JP7141474B2 - 流動性医薬品の皮下送達用装置 - Google Patents

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Description

本発明は、概して、医薬品送達用のシステムおよび医薬品を送達する方法に関し、より具体的には、流動性医薬品の送達用の装置およびこれを使用する方法に関する。
患者の皮下組織への、医薬品、栄養素またはその他の液体物質の送達は、様々な病態に対して有効な治療法であることが知られている。液体を皮下投与することによって、その他の投与方法（たとえば経腸投与や経気道投与など）よりも効率的に物質を循環系に送達することができると考えられる。
皮下への送達は、輸液ポンプを使用して行われることが多い。輸液ポンプは、一般に、患者によって持ち運びされる携帯機器であり、患者に医薬品を送達するための医薬品リザーバーと駆動部品を備えている。輸液ポンプは、患者自身または医療従事者の手による送達よりも正確かつ制御された方法で医薬品を送達することができる。輸液ポンプには、一般に２つのタイプがある。第１のタイプは、送達部位から離れた箇所（たとえばベルトの上）で患者が装着する独立型のポンプユニットを備えている。この独立型のポンプユニットは、（たとえば柔軟なカニューレを介して）皮下組織に到達するように患者の皮膚に取り付けられた輸液セットのチューブを通して、リザーバーから医薬品を注入する。第２のタイプは、一般に「パッチポンプ」と呼ばれ、医薬品リザーバー、駆動部品およびカニューレのすべてが、患者の皮膚に接着される１つの装置に組み込まれている。特定の状況下では、輸液ポンプを使用して、患者に医薬品が持続的に注入される（基礎用量と呼ばれることもある）。さらに、輸液ポンプを使用して、断続的な投薬を行うこともでき、患者自身によって送達が制御される場合もある（ボーラス用量と呼ばれることもある）。
医薬品の皮下投与は、通常、液体物質を使用して行われるため、輸液ポンプの大部分は、液体製剤の形態の医薬品によって治療可能な病態の処置を行うことを目的として開発されている。最もよく知られた例として、輸液ポンプを使用した糖尿病患者へのインスリンの皮下送達が挙げられる。
レボドパは、パーキンソン病の治療薬として最も一般的に使用されている薬物であり、別の薬物であるカルビドパと組み合わせて投与されることが多い。現在まで、レボドパ／カルビドパの治療製剤は、固体形態または粉末形態でのみ利用可能であり、通常、経口丸剤または吸入製剤として投与される。
近年、本出願人は、皮下組織への送達に適した治療濃度を有するレボドパ／カルビドパの液体製剤の初めての開発に成功した（米国特許出願公開第2013/0253056号および米国特許出願公開第2014/0051755号で詳細に述べている；これらの文献は参照によりその全体が本明細書に援用される）。この発見から、パーキンソン病患者およびその他の中枢神経系疾患の患者による使用のための輸液ポンプ装置の開発の実用性が初めて認められることとなった。
パーキンソン病患者およびその他の中枢神経系疾患の患者は、糖尿病患者よりも多様な症状を示す。また、薬物の投与量は様々な条件によって左右される。したがって、糖尿病やその他の疾患の治療用に設計された現在利用可能な輸液ポンプは、パーキンソン病の治療には適しておらず、効果的でない場合が多い。このため、パーキンソン病患者またはその他の中枢神経系疾患の患者による使用に適した新規な薬物送達装置が必要とされている。
したがって、本明細書において、パーキンソン病患者およびその他の中枢神経系疾患の患者への液体医薬品の送達に適した改良された医薬品送達装置と、これを使用する方法を開示する。本開示において、本発明の送達装置を、パーキンソン病患者へのレボドパ／カルビドパの液体製剤の送達用装置と呼ぶこともあるが、この装置は、その他の流体（液体およびガス）を送達するために使用することもできる。通常、本発明の装置は、あらゆる病態に対する治療用流動性医薬品の送達に使用することができ、栄養素、ビタミン類、造影剤などの非薬物性流体の送達にも使用することができる。さらに、本開示では、本発明の送達装置を皮下注射用としてしばしば述べているが、いくつかの実施形態では、本発明の装置を使用して、たとえば、静脈注射、動脈注射、関節内注射、筋肉内注射などのその他の種類の注射を行うこともできる。
世界中でパーキンソン病患者は１０００万人を超える。パーキンソン病に一般的に見られる症状として、振戦、運動緩慢、筋固縮、姿勢障害、めまいおよび睡眠障害（疲労感）が挙げられる。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の薬物送達装置は、前記症状のうちのいくつか、またはすべての症状を示す患者に使用される従来の装置よりも簡単に使用できるように設計されている。一例として、従来の装置の多くでは、患者自身が、比較的小さな隔壁開口部に注射器の針を誘導し、注射器から手動で医薬品を吐出させてポンプを充填する必要がある。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の装置は、バイアルを収容するように動作する充填ステーションおよびバイアルアダプターを使用して該装置を充填するが、従来のアプローチよりも少ない力で済み、かつ／または手先の器用さもそれほど必要とされない。
別の一例として、組織（たとえば皮下組織）にカニューレを挿入するための従来の技術では、患者自身の力で挿入を行うことが必要とされる。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の送達装置は、少なくとも１つのカニューレ挿入機構を使用しており、この機構により発揮される力を利用して１本以上のカニューレを組織に挿入する。このようなカニューレ挿入機構は、たとえば、機械的変位機構（たとえば、ねじりばねなどの力学的エネルギー蓄積装置）、電子機械的機構、空気圧機構、および／または電磁機構を備えていてもよい。
前記カニューレ挿入機構は、たとえば薬物の皮下送達などを目的として皮膚を確実に穿刺しようとする際に、患者自身が加える力が有意に少なく済むように適合されていてもよく、このように構成されていてもよい。患者が加える必要のある力の大きさは、たとえば、約３Ｎ～約５０Ｎの範囲であってもよい。本明細書では、流動性医薬品の皮下送達が想定されていてもよいが、これに何ら限定されないことには注意されたい。特定の場合、流動性医薬品は、たとえば、使用者の皮膚組織のその他の層に送達されてもよく、かつ／または使用者の血管に直接送達してもよい。
いくつかの例において、本発明の装置は、皮膚組織へ流動性医薬品を送達するための複数本のカニューレ（たとえば、２本のカニューレ、３本のカニューレ、またはそれ以上の本数のカニューレ）を備えていてもよい。複数本のカニューレを伸長することによって、これらのカニューレを皮膚組織に同時に接触させることができる。結節、膿瘍、血腫および／またはこれらに類似の病態などの皮膚関連疾患の発症の可能性を低減したり、あるいはこのような皮膚関連疾患が軽減されるように、複数本のカニューレの先端は、互いの距離が最も小さくなるような間隔で配置されていてもよい。
いくつかの実施形態において、本発明の装置は、複数本のカニューレを介して、患者に流動性医薬品を選択的に送達できるように動作してもよい。たとえば、選択されたカニューレを介して特定の時間内に所望の量の流動性医薬品を連続して送達するために、複数本のカニューレを使用してもよい。本発明の装置が２本のカニューレしか備えていない場合、これらのカニューレを交互に使用してもよい。
別の一例では、複数本のカニューレを、２組以上の選択可能なカニューレにグループ化し、２組以上のカニューレを使用することによって、所定時間内に所望量の流動性医薬品を患者に連続してまたは同時に送達してもよい。複数本のカニューレが、２組のみで構成されている場合、これら２組のカニューレを交互に使用してもよい。複数本のカニューレが、３組以上のカニューレにグループ化されて動作可能である場合、所定時間にわたって各組のカニューレを連続的にまたは同時に使用してもよい。１組のカニューレの使用時間は、別の組のカニューレの使用時間と同じであってもよく、異なっていてもよい。
いくつかの実施形態において、本発明の装置は、流動性医薬品のボーラス用量と基礎用量の送達が可能であってもよい。本発明の装置は、流動性医薬品の基礎用量およびボーラス用量を手動制御、半自動制御および全自動制御で送達できるように動作してもよく、該流動性医薬品としては、たとえば、カルビドパならびに／またはレボドパおよび／もしくはレボドパのプロドラッグ（たとえばレボドパアミド、レボドパのリン酸エステル、カルビドパのリン酸エステル）ならびに／またはアポモルヒネなどが挙げられる。
さらに別の一例として、いくつかの実施形態において、本発明の送達装置は、モーターおよび制御電子部品を備える再利用可能部分と、医薬品リザーバーを備える使い捨て可能部分とを備える。再利用可能部分と使い捨て可能部分を備えるという一般概念は知られているが、従来の装置では、これら２つの部分の連結には複雑な力学的機構が伴うことがあり、取り付けと取り外しにかなりの労力および／または手先の器用さが必要とされることがある。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の装置の再利用可能部分および使い捨て可能部分は、比較的簡単に取り付けたり取り外したりすることができる取り付け機構を使用して連結することができ、たとえば磁気接続および／またはスナップ接続を使用した、たとえばワンステップの手順で２つの部分の取り付けと取り外しを行うことができる。さらに、いくつかの実施形態において、使い捨て可能部分は、たとえば回転直線変位機構などのリニアアクチュエータを備えている。このリニアアクチュエータは、たとえば、医薬品リザーバー内を通るようにプランジャーを駆動させる送りねじを回転させるためのナットを備えていてもよい。特定の場合、このナットは、使い捨て可能部分の特定の構造（たとえば歯車）と直接噛み合うことにより、前記２つ部分の連結が可能となってもよい。改良された医薬品送達装置における一例としてのこのような特徴およびその他の特徴を以下で詳細に説明する。
以下の実施形態および例示において「プランジャー」の駆動について述べているが、これは、単に、以下で述べる考察を簡潔にするためであることには注意されたい。また、「プランジャー」の駆動に何ら限定されるものではない。したがって、いくつかの実施形態において、本発明の装置は、医薬品リザーバー内を通るようにシール部材を駆動するように動作するものであってもよい。いくつかの例において、このシール部材は、プランジャーと動作可能に接続されていてもよい。任意で、シール部材は、プランジャーと一体に形成されていてもよい。任意で、プランジャーの遠位端にシール部材が形成されていてもよい。
いくつかの実施形態において、本発明の装置は、第１の方向にプランジャーを選択的に駆動して、リザーバーから流体を吐出することにより、たとえば流動性医薬品を皮下送達するように動作し、これとは逆方向にプランジャーを選択的に駆動して、吸引力を発生させることにより、リザーバー内に流動性医薬品を取り込むように動作する。
