にある駆動機構の第１の実施形態を示す図である。 最大設定用量構成にある図１２による駆動機構を示す図である。 図１２および図１３による駆動機構の構成要素の分解図である。 内側本体とピストンロッドとの間のインターフェースの斜視切欠図である。 駆動部と内側本体との間のインターフェースの横断面である。 用量部材の軸部分の外周の斜視図である。 駆動部のラチェット状の突起が用量部材の外周上のそれに対応する形状のレセプタクルに一致することを示す図である。 図１８の構成を示すが用量部材および駆動部が軸方向に移動した図である。 最終用量ナット（ｌａｓｔ ｄｏｓｅ ｎｕｔ）の分離斜視図である。 最終用量ナットおよび内側本体のインターフェースの横断面である。 駆動部のねじ付部分にねじ係合した最終用量ナットを示す図である。 係合している表示部材と用量部材との間のクラッチを示す図である。 解放された構成にある図２３によるクラッチを示す図である。 用量部材の歯付プロファイルに係合する表示部材の可撓性アームを示す図である。 可撓性アームと歯付プロファイルとの相互係合を示す図である。 再利用可能なタイプである注射デバイスの別の実施形態の分解図である。 図２７による表示部材のダイヤルスリーブを示す図である。 図２７による表示部材の近位端を示す図である。 図２７による遠位駆動部部材の分離図である。 連結器の分離図である。 最終用量ナットの分離図である。 近位駆動部部材を示す図である。 用量部材のクラッチを示す図である。 近位クリッカ部材の分離図である。 遠位クリッカ部材の分離図である。 用量部材の近位部材である。 注射デバイス内に組み立てられたときの駆動機構の部分切欠図である。

図１は、注射ペンの形態の薬物送達デバイス１を示す。このデバイスは、図１に左端部として示す遠位端と、図１の右側に位置する近位端とを有する。薬物送達デバイス１の構成要素または部材は、図１４により詳細に示されているが、阻止部材または阻止構造は示されていない。薬物送達デバイス１は、外側ハウジング部材１０、内側本体２０、ピストンロッド３０、駆動部４０、最終用量ナット５０、表示部材６０、用量部材７０、カートリッジ８０、およびキャップ１２０、すなわち合計９つの別個の構成要素部材を含む。図１４に示すように、ニードルハブ２およびニードルカバー３を含む針の配置を、追加の構成要素として設けることができ、これらの構成要素は、交換することができる。図１２〜２６に示す駆動機構の一般概念および構造は、参照によって本明細書に組み入れる特許文献１に開示されている機構に類似している。

外側ハウジング部材１０は、カートリッジ８０を受けるカートリッジホルダ１１を形成する遠位部材と、外側本体１２を形成する近位部材とを有する略管状の要素である。一実施形態では、外側ハウジング部材１０は透明であり、外側本体１２は、不透明な層１３を備える。図１４では、不透明な層１３は、透明窓１４を除いて、外側本体１２の大部分を覆う。カートリッジホルダ１１内に、アパーチャ１５を設けることができる。さらに、カートリッジホルダ１１は、その遠位端に、ニードルハブ２を取り付けるためのねじ山１６などを有する。

内側本体２０は、直径の異なる領域を有する略管状の要素である。内側本体２０を外側本体１２内に受け入れ、外側本体１２に恒久的に固定して、外側本体１２に対する内側本体２０のあらゆる相対運動を防止する。内側本体２０の軸部分２０ａの外面上に、外部ねじ山２１が設けられる。さらに、図２１に示す内側本体２０の内面上に、スプライン２２が設けられる。図１５から分かるように、内側本体２０は、その遠位端付近に内側ねじ山２３を有する。

ピストンロッド３０は、互いに重複する反対側の２つの外部ねじ山３１、３２を有する細長い要素である。これらのねじ山の一方３１は、内側本体２０の内側ねじ山２３に係合する。ピストンロッド３０の遠位端に、ディスク状の支承部３３が設けられる。図１４に示すように、支承部３３は、所定の破壊点を介して単体の構成要素としてピストンロッド３０に取り付けることができる。これにより、支承部３３がピストンロッド３０から分離されることが可能になり、その結果、支承部３３がピストンロッド３０の遠位端上に着座したままで、支承部３３とピストンロッド３０との間の相対回転が可能になる。

駆動部４０は、直径の異なる領域を有する略管状の要素である。駆動部４０の遠位領域は、外部ねじ山４１を有する。駆動部４０の内面は、図２２に示す内側ねじ山４２を有し、内側ねじ山４２は、ピストンロッド３０の外部ねじ山の１つ３２に係合する。駆動部４０は、ピストンロッド３０を取り囲み、少なくとも部分的に内側本体２０内に位置する。駆動部４０は、以下でより詳細に説明する少なくとも１つの近位開口部４３またはスリットを有する。さらに、図１２および図１３に示す駆動部４０のスカート内のＵ字状の切れ目によって、弾性フィンガ４４が駆動部４０上に設けられる。フィンガ４４は、軸方向に屈曲することが可能であり、用量部材７０に係合する。加えて、駆動部４０のスカート内の類似の切れ目によって、図１８および図１９に示す弾力的にヒンジ連結された突起４５が駆動部４０上に設けられる。突起４５は、径方向内方に屈曲することが可能であり、横方向のフラップ４６を備える。突起４５は、内側本体２０のスプライン２２に係合する。

最終用量ナット５０は、内側本体２０と駆動部４０との間に設けられる。ナット５０の外部リブ５１は、内側本体２０のスプライン２２に係合する。図２０に示すナットの内部ねじ山５２は、駆動部４０の外部ねじ山４１に係合する。代替として、ナット５０と駆動部４０との間のインターフェース上にスプラインおよびリブを設けることができ、ナット５０と内側本体２０との間のインターフェース上にねじ山を設けることもできる。さらなる代替として、ナット５０は、たとえば半割りナットとして設計することができる。さらに、図２０の実施形態では、駆動部４０上でねじ山４１の近位端に位置する対応する止め具４７との相互作用のために、４つの回転ハードストップ（ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ ｈａｒｄ ｓｔｏｐ）５３がナット５０上に設けられる。

表示部材６０は、内側本体２０の外部ねじ山２１に係合する内部ねじ山６１を有する略管状の要素である。したがって、表示部材６０は、内側本体２０と外側本体１２との間に介在する。表示部材６０の外面上に、一連の数字が設けられ、たとえば印刷される。これらの数字は、螺旋状のライン上に配置され、その結果、外側本体１２の窓１４を通して１つの数字または少数の数字だけが見える。以下でより詳細に説明するように、表示部材６０は、駆動部４０に取り付けられ、相対軸方向運動は防止するが、相対回転は可能にする。

ゼロ単位の回転ハードストップは、表示部材６０の止め壁６２と、図３および図１１に示す内側本体２０上の対応する止め面２４とによって形成される。図３および図１１はまた、表示部材６０の遠位端および近位端に位置する止め具６３ａおよび６３ｂと、内側本体２０の外周上またはねじ山２１内の対応する止め具２５ａ、２５ｂとによって形成された最大用量（たとえば、８０単位）の回転ハードストップを示す。したがって、使用者が、ゼロ単位を下回るダイヤル設定およびたとえば８０単位を上回るダイヤル設定を行うことが防止される。

用量部材７０は、使用者が用量部材７０を容易に把持およびダイヤル設定することを可能にするたとえばぎざぎざのフランジまたは用量ボタン７１または外側スカートを有する近位端を有する。直径が減少する用量部材７０のスリーブ状部材７２は、遠位方向４に延びて駆動部４０内へ挿入され、その結果、制限された相対軸方向運動が可能になるが、相対回転は防止される。これは、図１３に示す駆動部４０の近位開口部４３内で案内されるスリーブ状部材７２上のリブ７３によって実現される。用量部材７０のスリーブ状部材７２内に、概して突起４５およびその横方向のフラップ４６の輪郭を有する凹部７３ａが設けられる。

