JP2015516252A - 投薬インターフェース - Google Patents
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Abstract
本出願は、第2の平坦部材(504、604)にしっかりと連結された少なくとも第1の平坦部材(502、602)を備え、少なくとも2つの平坦部材(502、504、602、604)の少なくとも1つは、チャネルプロファイル(506、606)の少なくとも一部を形成するように構成された少なくとも1つの深部(508、510、512、513、608’、608”、610’、610”、612’、612”、613’、613”)を備え、少なくとも1つの深部(508、510、512、513、608’、608”、610’、610”、612’、612”、613’、613”)は、エンボス加工によって形成され、チャネルプロファイル(506、606)は、少なくとも第1の入口チャネル(508、608)と、第2の入口チャネル(510、610)と、少なくとも1つの出口チャネル(512、612)とを備え、少なくとも2つの入口チャネル(508、510、608、610)の各々は、少なくとも2つのリザーバ(90、100、708、710)のそれぞれのリザーバ(90、100、708、710)と流体連通するように構成される、投薬インターフェース(500、600、700)に関する。
Description
本特許出願は、液体の薬作用物質などの少なくとも2つの液体を別個のリザーバから送達する排出デバイス、たとえば医療デバイスに関する。そのような薬作用物質は、第1の薬剤および第2の薬剤を含むことができる。医療デバイスは、薬作用物質を自動または使用者による手動で送達する用量設定機構を含む。
医療デバイスは、注射器、たとえば手持ち式の注射器、特にペン型の注射器、すなわち1つまたはそれ以上の多用量カートリッジからの薬用製品の注射による投与を実現する種類の注射器とすることができる。特に、本発明は、使用者が用量を設定できる注射器に関する。
薬作用物質は、2つ以上の多用量リザーバ、容器、またはパッケージ内に収容することができ、各多用量リザーバは、独立した薬作用物質(単一の薬物化合物)または事前に混合した薬作用物質(ともに配合した複数の薬物化合物)をそれぞれ収容する。
特定の病状では、1つまたはそれ以上の異なる薬剤を使用する治療が必要とされる。いくつかの薬物化合物は、最適の治療用量を送達するために、互いに特有の関係で送達する必要がある。本特許出願は、それだけに限定されるものではないが、安定性、治療成果の低下、および有毒性などの理由で、組合せ治療が望ましいが単一の配合では可能でない場合に、特に利益となる。
たとえば、場合によっては、長時間作用性のインスリン(第1の薬剤または1次薬剤と呼ぶこともできる)を、GLP−1またはGLP−1類似体などのグルカゴン様ペプチド−1(第2の薬物または2次薬剤と呼ぶこともできる)とともに用いることで、糖尿病患者を治療することが有益となることがある。
したがって、薬物送達デバイスの複雑な物理的操作なしで使用者が簡単に実行できる、単一の注射または送達工程で2つ以上の薬剤を送達するデバイスを提供することが必要とされている。提案する薬物送達デバイスは、2つ以上の活性の薬作用物質に対して別個の収納容器またはカートリッジ保持器を提供する。次いで、これらの活性の薬作用物質は、単一の送達手順中に組み合わされ、かつ/または患者に送達される。これらの活性物質は、組合せ用量でともに投与することができ、または別法として、これらの活性物質は、1つずつ順次組み合わせることができる。
薬物送達デバイスはまた、薬剤の数量を変動させる機会を可能にする。たとえば、1つの流体数量は、注射デバイスの特性を変化させること(たとえば、使用者が変動できる用量を設定すること、またはデバイスの「固定」用量を変化させること)によって変動させることができる。第2の薬剤数量は、2次薬物を収容する様々なパッケージを製造することによって変化させることができ、各変種は、異なる体積および/または濃度の第2の活性物質を収容する。
薬物送達デバイスは、単一の投薬インターフェースを有することができる。このインターフェースは、少なくとも1つの薬作用物質を含有する薬剤の1次リザーバおよび2次リザーバと流体連通するように構成することができる。薬物投薬インターフェースは、2つ以上の薬剤をシステムから退出させて患者へ送達することを可能にするタイプの出口とすることができる。
別個のリザーバからの化合物の組合せは、両頭針アセンブリを介して身体へ送達することができる。これにより、使用者の観点から、標準的なニードルアセンブリを使用する現在利用可能な注射デバイスに密接に整合するように薬物送達を実現する組合せ薬物注射システムが提供される。1つの可能な送達手順は、以下の工程を含むことができる:
1.電気機械式の注射デバイスの遠位端に投薬インターフェースを取り付ける。投薬インターフェースは、第1の近位針および第2の近位針を備える。第1の針および第2の針は、それぞれ1次化合物を収容する第1のリザーバと、2次化合物を収容する第2のリザーバとに穿孔する。
2.投薬インターフェースの遠位端に両頭針アセンブリなどの用量投薬器を取り付ける。このようにして、ニードルアセンブリの近位端は、1次化合物および2次化合物と流体連通する。
3.たとえばグラフィカルユーザインターフェース(GUI)を介して、注射デバイスからの1次化合物の所望の用量をダイヤル選択/設定する。
4.使用者が1次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御式の制御ユニットは、2次化合物の用量を決定または計算することができ、好ましくは、事前に記憶されている治療用量プロファイルに基づいて、この第2の用量を決定または計算することができる。次いで、この計算された薬剤の組合せが、使用者によって注射される。治療用量プロファイルは、使用者によって選択可能とすることができる。別法として、使用者は、2次化合物の所望の用量をダイヤル選択または設定することができる。
5.場合により、第2の用量を設定した後、デバイスは、防護された状態で配置することができる。この任意選択の防護状態は、制御パネル上の「OK」または「防護」ボタンを押下および/または保持することによって実現することができる。防護状態は、組合せ用量を投薬するためにデバイスを使用できる所定の期間にわたって提供することができる。
6.次いで、使用者は、用量投薬器(たとえば、両頭針アセンブリ)の遠位端を所望の注射部位内へ挿入または適用する。1次化合物および2次化合物(および場合によっては第3の薬剤)の組合せの用量は、注射ユーザインターフェース(たとえば、注射ボタン)を起動することによって投与される。
1.電気機械式の注射デバイスの遠位端に投薬インターフェースを取り付ける。投薬インターフェースは、第1の近位針および第2の近位針を備える。第1の針および第2の針は、それぞれ1次化合物を収容する第1のリザーバと、2次化合物を収容する第2のリザーバとに穿孔する。
2.投薬インターフェースの遠位端に両頭針アセンブリなどの用量投薬器を取り付ける。このようにして、ニードルアセンブリの近位端は、1次化合物および2次化合物と流体連通する。
3.たとえばグラフィカルユーザインターフェース(GUI)を介して、注射デバイスからの1次化合物の所望の用量をダイヤル選択/設定する。
4.使用者が1次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御式の制御ユニットは、2次化合物の用量を決定または計算することができ、好ましくは、事前に記憶されている治療用量プロファイルに基づいて、この第2の用量を決定または計算することができる。次いで、この計算された薬剤の組合せが、使用者によって注射される。治療用量プロファイルは、使用者によって選択可能とすることができる。別法として、使用者は、2次化合物の所望の用量をダイヤル選択または設定することができる。
5.場合により、第2の用量を設定した後、デバイスは、防護された状態で配置することができる。この任意選択の防護状態は、制御パネル上の「OK」または「防護」ボタンを押下および/または保持することによって実現することができる。防護状態は、組合せ用量を投薬するためにデバイスを使用できる所定の期間にわたって提供することができる。
6.次いで、使用者は、用量投薬器(たとえば、両頭針アセンブリ)の遠位端を所望の注射部位内へ挿入または適用する。1次化合物および2次化合物(および場合によっては第3の薬剤)の組合せの用量は、注射ユーザインターフェース(たとえば、注射ボタン)を起動することによって投与される。
両方の薬剤を、1つの注射針または用量投薬器を介して1つの注射工程で送達することができる。これにより、2つの別個の注射を投与することに比べて、使用者の工程が低減されるという点で、使用者に好都合な利益が与えられる。
しかし、現況技術の投薬インターフェースは、複雑な設計であることが多い。2つの異なるリザーバからの薬剤を単一の出口へ誘導するためのマニホルドを設けるには、複数の複雑かつ/または小さい部材を作製して組み立てる必要がある。特に、複雑な形状を有する小さい部材を、高い精度で成形しなければならない。それぞれの部材を形成するために複雑で特殊な空胴が必要とされることに加えて、成形された部材の組立ておよび針の組込みも同様に複雑になる可能性がある。複雑な部材構造および対応する複雑な組立て工程により、投薬インターフェースは製造するのが困難でありかつ高価なものになることがある。
