JP2018108385A - ロックアウト要素を備えた投薬インターフェース - Google Patents
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Abstract
【課題】投薬インターフェースが薬物送達デバイスと共に使用された後に再使用されることを防止する、薬物送達デバイスと共に使用するための投薬インターフェースを提供する。
【解決手段】薬物送達デバイスと共に使用するための投薬インターフェース(5805)の内側本体(5807)に連結されたロックアウト要素(5800)は、受け状態において、薬物送達デバイスに取り付け可能であり、ロック状態において、取り付け不可であり、投薬インターフェースが薬物送達デバイスと共に使用された後に再使用される危険性を低下させる。
【選択図】図15
【解決手段】薬物送達デバイスと共に使用するための投薬インターフェース(5805)の内側本体(5807)に連結されたロックアウト要素(5800)は、受け状態において、薬物送達デバイスに取り付け可能であり、ロック状態において、取り付け不可であり、投薬インターフェースが薬物送達デバイスと共に使用された後に再使用される危険性を低下させる。
【選択図】図15
Description
本特許出願は、別個のリザーバから少なくとも2つの薬物を送達するための医療デバイスに関する。このような薬物は、第1および第2の薬剤を含むことができる。医療デバイスは、自動的に、またはユーザにより手動で薬物を送達するための用量設定機構を備える。
医療デバイスは、注射器、例えば、手持ち式注射器、特にペン型注射器で、1つまたはそれ以上の多用量カートリッジから医薬品を注射することにより投与を行う種類の注射器であり得る。特に、本発明は、ユーザが用量を設定することのできる、このような注射器に関する。
薬物を、2つまたはそれ以上の多用量リザーバ、コンテナまたはパッケージに含むことができ、これらは各々が独立した薬物(単一の薬物化合物)または予混合された(共処方された複数の薬物化合物)薬物を含む。
ある病気の状態には、1つまたはそれ以上の異なる薬剤を使用する治療が必要である。一部の薬物化合物は、最適な治療用量を送達するために、互いに特定の関係で送達される必要がある。本特許出願が特に有利となるのは、併用療法が望ましく、しかし限定されないが、安定性、治療効果の低下、毒性等の理由で単一処方では不可能な場合である。
例えば、場合によって、GLP−1またはGLP−1アナログ(第2の薬物または二次薬剤と呼ぶこともできる)等のグルカゴン様ペプチド−1を伴う長時間作用型インスリン(第1の薬剤または一次薬剤と呼ぶこともできる)による糖尿病の治療に有利となり得る。
したがって、単回の注射または送達ステップにおいて2つまたはそれ以上の薬剤を送達するためのデバイスであって、薬物送達デバイスの複雑な物理的操作をせずにユーザが容易に実行することのできるデバイスを提供する必要がある。提案された薬物送達デバイスは、2つまたはそれ以上の活性薬物のための別個の貯蔵コンテナまたはカートリッジ・リテーナを提供する。これらの活性薬物は、単回の送達手順中に組み合わされ、かつ/または患者に送達される。これらの活性薬物を共に組み合わせ用量で投与することができ、あるいはこれらの活性薬物を次々に連続して組み合わせることができる。
また、薬物送達デバイスは、薬剤の量を変化させる機会を考慮する。例えば、注射デバイスの特性を変化させる(例えば、ユーザ可変用量を設定する、またはデバイスの「一定」用量を変化させる)ことにより、1つの流体量を変化させることができる。各変異が異なる体積および/または濃度の第2の活性薬物を含むパッケージを有する種々の二次薬物を製造することにより、第2の薬剤量を変化させることができる。
薬物送達デバイスは単一の投薬インターフェースを有することができる。このインターフェースは、少なくとも1つの薬物を含む薬剤の一次リザーバおよび二次リザーバと流体連通するように構成され得る。薬物投薬インターフェースは、2つまたはそれ以上の薬剤をシステムから流出させて患者に送達することのできる出口タイプのものとすることができる。
別個のリザーバからの化合物の組み合わせを、両頭針・アセンブリを介して身体に送達することができる。これにより、ユーザの観点から、標準ニードル・アセンブリを使用する現在使用可能な注射デバイスに厳密に適合するように薬物送達を達成する、組み合わせ薬物注射システムが提供される。1つの考えられる送達手順は、以下のステップを含み得る。
1.投薬インターフェースを電気機械注射デバイスの遠位端に取り付ける。投薬インターフェースは、第1および第2の近位針を備える。第1および第2の針は、一次化合物を含む第1のリザーバと二次化合物を含む第2のリザーバとをそれぞれ穿刺する。
2.両頭針・アセンブリ等の用量ディスペンサを、投薬インターフェースの遠位端に取り付ける。このようにして、ニードル・アセンブリの近位端が、一次化合物および二次化合物の両方に流体連通する。
3.注射デバイスからの一次化合物の所望の用量を、例えば、グラフィカル・ユーザインターフェース(GUI)を介してダイヤル/設定する。
4.ユーザが一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサが制御する制御ユニットが、二次化合物の用量を判定または計算することができ、好ましくは、この第2の用量を予め記憶された治療用量プロファイルに基づいて判定または計算することができる。この計算された薬剤の組み合わせが、その後ユーザにより注射される。治療用量プロファイルは、ユーザが選択可能である。あるいは、ユーザが二次化合物の所望の用量をダイヤルまたは設定することができる。
5.場合により、第2の用量が設定された後、デバイスを作動状態に配置することができる。場合による作動状態は、コントロール・パネルの「OK」または「作動」ボタンを押圧および/または保持することにより達成することができる。所定の時間、作動状態にすることができ、この間にデバイスを使用して組み合わせ用量を投薬することができる。
6.その後、ユーザは、用量ディスペンサ(例えば両頭針・アセンブリ)の遠位端を所望の注射部位に挿入し、または当てる。注射ユーザ・インターフェース(例えば、注射ボタン)を起動することにより、一次化合物および二次化合物(および場合によっては第3の薬剤)の組み合わせ用量が投与される。
2.両頭針・アセンブリ等の用量ディスペンサを、投薬インターフェースの遠位端に取り付ける。このようにして、ニードル・アセンブリの近位端が、一次化合物および二次化合物の両方に流体連通する。
3.注射デバイスからの一次化合物の所望の用量を、例えば、グラフィカル・ユーザインターフェース(GUI)を介してダイヤル/設定する。
4.ユーザが一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサが制御する制御ユニットが、二次化合物の用量を判定または計算することができ、好ましくは、この第2の用量を予め記憶された治療用量プロファイルに基づいて判定または計算することができる。この計算された薬剤の組み合わせが、その後ユーザにより注射される。治療用量プロファイルは、ユーザが選択可能である。あるいは、ユーザが二次化合物の所望の用量をダイヤルまたは設定することができる。
5.場合により、第2の用量が設定された後、デバイスを作動状態に配置することができる。場合による作動状態は、コントロール・パネルの「OK」または「作動」ボタンを押圧および/または保持することにより達成することができる。所定の時間、作動状態にすることができ、この間にデバイスを使用して組み合わせ用量を投薬することができる。
6.その後、ユーザは、用量ディスペンサ(例えば両頭針・アセンブリ)の遠位端を所望の注射部位に挿入し、または当てる。注射ユーザ・インターフェース(例えば、注射ボタン)を起動することにより、一次化合物および二次化合物(および場合によっては第3の薬剤)の組み合わせ用量が投与される。
1つの注射針または用量ディスペンサを介して1つの注射ステップで、両方の薬剤を送達することができる。これは、2つの別個の注射を投与するのに比べてユーザのステップが減るという点で、ユーザに便利な利点をもたらす。
投薬インターフェースを有する用量ディスペンサを通して1つまたはそれ以上の薬剤を送達することにより、投薬インターフェースが少量の各薬剤によって汚染されるおそれがある。この汚染があるため、例えばある時間または所定回数の使用後に、投薬インターフェースの再使用を禁止することがある。送達される薬剤の純度が保証できなくなるからである。この問題を自覚しているユーザであっても、誤って投薬インターフェースを再使用しようとするおそれがある。ユーザが覚えていない場合があり、所与の投薬インターフェースが実際に使用されたか否かを検査により判定することが困難または不可能となり得るからである
