JP2020526306A - 流動性医薬品の皮下送達用装置 - Google Patents
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Abstract
Description
(a)(i)再利用可能部分と、(ii)該再利用可能部分に取り付け可能な使い捨て可能部分とを備える装置を提供する工程;
(b)前記装置を前記使用者の皮下組織と流体連結する工程;および
(c)前記流動性医薬品が前記装置から前記使用者の前記皮下組織に送達されるように該装置を制御する工程を含んでいてもよく、
前記再利用可能部分が、駆動部品および該駆動部品を制御するための制御ユニットを備え、
前記使い捨て可能部分が、前記流動性医薬品を入れるためのリザーバー、前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャー、前記プランジャーに取り付けられた送りねじ、および前記送りねじを移動させるように動作するナットを備え、
前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、前記ナットが(たとえば駆動列を介して)前記駆動部品と動作可能に連結される。
(a)前記流動性医薬品を入れるための少なくとも1個のリザーバーを備えるポンプモジュールを提供する工程;
(b)剛直な流体リンクに接続されているとともに挿入針に取り外し可能に接続された柔軟なカニューレを備えるカニューレアセンブリと該挿入針とを備えるカニューレ挿入機構を、前記ポンプモジュールに取り付ける工程;および
(c)前記カニューレアセンブリの前記剛直な流体リンクを介して前記リザーバーが皮下組織に流体連結されるように、前記ポンプモジュールを前記使用者の前記皮下組織に流体連結する工程
を含んでいてもよい。
(i)流動性医薬品を収容して保持するためのリザーバーを備え、使用者の皮下組織に該流動性医薬品を送達するための装置;および
(ii)バイアルアダプター
を備えていてもよく、
該バイアルアダプターが、
前記リザーバーと接続するように動作する第1のポート、
前記流動性医薬品を含む医薬品バイアルと接続するように動作する第2のポート、ならびに
第1のポートおよび第2のポートに配置された針を備え、
前記バイアルアダプターを前記リザーバーおよび前記医薬品バイアルに接続すると、前記針によって前記医薬品バイアルと前記リザーバーが流体連結される、
充填システムに関する。
本発明の装置100内に入れることが可能であり、かつ/または本発明の装置100により送達することが可能な、本明細書で想定されている流動性医薬品、すなわち薬学的に許容される製剤としては、カルビドパ、レボドパ、カルビドパエステルおよび/またはレボドパエステル(たとえばレボドパまたはカルビドパのリン酸エステルまたはアルキルエステル)を含む組成物を挙げることができる。特定の実施形態において、前記製剤は、2種以上の酸化防止剤をさらに含む、カルビドパ製剤、レボドパ製剤またはカルビドパ/レボドパ製剤であり、該2種以上の酸化防止剤としては、たとえば(a)アスコルビン酸またはその塩(たとえばアスコルビン酸ナトリウム)、および(b)別の酸化防止剤、たとえば、システインもしくはシステイン誘導体(たとえば、L−システインもしくはN−アセチルシステイン(NAC)、グルタチオンまたはジアセチルシスチン)、または亜硫酸塩(たとえば亜硫酸ナトリウム)などが挙げられる。このような薬学的に許容される製剤は、レボドパ;約0.1重量%〜約6重量%のカルビドパ;約1重量%〜約25重量%の、アルギニン、メグルミンまたはその組み合わせ;および/または少なくとも1種のo−キノン捕捉剤を含んでいてもよい。別の実施形態において、製剤は、レボドパを約8重量%〜約16重量%(たとえば、約11重量%〜約15重量%または約12重量%〜約14重量%);カルビドパを約1重量%〜約4重量%;およびアルギニン、メグルミン、o−キノン捕捉剤またはこれらの任意の適切な組み合わせを約0.1重量%〜約40重量%含む。これらの実施形態において、前記薬学的に許容される製剤は、たとえばガスクロマトグラフィー質量分析(GCMS)法によって測定した場合、ヒドラジンを、約10.0μg/ml未満、約5.0μg/ml未満、約2.5.0μg/ml未満、約1.0μg/ml未満、約0.75μg/ml未満、約0.5μg/ml未満、約0.25μg/ml未満、約0.1μg/ml未満、約0.05μg/ml未満、または約0.025μg/ml未満の量で含むことがある。特定の実施形態において、前記製剤は、たとえばGCMS法で測定した場合、約0.1μg/ml未満のヒドラジンもしくは約0.05μg/ml未満のヒドラジン、または約0.1μg/ml〜約0.5μg/mlのヒドラジンを含む。
hRL=基準液体センサの単位高さ(1であることが多いが、そうではない場合もある);
Clevel=レベルコンデンサの静電容量;
Clevel (0)=液体が存在しない(空の)場合のレベルコンデンサの静電容量;
CRL=基準液体センサの静電容量;および
CRE=基準環境センサの静電容量
である。
Claims (216)
- 使用者の皮膚内への、または使用者の皮膚を通した流動性医薬品の送達用の装置であって、
a.(i)駆動部品および(ii)該駆動部品を制御するための制御ユニットを備える再利用可能部分;ならびに
b.前記再利用可能部分に取り付け可能な使い捨て可能部分
を備え、
前記使い捨て可能部分が、
(i)前記流動性医薬品を入れるためのリザーバー、
(ii)前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャーと、該プランジャーに取り付けられた送りねじ、および
(iii)前記送りねじを移動させるように動作するナット
を備え、
前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、前記ナットが前記駆動部品と動作可能に連結される、装置。 - 前記リザーバーが、レボドパおよび/またはカルビドパの液体製剤を含む流動性医薬品を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記再利用可能部分および/または前記使い捨て可能部分が、前記駆動部品に電力を供給するための電池をさらに備える、請求項1または2に記載の装置。
