KR20200034740A - 의료 기기 프로그래밍을 위한 조립체, 시스템, 및 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 프로그래밍 키를 통해 의료 기기 상에 의학적 치료 파라미터를 프로그래밍하기 위한 의료 기기 프로그래밍 조립체, 시스템 및 방법에 관한 것이다.프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 포함하는 프로그래밍 키는 의료 기기와 정합하도록 되어 있을 수도 있다. 저장 장치는 의료 기기 상의 대응하는 데이터 커넥터와 정합하도록 구성된 데이터 커넥터를 포함한다. 저장 장치는 데이터 커넥터가 의료 기기 상의 대응하는 데이터 커넥터와 근접하게 되면 의료 기기 상의 대응하는 결합부와 정합하도록 구성된 체결구 결합부에 부착될 수도 있다. 프로그래밍 키는 데이터 커넥터 및 체결구 결합부가 의료 기기 상의 대응하는 데이터 커넥터 및 체결구 결합부와 정합하면 의료 기기 내부에 형성된 공간을 차지하도록 구성된다.

Description

의료 기기 프로그래밍을 위한 조립체, 시스템, 및 방법

본 출원은 2017년 7월 12일자로 출원된 호주 특허 출원 제 2017902740 호를 우선권 주장하며; 2017년 1월 12일자로 출원된 PCT 출원 제 AU/2017/0500195 호에 관한 것이다. 이들 문서의 내용이 전체적으로 본 명세서에 참조로서 인용되고 있다.

본 발명은 일반적으로, 프로그래밍 키를 통해 의료 기기 상에 의학적 치료 파라미터를 프로그래밍하기 위한 의료 기기 프로그래밍 조립체, 시스템 및 방법에 관한 것이다.

수십 년 동안 인공 보철물, 심전도기, 혈압계, MRI 스캐너, 카테터, 심박 조율기, 그리고 투석기와 같은 보조 진단 의료 기기가 다양한 의학적 질환을 진단 및 완화하기 위해 사용되어 왔다. 이러한 의학적 질환에는 감염, 심근 경색 등과 같은 급성의 의학적 질환 뿐만 아니라 당뇨병, 관절염, 암 등과 같은 만성적인 의학적 질환이 포함될 수도 있다.

최근 수십년 동안 대다수의 장치에 보다 정교한 전자 장치가 통합되어 왔다. 예를 들어, 환자의 체중 측정 능력, 환자 또는 침대 프레임 자체의 위치 모니터링 능력, 또는 진동 치료법이나 압력 치료법을 포함하는 다양한 치료상의 기능 수행 능력을 포함하는 각종 기능을 포함하는 병원 침대가 이용 가능하다. 심전계, 폐활량계, 인공 심장 박동 조율기, 주입 펌프, 수혈 장치 등을 포함하는 의료 기기의 경우, 의료 기기의 프로그래밍을 돕기 위해 제품 디자인에 디지털 인터페이스가 통합되어 왔다. 이와 유사한 경향이 현대의 주입 펌프에서도 나타나고 있긴 하지만, 기계식 주입 펌프, 특히, 탄성 중합체성 주입 펌프를 완전히 대체하는 데에는 실패하였다.

주입 펌프는 비경구 투약 경로를 통해 제어 하에 환자의 체내로 주입 치료제(유체, 영양소 및 의약품)를 전달하는 의료 기기이다. 이러한 주입 시스템은 특히, 자택 환경에서 외래 비경구 치료제를 투약하기 위한 기본적인 수단이다. 현재, 인라인 유체 투약을 필요로 하는 그 수가 증가 일로의 의학적 지시 사항을 수용하기 위해 매우 다양한 주입 펌프가 나오고 있다.

현대의 제약 치료들이 오늘날 보여주고 있듯이, 크기가 매우 작은 분자에서부터 크기가 매우 큰 화합물까지의 매우 다양한 화합물과 생물 제제가 사용되고 있을 뿐만 아니라, 매우 적은 용량에서부터 매우 큰 용량까지나 매우 작은 부피에서부터 매우 큰 부피까지의 그리고 매우 짧은 기간에서부터 훨씬 더 긴 기간에 걸쳐 용량이 지속되는 다양한 복용량을 이용한 요법, 또는 매우 특정한 복합 제제 전달 요법들이 사용되고 있다.

철분 결핍, 면역 및 염증성 장애, 암 및 일시적인 질병과 같은 비경 구 의약품에 의한 치료를 필요로 하는 질환이 급속하게 증가함에 따라 급성 환자를 치료하는 병원에서 주입 서비스 제공 요구가 증가하는 결과가 초래되었다. 이것은 결국, 병원에 대한 재정 압박과 병원 외래 환자 진료소의 주입 의자 경쟁, 그리고 병원 방문 시간 및 주입 대기실 대기와 관련된 간접적인 환자 비용을 발생시켰다. 결과적으로, 환자와 지원 보건 전문인 모두 자신의 건강을 관리하거나 자택내 치료를 제공하기 위해 현대의 의료 기기를 채택하고 있는 실정이며, 이러한 의료 기기중 일부는 상당히 복잡한 편이다.

다수의 인라인 제약 치료의 경우, 병원 환경에서 흔히 사용되는 고정식 주입 펌프가 아닌 휴대용 주입 펌프를 사용하여 필요한 더 길어진 투약 기간 동안 투약이 이루어진다. 보행형 주입 펌프는, 침대옆을 벗어나 환자가 이동할 수 있도록 하는 것 외에도, 전문 클리닉이나 가정에서의 환자 치료 또는 병원 외래 환자의 치료에 있어서도 추가적인 장점을 제공한다.

보행형 주입 펌프는 일반적으로 고정식 주입 펌프보다 크기가 작으며, 기계식 구동 펌프 또는 배터리 연료 방식의 전기 구동 펌프이며, 외래 주입 치료에 있어서는 여전히 기계식 탄성 중합체성 펌프가 가장 일반적으로 선택되고 있다. 그러나, 탄성 중합체성 펌프를 통한 투약 유량은 다수의 변수로 인해 변화할 수가 있다. 저비중 조건으로 인해 주입 속도가 감소할 수 있으며(미즈우치 엠(Mizuuchi, M) 및 나미키 에이(Namiki, A), 2003), 온도, 점도, 보관 기간, 배압, 기압 및 부분 충전이 변하면 유량에 영향을 미칠 수 있으며(스크랴비나 이에이(Skryabina, EA) 및 던 티에스(Dunn, TS), 2006; 아일랜드 의약품청(Irish Medicines Board), 2008), 벌룬(balloon)의 과충전 및 저충전 또한 주입 속도를 변화시킬 수 있다. 사실, 탄성 중합체성 펌프에 있어 부분 충전은 보고된 바에 따르면 전달 속도 정확도가 최대 34% 밖에 안된다(스크랴비나 이에이 및 던 티에스, 2006).

이러한 어려움에도 불구하고, 탄성 중합체성 주입 펌프는 작동이 간단하며 따라서 복용량 조절의 정확도나 일관성을 능가하는 기능상 신뢰성을 이유로 여전히 널리 사용되고 있다. 이러한 주입 펌프는 단순하면서, 저렴하고, 단 한번 사용되는 일회용 장치이다.

대부분의 주입 펌프는 탄성 중합체성 주입 펌프보다 훨씬 높은 정확도를 제공한다. 이들 주입 펌프의 일반적인 정확도는 ±3~6%로 추정된다. 주입 펌프는 일반적으로, 연동 펌프와 같은 펌프 기구를 포함한다. 연동 기구는 선형이거나 회전형일 수도 있으며, 다량의 유체를 분할하여 환자의 투약 세트를 통해 추진시키는 한 세트의 이동 핑거(finger), 롤러(roller) 또는 캠(cam)을 포함할 수도 있다. 환자에게로의 유체 전달 속도는 핑거, 롤러 또는 캠의 크기에 의해, 시스템에 추가된 규제부 또는 그외 다른 유량 조절부에 의해, 그리고 핑거, 롤러 또는 캠의 이동 속도에 의해 제어된다.

그러나, "자유 유동(free flow)" 사고로 인해 이러한 장치 사용 시의 안전 문제가 야기됨에 따라, 부주의로 롤러, 핑거 또는 캠이 개방 위치에 남겨진 상태에서 투약 세트가 잘못 끼워지는 문제가 조합될 경우 의도한 것보다 상당히 큰 속도로 유체가 중력에 의해 환자에게 공급되는 결과가 초래하게 되었다. 이러한 사고를 방지하기 위해 포크 클램프(fork clamp) 및 밸브와 같은 기구가 투약 세트에 합체되어 왔지만, 이들 기구는 절대적인 안전을 제공하기에는 역부족이었다. 피스톤, 실린더 또는 밸브 조립체를 포함하는 바와 같은 그외 다른 펌프 기구도 유사한 성능상의 오류를 나타내었다.

비경구 치료법은, 다른 전달 방법에 비해 더 빠르고 더 높은 농도의 약물 침투를 유도한다는 점을 감안할 때, 약물 위해 사례가 주입과 연관되는 경우 더 급속도로 발생하며 심각한 편이다. 따라서, 주입 펌프와 관련하여서는 안전성이 여전히 주요 관심사이다. 탄성 중합체성 펌프의 경우 정확도가 여전히 중요한 문제이긴 하지만, 전기 펌프도 고장률이 매우 높다는 문제가 있다.

일반 주입 펌프의 안전성을 향상시키기 위해 "스마트 펌프(smart pump)"가 등장했다. 스마트 펌프는 의약품의 과다 용량이나 프로그래밍 오류를 검출하는 프로그램에 의해 실행되는 용량 오류 감소 시스템을 갖추고 있다. 이러한 보다 정교한 시스템은 사용자에게 각 약물에 대해 미리 결정된 최소 영량 및 최대 용량의 한계를 경고하는 맞춤형 약물 라이브러리를 제공한다. 이러한 보다 정교한 시스템은 또한, 공기 검출 또는 투약 세트의 폐색과 같은 사고가 발생하는 경우 또는 유체 용기가 비었음을 알려주는 지시가 뜬 경우 경고 신호나 안전 프로토콜을 자동적으로 촉발시키는 경보를 발생시킨다. 그러나, '스마트 펌프'에 표시된 오류를 수정하며 올바른 투약 프로토콜을 재개하도록 펌프를 설정하기 위해서는 숙련된 직원에게 즉시 도움을 요청하여야만 한다. '하드(hard)’경고 및‘소프트(soft)’경고에 대한 사람의 반응과 관련된 복잡한 문제에 대한 보다 완벽한 검토 문제가 제기된 바 있다(레스톤 제이(Reston, J), 2013).

이러한 장치의 안전성을 개선하기 위해, 결국 성능을 개선하며 정교한 마이크로프로세서의 사용을 가능하게 하는 스테퍼 모터, DC 모터 및 모터 로드 센서, 전원, 스위치 모드 전압 조절기 및 낮은 드롭아웃(dropout) 선형 조절기의 사용을 포함한 펌핑 기구의 개선이 이루어져 왔다. 현재, 특히 용량 경고, 투여량 및 유량 한계, (프로그래밍 오류를 식별하는) 조작자 피드백 등과 같은 안전상 특징을 포함하는 특정 외래 진료 환경에서는 안전 장치를 갖춘 펌프를 사용하는 조절기가 권장되고 있다.

