MX2014011989A - Inyector de tipo boligrafo con elemento de ventana. - Google Patents

Inyector de tipo boligrafo con elemento de ventana.

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Sanofi Aventis Deutschland
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Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo de administración de fármaco tipo bolígrafo teniendo un alojamiento (1) que comprende una carcasa exterior (2) con una abertura, una pieza de inserción de ventana transparente (4) recibida dentro de la abertura y una abrazadera (3) unida a la carcasa exterior (2). La pieza de inserción de ventana (4) tiene al menos un rebaje (11) que se acopla mediante un saliente (13) de la abrazadera (3) para retener la pieza de inserción de ventana (4) dentro de la abertura de la carcasa exterior (2).

Description

INYECTOR DE TI PO BOLÍG RAFO CON ELEME NTO DE VE NTANA La presente invención se dirige a un alojamiento para un dispositivo de administración de fármaco. La invención se refiere además a un inyector de tipo bolígrafo que tiene ese tipo de alojamiento. El alojamiento puede comprender una carcasa exterior con una abertura, una pieza de inserción recibida dentro de la abertura y un miembro adicional conectado a la carcasa exterior. Preferiblemente, el miembro adicional es una abrazadera que encaja por salto elástico en su sitio o que se traba dentro de la carcasa exterior.
Por ejemplo en los inyectores de tipo bolígrafo o en otros dispositivos de administración de fármaco un alojamiento puede ser cualquier alojamiento exterior, como un cuerpo o alojamiento principal, o cualquier alojamiento interior, como una pieza de inserción o un cuerpo interior. Típicamente, el alojamiento se diseña para permitir un manejo seguro, correcto y cómodo del dispositivo de administración de fármaco o de cualquiera de sus mecanismos. Generalmente, el alojamiento se diseña para alojar, fijar, proteger, guiar y/o acoplarse con cualquiera de los componentes interiores del dispositivo de administración de fármaco, como un mecanismo impulsor, un cartucho, un émbolo, un vástago de pistón o algo similar, mediante la limitación de la exposición a contaminantes, tal como líquido, polvo, suciedad, etc. En general, el alojamiento puede ser un componente unitario o multipieza de forma tubular o no tubular. Generalmente, el alojamiento exterior sirve para alojar un cartucho desde el que pueden dispensarse varias dosis de un producto medicinal.
Un dispositivo de administración de fármaco con ese tipo de alojamiento se conoce por ejemplo a partir del documento EP 1 920794 B1. El alojamiento de este dispositivo conocido de administración de fármaco comprende además una ventana que se proporciona en una abertura del alojamiento. En los inyectores de tipo bolígrafo, es ventajoso exponer el número de dosis seleccionadas que pueden graduarse en un manguito de números a través de una ventana o lente transparente ubicada en el alojamiento exterior del dispositivo de administración de fármaco. La lente actúa para aumentar el valor de dosis seleccionada mejorando de este modo la legibilidad. Es importante asegurar que la ventana o la lente están afianzadas robusta y fiablemente en el alojamiento exterior de modo que no se desprendan, o se caigan fuera durante el uso del dispositivo de administración de fármaco. Lograr ese tipo de conexión tan robusta entre un componente de ventana o de lente y el alojamiento puede ser un reto técnico.
Un ejemplo conocido para conseguir esto es formar los componentes juntos como moldeo de dos tiradas. Sin embargo, esto requiere una herramienta cara y limita el material (usualmente polímeros) y posibles opciones de impresión para las piezas. Como una alternativa, la ventana y el alojamiento pueden sujetarse juntos. Sin embargo, para asegurar que se hace una conexión robusta, se necesita una profundidad razonable de acoplamiento entre las piezas para albergar características flexibles de sujeción. Esta disposición puede complicar la impresión de la ventana o la lente y puede aumentar el tamaño total del dispositivo. Una opción adicional podría ser adherir las piezas juntas utilizando un adhesivo o una cinta de doble cara. Sin embargo, el uso de adhesivos y cinta requiere un control cuidadoso en el ambiente de producción y puede tener costos significativos e implicaciones de complejidad.
Un objetivo de la presente invención es proporcionar un alojamiento y un inyector de tipo bolígrafo que superen las limitaciones de los métodos de unión anteriores al tiempo que proporcionan una unión robusta entre el alojamiento y una pieza de inserción.