さらに、投薬インターフェースは通常、より長い期間にわたって薬物送達デバイスで保たれる。それは、たとえば両頭針の形態の用量投薬器のみが、注射手順のたびにまたはほとんどの注射手順のたびに交換されることを意味する。しかし、投薬インターフェースは、薬物送達デバイスに残される。通常、投薬インターフェース自体の交換は、薬物送達デバイスのリザーバを交換する必要があるときのみ必要とされる。
これにより、投薬インターフェースの材料および設計に対する要件が満たされる。第1のリザーバおよび/または第2のリザーバからの薬作用物質は、投薬手順後も投薬インターフェース内部に残るため、投薬インターフェースのうち薬作用物質に接触している部分の材料適合性を提供する必要がある。これらの薬作用物質は次の送達手順で患者へ送達されるため、有毒な物質が薬作用物質中へ拡散することがあってはならない。したがって、生体適合性が必要とされ、それによって、ゼロまたは無視できるほどの量の物質しか薬作用物質内へ拡散したり液体中に解放されたりしないことを保証する。
さらに、投薬インターフェースが薬物送達デバイスに取り付けられたままである場合、異なる薬作用物質も時間とともに互いの中に拡散し始める。たとえば安定性、治療成果の低下、および有毒性という前述の理由のため、一方のリザーバから他方のリザーバ内への薬作用物質の相互汚染を防止する必要がある。
そのような相互汚染を防止するために、逆止め弁を投薬インターフェース内に実装することができる。しかし、これにより部材数が増大し、したがって投薬インターフェースの作製中の複雑さおよびコストが増大する。さらに、投薬インターフェースがリザーバに連結されているが用量投薬器が取り付けられていないときには、投薬インターフェースを封止する必要があるため、投薬インターフェースの出口にはセプタムが設けられることが多い。
前記に照らし合わせて、本発明は、複雑さを低減させ、投薬インターフェースの製造および使用を容易にすると同時に、材料適合性および相互汚染の問題を克服するという技術的な問題に直面する。
技術的な問題は、第2の平坦部材にしっかりと連結された少なくとも第1の平坦部材を備え、少なくとも2つの平坦部材の少なくとも1つは、チャネルプロファイルの少なくとも一部を形成するように構成された少なくとも1つの深部(deepening)を備え、少なくとも1つの深部は、エンボス加工によって形成され、チャネルプロファイルは、少なくとも第1の入口チャネルと、第2の入口チャネルと、少なくとも1つの出口チャネルとを備え、少なくとも2つの入口チャネルの各々は、少なくとも2つのリザーバのそれぞれのリザーバと流体連通するように構成される、投薬インターフェースによって解決される。
第2の平坦部材にしっかりと接合された第1の平坦部材を有し、これらの平坦部材の少なくとも1つが、チャネル構造の少なくとも一部を形成するように構成された深部を備える、投薬インターフェースを提供することによって、投薬インターフェースの作製および組立てを簡単にすることができる。少なくとも1つの深部、好ましくはすべての深部が、エンボス加工、特にコールドエンボス加工によって形成されることが特に有利である。エンボス加工は、金属の平坦部材などの平坦部材内に凸凹設計または起伏を作製するプロセスである。出口チャネルに連結された少なくとも2つの入口チャネルを備える所望のチャネル構造を、容易に形成することができる。
費用効果が高く容易な作製プロセスにより、投薬インターフェースを頻繁に交換することが可能になり、したがって汚染のリスクを低減させる。特に、使い捨ての物品として投薬インターフェースを使用することが可能になる。それは、単一の送達手順後、投薬インターフェースを通って液体または薬作用物質を排出することで、投薬インターフェースを排出デバイスから取り外して破棄することができることを意味する。
排出デバイスは、たとえば薬物送達デバイスなどの医療デバイスとすることができる。
排出手順中、ある液体は、チャネルプロファイルの一部である第1の入口チャネルを通って投薬インターフェースに入ることができ、別の液体は、第2の入口チャネルを通って投薬インターフェースに入ることができる。これらの液体は、同じくチャネルプロファイルの一部である出口チャネルを介して、投薬インターフェースを離れることができる。この投薬インターフェースをマニホルドと見なすことができる。
投薬インターフェースは、実質上排出手順中のみ、排出デバイスのリザーバと連結されるため、投薬インターフェース内で生じ得る物質または化学物質が、排出デバイスによって排出されて入口チャネルおよび出口チャネルを通って案内される液体中に拡散するのは短時間しかない。
また、投薬インターフェースは、排出手順の直後に取り外されて捨てられ得るため、リザーバ内の液体が相互汚染される時間は実質上ゼロである。
さらに、注射のたびに投薬インターフェース全体の交換を行うことができるため、第3のニードルアセンブリの交換が必要ではなくなるので、投薬インターフェース内にセプタムを設ける必要はない。
上記の結果、投薬インターフェースの複雑さが低減され、投薬インターフェースの使用および製造が容易になり、同時に材料適合性および相互汚染の問題が克服される。
本発明の投薬インターフェースの一実施形態によれば、少なくとも2つの平坦部材の少なくとも1つは、第1の入口チャネルの少なくとも一部を形成するように構成された第1の深部を備え、少なくとも2つの平坦部材の少なくとも1つは、第2の入口チャネルの少なくとも一部を形成するように構成された第2の深部を備え、少なくとも2つの平坦部材の少なくとも1つは、出口チャネルの少なくとも一部を形成するように構成された第3の深部を備える。特に、すべてのチャネルまたは中空のチャンバを、深部によって形成することができる。少なくとも1つの平坦部材内に、所望の起伏を導入することができる。少なくとも3つの深部を備える平坦部材を接合することによって、所望のチャネル構造を確立することができる。エンボス加工、特にコールドエンボス加工によって深部を容易に形成することができるため、投薬インターフェースの作製を特に簡単にすることができる。たとえば、エンボス加工は、整合されたオスおよびメスのローラダイによって、または所望のパターンのロール間に平坦部材を通すことによって実行することができる。
少なくともエンボス加工された平坦部材は、金属板であることが好ましい。エンボス加工は、金属の平坦部材内に凸凹設計または起伏を形成するのに特に適している。たとえば、金属板は、アルミニウムから作られる。本発明の他の変形形態によれば、他の金属も使用できることが理解されよう。
深部は、金属板が最大で0.2mmの厚さを有する金属箔である場合、エンボス加工によって特に容易に形成することができる。平坦部材の設計が薄いため、所望の起伏を容易に導入することができる。
チャネル構造を形成するために、すべての深部を一方の平坦部材内にのみ形成することができ、他の平坦部材には深部が一切なくてもよいことが判明している。1つの平坦部材だけを処理すればよい。したがって、作製コストを低減させることができる。さらにその結果、第2の平坦部材に低コストの材料を使用することができる。特に、金属材料を使用する必要はない。本発明の投薬インターフェースの好ましい実施形態によれば、少なくとも2つの平坦部材の少なくとも1つは、ポリマー材料から作られる。ポリマーの平坦部材は、容易に処理および形成することができる。さらに、ポリマーの平坦部材は、金属の平坦部材のような他の平坦部材に容易に接合することができる。
別法として、別の実施形態によれば、チャネルプロファイルの少なくとも一部は、少なくとも第1の平坦部材および第2の平坦部材をエンボス加工することによって形成される。たとえば、両方の平坦部材を、金属の平坦部材とすることができる。特に、金属の平坦部材は、同じ材料から作ることができる。第1の平坦部材と第2の平坦部材の両方に深部を形成することによって、より複雑なチャネル構造を形成することができる。
好ましい実施形態によれば、第1の平坦部材内には、第1の半分のチャネルプロファイルの少なくとも一部を形成するように構成された少なくとも1つの深部が形成され、第2の平坦部材内には、第1の半分のチャネルプロファイルに対応する第2の半分のチャネルプロファイルの少なくとも一部を形成するように構成された少なくとも1つの深部が形成される。第1の平坦部材の少なくとも1つの深部は、第2の平坦部材の少なくとも1つの深部に対応することができる。特に、第1の平坦部材は、第2の平坦部材内に組み込まれた第2の半分のチャネルプロファイルに対応する第1の半分のチャネルプロファイルを備えることができる。2つの平坦部材を互いに接合することによって、チャネル構造を確立することができる。
少なくとも2つの平坦部材間の密な連結、特に液密連結は、任意に設けることができ、特に少なくとも2つの平坦部材の材料に応じて設けることができる。少なくとも2つの平坦部材間の密な連結は、超音波溶接技術、熱封止技術、接着結合技術、および/またはスポット溶接技術によって形成される場合が好ましい。
本発明による投薬インターフェースのさらなる実施形態では、少なくとも2つの入口チャネルの各々は、入口開口部を備え、少なくとも1つの出口チャネルは、出口開口部を備え、入口開口部または出口開口部の少なくとも1つは、針を備える。好ましくは、第1の近位針および第2の近位針ならびに排出針を、投薬インターフェース内に組み込むことができる。たとえば、少なくとも2つの平坦部材を互いに接合する前に、それぞれの針を挿入することができる。次いで、平坦部材は、針とともにしっかりと連結することができ、その結果、少なくとも1つの近位針、好ましくは第1の近位針および第2の近位針と排出針とを備える小型の投薬インターフェースが得られる。排出デバイスを使用するために、さらなるニードルアセンブリを取り付ける必要はない。簡単で使いやすい取扱いを提供することができる。
