ES2920853T3 - Dispositivo para la administración subcutánea de medicamentos fluidos - Google Patents

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ES2920853T3 ES20175559T ES20175559T ES2920853T3 ES 2920853 T3 ES2920853 T3 ES 2920853T3 ES 20175559 T ES20175559 T ES 20175559T ES 20175559 T ES20175559 T ES 20175559T ES 2920853 T3 ES2920853 T3 ES 2920853T3
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Tsabar Mor
David Tamir Ben
Nir Lilach
Rami Grossfeld
Shai Alfandari
Ram Nadler
Dmitry Golom
Daniel Shaki
Yoav Tikochinsky
Serdar Ozsumer
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Neuroderm Ltd
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Abstract

Un dispositivo mejorado ofrece un medicamento fluido al tejido subcutáneo de un usuario. El dispositivo es más adecuado para pacientes con enfermedad de Parkinson y otros trastornos del sistema nervioso central, que los dispositivos de infusión convencionales. El dispositivo puede incluir una parte reutilizable que incluye un componente de accionamiento (por ejemplo, motor) y electrónica de control y una parte reutilizable que incluye un depósito de medicamentos. El medicamento puede ser evacuado del depósito de medicamentos mediante un conjunto del émbolo que incluye un émbolo unido a un tornillo de plomo que se gira por una tuerca, todo dentro de la parte desechable. El dispositivo se puede acoplar fluíticamente con el tejido a través de una cánula flexible. Varias realizaciones se relacionan con un mecanismo de inserción de cánula mejorado que entrega la cánula bajo una fuerza aplicada por un resorte. Varias realizaciones se relacionan con el llenado mejorado del dispositivo, por ejemplo, utilizando un adaptador de vial y una estación de llenado automatizada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo para la administración subcutánea de medicamentos fluidos
Campo técnico
La invención se refiere en general a sistemas para la administración de medicamentos y, más particularmente, a un dispositivo de administración de medicamentos fluidos.
Antecedentes
Se sabe que la administración de medicamentos, nutrientes u otras sustancias líquidas al tejido subcutáneo de un paciente es una técnica de tratamiento eficaz para diversas condiciones médicas. La administración de líquidos por vía subcutánea puede dar como resultado un suministro más eficaz de una sustancia al sistema circulatorio que otras técnicas de administración (por ejemplo, tracto digestivo, tracto respiratorio, etc.).
La administración subcutánea a menudo se realiza con una bomba de infusión. Una bomba de infusión es típicamente un dispositivo portátil llevado por el paciente que contiene un depósito de medicamento y componentes de accionamiento para suministrar el medicamento al paciente. Las bombas de infusión pueden administrar medicamentos de una manera más precisa y controlada que la que se puede lograr con la administración manual por parte de un paciente o personal médico. Las bombas de infusión son generalmente uno de dos tipos. El primer tipo incluye una unidad de bomba independiente que lleva un paciente en un lugar alejado del sitio de administración (por ejemplo, en un cinturón). La unidad de bomba independiente bombea el medicamento desde el depósito a través de un tubo hasta un conjunto de infusión unido a la piel del paciente y que accede al tejido subcutáneo (por ejemplo, a través de una cánula flexible). El segundo tipo generalmente se denomina "bomba de parche" e incorpora el depósito de medicamento, los componentes de accionamiento y la cánula, todo en una sola unidad adherida a la piel del paciente. En algunas situaciones, las bombas de infusión suministran un flujo continuo de medicamento a un paciente (a veces denominado dosis basal). Las bombas de infusión también pueden administrar dosis intermitentes, en algunos casos controladas por el paciente (a veces denominada dosis en bolo).
Dado que la administración subcutánea de medicamentos se realiza normalmente con sustancias líquidas, la mayor parte del desarrollo de bombas de infusión ha sido para el tratamiento de condiciones médicas para las que un medicamento de formulación líquida es terapéuticamente viable. El ejemplo más destacado es el uso de bombas de infusión para la administración subcutánea de insulina a pacientes con diabetes.
El medicamento más común para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson es el fármaco levodopa, que a menudo se administra en combinación con el fármaco carbidopa. Hasta la fecha, las formulaciones terapéuticas de levodopa/carbidopa solo han estado disponibles en forma sólida o en polvo y normalmente se administran con una píldora oral o un producto de inhalación.
Recientemente, el Solicitante ha desarrollado la primera formulación líquida de levodopa/carbidopa que tiene una concentración terapéutica apropiada para la administración al tejido subcutáneo (la formulación líquida de levodopa/carbidopa mencionada anteriormente se describe con mayor detalle en las Publicaciones de Solicitudes de Patentes de Estados Unidos Núm. 2013/0253056 y 2014/0051755). Este descubrimiento hace que sea práctico, por primera vez, desarrollar un dispositivo de bomba de infusión para que lo utilicen pacientes con la enfermedad de Parkinson y otros trastornos del SNC.
Las personas con la enfermedad de Parkinson y otros trastornos del SNC presentan síntomas diferentes a los de las personas con diabetes. Además, los volúmenes de dosificación del fármaco son diferentes para diferentes afecciones. Por lo tanto, las bombas de infusión actualmente disponibles diseñadas para el tratamiento de la diabetes u otras afecciones a menudo son inapropiadas e ineficaces para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Por consiguiente, existe la necesidad de un nuevo dispositivo de administración de fármacos apropiado para su uso por personas con la enfermedad de Parkinson u otros trastornos del SNC.
El documento EP2579917 divulga un dispositivo portátil para la infusión de fármacos líquidos contenidos en al menos una jeringa en múltiples sitios de infusión en el cuerpo de un paciente que incluye un cuerpo al que se ha acoplado un par de jeringas, cada una dispuesta para conectarse a uno de los sitios, y que aloja un sistema de accionamiento del dispositivo. El sistema de accionamiento incluye un único motor eléctrico y un primer y un segundo conjunto mecánico, cada uno de los cuales está asociado a una de las jeringas y dispuesto para convertir el movimiento giratorio del motor en un movimiento lineal y aplicar dicho movimiento lineal a un empujador asociado al émbolo de la jeringa respectiva, ambos conjuntos mecánicos son operados simultáneamente para provocar la infusión simultánea del fármaco contenido en ambas jeringas en dichos sitios.
El documento US2016/0235913 divulga bombas de infusión ambulatorias, depósitos de medicamentos y émbolos, incluidos sellos tanto dinámicos como estáticos, además de componentes relacionados, así como combinaciones de componentes y métodos relacionados.
El documento EP2125077 divulga dispositivos, sistemas y métodos para administrar fluido terapéutico (por ejemplo, insulina) en el cuerpo, incluida una cuna adherible a la piel, para retener un dispensador de fluido terapéutico para administrar un fluido terapéutico a un usuario.
El documento EP2753380 divulga un dispositivo de inyección portátil para la inyección medida de un fármaco líquido en el tejido de una persona, el dispositivo de inyección incluye: a) un depósito de fármaco alargado, el depósito de fármaco tiene un eje de depósito longitudinal, b) una unidad de dosificación alargada, la unidad de dosificación que tiene una entrada de la unidad de dosificación, una salida de la unidad de dosificación y una cavidad de medición, la unidad de dosificación tiene un eje de la unidad de dosificación longitudinal, el depósito de fármaco está acoplado de fluídicamente a la entrada de la unidad de dosificación, c) la unidad de dosificación y el depósito de fármaco se disponen de manera que el eje longitudinal de la unidad de dosificación esté alineado en paralelo con el eje del depósito.
El documento EP2353628 divulga un conjunto de infusión para administrar un medicamento suministrado por una bomba de infusión que se puede transportar por separado desde el conjunto de infusión, a) el conjunto de infusión que comprende una parte desechable, una parte reutilizable y un componente funcional accionado eléctricamente, b) la parte desechable que comprende: b1) un lado inferior adhesivo para la unión a un sitio de infusión en la piel de una persona, b2) una cánula de infusión de un solo lumen que sobresale del lado inferior y es el único elemento de perforación o penetración en la piel del conjunto de infusión, b3) un primer conector para conectar fluídicamente la cánula a la bomba de infusión, b4) y un segundo conector, c) y la parte reutilizable que comprende: c1) una fuente de energía para alimentar eléctricamente el componente funcional, c2) y un tercer conector acoplado con el segundo conector de la parte desechable para interconectar la parte desechable y la parte reutilizable, d) en donde la parte reutilizable está en el estado interconectado aislado fluídicamente de la parte desechable; e) y en donde la parte desechable comprende una línea de alimentación que conecta fluídicamente un extremo aguas arriba del primer conector con un extremo aguas abajo de la cánula para alimentar y administrar el medicamento a través de la parte desechable y evitar la parte reutilizable.
Resumen
En consecuencia, la presente divulgación describe dispositivos de administración de medicamentos mejorados, apropiados para administrar medicamentos líquidos a pacientes con la enfermedad de Parkinson y otros trastornos del SNC, y métodos para usar los mismos. Visto desde un aspecto, se proporciona un dispositivo para administrar un medicamento fluido hacia dentro o a través de la piel de un usuario como se define en la reivindicación 1 de las reivindicaciones adjuntas. Aunque esta divulgación a veces se referirá a los dispositivos de administración como la administración de formulaciones líquidas de levodopa/carbidopa a pacientes con la enfermedad de Parkinson, se entenderá que los dispositivos también pueden usarse para administrar otros fluidos (líquidos y gas). En general, los dispositivos se pueden utilizar para el suministro de cualquier medicamento fluido para el tratamiento de cualquier condición médica, así como para la administración de fluidos no farmacológicos, por ejemplo, nutrientes, vitaminas, agentes de formación de imágenes, etc. Además, aunque esta divulgación a menudo describirá los dispositivos de administración para realizar inyecciones subcutáneas, en algunas realizaciones los dispositivos pueden realizar otros tipos de inyecciones, por ejemplo, intravenosa, intraarterial, intraarticular, intramuscular, etc.
Más de 10 millones de personas viven con la enfermedad de Parkinson en todo el mundo. Los síntomas comunes de la enfermedad de Parkinson incluyen temblores, lentitud de movimientos, rigidez muscular, problemas de equilibrio, mareos y problemas para dormir (fatiga). En algunas realizaciones, los dispositivos de administración de fármacos descritos en el presente documento están diseñados para ser más fáciles de usar que los dispositivos convencionales para pacientes que presentan algunos o todos estos síntomas. Como ejemplo, muchos dispositivos convencionales requieren que el paciente introduzca una aguja de jeringa en una abertura de tabique relativamente pequeña y fuerce manualmente el medicamento fuera de la jeringa para llenar la bomba. En algunas realizaciones, el dispositivo descrito en este documento utiliza una estación de llenado y un adaptador de vial operable para recibir un vial para llenar el dispositivo, lo que requiere menos fuerza y/o destreza que los enfoques convencionales.
Como otro ejemplo, una técnica convencional para insertar una cánula en el tejido (por ejemplo, tejido subcutáneo) requiere que el paciente aplique manualmente la fuerza de inserción. En algunas realizaciones, el dispositivo de administración descrito en el presente documento utiliza al menos un mecanismo de inserción de la cánula que acciona una o más cánulas dentro del tejido con la fuerza ejercida por el mismo. Tal mecanismo de inserción de la cánula puede incluir, por ejemplo, un mecanismo de desplazamiento mecánico (por ejemplo, un dispositivo de almacenamiento de energía mecánica como, por ejemplo, un resorte de torsión), un mecanismo electromecánico, un mecanismo neumático y/o un mecanismo electromagnético.
El mecanismo de inserción de la cánula puede estar adaptado o configurado para requerir que el paciente aplique una fuerza significativamente menor para asegurar la punción de la piel para permitir, por ejemplo, la administración subcutánea del fármaco. La cantidad de fuerza que debe requerir el paciente puede, por ejemplo, oscilar entre aproximadamente 3 Newton y aproximadamente 50 Newton. Si bien la discusión en este documento puede referirse a la administración subcutánea de un medicamento fluido, se observa que esto de ninguna manera debe interpretarse como una limitación. En algunos casos, el medicamento fluido puede, por ejemplo, administrarse a otras capas del tejido de la piel del usuario y/o directamente a los vasos sanguíneos del usuario.
En algunos ejemplos, el dispositivo puede comprender una pluralidad de cánulas (por ejemplo, dos cánulas, tres cánulas o más) para suministrar un medicamento fluido al tejido. Opcionalmente, la pluralidad de cánulas, cuando están en una posición extendida, pueden acoplarse al tejido simultáneamente. Las puntas de las cánulas pueden estar separadas unas de otras a una distancia mínima dada para reducir la probabilidad de generar o aliviar afecciones relacionadas con la piel tales como nódulos, abscesos, hematomas y/o similares.
En algunas realizaciones, el dispositivo puede ser operable para permitir la administración selectiva, a través de la pluralidad de cánulas, de medicamento fluido al paciente. Por ejemplo, las cánulas pueden emplearse en sucesión para administrar, a través de una cánula seleccionada, una cantidad deseada del medicamento fluido dentro de un cierto período de tiempo. En los casos en que el dispositivo comprenda solo dos cánulas, estas se pueden usar alternativamente.
En otro ejemplo, la pluralidad de cánulas puede agruparse en dos o más conjuntos de cánulas seleccionables, lo que permite el empleo de los dos o más conjuntos de cánulas en sucesión o en paralelo para administrar una cantidad deseada del medicamento fluido al paciente dentro de un período de tiempo determinado. Si la pluralidad de cánulas comprende sólo dos conjuntos, entonces estos dos conjuntos pueden emplearse alternativamente. En el caso de que la pluralidad de cánulas se agrupe operativamente en tres o más conjuntos de cánulas, los conjuntos pueden emplearse sucesivamente o en paralelo, cada conjunto durante un período de tiempo dado. El período de tiempo para emplear un conjunto de cánulas puede ser el mismo o diferente del período de tiempo de empleo de otro conjunto de cánulas.
En algunas realizaciones, el dispositivo puede tener capacidades de administración de medicamentos en bolos y fluidos basales. El dispositivo puede ser operable para permitir el control manual, semiautomático y completamente automatizado del bolo y la administración basal del medicamento fluido como, por ejemplo, carbidopa y/o levodopa y/o profármacos de levodopa (por ejemplo, levodopa-amida, fosfato de levodopa, fosfato de carbidopa) y/o apomorfina.
El dispositivo de administración incluye una parte reutilizable que incluye un motor y circuitos electrónicos de control y una parte desechable que incluye un depósito de medicamento. Si bien se conoce el concepto general de tener una parte reutilizable y una parte desechable, en los dispositivos convencionales la unión entre las dos partes puede implicar esquemas mecánicos complicados que pueden requerir una fuerza y/o destreza significativas para el acoplamiento y desacoplamiento. En algunas realizaciones, la parte reutilizable y la parte desechable del dispositivo descrito en este documento se unen con esquemas de unión que son comparativamente simples de acoplar y desacoplar, por ejemplo, en un procedimiento de un solo paso empleando, por ejemplo, conexiones magnéticas y/o a presión. Además, en algunas realizaciones, la parte desechable incluye un actuador lineal como, por ejemplo, un mecanismo de desplazamiento de rotación a lineal. El actuador lineal puede comprender, por ejemplo, una tuerca para hacer rotar un tornillo de avance para accionar un émbolo a través del depósito de medicamento. En algunos casos, la tuerca puede acoplarse directamente con una estructura en la parte desechable (por ejemplo, un engranaje) para permitir la unión de las dos partes. Estas características de ejemplo y otras características para dispositivos de administración de medicamentos mejorados se describen en detalle a continuación.
Se observa que simplemente para simplificar la discusión que sigue, las realizaciones y los ejemplos pueden referirse a accionar "un émbolo". Sin embargo, esto no debe interpretarse de manera limitativa. En consecuencia, el dispositivo puede ser operable en algunas realizaciones para accionar un miembro de sellado a través del depósito de medicamento. En algunos ejemplos, un miembro de sellado puede acoplarse operativamente con un émbolo. Opcionalmente, un miembro de sellado puede formarse integralmente con un émbolo. Opcionalmente, un extremo distal de un émbolo puede terminar en un miembro de sellado.
En algunas realizaciones, el dispositivo puede ser operable para accionar selectivamente un émbolo en una primera dirección para forzar el fluido fuera del depósito para, por ejemplo, la administración subcutánea del medicamento fluido, y en una dirección opuesta para generar una fuerza de succión que extrae el medicamento fluido hacia atrás hacia el depósito.
En algunas realizaciones, un depósito que puede ser operable para contener fluido puede ser un depósito selectivamente comprimible (por ejemplo, exprimible) y expandible. La compresión de dicho depósito puede forzar la salida del fluido del depósito para su administración al usuario, y la expansión de dicho depósito puede generar una fuerza de succión que atraiga el fluido de vuelta al depósito. En consecuencia, el dispositivo puede adaptarse o configurarse para ser del tipo "sin émbolo". En otras palabras, el dispositivo puede estar libre de un émbolo de traslación y/o un miembro de sellado.
En algunas realizaciones, el control del dispositivo para forzar selectivamente el fluido fuera de un depósito o para generar una fuerza de succión para extraer fluido de vuelta al depósito puede, por ejemplo, depender de valores de parámetros fisiológicos u otros medidos. Por ejemplo, el dispositivo puede expulsar fluido del depósito para su suministro al usuario siempre que uno o más valores de parámetros fisiológicos cumplan un determinado "criterio de suministro". Por otro lado, si el uno o más valores de los parámetros fisiológicos cumplen posteriormente un cierto "criterio de succión", el dispositivo puede dejar de forzar el fluido fuera del depósito y generar una fuerza de succión en su lugar.
En un aspecto, la invención se refiere a un dispositivo para administrar un medicamento fluido hacia dentro o a través de la piel de un usuario, el dispositivo se define en la reivindicación 1 de las reivindicaciones adjuntas.
En algunas realizaciones del aspecto anterior, el depósito puede contener un medicamento fluido que incluye una formulación líquida de levodopa y/o carbidopa. La parte reutilizable puede incluir además una batería para alimentar el componente de accionamiento (por ejemplo, un conjunto de motor, que puede incluir un motor y un engranaje planetario, una transmisión de cadena, una transmisión de correa, una transmisión neumática, una transmisión basada en imanes y/o similar). En algunos casos, el tren de accionamiento incluye al menos un engranaje (por ejemplo, un engranaje de accionamiento, un engranaje loco y un engranaje de carga en serie). La tuerca puede tener un perfil operable para acoplarse con un perfil de acoplamiento del engranaje de carga.
En algunas realizaciones, la parte desechable puede incluir además una superficie exterior operable para adherirse a la superficie de la piel del usuario. Los anclajes microdérmicos se pueden unir a la superficie exterior para adherir el dispositivo a la superficie de la piel. En algunos casos, la superficie exterior se adhiere a la superficie de la piel mediante una subpresión generada entre ellas. El dispositivo también puede incluir una capa adhesiva adherida a la superficie exterior, donde un lado de la superficie de la piel de la capa adhesiva incluye adhesivo continuo y un lado opuesto del dispositivo de la capa adhesiva incluye adhesivo discontinuo.
En algunas realizaciones, la parte desechable incluye además una cánula acoplada fluídicamente con el depósito, de manera que, cuando la cánula se acopla operativamente con el tejido del paciente, la cánula administra el medicamento fluido al tejido subcutáneo del usuario. La parte reutilizable y la parte desechable se pueden unir utilizando una fuerza magnética y/o una conexión a presión. En algunos casos, cuando se unen la parte reutilizable y la parte desechable, el componente de accionamiento y el depósito son coplanares. En algunos casos, cuando se unen la parte reutilizable y la parte desechable, el eje longitudinal del componente de accionamiento es sustancialmente paralelo al eje longitudinal del depósito. En algunos casos, cuando se unen la parte reutilizable y la parte desechable, el componente de accionamiento y el depósito se superponen en dirección longitudinal en al menos un 50 por ciento.
La parte desechable incluye además un segundo depósito para contener medicamento fluido adicional, un segundo émbolo para accionar el medicamento fluido adicional fuera del segundo depósito, un segundo tornillo de avance unido al segundo émbolo, y una segunda tuerca operable para desplazar el segundo tornillo de avance, de manera que cuando se unen la parte reutilizable y la parte desechable, la segunda tuerca se acopla con el componente de accionamiento. En algunos casos, el componente de accionamiento acciona simultáneamente tanto el primer como el segundo émbolo. En otros casos, el componente de accionamiento acciona por separado cada uno del primer y segundo émbolos. El émbolo puede incluir una superficie en contacto con el fluido fabricada de un material elástico. En ciertas configuraciones, la parte reutilizable forma un vacío para recibir el tornillo de avance cuando el tornillo de avance se retrae del depósito.
En algunas realizaciones, la parte reutilizable puede incluir además una unidad informática que monitorea el funcionamiento del dispositivo. La parte reutilizable también puede incluir un botón de control para permitir que un usuario seleccione un modo de operación del dispositivo (por ejemplo, un modo de preparación, un modo de administración y/o un modo de pausa). En algunas realizaciones, el dispositivo puede incluir un sensor de fluido para detectar un medicamento fluido (por ejemplo, para la detección de fluido y/o para medir la cantidad y/o el volumen del mismo) en el depósito y/o un sensor de contacto para detectar el contacto entre una superficie exterior de la parte desechable y una superficie de la piel del usuario. En algunos casos, el sensor de fluido y/o el sensor de contacto pueden incluir, por ejemplo, un sensor de capacitancia. El sensor de contacto puede medir una resistividad eléctrica entre al menos dos ubicaciones en el dispositivo. En algunas configuraciones, el sensor de fluidos se dispone a lo largo del depósito y sustancialmente paralelo a la superficie de la piel del usuario. El sensor de fluidos y el sensor de contacto pueden ser el mismo componente.
En algunas realizaciones, el dispositivo incluye además un sensor de conexión (por ejemplo, un sensor de efecto Hall) para determinar una conexión entre la parte reutilizable y la parte desechable. En algunos casos, el dispositivo incluye además un sensor fisiológico para detectar al menos una característica fisiológica del usuario. Los ejemplos del sensor fisiológico incluyen (i) un sensor de temperatura para medir la temperatura de la piel del usuario, (ii) un sensor de conductividad para medir el nivel de sudor del usuario, (iii) un sensor de movimiento para medir el movimiento del cuerpo del usuario, (iv) un sensor de actividad neuronal, (v) un sensor de nivel de saturación de oxígeno, (vi) un sensor de analitos sanguíneos (por ejemplo, hemoglobina, colesterol, glucosa, etc.); (vii) un sensor de sonido para medir la actividad intestinal, (viii) un sensor de ECG para detectar el ritmo cardíaco del usuario y/o (ix) un sensor de EMG para detectar un espasmo muscular del usuario. En algunos casos, el dispositivo incluye además un sensor de funcionalidad para detectar al menos un parámetro funcional del dispositivo. Los ejemplos del sensor de funcionalidad incluyen un sensor de tasa de flujo, un sensor de presión, un sensor de corriente CC y/o un sensor de temperatura. En algunas realizaciones, el medicamento fluido puede incluir levodopa.
El dispositivo se puede usar en un método para administrar un medicamento fluido al tejido subcutáneo de un usuario. El método puede incluir los pasos de (a) proporcionar un dispositivo que incluye (i) una parte reutilizable que tiene un componente de accionamiento y una unidad de control para controlar el componente de accionamiento; y (ii) una parte desechable que se puede unir a la parte reutilizable, la parte desechable que incluye un depósito para contener el medicamento fluido, un émbolo para sacar el medicamento fluido del depósito, un tornillo de avance unido al émbolo y una tuerca operable para desplazar el tornillo de avance, de modo que cuando se unen la parte reutilizable y la parte desechable, la tuerca se acopla operativamente con el componente de accionamiento, por ejemplo, a través de un tren de accionamiento; (b) acoplar fluídicamente el dispositivo al tejido subcutáneo del usuario; y (c) controlar el dispositivo de modo que el medicamento fluido se administre desde el dispositivo al tejido subcutáneo del usuario.
En algunas realizaciones de este aspecto, el depósito contiene el medicamento fluido que incluye una formulación líquida de levodopa y/o carbidopa. La parte reutilizable puede incluir una batería y el método puede incluir además alimentar la parte reutilizable con la batería. El componente de accionamiento puede incluir un conjunto de motor (por ejemplo, un motor y un engranaje planetario). El tren de accionamiento puede incluir al menos un engranaje (por ejemplo, un engranaje de transmisión, un engranaje loco y un engranaje de carga en serie). En algunos casos, la tuerca tiene un perfil operable para acoplarse con un perfil de acoplamiento del engranaje de carga.
En algunas realizaciones, el paso de acoplamiento fluídico incluye adherir una superficie exterior de la parte desechable a una superficie de la piel del usuario. La etapa de adhesión puede incluir además la adhesión de anclajes microdérmicos unidos a la superficie exterior a la superficie de la piel. El paso de adhesión también puede incluir generar una subpresión entre la superficie exterior y la superficie de la piel. En algunos casos, el paso de adhesión puede incluir adherir una capa adhesiva adherida a la superficie exterior a la superficie de la piel, donde el lado de la superficie de la piel de la capa adhesiva incluye adhesivo continuo y un lado opuesto de la capa adhesiva incluye adhesivo discontinuo.
En algunas realizaciones, el paso de acoplamiento fluídico incluye insertar una cánula acoplada fluídicamente al depósito en el tejido subcutáneo. En algunos casos, el método puede incluir, antes de acoplar fluídicamente el dispositivo al tejido subcutáneo, unir la parte reutilizable y la parte desechable usando, por ejemplo, una conexión magnética y/o una conexión a presión. El paso de unión puede incluir unir la parte reutilizable y la parte desechable de manera que el componente de accionamiento y el depósito sean coplanares. En algunos casos, la parte reutilizable y la parte desechable se pueden unir de tal manera que un eje longitudinal del componente de accionamiento sea sustancialmente paralelo con un eje longitudinal del depósito y/o tal que el componente de accionamiento y el depósito se superpongan en una dirección longitudinal por al menos el 50 por ciento.
La parte desechable incluye además un segundo depósito para contener medicamento fluido adicional, un segundo émbolo para expulsar medicamento fluido adicional fuera del segundo depósito, un segundo tornillo de avance unido al segundo émbolo y una segunda tuerca operable para desplazar el segundo tornillo de avance, de manera que cuando se unen la parte reutilizable y la parte desechable, la segunda tuerca se acopla con el componente de accionamiento. En algunos casos, el paso de controlar el dispositivo de modo que se suministre el medicamento fluido incluye accionar simultáneamente tanto el primer como el segundo émbolo. En otros casos, el paso de controlar el dispositivo de modo que se suministre el medicamento fluido incluye accionar por separado tanto el primer como el segundo émbolo. En algunos casos, el émbolo incluye una superficie en contacto con el fluido fabricada de un material elástico. En algunos casos, la parte reutilizable forma un vacío para recibir el tornillo de avance cuando el tornillo de avance se retrae del depósito.
En algunas realizaciones, la parte reutilizable incluye además una unidad informática operable para monitorear el funcionamiento del dispositivo. La parte reutilizable puede incluir un botón de control para permitir que el usuario seleccione un modo de operación del dispositivo (por ejemplo, un modo de preparación, un modo de administración y un modo de pausa). En algunos casos, el método puede incluir además la detección del medicamento fluido en el depósito usando un sensor de fluido y la detección del contacto entre una superficie exterior de la parte desechable y la superficie de la piel del usuario usando un sensor de contacto. El sensor de fluido y el sensor de contacto pueden incluir un sensor de capacitancia. El método puede incluir medir una resistividad eléctrica entre al menos dos ubicaciones en el dispositivo usando el sensor de contacto. El sensor de fluido puede disponerse a lo largo del depósito y sustancialmente paralelo a la superficie de la piel del usuario. En algunos casos, el sensor de fluido y el sensor de contacto son el mismo componente.
El dispositivo puede configurarse para detectar una conexión entre la parte reutilizable y la parte desechable utilizando un sensor de conexión (por ejemplo, un sensor de efecto Hall). En algunos casos, el dispositivo puede configurarse para detectar al menos una característica fisiológica del usuario utilizando un sensor fisiológico. Los ejemplos del sensor fisiológico incluyen (i) un sensor de temperatura para medir la temperatura de la piel del usuario, (ii) un sensor de conductividad para medir el nivel de sudor del usuario, (iii) un sensor de movimiento para medir el movimiento corporal del usuario, (iv) un sensor de actividad neuronal, (v) un sensor de nivel de saturación de oxígeno, (vi) un sensor de analitos sanguíneos (por ejemplo, hemoglobina, colesterol, glucosa, etc.); (vii) un sensor de sonido para medir la actividad intestinal, (viii) un sensor de ECG para detectar el ritmo cardíaco del usuario y/o (ix) un sensor de EMG para detectar un espasmo muscular del usuario. En algunos casos, el dispositivo se puede configurar para detectar al menos un parámetro funcional del dispositivo utilizando un sensor de funcionalidad. Los ejemplos del sensor de funcionalidad incluyen un sensor de tasa de flujo, un sensor de presión, un sensor de corriente CC y/o un sensor de temperatura. En algunas realizaciones, el medicamento fluido puede incluir levodopa.
El dispositivo puede incluir un módulo de bomba que tenga al menos un depósito para contener el medicamento fluido; y un mecanismo de inserción de la cánula que puede unirse al módulo de bomba, el mecanismo de inserción de la cánula que incluye una aguja de inserción, un conjunto de cánula que incluye una cánula flexible conectada a un enlace fluídico rígido y acoplada de forma desmontable con la aguja de inserción de tal manera que, cuando la cánula flexible se encuentra en el tejido subcutáneo, el conjunto de cánula acopla fluídicamente el depósito al tejido subcutáneo a través del enlace fluídico.
En algunas realizaciones, el mecanismo de inserción de la cánula incluye además un mecanismo de administración que incluye, por ejemplo, un resorte (por ejemplo, un resorte de torsión) acoplado con la aguja de inserción, donde la liberación del resorte provoca (i) administrar la aguja de inserción y la cánula en el tejido subcutáneo y (ii) retirar la aguja de inserción del tejido subcutáneo mientras se deja la cánula dentro del tejido subcutáneo. En algunos casos, el módulo de bomba incluye además un émbolo para expulsar el medicamento fluido fuera del depósito, un componente de accionamiento operable para accionar el émbolo en el depósito y una unidad de control para controlar el componente de accionamiento. En algunos casos, el mecanismo de administración y la aguja de inserción se retiran del módulo de bomba después de que la cánula se ubica en el tejido subcutáneo. El dispositivo puede incluir además al menos un mecanismo de inserción de la cánula adicional adaptado para insertar al menos una cánula adicional en el tejido subcutáneo para acoplar fluídicamente el depósito al tejido subcutáneo. En algunos casos, el al menos un depósito puede incluir más de un depósito. El mecanismo de inserción de la cánula también puede ser operable para administrar más de una cánula en el tejido subcutáneo, de modo que al menos una cánula acople cada depósito al tejido subcutáneo. En algunos casos, el mecanismo de inserción de la cánula puede incluir más de un mecanismo de inserción de la cánula, de modo que cada depósito tenga un mecanismo de inserción de la cánula correspondiente operable para administrar al menos una cánula en el tejido subcutáneo, de modo que al menos una cánula acople cada depósito al tejido subcutáneo. En algunos casos, cada depósito administra el medicamento a un sitio de inyección diferente en el usuario. En algunos casos, todos los depósitos administran el medicamento fluido simultáneamente. En algunos de estos casos, al menos dos de los depósitos contienen un medicamento fluido diferente. En otros casos, al menos dos depósitos suministran el medicamento fluido en momentos diferentes entre sí. En algunos de estos casos, al menos dos de los depósitos contienen un medicamento diferente.