그러나, 주입 펌프의 정교함이 증가함에 따라, 전문 인력이 장치를 유지 보수하고 조작하는 것도 필요하게 되었다. 특히 불명확한 지시, 경고 메시지 또는 예상치 못한 경보를 포함하는 의학적 치료 파라미터를 프로그래밍하기 위한 복잡한 인터페이스는 조작자를 혼란스럽게 만들 수 있다. 복잡한 처리를 포함하는 정교한 계측은 또한, USFDA에 의해 주입 펌프 오작동 코호트 원천으로서 인식되어 온 소프트웨어 오류 가능성을 증가시킨다(USFDA, 2010).

스마트 펌프가 오류율을 개선시키지는 못하였음을 보여주는 증거가 많이 나타나고 있다. 예를 들어, 밝혀진 바에 따르면, 개입 기간 중에 간병인이 약물 라이브러리를 무시하는 방식으로 그 당시 주입 사례의 25%를 위반하였으며 또한 그 당시 주입 사례의 7.7%에서는 의료 문서 없이 약물이 투여되었다.

스마트 펌프는 하드 경고를 제공하도록 프로그래밍되어 있지 않기 때문에, 간병인이 경고를 무시하거나 약물 라이브러리를 무시하기가 쉬웠다. 많은 경우에, 스마트 펌프 작동이 복잡하기 때문에 발생하는 간병인의 준수 불량으로 인해 스마트 펌프 의사 결정 지원에 의해 제공되는 많은 장점이 무시될 수 밖에 없다.

주입 펌프를 포함한 현대의 의료 기기는 환자나 지원 보건 전문인이 프로그래밍하고 사용하기에는 복잡하고 많은 시간을 필요로 한다. 병원과 같은 의료 시설에서는 임의의 주어진 시간에 사용 중일 수도 있는 각종 장치에 적절한 직원 수준 배양과 훈련을 위해 노력하여야 하는 경우가 많으며, 이는 자원 면에서 추가적인 부담이 된다. 펌프 프로그래밍 시의 인적 오류나 소프트웨어 오류는 환자에게 악영향을 미치거나 심지어 치명적인 결과를 초래할 수 있다(ISMP, 2007).

의료 기기 프로그래밍을 위한 개선된 인터페이스의 필요성은 환자 간호 효율성을 유지하고 잠재적인 임상 오류를 줄이는 데에 중요한 문제이다. 재택 간호 환경에서 고위험 약물을 안전하면서도 효과적으로 사용하기 위해서는 환자와 의료인의 승인에 의해 정확하고 안전하게 치료를 전달하기 위한 보행형 주입 펌프가 필요하다.

사용자, 즉, 환자와 지원 보건 전문인 모두 똑같이 자신의 감정 상태에 의해 영향을 받을 수도 있음을 인식하는 것이 중요하다. 의료 기기의 복잡함에 압도될 수도 있으며, 또는 실수를 할 경우 (장비, 환자 또는 자신에게) 해를 끼칠 가능성을 우려할 수도 있다. 장치 지침이 혼란스러울 수도 있으며, 사용자가 장치 사용에 대한 준비가 충분하지 않을 수도 있으며, 개인 또는 기관의 지원이 충분하지 않을 수도 있다. 의료 기기를 사용하는 개개인이 자신의 능력과 상관없이 치료를 받는 사람의 건강을 해치지 않으면서 안전하고 효과적으로 기기를 사용할 수 있어야 한다(카에(Kaye) 및 크로울리(Crowley), 2000).

대부분의 현대의 의료 기기는 제약 주입과 같은 의학적 치료 후 의료 기기에 오류가 발생한 경우 환자가 받은 실제 치료를 모니터링하고 기록하는 것이 불가능하다. 이것은 의료 기기의 고장이나 오류가 검출되지 않고 발생할 가능성이 더 높은 재택 간호를 받는 환자에게 특히 중요한 문제이다.

환자, 지원 보건 전문인 및 임상의가 외래 환경에서 환자에게 투여되는 약물 또는 치료를 알아야 할 필요성이 증가함에 따라 연결 장치의 수요가 증가하고 있다. 이러한 그리고 그외 다른 파라미터를 감지하는 스마트 의료 기기의 경우, 검출 데이터 스트림에 의해 환자의 결과치를 더 잘 모니터링하면서 필요한 경우 치료 요법을 조정할 수 있는 능력이 제공될 수도 있다.

광범위한 일 형태에 있어서, 본 발명의 실시예는 프로그래밍 키를 수용하도록 구성된 의료 기기 상에 의학적 치료 파라미터를 프로그래밍하기 위한 의료 기기 프로그래밍 조립체로서, 상기 의료 기기와 정합하도록 되어 있는 프로그래밍 키를 포함하며, 상기 프로그래밍 키는 상기 의료 기기 상의 대응하는 데이터 커넥터와 정합하도록 구성된 데이터 커넥터를 포함하며, 상기 데이터 커넥터가 상기 의료 기기 상의 상기 대응하는 데이터 커넥터와 근접하게 되면 상기 의료 기기 상의 대응하는 결합부와 정합하도록 구성된 체결구 결합부(fastener coupling)에 부착되는, 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 추가로 포함하며, 상기 프로그래밍 키는 상기 데이터 커넥터 및 체결구 결합부가 상기 의료 기기 상의 상기 대응하는 데이터 커넥터 및 체결구 결합부와 정합하면 상기 의료 기기 내부에 형성된 공간을 차지하도록 구성되는, 의료 기기 프로그래밍 조립체에 관한 것이다.

실시예에 따른 의료 기기 프로그래밍 조립체는 상기 의료 기기로부터 전송된 데이터를 수신하며, 상기 데이터를 저장하며, 상기 데이터를 처리하거나 상기 데이터를 동일한 장치나 다른 전자 장치로 통신하도록 되어 있는 데이터 허브 장치를 포함할 수도 있다.

의료 기기 프로그래밍 조립체는 중앙 처리 유닛 및 저장 장치 판독기를 포함하는 의료 기기를 추가로 포함할 수도 있으며, 상기 의료 기기는 의료 기기 상의 상기 데이터 커넥터 및 체결구 결합부가 상기 프로그래밍 키 상의 대응하는 데이터 커넥터 및 체결구 결합부와 정합되면 상기 프로그래밍 키를 수용하기 위한 공간을 획정하도록 구성된다.

또한, 상기 데이터 허브 장치는 서버 또는 라우터를 포함할 수도 있다.

특정 실시예는 의료 기기 프로그래밍 조립체를 제조하기 위한 방법에 관한 것일 수도 있다. 이러한 방법은 의료 기기 상의 대응하는 데이터 커넥터와 정합하도록 구성되는 데이터 커넥터를 포함하는 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 획득하는 단계와, 의료 기기를 작동시키기 위한 하나 이상의 의학적 치료 파라미터를 인코딩하도록 상기 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 프로그래밍하는 단계, 그리고 상기 데이터 커넥터가 의료 기기 상의 상기 대응하는 데이터 커넥터와 근접하게 되면 의료 기기 상의 대응하는 결합부와 정합하도록 구성된 체결구 결합부에 상기 저장 장치를 부착하는 단계를 포함할 수도 있다.

특정 방법은 또한, 상기 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 프로그래밍하는 단계 그리고 의학적 치료 파라미터를 실질적으로 편집 불가능하게 만드는 후속 단계를 포함할 수도 있다.

다른 광범위한 형태에 있어서, 본 발명의 실시예는 프로그래밍 키를 수용하도록 구성된 의료 기기 상에 의학적 치료 파라미터를 프로그래밍하기 위한 시스템으로서, 상기 의료 기기와 정합하도록 되어 있는 프로그래밍 키를 포함하며, 상기 프로그래밍 키는 상기 의료 기기 상의 대응하는 데이터 커넥터와 정합하도록 구성된 데이터 커넥터를 포함하며, 상기 데이터 커넥터가 상기 의료 기기 상의 상기 대응하는 데이터 커넥터와 근접하게 되면 상기 의료 기기 상의 대응하는 결합부와 정합하도록 구성된 체결구 결합부에 부착되는, 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 추가로 포함하며, 상기 프로그래밍 키는 상기 데이터 커넥터 및 체결구 결합부가 상기 의료 기기 상의 상기 대응하는 데이터 커넥터 및 체결구 결합부와 정합하면 상기 의료 기기 내부에 형성된 공간을 차지하도록 구성되는, 시스템에 관한 것일 수도 있다.

특정 시스템은 상기 의료 기기로부터 전송된 데이터를 수신하며, 상기 데이터를 저장하며, 상기 데이터를 처리하거나 상기 데이터를 동일한 장치나 다른 전자 장치로 통신하도록 되어 있는 데이터 허브 장치를 포함할 수도 있다. 다른 구성은 중앙 처리 유닛 및 저장 장치 판독기를 포함하는 의료 기기를 포함할 수도 있으며, 상기 의료 기기는 의료 기기 상의 상기 데이터 커넥터 및 체결구 결합부가 상기 프로그래밍 키 상의 대응하는 데이터 커넥터 및 체결구 결합부와 정합되면 상기 프로그래밍 키를 수용하기 위한 공간을 획정하도록 구성된다.

일 형태에서, 시스템은 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치가 체결구 결합부에 부착되며 의료 기기가 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 수용하도록 되어 있는 개구 그리고 체결구 결합부를 수용하여 고정하도록 되어 있는 체결구 결합부를 포함하는 것을 특징으로 할 수도 있다.

또 다른 광범위한 형태에 있어서, 본 발명의 실시예는 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치로부터 데이터 허브 장치로 데이터를 전송하기 위한 방법으로서, 의료 기기 상의 대응하는 데이터 커넥터와 정합하도록 구성되는 데이터 커넥터를 추가로 포함하는, 상기 의료 기기를 작동시키기 위한 의학적 치료 파라미터를 인코딩하는 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 추가로 포함하는 프로그래밍 키를 획득하는 단계와, 중앙 처리 유닛 그리고 상기 저장 장치 상의 대응하는 데이터 커넥터와 정합하도록 구성된 데이터 커넥터를 포함하는 저장 장치 판독기를 추가로 포함하는 의료 기기를 획득하는 단계와, 상기 저장 장치 데이터 커넥터와 상기 의료 기기 데이터 커넥터를 정합하는 단계와, 상기 의학적 치료 파라미터를 상기 의료 기기로 통신하는 단계, 그리고 상기 의학적 치료 파라미터를 상기 의료 기기로부터 상기 데이터 허브 장치로 통신하는 단계를 포함하는 방법에 관한 것일 수도 있다.

방법은 의학적 치료 동안 또는 의학적 치료 이후에 의학적 치료 파라미터를 감지하는 단계가 이어지는 상기 의학적 치료 파라미터를 상기 의료 기기로 통신하는 단계 그리고 상기 감지된 의학적 치료 파라미터를 상기 데이터 허브 장치로 통신하는 단계를 추가로 포함하는 상기 의학적 치료 파라미터를 상기 의료 기기로부터 상기 데이터 허브 장치로 통신하는 단계를 포함할 수도 있다.