少なくとも1つの針は、プレス嵌めおよび/または注型封入によって入口開口部および出口開口部の1つの中にしっかりと組み込まれる場合が好ましい。これらの技術を使用することによって、インターフェースの作製および組立てを簡単にすることができる。第1の工程で、少なくとも2つの平坦部材を互いに接合することを可能にすることができる。その後、針は、たとえばプレス嵌めおよび/または注型封入によってしっかりと組み込むことができる。
別法として、投薬インターフェースに連結可能な別個のニードルアセンブリを設けることができることが理解されよう。
入口チャネルおよび出口チャネルが、より高圧のどの領域からより低圧のどの領域へも液体が自由に流れることができるように構成されるとき、投薬インターフェースは、特に製造するのが容易になり、かつ費用効果が高くなる。それぞれのチャネル内には、投薬インターフェースの製造中の労力およびコストを増大させるはずの構成要素、特に弁が設けられない。物質の相互汚染または投薬インターフェースによって案内される液体中への物質の拡散のリスクは、投薬インターフェースを十分に効率的かつ高い費用効果で作製することができ、したがって投薬インターフェースを使い捨ての物品として使用できることによって軽減される。したがって、案内される液体と投薬インターフェースが接触するのは短期間しかないため、投薬インターフェースのあらゆる汚染のリスクが低減される。
別法として、チャネルプロファイルが少なくとも1つの逆止め弁を備えることも可能である。特に、第1の入口チャネルおよび第2の入口チャネルと出口チャネルとの間で流体連通するように構成された連結チャネルを設けることができる。連結チャネルは、そのような弁を備えることができる。これにより、リザーバの1つの中への流体の逆流が防止され、または最小になる。さらに、リザーバからの両方の流体が混合される共通の体積を低減させることができる。これは、使用者が排出デバイスから投薬インターフェースを取り外すのを忘れた場合に有利である。その場合、それでもなお相互汚染を防止することができる。特に、流体が1つずつ排出されるとき、両方の流体が同時に排出されるときに比べて、一方のリザーバからの流体が他方のリザーバに入るのに流体の逆圧が低減されるため、相互汚染のリスクはより高くなる。好ましくは、第1の入口チャネルと第2の入口チャネルのそれぞれに対してダイアフラム弁などの弁が設けられ、または第1の入口チャネルと第2の入口チャネルの両方において逆流を防止するシャトル弁などの弁が設けられる。3つ以上の入口チャネルが設けられる場合、対応する数の弁が設けられることが好ましい。
少なくとも1つの弁は、投薬インターフェースの一体部材とすることができ、または少なくとも1つの弁はまた、別個の部材として設計することができ、次いで第1の平坦部材および/または第2の平坦部材と組み合わせることができる。可能な弁には、たとえば、ダイアフラムもしくはフラップ弁、シャトル弁、成形されたダックビル弁、板ばね、または回転フラップ弁がある。
技術的な問題は、投薬インターフェースを製造する方法によってさらに解決され、この方法は、少なくとも第1の平坦部材および第2の平坦部材を設ける工程と、少なくとも2つの平坦部材の少なくとも1つの中へエンボス加工によって少なくとも1つの深部を形成する工程と、第1の平坦部材を第2の平坦部材にしっかりと連結する工程とを含む。
第1の平坦部材および第2の平坦部材を有し、これらの部材の1つの中にエンボス加工、特にコールドエンボス加工によって少なくとも1つの深部が形成された、投薬インターフェースを製造することによって、投薬インターフェースの作製および組立てを簡単かつ安価にすることができる。エンボス加工は、金属の平坦部材などの平坦部材内に凸凹設計または起伏を作製する簡単なプロセスであるために有利である。
上記の結果、投薬インターフェースを低コストで容易に製造することができる。
技術的な問題は、前述の投薬インターフェースおよび排出デバイスを備えるシステムによってさらに解決され、投薬インターフェースは、排出インターフェースに取り付けられる。
使用者は、排出手順の直前に投薬インターフェースを取り付けることができる。この目的のために、連結要素を設けることができる。好ましくは、針は、投薬インターフェース内にすでに組み込まれている。第1のニードルアセンブリを取り付ける工程および第2のニードルアセンブリを取り付ける工程のようなさらなる工程は、省略することができる。投薬インターフェースは、より頻繁に交換することができ、またはさらには使用のたびに交換することができる。
その結果、投薬インターフェースの複雑さが低減され得、投薬インターフェースの使用が容易になり得、同時に材料適合性および相互汚染の問題が克服される。
本発明によるシステムの一実施形態によれば、排出デバイスは、少なくとも2つの別個のリザーバから少なくとも2つの薬作用物質を送達する医療デバイスである。
技術的な問題は、前述のシステムを使用する方法によってさらに解決され、この方法は、少なくとも2つのリザーバを有する排出デバイスに投薬インターフェースを取り付けて、前記少なくとも2つのリザーバと投薬インターフェースとの間で液密連結を確立する工程と、リザーバの少なくとも1つから投薬インターフェースを介して流体を排出する工程と、投薬インターフェースを排出デバイスから取り外す工程とを含む。
好ましくは、針は、投薬インターフェース内に組み込まれる。別個のニードルアセンブリを取り付けるさらなる工程は、省略することができる。好ましくは、使用者は、投薬インターフェースをパッケージから取り出した後、投薬インターフェースを排出デバイスに取り付ける。特に、投薬インターフェースをより頻繁に交換し、またはさらには使用のたびに交換することが可能であり、それでもなお使用者にとって経済的である。
ニードルアセンブリを投薬インターフェース内に組み込むことができるため、投薬インターフェースの使用が容易になる。同時に、使用者は、排出直前に投薬インターフェースとリザーバの連結を確立し、同様にその直後に投薬インターフェースを取り外すことができるため、材料適合性および相互汚染の問題が克服される。
使用者が投薬インターフェースを排出デバイスに取り付けるとき、好ましくは第1の近位針が、たとえば第1のリザーバのセプタムに穿孔することによって排出デバイスの第1のリザーバへの液密連結を提供し、第2の近位針が、たとえば第2のリザーバのセプタムに穿孔することによって排出デバイスの第2のリザーバへの液密連結を提供する。
投薬インターフェースは、排出デバイスと係合された位置で固定することができる。これは、たとえば排出デバイスによって提供される固定要素によって行うことができる。たとえば投薬インターフェース用に適合されたそのような固定要素、フック、または突起は、投薬インターフェースと排出デバイスとの間にポジティブフィットを確立することができる。別法として、投薬インターフェースは、摩擦嵌めのみによって、排出デバイスと係合された位置で固定されることも可能である。
第1のニードルアセンブリおよび第2のニードルアセンブリの針の先端部が安全要素、たとえばニードルカバーで覆われている場合、使用者は、投薬インターフェースを排出デバイスに取り付ける前に、これらのカバーを取り外す必要がある。第3の針の、針の先端部がニードルカバーのような安全要素で覆われている場合、使用者は、排出手順を実行する前にこのカバーを取り外す必要がある。
好ましくは、本発明による方法は、リザーバの少なくとも1つから投薬インターフェースを通って流体を排出する工程と、次いで投薬インターフェースを排出デバイスから取り外す工程とをさらに含む。
これらの工程は、投薬インターフェースを注射デバイスに取り付けた後に実行される。排出手順後、たとえば使用者によって投薬インターフェースが取り外されたとき、流体および/またはリザーバで起こり得る汚染のリスクが低減される。好ましくは、投薬インターフェースは、排出手順の直後に取り外される。次いで、(一体化された)針とともに、
投薬インターフェースを破棄することができる。
投薬インターフェースを破棄することができる。
本発明の様々な態様の上記その他の利点は、添付の図面を適当に参照しながら以下の詳細な説明を読むことによって、当業者には明らかになるであろう。
図1に示す薬物送達デバイスの形態の排出デバイスは、近位端16から遠位端15まで延びる本体14を備える。遠位端15には、取外し可能なエンドキャップまたはカバー18が設けられる。このエンドキャップ18と本体14の遠位端15はともに作用して、スナップフィットまたはフォームフィット連結を提供し、したがって、本体14の遠位端15上へカバー18が摺動した後、キャップと本体の外面20との間のこの摩擦嵌めにより、カバーが不注意で本体から落ちないようになっている。
本体14は、マイクロプロセッサ制御ユニットと、電気機械式のドライブトレーンと、少なくとも2つの薬剤リザーバとを収容する。エンドキャップまたはカバー18がデバイス10から取り外されたとき(図1に示す)、本体14の遠位端15に投薬インターフェース200が取り付けられ、このインターフェースに用量投薬器(たとえば、ニードルアセンブリ)が取り付けられる。薬物送達デバイス10を使用して、両頭針アセンブリなどの単一のニードルアセンブリを通って、計算された用量の第2の薬剤(2次薬物化合物)と、可変用量の第1の薬剤(1次薬物化合物)とを投与することができる。