- 前記駆動部品がモーターアセンブリを備える、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 前記モーターアセンブリが、モーターおよび遊星歯車を備える、請求項4に記載の装置。
- 少なくとも1つの歯車を備える駆動列を備える、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの歯車が、駆動歯車、アイドラ歯車および負荷歯車を直列に備える、請求項6に記載の装置。
- 前記ナットが、前記負荷歯車の相手形状に噛み合うことができる形状を備える、請求項7に記載の装置。
- 前記使い捨て可能部分が、前記使用者の皮膚表面に接着することができる外表面をさらに備える、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 前記装置を前記皮膚表面に接着するための前記外表面に取り付けられたマイクロダーマルアンカーをさらに備える、請求項9に記載の装置。
- 前記外表面が、該外表面と前記皮膚表面の間に発生した減圧によって該皮膚表面に接着することができる、請求項9または10に記載の装置。
- 前記装置が、前記外表面に接着された粘着層をさらに備え、該粘着層の皮膚表面側が、連続して配置された粘着剤を備え、その反対側である該粘着層の装置側が、不連続に配置された粘着剤を備える、請求項9〜11のいずれか1項に記載の装置。
- 前記使い捨て可能部分が、前記リザーバーと流体連結可能なカニューレをさらに備え、該カニューレが、前記使用者の皮下組織に前記流動性医薬品を送達するように動作する、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 前記再利用可能部分への前記使い捨て可能部分の取り付けが、磁力、スナップ接続またはその両方を使用して行われる、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けた場合、前記駆動部品と前記リザーバーが同じ平面上にある、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けた場合、前記駆動部品の長軸が、前記リザーバーの長軸と実質的に平行である、請求項15に記載の装置。
- 前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けた場合、前記駆動部品と前記リザーバーが長軸方向で少なくとも50%互いにオーバーラップする、請求項16に記載の装置。
- 前記使い捨て可能部分が、
さらなる流動性医薬品を入れるための第2のリザーバー;
第2のリザーバーから前記さらなる流動性医薬品を吐出させるための第2のプランジャー;
第2のプランジャーに取り付けられた第2の送りねじ;および
第2の送りねじを移動させるように動作する第2のナット
をさらに備え、
前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、第2のナットが前記駆動部品と連結される、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。 - 前記駆動部品が、第1のプランジャーと第2のプランジャーの両方を同時に駆動するように動作する、請求項18に記載の装置。
- 前記駆動部品が、第1のプランジャーと第2のプランジャーをそれぞれ別々に駆動するように動作する、請求項18に記載の装置。
- 前記プランジャーが、弾性素材で形成された流体接触面を備える、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 前記再利用可能部分が、前記リザーバーから前記送りねじを後退させた際に該送りねじを収容するための空洞を形成する、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 前記再利用可能部分が、前記装置の動作を監視するように動作する演算ユニットをさらに備える、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 前記再利用可能部分が、使用者による前記装置の動作モードの選択を可能とするように動作するコントロールボタンをさらに備える、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 前記動作モードが、充填モード、送達モードおよび/または一時停止モードの少なくとも1つである、請求項24に記載の装置。
- (i)前記リザーバー内の流動性医薬品を検知するための流体センサ、および
(ii)前記使い捨て可能部分の外表面と前記使用者の皮膚表面の間の接触を検知するための接触センサ
のうちの少なくとも一方をさらに備える、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。 - 前記流体センサ、前記接触センサまたはその両方が、静電容量センサを備える、請求項26に記載の装置。
- 前記接触センサが、前記装置上の少なくとも2点間の電気抵抗率を測定する、請求項26または27に記載の装置。
- 前記流体センサが、前記リザーバーに沿って配置されている、請求項26〜28のいずれか1項に記載の装置。
- 前記流体センサと前記接触センサが同じ部品を備える、請求項26〜29のいずれか1項に記載の装置。
- 前記再利用可能部分と前記使い捨て可能部分の間の接続を判定するための接続センサをさらに備える、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 前記接続センサがホール効果センサを備える、請求項31に記載の装置。
- 前記使用者の少なくとも1つの生理学的特徴を検知するための生理学的センサをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記生理学的センサが、(i)前記使用者の皮膚温度を測定するための温度センサ、(ii)前記使用者の発汗量を測定するための導電率センサ、(iii)前記使用者の身体動作を測定するための運動センサ、(iv)神経活動センサ、(v)酸素飽和度センサ、(vi)腸の活動を測定するための音センサ、(vii)前記使用者の心拍数を検出するためのECGセンサ、(viii)前記使用者の筋痙攣を検出するためのEMGセンサ、またはこれらの任意の組み合わせを備える、請求項33に記載の装置。
