JP7420797B2 - 薬剤送達の方法及びシステム - Google Patents

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Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年５月２９日に出願された米国特許仮出願第６２／６７７，４９４号の優先権を主張するものであり、その全内容が参照により本明細書に含まれている。
本出願は又、２０１７年９月８日に出願された米国特許出願第１５／６９９，３８２号にも関連している可能性があり、その全内容が参照により本明細書に含まれている。
連邦支援研究についての陳述
本発明は、米国国立衛生研究所から与えられた契約番号第２Ｒ２２ＣＡ１７１７８６－０４号による政府支援を受けて成された。米国政府は本発明における一定の権利を有する。
文献の引用
本明細書中において言及される全ての公表文献及び特許出願は、それぞれ個々の公表文献又は特許出願が参照により具体的且つ個別に示されて組み込まれるのと同程度に、参照により完全な形で本明細書に組み込まれる。
医薬品が人々に投与されるのは、人々の健康状態を様々な理由で管理又は改善する為であり（例えば、糖尿病、パーキンソン病、潰瘍性結腸炎等の症状や疾患の予防又は治療の為）、或いはニコチンその他の中毒や依存症を管理する為であり、或いは疼痛を管理する為である。
医薬品には、体で急速に代謝されるものがある。その為、所望の効果を得る為には、一定期間にわたって薬剤を複数回投与することがしばしば必要になる。医薬品は、所望の予防効果又は治療効果があるだけでなく、体に有害な副作用がある場合もあり、そのような副作用は、刺激性のあるものから生命を脅かすものまでありうる。更に、人の体は、薬剤に対する耐性ができる場合があり、ある程度の期間にわたって薬剤を摂取すると、薬剤に対する反応が低下し、効果を得る為に、より高用量が必要になって、結果として薬剤の使用量が増え、副作用も増える可能性がある。従って、薬剤を摂取する人にとっては、耐性及び他の望ましくない副作用を防ぐか最小限に抑える為に薬剤の摂取量を最小限に抑えながらも薬剤の所望の治療効果を享受することが有益である。
たばこの使用（喫煙等）は深刻な健康問題を引き起こし、早死ににつながるおそれがある。米国疾病管理センター（ＣＤＣ）によれば、たばこの使用は、年間５００万件を超える死亡の原因になっており、がん、糖尿病、心疾患、肺疾患（気管支炎、慢性気道破壊、気腫）、脳卒中等のような深刻な病気の発症の一因となる。人々のたばこ使用をやめさせたり阻んだりする為の禁煙広告キャンペーン、法制化、課税、及び禁煙グッズ開発にもかかわらず、たばこ販売は数十億ドル産業を存続させており、推定で年間３５０億ドルの利益を生み出している。たばこは、まず、一時的に心地よい、身体的な効果や気分を変える効果を引き起こす。そして、たばこにはニコチンが含まれる為、人がたばこ製品の使用をやめるのは難しい。ニコチンは中毒性が高く、ニコチンを摂取しないと激しい離脱症状が起こる。人がニコチン中毒を克服して禁煙することは非常に難しい。
たばこ使用者は、医薬品の摂取がニコチン中毒の克服に役立つ可能性がある。禁煙を支援する幾つかの製品は、離脱症状を最小限に抑えて、人を徐々にニコチン中毒から引き離す為に、少量のニコチンを医薬品として含有する。ニコチン等の禁煙用医薬品は、ニコチンが減ったことに適応する時間を体に与える為に、長期間にわたって（しばしば何か月にもわたって）摂取しなければならない。禁煙製品を含む医薬品、医療機器等の製品は、米国では食品医薬品局（ＦＤＡ）によって規制されている。市場にある、ＦＤＡが承認した禁煙支援製品には、医師の処方を必要とする様々な医薬品と市販の製品が含まれる。これらの製品には、カプセル又は錠剤、ガム、吸入器、薬用ドロップ、鼻腔用スプレー、及び皮膚パッチが含まれる。従って、これらの製品は、人々を禁煙させるにはおよそ不十分であった。即ち、成人喫煙者の６８． ％が禁煙したいと言い、毎年４２．７％ほどが禁煙を試みて失敗している。
既存の禁煙製品及び他の、健康問題に対する治療処置及び予防処置には様々な問題点がある。それらの使用は、不便であったり、人目がはばかられたりする場合がある。それらは、過剰摂取を防ぐ為に、それらをいつ、どれだけ使用したかについての念入り且つ面倒な追跡が必要となる場合がある。それらは、投与されてから働くまでに時間がかかりすぎて、必要なときに所望の効果が得られない可能性がある。それらは、必要なときに（例えば、就寝中に）すぐに利用できない場合がある。様々な病状又は他の状態を予防又は治療することに全面的に有効だったものはなく、喫煙は、依然として重大な健康問題であり社会問題である。
そこで、生物活性剤（例えば、禁煙補助薬）用の新規且つ改良された薬剤送達システムが必要とされている。
本発明は、上記従来の技術における課題を解決するためになされたものである。
全般的に、一実施形態では、２つの部分からなる生物活性剤送達システムが、使い捨て部分、再利用可能部分、及び溶媒除去要素を含む。使い捨て部分は薬剤リザーバ及び経皮パッチを含み、経皮パッチは、薬剤リザーバと連通しており、生物活性剤を使用者に経皮送達するように適合されている。経皮パッチは、使用者の皮膚に接触するように適合された底面と、底面の反対側の上面と、経皮パッチの上面の上に配置されたガス透過性膜と、を有する。再利用可能部分は電源及び制御電子回路を含み、制御電子回路は、溶媒に溶けた生物活性剤を薬剤リザーバから経皮パッチまで送達するように適合されている。溶媒除去要素は、気体溶媒がガス透過性膜から生物活性剤送達システムの周囲の大気中に流れる為の流路を形成する、使い捨て部分と再利用可能部分との間に配置されたギャップを含む。
本実施形態及び他の任意の実施形態は、以下の要素のうちの１つ以上を含んでよい。ギャップは、平行な、使い捨て部分上のフィーチャと再利用可能部分上のフィーチャとの間を延びてよい。ギャップは、使い捨て部分と再利用可能部分とが解放可能に係合された場合に形成されてよい。ギャップは、使い捨て部分と再利用可能部分との間に配置されたスペーサによって維持されてよい。スペーサは、使い捨て部分から延びてよい。スペーサは、再利用可能部分から延びてよい。本システムは更に、再利用可能部分又は使い捨て部分の外面に形成された少なくとも１つの排水ポートを含んでよい。使い捨て部分は更に、薬剤リザーバ及び経皮パッチと連通している薬剤出口を含んでよい。薬剤出口は、溶媒に溶けた生物活性剤を、経皮パッチと蒸気透過性膜との間のスペースに供給するように構成されてよい。薬剤リザーバは、チャンバ内に可動に配置されたピストンを含んでよい。本システムは更に、薬剤リザーバピストンと表面との間を延びるばねを含んでよく、このばねは、このばねが圧縮されて、薬剤リザーバが大量の生物活性剤溶液を収容しているときに薬剤リザーバを加圧する。本システムは更に、薬剤リザーバ及び薬剤出口と連通しているボーラスチャンバを含んでよく、ボーラスチャンバは、チャンバ内に可動に配置されたピストンを含んでよい。