En algunas realizaciones, el dispositivo incluye además una unidad de control de temperatura operable para controlar la temperatura del medicamento fluido. Por ejemplo, la temperatura del medicamento fluido se puede controlar para que esté dentro de un intervalo de temperatura aproximadamente 8-15 grados Celsius, aproximadamente 22-37 grados Celsius y/o aproximadamente 32-42 grados Celsius (entre muchos otros ejemplos). La unidad de control de temperatura puede ser operable para calentar y/o enfriar el medicamento fluido contenido dentro del depósito. La unidad de control de temperatura también puede ser operable para calentar y/o enfriar el medicamento fluido, cuando el medicamento fluido está dentro de la cánula. La unidad de control de temperatura puede incluir al menos uno de un elemento de calentamiento y un elemento de enfriamiento. La unidad de control de temperatura puede incluir un aparato para aislar térmicamente o aislar el medicamento fluido de al menos una de la temperatura corporal del usuario y la temperatura ambiente. En algunos casos, la unidad de control de temperatura incluye un sensor de temperatura para detectar la temperatura del medicamento fluido (por ejemplo, en la punta de la cánula). En algunos casos, la unidad de control de temperatura emplea técnicas termoeléctricas. En algunas realizaciones, el dispositivo puede ser operable para administrar fluido de forma adaptativa, en función de una característica fisiológica medida del usuario, como, por ejemplo, la temperatura corporal del paciente. En algunas realizaciones, el dispositivo puede comprender un conjunto de bomba de calor activa para eliminar el calor, por ejemplo, de la piel del paciente, el o los depósitos, la parte desechable, la parte reutilizable, el medicamento fluido, etc.
En algunas realizaciones, el dispositivo incluye además una unidad de control de las propiedades de la piel. En algunos casos, la unidad de control de propiedades de la piel puede aplicar vibraciones ultrasónicas a un sitio de inyección. En determinados casos, la cánula puede formar una abertura de administración en una pared lateral de la cánula. En algunas realizaciones, la cánula puede formar una pluralidad de aberturas de administración, cada abertura de administración se forma a una altura diferente a lo largo de una pared lateral de la cánula. La cánula se puede formar de acero inoxidable, silicona, fibra de carbono, PTFE y/o combinaciones de los mismos. La cánula puede incluir un revestimiento superficial (por ejemplo, un sustrato aceitoso, un medicamento analgésico, etc.) que reduce el traumatismo asociado con la inserción de la cánula. En algunas realizaciones, el dispositivo incluye además una unidad de control de profundidad de penetración que controla la profundidad a la que se inserta la cánula en el tejido subcutáneo. En algunas realizaciones, el dispositivo incluye además una unidad de detección de tejido que detecta un tipo de tejido subcutáneo próximo a la cánula (por ejemplo, dermis, músculo, grasa, vaso sanguíneo, aire, agua y/o combinaciones de los mismos, etc.). En algunas realizaciones, el medicamento fluido puede incluir levodopa.
El dispositivo puede usarse en un método para administrar un medicamento fluido al tejido subcutáneo de un usuario. El método puede incluir los pasos de (a) proporcionar un módulo de bomba que incluye al menos un depósito para contener el medicamento fluido; (b) unir un mecanismo de inserción de la cánula al módulo de bomba, el mecanismo de inserción de la cánula que incluye una aguja de inserción, un conjunto de cánula que incluye una cánula flexible conectada a un enlace fluídico rígido y acoplada de forma desmontable con la aguja de inserción; y (c) acoplar fluídicamente el módulo de bomba al tejido subcutáneo del usuario de tal manera que el conjunto de cánula acopla fluídicamente el depósito con el tejido subcutáneo a través del enlace fluídico rígido.
El mecanismo de inserción de la cánula puede incluir además un mecanismo de administración que incluye, por ejemplo, un resorte (por ejemplo, un resorte de torsión) acoplado con la aguja de inserción y el método puede incluir además la liberación del resorte provocando (i) la administración de la aguja de inserción y la cánula en el tejido subcutáneo y (ii) la retirada de la aguja de inserción del tejido subcutáneo mientras se deja la cánula dentro del tejido subcutáneo. En algunos casos, el módulo de bomba puede incluir además un émbolo para extraer el medicamento fluido del depósito, un componente de accionamiento operable para accionar el émbolo en el depósito y una unidad de control para controlar el componente de accionamiento. El método puede incluir además retirar el mecanismo de suministro y la aguja de inserción del módulo de bomba después de que la cánula se encuentre ubicada en el tejido subcutáneo. En algunos casos, el método puede incluir además la unión de al menos un mecanismo de inserción de la cánula adicional al módulo de bomba, el mecanismo de inserción de la cánula adicional puede ser operable para insertar al menos una cánula adicional en el tejido subcutáneo para acoplar fluídicamente el depósito al tejido subcutáneo. En algunos casos, el al menos un depósito puede incluir más de un depósito. En algunos casos, la liberación del resorte de torsión provoca la introducción de más de una cánula en el tejido subcutáneo, de modo que al menos una cánula acopla cada depósito al tejido subcutáneo. El método puede incluir además unir al menos un mecanismo de inserción de la cánula adicional al módulo de bomba, de modo que cada depósito tenga un mecanismo de inserción de la cánula correspondiente operable para administrar al menos una cánula en el tejido subcutáneo, de modo que al menos una cánula acople cada depósito al tejido subcutáneo. En algunos casos, cada depósito puede administrar medicamento fluido a un sitio de inyección diferente en el usuario. En algunos casos, todos los depósitos administran el medicamento fluido simultáneamente. En algunos de estos casos, al menos dos de los depósitos contienen un medicamento diferente. En algunos casos, al menos dos depósitos administran el medicamento fluido en momentos diferentes entre sí. En algunos de estos casos, al menos dos depósitos contienen un medicamento fluido diferente.
El método puede incluir además el control de la temperatura del medicamento fluido utilizando una unidad de control (por ejemplo, un elemento de calentamiento y/o un elemento de enfriamiento). Por ejemplo, la temperatura del medicamento fluido se puede controlar para que esté dentro de un rango de temperatura aproximadamente 8 a aproximadamente 15 grados Celsius, de aproximadamente 22 a aproximadamente 37 grados Celsius, y/o de aproximadamente 32 a aproximadamente 42 grados Celsius (entre muchos otros ejemplos). El paso de control de temperatura puede incluir calentar y/o enfriar el medicamento fluido contenido dentro del depósito. El paso de control de temperatura también puede incluir calentar y/o enfriar el medicamento fluido, cuando el medicamento fluido está dentro de la cánula. El paso de control de la temperatura también puede incluir aislar térmicamente el medicamento fluido de al menos una de la temperatura corporal del usuario y la temperatura ambiente. En algunos casos, el método incluye detectar la temperatura del medicamento fluido (por ejemplo, en la punta de la cánula) usando la unidad de control de temperatura. En algunos casos, el paso de control de la temperatura incluye el uso de técnicas termoeléctricas.
El método puede incluir además el control de una propiedad de la piel del usuario utilizando una unidad de control de propiedades de la piel. El paso de control de las propiedades de la piel puede incluir la aplicación de vibración ultrasónica a un sitio de inyección. En algunos casos, la cánula puede formar una abertura de suministro en una pared lateral de la cánula. En algunos casos, la cánula forma una pluralidad de aberturas de suministro, cada abertura de suministro se forma a una altura diferente a lo largo de una pared lateral de la cánula. La cánula se puede formar de acero inoxidable, silicona, fibra de carbono, PTFE y/o combinaciones de los mismos. La cánula puede incluir un revestimiento superficial (por ejemplo, un sustrato aceitoso, un medicamento analgésico, etc.) que reduce el traumatismo asociado con la inserción de la cánula. En algunos casos, el método puede incluir además el control de la profundidad a la que se inserta la cánula en el tejido subcutáneo utilizando una unidad de control de profundidad de penetración. En algunos casos, el método puede incluir además la detección de un tipo de tejido subcutáneo próximo a la cánula usando una unidad de detección de tejido (por ejemplo, dermis, músculo, grasa, vaso sanguíneo, aire, agua y/o combinaciones de los mismos, etc.). En algunas realizaciones, el medicamento fluido puede incluir levodopa.
El dispositivo puede incluir un componente de accionamiento de medicamento fluido, al menos un sensor de paciente para detectar el estado de una condición médica del usuario y un reloj. La unidad de control puede incluir un módulo de componente de accionamiento operable para controlar el componente de accionamiento y administrar el medicamento fluido en función de las señales recibidas tanto de los sensores del paciente como del reloj.
El componente de accionamiento puede incluir un motor. Las señales recibidas desde el sensor del paciente pueden incluir una condición de sueño del usuario, una medida de consumo de alimentos para el usuario y/o una medida de ejercicio para el usuario. En algunos casos, la condición de sueño del usuario incluye una etapa de sueño del usuario, y el módulo del componente de accionamiento puede ser operable para controlar el componente de accionamiento y administrar el medicamento fluido en función de la etapa de sueño. El sensor de paciente para detectar la medida de ejercicio para el usuario puede incluir un sensor de ECG y/o un acelerómetro. El sensor de paciente para detectar la medida de consumo de alimentos para el usuario puede incluir un sensor de sonido. Las señales recibidas del reloj pueden incluir la hora del día. En algunos casos, el módulo del componente de accionamiento puede ser operable además para controlar un volumen de medicamento fluido administrado a un sitio de inyección durante un período de tiempo particular. En algunos casos, el módulo del componente de accionamiento puede ser operable además para suministrar medicamento fluido de forma intermitente, incluyendo al menos un período de activación y al menos un período de interrupción. El dispositivo puede incluir además un sensor de presión operable para detectar una presión del medicamento fluido, y el módulo del componente de accionamiento puede ser operable además para controlar el componente de accionamiento en base a una señal recibida desde el sensor de presión. En algunas realizaciones, el medicamento fluido puede incluir levodopa.
El dispositivo puede usarse en un método para controlar un dispositivo que administra un medicamento fluido al tejido subcutáneo de un usuario. El dispositivo puede incluir un componente de accionamiento de medicamento fluido, al menos un sensor de paciente para detectar el estado de una condición médica del usuario y un reloj. El método puede incluir los pasos de recibir una señal de los sensores del paciente, recibir una señal del reloj y controlar el componente de accionamiento para administrar el medicamento fluido en función de las señales recibidas tanto de los sensores del paciente como del reloj.
El componente de accionamiento puede incluir un motor. La señal recibida desde el sensor del paciente puede incluir una condición de sueño del usuario, una medida de consumo de alimentos para el usuario, una medida de ejercicio para el usuario y/o un peso del usuario. En algunos casos, la condición de sueño del usuario incluye una etapa de sueño del usuario, y el módulo del componente de accionamiento puede ser operable para controlar el componente de accionamiento y administrar el medicamento fluido en función de la etapa de sueño. El sensor de paciente para detectar la medida de ejercicio para el usuario puede incluir un sensor de ECG y/o un acelerómetro. El sensor de paciente para detectar la medida de consumo de alimentos para el usuario puede incluir un sensor de sonido. La señal recibida del reloj puede incluir una hora del día. En algunos casos, el método incluye además controlar un volumen de medicamento fluido administrado a un sitio de inyección durante un período de tiempo particular. El método también puede incluir el control del componente de accionamiento para administrar el medicamento fluido de forma intermitente, incluyendo al menos un período de activación y al menos un período de interrupción. El método también puede incluir detectar una presión del medicamento fluido usando un sensor de presión, donde el paso de control puede incluir además controlar el componente de accionamiento en base a una señal recibida del sensor de presión. En algunas realizaciones, el medicamento fluido puede incluir levodopa.
También se describe una estación de carga/llenado para un dispositivo operable para administrar un medicamento fluido a un tejido subcutáneo de un usuario. La estación de carga/llenado puede incluir una cuna para recibir el dispositivo, una unidad de carga operable para cargar una batería recargable del dispositivo, una pantalla y un módulo de comunicación operable para instruir al menos una unidad de control y un componente de accionamiento del dispositivo para iniciar una operación de llenado del dispositivo.
El dispositivo puede incluir un depósito de medicamento y la cuna se puede ser operable para mantener el dispositivo dentro del depósito, por ejemplo, en una orientación sustancialmente vertical. Opcionalmente, la cuna puede comprender una conexión o un sensor de proximidad configurado para detectar el posicionamiento operable del dispositivo en la cuna. En respuesta a la detección de la presencia del dispositivo en la cuna, la estación de llenado puede proporcionar una salida que solicite al usuario que autorice el inicio de una secuencia de carga de la batería. Alternativamente, en respuesta a la detección de la presencia del dispositivo en la cuna, la estación de llenado puede iniciar automáticamente una secuencia de carga de la batería.
Los adaptadores de vial (descritos a continuación) pueden comprender una conexión o un sensor de proximidad que está configurado para detectar el acoplamiento operable de un vial a un adaptador de vial. En respuesta a la detección del acoplamiento operable de un vial con el soporte del vial, y siempre que el dispositivo esté posicionado operativamente en la cuna, la estación de llenado puede proporcionar una salida que solicite al usuario que inicie una secuencia de carga del vial. Alternativamente, en respuesta a la detección del acoplamiento operable de un vial al adaptador de vial, la estación de llenado puede iniciar automáticamente una secuencia de carga de llenado del vial, siempre que el dispositivo esté posicionado operativamente en la cuna.
El término "el dispositivo está posicionado operativamente en la cuna" puede, por ejemplo, referirse a una orientación del dispositivo en la cuna así como a la orientación del dispositivo con respecto a las coordenadas mundiales. Por ejemplo, se puede considerar que el dispositivo está en "posición operable" cuando está en cierta orientación con respecto al campo de gravedad de la tierra, por ejemplo, de tal manera que el medicamento fluido podría fluir, simplemente por gravedad, desde un vial hacia los depósitos del dispositivo.
En algunos casos, la unidad de carga, carga la batería de forma inalámbrica. La pantalla puede incluir una pantalla LED. La pantalla puede incluir una interfaz gráfica de usuario, que puede permitir a un usuario introducir una instrucción para iniciar la operación de llenado. En algunos casos, la pantalla incluye además una pantalla táctil. En algunos casos, el módulo de comunicación puede comunicarse con un dispositivo informático a través de una red de comunicación cableada y/o inalámbrica (no mostrada).
En el presente documento, un dispositivo informático puede incluir, por ejemplo, un dispositivo de comunicación móvil multifunción también conocido como "teléfono inteligente", un ordenador personal, un ordenador portátil, una tableta, un servidor (que puede relacionarse con uno o más servidores o sistemas de almacenamiento y/o servicios asociados con una empresa o entidad corporativa, incluidos, por ejemplo, un servicio de alojamiento de archivos, un servicio de almacenamiento en la nube, un proveedor de almacenamiento de archivos en línea, un servicio de alojamiento o almacenamiento de archivos entre pares y/o un cyberlocker), un asistente digital personal, una estación de trabajo, un dispositivo portátil, un ordenador de mano, un ordenador tipo notebook, un dispositivo vehicular, un dispositivo estacionario y/o un sistema de control de electrodomésticos.
El módulo de comunicación puede, por ejemplo, incluir controladores de dispositivos de E/S (no mostrados) y controladores de interfaz de red (no mostrados) para permitir la transmisión y/o recepción de datos a través de una red de comunicación para permitir la comunicación externa con el dispositivo de comunicación. Un controlador de dispositivo puede, por ejemplo, interactuar con un teclado o con un puerto Universal Serial Bus (USB). Un controlador de interfaz de red puede, por ejemplo, ejecutar protocolos para Internet o una Intranet, Red de Área Amplia (WAN), Red de Área Local (LAN) empleando, por ejemplo, Red de Área Local Inalámbrica (WLAN), Red de Área Metropolitana (MAN), Red de área Personal (PAN), extranet, 2G, 3G, 3.5G, 4G que incluye, por ejemplo, Mobile WIMAX o Evolución a Largo Plazo (LTE) avanzada, 5G, Bluetooth® (por ejemplo, Bluetooth inteligente), ZigBee™, comunicación de campo cercano (NFC) y/o cualquier otra red, estándar y/o sistema de comunicación actual o futuro.
El módulo de comunicación puede recibir un estado de la condición médica del usuario, por ejemplo, desde el dispositivo y/o la nube. En algunos casos, la pantalla puede mostrar el estado de la condición médica. La operación de llenado puede incluir el movimiento de un émbolo a través de un depósito de medicamento para generar una fuerza de succión para extraer el medicamento fluido de un vial al depósito de medicamento a través de un adaptador de vial. El módulo de comunicación puede operable para indicar al dispositivo que inicie la operación de llenado cuando el dispositivo está dentro de la cuna de la estación de carga/llenado. En algunas realizaciones, el medicamento fluido puede incluir levodopa.
En algunas realizaciones, el dispositivo puede ser operable para permitir que un usuario inicie la extracción de fluido desde los viales hacia un depósito de medicamento de la parte desechable sin requerir necesariamente el empleo de una estación de llenado. Por ejemplo, el dispositivo puede incluir una interfaz de usuario proporcionada en la parte reutilizable y/o desechable, que permite al usuario proporcionar una entrada de comando que hace que la bomba rote el componente de accionamiento, lo que a su vez puede provocar el desplazamiento del émbolo y, por lo tanto, el llenado del depósito de medicamento.
El dispositivo se puede usar en un método de carga/llenado de un dispositivo operable para administrar un medicamento fluido a un tejido subcutáneo de un usuario. El método puede incluir los pasos de recibir el dispositivo dentro de una cuna, cargar una batería recargable del dispositivo con una unidad de carga e instruir al menos a uno de una unidad de control y un componente de accionamiento del dispositivo para iniciar una operación de llenado del dispositivo. La batería recargable del dispositivo y la bobina de carga pueden disponerse dentro de la carcasa de la parte reutilizable a una distancia conveniente. Por ejemplo, tan separados como sea posible, por ejemplo, para evitar daños a la batería por la radiación electromagnética que puede estar presente en las proximidades de la bobina.
El método puede incluir además mantener el dispositivo dentro de la cuna de modo que, cuando el depósito de medicamento del dispositivo contiene un fluido, el fluido se somete al campo de gravedad terrestre para fluir hacia una salida del depósito. En algunos casos, el paso de carga puede incluir la carga inalámbrica de la batería recargable. El dispositivo puede incluir una pantalla, que puede incluir una interfaz gráfica de usuario y/o una pantalla táctil. En algunos casos, el método puede incluir además recibir una instrucción para iniciar la operación de llenado de un usuario que interactúa con la interfaz gráfica de usuario. El método puede incluir además comunicar información con un dispositivo informático a través de una red cableada y/o inalámbrica. En algunos casos, el método puede incluir recibir un estado de condición médica de un usuario, por ejemplo, desde el dispositivo y/o la nube. En algunos casos, el método puede incluir mostrar el estado de la condición médica. La operación de llenado puede incluir el movimiento de un émbolo a través de un depósito de medicamento para generar una fuerza de succión para extraer el medicamento fluido de un vial al depósito de medicamento a través de un adaptador de vial. En algunos casos, el paso de dar instrucciones al dispositivo para que inicie la operación de llenado se produce cuando el dispositivo está dentro de la cuna. En algunas realizaciones, el medicamento fluido puede incluir levodopa.
El dispositivo se puede utilizar con un adaptador de vial de medicamento para administrar un medicamento fluido al tejido subcutáneo de un usuario. El dispositivo puede incluir un depósito para contener el medicamento fluido. El adaptador de vial de medicamento puede incluir un primer puerto operable para conectarse al depósito, un segundo puerto operable para conectarse a un vial de medicamento que contiene el medicamento fluido, y una aguja dispuesta en el primer y segundo puerto, de modo que cuando el adaptador de vial está conectado al depósito y al vial de medicamento, la aguja acopla fluídicamente el vial de medicamento al depósito.
La aguja puede ser operable para perforar (i) un tabique dispuesto en el dispositivo para acceder al depósito y (ii) un tapón de vial para acceder al contenido del vial de medicamento. En algunos casos, la aguja puede incluir un material metálico y puede ser operable para perforar el tapón del vial bajo una fuerza de inserción no superior a aproximadamente 10 N. La aguja se puede proteger del contacto involuntario del usuario. En algunas realizaciones, el medicamento fluido puede incluir levodopa.
El dispositivo puede usarse en un método para llenar un dispositivo para administrar un medicamento fluido al tejido subcutáneo de un usuario. El dispositivo puede incluir un depósito para contener el medicamento fluido. El método puede incluir los pasos de conectar un primer puerto de un adaptador de vial de medicamento al depósito, conectar un segundo puerto del adaptador de vial de medicamento a un vial de medicamento que contiene el medicamento fluido y disponer una aguja en el primer y segundo puerto para acoplar fluídicamente el vial de medicamento al depósito.
La aguja puede ser operable para perforar (i) un tabique dispuesto en el dispositivo para acceder al depósito y (ii) un tapón de vial para acceder al contenido del vial de medicamento. La aguja puede incluir un material metálico y puede ser operable para perforar el tapón del vial bajo una fuerza de inserción no superior a aproximadamente 10 N. En algunos casos, el método puede incluir además proteger la aguja del contacto involuntario del usuario. En algunas realizaciones, el medicamento fluido puede incluir levodopa.
También se divulga un sistema de llenado que puede incluir (i) un dispositivo para administrar un medicamento fluido al tejido subcutáneo de un usuario, el dispositivo que incluye un depósito para recibir y contener el medicamento fluido, y (ii) un adaptador de vial que incluye un primer puerto operable para conectarse al depósito, un segundo puerto operable para conectarse a un vial de medicamento que contiene el medicamento fluido, y una aguja dispuesta en el primer y segundo puertos, en donde cuando el adaptador de vial está conectado al depósito y al vial de medicamento, la aguja acopla fluídicamente el vial de medicamento al depósito.
También se describe un soporte para asegurar un dispositivo de bomba a un usuario. El soporte puede incluir una porción receptora que puede ser operable para recibir el dispositivo de bomba y retener de forma desmontable el dispositivo de bomba, un componente de unión para unir el soporte al usuario y/o una prenda de vestir (por ejemplo, ropa) usada por el usuario, y una posición que altera el componente interdispuesto entre la porción receptora y el componente de unión para alterar una posición y/u orientación de la bomba con respecto al componente de unión. El componente de alteración de la posición puede ser operable para cambiar la orientación del dispositivo de bomba a múltiples posiciones angulares y/o la posición del dispositivo de bomba. En algunos casos, el dispositivo de bomba incluye una tubería externa y el componente de alteración de la posición puede ser operable para girar el dispositivo de bomba para posicionar ventajosamente la tubería. En algunos casos, el componente de unión puede incluir un clip operable para la sujeción en un cinturón que lleva el usuario. La porción receptora puede incluir un acoplamiento de liberación rápida.
El dispositivo puede usarse en un método para asegurar un dispositivo de bomba a un usuario. El método puede incluir los pasos de recibir y retener de forma desmontable el dispositivo de bomba en un soporte, unir el soporte a al menos uno de los usuarios y una prenda de vestir que lleva el usuario, y alterar una posición relativa del dispositivo de bomba usando una componente de alteración de la posición en el soporte.
El paso de alteración de la posición relativa puede incluir rotar el dispositivo de bomba a múltiples posiciones angulares. En algunos casos, el dispositivo de bomba incluye una tubería externa y el paso de rotar el dispositivo de bomba incluye rotar el dispositivo de bomba para posicionar ventajosamente la tubería. En algunos casos, el paso de unión del soporte incluye la unión de un clip del soporte en un cinturón que lleva el usuario. En algunos casos, el paso de recepción y retención desmontable incluye el uso de un acoplamiento de liberación rápida.
El dispositivo puede incluir una parte de cánula, una parte de depósito y una parte de control y accionamiento, todas, algunas o ninguna de las cuales pueden ser iguales o tener características comunes con las partes desechables y/o reutilizables descritas anteriormente. La parte de la cánula incluye la cánula que puede ser operable para acoplarse con la piel del paciente para administrar subcutáneamente un medicamento fluido. La parte del depósito incluye el depósito de medicamento operable para recibir el medicamento fluido de un vial. La parte de control y accionamiento incluye el motor y circuitos electrónicos de control para controlar la administración del medicamento fluido desde el depósito a través de la cánula a un sitio de tejido subcutáneo.
La parte de la cánula puede acoplarse de forma desmontable y operativa con la parte del depósito de manera que la cánula de la parte de la cánula esté en comunicación de fluidos con el depósito de la parte del depósito. La parte de control y accionamiento puede acoplarse de forma desmontable y operativa con la parte del depósito de manera que el circuito electrónico de control y el accionamiento puedan controlar la operación de suministro de fluido desde el depósito de medicamento.
La parte de la cánula, la parte del depósito y/o la parte de control y accionamiento pueden ser reutilizables o desechables o tanto reutilizables como desechables.
Este resumen presenta una selección de conceptos de forma simplificada que se describen con más detalle a continuación en la descripción de las figuras y la descripción detallada. Este resumen no pretende identificar las características claves o las características esenciales del objeto reivindicado, ni pretende ser utilizado para limitar el alcance del objeto reivindicado.
Breve descripción de las figuras
En los dibujos, los caracteres de referencia similares generalmente se refieren a las mismas partes en las diferentes vistas. Además, los dibujos no están necesariamente a escala, sino que generalmente se enfatiza en ilustrar los principios de la invención. En algunos casos, las referencias a elementos presentados anteriormente están implícitas sin necesariamente citar adicionalmente el dibujo o la descripción en la que aparecen. El número de elementos que se muestra en los dibujos no debe interpretarse de ninguna manera como una limitación y es solo para fines ilustrativos. En la siguiente descripción, se describen varias realizaciones de la presente invención con referencia a los siguientes dibujos, en los que:
La Figura 1 es una vista 3D transparente y esquemática de un dispositivo de administración de medicamentos; La Figura 2 es una vista 3D transparente y esquemática de una parte desechable;
La Figura 3 es una vista 3D esquemática transparente de una parte reutilizable;
La Figura 4A es una vista lateral esquemática que ilustra cómo encajan la parte desechable y la parte reutilizable;
La Figura 4B es una vista lateral esquemática que ilustra una disposición de sellado de la parte desechable y la parte reutilizable;
La Figura 5 es una vista 3D esquemática en sección transversal de un conjunto de émbolo dentro de un depósito de medicamento, según algunas realizaciones;
La Figura 6 es una vista 3D esquemática de un cabezal de émbolo con una cubierta, según algunas realizaciones;
Las Figuras 7A-7C son vistas 3D esquemáticas que ilustran una conexión magnética entre la parte desechable y la parte reutilizable, según algunas realizaciones;
Las Figuras 8A-8B son vistas 3D esquemáticas que ilustran una conexión a presión entre la parte desechable y la parte reutilizable, según algunas realizaciones;
Las Figuras 9A-9F son vistas 3D esquemáticas que ilustran una conexión de enganche oscilante entre la parte desechable y la parte reutilizable, según algunas realizaciones;
Las Figuras 10A-10C son vistas 3D esquemáticas que muestran el dispositivo de administración de medicamentos con múltiples depósitos, según algunas realizaciones;
La Figura 10D es una ilustración de una vista lateral esquemática de un cabezal de émbolo y un tornillo de avance unidos al cabezal de émbolo del dispositivo de administración, según algunas realizaciones;
La Figura 10E es una ilustración de una vista lateral en sección transversal esquemática del cabezal del émbolo y el tornillo de avance de la Figura 10D, según algunas realizaciones;
La Figura 11 es una vista 3D esquemática de adaptadores de vial unidos a una parte desechable dentro de un envase, según algunas realizaciones;
Las Figuras 12A-12C son varias vistas de la estación de llenado y la estación de llenado que contiene el dispositivo de administración, según algunas realizaciones;
La Figura 13A es una vista 3D transparente y esquemática del dispositivo de administración de medicamentos dentro de la estación de llenado, según algunas realizaciones;
La Figura 13B es una vista en primer plano ampliada del adaptador de vial que se muestra en la Figura 13A, según algunas realizaciones;
La Figura 14 es una vista 3D esquemática del dispositivo de administración que incluye una abertura de acceso y un botón de control, según algunas realizaciones;
Las Figuras 15A-15G son ilustraciones esquemáticas de diversas configuraciones y técnicas para cargar el dispositivo de administración, según algunas realizaciones;
La Figura 16 es una vista 3D esquemática de una unidad de bomba independiente y un conjunto de infusión, según algunas realizaciones;
Las Figuras 17A-17G son vistas 3D esquemáticas de un soporte de bomba, según algunas realizaciones;
Las Figuras 18A-18D ilustran patrones adhesivos para una porción adhesiva, según algunas realizaciones; La Figura 19 es una ilustración esquemática del adhesivo en un lado de la superficie de la piel de la porción adhesiva, según algunas realizaciones;
La Figura 20 es una ilustración esquemática del adhesivo en un lado de la superficie del dispositivo de la porción adhesiva, según algunas realizaciones;
Las Figuras 21A-21C son ilustraciones esquemáticas de un mecanismo de inserción de la cánula, según algunas realizaciones;
Las Figuras 22A-22B son ilustraciones esquemáticas de una cánula que tiene aberturas en las paredes laterales, según algunas realizaciones;
Las Figuras 23A-23D son ilustraciones esquemáticas de una técnica para acoplar fluídicamente el depósito a una cánula, según algunas realizaciones;
Las Figuras 24A-24E son ilustraciones esquemáticas de otro mecanismo de inserción de la cánula, según algunas realizaciones;
Las Figuras 25A-25E son ilustraciones esquemáticas de varias configuraciones de dispositivos de administración que tienen múltiples depósitos y/o múltiples cánulas, según algunas realizaciones;
La Figura 26 es una vista 3D esquemática que muestra un sensor de antena del dispositivo de administración de medicamentos, según algunas realizaciones;
Las Figuras 27A-27F son representaciones esquemáticas de varios sensores que se pueden incluir en el dispositivo de administración, según algunas realizaciones;
La Figura 28 es una vista 3D esquemática de una unidad de control de temperatura del dispositivo de administración, según algunas realizaciones;
Las Figuras 29A-29C son vistas 3D esquemáticas de una unidad de control de propiedades de piel/tejido y una unidad de detección de piel/tejido del dispositivo de administración, según algunas realizaciones;
La Figura 30 es una vista 3D esquemática de una unidad de apertura de cánula del dispositivo de administración, según algunas realizaciones;
La Figura 31 es una vista 3D esquemática de una unidad de control de penetración en profundidad del dispositivo de administración, según algunas realizaciones;
La Figura 32 es un diagrama de flujo que muestra pasos de ejemplo realizados por un paciente usando el dispositivo de administración de medicamentos, según algunas realizaciones;
La Figura 33 es un gráfico que enumera valores de ejemplo para parámetros relacionados con la configuración y el funcionamiento del dispositivo de administración de medicamentos, según algunas realizaciones;
La Figura 34A es una ilustración de un diagrama de bloques esquemático de un dispositivo sensor de cantidad de líquido, según algunas realizaciones;
Las Figuras 34B-34J muestran esquemáticamente varias realizaciones de dispositivos sensores de cantidad de líquido acoplados operativamente con depósitos;
La Figura 35 es una ilustración de un diagrama de bloques esquemático de un dispositivo sensor de cantidad de líquido, según realizaciones alternativas;
La Figura 36 es una ilustración en vista lateral esquemática de una parte desechable/reutilizable acoplada operativamente con un codificador de posición, según algunas realizaciones;
La Figura 37A muestra esquemáticamente un dispositivo sensor de cantidad de líquido que está acoplado operativamente con un depósito, según algunas realizaciones;
La Figura 37B muestra esquemáticamente una vista lateral de una parte reutilizable del dispositivo que comprende un dispositivo sensor de cantidad de líquido, según algunas realizaciones;
La Figura 37C muestra esquemáticamente una vista superior en sección parcial de la parte reutilizable, según algunas realizaciones;
La Figura 37D muestra esquemáticamente una vista ampliada de la vista superior en sección parcial de la Figura 37C con el dispositivo sensor de cantidad de líquido;
La Figura 37E muestra esquemáticamente una vista en 3D de la relación de posición entre un depósito y un sensor de cantidad de líquido basado en un condensador configurado para medir una cantidad de líquido en el depósito, según algunas realizaciones;
La Figura 37F muestra esquemáticamente la parte desechable cuando se acopla operativamente con la parte reutilizable y la relación de posición resultante entre el sensor de cantidad de líquido basado en capacitancia de la parte reutilizable y el depósito de la parte desechable;
La Figura 37G muestra esquemáticamente vistas frontal y posterior de un sensor de cantidad de líquido basado en condensador, según algunas realizaciones;
La Figura 37H es una ilustración de diagrama de bloques esquemático de un sistema de medición de cantidad de líquido basado en condensador, según algunas realizaciones;
La Figura 38 muestra esquemáticamente sensores que se disponen en o cerca de la salida de una cánula para medir una característica del fluido contenido en la cánula, según algunas realizaciones;
La Figura 39 muestra esquemáticamente varios elementos de agitación que están acoplados con un depósito, según algunas realizaciones; y
La Figura 40 es un diagrama de flujo de un método de ejemplo para establecer valores de parámetros operativos del dispositivo de bomba.