いくつかの実施形態において、流体をその内部に収容するように動作するリザーバーは、選択的に圧縮可能（たとえば、押しつぶすことが可能）であり、かつ拡張可能なリザーバーであってもよい。このようなリザーバーを圧縮することによってリザーバーから流体を吐出し、使用者に送達してもよく、また、リザーバーを拡張することによって、吸引力を発生させてリザーバー内に流体を取り込んでもよい。したがって、本発明の装置は、「プランジャーなし」の構成に適合されていてもよく、そのように構成されていてもよい。換言すれば、本発明の装置は、平行移動するプランジャーおよび／またはシール部材を備えていなくてもよい。
いくつかの実施形態において、リザーバーから選択的に流体を吐出させるため、または吸引力を発生させてリザーバー内に流体を取り込むための本発明の装置の制御は、たとえば、測定された生理学的パラメータ値またはその他のパラメータ値に依存してもよい。たとえば、本発明の装置は、１つ以上の生理学的パラメータ値が特定の「送達基準」を満たしている場合に、リザーバーから流体を吐出して使用者に送達してもよい。一方、この１つ以上の生理学的パラメータ値が、その後に特定の「吸引基準」を満たした場合、本発明の装置は、リザーバーからの流体の吐出を中止し、その代わりに、吸引力を発生させてもよい。
一態様において、本発明は、使用者の皮下組織への流動性医薬品の送達用の装置に関する。該装置は、（ｉ）駆動部品および該駆動部品を制御するための制御ユニットを備える再利用可能部分；ならびに（ii）前記再利用可能部分に取り付け可能な使い捨て可能部分を備えていてもよく、該使い捨て可能部分は、流動性医薬品を入れるためのリザーバー、前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャー、該プランジャーに取り付けられた送りねじ、および該送りねじを移動させるように動作するナットを備え、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、前記ナットが、たとえば前記駆動部品に連結された駆動列を介して、該駆動部品と動作可能に噛み合う。
前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記リザーバーは、レボドパおよび／またはカルビドパの液体製剤などの流動性医薬品を収容することができる。前記再利用可能部分は、前記駆動部品（たとえば、モーターおよび遊星歯車を備えていてもよいモーターアセンブリ、チェーン伝動装置、ベルト伝動装置、空気圧伝動装置、磁石を用いた伝動装置および／またはこれらに類似のもの）に電力を供給するための電池をさらに備えていてもよい。特定の場合、前記駆動列は少なくとも１つの歯車を備える（たとえば、駆動歯車、アイドラ歯車および負荷歯車を直列に備える）。前記ナットは、前記負荷歯車の相手形状に噛み合うことができる形状を備えていてもよい。
いくつかの実施形態において、前記使い捨て可能部分は、前記使用者の皮膚表面に接着することができる外表面をさらに備えていてもよい。前記装置を前記皮膚表面に接着させるために、前記外表面にマイクロダーマルアンカーを取り付けることもできる。特定の場合、前記外表面は、該外表面と前記皮膚表面の間に発生した減圧によって該皮膚表面に接着する。前記装置は、前記外表面に接着された粘着層をさらに備えていてもよく、該粘着層の皮膚表面側は、連続して配置された粘着剤を備え、その反対側である該粘着層の装置側は、不連続に配置された粘着剤を備える。
いくつかの実施形態において、前記使い捨て可能部分は、前記リザーバーと流体連結されたカニューレをさらに備え、該カニューレが患者の組織と動作可能に接触した場合、該カニューレから該患者の皮下組織に流動性医薬品が送達される。前記再利用可能部分は、磁力および／またはスナップ接続を使用して、前記使い捨て可能部分に取り付けることができる。特定の場合、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けた場合、前記駆動部品と前記リザーバーは同じ平面上にある。特定の場合、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けた場合、前記駆動部品の長軸は、前記リザーバーの長軸と実質的に平行となる。特定の場合、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けた場合、前記駆動部品と前記リザーバーは長軸方向で少なくとも５０％互いにオーバーラップする。
いくつかの実施形態において、前記使い捨て可能部分は、さらなる流動性医薬品を入れるための第２のリザーバー；第２のリザーバーから前記さらなる流動性医薬品を吐出させるための第２のプランジャー；第２のプランジャーに取り付けられた第２の送りねじ；および第２の送りねじを移動させるように動作する第２のナットをさらに備えていてもよく、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、第２のナットが前記駆動部品と連結される。特定の場合、前記駆動部品は、第１のプランジャーと第２のプランジャーの両方を同時に駆動する。別の場合において、前記駆動部品は、第１のプランジャーと第２のプランジャーをそれぞれ別々に駆動する。前記プランジャーは、弾性素材で形成された流体接触面を備えていてもよい。特定の構成において、前記再利用可能部分は、前記リザーバーから前記送りねじを引き戻した際に該送りねじを収容するための空洞を形成する。
いくつかの実施形態において、前記再利用可能部分は、前記装置の動作を監視する演算ユニットをさらに備えていてもよい。前記再利用可能部分は、使用者による前記装置の動作モード（たとえば、充填モード、送達モードおよび／または一時停止モード）の選択を可能とするコントロールボタンをさらに備えていてもよい。いくつかの実施形態において、前記装置は、前記リザーバー内の流動性医薬品を検知するため（たとえば、流体を検出するため、ならびに／または流体の量および／もしくは流体の体積を測定するため）の流体センサ、ならびに／または前記使い捨て可能部分の外表面と前記使用者の皮膚表面の間の接触を検知するための接触センサを備えていてもよい。特定の場合、前記流体センサおよび／または前記接触センサは、たとえば、静電容量センサを備えていてもよい。前記接触センサは、前記装置上の少なくとも２点間の電気抵抗率を測定することができる。特定の構成において、前記流体センサは、前記リザーバーに沿って配置され、前記使用者の皮膚表面と実質的に平行になっている。前記流体センサおよび前記接触センサは同じ部品であってもよい。
いくつかの実施形態において、前記装置は、前記再利用可能部分と前記使い捨て可能部分の間の接続を判定するための接続センサ（たとえばホール効果センサ）をさらに備える。特定の場合、前記装置は、前記使用者の少なくとも１つの生理学的特徴を検知するための生理学的センサをさらに備える。前記生理学的センサの例としては、（ｉ）前記使用者の皮膚温度を測定するための温度センサ、（ii）前記使用者の発汗量を測定するための導電率センサ、（iii）前記使用者の身体動作を測定するための運動センサ、（iv）神経活動センサ、（ｖ）酸素飽和度センサ、（vi）血液分析物センサ（たとえば、ヘモグロビン、コレステロール、グルコースなど）、（vii）腸の活動を測定するための音センサ、（viii）前記使用者の心拍数を検出するためのＥＣＧセンサ、および／または（ix）前記使用者の筋痙攣を検出するためのＥＭＧセンサが挙げられる。特定の場合、前記装置は、該装置の少なくとも１つの機能性パラメータを検知するための機能性センサをさらに備える。前記機能性センサの例としては、流量センサ、圧力センサ、直流電流センサおよび／または温度センサが挙げられる。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。
別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達する方法に関する。該方法は、
（ａ）（ｉ）再利用可能部分と、（ii）該再利用可能部分に取り付け可能な使い捨て可能部分とを備える装置を提供する工程；
（ｂ）前記装置を前記使用者の皮下組織と流体連結する工程；および
（ｃ）前記流動性医薬品が前記装置から前記使用者の前記皮下組織に送達されるように該装置を制御する工程を含んでいてもよく、
前記再利用可能部分が、駆動部品および該駆動部品を制御するための制御ユニットを備え、
前記使い捨て可能部分が、前記流動性医薬品を入れるためのリザーバー、前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャー、前記プランジャーに取り付けられた送りねじ、および前記送りねじを移動させるように動作するナットを備え、
前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、前記ナットが（たとえば駆動列を介して）前記駆動部品と動作可能に連結される。
前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記リザーバーは、レボドパおよび／またはカルビドパの液体製剤などの流動性医薬品を含む。前記再利用可能部分は電池を備えていてもよく、前記方法は、該電池から該再利用可能部分に電力を供給することをさらに含む。前記駆動部品は、モーターアセンブリ（たとえば、モーターおよび遊星歯車）を備えていてもよい。前記駆動列は、少なくとも１つの歯車を備えていてもよい（たとえば、駆動歯車、アイドラ歯車および負荷歯車を直列に備えていてもよい）。特定の場合、前記ナットは、前記負荷歯車の相手形状に噛み合うことができる形状を備える。
いくつかの実施形態において、前記流体連結工程は、前記使用者の皮膚表面に、前記使い捨て可能部分の外表面を接着させる工程を含む。該接着工程は、前記外表面に取り付けられたマイクロダーマルアンカーを前記皮膚表面に接着させることをさらに含んでいてもよい。前記接着工程は、前記外表面と前記皮膚表面の間に減圧を発生させることをさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記接着工程は、前記外表面に接着された粘着層を前記皮膚表面に接着させることを含んでいてもよく、該粘着層の皮膚表面側は、連続して配置された粘着剤を備え、該粘着層の反対側は、不連続に配置された粘着剤を備える。
いくつかの実施形態において、前記流体連結工程は、前記リザーバーと流体連結されたカニューレを前記皮下組織に挿入することを含む。特定の場合、前記方法は、前記装置を前記皮下組織に流体連結する前に、たとえば磁気接続および／またはスナップ接続を使用して、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付ける工程を含んでいてもよい。該取り付け工程は、前記駆動部品と前記リザーバーが同じ平面上にあるように、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けることを含んでいてもよい。特定の場合、前記駆動部品の長軸が、前記リザーバーの長軸と実質的に平行になるように、かつ／または該駆動部品と該リザーバーが長軸方向で少なくとも５０％互いにオーバーラップするように、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けることができる。