Esto se consigue mediante un alojamiento según la reivindicación 1 y mediante un inyector de tipo bolígrafo con las características de la reivindicación 811. Un aspecto de la presente invención es proporcionar un enganche o dispositivo de trabado para asegurar una pieza de inserción en un alojamiento que preferiblemente se activa durante el ensamblaje del alojamiento o del dispositivo de administración de fármaco. Esto se consigue mediante un componente adicional, como una abrazadera, que se conecta a la carcasa exterior del alojamiento. Este componente adicional está provisto de un saliente o enganche que se acopla con un rebaje que se proporciona en la pieza de inserción. Es decir, la unión de la pieza de inserción dentro de la carcasa exterior del alojamiento se consigue al proporcionar un corte o rebaje dentro de la pieza de inserción en el que se acopla un saliente o enganche de un componente aparte que a su vez se fija a la carcasa exterior del alojamiento.
Preferiblemente la abertura se forma en una superficie lateral de la carcasa exterior. La forma de la abertura puede adaptarse substancialmente a la forma de la pieza de inserción. La abertura puede formar un vano que se extiende perpendicular o substancialmente perpendicular a un longitudinal axial de la carcasa exterior y/o del alojamiento. La principal dirección de inserción para la pieza de inserción puede ser entonces desde una dirección radialmente hacia fuera con respecto a dicho eje longitudinal. Según una modalidad adicional, la abertura puede ser un vano o agujero de una sola pieza con una superficie interior continua de pared. Es decir, la abertura no se forma por el ensamblaje de dos componentes exteriores de carcasa que tienen unos cortes de medio círculo o algo similar que se junta para formar una abertura. En cambio la abertura es de forma cerrada.
Preferiblemente el componente adicional o abrazadera se conecta permanentemente a la carcasa exterior durante el ensamblaje del dispositivo de administración de fármaco. Sin embargo, también es posible retener la pieza de inserción dentro de la abertura de la carcasa exterior mediante un componente que se conecta de manera liberable a la carcasa exterior. En el último caso, el acoplamiento entre el saliente o enganche del componente adicional y la pieza de inserción deben ser de tal manera que se evite una pérdida involuntaria de la pieza de inserción.
Según una modalidad preferida de la invención, la pieza de inserción tiene además por lo menos una cola o enganche que se extienden debajo de la carcasa exterior o adentro de un rebaje formado dentro de la carcasa exterior. De esta manera, la pieza de inserción se mantiene dentro de la carcasa exterior, m ientras el componente adicional (abrazadera) sirve principalmente para trabar la pieza de inserción en el sitio. Como una alternativa , la cola o enganche de la pieza de inserción se conectan a un com ponente adicional (en lugar de a la propia carcasa exterior) que preferiblemente se conecta permanentemente a la carcasa exterior.
Entre la pieza de inserción y la carcasa exterior puede conseguirse una conexión robusta si la cola o enganche de la pieza de inserción se ubican en un lado y el rebaje en el que se acopla el saliente o enganche del com ponente adicional (abrazadera) se ubica en u n lado opuesto de la pieza de inserción . De este modo, la pieza de inserción se sostiene desde dos lados opuestos.
En la modal idad descrita antes, la pieza de inserción está provista de una característica macho, como una cola o enganche, y u na característica hembra, como un corte o rebaje, para trabar la pieza de inserción dentro de la abertura de la carcasa exterior. Como una alternativa , la pieza de inserción puede estar provista sólo con características macho q ue se acoplan con las correspond ientes características hem bra de la carcasa exterior y/o los componentes conectados a la carcasa exterior o viceversa, es decir la pieza de inserción tiene sólo unas características hembra q ue se acoplan a unas características macho de la carcasa exterior y/o a los componentes conectados al mismo.
Para un encaje ajustado de la pieza de inserción en la abertura , el extremo o extrem idad de la cola o el enganche pueden tener unos surcos de modo que se impida eficazmente un movimiento no deseado de la pieza de inserción especialmente en dirección lateral. El saliente y/o el enganche de la pieza de inserción y/o el componente adicional pueden ser por lo menos parcialmente elásticos de tal manera que durante el ensamblaje, a las respectivas secciones se les da un nivel de tensión previa durante la instalación, eliminando de este modo el juego resultante de las tolerancias de fabricación.