- 前記装置および/または前記流動性医薬品の少なくとも1つの機能性パラメータを検知するための機能性センサをさらに備える、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 前記機能性センサが、流量センサ、圧力センサ、直流電流センサ、温度センサまたはこれらの任意の組み合わせを備える、請求項35に記載の装置。
- 前記流動性医薬品がレボドパを含む、先行する請求項のいずれか1項に記載の装置。
- 使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達する方法であって、
再利用可能部分と、該再利用可能部分に取り付け可能な使い捨て可能部分とを備える装置を提供する工程;
前記装置を前記使用者の皮下組織と流体連結する工程;および
前記流動性医薬品が前記装置から前記使用者の前記皮下組織に送達されるように該装置を制御する工程
を含み、
前記再利用可能部分が、駆動部品および該駆動部品を制御するための制御ユニットを備え、
前記使い捨て可能部分が、
前記流動性医薬品を入れるためのリザーバー、
前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャー、
前記プランジャーに取り付けられた送りねじ、および
前記送りねじを移動させるように動作するナット
を備え、
前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、前記ナットが駆動列と動作可能に連結される、
方法。 - 前記リザーバーが、レボドパおよび/またはカルビドパの液体製剤を含む流動性医薬品を含む、請求項38に記載の方法。
- 前記再利用可能部分および前記使い捨て可能部分の少なくとも一方、または前記再利用可能部分と前記使い捨て可能部分の両方が、電池をさらに備え、前記方法が、前記電池から前記再利用可能部分に電力を供給する工程をさらに含む、請求項38または39に記載の方法。
- 前記駆動部品がモーターアセンブリを備える、請求項38に記載の方法。
- 前記モーターアセンブリが、モーターおよび遊星歯車を備える、請求項41に記載の方法。
- 前記駆動列が、少なくとも1つの歯車を備える、請求項38〜42のいずれか1項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの歯車が、駆動歯車、アイドラ歯車および負荷歯車を直列に備える、請求項43に記載の方法。
- 前記ナットが、前記負荷歯車の相手形状に噛み合うことができる形状を備える、請求項43または44に記載の方法。
- 前記流体連結工程が、前記使用者の皮膚表面に、前記使い捨て可能部分の外表面を接着させる工程を含む、請求項38〜45のいずれか1項に記載の方法。
- 前記接着工程が、前記外表面に取り付けられたマイクロダーマルアンカーを前記皮膚表面に接着させることをさらに含む、請求項46に記載の方法。
- 前記接着工程が、前記外表面と前記皮膚表面の間に減圧を発生させることをさらに含む、請求項46または47に記載の方法。
- 前記接着工程が、前記外表面に接着された粘着層を前記皮膚表面に接着させることをさらに含み、該粘着層の皮膚表面側が、連続して配置された粘着剤を備え、該粘着層の反対側が、不連続に配置された粘着剤を備える、請求項46〜49のいずれか1項に記載の方法。
- 前記流体連結工程が、前記リザーバーと流体連結されたカニューレを前記皮下組織に挿入することを含む、請求項38〜49のいずれか1項に記載の方法。
- 前記装置を前記皮下組織に流体連結する前に、磁気接続、スナップ接続またはその両方を使用して、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付ける工程をさらに含む、請求項38〜50のいずれか1項に記載の方法。
- 前記取り付け工程が、前記駆動部品と前記リザーバーが同じ平面上にあるように、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けることを含む、請求項51に記載の方法。
- 前記駆動部品の長軸が、前記リザーバーの長軸と実質的に平行である、請求項52に記載の方法。
- 前記駆動部品と前記リザーバーが長軸方向で少なくとも50%互いにオーバーラップする、請求項53に記載の方法。
- 前記使い捨て可能部分が、
さらなる流動性医薬品を入れるための第2のリザーバー;
第2のリザーバーから前記さらなる流動性医薬品を吐出させるための第2のプランジャー;
第2のプランジャーに取り付けられた第2の送りねじ;および
第2の送りねじを移動させるように動作する第2のナット
をさらに備え、
前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、第2のナットが前記駆動部品と連結される、
請求項38に記載の方法。 - 前記流動性医薬品が送達されるように前記装置を制御する前記工程が、第1のプランジャーと第2のプランジャーの両方を同時に駆動することを含む、請求項55に記載の方法。
- 前記流動性医薬品が送達されるように前記装置を制御する工程が、第1のプランジャーと第2のプランジャーをそれぞれ別々に駆動することを含む、請求項55に記載の方法。
- 前記プランジャーが、弾性素材で形成された流体接触面を備える、請求項38〜57のいずれか1項に記載の方法。
- 前記再利用可能部分が、前記リザーバーから前記送りねじを後退させた際に該送りねじを収容するための空洞を形成する、請求項38〜58のいずれか1項に記載の方法。
- 前記再利用可能部分が、前記装置の動作を監視するように動作する演算ユニットをさらに備える、請求項38〜59のいずれか1項に記載の方法。
- 前記再利用可能部分が、前記使用者による前記装置の動作モードの選択を可能とするように動作するコントロールボタンをさらに備える、請求項38〜60のいずれか1項に記載の方法。
- 前記動作モードが、充填モード、送達モードおよび一時停止モードの少なくとも1つである、請求項61に記載の方法。
