JP2015516249A - 投薬インターフェース - Google Patents
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Abstract
本発明は、排出デバイス用の投薬インターフェースに関し、この投薬インターフェースは、第1の部材および第2の部材と、少なくとも第1の開口部、第2の開口部、および第3の開口部と、流体チャネルと、開口部のそれぞれのための連結要素とを備え、第1の部材は、開口部を互いに連結する流体チャネルの少なくとも一部分を形成するように第2の部材に接合され、少なくとも1つの連結要素は、対応する開口部との液密連結のためにニードルアセンブリを受け入れるように構成され、少なくとも1つの連結要素は、排出デバイスとの液密連結のために解放可能な押込み嵌め連結を提供するように構成され、複雑さを低減させ、投薬インターフェースの使用を容易にし、同時に材料適合性および相互汚染の問題を克服する。本発明はまた、本発明による投薬インターフェースを備えるシステムに関する。本発明は、本発明による投薬インターフェースを準備する方法にさらに関する。
Description
本特許出願は、液体の薬作用物質などの少なくとも2つの液体を別個のリザーバから送達する排出デバイス、たとえば医療デバイスに関する。そのような薬作用物質は、第1の薬剤および第2の薬剤を含むことができる。医療デバイスは、薬作用物質を自動または使用者による手動で送達する用量設定機構を含む。
医療デバイスは、注射器、たとえば手持ち式の注射器、特にペン型の注射器、すなわち1つまたはそれ以上の多用量カートリッジからの薬用製品の注射による投与を実現する種類の注射器とすることができる。特に、本発明は、使用者が用量を設定できる注射器に関する。
薬作用物質は、2つ以上の多用量リザーバ、容器、またはパッケージ内に収容することができ、各多用量リザーバは、独立した薬作用物質(単一の薬物化合物)または事前に混合した薬作用物質(ともに配合した複数の薬物化合物)をそれぞれ収容する。
特定の病状では、1つまたはそれ以上の異なる薬剤を使用する治療が必要とされる。いくつかの薬物化合物は、最適の治療用量を送達するために、互いに特有の関係で送達する必要がある。本特許出願は、それだけに限定されるものではないが、安定性、治療成果の低下、および有毒性などの理由で、組合せ治療が望ましいが単一の配合では可能でない場合に、特に利益となる。
たとえば、場合によっては、長時間作用性のインスリン(第1の薬剤または1次薬剤と呼ぶこともできる)を、GLP−1またはGLP−1類似体などのグルカゴン様ペプチド−1(第2の薬物または2次薬剤と呼ぶこともできる)とともに用いることで、糖尿病患者を治療することが有益となることがある。
したがって、薬物送達デバイスの複雑な物理的操作なしで使用者が簡単に実行できる、単一の注射または送達工程で2つ以上の薬剤を送達するデバイスを提供することが必要とされている。提案する薬物送達デバイスは、2つ以上の活性の薬作用物質に対して別個の収納容器またはカートリッジ保持器を提供する。次いで、これらの活性の薬作用物質は、単一の送達手順中に組み合わされ、かつ/または患者に送達される。これらの活性物質は、組合せ用量でともに投与することができ、または別法として、これらの活性物質は、1つずつ順次組み合わせることができる。
薬物送達デバイスはまた、薬剤の数量を変動させる機会を可能にする。たとえば、1つの流体数量は、注射デバイスの特性を変化させること(たとえば、使用者が変動できる用量を設定すること、またはデバイスの「固定」用量を変化させること)によって変動させることができる。第2の薬剤数量は、2次薬物を収容する様々なパッケージを製造することによって変化させることができ、各変種は、異なる体積および/または濃度の第2の活性物質を収容する。
薬物送達デバイスは、単一の投薬インターフェースを有することができる。このインターフェースは、少なくとも1つの薬作用物質を含有する薬剤の1次リザーバおよび2次リザーバと流体連通するように構成することができる。薬物投薬インターフェースは、2つ以上の薬剤をシステムから退出させて患者へ送達することを可能にするタイプの出口とすることができる。
別個のリザーバからの化合物の組合せは、両頭針アセンブリを介して身体へ送達することができる。これにより、使用者の観点から、標準的なニードルアセンブリを使用する現在利用可能な注射デバイスに密接に整合するように薬物送達を実現する組合せ薬物注射システムが提供される。1つの可能な送達手順は、以下の工程を含むことができる:
1.電気機械式の注射デバイスの遠位端に投薬インターフェースを取り付ける。投薬インターフェースは、一体型の第1の近位針および第2の近位針を備える。第1の針および第2の針は、それぞれ1次化合物を収容する第1のリザーバと、2次化合物を収容する第2のリザーバとに穿孔する。
2.投薬インターフェースの遠位端に両頭針アセンブリなどの用量投薬器を取り付ける。このようにして、ニードルアセンブリの近位端は、1次化合物および2次化合物と流体連通する。
3.たとえばグラフィカルユーザインターフェース(GUI)を介して、注射デバイスからの1次化合物の所望の用量をダイヤル選択/設定する。
4.使用者が1次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御式の制御ユニットは、2次化合物の用量を決定または計算することができ、好ましくは、事前に記憶されている治療用量プロファイルに基づいて、この第2の用量を決定または計算することができる。次いで、この計算された薬剤の組合せが、使用者によって注射される。治療用量プロファイルは、使用者によって選択可能とすることができる。別法として、使用者は、2次化合物の所望の用量をダイヤル選択または設定することができる。
5.場合により、第2の用量を設定した後、デバイスは、防護された状態で配置することができる。この任意選択の防護状態は、制御パネル上の「OK」または「防護」ボタンを押下および/または保持することによって実現することができる。防護状態は、組合せ用量を投薬するためにデバイスを使用できる所定の期間にわたって提供することができる。
6.次いで、使用者は、用量投薬器(たとえば、両頭針アセンブリ)の遠位端を所望の注射部位内へ挿入または適用する。1次化合物および2次化合物(および場合によっては第3の薬剤)の組合せの用量は、注射ユーザインターフェース(たとえば、注射ボタン)を起動することによって投与される。
1.電気機械式の注射デバイスの遠位端に投薬インターフェースを取り付ける。投薬インターフェースは、一体型の第1の近位針および第2の近位針を備える。第1の針および第2の針は、それぞれ1次化合物を収容する第1のリザーバと、2次化合物を収容する第2のリザーバとに穿孔する。
2.投薬インターフェースの遠位端に両頭針アセンブリなどの用量投薬器を取り付ける。このようにして、ニードルアセンブリの近位端は、1次化合物および2次化合物と流体連通する。
3.たとえばグラフィカルユーザインターフェース(GUI)を介して、注射デバイスからの1次化合物の所望の用量をダイヤル選択/設定する。
4.使用者が1次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御式の制御ユニットは、2次化合物の用量を決定または計算することができ、好ましくは、事前に記憶されている治療用量プロファイルに基づいて、この第2の用量を決定または計算することができる。次いで、この計算された薬剤の組合せが、使用者によって注射される。治療用量プロファイルは、使用者によって選択可能とすることができる。別法として、使用者は、2次化合物の所望の用量をダイヤル選択または設定することができる。
5.場合により、第2の用量を設定した後、デバイスは、防護された状態で配置することができる。この任意選択の防護状態は、制御パネル上の「OK」または「防護」ボタンを押下および/または保持することによって実現することができる。防護状態は、組合せ用量を投薬するためにデバイスを使用できる所定の期間にわたって提供することができる。
6.次いで、使用者は、用量投薬器(たとえば、両頭針アセンブリ)の遠位端を所望の注射部位内へ挿入または適用する。1次化合物および2次化合物(および場合によっては第3の薬剤)の組合せの用量は、注射ユーザインターフェース(たとえば、注射ボタン)を起動することによって投与される。
両方の薬剤を、1つの注射針または用量投薬器を介して1つの注射工程で送達することができる。これにより、2つの別個の注射を投与することに比べて、使用者の工程が低減されるという点で、使用者に好都合な利益が与えられる。
しかし、現況技術の投薬インターフェースは、複雑な設計であることが多い。2つの異なるリザーバからの薬剤を単一の出口へ誘導するためのマニホルドを設けるには、複数の複雑かつ/または小さい部材を作製して組み立てる必要がある。特に、第1のリザーバおよび第2のリザーバにそれぞれ穿孔する必要のある第1の近位針および第2の近位針は、製造プロセスにおいて一体化する必要がある。部材数が大きく、それに対応して組立て工程が複雑になることで、投薬インターフェースは、製造するのが困難になり、かつ高価なものになる可能性がある。
さらに、投薬インターフェースは通常、より長い期間にわたって薬物送達デバイスで保たれる。それは、たとえば両頭針の形態の用量投薬器のみが、注射手順のたびにまたはほとんどの注射手順のたびに交換されることを意味する。しかし、投薬インターフェースは、薬物送達デバイスに残される。通常、投薬インターフェース自体の交換は、薬物送達デバイスのリザーバを交換する必要があるときのみ必要とされる。