Un ejemplo típico de una pieza de inserción es una ventana traslúcida o transparente que permite a un usuario ver el número de dosis seleccionada p. ej . de un manguito de números que se proporciona dentro del alojamiento. Preferiblemente, la pieza de inserción comprende una lente de aumento que mejora la legibilidad del valor de dosis seleccionada. Sin embargo, la invención no se limita a una pieza de inserción de ventana. Como una alternativa, la pieza de inserción puede ser un sujetador, un miembro activador o una etiqueta con información, como el nombre del fabricante o el nombre de un medicamento. Además, la invención no se limita a modalidades con sólo una pieza de inserción.
Según una modalidad preferida de la presente invención, la superficie trasera de la pieza de inserción (el lado que mira hacia el interior de la carcasa exterior) está provista de una impresión o marca. De esta manera, la abertura de ventana puede estar definida ordenadamente y con precisión y también pueden aplicarse unas marcas de alineación de números. Esta disposición tiene la ventaja adicional de que las superficies impresas no quedan expuestas y así no se rayarán ni sufrirán abrasión durante el uso.
Preferiblemente el componente adicional (abrazadera) que se conecta a la carcasa exterior es un componente interior de alojamiento o una pieza de inserción de alojamiento fijadas a la carcasa exterior. Típicamente un alojamiento interior se acopla o interacciona con unos componentes interiores del dispositivo de administración de fármaco, en particular componentes del mecanismo impulsor como un elemento de graduación de dosis, un elemento de exposición (manguito de números) , un miembro impulsor y/o a un miembro de enganche.
Para aumentar aún más la robustez de la conexión entre la pieza de inserción y la carcasa exterior, la carcasa exterior puede estar provista de por lo menos un resalte o protuberancia que se extienden adentro de la abertura para soportar la pieza de inserción. Es decir, la pieza de inserción puede descansar preferiblemente en dos resaltes opuestos mientras el ya mencionado mecanismo de trabado sirve principalmente para fijar la pieza de inserción en la carcasa exterior. Preferiblemente, se proporciona por lo menos un resalte como una parte escalonada o desviada que se proporciona en la orilla o frontera de la abertura.
La pieza de inserción puede ser un elemento similar a una placa y/o un elemento que tiene una forma que es substancialmente más pequeña en altura en una dirección perpendicular al eje longitudinal de la carcasa exterior o alojamiento cuando es recibida en la abertura que se extiende en longitud y/o anchura en un plano substancialmente paralelo a dicho eje longitudinal . Se ha demostrado ser efectivo si por lo menos la superficie inferior o trasera de la pieza de inserción que mira al interior de la carcasa exterior tiene una forma que se adapta a la superficie interior de la carcasa en la sección que comprende la abertura. La forma exterior de la pieza de inserción puede tener un contorno redondeado para minimizar las heridas y ofrecer un tacto atrayente.
El rebaje puede formarse en una superficie lateral de la pieza de inserción, preferiblemente la cara lateral distal (es decir dirigido al extremo de aguja). La superficie lateral puede extenderse substancialmente de manera transversa con respecto a la superficie exterior o delantera de la pieza de inserción cuando la pieza de inserción se recibe en la abertura. La superficie lateral también puede caracterizarse como la superficie de orilla de la pieza de inserción. Para mejorar las condiciones de ensamblaje, la superficie lateral puede ser escalonada o tener por lo menos una sección como escalones, de tal manera que la pieza de inserción se superponga por lo menos parcialmente a la orilla de la abertura y es soportada sobre la superficie exterior de la carcasa exterior mientras también es capaz de ser soportada por la superficie interior de pared de la abertura y/o el componente adicional (abrazadera) en la dirección lateral.
Según otro aspecto de la invención, sobre substancialmente toda la circunferencia de la pieza de inserción , la superficie lateral está en contacto con una superficie interior de vano de la abertura. Para asegurar una utilización eficiente de espacio, la superficie lateral puede configurarse en función de la altura de tal manera que solamente se extienda entre la superficie exterior y la interior de la carcasa exterior cuando la pieza de inserción se conecta en la abertura. Esto también puede permitir una transición lisa entre la superficie exterior de la carcasa y la pieza de inserción. Sin embargo, para un asiento firme mejorado de la pieza de inserción, la superficie lateral respectivamente el espesor de la pieza de inserción en las secciones de orilla de la pieza de inserción puede variar, especialmente en el rebaje y/o la cola.