ボーラスチャンバの容積は薬剤リザーバの容積より小さくてよい。本システムは更に、弁を含んでよく、この弁は、第１の位置において薬剤リザーバとボーラスチャンバとを連通させ、第２の位置においてボーラスチャンバと薬剤出口とを連通させる。再利用可能部分は弁駆動部を含んでよく、制御電子回路は、生物活性剤溶液を、薬剤リザーバからボーラスチャンバまで、並びにボーラスチャンバから薬剤出口まで送達するように弁が作動するよう、弁駆動部を制御するように適合されてよい。本システムは更に、ボーラスチャンバピストンと表面との間を延びるばねを含んでよく、このばねは、このばねが圧縮されて、ボーラスチャンバが大量の生物活性剤溶液を収容しているときにボーラスチャンバを加圧する。本システムは更に、使い捨て部分を再利用可能部分に取り外し可能に取り付けるように適合されたラッチを含んでよい。ラッチは、本システムの一方の側面に配置されてよく、本システムの第２の側面に沿ってレールが配置されてよい。使い捨て部分と再利用可能部分は、ラッチが活性化されて使い捨て部分が再利用可能部分に取り付けられるまで、レールに沿って互いに対して摺動するように構成されてよい。本システムは更に、使い捨て部分と再利用可能部分との間の接続を検出するように適合された接続検出器を含んでよい。接続検出器は磁石を含んでよい。磁石は使い捨て部分内に配置されてよい。磁石は再利用可能部分内に配置されてよい。接続検出器は更に、磁気抵抗スイッチを含んでよい。
全般的に、一実施形態では、生物活性剤を送達する方法が、送達システムの再利用可能部分を送達システムの使い捨て部分に接続して、再利用可能部分と使い捨て部分との間に流路を形成するステップと、溶媒に溶けた生物活性剤を、使い捨て部分のリザーバから使い捨て部分の経皮膜に送達するステップと、溶媒が経皮膜から蒸発し、ガス透過性膜を通り、流路に沿って、送達システムの周囲の大気中に流れることを可能にするステップと、を含む。
本実施形態及び他の任意の実施形態は、以下の要素のうちの１つ以上を含んでよい。本方法は更に、経皮膜を使用者の皮膚に貼り付けるステップを含んでよい。本方法は更に、生物活性剤を皮膚に送達するステップを含んでよい。上記送達するステップは、溶媒に溶けた生物活性剤の、リザーバから経皮膜への移動を、再利用可能部分により制御するステップを含んでよい。上記制御するステップは、弁を作動させることを含んでよい。本方法は更に、使い捨て部分と再利用可能部分との間の接続を検出するステップを含んでよい。上記検出するステップは、磁界を検知することを含んでよい。
後述の特許請求の範囲において、本発明の新規な特徴を具体的に説明する。本発明の原理が利用される例示的実施形態を説明する後述の詳細説明と、以下の添付図面とを参照することにより、本発明の特徴及び利点がよりよく理解されよう。
一実施形態による、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの斜視図である。 一実施形態による、一部が接続されている２つの部分からなる生物活性剤送達システムの斜視図である。 図１又は図２の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの使い捨て部分の一部の斜視図である。 図１又は図２の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの使い捨て部分の分解図である。 図１又は図２の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの使い捨て部分のシャーシの側面図である。 図１又は図２の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの側面図である。 図１又は図２の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの再利用可能部分の分解図である。 一実施形態による、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの為の接続センサを示す図である。 一実施形態による、一部が接続されている２つの部分からなる生物活性剤送達システムの斜視図である。 図９の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの斜視図である。 図９の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの使い捨て部分の上面図である。 図９の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの再利用可能部分の上面図である。 図９の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの上面図である。 乃至 一部が接続されている、図９の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの別の斜視図である。 図９の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの別の斜視図である。 図９の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムのシャーシの上面図である。 乃至 図９の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの側面図である。 乃至 図９の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの使い捨て部分の斜視図である。 図９の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの使い捨て部分の別の斜視図である。 図２１Ａの使い捨て部分の分解図である。 図２１Ａ及び２１Ｂの流体アセンブリの分解図である。 図９の、２つの部分からなる生物活性剤送達システムの再利用可能部分の分解図である。
本明細書では、生物活性剤を送達する為のシステム及び方法について記載する。本システムは２つの部分を含んでよい。それは使い捨て部分と再利用可能部分である。使い捨て部分は、生物活性剤、及び生物活性剤と接触するシステム部分を含んでよく、再利用可能部分は、生物活性剤、及び生物活性剤と接触するシステム部分を収容しなくてよい。
幾つかの実施形態では、使い捨て部分は、薬剤リザーバと、ボーラスチャンバと、リザーバとボーラスチャンバ及びボーラスチャンバと出口を交互に連通させる弁と、溶媒除去要素と、出口から薬剤を受け取る経皮膜と、を含んでよい。再利用可能部分は、弁駆動部及び制御電子回路を含んでよい。
本明細書に記載のこのような生物活性剤送達システムは、生物活性剤の溶液を経皮パッチに送達することが可能である。生物活性剤溶液中の溶媒が溶媒除去要素（例えば、再利用可能部分と使い捨て部分との間のギャップ）を通って経皮パッチから蒸発することによって、パッチから使用者の皮膚内への生物活性剤の渡し方を制御することが可能である。