これにより、投薬インターフェースの材料および設計に対する要件が満たされる。第1のリザーバおよび/または第2のリザーバからの薬作用物質は、投薬手順後も投薬インターフェース内部に残るため、投薬インターフェースのうち薬作用物質に接触している部分の材料適合性を提供する必要がある。これらの薬作用物質は次の送達手順で患者へ送達されるため、有毒な物質が薬作用物質中へ拡散することがあってはならない。したがって、生体適合性が必要とされ、それによって、ゼロまたは無視できるほどの量の物質しか薬作用物質内へ拡散したり液体中に解放されたりしないことを保証する。
さらに、投薬インターフェースが薬物送達デバイスに取り付けられたままである場合、異なる薬作用物質も時間とともに互いの中に拡散し始める。たとえば安定性、治療成果の低下、および有毒性という前述の理由のため、一方のリザーバから他方のリザーバ内への薬作用物質の相互汚染を防止する必要がある。
そのような相互汚染を防止するために、逆流を防止する弁を投薬インターフェース内に実装することができる。しかし、これにより部材数が増大し、したがって投薬インターフェースの作製中の複雑さおよびコストが増大する。さらに、投薬インターフェースがリザーバに連結されているが用量投薬器が取り付けられていないときには、投薬インターフェースを封止する必要があるため、投薬インターフェースの出口にはセプタムが設けられることが多い。
前記に照らし合わせて、本発明は、複雑さを低減させ、投薬インターフェースの使用を容易にすると同時に、材料適合性および相互汚染の問題を克服するという技術的な問題に直面する。
この技術的な問題は、排出デバイス用の投薬インターフェースによって解決され、この投薬インターフェースは、第1の部材および第2の部材と、少なくとも第1の開口部、第2の開口部、および第3の開口部と、流体チャネルと、開口部のそれぞれのための連結要素とを備え、第1の部材は、開口部を互いに連結する流体チャネルの少なくとも一部分を形成するように第2の部材に接合され、少なくとも1つの連結要素は、対応する開口部との液密連結(fluid tight connection)のためにニードルアセンブリを受け入れるように構成され、少なくとも1つの連結要素は、排出デバイスとの液密連結のために解放可能な押込み嵌め連結(releasable push fit connection)を提供するように構成される。
流体チャネルの少なくとも一部分を形成するようにともに接合された第1の部材および第2の部材を備える投薬インターフェースを提供することによって、投薬インターフェースの作製および組立てを簡単で費用効果の高いものにすることができる。
同時に、ニードルアセンブリまたは排出デバイスとの連結のために流体チャネルによって連結された開口部のそれぞれに対して1つの連結要素を設けることによって、投薬インターフェースの製造中に投薬インターフェース内へ針を一体化する必要がなくなるため、投薬インターフェースの作製および組立てが簡略化される。したがって、ニードルアセンブリは、投薬インターフェースとは別個の部材であることが理解される。
さらに、連結要素を用いることで、使用者が投薬インターフェースにニードルアセンブリを取り付け、また投薬インターフェースを排出デバイスに取り付けたり取り外したりするための好都合な方法が提供される。
費用効果が高く容易な作製プロセスにより、投薬インターフェースを頻繁に交換することが可能になり、したがって汚染のリスクを低減させる。特に、使い捨ての物品として投薬インターフェースを使用することが可能になる。それは、単一の送達手順後、投薬インターフェースを通って液体または薬作用物質を排出することで、投薬インターフェースを排出デバイスから取り外して破棄することができることを意味する。
排出デバイスは、たとえば薬物送達デバイスなどの医療デバイスとすることができる。
排出手順中、ある液体は、第1の開口部を通って投薬インターフェースに入ることができ、別の液体は、第2の開口部を通って投薬インターフェースに入ることができる。したがって、これらの開口部は入口と見なすことができる。流体チャネルによって案内されたこれらの液体は、次いで、第3の開口部を介して投薬インターフェースを離れることができ、第3の開口部は出口と見なすことができる。したがって、投薬インターフェースはマニホルドと見なすことができる。
第1の開口部および第2の開口部にそれぞれ対応する第1の連結要素および第2の連結要素は、好ましくは、排出デバイスとの液密連結のために解放可能な押込み嵌め連結をそれぞれ提供するように構成される。第1の連結要素および第2の連結要素は、排出デバイスのリザーバの液体を投薬インターフェースの第1の開口部および第2の開口部へ案内することができる。第3の開口部に対応する第3の連結要素に取り付けられたニードルアセンブリは、たとえば注射針を備える用量投薬器として働くことができる。
投薬インターフェースは、正確に3つの開口部を備えることが好ましく、前述のように、1つの開口部は出口として働き、以下、これを第3の開口部と呼び、2つの開口部は入口として働き、以下、これらを第1の開口部および第2の開口部と呼ぶ。しかし、ニードルアセンブリを受け入れるように構成され、または排出デバイスとの液密連結のために押込み嵌め連結を提供するように構成された、異なる数の入口および出口または異なる数の連結要素を設けることもできる。
ニードルアセンブリを受け入れるように構成された連結要素は、標準的なニードルアセンブリの連結用に特に適合することができる。ニードルアセンブリは、ニードルアセンブリを連結要素に連結する連結手段を有する針であることが理解される。ニードルアセンブリのそのような連結手段は、ハブを構成することができ、たとえば連結要素上へねじ留めすることができる。ニードルアセンブリはまた、摩擦嵌め連結のために円筒形の先細りしたハブを構成することもできる。ニードルアセンブリを受け入れるように構成された連結要素は、投薬インターフェースに取り付けるべき対応するニードルアセンブリ用に適合する必要がある。
排出デバイスとの液密連結のために押込み嵌め連結を提供するように構成された連結要素は、たとえば中空の円筒として設計することができ、これらの円筒は、排出デバイスに設けられた円筒用に適合され、排出デバイスとのフォームフィットまたは摩擦嵌めを確立する。
排出デバイスとの解放可能な押込み嵌め連結を提供するように構成された連結要素は、同一に設計されることが好ましいが、異なる連結要素を設けることも可能である。
投薬インターフェースは、実質上排出手順中のみ、排出デバイスのリザーバと連結されるため、投薬インターフェース内で生じ得る物質または化学物質が、排出デバイスによって排出されて流体チャネルを通って案内される液体中に拡散するのは短時間しかない。
また、投薬インターフェースは、排出手順の直後に取り外されて捨てられ得るため、リザーバ内の液体が相互汚染される時間は実質上ゼロである。
さらに、注射のたびに投薬インターフェース全体の交換を行うことができるため、ニードルアセンブリの交換が必要ではなくなるので、投薬インターフェース内にセプタムを設ける必要はない。投薬インターフェースを排出デバイスに取り付けてリザーバと投薬インターフェースとの間に液密連結を確立する前または後に、新しいニードルアセンブリを、新しい投薬インターフェースの対応する連結要素に取り付けることができる。
チャネルまたはチャネルの一部分は、第1の部材および/または第2の部材の表面上に設けることができる。次いで、第1の部材と第2の部材を接合することによって、流体チャネルが確立される。これにより、投薬インターフェース内に小さい流体チャネルを容易に設けることができる。
第1の部材と第2の部材の接合は、接着またはプラスチック溶接によって実現することができる。プラスチック溶接は、たとえばレーザ溶接または超音波溶接によって実現することができる。また、液体は短期間しか投薬インターフェースに接触しないため、使用済みの物質またはその結果生じた物質が長続きする生体適合性を示さない接合技法を使用することも可能である。
また、摩擦嵌めおよび/またはポジティブフィット(positive fit)によって第1の部材と第2の部材を接合することも可能である。この連結は、少なくとも単一の排出プロセス中に漏れを起こさないのに十分なほど堅く長続きするものである必要がある。
投薬インターフェースは、3つ以上の部材を備えることができるが、投薬インターフェースは、厳密に第1の部材および第2の部材を備えることが好ましい。このようにして、投薬インターフェースの作製および組立ての複雑さを低く維持することができる。
上記の結果、投薬インターフェースの複雑さが低減され、投薬インターフェースの使用が容易になり、同時に材料適合性および相互汚染の問題が克服される。
本発明による投薬インターフェースの一実施形態によれば、第1の部材および第2の部材の少なくとも1つは、射出成形によって作製される。この製造プロセスを用いると、部材の少なくとも1つを、熱可塑性または熱硬化性材料などのプラスチックから作製することができる。両方またはすべての部材は、プラスチックから作製されることが好ましい。これにより、投薬インターフェースの製造プロセスの運転費およびコストが低減され、この投薬インターフェースは、低コストで使い捨ての構成要素として適したものとなる。
たとえば、第1の部材および/または第2の部材の射出成形において、ポリマー材料を使用することができる。ポリマー材料は、典型的には、生体適合性を有する。たとえば、部材の射出成形において、COP(シクロオレフィンポリマー)材料を使用することができる。COP材料は、高い生体適合性を有する。たとえば、COP材料には、抽出物がほとんどまたはまったくなく、ほとんどのCOP材料は、ガンマ放射、蒸気、および/または酸化エチレンによる滅菌に耐えることができる。
したがって、流体(たとえば、薬物)とポリマー材料との間で材料適合性、吸収、および汚染に関して起こり得る問題は、投薬インターフェースと液体との間の接触時間に関係なく克服される。