したがって、薬物送達デバイスと共に投薬インターフェースを再使用することを防止する機構を、投薬インターフェースに設けることが望ましい。この機構は、再使用の防止に有効であると共に、ユーザにより手動操作されないようなものにすべきである。
Rote Liste、ed.2008、Chapter 50
「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17.ed. Alfonso R. Gennaro(Ed.)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985
Encyclopedia of Pharmaceutical Technology
本発明は、投薬インターフェースが薬物送達デバイスと共に使用された後に再使用されることを防止する、薬物送達デバイスと共に使用するための投薬インターフェースを提供するという技術的課題に臨むものである。
この課題は、内側本体とロックアウト要素とを備えた、薬物送達デバイスと共に使用するための投薬インターフェースであって、ロックアウト要素が内側本体に連結され、ロックアウト要素が受け状態からロック状態へ可動であり、受け状態において、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付け可能であり、ロック状態において、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付け不可であり、ロックアウト要素が、該投薬インターフェースが該薬物送達デバイスに対して取り付けられ、およびそれから取り外されたとき、受け状態からロック状態へ動くように構成される投薬インターフェースにより解決された。
ロックアウト要素は、その受け状態に配置され、投薬インターフェースの薬物送達デバイスに対する取付けを可能にする。しかし、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付けるプロセスは、ロックアウト要素を機械的に動かし、投薬インターフェースが引き離されて薬物送達デバイスから取り外されると、ロックアウト要素が投薬インターフェースの任意の薬物送達デバイスに対する再取付けを機械的に遮断するようになっている。したがって、投薬インターフェースの再使用が防止され、投薬インターフェース内の残留薬物成分による汚染の危険がなくなる。
投薬インターフェースの有利な実施形態によれば、ロックアウト要素が受け状態から起動状態へ可動であり、起動状態において、ロックアウト要素が、前記投薬インターフェースが前記薬物送達デバイスから取り外されるときに、ロック状態へ自動的に移動するように構成され、ロックアウト要素が、前記投薬インターフェースが前記薬物送達デバイスに取り付けられるときに、受け状態から起動状態へ動くように構成される。この実施形態により、前記投薬インターフェースが前記薬物送達デバイスに対して取り付けられ、取り外されるときに、特定の安全かつ確実な方法で、ロックアウト要素を受け状態からロック状態へ移動させることができる。
好ましくは、ロックアウト要素が少なくとも1つのばね要素を有し、このばね要素が受け状態において少なくとも部分的に弛緩し、起動状態において緊張するか、またはさらに緊張する。この文脈において、さらに緊張するとは、ばねが、部分的に緊張した状態から始まり、先の部分的に緊張した状態よりもさらにきつく緊張した状態へ動くことを意味する。また、ばね要素は、ロック状態において少なくとも部分的に緊張する。したがって、起動および/またはロック状態において、ばね要素はエネルギーを蓄積し、受け状態において、ばね要素はエネルギーをほとんどまたはまったく蓄積しない。
この構成により、最初に調節された受け状態におけるばね要素が緊張していないため、投薬インターフェースをほとんど労力を伴わずに製造すること、特に組み立てることができる。同時に、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付けることにより、ばね要素のエネルギーが簡単に増加し得るため、ロックアウト要素が受け状態から起動状態へ動く。
特に好ましい実施形態では、起動状態において、ばね要素が、ロック状態にあるときよりもきつく緊張する。したがって、起動状態において、ばね要素は、ロック状態にあるときよりも多くのエネルギーを蓄積する。このエネルギーは、ロックアウト要素の移動、特にロック状態への自動的な移動に確実に変換可能である。特に、ばね要素は、起動状態からロック状態へのロックアウト要素の自動的な移動を生じさせることができる。
ばね要素は、ロックアウト要素、またはロックアウト要素に連結された別の要素の一体部分とすることができる。さらに、ばね要素が、1つまたはそれ以上のばねアームを備えることができ、好ましくは、ばね要素が2つのばねアームを備える。ばねアームは、内側本体の一部を受けるための凹部を有することができる。
ロックアウト要素が、薬物送達デバイスの遠位部分を支承するための少なくとも1つの支承部を有し、受け状態において、支承部が初期位置にあり、ロック状態において、支承部が、初期位置から変位した変位位置にあり、支承部がばね要素により内側本体に弾性支持されることがさらに好ましい。これにより、特に簡単な方法で、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付けることによって、ばね要素の緊張状態に影響を与えることができる。
特に、前記投薬インターフェースが前記薬物送達デバイスに取り付けられたときに、薬物送達デバイスの遠位部分が前記支承部に作用して、前記ばね要素が緊張するか、またはさらに緊張するように、ロックアウト要素を構成することができる。したがって、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付けることにより、ばね要素に蓄積されたエネルギーが増加する。これにより、ロックアウト要素がその状態を変化させることができる。特に、ロックアウト要素は、これにより、受け状態から起動状態へ動くことができる。
さらに好ましい実施形態では、ロックアウト要素がクランプ・ロックを有し、内側本体が保持部分を有し、クランプ・ロックが保持部分とロッキング係合して、ロックアウト要素が起動状態および/またはロック状態へ移動できるようにし、かつロックアウト要素が受け状態へ戻ることを防止する。したがって、クランプ・ロックによって、ロックアウト要素が一方向のみに移動することができ、反対方向への移動が防止される。
これにより、ロックアウト要素は、起動状態および/またはロック状態へ動くと、起動状態および/またはロック状態に確実に維持され得る。したがって、ばね要素を緊張するか、またはさらに緊張するための移動を逆にすることができず、ロックアウト要素が受け状態へ戻ることが確実になくなる。これにより、投薬インターフェースが、使用後に薬物送達デバイスに再び取り付けられることが安全に防止される。
クランプ・ロックが支承部に設けられ、クランプ・ロックが保持部分とロッキング係合して、支承部を初期位置から変位位置へ移動させることができるようにし、かつ支承部が初期位置の方向へ戻ることを防止することがさらに好ましい。
したがって、投薬インターフェースを前記薬物送達デバイスに取り付けることにより、薬物送達デバイスの遠位部分が前記支承部に作用して、前記支承部が変位位置へ移動する。このため、投薬インターフェースを薬物送達デバイスから取り外すことにより、薬物送達デバイスの遠位部分が支承部から後退し、支承部が変位位置にとどまる。特に、クランプ・ロックのロッキング係合により、支承部が初期位置へ戻ることが防止される。したがって、ばね要素は、緊張状態にとどまる。支承部にクランプ要素を設けることにより、ロックアウト要素の簡単な構成設計が可能になり、同時に、クランプ・ロックの確実なロッキング係合が確保される。
好ましくは、クランプ・ロックが、保持部分との無段ロッキング係合を可能にするように構成される。これは、ロッキング係合を保持部分の任意の所望の位置で実現可能であることを意味する。特に、画成されたロッキング部でクランプ・ロックを保持部分と係合させる必要がない。これにより、任意の位置にあるロックアウト要素が、受け状態の方向へ戻ることが確実に防止される。したがって、任意の位置にある支承部が、初期位置の方向へ移動することが防止される。特に、受け状態の方向へのロックアウト要素のわずかな移動さえも防止することができるため、ロックアウト要素の取扱性が向上する。