Descripción detallada
Las realizaciones de la presente invención se refieren a un dispositivo mejorado para la administración subcutánea de medicamentos a un paciente. En algunas realizaciones, el dispositivo puede adoptar la forma de una bomba de parche o una bomba independiente utilizada con un conjunto de infusión. La Figura 1 muestra un ejemplo de bomba de parche 100 que incluye una parte desechable 102 y una parte reutilizable 104. En la Figura 2 se muestra una vista transparente de la parte desechable 102 de ejemplo. Como se muestra, la parte desechable 102 incluye un depósito de medicamento 106, un conjunto de émbolo 108 y una porción adhesiva 110 para su unión a la piel de un paciente. Una vista transparente de la parte reutilizable 104 de ejemplo se muestra en la Figura 3. Como se muestra, la parte reutilizable 104 puede incluir un componente de accionamiento 112 (por ejemplo, un motor (CC o CA)), un tren de accionamiento 114 (por ejemplo, un tren de engranajes), una unidad de memoria 115, una unidad de control 116 y una fuente de alimentación 118 (por ejemplo, una batería). La parte desechable 102 puede comprender una fuente de alimentación 119.
En algunos casos, la unidad de memoria 115 y la unidad de control 116 pueden ser parte de una sola unidad informática 117.
Se apreciará que se pueden asignar controladores y/o unidades de memoria independientes para cada función y/o elemento de procesamiento (tal como el dispositivo 100 y/o la estación de llenado 154 (descritos a continuación)). Para simplificar, la siguiente descripción se referirá a la unidad informática 117 como un controlador genérico y una unidad de memoria que realiza todas las funciones necesarias de control y/o procesamiento. En algunos casos, solo el dispositivo 100 incluye la unidad informática 117.
Cada parte desechable 102 y la parte reutilizable 104 y cómo se acoplan e interactúan entre sí se describen con más detalle a continuación.
La Figura 4A es un diagrama esquemático que ilustra cómo interactúan la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104. Como se muestra, el conjunto de émbolo 108 de la parte desechable 102 incluye un cabezal de émbolo 120, un tornillo de avance 122 unido al cabezal de émbolo 120 sin capacidad de rotación entre ellos, y una tuerca 124 que tiene un perfil roscado interno que se acopla con roscas en el tornillo de avance 122. La rotación de la tuerca 124 puede causar una traslación lineal del tornillo de avance 122 de modo que el cabezal del émbolo 120 se desplace en cualquier dirección a través del depósito 106, dependiendo de la dirección en que se rote la tuerca 124. En algunos casos, la tuerca 124 tiene una abertura 125 (ver Figura 5) para permitir el desplazamiento del tornillo de avance 122 en una dirección proximal 172 hacia la parte reutilizable 104.
El lado proximal de la parte reutilizable 104 tiene una cavidad de tubo receptor de tornillo 127 formada en una disposición de sellado con la parte reutilizable 104. Cuando la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104 están acopladas operativamente entre sí, la cavidad del tubo receptor de tornillo 127 puede ubicarse opuesta y orientarse con respecto a la abertura 125 de manera que sus ejes coincidan sustancialmente, y además de tal manera que la porción del tornillo de avance trasladado 122 que sobresale de la abertura 125 se recibe dentro de la cavidad del tubo receptor de tornillo 127. Opcionalmente, la cavidad del tubo receptor de tornillo 127 puede ser un eje de rotación para un engranaje de carga 136, cuya funcionalidad se describe aquí con más detalle. Esta configuración permite alojar al menos algunas o todas las partes electrónicas de la parte reutilizable 104 de manera sellada, protegiendo así del ambiente externo a la parte reutilizable 104 mientras que, al mismo tiempo, permite la funcionalidad adecuada del dispositivo durante el funcionamiento y el control de las partes móviles de la parte desechable 102 a través de los componentes electrónicos de la parte reutilizable 104. Como se muestra en la Figura 4B, la disposición de sellado puede obtenerse empleando una o más juntas tóricas. Por ejemplo, una primera junta tórica 129A puede acoplarse (por ejemplo, disponerse sobre) un extremo proximal de la cavidad del tubo receptor de tornillo 127, y una segunda junta tórica 129B puede acoplarse (por ejemplo, disponerse sobre) un extremo distal de la cavidad del tubo receptor de tornillo 127.
La cavidad del tubo receptor de tornillo 127 puede estar abierta al depósito en ambos extremos, permitiendo así el drenaje de líquidos cuando se desmonta. Alternativamente, la cavidad del tubo receptor de tornillo 127 también se puede cerrar en uno o ambos extremos, para evitar la entrada de materiales, por ejemplo, cuando la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104 están ensambladas. Los componentes del dispositivo pueden estar fabricados o consistir en material inerte o materiales que tengan una elasticidad comparativamente alta, de modo que después de eliminar la fuerza que causó la deformación del componente, el componente alcanza su forma original. Por ejemplo, el componente puede exhibir comparativamente características de no plasticidad y, por ejemplo, características no rígidas. Opcionalmente, el cabezal del émbolo 120 puede estar fabricado de una sola parte que está confinada por compresión dentro del depósito para crear propiedades de sellado de líquidos. Por lo tanto, el cabezal del émbolo 120 puede ser de sellado de líquido, pero puede no incluir una junta tórica. Es posible que los componentes adicionales o alternativos del dispositivo no incluyan una junta tórica.
La tuerca 124 se puede rotar dentro de un casquillo 126 (ver Figura 5). El desplazamiento del cabezal del émbolo 120 en una dirección puede forzar el medicamento contenido en el depósito fuera del depósito hacia el paciente (como se describe a continuación). El desplazamiento del cabezal del émbolo 120 en la otra dirección puede crear espacio en el depósito (y, en algunos casos, generar un vacío) para permitir el llenado del depósito 106 (como se describe a continuación). En algunas realizaciones, la traslación lineal para generar fuerzas dentro del depósito 106 (por ejemplo, fuerzas de compresión para suministrar fluido o fuerzas de succión para permitir el llenado) solo la realizan componentes dentro de la parte desechable 102 (por ejemplo, el tornillo de avance 122 y el cabezal del émbolo 120). En tales realizaciones, los componentes de accionamiento dentro de la parte reutilizable 104 no se trasladan linealmente dentro del depósito 106.
Como se muestra en la Figura 6, en algunas realizaciones, la superficie en contacto con el fluido 139 del cabezal del émbolo 120 puede fabricarse de un material elástico que sea seguro para ponerlo en contacto con los fluidos contenidos en el depósito 106. La superficie en contacto con el fluido 139 puede definirse como una superficie que hace contacto fluídico con el fluido contenido en el depósito 106, durante las operaciones de suministro o de llenado. La superficie en contacto con el fluido 139 puede reducir o eliminar el contacto con el medicamento por parte de otros materiales (por ejemplo, de otros componentes del dispositivo 100). En algunos casos, la superficie en contacto con el fluido 139 está formada por una cubierta 141 colocada sobre el cabezal del émbolo. En tales casos, la cubierta 141 puede servir como un sello que evita que el fluido en el depósito 106 fluya más allá del cabezal del émbolo 120. En algunos casos, además del sello de la cubierta 141 o como alternativa al mismo, se puede incluir una junta tórica 143 (ver Figura 4A) (o una junta u otro mecanismo de sellado) en el cabezal del émbolo 120.
Volviendo a la Figura 4A, la tuerca 124 se puede rotar a través del acoplamiento con la estructura en la parte reutilizable 104. Como se mencionó anteriormente, la parte reutilizable 104 puede incluir un componente de accionamiento 112 para generar una fuerza para accionar el conjunto de émbolo 108 (por ejemplo, hacer rotar la tuerca 124). En general, el componente de accionamiento 112 puede ser cualquier componente capaz de generar esta fuerza; por ejemplo, un motor. La parte reutilizable 104 también puede incluir un tren de accionamiento 114 para transferir la fuerza de accionamiento desde el componente de accionamiento 112 al conjunto de émbolo 108. Por ejemplo, el tren de accionamiento 114 puede ser un tren de engranajes. Como se muestra, el tren de engranajes puede incluir un engranaje planetario 130 (por ejemplo, para reducir la velocidad y aumentar el momento del motor), un engranaje de accionamiento 132 acoplado con el engranaje planetario 130, un engranaje loco 134 acoplado con el engranaje de accionamiento 132, y un engranaje de carga 136 acoplado con el engranaje loco 134. Son posibles muchas configuraciones diferentes de engranajes. También se contemplan sistemas de tren de accionamiento alternativos, por ejemplo, sistemas de correa y polea, sistemas de piñón y cremallera, etc.
En la configuración mostrada en la Figura 4A, la tuerca 124 se puede acoplar de forma desmontable con el engranaje de carga 136 para permitir la transferencia de la fuerza de accionamiento desde el componente de accionamiento 112 a la tuerca 124. En algunas realizaciones, la tuerca 124 puede incluir un perfil exterior que se acopla con un perfil de acoplamiento del engranaje de carga 136. Como se representa en la Figura 4A, el perfil de acoplamiento se puede formar dentro de un saliente 128 que sobresale del engranaje de carga 136. Como se mencionó anteriormente, el engranaje de carga 136 puede transmitir una fuerza a la tuerca 124 que puede causar una traslación lineal del tornillo de avance 122 dentro del depósito 106. En algunos casos, solo los componentes dentro de la parte desechable 102 se trasladan linealmente dentro del depósito 106. Por lo tanto, en algunas realizaciones, el engranaje de carga 136 no se traslada linealmente dentro del depósito 106. Se contemplan otras técnicas para acoplar de forma desmontable la tuerca 124 al engranaje de carga 136.
Cuando la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104 están acopladas, el componente de accionamiento 112 y el depósito 106 son coplanares. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 4A, el eje longitudinal 135 del componente de accionamiento 112 y el eje longitudinal 137 del depósito 106 están ambos dentro del mismo plano. En algunos casos, cuando se acoplan la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104, el eje longitudinal 135 del componente de accionamiento 112 y el eje longitudinal 137 del depósito 106 son sustancialmente paralelos. En algunos casos, cuando se acoplan la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104, el componente de accionamiento 112 y el depósito 106 pueden superponerse en la dirección longitudinal. La cantidad de superposición puede ser de al menos el 30 %, al menos el 40 %, al menos el 50 %, al menos el 60 % y/o al menos el 70 % de la longitud del componente de accionamiento 112 o, en algunos casos, al menos el 30 %, al menos el 40 %, al menos el 50 %, al menos el 60 % y/o al menos el 70 % de la longitud del depósito 106. Cada una de las configuraciones descritas anteriormente en este párrafo puede reducir el perfil del dispositivo 100, lo que puede hacer que el dispositivo 100 sea más portátil y discreto para el usuario. Como ejemplo, si el componente de accionamiento 112 y el depósito 106 no fueran coplanares y, por ejemplo, el eje longitudinal 135 estuviera en el eje z, entonces el dispositivo sería mucho más grueso y voluminoso.
Adicional al acoplamiento entre la tuerca 124 y el engranaje de carga 136, o como alternativa al mismo, se pueden usar varias técnicas para unir la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104. En algunas realizaciones, las partes se unen usando una fuerza magnética. Como se muestra en las Figuras 7A-7C (que representan una realización que incluye dos depósitos de medicamento, descritos a continuación), un primer imán 138 de la parte desechable 102 y un segundo imán 140 de la parte reutilizable 104 pueden disponerse para atraerse entre sí cuando las dos partes se colocan juntas (por ejemplo, de manera que la tuerca 124 se acople con el engranaje de carga 136). En algunas realizaciones, las partes se pueden unir usando una conexión a presión que usa una característica de bloqueo 142 para mantener juntas las partes, como se muestra, por ejemplo, en las Figuras 8A-8B. En algunas realizaciones, las partes se unen mediante un enganche oscilante. Como se muestra en la Figura 9A, el enganche oscilante puede incluir un brazo 144 en la parte desechable 102 que se acopla con una ranura correspondiente 146 en la parte reutilizable 104 para mantener juntas las partes. El brazo 144 puede tener una bisagra flexible 148 que, cuando se presiona, libera el brazo 144 de la ranura 146. En algunos casos, el brazo 144 está en la parte reutilizable 104 y la ranura 146 está en la parte desechable 102. Varias configuraciones y ubicaciones del enganche oscilante se muestran en las Figuras 9B-9F.
Independientemente de la técnica de conexión empleada, en general, la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104 se pueden unir y separar en cualquier momento, independientemente de la posición del cabezal del émbolo 120 dentro del depósito 106 o la cantidad de fluido en el depósito 106. En algunos casos, las partes se separan cuando el depósito 106 está vacío y llega el momento de reemplazar la parte desechable 102, pero no es necesario que las partes se suelten únicamente en ese momento.
En general, la parte reutilizable 104 se puede acoplar operativamente con la parte desechable 102 en cualquier orientación entre sí. Con referencia a las Figuras 10A-10C, en algunas realizaciones, la parte reutilizable 104 y la parte desechable 102 se pueden unir de tal manera que la tuerca 124a se acopla con el engranaje de carga 136a y la tuerca 124b se acopla con el engranaje de carga 136b, y la parte reutilizable 104 y la parte desechable 102 también se pueden unir cuando se rota 180 grados con respecto a esta orientación, por ejemplo, de modo que la tuerca 124a se acopla con el engranaje de carga 136b y la tuerca 124b se acopla con el engranaje de carga 136a. En algunos casos, esta característica puede mejorar la usabilidad del dispositivo 100 porque el paciente no necesita asegurarse de que la parte reutilizable 104 y la parte desechable 102 estén en la orientación correcta antes de unir las partes. En otras realizaciones, la parte reutilizable 104 y la parte desechable 102 deben estar en una orientación particular para unirse entre sí (por ejemplo, la tuerca 124a solo se acopla con el engranaje de carga 136a y la tuerca 124b solo se acopla con el engranaje de carga 136b). Esto se puede lograr usando muchas técnicas, por ejemplo, con perfiles de acoplamiento únicos para tuerca 124a /engranaje de carga 136a y tuerca 124b /engranaje de carga 136b.
En realizaciones, el dispositivo 100 incluye múltiples depósitos. Las Figuras 10A-10C muestran una realización de ejemplo en la que la parte desechable 102 incluye dos depósitos 106a, 106b que contienen conjuntos de émbolo separados 108a, 108b, cada uno de los cuales está accionado por trenes de accionamiento separados 114a, 114b. Como se muestra en la Figura 10C, en algunos casos, ambos conjuntos de émbolo 108a, 108b pueden ser accionados por un único componente de accionamiento 112. Con referencia a la Figura 10C, el componente de accionamiento 112 puede provocar la rotación de un solo engranaje de accionamiento 132 (por ejemplo, a través del engranaje planetario 130), lo que puede provocar la rotación de ambos engranajes de carga 136a, 136b (a través de los engranajes locos 134a, 134b), lo que puede provocar la traslación de ambos émbolos 120a, 120b para expulsar fluido de ambos depósitos 106a, 106b (o para generar una fuerza de succión para llenar los depósitos, como se describe a continuación). En algunas realizaciones, los engranajes, las tuercas y/o los tornillos de avance pueden modificarse de modo que los conjuntos de émbolo 108a, 108b se trasladen en la misma dirección o en direcciones opuestas entre sí. En otras realizaciones, el dispositivo 100 se puede modificar de manera que el componente de accionamiento 112 controle los aparatos de émbolo de manera completamente separada entre sí. En otras realizaciones, el dispositivo 100 se puede modificar de modo que un componente de accionamiento 112 independiente controle cada uno de los conjuntos de émbolo 108a, 108b. En algunas realizaciones con múltiples depósitos, todos los depósitos (o un subconjunto de dos o más) pueden suministrar fluido a través de una salida común. En otros casos, cada depósito puede administrar fluido a través de su propia salida dedicada.
En realizaciones con múltiples depósitos, cada uno de los depósitos puede incluir el mismo fluido o diferentes fluidos. En los casos en los que los depósitos se llenan con el mismo fluido, los múltiples depósitos pueden aumentar la capacidad de dosificación del dispositivo, o aumentar la cantidad de tiempo que se puede usar el dispositivo sin reemplazar la parte desechable 102. En algunos casos en los que los depósitos se llenan con diferentes fluidos, cada depósito puede contener un medicamento diferente (por ejemplo, medicamentos que se prescriben juntos). Por ejemplo, un depósito puede incluir levodopa y el otro depósito puede incluir carbidopa. En algunos casos, uno de los depósitos puede estar vacío (en tales casos, el dispositivo puede configurarse o adaptarse de modo que un conjunto de émbolo se traslade o no a través del depósito vacío. En ciertas realizaciones, el dispositivo 100 puede ser operable además para incluir más de dos depósitos (por ejemplo, 3, 4, 6, 8, etc.). Los mismos conceptos descritos anteriormente con respecto al control de los conjuntos de émbolo mediante uno o varios componentes de accionamiento pueden aplicarse a realizaciones con más de dos depósitos.
Con referencia adicional a las Figuras 10D y 10E, el tornillo de avance 122 puede tener una porción roscada 121 que se extiende a lo largo del tornillo de avance 122 y una porción no roscada 123, por ejemplo, en un extremo terminal del tornillo de avance 122. La porción no roscada 123 puede extenderse desde un extremo distal del tornillo de avance 122 en la dirección proximal del mismo hacia el cabezal del émbolo 120. En otras palabras, una porción de punta en el extremo distal del tornillo de avance 122 puede no estar roscada. El diámetro de la porción no roscada 123 puede ser menor, mayor o igual que el diámetro exterior de la porción roscada 121. Opcionalmente, la otra porción de punta en el extremo proximal del tornillo de avance 122, justo debajo del cabezal del émbolo 120, también puede no estar roscada.
Al configurar el tornillo de avance 122 para que tenga una porción de punta distal no roscada 123, se puede lograr una tolerancia posicional mecánica limitada. Por ejemplo, en los casos en los que se emplea una pluralidad de tornillos de avance para expulsar simultáneamente el medicamento fluido de una pluralidad respectiva de depósitos. Por ejemplo, la rotación de las tuercas correspondientes 124a y 124b por el engranaje de accionamiento 132 puede hacer que el primer y el segundo tornillo de avance 122a y 122b (junto con sus correspondientes cabezales de émbolo 120a y 120b) se trasladen simultáneamente en los depósitos 106a y 106b, como por ejemplo en realizaciones de la disposición de doble pistón que se muestra esquemáticamente en la Figura 10C.
Puede que el primer y segundo tornillos de avance 122a y 122b, por ejemplo, no se trasladen en una sincronización temporal y/o espacial perfecta. Como resultado de ello, el primer cabezal del émbolo 120a, por ejemplo, puede llegar al extremo distal del depósito 106a antes que el segundo cabezal del émbolo 120b. Por lo tanto, el primer cabezal del émbolo 120a puede hacer tope con el extremo distal del depósito 106a y detenerse de ese modo, mientras que la primera tuerca 124a todavía se fuerza a rotar y aún más, mientras que la tuerca 124b imparte una fuerza de rotación en el segundo cabezal del émbolo 120b haciendo que se traslade en dirección distal. Al tener una porción de punta no roscada en cualquiera de los dos tornillos de avance, el tornillo de avance bloqueado 122a se desacopla de la rosca interior de la tuerca 124a. Como resultado de ello, ambas tuercas 124a y 124b pueden continuar rotando, solo que la tuerca 124b imparte continuamente una fuerza de traslación en el tornillo de avance correspondiente. En tales realizaciones, el engranaje de accionamiento 131 puede impartir continuamente una fuerza de rotación sobre las tuercas 124a y 124b, al tiempo que evita dañar los componentes mecánicos del motor del dispositivo o los conjuntos de émbolo en caso de que las cabezas de émbolo 120a y 120b se apoyen contra los extremos de los depósitos distales.
En algunas realizaciones, la parte desechable 102 se administra al paciente con el depósito de medicamento 106 aún sin llenar. Para facilitar el llenado, en algunos casos, la parte desechable 102 se administra al paciente con un adaptador de vial 150 unido (por ejemplo, preempaquetado en un paquete esterilizado). Opcionalmente, el adaptador de vial se puede montar previamente con la parte desechable 102 en un embalaje. Una vez desempaquetado, el adaptador de vial se puede retirar de la parte desechable 102 para permitir el acoplamiento fluido del mismo con una infusión (por ejemplo, estándar) o tubería de la bomba de parche para la administración del medicamento fluido que se administró desde los viales al depósito de la parte desechable 102.
En la Figura 11 (que representa una realización que incluye dos adaptadores de vial 150 para dos depósitos de medicamento 106a, 106b) se muestra un ejemplo de envase 152 que contiene la parte desechable 102 unida a los adaptadores de vial 150. En otras realizaciones, el dispositivo 100 se puede proporcionar al paciente con la parte desechable 102 y el adaptador de vial 150 separados entre sí (por ejemplo, en paquetes esterilizados separados). Como se muestra en la Figura 11, para una realización de depósito múltiple, se puede usar un adaptador de vial 150 separado para cada depósito. En otros casos, se puede usar un solo adaptador de vial 150 para llenar todos los depósitos 106 (o en algunos casos un subconjunto de dos o más). En aún otras realizaciones, la parte desechable 102 se puede administrar precargada con medicamento y no se usa un adaptador de vial 150.
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 es operable para usar una estación de llenado para llenar el depósito de medicamento 106 con medicamento. Una estación de llenado de ejemplo 154 se muestra en la Figura 12A.
La estación de llenado 154 puede incluir una cuna 155 que recibe el dispositivo 100 de manera que la estación de llenado 154 y el dispositivo 100 estén conectados comunicativamente. Se puede utilizar cualquier tipo de conexión, por ejemplo, una conexión por cable y/o una conexión inalámbrica (por ejemplo, a través de una red WiFi, Bluetooth, etc.). En algunos casos, la cuna 155 sostiene el dispositivo 100 de manera que el depósito 106 se mantiene en una orientación sustancialmente vertical (por ejemplo, con referencia a la Figura 4A, el eje longitudinal 137 sustancialmente a lo largo del eje y) para reducir el flujo de aire en el depósito 106 durante el proceso de llenado.
Como se muestra en la Figura 12A, en algunas realizaciones, la estación de llenado 154 puede controlarse mediante un dispositivo informático (por ejemplo, un teléfono inteligente) 156 en comunicación con la estación de llenado 154 (por cable o de forma inalámbrica). En tales realizaciones, el dispositivo informático 156 puede proporcionar una pantalla que tiene una interfaz gráfica de usuario ("GUI") para que un usuario interactúe con instrucciones de control de entrada. La GUI se puede proporcionar cuando el dispositivo informático 156 ejecuta una aplicación móvil almacenada en él y/o a la que se accede desde la nube. El dispositivo informático 156 puede transmitir (por cable o de forma inalámbrica) las instrucciones a un controlador de estación de llenado 157 de la estación de llenado 154, que puede dar instrucciones a la unidad de control 116 dentro del dispositivo 100, para que controle los componentes del dispositivo 100 de acuerdo con las instrucciones del usuario. En otros casos, el controlador de la estación de llenado 157 puede controlar los componentes del dispositivo 100 directamente (por ejemplo, a través de una conexión por cable o inalámbrica). En otros casos más, el dispositivo informático 156 puede controlar los componentes del dispositivo 100 directamente. En los casos en los que el dispositivo informático 156 controla directamente el dispositivo 100, la estación de llenado 154 no se puede utilizar. En otras realizaciones, el dispositivo informático 156 puede no usarse y la estación de llenado 154 puede incluir su propia interfaz de usuario. En general, la interfaz de usuario de la estación de llenado puede ser cualquier interfaz capaz de recibir instrucciones del usuario, por ejemplo, una pantalla que presente una GUI, botones, etc. Durante el funcionamiento, después que un usuario retira la parte desechable 102 y el adaptador de vial 150 del envase 152, estos componentes se pueden unir a la parte reutilizable 104 (que el usuario ya puede tener de una administración de dosis anterior) y las partes unidas se pueden insertar en la estación de llenado 154. A continuación, se puede insertar un vial 158 en el adaptador de vial 150. El vial 158 puede incluir el fluido a administrar por el dispositivo 100, por ejemplo, un medicamento a administrar a un paciente. La Figura 13A muestra una vista lateral transparente de un ejemplo de esta configuración.
La Figura 13B es una vista ampliada del adaptador de vial 150 de ejemplo que se muestra en la Figura 13A. Como se muestra, el adaptador de vial 150 se puede unir a la parte desechable 102 a través de un primer puerto 160. El primer puerto 160 se puede unir usando técnicas de conexión conocidas, por ejemplo, una conexión roscada (como se muestra), ajuste de interferencia, conexión de muesca y ranura, etc. El adaptador de vial 150 puede incluir una aguja de llenado hueca 162 que perfora un tabique de llenado 164 en la parte desechable 102 para acceder fluídicamente al depósito 106. Para evitar la posibilidad de que las fuerzas laterales/de corte impartidas por el adaptador de vial 150 provoquen que el tabique se desplace (por ejemplo, durante el envío y/o la vida útil), en algunos casos, la aguja de llenado 162 no está conectada rígidamente al adaptador de vial 150 y, en cambio, se mantiene en su lugar mediante una parte flotante 166 que permite el movimiento relativo entre la aguja de llenado 162 y el adaptador de vial 150. El movimiento relativo puede ser en cualquier dirección, por ejemplo, hacia arriba y hacia abajo (a lo largo del eje de la aguja de llenado 162), de lado a lado (perpendicular al eje de la aguja de llenado 162), etc. El extremo de la aguja de llenado 162 opuesto el extremo que perfora el tabique de llenado 164 se extiende hacia un segundo puerto 168 del adaptador de vial 150. Un usuario puede insertar el vial 158 en el segundo puerto 168 de modo que la aguja de llenado 162 acceda fluídicamente al contenido del vial 158 (por ejemplo, perforando un tabique del vial 170 (u otro tapón del vial) ubicado en el vial 158). El adaptador de vial 150 puede proteger la aguja de llenado 162 para evitar el contacto involuntario del usuario.
La aguja de llenado 162 se puede adaptar o configurar de modo que la fuerza de inserción requerida para perforar el tabique del vial sea relativamente baja, por ejemplo, de aproximadamente 4 N o menos, de aproximadamente 5 N, de aproximadamente 6 N, de aproximadamente 7 N, de aproximadamente 8 N, de aproximadamente 9 N, de aproximadamente 10 N, etc., en comparación con las fuerzas de inserción más altas que normalmente se requieren para perforar el tabique de un vial, que a menudo se hace con una punta de plástico. La fuerza de inserción reducida puede ser ventajosa para pacientes con fuerza reducida, por ejemplo, aquellos que padecen la enfermedad de Parkinson u otros trastornos del SNC. Por ejemplo, la aguja 162 se puede formar a partir de un material metálico rígido para permitir una fuerza de inserción más baja. Al perforar tanto el tabique de llenado 164 como el tabique del vial 170, el interior hueco de la aguja de llenado 162 crea una vía fluídica entre el vial 158 y el depósito de medicamento 106. En otros casos, la aguja de llenado 162 se puede formar de plástico, en cuyo caso la fuerza de inserción puede estar, por ejemplo, en un rango de aproximadamente 30 N a aproximadamente 40 N.
En algunas realizaciones, una vez que el vial 158 y el depósito 106 están conectados fluídicamente, el contenido del vial 158 se puede transferir al depósito 106 para llenar el depósito 106. En algunas realizaciones, el proceso de llenado requiere la traslación del cabezal del émbolo 120, por ejemplo, porque el cabezal del émbolo 120 está bloqueando el depósito y/o porque se necesita generar una fuerza de succión para extraer fluido del vial 158 a través de la aguja de llenado 162 hacia el depósito 106. En tales realizaciones, el cabezal del émbolo 120 se puede trasladar en respuesta a las señales de control enviadas desde la unidad de control 116 (o en algunos casos desde el controlador de la estación de llenado 157 de la estación de llenado 154 o desde el dispositivo informático 156. Por ejemplo, las señales de control pueden hacer que el componente de accionamiento 112 accione el tren de accionamiento 114 de tal manera que la tuerca 124 rote y haga que el tornillo de avance 122 y el cabezal del émbolo 120 unido se trasladen lejos del vial 158, por ejemplo, en una dirección hacia la parte reutilizable 104 (ilustrada esquemáticamente por la flecha 172) generando una fuerza de succión (por ejemplo, un vacío) dentro del depósito 106 que extrae fluido del vial 158 hacia el depósito 106. El cabezal del émbolo 120 se puede trasladar en la dirección de la flecha 172 hasta que haga tope con el casquillo 126 y/o hasta que una cantidad predeterminada de fluido esté contenida dentro del depósito de medicamento 106.
En algunos casos, la parte reutilizable 104 forma un vacío o cavidad 176 para recibir un tornillo de avance 122, cuando el émbolo se traslada en la dirección de la flecha 172, por ejemplo, desde un extremo proximal a uno distal de la parte reutilizable 104. Incluir el vacío 176 dentro de la parte reutilizable 104 del dispositivo 100 asegura que el tornillo de avance 122 permanezca encerrado y protegido en todo momento, lo que puede reducir las obstrucciones que de otro modo podrían bloquear o interferir con el recorrido del tornillo de avance 122. Además, encerrar el tornillo de avance 122 puede aumentar la seguridad y la facilidad de uso para el paciente al proteger al paciente de los componentes en movimiento. En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede incluir una abertura de acceso 184 (véase la Figura 14) de modo que se pueda acceder al tornillo de avance 122, por ejemplo, para lubricación, reparación y/o eliminación de una obstrucción o interferencia.
En algunas realizaciones, la parte reutilizable 104 comprende una o más aberturas en un extremo distal de la misma. Los propósitos de ejemplo de tales aberturas pueden incluir evitar la acumulación de suciedad u otros desechos dentro del vacío 176, eliminar los desechos del vacío a través de las aberturas y/o acceder al vacío a través de las aberturas. En la Figura 4A se muestra, por ejemplo, una abertura (abertura 177) y en la Figura 12B (aberturas 177A y 177B).
En general, el depósito 106 se puede llenar a cualquier velocidad de llenado adecuada. Por ejemplo, la tasa de llenado puede estar en un rango de aproximadamente de 0,1 ml/min a aproximadamente 5 ml/min. Como ejemplos adicionales, la tasa de llenado puede estar en un rango de aproximadamente 0,5 ml/min a aproximadamente 2 ml/min, de 0,7 ml/min a aproximadamente 1,5 ml/min y/o de 1 ml/min a aproximadamente 1,2 ml/min.
El adaptador de vial 150 puede ventilarse o no ventilarse. El adaptador de vial 150 puede no ventilarse para evitar que el fluido salga por los puertos de ventilación cuando el adaptador de vial 150 está desconectado del dispositivo 100. En realizaciones con un adaptador de vial sin ventilación, la presión dentro del vial 158 puede reducirse a medida que se extrae fluido del vial 158 durante el proceso de llenado. En algunos casos, la presión dentro del vial 158 al final del proceso de llenado está entre aproximadamente 0,3 bar y aproximadamente 0,5 bar.