ドライブトレーンは、それぞれ第1の薬剤および第2の薬剤の用量を排出するために、各カートリッジの栓に圧力を及ぼすことができる。たとえば、ピストンロッドにより、単一の用量の薬剤に対して所定の量だけ、カートリッジの栓を前方へ押すことができる。カートリッジが空になったとき、ピストンロッドは本体14内部に完全に後退しており、したがって空のカートリッジを取り外すことができ、新しいカートリッジを挿入することができる。
本体14の近位端付近には、制御パネル領域60が設けられる。好ましくは、この制御パネル領域60は、組合せ用量を設定および注射するために使用者が操作できる複数のヒューマンインターフェース要素とともに、デジタルディスプレイ80を備える。この配置では、制御パネル領域は、第1の用量設定ボタン62と、第2の用量設定ボタン64と、「OK」という記号で示す第3のボタン66とを備える。さらに、本体の最も近位の端部に沿って、注射ボタン74も設けられる(図1の斜視図では見えない)。薬物送達デバイスのユーザインターフェースは、「メニュー」ボタン、「戻る」ボタン、またはディスプレイの照明をオンにするための「照明」ボタンなど、追加のボタンを備えることができる。
カートリッジホルダ40を本体14に取外し可能に取り付けることができ、カートリッジホルダ40は、少なくとも2つのカートリッジ保持器50および52を収容することができる。各保持器は、ガラスのカートリッジなどの1つの薬剤リザーバを収容するように構成される。好ましくは、各カートリッジは、異なる薬剤を収容する。
さらに、カートリッジホルダ40の遠位端に、図1に示す薬物送達デバイスは、投薬インターフェース200を含む。図4に関連して説明するように、1つの配置で、この投薬インターフェース200は、カートリッジハウジング40の遠位端42に取外し可能に取り付けられた外側本体210を含む。図1に見ることができるように、投薬インターフェース200の遠位端214は、好ましくは、ニードルハブ216を備える。このニードルハブ216は、従来のペン型の注射ニードルアセンブリなどの用量投薬器を薬物送達デバイス10に取外し可能に取り付けることを可能にするように構成することができる。
デバイスに電源が投入された後、図1に示すデジタルディスプレイ80が点灯し、特定のデバイス情報、好ましくはカートリッジホルダ40内に収容されている薬剤に関連する情報を使用者に提供する。たとえば、1次薬剤(薬物A)と2次薬剤(薬物B)との両方に関する特定の情報が、使用者に提供される。
図3に示すように、第1のカートリッジ保持器50および第2のカートリッジ保持器52は、ヒンジ式のカートリッジ保持器とすることができる。これらのヒンジ式の保持器により、カートリッジへの使用者のアクセスが可能になる。図3は、図1に示すカートリッジホルダ40の斜視図を示し、第1のヒンジ式のカートリッジ保持器50が開位置にある。図3は、第1の保持器50を開き、それによって第1のカートリッジ90へのアクセスを得ることによって、使用者が第1のカートリッジ90にどのようにアクセスできるかを示す。
図1に関して論じた際に上述したように、投薬インターフェース200は、カートリッジホルダ40の遠位端にカップリングすることができる。図4は、カートリッジホルダ40の遠位端に連結されていない投薬インターフェース200の平面図を示す。また、インターフェース200とともに使用できる用量投薬器またはニードルアセンブリが示されており、外側保護キャップ420内に設けられている。
図5では、図4に示す投薬インターフェース200が、カートリッジホルダ40にカップリングされた状態で示されている。投薬インターフェース200とカートリッジホルダ40との間の軸方向取付け手段(axial attachment means)48は、スナップロック、スナップフィット、スナップリング、鍵付きスロット、およびそのような連結の組合せを含めて、当業者に知られている任意の軸方向取付け手段とすることができる。投薬インターフェースとカートリッジホルダとの間の連結または取付けはまた、連結器、止め具、スプライン、リブ、溝、ピップ(pip)、クリップ、および同様の設計の特性など、追加の特性(図示せず)を含むことができ、それによって、整合する薬物送達デバイスのみに特定のハブを確実に取り付けることができる。そのような追加の特性は、適当でない2次カートリッジが整合しない注射デバイスに挿入されるのを防止するはずである。
図5はまた、インターフェース200のニードルハブ上にねじ込むことができる投薬インターフェース200の遠位端にカップリングされたニードルアセンブリ400および保護カバー420を示す。図6は、図5の投薬インターフェース200上に取り付けられた両頭針アセンブリ400の横断面図を示す。
図6に示すニードルアセンブリ400は、両頭針406およびハブ401を備える。両頭針またはカニューレ406は、ニードルハブ401内に固定して取り付けられる。このニードルハブ401は、円形のディスク状要素を備え、その周辺部に沿って、円周スリーブ403が垂れ下がっている。このハブ部材401の内壁に沿って、ねじ山404が設けられる。このねじ山404により、ニードルハブ401を投薬インターフェース200上へねじ込むことが可能になり、1つの好ましい配置では、投薬インターフェース200は、遠位ハブに沿って対応する外側のねじ山を備える。ハブ要素401の中心部分に、突起402が設けられる。この突起402は、スリーブ部材とは反対の方向にハブから突出する。突起402およびニードルハブ401を通って中心に、両頭針406が取り付けられる。この両頭針406は、両頭針の第1または遠位の穿孔端405が注射箇所(たとえば、使用者の皮膚)に穿孔する注射部材を形成するように取り付けられる。
同様に、ニードルアセンブリ400の第2または近位の穿孔端408が、円形ディスクの反対側からから突出し、したがってスリーブ403によって同心円状に取り囲まれる。1つのニードルアセンブリの配置では、第2または近位の穿孔端408は、スリーブ403より短くすることができ、したがってこのスリーブは、裏面スリーブの尖った端部をある程度保護する。図4および図5に示すニードルカバーキャップ420は、ハブ401の外面403の周りにフォームフィットを提供する。
図4〜図11を次に参照しながら、このインターフェース200の1つの好ましい配置について次に論じる。この1つの好ましい配置では、このインターフェース200は:
a.外側本体210、
b.第1の内側本体220、
c.第2の内側本体230、
d.第1の穿孔針240、
e.第2の穿孔針250、
f.バルブシール260、および
g.セプタム270を備える。
a.外側本体210、
b.第1の内側本体220、
c.第2の内側本体230、
d.第1の穿孔針240、
e.第2の穿孔針250、
f.バルブシール260、および
g.セプタム270を備える。
外側本体210は、本体近位端212および本体遠位端214を備える。外側本体210の近位端212では、連結部材が、投薬インターフェース200をカートリッジホルダ40の遠位端に取り付けることが可能になるように構成される。好ましくは、連結部材は、投薬インターフェース200をカートリッジホルダ40に取外し可能に連結することが可能になるように構成される。1つの好ましいインターフェース配置では、インターフェース200の近位端は、少なくとも1つの凹部を有する上向きの延長壁218を有するように構成される。たとえば、図8から分かるように、上向きの延長壁218は、少なくとも第1の凹部217および第2の凹部219を備える。
好ましくは、第1の凹部217および第2の凹部219は、薬物送達デバイス10のカートリッジハウジング40の遠位端付近に位置する外向きの突出部材と協働するように、この外側本体壁内に位置する。たとえば、カートリッジハウジングのこの外向きの突出部材48は、図4および図5に見ることができる。カートリッジハウジングの反対側には、第2の類似の突出部材が設けられる。したがって、インターフェース200がカートリッジハウジング40の遠位端の上へ軸方向に摺動するとき、外向きの突出部材は、第1の凹部217および第2の凹部219と協働して、干渉フィット、フォームフィット、またはスナップロックを形成する。別法として、当業者には理解されるように、投薬インターフェースとカートリッジハウジング40を軸方向にカップリングすることを可能にする任意の他の類似の連結機構も同様に使用することができる。
外側本体210およびカートリッジホルダ40の遠位端は、軸方向に係合するスナップロックまたはスナップフィット配置を形成するように作用し、カートリッジハウジングの遠位端上へ軸方向に摺動することができる。1つの代替の配置では、投薬インターフェース200は、不注意による投薬インターフェースの相互使用を防止するために、コーディング機能を備えることができる。すなわち、ハブの内側本体は、1つまたはそれ以上の投薬インターフェースの不注意による相互使用を防止するように幾何学的に構成することができる。
投薬インターフェース200の外側本体210の遠位端に、取付けハブが設けられる。そのような取付けハブは、ニードルアセンブリに解放可能に連結されるように構成することができる。単なる一例として、この連結手段216は、図6に示すニードルアセンブリ400などのニードルアセンブリのニードルハブの内壁面に沿って設けられた内側のねじ山に係合する外側のねじ山を備えることができる。また、スナップロック、ねじ山を通って解放されるスナップロック、バヨネットロック、フォームフィット、または他の類似の連結配置など、代替の解放可能な連結器を設けることもできる。