クランプ・ロックは、縁部、特に尖った縁部を有する少なくとも1つの歯を備えることができ、この歯が、内側本体の保持部分に直角以外の角度で係合する。これにより、移動を防止する方向に歯を向けることができる。さらに、歯は、ロックアウト要素の部分に対して枢動可能に配置され、保持部分の表面に係合する尖った縁部を有する。したがって、ロックアウト要素を受け状態の方向へ強制的に移動させること、特に、支承部を初期位置の方向へ強制的に移動させることにより、歯が枢動して、その尖った縁部で保持部分の表面によりしっかりと載置される。受け状態の方向へのロックアウト要素のさらなる移動により、このプロセスが増す。
好ましくは、クランプ・ロックが複数の歯、特に2つまたは4つの歯を有し、これらの歯を両側に対で配置することにより、クランプ効果を高めることができる。
さらに別の実施形態によれば、ロックアウト要素が少なくとも1つの遮断要素を有し、受け状態において、遮断要素が、薬物送達デバイスの遠位部分が内側本体に接近可能な開位置にあり、ロック状態において、遮断要素が、薬物送達デバイスの遠位部分が内側本体に接近することを防止する遮断位置にある。
ロックアウト要素に遮断要素を設けることにより、ロックアウト要素の特に簡単な構成設計によって、投薬インターフェースの再取付けを機械的に防止することができる。同時に、機械的遮断が確実であるため、投薬インターフェースの再取付けを安全に防止する。複数の遮断要素、特に2つの遮断要素を設けることにより、遮断機能をさらに向上させることができる。
起動状態において、遮断要素が、薬物送達デバイスの支持面に対して緊張する緊張位置にあって、前記投薬インターフェースが前記薬物送達デバイスから取り外されるときに、遮断要素が遮断位置へ自動的に移動することがさらに好ましい。
したがって、起動状態において、遮断要素が薬物送達デバイスの支持面に弾性ばね力を及ぼし、投薬インターフェースを薬物送達デバイスから取り外すことによって、支持面が後退して、前記ばね力により、遮断要素を緊張位置から遮断位置へ自動的に移動させる。この自動的な移動によって、ロックアウト要素が起動状態からロック状態へ安全かつ確実に移動するため、投薬インターフェースの再取付けの危険性がさらに最小化される。
自動的な移動を可能にするばね力は、遮断要素自体の弾性屈曲および/またはばね要素の少なくとも一部の緊張により生じ得る。したがって、起動状態においてばね要素および/または遮断要素自体に蓄積されるエネルギーは、簡単かつ確実な方法で、ロックアウト要素を、遮断要素が遮断位置にあるロック状態へ自動的に移動させる。
好ましくは、ばね要素を緊張することにより、遮断要素が開位置から緊張位置および/または遮断位置へ可動であるように、遮断要素がばね要素に隣接することができる。これにより、前記投薬インターフェースが前記薬物送達デバイスに取り付けられたときに、薬物送達デバイスの遠位部分が前記支承部に作用してばね要素が緊張するか、またはさらに緊張することによって、遮断要素が薬物送達デバイスの支持面に対して緊張するように、ロックアウト要素を構成することができる。これにより、ロックアウト要素の受け状態から起動状態への移動を、ロックアウト要素の簡単な構成設計により、安全かつ確実に実現することができる。
ロックアウト要素が、連結要素により内側本体に取り付けられることがさらに好ましい。ロックアウト要素の内側本体への取付けを、これにより、特にロック状態で安全に維持することができる。これにより、ロックアウト要素が内側本体から誤って取り外されることを防止し、したがって、投薬インターフェースが使用後に再び取り付けられる危険性をさらに低下させる。
連結要素を、内側本体の対応面部と係合する縁部として形成することができる。同様に、連結部分が、凹部を有することができ、この凹部を通って、内側本体の突起が少なくとも部分的に突出する。凹部を、支承部またはばね要素に設けることができる。また、連結部分を、内側本体のアンダーカットに係合する連結部により形成することができる。連結要素の前述した実施形態のいずれにおいても、内側本体との少なくとも部分的に正の嵌合を設けることができる。
ロックアウト要素を一体として形成する場合、投薬インターフェースを低コストで製造することができる。好ましくは、ロックアウト要素を金属、特に平坦な金属から形成することができる。同様に、ロックアウト要素をプラスチック材料、特に平坦なプラスチック材料から形成することができる。
投薬インターフェースは、好ましくは、薬物送達デバイス、特に最初に述べた薬物送達デバイスと共にシステムにおいて使用されるように構成され、これにより投薬インターフェースが薬物送達デバイスに取外し可能に取り付けられる。薬物送達デバイスおよび投薬インターフェースを備えるこのようなシステムを、販売キットとして構成することができる。投薬インターフェースを薬物送達デバイスから取り外すことにより、ロックアウト要素がロック状態へ動くために、投薬インターフェースを薬物送達デバイスに再び取り付けることができない。したがって、投薬インターフェースのロックアウト要素は、投薬インターフェースが薬物送達デバイスから取り外された後に、薬物送達デバイスに再び取り付けられることを防止するように構成される。これにより、投薬インターフェース内の残留薬物成分による汚染の危険性がなくなる。
添付図面を適宜参照しながら以下の詳細な説明を読むことにより、本発明の種々の態様のこれらおよびその他の利点が当業者に明らかになろう。
図1に示す薬物送達デバイスは、近位端16から遠位端15へ延びる本体14を備える。遠位端15に、着脱可能なエンドキャップまたはカバー18が設けられる。このエンドキャップ18および本体14の遠位端15が共に作用して、スナップ嵌めまたはフォーム・フィット連結を提供し、カバー18が本体14の遠位端15上に摺動すると、キャップと本体外面20との間のこの摩擦嵌めにより、カバーが本体から誤って落下するのを防止するようにする。
本体14は、マイクロプロセッサ制御ユニット、電気機械駆動トレイン、および少なくとも2つの薬剤リザーバを含む。エンドキャップまたはカバー18がデバイス10から取り外される(図1に示すように)と、投薬インターフェース200が本体14の遠位端15に取り付けられ、用量ディスペンサ(例えば、ニードル・アセンブリ)がインターフェースに取り付けられる。薬物送達デバイス10を使用して、第2の薬剤(二次薬物化合物)の計算された用量と、第1の薬剤(一次薬物化合物)の可変用量とを、両頭針・アセンブリ等の単一ニードル・アセンブリを通して投与することができる。
駆動トレインは、第1および第2の薬剤の用量を放出するために、各カートリッジの栓にそれぞれ圧力を及ぼすことができる。例えば、ピストン・ロッドは、カートリッジの栓を、薬剤の単回用量分の所定の量だけ前方に押すことができる。カートリッジが空のときは、ピストン・ロッドが本体14内に完全に後退されて、空のカートリッジを取り外して新しいカートリッジを挿入することができるようになっている。
コントロール・パネル領域60が本体14の近位端近くに設けられる。好ましくは、このコントロール・パネル領域60は、ユーザが操作して組み合わせ用量を設定し注射することのできる、複数のヒト・インターフェース要素を伴うデジタル・ディスプレイ80を備える。この構成では、コントロール・パネル領域が、第1の用量設定ボタン62、第2の用量設定ボタン64、および「OK」の記号で指定された第3のボタン66を備える。加えて、本体の最も近位端に沿って、注射ボタン74も設けられる(図1の斜視図では見えない)。
カートリッジ・ホルダ40を本体14に着脱可能に取り付けることができ、少なくとも2つのカートリッジ・リテーナ50、52を含むことができる。各リテーナは、ガラス・カートリッジ等の1つの薬剤リザーバを含むように構成される。好ましくは、各カートリッジが異なる薬剤を含む。
加えて、カートリッジ・ホルダ40の遠位端で、図1に示す薬物送達デバイスが投薬インターフェース200を備える。図4に関連して説明するように、一構成では、この投薬インターフェース200が、カートリッジ・ハウジング40の遠位端42に着脱可能に取り付けられた外側本体212を備える。図1に見られるように、投薬インターフェース200の遠位端214は、好ましくはニードル・ハブ216を備える。このニードル・ハブ216は、従来のペン型注射ニードル・アセンブリ等の用量ディスペンサを、薬物送達デバイス10に着脱可能に取り付けることができるように構成され得る。
デバイスをオンにすると、図1に示すデジタル・ディスプレイ80が点灯され、あるデバイス情報、好ましくはカートリッジ・ホルダ40内に含まれる薬剤に関連する情報をユーザに提供する。例えば、一次薬剤(薬物A)および二次薬剤(薬物B)の両方に関連するある情報をユーザに提供する。
図3に示すように、第1および第2のカートリッジ・リテーナ50、52を、ヒンジ留めカートリッジ・リテーナとすることができる。これらのヒンジ留めリテーナにより、カートリッジにユーザの手が届くようになる。図3は、第1のヒンジ留めカートリッジ・リテーナ50が開位置にある、図1に示すカートリッジ・ホルダ40の斜視図である。図3は、第1のリテーナ50を広げて第1のカートリッジ90に手が届くようにすることにより、ユーザが第1のカートリッジ90に手を届かせる方法を示す。