- 流体センサを使用して、前記リザーバー内の流動性医薬品を検知する工程、および接触センサを使用して、前記使い捨て可能部分の外表面と前記使用者の皮膚表面の間の接触を検知する工程のうちの少なくとも一方をさらに含む、請求項38〜62のいずれか1項に記載の方法。
- 前記流体センサおよび前記接触センサのうちの少なくとも一方が、静電容量センサを備える、請求項63に記載の方法。
- 前記接触センサを使用して、前記装置上の少なくとも2点間の電気抵抗率を測定する工程をさらに含む、請求項63または64に記載の方法。
- 前記流体センサが、前記リザーバーに沿って配置され、前記使用者の前記皮膚表面と実質的に平行になっている、請求項63〜66のいずれか1項に記載の方法。
- 前記流体センサと前記接触センサが同じ部品を備える、請求項63〜67のいずれか1項に記載の方法。
- 接続センサを使用して、前記再利用可能部分と前記使い捨て可能部分の間の接続を検知する工程をさらに含む、請求項38〜67のいずれか1項に記載の方法。
- 前記接続センサがホール効果センサを備える、請求項68に記載の方法。
- 生理学的センサを使用して、前記使用者の少なくとも1つの生理学的特徴を検知する工程をさらに含む、請求項38〜69のいずれか1項に記載の方法。
- 前記生理学的センサが、(i)前記使用者の皮膚温度を測定するための温度センサ、(ii)前記使用者の発汗量を測定するための導電率センサ、(iii)前記使用者の身体動作を測定するための運動センサ、(iv)神経活動センサ、(v)酸素飽和度センサ、(vi)腸の活動を測定するための音センサ、(vii)前記使用者の心拍数を検出するためのECGセンサ、(viii)前記使用者の筋痙攣を検出するためのEMGセンサ、またはこれらの任意の組み合わせのうちの1つを備える、請求項70に記載の方法。
- 機能性センサを使用して、前記装置の少なくとも1つの機能性パラメータを検知する工程をさらに含む、請求項38〜71のいずれか1項に記載の方法。
- 前記機能性センサが、流量センサ、圧力センサ、直流電流センサ、温度センサまたはこれらの任意の組み合わせを備える、請求項72に記載の方法。
- 前記流動性医薬品がレボドパを含む、請求項38〜71のいずれか1項に記載の方法。
- 使用者の皮下組織への流動性医薬品の送達用の装置であって、
前記流動性医薬品を入れるための少なくとも1個のリザーバーを備えるポンプモジュール;および
前記ポンプモジュールに取り付け可能なカニューレ挿入機構
を備え、
前記カニューレ挿入機構が、挿入針およびカニューレアセンブリを備え、
前記カニューレアセンブリが、剛直な流体リンクに接続されているとともに挿入針に取り外し可能に接続された柔軟なカニューレを備え、
前記柔軟なカニューレが前記皮下組織内に配置されると、前記カニューレアセンブリが前記剛直な流体リンクを介して前記リザーバーを前記皮下組織に流体連結する、
装置。 - 前記カニューレ挿入機構が、前記挿入針と連結したばねを備える送達機構をさらに備え、
前記ばねが解放されると、(i)前記挿入針と前記カニューレが前記皮下組織内に送達された後、(ii)前記皮下組織内に前記カニューレを残したまま、前記皮下組織から前記挿入針が取り除かれる、請求項75に記載の装置。 - 前記ばねが、ねじりばねを備える、請求項76に記載の装置。
- 前記ポンプモジュールが、
c.前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャー;
d.前記リザーバー内で前記プランジャーを駆動するように動作する駆動部品;および
e.前記駆動部品を制御するための制御ユニット
をさらに備える、請求項75または76に記載の装置。 - 前記カニューレが前記皮下組織内に配置された後、前記送達機構および前記挿入針が、前記ポンプモジュールから退くように動作する、請求項76〜78のいずれか1項に記載の装置。
- 少なくとも1本のさらなるカニューレを前記皮下組織に挿入して、該皮下組織に前記リザーバーを流体連結するように動作する少なくとも1つのさらなるカニューレ挿入機構をさらに備える、請求項75〜79のいずれか1項に記載の装置。
- 前記少なくとも1個のリザーバーが2個以上のリザーバーを備える、請求項75〜80のいずれか1項に記載の装置。
- 前記カニューレ挿入機構が、前記皮下組織に2本以上のカニューレを送達し、少なくとも1本のカニューレによって各リザーバーを該皮下組織に連結するように動作する、請求項81に記載の装置。
- 各リザーバーがそれぞれに対応するカニューレ挿入機構を有するように、前記カニューレ挿入機構が2つ以上のカニューレ挿入機構を備え、各カニューレ挿入機構が、前記皮下組織に少なくとも1本のカニューレを送達し、該少なくとも1本のカニューレによって各リザーバーを該皮下組織に連結するように動作する、請求項81または82に記載の装置。
- 各リザーバーが、前記使用者の異なる注射部位または同じ注射部位に前記流動性医薬品を送達する、請求項81〜83のいずれか1項に記載の装置。
- 各リザーバーすべてが、前記流動性医薬品を同時に送達する、請求項81〜84のいずれか1項に記載の装置。
- 前記リザーバーのうち少なくとも2個のリザーバーが、それぞれ異なる流動性医薬品を含む、請求項85に記載の装置。
- 少なくとも2個のリザーバーが、互いに異なる時間で前記流動性医薬品を送達する、請求項81〜84のいずれか1項に記載の装置。
- 前記リザーバーのうち少なくとも2個のリザーバーが、それぞれ異なる流動性医薬品を含む、請求項87に記載の装置。
- 前記流動性医薬品の温度を制御するように動作する温度制御ユニットをさらに備える、請求項75〜88のいずれか1項に記載の装置。
- 前記流動性医薬品の温度が、約8℃〜約15℃、約22℃〜約37℃、または約32℃〜約42℃を含む温度範囲内になるように制御される、請求項89に記載の装置。
- 前記温度制御ユニットが、前記リザーバーに含まれる前記流動性医薬品の加熱、冷却、または加熱と冷却の両方を行うように動作する、請求項89または90に記載の装置。
- 前記カニューレ内に前記流動性医薬品が入っている場合に、前記温度制御ユニットが、該流動性医薬品の選択的な加熱、選択的な冷却、または選択的な加熱と冷却の両方を行うように動作する、請求項89〜91のいずれか1項に記載の装置。