いくつかの実施形態において、前記使い捨て可能部分は、さらなる流動性医薬品を入れるための第２のリザーバー；第２のリザーバーから前記さらなる流動性医薬品を吐出させるための第２のプランジャー；第２のプランジャーに取り付けられた第２の送りねじ；および第２の送りねじを移動させるように動作する第２のナットをさらに備えていてもよく、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、第２のナットが前記駆動部品と連結される。特定の場合、前記流動性医薬品が送達されるように前記装置を制御する前記工程は、第１のプランジャーと第２のプランジャーの両方を同時に駆動することを含む。別の場合において、前記流動性医薬品が送達されるように前記装置を制御する工程は、第１のプランジャーと第２のプランジャーをそれぞれ別々に駆動することを含む。特定の場合、前記プランジャーは、弾性素材で形成された流体接触面を備える。特定の場合、前記再利用可能部分は、前記リザーバーから前記送りねじを引き戻した際に該送りねじを収容するための空洞を形成する。
いくつかの実施形態において、前記再利用可能部分は、前記装置の動作を監視するように動作する演算ユニットをさらに備える。前記再利用可能部分は、前記使用者による前記装置の動作モード（たとえば、充填モード、送達モードおよび一時停止モード）の選択を可能とするコントロールボタンを備えていてもよい。特定の場合、前記方法は、流体センサを使用して、前記リザーバー内の流動性医薬品を検知する工程、および接触センサを使用して、前記使い捨て可能部分の外表面と前記使用者の皮膚表面の間の接触を検知する工程をさらに含んでいてもよい。前記流体センサおよび前記接触センサは、静電容量センサを備えていてもよい。前記方法は、前記接触センサを使用して、前記装置上の少なくとも２点間の電気抵抗率を測定する工程を含んでいてもよい。前記流体センサは、前記リザーバーに沿って配置されていてもよく、前記使用者の皮膚表面と実質的に平行になっていてもよい。特定の場合、前記流体センサおよび前記接触センサは同じ部品である。
いくつかの実施形態において、前記方法は、接続センサ（たとえばホール効果センサ）を使用して、前記再利用可能部分と前記使い捨て可能部分の間の接続を検知する工程をさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、生理学的センサを使用して、前記使用者の少なくとも１つの生理学的特徴を検知する工程をさらに含んでいてもよい。前記生理学的センサの例としては、（ｉ）前記使用者の皮膚温度を測定するための温度センサ、（ii）前記使用者の発汗量を測定するための導電率センサ、（iii）前記使用者の身体動作を測定するための運動センサ、（iv）神経活動センサ、（ｖ）酸素飽和度センサ、（vi）血液分析物センサ（たとえば、ヘモグロビン、コレステロール、グルコースなど）、（vii）腸の活動を測定するための音センサ、（viii）前記使用者の心拍数を検出するためのＥＣＧセンサ、および／または（ix）前記使用者の筋痙攣を検出するためのＥＭＧセンサが挙げられる。特定の場合、前記方法は、機能性センサを使用して、前記装置の少なくとも１つの機能性パラメータを検知する工程をさらに含んでいてもよい。前記機能性センサの例としては、流量センサ、圧力センサ、直流電流センサおよび／または温度センサが挙げられる。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。
別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織への流動性医薬品の送達用の別の装置に関する。該装置は、前記流動性医薬品を入れるための少なくとも１個のリザーバーを備えるポンプモジュール、および該ポンプモジュールに取り付け可能なカニューレ挿入機構を備えていてもよく、該カニューレ挿入機構は、挿入針およびカニューレアセンブリを備えていてもよく、該カニューレアセンブリは、剛直な流体リンクに接続されているとともに前記挿入針に取り外し可能に接続された柔軟なカニューレを備えていてもよく、該柔軟なカニューレが前記皮下組織内に配置されると、前記カニューレアセンブリが前記剛直な流体リンクを介して前記リザーバーを前記皮下組織に流体連結する。
この態様の実施形態のいくつかにおいて、前記カニューレ挿入機構は、たとえば前記挿入針と連結したばね（たとえば、ねじりばね）を備える送達機構をさらに備え、前記ばねが解放されると、（ｉ）前記挿入針と前記カニューレが前記皮下組織内に送達された後、（ii）前記皮下組織内に前記カニューレを残したまま、前記皮下組織から前記挿入針が取り除かれる。特定の場合、前記ポンプモジュールは、前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャー、該リザーバー内で該プランジャーを駆動するように動作する駆動部品、および該駆動部品を制御するための制御ユニットをさらに備える。特定の場合、前記カニューレが前記皮下組織内に配置された後、前記送達機構および前記挿入針は、前記ポンプモジュールから退く。前記装置は、少なくとも１本のさらなるカニューレを前記皮下組織に挿入して、該皮下組織に前記リザーバーを流体連結するように構成された少なくとも１つのさらなるカニューレ挿入機構をさらに備えていてもよい。特定の場合、前記少なくとも１個のリザーバーは、２個以上のリザーバーを備えていてもよい。また、前記カニューレ挿入機構は、前記皮下組織に２本以上のカニューレを送達し、少なくとも１本のカニューレによって各リザーバーを該皮下組織に連結するように動作することができる。特定の場合、各リザーバーがそれぞれに対応するカニューレ挿入機構を有するように、前記カニューレ挿入機構は２つ以上のカニューレ挿入機構を備え、各カニューレ挿入機構は、前記皮下組織に少なくとも１本のカニューレを送達し、該少なくとも１本のカニューレによって各リザーバーを該皮下組織に連結するように動作する。特定の場合、各リザーバーは、前記使用者の異なる注射部位に前記流動性医薬品を送達する。特定の場合、各リザーバーすべてが、前記流動性医薬品を同時に送達する。特定の場合、前記リザーバーのうち少なくとも２個のリザーバーが、それぞれ異なる流動性医薬品を含む。別の場合、少なくとも２個のリザーバーが、互いに異なる時間で前記流動性医薬品を送達する。このような場合の特定の状況下において、前記リザーバーのうち少なくとも２個のリザーバーが、それぞれ異なる医薬品を含む。
いくつかの実施形態において、前記装置は、前記流動性医薬品の温度を制御するように動作する温度制御ユニットをさらに備える。たとえば、前記流動性医薬品の温度は、（数多くの例のうち）約８～１５℃、約２２～３７℃、および／または約３２～４２℃の温度範囲内になるように制御することができる。前記温度制御ユニットは、前記リザーバーに含まれる前記流動性医薬品の加熱および／または冷却を行うように動作することができる。また、前記カニューレ内に前記流動性医薬品が入っている場合、前記温度制御ユニットは、該流動性医薬品の加熱および／または冷却を行うように動作することもできる。前記温度制御ユニットは、加熱素子および冷却素子の少なくとも一方を備えていてもよい。また、前記温度制御ユニットは、前記使用者の体温および環境温度のうちの少なくとも一方から前記流動性医薬品を遮熱または断熱するための器具を備えていてもよい。特定の場合、前記温度制御ユニットは、（たとえば、カニューレの先端において）前記流動性医薬品の温度を検知するための温度センサを備える。特定の場合、前記温度制御ユニットは熱電技術を使用している。いくつかの実施形態において、前記装置は、たとえば、患者の体温などの前記使用者の生理学的特徴の測定値に応じて、流体を送達するように動作してもよい。いくつかの実施形態において、前記装置は、たとえば、患者の皮膚、前記リザーバー、前記使い捨て可能部分、前記再利用可能部分、前記流動性医薬品などから熱を除去するための能動的なヒートポンプアセンブリを備えていてもよい。
いくつかの実施形態において、前記装置は皮膚特性制御ユニットをさらに備える。特定の場合、該皮膚特性制御ユニットは、注射部位に超音波振動を与えることができる。特定の場合、前記カニューレは、該カニューレの側壁に送達孔を形成していてもよい。いくつかの実施形態において、前記カニューレは、複数の送達孔を形成していてもよく、各送達孔は、該カニューレの側壁に沿って異なる高さに形成されていてもよい。前記カニューレは、ステンレス鋼、シリコーン、炭素繊維、ＰＴＦＥおよび／またはこれらの組み合わせから形成されていてもよい。前記カニューレは、該カニューレの挿入に伴う外傷を減少させる表面コーティング（たとえば油性基剤や鎮痛医薬品など）を備えていてもよい。いくつかの実施形態において、前記装置は、前記皮下組織に前記カニューレを挿入する深さを制御する侵入深度制御ユニットをさらに備える。いくつかの実施形態において、前記装置は、前記カニューレに近接する皮下組織の種類（たとえば、真皮、筋肉、脂肪、血管、空気、水および／またはこれらの組み合わせなど）を検出する組織検出ユニットをさらに備える。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。
別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達する別の方法に関する。該方法は、
（ａ）前記流動性医薬品を入れるための少なくとも１個のリザーバーを備えるポンプモジュールを提供する工程；
（ｂ）剛直な流体リンクに接続されているとともに挿入針に取り外し可能に接続された柔軟なカニューレを備えるカニューレアセンブリと該挿入針とを備えるカニューレ挿入機構を、前記ポンプモジュールに取り付ける工程；および
（ｃ）前記カニューレアセンブリの前記剛直な流体リンクを介して前記リザーバーが皮下組織に流体連結されるように、前記ポンプモジュールを前記使用者の前記皮下組織に流体連結する工程
を含んでいてもよい。