図1の説明時に前述したように、投薬インターフェース200はカートリッジ・ホルダ40の遠位端に結合される。図4は、カートリッジ・ホルダ40の遠位端に連結されていない投薬インターフェース200の平坦図である。インターフェース200と共に使用可能な用量ディスペンサまたはニードル・アセンブリも示され、保護外側キャップ420内に設けられる。
図5では、図4に示す投薬インターフェース200がカートリッジ・ホルダ40に結合されて示される。投薬インターフェース200とカートリッジ・ホルダ40との間の軸方向取付け手段は、当業者に公知のいかなる軸方向取付け手段であってもよく、スナップ・ロック、スナップ嵌め、スナップ・リング、キー・スロット、およびこのような連結の組み合わせを含む。また、投薬インターフェースとカートリッジ・ホルダとの間の連結または取付けは、コネクタ、止め、スプライン、リブ、溝、ピップ、クリップ、および同様の設計機能等の、適合する薬物送達デバイスのみに特定のハブを確実に取り付け可能な追加の機能(図示せず)を含むことができる。このような追加の機能により、適切でない二次カートリッジが、適合しない注射デバイスに挿入されることを防止する。
また、図5は、インターフェース200のニードル・ハブにねじ留め可能な、投薬インターフェース200の遠位端に結合されたニードル・アセンブリ400および保護カバー420を示す。図6は、図5の投薬インターフェース200に取り付けられた両頭針・アセンブリ402の横断面図である。
図6に示すニードル・アセンブリ400は、両頭針406およびハブ401を備える。両頭針またはカニューレ406は、ニードル・ハブ401内に固定して取り付けられる。このニードル・ハブ401は、周方向に垂下するスリーブ403を周囲に沿って有する円板状要素を備える。このハブ部材401の内壁に沿って、ねじ山404が設けられる。このねじ山404により、ニードル・ハブ401を投薬インターフェース200にねじ留めすることができ、1つの好ましい構成では、投薬インターフェース200に、遠位ハブに沿った対応する外側ねじ山が設けられる。ハブ要素401の中心部に、突起402が設けられる。この突起402は、ハブからスリーブ部材の反対方向に突出する。両頭針406は、突起402およびニードル・ハブ401を通して中心に取り付けられる。この両頭針406は、両頭針の第1の、または遠位穿刺端405が注射部位(例えば、ユーザの皮膚)を穿刺するための注射部分を形成する。
同様に、ニードル・アセンブリ400の第2の、または近位穿刺端406が、円板の反対側から突出して、スリーブ403により同心に囲まれる。1つのニードル・アセンブリ構成では、第2の、または近位穿刺端406をスリーブ403よりも短くして、このスリーブがバックスリーブの先端をある程度保護するようにしてもよい。図4および5に示す針カバー・キャップ420は、ハブ401の外面403周りにフォーム・フィットされる。
次に図4〜11を参照して、このインターフェース200の1つの好ましい構成について説明する。この1つの好ましい構成では、このインターフェース200が、
a.外側本体210、
b.第1の内側本体220、
c.第2の内側本体230、
d.第1の穿刺針240、
e.第2の穿刺針250、
f.弁シール260、および
g.セプタム270を備える。
a.外側本体210、
b.第1の内側本体220、
c.第2の内側本体230、
d.第1の穿刺針240、
e.第2の穿刺針250、
f.弁シール260、および
g.セプタム270を備える。
外側本体210は、本体近位端212と本体遠位端214とを有する。外側本体210の近位端212で、投薬インターフェース200をカートリッジ・ホルダ40の遠位端に取り付けることができるように、連結部材が構成される。好ましくは、投薬インターフェース200をカートリッジ・ホルダ40に着脱可能に連結することができるように、連結部材が構成される。1つの好ましいインターフェース構成では、インターフェース200の近位端は、少なくとも1つの凹部を有する上方に延びる壁218により構成される。例えば、図8に見られるように、上方に延びる壁218は、少なくとも第1の凹部217および第2の凹部219を有する。
好ましくは、第1および第2の凹部217、219が、外側本体壁内に位置決めされて、薬物送達デバイス10のカートリッジ・ハウジング40の遠位端近くに位置決めされた外側突出部材と協働するようになっている。例えば、このカートリッジ・ハウジングの外側突出部材48は、図4および5に見られる。第2の同様の突出部材がカートリッジ・ハウジングの反対側に設けられる。このように、インターフェース200がカートリッジ・ハウジング40の遠位端上を軸方向に摺動すると、外側突出部材が第1および第2の凹部217、219と協働して締まり嵌め、フォーム・フィット、またはスナップ・ロックを形成する。あるいは、当業者が理解するように、投薬インターフェースおよびカートリッジ・ハウジング40を軸方向に結合可能な他の同様の連結機構を使用することもできる。
外側本体210およびカートリッジ・ホルダ40の遠位端は、カートリッジ・ハウジングの遠位端上に軸方向に摺動可能なスナップ・ロックまたはスナップ嵌め構成に、軸方向に係合するように作用する。1つの代替構成では、投薬インターフェース200にコーディング機能が設けられて、不注意による投薬インターフェースの相互使用を防止する。すなわち、1つまたはそれ以上の投薬インターフェースの不注意による相互使用を防止するように、ハブの内側本体を幾何学的に構成することができる。
取付ハブは、投薬インターフェース200の外側本体210の遠位端に設けられる。このような取付ハブを、ニードル・アセンブリに解除可能に連結されるように構成することができる。一例として、この連結手段216は外側ねじ山を有することができ、この外側ねじ山は、図6に示すニードル・アセンブリ400等のニードル・アセンブリのニードル・ハブの内壁面に沿って設けられた内側ねじ山に係合する。スナップ・ロック、ねじ山を通して解除されるスナップ・ロック、バヨネット・ロック、フォーム・フィット、または他の同様の連結構成等の、代わりの解除可能なコネクタを設けてもよい。
投薬インターフェース200は、第1の内側本体220をさらに備える。この内側本体のある詳細が、図8〜11に示される。好ましくは、この第1の内側本体220が、外側本体210の延長壁218の内面215に結合される。より好ましくは、この第1の内側本体220が、リブおよび溝フォーム・フィット構成により、外側本体210の内面に結合される。例えば、図9に見られるように、外側本体210の延長壁218に第1のリブ213aおよび第2のリブ213bが設けられる。この第1のリブ213aは、図10にも示される。これらのリブ213a、213bは、外側本体210の壁218の内面215に沿って位置決めされ、第1の内側本体220の協働溝224a、224bとのフォーム・フィットまたはスナップ・ロック係合を生じさせる。好ましい構成では、これらの協働溝224a、224bが、第1の内側本体220の外面222に沿って設けられる。
加えて、図8〜10に見られるように、第1の内側本体220の近位端近くの近位面226を、近位穿刺端部244を有する少なくとも第1の近位に位置決めされた穿刺針240により構成することができる。同様に、第1の内側本体220は、近位穿刺端部254を有する第2の近位に位置決めされた穿刺針250により構成される。第1および第2の針240、250は共に、第1の内側本体220の近位面226に堅固に取り付けられる。
好ましくは、この投薬インターフェース200は、弁構成をさらに備える。このような弁構成を、第1および第2のリザーバにそれぞれ含まれる第1および第2の薬剤の相互汚染を防止するように構成することができる。好ましい弁構成を、第1および第2の薬剤の逆流および相互汚染を防止するように構成することができる。
1つの好ましいシステムでは、投薬インターフェース200が、弁シール260の形状の弁構成を備える。このような弁シール260を、第2の内側本体230により画成されたキャビティ231内に、保持チャンバ280を形成するように設けることができる。好ましくは、キャビティ231は、第2の内側本体230の上面に沿って位置する。この弁シールは、第1の流体溝264および第2の流体溝266を画成する上面を有する。例えば、図9は、第1の内側本体220と第2の内側本体230との間に着座された弁シール260の位置を示す。注射ステップ中に、このシール弁260は、第1の通路内の一次薬剤が第2の通路内の二次薬剤に拡散することを防止すると共に、第2の通路内の二次薬剤が第1の通路内の一次薬剤に拡散することを防止するのに役立つ。好ましくは、このシール弁260は、第1の逆流防止弁262および第2の逆流防止弁268を備える。このように、第1の逆流防止弁262は、第1の流体通路264、例えばシール弁260の溝に沿って移送される流体が、この通路264内に戻ることを防止する。同様に、第2の逆流防止弁268は、第2の流体通路266に沿って移送される流体がこの通路266に戻ることを防止する。