図２３および図２４に示す対応する歯６４および７４によって、表示部材６０と用量部材７０との間にクラッチＣが設けられる。用量部材７０の歯７４が表示部材６０の歯６４に係合した場合、これらの構成要素は回転方向にロックされる。駆動部４０の弾性フィンガ４４は、用量部材７０をデバイス１の近位方向５に、すなわちクラッチ歯６４、７４に係合する方向に付勢する。フィンガ４４の付勢に逆らって用量部材７０を表示部材６０に対して軸方向に移動させることによって、クラッチＣを解放し、相対回転を可能にすることができる。

さらに、表示部材６０上の可撓性アーム６５および用量部材７０の用量ボタン７１の内側の歯付プロファイル７５によって、投薬クリッカが設けられる。このクリッカを図２５および図２６に示す。

カートリッジ８０は、事前に充填されたくびれたカートリッジリザーバ８１を含み、カートリッジリザーバ８１は、典型的には、ガラスから作ることができる。カートリッジリザーバ８１の近位端には、ゴムタイプの栓８２またはストッパが位置し、他方の遠位端には、穿孔可能なゴム封止（図示せず）が位置する。圧着された環状の金属キャップ８３を使用して、ゴム封止を定位置で保持する。カートリッジ８０は、カートリッジホルダ１１内に設けられ、ピストンロッド３０の支承部３３が栓８２に当接する。

図１４は、デバイス１の遠位端に取り付けられ、したがってカートリッジホルダ１１を覆うキャップ１２０を示す。キャップ１２０は、外側ハウジング１０上へ解放可能にカチッと留めることができ、デバイス１を使用するために取り外すことができる。

以下、使い捨ての薬物送達デバイス１およびその構成要素の機能について、より詳細に説明する。

デバイスを使用するために、使用者は、用量を選択しなければならない。図１および図１２に示す開始（静止）状態で、表示部材６０は、ダイヤル設定された用量数を使用者に示す。ダイヤル設定された単位数は、外側本体１２内の用量窓１４を通して見ることができる。表示部材６０と内側本体２０との間のねじ係合のため、用量部材７０が時計回りに回転すると、表示部材６０はデバイスから巻き出されて、送達予定の単位数を漸増的に表示する。

用量設定中、用量部材７０、駆動部４０、および表示部材６０は、クラッチ歯６４、７４を介してともに回転方向にロックされる。さらに、用量部材７０、駆動部４０、および表示部材６０は、軸方向に連結される。したがって、これら３つの構成要素は、用量設定中に外側ハウジング１０から巻き出される。

用量部材７０が時計回りに回転することで、駆動部４０も回転し、その際、駆動部４０は、ピストンロッド３０に沿って前進する。ピストンロッド３０は、ダイヤル設定全体を通して固定されたままである。突起４５およびスプライン２２は、用量をダイヤル設定したときに触覚および可聴フィードバックを使用者に提供するクリッカ配置（ｃｌｉｃｋｅｒ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）を形成する。このクリッカ配置は、ダイヤル設定するときは表示部材６０に対する個別の位置を画成し、用量投与するときは駆動部４０および用量部材７０の回転をロックする方法を提供するというさらなる機能を有する。ダイヤル設定中、したがって用量設定中、用量部材７０は、駆動部４０に対して軸方向位置にあり、その結果、ポケットまたは凹部７３ａは、突起４５の径方向内方に位置する。したがって、突起４５は、径方向内方に屈曲してスプライン２２を乗り越え、それによって触覚および可聴フィードバックを使用者に提供することが可能である。図１６は、たとえば１５°離れたスプライン２２間に位置する可撓性の突起アーム４５を示す。

８０単位の最大設定可能用量では、図３および図１１に示す止め機能６３ａ、６３ｂおよび２５ａ、２５ｂが係合して、さらなるダイヤル設定を防止する。最終用量ナット５０は、投薬された総単位数を記録する機能を提供する。ナット５０は、寿命終了の際にデバイス１をロックし、したがって使用者がこれ以上薬物をダイヤル設定または投薬することができなくなる。最終用量ナット５０および駆動部４０は、上記で説明したねじ付インターフェース４１、５２を介して連結される。さらに、最終用量ナット５０は、図２１に示すスプライン２２に組み立てられ、その結果、ナット５０および内側本体２０は、ともに恒久的に回転方向にロックされる。ダイヤル設定中に駆動部４０が回転することで、ナット５０は駆動部４０のねじ山４１に沿って前進する。ナット５０は、いつも内側本体２０内で軸方向に自由に摺動しており、それによりナット５０の前進が可能になる。図２２に示すように、最終用量に向かってピッチが変化することで、寿命終了のロックアウト状態に向かってナット５０の前進が軸方向に加速する。

寿命終了状態で、最終用量ナット５０の止め機能５３は、駆動部４０上の対応する機能４７に接触する。内側本体２０とのスプライン接触は、これらの止め機能４７によって伝送されるあらゆるトルクに反応する。

所望の用量がダイヤル設定されると、デバイス１は用量投薬の準備ができる。これには基本的に、用量部材７０を押すことが必要であり、その結果、クラッチ歯６４、７４が係合解除される。上述したように、用量をダイヤル設定するとき、用量部材７０は「外方に付勢」され、図２３に示すように、駆動部４０、用量部材７０、および表示部材６０をともに回転方向にロックするクラッチ機能６４、７４が係合される。用量部材７０の近位ボタン部分を押したとき、図２４に示すようにクラッチ機能６４、７４は係合解除され、表示部材６０と用量部材７０との間の相対回転が可能になる。すべての状態で、駆動部４０および用量部材７０は、リブ７３および開口部４３の係合によってともに回転方向にロックされる。したがって、クラッチ６４、７４が係合解除され、すなわち用量部材７０が遠位方向に押し下げられまたは押されたとき、用量部材７０および駆動部４０はともに回転方向にロックされ、用量部材７０、駆動部４０、および表示部材６０はやはり軸方向に連結されている。

同時に、駆動部４０に対する用量部材７０の相対軸方向運動の結果、ポケットまたは凹部７３も突起４５に対して移動する。したがって、フラップ４６が用量部材７０のスリーブ部分７０ａの凹んでいない領域上に静止するため、突起４５が内方に屈曲することが防止される。図１８および図１９の比較は、用量部材７０が押された場合に可撓性の突起アーム４５がスプライン２２を乗り越えることを防止するロックアウト機能のこの起動を示す。この状態で、図１６に示すようにスプライン２２がデバイスと軸方向に位置合わせされた場合、駆動部４０および用量部材７０は、内側本体２０に回転方向に束縛され、したがって外側ハウジング１０に対するあらゆる回転を防止する。スプライン２２が捩れている代替実施形態も考えられる。その場合、捩れたスプラインは、用量投薬中に遠位方向の変位を受けたときに駆動部の回転を誘起する働きをする。

所望の用量がダイヤル設定されると、用量部材７０を押し下げることができ、ピストンロッド３０を前方へ駆動して、カートリッジ８０から薬物を投薬することができる。ピストンロッド３０と、駆動部４０と、内側本体２０との間の嵌合するねじ山の相互作用は、図示の例でたとえば２：１の機械的利益をもたらす。ゼロ用量構成にある最初の新しいデバイスを図１２に示し、図１３は、用量部材７０を押す前に８０単位をダイヤル設定したデバイス１を示す。