- 前記温度制御ユニットが、加熱素子、冷却素子またはその両方を備える、請求項89〜92のいずれか1項に記載の装置。
- 前記温度制御ユニットが、前記使用者の体温および環境温度のうちの少なくとも一方から前記流動性医薬品を遮熱するための器具を備える、請求項89〜93のいずれか1項に記載の装置。
- 前記温度制御ユニットが、前記流動性医薬品の温度を検知するための温度センサを備える、請求項89〜94のいずれか1項に記載の装置。
- 前記温度センサが、前記カニューレの一部において前記流動性医薬品の温度を検知するように動作する、請求項95に記載の装置。
- 前記温度制御ユニットが熱電技術を使用している、請求項89〜96のいずれか1項に記載の装置。
- 皮膚特性制御ユニットをさらに備える、請求項75〜97のいずれか1項に記載の装置。
- 前記皮膚特性制御ユニットが、注射部位に超音波振動を与えるように動作する、請求項98に記載の装置。
- 前記カニューレが、該カニューレの側壁に送達孔を形成している、請求項75〜99のいずれか1項に記載の装置。
- 前記カニューレが、1つ以上の送達孔を形成しており、各送達孔が、該カニューレの側壁に沿って異なる高さに形成されている、請求項75〜100のいずれか1項に記載の装置。
- 前記カニューレが、ステンレス鋼、シリコーン、炭素繊維、PTFEまたはこれらの任意の組み合わせから形成されている、請求項75〜101のいずれか1項に記載の装置。
- 前記カニューレが、該カニューレの挿入に伴う外傷を減少させる表面コーティングを備える、請求項75〜102のいずれか1項に記載の装置。
- 前記表面コーティングが、油性基剤、鎮痛医薬品またはこれらの組み合わせを含む、請求項103に記載の装置。
- 前記皮下組織に前記カニューレを挿入する深さを制御するように動作する侵入深度制御ユニットをさらに備える、請求項75〜104のいずれか1項に記載の装置。
- 前記カニューレに近接する皮下組織の種類を検出するように動作する組織検出ユニットをさらに備える、請求項75〜105のいずれか1項に記載の装置。
- 前記皮下組織の種類が、真皮、筋肉、脂肪、血管、空気、水またはこれらの任意の組み合わせを含む、請求項106に記載の装置。
- 前記流動性医薬品が、レボドパおよび/またはカルビドパを含む、請求項75〜107のいずれか1項に記載の装置。
- 使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達する方法であって、
前記流動性医薬品を入れるための少なくとも1個のリザーバーを備えるポンプモジュールを提供する工程;
剛直な流体リンクに接続されているとともに挿入針に取り外し可能に接続された柔軟なカニューレを備えるカニューレアセンブリと該挿入針とを備えるカニューレ挿入機構を、前記ポンプモジュールに取り付ける工程;および
前記カニューレアセンブリの前記剛直な流体リンクを介して前記リザーバーが皮下組織に流体連結されるように、前記ポンプモジュールを前記使用者の前記皮下組織に流体連結する工程
を含む方法。 - 前記カニューレ挿入機構が、前記挿入針と連結したばねを備える送達機構をさらに備え、
前記方法が、(i)前記挿入針と前記カニューレを前記皮下組織内に送達した後、(ii)前記皮下組織内に前記カニューレを残したまま、前記皮下組織から前記挿入針を取り除く工程をさらに含む、請求項109に記載の方法。 - 前記カニューレ挿入機構が、ばねを備える、請求項110に記載の方法。
- 前記ポンプモジュールが、前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャー、該リザーバー内で該プランジャーを駆動するように動作する駆動部品、および該駆動部品を制御するための制御ユニットをさらに備える、請求項109に記載の方法。
- 前記カニューレを前記皮下組織内に配置した後、前記送達機構および前記挿入針を前記ポンプモジュールから取り除く工程をさらに含む、請求項109〜112のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ポンプモジュールに、少なくとも1つのさらなるカニューレ挿入機構を取り付ける工程をさらに含み、該さらなるカニューレ挿入機構が、少なくとも1本のさらなるカニューレを前記皮下組織に挿入して、前記リザーバーを該皮下組織に流体連結するように動作する、請求項109に記載の方法。
- 前記少なくとも1個のリザーバーが2個以上のリザーバーを備える、請求項109〜114のいずれか1項に記載の方法。
- 前記カニューレ挿入機構が作動することによって、前記皮下組織に2本以上のカニューレが送達され、少なくとも1本のカニューレにより各リザーバーが該皮下組織に連結される、請求項115に記載の方法。
- 各リザーバーがそれぞれに対応するカニューレ挿入機構を有するように、前記ポンプモジュールに少なくとも1つのさらなるカニューレ挿入機構を取り付ける工程をさらに含み、各カニューレ挿入機構が、前記皮下組織に少なくとも1本のカニューレを送達し、該少なくとも1本のカニューレによって各リザーバーを該皮下組織に連結するように動作する、請求項115または116に記載の方法。
- 各リザーバーが、前記使用者の異なる注射部位に前記流動性医薬品を送達する、請求項115〜117のいずれか1項に記載の方法。
- 各リザーバーすべてが、前記流動性医薬品を同時に送達する、請求項115〜118のいずれか1項に記載の方法。
- 前記リザーバーのうち少なくとも2個のリザーバーが、それぞれ異なる医薬品を含む、請求項119に記載の方法。
- 少なくとも2個のリザーバーが、互いに異なる時間で前記流動性医薬品を送達する、請求項115〜118のいずれか1項に記載の方法。
- 少なくとも2個のリザーバーが、それぞれ異なる流動性医薬品を含む、請求項121に記載の方法。
- 温度制御ユニットを使用して、前記流動性医薬品の温度を制御する工程をさらに含む、請求項109〜122のいずれか1項に記載の方法。
- 前記流動性医薬品の温度が、約8℃〜約15℃、約22℃〜約37℃、または約32℃〜約42℃を含む温度範囲内になるように制御される、請求項123に記載の方法。