本明細書に記載の生物活性剤送達システムは、使用者の体の表面又は内部の任意の部分に生物活性剤を送達することに役立ちうる。幾つかの特定変形形態では、本明細書に記載の生物活性剤送達システムは、使用者の皮膚に、又は使用者の皮膚を通して皮膚層又は血流に、生物活性剤を局所的又は経皮的に送達することに特に役立ちうる。有効な局所送達又は経皮送達は、完全又は十分に湿潤された皮膚を通して生物活性剤を移送することにより、１回分の生物活性剤を有効にユーザの皮膚まで移送する、本明細書に記載のような皮膚送達膜の使用によって支援されることが可能である。幾つかの変形形態では、生物活性剤送達システムは電子制御式、プログラム可能、ポータブル、及び／又はウェアラブルであってよい。
本明細書に記載の生物活性剤送達システムは、治療又は予防の効果を使用者にもたらす為に、固定量の生物活性剤を使用者（例えば、使用者の皮膚）に再現可能に送達することが可能である。幾つかの変形形態では、生物活性剤送達システムは、比較的薄く、静音で、使いやすく、便利である電子制御システムの形で、ウェアラブルであって、固定量の生物活性剤を使用者の皮膚に送達するように構成されてよい。生物活性剤送達システムは、ユーザの体に（例えば、一日、又はそれより短く、又は長く）貼り付けられて、ユーザの皮膚とつながって、ユーザの皮膚を通して生物活性剤を送達するように構成されてよい。
本明細書に記載の生物活性剤送達システムは、中毒又は依存症（例えば、薬物中毒）の管理や予防の為に、又は糖尿病等の疾患の管理や予防の為に、又は疼痛の管理や予防の為に、又は別の治療や予防の為に、生物活性剤を使用者に送達することに役立ちうる。本発明のシステム、装置、及び方法は、薬剤又は他の生物活性剤の過剰投与のリスクを最小限に抑える、安全で低コストで便利で使いやすいシステムにより、複数回分の薬剤又は他の生物活性剤を使用者に経時的に送達することに特に役立ちうる。
本明細書に記載の生物活性剤送達システムは、１日の間、及び／又は何日もの間に用量又はボーラスを複数回送達するように構成されてよい。ボーラスを複数回送達することは、１回分の生物活性剤（例えば、１回分のニコチン）を、１日のうちの特に渇望又は離脱症状が通常最も問題となる時間帯（又はその前）に送達すること（例えば、起床時の渇望を予防する為に夜間のうちに１回分を送達すること）によって、使用者が渇望又は他の離脱症状を制御することを支援するのに特に役立ちうる。
更に、生物活性剤送達システムに使い捨て部分を持たせることにより、システムを比較的小型又は平坦にして装着しやすくすることが可能になりうる。例えば、システムを比較的小型又は平坦にできる理由として、使い捨て部分が、限られた量の生物活性剤だけを収容すればよいこと、及び／又は、再利用可能部分が、再充電されるまで、限られた回数分の送達に十分な力又は電力だけ与えられていればよいことが挙げられる。幾つかの例では、本明細書に記載の生物活性剤送達システムは、厚さが約２０ｍｍ未満、約１６ｍｍ未満、約１５ｍｍ未満、約１４ｍｍ未満、約１３ｍｍ未満、約１２ｍｍ未満、約１１ｍｍ未満、又は約１０ｍｍ未満であってよく、長さ又は幅が４０ｍｍ未満、３５ｍｍ未満、或いは長さ又は幅が３０ｍｍ未満であってよい。幾つかの例では、システムは、上部（又は底部）の表面積が１５００ｍｍ２未満又は１０００ｍｍ２未満であってよい。この場合の「底部」は、主にシステムのうちの使用者に最も近い部分を意味する。システムが経皮パッチを含む場合、底部は経皮パッチを意味してよく、経皮パッチの皮膚送達部材を意味してよい。皮膚送達部材の一方の面の表面積は、少なくとも１００ｍｍ２、少なくとも５００ｍｍ２、少なくとも１５００ｍｍ２、少なくとも２０００ｍｍ２、少なくとも２５００ｍｍ２、少なくとも３０００ｍｍ２、又はこれらのいずれかの数値未満、又はこれらのいずれかの数値と数値の間であってよい（例えば、少なくとも５００ｍｍ２であり２０００ｍｍ２未満であってよい）。
図１及び２は、本発明の一実施形態による、２つの部分からなる生物活性剤送達システムを示す。システム１０は、使い捨て部分１４に接続可能な再利用可能部分１２を有する。接着要素１６（例えば、接着フォーム等）が使い捨て部分１４の周辺部の周囲に延びており、剥がせる剥離ライナ１８が接着要素１６の接着面を覆っている。使い捨て部分１４は更に、使用者に経皮送達される生物活性剤（例えば、ニコチン）の溶液を収容するリザーバ２０を有する。再利用可能部分１２は、制御電子回路、ユーザインタフェースボタン７２、及びＬＥＤモードステータスインジケータ２４を有する。使い捨て部分１４を再利用可能部分１２に接続したり、再利用可能部分１２から切り離したりする為に、１つ以上のラッチ２２が使用されてよい。再利用可能部分１２と使い捨て部分１４が互いに接続されているときの生物活性剤送達システム１０の外面は、円形、卵形、矩形、方形等の任意の形状であってよく、ユーザの皮膚によくなじむようにカーブがつけられてよい（又はカーブをつけることが可能であってよい）。
使い捨て部分１４の更なる詳細を図３～５に示す。シャーシ２６には、リザーバ２０、ボーラスチャンバ２８、及び弁チャンバ３０がマウントされている。リザーバ２０と弁チャンバ３０、並びに弁チャンバ３０とボーラスチャンバ２８が、それぞれマニホールドによって連通している。リザーバ２０内及びボーラスチャンバ２８内に可動ピストン３２及び３４がそれぞれ配置されている。弁チャンバ３０内に回転弁要素３６が配置されている。
シャーシ２６の下面には、（例えば、ポアフロン（Ｐｏｒｅｆｌｏｎ）（登録商標）ポリテトラフルオロエチレンで形成された）ガス透過性膜３８、及び経皮薬剤送達パッチ４０（例えば、セルガード（Ｃｅｌｇａｒｄ）（登録商標）膜）が（例えば、熱接着により）貼り付けられている。上部ハウジング４２がラッチ２２を支持し、リザーバ２０、弁チャンバ３０、ボーラスチャンバ２８、及びシャーシ２６の一部を覆う。ハウジング４２の開口部４４が充填ポート４６につながり、充填ポート４６からリザーバ２０及びボーラスチャンバ２８に生物活性剤の溶液を追加することが可能である。リザーバ及びボーラスチャンバに生物活性剤の溶液が充填された後、充填ポート４６は充填ポートプラグ４８で封止される。
シャーシ２６は支持物５３、５４、及び５９を有し、これらはそれぞれ、リザーバ２０、弁チャンバ３０、及びボーラスチャンバ２８と係合して、リザーバ２０、弁チャンバ３０、及びボーラスチャンバ２８を定位置に保持する。１つ以上の突出スペーサ６０がシャーシ２６の上面から上方に延びている。シャーシ２６の開放ベント６２がガス透過性膜３８の上に配置されている。スペーサ６０は再利用可能部分１２の下面と係合してギャップ６４を設け、ギャップ６４は、後述のように、経皮パッチ４０からガス透過性膜３８及びシャーシベント６２を通って蒸発する溶媒の流路を形成する。一代替実施形態では、１つ以上のスペーサ６０は、使い捨て部分から延びるスペーサの代わりに、又はこれらに加えて、再利用可能部分から延びてよい。ランプ状レッジ９９が、シャーシの薄い部分５６から厚い部分５８への変わり目であってよい。