用量投薬中、用量部材７０および表示部材６０を含む投薬クリッカが有効である。投薬クリッカは、薬物が投薬されつつあるという主に可聴のフィードバックを使用者に提供する。図２５および図２６に示すように、表示部材６０上の可撓性アーム６５とボタンフランジ７１上の歯付プロファイル７５との間の相互作用は、この投薬クリックを提供する。１つの方向においてのみ、相対回転が可能になる。これは、投薬中に構成要素がデカップリングされたときに起こり、クリックは単位ごとに生じる。

図２〜１１で、駆動機構の最小用量機構または最小用量機能について概略的に説明する。図２および図１２の比較から明らかなように、図２に示す用量部材７０の形状は、図１２〜２６の実施形態に示す用量部材７０の全体的な形状からわずかに変動している。しかし、用量部材７０の全体的な機能および他のすべての構成要素、特に表示部材６０および駆動部４０とのその相互作用は、図１２〜２６に関連して上記で説明した相互作用に少なくとも類似しており、またはさらに同一である。図２〜１１による例示では、ピストンロッド３０、駆動部４０、ならびに最終用量ナット５０は、見やすいように省略されている。

内側本体２０は、図３に示す細長い軸２０ａを含む。細長い軸の外周に沿って、図１１に示す表示部材６０の径方向内方に延びるねじ機能または内側ねじ山６１にねじ係合する外側ねじ山２１が設けられる。加えて、細長い軸２０ａは、阻止構造２６を含む。この実施形態では、阻止構造２６は、外側ねじ山２１の渦巻き間に軸方向に延びる阻止ねじ山２７を含む。阻止構造２６、したがって阻止ねじ山２７は、遠位方向４では遠位端２６ａ、２７ａで終端をなす。阻止構造２６は、近位方向５では近位端２６ｂ、２７ｂで終端をなす。したがって、阻止ねじ山２７は、近位終端方向５では近位端２７ｂで終端をなす。図３ａに示すように、阻止ねじ山２７の遠位および近位端２７ａ、２７ｂは、外側ねじ山２１の軸方向の延長内に位置する。阻止ねじ山２７と外側ねじ山２１との間の軸方向のずれは、外側ねじ山２１のピッチの約２分の１である。阻止ねじ山２７のリードは、外側ねじ山２１のリードに実質上等しく、または絶対的に同一である。

図２に示すように、表示部材６０は、その近位部材６０ｂに減少部分を含み、減少部分は、用量ダイヤルまたは用量ボタン７１から遠位方向４に延びる管状の軸７０ａを有するスリーブ状の用量部材７０内に受け入れられる。近位部材６０ｂおよび用量部材７０は、図２３および図２４に関連して説明するように、クラッチＣによって、選択的に回転方向に係合可能である。話を簡単にするために、表示部材６０の近位部材６０ｂについて、図４〜１１ではこれ以上説明しない。

表示部材６０は、図４に示す少なくとも１つの阻止部材６６を含む。阻止部材６６は、接線方向に延びる可撓性アームを含み、可撓性アームは、軸方向に見て、表示部材６０の側壁６０ａに一致する。阻止部材６６は、ベース部分６６ｃを含み、阻止部材６６は、ベース部分６６ｃによって、表示部材６０の側壁６０ａに接合される。阻止部材６６と、軸方向に隣接する側壁部分６０ａとの間には、接線方向のスリット６６ａまたはそれぞれの間隙が設けられ、それによって阻止部材６６、特にその自由端６６ｂは、軸方向（ｚ）に自由に屈曲または変形する。したがって、表示部材６０の側壁６０ａは、阻止部材６６を支持し、阻止部材６６の遠位または近位方向の屈曲または変位を可能にするのに十分に大きい凹部を含む。

図１１に示すように、阻止部材６６の自由端６６ｂは、径方向内方に延びる突起６７を含む。突起６７は、リブ状の形状を有し、内側ねじ山６１に対して実質上平行に延びる。突起６７は、内側本体２０の外周上の阻止ねじ山２７に嵌合または係合するように特に適用される。図４および図５から分かるように、阻止部材６６は、Ｌ字状の構造を含み、その長い辺は接線方向に延び、短い辺は近位方向に軸方向に延びる。阻止部材６６の自由端６６ｂの近位端には、図６に示す用量部材７０の遠位向き当接部７６に軸方向に係合するように適用された２つのフォーク状の当接部分６８が設けられる。当接部６８は、当接部分６８の近位端から近位に延びる支持面６９の径方向外方に配置される。図２および図６の様々な構成で示すように、支持面６９は、用量部材７０の内側を向いている側壁によって束縛され、阻止部材６６および用量部材７０の相互に対応する軸方向の当接部６８、７６間に実際上の軸方向の案内を提供する。

阻止ねじ山２７の遠位端２７ａは、「プライミング」用量の最大サイズを規定し、阻止ねじ山２７の近位端２７ｂの軸方向位置は、注射デバイス１によって設定して後に投薬することができる用量の最小値を規定する。最初の構成で、用量を設定する前、または駆動機構がゼロ用量構成にあるとき、阻止部材６６、特にその突起６７は、図４に示すように、阻止ねじ山２７にまだ係合していない。この最初の構成で、阻止部材６６、特にその突起６７は、阻止ねじ山２７の遠位端２７ａより遠位に位置する。したがって、用量部材７０は、クラッチＣを係合解除して上述した投薬処置を開始するように、遠位方向に変位可能である。

用量部材７０が内側本体２０に対して用量増分方向にさらに回されたとき、阻止部材６６の突起６７は、阻止ねじ山２７の面取りされた遠位端２７ａに係合する。面取り部２７ｃのため、突起６７は、近位方向５にわずかな変位を受け、それによって阻止部材６６をその自由端とともに近位方向５に旋回させる。このようにして、少なくとも自由端部６６ｂの領域内の間隙６６ａの軸方向のサイズが拡大し、自由端部６６ｂの当接部６８は、用量部材７０の対応する当接部７６に接近する。突起６７は、面取り部２７ｃを通過すると、阻止ねじ山２７の近位向き縁部２７ｅによって近位方向５に付勢される。

この構成で、阻止部材６６の自由端６６ｂの当接部６８は、用量部材７０の当接部７６に軸方向に当接し、または非常に密接し、それによって内側本体２０ならびに表示部材６０に対する用量部材７０の遠位方向の変位を抑制および阻止する。このようにして、クラッチＣはロックされたままであり、デバイス１は、投薬モードに切り換えることができない。阻止部材６６が阻止ねじ山２７または阻止構造２６に係合されている限り、阻止部材６６と用量部材７０との間のこの軸方向の当接および阻止構成は維持される。したがって、阻止部材は、阻止ねじ山に係合されているため、屈曲することができない。用量部材は阻止部材に当接しているため、用量部材もまた、投薬を開始するために遠位に変位させることができない。

可撓性の阻止部材６６が阻止ねじ山２７の近位向き縁部２７ｅに軸方向に係合しているとき、用量部材７０を介して伝達されるあらゆる軸方向の力は、阻止部材６６を介して内側本体２０に直接伝達される。用量部材７０と内側本体２０との間のこの比較的短くかなり直接的な負荷経路のため、頑丈で強い阻止作用を提供することができる。この阻止構成では、本質的に、普通なら使用者を混乱させ得る可撓性はほとんどない。阻止部材が阻止ねじ山２７に軸方向に近位に当接し、用量部材７０にさらに軸方向に遠位に当接または密接している状態で、阻止部材は、用量部材７０と内側本体２０との間に軸方向に挟まれる。このようにして、用量部材７０の軸方向の阻止には、使用者を混乱させ得る遊びまたは弛みが比較的ない。