投薬インターフェース200は、第1の内側本体220をさらに備える。この内側本体の特定の詳細を、図8〜図11に示す。好ましくは、この第1の内側本体220は、外側本体210の延長壁218の内面215にカップリングされる。より好ましくは、この第1の内側本体220は、リブと溝のフォームフィット配置を用いて、外側本体210の内面にカップリングされる。たとえば、図9から分かるように、外側本体210の延長壁218は、第1のリブ213aおよび第2のリブ213bを備える。この第1のリブ213aは、図10にも示されている。これらのリブ213aおよび213bは、外側本体210の壁218の内面215に沿って位置し、第1の内側本体220の協働する溝224aおよび224bとのフォームフィットまたはスナップロック係合をもたらす。好ましい配置では、これらの協働する溝224aおよび224bは、第1の内側本体220の外面222に沿って設けられる。
さらに、図8〜図10に見ることができるように、第1の内側本体220の近位端付近の近位面226は、近位穿孔端部分244を備える少なくとも第1の近位に位置する穿孔針240を有するように構成することができる。同様に、第1の内側本体220は、近位穿孔端部分254を備える第2の近位に位置する穿孔針250を有するように構成される。第1の針240および第2の針250は、第1の内側本体220の近位面226上に堅く取り付けられる。
好ましくは、この投薬インターフェース200は、バルブ配置をさらに備える。そのようなバルブ配置は、第1のリザーバおよび第2のリザーバ内にそれぞれ収容されている第1の薬剤および第2の薬剤の相互汚染を防止するように構築することができる。好ましいバルブ配置はまた、第1の薬剤および第2の薬剤の逆流および相互汚染を防止するように構成することができる。
1つの好ましいシステムでは、投薬インターフェース200は、バルブシール260の形態のバルブ配置を含む。そのようなバルブシール260は、保持チャンバ280を形成するように、第2の内側本体230によって画成された空胴231内に設けることができる。好ましくは、空胴231は、第2の内側本体230の上面に沿って位置する。このバルブシールの上面は、第1の流体溝264と第2の流体溝266の両方を画成する。たとえば、図9は、第1の内側本体220と第2の内側本体230との間に着座させられたバルブシール260の位置を示す。注射工程中、このバルブシール260は、第1の経路内の1次薬剤が第2の経路内の2次薬剤へ移動するのを防止し、また第2の経路内の2次薬剤が第1の経路内の1次薬剤へ防止するのも防止するのに役立つ。好ましくは、このバルブシール260は、第1の逆止め弁262および第2の逆止め弁268を備える。したがって、第1の逆止め弁262は、第1の流体経路264、たとえばバルブシール260内の溝に沿って伝達される流体が、この経路264内へ戻るのを防止する。同様に、第2の逆止め弁268は、第2の流体経路266に沿って伝達される流体が、この経路266内へ戻るのを防止する。
ともに、第1の溝264および第2の溝266は、それぞれ逆止め弁262および268の方へ収束し、次いで出力流体経路または保持チャンバ280を実現する。この保持チャンバ280は、第2の内側本体の遠位端、第1の逆止め弁262および第2の逆止め弁268の両方、ならびに穿孔可能なセプタム270によって画成された内側チャンバによって画成される。図示のように、この穿孔可能なセプタム270は、第2の内側本体230の遠位端部分と、外側本体210のニードルハブによって画成された内面との間に位置する。
保持チャンバ280は、インターフェース200の出口ポートで終端する。この出口ポート290は、好ましくは、インターフェース200のニードルハブ内の中心に位置し、穿孔可能なシール270を静止位置で維持するのを助ける。したがって、両頭針アセンブリがインターフェースのニードルハブ(図6に示す両頭針など)に取り付けられているとき、出力流体経路により、取り付けられたニードルアセンブリに両方の薬剤を流体連通させることが可能になる。
ハブインターフェース200は、第2の内側本体230をさらに備える。図9から分かるように、この第2の内側本体230の上面は凹部を画成し、バルブシール260はこの凹部内に位置する。したがって、インターフェース200が図9に示すように組み立てられたとき、第2の内側本体230は、外側本体210の遠位端と第1の内側本体220との間に位置する。ともに、第2の内側本体230および外側本体は、セプタム270を定位置で保持する。内側本体230の遠位端はまた、バルブシールの第1の溝264と第2の溝266の両方と流体連通するように構成できる空胴または保持チャンバを形成することができる。
薬物送達デバイスの遠位端の上で外側本体210を軸方向に摺動させることで、投薬インターフェース200がこの多目的デバイスに取り付けられる。このようにして、それぞれ第1のカートリッジの1次薬剤および第2のカートリッジの2次薬剤を有する第1の針240と第2の針250との間に、流体的連通をもたらすことができる。
図11は、図1に示す薬物送達デバイス10のカートリッジホルダ40の遠位端42上へ取り付けた後の投薬インターフェース200を示す。このインターフェースの遠位端には、両頭針400も取り付けられる。カートリッジホルダ40は、第1の薬剤を収容する第1のカートリッジと、第2の薬剤を収容する第2のカートリッジとを有するものとして示されている。
インターフェース200が第1にカートリッジホルダ40の遠位端の上に取り付けられたとき、第1の穿孔針240の近位穿孔端244が第1のカートリッジ90のセプタムに穿孔し、それによって第1のカートリッジ90の1次薬剤92と流体連通する。第1の穿孔針240の遠位端はまた、バルブシール260によって画成された第1の流体経路溝264と流体連通する。
同様に、第2の穿孔針250の近位穿孔端254が第2のカートリッジ100のセプタムに穿孔し、それによって第2のカートリッジ100の2次薬剤102と流体連通する。この第2の穿孔針250の遠位端はまた、バルブシール260によって画成された第2の流体経路溝266と流体連通する。
図11は、薬物送達デバイス10の本体14の遠位端15にカップリングされた投薬インターフェース200の好ましい配置を示す。好ましくは、そのような投薬インターフェース200は、薬物送達デバイス10のカートリッジホルダ40に取外し可能にカップリングされる。
図11に示すように、投薬インターフェース200は、カートリッジハウジング40の遠位端にカップリングされる。このカートリッジホルダ40は、1次薬剤92を収容する第1のカートリッジ90と、2次薬剤102を収容する第2のカートリッジ100とを収容するものとして示されている。カートリッジハウジング40にカップリングされた後、投薬インターフェース200は本質的に、第1のカートリッジ90および第2のカートリッジ100から共通の保持チャンバ280への流体的連通経路を提供する機構を提供する。この保持チャンバ280は、用量投薬器と流体連通しているものとして示されている。ここでは、図示のように、この用量投薬器は、両頭針アセンブリ400を構成する。図示のように、両頭針アセンブリの近位端は、チャンバ280と流体連通している。
1つの好ましい配置では、投薬インターフェースは、1つの向きでのみ本体に取り付けられるように、すなわち一方向にのみ嵌合するように構成される。図11に示すように、投薬インターフェース200がカートリッジホルダ40に取り付けられた後、1次針240は、第1のカートリッジ90の1次薬剤92との流体的連通のためだけに使用することができ、インターフェース200は、ホルダ40に再び取り付けることができなくなり、その結果、1次針240は、第2のカートリッジ100の2次薬剤102との流体的連通のために使用することができない。そのような一方向の連結機構は、2つの薬剤92および102間で起こり得る相互汚染を低減させるのに役立つことができる。
図12は、2つの平坦部材502、504が互いに接合されていない、本発明による投薬インターフェース500の斜視図を示す。
第1の平坦部材502、特に上部平坦部材502は、金属材料から作ることができる。たとえば、第1の平坦部材502は、アルミニウム箔502のような金属箔502である。銅、真鍮などのような他の金属材料を使用することもできる。
金属箔がエンボス加工される場合、薄い金属箔502には、投薬インターフェース500のチャネルプロファイル506の少なくとも一部を容易に設けることができる。エンボス加工は、容易に画成された形でシート金属内に凸凹設計または起伏を作製するプロセスである。このプロセスは、たとえば、整合されたオスおよびメスのローラダイによって、または所望のパターンのロール間に金属板のような金属シートまたはストリップを通すことによって行うことができる。この場合、全体的なチャネルプロファイル506は、金属箔502をエンボス加工することによって形成される。
特に、少なくとも第1の深部508または空胴508を、エンボス加工によって形成することができる。第1の深部508は、第1の入口チャネル508を形成する。少なくとも第2の深部510または空胴510を、エンボス加工によって形成することができる。第2の深部510は、第2の入口チャネル510を形成する。さらに、少なくとも第3の深部512を、エンボス加工によって形成することができる。第3の深部512は、出口チャネル512を形成する。少なくともさらなる深部513を、エンボス加工によって形成することができる。この深部513は、連結チャネル513を形成する。連結チャネル513は、出口チャネル512と入口チャネル508、510の少なくとも1つとの間で流体連通するように構成することができる。
好ましくは、深部508、510、512、513は、1つの処理工程で形成することができる。投薬インターフェース500を高い費用効果で作製することができる。