図７は、再利用可能部分１２の構成要素を示す。使い捨て部分のラッチ２２と係合するように適合されたラッチ要素８６が上部ハウジング７０に形成されている。上部ハウジング７０と下部ハウジング７４との間に、リザーバ２０用のばねアセンブリ７６と、ボーラスチャンバ２８用のばねアセンブリ７８とが配置されている。使い捨て部分１４が再利用可能部分１２と係合してラッチされると、ばねアセンブリ７６及び７８がそれぞれピストン３２及び３４と係合し、ばねアセンブリ７６、７８のばねが圧縮されて、それぞれリザーバ２０及びボーラスチャンバ２８の中の生物活性剤溶液を加圧する。モータアセンブリ８０が、弁要素３６と係合し、バッテリ８４からの電力を使用するプリント回路基板８２上のマイクロプロセッサの制御下で動作して、弁要素３６を、リザーバ２０がボーラスチャンバ２８と連通する位置と、ボーラスチャンバ２８がパッチ４０と連通する位置との間で回転させる。上部ハウジング７０の制御ボタン７２がマイクロプロセッサと通信する。制御ボタン７２は更に、ユーザ入力機構として働いてよい。これが押下されるのは、例えば、電子回路の電源をオンにするとき、本装置をスマートフォンのアプリケーションとペアにするとき、使用者に関する情報（例えば、喫煙渇望経験）を入力するとき、又は装置のステータスアップデート又は他の情報を要求するときであってよい。ステータスインジケータ２４は本システムのステータスを表示することが可能であり、例えば、本システムが流体を送達しているかどうか、スタンバイモードであるかどうか、或いは生物活性剤が空であるかどうかを表示することが可能である。
システム１０は、使用者に生物活性剤を経皮送達する為に使用されてよい。使い捨て部分１４には、生物活性剤の溶液があらかじめ充填されてよい。使い捨て部分１４は、再利用可能部分１２に接続され、ラッチ構成要素２２及び８６によりラッチされてよい。この接続により、ばねアセンブリ７６及び７８がそれぞれリザーバ２０及びボーラスチャンバ２８のピストン３２及び３４に対して圧縮されて、リザーバ２０内及びボーラスチャンバ２８内の生物活性剤溶液が加圧される。剥離ライナ１８が剥がされて、接着要素１６の下面上の接着剤がユーザの皮膚にくっつけられてよい。本装置のマイクロプロセッサからの信号に対する応答として、モータアセンブリ８０は回転弁要素３６を、ボーラスチャンバ２８の内容物がシャーシ２６の薬剤出口を通ってガス透過性膜３８と経皮パッチ４０との間のスペースまで送達される位置まで回転させる。生物活性剤がパッチ４０から使用者の皮膚内に移動するにつれて、生物活性剤溶液中の溶媒が蒸発し、ガス透過性膜３８とシャーシ２６のベント６２とを通り抜けて、ギャップ６４によって画定されている流路に達する。経皮パッチ４０から溶媒が除去されることによって、生物活性剤溶液のボーラス中の生物活性剤の実質的に全量が送達されるまで、パッチ内の液体溶液中の生物活性剤のパーセンテージが、生物活性剤の所望の経皮送達速度を維持するのに十分な高さにとどまることが可能になる。その後の生物活性剤のボーラスの送達は、リザーバ２０からボーラスチャンバ２８に溶液を再充填することを可能にするように弁要素３６を作動させ、その後、ボーラスチャンバ２８から経皮パッチ４０への次のボーラスの送達を可能にするように弁要素３６を動かすことによって行われてよい。ボーラス送達のタイミングは、プログラムされたマイクロプロセッサの制御下にある。
再利用可能部分及び使い捨て部分、並びに、制御されたタイミングで生物活性剤溶液を経皮パッチに送達する為の構成要素（リザーバ２０、ボーラスチャンバ２８、及び弁３６、及び／又は制御ボタン７２及びインジケータ２４を含む）の動作の更なる詳細については、参照によって全内容が本明細書に組み込まれている米国特許出願公開第２０１６／０２２０７９８号を参照されたい。
幾つかの実施形態では、本明細書に記載のシステムは、使い捨て部分と再利用可能部分との接続を検出するセンサを含んでよい。図８に示した一実施形態では、システム２１０が磁気抵抗スイッチ２９０を含み、磁気抵抗スイッチ２９０は、再利用可能部分２１２内に配置されて、ばねアセンブリ２７８内に配置された磁石２９２を検出する。一代替実施形態では、磁石は使い捨て部分２１４内に配置されてよい（例えば、図２１Ｂの磁石３９２を参照）。磁気抵抗スイッチ２９０の使用により、電子回路をカプセルに包んで防水加工することが可能になる。幾つかの実施形態では、磁気抵抗スイッチの代わりにリードスイッチ又はホールセンサが使用されてよい。再利用可能部分と使い捨て部分との接続のタイミング及び継続時間に関する情報が、例えば、薬剤送達レジメンを遵守しているかどうかを監視する為に使用されてよい。
システム１０によく似た、２つの部分からなる別の例示的生物活性剤送達システム３１０を図９～２２に示す。図９～１０を参照すると、システム３１０は、使い捨て部分３１４に接続可能な再利用可能部分３１２、接着要素３１６、及び剥離ライナ３１８を含む。再利用可能部分３１２は、制御電子回路、ユーザインタフェースボタン３７２、及びＬＥＤモードステータスインジケータ３２４を有する。再利用可能部分３１２と使い捨て部分３１４が互いに接続されると、使い捨て部分３１４の上部ハウジング３４２と、再利用可能部分のハウジング３７０とが互いに突き当たって、ほぼ滑らかな外面形状が形成される。
図１１～１６に示すように、システム３１０は更に、使い捨て部分３１４を再利用可能部分３１２に接続したり、再利用可能部分３１２から切り離したりする為のシングルラッチ３２２及びレール３３３を含む。ラッチ３２２は使い捨て部分３１４の第１の側面にあってよく、一方、レール３３３は使い捨て部分３１４の反対側の第２の側面に配置されてよい。レール３３３は、システム３１０の長手軸にほぼ平行に延びてよい。更に、レール３３３は、再利用可能部分３１２のハウジング７３０上にある摺動要素３３５（例えば、Ｃ字型要素）と嵌合するように構成されてよい。使用時には、摺動要素３３５は、使い捨て部分３１４と再利用可能部分３１２とが係合している場合にレール３３３に沿って摺動することが可能である。従って、レール３３３は、使い捨て部分３１４と再利用可能部分３１２とが接続されたり切り離されたりするときにそれらが位置合わせされたままであることを有利に保証することが可能である。ラッチ３２２は、カンチレバ状の第１の端部３６１と、スロープ状又はランプ状の第２の端部３６６とを有してよい（図１１を参照）。ランプ状の第２の端部３６６は、使い捨て部分３１４の上部ハウジング３４２と接続されてよく、一方、カンチレバ状の第１の端部３６１は、再利用可能部分３１２のハウジング３７０上のラッチ要素３８６（例えば、開口）と嵌合するように構成されてよい。ラッチ３２２及びラッチ要素３８６は、使用者がラッチ３２２を押下するまで、使い捨て部分３１４と再利用可能部分３１２とを一緒に保持するように働くことが可能である。
