JP2016533856A - 条件付きの必須プライミング - Google Patents
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Abstract
Description
2.両頭ニードルアセンブリなどの用量ディスペンサを投薬インターフェースの遠位端に取り付ける。このようにして、ニードルアセンブリの近位端は一次化合物および二次化合物の両方と流体連通している。
3.例えばグラフィカルユーザインターフェース(GUI)を介して、注射デバイスからの一次化合物の所望の用量をダイヤルアップ/設定する。
4.ユーザが一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御の制御ユニットが、二次化合物の用量を決定または計算してもよく、好ましくは、それまで格納した治療用量プロファイルに基づいて、この第2の用量を決定または計算してもよい。次にユーザによって注射されるのは、この計算された薬剤の組合せである。治療用量プロファイルはユーザ選択可能であってもよい。あるいは、ユーザは、二次化合物の所望の用量をダイヤル設定または設定することができる。
5.場合により、第2の用量が設定された後、デバイスは装填済み状態に置かれる。任意の装填済み状態は、制御パネルの「OK」または「装填」ボタンを押下げおよび/または保持することによって達成される。装填済み状態は、デバイスを使用して組合せ用量を投薬することができる、所定の期間の間提供される。
6.次に、ユーザは、用量ディスペンサ(例えば、両頭ニードルアセンブリ)の遠位端を所望の注射部位に挿入または適用する。一次化合物および二次化合物(また場合によっては第3の薬剤)の組合せの用量は、注射ユーザインターフェース(例えば、注射ボタン)を起動することによって投与される。
a.外側本体210、
b.第1の内側本体220、
c.第2の内側本体230、
d.第1の穿孔針240、
e.第2の穿孔針250、
f.弁シール260、および、
g.セプタム270、を含む。
a.制御ユニット510;
b.流体放出用のアクチュエータ520;および、
c.記憶装置530。
Tprime=Tnow−Tlast_ejection (1)
第1の実験では、生物学的健全性を確保するのに必要な最小m−クレゾール濃度を決定した。
第2の実験では、使用中薬剤安定性、即ち時間に伴う放出チャネル内における薬剤量のm−クレゾール含量について分析した。
m−クレゾール2.7mg/ml、
リキシセナチド(AVE1101)400μg/ml、および
インスリングラルギン(HOE901)100U/mlを含む第1の水性試験溶液と、
m−クレゾール2.7mg/ml、および
インスリングラルギン(HOE901)100U/mlを含む第2の水性試験溶液とを提供した。特に、それぞれの試験溶液を収容する、図2に示されるカートリッジ90のような複数のカートリッジを、第1および第2の試験溶液両方に対して提供した。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
Claims (15)
- 流体を放出する装置であって、
流体用量が放出チャネルを通して流体リザーバから放出される流体用量放出工程を制御するように構成された、該装置を制御するための制御ユニット(510)を有し、
ここで、制御ユニット(510)はさらに、放出チャネルを通した流体量の最後の放出以降の時間長であるプライミング時間長(Tprime)を決定するように構成され、
制御ユニット(510)はさらに:
プライミング時間長(Tprime)が所定のプライミング閾値時間長(Tthreshold)よりも長いか否かを決定する工程と;
プライミング時間長(Tprime)がプライミング閾値時間長(Tthreshold)よりも長い場合に、放出チャネルプライミング工程(622〜628)を実行した後にのみ、さらなる流体用量放出工程が可能にされる状態に該装置を設定する工程とを含むプライミング試験工程(612〜618)を行うように構成される、前記装置。 - プライミング時間長(Tprime)は、放出チャネルを通した流体量の最後の放出以降の時間長であり、流体量は、所定の最小放出量以上であり、特に放出チャネル容積以上である、請求項1に記載の装置。
- 制御ユニット(510)は、流体用量放出工程および/または放出チャネルプライミング工程(622〜628)を少なくとも含む工程の群から最後に行われた工程以降の時間長を決定することによって、プライミング時間長(Tprime)を決定するように構成される、請求項1または2に記載の装置。
- 放出チャネルプライミング工程(622〜628)は、放出チャネルを通した流体量の放出を含み、流体量は所定の最小プライミング量以上である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の装置。
- 流体を収容したカートリッジ(90、100)を保持するように構成されたカートリッジ保持器(50、52)をさらに含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の装置。
- 使い捨てアセンブリを取外し可能に取り付けるためのコネクタをさらに含み、使い捨てアセンブリは、コネクタに取り付けられたとき放出チャネルの少なくとも一部を形成する、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 使い捨てアセンブリは投薬インターフェース(200)である、請求項6に記載の装置。
- ユーザが装置を操作するための操作要素を含み、ここで、制御ユニット(510)は、ユーザが操作要素を操作するとプライミング試験工程(612〜618)を行うように構成される、請求項1〜7のいずれか1項に記載の装置。
- 操作要素は、該装置を起動するための、または流体用量放出工程を準備もしくは開始するための操作要素である、請求項8に記載の装置。
- キャップ(18)を取り付けるためのキャップ連結部材と、キャップ(18)が連結部材に取り付けられているか否かを決定するように構成されたセンサとを備えたハウジングを含み、ここで、制御ユニット(510)は、キャップ(18)が取り外されるとプライミング試験工程(612〜618)を行うように構成される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の装置。
- 所定のプライミング閾値時間長(Tthreshold)は24時間〜10日間、好ましくは36時間〜5日間の範囲である、請求項1〜10のいずれか1項に記載の装置。
- 医療用デバイスであり、特に薬剤注射デバイスである、請求項1〜11のいずれか1項に記載の装置。
- 手持ち型である、請求項1〜12のいずれか1項に記載の装置。
- システムであって:
請求項1〜13のいずれか1項に記載の装置と、
該装置の連結部材に取り付けられ、それによって放出チャネルの少なくとも一部を形成する使い捨てアセンブリとを含む前記システム。 - 液体を放出する装置を制御する方法であって、特に請求項1〜13のいずれか1項に記載の装置を制御する方法であり:
流体用量が放出チャネルを通して流体リザーバから放出される流体用量放出工程を制御する工程と;
放出チャネルを通した流体量の最後の放出以降の時間長である、プライミング時間長(Tprime)を決定する工程と;
プライミング時間長(Tprime)が所定のプライミング閾値時間長(Tthreshold)よりも長いか否かを決定する工程と;
プライミング時間長(Tprime)がプライミング閾値時間長(Tthreshold)よりも長い場合に、放出チャネルプライミング工程(622〜628)を実行した後にのみ、さらなる流体用量放出工程が可能にされる状態に装置を設定する工程とを含む前記方法。
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