前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記カニューレ挿入機構は、たとえば前記挿入針と連結したばね（たとえば、ねじりばね）を備える送達機構をさらに備えていてもよく、前記方法は、前記ばねを解放することによって、（ｉ）前記挿入針と前記カニューレを前記皮下組織内に送達した後、（ii）前記皮下組織内に前記カニューレを残したまま、前記皮下組織から前記挿入針を取り除く工程をさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記ポンプモジュールは、前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャー、該リザーバー内で該プランジャーを駆動するように動作する駆動部品、および該駆動部品を制御するための制御ユニットをさらに備えていてもよい。前記方法は、前記カニューレを前記皮下組織内に配置した後、前記送達機構および前記挿入針を前記ポンプモジュールから取り除く工程をさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、前記ポンプモジュールに少なくとも１つのさらなるカニューレ挿入機構を取り付ける工程をさらに含んでいてもよく、該さらなるカニューレ挿入機構は、少なくとも１本のさらなるカニューレを前記皮下組織に挿入して、前記リザーバーを該皮下組織に流体連結するように動作する。特定の場合、前記少なくとも１個のリザーバーは、２個以上のリザーバーを備えていてもよい。特定の場合、前記ねじりばねを解放することによって、前記皮下組織に２本以上のカニューレが送達され、少なくとも１本のカニューレにより各リザーバーが該皮下組織に連結される。前記方法は、各リザーバーがそれぞれに対応するカニューレ挿入機構を有するように、前記ポンプモジュールに少なくとも１つのさらなるカニューレ挿入機構を取り付ける工程をさらに含んでいてもよく、各カニューレ挿入機構は、前記皮下組織に少なくとも１本のカニューレを送達し、該少なくとも１本のカニューレによって各リザーバーを該皮下組織に連結するように動作する。特定の場合、各リザーバーは、前記使用者の異なる注射部位に前記流動性医薬品を送達することができる。特定の場合、各リザーバーすべてが、前記流動性医薬品を同時に送達する。このような場合の特定の状況下において、前記リザーバーのうち少なくとも２個のリザーバーが、それぞれ異なる医薬品を含む。特定の場合、少なくとも２個のリザーバーが、互いに異なる時間で前記流動性医薬品を送達する。特定の場合、少なくとも２個のリザーバーが、それぞれ異なる流動性医薬品を含む。
いくつかの実施形態において、前記方法は、制御ユニット（たとえば加熱素子および／または冷却素子）を使用して、前記流動性医薬品の温度を制御する工程をさらに含んでいてもよい。たとえば、前記流動性医薬品の温度は、（数多くの例のうち）約８℃～約１５℃、約２２℃～約３７℃、および／または約３２℃～約４２℃の温度範囲内になるように制御することができる。前記温度制御工程は、前記リザーバーに含まれる前記流動性医薬品の加熱および／または冷却を行うことを含んでいてもよい。前記温度制御工程は、前記カニューレ内に前記流動性医薬品が入っている場合に、該流動性医薬品の加熱および／または冷却を行うことを含んでいてもよい。前記温度制御工程は、前記使用者の体温および環境温度の少なくとも一方から前記流動性医薬品を遮熱することを含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、温度制御ユニットを使用して、（たとえば、カニューレの先端において）前記流動性医薬品の温度を検知することを含む。特定の場合、前記温度制御工程は熱電技術を使用することを含む。
いくつかの実施形態において、前記方法は、皮膚特性制御ユニットを使用して、前記使用者の皮膚特性を制御する工程をさらに含む。前記皮膚特性制御工程は、注射部位に超音波振動を与えることを含んでいてもよい。特定の場合、前記カニューレは、該カニューレの側壁に送達孔を形成していてもよい。特定の場合、前記カニューレは、複数の送達孔を形成しており、各送達孔が、該カニューレの側壁に沿って異なる高さに形成されている。前記カニューレは、ステンレス鋼、シリコーン、炭素繊維、ＰＴＦＥおよび／またはこれらの組み合わせから形成されていてもよい。前記カニューレは、該カニューレの挿入に伴う外傷を減少させる表面コーティング（たとえば油性基剤や鎮痛医薬品など）を備えていてもよい。特定の場合、前記方法は、侵入深度制御ユニットを使用して、前記皮下組織内に前記カニューレを挿入する深さを制御する工程をさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、組織検出ユニットを使用して、前記カニューレに近接する皮下組織の種類（たとえば、真皮、筋肉、脂肪、血管、空気、水および／またはこれらの組み合わせなど）を検出することをさらに含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。
別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達する装置用の制御ユニットに関する。前記装置は、流動性医薬品駆動部品、前記使用者の病態の状態を検出するための少なくとも１つの患者センサおよび時計を備えていてもよい。前記制御ユニットは、前記患者センサおよび／または前記時計から受信した信号に基づいて前記駆動部品を制御することにより前記流動性医薬品を送達するように動作する駆動部品モジュールを備えていてもよい。
前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記駆動部品はモーターを備える。前記患者センサから受信される信号は、前記使用者の睡眠状態、前記使用者の摂食量および／または前記使用者の運動量を含んでいてもよい。特定の場合、前記使用者の前記睡眠状態は、該使用者の睡眠段階を含み、前記駆動部品モジュールが、該睡眠段階に基づいて前記駆動部品を制御することにより前記流動性医薬品を送達するように動作する。前記使用者の運動量を検出するための前記患者センサは、ＥＣＧセンサおよび／または加速度計を備えていてもよい。前記使用者の摂食量を検出するための前記患者センサは、音センサを備えていてもよい。前記時計から受信された前記信号は時刻を含んでいてもよい。特定の場合、前記駆動部品モジュールは、特定の時間にわたって注射部位に送達される流動性医薬品の量を制御するようにさらに動作する。特定の場合、前記駆動部品モジュールは、少なくとも１つのオン期と少なくとも１つのオフ期を含む断続的なサイクルで流動性医薬品を送達するようにさらに動作する。前記装置は、前記流動性医薬品の圧力を検知するように動作する圧力センサをさらに備えていてもよく、前記駆動部品モジュールは、該圧力センサから受信した信号に基づいて前記駆動部品を制御するようにさらに動作してもよい。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。
別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達する装置を制御する方法に関する。前記装置は、流動性医薬品駆動部品、前記使用者の病態の状態を検出するための少なくとも１つの患者センサおよび時計を備えていてもよい。前記方法は、前記患者センサから信号を受信する工程；前記時計から信号を受信する工程；ならびに前記患者センサおよび前記時計から受信した前記信号に基づいて前記駆動部品を制御することにより前記流動性医薬品を送達する工程を含んでいてもよい。
前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記駆動部品はモーターを備えていてもよい。前記患者センサから受信される信号は、前記使用者の睡眠状態、前記使用者の摂食量、前記使用者の運動量および／または前記使用者の体重を含んでいてもよい。特定の場合、前記使用者の前記睡眠状態は、該使用者の睡眠段階を含み、前記駆動部品モジュールは、該睡眠段階に基づいて前記駆動部品を制御することにより前記流動性医薬品を送達するように動作する。前記使用者の運動量を検出するための前記患者センサは、ＥＣＧセンサおよび／または加速度計を備えていてもよい。前記使用者の摂食量を検出するための前記患者センサは、音センサを備えていてもよい。前記時計から受信された前記信号は時刻を含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、特定の時間にわたって注射部位に送達される流動性医薬品の量を制御する工程をさらに含んでいてもよい。前記方法は、少なくとも１つのオン期と少なくとも１つのオフ期を含む断続的なサイクルで流動性医薬品を送達するように前記駆動部品を制御する工程をさらに含んでいてもよい。前記方法は、圧力センサを使用して、前記流動性医薬品の圧力を検知する工程をさらに含んでいてもよく、前記制御工程は、該圧力センサから受信した信号に基づいて前記駆動部品を制御することをさらに含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。
別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達するように動作する装置用の充電／充填ステーションに関する。該充電／充填ステーションは、前記装置を収容するためのクレードル；前記装置の充電式電池を充電するように動作する充電ユニット；ディスプレイ；ならびに前記装置の制御ユニットおよび駆動部品の少なくとも一方に、該装置の充填動作の開始を命令するように動作する通信モジュールを備えていてもよい。
前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記装置は医薬品リザーバーを備え、前記クレードルは、該リザーバーがたとえば実質的に垂直方向になるように該装置を保持するように動作する。任意で、前記クレードルは、該クレードル内で前記装置が動作可能な位置にあることを検出するように構成された接続センサまたは近接センサを備えていてもよい。前記充填ステーションは、前記クレードル内に前記装置があることを検出すると、これに応答して、電池の充電シーケンスの開始を許可するように使用者を促す出力を提供してもよい。あるいは、前記充填ステーションは、前記クレードル内に前記装置があることを検出すると、これに応答して、電池の充電シーケンスを自動的に開始してもよい。
いくつかの実施形態において、バイアルアダプター（後述）は、バイアルと該バイアルアダプターの動作可能な接続を検出するように構成された接続センサまたは近接センサを備えていてもよい。前記充填ステーションは、前記装置が前記クレードル内に動作可能に配置されている場合に、バイアルと前記バイアルアダプターの動作可能な接続を検出すると、これに応答して、バイアルの充填シーケンスを開始するように使用者を促す出力を提供してもよい。あるいは、前記充填ステーションは、前記装置が前記クレードル内に動作可能に配置されている場合に、バイアルと前記バイアルアダプターの動作可能な接続を検出すると、これに応答して、バイアルの充填シーケンスを自動的に開始してもよい。
「前記装置が前記クレードル内に動作可能に配置されている」とは、たとえば、クレードル内の前記装置の方向を指してもよく、ワールド座標系における前記装置の相対方向を指してもよい。たとえば、前記装置が、地球の重力場に対して特定の方向にある場合、たとえば、重力のみの力によって、流動性医薬品がバイアルから前記装置のリザーバー内へと流れることができる方向にある場合、前記装置は「動作可能な位置」にあると考えてもよい。
特定の場合、前記充電ユニットは、前記電池を無線充電する。前記ディスプレイは、ＬＥＤディスプレイを備えていてもよい。前記ディスプレイは、グラフィカルユーザインターフェイスを備えていてもよく、該グラフィカルユーザインターフェイスによって、使用者が前記充填動作の開始命令を入力することが可能となる。特定の場合、前記ディスプレイは、タッチスクリーンをさらに備える。特定の場合、前記通信モジュールは、有線ネットワークおよび／または無線ネットワーク（図示せず）を介して、コンピュータ装置と通信することができる。