第1の部材および/または第2の部材は、特に、第1の部材または第2の部材の一体部材として連結要素を含むように成形することができる。これらの連結要素は、同様にプラスチック材料から作製されることが好ましく、第1の部材または第2の部材との一体の構成要素である。これにより、製造、したがって投薬インターフェース自体の複雑さおよびコストが低減される。
この作製方法は、第1の部材および第2の部材が開口部を互いに連結する流体チャネルを形成することと組み合わせると特に有利である。射出成形によって構成要素内に小さい流体チャネルを設けることは困難であるため、たとえば凹部の形態の修正によって、第1の部材および/または第2の部材の表面上にチャネルまたはチャネルの一部分を設けるだけでよい。第1の部材と第2の部材を接合することによって、流体チャネルが確立される。
第1の部材が、第3の開口部および第3の連結要素を備え、第2の部材が、第1の連結要素を有する第1の開口部と、第2の連結要素を有する第2の開口部とを備えるとき、これらの開口部および対応する連結要素の有利な幾何学的な分布を提供することができる。さらに、第1の開口部および第2の開口部ならびに第1の連結要素および第2の連結要素は、第2の部材上で1方向に設けることができ、第3の開口部および連結要素は、別の方向に設けることができる。これにより、使用者にとって投薬インターフェースの使用が簡略化される。第1の連結要素および第2の連結要素が平行な向きを有し、第3の連結要素が第1の連結要素および第2の連結要素に対して平行でない向きを有するときが特に好ましい。
第1の部材および第2の部材が細長い形状を有するとき、投薬インターフェースの好ましい設計を実現することができる。このようにして、流体チャネル用に適合された小型の設計が実現され、その結果、投薬インターフェースに関するコストが下がり、したがって、使い捨ての構成要素のコストおよび寸法を低減させることができる。第1の部材および第2の部材は、好ましくは、略板状の設計を有する。それは、これらの部材が長手方向に対して直角の方向に実質上常に薄いことを意味する。長手方向に対して直角である同じ方向に、連結要素は、第1の部材および/または第2の部材から突出することができる。
第1の開口部が第2の部材の第1の端部に位置し、第2の開口部が第2の部材の第2の端部に位置するとき、小型の投薬インターフェースを提供することができる。好ましくは、第1の開口部および第2の開口部は、リザーバの距離によって隔置される。
第3の開口部が第1の部材の第1の端部と第2の端部との間に位置するときがさらに有利である。第3の開口部は、特に、第1の部材の実質上中央に設けることができる。これは、第1の開口部が第2の部材の第1の端部に位置し、第2の開口部が第2の部材の第2の端部に位置することと組み合わせると有利である。このようにして、対称の設計を実現することができ、その結果、第1の開口部および第2の開口部から第3の開口部までの流体経路の長さが、それぞれの場合において、類似または同一のものとなる。対称の設計のため、排出デバイスに取り付けたときの投薬インターフェースの向きを考慮する必要がなくなる。それは、第1の開口部と第2の開口部のどちらをどちらのリザーバに連結するかに関して、違いがなくなることを意味する。これにより、投薬インターフェースの使用がさらに容易になる。
ニードルアセンブリを受け入れるように構成された少なくとも1つの連結要素が、対応するニードルアセンブリとの解放可能な連結用に構成されるとき、投薬インターフェースが破棄される前にニードルアセンブリを取り外すことができる。さらに、業界標準に従ったニードルアセンブリは主に、ハブなどの解放可能な連結手段を備えるため、この設計により、標準的なニードルアセンブリとの適合性が増大する。
本発明による投薬インターフェースの別の実施形態によれば、流体チャネルは、各開口部に対して分岐する通路を有する略線形の通路を備える。開口部につながる分岐通路間の連結がまっすぐで線形であるため、短い流体チャネルを提供することができる。この結果、排出手順後も流体チャネル内に残る薬作用物質の無駄が少なくなる。略線形の通路は、好ましくは、投薬インターフェースの長手方向に向けられるが、分岐通路は、好ましくは、流体チャネルの略線形の通路に対して直角に向けられる。
連結要素の少なくとも1つが摩擦嵌めおよびポジティブフィットの少なくとも1つ用に構成されるとき、容易かつ迅速に使用できる投薬インターフェースを提供することができる。これは、ニードルアセンブリとの摩擦嵌めおよび/またはポジティブフィットとすることができ、別法または追加として、排出デバイスとの摩擦嵌めおよび/またはポジティブフィットとすることができる。次いで、ニードルアセンブリまたは排出デバイスは、対応する連結要素に迅速かつ容易に連結することができ、同時に液密連結を提供することができる。好ましくは、すべての連結要素が、ニードルアセンブリまたは排出デバイスとの摩擦嵌めおよびポジティブフィットの少なくとも1つ用に構成される。
特に、ニードルアセンブリを受け入れるように構成された少なくとも1つの連結要素が、ルアーフィッティングのオス部材を提供するとき、安全であると同時に容易な連結を提供することができる。基本的に、ルアーテーパー連結には2つの設計があり、いわゆるルアーロック(Luer Lok)およびいわゆるルアースリップ(Luer Slip)がある。ルアーロックフィッティングは、メスフィッティング上のタブ付きのハブをニードルアセンブリのオスフィッティング上のスリーブ内のねじ山内にねじ込むことによってしっかりと接合される。ルアースリップフィッティングは、ルアーテーパーの寸法に一致し、ともに押し込まれて摩擦によって保持される。また、ルアースリップフィッティングに対して追加のポジティブフィットを設けることも可能である。少なくとも1つの連結要素のそのような設計は、市販のニードルアセンブリとの高い適合性を保証し、使用者は概してルアーフィッティングの作業原理を知っているため、投薬インターフェースの使用がさらに容易になる。
また、排出デバイスとの解放可能な押込み嵌め連結用に設けられた連結要素、またはさらにはすべての連結要素が、ルアーフィッティングのオス部材を提供することも可能である。
流体チャネルが、より高圧のどの領域からより低圧のどの領域へも液体が自由に流れることができるように構成されるとき、投薬インターフェースは、特に製造するのが容易になり、かつ費用効果が高くなる。流体チャネル内には、投薬インターフェースの製造中の労力および費用を増大させるはずの構成要素、特に弁が設けられない。物質の相互汚染または投薬インターフェースによって案内される液体中への物質の拡散のリスクは、投薬インターフェースを十分に効率的かつ高い費用効果で作製することができ、したがって投薬インターフェースを使い捨ての物品として使用できることによって軽減される。したがって、案内される液体と投薬インターフェースが接触するのは短期間しかないため、投薬インターフェースのあらゆる汚染のリスクが低減される。
別法として、流体チャネルが少なくとも1つの逆止め弁を備えることも可能である。これにより、リザーバの1つの中への流体の逆流が防止され、または最小になる。さらに、リザーバからの両方の流体が混合される共通の体積を低減させることができる。これは、使用者が排出デバイスから投薬インターフェースを取り外すのを忘れた場合に有利である。その場合、それでもなお相互汚染を防止することができる。特に、流体が1つずつ排出されるとき、両方の流体が同時に排出されるときに比べて、一方のリザーバからの流体が他方のリザーバに入るのに流体の逆圧が低減されるため、相互汚染のリスクはより高くなる。好ましくは、第1の開口部と第2の開口部のそれぞれに対してダイアフラム弁などの弁が設けられ、または第1の開口部と第2の開口部の両方において逆流を防止するシャトル弁などの弁が設けられる。3つ以上の入口が設けられる場合、対応する数の弁が設けられることが好ましい。
少なくとも1つの弁は、たとえば第1の部材および/または第2の部材に弁をオーバーモールドすることによって、投薬インターフェースの一体部材とすることができる。別法として、少なくとも1つの弁はまた、別個の部材として設計することができ、次いで製造中に第1の部材および第2の部材と組み合わせることができる。可能な弁には、たとえばダイアフラムもしくはフラップ弁、シャトル弁、(成形された)ダックビル弁、板ばね、または回転フラップ弁がある。
技術上の問題は、本発明による投薬インターフェースと、少なくとも1つのニードルアセンブリと、排出デバイスとを備えるシステムによってさらに解決される。好ましくは、ニードルアセンブリを受け入れるように構成された1つの連結要素に対して1つのニードルアセンブリが設けられる。
使用者は、排出手順の直前に投薬インターフェースの連結要素にニードルアセンブリを取り付けることができる。このため、連結要素および対応するニードルアセンブリは、互いに適合される。ニードルアセンブリを投薬インターフェースに取り付ける前または後に、使用者は、投薬インターフェースを排出デバイスに取り付けることができ、排出デバイスは、排出デバイスとの解放可能な押込み嵌め連結を提供するように構成された投薬インターフェースの連結要素用に適合された連結要素を有する。投薬インターフェースの製造中に投薬インターフェース内の針を一体化する必要がないため、投薬インターフェースの製造は簡略化される。したがって、投薬インターフェースをより頻繁に交換することができ、または使用のたびに交換することができる。
相互汚染の量を低減させるために、排出デバイス内に弁を設けることができる。特に、リザーバと投薬インターフェースとの間に位置する排出デバイスの各連結要素に対して弁を設けることができる。この弁はまた、リザーバの一体部材とすることもできる。
その結果、投薬インターフェースの複雑さが低減され、投薬インターフェースの使用が容易になり、同時に材料適合性および相互汚染の問題が克服される。