図１７～１９Ｃを参照すると、システム３１０は、シャーシ３２６を貫通する開放ベント３６２を含んでよく、これはその下の膜３３８を露出させる為である。ベント３６２は、シャーシ３２６の中央部分に配置されてよく、膜３３８の表面の露出が最大になるようにカットされてよい。例えば、ベント３６２は、膜３３８の表面の５～３０％、例えば、表面の１０～２０％を露出させてよい。シャーシ３６２の強度を確保する為にベント３６２間に対角支柱３７５が渡されてよい。ベント３２６は、再利用可能部分３１２と使い捨て部分３１４との間のギャップ３６４につながってよい。ギャップ３６４は、平行な、再利用可能部分３１２の底面３８１と使い捨て部分３１４の上面３８３との間に形成されてよい。ギャップ３６４は、レール３３３と摺動要素３３５との嵌合、並びにラッチ３２２とラッチ要素３８２との嵌合を含む、本システムのフレーム構造によって形成されてよい。更に、１つ以上のスペーサ３６０が、ギャップ３６４の維持を支援するように構成されてよい。スペーサ３６０は、例えば、シャーシ３２６から（即ち、その上面３８３から）上向きに突出した円筒状又は半球状の要素であってよい。更に、スペーサ３６０は、（例えば、薄い部分３５６の）シャーシ３６０の、リザーバ３２０、ボーラスチャンバ３２０、及び弁チャンバ３３０の反対側の面に配置されてよい。複数のスペーサ３６０（例えば、３～５個のスペーサ３６０）が、ベント３６２の周囲にほぼ均等な間隔で配置されてよい。スペーサ３６０のそれぞれは小径であってよい（例えば、シャーシ２６の幅の１０％未満の径であってよい）。更に、ランプ状レッジ３９９が、シャーシ３２６の薄い部分３５６とシャーシ３２６の厚い部分３５８との間の変わり目であってよい。幾つかの実施形態では、シャーシ３２６のほぼ中央に、互いに軸方向に位置合わせされた２つのレッジ３９９があってよい。
スペーサ３６０は、再利用可能部分３１２の底面３８１と係合することによって、ギャップ３６４を維持することが可能であり、従って、ベント３６２を通り抜けた蒸発溶媒の流路を形成することが可能である。一代替実施形態では、１つ以上のスペーサは、使い捨て部分から延びるスペーサの代わりに、又はこれらに加えて、再利用可能部分から延びてよい。更に、シャーシ３２６の厚い部分３５８は、再利用可能部分３１２の底面３８１と係合することが可能であり（即ち、再利用可能部分３１２の底面と一致することが可能であり）、これによって、薄い部分３５６の上のギャップ３６４がより確実に維持されることが可能である。
図２０Ａ～２０Ｃを参照すると、システム３１０は更に、１つ以上の排水ポート３７１をその中に含んでよく、排水ポート３７１は、ギャップ３６４と位置合わせされているか、つながっていて、システム３１０の側面に過剰な流体が残っていた場合にはこれを排水することが可能である。排水ポート３７１は、使い捨て部分３１２の上部ハウジング３７７の、シャーシ３２６の厚い部分３５８の近くに形成されてよく、（例えば、使用者の入浴、且つ／又は他の形で、システム３１０に水が入り込んだりシステム３１０が濡れたりした場合に）排水を促進することが可能である。幾つかの実施形態では、排水ポート３７１は、本システムが体に（例えば、腕に）装着されていて、装置３１０が垂直になったときに、ポート３７１を介して装置から水が重力によって出るように配置されてよい。ポート３７１は、そこに水の毛細管滞留が発生しないようなサイズであってよい。
使い捨て部分３１４の更なる詳細を図２１Ａ～２１Ｃに示し、再利用可能部分３１２の更なる詳細を図２２に示す。使い捨て部分３１４は更に、経皮送達パッチ３４０と、透過性膜３３８と、デッドニングストリップ３６４を有するフォーム接着剤３６５と、を含んでよい。デッドニングストリップ３６４は、システム３１０を皮膚から剥がしやすくする為に掴むエッジ又は小さいフラップを使用者に提供することが可能である。ハウジング３４２の開口部３４４が充填ポート３４６につながり、充填ポート３４６からリザーバ３２０及びボーラスチャンバ３２８に生物活性剤の溶液を追加することが可能である。リザーバ３２０内及びボーラスチャンバ３２８内に可動ピストン３３２及び３３４がそれぞれ配置されている。再利用可能部分３１２は、下部ハウジング３７４の上に位置するプリント回路基板３８２と、（ピストン３３４を制御する）ボーラスばねアセンブリ３７８と、（ピストン３３２を制御する）リザーバばねアセンブリ３７６と、を含んでよい。モータ３２９が弁３３６及びばねアセンブリ３７６、３７８の活性化を制御してよい。電源３８４（例えば、バッテリ）がモータ３２９に電力を供給してよい。検出磁石３９２が使い捨て部分３１４内に配置されてよく、一方、磁気抵抗スイッチ３９０が再利用可能部分３１２のプリント回路基板３８２上に配置されてよく、これによって、再利用可能部分３１２への使い捨て部分３１４の接続が検出される（即ち、再利用可能部分３１２と使い捨て部分３１４とが接続されて、磁石３９２とスイッチ３９０とが互いに近接したときに接続が検出される）。
システム３１０の動作は、システム１０と同様であってよい。再利用可能部分３１２への使い捨て部分３１４の接続は、構成要素がラッチ構成要素３２２及び３８６にラッチされるまで、レール３３３及び摺動要素３８２を互いに対して摺動させることによって行われてよい。この接続により、ばねアセンブリ３７６及び３７８がそれぞれリザーバ３２０及びボーラスチャンバ３２８のピストン３３２及び３３４に対して圧縮されて、リザーバ３２０内及びボーラスチャンバ３２８内の生物活性剤溶液が加圧される。本装置のマイクロプロセッサからの信号に対する応答として、モータアセンブリ３８０は回転弁要素３３６を、ボーラスチャンバ３２８の内容物が経皮送達パッチ３４０を通って患者の皮膚まで送達される位置まで回転させる。生物活性剤が使用者の皮膚上まで移動するにつれて、生物活性剤溶液中の溶媒が蒸発し、ガス透過性膜３３８とシャーシ３２６のベント３６２とを通り抜けて、ギャップ３６４によって画定されている流路に達する。再利用可能部分及び使い捨て部分、並びに、制御されたタイミングで生物活性剤溶液を経皮パッチに送達する為の構成要素の動作の更なる詳細については、参照によって開示内容が本明細書に組み込まれている米国特許出願公開第２０１６／０２２０７９８号を参照されたい。
当然のことながら、一実施形態に関して本明細書に記載された任意の要素が、別の実施形態に関して記載された任意の要素に追加されてよく、或いはその任意の要素を置き換えてよい。