第1および第2の溝264、266は共に、逆流防止弁262、268のそれぞれに向かって集束し、出力流体路または保持チャンバ280を提供する。この保持チャンバ280は、第2の内側本体の遠位端と穿刺可能なセプタム270を伴う第1および第2の逆流防止弁262、268とにより画成された内側チャンバによって画成される。図示したように、この穿刺可能なセプタム270は、第2の内側本体230の遠位端部と外側本体210のニードル・ハブにより画成された内面との間に位置決めされる。
保持チャンバ280は、インターフェース200の出口ポートで終端する。この出口ポート290は、好ましくはインターフェース200のニードル・ハブ内で中心に位置決めされ、穿刺可能なシール270を固定位置に維持するのを助ける。このように、両頭針・アセンブリがインターフェースのニードル・ハブ(図6に示す両頭針等)に取り付けられると、出力流体路により、両方の薬剤を、取り付けられたニードル・アセンブリに流体連通させることができる。
ハブ・インターフェース200は、第2の内側本体230をさらに備える。図9に見られるように、この第2の内側本体230は凹部を画成する上面を有し、弁シール260がこの凹部内に位置決めされる。したがって、インターフェース200が図9に示すように組み立てられると、第2の内側本体230が、外側本体210の遠位端と第1の内側本体220との間に位置決めされる。第2の内側本体230および外側本体は共に、セプタム270を定位置に保持する。内側本体230の遠位端は、弁シールの第1の溝264および第2の溝266に流体連通するように構成可能なキャビティまたは保持チャンバを形成することもできる。
外側本体210を薬物送達デバイスの遠位端上に軸方向に摺動させることにより、投薬インターフェース200を多目的デバイスに取り付ける。このようにして、第1のカートリッジの一次薬剤と第2のカートリッジの二次薬剤のそれぞれにより、第1の針240と第2の針250との間に流体連通を形成することができる。
図11は、図1に示す薬物送達デバイス10のカートリッジ・ホルダ40の遠位端42に取り付けられた後の投薬インターフェース200を示す。両頭針400もこのインターフェースの遠位端に取り付けられる。カートリッジ・ホルダ40は、第1の薬剤を含む第1のカートリッジと第2の薬剤を含む第2のカートリッジとを有するものとして示される。
インターフェース200がカートリッジ・ホルダ40の遠位端上に最初に取り付けられると、第1の穿刺針240の近位穿刺端244が第1のカートリッジ90のセプタムを穿刺することにより、第1のカートリッジ90の一次薬剤92と流体連通する。第1の穿刺針240の遠位端も、弁シール260により画成される第1の流体路溝264と流体連通する。
同様に、第2の穿刺針250の近位穿刺端254が第2のカートリッジ100のセプタムを穿刺することにより、第2のカートリッジ100の二次薬剤102と流体連通する。この第2の穿刺針250の遠位端は、弁シール260により画成された第2の流体路溝266と流体連通する。
図11は、薬物送達デバイス10の本体14の遠位端15に結合されるこのような投薬インターフェース200の好ましい構成を示す。好ましくは、このような投薬インターフェース200は、薬物送達デバイス10のカートリッジ・ホルダ40に着脱可能に結合される。
図11に示すように、投薬インターフェース200はカートリッジ・ハウジング40の遠位端に結合される。このカートリッジ・ホルダ40は、一次薬剤92を含む第1のカートリッジ90と二次薬剤102を含む第2のカートリッジ100とを含むものとして示される。投薬インターフェース200は、カートリッジ・ハウジング40に結合されると、基本的に、第1および第2のカートリッジ90、100から共通の保持チャンバ280へ流体連通路を設けるための機構を提供する。この保持チャンバ280は、用量ディスペンサと流体連通するものとして示される。ここでは、図示したように、この用量ディスペンサが両頭針・アセンブリ400を備える。図示したように、両頭針・アセンブリの近位端はチャンバ280と流体連通する。
1つの好ましい構成では、投薬インターフェースが、本体に1つの向きのみで取り付けられ、すなわち一方向のみに装着されるように構成される。図11に示すように、投薬インターフェース200がカートリッジ・ホルダ40に取り付けられると、一次針240を第1のカートリッジ90の一次薬剤92と流体連通させるためのみに使用できるようになり、一次針240を第2のカートリッジ100の二次薬剤102と流体連通させるために使用できるようにインターフェース200がホルダ40に再び取り付けられることが防止される。このような一方向の連結機構は、2つの薬剤92、102間の相互汚染の可能性を低下させるのに役立ち得る。
ロックアウト要素および内側本体を備えた投薬インターフェースの実施形態について、以下で詳細に説明する。
図12および13は、投薬インターフェース1200を示す。図12および図13の分解図からわかるように、投薬インターフェース1200は、外側本体1210と内側本体2000とを備えることができる。内側本体2000を、外側本体1210により画成された内部空間内に着座させることができる。好ましくは、投薬インターフェース1200の内側本体2000が、薬物送達デバイスの遠位端に連結され、かつ外側本体1210により画成された内部空間内に確実に位置決めされるように構成される。投薬インターフェース1200は、マニホルド2300をさらに備えることができる。
図12および13からさらにわかるように、投薬インターフェース2000は、ロックアウトばね2600の形状のロックアウト要素をさらに備える。ロックアウト要素2600を投薬インターフェース1200に組み込むことのできる1つの理由は、投薬インターフェース1200が薬物送達デバイスから取り外されると、投薬インターフェース1200を再び取り付けて二度目に使用することが確実にできなくなるからである。再取付けの防止により、薬剤が投薬インターフェース1200にいつまでもとどまって患者に送達される薬物を汚染することが確実にできなくなる傾向がある。
図14は、本発明によるロックアウト要素5800の実施形態の斜視図であり、図15は、投薬インターフェースの内側本体5807に着座したロックアウト要素5800の斜視図である。
具体的には、図14は、プラットフォームばねの形状のロックアウト要素5800の斜視図である。ロックアウト要素5800は、適切なプラスチック材料または適切な金属材料等の可撓性材料から一体として形成される。ロックアウト要素5800は、プラットフォーム形状の支承部5802を備え、この支承部5802は、投薬インターフェースを取り付け可能な薬物送達デバイスの遠位部分を支承するように構成される。
ロックアウト要素5800は、支承部5802に両側で隣接する2つのばね要素5804、5806をさらに備える。ばね要素5804、5806は、それぞれ2つの湾曲部を有するばねアームとして形成され、ばね要素5804は第1の湾曲部5808および第2の湾曲部5810を有し、ばね要素5806は第1の湾曲部5812および第2の湾曲部5814を有する。
ばね要素5804、5806はそれぞれ、ロックアウト要素5800を投薬インターフェースの内側本体5807に連結するための凹部5816、5818の形状の連結要素を備える。これにより、ばね要素5804は凹部5816を有し、ばね要素5806は凹部5818を有する。凹部5816、5818は、内側本体5807の突起5820、5822等の対応する形状の要素に係合することができる。これにより、ロックアウト要素5800は、図15に見られるように、内側本体5807にしっかりと連結される。
さらに、遮断要素5824、5826がばね要素5804、5806の端部に隣接する。ばね要素5804、5806から各遮断要素5824、5826への移行領域が、湾曲部5828、5830として形成される。遮断要素5824、5826は、開位置から遮断位置へ移動することができる。開位置において、遮断要素5824、5826の自由端の縁部5832、5834は互いに遠位位置にあり、遮断位置において、縁部5832、5834は互いに接近して、投薬インターフェースの薬物送達デバイスへの取付けを遮断する。