技術上の問題は、本発明による投薬インターフェースを準備する方法によってさらに解決され、この方法は、押込み嵌め連結を用いて、少なくとも2つのリザーバを有する排出デバイスに投薬インターフェースを取り付けて、少なくとも2つのリザーバと投薬インターフェースとの間に液密連結を確立する工程と、投薬インターフェースのニードルアセンブリを受け入れるように構成された少なくとも1つの連結要素にニードルアセンブリを取り付ける工程とを含む。上記2つの工程は、どちらの時間順序でも実施することができるが、排出デバイスに投薬インターフェースを取り付けてから投薬インターフェースにニードルアセンブリを取り付けることが好ましい。
排出デバイスに投薬インターフェースを取り付け、投薬インターフェースの対応する連結要素にニードルアセンブリ、好ましくは1つのニードルアセンブリを取り付けることによって、投薬インターフェースの製造中に投薬インターフェース内に針を一体化する必要がなくなるため、作製が簡略化された投薬インターフェースを提供することが可能になる。それは、少なくとも1つのニードルアセンブリが、投薬インターフェース内へ一体化されるのではなく、投薬インターフェースの作製後に取り付けられることを意味する。少なくとも1つのニードルアセンブリは、すでに製造業者のもとにある投薬インターフェースに取り付けることができる。好ましくは、使用者は、投薬インターフェースをパッケージから取り出し、投薬インターフェースを排出デバイスに取り付けた後、投薬インターフェースに少なくとも1つのニードルアセンブリを取り付ける。特に、投薬インターフェースをより頻繁に交換し、またはさらには使用のたびに交換することが可能であり、それでもなお使用者にとって経済的である。
少なくとも1つのニードルアセンブリは、投薬インターフェースから分離されており、作製後にたとえば使用者によって手動で取り付けられ、解放可能な押込み嵌め連結のための少なくとも1つの連結要素が設けられるため、投薬インターフェースの複雑さは低減され、投薬インターフェースの使用が容易になる。同時に、使用者は、排出直前に投薬インターフェースとリザーバの連結を確立し、同様にその直後に投薬インターフェースを取り外すことができるため、材料適合性および相互汚染の問題が克服される。
使用者が投薬インターフェースを排出デバイスに取り付けるとき、好ましくは第1の連結要素が、排出デバイスの第1のリザーバへの液密連結を提供し、第2の連結要素が、排出デバイスの第2のリザーバへの液密連結を提供する。
投薬インターフェースは、排出デバイスと係合された位置で固定することができる。これは、たとえば排出デバイスによって提供される固定要素によって行うことができる。たとえば投薬インターフェース用に適合されたそのような固定要素、フック、または突起は、投薬インターフェースと排出デバイスとの間にポジティブフィットを確立することができる。別法として、投薬インターフェースは、排出デバイスとの解放可能な押込み嵌め連結のために少なくとも1つの連結要素の摩擦嵌めのみによって、排出デバイスと係合された位置で固定されることも可能である。
少なくとも1つのニードルアセンブリの針の先端部がニードルカバーで覆われている場合、使用者は、排出手順を実行する前にこのカバーを取り外す必要がある。
好ましくは、本発明による方法は、リザーバの少なくとも1つから投薬インターフェースを通って流体を排出する工程と、次いで投薬インターフェースを排出デバイスから取り外す工程とをさらに含む。
これらの工程は、投薬インターフェースを注射デバイスに取り付けた後に実行される。排出手順後、たとえば使用者によって投薬インターフェースが取り外されたとき、流体および/またはリザーバで起こり得る汚染のリスクが低減される。好ましくは、投薬インターフェースは、排出手順の直後に取り外される。次いで、少なくとも1つのニードルアセンブリとともに、または少なくとも1つのニードルアセンブリなしで、投薬インターフェースを破棄することができる。
本発明の様々な態様の上記その他の利点は、添付の図面を適当に参照しながら以下の詳細な説明を読むことによって、当業者には明らかになるであろう。
図1に示す薬物送達デバイスの形態の排出デバイスは、近位端16から遠位端15まで延びる本体14を備える。遠位端15には、取外し可能なエンドキャップまたはカバー18が設けられる。このエンドキャップ18と本体14の遠位端15はともに作用して、スナップフィットまたはフォームフィット連結を提供し、したがって、本体14の遠位端15上へカバー18が摺動した後、キャップと本体の外面20との間のこの摩擦嵌めにより、カバーが不注意で本体から落ちないようになっている。
本体14は、マイクロプロセッサ制御ユニットと、電気機械式のドライブトレーンと、少なくとも2つの薬剤リザーバとを収容する。エンドキャップまたはカバー18がデバイス10から取り外されたとき(図1に示す)、本体14の遠位端15に投薬インターフェース200が取り付けられ、このインターフェースに用量投薬器(たとえば、ニードルアセンブリ)が取り付けられる。薬物送達デバイス10を使用して、両頭針アセンブリなどの単一のニードルアセンブリを通って、計算された用量の第2の薬剤(2次薬物化合物)と、可変用量の第1の薬剤(1次薬物化合物)とを投与することができる。
ドライブトレーンは、それぞれ第1の薬剤および第2の薬剤の用量を排出するために、各カートリッジの栓に圧力を及ぼすことができる。たとえば、ピストンロッドにより、単一の用量の薬剤に対して所定の量だけ、カートリッジの栓を前方へ押すことができる。カートリッジが空になったとき、ピストンロッドは本体14内部に完全に後退しており、したがって空のカートリッジを取り外すことができ、新しいカートリッジを挿入することができる。
本体14の近位端付近には、制御パネル領域60が設けられる。好ましくは、この制御パネル領域60は、組合せ用量を設定および注射するために使用者が操作できる複数のヒューマンインターフェース要素とともに、デジタルディスプレイ80を備える。この配置では、制御パネル領域は、第1の用量設定ボタン62と、第2の用量設定ボタン64と、「OK」という記号で示す第3のボタン66とを備える。さらに、本体の最も近位の端部に沿って、注射ボタン74も設けられる(図1の斜視図では見えない)。薬物送達デバイスのユーザインターフェースは、「メニュー」ボタン、「戻る」ボタン、またはディスプレイの照明をオンにするための「照明」ボタンなど、追加のボタンを備えることができる。
カートリッジホルダ40を本体14に取外し可能に取り付けることができ、カートリッジホルダ40は、少なくとも2つのカートリッジ保持器50および52を収容することができる。各保持器は、ガラスのカートリッジなどの1つの薬剤リザーバを収容するように構成される。好ましくは、各カートリッジは、異なる薬剤を収容する。
さらに、カートリッジホルダ40の遠位端に、図1に示す薬物送達デバイスは、投薬インターフェース200を含む。図4に関連して説明するように、1つの配置で、この投薬インターフェース200は、カートリッジハウジング40の遠位端42に取外し可能に取り付けられた外側本体210を含む。図1に見ることができるように、投薬インターフェース200の遠位端214は、好ましくは、ニードルハブ216を備える。このニードルハブ216は、従来のペン型の注射ニードルアセンブリなどの用量投薬器を薬物送達デバイス10に取外し可能に取り付けることを可能にするように構成することができる。
デバイスに電源が投入された後、図1に示すデジタルディスプレイ80が点灯し、特定のデバイス情報、好ましくはカートリッジホルダ40内に収容されている薬剤に関連する情報を使用者に提供する。たとえば、1次薬剤(薬物A)と2次薬剤(薬物B)との両方に関する特定の情報が、使用者に提供される。
図3に示すように、第1のカートリッジ保持器50および第2のカートリッジ保持器52は、ヒンジ式のカートリッジ保持器とすることができる。これらのヒンジ式の保持器により、カートリッジへの使用者のアクセスが可能になる。図3は、図1に示すカートリッジホルダ40の斜視図を示し、第1のヒンジ式のカートリッジ保持器50が開位置にある。図3は、第1の保持器50を開き、それによって第1のカートリッジ90へのアクセスを得ることによって、使用者が第1のカートリッジ90にどのようにアクセスできるかを示す。
図1に関して論じた際に上述したように、投薬インターフェース200は、カートリッジホルダ40の遠位端にカップリングすることができる。図4は、カートリッジホルダ40の遠位端に連結されていない投薬インターフェース200の平面図を示す。また、インターフェース200とともに使用できる用量投薬器またはニードルアセンブリ400が示されており、外側保護キャップ420内に設けられている。
図5では、図4に示す投薬インターフェース200が、カートリッジホルダ40にカップリングされた状態で示されている。投薬インターフェース200とカートリッジホルダ40との間の軸方向取付け手段(axial attachment means)48は、スナップロック、スナップフィット、スナップリング、鍵付きスロット、およびそのような連結の組合せを含めて、当業者に知られている任意の軸方向取付け手段とすることができる。投薬インターフェースとカートリッジホルダとの間の連結または取付けはまた、連結器、止め具、スプライン、リブ、溝、ピップ(pip)、クリップ、および同様の設計の特性など、追加の特性(図示せず)を含むことができ、それによって、整合する薬物送達デバイスのみに特定のハブを確実に取り付けることができる。そのような追加の特性は、適当でない2次カートリッジが整合しない注射デバイスに挿入されるのを防止するはずである。
図5はまた、インターフェース200のニードルハブ上にねじ込むことができる投薬インターフェース200の遠位端にカップリングされたニードルアセンブリ400および保護カバー420を示す。図6は、図5の投薬インターフェース200上に取り付けられた両頭針アセンブリ400の横断面図を示す。