En algunos casos, las señales de control pueden provocar movimientos más complejos del cabezal del émbolo 120. Por ejemplo, en algunos casos, al recibir una instrucción de llenado, la unidad de control 116 puede hacer que el componente de accionamiento traslade el cabezal del émbolo 120 hasta que entre en contacto con el extremo de suministro 174 del depósito de medicamento 106 (por ejemplo, en casos en los que el cabezal del émbolo 120 no hace contacto con el extremo de administración 174 cuando se proporciona al paciente la parte desechable 102). Esta acción puede cumplir múltiples funciones. Por ejemplo, este puede eliminar el aire del depósito 106 para garantizar que se cree un vacío al retraerse el cabezal del émbolo 120. Como otro ejemplo, este puede proporcionar a la unidad de control 116 una ubicación conocida del cabezal del émbolo 120 antes de que comience el llenado (retracción) para asegurar que una cantidad repetible de fluido se introduzca en el depósito. Esto puede ser ventajoso en los casos en los que la posición del cabezal del émbolo 120 dentro del depósito 106 puede variar cuando la parte desechable 102 se proporciona al paciente.
En algunos casos, la unidad de control 116 puede recibir información de un sensor que le informa de la ubicación inicial del cabezal del émbolo 120, para determinar qué tan lejos debe trasladarse el cabezal del émbolo 120 para hacer contacto con el extremo de administración 174 del depósito 106. En otros casos, la unidad de control 116 puede hacer que el cabezal del émbolo 120 se traslade hasta que un sensor le informe que el cabezal del émbolo 120 está en el extremo de administración 174 del depósito 106. Los sensores del dispositivo se describen con más detalle a continuación. Aún en otros casos, la unidad de control 116 puede funcionar en bucle abierto y hacer que el cabezal del émbolo 120 se traslade una cantidad predeterminada que se sabe que pone el cabezal del émbolo 120 en contacto con el extremo de administración 174. Una vez que el cabezal del émbolo 120 está ubicada en el extremo de administración 174, este puede retraerse en la dirección de la flecha 172 para provocar el llenado del depósito 106, como se describió anteriormente. Se contemplan muchas otras técnicas y algoritmos de control para llenar el depósito 106. En algunas realizaciones, la unidad de control 116 puede funcionar en un bucle cerrado, por ejemplo, en base a una señal de retroalimentación forzada proporcionada por un sensor (no mostrado).
En algunos casos, la unidad de control 116 (o en algunos casos el controlador de estación de llenado 157 en la estación de llenado 154 o el dispositivo informático 156) puede iniciar una operación de llenado al recibir instrucciones de un usuario para iniciar el llenado. Por ejemplo, el usuario puede seleccionar un icono de "iniciar llenado" en una GUI, por ejemplo, en el dispositivo informático 156 o la estación de llenado 154. En otros casos, la unidad de control 116 (o en algunos casos, el controlador de la estación de llenado 157 en la estación de llenado 154 o el dispositivo informático 156) puede iniciar automáticamente la operación de llenado al recibir el dispositivo 100 dentro de la cuna 155, sin recibir un instrucción de llenado de entrada del usuario. Aún en otros casos, la operación de llenado puede iniciarse en función de la hora del día (por ejemplo, determinada por una señal recibida desde un reloj de la unidad de procesamiento 182 de la estación de llenado 154).
En algunas realizaciones, la estación de llenado 154 puede realizar otras funciones, además de o como alternativa a la función de llenado descrita anteriormente. Por ejemplo, la estación de llenado 154 puede incluir un módulo de carga 178 (ver Figura 12A) para cargar la fuente de alimentación 118 (ver Figura 3). El módulo de carga 178 puede usar cualquier tecnología de carga conocida, por ejemplo, cables de contrato eléctrico, bobinas inductivas para carga inalámbrica, etc. El módulo de carga 178 puede cargar la fuente de alimentación 118 para tener al menos suficiente energía para un ciclo de administración completo (por ejemplo, 12 horas 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, etc.)
Algunos ejemplos de configuraciones y técnicas de carga se describen con referencia a las Figuras 15A-15G. La Figura 15A muestra una técnica de carga inalámbrica de ejemplo que utiliza la transferencia de energía inductiva desde un módulo de carga 178 al dispositivo 100 (por ejemplo, a la fuente de alimentación 118). El módulo de carga 178 en la Figura 15A es una representación esquemática. Como se mencionó anteriormente, en algunas realizaciones, se puede incluir en la estación de llenado 154 (ver Figura 12A). La Figura 15B muestra una técnica de carga de ejemplo que utiliza un cable de carga 175. El cable se puede conectar a cualquier fuente de alimentación (por ejemplo, una estación de carga, un tomacorriente de pared, un dispositivo informático, etc.). En algunos casos, el cable de carga 175 también puede tener capacidades de comunicación de datos. En algunas realizaciones, como se muestra por ejemplo en la Figura 15C, el dispositivo 100 puede cargarse mientras está unido al cuerpo del paciente. Por ejemplo, como se muestra, el módulo de carga 178 puede emitir un campo de carga inalámbrico que carga el dispositivo 100 mientras el paciente lo lleva puesto. En algunos casos, el dispositivo 100 puede administrar activamente el medicamento mientras se carga. En algunas realizaciones, como se muestra por ejemplo en la Figura 15D, el módulo de carga 178 puede ser una almohadilla (u otra estructura) que se puede colocar sobre, debajo y/o dentro de cualquier superficie sobre la que el usuario pueda estar acostado, sentado y/o de pie. Por ejemplo, como se muestra, el módulo de carga 178 se puede colocar en un colchón y/o almohadilla de carga y cargar de forma inalámbrica el dispositivo 100 mientras el paciente duerme. En algunas realizaciones, como se muestra por ejemplo en la Figura 15E, el usuario puede llevar el módulo de carga (por ejemplo, enganchado a la ropa del paciente (por ejemplo, cinturón), muñequera, collar, etc.). El módulo de carga portátil 178 puede cargar el dispositivo 100 de forma inalámbrica (como se muestra) y/o con un cable. En algunas realizaciones, el dispositivo 100 se puede cargar con una batería de papel adhesivo adherida al dispositivo (ver Figura 15F). En algunas realizaciones, el medicamento contenido en el dispositivo 100 puede servir como electrolito de una batería que alimenta el dispositivo 100 (ver Figura 15G). En general, el dispositivo 100 puede ser alimentado por cualquier fuente de alimentación adecuada 118. En algunas realizaciones, la fuente de alimentación 118 es una batería particular que tiene parámetros de tensión y/o corriente que se ajustan a los requisitos de rendimiento del dispositivo 100 (por ejemplo, 3,7 V).
En algunas realizaciones, la estación de llenado 154 puede incluir una característica para detectar la presencia del dispositivo 100 en la cuna 155, que en algunos casos puede hacer que la estación de llenado 154 inicie el proceso de llenado, el proceso de carga (por ejemplo, carga inalámbrica) y/u otro proceso. Por ejemplo, la estación de llenado puede incluir un relé magnético 171 (por ejemplo, un interruptor de lámina) que puede detectar un imán 173 dentro del dispositivo 100 (por ejemplo, la parte reutilizable 104). La Figura 12B es una vista en perspectiva inferior de la estación de llenado 154 (en imagen transparente) que contiene el dispositivo 100, que muestra un ejemplo de relé magnético 171. La Figura 12C es una vista en sección transversal de la estación de llenado 154 que contiene el dispositivo 100, que muestra una configuración de ejemplo del relé magnético 171 y el imán 173.
Como otro ejemplo, la estación de llenado 154 puede incluir un módulo de comunicación 180. En algunos casos, el módulo de comunicación 180 y el controlador de la estación de llenado 157 son parte de una sola unidad de procesamiento 182. El módulo de comunicación 180 puede recibir y transmitir información entre el dispositivo 100 y la estación de llenado 154, el dispositivo informático 156 y/o la nube. Por ejemplo, la información transmitida puede incluir información sobre el estado del usuario y/o condición médica que puede afectar la configuración y operación del dispositivo 100. Como ejemplo, un usuario puede ingresar su condición médica (por ejemplo, enfermedad de Parkinson en etapa dos) en la estación de llenado 154 y/o el dispositivo informático 156, que puede transmitirse al dispositivo 100 a través del módulo de comunicación 180. En tales casos, la los circuitos electrónicos en el dispositivo 100 (por ejemplo, a través de la unidad informática 117) puede configurar y operar el dispositivo apropiadamente para un paciente que tenga esa condición. Una condición médica es uno de los muchos ejemplos de información que se puede transmitir al dispositivo 100 para la configuración y operación del dispositivo. Algunos otros ejemplos incluyen horarios de dosificación particulares, horario de sueño del usuario, horario de alimentación del usuario, peso/altura del usuario, edad del usuario, estado de la condición médica del usuario, hora del día, etc. En algunos casos, el horario de dosificación de un usuario se basa en el tiempo, por ejemplo, la cantidad de medicamento a administrar se establece por horas. En tales casos, un reloj de la unidad de procesamiento 182 de la estación de llenado 154 (o en algunos casos el dispositivo informático 156) puede sincronizarse con un reloj de la unidad informática 117 del dispositivo 100, para garantizar que se entregue la dosis adecuada en el horario correcto.
El módulo de comunicación 180 también puede comunicar información desde el dispositivo 100 a la estación de llenado 154 y/o al dispositivo informático 156. Por ejemplo, como se describe con más detalle a continuación, el dispositivo 100 puede realizar un seguimiento de los datos recopilados por sus sensores mientras el paciente lleva puesto el dispositivo 100. Los datos recopilados pueden incluir datos médicos, por ejemplo, la cantidad de medicamento administrado, la cantidad de tiempo que se administró el medicamento, el horario de administración, etc. Los datos recopilados también pueden incluir datos de usuario, por ejemplo, número de etapas que toma, horas de sueño/despierto, etc. Los datos recopilados también pueden incluir datos operativos para el dispositivo 100, por ejemplo, si ocurrió algún mal funcionamiento, cantidad de carga en la fuente de alimentación 118, si la parte reutilizable 104 está programada para mantenimiento o reemplazo, etc. La información comunicada desde el dispositivo 100 a la estación de llenado 154, el dispositivo informático 156 y/o la nube a través del módulo de comunicación 180, se puede presentar al usuario en la pantalla de la estación de llenado 154 y/o el dispositivo informático 156.
En algunas realizaciones, el módulo de comunicación 180 no se usa y/o no se incluye y la comunicación ocurre directamente entre el dispositivo 100 y un dispositivo informático 156 y/o la nube y viceversa. En tales realizaciones, la información transmitida hacia y desde el dispositivo 100 puede ocurrir con dispositivos remotos desde el dispositivo 100 (por ejemplo, ordenadores, laptops, teléfonos inteligentes, tabletas, relojes inteligentes y/o cualquier dispositivo que pueda comunicarse a través de redes inalámbricas y/o acceder a la nube). En tales casos, el usuario, un cuidador, el personal médico u otras personas pueden acceder de forma remota a la información transmitida desde el dispositivo 100. En algunos casos, el usuario (u otras partes) también pueden transmitir información al dispositivo 100 desde ubicaciones remotas.
En algunas realizaciones, una vez que se completa el proceso de llenado, el vial 158 y el adaptador de vial 150 pueden retirarse del dispositivo 100. Más particularmente, el primer puerto 160 del adaptador de vial 150 puede retirarse (por ejemplo, desenroscarse) del dispositivo. A continuación, el dispositivo 100 puede retirarse de la estación de llenado 154, en algunos casos después que tenga lugar cualquier intercambio de datos o proceso de carga. En algunos casos, se puede alertar al usuario si la fuente de alimentación 118 no ha recibido una carga suficiente para completar un régimen de dosificación completo. En algunos de estos casos, es posible que un usuario no pueda activar el modo de administración (por ejemplo, presionando el botón 230, descrito a continuación) a menos que la fuente de alimentación 118 tenga suficiente carga (por ejemplo, para completar un régimen de dosificación completo). A continuación, el dispositivo 100 se puede acoplar con el paciente.
Como se muestra en la Figura 16, en realizaciones en las que el dispositivo 100 es una unidad de bomba independiente, el tubo 186 se puede unir a las salidas 188 de los depósitos 106 del dispositivo 100. En algunos casos, el tubo 186 se puede unir a las salidas 188 con un conector Luer 190. El otro extremo del tubo puede incluir un conjunto de infusión 192 que puede incluir una aguja del conjunto de infusión 194 que accede al tejido subcutáneo. El conjunto de infusión 192 (o, en algunos casos, múltiples equipos de infusión) se puede adherir a los sitios de infusión deseados en el cuerpo del paciente, por ejemplo, abdomen, muslo, brazo, etc. El dispositivo 100 puede ser transportado por el paciente, por ejemplo, enganchado a una prenda de vestir que lleva el paciente (por ejemplo, un cinturón), adherido a la piel del paciente, llevado en el bolsillo del paciente o en una riñonera, etc.
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede sujetarse mediante un soporte de bomba 196 que permite sujetar la bomba en múltiples orientaciones diferentes. Un soporte de bomba de ejemplo 196 puede verse en las Figuras 17A-17B. Como se muestra, el soporte de bomba 196 puede incluir una porción de clip 197 para su unión a un usuario o una prenda de vestir usada por el usuario (por ejemplo, un cinturón) y una porción de enganche 198 para su unión al dispositivo 100. La Figura 17C muestra el portabomba 196 con la porción de enganche 198 unida a la parte reutilizable 104 del dispositivo 100 (aunque en otras realizaciones la porción de enganche 198 puede unirse a la parte desechable 102). Las Figuras 17D-17E ilustran un esquema de unión de ejemplo entre la porción de enganche 198 y la parte reutilizable 104, que generalmente puede emplear cualquier esquema de conexión/desconexión rápida que permita que el dispositivo 100 se conecte y desconecte rápida y fácilmente del soporte 196. La Figura 17D es una vista lateral del soporte 196 unido a la parte reutilizable 104 y la Figura 17E es una vista en sección transversal de primer plano de la porción rodeada por un círculo en la Figura 17D. Como se muestra, la parte reutilizable 104 puede incluir una ranura 193 y una muesca 195 que pueden ser operables para enganchar los clips correspondientes 193a, 195a en la porción de enganche 198. En algunas realizaciones, se pueden omitir la ranura 193 y/o la muesca 195. Son posibles muchos otros esquemas de unión (por ejemplo, configuraciones alternativas de ranura/muesca, imanes, etc.). En algunos casos, el dispositivo 100 se puede conectar o desconectar con una sola mano.
En algunas situaciones, puede ser ventajoso tener el tubo 186 conectado al dispositivo 100 dirigido en una orientación particular que sea ventajosa para llegar a un sitio de infusión particular, por ejemplo, para evitar tirones/incomodidades o para mantener el tubo fuera del camino del paciente. El soporte 196 puede ofrecer una solución al incluir un mecanismo de rotación 199 que hace rotar el dispositivo 100 (y, como resultado, el tubo 186) a la orientación deseada. En general, el soporte 196 puede incluir cualquier estructura capaz de rotar y sujetar el tubo en varias orientaciones (por ejemplo, posiciones angulares). Un ejemplo de mecanismo de rotación 199 se puede ver en las Figuras 17F-17G (con referencia a la Figura 17A). Como se muestra, el mecanismo de rotación 199 puede incluir un disco 189. En algunos casos, el disco 189 se fija rotativamente a la porción de clip 197 y a un orificio 191 de la porción de enganche 198 puede rotar de aproximadamente disco 189 para colocar el dispositivo 100 en varias posiciones angulares. En otros casos, el disco 189 se fija rotativamente a una porción de enganche del disco 189 y puede rotar con respecto a la porción de clip 197 para rotar el dispositivo 100 a varias posiciones angulares. En general, el dispositivo 100 se puede colocar en cualquier posición angular deseada. En algunos casos, el mecanismo de rotación 199 puede incluir una estructura para posicionar el dispositivo 100 en ciertas ubicaciones predeterminadas. Como ejemplo, el mecanismo de rotación 199 puede incluir retenes 187 operables para sujetar el disco 189 en 4 posiciones predeterminadas (como se muestra en las Figuras 17F-17G).
En funcionamiento, el fluido puede ser evacuado desde los depósitos 106 a través del tubo 186, a través del conjunto de infusión 192 y hacia el tejido subcutáneo. En algunos casos, cada depósito 106 puede administrar fluido a equipos de infusión separados 192. En otros casos, dos o más depósitos 106 pueden administrar fluido al mismo conjunto de infusión 192.
En realizaciones en las que el dispositivo 100 es una bomba de parche, el dispositivo 100 se puede adherir a la superficie de la piel del paciente (por ejemplo, abdomen, muslo, brazo, etc.). En general, se puede utilizar cualquier técnica de adhesión que resulte en que el dispositivo 100 sea firmemente asegurado a la superficie de la piel. Por ejemplo, una superficie exterior de la parte desechable 102 puede adaptarse o configurarse para adherirse a la superficie de la piel. En algunos casos, se pueden usar anclajes microdérmicos para unir la superficie exterior a la superficie de la piel. En otros casos, se puede generar una subpresión entre la superficie de la piel y la superficie exterior (por ejemplo, utilizando una ventosa). En otros casos, se puede usar la porción adhesiva 110 (ver la Figura 2). La porción adhesiva 110 puede incluir una capa de adhesivo que tiene un lado de la superficie del dispositivo que se adhiere al dispositivo 100 y un lado de la superficie de la piel que se adhiere a la superficie de la piel. La porción adhesiva 110 y/o la capa adhesiva pueden tener propiedades elásticas que permiten que la porción adhesiva 110 y/o la capa se estiren para adaptarse a una superficie particular. El lado de la superficie de la piel 110a y el lado de la superficie del dispositivo 110b pueden incluir cada uno un adhesivo continuo o discontinuo. En algunos casos, un lado contiene un adhesivo continuo (por ejemplo, el lado de la superficie de la piel 110a) y el otro lado contiene un adhesivo discontinuo (por ejemplo, el lado de la superficie del dispositivo 110b).
En general, el adhesivo se puede aplicar a la porción adhesiva 110 en cualquier patrón que se adhiera de manera confiable al dispositivo 100. Unos pocos ejemplos se muestran en las Figuras 18A-18D. La Figura 18A muestra un patrón de tres puntos de adhesivo 183, que en algunos casos es el número mínimo de puntos que fijarán el dispositivo en un plano dado y evitarán rotaciones no deseadas. La Figura 18B muestra un patrón con más puntos de adhesivo 183 en un patrón de matriz lineal. La Figura 18C muestra un patrón que tiene un anillo concéntrico de adhesivo 183 ubicado de aproximadamente una abertura 185 en la porción adhesiva 110 a través de la cual se inserta una cánula (descrita a continuación). En algunos casos, el anillo concéntrico de adhesivo 183 es discontinuo y/o está separado radialmente de la abertura 185. La Figura 18D muestra un patrón que tiene, en relación con el eje longitudinal del dispositivo, tiras de adhesivo 183 orientadas en diagonal (en otras realizaciones, las tiras pueden ser lineales, curvas, etc.). Son posibles muchos otros ejemplos de patrones adhesivos.
Los patrones adhesivos descritos anteriormente se pueden aplicar en el lado de la superficie de la piel 110a o en el lado de la superficie del dispositivo 110b de la porción adhesiva 110. Por ejemplo, La Figura 19 muestra el patrón de puntos de adhesivo de matriz lineal de La Figura 18B en el lado de la superficie de la piel 110a de la porción adhesiva 110. Como otro ejemplo, La Figura 20 muestra el patrón de tres puntos de adhesivo de la Figura 18A en el lado de la superficie del dispositivo 110b de la porción adhesiva 110.
En realizaciones en las que el dispositivo 100 es una bomba de parche, una vez que el dispositivo 100 se adhiere a la superficie de la piel del paciente, se puede establecer una conexión fluídica entre los depósitos 106 del dispositivo 100 y el tejido subcutáneo. En general, se puede usar cualquier técnica conocida anterior para insertar una cánula en el tejido subcutáneo para acoplar fluídicamente el dispositivo 100 anterior al tejido subcutáneo. Además, aquí se describe una nueva técnica novedosa para establecer la conexión fluídica.
Varias realizaciones de esta descripción se refieren a un mecanismo de inserción de la cánula 200. En algunos casos, el mecanismo de inserción de la cánula 200 puede ser un componente independiente que puede unirse a la bomba 100, cuando la bomba 100 se adhiere a la superficie de la piel del paciente. En algunos casos, como la parte desechable 102 y el adaptador de vial 150, el mecanismo de inserción de la cánula 200 se puede distribuir al paciente en un envase esterilizado. Las Figuras 21A-21C ilustran un ejemplo de configuración y operación del mecanismo 200, según ciertas realizaciones. El mecanismo 200 puede incluir, por ejemplo, un resorte de torsión 202 que hace rotar una leva 204. La leva 204 tiene un enlace excéntrico 206 unido a un émbolo de la cánula 208. El émbolo de la cánula 208 incluye una porción superior 210 unida de forma fija a una aguja 214 y una porción inferior 212 que sostiene una cánula 216 (por ejemplo, una cánula flexible), de modo que la cánula 216 se monta en la aguja 214. Antes de que se suministre la cánula 216, se evita que el resorte de torsión 202 rote mediante un pasador 218. En funcionamiento, cuando un usuario presiona un botón 220, el pasador 218 se desplaza permitiendo que el resorte de torsión 202 rote la leva 204. Como se muestra en la Figura 21B, en la realización de ejemplo, durante una primera etapa de administración, la rotación del resorte de torsión 202 inicialmente hace que el émbolo de la cánula 208 se desplace hacia abajo, provocando la inserción tanto de la aguja 214 como de la cánula 216 en el tejido subcutáneo del paciente. En la parte inferior de la carrera, la porción inferior 212 del émbolo de la cánula 208 se mantiene en su lugar (por ejemplo, a través de un conjunto de muesca y ranura, 222 y 224). Como se muestra en la Figura 21C, en la realización de ejemplo, durante la segunda etapa de administración, mientras el resorte de torsión 202 continúa rotando la leva 204, la porción superior 210 del émbolo de la cánula 208 se desplaza hacia arriba retirando la aguja 214 del tejido subcutáneo, mientras deja el cánula 216 en su lugar. Una vez que la cánula 216 está en su lugar, el mecanismo de inserción de la cánula 200 (por ejemplo, incluido el resorte de torsión 202, la leva 204, el enlace excéntrico 206, la porción superior 210 y la aguja 214) se puede retirar del dispositivo 100, mientras que deja la porción inferior 212 y la cánula 216 en su lugar para suministrar fluido desde el depósito 106 al tejido subcutáneo.
En algunos casos, la cánula 216 es hueca y el fluido fluye a través de un vacío hueco central fuera de la punta 215 de la cánula 216. En otros casos, la cánula 216 forma al menos una abertura de suministro 217 en una pared lateral 219 de la cánula 216, como se muestra, por ejemplo, en las Figuras 22A y 22B. En algunos casos, la cánula 216 puede formar una pluralidad de aberturas de administración 217 formadas a diferentes alturas a lo largo de la pared lateral 219 de la cánula 216. Las aberturas de administración 217 se pueden formar en las mismas o diferentes posiciones circunferenciales de aproximadamente la pared lateral de la cánula 219. En algunos casos, las aberturas 217 se forman equidistantes entre sí y/o de la parte superior o inferior de la cánula 216. En otros casos, las aberturas 217 se forman no equidistantes entre sí y/o de la parte superior o inferior de la cánula 216. La cánula 216 puede estar fabricada de cualquier material apropiado, por ejemplo, acero inoxidable, silicona, fibra de carbono, PTFE y/o combinaciones de los mismos. En algunos casos, una sola cánula 216 se puede dividir en múltiples tubos de inyección. En algunas realizaciones, una cánula comprende una pluralidad de aberturas, y al menos dos de la pluralidad de aberturas se forman a una altura diferente o a la misma altura a lo largo de una pared lateral de la cánula.
En algunas realizaciones, se contemplan muchas modificaciones al mecanismo 200 mostrado en las Figuras 21A-21C. Por ejemplo, el resorte de torsión 202 se puede liberar utilizando estructuras distintas del conjunto de botón 220 y pasador 218. En general, se puede utilizar cualquier estructura que mantenga de forma fiable, por ejemplo, el resorte de torsión en una posición comprimida hasta que un usuario mueva la estructura y libere el muelle de torsión. Un ejemplo puede incluir un enganche pivotante. Muchas otras estructuras son posibles. Como otro ejemplo, la fuerza de inserción puede ser proporcionada por estructuras que no sean un resorte de torsión, por ejemplo, un resorte lineal, una fuerza aplicada por el usuario, etc. Como otro ejemplo, la porción inferior 212 del émbolo de la cánula 208 puede mantenerse en su lugar utilizando estructuras distintas del conjunto de muesca y ranura 222 y 224. En general, se puede utilizar cualquier estructura que mantenga de forma fiable la porción inferior 212 en su sitio una vez que la aguja 214 se introduce en el tejido subcutáneo. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la estructura de sujeción puede incluir un ajuste de interferencia, dedos flexibles, etc.
En algunas realizaciones, el mecanismo de inserción de la cánula 200 también realiza la función de acoplar fluídicamente el depósito 106 a la cánula 216, de manera que el fluido evacuado del depósito 106 se administra a través de la cánula 216 al tejido subcutáneo del paciente. Las Figuras 23A-23C ilustran la funcionalidad del acoplamiento fluídico, según realizaciones de ejemplo, con referencia a las mismas etapas de administración que la colocación de la cánula que se muestra en las Figuras 21A-21C. Las Figuras 23A-23C no muestran el resorte de torsión 202 y la porción de leva 204 del mecanismo de inserción de la cánula 200, para no bloquear ciertas estructuras que ilustran la función de acoplamiento fluídico. En funcionamiento, sin embargo, el resorte de torsión 202 y la porción de leva 204 del mecanismo de inserción de la cánula 200 pueden unirse al émbolo de la cánula 208 que se muestra en las Figuras 23A-23C, para trasladar la porción superior 210 y la porción inferior 212 a las diversas posiciones representadas. Los mismos números de referencia se refieren generalmente a las mismas estructuras en las Figuras 21A-21C y las Figuras 23A-23C, aunque las estructuras tienen geometrías ligeramente diferentes entre los dos conjuntos de figuras, según algunas realizaciones.
Como se ha descrito anteriormente, en algunas realizaciones, antes de insertar la cánula 216 en el tejido subcutáneo, el depósito 106 y la cánula 216 no están acoplados fluídicamente. El depósito de fluido 106 se puede sellar mediante un tabique de administración 226. El tabique de administración 226 puede ser diferente al tabique de llenado 164 (véanse las Figuras 23A-23C) o el mismo que el tabique de llenado 164. Además de sujetar la cánula 216, la porción inferior 212 del émbolo de la cánula 208 también puede incluir un enlace fluídico rígido 228 (por ejemplo, una aguja) en comunicación fluídica con la cánula 216. En tales realizaciones, durante la primera etapa de administración (ver Figura 23B), cuando la cánula 216 se coloca en el tejido subcutáneo, el enlace 228 puede perforar el tabique de administración 226, acoplando fluídicamente el depósito 106 con la cánula 216 (es decir, el fluido evacuado del depósito de fluido 106 viaja a través del enlace 228 hacia la cánula 216, desde donde se administra al tejido subcutáneo del paciente). Como se describió anteriormente, en algunos casos, durante la segunda etapa de administración (consulte la Figura 23C), la porción superior 210 del émbolo de la cánula 208 se retira con la aguja 214, mientras que la porción inferior 212, la cánula 216 y el enlace 228 permanecer en su lugar. La Figura 23D es una vista ampliada de la porción inferior 212, la cánula 216 y el enlace 228 en su lugar después del mecanismo de inserción de la cánula 200 (incluido el resorte de torsión 202, la leva 204, el enlace excéntrico 206, la porción superior 210 y la aguja 214) se retiran del dispositivo 100.
Las Figuras 24A-24E ilustran un mecanismo de inserción de la cánula diferente 400 que, en algunas realizaciones, se puede usar para insertar la cánula 216 en el tejido subcutáneo y/o acoplar fluídicamente el depósito 106 a la cánula 216. Similar al mecanismo de inserción de la cánula 200 que se muestra en las Figuras 21A-21C, el mecanismo de inserción de la cánula 400 se puede usar para administrar un émbolo de la cánula 208 que tiene una porción superior 210 y una porción inferior 212. Las partes que son intercambiables (o casi intercambiables con cambios estructurales menores) entre los dos mecanismos de inserción de cánula 200, 400 se denominan con los mismos números de referencia en las Figuras 21A-21C y las Figuras 24A-25E, aunque estas estructuras pueden representarse con ligeras diferencias geométricas en las diferentes figuras.
En algunas realizaciones, el mecanismo de inserción de la cánula 400 también utiliza la fuerza de rotación de un resorte de torsión 202. Sin embargo, en lugar de estar unido a un enlace excéntrico 206, el resorte de torsión 202 puede estar unido a un cubo 404. El resorte de torsión 202 puede unirse al cubo 404 utilizando cualquier técnica conocida, por ejemplo, una porción del resorte de torsión 202 puede encajar en una ranura 405 en el cubo 404 (ver Figura 24B). El cubo 404 puede unirse a un engranaje interior 406 de modo que la rotación del cubo 404 haga rotar el engranaje interior 406 dentro de un engranaje exterior 407. En general, el cubo 404 y el engranaje interior 406 se pueden unir usando cualquier técnica, por ejemplo, una conexión de ranura y pasador, una conexión de muesca y ranura, una conexión de eje, etc. El engranaje interior 406 también se puede unir a la porción superior 210 del émbolo de la cánula 208. En general, el engranaje interior 406 y la porción superior 210 se pueden unir utilizando cualquier técnica conocida, por ejemplo, el engranaje interior 406 puede incluir un pasador 409 que encaja en una ranura correspondiente 411 en la porción superior 210.
Las Figuras 24C-24E ilustran una operación de ejemplo del mecanismo de inserción de la cánula 400, según ciertas realizaciones. La Figura 24C muestra el mecanismo 400 antes de insertar la cánula en el tejido. El resorte de torsión 202 se puede restringir (por ejemplo, evitar que se libere) usando cualquier técnica. Por ejemplo, el cubo 404 se puede sujetar con un pasador que se puede liberar presionando un botón, similar a la configuración que se muestra en las Figuras 21A-21B con el pasador 218 y el botón 220. En este enfoque, el resorte de torsión 202 puede ser el único componente en tensión, lo que puede permitir que el resto del mecanismo de inserción 400 esté libre de tensión. Como otro ejemplo, el engranaje interior 406 se puede sujetar con un pasador que se puede liberar presionando un botón, similar a la configuración que se muestra en las Figuras 21A-21B con el pasador 218 y el botón 220. Como otro ejemplo, la porción superior 210 del émbolo de la cánula 208 se puede sujetar con un pasador que se puede liberar presionando un botón, similar a la configuración que se muestra en las Figuras 21A-21B con el pasador 218 y el botón 220. En este enfoque, se puede minimizar la libertad de movimiento entre los componentes del mecanismo de inserción 400.