底部平坦部材504のような第2の平坦部材504もまた、金属板とすることができる。この例では、第2の平坦部材504は、好ましくは、ポリマー材料から作ることができる。ポリマー材料は、金属板より概して軽量であり、低コストで作製することができる。第1の金属板502と比較すると、第2の平坦部材504は、第1の平坦部材502の厚さより大きい厚さを有することができる。
図12から分かるように、第2の平坦部材504は、深部のような凸凹設計のない平板504である。そのような板504は、低い労力およびコストで作製することができる。
第1の平坦部材502と第2の平坦部材504は、互いにしっかりと連結することができる。たとえば、両方の平坦部材502、504を互いに連結するための接着技術を使用することができる。好ましくは、連結すべき2つの平坦部材502、504が異なる材料から作られている場合、接着技術を使用することができる。特に、一方の平坦部材502のみが金属材料から作られ、他方の平坦部材504がポリマー材料から作られている場合、接着技術を使用することができる。
2つの平坦部材502、504をしっかりと連結することによって、略半円形の横断面を有するチャネルプロファイル506が設けられる。特に、チャネルプロファイル506の底部は、第2の平坦部材504によって設けることができ、チャネルプロファイル506の頂部は、第1の平坦部材502によって設けられる。本発明の他の変形形態によれば、チャネルプロファイル506の横断面は、チャネルプロファイルに沿って変動することができることが理解されよう。さらに、他の変形形態では、深部508、510、512、513は、角のある形状のような別の形状を有することができる。
さらに、第1の近位針522および第2の近位針524、ならびに排出針520のような第3の針520が設けられる。第1の近位針522および第2の近位針524は、それぞれの入口開口部516、518内にしっかりと組み込むことができる。たとえば、針522、524と入口チャネル開口部516、518との間にプレス嵌め連結が提供される。別法として、針522、524は、注型封入技術によって組み込むことができる。
第3の針520は、それぞれの出口開口部514内にしっかりと組み込むことができる。たとえば、針520と出口チャネル開口部514との間にプレス嵌め連結が提供される。別法として、針520は、注型封入技術によって組み込むことができる。
投薬インターフェース500は、バルブ配置を備えることができる。特に、チャネルプロファイル506は、少なくとも1つの逆止め弁を備える。たとえば、連結チャネル513は、そのような弁を備えることができる。
図13は、2つの平坦部材602、604が互いに接合されていない、本発明によるさらなる投薬インターフェース600の斜視図を示す。この例では、どちらの平坦部材602、604も、金属材料から作られている。好ましくは、2つの平坦部材602、604は、アルミニウムのような同じ材料から作られる。
図13から分かるように、第1の平坦部材602は、第1の半分のチャネル構造606”を備える。特に、第1の半分のチャネル構造606”は、図12の第1の平坦部材502に関連して説明した方法と同様に形成することができる。たとえば、第1の深部608”をエンボス加工によって形成することができ、第1の深部608”は、第1の入口チャネル608の少なくとも一部を形成する。第2の深部610”を、エンボス加工によって形成することができる。第2の深部610”は、第2の入口チャネル610の少なくとも一部を形成する。さらに、第3の深部612”を、エンボス加工によって形成することができる。第3の深部612”は、出口チャネル612の少なくとも一部を形成する。さらなる深部613”を、エンボス加工によって形成することができる。この深部613”は、連結チャネル613の少なくとも一部を形成する。連結チャネル613は、出口チャネル612と入口チャネル608、610の少なくとも1つとの間で流体連通するように構成することができる。
同様に、第2の平坦部材内に第2の半分のチャネルプロファイル606’を形成することができる。特に、少なくとも第1の深部608’をエンボス加工によって形成することができる。第1の深部608’は、第1の入口チャネル608の少なくとも一部を形成する。特に、深部608’は深部608”に対応し、両方の深部608’、608”が、第1の入口チャネル608を形成する。
第2の深部610’を、エンボス加工によって形成することができる。第2の深部610’は、第2の入口チャネル610の少なくとも一部を形成する。特に、深部610’は深部610”に対応し、両方の深部610’、610”が、第2の入口チャネル610を形成する。
さらに、第3の深部612’を、エンボス加工によって形成することができる。第3の深部612’は、出口チャネル612の少なくとも一部を形成する。特に、深部612’は深部612”に対応し、両方の深部612’、612”が、出口チャネル612を形成する。
少なくともさらなる深部613’を、エンボス加工によって形成することができる。この深部613’は、連結チャネル613の少なくとも一部を形成することができる。特に、深部613’は深部613”に対応し、両方の深部613’、613”が、連結チャネル613を形成する。
前述のように、連結チャネル613は、出口チャネル612と入口チャネル608、610の少なくとも1つとの間で流体連通するように構成することができる。
特に、第1の半分のチャネル構造606”は、第2の半分のチャネル構造606’に対応する。第1の平坦部材602の各深部608”、610”、612”、613”は、第2の平坦部材604内に対応する相手側608’、610’、612’、613’を有することができる。平坦部材602、604をしっかりと連結することによって、完全なチャネル構造606を確立することができる。
分かりやすくするために、入口チャネル608、610および出口チャネル612のそれぞれの開口部には参照符号を与えていない。
図14は、2つの平坦部材602、604が互いに接合されている、図13の投薬インターフェース600の斜視図を示す。2つの平坦部材602、604は、互いにしっかりと連結される。たとえば、第1の平坦部材602と第2の平坦部材604は、超音波溶接技術、熱封止技術、接着結合技術、および/またはスポット溶接技術によって、互いにしっかりと連結される。さらに分かるように、第1の近位針622および第2の近位針624が、投薬インターフェース600内にしっかりと組み込まれる。さらに、第3の針620が、投薬インターフェース600内にしっかりと組み込まれる。小型の投薬インターフェース600が提供される。
投薬インターフェース600は、バルブ配置を備えることができる。特に、チャネルプロファイル606は、少なくとも1つの逆止め弁を備える。たとえば、連結チャネル613は、そのような弁を備えることができる。
図15は、本発明によるシステムの斜視図を示す。少なくとも第1のリザーバ708および第2のリザーバ710を有する排出デバイス702が示されている。排出デバイス702は、投薬インターフェース700を容易に取り付けるための案内手段を有する取入れ口704を備える。使用者は、投薬インターフェース700を排出デバイス702の取入れ口704に手動で取り付けることができる。
キャップ712を取り外した後、使用者は、排出デバイス702を操作することができる。投薬インターフェース700を通って、少なくとも1つのリザーバの少なくとも1つの流体を排出することができる。次いで、投薬インターフェース700は、排出デバイス702から取り外すことができる。たとえば、投薬インターフェース700は、廃棄することができる。
図16a〜16eはバルブ配置3000a〜3000eを示し、これらのバルブ配置3000a〜3000eの少なくとも1つを、前述の投薬インターフェース500、600内へ組み込むことができる。
図16aは、ダイアフラム/フラップ式のバルブ配置3000aを示す。ダイアフラム/フラップ式のバルブ配置3000aは、入口3010および出口3030を有する。入口3010は、たとえば、投薬インターフェース200の穿孔針240、250の1つまたは投薬インターフェース500の穿孔針522、524の1つまたは投薬インターフェース600の穿孔針622、624の1つと流体連通することができ、出口3030は、たとえば、投薬インターフェース200の保持チャンバ280または投薬インターフェース500の排出針520または投薬インターフェース600の排出針620と流体連通することができる。
ダイアフラム/フラップ式のバルブ配置3000aは、可撓性のダイアフラム/フラップ3040を有する。入口3010内の流体圧力が増大したとき(たとえば、用量プライミングまたは用量注射工程中)、ダイアフラム/フラップ3040は、応力のかかっていない状態から応力のかかっている状態へ変化する。応力のかかっている状態で、流体圧力は、図16aに矢印で示すようにダイアフラム/フラップ3040を屈曲させ、したがってダイアフラム/フラップ式のバルブ配置3000aが開く。この応力のかかっている状態で、ダイアフラム/フラップ式のバルブ配置3000aは、入口3010から出口3030へ流体が流れることを可能にする。入口内の流体圧力が取り除かれたとき、ダイアフラム/フラップ3040は、最初の位置に戻って入口3010を封止し、逆流を防止する。
図16bは、シャトル式のバルブ配置3000bを示す。シャトル式のバルブ配置3000bは、管3050を有する。管3050は、2つの入口3010、3020および出口3030を有する。管3050内に、可動要素3060(たとえば、ピストンまたはボール)が配置される。