本明細書で述べる「コンピュータ装置」は、たとえば、「スマートフォン」としても知られている多機能モバイル通信デバイス、パーソナルコンピュータ、ラップトップ型コンピュータ、タブレット型コンピュータ、サーバ（ビジネスまたは企業体に関連する１つ以上のサーバもしくはストレージシステムおよび／またはサービスに関連するものであってもよく、たとえば、ファイルホスティングサービス、クラウドストレージサービス、オンラインファイルストレージプロバイダ、ピア・ツー・ピアファイルストレージ、またはホスティングサービスおよび／もしくはサイバーロッカーが挙げられる）、パーソナルデジタルアシスタント、ワークステーション、ウェアラブルデバイス、ハンドヘルドコンピュータ、ノート型コンピュータ、車両用デバイス、固定型デバイスおよび／または家電制御システムを含んでいてもよい。
前記通信モジュールは、たとえば、通信装置との外部通信を可能とする通信網上でデータの送信および／または受信を可能とするネットワークインタフェースドライバ（図示せず）と、Ｉ／Ｏデバイスドライバ（図示せず）を備えていてもよい。デバイスドライバは、たとえば、キーパッドとのインタフェース、またはユニバーサルシリアルバス（USB）ポートへのインタフェースであってもよい。ネットワークインタフェースドライバは、たとえば、インターネットもしくはイントラネット、ワイドエリアネットワーク（WAN）、たとえばワイヤレスローカルエリアネットワーク（WLAN）を使用したローカルエリアネットワーク（LAN）、メトロポリタンエリアネットワーク（MAN）、パーソナルエリアネットワーク（PAN）、エクストラネット、２Ｇ、３Ｇ、３．５Ｇ、たとえばモバイルWiMAXやロングタームエボリューション（LTE）アドバンストを含む４Ｇ、５Ｇ、Bluetooth（登録商標）（たとえばBluetooth smart）、ZigBeeTM、near-field communication（NFC）ならびに／または現在使用可能もしくは将来的に使用可能となるその他の通信網、規格および／もしくはシステムの各実行プロトコルであってもよい。
通信モジュールは、たとえば前記装置および／またはクラウドから、前記使用者の病態の状態を受信することができる。特定の場合、前記ディスプレイは、前記病態の状態を表示することができる。前記充填動作は、医薬品リザーバー内を通るプランジャーの動きにより発生した吸引力によってバイアルから前記流動性医薬品を吸い出し、バイアルアダプターを介して該医薬品リザーバーに移動させることを含んでいてもよい。前記装置が前記充電／充填ステーションのクレードル内にある場合、前記通信モジュールは、前記充填動作の開始を該装置に命令するように動作することができる。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。
いくつかの実施形態において、前記装置は、充填ステーションの利用を必ずしも必要とすることなく、バイアルから流体を吸い出して前記使い捨て可能部分の医薬品リザーバーへと移動させる動作を使用者が開始できように動作してもよい。たとえば、前記装置は、前記使い捨て可能部分および／または前記再利用可能部分に提供されたユーザインタフェースを備えていてもよく、このユーザインタフェースによって、使用者が、前記ポンプにより前記駆動部品を回転させるコマンドを入力することが可能となり、これによりプランジャーが移動し、最終的に医薬品リザーバーの充填が行われてもよい。
別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達するように動作する装置を充電／充填する方法に関する。該方法は、前記装置をクレードル内に収容する工程；充電ユニットを使用して前記装置の充電式電池を充電する工程；ならびに前記装置の制御ユニットおよび駆動部品の少なくとも一方に、該装置の充填動作の開始を命令する工程を含んでいてもよい。前記再利用可能部分のハウジング内に所望の距離で前記装置の充電式電池と充電コイルが配置されていてもよい。たとえば、充電コイルの周辺に存在しうる電磁放射線によって電池が損傷を受けないような、実用上可能な限り離れた距離に配置する。
前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記方法は、前記装置の医薬品リザーバーに流体が含まれている場合に、該流体が地球の重力場の影響を受けてリザーバーの吐出口に向かって流れるように、前記クレードル内に前記装置を保持することをさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記充電工程は、前記充電式電池を無線充電することを含んでいてもよい。前記装置は、ディスプレイを備えていてもよく、該ディスプレイは、グラフィカルユーザインターフェイスおよび／またはタッチスクリーンを備えていてもよい。特定の場合、前記方法は、グラフィカルユーザインターフェイスを介した使用者とのやり取りから、前記充填動作の開始命令を受信する工程をさらに含んでいてもよい。前記方法は、有線ネットワークおよび／または無線ネットワークを介してコンピュータ装置で情報を伝達する工程をさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、たとえば前記装置および／またはクラウドから、使用者の病態の状態を受信することを含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、前記病態の状態を表示することを含んでいてもよい。前記充填動作は、医薬品リザーバー内を通るプランジャーの動きにより発生した吸引力によってバイアルから前記流動性医薬品を吸い出し、バイアルアダプターを介して該医薬品リザーバーに移動させることを含んでいてもよい。特定の場合、前記装置が前記クレードル内に収容されているときに、前記充填動作の開始を前記装置に命令する工程が発生する。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。
別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達するための装置とともに使用するための医薬品バイアルアダプターに関する。前記装置は、前記流動性医薬品を入れるためのリザーバーを備えていてもよい。前記医薬品バイアルアダプターは、前記リザーバーと接続するように動作する第１のポート、前記流動性医薬品を含む医薬品バイアルと接続するように動作する第２のポート、ならびに第１のポートおよび第２のポートに配置された針を備えていてもよく、前記バイアルアダプターを前記リザーバーおよび前記医薬品バイアルに接続すると、前記針によって前記医薬品バイアルと前記リザーバーが流体連結される。
前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記針は、（ｉ）前記装置に配置された隔壁を貫通して前記リザーバーに到達し、かつ（ii）バイアル栓を貫通して前記医薬品バイアルの内容物に到達するように動作する。特定の場合、前記針は金属素材を含んでいてもよく、約１０Ｎ以下の挿入力で前記バイアル栓を貫通するように動作することができる。前記針は、使用者による不注意な接触から保護することができる。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。
別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達するための装置を充填する方法に関する。前記装置は、前記流動性医薬品を入れるためのリザーバーを備えていてもよい。前記方法は、前記リザーバーに医薬品バイアルアダプターの第１のポートを接続する工程；前記流動性医薬品を含む医薬品バイアルに、前記医薬品バイアルアダプターの第２のポートを接続する工程；ならびに第１のポートおよび第２のポートに針を配置して、前記医薬品バイアルと前記リザーバーを流体連結する工程を含んでいてもよい。
前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記針は、（ｉ）前記装置に配置された隔壁を貫通して前記リザーバーに到達し、かつ（ii）バイアル栓を貫通して前記医薬品バイアルの内容物に到達するように動作する。前記針は金属素材を含んでいてもよく、約１０Ｎ以下の挿入力で前記バイアル栓を貫通するように動作することができる。特定の場合、前記方法は、使用者による不注意な接触から前記針を保護する工程をさらに含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。
別の一態様において、本発明は、充填システムであって、
（ｉ）流動性医薬品を収容して保持するためのリザーバーを備え、使用者の皮下組織に該流動性医薬品を送達するための装置；および
（ii）バイアルアダプター
を備えていてもよく、
該バイアルアダプターが、
前記リザーバーと接続するように動作する第１のポート、
前記流動性医薬品を含む医薬品バイアルと接続するように動作する第２のポート、ならびに
第１のポートおよび第２のポートに配置された針を備え、
前記バイアルアダプターを前記リザーバーおよび前記医薬品バイアルに接続すると、前記針によって前記医薬品バイアルと前記リザーバーが流体連結される、
充填システムに関する。
別の一態様において、本発明は、使用者へのポンプ装置固定用ホルダーに関する。該ホルダーは、前記ポンプ装置を収容し、かつ取り外し可能に該ポンプ装置を保持するように動作する収容部；前記使用者および／または該使用者が装着している衣料品（たとえば衣服）に前記ホルダーを取り付けるための取り付け部品；ならびに前記収容部と前記取り付け部品の間に配置され、該取り付け部品に対する前記ポンプの相対位置および／または相対方向を変更するための位置変更部品を備えていてもよい。
前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記位置変更部品は、前記ポンプ装置の方向および／または前記ポンプ装置の位置を様々な角度の位置に変更するように動作する。特定の場合、前記ポンプ装置は外部チューブを備え、前記位置変更部品が、前記ポンプ装置を回転させて該外部チューブを有利に配置するように動作する。特定の場合、前記取り付け部品は、前記使用者が装着しているベルトに留められるように動作するクリップを備えていてもよい。前記収容部は、すぐに取り外し可能な継手を備えていてもよい。
別の一態様において、本発明は、使用者にポンプ装置を固定する方法に関する。該方法は、前記ポンプ装置をホルダーに収容し、取り外し可能に保持する工程；前記使用者または該使用者が装着している衣料品の少なくとも一方に前記ホルダーを取り付ける工程；および前記ホルダー上の位置変更部品を使用して、前記ポンプ装置の相対位置を変更する工程を含んでいてもよい。
前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記相対位置変更工程は、前記ポンプ装置を様々な角度の位置に回転させる工程を含む。特定の場合、前記ポンプ装置は外部チューブを備え、前記ポンプ装置回転工程は、前記ポンプ装置を回転させて該外部チューブを有利に配置することを含む。特定の場合、前記ホルダー取り付け工程は、前記使用者が装着しているベルトに前記ホルダーのクリップを取り付けることを含む。特定の場合、前記ホルダーに前記ポンプ装置を収容して取り外し可能に保持する工程は、すぐに取り外し可能な継手を使用することを含む。