Cuando se libera el resorte de torsión 202, la rotación del resorte de torsión 202 hace rotar el cubo 404, lo que hace que el engranaje interior 406 rote en sentido contrario a las agujas del reloj, forzando la porción superior 210, la porción inferior 212, la cánula 216 y la aguja 214 hacia la piel/tejido del paciente. El mecanismo 400 se puede adaptar o configurar de tal manera que cuando el engranaje interior 406 alcanza la posición dentro del engranaje exterior 407 que está más cerca de la piel del paciente, la cánula 216 y la aguja 214 llegan a la profundidad deseada dentro del paciente (ver Figura 24D). Después de que la cánula 216 y la aguja 214 lleguen a la profundidad deseada, el engranaje interior 406 puede continuar rotando dentro del engranaje exterior 407. Como en la realización descrita anteriormente, la porción superior 210 se puede conectar de manera fija a la aguja 214 y se puede conectar de forma desmontable a la porción inferior 212, de modo que a medida que el engranaje interior 406 continúa rotando, la porción superior 210 se separa de la porción inferior 212 y la aguja 214 se retira del paciente y la cánula 216, mientras que la porción inferior 212 y la cánula 216 permanecen en su posición de administración (ver Figura 24E). En algunos casos, el mecanismo de inserción de la cánula 400 se puede adaptar o configurar de modo que la fuerza de inserción (por ejemplo, la fuerza aplicada a la cánula 216/aguja 214 para la inserción en el tejido) permanezca constante durante varias porciones del proceso de administración (por ejemplo, durante la inserción de la cánula 216 y la aguja 214 en el tejido y/o durante la retracción de la aguja 214).
El mecanismo de inserción de la cánula 400 también puede acoplar fluídicamente el depósito 106 con la cánula 216, por ejemplo, perforando un tabique con un enlace fluídico rígido 228, de manera similar a la descrita con respecto al mecanismo de inserción de la cánula 200 anterior. Una vez que se administra la cánula 216, el mecanismo de inserción 400, el resorte de torsión 202, el cubo 404, el engranaje interior 406, el engranaje exterior 407, la porción superior 210 y la aguja 414 pueden retirarse del dispositivo.
Muchas adaptaciones al mecanismo de inserción de la cánula 400 mostrado en las Figuras 24C-24E son posibles. Como ejemplo, aunque las Figuras 24C-24E muestran el engranaje interior 406 rotando en sentido contrario a las agujas del reloj dentro del engranaje exterior 407, en otras realizaciones, el engranaje interior 406 puede rotar en el sentido de las agujas del reloj dentro del engranaje exterior 407. Como otro ejemplo, en algunas realizaciones, el cubo 404 se puede unir al engranaje exterior 407, que se puede unir al émbolo de la cánula 208 y rotar (por ejemplo, con respecto a un engranaje interior fijo) para colocar la cánula 216 en el tejido. Como otro ejemplo, en algunas realizaciones, el engranaje interior 406 y el engranaje exterior 407 se pueden reemplazar con estructuras que se acoplan sin roscas, por ejemplo, una conexión de leva y seguidor, una conexión de hueco y ranura, etc.
En algunas realizaciones, se pueden usar muchas otras técnicas para acoplar fluídicamente el depósito 106 y la cánula 216. Como ejemplo, el resorte de torsión 202 se puede reemplazar con un resorte lineal que se expande y retrae de manera lineal para colocar y retraer la aguja de inserción 214. Como otro ejemplo, la porción inferior 212 puede incluir una abertura (a diferencia del enlace fluídico rígido 228) que acopla fluídicamente el depósito 106 y la cánula 216 al colocar la porción inferior 212. En otros casos, un tubo flexible puede acoplar el depósito 106 a la cánula 216. En algunos casos, el tubo se une a la porción inferior 212 y/o a la cánula 216 después de colocar la porción inferior 212.
En algunas realizaciones, los mecanismos de inserción de múltiples cánulas 200 pueden usarse para administrar múltiples cánulas 216 en el tejido subcutáneo. En la Figura 25A se muestra una realización del dispositivo 100 que tiene múltiples cánulas 216. En algunas realizaciones, las múltiples cánulas 216 se pueden conectar a un único depósito 106 (por ejemplo, véase la Figura 25B). En algunas realizaciones que incluyen más de un depósito 106, se puede usar un mecanismo de inserción de la cánula separado 200 para colocar una cánula 216 en el tejido subcutáneo correspondiente a cada depósito 106 (por ejemplo, véase la Figura 25C). En otras realizaciones que incluyen más de un depósito 106 (por ejemplo, cuando más de un depósito 106 suministra fluido a través de una única salida), se puede usar un mecanismo de inserción de una única cánula 200 para administrar una única cánula 216 acoplada a más de un depósito 106 (por ejemplo, véase la Figura 25D). En tales realizaciones, se pueden usar varios esquemas para controlar qué fluido desde qué depósito se administra a través de la única cánula 216 en un momento dado. Un esquema de ejemplo se muestra en la Figura 25E que incluye una válvula de administración 221a para un primer depósito 106a y una válvula de administración 221b para un segundo depósito 106b. Las válvulas pueden controlarse independientemente de modo que la válvula de administración 221a pueda estar abierta mientras que la válvula de administración 221b está cerrada y viceversa, lo que puede permitir el suministro del contenido del depósito 106a o 106b en un momento dado. En algunos casos, ambas válvulas de administración 221a y 221b están abiertas, lo que puede dar como resultado que se administre una combinación de los contenidos de los depósitos 106a y 106b en un momento dado. En algunos casos, ambas válvulas de administración 221a y 221b están cerradas y no se administra nada del contenido. Las válvulas de administración 221a y 221b pueden abrirse y cerrarse usando cualquier técnica, por ejemplo, electrónicamente (por ejemplo, con la unidad de control 116), con presión y/o fuerzas hidrodinámicas generadas dentro del dispositivo 100, operadas como válvulas de clapeta unidireccionales, etc. Aunque las realizaciones anteriores se describieron y representaron generalmente incluyendo dos cánulas y/o dos depósitos 106, en varias otras realizaciones se puede incluir cualquier número de cánulas 216 y/o depósitos 106. Por ejemplo, se pueden incluir 2, 3, 4, 5, 6, 10 o más cánulas y se pueden incluir 2, 3, 4, 5, 6, 10 o más depósitos 106.
El uso de múltiples cánulas 216 y/o múltiples depósitos 106 puede tener varias ventajas beneficiosas. Por ejemplo, se puede aumentar la tasa de dosificación. Como otro ejemplo, el dispositivo 100 se puede mantener en funcionamiento si una de las cánulas 216 se ocluye o funciona mal. Como otro ejemplo, la administración desde las múltiples cánulas 216 y/o depósitos 106 se puede realizar de manera alterna, lo que puede tener varias ventajas (por ejemplo, el uso no constante de varios componentes puede prolongar y/o mejorar su funcionalidad). Las realizaciones que incluyen múltiples depósitos 106 pueden permitir el suministro de diferentes fármacos de forma intermitente o simultánea. Por ejemplo, como se describió anteriormente, un depósito puede contener levodopa y otro depósito puede contener carbidopa. En algunos casos, los diferentes fármacos pueden administrarse a través de cánulas separadas (por ejemplo, véase la Figura 25C). En otros casos, los diferentes fármacos pueden administrarse a través de la misma cánula (véanse las Figuras 25D-25E).
En algunas realizaciones, una vez que el dispositivo 100 está acoplado con el tejido subcutáneo (por ejemplo, mediante el tubo 186 y el conjunto de infusión 192 o mediante la cánula 216), el dispositivo 100 puede administrar el contenido del depósito 106 al tejido subcutáneo, en algunos casos a una tasa predeterminada particular. En algunos casos, el componente de accionamiento 112 puede funcionar para trasladar el cabezal del émbolo 120 una distancia predeterminada durante un tiempo predeterminado para administrar una cantidad predeterminada de fluido durante el tiempo predeterminado. Por ejemplo, el componente de accionamiento 112 (por ejemplo, un motor de CC) puede ser operable para rotar una determinada cantidad (por ejemplo, un número de rotaciones) que hará que el engranaje de carga 136 rote la tuerca 124 un cierto número de rotaciones (por ejemplo, a través del engranaje planetario 130, engranaje de accionamiento 132 y engranaje loco 134) que hará que el tornillo de avance 122 y el cabezal del émbolo 120 se trasladen una distancia predeterminada a través del depósito 106 para evacuar una cantidad predeterminada de fluido al tejido subcutáneo. En algunos casos, el fluido se administra al paciente en volúmenes discretos de microetapas (por ejemplo, se puede administrar un volumen de microetapas en función de un cierto número o fracción de rotaciones del tornillo de avance 122). El volumen de microetapas y la tasa de administración pueden combinarse para determinar con qué frecuencia se administra un volumen de microetapas al paciente. Por ejemplo, si la microetapa es de 5 |jl y la tasa de administración es de 40 jl/hora, entonces se administrará una microetapa al paciente cada 7,5 minutos. En otros casos, el componente de accionamiento 112 funciona de tal manera que el fluido se suministra continuamente al tejido subcutáneo. En otros casos, el componente de accionamiento 112 funciona de manera que el fluido se administra en ciclos intermitentes (por ejemplo, ciclos encendidos (cuando se administra fluido) y ciclos apagados (cuando no se administra fluido)). En realizaciones en las que el componente de accionamiento 112 es un motor, el eje del motor puede incluir un codificador óptico (por ejemplo, un disco codificador) para monitorear el movimiento de rotación del motor. Como se mencionó, el componente de accionamiento 112 puede ser controlado por la unidad de control 116, que en algunos casos puede recibir instrucciones de la estación de llenado 154 y/o el dispositivo informático 156.
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede incluir una interfaz de usuario con la que el usuario interactúa antes de que el dispositivo 100 comience la administración. Por ejemplo, la interfaz de usuario puede ser un botón de control mecánico 230 (ver Figura 14). En algunos casos, la interfaz de usuario puede permitir que el usuario alterne el dispositivo entre varios modos, por ejemplo, un modo de preparación, un modo de administración y un modo de pausa. El modo de preparación puede ocurrir al comienzo de un ciclo de dosificación con una nueva parte desechable 102 y puede incluir la preparación del sistema de modo que la vía fluídica desde el depósito 106 hasta el tejido subcutáneo se llene de fluido (por ejemplo, el enlace fluídico rígido 228, la porción inferior 212 y la cánula 216). El modo de administración puede incluir la administración del fluido en el tejido subcutáneo a un ritmo deseado en un programa deseado. El modo de pausa puede incluir detener el suministro de fluido (temporal o permanentemente), por ejemplo, si el dispositivo 100 necesita ser reajustado o retirado o por cualquier otra razón. En otras realizaciones, el dispositivo 100 puede comenzar a suministrar fluido automáticamente una vez que la cánula 216 se introduce en el tejido subcutáneo.
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede incluir sensores para detectar diversas condiciones del dispositivo 100, el paciente y/o el entorno. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 26, el dispositivo 100 puede incluir una antena 232 que detecta el material adyacente. La antena 232 puede tener una superficie 234 adyacente al depósito 106 que detecta el nivel de fluido en el depósito 106 y/o la posición del cabezal del émbolo 120 en el depósito 106, que puede usarse para determinar la cantidad de fluido en el dispositivo 100 (por ejemplo, por la unidad informática 117). La antena 232 también puede tener una superficie 236 que sea sustancialmente paralela a la superficie de la piel del paciente para que la antena 232 pueda detectar un grado de contacto entre el dispositivo 100 y la superficie de la piel. En algunos casos, el grado de contacto se puede medir midiendo la resistividad eléctrica entre al menos dos ubicaciones en el dispositivo 100. En algunas realizaciones, la antena 232 puede ser un sensor de capacitancia (por ejemplo, un sensor CapSense®). En algunos casos, si el grado de contacto entre el dispositivo 100 y la superficie de la piel es insuficiente, una unidad indicadora puede comunicar una alerta al paciente (la unidad indicadora y las alertas se describen con más detalle a continuación) o, en algunos casos, detener el funcionamiento del dispositivo 100, al menos temporalmente. Por el contrario, el paciente también puede ser alertado si el grado de contacto es suficiente.
El dispositivo 100 puede incluir varios otros tipos de sensores. Por ejemplo, el dispositivo puede incluir un sensor de conexión para determinar la conexión entre la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104. El sensor de conexión puede incluir un sensor de efecto hall que puede incluir un imán hueco. El sensor puede medir una forma asimétrica de una placa de metal en la parte desechable 102 y/o la parte reutilizable 104. En algunos casos, el sensor de conexión puede medir un nivel de proximidad de la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104 (por ejemplo, lejos, más cerca, unido, etc.). El dispositivo 100 también puede incluir sensores fisiológicos para detectar al menos una característica fisiológica del usuario. Los sensores fisiológicos pueden incluir; por ejemplo (i) un sensor de temperatura para medir la temperatura de la piel del usuario, (ii) un sensor de conductividad para medir el nivel de sudor del usuario, (iii) un sensor de movimiento para medir el movimiento corporal del usuario, (iv) un sensor de actividad neuronal, (v) un sensor de nivel de saturación de oxígeno, (vi) un sensor de sonido para medir la digestión o la actividad intestinal, (vii) un sensor de ECG para detectar la frecuencia cardíaca del usuario y/o (viii) un sensor de EMG para detectar un espasmo muscular del usuario, entre muchos otros ejemplos. En algunas realizaciones, algunos de los sensores descritos anteriormente pueden ubicarse lejos del dispositivo 100 y comunicarse con el dispositivo 100 a través de una conexión por cable y/o inalámbrica. Como un ejemplo no limitativo, el sensor de movimiento puede llevarse de aproximadamente cuello o la muñeca del paciente y comunicarse de forma inalámbrica con el dispositivo 100.
El dispositivo 100 también puede incluir sensores de funcionalidad para detectar al menos un parámetro funcional del dispositivo 100. Los sensores funcionales pueden incluir, por ejemplo, (i) un sensor de tasa de flujo para medir el caudal de fluido a través del dispositivo 100, (ii) un sensor de presión para medir la presión del fluido dentro del dispositivo 100 (o la presión de otras ubicaciones/componentes dentro del dispositivo 100), (iii) un sensor de corriente CC para medir la corriente suministrada al componente de accionamiento 112 y/o (iv) un sensor de temperatura para medir la temperatura del fluido dentro del dispositivo 100 (o la temperatura de otras ubicaciones/componentes dentro del dispositivo 100).
La Figura 27A muestra un sensor de tasa de flujo de ejemplo 229. El sensor de tasa de flujo 229 puede usar cualquier tecnología de detección de tasa de flujo, por ejemplo, puede realizar mediciones de eco Doppler para medir la velocidad del medicamento a medida que fluye a través del enlace rígido 228 y/o la cánula 216. En algunos casos, las mediciones del sensor de tasa de flujo 229 u otro sensor pueden usarse para determinar la cantidad real de medicamento administrado al paciente. En algunos casos, la cantidad y/o tasa de administración real se puede comparar con una cantidad y/o tasa programada para evaluar el rendimiento del dispositivo 100 y/o los parámetros fisiológicos del paciente que pueden afectar la administración (por ejemplo baja resistividad a la inyección). La comparación puede ser realizada por la unidad informática 117 del dispositivo 100, la unidad de procesamiento 182 de la estación de llenado 154 y/u otro dispositivo (por ejemplo, un teléfono inteligente). Los parámetros de administración se pueden cambiar en función de la comparación, si es necesario. Por ejemplo, si la cantidad y/o tasa de administración real es menor que la cantidad y/o tasa programada, entonces la unidad de control 116 puede aumentar la cantidad y/o tasa de administración. Por el contrario, si la cantidad y/o tasa de administración real es mayor que la cantidad y/o tasa programada, entonces la unidad de control 116 puede disminuir la cantidad y/o tasa de administración.
La Figura 27B muestra un sensor de presión de ejemplo 231. El sensor de presión 231 puede usar cualquier tecnología de detección de presión, por ejemplo, puede ser un sensor piezoeléctrico. Como se muestra en la Figura 27B, en algunos casos, el sensor de presión 231 se puede colocar dentro del depósito 106 (por ejemplo, en el cabezal del émbolo 120). En algunos casos, las mediciones de presión pueden indicar un problema con la funcionalidad del dispositivo 100. Por ejemplo, una medición de baja presión puede indicar una fuga. Como otro ejemplo, una medición de alta presión puede indicar una oclusión de la cánula 216. En algunos casos, el sensor de presión 231 puede proporcionar una indicación de la resistividad a la inyección de un sitio de inyección en particular. Por ejemplo, si la presión del fluido dentro de la cánula 216 (o en cualquier otra parte del dispositivo 100) es alta, puede indicar que el sitio de inyección en el que se administra el fluido es resistente a la inyección. En algunos casos, si se excede un umbral de presión particular, se puede generar una alerta para cambiar el sitio de inyección (o, en algunos casos, se puede detener la operación del dispositivo 100).
Como técnica alternativa o adicional para determinar la resistividad de la inyección, se puede medir la impedancia de la piel para determinar qué tan bien se absorbe el medicamento en el cuerpo (por ejemplo, midiendo el nivel de hidratación corporal). Por ejemplo, si el medicamento no se absorbe bien, la piel y/o el tejido subyacente pueden tener propiedades diferentes que si el medicamento se absorbe bien. Las Figuras 27C-27D representan ejemplos de electrodos 223a, 223b que se pueden usar para medir la impedancia de la piel (en otras realizaciones, se pueden usar más o menos electrodos).
Como se muestra en la Figura 27C, en algunos casos, los electrodos 223a, 223b están ubicados directamente debajo del dispositivo 100. Por ejemplo, los electrodos 223a, 223b pueden extenderse a través de las aberturas 225a, 225b en la porción adhesiva 110. En tales casos, los electrodos 223a, 223b pueden tener una base similar a un resorte para mantener el contacto con la piel del paciente. Como se muestra en la Figura 27D, en otros casos, los electrodos 223a, 223b se pueden ubicar fuera del área directamente debajo del dispositivo 100. Por ejemplo, los electrodos 223a, 223b pueden extenderse desde el dispositivo 100 a través de las porciones de lengüeta 227a, 227b. En algunas realizaciones, los electrodos 223a, 223b se pueden ubicar en la parte reutilizable 104 y/o en la parte desechable 102. En algunos casos, los electrodos 223a, 223b pueden comunicarse con la unidad de control 116 para generar un sistema de retroalimentación cerrado para mejorar (u optimizar) las tasas de suministro de fluido. Por ejemplo, si el medicamento no se absorbe bien, la unidad de control 116 puede disminuir (o en algunos casos aumentar) la tasa de administración y viceversa.
La Figura 27E muestra sensores de temperatura de ejemplo 233a, 233b. En general, un sensor de temperatura se puede ubicar en cualquier parte del dispositivo. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 27E, un sensor de temperatura 233a puede estar cerca del depósito 106 para medir la temperatura del contenido del depósito y otro sensor de temperatura 233b puede estar cerca de la superficie de la piel para medir la temperatura del paciente. Los sensores de temperatura 233a, 233b pueden usar cualquier tecnología de detección de temperatura, por ejemplo, pueden ser termopares, detectores de temperatura de resistencia, termistores, dispositivos basados en infrarrojos, dispositivos basados en silicio, etc.
La Figura 27F muestra un ejemplo de sensor de corriente CC 235. El sensor de corriente CC 235 se puede ubicar en cualquier lugar del dispositivo 100, por ejemplo, integrado próximo al componente de accionamiento 112. El sensor de corriente CC 235 puede funcionar usando cualquier tecnología de detección de corriente, por ejemplo, puede ser un medidor de amperios.
El dispositivo 100 también puede incluir y/o comunicarse con sensores de nivel de medicamento. Los sensores de nivel de medicamento pueden determinar una cantidad y/o concentración de un medicamento particular u otro analito dentro de la sangre, tejido, músculo, grasa y/u otras estructuras biológicas del paciente. En general, el sensor de nivel de medicamento puede detectar la cantidad y/o concentración de cualquier medicamento detectable, por ejemplo, levodopa, carbidopa, combinaciones de levodopa/carbidopa, insulina, etc. En algunos casos, el sensor de nivel de medicamento es un componente dentro del dispositivo 100. En otros casos, el sensor de nivel de medicamento está alejado del dispositivo 100, por ejemplo, un dispositivo portátil externo, un dispositivo implantado dentro del paciente, etc. Los sensores de nivel de medicamento remotos pueden comunicarse con el dispositivo a través de conexiones cableadas y/o inalámbricas.
En algunas realizaciones, la unidad de control 116 puede recibir señales de varios sensores del dispositivo (por ejemplo, los mencionados anteriormente, entre muchos otros ejemplos) y puede controlar el componente de accionamiento 112 en respuesta a las señales recibidas. En algunos casos, la unidad de control 116 también puede recibir información del reloj de la unidad informática 117 (por ejemplo, la hora del día) y puede controlar el componente de accionamiento 112 para suministrar fluido según la información del reloj y/o las señales recibidas de los sensores Los ejemplos de información que se pueden comunicar a la unidad de control 116 en señales de los sensores incluyen, por ejemplo, una condición de sueño del usuario, una medida de consumo de alimentos para el usuario, una medida de ejercicio para el usuario, una cantidad de movimiento del usuario, un nivel de medicamento del usuario, una temperatura del usuario, otros parámetros físicos del usuario (por ejemplo, edad, altura, peso), etc. Como uno de muchos ejemplos, únicamente con el propósito de ilustrar la funcionalidad de la unidad de control 116, la unidad de control 116 puede recibir una señal de un sensor de movimiento (por ejemplo, acelerómetro, giroscopio, etc.) en el dispositivo 100 que indica que el usuario experimentó actividad física por encima del promedio durante el día. Además, la unidad de control 116 puede recibir una entrada del reloj que indica que son las 2 PM y, con base en la información almacenada en la unidad de memoria 115, la unidad de control 116 puede saber que, de acuerdo con el horario normal de comidas del paciente, no comerá otra comida hasta las 5 PM. En estas condiciones, la unidad de control 116 puede programarse para saber que el usuario debe recibir una dosis mayor de medicamento hasta las 5 PM para mantener un estado de salud estable. La unidad de control 116 puede entonces controlar el componente de accionamiento 112 en base a esta determinación, por ejemplo, la unidad de control 116 puede hacer que el motor rote una cantidad adicional más, para hacer que el engranaje de carga 136 rote la tuerca 124 una cantidad adicional (por ejemplo, a través de engranaje planetario 130, engranaje de accionamiento 132 y engranaje loco 134) que hará que el tornillo de avance 122 y el cabezal del émbolo 120 se trasladen una distancia adicional a través del depósito 106 para evacuar una cantidad adicional de líquido al tejido subcutáneo. En algunos casos, se utiliza un módulo de componente de accionamiento de la unidad de control 116 para controlar el componente de accionamiento 112. En algunas realizaciones, el control del componente de accionamiento 112 se puede realizar de forma adaptativa o dinámica. En este contexto, el término "adaptativo" se refiere al control en respuesta a cambios en las características detectadas o medidas (por ejemplo, una o más características fisiológicas del paciente). En este contexto, el término "dinámico" se refiere al control mediante el cambio forzoso de los parámetros operativos del componente de accionamiento 112.
Como otro ejemplo, la unidad de control 116 puede recibir una señal de un sensor de movimiento (por ejemplo, acelerómetro, giroscopio, etc.) en el dispositivo 100 (o, a veces, remoto al dispositivo 100) que proporciona una indicación del estado de una condición médica del paciente. Por ejemplo, los pacientes con la enfermedad de Parkinson u otros trastornos del SNC (por ejemplo, temblor esencial) muestran a veces un temblor más pronunciado cuando no reciben la medicación adecuada. Basándose en la señal del sensor de movimiento, la unidad de control 116 puede determinar si la cantidad de medicamento que se administra al paciente debe modificarse (por ejemplo, aumentarse o disminuirse). Por ejemplo, si la señal del sensor de movimiento indica que el paciente muestra un temblor anormalmente pronunciado, la unidad de control 116 puede controlar el componente de accionamiento 112 para administrar más medicamento al paciente. Alternativamente, como otro ejemplo, si la señal del sensor de movimiento indica que un paciente se mueve lentamente o con lentitud (un posible efecto secundario del exceso de medicación), la unidad de control 116 puede controlar el componente de accionamiento 112 para administrar menos medicamento. En algunas realizaciones, el sensor de movimiento y la unidad de control 116 pueden funcionar en un sistema de retroalimentación de bucle cerrado para lograr las características de movimiento deseadas del paciente (por ejemplo, reducir un temblor).
Como otro ejemplo, la unidad de control 116 puede recibir una señal de un sensor de ECG que mide la frecuencia cardíaca del paciente y/u otro sensor de movimiento (por ejemplo, un acelerómetro) que indica que el paciente está haciendo ejercicio o realizando otra actividad físicamente extenuante. Basándose en la señal, la unidad de control 116 puede alterar la dosificación del medicamento que se administra al paciente (por ejemplo, aumentar o disminuir la dosificación). En algunos casos, la dosis puede modificarse en diversos grados, lo que corresponde a una variación entre la frecuencia cardíaca medida y la frecuencia cardíaca en reposo.
Como otro ejemplo, la unidad de control 116 puede recibir una señal de un sensor de sonido u otro sensor que indique que el paciente está digiriendo alimentos (por ejemplo, el sensor de sonido puede detectar sonidos del sistema digestivo (por ejemplo, estómago, intestinos, colon) característicos de alimentos que se digieren).
En algunos casos, los sensores pueden determinar una cantidad relativa de alimentos consumidos. Basándose en la señal, la unidad de control 116 puede alterar la dosificación del medicamento que se administra al paciente (por ejemplo, aumentar o disminuir la dosificación).
Como otro ejemplo, la unidad de control 116 puede recibir una señal del sensor de nivel de medicamento y controlar el componente de accionamiento 112 para administrar medicamento en respuesta a esa señal. Por ejemplo, si la señal del sensor de nivel de medicamento indica que el nivel de medicamento es bajo, la unidad de control 116 puede controlar el componente de accionamiento 112 para suministrar más medicamento. Por el contrario, si la señal del sensor de nivel de medicamento indica que el nivel de medicamento es alto, la unidad de control 116 puede controlar el componente de accionamiento 112 para administrar menos medicamento (o, en algunos casos, detener la administración de medicamento, al menos temporalmente). De esta forma, el sensor de nivel de medicamento y la unidad de control 116 pueden formar un sistema de retroalimentación de circuito cerrado para mantener un nivel de medicamento deseado.
Como otro ejemplo, la unidad de control 116 puede recibir una señal de un sensor que indica una condición de sueño y/o una etapa de sueño del usuario. El sensor puede ser cualquier tipo de sensor capaz de determinar una condición y/o etapa del sueño, por ejemplo, un acelerómetro, un reloj, dispositivos de polisomnografía (por ejemplo, sensores de electroencefalograma (EeG), sensores de electrococleograma (EOG), sensores de electrocardiograma (ECG), sensores de electromiograma (EMG), sensores de nivel de oxígeno, sensores de respiración/flujo de aire, micrófono), etc. Basándose en la señal, la unidad de control 116 puede alterar la dosis de medicamento que se administra al paciente (por ejemplo, aumentar o disminuir la dosis). En algunos casos, el medicamento solo se administra cuando el paciente se encuentra en una determinada condición o etapa de sueño. Por ejemplo, el medicamento solo se administra si el paciente está en sueño REM o en sueño profundo. En otros casos, no se administra ningún medicamento cuando el paciente se encuentra en determinadas condiciones o etapas de sueño. En otros casos, el medicamento se administra continuamente, pero la dosis varía dependiendo de la condición y/o etapa del sueño.
En algunas realizaciones, la dosificación se puede administrar para controlar la condición/estado médico del paciente de acuerdo con el horario de sueño del paciente. Como uno de los muchos ejemplos, la dosis para un paciente con enfermedad de Parkinson puede controlarse de manera que el paciente se despierte en "estado ACTIVO" (los conceptos de "estado ACTIVO" y "estado INACTIVO" se relacionan con las etapas que experimenta un paciente con enfermedad de Parkinson Enfermedad, en la que un paciente generalmente se siente mejor durante el "estado ACTIVO" en el que un medicamento controla los síntomas y generalmente se siente peor durante el "estado INACTIVO" en el que el medicamento no controla los síntomas; estos conceptos son bien entendidos por los expertos en la técnica y no debe confundirse con el "período activo" y el "período inactivo" de administración de medicamentos descritos en otra parte de esta solicitud). En algunos casos, un usuario puede instruir a la unidad de control 116 con respecto al horario de sueño del paciente, por ejemplo, ingresando una hora para despertarse y una hora para quedarse dormido en una GUI presentada por la estación de llenado 154, el dispositivo informático 156 y/o el propio dispositivo 100. El programa de sueño puede almacenarse en la unidad de memoria 115. Por ejemplo, si el usuario introduce una hora de despertar a las 6 de la mañana, la unidad de control 116 puede alterar el programa de administración de la dosis de manera que el paciente estará en "estado ACTIVO" a las 6 de la mañana. El cronograma de administración exacto dependerá del paciente individual, por ejemplo, el dispositivo 100 puede cambiar para administrar más medicamento a las 2 AM, 4 AM, etc. Como otro ejemplo, si el usuario introduce una hora para quedarse dormido a las 10 PM, la unidad de control 116 puede alterar el programa de administración de dosis de forma que el paciente no entre en el "estado INACTIVO" hasta que ya esté dormido (por ejemplo, no hasta las 11 PM). Son posibles muchos ejemplos adicionales de alteración de las tasas de dosificación en función del horario de sueño del paciente.
En general, el dispositivo 100 puede adaptarse o configurarse para modificar la cantidad de dosificación desde una cantidad en "estado ACTIVO" (por ejemplo, programa diurno) a una cantidad en "estado INACTIVO" (por ejemplo, programa nocturno) en cualquier momento del día o de la noche.
De forma similar, el dispositivo 100 puede adaptarse o configurarse para modificar la cantidad de dosificación desde una cantidad en "estado INACTIVO" (por ejemplo, horario nocturno) a una cantidad de "estado ACTIVO" (por ejemplo, horario diurno) en cualquier momento del día o de la noche. Por lo tanto, el dispositivo puede acomodar a los usuarios con cualquier horario de sueño.
La administración de un medicamento a un paciente en base al horario de sueño del paciente es un ejemplo de un perfil de administración. Tal como se usa en el presente documento, perfil de administración significa un programa en el que se administra el medicamento al paciente, que en algunos casos puede basarse en las actividades y/o el entorno del paciente. En general, el dispositivo 100 es capaz de administrar medicamentos en cualquier horario dentro de las limitaciones físicas del dispositivo. Algunos ejemplos incluyen: (i) un perfil de administración para un día relajado en el hogar, que puede incluir la administración de una cantidad menor de medicamento que para un día de alta actividad; (ii) un perfil de administración para un día de alta actividad, que puede incluir la administración de una mayor cantidad de medicamento que para un día relajado en casa; (iii) un perfil de administración para una salida nocturna, que puede incluir la administración de una mayor cantidad de medicamento por la noche (por ejemplo, mantener al paciente en "estado ACTIVO" durante más tiempo de lo normal). Muchos otros perfiles de administración son posibles. En algunos casos, un usuario puede seleccionar perfiles de administración preprogramados desde una GUI presentada por la estación de llenado 154, el dispositivo informático 156 y/u otro dispositivo. En algunos casos, un usuario puede programar el dispositivo 100 para proporcionar un perfil de administración personalizado.
En algunas realizaciones, la unidad informática 117 puede incluir un módulo que monitorea la unidad de control 116 (o cualquier otra unidad) y mitiga el mal funcionamiento del procesamiento (por ejemplo, cuelgues, condiciones de congelamiento, etc.). En algunos casos, el módulo de monitoreo puede ser un perro guardián. El módulo de monitoreo se puede implementar en un circuito separado o incluso en una placa diferente de la unidad de control 116. En algunos casos, el módulo de monitoreo puede programarse para recibir una señal de reconocimiento de la unidad de control 116 durante un período de tiempo repetitivo. Si el módulo de monitoreo no recibe una actualización durante un período de tiempo particular, puede generar una señal para reiniciar la unidad de control 116. La unidad informática 117 también puede verificar la conexión del dispositivo a la nube (o en algunos casos, la unidad de procesamiento 182 puede verificar la conexión de la estación de llenado a la nube).