プラットフォームとして形成される支承部5802の領域で、ロックアウト要素5800がクランプ・ロック5836を備え、このクランプ・ロック5836は1組の傾斜歯5838、5840、5842、5844を備える。使用時に、傾斜歯5838、5840、5842、5844が内側本体5807の保持部分5846に沿って作用することによって、ロックアウト要素5800のロック機能を達成することができ、この保持部分5846は、図15に示すように、十字支柱として形成され得る。図示したように、歯5838、5840、5842、5844は、支柱5846の対応面に対して直角以外の角度に向けられる。特に、歯は、移動が防止される方向、したがって内側本体5807から離れる方向に向けられる。
さらに、歯5838、5840、5842、5844は、ロックアウト要素5800の支承部5802に対して枢動可能に配置され、それぞれ端部に、支柱5846の表面に係合する尖った縁部を有する。歯5838、5840、5842、5844を、内側本体5807から離れる後方向または近位方向に付勢することができる。したがって、投薬インターフェース5805を薬物送達デバイスに取り付けるときに、支承部5802を内側本体5807の方向に移動させることができ、これにより、歯5838、5840、5842、5844が、投薬インターフェース5805の内側本体5807に設けられ得る十字支柱5846に沿って下方に摺動する。しかし、支承部5802および、したがってロックアウト要素5800の反対方向または近位方向への移動は防止される。ロックアウト要素5800を後方へ移動させようとすると、歯5838、5840、5842、5844が枢動し、これにより、支柱5846の対応面の尖った縁部と噛み合って、ロッキングを生じさせる。
初期位置から変位すると、支承部5802はこの変位位置にとどまる。ロックアウト要素5800は、起動状態および/またはロック状態に移動すると、その起動状態および/またはロック状態にとどまることにより、投薬インターフェースの再取付けを防止する。
図14および15の斜視図は、受け投薬インターフェースを薬物送達デバイスに取り付け可能な受け状態にあるロックアウト要素5800を示す。さらに、図16は、ロックアウト要素5800が受け状態にある投薬インターフェース5805の横断面図である。この受け状態では、プラットフォーム・ロックアウト要素5800が、組立時に緩んだ状態またはわずかにのみ緊張した状態にある。したがって、ばねアーム5804、5806が弛緩状態にあるため、遮断要素5824、5826は、薬物送達デバイス5015の遠位部分5817を投薬インターフェース5805の内側本体5807に接近させることのできる開位置にある。受け状態では、支承部5802が、内側本体5807に対して遠位に位置決めされる初期位置にある。同時に、クランプ・ロック5836の歯5838、5840、5842、5844は、内側本体5807の十字支柱5846とロッキング係合する。
図17の横断面図に示すように、投薬インターフェース5805を薬物送達デバイス5815の遠位端に装着するときに、ロックアウト要素5800が起動状態へ動く。起動状態への移動は、薬物送達デバイス5815の遠位部分5817が支承部5802に作用することにより生じる。図示したように、支承部5802はこれによりその初期位置から変位し、特に内側本体5807の方向へ移動する。
支承部5802を内側本体5807の方向に移動させることにより、ばね要素5804、5806が緊張し、同時に、初期方向へ戻る支承部5802の移動が、クランプ・ロック5836のロッキング係合と、薬物送達デバイス5815の遠位部分5817が支承部5802に作用することとにより防止される。さらに、ばね要素5804、5806を緊張することにより、遮断要素5824、5826が、薬物送達デバイス5815の遠位端またはその近くに設けられた対応支持面5819、5821に対して緊張する。したがって、起動状態にある遮断要素5824、5826が、弾性ばね力により、支持面5819、5821に作用する。このばね力は、遮断要素5824、5826自体の屈曲部と、同様にばね要素5804、5806の屈曲部とから生じる。投薬インターフェース5805が薬物送達デバイス5815に取り付けられたままである限り、遮断要素5824、5826は緊張したままとなる。
投薬インターフェース5805が薬物送達デバイスから取り外されると、ロックアウト要素5800が、図18に示すロック状態へ動く。特に、投薬インターフェース5805を薬物送達デバイス5815から取り外すことにより、薬物送達デバイス5815の遠位部分5817が支承部5802から後退する。ロックアウト要素5800の起動状態において、クランプ・ロック5836のロッキング係合により、支承部5802が初期位置へ戻ることが防止されるため、薬物送達デバイス5815の遠位部分5817が支承部5802から後退した後でも、ばね要素5804、5806は緊張したままとなる。
同時に、図18に示すように、遮断要素5824、5826は、先に緊張状態にあるため、遮断位置へ自動的に移動する。この自動的な移動は、遮断要素5824、5826自体の一部が弛緩することにより、かつ同様にばね要素5804、5806の一部が弛緩することにより生じ得る。この遮断位置において、遮断要素5824、5826の端部同士が、開放受け状態にあるときよりも近付く。この遮断位置において、端部5824、5826間の距離は、デバイスの遠位部分5817の幅よりも小さいため、再取付けを防止する。
クランプ・ロック5836のロッキング係合により、ばね要素5804、5806の完全な弛緩が防止されるため、遮断要素5824、5826は開位置に戻って維持されることができない。したがって、ロックアウト要素5800は、受け状態に戻ることが防止され、これにより、投薬インターフェース5805が使用後に薬物送達デバイスに再び取り付けられることが確実になくなる。
例示的な実施形態では、遮断要素5824、5826が遮断位置の穿刺針の端部を超えて延び、これにより、例えば穿刺針の1つの端部によって指先を穿刺する損傷の危険性を低下させるために、穿刺針の端部を少なくとも部分的に覆う。
本明細書で使用される「薬物」または「薬剤」という用語は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
一実施形態では、薬学的に活性な化合物が最大1500Daの分子量を有し、かつ/またはペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物が、糖尿病もしくは糖尿病性網膜症等の糖尿病に関連する合併症、深部静脈もしくは肺血栓塞栓症等の血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、花粉熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの治療および/または予防に有用であり、
さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物が、糖尿病または糖尿病性網膜症等の糖尿病に関連する合併症の治療および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物が、少なくとも1つのヒトインスリンまたはヒトインスリンのアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはそのアナログもしくは誘導体、エキセンディン−3もしくはエキセンディン−4、またはエキセンディン−3もしくはエキセンディン−4のアナログもしくは誘導体を含む。
一実施形態では、薬学的に活性な化合物が最大1500Daの分子量を有し、かつ/またはペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物が、糖尿病もしくは糖尿病性網膜症等の糖尿病に関連する合併症、深部静脈もしくは肺血栓塞栓症等の血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、花粉熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの治療および/または予防に有用であり、
さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物が、糖尿病または糖尿病性網膜症等の糖尿病に関連する合併症の治療および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物が、少なくとも1つのヒトインスリンまたはヒトインスリンのアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはそのアナログもしくは誘導体、エキセンディン−3もしくはエキセンディン−4、またはエキセンディン−3もしくはエキセンディン−4のアナログもしくは誘導体を含む。