Un inyector de tipo bolígrafo según la presente invención puede incluir un cartucho y un alojamiento como se ha mencionado antes, en donde la carcasa exterior del alojamiento encierra o protege por lo menos parcialmente al cartucho y/o a los componentes del mecanismo impulsor para establecer y administrar una dosis desde el cartucho.
Según una modalidad preferida de la invención, el componente adicional (abrazadera) del alojamiento es un componente interior de alojamiento ubicado por lo menos en parte dentro de la carcasa exterior, en donde el mecanismo impulsor comprende un elemento de exposición, como un manguito de números, ubicado interpuesto entre la carcasa exterior y el componente interior de alojamiento. Es decir, la carcasa exterior y el componente interior de alojamiento (abrazadera) pueden proporcionarse coaxialmente entre sí y además coaxialmente con respecto al elemento de exposición . Preferiblemente, la carcasa exterior y/o el componente interior de alojamiento se acopla o interacciona con el elemento de exposición y/o con unos componentes adicionales del mecanismo impulsor.
El inyector de tipo bolígrafo de la presente invención puede ser un dispositivo de un solo uso o un dispositivo reuti lizable. Preferiblemente, el inyector de tipo bol ígrafo es un dispositivo de inyección que se puede restablecer q ue permite intercambiar u n cartucho vacío por un nuevo cartucho y restablecer el mecan ismo impulsor de tal manera que el inyector de tipo bol ígrafo pueda reutilizarse para cartuchos diferentes. Sin embargo, el inyector de tipo bolíg rafo y su alojamiento pueden utilizarse similarmente en un dispositivo que tenga que desecharse si el cartucho se vacía.
El cartucho del inyector de tipo bolíg rafo puede contener un producto medicinal tal como u n medicamento. El término "medicamento" , tal como se emplea en esta memoria , sig nifica una form ulación farmacéutica que contiene por lo menos un compuesto farmacéuticamente activo, en donde en una modalidad el compuesto farmacéuticamente activo tiene un peso molecular de hasta 1 500 Da y/o es un péptido, una proteína, un polisacárido, una vacuna, u n DNA, un RNA, una enzima , un anticuerpo o un fragmento del mismo, una hormona o un oligonucleótido, o una mezcla de los compuestos farmacéuticamente activos mencionados anteriormente, en donde en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo es útil para el tratamiento y/o la profilaxis de la diabetes mellitus o compl icaciones asociadas con la diabetes mell itus tal como la retinopatía diabética, trastornos por tromboembolismo tales como el tromboembol ismo pulmonar o de vena profunda , s índrome coronario ag udo (ACS) , ang ina , infarto de miocardio, cáncer, degeneración macular, inflamación, fiebre del heno, aterosclerosis y/o artritis reumatoide, en donde en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende por lo menos un péptido para el tratamiento y/o la profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus tal como la retinopatía diabética, en donde en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende por lo menos una insulina humana o un análogo o derivado de insulina humana, péptido similar al glucagón (GLP-1) o un análogo o derivado del mismo, o exendina-3, exendina-4 o un análogo o derivado de exendina-3 o exendina-4.
Los análogos de la insulina son por ejemplo la insulina humana Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32); insulina humana Lys(B3), Glu(B29); insulina humana Lys(B28), Pro(B29); insulina humana Asp(B28); insulina humana en donde la prolina en la posición B28 se remplaza por Asp, Lys, Leu, Val o Ala y en donde en la posición B29 la Lys puede remplazarse por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).
Los derivados de la insulina son por ejemplo insulina humana B29-N-miristoil-des(B30)¡ insulina humana B29-N-palmitoil-des(B30); insulina humana B29-N-miristoilo; insulina humana B29-N-palmitoilo; insulina humana B28-N-miristoil LysB28ProB29; insulina humana B28-N-palmitoil-LysB28ProB29; insulina humana B30-N-miristoil-ThrB29LysB30; insulina humana B30-N-palmitoil-ThrB29LysB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolil-Y- glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(w-carboxiheptadecanoil)-des(B30) e insulina humana B29-N-(w-carboxiheptadecanoilo).