本明細書において、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「上に（ｏｎ）」あると言及された場合、その特徴又は要素は、直接その別の特徴又は要素に接していてよく、或いは、介在する特徴及び／又は要素が存在してもよい。これに対し、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「直接上に（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｏｎ）」あると言及された場合、介在する特徴及び／又は要素は存在しない。又、当然のことながら、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に「接続されている（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」、「取り付けられている（ａｔｔａｃｈｅｄ）」、又は「結合されている（ｃｏｕｐｌｅｄ）」と言及された場合、その特徴又は要素は、直接その別の特徴又は要素に接続されているか、取り付けられているか、結合されていてよく、或いは、介在する特徴又は要素が存在してもよい。これに対し、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に、「直接接続されている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」、「直接取り付けられている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ａｔｔａｃｈｅｄ）」、又は「直接結合されている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｃｏｕｐｌｅｄ）」と言及された場合、介在する特徴又は要素は存在しない。そのように記載又は図示された特徴及び要素は、１つの実施形態に関して記載又は図示されているが、他の実施形態にも当てはまってよい。又、当業者であれば理解されるように、ある構造又は特徴が別の特徴に「隣接して（ａｄｊａｃｅｎｔ）」配置されていて、その構造又は特徴が言及された場合、その言及は、隣接する特徴と部分的に重なり合うか、隣接する特徴の下層となる部分を有してよい。
本明細書において使用された術語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本開示の限定を意図したものではない。例えば、本明細書において使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上明らかに矛盾する場合を除き、複数形も同様に包含するものとする。更に、当然のことながら、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（含む）」及び／又は「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」という語は、本明細書で使用された際には、述べられた特徴、手順、操作、要素、及び／又は構成要素の存在を明記するものであり、１つ以上の他の特徴、手順、操作、要素、構成要素、及び／又はこれらの集まりの存在又は追加を排除するものではない。本明細書では、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」という用語は、関連付けられて列挙されたアイテムのうちの１つ以上のアイテムのあらゆる組み合わせを包含するものであり、「／」と略記されてよい。
「下に（ｕｎｄｅｒ）」、「下方に（ｂｅｌｏｗ）」、「下方の（ｌｏｗｅｒ）」、「上方の（ｏｖｅｒ）」、「上方の（ｕｐｐｅｒ）」等のような空間的に相対的な語句は、本明細書では、図面に示されるような、１つの要素又は特徴と別の要素又は特徴との関係を説明する場合に説明を簡単にする為に使用されてよい。当然のことながら、この空間的に相対的な語句は、使用時又は操作時の器具の、図面で描かれる向きに加えて、それ以外の向きも包含するものとする。例えば、図面内の器具が反転された場合、別の要素又は特徴の「下に（ｕｎｄｅｒ）」又は「真下に（ｂｅｎｅａｔｈ）」あると記載された要素は、その別の要素又は特徴の「上に（ｏｖｅｒ）」方向づけられることになる。従って、例えば、「下に（ｕｎｄｅｒ）」という語句は、「上に（ｏｖｅｒ）」及び「下に（ｕｎｄｅｒ）」の両方の向きを包含しうる。本装置は、他の方向づけ（９０度回転又は他の方向づけ）が行われてよく、それに応じて、本明細書で使用された空間的に相対的な記述子が解釈されてよい。同様に、「上方に（ｕｐｗａｒｄｌｙ）」、「下方に（ｄｏｗｎｗａｒｄｌｙ）」、「垂直方向の（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「水平方向の（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」等の用語は、本明細書では、特に断らない限り、説明のみを目的として使用される。
「第１の」及び「第２の」という語句は、本明細書では様々な特徴／要素（手順を含む）を説明する為に使用されてよいが、これらの特徴／要素は、文脈上矛盾する場合を除き、これらの語句によって限定されるべきではない。これらの語句は、ある特徴／要素を別の特徴／要素と区別する為に使用されてよい。従って、本発明の教示から逸脱しない限り、第１の特徴／要素が後述時に第２の特徴／要素と称されてもよく、同様に、第２の特徴／要素が後述時に第１の特徴／要素と称されてもよい。
本明細書及び後続の特許請求の範囲の全体を通して、別段に記述しない限りは、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という後、及びその変形である「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等は、方法及び物品（例えば、装置（ｄｅｖｉｃｅ）及び方法を含む構成及び装置（ａｐｐａｒａｔｕｓ））において様々な構成要素が相互連帯して使用されてよいことを意味する。例えば、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、述べられた全ての要素又はステップの包含を意味するものであって、他のあらゆる要素又はステップの排除を意味するものではないことを理解されたい。
実施例において使用される場合も含め、本明細書及び特許請求の範囲において使用されているように、且つ、特に断らない限り、あらゆる数値は、「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という語句が前置されているものとして読まれてよく、たとえ、その語句が明示的に現れていなくても、そのように読まれてよい。「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という語句は、大きさ及び／又は位置を示す場合に、記載された値及び／又は位置が、妥当な予想範囲の値及び／又は位置に収まっていることを示す為に使用されてよい。例えば、数値は、述べられた値（又は値の範囲）の±０．１％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±１％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±２％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±５％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±１０％の値であってよく、他のそのような値であってよい。