いくつかの態様において、本発明の装置は、カニューレ部、リザーバー部および制御・駆動部を備えていてもよく、これらのすべて、またはこのうちのいくつかが、前述の使い捨て可能部分および／または再利用可能部分と同じ構成または共通の特徴を有していてもよく、あるいは前記部材のいずれもが、前述の使い捨て可能部分および／または再利用可能部分と同じ構成や共通の特徴を有していなくてもよい。前記カニューレ部は、患者の皮膚と接触して、流動性医薬品を皮下送達するように動作するカニューレを備える。前記リザーバー部は、バイアルから流動性医薬品を収容するように動作する医薬品リザーバーを備える。前記制御・駆動部は、カニューレを介した前記リザーバーから皮下組織部位への流動性医薬品の送達を制御するためのモーターおよび制御電子部品を備える。
前記カニューレ部は、前記リザーバー部に取り外し可能かつ動作可能に連結してもよく、これによって、前記カニューレ部のカニューレが、前記リザーバー部のリザーバーと流体連通する。前記制御・駆動部は、前記リザーバー部に取り外し可能かつ動作可能に連結してもよく、これによって、前記制御電子部品と前記駆動部品が、前記医薬品リザーバーからの流体の送達動作を制御することができる。
前記カニューレ部、前記リザーバー部および／または前記制御・駆動部は、再利用可能であってもよく、使い捨て可能であってもよく、再利用可能かつ使い捨て可能であってもよい。
前述した本発明の概要は、以下の図面の簡単な説明および本発明の詳細な説明で詳述する本発明の概念を簡略化した形態で選択したものである。また、前述した本発明の概要は、請求項に記載された本発明の主題の重要な特徴または必須の特徴を特定するものではなく、請求項に記載された本発明の主題の範囲を限定するものでもない。
図面において、参照符号と同様に、同じ部材を様々な視点で全体的に示す。また、図面は、必ずしも一定の縮尺では描かれておらず、本発明の原理を説明するため、全般に強調して描かれている。また、前述した要素について言及した図面や説明を必ずしも引用することなく、これらの要素についての言及がなされる場合もある。図面に示した要素の数は、説明のみを目的として示すものであり、何らこれらに限定されるものではない。後掲の図面を参照しながら、本発明の様々な実施形態について以下で述べる。
いくつかの実施形態による医薬品送達装置の立体透視概略図である。
いくつかの実施形態による使い捨て可能部分の立体透視概略図である。
いくつかの実施形態による再利用可能部分の立体透視概略図である。
いくつかの実施形態に従って、使い捨て可能部分および再利用可能部分がどのように連結されるのかを示した側面概略図である。
いくつかの実施形態による、使い捨て可能部分および再利用可能部分の密閉配置を示した側面概略図である。
いくつかの実施形態による、医薬品リザーバー内のプランジャーアセンブリの立体断面概略図である。
いくつかの実施形態による、カバーを備えたプランジャーヘッドの立体概略図である。
いくつかの実施形態による、使い捨て可能部分と再利用可能部分の間の磁気接続を示した立体概略図である。
いくつかの実施形態による、使い捨て可能部分と再利用可能部分の間のスナップ接続を示した立体概略図である。
いくつかの実施形態による、使い捨て可能部分と再利用可能部分の間の揺動ラッチ接続を示した立体概略図である。
いくつかの実施形態による、複数個のリザーバーを備えた医薬品送達装置を示した立体概略図である。
いくつかの実施形態による、前記送達装置のプランジャーヘッドと、該プランジャーヘッドに取り付けられた送りねじを示した側面概略図である。
いくつかの実施形態による、図１０Ｄに示したプランジャーヘッドと送りねじの側面断面概略図である。
いくつかの実施形態による、使い捨て可能部分に取り付けられたバイアルアダプターを入れたブリスター包装の立体概略図である。
いくつかの実施形態による、充填ステーションと、前記送達装置が挿入された充填ステーションを示した様々な図である。
いくつかの実施形態による、充填ステーション内に挿入された医薬品送達装置の立体透視概略図である。
いくつかの実施形態による、図１３Ａに示すバイアルアダプターの近接拡大図である。
いくつかの実施形態による、アクセス孔および制御ボタンを備える前記送達装置の立体概略図である。
いくつかの実施形態による、前記送達装置を充電するための様々な構成および技術の概略図である。
いくつかの実施形態による、独立型のポンプユニットおよび輸液セットの立体概略図である。
いくつかの実施形態によるポンプホルダーの立体概略図である。
いくつかの実施形態による、粘着剤部の粘着剤の配置パターンを示す。
いくつかの実施形態による、粘着剤部の皮膚表面側に配置された粘着剤を示した概略図である。
いくつかの実施形態による、粘着剤部の装置面側に配置された粘着剤を示した概略図である。
いくつかの実施形態によるカニューレ挿入機構の概略図である。
いくつかの実施形態による、側壁に孔を備えるカニューレの概略図である。
いくつかの実施形態による、リザーバーをカニューレに流体連結するための技術を示した概略図である。
いくつかの実施形態による別のカニューレ挿入機構の概略図である。
いくつかの実施形態による、複数個のリザーバーおよび／または複数本のカニューレを備えた様々な送達装置の構成を示した概略図である。
いくつかの実施形態による、医薬品送達装置のアンテナセンサを示した立体概略図である。
いくつかの実施形態による、前記送達装置に備えることができる様々なセンサを示した概略図である。
いくつかの実施形態による、前記送達装置の温度制御ユニットを示した立体概略図である。
いくつかの実施形態による、前記送達装置の皮膚／組織特性制御ユニットおよび皮膚／組織検出ユニットを示した立体概略図である。
いくつかの実施形態による、前記送達装置のカニューレ開放ユニットを示した立体概略図である。
いくつかの実施形態による、前記送達装置の侵入深度制御ユニットを示した立体概略図である。
いくつかの実施形態による、医薬品送達装置を使用して患者により実施される一連の工程の一例を示したフローチャートである。
いくつかの実施形態による、医薬品送達装置の構成および動作に関連したパラメータの数値の一例を示した表である。
いくつかの実施形態による液量センサ装置の略ブロック図である。
リザーバーと動作可能に連結された液量センサ装置の様々な実施形態を模式的に示す。
別の実施形態による液量センサ装置の略ブロック図である。
いくつかの実施形態による、位置エンコーダと動作可能に連結された使い捨て可能部分／再利用可能部分を示した側面概略図である。
いくつかの実施形態による、リザーバーと動作可能に連結された液量センサ装置を模式的に示す。
いくつかの実施形態による、液量センサ装置を備えた本発明の装置の再利用可能部分の側面図を模式的に示す。
いくつかの実施形態による再利用可能部分の部分上面断面図を模式的に示す。
液量センサ装置を備えた図３７Ｃの部分上面断面図の拡大図を模式的に示す。
いくつかの実施形態による、リザーバー内の液量を測定するように構成されたコンデンサ型液量センサとリザーバーの間の位置関係を示した立体図を模式的に示す。
再利用可能部分と動作可能に連結した使い捨て可能部分、および連結後における再利用可能部分の静電容量型液量センサと使い捨て可能部分のリザーバーの位置関係を模式的に示す。
いくつかの実施形態によるコンデンサ型液量センサの前面図と背面図を模式的に示す。
いくつかの実施形態によるコンデンサ型液量測定システムの略ブロック図である。
いくつかの実施形態に従って、カニューレ内に含まれる流体の特性を測定するためにカニューレの吐出口またはその近傍に配置されたセンサを模式的に示す。
いくつかの実施形態による、リザーバーと連結された様々な撹拌要素を模式的に示す。
ポンプ装置の動作パラメータ値を設定する方法の一例を示したフローチャートである。
本発明の実施形態は、患者への医薬品の皮下送達用の改良された装置に関する。いくつかの実施形態において、本発明の装置は、パッチポンプの形態、または輸液セットと併用される独立型ポンプの形態を取ることができる。図１は、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４を備えるパッチポンプ１００の一例を示す。また、使い捨て可能部分１０２の一例を図２の透視図に示す。図に示すように、使い捨て可能部分１０２は、医薬品リザーバー１０６、プランジャーアセンブリ１０８、および患者の皮膚に取り付けるための粘着剤部１１０を備える。再利用可能部分１０４の一例を図３の透視図に示す。図に示すように、再利用可能部分１０４は、駆動部品１１２（たとえば（直流または交流の）モーター）、駆動列１１４（たとえば歯車列）、メモリユニット１１５、制御ユニット１１６、および電源１１８（たとえば電池）を備えていてもよい。いくつかの実施形態において、使い捨て可能部分１０２は、電源１１９を備えていてもよい。
特定の場合、メモリユニット１１５および制御ユニット１１６は、１個の演算ユニット１１７の一部を構成することができる。
各処理機能および／または各要素（たとえば本発明の装置１００および／または充填ステーション１５４（後述）など）のそれぞれに、別個の制御装置および／または別個のメモリユニットを割り当てることができることは容易に理解できるであろう。簡略化するため、以下の説明では、必要とされるすべての制御機能および／または処理機能を実行する一般的な制御装置およびメモリユニットを、演算ユニット１１７と呼ぶ。特定の場合、本発明の装置１００のみが演算ユニット１１７を備える。
使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４のそれぞれに関する説明、およびこれらの部分がどのように係わり合い、どのように相互作用するのかを以下でより詳細に述べる。
図４Ａは、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４が、どのように相互作用するのかを示した概略図である。図に示すように、いくつかの実施形態において、使い捨て可能部分１０２のプランジャーアセンブリ１０８は、プランジャーヘッド１２０；該プランジャーヘッド１２０に取り付けられ、該プランジャーヘッド１２０との間で回転能力を実質的に有していない送りねじ１２２；および内側のねじ山の形状が送りねじ１２２のねじ山と噛み合うナット１２４を備えている。ナット１２４が回転すると、送りねじ１２２が直線状に平行移動し、これによって、プランジャーヘッド１２０が、ナット１２４の回転方向に応じてリザーバー１０６内でいずれかの方向に移動することができる。特定の場合、ナット１２４は、送りねじ１２２が、再利用可能部分１０４に近づく方向１７２へと移動することを可能とする開口部１２５を有する（図５参照）。