Exendina-4 significa, por ejemplo Exendina-4(1-39), un péptido de la secuencia H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-lle-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
Los derivados de la Exendina-4 se seleccionan, por ejemplo, de la siguiente lista de componentes: H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1 -39)-NH2, H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36 Exendina-4(1-39), des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39); o des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [ et(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39), en donde el grupo Lys6-NH2 se puede unir al extremo C del derivado de la Exendina-4; o un derivado de la Exendina-4 de la secuencia des Pro36 Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010), H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2, des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)- NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6- NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25] Exendina-4(1-39)- NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6- NH2, des Met(0)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1 -39)-NH2, H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Lys6-des Pro36 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25] Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(S1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2; o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de cualquiera de los derivados de la Exendina-4 antes mencionados.
Las hormonas son por ejemplo hormonas hipofisarias u hormonas hipotalámicas o péptidos activos reguladores y sus antagonistas tal como se enumeran en el documento Rote Liste, ed. 2008, capítulo 50, tal como la Gonadotropina (Folitropina, Lutropina, Gonadotropina coriónica, Menotropina), Somatropina (Somatropin), Desmopresina, Terlipresina, Gonadorelina, Triptorelina, Leuprorelina, Buserelina, Nafarelina, Goserelina.
Un polisacárido es por ejemplo un glucosaminoglicano, un ácido hialurónico, una heparina, una heparina de bajo peso molecular o una heparina de peso molecular ultrabajo o un derivado de la misma, o una forma sulfatada, p. ej. una forma polisulfatada de los polisacáridos mencionados arriba, y/o una sal farmacéuticamente aceptable de los mismos. Un ejemplo de una sal farmacéuticamente aceptable de una heparina de bajo peso molecular polisulfatada es la enoxaparina sódica.
Los anticuerpos son proteínas globulares del plasma (~150 kDa) que también se conocen como inmunoglobulinas que comparten una estructura básica. Como tienen cadenas de sacáridos añadidas a los residuos de aminoácido, son glicoproteínas. La unidad funcional básica de cada anticuerpo es un monómero de inmunoglobulina (Ig) (que contiene solo una unidad de Ig); los anticuerpos secretados también pueden ser diméricos, con dos unidades de Ig, como la IgA, tetraméricos con cuatro unidades de Ig, como la IgM de peces teleósteos, o pentamérico con cinco unidades de Ig, como la IgM de mamíferos.
El monómero Ig es una molécula con forma de "Y" que consiste en cuatro cadenas polipeptídicas; dos cadenas pesadas idénticas y dos cadenas ligeras idénticas conectadas por enlaces disulfuro entre residuos de cisterna. Cada cadena pesada tiene aproximadamente 440 aminoácidos de longitud; cada cadena ligera tiene aproximadamente 220 aminoácidos de longitud. Las cadenas pesadas y ligeras contienen cada una enlaces disulfuro entre las cadenas que estabilizan su plegamiento. Cada cadena se compone de dominios estructurales denominados dominios de Ig. Estos dominios contienen aproximadamente 70-110 aminoácidos y se clasifican en diferentes categorías (por ejemplo, variable o V, y constante o C) según su tamaño y función. Tienen un pliegue característico de inmunoglobulina en el que dos láminas ß crean una forma de "sándwich", permaneciendo juntas por interacciones entre cisteínas conservadas y otros aminoácidos cargados.
Hay cinco tipos de cadena pesada de Ig de mamífero, indicados por las letras a, d, e, ? y µ. El tipo de cadena pesada presente define el isotipo del anticuerpo; estas cadenas se encuentran en los anticuerpos IgA, IgD, IgE, IgG e IgM, respectivamente.
Las distintas cadenas pesadas difieren en tamaño y composición; a y y contienen aproximadamente 450 aminoácidos y d aproximadamente 500 aminoácidos, mientras que µ y e tienen aproximadamente 550 aminoácidos. Cada cadena pesada tiene dos regiones, la región constante (CH) y la región variable (VH). En una especie, la región constante es esencialmente idéntica en todos los anticuerpos del mismo isotipo, pero difiere en los anticuerpos de diferentes isotipos. Las cadenas pesadas ?, a y d tienen una región constante compuesta por tres dominios Ig en tándem, y una región de bisagra que proporciona flexibilidad; las cadenas pesadas µ y e tienen una región constante compuesta por cuatro dominios de inmunoglobulina. La región variable de las cadenas pesadas difiere en los anticuerpos producidos por diferentes células B, pero es la misma para todos los anticuerpos producidos por una sola célula B o clon de célula B. La región variable de cada cadena pesada tiene aproximadamente 110 aminoácidos de longitud y está compuesta por un solo dominio Ig.