インスリン・アナログは、例えばGly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3)、Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28)、Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;位置B28のプロリンがAsp、Lys、Leu、ValもしくはAlaに置き換えられており、位置B29でLysがProに置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、例えばB29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−Y−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−Y−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリンおよびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンディン−4は、例えばエキセンディン−4(1−39)、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2の配列のペプチドを意味する。
エキセンディン−4誘導体は、例えば以下の化合物一覧から選択される:
H−(Lys)4−des Pro36,des Pro37エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−des Pro36,des Pro37エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36[Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39);または
des Pro36[Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
(ここで、基Lys6−NH2はエキセンディン−4誘導体のC末端に結合していてもよい);
H−(Lys)4−des Pro36,des Pro37エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−des Pro36,des Pro37エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36[Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39);または
des Pro36[Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
(ここで、基Lys6−NH2はエキセンディン−4誘導体のC末端に結合していてもよい);
または配列
H−(Lys)6−des Pro36[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2、
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2、
des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
のエキセンディン−4誘導体;
または上述のエキセンディン−4誘導体のいずれか1つの薬学的に許容し得る塩もしくは溶媒和物。
H−(Lys)6−des Pro36[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2、
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2、
des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
のエキセンディン−4誘導体;
または上述のエキセンディン−4誘導体のいずれか1つの薬学的に許容し得る塩もしくは溶媒和物。
ホルモンは、例えば脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモン、または非特許文献1に列挙されるような調節活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、例えばゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンである。
多糖類は、例えばグルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはその誘導体、または上述の多糖類の硫酸化、例えばポリ硫酸化形態、および/またはその薬学的に許容し得る塩である。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容し得る塩の例はエノキサパリンナトリウムである。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られる球形の血漿タンパク質(約150kDa)である。球形血漿タンパク質は、アミノ酸残基に加えられた糖鎖を有するため、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能ユニットは、免疫グロブリン(Ig)単量体(1つのIgユニットのみを含む)であり、分泌型抗体は、IgA等の2つのIgユニットを有する二量体、硬骨魚IgM等の4つのIgユニットを有する四量体、または哺乳類IgM等の5つのIgユニットを有する五量体である。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖;システイン残基の間のジスルフィド結合により結合された2つの同一の重鎖および2つの同一の軽鎖から構成される「Y」型分子である。各重鎖は、約440アミノ酸長であり;各軽鎖は、約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折畳み構造を安定化させる鎖間ジスルフィド結合を含む。各鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは、約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に応じて異なるカテゴリ(例えば、可変またはV、および定常またはC)に分類される。これらは、2つのβシートが、保存されたシステインとその他の電荷アミノ酸との相互作用により共に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで指定される5つのタイプの哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプは、抗体のアイソタイプを定義し;これらの鎖は、それぞれ、IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体中に見つけられる。
異なる重鎖は、サイズおよび組成が異なり、αおよびγは約450個のアミノ酸を、δは約500個のアミノ酸を含み、一方、μおよびεは約550個のアミノ酸を含む。各重鎖は、2つの領域、定常領域(CH)および可変領域(VH)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプの全ての抗体においては本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体においては異なる。重鎖γ、αおよびδは、3つのタンデム型のIgドメインおよび追加の可撓性のためのヒンジ領域から構成された定常領域を有し;重鎖μおよびεは、4個の免疫グロブリンドメインから構成された定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞により生成された抗体において異なるが、単一のB細胞またはB細胞クローンにより生成された全ての抗体については同一である。各重鎖の可変領域は、約110個のアミノ酸長であり、単一のIgドメインより成る。
哺乳類には、λおよびκで指定される2つのタイプの免疫グロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は、2つの連続したドメイン:1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である2つの軽鎖を有し、軽鎖κまたはλの内、哺乳類の各抗体につき1つのタイプのみ存在する。