表示部材６０をさらに用量増分方向にダイヤル設定するときのみ、阻止部材６６は、阻止構造２６、すなわち阻止ねじ山２７を係合解除し、その結果、阻止部材６６は弛緩し、図７に示すその付勢されていない最初の状態に戻る。ここで、突起６７は、阻止ねじ山２７の近位端２７ｂを通ったばかりである。したがって、阻止部材６６、特にその自由端部６６ｂは、遠位に前進する用量部材７０の作用を受けて、または単にその自然な付勢されていない状態への弛緩によって、遠位方向４に変位可能または可撓性である。

図８に、駆動機構が少数の単位を投薬し、その結果、投薬予定の薬剤の残留量が所期の最小用量サイズより小さくなった構成を示す。駆動機構が用量投薬処置を行うとき、阻止部材６６は、その解放位置Ｒにあり、用量部材７０の遠位方向の変位のため、遠位方向に屈曲し、次いで用量投薬位置Ｄに入る。表示部材６０が用量投薬中に用量減分方向に回転すると、阻止部材６６は、図８に示すように、阻止ねじ山２７ｄの遠位側に沿って進む。

用量投薬中に近位側から阻止ねじ山２７に入ったとき、突起６７は、阻止ねじ山２７の遠位向き縁部２７ｄ付近に位置する。図８に示すような構成で、投薬処置が中断された場合でも、阻止部材６６が近位方向５に旋回または屈曲することが実際上防止される。したがって、用量投薬処置が継続された場合、阻止部材は、用量部材７０がその用量投薬位置Ｄに変位することを防止しない。用量部材７０が用量投薬位置Ｄに達する前に、阻止部材６６および用量部材が軸方向に当接した場合でも、阻止部材６６は、軸方向遠位方向４に自由に少なくともわずかに変位し、したがって投薬を再開することができる。

この状態で、用量部材７０と表示部材６０との間のクラッチＣが開放または解放され、投薬を継続することができる。言い換えれば、阻止部材６６、特にその自由端部６６ｂは、阻止ねじ山２７の遠位側に捕らえられたままである。使用者は次いで、表示部材６０が所定の最小用量値を下回る位置にあった場合でも、用量の投薬を再開することが可能である。

図２〜１１には、単一の阻止部材６６のみを示したが、表示部材６０の円周に２つまたはさらにそれ以上の阻止部材６６を設けることが概して考えられる。２つまたはそれ以上の阻止部材が設けられた場合、同等数の阻止ねじ山も必要とされる。

図９には最大用量構成を示し、阻止部材６６の接線方向を向いている側壁上に位置する最大用量止め具６３ｂが、内側本体のそれに対応する形状の止め具２５ｂに接線方向に当接する。

内側本体２０および表示部材６０の配置は、２対の相互に対応する止め具を含む。図３に示すように、内側本体２０は、遠位に位置する最大止め具２５ａと、近位に位置する最大止め具２５ｂとを含む。どちらの止め具も、内側本体２０の細長い軸２８の円周から径方向外方に延び、接線方向を向いている当接面を含む。それぞれの当接面は、径方向および軸方向の平面に一致する。表示部材６０はまた、図１１に示すように、少なくとも１つの近位最大用量止め具６３ｂと、少なくとも１つの遠位最大用量止め具６３ａとを含む。図１１に示す実施形態では、２つの遠位最大用量止め具６３ａが設けられており、これらの遠位最大用量止め具６３ａは、内側本体２０上のそれに対応する形状の用量止め具２５ａに嵌合および係合する。相互に対応する止め具２５ａ、２５ｂ、６３ａ、６３ｂは、表示部材６０が最大用量構成に到達したときに同時に係合する。次いで、相互に係合する止め具２５ａ、２５ｂ、６３ａ、６３ｂは、内側本体２０に対する表示部材６０のあらゆるさらなる用量増分回転を防止する。

概して、１対の最大用量止め具、たとえば２５ａ、６３ａを設けるだけで十分である。２対の相互に対応する最大用量止め具２５ａ、２５ｂ、６３ａ、６３ｂは、互いに補強し合う。したがって、阻止構成に到達したときにそれぞれの阻止部材上で予期される負荷は、１対の相互に対応する止め具、たとえば対２５ａ、６３ａだけが実施された場合より小さい。これには、止め機能を、他に当てはまる場合よりかなり小さく設計することができるという利点がある。これにより、空間が節約されるだけでなく、デバイスの組立て、すなわち表示部材６０が内側本体２０上へねじ込まれるときの組立てが容易になる。比較的小さい止め具２５ａ、２５ｂ、６３ａ、６３ｂは、組立て中に破損または損傷を受けにくい。

送達可能な最小ならびに最大の用量体積が、内側本体２０、その阻止ねじ山２７の幾何形状および全体的な設計、ならびに最大用量止め具２５ａ、２５ｂの位置のみに依存するため、様々な応用例に対して、異なるデバイスのタイプを容易に構成することができる。また、１つの構成要素のみを変化させることによって、異なる用量サイズを容易に実施することができる。最小および最大用量機能が、内側本体の基本的なエンベロープを越えて突出しないため、共通の自動化された組立て機器を使用して、最小および最大用量機能を広い範囲の異なるデバイス構成とともに実施することがさらに簡単である。

図３ｂに、図３ａに示す阻止ねじ山２７とはわずかに異なる阻止ねじ山２２７を含む阻止構造２６を有する内側本体２２０の代替実施形態を示す。阻止ねじ山２２７は、それぞれの駆動機構によって排他的に投薬されるべき個別の用量サイズを規定するいくつかの凹部２２７ａ、２２７ｂ、２２７ｃ、２２７ｄまたは途切れを有する。阻止ねじ山２２７は、軸２０ａの軸方向の延長のほとんどすべてに沿って延びる。阻止部材６６の位置が凹部２２７ａ、２２７ｂ、２２７ｃ、２２７ｄの１つの位置と軸方向および／または接線方向に重複するときのみ、用量部材７０、したがって阻止部材６６は、投薬動作を開始するように、遠位方向４に変位可能である。

凹部２２７ａ、２２７ｂ、２２７ｃ、２２７ｄの接線方向および軸方向の位置は、用量の投薬が排他的に可能な個別の用量サイズを規定する。阻止ねじ山２７を有する内側本体２０を異なる阻止ねじ山２２７を有する別の内側本体２２０に単に修正または交換することによって、注射デバイスを、可変サイズの用量の個々の設定を可能にするデバイスから固定用量デバイスに変換することができ、または逆も同様である。

図１２〜２６に示す実施形態は、使い捨ての注射デバイスに関するが、図２７〜３８による代替実施形態は、再利用可能な注射デバイスに関する。単に話を簡単にするために、図１〜１１を参照して説明した最小用量機能について、図１２〜３８ではこれ以上説明しない。

別段の指示がない限り、図１２〜２６の実施形態と比較すると同一または類似の図２７〜３８による再利用可能な実施形態の構成要素は、同一または同じ参照番号で示す。使い捨ての実施形態と比較して構成要素が変化を有する場合、類似の構成要素に、１００を足した参照番号を割り当てた。図２７〜３８に示す駆動機構の一般概念および構造は、参照によって本明細書に組み入れる特許文献２に開示されている機構に類似している。図１〜１１に関連して上述した最小用量機能の実装形態および適用形態は、図２７〜３８の実施形態にも等しく当てはまる。

この実施形態で、駆動部１４０は、略管状の要素であり、これらの図に示す実施形態では、図２７、図３０、図３１、および図３３により詳細に３つの構成要素１４１、１４２、１４３を有する。駆動部１４０は、遠位駆動スリーブ１４１、近位駆動スリーブ１４２、および連結器１４３を含む。遠位駆動スリーブ１４１は、ピストンロッドのねじ山３２に係合して、用量送達中に内側本体２０を通るようにピストンロッド３０を駆動する。遠位駆動スリーブ１４１はまた、連結器１４３に恒久的に連結され、連結器１４３は、リセットクラッチ機能を介して近位駆動スリーブ１４２に解放可能に係合される。駆動スリーブ１４１、１４２の２つの半体は、ダイヤル設定および投薬中は回転方向および軸方向に連結されるが、デバイスリセット中は回転方向にデカップリングされ、その結果、互いに対して回転することができる。