可動要素3060の直径は、管3050の直径に対応し、したがって可動要素3060は、管3050内で第1の位置と第2の(長手方向の)位置との間を可動である。第1の位置(図16bに示す)で、可動要素3060は、入口3010を封止し、入口3020から出口3030への流体の流れを可能にする。第2の位置(図示せず)で、可動要素3060は、入口3020を封止し、入口3010から出口3030への流体の流れを可能にする。たとえば、入口3010内の流体圧力が増大したとき(たとえば、用量プライミングまたは用量注射工程中)、可動要素3060は、図16bに矢印で示すように第2の位置の方へ押される。
図16cは、成形されたダックビル式のバルブ配置3000cを示す。成形されたダックビル式のバルブ配置3000cは、第1のダックビル弁3080および第2のダックビル弁3090を有する。入口3020内の流体圧力が増大したとき(たとえば、用量プライミングまたは用量注射工程中)、第2のダックビル弁3090は、応力のかかっていない状態から応力のかかっている状態へ変化する。応力のかかっている状態で、流体圧力は、図16cに示すダックビル弁の本来平坦な形状を反転させ、したがってダックビル弁が開く。この応力のかかっている状態で、第2のダックビル弁3090は、入口3020から出口3030へ流体が流れることを可能にする。入口3020内の流体圧力が取り除かれたとき、第2のダックビル弁3090は、平坦な形状に戻って入口3020を封止し、逆流を防止する。第1のダックビル弁3080は、入口3010内で流体圧力が増大したとき、第2のダックビル弁3090と類似の方法で動作する。
図16dは、板ばね式のバルブ配置3000dを示す。板ばね式のバルブ配置3000dは、第1の板ばね3100および第2の板ばね3110を有する。第1の板ばね3100および第2の板ばね3110は、たとえば一体形成することができる。
入口3010内の流体圧力が増大したとき(たとえば、用量プライミングまたは用量注射工程中)、第1の板ばね3100は、応力のかかっていない状態から応力のかかっている状態へ変化する。応力のかかっている状態で、流体圧力は、図16dに矢印で示すように第1の板ばね3100を屈曲させ、したがって板ばね式のバルブ配置3000dが開く。この応力のかかっている状態で、板ばね式のバルブ配置3000dは、入口3010から出口3030へ流体が流れることを可能にする。入口内の流体圧力が取り除かれたとき、第1の板ばね3100は、最初の位置に戻って入口3010を封止し、逆流を防止する。第2の板ばね3110は、入口3020内で流体圧力が増大したとき、第1の板ばね3100と類似の方法で動作する。
図16eは、回転フラップ式のバルブ配置3000eを示す。回転フラップ式のバルブ配置3000eは、弁チャンバ3130内に回転可能に取り付けられたフラップ3120を有する。弁チャンバは、2つの入口3010、3020および出口3030を有する。
フラップ3120は、第1の位置と第2の位置との間で回転可能である。第1の位置(図16eに示す)で、フラップ3120は、入口3010を封止し、入口3020から出口3030への流体の流れを可能にする。第2の位置(図示せず)で、フラップ3120は、入口3020を封止し、入口3010から出口3030への流体の流れを可能にする。
たとえば、入口3010内の流体圧力が増大したとき(たとえば、用量プライミングまたは用量注射工程中)、フラップ3120は、図16eに矢印で示すように第2の位置の方へ押される。
図17は、前述の投薬インターフェースの1つのような投薬インターフェースを製造する本発明による方法の流れ図を示す。第1の工程801で、少なくとも第1の平坦部材および第2の平坦部材を設けることができる。たとえば、金属箔のような平坦な金属シート、および平坦なポリマーシートを設けることができる。別法として、2つの金属箔のような2つの金属シートを設けることもできる。
次の工程802で、2つの平坦部材の少なくとも1つをエンボス加工することができる。特に、少なくとも1つの金属板は、コールドエンボス加工される。それによって、チャネル構造の少なくとも一部を少なくとも1つの深部の形態で、第1の金属板内へ導入することができる。
任意選択で、特に第2の平坦部材も金属板である場合、チャネル構造の少なくとも一部を少なくとも1つの深部の形態で、第2の金属板内へ導入することができる。この場合、好ましくは、第1の平坦部材の少なくとも1つの深部は、第2の平坦部材の深部に対応することができる。それは、両方の平坦部材がしっかりと連結されたとき、第1の平坦部材の深部および第2の平坦部材の対応する深部によってチャネルが形成されることを意味する。
次いで、少なくとも2つの平坦部材は、互いにしっかりと連結することができる(工程803)。たとえば、超音波溶接技術、熱封止技術、接着結合技術、および/またはスポット溶接技術を使用することができる。前述のように、両方の平坦部材が深部を備える場合、2つの平坦部材を互いに連結してチャネルプロファイルを形成することができる。特に、対応する深部は、互いに重なるように配置される。
少なくとも2つの平坦部材を互いに連結する前に、少なくとも1つの針、好ましくは第1の近位針、第2の近位針、および排出針を設けることができる。特に、それぞれの針は、それぞれの入口開口部および出口開口部内へ挿入することができる。次いで、これらの平坦部材を互いにしっかりと連結することができる。同時に、特に同じ処理工程で、これらの針がしっかりと組み込まれる。
別法として、少なくとも2つの平坦部材を連結した後、それぞれの針をそれぞれの開口部内に挿入することができる。たとえばプレス嵌め連結によって、密な連結を実現することができる。
図18は、投薬インターフェースを使用する本発明による方法の流れ図を示す。特に、前述の投薬インターフェースの使用が示されている。
第1の工程901で、投薬インターフェースのパッケージを使用者によって開くことができ、投薬インターフェースをパッケージから取り出すことができる。
次いで、工程902で、投薬インターフェースが近位針に対するニードルカバーのような第1の安全要素を備える場合、第1の安全要素を第1の近位針および第2の近位針から取り外すことができる。
第1の安全要素を取り外した後、第1の近位針および第2の近位針が露出される。次いで工程903で、投薬インターフェースが排出デバイスに取り付けられる。特に、投薬インターフェースは、排出デバイスにしっかりと取り付けられる。それによって、第1の近位針は排出デバイスの第1のリザーバに穿刺することができ、第2の近位針は第2のリザーバに穿刺することができる。
投薬インターフェースが遠位針または注射針に対するニードルカバーのような第2の安全要素を備える場合、工程904で、第2の安全要素が取り外される。注射針のような第3の針が露出される。
次の工程905で、前述のように、少なくとも1つのリザーバの少なくとも1つの流体を排出することができる。たとえば、投薬インターフェースを通って、薬物または薬剤を排出することができる。
その後、使用済みの投薬インターフェースは、排出デバイスから取り外される(工程906)。たとえば、使用済みの投薬インターフェースは、使用者によって引き出すことができる。使用済みの投薬インターフェースは、廃棄することができる。
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、たとえば、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、たとえば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は、たとえば、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドであるエキセンジン−4(1−39)を意味する。
エキセンジン−4誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物:
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