いくつかの実施形態において、再利用可能部分１０４の近位側には、該再利用可能部分１０４内に密閉された配置で形成されたねじ収容筒状空隙１２７が備えられている。使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４が動作可能に互いに連結されると、ねじ収容筒状空隙１２７は、開口部１２５に向かい合い、該開口部１２５に対して配向するように配置することができ、これによって、開口部１２５の軸とねじ収容筒状空隙１２７の軸が実質的に一致して、平行移動により開口部１２５から突出した送りねじ１２２の一部がねじ収容筒状空隙１２７内に収容される。任意で、ねじ収容筒状空隙１２７は、負荷歯車１３６の回転軸として機能してもよい。なお、負荷歯車１３６の機能性については本明細書において概説している。このような構成とすることによって、再利用可能部分１０４の電子部品の少なくともいくつか、またはそのすべてを密閉して収容することが可能となり、再利用可能部分１０４の外部環境から該再利用可能部分１０４の電子部品を保護すると同時に、再利用可能部分１０４の電子部品が使い捨て可能部分１０２の可動部品を動作させる際および制御する際に、本発明の装置を適切に機能させることができる。図４Ｂに示すように、このような密閉配置は、１個以上のＯリングを使用することにより達成されてもよい。たとえば、第１のＯリング１２９Ａを、ねじ収容筒状空隙１２７の近位端と連結してもよく（たとえば、ねじ収容筒状空隙１２７の近位端に配置してもよく）、第２のＯリング１２９Ｂを、ねじ収容筒状空隙１２７の遠位端と連結してもよい（たとえば、ねじ収容筒状空隙１２７の遠位端に配置してもよい）。
いくつかの実施形態において、ねじ収容筒状空隙１２７の両端はリザーバーに向かって開口することができ、これによって、分解した際の液体の排出が可能となる。別の実施形態において、たとえば、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４を組み立てる場合などに、物質の侵入を防ぐため、ねじ収容筒状空隙１２７の一端または両端を閉じることができる。いくつかの実施形態において、本発明の装置の各部品は、不活性素材から作製または構成されていてもよく、あるいは、部品が変形するように力を加え、その力が取り除かれた際に該部品が元の形状に戻るように、比較的高い弾性を有する素材から作製または構成されていてもよい。各部品は、たとえば、比較的可塑性を示さなくてもよく、たとえば非剛直性であってもよい。任意で、プランジャーヘッド１２０は、液体の密閉性が達成されるように、リザーバーに圧縮された状態で収納された１つの部品から構成されていてもよい。したがって、いくつかの実施形態において、プランジャーヘッド１２０は、液体を密閉できるものであってもよく、Ｏリングを備えていなくてもよい。本発明の装置のさらなる部品または別の部品も、Ｏリングを備えていなくてもよい。
ナット１２４は、ブッシング１２６内で回転することができる（図５参照）。プランジャーヘッド１２０を一方に移動させると、リザーバーに含まれる医薬品をリザーバーから患者に向かって吐出させることができる（後述）。また、プランジャーヘッド１２０を他方に移動させると、リザーバー内に空間を形成することができ、（場合によっては、減圧を発生させることができ）リザーバー１０６への充填が可能となる（後述）。いくつかの実施形態において、プランジャーヘッド１２０の直線状の平行移動によるリザーバー１０６内での力（たとえば、流体の送達を可能とする圧縮力、または充填を可能とする吸引力）の発生は、使い捨て可能部分１０２内の部品（たとえば、送りねじ１２２およびプランジャーヘッド１２０）によってのみ可能である。このような実施形態において、再利用可能部分１０４内の駆動部品は、リザーバー１０６内において直線状に平行移動しない。
図６に示すように、いくつかの実施形態において、プランジャーヘッド１２０の流体接触面１３９は、リザーバー１０６に含まれる流体との接触に安全な弾性素材で形成することができる。流体接触面１３９は、送達動作または充填動作において、リザーバー１０６に含まれる流体と流体接触する表面として定義することができる。流体接触面１３９は、（たとえば本発明の装置１００のその他の部品の）その他の素材との医薬品の接触を減少または排除することができる。特定の場合、流体接触面１３９は、プランジャーヘッド上に配置されたカバー１４１から形成されている。このような場合、カバー１４１は、リザーバー１０６内の流体がプランジャーヘッド１２０の横を通り抜けるのを防ぐためのシールとして機能することができる。特定の場合、シールとして機能するカバー１４１に加えて、またはカバー１４１の別の形態として、Ｏリング１４３（図４Ａ参照）（またはガスケットもしくはその他のシール機構）をプランジャーヘッド１２０に備えることができる。
図４Ａに戻ると、いくつかの実施形態において、ナット１２４は、再利用可能部分１０４内の構造と噛み合うことによって回転することができる。前述したように、再利用可能部分１０４は、（たとえば、ナット１２４を回転させることによって）プランジャーアセンブリ１０８を駆動するための力を発生させる駆動部品１１２を備えていてもよい。通常、駆動部品１１２は、この力を発生することが可能な部品であれば、どのようなものであってもよく、たとえばモーターであってもよい。さらに、再利用可能部分１０４は、駆動部品１１２からの駆動力をプランジャーアセンブリ１０８に伝えるための駆動列１１４を備えていてもよい。たとえば、駆動列１１４は歯車列であってもよい。図に示すように、歯車列は、（たとえば、モーターの速度を落とし、モーターのモーメントを増加させるための）遊星歯車１３０、該遊星歯車１３０と連結された駆動歯車１３２、該駆動歯車１３２と連結されたアイドラ歯車１３４、および該アイドラ歯車１３４と連結された負荷歯車１３６を備えていてもよい。各歯車を様々に構成することが可能である。たとえばベルト・プーリー系、ラック・ピニオン系などの別の駆動列系も考えられる。
図４Ａに示した構成において、ナット１２４を取り外し可能に負荷歯車１３６と連結して、駆動部品１１２からの駆動力をナット１２４に伝えることができる。いくつかの実施形態において、ナット１２４は、負荷歯車１３６の相手形状に噛み合う外側形状を備えていてもよい。図４Ａに示すように、この相手形状は、負荷歯車１３６から突出したボス１２８内に形成することができる。前述したように、負荷歯車１３６は、リザーバー１０６内の送りねじ１２２を直線状に平行移動させることができるナット１２４に力を伝えることができる。特定の場合、使い捨て可能部分１０２内の部品のみが、リザーバー１０６内で直線状に平行移動する。したがって、いくつかの実施形態において、負荷歯車１３６は、リザーバー１０６内において直線状に平行移動しない。負荷歯車１３６にナット１２４を取り外し可能に連結するためのその他の技術も考えられる。
いくつかの実施形態において、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４が噛み合った場合、駆動部品１１２とリザーバー１０６は同じ平面上にある。たとえば、図４Ａに示すように、駆動部品１１２の長軸１３５とリザーバー１０６の長軸１３７は、同じ平面内にある。特定の場合、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４が噛み合った場合、駆動部品１１２の長軸１３５とリザーバー１０６の長軸１３７は、実質的に平行となる。特定の場合、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４が噛み合った場合、駆動部品１１２とリザーバー１０６は、長軸方向で互いにオーバーラップしてもよい。オーバーラップの量は、駆動部品１１２の長さの少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、および／または少なくとも７０％であってもよく、あるいは、特定の場合、リザーバー１０６の長さの少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、および／または少なくとも７０％であってもよい。この段落の最初で述べた各構成によって、本発明の装置１００の断面の厚さを減少させることができ、これによって、本発明の装置１００の装着がより容易となり、使用者にとって、他の類似の装置とは一線を画したものとなる。一例として、駆動部品１１２とリザーバー１０６が同じ平面上になく、たとえば、長軸１３５がｚ軸上にある場合、本発明の装置は非常に分厚く、よりかさばったものとなる。
前述したナット１２４と負荷歯車１３６の間の噛み合いに加えて、あるいは、これに代わる形態として、様々な技術を使用して再利用可能部分１０４に使い捨て可能部分１０２を取り付けることができる。いくつかの実施形態において、これら２つの部分は磁力を使用して連結することができる。図７Ａ～７Ｃ（後述する２個の医薬品リザーバーを備える一実施形態を示している）に示すように、これら２つの部分を連結する場合、（たとえば、ナット１２４と負荷歯車１３６が噛み合うように）使い捨て可能部分１０２の第１の磁石１３８と再利用可能部分１０４の第２の磁石１４０とを、互いに引きつけ合うように配置することができる。いくつかの実施形態において、たとえば図８Ａ～８Ｂに示すように、再利用可能部分１０４と使い捨て可能部分１０２の連結は、これら２つの部分を連結するロック機構１４２を利用したスナップ接続を使用して行うことができる。いくつかの実施形態において、これら２つの部分は揺動ラッチを使用して連結される。図９Ａに示すように、揺動ラッチは、使い捨て可能部分１０２上に配置されたアーム１４４を備えていてもよく、このアーム１４４は、再利用可能部分１０４上の対応する溝１４６に嵌めることによって、前記２つの部分を連結することができる。アーム１４４は、柔軟なヒンジ１４８を備えていてもよく、このヒンジ１４８を押すと、溝１４６からアーム１４４が解放される。特定の場合、再利用可能部分１０４上にアーム１４４が配置され、使い捨て可能部分１０２上に溝１４６が配置される。揺動ラッチの様々なその他の構成および配置を図９Ｂ～９Ｆに示す。
通常、使用する接続技術の種類に関係なく、また、リザーバー１０６内のプランジャーヘッド１２０の位置や、リザーバー１０６内の流体の量とも関係なく、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４は、いつでも連結し分離することができる。特定の場合、リザーバー１０６が空のときにこれらの部分が分離され、この際に使い捨て可能部分１０２が交換されるが、これら２つの部分は、その際のみ分離可能である必要はない。
通常、再利用可能部分１０４と使い捨て可能部分１０２は、互いに対してどのような方向であっても動作可能に連結することができる。図１０Ａ～１０Ｃを参照すると、いくつかの実施形態において、ナット１２４ａが負荷歯車１３６ａと噛み合い、ナット１２４ｂが負荷歯車１３６ｂと噛み合うように、再利用可能部分１０４と使い捨て可能部分１０２を連結することができ、また、この方向性に関して１８０度回転した場合でも、たとえば、ナット１２４ａが負荷歯車１３６ｂと噛み合い、ナット１２４ｂが負荷歯車１３６ａと噛み合うように、再利用可能部分１０４と使い捨て可能部分１０２を連結することができる。特定の場合、このような特徴によって、本発明の装置１００の有用性を向上させることができ、この理由として、患者が再利用可能部分１０４と使い捨て可能部分１０２を連結する際に、それぞれが正しい方向を向いているのかどうかを確認する必要がないことが挙げられる。別の実施形態において、再利用可能部分１０４と使い捨て可能部分１０２は、互いの連結を可能とするために（たとえば、ナット１２４ａが負荷歯車１３６ａのみと噛み合い、ナット１２４ｂが負荷歯車１３６ｂのみと噛み合うように）、特定の方向を向いていなければならない。これは、様々な技術を使用して達成することができ、たとえば、ナット１２４ａの形状と負荷歯車１３６ａの相手形状を特有の形状とし、かつナット１２４ｂの形状と負荷歯車１３６ｂの相手形状を別の特有の形状とすることによって達成することができる。