図３３に示す近位駆動スリーブ１４２は、クリッカ１００およびスリーブ状のクラッチ９０の構成要素を支持し、用量部材７０からの回転運動を連結器１４３および遠位駆動スリーブ１４１へ伝達する。近位駆動スリーブ１４２の遠位端に位置する歯機能１４７は、連結器１４３上のリセットクラッチ機能に係合して、ダイヤル設定および投薬中に駆動スリーブの両半体を連結する。リセット中、これらの歯１４７は係合解除される。

近位駆動スリーブ１４２の外面上には、いくつかのスプラインが設けられ、遠位クリッカ部材１０１に係合し、ダイヤル設定および投薬中の相対回転を防止する。近位駆動スリーブ１４２の中間領域内に位置するさらなるスプラインは、クラッチ９０の構成要素に係合する。これらのスプラインは、非回転対称に配置することができ、その結果、様々なクリッカ構成要素は、誤って上下逆に組み立てられないようになっている。

近位駆動スリーブ１４２の近位部分は、４つのアームまたはフィンガ１４８を有する。図３３に見られるように、可撓性フィンガ１４８の端部上のフランジ部分の下面上に、フック状の支承面１４９が存在する。可撓性フィンガ１４８は、用量部材７０がクラッチ９０にカチッと留まるための空間をあける間隙またはスロットによって分離されており、この間隙またはスロットはまた、ダイヤルスリーブ１６２に対する近位駆動スリーブ１４２の組立て中にこれらのフィンガが内方に屈曲することを有効にする。組立て後、フック１４９は、ばね１０３からの反力を受けて、ダイヤルスリーブ１６２に対して近位駆動スリーブ１４２を保持する。

投薬中、用量部材７０は、クラッチ９０およびクリッカ構成要素を介してばね１０３を押し下げ、このばね１０３の反応は、連結器１４３を通って近位駆動スリーブ１４２へ伝えられ、次いで近位駆動スリーブ１４２は、支承面１４９を介して、ダイヤルスリーブ１６２に軸方向の負荷を印加する。この軸方向の負荷は、数字スリーブ１６１上のゼロ用量止め面６２が内側本体２０に接触するまで、内側本体２０の螺旋状のねじ山に沿ってダイヤルスリーブ１６２、したがって数字スリーブ１６１を駆動し、デバイスの本体内へ戻す。

図３１に示す連結器１４３は、ダイヤル設定および投薬中は、駆動スリーブ１４０の２つの半体をともに回転方向に連結し、リセット中は、２つの半体がデカップリングすることを可能にする。連結器１４３はまた、近位駆動スリーブ１４２からの最終用量止め具の負荷を遠位駆動スリーブ１４１へ伝達しなければならない。それぞれ歯１４６および歯１４７に係合するために、連結器１４３内に２組の歯が設けられる。連結器１４３は、遠位駆動スリーブ１４１上へカチッと留まり、近位駆動スリーブ１４２に対する制限された相対軸方向運動を可能にする。

表示部材１６０は、略管状の要素であり、数字スリーブ１６１およびダイヤルスリーブ１６２から構成されており、数字スリーブ１６１およびダイヤルスリーブ１６２は、組立て中にともにカチッと留まってこれらの２つの構成要素を軸方向および回転方向に束縛し、したがって単一の部材として作用する。ダイヤルスリーブ１６２は、数字スリーブ１６１に組み立てられ、組み立てられた後、相対運動が可能になる。これらの部材は、成形と組立ての両方を有効にするために、別個の構成要素として作られる。また、数字スリーブ１６１は、たとえば黒色の用量数字に対するコントラストを与えるために、好ましくは白色であるが、ダイヤルスリーブ１６２の色は、審美性に合うように、または場合により薬物タイプを区別するように選択することができる。

近位端で、ダイヤルスリーブ１６２は、内部クラッチ機能１６５を有し、内部クラッチ機能１６５は、ダイヤル設定中はクラッチ構成要素９０に係合し、投薬中はクラッチから係合解除される。これらのクラッチ機能１６５は、ダイヤル設定中、ゼロおよび最大用量止め具が係合されているときは、ダイヤルスリーブ１６２をクラッチ９０に回転方向にロックする。用量部材７０が押し下げられたとき、これらのクラッチ機能は係合解除され、ダイヤルスリーブ１６２および数字スリーブ１６１が回転してゼロ単位開始位置に戻る間にクラッチ９０が軸方向に動くことを可能にする。

ダイヤルスリーブ１６２は、ダイヤル設定中は、クラッチ９０および数字スリーブ１６１とのその係合によって外へ回転し、投薬中は、近位駆動スリーブ１４２によって図２９に示すダイヤルスリーブの近位端上のフランジ状の支承面１６６に印加される軸方向の力を受けて回転して戻る。この支承面１６６は、投薬中、近位駆動スリーブ１４２の可撓性アーム１４８に係合する。最大用量がダイヤル設定されたとき、２つの正反対の面１６７が、外側本体１２に係合して、最大用量止め面を形成することができる。

用量部材７０の中心のスリーブ状の部分は、フック状のスナップ機能１７４をそれぞれの遠位端に有する４つのアーム１７３を備える。アーム１７３は、スプライン付表面を形成し、この表面は、クラッチ９０に係合して、クラッチを通って用量部材７０からのトルクをダイヤルスリーブ１６２および近位駆動スリーブ１４２へ伝達する。スナップ機能１７４は、クラッチ９０内のアパーチャに係合しており、用量部材７０をペン本体１０から引き出すために軸方向の負荷が印加されたときに係合を維持するために、傾斜しているアンダーカット面を有するように設計される。アーム１７３間の空間は、用量投薬中に用量部材７０が押し下げられて解放されたときに近位駆動スリーブ１４２の可撓性アーム１４８が用量部材７０およびクラッチ９０に対して自由に摺動するための隙間を与えるポケットを画成する。

管状のクラッチ９０は、表示部材１６０と用量部材７０との間に設けられる。クラッチは、用量部材７０に対して固定され、用量部材７０を保持し、クラッチと用量部材７０はともに、投薬中に用量部材７０が押し下げられると、近位駆動スリーブ１４２に対して軸方向に移動し、クラッチ歯９５をダイヤルスリーブのクラッチ歯１６５から係合解除する。クラッチはまた、用量部材７０からのトルクを近位駆動スリーブ１４２へ伝達し、クラッチ歯を介して、用量部材７０からのダイヤル設定ならびにゼロおよび最大用量止め具の負荷をダイヤルスリーブ１６２および数字スリーブ１６１へ伝達する。

クラッチの内面上に設けられた駆動スリーブスプライン９１は、近位駆動スリーブ１４２に係合する。遠位端面には、クラッチ付勢歯９２が設けられており、クラッチ付勢歯９２は、近位クリッカ部材１０２上の類似の歯１０９に嵌合して、拘束されないボタンアウト位置（ｂｕｔｔｏｎ ｏｕｔ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）（ダイヤル設定された用量）で、クラッチがクラッチばね１０３の付勢作用を受けて近位クリッカ部材１０２に回転方向に付勢されることを確実にし、したがって表示部材上に示される用量数が使用者に正確かつ明白に表示されることを確実にする。歯９２は、近位クリッカ部材１０２がダイヤル設定中に近位駆動スリーブ１４２上のスプラインに係合することを防止するために、高さが浅い。４つのスナップアパーチャ９３が、用量部材７０のスナップ機能１７４を保持する働きをする。クラッチは、その近位端付近にスプライン９４を有し、スプライン９４は、投薬終了の際、用量部材７０が押し下げられた状態で、内側本体２０にロックされて、使用者がゼロ用量位置を下回るまで用量部材７０を回転させることを防止する。