または、以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、2008年版、50章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質(約150kDa)である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン(Ig)単量体(1つのIg単位のみを含む)であり、分泌型抗体はまた、IgAなどの2つのIg単位を有する二量体、硬骨魚のIgMのような4つのIg単位を有する四量体、または哺乳動物のIgMのように5つのIg単位を有する五量体でもあり得る。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された2つの同一の重鎖および2本の同一の軽鎖から構成される「Y」字型の分子である。それぞれの重鎖は約440アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー(たとえば、可変すなわちV、および定常すなわちC)に分類される。これらは、2つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される5種類の哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約450個のアミノ酸を含み、δは約500個のアミノ酸を含み、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(CH)と可変領域(VH)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、3つのタンデム型のIgドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって産生された抗体では異なるが、単一B細胞またはB細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される2種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続するドメイン、すなわち1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である2本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの1つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(HV)に3つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインおよびVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。1つの完全なL鎖および約半分のH鎖をそれぞれが含む2つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、相補結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Fab片とH−H鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント(scFv)を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、HClまたはHBr塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Na+、またはK+、またはCa2+から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(式中、R1〜R4は互いに独立に:水素、場合により置換されたC1〜C6アルキル基、場合により置換されたC2〜C6アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10アリール基、または場合により置換されたC6〜C10ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
Claims (15)
- 投薬インターフェース(500、600、700)であって、
第2の平坦部材(504、604)にしっかりと連結された、少なくとも第1の平坦部材(502、602)を備え、
ここで、該少なくとも2つの平坦部材(502、504、602、604)の少なくとも1つは、チャネルプロファイル(506、606)の少なくとも一部を形成するように構成された少なくとも1つの深部(508、510、512、513、608’、608”、610’、610”、612’、612”、613’、613”)を備え、
該少なくとも1つの深部(508、510、512、513、608’、608”、610’、610”、612’、612”、613’、613”)は、エンボス加工によって形成され、
該チャネルプロファイル(506、606)は、少なくとも第1の入口チャネル(508、608)と、第2の入口チャネル(510、610)と、少なくとも1つの出口チャネル(512、612)とを備え、
該少なくとも2つの入口チャネル(508、510、608、610)の各々は、少なくとも2つのリザーバ(90、100、708、710)のそれぞれのリザーバ(90、100、708、710)と流体連通するように構成される、
前記投薬インターフェース。 - 少なくとも2つの平坦部材(502、504、602、604)の少なくとも1つは、第1の入口チャネル(508、608)の少なくとも一部を形成するように構成された第1の深部(508、608’、608”)を備え、
少なくとも2つの平坦部材(502、504、602、604)の少なくとも1つは、第2の入口チャネル(510、610)の少なくとも一部を形成するように構成された第2の深部(510、610’、610”)を備え、
少なくとも2つの平坦部材(502、504、602、604)の少なくとも1つは、出口チャネル(512、612)の少なくとも一部を形成するように構成された第3の深部(512、612’、612”)を備える、
請求項1に記載の投薬インターフェース(500、600、700)。 - 少なくともエンボス加工された平坦部材(502、602、604)は、金属板(502、602、604)である、
請求項1または2に記載の投薬インターフェース(500、600、700)。 - 金属板(502、602、604)は、最大で0.2mmの厚さを有する金属箔(502、602、604)である、
請求項3に記載の投薬インターフェース(500、600、700)。 - 少なくとも2つの平坦部材(504)の少なくとも1つは、ポリマー材料から作られる、
請求項1〜4のいずれか1項に記載の投薬インターフェース(500、600、700)。 - チャネルプロファイル(606)の少なくとも一部は、少なくとも第1の平坦部材(602)および第2の平坦部材(604)をエンボス加工することによって形成される、
請求項1〜4のいずれか1項に記載の投薬インターフェース(500、600、700)。 - 第1の平坦部材(602)内には、第1の半分のチャネルプロファイル(606”)の
少なくとも一部を形成するように構成された少なくとも1つの深部(608”、610”、612”、613”)が形成され、
第2の平坦部材(604)内には、第1の半分のチャネルプロファイル(606”)に対応する第2の半分のチャネルプロファイル(606’)の少なくとも一部を形成する少なくとも1つの深部(608’、610’、612’、613’)が形成される、
請求項6に記載の投薬インターフェース(500、600、700)。 - 少なくとも2つの平坦部材(502、504、602、604)間の密な連結は、超音波溶接技術、熱封止技術、接着結合技術、および/またはスポット溶接技術によって形成される、
請求項1〜7のいずれか1項に記載の投薬インターフェース(500、600、700)。 - 少なくとも2つの入口チャネル(508、510、608、610)の各々は、入口開口部(516、518)を備え、
少なくとも1つの出口チャネル(512、612)は、出口開口部(514)を備え、
該入口開口部(516、518)または出口開口部(514)の少なくとも1つは、針(520、522、524、620、622、624)を備える、
請求項1〜8のいずれか1項に記載の投薬インターフェース(500、600、700)。 - 少なくとも1つの針(520、522、524、620、622、624)は、プレス嵌めおよび/または注型封入によって入口開口部(516、518)および出口開口部(514)の1つの中にしっかりと組み込まれる、
請求項9に記載の投薬インターフェース(500、600、700)。 - チャネルプロファイル(506、606)は、少なくとも1つの逆止め弁(3000a、3000b、3000c、3000d、3000e)を備える、
請求項1〜10のいずれか1項に記載の投薬インターフェース(500、600、700)。 - 投薬インターフェース(500、600、700)を製造する方法であって:
少なくとも第1の平坦部材(502、602)および第2の平坦部材(504、604)を設ける工程と、
該少なくとも2つの平坦部材(502、504、602、604)の少なくとも1つの中へエンボス加工によって少なくとも1つの深部(508、510、512、513、608’、608”、610’、610”、612’、612”、613’、613”)を形成する工程と、
該第1の平坦部材(502、602)を該第2の平坦部材(504、604)にしっかりと連結する工程とを含む前記方法。 - 請求項1〜11のいずれか1項に記載の投薬インターフェース(500、600、700)と、
排出デバイス(40、702)とを備え、
ここで、該投薬インターフェース(500、600、700)は、該排出インターフェース(40、702)に取り付けられる、システム。 - 排出デバイス(40、702)は、少なくとも2つの別個のリザーバ(90、100、708、710)から少なくとも2つの薬作用物質を送達する医療デバイスである、
請求項13に記載のシステム。 - 請求項13または14に記載のシステムを使用する方法であって:
少なくとも2つのリザーバ(90、100、708、710)を有する排出デバイス(40、702)に投薬インターフェース(500、600、700)を取り付けて、前記少なくとも2つのリザーバ(90、100、708、710)と該投薬インターフェース(500、600、700)との間で液密連結を確立する工程と、
該リザーバ(90、100、708、710)の少なくとも1つから該投薬インターフェース(500、600、700)を介して流体を排出する工程と、
該投薬インターフェース(500、600、700)を該排出デバイス(40、702)から取り外す工程とを含む前記方法。
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