図6に示すニードルアセンブリ400は、両頭針406およびハブ401を備える。両頭針またはカニューレ406は、ニードルハブ401内に固定して取り付けられる。このニードルハブ401は、円形のディスク状要素を備え、その周辺部に沿って、円周スリーブ403が垂れ下がっている。このハブ部材401の内壁に沿って、ねじ山404が設けられる。このねじ山404により、ニードルハブ401を投薬インターフェース200上へねじ込むことが可能になり、1つの好ましい配置では、投薬インターフェース200は、遠位ハブに沿って対応する外側のねじ山を備える。ハブ要素401の中心部分に、突起402が設けられる。この突起402は、スリーブ部材とは反対の方向にハブから突出する。突起402およびニードルハブ401を通って中心に、両頭針406が取り付けられる。この両頭針406は、両頭針の第1または遠位の穿孔端405が注射箇所(たとえば、使用者の皮膚)に穿孔する注射部材を形成するように取り付けられる。
同様に、ニードルアセンブリ400の第2または近位の穿孔端408が、円形ディスクの反対側からから突出し、したがってスリーブ403によって同心円状に取り囲まれる。1つのニードルアセンブリの配置では、第2または近位の穿孔端408は、スリーブ403より短くすることができ、したがってこのスリーブは、裏面スリーブの尖った端部をある程度保護する。図4および図5に示すニードルカバーキャップ420は、ハブ401の外面403の周りにフォームフィットを提供する。
図4〜図11を次に参照しながら、このインターフェース200の1つの好ましい配置について次に論じる。この1つの好ましい配置では、このインターフェース200は:
a.外側本体210、
b.第1の内側本体220、
c.第2の内側本体230、
d.第1の穿孔針240、
e.第2の穿孔針250、
f.バルブシール260、および
g.セプタム270を備える。
a.外側本体210、
b.第1の内側本体220、
c.第2の内側本体230、
d.第1の穿孔針240、
e.第2の穿孔針250、
f.バルブシール260、および
g.セプタム270を備える。
外側本体210は、本体近位端212および本体遠位端214を備える。外側本体210の近位端212では、連結部材が、投薬インターフェース200をカートリッジホルダ40の遠位端に取り付けることが可能になるように構成される。好ましくは、連結部材は、投薬インターフェース200をカートリッジホルダ40に取外し可能に連結することが可能になるように構成される。1つの好ましいインターフェース配置では、インターフェース200の近位端は、少なくとも1つの凹部を有する上向きの延長壁218を有するように構成される。たとえば、図8から分かるように、上向きの延長壁218は、少なくとも第1の凹部217および第2の凹部219を備える。
好ましくは、第1の凹部217および第2の凹部219は、薬物送達デバイス10のカートリッジハウジング40の遠位端付近に位置する外向きの突出部材と協働するように、この外側本体壁内に位置する。たとえば、カートリッジハウジングのこの外向きの突出部材48は、図4および図5に見ることができる。カートリッジハウジングの反対側には、第2の類似の突出部材が設けられる。したがって、インターフェース200がカートリッジハウジング40の遠位端の上へ軸方向に摺動するとき、外向きの突出部材は、第1の凹部217および第2の凹部219と協働して、干渉フィット、フォームフィット、またはスナップロックを形成する。別法として、当業者には理解されるように、投薬インターフェースとカートリッジハウジング40を軸方向にカップリングすることを可能にする任意の他の類似の連結機構も同様に使用することができる。
外側本体210およびカートリッジホルダ40の遠位端は、軸方向に係合するスナップロックまたはスナップフィット配置を形成するように作用し、カートリッジハウジングの遠位端上へ軸方向に摺動することができる。1つの代替の配置では、投薬インターフェース200は、不注意による投薬インターフェースの相互使用を防止するために、コーディング機能を備えることができる。すなわち、ハブの内側本体は、1つまたはそれ以上の投薬インターフェースの不注意による相互使用を防止するように幾何学的に構成することができる。
投薬インターフェース200の外側本体210の遠位端に、取付けハブが設けられる。そのような取付けハブは、ニードルアセンブリに解放可能に連結されるように構成することができる。単なる一例として、この連結手段216は、図6に示すニードルアセンブリ400などのニードルアセンブリのニードルハブの内壁面に沿って設けられた内側のねじ山に係合する外側のねじ山を備えることができる。また、スナップロック、ねじ山を通って解放されるスナップロック、バヨネットロック、フォームフィット、または他の類似の連結配置など、代替の解放可能な連結器を設けることもできる。
投薬インターフェース200は、第1の内側本体220をさらに備える。この内側本体の特定の詳細を、図8〜図11に示す。好ましくは、この第1の内側本体220は、外側本体210の延長壁218の内面215にカップリングされる。より好ましくは、この第1の内側本体220は、リブと溝のフォームフィット配置を用いて、外側本体210の内面にカップリングされる。たとえば、図9から分かるように、外側本体210の延長壁218は、第1のリブ213aおよび第2のリブ213bを備える。この第1のリブ213aは、図10にも示されている。これらのリブ213aおよび213bは、外側本体210の壁218の内面215に沿って位置し、第1の内側本体220の協働する溝224aおよび224bとのフォームフィットまたはスナップロック係合をもたらす。好ましい配置では、これらの協働する溝224aおよび224bは、第1の内側本体220の外面222に沿って設けられる。
さらに、図8〜図10に見ることができるように、第1の内側本体220の近位端付近の近位面226は、近位穿孔端部分244を備える少なくとも第1の近位に位置する穿孔針240を有するように構成することができる。同様に、第1の内側本体220は、近位穿孔端部分254を備える第2の近位に位置する穿孔針250を有するように構成される。第1の針240および第2の針250は、第1の内側本体220の近位面226上に堅く取り付けられる。
好ましくは、この投薬インターフェース200は、バルブ配置をさらに備える。そのようなバルブ配置は、第1のリザーバおよび第2のリザーバ内にそれぞれ収容されている第1の薬剤および第2の薬剤の相互汚染を防止するように構築することができる。好ましいバルブ配置はまた、第1の薬剤および第2の薬剤の逆流および相互汚染を防止するように構成することができる。
1つの好ましいシステムでは、投薬インターフェース200は、バルブシール260の形態のバルブ配置を含む。そのようなバルブシール260は、保持チャンバ280を形成するように、第2の内側本体230によって画成された空胴231内に設けることができる。好ましくは、空胴231は、第2の内側本体230の上面に沿って位置する。このバルブシールの上面は、第1の流体溝264と第2の流体溝266の両方を画成する。たとえば、図9は、第1の内側本体220と第2の内側本体230との間に着座させられたバルブシール260の位置を示す。注射工程中、このバルブシール260は、第1の経路内の1次薬剤が第2の経路内の2次薬剤へ移動するのを防止し、また第2の経路内の2次薬剤が第1の経路内の1次薬剤へ防止するのも防止するのに役立つ。好ましくは、このバルブシール260は、第1の逆止め弁262および第2の逆止め弁268を備える。したがって、第1の逆止め弁262は、第1の流体経路264、たとえばバルブシール260内の溝に沿って伝達される流体が、この経路264内へ戻るのを防止する。同様に、第2の逆止め弁268は、第2の流体経路266に沿って伝達される流体が、この経路266内へ戻るのを防止する。
ともに、第1の溝264および第2の溝266は、それぞれ逆止め弁262および268の方へ収束し、次いで出力流体経路または保持チャンバ280を実現する。この保持チャンバ280は、第2の内側本体の遠位端、第1の逆止め弁262および第2の逆止め弁268の両方、ならびに穿孔可能なセプタム270によって画成された内側チャンバによって画成される。図示のように、この穿孔可能なセプタム270は、第2の内側本体230の遠位端部分と、外側本体210のニードルハブによって画成された内面との間に位置する。
保持チャンバ280は、インターフェース200の出口ポートで終端する。この出口ポート290は、好ましくは、インターフェース200のニードルハブ内の中心に位置し、穿孔可能なシール270を静止位置で維持するのを助ける。したがって、両頭針アセンブリがインターフェースのニードルハブ(図6に示す両頭針など)に取り付けられているとき、出力流体経路により、取り付けられたニードルアセンブリに両方の薬剤を流体連通させることが可能になる。
ハブインターフェース200は、第2の内側本体230をさらに備える。図9から分かるように、この第2の内側本体230の上面は凹部を画成し、バルブシール260はこの凹部内に位置する。したがって、インターフェース200が図9に示すように組み立てられたとき、第2の内側本体230は、外側本体210の遠位端と第1の内側本体220との間に位置する。ともに、第2の内側本体230および外側本体は、セプタム270を定位置で保持する。内側本体230の遠位端はまた、バルブシールの第1の溝264と第2の溝266の両方と流体連通するように構成できる空胴または保持チャンバを形成することができる。