クラッチ歯９５は、ダイヤルスリーブ１６２のクラッチ歯１６５に係合して、クラッチを介して用量部材７０を数字スリーブ１６１に回転方向に連結する。投薬中、クラッチ９０、したがって駆動部１４０が用量を投薬するために軸方向に動く間、クラッチ９０は、軸方向に動いてこれらのクラッチ歯９５を係合解除し、ダイヤルスリーブ１６２が回転してデバイス内に戻るように解放する。

クリッカ１００は、遠位クリッカ部材１０１、近位クリッカ部材１０２、およびばね１０３を含む。ばね１０３は、用量部材７０を外へ付勢する働きをし、その結果、用量終了の際、用量部材７０、特にその近位ボタン部分が飛び出し、ダイヤルスリーブ１６２にクラッチ９０を再び係合させて、ダイヤル設定の準備ができる。さらに、ばね１０３は、クリッカ構成要素が使用者に可聴および触覚フィードバックを提供するためのばね力を提供し、また数字スリーブ１６１に対する戻り止め位置も提供する。加えて、ばね１０３は、ダイヤル設定および投薬中は、駆動スリーブ１４１、１４２の２つの半体を回転方向に係合した状態で保持し、デバイスリセット中は、これらの半体を係合解除することを可能にする。

遠位クリッカ部材１０１は、近位駆動スリーブ１４２に恒久的にスプライン連結され、近位クリッカ部材１０２に係合し、近位クリッカ部材１０２は、内側本体２０にスプライン連結される。ダイヤル設定中、駆動スリーブが内側本体２０に対して回転するとき、２つのクリッカ１０１、１０２は、クラッチばね１０３の圧縮力を受けて、互いに対して回転する。この力と各クリッカの端面上に形成されるクリッカ歯を組み合わせることで、クリックを提供し、また戻り止めダイヤル設定位置も提供する。

投薬中、２つのクリッカ１０１、１０２は、使用者によって用量部材７０に印加される軸方向の投薬負荷を受けてともに押され、これにより近位駆動スリーブ１４２と内側本体２０との間の相対回転が防止され、ピストンロッド３０を前方へ駆動して用量を送達する。内孔上のスプライン１０４は、いつも遠位クリッカ部材１０１を近位駆動スリーブ１４２に回転方向に連結するが、投薬中に用量部材７０が押し下げられたとき、および２つのクリッカがダイヤル設定中に互いに乗り上げたときは、自由な軸方向運動を可能にする。両方の遠位クリッカ部材１０１および近位クリッカ部材１０２上のクリッカ歯１０５、１０６のプロファイルは同一であり、ダイヤル設定中にばね１０３からの圧縮負荷を受けて互いに乗り上げる。

近位クリッカ部材１０２は、外部スプライン１０７によって内側本体２０に恒久的にスプライン連結され、外部スプライン１０７は、ダイヤル設定中と投薬中の両方で内側本体２０との相対回転を防止し、ダイヤル設定中はクリックを提供し、投薬中は近位駆動スリーブ１４２を回転ロックする。追加の円筒形状のスプライン１０８はまた、用量部材７０が押し下げられると、近位クリッカ部材１０２を近位駆動スリーブ１４２に回転方向に連結し、これにより、用量部材７０が押し下げられた状態で使用者が８０単位を超えてダイヤル設定することを防止する。近位クリッカ部材１０２は、１次クリッカ歯１０６に加えて、反対側の端面にクラッチ付勢歯１０９を有する。これらの歯は、クラッチ９０上の類似の歯９２に嵌合して、拘束されないボタンアウト位置（ダイヤル設定された用量）で、クラッチがクラッチばね１０３の付勢作用を受けて近位クリッカ部材１０２によって回転方向に付勢されることを確実にする。

カートリッジ付勢ばね１１０は、２つの構成要素として順々に、下の構成要素を第１に、上の構成要素を第２に組み立てられる。ばねの組合せは、公差の両極端でカートリッジ８０に端部負荷を印加して、カートリッジ８０をカートリッジホルダ１１内の口輪の端面上へ前方に付勢する働きをする。これにより、使用者が針を着脱するとき、ニードルカニューレとカートリッジ８０のセプタムとの間の摩擦が、カートリッジ８０をカートリッジホルダ１１に対して軸方向に動かさないことが確実になる。付勢ばね１１０はまた、使用者がそれに逆らってカートリッジホルダ１１を連結しなければならない力を提供する働きをし、これにより、カートリッジホルダ１１と内側本体２０との間のバヨネット接合部の触覚フィードバックを増すことができる。ばね１１０はまた、カートリッジホルダが安定した位置に正確に取り付けられなかった場合、カートリッジホルダ１１を排出して、この誤りを使用者に強調する働きをする。

用量設定中、用量部材７０、駆動部１４０、および表示部材１６０は、クラッチ９０を介してともに回転方向にロックされる。さらに、用量部材７０、駆動部１４０、および表示部材１６０は、軸方向に連結される。したがって、これら３つの構成要素は、用量設定中に外側本体１２から巻き出される。ボタン用量部材７０が時計回りに回転することで、駆動部１４０も螺旋状の経路上を回転し、その際、駆動部１４０は、ピストンロッド３０に沿って前進する。ピストンロッド３０は、ダイヤル設定全体を通して固定されたままである。クリッカ配置１００は、用量をダイヤル設定したときに触覚および可聴フィードバックを使用者に提供する。８０単位の最大設定可能用量で、止め機能１２および６７が係合して、さらなるダイヤル設定を防止する。

所望の用量がダイヤル設定されると、デバイス１は用量投薬の準備ができる。これには、用量部材７０の近位ボタン部分を押すことが必要であり、その結果、クラッチ９０がダイヤルスリーブ１６２から係合解除され、したがって表示部材１６０と用量部材７０との間の相対回転が可能になる。すべての状態で、駆動部１４０および用量部材７０は、アーム１７３およびフィンガ１４８の係合、ならびにスプライン９１および近位駆動スリーブ１４２上の対応するスプラインの係合によって、ともに回転方向にロックされる。したがって、クラッチ９０が係合解除されたとき、用量部材７０および駆動部１４０はともに回転方向にロックされ、用量部材７０、駆動部１４０、および表示部材１６０はやはり軸方向に連結されている。

用量を投薬するとき、用量部材７０およびクラッチ９０は、機構に対して軸方向に動いて、クラッチばね１０３を圧縮する。近位クリッカ部材１０２が内側本体２０にスプライン連結されており、軸方向の負荷がクリッカ歯１０５、１０６を通過することで、遠位クリッカ部材１０１が近位クリッカ部材１０２、駆動スリーブ１４０、およびクラッチ９０に回転方向にロックされるため、機構の部材は、軸方向に強制的に動かされ、ダイヤルスリーブ１６２および数字スリーブ１６１は、自由に回転して外側ハウジング１０内へ戻る。ピストンロッド３０と、駆動部１４０と、内側本体２０との間の嵌合するねじ山の相互作用は、たとえば２：１の機械的利益をもたらす。

言い換えれば、駆動部４０を軸方向に前進させることで、ピストンロッド３０が回転し、ピストンロッド３０と内側本体２０とのねじ係合のため、ピストンロッド３０を前進させる。用量投薬中、用量部材７０および表示部材１６０を含む投薬クリッカ１６８、７１が有効である。投薬クリッカは、薬剤が投薬されつつあるという主に可聴のフィードバックを使用者に提供する。