En los mamíferos, hay dos tipos de cadena ligera de inmunoglobulina que se indican por las letras ? y ?. Una cadena ligera tiene dos dominios sucesivos: un dominio constante (CL) y un dominio variable (VL). La longitud aproximada de una cadena ligera es de 211 a 217 aminoácidos. Cada anticuerpo contiene dos cadenas ligeras que siempre son idénticas; en los mamíferos solo hay presente un tipo de cadena ligera, ? o ?, por anticuerpo.
Aunque la estructura general de todos los anticuerpos es muy similar, la propiedad única de un anticuerpo dado es determinada por las regiones variables (V), como se ha detallado anteriormente. Más específicamente, los bucles variables, tres en cada cadena ligera (VL) y tres en la pesada (VH), son responsables de la unión al antígeno, es decir de su especificidad de antígeno. Estos bucles se denominan Regiones Determinantes de Complementariedad (CDR, del inglés). Debido a que las CDR tanto de los dominios VH como VL contribuyen al lugar de aglutinamiento de antígenos, es la combinación de las cadenas pesada y ligera, y no las mismas por separado, lo que determina la especificidad final de antígeno.
Un "fragmento de anticuerpo" contiene por lo menos un fragmento de unión al antígeno como se ha definido anteriormente, y exhibe esencialmente la misma función y especificidad que el anticuerpo completo del que se deriva el fragmento. Una digestión proteolítica limitada con papaína escinde el prototipo Ig en tres fragmentos. Dos fragmentos aminoterminales idénticos, conteniendo cada uno una cadena L entera y aproximadamente media cadena H, son los fragmentos de unión a antígenos (Fab). El tercer fragmento, de similar tamaño pero que contiene la mitad carboxiterminal de ambas cadenas pesadas con su enlace disulfuro entre cadenas, es el fragmento cristalizable (Fe). El Fe contiene carbohidratos, sitios de unión al complemento y sitios de unión a FcR. La digestión limitada de la pepsina produce un fragmento F(ab')2 único que contiene ambos fragmentos Fab y la región de bisagra, incluyendo el enlace disulfuro entre cadenas H-H. El F(ab')2 es divalente para la unión a antígenos. El enlace disulfuro del F(ab')2 se puede escindir para obtener Fab'. Además, las regiones variables de las cadenas pesada y ligera se pueden fusionar juntas para formar un fragmento variable de una sola cadena (scFv).
Las sales farmacéuticamente aceptables son por ejemplo las sales con aditivos ácidos y sales básicas. Las sales con aditivos ácidos son, p. ej., sales de HCI o HBr. Las sales básicas son, p. ej., sales que tienen un catión seleccionado de un ion de metal alcalino o alcalinotérreo, p. ej., Na+, K+ o Ca2+, o un ión de amonio N + (R1 )(R2)(R3)(R4), en donde R1 a R4 significan independientemente unos de otros: hidrógeno, un grupo alquilo C1-C6 opcionalmente sustituido, un grupo alquenilo C2-C6 opcionalmente sustituido, un grupo arilo C6-C10 opcionalmente sustituido o un grupo heteroarilo C6-C10 opcionalmente sustituido. Unos ejemplos adicionales de sales farmacéuticamente aceptables se describen en el documento "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., EE.UU., 1985 y en Encyclopedia of Pharmaceutical Technology (enciclopedia de tecnología farmacéutica).
Los solvatos farmacéuticamente aceptables son por ejemplo los hidratos.
A continuación se describirá la invención por medio de un ejemplo y haciendo referencia a los dibujos esquemáticos, en los que: Figura 1 muestra una vista en perspectiva de un alojamiento según una primera modalidad; Figura 2 muestra una vista en sección del alojamiento de la Figura 1 ; Fig ura 3 muestra una vista en perspectiva de una pieza de inserción de la Figura 1 ; Figura 4 muestra un detalle ag randado en sección del alojam iento de la Fig ura 1 ; y Figura 5 muestra una vista adicional ag randada en sección del alojamiento de la Fig ura 1 .