薬物送達デバイスの遠位端の上で外側本体210を軸方向に摺動させることで、投薬インターフェース200がこの多目的デバイスに取り付けられる。このようにして、それぞれ第1のカートリッジの1次薬剤および第2のカートリッジの2次薬剤を有する第1の針240と第2の針250との間に、流体的連通をもたらすことができる。
図11は、図1に示す薬物送達デバイス10のカートリッジホルダ40の遠位端42上へ取り付けた後の投薬インターフェース200を示す。このインターフェースの遠位端には、両頭針400も取り付けられる。カートリッジホルダ40は、第1の薬剤を収容する第1のカートリッジと、第2の薬剤を収容する第2のカートリッジとを有するものとして示されている。
インターフェース200が第1にカートリッジホルダ40の遠位端の上に取り付けられたとき、第1の穿孔針240の近位穿孔端244が第1のカートリッジ90のセプタムに穿孔し、それによって第1のカートリッジ90の1次薬剤92と流体連通する。第1の穿孔針240の遠位端はまた、バルブシール260によって画成された第1の流体経路溝264と流体連通する。
同様に、第2の穿孔針250の近位穿孔端254が第2のカートリッジ100のセプタムに穿孔し、それによって第2のカートリッジ100の2次薬剤102と流体連通する。この第2の穿孔針250の遠位端はまた、バルブシール260によって画成された第2の流体経路溝266と流体連通する。
図11は、薬物送達デバイス10の本体14の遠位端15にカップリングされた投薬インターフェース200の好ましい配置を示す。好ましくは、そのような投薬インターフェース200は、薬物送達デバイス10のカートリッジホルダ40に取外し可能にカップリングされる。
図11に示すように、投薬インターフェース200は、カートリッジハウジング40の遠位端にカップリングされる。このカートリッジホルダ40は、1次薬剤92を収容する第1のカートリッジ90と、2次薬剤102を収容する第2のカートリッジ100とを収容するものとして示されている。カートリッジハウジング40にカップリングされた後、投薬インターフェース200は本質的に、第1のカートリッジ90および第2のカートリッジ100から共通の保持チャンバ280への流体的連通経路を提供する機構を提供する。この保持チャンバ280は、用量投薬器と流体連通しているものとして示されている。ここでは、図示のように、この用量投薬器は、両頭針アセンブリ400を構成する。図示のように、両頭針アセンブリの近位端は、チャンバ280と流体連通している。
1つの好ましい配置では、投薬インターフェースは、1つの向きでのみ本体に取り付けられるように、すなわち一方向にのみ嵌合するように構成される。図11に示すように、投薬インターフェース200がカートリッジホルダ40に取り付けられた後、1次針240は、第1のカートリッジ90の1次薬剤92との流体的連通のためだけに使用することができ、インターフェース200は、ホルダ40に再び取り付けることができなくなり、その結果、1次針240は、第2のカートリッジ100の2次薬剤102との流体的連通のために使用することができない。そのような一方向の連結機構は、2つの薬剤92および102間で起こり得る相互汚染を低減させるのに役立つことができる。
図12は、本発明による投薬インターフェース500の斜視図を示し、第1の部材502および第2の部材504は互いに接合されておらず、ニードルアセンブリ506は、ニードルアセンブリ506を受け入れるように構成された連結要素509に取り付けられていない。投薬インターフェース500は、排出デバイスとの液密連結のために解放可能な押込み嵌め連結を提供するように構成された2つの連結要素508aおよび508bをさらに備える(図13参照)。
2つの部材502および504を備える投薬インターフェース500は、まだ完全に組み立てられていない。2つの部材502および504は、プラスチックから作られており、射出成形によって作製される。連結要素509、508a、および508bは、それぞれ第1の部材502および第2の部材504とともに射出成形プロセスで作製される。第1の部材502と第2の部材504はどちらも略板状であり、細長い形状を有する。連結要素508a、508b、および509のみが、それぞれ第1の部材502および第2の部材504の板状の形状から突出する。
第1の部材502および第2の部材504はそれぞれ、略平坦面510および512を備える。第2の部材504の表面510は、第2の部材504の第1の端部516から第2の端部518まで延びる略線形の凹部514を備える。第1の部材502と第2の部材504がともに接合されているとき(図13に示す)、第1の部材502の表面が第2の部材504の表面と連結することで、流体チャネル520の大部分を形成する。第1の部材502は、第2の部材504内に設けられた凹部514に類似の凹部を備えることができる。第1の部材502はまた、略平坦面512内に凹部を有することなく設けることもできる。したがって、流体チャネル520の横断面は、円形または半円形の形状とすることができる。また、流体チャネル520の横断面に対して、方形または楕円形の形状などの他の幾何学的な形状を提供することも可能である。
流体チャネル520は、第2の部材504内の凹部514から実質上直角に分岐する2つの通路522および524を備える。通路522は、第2の部材504の第1の端部516近傍に位置し、通路524は、第2の部材504の第2の端部近傍に設けられる。通路522および524は、それぞれ第1の開口部526および第2の開口部528を提供する。開口部526および528は、対応する第1の連結要素508aおよび第2の連結要素508bによって覆われており、第1の連結要素508aと第2の連結要素508bはどちらも、排出デバイスとの連結のために解放可能な押込み嵌め連結を提供する。
第1の部材502はまた、表面512上に通路530を備える。この通路530もまた、第1の部材502と第2の部材504が接合された状態で、流体チャネル520から実質上直角に分岐する。通路530は、流体チャネル520の第3の開口部532を提供する。通路530は、第1の部材502の実質上中央で、第1の部材502の第1の端部534および第2の端部536のそれぞれから中間に位置する。このようにして、第2の開口部528と第3の開口部532との間の流体経路に比べて、第1の開口部526と第3の開口部532との間に、類似または同一の流体経路が設けられる。
連結要素509は、第1の中空の円筒538および第2の中空の円筒540を備える。第1の中空の円筒538は、第3の開口部532を取り囲んでおり、ルアーロックのオス部材である。第2の円筒540は、ニードルアセンブリ506とのポジティブフィットを提供してルアーロックを提供する内側のねじ山542を備える。
ニードルアセンブリ506は、第1の端部546および第2の端部を有する針544を備え、第2の端部は、ニードルハブ548の形態の連結要素によって覆われている。ニードルハブ548は、先細りした円筒として設計され、ルアーフィッティング、この場合ルアーロックのメス部材を提供する。このため、ニードルハブ548は、第3の連結要素509の第2の円筒540のねじ山542と相互作用することができる突起550を備える。先細りしたニードルハブ548は、第3の開口部532の第1の円筒538と相互作用して、第3の連結要素509とニードルアセンブリ506との間に液密連結を提供する。
図13は、図12の投薬インターフェース500を示し、第1の部材502が第2の部材504に接合され、ニードルアセンブリ506が取り付けられている。第1の部材502と第2の部材504は、たとえば接着または溶接によって接合することができる。
図13に示すように、2つの連結要素508は、カートリッジホルダ40’の形態の排出デバイスとの液密連結のために解放可能な押込み嵌め連結を提供するように構成され、このカートリッジホルダは、たとえばカートリッジホルダ40に類似のものとすることができる。これにより、デバイス10に類似しているデバイスが得られる。連結要素508は、この例示的な実施形態では、同一に設計される。したがって、連結要素508aのみをここに示すが、2つの連結要素508aおよび508bを代表するものである。しかし、互いに異なる連結要素を設けることも可能である。
連結要素508aは、この例では連結要素509に類似して設計されているが、この場合、連結要素508は押込み嵌め連結器であるため、内側のねじ山542のようなねじ山は設けられていない。連結要素508は、排出デバイスの対応する連結要素との摩擦嵌めによる連結を提供することができる。ここで、連結要素508aに対して、2つの同軸状に配置された円筒552、554が設けられる。これらの円筒は、第3の連結要素509の円筒538、540に類似したものとすることができる。円筒552、554は、ホルダ40’の連結要素560a用に適合され、解放可能な押込み嵌め連結を提供する。
図13に示す投薬インターフェース500を使用者に提供することができるが、投薬インターフェース500にはニードルアセンブリ506が取り付けられてない。次いで使用者は、投薬インターフェース500をパッケージから取り出し、投薬インターフェース500にニードルアセンブリ506を取り付けて、図13に示す投薬インターフェース500、ニードルアセンブリ506、およびカートリッジホルダ40’のシステムを得るはずである。使用者はまた、第1に投薬インターフェース500をホルダ40’に取り付け、次いでニードルアセンブリ506を取り付けることもできる。ニードルアセンブリ506は、針544の第1の端部546を保護するカバーを備えることも可能である。
図13に示す投薬インターフェース500の状態で、使用者は、排出デバイス10のカートリッジホルダ40に類似している排出デバイス40’に、投薬インターフェースを取り付けることができる。このとき、ニードルアセンブリ506を有する投薬インターフェース500は、用量投薬器400を有する投薬インターフェース200(図1〜図11参照)に取って代わる。