本明細書で与えられるいかなる数値も、文脈上矛盾する場合を除き、その値の前後のおおよその値も包含するものと理解されたい。例えば、値「１０」が開示されている場合は、「約１０」も開示されている。本明細書に記載のいかなる数値範囲も、そこに包含される全ての副範囲を包含するものとする。又、当然のことながら、当業者であれば適正に理解されるように、ある値が開示されていれば、その値「以下の」値、その値「以上の」値、及びそれらの値の間の可能な範囲も開示されている。例えば、値「Ｘ」が開示されていれば、「Ｘ以下の」値、及び「Ｘ以上の」値（例えば、Ｘが数値の場合）も開示されている。又、本出願全体を通して、データが幾つかの異なるフォーマットで与えられていること、並びにこのデータが終点及び始点を表していて、これらのデータ点の任意の組み合わせにわたる範囲を有することも理解されたい。例えば、特定のデータ点「１０」及び特定のデータ点「１５」が開示されていれば、１０と１５の間の値だけでなく、１０及び１５より大きい値、１０及び１５以上の値、１０及び１５より小さい値、１０及び１５以下の値、及び１０及び１５に等しい値も開示されていると見なされる。２つの特定の単数の間の各単数も開示されていることも理解されたい。例えば、１０及び１５が開示されていれば、１１、１２、１３、及び１４も開示されている。
ここまで様々な例示的実施形態について記載してきたが、特許請求の範囲によって示される本発明の範囲から逸脱しない限り、様々な実施形態に対して、幾つかある変更のいずれが行われてもよい。例えば、記載された各種方法ステップが実施される順序は、代替実施形態では変更されてよい場合が多く、代替実施形態によっては、１つ以上の方法ステップがまとめてスキップされてもよい。装置及びシステムの様々な実施形態の任意選択の特徴が、実施形態によっては含まれてよく、実施形態によっては含まれなくてよい。従って、上述の説明は、主に例示を目的としたものであり、特許請求の範囲に明記されている本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。
本明細書に含まれる実施例及び具体例は、本発明対象が実施されうる具体的な実施形態を、限定ではなく例示として示す。言及されたように、他の実施形態が利用されたり派生したりしてよく、本開示の範囲から逸脱しない限り、構造的な、或いは論理的な置換又は変更が行われてよい。本発明対象のそのような実施形態は、本明細書においては、個別に参照されてよく、或いは、「本発明」という言い方でまとめて参照されてよく、「本発明」という言い方で参照することは、あくまで便宜上であって、本出願の範囲を、実際には２つ以上が開示されていても、いずれか１つの発明又は発明概念に自発的に限定することを意図するものではない。従って、本明細書では特定の実施形態を図示及び説明してきたが、この、示された特定の実施形態を、同じ目的を達成するように作られた任意の構成で置き換えてよい。本開示は、様々な実施形態のあらゆる翻案又は変形を包含するものである。当業者であれば、上述の説明を精査することにより、上述の複数の実施形態の組み合わせ、及び本明細書に具体的な記載がない他の実施形態が明らかになるであろう。
〔付記１〕
２つの部分からなる生物活性剤送達システムであって、
使い捨て部分であって、
薬剤リザーバと、
前記薬剤リザーバと連通していて、前記生物活性剤を使用者に経皮送達するように適合された経皮パッチであって、前記使用者の皮膚と接触するように適合された底面と、前記底面の反対側にある上面と、を有する前記経皮パッチと、
前記経皮パッチの前記上面の上に配置されたガス透過性膜と、
を含む前記使い捨て部分と、
電源及び制御電子回路を含む再利用可能部分であって、前記制御電子回路は、溶媒に溶けた生物活性剤を前記薬剤リザーバから前記経皮パッチまで送達するように適合されている、前記再利用可能部分と、
気体溶媒が前記ガス透過性膜から前記生物活性剤送達システムの周囲の大気中に流れる為の流路を形成する、前記使い捨て部分と前記再利用可能部分との間に配置されたギャップを含む溶媒除去要素と、
を含むシステム。
〔付記２〕
前記ギャップは、平行な、前記使い捨て部分上のフィーチャと前記再利用可能部分上のフィーチャとの間を延びる、付記１に記載のシステム。
〔付記３〕
前記ギャップは、前記使い捨て部分と前記再利用可能部分とが解放可能に係合された場合に形成される、付記１に記載のシステム。
〔付記４〕
前記ギャップは、前記使い捨て部分と前記再利用可能部分との間に配置されたスペーサによって維持される、付記１に記載のシステム。
〔付記５〕
前記スペーサは前記使い捨て部分から延びる、付記４に記載のシステム。
〔付記６〕
前記スペーサは前記再利用可能部分から延びる、付記４に記載のシステム。
〔付記７〕
前記再利用可能部分又は前記使い捨て部分の外面に形成された少なくとも１つの排水ポートを更に含む、付記１に記載のシステム。
〔付記８〕
前記使い捨て部分は更に、前記薬剤リザーバ及び前記経皮パッチと連通している薬剤出口を含む、付記１に記載のシステム。
〔付記９〕
前記薬剤出口は、前記溶媒に溶けた前記生物活性剤を、前記経皮パッチと前記蒸気透過性膜との間のスペースに供給するように構成されている、付記８に記載のシステム。
〔付記１０〕
前記薬剤リザーバは、チャンバ内に可動に配置されたピストンを含む、付記１に記載のシステム。
〔付記１１〕
前記薬剤リザーバピストンと表面との間を延びるばねを更に含み、前記ばねは、前記ばねが圧縮されて、前記薬剤リザーバが大量の生物活性剤溶液を収容しているときに前記薬剤リザーバを加圧する、付記１０に記載のシステム。
〔付記１２〕
前記薬剤リザーバ及び薬剤出口と連通しているボーラスチャンバを更に含み、前記ボーラスチャンバは、チャンバ内に可動に配置されたピストンを含み、前記ボーラスチャンバの容積は前記薬剤リザーバの容積より小さい、付記１０に記載のシステム。
〔付記１３〕
弁を更に含み、前記弁は、第１の位置において前記薬剤リザーバと前記ボーラスチャンバとを連通させ、第２の位置において前記ボーラスチャンバと前記薬剤出口とを連通させる、付記１２に記載のシステム。
〔付記１４〕
前記再利用可能部分は弁駆動部を含み、前記制御電子回路は、生物活性剤溶液を、前記薬剤リザーバから前記ボーラスチャンバまで、並びに前記ボーラスチャンバから前記薬剤出口まで送達するように前記弁が作動するよう、前記弁駆動部を制御するように適合されている、付記１３に記載のシステム。
〔付記１５〕
前記ボーラスチャンバピストンと表面との間を延びるばねを更に含み、前記ばねは、前記ばねが圧縮されて、前記ボーラスチャンバが大量の生物活性剤溶液を収容しているときに前記ボーラスチャンバを加圧する、付記１０に記載のシステム。
〔付記１６〕
前記使い捨て部分を前記再利用可能部分に取り外し可能に取り付けるように適合されたラッチを更に含む、付記１に記載のシステム。