또 다른 실시예는 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치로부터 데이터 허브 장치로 데이터를 전송하기 위한 방법으로서, 의학적 치료용 의학적 치료 파라미터를 인코딩하는 실질적으로 편집 불가능한, 컴퓨터 판독 가능한 프로그램을 포함하는 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 획득하는 단계와, 중앙 처리 유닛 그리고 상기 실질적으로 편집 불가능한 프로그램을 수신하기 위한 저장 장치 판독기를 포함하는 의료 기기를 획득하는 단계와, 상기 저장 장치 판독기로 상기 프로그램을 통신하는 단계와, 상기 중앙 처리 유닛을 사용하여 상기 실질적으로 편집 불가능한 프로그램으로부터 상기 의학적 치료용 의학적 치료 파라미터를 디코딩하는 단계와, 상기 의료 기기를 사용하여 상기 설정 파라미터에 따라 상기 의학적 치료를 수행하는 단계와, 의학적 치료 파라미터를 모니터링하는 단계와, 상기 의학적 치료 파라미터의 모니터링에 의해 생성된 데이터를 상기 의료 기기로부터 데이터 허브 장치로 통신하는 단계와, 상기 의료 기기로부터 전송된 데이터를 상기 데이터 허브 장치에서 수신하는 단계, 그리고 상기 데이터 허브 장치에 상기 데이터를 저장하거나 상기 데이터를 상기 데이터 허브 장치로부터 다른 전자 장치로 통신하는 단계를 포함하는 방법에 관한 것일 수도 있다.

상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치에 부착된 상기 체결구 결합부는 체결구 결합부 둘레에 하나 이상의 클립(clip) 또는 걸림부(catch)를 포함할 수도 있다. 상기 체결구 결합부는 중합체성 재료, 바람직하게는 성형 플라스틱이나 실리콘 복합 재료로 구성될 수도 있으며, 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 제자리에 고정하도록 사용될 수도 있는 미끄럼 이동 체결구, 고정 클립, 또는 나사산이 형성된 나사의 형태로 존재할 수도 있다. 상기 체결구 결합부는 상기 의료 기기 내부에 형성된 공간 내로의 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치의 삽입을 돕기 위해 손잡이 또는 파지 표면을 형성하는 형상을 가질 수도 있다. 상기 체결구 결합부는 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치에 관한 정보, 예를 들어, 상기 의학적 치료 파라미터 중 유량을 인쇄하기 위한 표면을 추가로 포함할 수도 있다.

상기 프로그래밍 키 체결구 결합부와 상기 의료 기기 체결구 결합부의 대응하는 정합 부분이 하나가 되도록 함으로써 형성되는 체결구는 상기 의료 기기의 내부 구성 요소를 손상(예를 들어, 먼지 또는 수분으로 인해 유발되는 손상)으로부터 보호할 수도 있다. 상기 체결구는 상기 프로그래밍 키 체결구 결합부와 상기 의료 기기 체결구 결합부의 상기 정합 부분 사이에 시일(seal)을 생성할 수도 있다. 상기 시일은 바람직하게는 물튀김 방지 처리됨으로써, 상기 프로그래밍 키와 상기 의료 기기가 맞물리면 습한 환경에서도 사용자가 상기 의료 기기를 착용할 수 있도록 한다.

상기 의료 기기는 바람직하게는 착용 가능한 의료 기기이므로, 상기 프로그래밍 키가 상기 의료 기기와 맞물리면 상기 프로그래밍 키의 외부 표면이 바람직하게는 상기 의료 기기의 외부 표면과 연속적으로 형성된다. 이러한 구성은, 예를 들어, 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 수용하는 주입 펌프 내부의 개구에 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 삽입하면서 얻어질 수도 있다. 이에 따라, 사용자에게 편안함을 제공할 뿐만 아니라 의료 기기에서 심미학적인 마감 형상을 달성할 수 있다.

상기 의료 기기의 상기 체결구 결합부는 바람직하게는 개구의 둘레에 위치한 하나 이상의 설부, 홈, 클립 또는 걸림부를 포함한다. 다른 형태에서, 예를 들어, 상기 체결구가 나사이며 상기 체결구 결합부가 수형 및 암형 나사산이 형성된 부분을 포함하는 실시예에서, 상기 의료 기기 개구에 위치한 상기 체결구 결합부는 개구의 외주를 둘러싼다.

특정 실시예에 있어서, 상기 체결구는 실질적으로 해제 불가능한 체결을 형성할 수도 있다. 이에 따라, 본원에 설명된 조립체 또는 시스템이 실질적으로 부당 변경이 불가능하도록 만들어질 수도 있다. 이것은 상기 의학적 치료용의 인코딩된 의학적 치료 파라미터가 저장 장치를 제거함으로써 의도하지 않게 중단되거나 변경될 수 없도록 하는 것을 보장함으로써 상기 의학적 치료 파라미터의 안전한 프로그래밍에 도움이 될 수도 있다.

실질적으로 해제 불가능한 체결이 실질적으로 해제 불가능한 클립 또는 걸림부를 포함하는 체결구 결합부가 하나가 되도록 함으로써 형성될 수도 있다. 예를 들어, 해제 불가능한 클립 또는 걸림부는 소형 구멍 내부의 스프링 장전식 러그 피팅(lug fitting)과 같은 스프링 장전식 기구 또는 설부와 홈을 포함할 수도 있다.

상기 저장 장치 데이터 커넥터와 상기 의료 기기 데이터 커넥터의 사이에 실질적으로 해제 불가능한 정합 장치가 형성될 수도 있다. 이러한 맞물림은 또한, 상기 프로그래밍 키와 상기 의료 기기 사이의 부당 변경 불가능한 맞물림을 확립하여, 상기 해제 불가능한 체결구 결합부의 부당 변경 불가능한 특징부의 대안을 제시할 수도 있다.

실질적으로 해제 불가능한 체결이 또한, 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치의 부러질 수 있는 또는 파단 가능한 부분을 포함할 수도 있다. 상기 저장 장치가 상기 의료 기기 개구에 삽입된 후 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치의 상기 부러질 수 있는 또는 파단 가능한 부분이 부러짐으로써 상기 체결이 해제 불가능해질 수도 있어, 상기 저장 장치가 상기 의료 기기 내에 움직일 수 없게 유지되어 있으면서 또한 제거를 위해 파지될 수 없게 된다. 상기 부러질 수 있는 또는 파단 가능한 부분은 상기 저장 장치 또는 체결구 결합부의 약한 부분에 의해 형성될 수도 있다.

바람직하게는, 상기 부러질 수 있는 또는 파단 가능한 부분은 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치에 파지부를 제공함으로써, 상기 파지부가 파열되어 제거될 때까지는 상기 파지부를 사용하여 조작이 이루어질 수 있게 된다.

상기 체결구 결합부의 형태 또는 형상은 프라이밍 기구를 덮도록 구성될 수도 있다. 바람직하게는, 이러한 형태 및 위치 설정에 의해, 상기 프로그래밍 키가 상기 의료 기기의 상기 데이터 커넥터 및 체결구 결합부와 정합할 때까지는 상기 프라이밍 기구가 분리된 상태로 유지될 수 있게 된다.

가장 간단한 형태에 있어서, 실시예는 인쇄 회로 기판, 데이터 커넥터, 저장 장치, 그리고 체결구 결합부를 포함하는 프로그래밍 키를 포함할 수도 있다. 이러한 간단한 형태에서는, 상기 프로그래밍 키가 의료 기기 내부의 단선 회로를 간단한 방식으로 완성하는 저항기 기반 장치의 형태를 취한다. 이러한 간단한 장치에서는, 프로그래밍된 파라미터가 의료 기기에 의해 수동으로 수신되거나 의료 기기에 의해 제공된 전원을 이용할 수도 있기 때문에, 외부 전원이 필요하지 않는 것이 전형적이다. 그러나, 이러한 주입은 주입 기간 및 주입될 수 있는 액체의 점성과 관련하여 제한이 있다.

본 발명의 특정 실시예에 있어서, 상기 체결구 결합부는 설부 및 홈 미끄럼 이동 체결구를 포함할 수도 있다. 또한, 상기 미끄럼 이동 체결구는 실질적으로 평면의 부분 및 상기 평면의 부분의 하나 이상의 가장자리에 형성된 설부 또는 홈 부분을 포함할 수도 있으며, 상기 설부 또는 홈은 대응하는 설부 또는 홈과 정합하여 의료 기기 내부에 부분적으로 공간을 획정하도록 구성된다.

실시예는 의료 기기와 동일한 재료, 예를 들어, 중합체 재료 또는 실리콘 복합 재료로 형성된 실질적으로 평면의 부분을 포함할 수도 있다. 상기 평면의 부분은 의료 기기의 외부 하우징을 관통하는 대응하는 개구 또는 "절개부" 형상으로 형성될 수도 있다. 상기 실질적으로 평면의 부분 및 개구는 바람직하게는 내부에 설부가 형성된 상기 평면의 부분의 두 개의 실질적으로 평행한 가장자리를 갖는 직사각형 형상을 갖는다. 한 쌍의 대응하는 실질적으로 평행한 홈이 상기 의료 기기 하우징의 개구에 형성된 두 개의 실질적으로 평행한 가장자리에 형성될 수도 있다. 따라서, 상기 프로그래밍 키가 상기 의료 기기와 맞물리며 상기 프로그래밍 키의 체결구 결합부가 상기 의료 기기의 체결구 결합부와 정합되면, 상기 한 쌍의 실질적으로 평행한 설부가 상기 한 쌍의 실질적으로 평행한 홈과 미끄럼 이동에 의해 맞물려지게 된다.

바람직하게는, 상기 프로그래밍 키가 상기 의료 기기와 맞물리면 프라이밍 시퀀스 또는 주입이 개시된다.

특정 실시예에서, 상기 미끄럼 이동 체결구는, 상기 데이터 커넥터 및 체결구 결합부가 상기 의료 기기 상의 상기 대응하는 데이터 커넥터 및 체결구 결합부와 정합되면, 상기 의료 기기 상의 대응하는 수단과 맞물려 상기 미끄럼 이동 체결구를 제자리에 고정하도록 구성된 잠금 수단을 포함할 수도 있다.

예를 들어, 상기 미끄럼 이동 체결구 상의 상기 한 쌍의 실질적으로 평행한 설부는 한 쌍의 폭이 더 넓은 개구에서 종결되는 상기 의료 기기 상의 상기 한 쌍의 실질적으로 평행한 홈과 대응하는 후크에서 종결될 수도 있어, 서로 맞물리게 되면, 상기 말단 후크가 상기 홈의 폭이 더 넓은 개구에서 제자리에 잠금된다.

실시예에 따라, 데이터 커넥터는 일반적으로 이용 가능한 데이터 커넥터와의 정합을 방해하도록 구성된 고유의 데이터 커넥터를 포함할 수도 있다. 특히, 이러한 데이터 커넥터는 USB, 마이크로 USB, 이더넷 포트, HDMI, 마이크로 HDMI, 모듈식 플러그, 모듈식 잭, 또는 파이어와이어 커넥터와의 정합을 방해하도록 구성될 수도 있다.

대안의 형태로서, 상기 체결은 해제 가능한 체결을 포함할 수도 있다. 해제 가능한 체결에 의하면 사용자는, 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 제거하고 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 대안의 의학적 치료 파라미터를 포함하는 추가의 저장 장치로 대체함으로써, 상기 의학적 치료 파라미터를 변경할 수 있다. 이에 따라, 상기 의료 기기의 폐기가 필요하지 않도록 함으로써, 복잡하거나 길어진 주입 치료 전체에 걸쳐 상기 의료 기기를 계속 사용할 수 있게 된다.