- 前記温度制御工程が、前記リザーバーに含まれる前記流動性医薬品の加熱、冷却またはその両方を行うことを含む、請求項123または124に記載の方法。
- 前記カニューレ、前記リザーバーまたはその両方に前記流動性医薬品が入っている場合に、前記温度制御工程が、該流動性医薬品を選択的に加熱すること、選択的に冷却すること、および選択的に加熱し冷却することのうちの1つを含む、請求項123に記載の方法。
- 前記温度制御ユニットが、加熱素子、冷却素子またはその両方を備える、請求項123〜126のいずれか1項に記載の方法。
- 前記温度制御工程が、前記使用者の体温、環境温度およびその両方のうちの少なくとも1つから前記流動性医薬品を遮熱することを含む、請求項123〜127のいずれか1項に記載の方法。
- 前記温度制御ユニットを使用して、前記流動性医薬品の温度を検知する工程をさらに含む、請求項123〜128のいずれか1項に記載の方法。
- 前記温度検知工程が、前記カニューレの先端、前記リザーバー内またはその両方において、前記流動性医薬品の温度を検知することを含む、請求項129に記載の方法。
- 前記温度制御工程が、熱電技術を使用することを含む、請求項123〜130のいずれか1項に記載の方法。
- 皮膚特性制御ユニットを使用して、前記使用者の皮膚特性を制御する工程をさらに含む、請求項109〜131のいずれか1項に記載の方法。
- 前記皮膚特性制御工程が、注射部位に超音波振動を与えることを含む、請求項132に記載の方法。
- 前記カニューレが、該カニューレの側壁に送達孔を形成している、請求項109〜133のいずれか1項に記載の方法。
- 前記カニューレが、複数の送達孔を形成しており、各送達孔が、該カニューレの側壁に沿って異なる高さに形成されている、請求項109〜134のいずれか1項に記載の方法。
- 前記カニューレが、ステンレス鋼、シリコーン、炭素繊維、PTFEおよびこれらの組み合わせのうちの少なくとも1種から形成されている、請求項109〜135のいずれか1項に記載の方法。
- 前記カニューレが、該カニューレの挿入に伴う外傷を減少させる表面コーティングを備える、請求項109〜136のいずれか1項に記載の方法。
- 前記表面コーティングが、油性基剤、鎮痛医薬品またはその両方のうちの少なくとも1つを含む、請求項137に記載の方法。
- 侵入深度制御ユニットを使用して、前記皮下組織内に前記カニューレを挿入する深さを制御する工程をさらに含む、請求項109〜138のいずれか1項に記載の方法。
- 組織検出ユニットを使用して、前記カニューレに近接する皮下組織の種類を検出する工程をさらに含む、請求項109〜139のいずれか1項に記載の方法。
- 前記皮下組織の種類が、真皮、筋肉、脂肪、血管、空気、水またはこれらの任意の組み合わせを含む、請求項140に記載の方法。
- 前記流動性医薬品がレボドパを含む、請求項109〜141のいずれか1項に記載の方法。
- 使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達する装置用の制御ユニットであって、
前記装置が、流動性医薬品駆動部品、前記使用者の病態の状態を検出するための少なくとも1つの患者センサおよび時計を備え、
前記制御ユニットが、前記少なくとも1つの患者センサ、前記時計またはその両方から受信した信号に基づいて前記駆動部品を制御することにより前記流動性医薬品を送達するように動作する駆動部品モジュールを備える、制御ユニット。 - 前記駆動部品がモーターを備える、請求項143に記載の制御ユニット。
- 前記患者センサから受信される信号が、前記使用者の睡眠状態、前記使用者の摂食量、前記使用者の運動量、前記使用者の体重またはこれらの任意の組み合わせを含む、請求項143に記載の制御ユニット。
- 前記使用者の前記睡眠状態が、該使用者の睡眠段階を含み、前記駆動部品モジュールが、該睡眠段階に基づいて前記駆動部品を制御することにより前記流動性医薬品を送達するように動作する、請求項145に記載の制御ユニット。
- 前記使用者の運動量を検出するための前記患者センサが、ECGセンサ、加速度計またはその両方を備える、請求項145または146に記載の制御ユニット。
- 前記使用者の摂食量を検出するための前記患者センサが、音センサを備える、請求項145〜147のいずれか1項に記載の制御ユニット。
- 前記時計から受信された前記信号が時刻を含む、請求項143〜148のいずれか1項に記載の制御ユニット。
- 前記駆動部品モジュールが、特定の時間にわたって注射部位に送達される流動性医薬品の量を制御するようにさらに動作する、請求項143〜149のいずれか1項に記載の制御ユニット。
- 前記駆動部品モジュールが、少なくとも1つのオン期と少なくとも1つのオフ期を含む断続的なサイクルで流動性医薬品を送達するようにさらに動作する、請求項143〜150のいずれか1項に記載の制御ユニット。
- 前記装置が、前記流動性医薬品の圧力を検知するように動作する圧力センサをさらに備え、前記駆動部品モジュールが、該圧力センサから受信した信号に基づいて前記駆動部品を制御するようにさらに動作する、請求項143〜151のいずれか1項に記載の制御ユニット。
- 前記流動性医薬品がレボドパを含む、請求項143〜152のいずれか1項に記載の制御ユニット。
- 流動性医薬品駆動部品、使用者の病態の状態を検出するための少なくとも1つの患者センサおよび時計を備え、該使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達するための装置を制御する方法であって、
前記少なくとも1つの患者センサから信号を受信する工程;
前記時計から信号を受信する工程;ならびに
前記少なくとも1つの患者センサおよび前記時計から受信した前記信号に基づいて前記駆動部品を制御することにより前記流動性医薬品を送達する工程
を含む方法。 - 前記駆動部品がモーターを備える、請求項154に記載の方法。
- 前記患者センサから受信される信号が、前記使用者の睡眠状態、前記使用者の摂食量、前記使用者の運動量および前記使用者の体重のうちの少なくとも1つを含む、請求項154または155に記載の方法。
- 前記使用者の前記睡眠状態が、該使用者の睡眠段階を含み、前記駆動部品モジュールが、該睡眠段階に基づいて前記駆動部品を制御することにより前記流動性医薬品を送達するように動作する、請求項156に記載の方法。