El alojam iento 1 representado en las Figuras 1 y 2 com prende principalmente una carcasa exterior 2, una abrazadera en forma de un alojam iento i nterior 3 y u na pieza de inserción 4 en forma de una ventana o lente de aumento. La carcasa exterior 2 es un elemento tubular que tiene una abertura en forma de u n ag ujero largo en el que se coloca la pieza de inserción 4. La abertura se forma en una superficie lateral de la carcasa exterior 2. La di mensión exterior de la pieza de inserción 4 corresponde a la forma de la abertura en la carcasa exterior 2 de tal manera q ue la carcasa exterior 2 es cerrada completamente por la pieza de inserción 4. El alojamiento tiene un extremo proximal (lado derecho en la Figura 1 ) y un extremo d istal opuesto.
El alojamiento interior 3 es un elemento tubular escalonado en el lado d istal que tiene un collarín 5 q ue tiene un diámetro exterior que es idéntico al diámetro exterior de la carcasa exterior 2 de tal manera que el collarín 5 del alojamiento interior 3 forma una sección de la superficie exterior del alojamiento 1 . El alojam iento interior 3 comprende además una zona de acoplamiento que tiene un diámetro exterior que corresponde al diámetro interior de la carcasa exterior 2 de tal manera q ue la zona de acoplamiento 6 sea recibida y encaje adentro de la carcasa exterior 2. La zona de acoplamiento 6 puede estar provista de una característica de rosca o de bayoneta para conectar el porta-cartucho en el alojamiento interior 3. La zona de acoplamiento 6 del alojam iento interior 3 tiene además un corte o surco que se acopla con un saliente o loma 7 que se proporciona en la su perficie interior de la carcasa exterior 2 para encajar por salto elástico el alojam iento interior 3 en su sitio dentro de la carcasa exterior 2. De este modo , el alojam iento interior 3 se conecta firmemente a la carcasa exterior 2 de tal manera que se im pide por lo menos parte del movimiento axia l relativo entre la carcasa exterior 2 y el alojamiento interior 3.
El alojam iento interior 3 tiene además una parte sim ilar a un mang uito 8 con un diámetro exterior red ucido q ue forma de este modo un espacio an ular entre la superficie interior de la carcasa exterior 2 y la superficie exterior del alojamiento interior 3. La pieza simi lar a un mang uito del alojam iento interior 3 puede estar provista de una rosca externa 9 para la interacción con un elemento de exposición como un mang uito de números 1 5.
La pieza de inserción 4 se muestra con más detal le en la Figura 3. Segú n u na modalidad de la presente invención la pieza de inserción 4 puede comprender una ventana transparente que incluye una lente de aumento 1 0. En la modalidad mostrada en la Figura 3 , la pieza de inserción 4 tiene una forma alargada con un rebaje 1 1 q ue se proporciona en un lado y una cola 1 2 o enganche que se proporciona en un lado opuesto. El rebaje 1 1 se forma en una superficie lateral distal de la pieza de inserción 4. La cola 12 se extiende desde la superficie lateral proximal de la pieza de inserción 3 en una dirección opuesta desde el rebaje 1 1 . La pieza de inserción 4 puede fijarse levemente en la carcasa exterior 2 para fines de ensamblaje como se indica en el extremo libre de la cola 12 y el labio 14 del lado opuesto. Además, el lado trasero de la pieza de inserción 4, es decir el lado que mira hacia el interior de la carcasa exterior 2, puede imprimirse o marcarse como indica el número de referencia 16. La cola 1 2 incluye varios surcos formados en el extremo de punta de la cola 12.
La conexión entre la pieza de inserción 4 y la carcasa exterior 2 se representa en las Figuras 4 y 5 con más detalle. Como puede apreciarse en la Figura 5, la cola 12 de la pieza de inserción 4 se acopla debajo de la superficie interior de la carcasa exterior 2. Además, un saliente 13, que se proporciona en la zona de acoplamiento 6 del alojamiento interior 3, se acopla con el rebaje 1 1 de la pieza de inserción 4. Además, la pieza de inserción 4 puede ser soportada por unos resaltes o protuberancias (no se muestran) de la carcasa exterior 2 o del alojamiento interior 3.
