JP6157449B2 - 投薬インターフェースアセンブリ - Google Patents
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Description
2.両頭針・アセンブリ等の用量ディスペンサを、投薬インターフェースの遠位端に取り付ける。このようにして、ニードル・アセンブリの近位端が、一次化合物および二次化合物の両方に流体連通する。
3.注射デバイスからの一次化合物の所望の用量を、例えば、グラフィカル・ユーザインターフェース(GUI)を介してダイヤル/設定する。
4.ユーザが一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサが制御する制御ユニットが、二次化合物の用量を判定または計算することができ、好ましくは、この第2の用量を予め記憶された治療用量プロファイルに基づいて判定または計算することができる。この計算された薬剤の組合せが、その後ユーザにより注射される。治療用量プロファイルは、ユーザが選択可能である。あるいは、ユーザが二次化合物の所望の用量をダイヤルまたは設定することができる。
5.場合により、第2の用量が設定された後、デバイスを作動状態に配置することができる。場合による作動状態は、コントロール・パネルの「OK」または「作動」ボタンを押圧および/または保持することにより達成することができる。所定の時間、作動状態にすることができ、この間にデバイスを使用して組合せ用量を投薬することができる。
6.その後、ユーザは、用量ディスペンサ(例えば両頭針・アセンブリ)の遠位端を所望の注射部位に挿入し、または当てる。注射ユーザ・インターフェース(例えば、注射ボタン)を起動することにより、一次化合物および二次化合物(および場合によっては第3の薬剤)の組合せ用量が投与される。
0に、遠位ハブに沿った対応する外側ねじ山が設けられる。ニードル・ハブ401の中心部に、突出部402が設けられる。この突出部402は、ハブからスリーブ部材の反対方向に突出する。両頭針406は、突出部402およびニードル・ハブ401を通して中心に取り付けられる。この両頭針のニードル・アセンブリ400は、両頭針の第1の、または遠位穿刺端405が注射部位(例えば、ユーザの皮膚)を穿刺するための注射部分を形成する。
a.外側本体210、
b.第1の内側本体220、
c.第2の内側本体230、
d.第1の穿刺針240、
e.第2の穿刺針250、
f.弁シール260、および
g.セプタム270を備える。
頭針のニードル・アセンブリがインターフェースの取付ハブ(図6に示す両頭針等)に取り付けられると、出力流体路により、両方の薬剤を、取り付けられたニードル・アセンブリに流体連通させることができる。
a.外側本体1210、
b.内側本体2000、
c.マニホルド2300、
d.第1の穿刺針4000、
e.第2の穿刺針4050、
f.ロックアウトばね2600、
g.第1のダイヤフラム弁2700、
h.第2のダイヤフラム弁2750、
i.フェルール2800、
j.外側セプタム2900、および
k.針ガイド3000
を備える。
る。すなわち、ハブの内側本体を、1つまたはそれ以上の投薬インターフェースの不注意による相互使用を防止するように、幾何学的に構成することができる。
近位針を案内し、投薬インターフェース1200によって提供されたセプタムと接触させることである。これは、取り付けられたニードル・アセンブリの近位に向けられた針が内側本体の遠位端内の接触経路を通って案内され、次いで、最終的に内側本体2000によって画成された保持チャンバまたはキャビティと流体連通させることを可能にする。ニードル・アセンブリの近位に向けられた針を、中央に合わされた位置に案内することにより、ニードル・アセンブリの取付けをより容易にすることができる。さらに、近位に向けられた針を、内側本体2000の保持チャンバまたはキャビティにより正確に案内することができる。したがって、保持チャンバまたはキャビティの直径、したがってその容積は、針ガイド3000の円錐形の凹部3010がない場合より小さくすることができる。
一実施形態では、薬学的に活性な化合物が最大1500Daの分子量を有し、かつ/またはペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物が、糖尿病もしくは糖尿病性網膜症等の糖尿病に関連する合併症、深部静脈もしくは肺血栓塞栓症等の血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、花粉熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの治療および/または予防に有用であり、
さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物が、糖尿病または糖尿病性網膜症等の糖尿病に関連する合併症の治療および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物が、少なくとも1つのヒトインスリンまたはヒトインスリンのアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはそのアナログもしくは誘導体、エキセンディン−3もしくはエキセンディン−4、またはエキセンディン−3もしくはエキセンディン−4のアナログもしくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−des Pro36,des Pro37エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−des Pro36,des Pro37エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36[Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39);または