〔付記１７〕
前記ラッチは、前記システムの一方の側面に配置されており、前記システムの第２の側面に沿ってレールが配置されており、前記使い捨て部分と前記再利用可能部分は、前記ラッチが活性化されて前記使い捨て部分が前記再利用可能部分に取り付けられるまで、前記レールに沿って互いに対して摺動するように構成されている、付記１６に記載のシステム。
〔付記１８〕
前記使い捨て部分と前記再利用可能部分との間の接続を検出するように適合された接続検出器を更に含む、付記１に記載のシステム。
〔付記１９〕
前記接続検出器は磁石を含む、付記１８に記載のシステム。
〔付記２０〕
前記磁石は前記使い捨て部分内に配置されている、付記１９に記載のシステム。
〔付記２１〕
前記磁石は前記再利用可能部分内に配置されている、付記１９に記載のシステム。
〔付記２２〕
前記接続検出器は更に、磁気抵抗スイッチを含む、付記１９に記載のシステム。
〔付記２３〕
生物活性剤を送達する方法であって、
送達システムの再利用可能部分を前記送達システムの使い捨て部分に接続して、前記再利用可能部分と前記使い捨て部分との間に流路を形成するステップと、
溶媒に溶けた前記生物活性剤を、前記使い捨て部分のリザーバから前記使い捨て部分の経皮膜に送達するステップと、
前記溶媒が前記経皮膜から蒸発し、ガス透過性膜を通り、前記流路に沿って、前記送達システムの周囲の大気中に流れることを可能にするステップと、
を含む方法。
〔付記２４〕
前記経皮膜を使用者の皮膚に貼り付けるステップを更に含む、付記２３に記載の方法。
〔付記２５〕
前記生物活性剤を前記皮膚に送達するステップを更に含む、付記２４に記載の方法。
〔付記２６〕
前記送達するステップは、前記溶媒に溶けた前記生物活性剤の、前記リザーバから前記経皮膜への移動を、前記再利用可能部分により制御するステップを含む、付記２３に記載の方法。
〔付記２７〕
前記制御するステップは、弁を作動させることを含む、付記２６に記載の方法。
〔付記２８〕
前記使い捨て部分と前記再利用可能部分との間の接続を検出するステップを更に含む、付記２３に記載の方法。
〔付記２９〕
前記検出するステップは、磁界を検知することを含む、付記２８に記載の方法。

Claims (21)

  1. ２つの部分からなる生物活性剤送達システムであって、
    使い捨て部分であって、
    薬剤リザーバと、
    前記薬剤リザーバと連通していて、前記生物活性剤を使用者に経皮送達するように適合された経皮パッチであって、前記使用者の皮膚と接触するように適合された底面と、前記底面の反対側にある上面と、を有する前記経皮パッチと、
    前記経皮パッチの前記上面の上に配置されたガス透過性膜と、
    を含む前記使い捨て部分と、
    電源及び制御電子回路を含む再利用可能部分であって、前記制御電子回路は、溶媒に溶けた生物活性剤を前記薬剤リザーバから前記経皮パッチまで送達するように適合されている、前記再利用可能部分と、
    気体溶媒が前記ガス透過性膜から前記生物活性剤送達システムの周囲の大気中に流れる為の流路を形成する、前記使い捨て部分と前記再利用可能部分との間に配置されたギャップを含む溶媒除去要素と、を含み、
    前記ギャップは、前記使い捨て部分と前記再利用可能部分とが解放可能に係合された場合に形成される、
    システム。
  2. 前記ギャップは、前記使い捨て部分と前記再利用可能部分との間を平行に延びる、請求項１に記載のシステム。
  3. 前記ギャップは、前記使い捨て部分と前記再利用可能部分との間に配置されたスペーサによって維持される、請求項１に記載のシステム。
  4. 前記スペーサは前記使い捨て部分から延びる、請求項３に記載のシステム。
  5. 前記スペーサは前記再利用可能部分から延びる、請求項３に記載のシステム。
  6. 前記再利用可能部分又は前記使い捨て部分の外面に形成された少なくとも１つの排水ポートを更に含む、請求項１に記載のシステム。
  7. 前記使い捨て部分は更に、前記薬剤リザーバ及び前記経皮パッチと連通している薬剤出口を含む、請求項１に記載のシステム。
  8. 前記薬剤出口は、前記溶媒に溶けた前記生物活性剤を、前記経皮パッチと前記ガス透過性膜との間のスペースに供給するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
  9. 前記薬剤リザーバは、チャンバ内に可動に配置されたピストンを含む、請求項１に記載のシステム。
  10. 前記薬剤リザーバピストンと表面との間を延びるばねを更に含み、前記ばねは、前記ばねが圧縮されて、前記薬剤リザーバが大量の生物活性剤溶液を収容しているときに前記薬剤リザーバを加圧する、請求項９に記載のシステム。
  11. 前記薬剤リザーバ及び薬剤出口と連通しているボーラスチャンバを更に含み、前記ボーラスチャンバは、チャンバ内に可動に配置されたピストンを含み、前記ボーラスチャンバの容積は前記薬剤リザーバの容積より小さい、請求項９に記載のシステム。
  12. 弁を更に含み、前記弁は、第１の位置において前記薬剤リザーバと前記ボーラスチャンバとを連通させ、第２の位置において前記ボーラスチャンバと前記薬剤出口とを連通させる、請求項１１に記載のシステム。
  13. 前記再利用可能部分は弁駆動部を含み、前記制御電子回路は、生物活性剤溶液を、前記薬剤リザーバから前記ボーラスチャンバまで、並びに前記ボーラスチャンバから前記薬剤出口まで送達するように前記弁が作動するよう、前記弁駆動部を制御するように適合されている、請求項１２に記載のシステム。
  14. 前記ボーラスチャンバピストンと表面との間を延びるばねを更に含み、前記ばねは、前記ばねが圧縮されて、前記ボーラスチャンバが大量の生物活性剤溶液を収容しているときに前記ボーラスチャンバを加圧する、請求項９に記載のシステム。
  15. 前記使い捨て部分を前記再利用可能部分に取り外し可能に取り付けるように適合されたラッチを更に含む、請求項１に記載のシステム。
  16. 前記ラッチは、前記システムの一方の側面に配置されており、前記システムの第２の側面に沿ってレールが配置されており、前記使い捨て部分と前記再利用可能部分は、前記ラッチが活性化されて前記使い捨て部分が前記再利用可能部分に取り付けられるまで、前記レールに沿って互いに対して摺動するように構成されている、請求項１５に記載のシステム。
  17. 前記使い捨て部分と前記再利用可能部分との間の接続を検出するように適合された接続検出器を更に含む、請求項１に記載のシステム。
  18. 前記接続検出器は磁石を含む、請求項１７に記載のシステム。
  19. 前記磁石は前記使い捨て部分内に配置されている、請求項１８に記載のシステム。
  20. 前記磁石は前記再利用可能部分内に配置されている、請求項１８に記載のシステム。
  21. 前記接続検出器は更に、磁気抵抗スイッチを含む、請求項１８に記載のシステム。
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