Según el ejemplo preferido de la presente invención, el alojamiento interior 3 se conecta rígida y permanentemente a la carcasa exterior 2 durante el proceso de ensamblaje del dispositivo de administración de fármaco. La pieza de inserción 4 se retiene dentro de la abertura de la carcasa exterior 2. Preferiblemente se ubica en unos resaltes que se extienden a lo largo de cualquier lado de la abertura en línea con el eje longitudinal principal del dispositivo. Estos resaltes impiden que la pieza de inserción sea empujada a través de la abertura y adentro de la carcasa exterior 2. Como se ha mencionado antes, la pieza de inserción tiene una característica de cola 1 2 en un extremo que se ubica por debajo de la pared interior de la carcasa exterior 2. En el extremo opuesto de una característica de cola 12, en la pieza de inserción se forma el rebaje 1 1 . Este rebaje 1 se diseña para acoplarse con una característica saliente 1 3 del alojamiento interior 3, creando de este modo un subconjunto conectado robustamente.
A diferencia de la modalidad representada en las Figuras 1 a 5, la pieza de inserción 4 puede tener sólo unas características de retención macho que se acoplan con las correspondientes características hembra de la carcasa exterior 2 o unos componentes adicionales de alojamiento o la pieza de inserción puede tener sólo unas características de retención hembra, que se acoplan con las correspondientes características macho de la carcasa exterior 2 o unos componentes adicionales de alojamiento. Además, para la pieza de inserción pueden proporcionarse unas características adicionales de retención.
Números de referencia: alojamiento carcasa exterior alojamiento interior (abrazadera) pieza de inserción collarín zona de acoplamiento loma parte como un manguito rosca lente rebaje cola sal iente labio elemento de exposición marca

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Alojamiento para un dispositivo de administración de fármaco, el alojamiento comprende una carcasa exterior (2) con una abertura, una pieza de inserción (4) recibida dentro de la abertura y una abrazadera (3) conectada a la carcasa exterior (2), caracterizado porque la pieza de inserción (4) tiene por lo menos un rebaje (11) que se acopla mediante un saliente (13) de la abrazadera (3) para retener la pieza de inserción (4) dentro de la abertura de la carcasa exterior (2).
2. Alojamiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la pieza de inserción (4) tiene por lo menos una cola (12) o enganche que se extiende debajo de la carcasa exterior (2) o adentro de un rebaje formado dentro de la carcasa exterior (2).
3. Alojamiento según la reivindicación 2, caracterizado porque la cola (12) se ubica en un lado de la pieza de inserción (4) opuesto al lado que tiene el rebaje (11).
4. Alojamiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la pieza de inserción (4) es una ventana transparente o traslúcida.
5. Alojamiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la pieza de inserción (4) comprende una lente de aumento (10).
6. Alojamiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el lado, de la pieza de inserción (4), que mira radialmente hacia dentro está provisto de una marca (16).
7. Alojamiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la abrazadera (3) es un componente interior de alojamiento o una pieza de inserción de alojamiento fijada a la carcasa exterior (2).
8. Alojamiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la carcasa exterior (2) está provista de por lo menos un resalte que se extiende adentro de la abertura para soportar la pieza de inserción (4).
9. Alojamiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la pieza de inserción (4) es un elemento similar a una placa.
10. Alojamiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el rebaje (11) se forma en una superficie lateral de la pieza de inserción (4).
11. Inyector de tipo bolígrafo, que tiene un cartucho y un alojamiento (1) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, la carcasa exterior (2) del alojamiento (1) encierra por lo menos parcialmente un mecanismo impulsor para establecer y administrar una dosis desde el cartucho.
12. Inyector de tipo bolígrafo según la reivindicación 11, caracterizado porque la abrazadera del alojamiento es un componente interior (3) de alojamiento ubicado por lo menos en parte dentro de la carcasa exterior (2), en donde el mecanismo impulsor comprende un elemento de exposición (15) ubicado interpuesto entre la carcasa exterior (2) y el componente interior (3) de alojamiento.
13. Inyector de tipo bolígrafo según cualquiera de las reivindicaciones 11 o 12, caracterizado porque el cartucho contiene un producto medicinal tal como un medicamento.
14. Inyector de tipo bolígrafo según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado porque el inyector de tipo bolígrafo es un dispositivo de inyección que se puede restablecer.
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