- 前記使用者の運動量を検出するための前記患者センサが、ECGセンサ、加速度計またはその両方を備える、請求項156または157に記載の方法。
- 前記使用者の摂食量を検出するための前記患者センサが、音センサを備える、請求項156または157に記載の方法。
- 前記時計から受信された前記信号が時刻を含む、請求項154〜159のいずれか1項に記載の方法。
- 特定の時間にわたって注射部位に送達される流動性医薬品の量を制御する工程をさらに含む、請求項154〜160のいずれか1項に記載の方法。
- 少なくとも1つのオン期と少なくとも1つのオフ期を含む断続的なサイクルで流動性医薬品を送達するように前記駆動部品を制御する工程をさらに含む、請求項154〜161のいずれか1項に記載の方法。
- 圧力センサを使用して、前記流動性医薬品の圧力を検知する工程をさらに含み、前記制御工程が、該圧力センサから受信した信号に基づいて前記駆動部品を制御することをさらに含む、請求項154〜162のいずれか1項に記載の方法。
- 前記流動性医薬品がレボドパを含む、請求項154〜163のいずれか1項に記載の方法。
- 使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達するように動作する装置用の充電/充填ステーションであって、
前記装置を収容するためのクレードル;
前記装置の充電式電池を充電するように動作する充電ユニット;
ディスプレイ;ならびに
前記装置の制御ユニットおよび駆動部品の少なくとも一方に、該装置の充填動作の開始を命令するように動作する通信モジュール
を備える充電/充填ステーション。 - 前記装置が、医薬品リザーバーを備え、前記クレードルが、該リザーバーが地球の重力場と一致した垂直方向になるように前記装置を保持するように動作する、請求項165に記載の充電/充填ステーション。
- 前記充電ユニットが、前記電池を無線充電するように動作する、請求項165または166に記載の充電/充填ステーション。
- 前記ディスプレイがLEDディスプレイを備える、請求項165〜167のいずれか1項に記載の充電/充填ステーション。
- 前記ディスプレイが、グラフィカルユーザインターフェイスを備える、請求項165〜168のいずれか1項に記載の充電/充填ステーション。
- 前記グラフィカルユーザインターフェイスによって、前記使用者が前記充填動作の開始の命令を入力することが可能となる、請求項169に記載の充電/充填ステーション。
- 前記ディスプレイがタッチスクリーンをさらに備える、請求項169または170に記載の充電/充填ステーション。
- 前記通信モジュールが、コンピュータ装置と通信するように動作する、請求項165〜171のいずれか1項に記載の充電/充填ステーション。
- 前記通信モジュールが、有線ネットワークおよび/または無線ネットワークで通信するように動作する、請求項165〜172のいずれか1項に記載の充電/充填ステーション。
- 前記通信モジュールが、前記使用者の病態の状態を受信するようにさらに動作する、請求項165〜173のいずれか1項に記載の充電/充填ステーション。
- 前記病態の状態が、前記装置および/またはクラウドから受信される、請求項174に記載の充電/充填ステーション。
- 前記ディスプレイが、前記病態の状態を表示するように動作する、請求項174または175に記載の充電/充填ステーション。
- 前記充填動作が、医薬品リザーバー内を通るプランジャーの動きにより発生した吸引力によってバイアルから前記流動性医薬品を吸い出し、バイアルアダプターを介して前記医薬品リザーバーへと移動させることを含む、請求項165〜176のいずれか1項に記載の充電/充填ステーション。
- 前記装置が前記充電/充填ステーションのクレードル内に収容されている場合、前記通信モジュールが、前記充填動作の開始を該装置に命令するように動作する、請求項165〜177のいずれか1項に記載の充電/充填ステーション。
- 前記流動性医薬品がレボドパを含む、請求項165〜178のいずれか1項に記載の充電/充填ステーション。
- 使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達するように動作する装置を充電/充填する方法であって、
前記装置をクレードル内に収容する工程;
充電ユニットを使用して前記装置の充電式電池を充電する工程;ならびに
前記装置の制御ユニットおよび駆動部品の少なくとも一方に、該装置の充填動作の開始を命令する工程
を含む方法。 - 前記装置の医薬品リザーバーが、地球の重力場の方向と実質的に一致した垂直方向に保持されるように、前記装置を前記クレードル内で保持する工程をさらに含む、請求項180に記載の方法。
- 前記充電工程が、前記充電式電池を無線充電することを含む、請求項180または181に記載の方法。
- 前記装置がディスプレイを備える、請求項180〜182のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ディスプレイがユーザインタフェースを備える、請求項183に記載の方法。
- グラフィカルユーザインターフェイスを介した使用者とのやり取りから、前記充填動作の開始の命令を受信する工程をさらに含む、請求項184に記載の方法。
- 前記ディスプレイがタッチスクリーンを備える、請求項183または184に記載の方法。
- コンピュータ装置で情報を通信する工程をさらに含む、請求項180に記載の方法。
- 前記通信工程が、無線ネットワークおよび/または有線ネットワークで通信することを含む、請求項187に記載の方法。
- 使用者の病態の状態を受信する工程をさらに含む、請求項180〜188のいずれか1項に記載の方法。
- 前記病態の状態が、前記装置および/またはクラウドの少なくとも一方から受信される、請求項189に記載の方法。
- 前記病態の状態を表示する工程をさらに含む、請求項189または190に記載の方法。
- 前記充填動作が、医薬品リザーバー内を通るプランジャーの動きにより発生した吸引力によってバイアルから前記流動性医薬品を吸い出し、バイアルアダプターを介して前記医薬品リザーバーへと移動させることを含む、請求項180〜191のいずれか1項に記載の方法。