図14は、取り付けられた状態の図13の投薬インターフェース500および排出デバイスの第2の例示的な実施形態の横断面図を示す。投薬インターフェース500’は、連結要素508がカートリッジホルダ40’との解放可能な押込み嵌め連結を提供する単一の円筒(円筒554など)として設計されるという点のみで、投薬インターフェース500と異なる。
カートリッジホルダ40’はまた、カートリッジホルダ40’の連結要素560のそれぞれに対して一方向弁570を備える(弁570aのみを図14に示す)。これらの弁570は、薬剤92、102がリザーバ90、100内へ逆流するのを防止する(図11参照)。弁570aは、成形されたダックビル弁として設けられる。しかし、他のタイプの逆止め弁も同様に設けることができる。弁570はまた、たとえばカートリッジ90、100の一部とすることができる。
連結要素508および560によって確立された解放可能な押込み嵌め連結は、第1のリザーバ90および第2のリザーバ100に対する液密連結を提供する(図11参照)。これにより、第1のリザーバからの1次薬剤92と投薬インターフェース500または500’の流体チャネル520の出口開口部532との間で液密連結が確立される。同時に、これにより、第2のリザーバからの2次薬剤102と投薬インターフェース500または500’の流体チャネル520の出口開口部532との間で液密連結が確立される。
次いで使用者は、デバイス10を用いて排出手順を開始することができる。針544の第1の端部546を有するニードルアセンブリ506は、注射針として働く。流体の排出後、使用者は、投薬インターフェース500、500’をカートリッジホルダ40’から取り外すことができる。効率的かつ簡単な作製により、投薬インターフェースは使い捨ての物品として使用することができるため、使用者は、投薬インターフェース500、500’を破棄することができる。
投薬インターフェース500、500’は投薬インターフェース200に取って代わるが、投薬インターフェース200の特性を、本発明による投薬インターフェースの例示的な実施形態500、500’と組み合わせることもできる。投薬インターフェース500、500’は、たとえば投薬インターフェース500をカートリッジホルダ40により確実に取り付けるために、たとえば凹部217、219を提供する壁218に類似の壁を備えることができる。ニードルアセンブリ506の代わりに、たとえば、ニードルハブ216の形態で対応する連結要素を有するニードルアセンブリ400を同様に設けることもできる。
また、投薬インターフェースに4つ以上の連結要素を設けて、単一の出口を介して3つ以上の流体の排出を提供することも可能である。投薬インターフェース500内に、逆止め弁262、268などの逆止め弁を設けることもさらに可能である。
図15a〜図15eは、投薬インターフェース200または500に対するバルブ配置の異なる実施形態を示す。例示的なバルブ配置は、たとえば投薬インターフェース200のバルブシール260の代わりに設けることができ、または投薬インターフェース200の設計に類似している投薬インターフェース500の流体チャネル520内に設けることができる。図15a〜図15eでは、類似したものとすることができる部材に対して、同じ参照符号を使用する。
バルブ配置は、たとえば、第1の部材502または第2の部材504など、投薬インターフェースの別の部材と一体形成することができる。別法として、バルブ配置は、たとえば、投薬インターフェースの他の部材とは別個に製造することができる。
たとえば、バルブ配置は、第1の部材502および/または第2の部材504内へ挿入(たとえば、注型封入/オーバーモールド)することができる。たとえば、バルブ配置は、第1の部材502および/または第2の部材504が射出成形されるとき、少なくとも部分的に挿入(たとえば、注型封入/オーバーモールド)することができる。たとえば、バルブ配置は、第1の部材502および/または第2の部材504が射出成形された後、別個の工程で少なくとも部分的に挿入(たとえば、取付け)することができる。
図15aは、ダイアフラム/フラップ式のバルブ配置3000aを示す。ダイアフラム/フラップ式のバルブ配置3000aは、入口3010および出口3030を有する。入口3010は、たとえば、それぞれ投薬インターフェース200の穿孔針240、250または投薬インターフェース500の開口部526、528の1つと流体連通することができ、出口3030は、たとえば、投薬インターフェース200の保持チャンバ280または投薬インターフェース500の注射針544と流体連通することができる。排出デバイスのカートリッジハウジング40’内に弁がすでに設けられている場合、リザーバ90、100の逆流を防ぐために投薬インターフェース内に追加の弁を設ける必要はない。しかし、いかなる場合でも、投薬インターフェース500内にバルブ配置を設けることが可能である。
ダイアフラム/フラップ式のバルブ配置3000aは、可撓性のダイアフラム/フラップ3040を有する。入口3010内の流体圧力が増大したとき(たとえば、用量プライミングまたは用量注射工程中)、ダイアフラム/フラップ3040は、応力のかかっていない状態から応力のかかっている状態へ変化する。応力のかかっている状態で、流体圧力は、図15aに矢印で示すようにダイアフラム/フラップ3040を屈曲させ、したがってダイアフラム/フラップ式のバルブ配置3000aが開く。この応力のかかっている状態で、ダイアフラム/フラップ式のバルブ配置3000aは、入口3010から出口3030へ流体が流れることを可能にする。入口内の流体圧力が取り除かれたとき、ダイアフラム/フラップ3040は、最初の位置に戻って入口3010を封止し、逆流を防止する。
図15bは、シャトル式のバルブ配置3000bを示す。シャトル式のバルブ配置3000bは、管3050を有する。管3050は、2つの入口3010、3020および出口3030を有する。管3050内に、可動要素3060(たとえば、ピストンまたはボール)が配置される。
可動要素3060の直径は、管3050の直径に対応し、したがって可動要素3060は、管3050内で第1の位置と第2の(長手方向の)位置との間を可動である。第1の位置(図15bに示す)で、可動要素3060は、入口3010を封止し、入口3020から出口3030への流体の流れを可能にする。第2の位置(図示せず)で、可動要素3060は、入口3020を封止し、入口3010から出口3030への流体の流れを可能にする。たとえば、入口3010内の流体圧力が増大したとき(たとえば、用量プライミングまたは用量注射工程中)、可動要素3060は、図15bに矢印で示すように第2の位置の方へ押される。
図15cは、成形されたダックビル式のバルブ配置3000cを示す。成形されたダックビル式のバルブ配置3000cは、第1のダックビル弁3080および第2のダックビル弁3090を有する。入口3020内の流体圧力が増大したとき(たとえば、用量プライミングまたは用量注射工程中)、第2のダックビル弁3090は、応力のかかっていない状態から応力のかかっている状態へ変化する。応力のかかっている状態で、流体圧力は、図15cに示すダックビル弁の本来平坦な形状を反転させ、したがってダックビル弁が開く。この応力のかかっている状態で、第2のダックビル弁3090は、入口3020から出口3030へ流体が流れることを可能にする。入口3020内の流体圧力が取り除かれたとき、第2のダックビル弁3090は、平坦な形状に戻って入口3020を封止し、逆流を防止する。第1のダックビル弁3080は、入口3010内で流体圧力が増大したとき、第2のダックビル弁3090と類似の方法で動作する。
図15dは、板ばね式のバルブ配置3000dを示す。板ばね式のバルブ配置3000dは、第1の板ばね3100および第2の板ばね3110を有する。第1の板ばね3100および第2の板ばね3110は、たとえば一体形成することができる。
入口3010内の流体圧力が増大したとき(たとえば、用量プライミングまたは用量注射工程中)、第1の板ばね3100は、応力のかかっていない状態から応力のかかっている状態へ変化する。応力のかかっている状態で、流体圧力は、図15dに矢印で示すように第1の板ばね3100を屈曲させ、したがって板ばね式のバルブ配置3000dが開く。この応力のかかっている状態で、板ばね式のバルブ配置3000dは、入口3010から出口3030へ流体が流れることを可能にする。入口内の流体圧力が取り除かれたとき、第1の板ばね3100は、最初の位置に戻って入口3010を封止し、逆流を防止する。第2の板ばね3110は、入口3020内で流体圧力が増大したとき、第1の板ばね3100と類似の方法で動作する。
図15eは、回転フラップ式のバルブ配置3000eを示す。回転フラップ式のバルブ配置3000eは、弁チャンバ3130内に回転可能に取り付けられたフラップ3120を有する。弁チャンバは、2つの入口3010、3020および出口3030を有する。
フラップ3120は、第1の位置と第2の位置との間で回転可能である。第1の位置(図15eに示す)で、フラップ3120は、入口3010を封止し、入口3020から出口3030への流体の流れを可能にする。第2の位置(図示せず)で、フラップ3120は、入口3020を封止し、入口3010から出口3030への流体の流れを可能にする。
たとえば、入口3010内の流体圧力が増大したとき(たとえば、用量プライミングまたは用量注射工程中)、フラップ3120は、図15eに矢印で示すように第2の位置の方へ押される。
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、たとえば、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、たとえば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は、たとえば、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドであるエキセンジン−4(1−39)を意味する。