특정 상황에서는, 의료 전문가가 의학적 치료 동안 환자를 모니터링할 수도 있으며, 환자가 의료 전문가가 예상한 바와 같은 치료 반응을 보이지 않는 경우, 의료 전문가가 의학적 치료 파라미터를 변경하고자 노력할 수도 있다. 이러한 노력은 수술 중이나 응급 상황 중에 이루어질 수도 있으며, 또는 사고의 결과 이루어질 수도 있다. 이러한 상황에서는, 의료 전문가가 상기 실질적으로 해제 가능한 체결구를 포함하는 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 제거할 수도 있다. 의료 전문가는 이후, 원하는 의학적 치료 파라미터를 인코딩하는 대안의 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 획득하여 이 획득 저장 장치를 의료 기기 내에 배치할 수도 있다.

상기 체결이 실질적으로 해제 가능한 체결을 포함하는 경우, 상기 의료 기기는 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치가 제거된 이후 상기 대안의 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치가 의료 기기에 수용될 때까지 상기 프로그래밍된 의학적 치료 파라미터로 계속 작동하도록 프로그램밍될 수도 있다.

특정 실시예의 상기 프로그래밍 가능한 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치는 상기 의료 기기를 작동시키기 위한 하나 이상의 의학적 치료 파라미터를 인코딩할 수도 있다. 그러나, 상기 기기 상에 둘 이상의 의학적 치료 파라미터가 인코딩될 수도 있다.

상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치는 디지털 키를 포함할 수도 있다. 디지털 키는 의료 기기의 작동을 위한 다수의 명령 중 임의의 하나를 인코딩하도록 구성될 수도 있다. 특히, 상기 디지털 키는 주입 액체의 투여를 위한 유량을 인코딩하도록 구성된 디지털 흐름 키를 포함할 수도 있다.

디지털 흐름 키는 바람직하게는 주입 펌프와 조합하여 사용된다. 상기 디지털 흐름 키는 의학적 주입에 관한, 예를 들어, 주입 유량, 총 주입 부피, 주입 펌프의 프라이밍 시퀀스, 기준 주입 속도 등에 관한 다수의 명령을 제공할 수도 있다.

대안으로서, 상기 프라이밍 시퀀스는 주입 펌프에 사전에 프로그램밍될 수도 있으며, 이에 의해, 상기 디지털 흐름 키가 맞물림으로써 사용자 프라이밍 시퀀스가 개시될 수도 있으며 또는 사용자 프라이밍 시퀀스의 작동이 가능해질 수도 있다. 예를 들어, 사용자 프라이밍 시퀀스는 정맥 주사 주머니를 연결하는 단계와, 상기 주입 펌프를 활성화하는 단계와, 프라이밍 버튼을 누른채 유지하는 단계와, 라인을 프라이밍하는 단계(예를 들어, 라인을 통해 약 1 ml의 유체를 펌핑하여 5초 간에 걸쳐 라인으로부터 공기를 제거하도록 발생할 수도 있음)와, 프로그래밍 키를 삽입하는 단계, 그리고 시작 버튼을 누르는 단계를 포함할 수도 있다.

보다 복잡한 실시예의 상기 프로그래밍 키는 보조 전력 또는 더 높은 전압을 견인할 수도 있다. 예를 들어, 고점도 액체(예를 들어, 혈액 제제)는 필요한 유량으로 고점도 액체를 주입하기 위해 추가의 전력 및/또는 더 높은 전압을 필요로 할 수도 있다. 따라서, 특정 실시예의 프로그래밍 키는 배터리와 같은 보조 전원을 포함할 수도 있다. 이러한 실시예에 의하면, 주입 기간이 연장된 경우 및/또는 점성 액체가 주입된 경우에도 일회용 주입 펌프가 사용될 수 있게 된다.

실시예에 따라, 흐름 키가 주입 펌프 내로 삽입된 후에는 프라이밍이 진행될 수 없으며, 이에 따라 환자에 의해 이루어지는 우발적인 활성화를 방지할 수도 있다. 예를 들어, 흐름 키가 의료 기기 내로 도입된 이후 주입 과정은 프라이밍 시퀀스에서 주입 시퀀스로 전환될 수도 있다. 최대 프라이밍 시도 횟수 제한값은, 예를 들어, 세 번으로 설정될 수도 있다.

바람직하게는, 흐름 키는 고정 유량으로 사전에 프로그래밍된다. 바람직한 유량은 0.5 ml/h, 1 ml/h, 2 ml/h, 4 ml/h, 5 ml/h, 10 ml/h, 20 ml/h, 25 ml/h, 40 ml/h, 50 ml/h, 60 ml/h, 75 ml/h, 80 ml/h, 100 ml/h, 120 ml/h 및 150 ml/h을 포함한다. 전형적인 액체의 경우, 이러한 유량은 저항기 기반 프로그래밍 키에 의해 전달될 수도 있다.

바람직한 실시예는 유량의 의학적 치료 파라미터를 제공하는 프로그래밍 키를 포함할 수도 있다. 이러한 실시예는 저항기 기반 프로그래밍 키로서 제공될 수도 있다. 전형적으로, 보조 전원을 포함하는 프로그래밍 키에 의해 다수의 파라미터의 프로그래밍이 제공될 수도 있다.

컴퓨터 판독 가능한 저장 장치는 메모리 카드, 스마트 카드, 전기적으로 소거 가능하며 프로그래밍 가능한 판독 전용 메모리(EEPROM) 태그, 무선 주파수 식별 데이터(RFID) 태그, 또는 내장형 집적 회로를 포함하는 유사한 휴대용 장치의 형태를 취할 수도 있다. 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치는 암호화될 수도 있다. 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치는 적합한 소형 장치에 의해 전달 가능한 임의의 양의 데이터를 저장할 수도 있다.

상기 프로그래밍 키는 또한, 인증 키, 보안 키, 환자 신원, 주입되고 있는 약물 및 희석제의 특성, 주입되고 있는 약물의 유량, 주입되고 있는 약물의 부피, 주입 용액의 온도, 환자의 치료 요법의 스케줄 또는 사용 설명서와 같은 환자 및 그의 치료에 관한 다량의 정보를 저장할 수도 있다.

상기 프로그래밍 키 상의 체결구 결합부가 해제 가능한 체결을 포함하며 상기 의료 기기가 주입 펌프인 상황에서, 상기 주입 펌프는 상기 흐름 키가 제거된 이후에, 즉, 상기 주입 펌프가 상이한 유량을 인코딩하는 대안의 흐름 키를 수신할 때까지는 프로그래밍된 유량으로 계속 작동할 수도 있다. 이에 따라 사용자는 의약품을 포함하고 있는 동일한 유체 주머니를 계속 사용할 수 있게 된다.

상기 주입 펌프는 바람직하게는 정보, 예를 들어, 주입 유체의 부피, 주입 시작 시에 주머니 내부의 유체의 부피, 또는 주머니 안에 남아 있는 유체의 부피와 관련된 감지된 정보를 수신할 수도 있다. 이러한 정보는 직접 입력될 수도 있으며, 또는 그외 다른 파라미터에 기초하여 상기 주입 펌프에 의해 계산될 수도 있다. 유체의 온도와 같은 그외 다른 감지 파라미터가 또한 주입 펌프로 다시 통신될 수도 있다.

상기 프로그래밍 키는 전기적으로 소거 가능한, 프로그래밍 가능한 판독 전용 메모리(EEPROM) 장치, 무선 주파수 식별 데이터(RFID) 태그, 중앙 처리 유닛(CPU), 메모리 판독기, 카드 판독기, 또는 케이블이나 전술한 모든 구성에 연결된 포트를 포함할 수도 있다.

바람직하게는, 상기 프로그래밍 키는 인증 키, 보안 키, 환자 신원, 접근 기준 규칙, 의사 또는 간호사의 신원, 환자의 주입 및/또는 투약 데이터, 주입 유량, 주입 부피, 일정 및 설정 정보와 같은 기밀 데이터를 저장하도록 사용될 수도 있다. EEPROM은 또한, 주입될 약물, 주입 유량, 약물의 온도 등을 처리하며, 저장하고 모니터링하기 위해 RFID 태그를 포함할 수도 있다.

상기 프로그래밍 키는 바람직하게는 사전에 프로그래밍된다. 상기 유량은 바람직하게는 상기 프로그래밍 키의 제조 동안 사전에 프로그래밍된다. 바람직하게는, 상기 유량은 주입 펌프에 의해 해독 가능하도록 프로그래밍된다. 상기 유량은 유량의 정확성을 보장하며 및/또는 유량이 편집 불가능하도록 되어 있는 것을 보장하기 위해 제조 공정 동안 테스트를 거칠 수도 있다. 상기 프로그래밍 키는 과다 복용 또는 불충분한 복용을 방지하기 위해 0.5 ml/h, 1 m/h 등과 같은 고정 유량을 갖도록 사전에 프로그래밍될 수도 있다. 상기 프로그래밍 키는 사용 후에는 폐기될 수도 있으며, 추가 주입 시에는 새로운 프로그래밍 키가 사용될 수도 있다.

다른 형태로서, 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치는 제 2 저장 장치, 데이터 허브 장치, 배터리 충전기와 전자식 연결부를 형성하며 또는 제 1 저장 장치로부터 수신된 데이터를 통신 또는 전송하기 위한 포트 또는 케이블을 추가로 포함할 수도 있다. 상기 제 2 저장 장치는 SIM 카드, 전기적으로 소거 가능한, 프로그래밍 가능한 판독 전용 메모리(EEPROM) 장치, 무선 주파수 식별 데이터(RFID) 태그, 중앙 처리 유닛(CPU), 메모리 판독기, 카드 판독기, 무선 연결부 등의 형태로 존재할 수도 있다.

상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치는 의학적 치료를 설명하는 정보 또는 데이터를 인코딩하는 컴퓨터 판독 가능한 프로그램을 저장할 수도 있다. 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치는 또한, 고유의 식별자를 인코딩할 수도 있다. 상기 고유의 식별자는 바람직하게는 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치의 제조 동안 적용된다. 상기 고유의 식별자는 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치의 진위를 식별할 수도 있으며 및/또는 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치와 관련된 제조사, 모델 또는 그외 다른 정보를 식별할 수도 있다. 상기 고유의 식별자가 추가적인 안전 조치로서 상기 의료 기기에 의해 판독됨으로써 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치가 인증된 의학적 치료 또는 약물 라이브러리에 의해 승인된 치료를 인코딩하는 것을 보장할 수도 있다.

또 다른 실시예에 있어서, 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치의 고유의 식별자는 상기 데이터 허브로 통신될 수도 있다. 상기 데이터 허브는 하나 이상의 추가적인 안전 조치에 착수할 수도 있다. 예를 들어, 데이터 허브는 제조 과정에서 상기 고유의 식별자에 적용된 유량과 감지된 유량을 일치시킬 수도 있다. 또한, 이에 따라, 임의의 제품 고장을 식별하기 위한 추가적인 품질 보증 조치가 제공된다. 또한, 모조품의 식별, 배치 및 폐기가 이루어질 수도 있다.

본 발명의 일 형태에서, 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 통해 치료와 관련된 정보를 전송하는 공정은 단방향으로 이루어질 수도 있다. 단방향 데이터 흐름은 특히, 데이터가 덮어쓰여질 수 없는 것을 보장함으로써 데이터를 보호할 수도 있다.