用量の投薬が完了し、使用者が用量部材７０の端部から力を除去したとき、クラッチばね１０３は、この用量部材７０を近位に押し、クラッチとダイヤルスリーブとの間の歯１６５および９５を再び係合させる。

デバイスのリセットは、カートリッジホルダ１１を取り外し、空のカートリッジを満杯のカートリッジ８０に交換することから始まる。カートリッジホルダ１１が再び取り付けられると、新しいカートリッジ８０の栓が支承部３３に接触し、したがってピストンロッド３０を押してハウジング内へ戻す。最初、ピストンロッド３０は、内側本体２０内へ螺着し、それによって、ばね１０３の付勢力に逆らって、連結器１４３を近位駆動スリーブ１４２から軸方向に係合解除する。係合解除された後、連結器１４３は、遠位駆動スリーブ１４１ともに自由に回転し始め、カートリッジホルダ１１が軸方向に動いて内側本体２０に係合すると、それを継続する。したがって、遠位駆動スリーブ１４１は、近位駆動スリーブ１４２に対して回転し、近位駆動スリーブ１４２は依然として、圧縮されたばね１０３によってクリッカ部材１０１および１０２がともに押されるため、内側本体２０内で回転方向に束縛されている。

遠位駆動スリーブ１４１が回転すると、最終用量ナット５０は、その（遠位）開始位置にリセットされる。最終用量ナット５０は、遠位駆動スリーブ１４１の外側ねじ山１４４にねじ係合される。カートリッジホルダ１１を内側本体２０に連結することで、バヨネット構造のために機構を後退させ、近位駆動スリーブ１４２と連結器１４３、したがって遠位駆動スリーブ１４１との再係合を可能にする。

ここで、図１〜１１に関連して説明した最小用量機能は、図２７〜３８に関連して説明した再利用可能なデバイスでも等しく実施可能であり、または実際に実施されていることに留意されたい。

注射デバイス１および図２７〜３８による駆動機構とともに実施される表示部材１６０は、数字スリーブ１６１およびダイヤルスリーブ１６２を含む。ダイヤルスリーブ１６２は、クラッチ９０の歯９５を選択的に係合するための支承面１６６およびクラッチ機能１６５をさらに有する近位端付近にラチェットアーム１６８を備える。数字スリーブ１６１および用量スリーブ１６２は、恒久的に相互に係合される。ダイヤルスリーブ１６２の遠位部は、数字スリーブ１６１の近位部の内側に位置する。したがって、数字スリーブ１６１の側壁は、少なくともダイヤルスリーブ１６２の側壁の遠位部分を密閉する。

数字スリーブ１６１およびダイヤルスリーブ１６２の径方向に重複する部分上には、相互に対応する凹部および突起が設けられる。一実施形態では、数字スリーブ１６１の近位端付近に少なくとも２つの凹部が設けられ、これらの凹部は、ダイヤルスリーブ１６２の側壁の遠位部上の径方向外方に延びる突起に係合してそれを受ける。このようにして、数字スリーブ１６１とダイヤルスリーブ１６２との間のスナップ嵌め係合が得られる。したがって、ダイヤルスリーブ１６２は、数字スリーブ１６１に恒久的に回転方向および軸方向にロックされ、逆も同様である。

一実施形態では、数字スリーブ１６１の近位端に２つの阻止部材６６が設けられる。阻止部材６６の径方向内方に延びる突起６７はそれぞれ、ダイヤルスリーブ１６２の側壁のアパーチャを通って延びる。このようにして、突起６７、したがって阻止部材６６は、内側本体２０の外周上の阻止構造２６に直接係合するように、ダイヤルスリーブ１６２の側壁を通って径方向に延びる。アパーチャの長手方向または軸方向の延長は、解放構成Ｒにあるとき、ダイヤルスリーブ１６２および数字スリーブ１６１に対する阻止部材６６の軸方向の変位を可能にして支持するのに十分に大きい。

解放構成Ｒでは、阻止部材６６の突起６７は、阻止構造２６から遠位に位置し、したがって阻止ねじ山２７から遠位に位置する。言い換えれば、阻止部材６６は、阻止ねじ山２７の交点または間隙と位置合わせすることができる。解放位置または解放構成Ｒで、用量部材７０は、遠位方向４に変位可能であり、それによって可撓性の阻止部材６６を遠位方向に付勢する。

阻止位置Ｂで、阻止部材６６の突起６７は、阻止構造２６の近位側に位置する。ここで、突起６７の遠位縁部６７ｄは、阻止ねじ山２７の近位縁部２７ｅを向いている。この阻止位置Ｂで、阻止部材６６は、阻止構造２６に軸方向に当接する。阻止部材６６は、遠位方向４に変位させることができない。用量部材７０に作用する遠位方向の投薬力は、当接部７６および６８を介して阻止部材６６内へ伝達される。前記力の反応は、それに対応する形状の近位および遠位縁部２７ｅ、６７ｄの相互軸方向の当接を介して伝えられ、それによって阻止部材６６の遠位方向の変位を防止および妨害する。

表示部材のさらなる実施形態で、数字スリーブとダイヤルスリーブとの間および用量部材７０と、阻止部材６６と、内側本体２０との間の同じ相互作用およびポジティブ係合が実施される。唯一の例外は、阻止部材６６が数字スリーブ１６１ではなくダイヤルスリーブ上に位置する場合である。ここで、ダイヤルスリーブおよび／または数字スリーブは、阻止部材６６と阻止構造２６との間の直接的な機械相互作用を支持および提供するために、ダイヤルスリーブ１６２のアパーチャのような凹部のアパーチャを含む。

この実施形態で、数字スリーブおよび弾性阻止部材６６は、異なる材料から作ることができる。数字スリーブが、典型的には、数字または記号をその外周上に備えて、外側本体１２の窓１４内に用量のサイズを示すため、印刷または被覆に特に適した数字スリーブに対して、材料を選択および使用することができる。阻止部材６６および阻止部材６６と一体形成されたダイヤルスリーブに対して、阻止部材６６の弾性偏向に対して所望のまたは最適化された機械的特性を提供する異なるプラスチック材料を選択することができる。たとえば、ダイヤルスリーブおよび阻止部材６６は、ＰＯＭから作ることができる。