- 前記装置が前記クレードル内に収容されている場合、前記充填動作の開始を前記装置に命令する工程が発生する、請求項180〜192のいずれか1項に記載の方法。
- 前記流動性医薬品がレボドパを含む、請求項180〜193のいずれか1項に記載の方法。
- 使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達するための装置と使用するための医薬品バイアルアダプターであって、
前記装置が、前記流動性医薬品を入れるためのリザーバーを備え、
前記医薬品バイアルアダプターが、
前記リザーバーと接続するように動作する第1のポート、
前記流動性医薬品を含む医薬品バイアルと接続するように動作する第2のポート、ならびに
第1のポートおよび第2のポートに配置された針
を備え、
前記バイアルアダプターを前記リザーバーおよび前記医薬品バイアルに接続すると、前記針によって前記医薬品バイアルと前記リザーバーが流体連結される、
バイアルアダプター。 - 前記針が、
(i)前記装置に配置された隔壁を貫通して前記リザーバーに到達し、かつ
(ii)バイアル栓を貫通して前記医薬品バイアルの内容物に到達するように動作する、請求項195に記載のバイアルアダプター。 - 前記針が金属素材を含み、約10N以下の挿入力で前記バイアル栓を貫通するように動作する、請求項196に記載のバイアルアダプター。
- 前記針が、使用者による不注意な接触から保護されている、請求項195〜197のいずれか1項に記載のバイアルアダプター。
- 前記流動性医薬品がレボドパを含む、請求項195〜198のいずれか1項に記載のバイアルアダプター。
- 流動性医薬品を入れるためのリザーバーを備え、使用者の皮下組織に該流動性医薬品を送達するための装置を充填する方法であって、
前記リザーバーに医薬品バイアルアダプターの第1のポートを接続する工程;
前記流動性医薬品を含む医薬品バイアルに、前記医薬品バイアルアダプターの第2のポートを接続する工程;ならびに
第1のポートおよび第2のポートに針を配置して、前記医薬品バイアルと前記リザーバーを流体連結する工程
を含む方法。 - 前記針が、
(i)前記装置に配置された隔壁を貫通して前記リザーバーに到達し、かつ
(ii)バイアル栓を貫通して前記医薬品バイアルの内容物に到達するように動作する、
請求項200に記載の方法。 - 前記針が金属素材を含み、約10N以下の挿入力で前記バイアル栓を貫通するように動作する、請求項201に記載の方法。
- 使用者による不注意な接触から前記針を保護する工程をさらに含む、請求項200または201に記載の方法。
- 前記流動性医薬品がレボドパを含む、請求項200〜203のいずれか1項に記載の方法。
- 充填システムであって、
流動性医薬品を収容して保持するためのリザーバーを備え、使用者の皮下組織に該流動性医薬品を送達するための装置;および
バイアルアダプター
を備え、
前記バイアルアダプターが、
前記リザーバーと接続するように動作する第1のポート、
前記流動性医薬品を含む医薬品バイアルと接続するように動作する第2のポート、ならびに
第1のポートおよび第2のポートに配置された針
を備え、
前記バイアルアダプターを前記リザーバーおよび前記医薬品バイアルに接続すると、前記針によって前記医薬品バイアルと前記リザーバーが流体連結される、
充填システム。 - 使用者へのポンプ装置固定用ホルダーであって、
前記ポンプ装置を収容し、かつ取り外し可能に該ポンプ装置を保持するように動作する収容部;
前記使用者または該使用者が装着している衣料品に前記ホルダーを取り付けるための取り付け部品;ならびに
前記収容部と前記取り付け部品の間に配置され、前記ホルダーに対する前記ポンプの相対位置および/または相対方向を変更するための位置変更部品
を備えるホルダー。 - 前記位置変更部品が、前記ポンプ装置を様々な角度の位置に回転させるように動作する、請求項206に記載のホルダー。
- 前記ポンプ装置が外部チューブを備え、前記位置変更部品が、前記ポンプ装置を回転させて該外部チューブを有利に配置するように動作する、請求項207に記載のホルダー。
- 前記取り付け部品が、前記使用者が装着しているベルトに留められるように動作するクリップを備える、請求項206〜208のいずれか1項に記載のホルダー。
- 前記収容部が、すぐに取り外し可能な継手を備える、請求項206〜209のいずれか1項に記載のホルダー。
- 使用者にポンプ装置を固定する方法であって、
前記ポンプ装置をホルダーに収容し、取り外し可能に保持する工程;
i.前記使用者または該使用者が装着している衣料品の少なくとも一方に前記ホルダーを取り付ける工程;および
ii.前記ホルダー上の位置変更部品を使用して、前記ポンプ装置の相対位置を変更する工程
を含む方法。 - 前記相対位置変更工程が、前記ポンプ装置を様々な角度の位置に回転させる工程を含む、請求項211に記載の方法。
- 前記ポンプ装置が外部チューブを備え、前記ポンプ装置回転工程が、前記ポンプ装置を回転させて該外部チューブを有利に配置することを含む、請求項212に記載の方法。
- 前記ホルダー取り付け工程が、前記使用者が装着しているベルトに前記ホルダーのクリップを取り付けることを含む、請求項211〜213のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ホルダーに収容して取り外し可能に保持する工程が、すぐに取り外し可能な継手を使用することを含む、請求項211〜214のいずれか1項に記載の方法。
- ポンプ装置の動作パラメータ値を設定する方法であって、
使用者定義のポンプ動作値を受信する工程;
前記受信した使用者定義のポンプ動作値が、許容される動作パラメータの範囲内であるかどうかを判定する工程;および
前記受信した使用者定義のポンプ動作値が、許容される動作パラメータの範囲内である場合、該受信した使用者定義のポンプ動作パラメータ値に従って前記ポンプ装置の動作を制御するか、または該受信した使用者定義のポンプ動作値が、許容される動作パラメータの範囲外である場合、初期のポンプ動作値に従って前記ポンプ装置の動作を制御する工程
を含む方法。
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