특정 실시예에서, 치료와 관련된 정보는 단방향성일 수도 있지만, 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치와 상기 의료 기기의 사이에서 전송되는 그외 다른 정보는 양방향으로 통신될 수도 있는 것으로 예상된다. 또한, 당업계의 숙련자에게 일반적으로 알려진 보안 기구를 통해, 프로그램을 덮어쓰지 않고 데이터가 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치에 추가될 수도 있는 것으로 예상된다.

상기 실질적으로 편집 불가능한, 컴퓨터 판독 가능한 프로그램은 프로그램의 암호화에 의해 우발적이거나 고의적인 부당 변경으로부터 보호될 수도 있다. 이러한 경우, 암호화된 프로그램은 상기 의료 기기에 의해 디코딩될 수도 있다. 대안으로서, 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치가 상기 의료 기기 또는 상기 데이터 허브와 연결되거나 접촉하게 되면 촉발되는 해독이 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치 상에 위치된 제 2 프로그램에 의해 수행될 수도 있다.

상기 의료 기기를 포함하는 실시예는 주입 펌프, 투석기, 또는 약물이나 혈액 제제를 특정 기간에 걸쳐 처방 유량 및 부피로 환자의 신체에 전달할 수 있는 임의의 다른 의료 기기의 형태를 취할 수도 있다.

상기 의료 기기는 체결구 결합부에 부착된 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 수용하도록 되어 있는 개구를 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 상기 개구는 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치가 내부에 삽입될 수도 있는 장착 공동의 형태를 취할 수도 있다. 상기 장착 공동은 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 장착 공동 내로 미끄럼 이동시켜 선택적으로 잠금하기 위한 미끄럼 이동 체결구, 클립, 나사, 또는 미끄럼 이동 잠금부와 같은 잠금 기구를 포함할 수도 있다. 이에 따라 바람직하게는, 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치의 제거 또는 부당 변경이 방지된다.

일 실시예에 있어서, 상기 의료 기기 내부에 형성된 공간은 저장 장치 판독기에 의해 부분적으로 점유될 수도 있다. 상기 저장 장치 판독기는 저장 장치가 의료 기기 내부에 형성된 공간 내부에 배치되면 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치와 접촉하도록 위치될 수도 있다. 상기 저장 장치 판독기는 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치에 저장된 인코딩된 데이터 또는 정보(환자용의 치료 파라미터일 수도 있음)를 판독할 수도 있다. 상기 저장 장치 판독기는 바코드 판독기, 광학 문자 인식 장치, 레이저, RFID 안테나, 판독기 회로 등을 포함한다. 상기 판독기는 상기 의료 기기 내부의 중앙 처리 유닛(CPU)에 의해 디코딩되어 수신될 수도 있는 상기 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치 상에 인코딩된 정보를 판독한다.

상기 판독기는 바코드 판독기, 광학 문자 인식 장치, 레이저, RFID 안테나, 무선 통신 수신기, 또는 판독기 회로일 수도 있다. 주입 펌프는 하나 이상의 프로그래밍 키로부터 정보를 수신하기 위한 하나 이상의 판독기를 구비할 수도 있다.

상기 주입 펌프의 중앙 처리 유닛에 의해 디코딩된 정보는 전송, 수신 또는 저장될 수도 있다. 이것은 유선 방식으로, 무선 방식으로, 또는 데이터 허브 장치에 대한 그외 다른 데이터 연결을 통해 이루어질 수도 있다.

상기 데이터 허브 장치는 의료 기기 허브 또는 주입 펌프 허브를 포함할 수도 있다. 상기 장치는 중앙 처리 유닛(CPU), 다른 전자 장치와 유선 연결부를 형성하기 위한 포트, 상기 의료 기기와 통신하기 위한 적어도 하나의 형태의 무선 연결을 확립(예를 들어, 블루투스, Wifi 또는 그외 다른 통신 신호를 확립)할 수 있는 부품을 추가로 포함할 수도 있다.

그외 다른 전자 장치에는 의료 기기, 클라우드 서버, 외부 컴퓨터 또는 스마트 장치가 포함될 수도 있다. 상기 연결은 예를 들어, 상기 의료 기기로부터 상기 데이터 허브 장치로의 단방향성 데이터 전송을 보장하도록 구성될 수도 있다. 이것은 상기 의료 기기의 보안 또는 안전을 보장하기 위해 선호될 수도 있다. 그러나, 상기 연결이 또한, 양방향 데이터 전송을 허용하도록 구성될 수도 있다. 이것은 상기 데이터 허브가 다수의 장치 또는 센서로부터 데이터를 수신하는 경우 선호될 수도 있다. 상기 데이터 허브는 스마트 장치 상에 표시하기 위해, 상기 의료 기기로의 피드백을 위해, 또는 건강 모니터링 서비스에 의한 모니터링을 위해, 데이터, 특히 복잡한 데이터 또는 다수의 소스로부터의 데이터를 수집하여 처리할 수도 있다.

상기 의료 기기, 주입 라인, 주입 주머니 또는 데이터 허브 장치에 센서가 일체화되어 다수의 파라미터 중 임의의 하나를 검출할 수도 있으며, 예를 들어, 센서는 (무균 조건 준수를 위해) 감염성 제제를 검출할 수도 있으며, 의약품의 신속한 식별 또는 의약품 농도의 빠른 식별을 수행할 수도 있다.

다른 바람직한 형태에서, 상기 데이터 허브 장치는 시간 및 위치를 표시하도록 사전에 프로그래밍될 수도 있다.

상기 프로그래밍 키가 상기 데이터 허브와 결합되는 실시예는 바람직하게는, 상기 프로그래밍 키가 기록될 수 있도록 한다. 주입 장치용의 주입 투여를 설정하기 위한 키 상에 프로그램 파라미터가 쓰여질 수도 있다. 전형적으로, 상기 데이터 허브는 상기 주입 장치의 사용을 통해 생성되는 프로그래밍된 및/또는 감지된 데이터를 수집한다. 결합되어 있는 허브와 프로그래밍 키는 주입 동안 감지된 파라미터에 대한 피드백을 상기 의료 기기에 제공할 수도 있다.

상기 의료 기기 허브는 상기 의료 기기와 물리적으로 접촉하는 프로그래밍 키를 포함할 수도 있다. 대안으로서, 상기 의료 기기 허브가 그 밖의 다른 위치(상기 의료 기기 내부 또는 상기 의료 기기 외부)에 마련될 수 있으며, 유선 또는 무선 네트워크를 통해 상기 의료 기기에 연결될 수도 있다.

일 형태에서, 상기 데이터 허브 장치는 기록 가능한 컴팩트 디스크, 또는 CD나 DVD와 같은 광학 디스크, 집 드라이브(zip drive), USB 플래시 드라이브 또는 임의의 다른 자기 저장 장치, 또는 다른 흐름 키를 포함할 수도 있다. 제 2 흐름 키는 주입 동안 사용된 또는 주입 후에 남은 약물의 부피, 주입 시의 온도, 또는 주입 등을 위한 잔류 가스의 부피와 같은 출력 명령을 수신하거나 저장할 수도 있다.

다른 형태로서, 상기 데이터 허브 장치는 휴대폰, 스마트 와치, 스마트 헤드폰 등과 같은 스마트 장치를 포함할 수도 있다. 상기 스마트 장치는 상기 의료 기기에 연결된 케이블 플러그를 수용하기 위한 개구 그리고 상기 의료 기기 내부에 존재하는 중앙 처리 유닛(CPU)으로부터 정보를 수신하여 저장하기 위한 중앙 처리 유닛(CPU)를 포함할 수도 있다.

바람직하게는, 상기 스마트 장치는 상기 의료 기기 내부의 중앙 처리 유닛(CPU)으로부터 정보를 수신하여 저장하기 위해 블루투스 또는 Wifi와 같은 무선 네트워크를 통해 연결될 수도 있다. 무선 연결은 환자 간병인과 인터페이스 접속할 수도 있는 케이블의 필요성을 배제시킬 수도 있다. 무선 연결은 또한, 병원에서의 환자 치료 및 외래 환자 치료를 위한 모바일 연결 방안을 제공할 수도 있다.

바람직하게는, 상기 데이터 허브가 상기 프로그래밍 키와 결합되며, 서버, 컴퓨터 또는 라우터에 무선으로 연결된다. 무선 연결은 환자의 치료 동안 및/또는 응급 치료 시의 환자 수송 동안 수집된 데이터의 다운로드 받을 수 잇도록 할 수도 있다.

무선 연결은 더 빠른 데이터 전송 속도, 데이터 스트리밍 연결, 그리고 휴대폰 또는 태블릿과 같은 스마트 장치용의 공통의 인터페이스를 제공할 수도 있다. 이러한 장치는 환자의 기본적인 활동을 모니터링할 수도 있으며, 예상되는 의학적 치료 파라미터를 변경할 것을 사용자에게 경고할 수 있다. 무선 연결은 근접 감지, 체중, 심박수, 혈압, 포도당 등용과 같은 다양한 센서를 추가로 모니터링함으로써, 원거리에 위치한 간병인이나 가족 구성원이 환자의 기본적인 활동 및/또는 의학적 투여를 모니터링하도록 할 수도 있다. 근접 센서는 예를 들어, 환자가 집밖 환경에서 헤매고 다니는 상황이 발생할 수도 있는 경우에 환자의 위치를 모니터링할 수도 있다. 환자의 체중 센서는 음식 섭취 및 체액 보유 상태를 모니터링할 수도 있다.

상기 데이터 허브는 특정 영역에서 의료 기기 데이터를 수집하도록 사용될 수도 있다. 이러한 장치는 바람직하게는, 착용 가능하지 않은 상태로 마련되어 감시소에 배치될 수도 있다. 예를 들어, 데이터 허브는 가정, 주거 보호 시설, 또는 병동과 같은 지리학적 위치를 다룰 수도 있다. 이에 따라, 간병인이 의학적 치료와 관련된 경보 및 다른 정보(또는 무선 센서에 의해 촉발되는 임의의 다른 감지된 데이터)를 수신하도록 환자를 모니터링할 수 있게 된다.

데이터 허브 장치는 마스터(master) 데이터 허브 및 슬레이브(slave)를 포함할 수도 있다. 이러한 구성은, 간병인이 의료 종사자인지, 제 3의 모니터링 시설인지, 또는 가족 구성원인지에 따라, 환자와 그들의 간병인 사이에 경보, 경고 및 데이터 흐름의 분배가 요구되는 경우 장점을 제공할 수도 있다. 예를 들어, 특정 환경에서는, 복잡한 치료를 받는 환자를 위해 의료 전문가에 의한 원격 모니터링이 필요할 수도 있다. 대안으로서, 경보와 경고가 치매 환자를 놀라게 할 수도 있거나 치매 환자에게 부작용을 촉발할 수도 있는 경우(또는 경보와 경고가 단순히 무시될 수도 있는 경우), 경보가 간병인에게로 우회적으로 또는 반복적으로 제공될 수도 있다.