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede proporcionar información y/o alertas al paciente antes, durante y/o después de la administración, por ejemplo, en base a los datos recopilados por los sensores descritos anteriormente (entre muchos otros). El dispositivo 100 puede incluir cualquier tipo de unidad indicadora capaz de comunicarse con el paciente, por ejemplo, mediante retroalimentación visual, audible y/o háptica. La unidad indicadora puede comunicar cualquier cantidad de información recopilada por los sensores. Como ejemplo, la unidad indicadora puede incluir una sola luz que comunica la cantidad restante de fluido en el depósito 106. Por ejemplo, la luz puede ser verde, amarilla o roja según la cantidad de líquido restante. En algunos casos, la intensidad de la señal administrada al paciente puede aumentar a medida que el depósito 106 se acerca a estar vacío. Por ejemplo, se puede generar una señal de advertencia (por ejemplo, una luz amarilla, un solo sonido, una sola vibración) cuando al depósito 106 le queda una primera cantidad predeterminada (por ejemplo, 20 %), una señal de reemplazo (por ejemplo, una luz roja, múltiples sonidos, múltiples vibraciones) se puede generar cuando al depósito 106 le queda una segunda cantidad predeterminada (por ejemplo, 10 %), y se puede generar una señal de reemplazo de emergencia (por ejemplo, luz roja parpadeante, sonido repetido, vibraciones repetidas) cuando el depósito está vacío (por ejemplo, 5 % o menos). Como otro ejemplo, la unidad indicadora puede comunicar si el nivel de medicamento del paciente es demasiado alto y/o demasiado bajo (por ejemplo, según lo determine el sensor de nivel de medicamento). Como otro ejemplo más, la unidad indicadora puede comunicar si el dispositivo funciona mal y necesita ser reajustado o reemplazado (por ejemplo, si la unidad de control 116 se congela, si la presión en el dispositivo es anormal, si el contacto con la piel es insuficiente, entre muchos otros ejemplos). Como otro ejemplo adicional, la unidad indicadora puede incluir una pantalla que comunica digitalmente los datos que están recopilando los sensores (o un subconjunto de los mismos) al paciente. En algunos casos, el estado del paciente se puede tener en cuenta al determinar la intensidad de una alerta. Por ejemplo, si el paciente está durmiendo, la alerta puede ser más intensa (por ejemplo, más fuerte, más larga, más brillante, etc.) para garantizar que el paciente esté alerta. Alternativamente, si la alerta no es crítica, la alerta puede ser menos intensa si el paciente está durmiendo, para no molestar al paciente. En algunas realizaciones, la unidad indicadora puede proporcionar muchas retroalimentaciones adicionales.
La unidad indicadora también puede proporcionar una retroalimentación cuando la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104 se unen y/o se separan. En algunos casos, si la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104 no están unidas correctamente, la bomba no puede funcionar (por ejemplo, la unidad de control 116 no iniciará las operaciones de llenado y/o administración). En algunos casos, si la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104 se separan durante el funcionamiento de la bomba, entonces se puede detener el funcionamiento (por ejemplo, la unidad de control 116 puede detener las operaciones de llenado y/o administración). Las operaciones pueden iniciarse (o reanudarse) una vez que se unen (o se vuelven a unir) la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104.
En algunas realizaciones, todos los datos recopilados por los sensores descritos anteriormente (entre muchos otros ejemplos) se pueden comunicar a la estación de llenado 154, el dispositivo informático 156 y/o la nube, como se describió inicialmente anteriormente. En algunos casos, los datos (o un subconjunto de los mismos) se comunican, procesan y/o muestran en tiempo real a medida que se recopilan (por ejemplo, para alertar a un cuidador, profesional médico y/o paciente sobre una situación de emergencia). En otros casos, los datos (o un subconjunto de los mismos) se descargan, procesan y/o muestran únicamente cuando el dispositivo 100 se coloca en la estación de llenado 154.
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede incluir unidades para un control adicional sobre el proceso de administración de fluidos. Por ejemplo, el dispositivo 100 puede incluir una unidad de control de temperatura 237 que puede controlar la temperatura del fluido y/u otros componentes del dispositivo 100, como se muestra por ejemplo en la Figura 28 En general, la temperatura del fluido se puede controlar para que tenga cualquier temperatura ventajosa. Por ejemplo, la temperatura del fluido se puede controlar para que esté dentro de un rango de aproximadamente 4° Celsius a aproximadamente 40° Celsius. Se contemplan muchos otros intervalos de temperatura. Por ejemplo, en algunas realizaciones, cada valor entero dentro del rango de aproximadamente 4° Celsius a aproximadamente 40° Celsius (por ejemplo, 5 °C, 6 °C, 7 °C, etc.) puede ser un mínimo o un máximo dentro de un subintervalo con cualquier otro valor entero dentro del intervalo. Algunos ejemplos de intervalos de temperatura incluyen de aproximadamente 8 °C a aproximadamente 15 °C, de aproximadamente 22 °C a aproximadamente 37 °C y de aproximadamente 32 °C a aproximadamente 42 °C. En algunos casos, la unidad de control de temperatura 237 puede controlar la temperatura del medicamento para que esté dentro de un rango efectivo para ese medicamento en particular. En realizaciones en las que el dispositivo 100 contiene múltiples fármacos, cada fármaco se puede mantener a una temperatura diferente (o dentro de un intervalo de temperatura diferente). En otros casos, todos los medicamentos se pueden mantener a la misma temperatura (o dentro del mismo rango de temperatura).
La unidad de control de temperatura 237 puede incluir componentes que calientan, enfrían y/o aíslan térmicamente el fluido. En general, la unidad de control de temperatura 237 puede incluir cualquier componente capaz de realizar estas acciones, por ejemplo, un elemento de calentamiento, un elemento de enfriamiento, un módulo termoeléctrico, una cubierta de aislamiento térmico, etc. En algunos casos, la unidad de control de temperatura 237 puede calentar y/o enfriar el fluido mientras está en el depósito 106. En algunos casos, la unidad de control de temperatura 237 puede calentar y/o enfriar el fluido mientras está en la cánula 216. En algunas realizaciones, la unidad de control de temperatura 237 puede incluir un sensor de temperatura (consulte la Figura 27E) para detectar la temperatura del fluido en varias ubicaciones en el dispositivo 100, que se puede usar como entrada para la unidad de control 116 y/u otros componentes. En algunos casos, la unidad de control de temperatura 237 incluye un sensor de temperatura en el sitio de administración desde la cánula 216 (por ejemplo, la punta 215 y/o la abertura de la pared lateral 217), como se muestra, por ejemplo, con el sensor 233c. Basándose en las mediciones del sensor de temperatura, la unidad puede calentar y/o enfriar el fluido usando varias técnicas (por ejemplo, técnicas termoeléctricas que usan el efecto Peltier).
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede incluir una unidad de control de propiedades de piel/tejido 239 utilizada para controlar las propiedades de la superficie de la piel en un sitio de administración, como se muestra, por ejemplo, en la Figura 29A. En general se puede controlar cualquier propiedad de la piel. Por ejemplo, la unidad de control de propiedades de la piel/tejido 239 puede incluir una unidad de vibración que provoca una vibración ultrasónica de la piel/tejido, lo que puede facilitar la introducción y/o la salida del medicamento dentro del tejido. Como otro ejemplo, la unidad de control de propiedades de la piel/tejido 239 puede preparar la piel para la inserción de la cánula y/o la administración del medicamento. Por ejemplo, la unidad de control 239 puede incluir una unidad de administración de agentes que puede administrar agentes lubricantes, agentes terapéuticos, etc., que pueden mejorar la receptividad de la piel/tejido a la cánula 216 y/o fluido. Muchos otros ejemplos son posibles.
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede incluir una unidad de detección de piel/tejido 241 para detectar las propiedades del tejido que rodea la cánula 216, por ejemplo, una vez que la cánula 216 se introduce en el tejido. En las Figuras 29B-C se muestran una unidad de detección de piel/tejido 241. En algunos casos, la unidad de detección 241 puede determinar el tipo de material biológico (por ejemplo, tejido) que rodea la cánula 216 (por ejemplo, dermis, piel, grasa, vaso sanguíneo, hueso, músculo, etc.). Por ejemplo, el tipo de material biológico el material se puede identificar midiendo la impedancia entre dos electrodos 243a, 243b ubicados en la cánula 216. La impedancia medida se puede asignar a valores conocidos para diversos materiales biológicos.
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede incluir una unidad de apertura de cánula 245 para abrir una cánula ocluida o parcialmente ocluida 216, como se muestra, por ejemplo, en la Figura 30 Por ejemplo, la cánula 216 se puede ocluir con medicamento, piel, tejido y/u otra materia. En general, se puede utilizar cualquier técnica para abrir la cánula 216. Por ejemplo, la unidad de apertura 245 puede ser una unidad vibratoria que aplica vibraciones ultrasónicas a la cánula 216. Como otro ejemplo, se puede aplicar una fuerza de succión a la cánula 216. Como otro ejemplo más, la cánula 216 puede calentarse (por ejemplo, calentamiento de la punta q) y/o enfriarse.
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede incluir una unidad de control de penetración de profundidad 247 para controlar la profundidad (o altura) a la que se inserta la cánula 216 y/o la aguja 214 en la piel/tejido, como se muestra, por ejemplo, en la Figura 31 Por ejemplo, la unidad 247 se puede usar para penetrar la piel/tejido hasta una profundidad d1, por ejemplo, para evitar un contacto no deseado con el músculo, hueso, órganos, etc. del paciente, que pueden estar ubicados a una profundidad adicional d2. En algunos casos, la unidad puede incluir un sensor que realiza una inspección subcutánea, por ejemplo, a través de un sistema óptico que administra y recibe ondas infrarrojas (u otras longitudes de onda) en el cuerpo en un sitio de tratamiento identificado. Si el sistema óptico identifica que hay una estructura indeseable ubicada a una profundidad a la que se administrarán la cánula 216 y/o la aguja 214, entonces se puede desactivar el sistema de administración. Esto se puede lograr de muchas formas, por ejemplo, bloqueando una abertura a través de la cual se introduce la cánula 216 y/o la aguja 214. En otras realizaciones, la unidad de control de profundidad de penetración 247 puede introducir más la aguja 214 y/o la cánula 216 en el tejido hasta una posición deseada y/o retraer la aguja 214 y/o la cánula 216 hasta una posición deseada. En algunas realizaciones, el ajuste de la posición de la aguja 214 y/o la cánula 216 se puede controlar automáticamente (por ejemplo, mediante la unidad de control 116 o mediante un controlador del mecanismo de inserción de la cánula 200). En otras realizaciones, se puede usar una técnica manual en la que el usuario puede ajustar manualmente la posición de la aguja 214 y/o la cánula 216 (por ejemplo, manipulando el mecanismo de inserción de la cánula 200 y/o introduciendo las agujas 214 y/o las cánulas 216 de diferentes longitudes).
Como se mencionó anteriormente, el paciente puede recibir una señal (por ejemplo, retroalimentación visual, audible y/o háptica) cuando el depósito 106 está vacío o casi vacío. En este punto, el paciente puede retirar el dispositivo 100 (por ejemplo, desconectar una bomba independiente del cinturón y los conjuntos de infusión 192, retirar una bomba de parche de la superficie de la piel, etc.), separar la parte desechable 102 de la parte reutilizable 104, desechar la parte desechable 102, unir la parte reutilizable 104 a una nueva parte desechable 102 y repetir el proceso de llenado y administración descrito anteriormente.
La Figura 32 es un diagrama de flujo que muestra ejemplos de etapas diarias 300 que pueden realizar los pacientes que utilizan el dispositivo 100. En la etapa 302, el paciente puede preparar partes nuevas para su uso (por ejemplo, la parte desechable (incluido el adaptador de vial unido y el vial). En la etapa 304, el paciente puede retirar el dispositivo del día anterior de la piel (por ejemplo, retirar la capa adhesiva de la piel). En la etapa 306, el paciente puede separar la parte reutilizable de la parte desechable anterior y desechar la parte desechable anterior. En la etapa 308, el paciente puede unir la parte reutilizable a la nueva parte desechable (incluido el adaptador de vial adjunto) y colocar el dispositivo ensamblado en la estación de llenado. En la etapa 310, el paciente puede insertar un vial nuevo en el adaptador de vial. En la etapa 312, el paciente puede iniciar el proceso de llenado introduciendo instrucciones en la estación de llenado y/o el dispositivo informático. En la etapa 314, una vez que se completa el proceso de llenado, el paciente puede retirar el dispositivo de la estación de llenado y separar el adaptador de vial y el vial del dispositivo y desechar el adaptador de vial y el vial. En la etapa 316, el paciente puede ubicar un nuevo sitio de infusión y limpiarlo (por ejemplo, con una toallita con alcohol). En la etapa 318, el paciente puede retirar un revestimiento de la porción adhesiva y colocar el dispositivo en el sitio de infusión limpio. En la etapa 320, el paciente puede unir el mecanismo de inserción de la cánula al dispositivo y activar el mecanismo de inserción de la cánula (por ejemplo, presionando un botón). En la etapa 322, el paciente puede retirar el mecanismo de inserción de la cánula del dispositivo y desecharlo. En la etapa 324, el paciente puede iniciar el proceso de administración (por ejemplo, presionando un botón en el dispositivo). Después de que se agote el depósito, se pueden repetir las etapas 300. En algunas realizaciones, algunas o todas las etapas 300 anteriores pueden ser realizadas por alguien que no sea el paciente (por ejemplo, un cuidador, un profesional médico, etc.). Además, las etapas 300 anteriores se proporcionan únicamente a modo de ejemplo; en otras realizaciones, algunas de las etapas anteriores no se realizan y se realizan otras etapas.
La Figura 33 es un gráfico que proporciona valores mínimos, máximos y nominales para ciertos parámetros relacionados con la configuración y operación del dispositivo 100, según algunas realizaciones. Cada valor entre el valor mínimo y el valor máximo para cada parámetro que se muestra en la Figura 33 (no solo el valor nominal), está contemplado y expresamente respaldado en este documento, sujeto al número de dígitos significativos expresados en cada rango en particular.
Medicamentos fluidos:
Los medicamentos fluidos contemplados, es decir, las formulaciones farmacéuticamente aceptables, que pueden estar contenidas y/o ser administradas por el dispositivo 100 pueden incluir composiciones que comprenden carbidopa, levodopa, ésteres de carbidopa y/o ésteres de levodopa (por ejemplo, una levodopa o un fosfoéster de carbidopa o éster de alquilo). En ciertas realizaciones, la formulación es una formulación de carbidopa, levodopa o carbidopa/levodopa que también incluye dos o más antioxidantes, por ejemplo, (a) ácido ascórbico o una sal del mismo (por ejemplo, ascorbato de sodio) y (b) otro antioxidante, como cisteína o un derivado de cisteína (por ejemplo, L-cisteína o N-acetilcisteína (NAC), glutatión o diacetilcistina) o un sulfito (por ejemplo, sulfito de sodio). Dichas formulaciones farmacéuticamente aceptables pueden incluir: levodopa; de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 6 % en peso de carbidopa; de aproximadamente 1 % a aproximadamente 25% en peso de arginina, o meglumina, o una combinación de los mismos; y/o al menos un depurador de o-quinona. En otras realizaciones, una formulación incluye: de aproximadamente 8 % a aproximadamente 16 % (por ejemplo, de aproximadamente 11 % a aproximadamente 15 % o de aproximadamente 12 % a aproximadamente 14 %) en peso de levodopa; de aproximadamente 1 % a aproximadamente 4 % en peso de carbidopa; de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 40 % en peso de arginina, meglumina, un depurador de o-quinona, o cualquier combinación adecuada de los mismos. En estas realizaciones, la formulación farmacéuticamente aceptable puede tener menos de aproximadamente 10,0 pg/ml, menos de aproximadamente 5,0 pg/ml, menos de aproximadamente 2,5,0 pg/ml, menos de aproximadamente 1,0 pg/ml, menos de aproximadamente 0,75 pg/ml, menos de aproximadamente 0,5 pg/ml, menos de aproximadamente 0,25 pg/ml, menos de aproximadamente 0,1 pg/ml, menos de aproximadamente 0,05 pg/ml, o menos de aproximadamente 0,025 pg/ml de hidrazina, por ejemplo, según lo determinado por un método de cromatografía de gases-espectrometría de masas (GCMS). En realizaciones particulares, la formulación tiene menos de aproximadamente 0,1 pg/ml de hidracina o menos de aproximadamente 0,05 pg/ml de hidracina o aproximadamente 0,1 pg/ml de hidracina a aproximadamente 0,5 pg/ml de hidracina, por ejemplo, según lo determinado por un GCMS método.
Los medicamentos líquidos contemplados pueden incluir un depurador de o-quinona seleccionado del grupo que consiste en: ácido ascórbico y/o una de sus sales, L-cisteína, nAc , glutatión, diacetilcistina y/o una de sus sales, y una combinación de los mismos. Una formulación puede incluir además de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % en peso de ácido ascórbico o una sal del mismo y un componente seleccionado del grupo que consiste en aproximadamente 0,01 % a aproximadamente 1 % en peso de NAC, aproximadamente 0,01 % a aproximadamente 1 % en peso Lcisteína, aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 1 % en peso de glutatión, aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 1 % en peso de diacetilcistina o una de sus sales, o cualquier combinación de los mismos.
En otras realizaciones, una formulación líquida farmacéuticamente aceptable incluye (a) carbidopa (por ejemplo, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % de carbidopa); (b) ácido ascórbico o una de sus sales; y (c) uno de L-cisteína, NAC, glutatión y diacetilcistina, o una de sus sales. La formulación puede incluir, por ejemplo, menos de aproximadamente 10,0 pg/ml, menos de aproximadamente 5,0 pg/ml, menos de aproximadamente 2,5,0 pg/ml, 1,0 pg/ml, 1,0 pg/ml, menos de 0,75 pg/ml, menos de 0,5 pg/ml, menos de 0,25 pg/ml, menos de 0,1 pg/ml, menos de 0,05 |jg/ml o menos de 0,025 |jg/ml de hidrazina, por ejemplo, según lo determinado por un método GCMS. En realizaciones particulares, la formulación tiene menos de aproximadamente 0,1 jg/ml de hidracina, menos de aproximadamente 0,05 jg/ml de hidracina, o aproximadamente 0,1 jg/ml a aproximadamente 0,5 jg/ml de hidracina, por ejemplo, según lo determinado por un método GCMS. La formulación puede incluir de aproximadamente 0,1 % a 10 % (por ejemplo, de aproximadamente 0,3 % a aproximadamente 2 %, aproximadamente 0,5 %, aproximadamente 1,0 % a aproximadamente 1,3 %, aproximadamente 1,2 % o aproximadamente 1,3 %) en peso de ácido ascórbico. La formulación puede incluir de aproximadamente 0,01 % a aproximadamente 1 % (por ejemplo, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 0,6 %, aproximadamente 0,3 %, aproximadamente 0,4 %, aproximadamente 0,5 %, aproximadamente 0,6 % o aproximadamente 0,8 %) en peso de Lcisteína, o una sal del mismo. La formulación puede incluir de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % (por ejemplo, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 6 %, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 4 %, de aproximadamente 0,6 % a aproximadamente 1,4 %, de aproximadamente 1,2 % a aproximadamente 4 %, aproximadamente 0,75 %, aproximadamente 1,4 %, aproximadamente 3 % o aproximadamente 3,3 %) en peso de carbidopa. La formulación puede incluir de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % (por ejemplo, de aproximadamente 0,4 % a aproximadamente 0,6 %, de aproximadamente 0,4 % a aproximadamente 1 %, aproximadamente 0,5 % o aproximadamente 1,2 %) en peso de ácido ascórbico, o una de sus sales. La formulación puede incluir de aproximadamente 0,01 % a aproximadamente 1 % (por ejemplo, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 1 %, aproximadamente 0,3 %, aproximadamente 0,4 %, aproximadamente 0,5 %, aproximadamente 0,6 %, aproximadamente 0,7 % o aproximadamente 0,8 %) en peso de L-cisteína o NAC. La formulación puede incluir, por ejemplo, menos de aproximadamente 4 % (por ejemplo, menos de aproximadamente 2 %, menos de aproximadamente 1 %, menos de aproximadamente 0,5 %, menos de aproximadamente 0,1 %, menos de aproximadamente 0,05 % o menos de aproximadamente 0,01 %) en peso de levodopa, o puede no incluir levodopa. En ciertas realizaciones, la formulación incluye levodopa (por ejemplo, de aproximadamente 2 % a aproximadamente 16 %, de aproximadamente 2 % a aproximadamente 8 %, de aproximadamente 8 % a aproximadamente 16 %, de aproximadamente 6 %, de aproximadamente 12 % a aproximadamente 15 %, de aproximadamente 2 % a aproximadamente 16 %, de aproximadamente 12 % o de aproximadamente 13 % en peso de levodopa). La formulación puede comprender además arginina, meglumina o una combinación de los mismos, por ejemplo, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 40 %, de aproximadamente 1 % a aproximadamente 25 %, de aproximadamente 10 % a aproximadamente 25 %, de aproximadamente 12 % a aproximadamente 40 %, de aproximadamente 32 % a aproximadamente 42 %, o de aproximadamente 15 % a aproximadamente 16 % en peso de arginina, meglumina o cualquier combinación adecuada de las mismas.
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En realizaciones particulares, la formulación incluye de aproximadamente 2 % a aproximadamente 8 % en peso de levodopa, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 3 % en peso de carbidopa, de aproximadamente 10 % a aproximadamente 25 % en peso de arginina, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % (por ejemplo, de aproximadamente 0,3 % a aproximadamente 2 %) en peso de ácido ascórbico o una de sus sales, y de aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 5 % en peso de L-cisteína o una de sus sales. En otras realizaciones, la formulación incluye: de aproximadamente 8 % a aproximadamente 16 % en peso de levodopa; de aproximadamente 1 % a aproximadamente 4 % en peso de carbidopa; de aproximadamente 12 % a aproximadamente 40 % en peso de un componente seleccionado del grupo que consiste en arginina, o meglumina, o una combinación de los mismos; de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % en peso de ácido ascórbico o una de sus sales; de aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 1 % en peso de L-cisteína o una de sus sales, o cualquier combinación de las anteriores. En estas realizaciones, la formulación tiene menos de aproximadamente 0,5 o 0,1 jg/ml de hidracina (por ejemplo, menos de aproximadamente 0,05 o menos de aproximadamente 0,01 jg/ml de hidracina), según lo determinado por GCMS.
La formulación puede incluir los componentes de las siguientes tablas:
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En otras realizaciones particulares, la formulación incluye de aproximadamente 2 % a aproximadamente 8 % en peso de levodopa, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 3 % en peso de carbidopa, de aproximadamente 10 % a aproximadamente 25 % en peso de arginina, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % en peso de ácido ascórbico o una sal del mismo, y de aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 5 % en peso de NAC. En otras realizaciones, la formulación incluye: de aproximadamente 8 % a aproximadamente 16 % en peso de levodopa; de aproximadamente 1 % a aproximadamente 4 % en peso de carbidopa; de aproximadamente 12 % a aproximadamente 40 % en peso de un componente seleccionado del grupo que consiste en arginina o meglumina, o una combinación de los mismos; de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % en peso de ácido ascórbico o una de sus sales; de aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 1 % en peso de NAC, o cualquier combinación de las anteriores. En estas realizaciones, la formulación tiene menos de aproximadamente 0,5 pg/ml o menos de aproximadamente 0,1 pg/ml de hidracina (por ejemplo, menos de 0,05 pg/ml o menos de aproximadamente 0,01 pg/ml de hidracina), según lo determinado por GCMS. La formulación puede incluir los componentes de las siguientes tablas:
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En realizaciones particulares, la formulación incluye de aproximadamente 2 % a aproximadamente 8 % en peso de levodopa, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 3 % en peso de carbidopa, de aproximadamente 10 % a aproximadamente 25 % en peso de arginina, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % en peso de ácido ascórbico o una sal del mismo, y de aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 5 % en peso de glutatión. En otras realizaciones, la formulación incluye: de aproximadamente 8 % a aproximadamente 16 % en peso de levodopa; de aproximadamente 1 % a aproximadamente 4 % en peso de carbidopa; de aproximadamente 12 % a aproximadamente 40 % en peso de un componente seleccionado del grupo que consiste en arginina o meglumina, o una combinación de los mismos; de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % en peso de ácido ascórbico o una de sus sales; de aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 1 % en peso de glutatión, o cualquier combinación de los anteriores. En estas realizaciones, la formulación tiene, por ejemplo, menos de aproximadamente 0,5 pg/ml o menos de aproximadamente 0,1 pg/ml de hidracina (por ejemplo, menos de aproximadamente 0,05 pg/ml o menos de aproximadamente 0,01 pg/ml de hidracina), según lo determinado por GCMS. La formulación puede incluir los componentes de las siguientes tablas:
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En realizaciones particulares, la formulación incluye de aproximadamente 2 % a aproximadamente 8 % en peso de levodopa, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 3 % en peso de carbidopa, de aproximadamente 10 % a aproximadamente 25 % en peso de arginina, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % en peso de ácido ascórbico o una de sus sales, y de aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 5 % en peso de diacetilcistina o una de sus sales. En otras realizaciones, la formulación incluye: de aproximadamente 8 % a aproximadamente 16 % en peso de levodopa; de aproximadamente 1 % a aproximadamente 4 % en peso de carbidopa; de aproximadamente 12 % a aproximadamente 40 % en peso de un componente seleccionado del grupo que consiste en arginina o meglumina, o una combinación de los mismos; de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % en peso de ácido ascórbico y/o una de sus sales; de aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 1 % en peso de diacetilcistina o una de sus sales, o cualquier combinación de las anteriores. En estas realizaciones, la formulación tiene, por ejemplo, menos de aproximadamente 0,5 pg/ml o menos de aproximadamente 0,1 pg/ml de hidracina (por ejemplo, menos de 0,05 pg/ml o menos de 0,01 pg/ml de hidracina), según lo determinado por GCMS. La formulación puede incluir los componentes de las siguientes tablas:
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La formulación de cualquiera de las realizaciones anteriores puede incluir un tensioactivo. El tensioactivo puede ser cualquiera de polisorbato 20, 40, 60 u 80, o cualquier combinación de los mismos. En realizaciones particulares, la formulación incluye de aproximadamente 0,01 % a aproximadamente 5 % de tensioactivo (por ejemplo, polisorbato 80) o de aproximadamente 0,1 % a 0,5 % de tensioactivo (por ejemplo, polisorbato 80). En realizaciones más particulares, la formulación incluye aproximadamente 0,3 % de tensioactivo (por ejemplo, polisorbato 80).
La formulación de cualquiera de las realizaciones anteriores puede incluir de aproximadamente 11 % a aproximadamente 15 % en peso de levodopa. Por ejemplo, la formulación puede incluir de aproximadamente 12 % a aproximadamente 14 % en peso de levodopa (por ejemplo, de aproximadamente 12 % a aproximadamente 13,2 % de levodopa).
La formulación de cualquiera de las realizaciones anteriores puede incluir de aproximadamente 0,6 % a aproximadamente 4 %, de aproximadamente 0,8 % a aproximadamente 3 % o de aproximadamente 1,2 % a aproximadamente 4 % en peso de carbidopa. Por ejemplo, la formulación puede incluir de aproximadamente 2,5 % a aproximadamente 3,5 % (por ejemplo, de aproximadamente 3,0 % o aproximadamente 3,3 %) en peso de carbidopa.
La formulación de cualquiera de las realizaciones anteriores puede incluir de aproximadamente 25 % a aproximadamente 40 % (por ejemplo, de aproximadamente 32 % a aproximadamente 40 %, aproximadamente 32 % o aproximadamente 36 %) en peso de un componente seleccionado del grupo que consiste en arginina, o meglumina, o una combinación de los mismos. Por ejemplo, la formulación puede incluir aproximadamente 32 % de arginina, aproximadamente 32 % de meglumina, aproximadamente 36 % de arginina o aproximadamente 36 % de meglumina.
La formulación de cualquiera de las realizaciones anteriores puede, después del almacenamiento durante 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 20 o 24 horas; 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 o 30 días; 1, 2, 3, 4, 6, 9 o 12 meses; o 1, 1,5, 2, 2,5 o 3 años, a 25 °C, 2-8 °C o a -20 °C, tienen menos de aproximadamente 0,1 pg/ml de hidrazina, según lo determinado por GCMS. La formulación de cualquiera de las realizaciones anteriores puede tener menos de aproximadamente 5 % (por ejemplo, menos de aproximadamente 4 %, 3 %, 2 %, 1 %, 0,5 %, 0,3 %, 0,2 %, 0,1 % o 0,05 %) en peso de ácido 3,4dihidroxifenil-2-metilpropiónico (Degradant RRT 1,4), relativo a la cantidad de carbidopa, determinada por HPLC.
La formulación de cualquiera de las realizaciones anteriores puede estar en una forma seleccionada del grupo que consiste en un líquido, un gel, una crema, un sólido, una película, una emulsión, una suspensión, una solución, un aerosol (por ejemplo, una formulación líquida) o cualquier combinación de los anteriores.
En algunas realizaciones, un medicamento líquido contemplado presenta una formulación líquida farmacéuticamente aceptable que incluye de aproximadamente 4 % a aproximadamente 8 % (por ejemplo, aproximadamente 6 %) en peso de levodopa, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 1,5 % (por ejemplo, de aproximadamente 0,6 % a aproximadamente 1,4 %, aproximadamente 0,75 % o aproximadamente 1,4 %) en peso de carbidopa, de aproximadamente 10 % a aproximadamente 20 % (por ejemplo, de aproximadamente 15 % a aproximadamente 16 %, de aproximadamente 15,2 % o aproximadamente 15,6 %) en peso de arginina y de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 1,5 % (por ejemplo, de aproximadamente 0,4 % a aproximadamente 1 %, de aproximadamente 0,4 % a aproximadamente 0,6 % o aproximadamente 0,5 %) en peso de ácido ascórbico o una de sus sales. En tales realizaciones, la formulación, después de 1 día a 25 °C, después de 30 días a 25 °C, o después de 180 días a 25 °C, tiene menos de aproximadamente 1,0, menos de aproximadamente 0,75 pg/ml, menos de aproximadamente 0,5 pg/ml, menos de aproximadamente 0,2 pg/ml, menos de aproximadamente 0,1 pg/ml, o menos de aproximadamente 0,05 pg/ml de hidrazina, según lo determinado por GCMS. La formulación puede incluir además de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 0,7 % (por ejemplo, de aproximadamente 0,4 % a aproximadamente 0,5 %) en peso de L-cisteína o NAC. En una realización particular, la formulación incluye (a) de aproximadamente 0,4 % a aproximadamente 0,6 %, o de aproximadamente 0,4 a aproximadamente 1 % en peso de ácido ascórbico o una de sus sales; y (b) de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 0,7 % en peso de L-cisteína o NAC. En este aspecto, la formulación puede incluir además de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 0,5 % (por ejemplo, aproximadamente 0,3 %) en peso de Tween-80.
En algunas realizaciones, un medicamento líquido presenta una formulación líquida farmacéuticamente aceptable que incluye: de aproximadamente 8 % a aproximadamente 16 % (por ejemplo, de aproximadamente 12 % a aproximadamente 15 %, de aproximadamente 12 % o de aproximadamente 13,2 %) en peso de levodopa; de aproximadamente 1 % a aproximadamente 4% (por ejemplo, aproximadamente 3,0 % o aproximadamente 3,3 %) en peso de carbidopa; de aproximadamente 20 % a aproximadamente 42 % (por ejemplo, de aproximadamente 32 % a aproximadamente 42 %, aproximadamente 32 % o aproximadamente 36 %) en peso de un componente seleccionado del grupo que consiste en arginina o meglumina, o una combinación de los mismos; de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 1,5 % (por ejemplo, de aproximadamente 1,0 % a aproximadamente 1,4 %, aproximadamente 1,2 % o aproximadamente 1,3 %) en peso de ácido ascórbico o una de sus sales (por ejemplo, ascorbato de sodio), por ejemplo, cuando la formulación, después de 1 , 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 20 o 24 horas; 1,2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 o 30 días; 1, 2, 3, 4, 6, 9 o 12 meses; o 1, 1,5, 2, 2,5 o 3 años a 25 °C, tiene menos de 1,0, menos de 0,75 pg/ml, menos de 0,5 pg/ml, menos de 0,2 pg/ml, menos de 0,1 pg/ml, o menos de aproximadamente 0,05 pg/ml de hidracina según lo determinado por GCMs . La formulación puede incluir además de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 1 % (por ejemplo, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 0,5 %, aproximadamente 0,3 % o aproximadamente 0,5 %) de L-cisteína o sal de la misma (por ejemplo, cisteína HCl) o NAC. En una realización particular, la formulación incluye de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 0,5 % de L-cisteína o NAC, y de aproximadamente 1,0 a aproximadamente 1,4 % en peso de ácido ascórbico o una de sus sales, o cualquier combinación de los anteriores.