des Pro36[Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39)、
(ここで、基Lys6−NH2はエキセンディン−4誘導体のC末端に結合していてもよい);
H−(Lys)6−des Pro36[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2、
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2、
des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
のエキセンディン−4誘導体;
または上述のエキセンディン−4誘導体のいずれか1つの薬学的に許容し得る塩もしくは溶媒和物。
Claims (14)
- −投薬インターフェースの内側本体(2000)と、
−マニホルド(2300)と
を備え、
−内側本体(2000)は、
−内側本体(2000)の遠位端(2002)から遠位針を受容するように構成された凹部(2044)と、
−第1の流体リザーバ(2050)および第2の流体リザーバ(2054)と
を備え、
−内側本体(2000)およびマニホルド(2300)は、第1の流体リザーバ(2050)および第2の流体リザーバ(2054)それぞれから凹部(2044)に流体連結をもたらすチャネルが形成されるように組み立てられ、
−マニホルド(2300)は、
−マニホルドの表面上の構造として含み、流れの方向を変えるように構成された充填ブロック(2314)と、
−充填ブロック(2314)と流体連結をもたらすように構成された流体溝構成(2318)と
を備え、
−第1の流体リザーバ(2050)および第2の流体リザーバ(2054)それぞれから凹部(2044)への流体連結が、流体溝構成(2318)および充填ブロック(2314)を介してもたらされ、
−内側本体(2000)は、
平坦面(2082)を備える遠位ネック部分(2080)と、
凹部(2044)に流体連結するキャビティ(2060)を備え、そのキャビティ(2060)は、凹部(2044)によって定められた軸上に配置され、
−凹部(2044)は、遠位ネック部分(2080)に沿って上部の平坦面(2082)からキャビティ(2060)に向かって内部に延びる、装置。 - 充填ブロック(2314)は、突出部を備え、内側本体(2000)およびマニホルド
(2300)は、キャビティ(2060)が充填ブロック(2314)を受容するように組み立てられる、請求項1に記載の装置。 - 突出部は、キャビティ(2060)の容積の半分より多くを充填するように構成される、請求項2に記載の装置。
- 内側本体(2000)は、投薬インターフェースの外側本体と締まり嵌めを形成するように構成された少なくとも1つの外側突出部材(2006、2014)を備える、請求項1〜3のいずれか1項に記載の装置。
- 内側本体(2000)は、平坦面(2040)を備え、凹部(2044)は、その平坦面(2040)の対称面上に配置され、その対称面は、内側本体(2000)の長手方向軸に平行である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の装置。
- 第1の流体リザーバ(2050)および第2の流体リザーバ(2054)は、平坦面(2040)の対称面に対して対称的に配置される、請求項5に記載の装置。
- チャネルは、マニホルド(2300)と内側本体(2000)の境界に形成される、請求項5または6に記載の装置。
- 内側本体(2000)は、第1の開口(2070)と第2の開口(2074)とを備え、各開口は、第1の流体リザーバ(2050)および第2の流体リザーバ(2054)へのそれぞれの流体連結をもたらすために、それぞれ第1の近位針および第2の近位針を受容するように構成される、請求項5〜7のいずれか1項に記載の装置。
- 第1の開口(2070)および第2の開口(2074)は、平坦面(2040)の対称面に対して対称的に配置される、請求項8に記載の装置。
- 内側本体(2000)の遠位端(2002)に配置された針ガイド(3000)を備え、針ガイド(3000)は、針凹部(3010)を備える、請求項1〜9のいずれか1項に記載の装置。
- 針ガイド(3000)は、遠位針を凹部(2044)に位置合わせするように構成される、請求項10に記載の装置。
- 内側本体(2000)の遠位ネック部分(2080)の平坦面(2082)に沿って配置され、針ガイド(3000)を通る針を受容するように構成された穿刺可能セプタム(2900)を備える、請求項10または11に記載の装置。
- セプタム(2900)に亘って、および内側本体(2000)の遠位ネック部分(2080)の外径に亘って配置されたフェルール(2800)を備える、請求項12に記載の装置。
- 請求項1〜13のいずれか1項に記載の装置を備える薬物送達デバイス。
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