상기 마스터 데이터 허브는 감시소에 위치될 수도 있으며, 상기 슬레이브는 환자 또는 간병인이 착용하여 유지할 수도 있다. 상기 마스터 데이터 허브는 가정 내에, 주거 보호 설비에, 병동에, 또는 제 3의 모니터링 시설에 위치할 수도 있다. 상기 마스터 데이터 허브는 유선 연결(예를 들어, 이더넷 케이블 연결)을 통해 상기 슬레이브에 연결된 물리적 네트워크 상에 위치할 수도 있으며, 로컬 무선 네트워크를 통해 상기 슬레이브에 연결될 수도 있으며, 또는 무선 통신망을 통해 상기 슬레이브에 연결될 수도 있다. 특정 실시예에서, 상기 마스터 데이터 허브는 클라우드 기반 서비스를 형성할 수도 있으며, 이것은 간병인, 의료 전문가 또는 모니터링 시설이 환자와 같은 공간에 위치하지 않는 경우 특히 유리할 수도 있다.

상기 허브는 캐리어, 예를 들어, 캐리어 백 또는 스트랩에 포함되어 있을 수도 있다. 허브가 예를 들어, 백(bag) 또는 안전 파우치(pouch)와 같은 하우징에 저장, 고정 및/또는 보호될 수도 있다. 상기 안전 파우치는 벨트 또는 밴드 그리고 부품의 안전을 보장하기 위해 선택적으로 안전 지퍼가 마련되어 있는 하나 이상의 보관 섹션을 포함할 수도 있다. 병원 내에서의 또는 심지어 가정에서와 같이 어느 장소에서나 주입이 수행될 수도 있도록 안전 파우치와 독립적인 또는 안전 파우치와 조합된 밴드가 환자의 허리 또는 팔 주위에 안전 파우치를 묶어 고정하도록 사용될 수 있다.

다른 형태로서, 캐리어, 하우징 또는 안전 파우치는 유선 연결부를 통해 상기 의료 기기와 데이터 허브 장치를 연결하기 위한 케이블 플러그 또는 연결 포트에 연결되는 소켓을 포함할 수도 있다. 상기 캐리어, 하우징 또는 안전 파우치는 또한, 응급 상황 시에 의료 전문가를 호출하기 위한 자가 통증 조절(PCA) 버튼과의 유선 또는 무선 연결부를 포함할 수도 있다.

상기 캐리어, 하우징 또는 안전 파우치는 주입 펌프 및 주입 펌프 허브를 모두 보관할 수도 있다. 구성 요소가 안전 파우치 내에 존재하는 경우에도 환자의 신체 내로 주입이 수행될 수도 있다. 케이블을 통해 주입 펌프와 주입 펌프 허브를 연결함으로써 출력 데이터가 수신될 수도 있다.

본 발명이 이하, 상세한 설명에 개시된 예 및 바람직한 실시예와 함께 첨부 도면을 참조하여 설명된다. 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구체화될 수도 있으며, 본원에 기술된 실시예로 제한되는 것으로서 해석되어서는 안된다. 이들 실시예는 본 개시가 철저하면서도 완벽하게 실시되며 본 발명의 전체 범위 및 영역을 전달하도록 단지 예시로서 제공된다.

도 1a는 주입 펌프로부터 주입 펌프 허브로의 데이터 전송을 보여주는 상세 흐름도를 제공한다. 도 1b는 사용자의 여정에 걸친 주입 펌프로부터 주입 펌프 허브로의 데이터 전송을 보여주는 상세 흐름도를 제공한다.
도 2a 및 도 2에는 흐름 키와 주입 펌프를 포함하는 본 발명의 실시예에 따른 주입 펌프 프로그래밍 조립체가 도시되어 있다.
도 3은 주입 장치와 데이터 허브 사이의 유선 데이터 전송 시스템을 보여준다.
도 4a에는 유선 포트를 통한 주입 펌프로부터 데이터 허브로의 유선 데이터 전송 시스템을 포함하는 실시예가 도시되어 있다. 도 4b에는 흐름 키로부터 데이터 허브로의 유선 데이터 전송을 위한 상이한 유형의 흐름 키가 도시되어 있다.
도 5에는 주입 장치로부터 데이터 허브로의 데이터 전송을 위한 무선 시스템이 도시되어 있다.
도 6은 데이터 전송을 위한 무선 연결부를 갖는 흐름 키를 보여준다.

실시예

본 발명에 따른 조립체, 시스템 및 방법의 다수의 실시예가 아래의 예에 설명된다. 본원에 기술된 실시예는 주입 펌프와 같은 의료 기기와 데이터 저장 부품을 포함하는 데이터 흐름을 통해 예시된다. 따라서, 아래의 실시예는 사실상 단지 예시적인 것이며 예시된 하드웨어 또는 구성 요소를 사용한 실행으로 제한되도록 되어 있는 것은 아니다.

예 1 - 데이터 흐름 모델

의료 기기용 데이터 흐름 모델

프로그래밍 키는 의료 기기의 작동을 위한 명령을 제공하는 컴퓨터 판독 가능한 프로그램을 운반하는 휴대용 저장 장치이다. 프로그래밍 키는, 환자의 안전을 유지하여야 하는 경우 프로그래밍 키로부터 의료 기기로의 단방향성 데이터 흐름을 유지하기 위해, 편집이 불가능한 것이 전형적이다. 프로그래밍 키는 의료 기기로 물리적인 방식으로 전달되어 의료 기기의 전자 부품과의 인터페이스를 제공한다. 의료 기기는 휴대용 저장 장치로부터 프로그램을 수신하며 의료 기기에 대한 작동 명령을 해독하기 위한 대응하는 전자 부품을 포함한다.

의료 기기의 작동 동안 생성된 데이터(예를 들어, 전달된 치료에 관한 기록, 의료 기기에 의해 감지된 파라미터 등)는 의료 기기 허브로 전송된 다음 이곳에 저장된다. 본 발명의 특정 실시예에서, 의료 기기 허브가 의료 기기와 결합되어 의료 기기의 기능을 증대시킬 수도 있다. 예를 들어, 의료 기기 허브는 전달된 치료에 따른 온도를 감지하여 기록할 수도 있으며, 의료 기기의 연료원 충전 능력을 제공할 수도 있으며, 또는 다른 장치와의 통신을 위해 국부적으로 데이터를 처리할 수도 있다. 의료 기기 허브는 실시간 프로세스나 배치 프로세스에 따라 데이터를 수신하거나 전송할 수도 있다.

의료 기기 허브는 의료 기기로부터의 데이터 전송을 가능하게 하며 의료 기기의 기능을 증대시키고 또한 저장 데이터를 다른 장치로 전송하기 위해 상기 해당 전자 부품과 함께 데이터 저장소를 포함한다.

변형예에 있어서, 프로그래밍 키가 의료 기기 허브의 일 구성 요소를 형성한다. 이러한 실시예의 데이터 흐름 모델에 의하면 전술한 바와 같은 단방향성 데이터 흐름이 필요없게 된다. 또한, 의료 기기 허브와 프로그래밍 키의 물리적 형태가 변경된다. 예를 들어, 프로그래밍 키가 사용 이전에는 의료 기기 허브에 연결되었다가 사용 이후에는 제거될 수도 있으며, 사용을 위해 의료 기기 내부에 물리적으로 배치되어 있을 수도 있다. 대안으로서, 프로그래밍 키가 의료 기기 허브에 내장되거나 이에 연결될 수도 있음에 따라 의료 기기로의 통신 및 데이터 전송이 유선 또는 무선 연결을 통해 확립될 수도 있다. 이 경우, 의료 기기를 통한 프로그래밍 키로부터 의료 기기 허브로의 데이터 흐름은 두 방향으로 전송될 수도 있다.

주입 펌프용 데이터 흐름 모델

의료 기기가 주입 펌프인 본 발명의 실시예에 있어서, 프로그래밍 키는 의학적 치료를 위한 의학적 치료 파라미터를 제공하는 흐름 키이다. 주입 펌프는 의학적 치료 파라미터(예를 들어, 치료 투약 유량)에 관한 파라미터를 수신하며, 이러한 의학적 치료 파라미터에 따라 주입을 수행한다. 주입 펌프 허브는 주입 펌프로부터 환자에게 수행된 실제 치료를 반영하는 파라미터에 대한 데이터를 수신한다. 주입 펌프 허브는 주입 이력을 저장하며 배치(batch) 형태로 수집된 데이터를 다른 장치로 전송한다. 이 경우의 데이터 흐름은 단방향성이므로, 사전에 프로그래밍된 데이터가 삭제되거나 덮어쓰여질 수 없긴 하지만, 환자의 치료 요법에 있어 임의의 변경이 필요한 경우에는 로그 데이터가 기록될 수 있다.

주입 펌프 허브의 데이터 시퀀스

주입 펌프용의 상세한 데이터 흐름 시퀀스가 도 1a에 도시되어 있다. 개개의 주입 펌프 흐름 키는 0.5 ml/h, 1 ml/h, 2 ml/h, 5 ml/h, 10 ml/h, 그리고 20 ml/h으로 사전에 프로그래밍되어 있다. 사용자가 PCT/AU2017/050019에 따라 기술된 원하는 유량의 흐름 키와 주입 펌프를 선택한다. 흐름 키는 주입 펌프 하우징 내로 삽입되어 흐름 키의 제거 및 부당 변경을 방지하기 위해 제자리에 잠금된다. 주입 펌프 벽의 개구 또는 '절개부(cut-out)'가 흐름 키를 수용하기 위한 장착 공동을 형성한다. 장착 공동의 둘레부에는 흐름 키를 장착 공동 내로 미끄럼 이동시키기 위한 잠금 기구 또는 미끄럼 이동 잠금부가 마련된다.

흐름 키 장착 공동은 흐름 키로부터 입력된 데이터를 판독하기 위해 주입 펌프에 구축된 흐름 키 판독기에 인접하여 형성된다. 이어서 입력 데이터가 주입 펌프의 CPU에 업로드되며 주입 시퀀스가 개시된다. 일단 시퀀스가 개시되면, 환자의 신체 내로 주입이 시작된다. 이어서, 데이터를 수신 및 저장하는 주입 펌프 허브로의 데이터 출력이 이루어진다. 주입 펌프 허브는 출력 데이터를 수신하여 저장한다.

주입 과정은 의료 전문가나 간병인에 의해 집행될 수도 있으며, 자가 투약이 가능할 수도 있다.

예 2 - 사용자 여정

도 1b는 소정의 약학적 치료 요법을 포함하는 본 발명의 실시예에 따른 사용자 여정을 보여준다. 도 1b를 참조하면, 사용자는 의료 전문가가 처방한 바와 같은 치료 요법을 선택한다. 사용자는 환자의 신체 내에 주입되는 약물용의 원하는 처방 유량으로 설정된 사전 멸균되고 사전 프로그래밍된 흐름 키와 사전 멸균 주입 펌프를 획득한다(PCT/AU2017/050019에 기술됨).

사용자는 원하는 주입을 수행하기 위한 다른 필요한 모든 재료 및 장비(예를 들어, 피크 라인(Picc line), 루어락 피팅(leur lock fitting), 멸균 면봉, 정맥 주사 주머니 등)를 획득하며, 환자를 당 업계의 숙련자에게 일반적으로 알려진, 임상적으로 허용된 무균 기술에 따라 피크 라인을 받아들일 수 있도록 준비시킨다.

이어서, 환자, 주입 백 및 주입 펌프가 국소 임상 실습에 따른 주입을 준비한다.