エキセンジン−4誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物:
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
または、以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、2008年版、50章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質(約150kDa)である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン(Ig)単量体(1つのIg単位のみを含む)であり、分泌型抗体はまた、IgAなどの2つのIg単位を有する二量体、硬骨魚のIgMのような4つのIg単位を有する四量体、または哺乳動物のIgMのように5つのIg単位を有する五量体でもあり得る。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された2つの同一の重鎖および2本の同一の軽鎖から構成される「Y」字型の分子である。それぞれの重鎖は約440アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー(たとえば、可変すなわちV、および定常すなわちC)に分類される。これらは、2つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される5種類の哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約450個のアミノ酸を含み、δは約500個のアミノ酸を含み、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(CH)と可変領域(VH)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、3つのタンデム型のIgドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって産生された抗体では異なるが、単一B細胞またはB細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される2種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続するドメイン、すなわち1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である2本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの1つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(HV)に3つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインおよびVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。1つの完全なL鎖および約半分のH鎖をそれぞれが含む2つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、相補結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Fab片とH−H鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント(scFv)を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、HClまたはHBr塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Na+、またはK+、またはCa2+から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(式中、R1〜R4は互いに独立に:水素、場合により置換されたC1〜C6アルキル基、場合により置換されたC2〜C6アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10アリール基、または場合により置換されたC6〜C10ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
Claims (15)
- 排出デバイス(40’)用の投薬インターフェースであって、
第1の部材(502)および第2の部材(504)と、
少なくとも第1の開口部(526)、第2の開口部(528)、および第3の開口部(532)と、
流体チャネル(520)と、
該開口部(526、528、532)のそれぞれのための連結要素(508a、508b、509)とを備え、
ここで、該第1の部材(502)は、前記開口部(526、528、532)を互いに連結する前記流体チャネル(520)の少なくとも一部分を形成するように前記第2の部材(504)に接合され、
少なくとも1つの連結要素(509)は、対応する前記開口部(532)との液密連結のためにニードルアセンブリ(506)を受け入れるように構成され、
少なくとも1つの連結要素(508a、508b)は、排出デバイス(40’)との液密連結のために解放可能な押込み嵌め連結を提供するように構成され、
該連結要素(508a、508b、509)は、プラスチック材料から作製され、該第1の部材(502)または第2の部材(504)との一体の構成要素である、前記投薬インターフェース。 - 前記第1の部材(502)および前記第2の部材(504)の少なくとも1つは、射出成形によって作製される、
請求項1に記載の投薬インターフェース。 - 前記第1の部材(502)は、前記第3の開口部(532)および前記第3の連結要素(509)を備え、
前記第2の部材(504)は、前記第1の連結要素(508a)を有する前記第1の開口部(526)と、前記第2の連結要素(508b)を有する前記第2の開口部(528)とを備える、
請求項1または2に記載の投薬インターフェース。 - 前記第1の部材(502)および前記第2の部材(504)は、細長い形状を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の投薬インターフェース。
- 前記第1の開口部(526)は、前記第2の部材(504)の第1の端部(516)に位置し、第2の開口部(528)は、前記第2の部材(504)の第2の端部(518)に位置する、
請求項4に記載の投薬インターフェース。 - 前記第3の開口部(532)は、前記第1の部材(502)の前記第1の端部(534)と前記第2の端部(536)との間に位置する、
請求項5に記載の投薬インターフェース。 - ニードルアセンブリ(506)を受け入れるように構成された前記少なくとも1つの連結要素(509)は、対応するニードルアセンブリ(506)との解放可能な連結用に構成される、
請求項1〜6のいずれか1項に記載の投薬インターフェース。 - 前記流体チャネル(520)は、各開口部(526、528、532)に対して分岐する通路(522、524、530)を有する略線形の通路(514)を備える、
請求項1〜7のいずれか1項に記載の投薬インターフェース。 - 前記連結要素(508、509)の少なくとも1つは、摩擦嵌めおよびポジティブフィットの少なくとも1つ用に構成される、
請求項1〜8のいずれか1項に記載の投薬インターフェース。 - ニードルアセンブリ(506)を受け入れるように構成された前記少なくとも1つの連結要素(509)は、ルアーフィッティングのオス部材(538)を提供する、
請求項1〜9のいずれか1項に記載の投薬インターフェース。 - 前記流体チャネル(520)は、より高圧のどの領域からより低圧のどの領域へも液体(92、102)が自由に流れることができるように構成される、
請求項1〜10のいずれか1項に記載の投薬インターフェース。 - 前記流体チャネル(520)は、少なくとも1つの逆止め弁(3000a、3000b、3000c、3000d、3000e)を備える、
請求項1〜10のいずれか1項に記載の投薬インターフェース。 - 請求項1〜12のいずれか1項に記載の投薬インターフェース(500、500’)と、
少なくとも1つのニードルアセンブリ(506)と、
排出デバイス(40’)と
を備えるシステム。 - 請求項1〜12のいずれか1項に記載の投薬インターフェースを作成する方法であって、
前記押込み嵌め連結を用いて、少なくとも2つのリザーバ(90、100)を有する排出デバイス(40)に前記投薬インターフェース(500、500’)を取り付けて、前記少なくとも2つのリザーバ(90、100)と前記投薬インターフェース(500、500’)との間に液密連結を確立する工程と、
前記投薬インターフェース(500、500’)のニードルアセンブリ(506)を受け入れるように構成された前記少なくとも1つの連結要素(509)にニードルアセンブリ(506)を取り付ける工程とを含む、前記方法。 - リザーバ(90、100)の少なくとも1つから投薬インターフェース(500、500’)を通って流体(92、102)を排出する工程と、
該投薬インターフェース(500、500’)を排出デバイス(40’)から取り外す工程と
をさらに含む、請求項14に記載の方法。
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