１ 注射デバイス
２ ハブ
３ カバー
４ 遠位方向
５ 近位方向
１０ ハウジング
１１ カートリッジホルダ
１２ 外側本体
１３ 層
１４ 窓
１５ アパーチャ
１６ ねじ山
２０ 内側本体
２０ａ 軸
２１ 外側ねじ山
２２ スプライン
２３ 内側ねじ山
２４ 止め具
２５ａ、ｂ 止め具
２６ 阻止構造
２６ａ 遠位端
２６ｂ 近位端
２７ 阻止ねじ山
２７ａ 遠位端
２７ｂ 近位端
２７ｃ 面取り部
２７ｄ 遠位縁部
２７ｅ 近位縁部
３０ ピストンロッド
３１ 外側ねじ山
３２ 外側ねじ山
３３ 支承部
４０ 駆動部
４１ ねじ山
４２ 内側ねじ山
４３ 開口部
４４ フィンガ
４５ 突起
４６ フラップ
４７ 止め具
５０ 最終用量ナット
５１ 外部リブ
５２ 内側ねじ山
５３ 止め具
６０ 表示部材
６０ａ 側壁
６０ｂ 近位部材
６１ 内側ねじ山
６２ 止め具
６３ａ 止め具
６３ｂ 止め具
６４ 歯
６５ 可撓性アーム
６６ 阻止部材
６６ａ スリット
６６ｂ 自由端
６６ｃ ベース部分
６７ 突起
６７ｄ 遠位縁部
６８ 当接部
６９ 支持面
７０ 用量部材
７０ａ スリーブ部分
７１ 用量ダイヤル／用量ボタン
７２ スリーブ状部材
７３ リブ
７３ａ 凹部
７４ 歯
７５ 歯付プロファイル
７６ 当接
８０ カートリッジ
８１ リザーバ
８２ 栓
８３ 圧着された金属キャップ
９０ クラッチ
９１ スプライン
９２ 歯
９３ アパーチャ
９４ スプライン
９５ 歯
１００ クリッカ
１０１ 遠位クリッカ
１０２ 近位クリッカ
１０３ クラッチばね
１０４ スプライン
１０５ クリッカ歯
１０６ クリッカ歯
１０７ スプライン
１０８ スプライン
１０９ 歯
１１０ カートリッジ付勢ばね
１２０ キャップ
１４０ 駆動部
１４１ 遠位駆動スリーブ
１４２ 近位駆動スリーブ
１４３ 連結器
１４４ ねじ山
１４５ 止め具
１４６ 歯
１４７ 歯
１４８ 可撓性フィンガ
１４９ フック
１６０ 表示部材
１６１ 数字スリーブ
１６２ ダイヤルスリーブ
１６５ クラッチ機能
１６６ 支承面
１６７ 止め具
１６８ ラチェットアーム
１７３ アーム
１７４ スナップ機能
２２０ 内側本体
２２７ 阻止ねじ山
２２７ａ 凹部
２２７ｂ 凹部
２２７ｃ 凹部
２２７ｄ 凹部

Claims (16)

1. 薬剤の用量を設定および投薬する注射デバイス用の駆動機構であって：
   注射デバイス（１）内のハウジング（１０）内に固定可能な内側本体（２０；２２０）であって、軸方向（ｚ）に延び外側ねじ山（２１）を有する細長い軸（２０ａ）を含む内側本体（２０；２２０）と、
   内側本体（２０）の外側ねじ山（２１）に係合する内側ねじ山（６１）を有する管状の表示部材（６０；１６０）と、
   該表示部材（６０；１６０）に対して用量設定位置（Ｓ）と用量投薬位置（Ｄ）との間で軸方向に変位可能な用量部材（７０）とを含み、
   ここで、表示部材（６０；１６０）は、阻止位置（Ｂ）と解放位置（Ｒ）との間で軸方向（ｚ）に可動であり、内側本体（２０）の外周上の阻止構造（２６）に係合可能である少なくとも１つの阻止部材（６６）を含む、
   ここで、阻止位置（Ｂ）にあるとき、阻止部材（６６）は、用量部材（７０）および阻止構造（２６）に軸方向に係合して、用量設定位置（Ｓ）から用量投薬位置（Ｄ）へ向かう用量部材（７０）の軸方向の変位を阻止する、前記駆動機構。
2. 阻止構造（２６）は、内側本体（２０；２２０）の細長い軸（２０ａ）上を軸方向に延びる阻止ねじ山（２７；２２７）を含み、該阻止ねじ山（２７；２２７）および外側ねじ山（２１；２２１）が同じピッチを有する、請求項１に記載の駆動機構。
3. 阻止部材（６６）は、表示部材（６０；１６０）の円周に沿って接線方向に延びる可撓性アームを含む、請求項１または２に記載の駆動機構。
4. 阻止部材（６６）は、阻止構造（２６）に係合するように径方向内方に延びる突起（６７）を自由端部（６６ｂ）に含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の駆動機構。
5. 阻止部材（６６）は、用量部材（７０）の対応する当接部（７６）に軸方向に当接するように、軸方向（ｚ）を向いている当接部（６８）をその自由端部（６６ｂ）に含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の駆動機構。
6. 内側本体（２０；２２０）上の阻止構造（２６）の遠位端（２６ａ）の軸方向位置が、プライミング処置に対する用量の最大サイズを規定する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の駆動機構。
7. 内側本体（２０；２２０）上の阻止構造（２６）の近位端（２６ｂ）の軸方向位置が、治療用量の最小サイズを規定する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の駆動機構。
8. 阻止ねじ山（２７；２２７）の遠位端（２７ａ）が面取りされている、請求項２〜７のいずれか１項に記載の駆動機構。
9. 表示部材（６０；１６０；２６０）を用量増分方向に回転させたとき、阻止部材（６６）の突起（６７）は、阻止ねじ山（２７；２２７）の遠位端（２７ａ）の面取り部（２７ｃ）に沿って摺動して、
   ｉ）阻止部材（６６）の自由端部（６６ｂ）をその解放位置（Ｒ）から近位方向（５）にその阻止位置（Ｂ）の方へ屈曲させ、または
   ｉｉ）阻止ねじ山（２７；２２７）の近位向き縁部（２７ｅ）に軸方向に当接する、請求項４または８に記載の駆動機構。
10. 阻止部材（６６）が解放位置（Ｒ）にある状態で、表示部材（６０；１６０）を用量投薬方向に回転させたとき、阻止部材（６６）の突起（６７）は、阻止部材（６６）が阻止ねじ山（２７；２２７）に入るときに阻止ねじ山（２７；２２７）の近位端（２７ｂ）を通るため、阻止ねじ山（２７；２２７）の遠位縁部（２７ｄ）に沿って摺動する、請求項４および８または９のいずれか１項に記載の駆動機構。
11. 表示部材は、数字スリーブおよびダイヤルスリーブを含み、少なくとも１つの阻止部材（６６）は、ダイヤルスリーブ上に位置し、または少なくとも１つの阻止部材（６６）は、ダイヤルスリーブと一体形成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の駆動機構。
12. 内側本体（２０）は、少なくとも第１の最大用量止め具（２５ａ、２５ｂ）をその外周に含み、該第１の最大用量止め具が、表示部材（６０）が最大用量位置に到達したとき、それぞれ表示部材（６０；１６０）の第１および第２の径方向内方に延びる最大用量止め具（６３ａ、６３ｂ）に係合する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の駆動機構。
13. 阻止ねじ山（２２７）は、阻止部材（６６）および／またはその径方向内方に延びる突起を受けるようなサイズを有する少なくとも１つの凹部（２２７ａ、２２７ｂ、２２７ｃ、２２７ｄ）を含む、請求項２〜１２のいずれか１項に記載の駆動機構。
14. 軸方向（ｚ）に延びるピストンロッド（３０）および管状の駆動部（４０）をさらに含み、ピストンロッド（３０）は、内側本体（２０；２２０）の内側ねじ山（２３）に係合する第１の外側ねじ山（３１）と、駆動部（４０）の内側ねじ山（４２）に係合する反対側の第２の外側ねじ山（３２）とを含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の駆動機構。
15. 用量部材（７０）は、駆動部（４０）に恒久的にスプライン連結され、該駆動部は、用量部材（７０）を用量投薬位置（Ｄ）に変位させることによって、内側本体（２０；２２０）に選択的に回転方向にロック可能であり、用量部材（７０）および表示部材（６０；１６０）は、クラッチ（Ｃ）を介して選択的に回転方向にロック可能かつ解放可能であり、用量部材（７０）が用量設定位置（Ｓ）にあるときは、用量部材（７０）および表示部材（６０；１６０）に回転方向に係合させ、用量部材（７０）が用量投薬位置（Ｄ）にあるときは、用量部材（７０）および表示部材（６０；１６０）を回転方向に解放する、請求項１４に記載の駆動機構。
16. 薬剤の用量を設定および投薬する注射デバイスであって：
    請求項１〜１５のいずれか１項に記載の駆動機構を収納するハウジング（１０）と、
    ハウジング（１０）内に配置されて液体の薬剤で充填されたカートリッジ（８０）とを含む、前記注射デバイス。

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