En ciertas realizaciones, un medicamento líquido puede incluir de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % de carbidopa, por ejemplo, de aproximadamente 0,5 % a aproximadamente 8%, de aproximadamente 0,6 % a aproximadamente 5 %, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 1 %, de aproximadamente 1 % a aproximadamente 2 %, particularmente aproximadamente 0,75 %, aproximadamente 1,4 % o aproximadamente 4 % de carbidopa. Por ejemplo, una formulación descrita puede incluir de aproximadamente 1 % a aproximadamente 3 % en peso, de aproximadamente 2,5 % a aproximadamente 3,5 % en peso, de aproximadamente 0,6 % a aproximadamente 4 % en peso, o de aproximadamente 1,2 % a aproximadamente 4 % en peso de carbidopa. En ciertas realizaciones, las composiciones divulgadas incluyen de aproximadamente 0,01 % a aproximadamente 6 % en peso de carbidopa, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 6 % en peso de carbidopa, o de aproximadamente 1 % a aproximadamente 4 % en peso de carbidopa, por ejemplo, de aproximadamente 0,6 % a aproximadamente 4 % o de aproximadamente 1,2 % a aproximadamente 3 % o aproximadamente 4 % en peso de carbidopa. En ciertas realizaciones, la formulación puede incluir arginina y/o meglumina, o una sal de los mismos o cualquier combinación de los mismos. Por ejemplo, una formulación divulgada puede incluir de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 42 %, por ejemplo, de aproximadamente 1 % a aproximadamente 10 %, de aproximadamente 12 % a aproximadamente 18 %, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 40 %, de aproximadamente 2 % a aproximadamente 7 %, aproximadamente 3,2 %, aproximadamente 3,4 %, aproximadamente 3,6 %, aproximadamente 3,7 % o aproximadamente 4,6 % de arginina y/o meglumina, o una sal de las mismas o cualquier combinación de las mismas. En otras realizaciones, las formulaciones divulgadas incluyen de aproximadamente 10 % a aproximadamente 20 %, de aproximadamente 10 % a aproximadamente 25 %, de aproximadamente 12 % a aproximadamente 18 %, aproximadamente 12,8 %, aproximadamente 14,8 %, aproximadamente 15,2 %, aproximadamente 15,5 % o aproximadamente 18,5 % de arginina y/o meglumina o una sal de los mismos o cualquier combinación de los mismos. En determinadas realizaciones, la arginina, la meglumina, una de sus sales o cualquier combinación de las mismas están presentes en aproximadamente 25 % a aproximadamente un 40 %, de aproximadamente 30 % a aproximadamente 38 %,aproximadamente 32 % o aproximadamente 36 %.
Las formulaciones pueden incluir levodopa. Por ejemplo, en determinadas realizaciones, la formulación incluye de aproximadamente 1 % a aproximadamente 20 % de levodopa, por ejemplo, de aproximadamente 2 % a aproximadamente 8 %, de aproximadamente 4 % a aproximadamente 7 %, de 5 % o aproximadamente 6 % de levodopa. En otras realizaciones, las formulaciones incluyen de aproximadamente 8 % a aproximadamente 20 %, de aproximadamente 8 % a aproximadamente 16 %, de aproximadamente 10 % a aproximadamente 14 %, de aproximadamente 11 % a aproximadamente 14 %, aproximadamente 12 % o aproximadamente 13,2 % de levodopa. Una formulación descrita puede tener una relación molar de carbidopa a arginina (o meglumina) de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:25 o de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:35.
Las formulaciones pueden incluir uno, dos o más antioxidantes o agentes depuradores de o-quinona. Por ejemplo, una formulación divulgada puede incluir uno, dos o más de un agente, cada uno seleccionado independientemente del grupo que consiste en ácido ascórbico, una de sus sales (por ejemplo, ascorbato de sodio, ascorbato de calcio, ascorbato de potasio, palmitato de ascorbilo o estearato de ascorbilo, particularmente ascorbato de sodio), cisteína o un derivado de cisteína (por ejemplo, L-cisteína, nacetilcisteína (NAC), glutatión, diacetilcisteína, S-metil-N-acetilcisteína amida, un derivado acetílico de S-metil-N-acetilcisteína metilhidrazida, S- metilcisteína morfolineamida, Smetil-N-acetilcisteína morfolineamida, o una de sus sales), o cualquier combinación adecuada de los mismos. Por ejemplo, una formulación divulgada puede incluir ácido ascórbico o una sal del mismo y un derivado de cisteína, como NAC.
Las formulaciones pueden incluir otros antioxidantes, tales como di-terc-butil metilfenoles, terc-butil-metoxifenoles, polifenoles, tocoferoles y ubiquinonas (por ejemplo, ácido cafeico).
Las formulaciones también pueden incluir un inhibidor de tirosinasa. Ejemplos de inhibidores de la tirosinasa incluyen captopril, metimazol, quercetina, arbutina, aloesina, N-acetilglucosamina, ácido retinoico, ferulato de atocoferilo, MAP (fosfato de ascorbilo y magnesio), análogos de sustrato (por ejemplo, benzoato de sodio, Lfenilalanina) y quelantes de Cu++ (por ejemplo, Na2-EDTA, Na2-EDTA-Ca, d MsA (succímero), DPA (D-penicilamina), trientina-HCl, dimercaprol, clioquinol, tiosulfato de sodio, TETA, TEPA, curcumina, neocuproína, tanino y cuprizona).
Las formulaciones pueden incluir ácido ascórbico o una de sus sales (por ejemplo, ascorbato de sodio). Por ejemplo, las formulaciones descritas pueden incluir de 0,1 % a aproximadamente 10 % o más de ácido ascórbico (o una de sus sales), o de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 2 %, por ejemplo, de aproximadamente 0,2 % a aproximadamente 1,5 %, de aproximadamente 0,2 % a aproximadamente 2,0 %, de aproximadamente 0,2 % a aproximadamente 2,5 %, de aproximadamente 0,3 % a aproximadamente 1,2 %, por ejemplo, aproximadamente 0,4 %, aproximadamente 0,5 %, aproximadamente 0,75 %, aproximadamente 0,85 % o aproximadamente 1,0 % en peso de ácido ascórbico. Por ejemplo, una formulación descrita puede incluir de aproximadamente 0,8 % a aproximadamente 1,3 % o de aproximadamente 1 % a aproximadamente 2,5 % en peso de ácido ascórbico o una de sus sales. En una realización particular, una formulación divulgada puede incluir de aproximadamente 0,5 % a aproximadamente 0,85 % o, por ejemplo, aproximadamente 0,5 %, aproximadamente 0,75 %, aproximadamente 0,85 %, aproximadamente 1,0 %, aproximadamente 1,2 % o aproximadamente 1,3 % en peso de ascorbato de sodio o ácido ascórbico.
En realizaciones particulares, las formulaciones pueden incluir un bisulfito, por ejemplo, bisulfito de sodio o una o más de otras sales de sulfito, por ejemplo, hidrogenosulfito de sodio o metabisulfito de sodio. En algunas realizaciones, las formulaciones pueden incluir, por ejemplo, NAC, L-cisteína, diacetilcistina y/o glutatión. En realizaciones particulares, las formulaciones incluyen de aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 5 %, de aproximadamente 0,01 % a aproximadamente 5 %, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 5 %, de aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 1 %, de aproximadamente 0,01 % a aproximadamente 1 %, o de aproximadamente 0,1% % a aproximadamente 1 % en peso de cada uno de NAC, L-cisteína, diacetilcistina y/o glutatión. Por ejemplo, una formulación divulgada puede incluir de 0,01 % a 5 %, por ejemplo, de 0,05 % a 1 %, de 0,1 % a 0,6 %, aproximadamente 0,1 %, aproximadamente 0,2 %, aproximadamente 0,3 %, aproximadamente 0,4 %, o aproximadamente 0,5% de NAC y/o L-cisteína. En una realización particular, una formulación descrita incluye aproximadamente 0,4 % o aproximadamente 0,5 % de NAC. En otra realización particular, una formulación divulgada incluye de aproximadamente 0,3 %, aproximadamente 0,4 % o aproximadamente 0,5 % de L-cisteína.
Por ejemplo, una formulación puede incluir ácido ascórbico (o una de sus sales) y un derivado de cisteína, por ejemplo, L-cisteína y/o NAC. En una realización ilustrativa, una formulación descrita incluye de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 10 % de ácido ascórbico (o una de sus sales) y de aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 5 % o de aproximadamente 0,001 % a aproximadamente 1 % en peso de cada uno de L-cisteína y/o o NAC y/o diacetilcistina y/o glutatión. En realizaciones particulares, la composición incluye ácido ascórbico y Lcisteína, ascorbato de sodio y NAC, ácido ascórbico y NAC, ascorbato de sodio y L-cisteína, ácido ascórbico y diacetilcistina, ascorbato de sodio y diacetilcistina, ácido ascórbico y glutatión, o ascorbato de sodio y glutatión. Las formulaciones contempladas son líquidas y pueden incluir un tensioactivo. Por ejemplo, el polisorbato 20, 40, 60 u 80 puede estar presente en una formulación divulgada, por ejemplo, de aproximadamente 0,01 % a aproximadamente 5 %, de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 0,5 %, por ejemplo, aproximadamente 0,3 % de polisorbato 20, 40, 60 y/o 80. En realizaciones particulares, el polisorbato 80 está presente en aproximadamente un 0,3 %.
Dichas formulaciones o soluciones pueden tener un pH que sea farmacéuticamente aceptable para la administración subcutánea, por ejemplo, un pH de aproximadamente 8 a aproximadamente 10, por ejemplo, de aproximadamente 9,1 a aproximadamente 9,8, por ejemplo, de 9,2 a 9,6, a 25 °C.
En realizaciones particulares, un medicamento líquido es uno de los de las Tablas 1 y 2.
Tabla 1
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En otras realizaciones, el medicamento fluido puede incluir apomorfina y un ácido orgánico o un aminoácido. Como se usa aquí, el término "ácido orgánico" se refiere a un compuesto orgánico con propiedades ácidas tales como ácidos carboxílicos, ácidos dicarboxílicos, ácidos sulfónicos, alcoholes, hidroxiácidos, tioles y tioácidos. Por ejemplo, los ácidos orgánicos para usar en la formulación pueden contener al menos dos, al menos tres o al menos cuatro átomos de carbono, por ejemplo, ácido tartárico. Los ejemplos de ácidos orgánicos incluyen, entre otros, aminoácidos como ácido aspártico, ácido glutámico y arginina, y ácidos dicarboxílicos como ácido fumárico, ácido oxálico, ácido malónico, ácido succínico, ácido glutárico, ácido maleico y el me gusta. Otros ejemplos de ácidos orgánicos incluyen ácido láctico, ácido málico, ácido aconítico, ácido cítrico, ácido alicólico, ácido ascórbico, ácido fórmico, ácido acético, ácido tartárico y ácido glucurónico. Los ejemplos de ácidos orgánicos incluyen, pero no se limitan a, aminoácidos, ácidos carboxílicos y ácidos dicarboxílicos. Por ejemplo, los ácidos carboxílicos y/o ácidos dicarboxílicos contemplados para usar en la composición pueden contener al menos dos, al menos tres o al menos cuatro átomos de carbono, por ejemplo, ácido tartárico. Los ácidos dicarboxílicos contemplados para uso en las formulaciones reivindicadas pueden ser hidrófilos o estar sustituidos con grupos hidrófilos, por ejemplo, grupos hidroxilo. Los aminoácidos contemplados para uso en las formulaciones reivindicadas pueden ser, sin limitación, aminoácidos naturales ácidos tales como ácido aspártico o ácido glutámico, o aminoácidos no naturales ácidos tales como ácido cisteico. El término "aminoácido natural" se refiere a cualquiera de los aminoácidos que se encuentran en las proteínas. Los ejemplos de aminoácidos naturales incluyen, pero no se limitan a, alanina, arginina, ácido aspártico, ácido glutámico, histidina, lisina y similares. El término "aminoácido no natural" se refiere a aminoácidos no proteinogénicos que se producen de forma natural o se sintetizan químicamente. Los ejemplos de aminoácidos no naturales incluyen, entre otros, ornitina, p-alanina, ácido 2-aminoadípico, ácido 3-aminoadípico, ácido ycarboxiglutámico, hidroxilisina, ácido 4-guanidinobutírico, ácido 3-guanidinopropiónico, ácido 4- ácido azidobutanoico, ácido 5azidopentanoico y similares. Ambos aminoácidos D y L se contemplan aquí.
En determinadas realizaciones, el medicamento líquido comprende además un anestésico local, es decir, un fármaco que provoca una pérdida reversible de la sensibilidad en una región limitada del cuerpo mientras se mantiene la conciencia, y/o un agente antiinflamatorio. Los ejemplos de anestésicos locales incluyen, sin limitación, anestésicos locales a base de amida como lidocaína, prilocaína, bupvicaína, levobupivacaína, ropivacaína, mepivacaína, dibucaína y etidocina, y anestésicos locales a base de éster como procaína, ametocaína, cocaína, benzocaína y tetracaína. Los ejemplos de agentes antiinflamatorios incluyen, sin limitación, agentes antiinflamatorios no esteroideos como diclofenaco, ketorolaco, salicilatos, ibuprofeno, piroxicam y bencidamina, y agentes antiinflamatorios esteroideos como prednisona, dexmetasona, betametasona, prednisona, hidrocortisona y sales de los mismos.
La composición farmacéutica puede ser una solución líquida, es decir, una mezcla líquida sustancialmente homogénea a temperatura ambiente, por ejemplo, a 25°C, o una solución semisólida formulada, por ejemplo, como un gel, una goma de mascar o un caramelo. Dichas mezclas líquidas o semisólidas pueden comprender agua y/u otros vehículos y/o excipientes farmacéuticamente aceptables. En una realización particular, la composición divulgada es sustancialmente acuosa.
Cada valor numérico presentado en el presente documento se contempla para representar un valor mínimo o un valor máximo en un rango para un parámetro correspondiente. En consecuencia, cuando se añade a las reivindicaciones, el valor numérico proporciona un soporte expreso para reivindicar el rango, que puede estar por encima o por debajo del valor numérico, de acuerdo con las enseñanzas del presente documento. Todo valor entre el valor mínimo y el valor máximo dentro de cada rango numérico presentado en el presente documento (incluido el gráfico que se muestra en la Figura 33), se contempla y respalda expresamente en el presente documento, sujeto al número de dígitos significativos expresados en cada rango particular.
Como ya se mencionó brevemente en este documento, el dispositivo puede incluir un primer sensor de fluido para detectar una o más características del medicamento fluido. La una o más características pueden monitorearse continuamente. Tales características pueden incluir, por ejemplo, una característica química, una característica óptica, una característica biológica y/o una característica física.
Los ejemplos no limitativos de características químicas pueden incluir una concentración de analito (por ejemplo, concentración de un ingrediente farmacéutico activo (API) como carbidopa, levodopa y/o apomorfina), una distribución del API en el medicamento fluido, una condición agregada del API y/o el medicamento fluido, un mapa de las condiciones agregadas del API y/o el medicamento fluido, y/o el valor de pH.
Los ejemplos no limitativos de características físicas pueden incluir masa, volumen, conductividad eléctrica, temperatura, densidad, color, reflectancia, transmisividad, viscosidad, tipo de fluido y/o conductividad térmica. Las características físicas pueden medirse opcionalmente para determinar si el medicamento fluido recibido en el depósito contiene burbujas.
En algunas realizaciones, el sensor de fluidos puede comprender un sensor óptico que operable para medir una característica del fluido y/o relacionada con él. Las características relativas al fluido contenido en el depósito pueden medirse usando métodos que se basan en técnicas de medición continuas, discretas, transmisivas y/o reflexivas.
El sensor óptico puede medir o determinar una característica del fluido basándose en una o más características de la luz detectada por uno o más detectores de luz del sensor de fluido. Tal característica de la luz puede pertenecer, por ejemplo, a la longitud de onda, la amplitud, la polarización, la diferencia de fase o cualquier combinación de las anteriores. La detección de luz puede comprender métodos basados en transmisión y/o reflexión.
Opcionalmente, una cantidad de líquido en el depósito 106 puede determinarse en base a un nivel de líquido y/o volumen en el depósito 106. El sensor de fluido puede ser operable para medir de forma continua o discreta la cantidad de un fluido en el depósito.
Haciendo referencia a la Figura 34A, un sensor de fluido puede incluir, por ejemplo, un dispositivo sensor de cantidad de líquido 3100. El dispositivo sensor de cantidad de líquido 3100 puede incluir una fuente de radiación 3102 (por ejemplo, un emisor) que puede ser operable para emitir luz, un detector 3104 que puede ser operable para detectar luz, una memoria 3106, un procesador 3108 y un módulo de alimentación 3110 (por ejemplo, una fuente de alimentación tal como una batería) para alimentar los diversos componentes del dispositivo sensor de cantidad de líquido 3100.
En algunas realizaciones, el dispositivo sensor de cantidad de líquido 3100 puede ser operable para medir de forma continua o discreta la cantidad de un fluido en el depósito. Opcionalmente, la medición de la cantidad de líquido puede basarse en la transmisión, en la reflexión o en ambas. Opcionalmente, la cantidad de líquido en el depósito se puede determinar basándose en un nivel y/o volumen de líquido en el depósito. En algunas realizaciones, la medición del volumen del fármaco dentro del depósito puede medirse determinando el tiempo de vuelo (TOF) de la luz emitida dentro del depósito del fármaco y/o midiendo la atenuación de la luz que se propaga a través del depósito 106.
Las disposiciones a las que se hace referencia más adelante con respecto a las Figuras 34B a 34G puede considerarse para habilitar un método de medición continua de la cantidad de líquido en el depósito 106, en base a una o más características de la luz detectada por uno o más detectores de las disposiciones.
Haciendo referencia a la Figura 34B, la fuente de radiación 3102 puede en alguna realización disponerse en el lado inferior o integrada en el cabezal del émbolo 120, y el detector 3104 puede disponerse frente a la fuente de radiación 3102 de manera que la luz 500A emitida por la fuente de radiación 3102 se propague desde el cabezal del émbolo 120 hacia un extremo distal del depósito 106 que comprende el detector 3104 dispuesto para detectar la luz 500A. El ejemplo mostrado en la Figura 34B ilustra esquemáticamente un método para medir la cantidad de líquido que se basa en la transmisión de luz. La dirección de desplazamiento del émbolo 120 desde un extremo proximal a un extremo distal del depósito 106 (o viceversa) se ilustra aquí esquemáticamente mediante la flecha P de dos puntas. Con referencia ahora a la Figura 34C, la fuente de radiación 3102 puede estar dispuesta en algunas realizaciones en el extremo distal del depósito 106 y el detector 3104 puede estar dispuesto en el lado inferior o integrado en el cabezal del émbolo 120 de modo que la luz 500A emitida por la fuente de radiación 3102 se propague desde el extremo distal del depósito 106 hacia el cabezal del émbolo 120 que comprende el detector 3104 dispuesto para detectar la luz reflejada 500B. El ejemplo mostrado en la Figura 34C ilustra esquemáticamente, en analogía con la Figura 34B, un método para medir la cantidad de líquido que se basa en la transmisión de luz.
Haciendo referencia a la Figura 34D, tanto la fuente de radiación 3102 como el detector 3104 pueden estar dispuestos en algunas realizaciones en el lado inferior o integrados en el cabezal del émbolo 120, de modo que la luz reflejada 500B que se genera en respuesta a la radiación de luz 500A desde el cabezal del émbolo 120 hacia el extremo distal del depósito 106 son detectables por el detector 3104. La disposición mostrada en la Figura 34D muestra un ejemplo de método basado en la reflexión para medir la cantidad de líquido.
Con referencia adicional a la Figura 34E, el depósito 106 puede incluir adicionalmente un segundo detector 3105 dispuesto en el extremo distal del depósito 106 y que es operable para detectar la luz 500A emitida por la fuente de radiación 3102 hacia el extremo distal del depósito 106. La disposición mostrada en la Figura 34E muestra un ejemplo de método basado en reflexión y transmisión para medir una cantidad de líquido contenido en el depósito 106.
Con referencia ahora a las Figuras 34F y 34G, la disposición mostrada en las Figuras 34D y 34E pueden invertirse. Como se ilustra esquemáticamente en la Figura 34F, la fuente de radiación 3102 y el primer detector 3104 pueden estar dispuestos en algunas realizaciones en el extremo distal del depósito 106 de manera que los reflejos 500B producidos en respuesta a la radiación de luz 500A desde el extremo distal hacia el cabezal del émbolo 120 sean detectables por el detector 3104. La disposición mostrada en la Figura 34F muestra así un método basado en la reflexión para medir una cantidad de líquido contenido en el depósito 106.
La disposición mostrada en la Figura 34G puede incluir adicionalmente el segundo detector 3105 dispuesto en el lado inferior o integrado en el cabezal del émbolo 120 de manera que la luz 500A radiada desde el extremo distal del depósito 106 hacia el cabezal del émbolo 120 sea detectable por el segundo detector 3105.
La disposición mostrada en la Figura 34G muestra así ejemplos de un método basado tanto en la reflexión como en la transmisión para medir una cantidad de líquido contenido en el depósito 106.
En algunas realizaciones, la fuente de radiación y el detector presentados en las Figuras 34D-34F se disponen para estar en posiciones idénticas. En algunas realizaciones, una pluralidad de fuentes de radiación puede disponerse circunferencialmente a un detector, o viceversa.
Como ya se ha indicado aquí, las disposiciones que se muestran esquemáticamente en las Figuras 34B a 34G puede considerarse para habilitar un método de medición continua de la cantidad de líquido en el depósito 106, en base a una o más características de la luz detectada por uno o más detectores de las disposiciones.
Las disposiciones a las que se hace referencia más adelante con respecto a las Figuras 34H a 34I pueden considerarse para implementar métodos para medir discretamente una cantidad de líquido contenido en el depósito 106. Por ejemplo, se puede disponer una pluralidad de fuentes de radiación 3112 en una carcasa cilíndrica o cuerpo curvo del depósito 106 en una fila que se extiende desde la parte inferior del depósito hasta la parte superior a diferentes alturas hi del depósito 106. El depósito 106 puede incluir además una pluralidad de detectores 3114 que se disponen en el cuerpo de armazón cilíndrico del depósito 106 para poder detectar la luz emitida por cada una de la pluralidad de fuentes de radiación 3112. Por ejemplo, la pluralidad de detectores 3114 puede disponerse frente a la pluralidad de fuentes de radiación 3112 en una fila que se extiende desde la parte inferior del depósito hasta la parte superior, frente a las fuentes de luz 3112.
Cada una de las fuentes de luz 3112 puede emitir una pluralidad de rayos de luz 500C desde diferentes posiciones hi a lo largo del depósito 106. Un rayo de luz 500Ci se propaga a través del depósito 106 en una dirección que puede ser sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 137 del cabezal del émbolo 120 e incide sobre el detector 3114i correspondiente. En respuesta a la detección de luz 500C que incide sobre los detectores 3114, los detectores 3114 pueden generar una salida que se relaciona con una característica del rayo de luz detectado. Tal característica puede pertenecer a un cambio en la intensidad del rayo de luz 500Ci que se propaga a través del depósito 106 y/o al tiempo de vuelo. La disposición mostrada en la Figura 34H puede, por ejemplo, permitir generar una función dependiente de la altura de una característica del fluido contenido en el depósito 106. Por ejemplo, la densidad, el color, la transmisividad y/o similares pueden medirse en función de la altura relativa al nivel de fluido contenido en el depósito 106. En algunas realizaciones, se puede emplear una pluralidad de fuentes de luz 3112 y/o una pluralidad de detectores 3114 a una altura h1 correspondiente por encima del fondo del depósito 106.
Como se muestra en la Figura 34H, la disposición mostrada en la Figura 34I puede incluir adicionalmente la fuente de luz 3102 y el segundo detector 3105 dispuestos, por ejemplo, en el lado inferior del émbolo 120, y el primer detector 3104 dispuesto en el extremo distal del depósito 106. Las fuentes de luz y los detectores mostrados en la Figura 34I puede así permitir irradiar luz longitudinalmente y/o radialmente hacia el interior del depósito 106. Se pueden emplear arreglos adicionales o alternativos para irradiar luz a lo largo y/o radialmente al depósito 106. Opcionalmente, la luz puede irradiarse selectivamente (por ejemplo, alternativamente) en dirección longitudinal y radial al depósito 106. Por ejemplo, durante el período de tiempo t1, la luz 500A puede irradiarse longitudinalmente al depósito 106, y durante un período de tiempo consecutivo t2, la luz 500C puede irradiarse transversalmente al depósito 106, y así sucesivamente.
Se hace referencia adicional a la Figura 34J. En algunas realizaciones, una matriz de fuentes de luz 3102 puede disponerse en un lado del depósito 106 y una matriz de detectores 3104 puede disponerse frente a la matriz de fuentes de luz 3102. De esta manera, las características de la luz y, correspondientemente, del líquido pueden mapearse radialmente, a través del depósito 106, como se ilustra esquemáticamente por la flecha R, por ejemplo, para determinar un valor relativo a la homogeneidad y/o falta de homogeneidad del fluido contenido en el depósito 106.
Según algunas realizaciones, un dispositivo sensor de cantidad de líquido 4100 puede ser operable para determinar una cantidad de líquido en el depósito 106 basándose en las características de medición de las ondas de presión que se propagan a través del líquido. La Figura 35 es un diagrama de bloques que ilustra un dispositivo sensor de cantidad de líquido. El dispositivo sensor de cantidad de líquido 4100 puede, por ejemplo, incluir un generador de ondas mecánicas (por ejemplo, un transductor) 4102 y un sensor de ondas mecánicas 4104 que es operable para medir las características de las ondas mecánicas producidas por el transductor 4102. Por ejemplo, el transductor 4102 puede incluir un transductor de ultrasonidos y el sensor de ondas mecánicas 4104 puede incluir un sensor de ultrasonidos. En algunas realizaciones, el transductor 4102 y el sensor de ondas mecánicas 4104 pueden emplear el mismo elemento de detección. Opcionalmente, se pueden emplear transductores microelectromecánicos y/o piezoeléctricos para generar ondas de presión en el líquido contenido en el depósito 106, por ejemplo, para determinar un valor relacionado con una característica del líquido como temperatura, transparencia, turbidez, viscosidad y/o o similar. Por ejemplo, un líquido menos transparente puede ser indicativo de un mayor nivel de cristalización. En el caso de que una característica medida indique que el nivel de transparencia del fluido está por debajo de un nivel de umbral bajo, se puede detener la administración del medicamento fluido. Opcionalmente, el fluido puede agitarse durante un período de tiempo predeterminado. Opcionalmente, el fluido puede agitarse hasta que el nivel de transparencia del fluido exceda un nivel de umbral de transparencia alto.
En algunas realizaciones, el depósito puede incluir un elemento de dirección automática que funcionará según un tiempo preprogramado y/o según el nivel de transparencia del líquido.
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede incluir un rastreador de posición (por ejemplo, un codificador de posición 600), por ejemplo, para determinar la posición (por ejemplo, longitud de penetración) del émbolo 120 en relación con el extremo distal y/o el extremo proximal del depósito 106 para derivar, por ejemplo, la cantidad de fluido que está contenido en el depósito 106. El número de revoluciones puede ser contado por el codificador 600 en cualquier dirección de rotación. La posición más proximal o más distal del émbolo 120 en el depósito 106 puede ser un punto inicial o final de referencia para contar el número de revoluciones de, por ejemplo, el engranaje de carga 136, para determinar una distancia de penetración del cabezal del émbolo 120.
En algunas realizaciones, el cabezal del émbolo 120 puede comprender un sensor de contacto (no mostrado) en su superficie inferior y/o superior para permitir determinar cuándo el cabezal del émbolo 120 se acopla o hace contacto con la superficie inferior o superior del depósito 106.
Con referencia a la Figura 36, un rastreador de posición se designa esquemáticamente con el número de referencia "600" y se ilustra esquemáticamente acoplado operativamente, por ejemplo, con el engranaje de carga 136, por ejemplo, para proporcionar una salida de posición del engranaje de carga que es indicativa de una posición de rotación del engranaje de carga 136. El engranaje de carga 136 se puede acoplar operativamente con la tuerca 124. Se puede determinar una posición de rotación de la tuerca 124 en función de la posición de rotación del engranaje de carga 136. La posición de rotación de la tuerca 124 se puede asociar con una posición de traslación del cabezal del émbolo 120 dentro del depósito 106. Como resultado, la salida de la posición del engranaje de carga proporcionada por el rastreador de posición 600 se puede usar para determinar una posición de traslación del cabezal del émbolo 120. Basándose en la posición de traslación del cabezal del émbolo 120, la cantidad de fluido contenido en el depósito 134 se puede determinar, por ejemplo, mediante la unidad informática 117.
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede emplear un sensor (no mostrado) para detectar una orientación angular del cabezal del émbolo 120 con respecto al depósito 106.
Con referencia a la Figura 37A, se puede emplear un sensor 3700 para determinar una cantidad de líquido en el depósito 106 midiendo un cambio en una característica eléctrica del sensor 3700. El sensor 3700 puede estar dispuesto internamente y extenderse longitudinalmente a lo largo del depósito 106, paralelo al eje longitudinal del mismo, de modo que el sensor 3700 pueda hacer contacto directo con un fluido contenido en el depósito 106. Una característica eléctrica medible del sensor 3700 puede cambiar según la cantidad de superposición entre el sensor y el fluido y, opcionalmente, según una característica del fluido. Tal característica eléctrica puede pertenecer, por ejemplo, a la capacitancia y/o a la impedancia eléctrica. Por ejemplo, una capacitancia medida del sensor 3700 puede aumentar en función de un aumento del nivel de fluido en el depósito 106. En otro ejemplo, la capacitancia del sensor 3700 puede disminuir en función de un aumento en el nivel de fluido del depósito 106. En algunas realizaciones, una porción del sensor 3700 puede sobresalir o extenderse más allá del depósito 106 o estar dispuesta de otra manera de modo que dicha porción no entre en acoplamiento de detección operativa con el fluido. En consecuencia, una salida de detección de dicha porción de fluido no puede verse influenciada por la cantidad de fluido contenido en el depósito. La salida proporcionada por la porción sobresaliente puede servir como referencia para determinar la cantidad de fluido contenido en el depósito de fluido 106.
Con referencia ahora a las Figuras 37B a 37F, un sensor de condensador 3800 puede estar acoplado con (por ejemplo, pegado y/o sujeto de otro modo) una porción de pata 145 de la parte reutilizable 104 de tal manera que cuando la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104 estén acopladas operativamente entre sí, los sensores 3800a y 3800b están colocados opuestos y/o frente a los depósitos 106a y 106b para proporcionar una salida relacionada con la cantidad de fluido almacenado en los depósitos 106a y 106b. Aunque la discusión relativa a la medición de la cantidad de fluido basada en la capacitancia se ejemplifica con respecto al dispositivo que emplea una disposición de doble pistón, esto no debe interpretarse de manera limitativa.