사용자는 주입 펌프를 활성화하며, 주입 장치 상의 프라이밍 버튼을 누른채 유지함으로써 프라이밍 시퀀스를 개시한다. 5초 간에 걸쳐 라인을 통해 약 1 ml의 유체를 펌핑하여 라인으로부터 공기를 제거함으로써 라인이 프라이밍된다.

흐름 키가 주입 펌프에 삽입되어 치료 요법에 관한 데이터를 전송하며, 이러한 삽입 흐름 키에 의해서도 주입 펌프가 활성화된다. 일단 펌프가 개시되면, 전술한 흐름 키에 사전 설정된 환자의 치료 요법을 집행하기 위해 투약 시퀀스가 개시된다.

주입이 완료되면, 흐름 키 및 주입 펌프가 폐기되며, 출력 데이터가 주입 펌프 허브에 수신되어 저장된다.

주입 펌프 허브는, 사정 설정 흐름 키가 주입을 완료한 다음 연장된 기간의 추가 주입이 필요한 경우에는, 더 길어진 주입을 위해 사용될 수 있다. 주입 펌프 허브는 시간과 위치를 표시하도록 사전 프로그래밍될 수 있다.

이러한 예에서, 본 발명의 실시예는 소정의 주입 치료를 집행하며 환자의 주입 이력을 기록하기 위한 안전한 기구를 보장한다.

예 3 - 주입 펌프 프로그래밍 조립체

도 2a는 주입 펌프(011)와 미끄럼 이동 체결구(009)를 포함하는 주입 펌프 프로그래밍 조립체를 보여주며, 주입 펌프(011)는 미끄럼 이동 체결구(009)를 수용하기 위해 주입 펌프(011)의 상부에 성형된 소형 개구를 구비한 평면형의 외장형 구조를 형성한다.

개구는 체결구(009)를 제자리에 유지하기 위한 한 쌍의 홈(008)을 포함한다. 이들 홈(008)은 개구의 대향하는 길이 방향 가장자리에 서로 평행하게 위치한다. 개구는 또한, 흐름 키(006) 상의 데이터 커넥터와 연결부를 형성하기 위한 데이터 커넥터(005)를 포함할 수도 있다.

체결구(009)는 주입 펌프 외장을 형성하는 재료와 동일한 재료로 성형된 평면형의 커버로 형성된다. 체결구의 외주에는 체결구(009)의 대향하는 길이 방향 가장자리로 한 쌍의 설부(tongue)(007)가 마련되며, 이들 설부(007)는 주입 펌프 개구의 홈(008) 내로 미끄럼 이동하도록 형성된다. 체결구(009) 상의 설부(007)는, 도 2b에 도시된 바와 같이, 주입 펌프(011)의 홈(008)의 단부에 형성된 홈(008)의 확장부에 대응하는 후크에서 종결될 수도 있다. 특정 실시예에서, 이에 따라 주입 펌프(011)를 일회 사용 장치로서 형성될 수도 있으며, 이것은 재프로그래밍 오류로 인한 안전 문제를 방지할 수도 있다.

도 2a에 도시된 바와 같이, 체결구(009)는 USB, 마이크로 USB, 이더넷 포트, HDMI, 마이크로 HDMI, 모듈식 플러그, 모듈식 잭, 파이어와이어 커넥터 등과 같은 일반적으로 알려진 다른 데이터 커넥터와의 연결을 방해하도록 형성된 고유의 커넥터인 프로그래밍 흐름 키(006)를 포함한다.

흐름 키(006)는 흐름 키(006)를 주입 펌프(011)의 개구 내에 잠금하기 위한 잠금 기구를 제공하는 한 쌍의 내부의 만곡된 저항성 플랜지(도시되지 않음)를 포함한다. 흐름 키(006)는 체결구가 홈(008)의 내부에서 미끄럼 이동하면 흐름 키(006)가 개구 내로 미끄럼 이동하여 잘 잠금됨으로써 데이터 커넥터(005)와 연결부를 형성하는 크기 및 형상으로 형성된다. 흐름 키(006)가 연결되고 나면, 체결구(009)가 주입 펌프의 외관을 완성함으로써 도 2b에 도시된 바와 같은 매끄러운 마감 형상을 이루게 된다.

예 4 - 주입 펌프 허브 조립체

유선 조립체

도 3은 주입 펌프(011)에 삽입되어 주입 펌프(011)로부터 주입 펌프 허브(024)로 데이터를 전송하는 사전 프로그래밍된 흐름 키(010)를 포함하는 유선 시스템을 보여준다. 본 예에서, 주입 펌프(011)는 주입 펌프 허브(024)에 연결되는 고정 케이블(012)을 추가로 포함한다. 주입 펌프 허브(024)는 주입 펌프(011)의 고정 케이블(012)에 연결되는 표준형 데이터 포트(013) 및 출력 데이터를 수신하여 저장하는 CPU를 포함한다. 일 실시예에서, 전술한 주입 펌프 허브(024)는 안전 파우치(014) 내에 보호되어 있다.

안전 파우치(014)는 벨트 또는 밴드(015) 그리고 구성 요소의 안전을 유지하기 위해 안전 지퍼가 마련되어 있는 두 개의 패드형 보관 섹션을 포함한다. 안전 파우치(014)의 밴드(015)는 주입이 병원 내에서나 심지어 가정에서든 어디에서나 수행될 수 있도록 안전 파우치(014)를 환자의 허리나 팔 둘레에 묶어 고정하는 데에 사용될 수 있다. 안전 파우치(014)는 또한, 치료 시의 주입 온도를 측정하기 위한 온도계, 환자에게 주입된 용액의 부피와 주입 속도를 감지하는 압력 센서, 그리고 주입 펌프 에너지원을 충전하기 위한 충전 스테이션을 수용할 수 있다.

본 예의 다른 형태에서는, 안전 파우치(014)가 주입 펌프(011)와 주입 펌프 허브(024)를 모두 보관할 수 있어(도시하지 않음), 구성 요소가 안전 파우치(014) 내에 존재하는 경우에도 환자의 신체 내로 주입이 수행될 수 있다.

주입 펌프(011)(및 주입 펌프(011) 외부의 임의의 추가의 센서 및 장치)로부터 출력된 데이터는 주입 펌프(011)와 주입 펌프 허브(024)를 케이블(012)을 통해 연결함으로써 주입 펌프 허브(024)에 의해 수신된다. 본 예에 따르면, 본 발명의 실시예는 구성 요소의 안전을 보장한다. 이것은 환자가 가정이나 병원에서 주입 치료를 받기 원할 때 특히 유용하다.

유선 펌프 포트

도 4a는 사전 프로그래밍된 흐름 키(100)를 수용하기 위한 판독기를 포함하는 주입 펌프를 보여준다. 주입 펌프는 케이블(130)을 통해 안전 파우치(140)에 연결되는 케이블 플러그(120)를 수용하기 위한 포트 또는 소켓(110)을 추가로 포함한다. 안전 파우치는 출력 데이터를 수신하여 저장하기 위해 주입 펌프 허브 및 CPU(도시하지 않음)를 포함한다. 의료 전문가의 호출 또는 경보 발생을 위해 또는 응급 상황에서의 사용을 위해 자가 통증 조절(PCA) 버튼(160)이 제 2 케이블(150)을 통해 안전 파우치(140)에 연결된다.

도 4b에는 상이한 형태의 흐름 키가 도시되어 있다. 일 형태로서, 흐름 키(102)는 케이블 플러그(120)에 연결하기 위한 소켓(110)을 구비한다. 케이블 플러그(120)는 안전 파우치(140) 내에 고정된 주입 펌프 허브 및 PCA 버튼(160)에 추가로 연결된다. 흐름 키(102) 상의 소켓(110)은 심각한 손상을 방지하기 위해 물튀김 방지 처리되어 있다. 이러한 흐름 키(102)는 이어서 주입 펌프 내로 삽입되어 주입 펌프의 판독기와 접촉함으로써 주입을 개시 및 수행한다. 이후, 주입 펌프 허브에 데이터가 수신되어 저장될 수도 있다.

주입 펌프 허브는 고정 케이블을 포함하는 헤드폰 소켓을 포함할 수도 있다. 본 발명의 이러한 실시예에 따르면, 환자는 주입 치료를 받으며, 입력 데이터를 전송하며, 출력 데이터를 수신하여 저장하며, 그리고 PCA 버튼(160)에 접근하는 다수의 작업을 동시에 수행할 수 있게 된다.

다른 형태로서, 흐름 키(104)는 자유 단부에 케이블 플러그(120)를 갖는 고정 케이블(130)을 구비한다. 케이블 플러그(120)는 안전 파우치(140) 또는 PCA 버튼(160)에 연결된다. 흐름 키(104)가 주입 펌프에 삽입되어 주입 펌프의 흐름 키 판독기와 접촉하면 주입이 시작될 수도 있다. 본 실시예 또한, 주입 치료 접수, 입력 데이터 전송, 출력 데이터 수신 및 저장, 그리고 PCA 버튼(160)에 대한 접근 유지와 같은 다수의 작업이 동시에 수행될 수 있도록 한다.

무선 조립체

도 5에 도시된 본 발명의 무선 실시예에 있어서, 주입 펌프는 흐름 키를 수용할 수도 있으며, 흐름 키는 이어서 주입 펌프 판독기와 접촉하게 된다. WiFi 연결부와 같은 무선 연결부(022)가 주입 펌프(023)와 주입 펌프 허브(024)의 사이에 확립되어 주입 펌프(023)로부터 주입 펌프 허브(024)로 데이터를 전송할 수도 있다. 이 경우, 흐름 키(021)에 의해 입력 데이터가 전송되며, 출력 데이터는 무선 연결부(022)를 통해 주입 펌프 허브(024)로 전송된다.

주입 펌프 허브(024)는 이어서 케이블을 통해 또는 블루투스나 WiFi 신호와 같은 무선 신호를 통해 다른 장치와 데이터를 공유할 수도 있다. 무선 네트워크에 연결되며 무선 수신기를 보유하는 스마트 와치, 휴대폰 등과 같은 스마트 장치 및 웨어러블 장치와 데이터를 공유하기 위해서는 무선 통신이 선호되고 있다. 본 발명의 이러한 형태에서, 주입 펌프 허브(024)는 안전 파우치(025)에 보관된다.

본 발명의 또 다른 형태로서, 주입 펌프(023)와 주입 펌프 허브(024)가 모두 안전 파우치(025) 내에 배치되며, 무선 연결(도시하지 않음)을 통해 데이터를 공유한다.

추가의 기능상 특징부가 안전 파우치 내에 존재할 수도 있으며, 예를 들어, 주입 펌프(023) 및 주입 펌프 허브(024)를 안전 파우치(025)에 확실하게 연결하기 위해 자성 걸쇠가 안전 파우치 내에 일체로 형성될 수도 있다. 안전 파우치(025)는 블루투스 또는 WiFi를 통해 비접촉식 연결부를 확립하는 판독기를 포함할 수도 있다.

안전 파우치(025)는 또한, 판독기와의 비접촉식 연결부를 보장하기 위한 자성 흐름 키를 포함할 수 있다. 따라서, 본 발명의 전술한 실시예에 있어서 모든 효과를 달성하기 위해 흐름 키와 판독기 사이의 물리적 접촉이 필수적인 것은 아니다.