全ての抗体の一般的構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、詳細に前述したように、変動領域(V)により決定される。より詳細には、軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(VH)について3つの可変ループが、抗原への結合、すなわち、その抗原の特異性の原因となる。これらのループは、相補性決定領域(CDR)として呼ばれる。VHおよびVLドメインからのCDRが抗原結合部位に寄与するため、最終の抗原特異性を決定するのは重鎖および軽鎖の組み合わせであり、それぞれの単体のみではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義したように、少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、フラグメントが由来する完全抗体と本質的に同一の機能および特異性を示す。パパインによる限定されたタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。それぞれ1つの完全なL鎖およびH鎖の約半分を含む2つの同一アミノ末端フラグメントは、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両重鎖の半分のカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、補体結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定されたペプシンの消化は、Fab片およびH−H鎖間ジスルフィド結合を有するヒンジ領域を含む単一F(ab’)2フラグメントを生成する。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断され得る。さらに、重鎖と軽鎖の可変領域は、単一鎖可変フラグメント(scFv)を形成するために共に融合可能である。
薬学的に許容し得る塩は、例えば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、例えばHCl塩またはHBr塩である。塩基性塩は、例えばアルカリまたはアルカリ金属から選択されるカチオン、例えばNa+、もしくはK+、もしくはCa2+、またはアンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)、(ここで、R1〜R4は互いに独立して:水素、場合により置換されたC1〜C6−アルキル基、場合により置換されたC2〜C6−アルケニル基、場合により置換されたC6−C10−アリール基、または場合により置換されたC6〜C10−ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容し得る塩のさらなる例は、非特許文献2および3に記載される。
薬学的に許容し得る溶媒和物は例えば水和物である。
Claims (14)
- −内側本体(5807)と、
−ロックアウト要素(5800)と
を備えた、薬物送達デバイスと共に使用するための投薬インターフェースであって、
−ロックアウト要素(5800)が内側本体(5807)に連結され、
−ロックアウト要素(5800)が受け状態からロック状態へ可動であり、
−受け状態において、投薬インターフェース(5805)を薬物送達デバイス(5815)に取り付け可能であり、
−ロック状態において、投薬インターフェース(5805)を薬物送達デバイス(5815)に取り付け不可であり、
−ロックアウト要素(5800)は、該投薬インターフェース(5805)が該薬物送達デバイス(5815)に対して取り付けられ、およびそれから取り外されたとき、受け状態からロック状態へ動くように構成され、
−ロックアウト要素(5800)がクランプ・ロック(5836)を有し、
−内側本体(5807)が保持部分(5846)を有し、
−クランプ・ロック(5836)が、保持部分(5846)とロッキング係合して、ロックアウト要素(5800)がロック状態へ動くことを可能にし、かつロックアウト要素(5800)が受け状態へ戻ることを防止する、
上記投薬インターフェース。 - −ロックアウト要素(5800)は受け状態から起動状態へ可動であり、
−起動状態において、ロックアウト要素(5800)は、投薬インターフェース(5805)が前記薬物送達デバイスから取り外されたとき、ロック状態へ動くように構成され、
−ロックアウト要素(5800)は、該投薬インターフェース(5805)が該薬物送達デバイスに取り付けられたとき、受け状態から起動状態へ動くように構成される、請求項1に記載の投薬インターフェース。 - ロックアウト要素(5800)は少なくとも1つのばね要素(5804、5806)を備え、該ばね要素は、受け状態において少なくとも部分的に弛緩し、起動状態において緊張するか、またはさらに緊張する、請求項1または2に記載の投薬インターフェース。
- ばね要素(5804、5806)は、ロック状態において少なくとも部分的に緊張する、請求項3に記載の投薬インターフェース。
- −ロックアウト要素(5800)は、薬物送達デバイス(5815)の遠位部分(5817)を支承するように構成された少なくとも1つの支承部(5802)を備え、
−受け状態において、支承部(5802)は初期位置にあり、
−ロック状態において、支承部(5802)は、その初期位置から変位した変位位置にあり、
−支承部(5802)はばね要素(5804、5806)により内側本体(5807)上に弾性支持される、請求項3または4に記載の投薬インターフェース。 - ロックアウト要素(5800)は、投薬インターフェース(5805)が前記薬物送達デバイス(5815)に取り付けられたとき、薬物送達デバイス(5815)の遠位部分(5817)が前記支承部(5802)に作用して、前記ばね要素(5804、5806)が緊張するか、またはさらに緊張するように、構成される、請求項5に記載の投薬インターフェース。
- −クランプ・ロック(5836)が支承部(5802)に設けられ、
−クランプ・ロック(5836)が保持部分(5846)とロッキング係合して、支承部(5802)が初期位置から変位位置へ動くことを可能にするように、かつ支承部(5802)が初期位置の方向へ戻ることを防止するようにする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の投薬インターフェース。 - クランプ・ロック(5836)は、保持部分(5846)との無段ロッキング係合を可能にするように構成される、請求項1〜7のいずれか1項に記載の投薬インターフェース。
- −ロックアウト要素(5800)は少なくとも1つの遮断要素(5824、5826)を備え、
−受け状態において、遮断要素(5824、5826)は、薬物送達デバイス(5815)の遠位部分(5817)が内側本体(5807)に接近することを可能にする開位置にあり、
−ロック状態において、遮断要素(5824、5826)は、薬物送達デバイス(5815)の遠位部分(5817)が内側本体(5807)に接近することを防止する遮断位置にある、請求項1〜8のいずれか1項に記載の投薬インターフェース。 - 起動状態において、遮断要素(5824、5826)は、薬物送達デバイス(5815)の支持面(5819、5821)に抗して緊張する緊張位置にあって、投薬インターフェース(5805)が該薬物送達デバイス(5815)から取り外されたとき、遮断要素(5824、5826)が遮断位置へ自動的に動くようにする、請求項9に記載の投薬インターフェース。
- ばね要素(5804、5806)を緊張させることにより、遮断要素(5824、5826)が開位置から緊張位置および/または遮断位置へ可動であるように、遮断要素(5824、5826)がばね要素(5804、5806)に隣接する、請求項9または10に記載の投薬インターフェース。
- ロックアウト要素(5800)は、連結要素(5816、5818)により内側本体(5807)に取り付けられる、請求項1〜11のいずれか1項に記載の投薬インターフェース。
- −請求項1〜12のいずれか1項に記載の投薬インターフェース(5805)を備え、
−薬物送達デバイス(5815)を備え、そして
−投薬インターフェース(5805)は薬物送達デバイス(5815)に取外し可能に取り付けられる、
装置。 - −薬物送達デバイス(5815)と、
−薬物送達デバイス(5815)に取外し可能に取り付けられるように構成された、請求項1〜12のいずれか1項に記載の投薬インターフェース(5805)とを備え、
投薬インターフェース(5805)のロックアウト要素(5800)は、投薬インターフェース(5805)が薬物送達デバイス(5815)から取り外された後に、薬物送達デバイス(5815)に再び取り付けられることを防止するように構成される、システム。
Applications Claiming Priority (4)
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