Teniendo en cuenta la disposición de doble pistón, la parte reutilizable puede tener una configuración generalmente en forma de T, de la cual la porción de pata 145 puede comprender el imán 140 (véanse las Figuras 7B-C) y los sensores 3800a y 3800b, como se muestra esquemáticamente en la Figura 37C.
Como se muestra en las Figuras 37C y 37D, el sensor 3800 puede doblarse. Un sensor como el sensor 3800 que se muestra aquí puede implementarse mediante una placa de circuito impreso flexible (FPCB). Opcionalmente, la porción de pata 145 puede estar curvada hacia dentro o tener una forma cóncava, para apoyarse de manera conformable contra la superficie redondeada de un depósito 106. En consecuencia, el sensor 3800 puede adquirir una forma doblada cuando se sujeta a la porción de pata 145 de, por ejemplo, la parte reutilizable 104 de una disposición de pistón simple o doble.
Se hace referencia adicional a la Figura 37E, que muestra esquemáticamente una ilustración en vista 3D de la relación posicional entre un depósito 106 y un sensor de cantidad de líquido basado en condensador 3800 configurado para medir una cantidad de líquido en el depósito 106, según algunas realizaciones; y además a la Figura 37F que muestra esquemáticamente una parte desechable 102 del dispositivo 100 cuando se acopla operativamente con una parte reutilizable 104 del dispositivo, y la relación de posición resultante entre el sensor de cantidad de líquido basado en capacitancia 3800 de la parte reutilizable y el depósito de la parte desechable. Como se ejemplifica en la Figura 37F, el sensor de cantidad de líquido basado en capacitancia 3800 es externo al depósito 106 y a parte de la parte reutilizable 104.
Se hace referencia adicional a la Figura 37G, que muestra esquemáticamente ilustraciones de vista frontal y posterior de un sensor 3800 de cantidad de líquido basado en capacitancia, según algunas realizaciones. Un sensor de medición de fluido basado en capacitancia 3800 puede configurarse para proporcionar salidas de detección sin requerir que el sensor se conecte directamente con el fluido. En otras palabras, el sensor 3800 puede ser un sensor de cantidad de fluido sin contacto.
El sensor 3800 puede comprender un sustrato 3802 que tiene dispuesto sobre él un electrodo de entrada frontal 3812, un electrodo de salida frontal 3814 y un electrodo de referencia frontal 3816. El electrodo de salida frontal 3814 se puede colocar entre el electrodo de entrada frontal 3812 y el electrodo de referencia frontal 3816. Análogamente, el sensor 3800 puede comprender además un electrodo de entrada posterior 3822, un electrodo de salida posterior 3824 y un electrodo de referencia posterior 3826. El electrodo de salida posterior 3824 está dispuesto entre el electrodo de entrada posterior 3812 y el electrodo de referencia posterior 3816. Los electrodos de entrada delantero y trasero 3812 y 3822 pueden disponerse uno frente al otro para formar un condensador de líquido de referencia (Crl) 3832; los electrodos de nivel delantero y trasero 3814 y 3824 pueden disponerse para formar un condensador de nivel (Cnivel) 3834. Además, los electrodos de referencia frontal y posterior 3816 y 3826 pueden disponerse para formar un sensor de condensador ambiental, que puede proporcionar una salida de capacitancia ambiental de referencia (Cre) de un sensor ambiental 3836.
En algunas otras realizaciones, como se ilustra esquemáticamente en la Figura 37H, se pueden colocar dos electrodos que forman un condensador uno al lado del otro o yuxtapuestos en la misma superficie del material del sustrato 3802 y protegidos entre sí por un material de protección 3830. Los términos posicionales "frontal" y "trasero" que designan los diferentes electrodos pueden en algunos casos ser reemplazados por los términos "izquierdo" y "derecho", respectivamente. Los electrodos pueden acoplarse electrónicamente entre sí en una variedad de configuraciones.
Los términos posicionales como "superior'', "inferior", "derecha", "izquierda", "inferior", "abajo", "bajado", "bajo", "superior", "arriba", "elevado", "alto", "vertical" y "horizontal", así como las variaciones gramaticales de los mismos que se pueden usar aquí, no indican necesariamente que, por ejemplo, un componente "inferior" esté debajo de un componente "superior", o que un componente que esté "abajo" de hecho está "debajo" de otro componente o que un componente que está "arriba" de hecho está "encima" de otro componente como tal, las direcciones, componentes o ambos pueden voltearse, girarse, moverse en el espacio, colocarse en una posición u orientación diagonal, colocarse horizontalmente o verticalmente, o modificarse de manera similar. En consecuencia, se apreciará que los términos "abajo", "debajo", "arriba" y "encima" se pueden usar en este documento solo con fines ilustrativos, para ilustrar el posicionamiento relativo o la ubicación de ciertos componentes, para indicar un primer y un segundo componente o ambos.
Como ya se muestra en la Figura 37F, por ejemplo, el dispositivo puede configurarse de tal manera que cuando la parte desechable 102 y la parte reutilizable 104 estén acopladas operativamente entre sí, los condensadores de entrada y salida 3832 y 3834 estén frente a los depósitos 106, mientras que el condensador de referencia 3836 nunca se orienta frente a ningún fluido que pueda estar contenido en el depósito 106. En consecuencia, la salida del condensador de referencia 3836 puede ser sustancialmente constante, independientemente del tipo y/o cantidad de fluido contenido en el depósito 106. Por lo tanto, el sensor 3800 se puede calibrar para medir una gran variedad de líquidos sin requerir necesariamente el conocimiento de las características de los líquidos. La relación entre los valores emitidos por los condensadores de entrada y salida 3832 y 3836, junto con la lectura obtenida del condensador de referencia 3836, permite determinar una cantidad de fluido en el depósito 106. El procesador 3108 del dispositivo 100 puede ser operable para procesar independientemente señales proporcionadas por una pluralidad de sensores 3800 para proporcionar salidas separadas de cantidad de fluido para cada uno de la pluralidad de depósitos que pueden ser empleados por el mismo dispositivo.
Volviendo a la Figura 37H, la salida del sensor de cantidad de líquido basado en capacitancia 3800 se puede suministrar a un convertidor de capacitancia a digital 148, cuya salida se puede proporcionar a la unidad de control 116, por ejemplo, para procesamiento adicional.
Un nivel de líquido puede, por ejemplo, determinarse en base a la siguiente ecuación:
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donde:
hiRL = la altura de la unidad del sensor de líquido de referencia (a menudo, pero no siempre, 1);
Cnivei = capacitancia del condensador de nivel;
Cnivel (0) = capacitancia del condensador de nivel cuando no hay líquido presente (vacío);
Crl = capacitancia del sensor de líquido de referencia; y
Cre = capacitancia del sensor ambiental de referencia.
En algunas realizaciones, una propiedad eléctrica del sensor 3700 puede cambiar como resultado de un cambio de posición del cabezal del émbolo l2o.
De acuerdo con algunas realizaciones, los sensores de fluido y/o las salidas funcionales relacionadas con la bomba se pueden utilizar para determinar un estado funcional del dispositivo de bomba 100. Por ejemplo, una potencia de salida necesaria para sacar fluido del depósito 106; el número de, por ejemplo, rotaciones de tuerca requeridas para expulsar una cierta cantidad de líquido de la cánula 216 (por ejemplo, indicado por una salida codificadora rotatoria); un caudal (por ejemplo, medido por un sensor de fluido); una presión (por ejemplo, medida por un sensor de fluido); y/o similares, se pueden ingresar, por ejemplo, en el procesador 3108 para monitorear un estado funcional del dispositivo de bomba 100 y para detectar, por ejemplo, la obstrucción de un trayecto del fluido del dispositivo de bomba 100 y/o para detectar fugas de líquido del dispositivo de bomba 100.
Por ejemplo, si el procesador 3108 determina que una salida funcional relacionada con un sensor y/o una bomba cumple las condiciones de un "criterio de obstrucción", el procesador puede proporcionar una salida correspondiente. Opcionalmente, dicho criterio de obstrucción puede relacionarse con un caudal medido que cae, durante un cierto período de tiempo, por debajo de un valor umbral de caudal bajo. Opcionalmente, tal criterio de obstrucción puede referirse a una salida de presión que sube, durante un cierto período de tiempo, por encima de un cierto valor umbral de alta presión. Por ejemplo, si una salida corresponde a una presión de 4 bares o más durante un cierto período de tiempo, se pueden cumplir las condiciones del criterio de obstrucción. Una salida que se proporciona en caso de que se cumplan las condiciones de una condición de obstrucción puede incluir, por ejemplo, una alerta (por ejemplo, visual, audible y/o háptica); una orden para detener el funcionamiento del componente de accionamiento 112; y/o similares.
En algunas realizaciones, se puede analizar una salida funcional relacionada con un sensor y/o una bomba para determinar la viscosidad del fluido contenido en el depósito y/o la vía de la bomba. Por ejemplo, la presión requerida para expulsar el fluido del depósito 106 para suministrarlo al paciente puede ser indicativa de la viscosidad del fluido. En algunas realizaciones, el conjunto de émbolo 108 puede comprender un elemento giratorio (no mostrado) para implementar un viscosímetro giratorio. Las técnicas alternativas para medir la viscosidad del fluido en el dispositivo de bomba 100 incluyen, por ejemplo, técnicas vibratorias para medir la amortiguación de un resonador electromecánico oscilante sumergido en el fluido. La temperatura del fluido y/u otras características del fluido pueden tenerse en cuenta para determinar la viscosidad del fluido.
En otro ejemplo, el procesador 3108 puede determinar que un sensor y/o una salida funcional relacionada con la bomba cumple las condiciones de un "criterio de fuga", para que el procesador pueda proporcionar una salida correspondiente.
Opcionalmente, dicho criterio de fuga puede relacionarse con un caudal medido que aumenta, durante un cierto período de tiempo, por encima de un valor umbral de caudal elevado. Opcionalmente, dicho criterio de fuga puede referirse a una caída de presión, durante un cierto período de tiempo, por debajo de un valor umbral de baja presión. Por ejemplo, si una salida corresponde a una presión de 1 bar o menos durante un período de tiempo determinado, se puede cumplir la condición del criterio de fuga. Una salida que se proporciona en caso de que se cumplan las condiciones de una condición de fuga puede incluir, por ejemplo, una alerta (por ejemplo, visual, audible y/o háptica); una orden para detener el funcionamiento del componente de accionamiento 112; y/o similares.
De acuerdo con algunas realizaciones, las mediciones de una pluralidad de sensores de fluidos pueden compararse entre sí, por ejemplo, para determinar si una característica del medicamento fluido sufre cambios y, de ser así, en qué medida, desde el momento en que el medicamento fluido deja el depósito 106 hasta que llega a la cánula 216 para su suministro al paciente. Las mediciones pueden emplearse, por ejemplo, para determinar un cambio en la concentración de un analito en el medicamento fluido, el caudal y/o la presión dentro de la cánula 216 y/o similares. Una característica medida y/o determinada del medicamento fluido puede introducirse en la unidad de control 116 para controlar la operación de bombeo. Por ejemplo, el funcionamiento del componente de accionamiento 112 puede basarse en dicha entrada.
Con referencia a la Figura 38, el dispositivo 100 puede incluir uno o más sensores de fluidos adicionales (por ejemplo, sensores de fluidos 3810A y 3910B) que se disponen en o cerca de la salida de la cánula 216 para medir una característica del fluido contenido en la cánula 216. Los sensores de fluidos adicionales 3810A y 3810B pueden emplearse, por ejemplo, para determinar el caudal al que se administra el medicamento fluido al paciente.
Aunque los sensores 3810A y 3810B se muestran dispuestos en orden sucesivo con respecto a una dirección de flujo, que se designa esquemáticamente con la flecha F, esto no debe interpretarse de manera limitativa. Por ejemplo, los sensores 3810a y 3810B pueden colocarse dentro de la cánula 216 uno frente al otro. También pueden aplicarse configuraciones adicionales o alternativas.
En algunas realizaciones, los datos proporcionados por los sensores de fluidos pueden ser descriptivos del volumen de medicamento que se entregó al paciente dentro de un cierto período de tiempo, tiempo restante esperado para administrar una cierta cantidad de medicamento fluido al paciente (por ejemplo, cantidad requerida y/o cantidad restante en el depósito), y/o similares.
De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede comprender elementos de agitación dispuestos y operables para agitar, activa y/o pasivamente, el medicamento fluido mientras se almacena y/o es impulsado para que fluya a través de un trayecto del fluido del dispositivo 100. Los elementos de agitación pueden comprender, por ejemplo, aletas (no mostradas) que sobresalen hacia el interior de una cavidad formada por el trayecto del fluido para cambiar la dirección del fluido local del medicamento fluido. Opcionalmente, las aletas están dispuestas alternativamente una frente a la otra a lo largo del eje longitudinal de la cavidad del trayecto del fluido. Opcionalmente, las aletas están dispuestas en una progresión similar a un tornillo a lo largo del trayecto del fluido. Como se describió anteriormente, los elementos de agitación pueden activarse si una característica medida indica que el nivel de transparencia del fluido está en o por debajo de un nivel de umbral bajo. El elemento de agitación puede tener un elemento físico en el interior del depósito o, alternativamente, comprender un mecanismo que actúa sobre el depósito 106 desde el exterior del mismo, por ejemplo mediante el uso de vibraciones y/u ondas acústicas. Como se muestra, por ejemplo, en la Figura 39, un elemento agitador puede comprender un elemento inductor de vibración 133 que está acoplado con el depósito 106.
En algunas realizaciones, el conjunto del émbolo 108 y los componentes de accionamiento pueden configurarse de modo que el cabezal del émbolo 120 rote durante su traslación axial en el depósito 106. La rotación del cabezal del émbolo 120 se puede utilizar para agitar el fluido contenido en el depósito 106. Por ejemplo, el elemento agitador puede implementarse mediante aletas 4200 que están dispuestas en la porción de la superficie distal del cabezal del émbolo 120 para extenderse hacia la parte del depósito 106 que puede contener fluido para administrarlo a un paciente, y las aletas 4200 pueden disponerse para agitar el fluido durante el desplazamiento axial del cabezal del émbolo 120. Como se muestra, por ejemplo, en la Figura 39, el cabezal del émbolo 120 y las aletas 4200 dispuestas sobre este pueden rotar en una dirección R1 durante el desplazamiento axial del cabezal del émbolo 120 en una dirección distal P1, y rotar en la dirección R2 durante el desplazamiento axial del cabezal del émbolo 120 en una dirección proximal P2. Las aletas 4200 pueden opcionalmente formarse integralmente con el cabezal del émbolo 120. Opcionalmente, las aletas 4200 pueden acoplarse al cabezal del émbolo 120.
De acuerdo con algunas realizaciones, uno o más sensores fisiológicos pueden acoplarse operativamente con y/o emplearse por el dispositivo 100 para medir una o más características fisiológicas del paciente usando el dispositivo de bomba 100, antes, durante y/o después de la administración del medicamento fluido. Con referencia a la Figura 38, el dispositivo de bomba 100 puede incluir uno o más sensores fisiológicos 3910A y 3910B. Un primer sensor fisiológico 3910A puede acoplarse, por ejemplo, a la cánula 216 para detectar percutáneamente un entorno subcutáneo de un paciente, y un segundo sensor fisiológico 3910B puede acoplarse, por ejemplo, al lado inferior del parche 110. El primer sensor fisiológico 3910A puede configurarse para medir subcutáneamente una característica fisiológica del paciente, y el segundo sensor fisiológico 3910B puede configurarse para acoplarse de manera no invasiva a una porción de la superficie de la piel del paciente para medir una característica fisiológica relacionada con el paciente. En algunas realizaciones, un sensor fisiológico puede estar constituido por un sensor no inercial y/o por un sensor inercial (no mostrado). Los sensores inerciales pueden incluir acelerómetros y/o giroscopios para medir parámetros relacionados con, por ejemplo, temblores, rigidez de la marcha de un paciente y/o similares. Dichos sensores no inerciales pueden acoplarse así a la extremidad y/o al torso del paciente, para medir el temblor, la rigidez y/o la forma de andar del paciente. La salida de los sensores inerciales y/o no inerciales puede utilizarse para controlar el funcionamiento de la bomba.
En algunas realizaciones, los sensores de formación de imágenes pueden emplearse junto con el dispositivo de bomba 100 para obtener imágenes de las expresiones faciales del paciente y/u otros movimientos. Las salidas del sensor de imágenes se pueden utilizar para controlar el funcionamiento de la bomba.
En algunas realizaciones, el dispositivo de bomba 100 puede emplear sensores (no mostrados) que están configurados para determinar un tipo de fluido que está contenido en el depósito 106 y/o administrado a través de la vía de fluido del dispositivo de bomba. Por ejemplo, basándose en uno o más marcadores contenidos en el medicamento fluido, se puede usar una salida de dichos sensores para determinar si el medicamento fluido comprende carbidopa, levodopa y/o dopamina.
Con referencia ahora a la Figura 40, un método para establecer valores de parámetros operativos del dispositivo de bomba puede incluir, como indica el bloque 3902, recibir, por ejemplo, en la estación de llenado, valores de parámetros operativos de bombas definidos por el usuario. Los valores de los parámetros operativos de la bomba definidos por el usuario pueden tener preferencia sobre los valores predeterminados de los parámetros operativos de la bomba.
Los valores de los parámetros operativos de la bomba definidos por el usuario pueden ser proporcionados, por ejemplo, por un usuario a través de una pantalla táctil de la estación de llenado 154. Como indica el bloque 3904, el método puede incluir además determinar si los valores operativos de la bomba definidos por el usuario recibidos están dentro de los límites de parámetros operativos permitidos. Si los valores de los parámetros operativos de la bomba definidos por el usuario recibidos están dentro de los límites de los parámetros operativos permitidos, el método puede incluir el control del funcionamiento del dispositivo de bomba 100 de acuerdo con los valores de los parámetros operativos de la bomba definidos por el usuario recibidos (bloque 3906). Por ejemplo, los valores de los parámetros operativos de la bomba definidos por el usuario pueden enviarse (por ejemplo, de forma inalámbrica) desde la estación de llenado 154 al dispositivo de bomba 100.
Si los valores de los parámetros operativos de la bomba definidos por el usuario recibidos no están dentro de los límites permitidos (bloque 3904), el método puede incluir operar el dispositivo de bomba 100 de acuerdo con los valores operativos de la bomba predeterminados (bloque 3908). En ese caso, el método puede incluir, por ejemplo, enviar valores de parámetros operativos de bomba predeterminados (por ejemplo, desde la estación de llenado 154) al dispositivo de bomba 100 y controlar el dispositivo de bomba 100 en consecuencia.
Opcionalmente, los valores predeterminados de los parámetros operativos de la bomba y/o los límites de los parámetros operativos de la bomba pueden almacenarse en el dispositivo de bomba 100 y/o en la estación de llenado 154. Opcionalmente, los valores predeterminados de los parámetros operativos de la bomba pueden enviarse desde el dispositivo de bomba 100, junto con los límites de los parámetros operativos de la bomba, a la estación de llenado 154. Opcionalmente, los valores predeterminados de los parámetros operativos de la bomba pueden almacenarse (o almacenarse previamente) en la estación de llenado 154 junto con los límites de los parámetros operativos de la bomba.
Opcionalmente, los valores predeterminados de los parámetros operativos de la bomba (por ejemplo recibidos o por ejemplo almacenados previamente) pueden ser emitidos (por ejemplo, visualizados) por la estación de llenado 154 al usuario. Opcionalmente, si los valores de los parámetros operativos de la bomba definidos por el usuario proporcionados no están dentro de los límites operativos permitidos, los valores predeterminados de los parámetros operativos de la bomba pueden enviarse al dispositivo de bomba 100 para realizar el control correspondiente. Opcionalmente, si los valores de los parámetros operativos de la bomba definidos por el usuario proporcionados no están dentro de los límites operativos permitidos, se puede enviar un comando al dispositivo de bomba 100 para iniciar el control del mismo de acuerdo con los valores predeterminados de los parámetros operativos de la bomba almacenados en el dispositivo de bomba 100.
El término "controlador", como se usa en este documento, también puede referirse a un procesador. Un controlador puede, por ejemplo, incluir un circuito programado para hacer que el dispositivo implemente los métodos, procesos y/u operaciones como se describe en este documento. Por ejemplo, un controlador puede implementarse como un circuito de hardware que comprende, por ejemplo, circuitos VLSI personalizados o arreglos de puertas, circuitos integrados específicos de la aplicación (ASIC), semiconductores listos para usar como chips lógicos, transistores y/u otros componentes discretos. Un controlador también puede implementarse en dispositivos de hardware programables tales como matrices de puertas programables en campo, lógica de matriz programable, dispositivos lógicos programables y/o similares.
Las instrucciones del programa para implementar los métodos y/o procesos descritos en este documento pueden implementarse como un producto de programa informático que puede incorporarse tangiblemente en un soporte de información que incluye, por ejemplo, en un formato tangible no transitorio legible por ordenador y/o dispositivo de almacenamiento legible por máquina tangible no transitorio. El producto de programa informático puede cargarse directamente en una memoria interna de un ordenador digital, que comprende porciones de código de software para realizar los métodos y/o procesos descritos en el presente documento.
Adicional o alternativamente, los métodos y/o procesos divulgados en este documento pueden implementarse como un programa informático que puede incorporarse de manera intangible mediante un medio de señal legible por ordenador. Un medio de señal legible por ordenador puede incluir una señal de datos de propagación (por ejemplo, una señal de comunicación) con un código de programa legible por ordenador incorporado, por ejemplo, en banda base o como parte de una onda portadora. Dicha señal de propagación puede tomar cualquiera de una variedad de formas, incluidas, entre otras, electromagnética, óptica o cualquier combinación adecuada de las mismas. Un medio de señal legible por ordenador puede ser cualquier medio legible por ordenador que no sea un ordenador no transitorio o un dispositivo de almacenamiento legible por máquina y que pueda comunicar, propagar o transportar un programa para su uso por o en conexión con aparatos, sistemas, plataformas, métodos, operaciones y/o procesos analizados en este documento.
Los términos "dispositivo de almacenamiento no transitorio legible por ordenador" y "dispositivo de almacenamiento no transitorio legible por máquina" abarca medios de distribución, medios de almacenamiento intermedios, memoria de ejecución de un ordenador y cualquier otro medio o dispositivo capaz de almacenar para una lectura posterior por un programa informático que implementa realizaciones de un método descrito en el presente documento, y estos términos no abarcan una señal de datos que se propaga.
Las instrucciones legibles y ejecutables por ordenador también pueden cargarse en un ordenador, otro aparato de procesamiento de datos programable u otro dispositivo para hacer que se realice una serie de pasos operativos en el ordenador, otro aparato programable u otro dispositivo para producir un proceso implementado por ordenador, tal que las instrucciones que se ejecutan en el ordenador, otro aparato programable u otro dispositivo implementan las funciones/actos especificados en el diagrama de flujo y/o el bloque o bloques del diagrama de bloques.
En la descripción, salvo que se indique lo contrario, los adjetivos tales como "sustancialmente" y "sobre" que modifican una condición o relación característica de una característica o características de una realización de la invención, deben entenderse como que la condición o característica se define dentro de las tolerancias que son aceptables para el funcionamiento de la realización para una aplicación a la que está destinada. Por ejemplo, los términos "aproximadamente", "sustancialmente" y/o "cerca" con respecto a una magnitud o un valor numérico pueden implicar estar dentro de un rango inclusivo de -10 % a 10 % de la respectiva magnitud o valor.
"Acoplado con" significa directa o indirectamente "acoplado con".
Se observa que los términos "operable para" y "operativo para" pueden abarcar el significado del término "adaptado o configurado para". En otras palabras, una máquina "operable para" realizar una tarea puede, en algunas realizaciones, abarcar una mera capacidad y, en algunas otras realizaciones, una máquina que realmente está hecha para realizar la función.
Tal como se usa en el presente, la frase "A, B, C o cualquier combinación adecuada de los anteriores" debe interpretarse en el sentido de todo lo siguiente: (i) A o B o C o cualquier combinación de A, B y C, (ii) al menos uno de A, B y C, y (iii) A y/o B y/o C. Este concepto se ilustra para tres elementos (es decir, A, B, C), pero se extiende a menos y mayor número de elementos (por ejemplo, A, B, C, D, etc.).
Será evidente para los expertos en la técnica que se pueden utilizar otras realizaciones sin apartarse del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones.

Claims (19)

  1. REIVINDICACIONES
    i . Un dispositivo (100) para administrar un medicamento fluido hacia dentro o a través de la piel de un usuario, el dispositivo (100) que comprende:
    una parte reutilizable (104) que tiene una configuración generalmente en forma de T que incluye una porción de pata (145), la porción de pata (145) tiene un primer sensor de condensador (3800a) y un segundo sensor de condensador (3800b) acoplados a la misma, que comprende:
    un componente de accionamiento (112) contenido en la porción de pata (145); y
    una unidad de control (116) para controlar el componente de accionamiento (112); y
    una parte desechable (102) acoplable con la parte reutilizable (104), la parte desechable (102) que comprende:
    un primer depósito (106a) para contener el medicamento fluido;
    un primer cabezal de émbolo (120a) móvil mediante un primer tornillo de avance (122a) en el primer depósito (106a);
    una primera tuerca (124a) que tiene un perfil interior roscado que se acopla con las roscas en el primer tornillo de avance (122a) y operable para provocar la traslación lineal del primer tornillo de avance (122a) al rotar la primera tuerca (124a), en donde cuando la parte reutilizable (104) y la parte desechable (102) están unidas, la primera tuerca (124a) está acoplada operativamente con y rota por el componente de accionamiento (112) en una dirección controlable por la unidad de control (116); un segundo depósito (106b) para contener medicamento fluido adicional;
    un segundo cabezal de émbolo (120b) para expulsar el medicamento fluido adicional fuera del segundo depósito (106b), el segundo cabezal de émbolo (120b) es móvil en el segundo depósito (106b) mediante un segundo tornillo de avance (122b); y
    una segunda tuerca (124b) que tiene un perfil interior roscado que se acopla con roscas en el segundo tornillo de avance (122b) y operable para provocar la traslación lineal del segundo tornillo de avance (122b) al rotar la segunda tuerca (124b), en donde cuando la parte reutilizable (104) y la parte desechable (102) están unidas, la segunda tuerca (124b) está acoplada operativamente con y se rota por el componente de accionamiento (112) en una dirección controlable por la unidad de control (116); y
    en donde el primer sensor capacitivo (3800a) y el segundo sensor capacitivo (3800b) se colocan respectivamente opuestos y/o frente al primer y segundo depósitos respectivos (106a, 106b) para proporcionar una salida relacionada con una cantidad de fluido almacenado en el primer y segundo depósitos (106a, 106b).
  2. 2. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde el primer depósito (106a) comprende un primer casquillo (126) y en donde la primera tuerca (124a) es rotativa en el primer casquillo (126), la primera tuerca (124a) está configurada para, tras la rotación de la primera tuerca (124a), trasladar linealmente el primer tornillo de avance (122a) de manera que el cabezal del primer émbolo (120a) se desplace en cualquier dirección a través del primer depósito (106a) dependiendo de la dirección de rotación de la primera tuerca (124a).
  3. 3. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde el componente de accionamiento (112) comprende un motor y un engranaje planetario (130), el engranaje planetario (130) que comprende, en serie, un engranaje impulsor (132), un engranaje loco (134a) y un engranaje de carga (136a), y en donde la primera tuerca (124a) comprende un perfil acoplable con un perfil de acoplamiento del engranaje de carga (136a).
  4. 4. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde la parte desechable (102) comprende además una superficie exterior que se adhiere a la piel del usuario.
  5. 5. El dispositivo (100) de la reivindicación 4, que comprende además una capa adhesiva (110) adherida a la superficie exterior, en donde un lado de la superficie de la piel (110a) de la capa adhesiva (110) comprende adhesivo continuo y un lado del dispositivo opuesto (110b) de la capa adhesiva (110) comprende adhesivo discontinuo.
  6. 6. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde la parte desechable (102) comprende además una cánula (216) acoplada fluídicamente al primer depósito (106a), en donde la cánula (216) es operable para administrar el medicamento fluido desde el primer depósito (106a) al tejido subcutáneo del usuario.
  7. 7. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde la parte reutilizable (104) y la parte desechable (102) se pueden acoplar mediante el uso de una fuerza magnética, una conexión a presión o combinaciones de las mismas.
  8. 8. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde la parte reutilizable (104) y la parte desechable (102) son coplanares durante la unión y cuando están unidas.
  9. 9. El dispositivo (100) de la reivindicación 2, en donde la parte reutilizable (104) comprende además un primer vacío (176) para recibir el primer tornillo de avance (122a) cuando el primer tornillo de avance (122a) se retrae del primer depósito (106a).
  10. 10. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde el segundo depósito (106b) comprende un segundo casquillo (126), y en donde la segunda tuerca (124b) puede rotar en el segundo casquillo (126), la segunda tuerca (124b) configurada para, tras la rotación de la segunda tuerca (124b), trasladar linealmente el segundo tornillo de avance (122b) de manera que el cabezal del segundo émbolo (120b) se desplace en cualquier dirección a través del segundo depósito (106b) dependiendo de la dirección de rotación de la segunda tuerca (124b).
  11. 11. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde el componente de accionamiento se configura para accionar tanto el primer cabezal del émbolo (120a) como el segundo cabezal del émbolo (120b) simultáneamente.
  12. 12. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el componente de accionamiento (112) está configurado para accionar cada uno del primer cabezal del émbolo (120a) y el segundo cabezal del émbolo (120b) por separado.
  13. 13. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde la parte reutilizable (104) comprende un segundo vacío (176) para recibir el segundo tornillo de avance (122b) cuando el segundo tornillo de avance (122b) se retrae del segundo depósito (106b).
  14. 14. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde la parte reutilizable (104) comprende además un botón de control (230) para seleccionar un modo de funcionamiento del dispositivo (100).
  15. 15. El dispositivo (100) de la reivindicación 14, en donde la unidad de control (116) se configura para permitir la selección por medio del botón de control (230) de un modo de operación seleccionado del grupo de modos que consisten en:
    un modo de cebado, en el que la unidad de control (116) controla el componente de accionamiento (112) para llenar un conjunto de infusión con medicamento;
    un modo de administración de medicamentos, en el que la unidad de control (116) controla el componente de accionamiento (112) para administrar medicamentos a un usuario de acuerdo con una tasa u horario deseado;
    un modo de llenado, en el que la unidad de control (116) controla el componente de accionamiento (112) para realizar al menos una de las siguientes acciones: (i) retraer el cabezal del primer émbolo (120a) para llenar el primer depósito (106a), (ii) retraer el segundo cabezal del émbolo (120b) para llenar el segundo depósito (106b), y (iii) retraer tanto el primer cabezal del émbolo (120a) como el segundo cabezal del émbolo (120b) para llenar tanto el primer depósito (106a) como el segundo depósito (106b); y un modo de pausa.
  16. 16. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, que comprende además al menos uno de (i) un sensor de contacto para detectar el contacto entre una superficie exterior de la parte desechable (102) y una superficie de la piel del usuario, y (ii) un sensor de conexión para determinar un estado de conexión entre la parte reutilizable (104) y la parte desechable (102).
  17. 17. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde el medicamento fluido en el primer depósito (106a) o en el segundo depósito (106b), o combinaciones de los mismos, comprende levodopa, carbidopa o combinaciones de los mismos.
  18. 18. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde la parte reutilizable (104) se puede acoplar con la parte desechable (102) en una primera orientación y en una segunda orientación rotada 180 grados con respecto a la primera orientación, en donde en cada orientación cada una de la primera tuerca (124a) y la segunda tuerca (124b) se acopla con un engranaje de carga (136a, 136b) del componente de accionamiento (112).
  19. 19. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en donde la parte reutilizable (104) y la parte desechable (102) se acoplan solo en una orientación particular de la parte reutilizable (104) y la parte desechable (102).
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