안전 파우치(025)는 제어하의 효과적인 주입 및 빠른 데이터 전송을 허용하기 위해 주입 펌프(023)와 주입 펌프 허브(024)를 환자의 신체에 밀접하게 유지하는 벨트 또는 밴드를 구비한다. 안전 파우치(025)는 환자 신체의 허리 또는 환자의 팔 둘레에 묶어질 수 있다. 안전 파우치(025)는 또한, 환자의 셔츠 주머니, 바지 등과 같은 의복에 안전 파우치(025)를 안전하게 고정하기 위한 후크를 포함할 수 있다.

무선 펌프 포트

도 6에는 무선 환경에서 작동하도록 구성된 주입 펌프가 도시되어 있다. 주입 펌프는 치료 중에 감지된 데이터를 전송하기 위해 사전 프로그래밍된 흐름 키(100)를 수용하기 위한 개구를 포함한다. 주입 펌프 내부에 출력 데이터를 주입 펌프 허브로 전송하도록 구성된 (나사 체결 안테나 형태의) Wifi 안테나(180)를 수용하도록 포트가 추가로 구성된다. 이러한 형태의 예에서는, 주입 펌프 허브가 무선 네트워크를 통해 출력 데이터를 수신하여 저장하기 위해 대응하는 무선 부품을 구비한다. 주입 펌프 허브는 결국 스마트 폰 또는 스마트 와치에 연결될 수도 있다.

본 명세서 전반에 걸쳐, 단어 "포함하다(comprise)" 또는 "포함하다(comprises)"나 "포함하는(comprising)"과 같은 변형 단어는 언급된 요소, 정수 또는 단계, 또는 요소, 정수 또는 단계의 그룹을 포함하지만 임의의 다른 요소, 정수 또는 단계, 또는 요소, 정수 또는 단계의 그룹을 배제하지는 않는다는 것을 암시하는 것으로 이해된다.

본 명세서에 언급된 모든 공보는 본원에 참조로서 인용된다. 본 명세서에 포함된 문서, 행위, 재료, 장치, 물품 등의 임의의 논의는 단지 본 발명의 맥락을 제공할 목적으로 주어진 것이다. 이러한 사안의 일부 또는 전부가 본 출원의 각각의 청구항의 우선권 일자 이전에 호주 또는 그 밖의 다른 곳에 존재하였던 바와 같은 본 발명과 관련된 분야의 일반적인 지식이었거나 종래 기술의 일부를 형성하는 것으로 인정되어서는 안된다.

본 발명이 특정 실시예와 관련하여 위에 설명되어 있긴 하지만, 본 발명이 이러한 개시된 실시예로 제한되는 것은 아님을 이해하여야 한다. 본 발명이 속하는 당 업계의 숙련자라면 본 개시의 교시를 읽음으로써 본 발명의 다수의 변형예 및 다른 실시예가 가능함을 알 수 있을 것이며, 이러한 변형예 및 다른 실시예는 본 개시 및 첨부된 청구의 범위 모두에 포함되며 이에 의해 보호되는 것으로 의도된다.

실제로 본 발명의 범위는, 본 명세서의 개시 내용 및 첨부된 도면을 참조함으로써 당업계의 숙련자가 이해할 수 있는 바와 같이, 첨부된 청구의 범위 및 그 법적 등가물의 적절한 해석 및 구성에 의해 결정되어야 하는 것으로 의도된다.

참조 문헌 목록

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Claims (18)

1. 프로그래밍 키(key)를 수용하도록 구성된 의료 기기 상에 의학적 치료 파라미터를 프로그래밍하기 위한 의료 기기 프로그래밍 조립체로서,
   상기 의료 기기와 정합하도록 되어 있는 프로그래밍 키를 포함하며,
   상기 프로그래밍 키는 상기 의료 기기 상의 대응하는 데이터 커넥터와 정합하도록 구성된 데이터 커넥터를 포함하며, 상기 데이터 커넥터가 상기 의료 기기 상의 상기 대응하는 데이터 커넥터와 근접하게 되면 상기 의료 기기 상의 대응하는 결합부와 정합하도록 구성된 체결구 결합부(fastener coupling)에 부착되는, 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 추가로 포함하며,
   상기 프로그래밍 키는 상기 데이터 커넥터 및 체결구 결합부가 상기 의료 기기 상의 상기 대응하는 데이터 커넥터 및 체결구 결합부와 정합하면 상기 의료 기기 내부에 형성된 공간을 차지하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 의료 기기 프로그래밍 조립체.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 체결구 결합부는 설부(tongue) 및 홈 미끄럼 이동 체결구를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 기기 프로그래밍 조립체.
3. 제 2 항에 있어서,
   상기 미끄럼 이동 체결구는 실질적으로 평면의 부분과 상기 평면의 부분의 하나 이상의 가장자리에 형성된 설부 또는 홈 부분을 포함하며,
   상기 설부 또는 홈은 대응하는 설부 또는 홈과 정합하여 상기 의료 기기 내부에 부분적으로 공간을 획정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 의료 기기 프로그래밍 조립체.
4. 제 3 항에 있어서,
   상기 미끄럼 이동 체결구는 상기 데이터 커넥터 및 체결구 결합부가 상기 의료 기기 상의 상기 대응하는 데이터 커넥터 및 체결구 결합부와 정합되면 상기 의료 기기 상의 대응 수단과 맞물려 상기 미끄럼 이동 체결구를 제자리에 고정하도록 구성된 잠금 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 기기 프로그래밍 조립체.
5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 데이터 커넥터는 일반적으로 이용 가능한 데이터 커넥터와의 정합을 방해하도록 구성된 고유의 데이터 커넥터를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 기기 프로그래밍 조립체.
6. 제 5 항에 있어서,
   상기 데이터 커넥터는 USB, 마이크로 USB, 이더넷 포트, HDMI, 마이크로 HDMI, 모듈식 플러그, 모듈식 잭, 또는 파이어와이어 커넥터와의 정합을 방해하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 의료 기기 프로그래밍 조립체.
7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치는 상기 의료 기기를 작동시키기 위한 하나 이상의 의학적 치료 파라미터를 인코딩하는 것을 특징으로 하는 의료 기기 프로그래밍 조립체.
8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 의료 기기로부터 전송된 데이터를 수신하며, 상기 데이터를 저장하며, 상기 데이터를 처리하거나 상기 데이터를 동일한 장치나 다른 전자 장치로 통신하도록 되어 있는 데이터 허브 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 기기 프로그래밍 조립체.
9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
   중앙 처리 유닛 및 저장 장치 판독기를 포함하는 의료 기기를 포함하며,
   상기 의료 기기는 의료 기기 상의 상기 데이터 커넥터 및 체결구 결합부가 상기 프로그래밍 키 상의 대응하는 데이터 커넥터 및 체결구 결합부와 정합되면 상기 프로그래밍 키를 수용하기 위한 공간을 획정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 의료 기기 프로그래밍 조립체.
10. 제 8 항 또는 제 9 항에 있어서,
    상기 데이터 허브 장치는 서버(server) 또는 라우터(router)를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 기기 프로그래밍 조립체.
11. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 따른 의료 기기 프로그래밍 조립체를 제조하기 위한 방법.
12. 제 7 항에 따른 의료 기기 프로그래밍 조립체를 제조하기 위한 방법으로서,
    의료 기기 상의 대응하는 데이터 커넥터와 정합하도록 구성되는 데이터 커넥터를 포함하는 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 획득하는 단계와;
    의료 기기를 작동시키기 위한 하나 이상의 의학적 치료 파라미터를 인코딩하도록 상기 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 프로그래밍하는 단계; 그리고
    상기 데이터 커넥터가 의료 기기 상의 상기 대응하는 데이터 커넥터와 근접하게 되면 의료 기기 상의 대응하는 결합부와 정합하도록 구성된 체결구 결합부에 상기 저장 장치를 부착하는 단계
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 기기 프로그래밍 조립체를 제조하기 위한 방법.
13. 제 12 항에 있어서,
    상기 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 프로그래밍하는 단계는 의학적 치료 파라미터를 실질적으로 편집 불가능하게 만드는 후속 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 기기 프로그래밍 조립체를 제조하기 위한 방법.
14. 프로그래밍 키를 수용하도록 구성된 의료 기기 상에 의학적 치료 파라미터를 프로그래밍하기 위한 시스템으로서,
    상기 의료 기기와 정합하도록 되어 있는 프로그래밍 키를 포함하며,
    상기 프로그래밍 키는 상기 의료 기기 상의 대응하는 데이터 커넥터와 정합하도록 구성된 데이터 커넥터를 포함하며, 상기 데이터 커넥터가 상기 의료 기기 상의 상기 대응하는 데이터 커넥터와 근접하게 되면 상기 의료 기기 상의 대응하는 결합부와 정합하도록 구성된 체결구 결합부에 부착되는, 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 추가로 포함하며,
    상기 프로그래밍 키는 상기 데이터 커넥터 및 체결구 결합부가 상기 의료 기기 상의 상기 대응하는 데이터 커넥터 및 체결구 결합부와 정합하면 상기 의료 기기 내부에 형성된 공간을 차지하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
15. 제 14 항에 있어서,
    상기 의료 기기로부터 전송된 데이터를 수신하며, 상기 데이터를 저장하며, 상기 데이터를 처리하거나 상기 데이터를 동일한 장치나 다른 전자 장치로 통신하도록 되어 있는 데이터 허브 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
16. 제 14 항 또는 제 15 항에 있어서,
    중앙 처리 유닛 및 저장 장치 판독기를 포함하는 의료 기기를 포함하며,
    상기 의료 기기는 의료 기기 상의 상기 데이터 커넥터 및 체결구 결합부가 상기 프로그래밍 키 상의 대응하는 데이터 커넥터 및 체결구 결합부와 정합되면 상기 프로그래밍 키를 수용하기 위한 공간을 획정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
17. 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치로부터 데이터 허브 장치로 데이터를 전송하기 위한 방법으로서,
    의료 기기 상의 대응하는 데이터 커넥터와 정합하도록 구성되는 데이터 커넥터를 추가로 포함하는, 상기 의료 기기를 작동시키기 위한 의학적 치료 파라미터를 인코딩하는 프로그래밍 가능하며 비일시적인 컴퓨터 판독 가능한 저장 장치를 추가로 포함하는 프로그래밍 키를 획득하는 단계와;
    중앙 처리 유닛 그리고 상기 저장 장치 상의 대응하는 데이터 커넥터와 정합하도록 구성된 데이터 커넥터를 포함하는 저장 장치 판독기를 추가로 포함하는 의료 기기를 획득하는 단계와;
    상기 저장 장치 데이터 커넥터와 상기 의료 기기 데이터 커넥터를 정합하는 단계와;
    상기 의학적 치료 파라미터를 상기 의료 기기로 통신하는 단계; 그리고
    상기 의학적 치료 파라미터를 상기 의료 기기로부터 상기 데이터 허브 장치로 통신하는 단계
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 데이터를 전송하기 위한 방법.
18. 제 17 항에 있어서,
    상기 의학적 치료 파라미터를 상기 의료 기기로 통신하는 단계 다음에 의학적 치료 동안 또는 의학적 치료 이후에 의학적 치료 파라미터를 감지하는 단계가 이어지며,
    상기 의학적 치료 파라미터를 상기 의료 기기로부터 상기 데이터 허브 장치로 통신하는 단계는 상기 감지된 의학적 치료 파라미터를 상기 데이터 허브 장치로 통신하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 데이터를 전송하기 위한 방법.

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