いくつかの実施形態において、本発明の装置１００は、複数個のリザーバーを備えることができる。図１０Ａ～１０Ｃは、使い捨て可能部分１０２が、別個のプランジャーアセンブリ１０８ａ，１０８ｂをそれぞれ備える２個のリザーバー１０６ａ，１０６ｂを備えている実施形態の一例を示し、各プランジャーアセンブリは、別個の駆動列１１４ａ，１１４ｂによって駆動される。図１０Ｃに示すように、特定の場合、両方のプランジャーアセンブリ１０８ａ，１０８ｂを、単一の駆動部品１１２によって駆動することができる。図１０Ｃを参照すると、駆動部品１１２によって、（たとえば遊星歯車１３０を介して）単一の駆動歯車１３２を回転させることができ、これによって（アイドラ歯車１３４ａ，１３４ｂを介して）各負荷歯車１３６ａ，１３６ｂを回転させることができ、この結果、各プランジャー１２０ａ，１２０ｂの平行移動が起こり、各リザーバー１０６ａ，１０６ｂから流体を吐出することができる（または、後述するように、リザーバーに充填するための吸引力を発生させることができる）。いくつかの実施形態において、各プランジャーアセンブリ１０８ａ，１０８ｂが、互いに同じ方向または逆の方向に平行移動するように、各歯車、各ナットおよび／または各送りねじに変更を加えることができる。別の実施形態において、駆動部品１１２が各プランジャー器具をそれぞれ完全に別々に制御するように、本発明の装置１００に変更を加えることができる。別の実施形態において、別個の駆動部品１１２が、各プランジャーアセンブリ１０８ａ、１０８ｂを制御するように、本発明の装置１００に変更を加えることができる。複数個のリザーバーを備える実施形態のいくつかにおいて、リザーバーのすべて（またはそのうちの２個以上からなる一組のリザーバー）は、共通の吐出口を通して流体を送達することができる。別の場合、各リザーバーは、それぞれに専用の吐出口を通して流体を送達することができる。
複数個のリザーバーを備える実施形態のいくつかにおいて、各リザーバーには、同じ流体または異なる流体が含まれていてもよい。各リザーバーに同じ流体を充填する場合、複数個のリザーバーを備えることによって、本発明の装置に収容可能な薬剤量を増加させることができるか、または使い捨て可能部分１０２を交換せずに本発明の装置を継続して使用できる時間を延長することができる。各リザーバーに異なる流体を充填する特定の場合、各リザーバーに異なる医薬品（たとえば同時に処方される医薬品）が含まれていてもよい。たとえば、一方のリザーバーがレボドパを含み、もう一方のリザーバーがカルビドパを含んでいてもよい。特定の場合、複数個のリザーバーのうちの１個は空であってもよい（このような場合、本発明の装置は、プランジャーアセンブリが空のリザーバー内を平行移動するように、または平行移動しないように構成することができ、またはそのように適合されていてもよい）。特定の実施形態において、本発明の装置１００は、３個以上（たとえば３個、４個、６個、８個など）のリザーバーを備えるようにさらに動作してもよい。１つの駆動部品または複数の駆動部品によるプランジャーアセンブリの制御に関して前述した概念は、３個以上のリザーバーを備える実施形態にも適用することができる。
図１０Ｄおよび図１０Ｅをさらに参照すると、送りねじ１２２は、該送りねじ１２２に沿って延びるねじ部１２１と、たとえば該送りねじ１２２の末端などに位置する非ねじ部１２３とを備えていてもよい。非ねじ部１２３は、送りねじ１２２の遠位端から近位端の方向にプランジャーヘッド１２０に向かって延びていてもよい。換言すれば、送りねじ１２２の遠位端における先端部は、ねじ切りされていなくてもよい。非ねじ部１２３の直径は、ねじ部１２１の外径より小さくてもよく、大きくてもよく、同じであってもよい。任意で、プランジャーヘッド１２０のすぐ下の、送りねじ１２２の近位端に位置するもう一方の先端部も、ねじ切りされていなくてもよい。
送りねじ１２２が非ねじ遠位先端部１２３を有するように構成されていると、位置公差を機械的に制限することができる。たとえば、複数の送りねじを使用して複数個のリザーバーのそれぞれから流動性医薬品を同時に吐出する場合に、位置公差を機械的に制限することができる。たとえば、図１０Ｃに模式的に示すダブルピストン構成の実施形態のように、駆動歯車１３２によってナット１２４ａとナット１２４ｂを回転させると、第１の送りねじ１２２ａと第２の送りねじ１２２ｂを（それぞれに対応するプランジャーヘッド１２０ａ，１２０ｂと一緒に）リザーバー１０６ａとリザーバー１０６ｂ内で同時に平行移動させることができる。
第１の送りねじ１２２ａと第２の送りねじ１２２ｂは、たとえば、時間的および／または空間的に完全に同期して平行移動しなくてもよい。その結果、たとえば第１のプランジャーヘッド１２０ａが、第２のプランジャーヘッド１２０ｂよりも先に、リザーバー１０６ａの遠位端に到達してもよい。このように、第１のプランジャーヘッド１２０ａが、リザーバー１０６ａの遠位端に当接し停止しても、第１のナット１２４ａの回転を継続し、ナット１２４ｂの回転力によって第２のプランジャーヘッド１２０ｂをさらに遠位方向に平行移動させてもよい。この２つの送りねじのうちの一方に非ねじ先端部があると、停止した送りねじ１２２ａは、ナット１２４ａ内部のねじ山から離れる。その結果、ナット１２４ａとナット１２４ｂの回転を継続させることができ、ナット１２４ｂのみが対応する送りねじに平行移動力を加え続けることができる。このような実施形態では、プランジャーヘッド１２０ａ，１２０ｂがリザーバーの遠位端に当接した場合に、本発明の装置のモーターアセンブリやプランジャーアセンブリの機械部品に損傷を与えることなく、駆動歯車１３１がナット１２４ａ，１２４ｂに回転力を加え続けることができる。
いくつかの実施形態において、使い捨て可能部分１０２は、充填されていない医薬品リザーバー１０６とともに患者に提供される。充填を容易に行うため、使い捨て可能部分１０２は、（たとえば、滅菌包装であらかじめ包装された）付属のバイアルアダプター１５０とともに患者に提供される場合がある。任意で、バイアルアダプターと使い捨て可能部分１０２をあらかじめ組み立てて包装しておいてもよい。開封すると、バイアルアダプターを使い捨て可能部分１０２から取り外すことができ、バイアルから使い捨て可能部分１０２のリザーバーに送られた流動性医薬品を送達するために、（たとえば、標準的な）輸液またはパッチポンプのチューブと流体連結することができる。
バイアルアダプター１５０に取り付けられた使い捨て可能部分１０２を入れたブリスター包装１５２の一例を図１１に示す（２個の医薬品リザーバー１０６ａ，１０６ｂ用の２つのバイアルアダプター１５０を備える一実施形態を示す）。別の実施形態では、使い捨て可能部分１０２とバイアルアダプター１５０を（たとえば別個の滅菌包装に入れて）別々にした本発明の装置１００を患者に提供することができる。図１１に示すように、複数個のリザーバーを備える実施形態の場合、別々のバイアルアダプター１５０を各リザーバーに使用することができる。別の場合、単一のバイアルアダプター１５０を使用して、すべてのリザーバー１０６を充填することができる（場合によっては、そのうちの２個以上からなる一組のリザーバーを充填することができる）。さらに別の実施形態では、医薬品をあらかじめ充填した使い捨て可能部分１０２を提供することができ、バイアルアダプター１５０は使用されない。
いくつかの実施形態において、本発明の装置１００は、充填ステーションを使用して、医薬品リザーバー１０６に医薬品を充填するように動作可能である。充填ステーション１５４の一例を図１２Ａに示す。
充填ステーション１５４は、本発明の装置１００を収容するクレードル１５５を備えることができ、これによって充填ステーション１５４と本発明の装置１００の通信が接続される。有線接続および／または（たとえば、ＷｉＦｉネットワークやBluetoothなどを介した）無線接続などの、あらゆる種類の接続を使用可能である。特定の場合、クレードル１５５は、リザーバー１０６が実質的に垂直方向に保持されるように（たとえば、図４Ａを参照すると、長軸１３７がｙ軸と実質的に一致するように）本発明の装置１００を保持し、これによって、充填工程中にリザーバー１０６への空気の流入を減少させることができる。
図１２Ａを参照すると、いくつかの実施形態において、（有線または無線で）充填ステーション１５４と通信可能なコンピュータ装置（たとえばスマートフォン）１５６によって充填ステーション１５４を制御することができる。このような実施形態では、コンピュータ装置１５６は、使用者がやり取りをして制御命令を入力するためのグラフィカルユーザインターフェイス（「ＧＵＩ」）を備えるディスプレイを提供することができる。コンピュータ装置１５６自体に保存されたモバイルアプリケーションおよび／またはクラウドからアクセスされたモバイルアプリケーションをコンピュータ装置１５６が実行する場合にＧＵＩを提供することができる。コンピュータ装置１５６は、入力された命令を、充填ステーション１５４の充填ステーション制御装置１５７に（有線または無線で）送信することができ、この送信された使用者の命令を元に、充填ステーション制御装置１５７が本発明の装置１００内の制御ユニット１１６に命令して、本発明の装置１００の各部品を制御することができる。別の場合、充填ステーション制御装置１５７は、本発明の装置１００の各部品を直接（たとえば有線接続または無線接続を介して）制御することができる。さらに別の場合、コンピュータ装置１５６は、本発明の装置１００の各部品を直接制御することができる。コンピュータ装置１５６が本発明の装置１００を直接制御する場合、充填ステーション１５４を使用しなくてもよい。別の実施形態では、コンピュータ装置１５６を使用しなくてもよく、充填ステーション１５４自体がユーザインタフェースを備えていてもよい。通常、充填ステーションのユーザインタフェースは、使用者の命令を受信できるものであれば、どのようなインタフェースであってもよく、たとえば、ＧＵＩやボタンなどを表示するディスプレイであってもよい。操作する際、使用者は、使い捨て可能部分１０２とバイアルアダプター１５０をブリスター包装１５２から取り出し、これらの部品を再利用可能部分１０４（使用者は先の投薬の時点から再利用可能部分１０４を既に所持している場合がある）に取り付け、接続した各部品を充填ステーション１５４に挿入することができる。次にバイアル１５８をバイアルアダプター１５０に挿入することができる。バイアル１５８は、本発明の装置１００によって送達される流体、たとえば、患者に送達される医薬品を含んでいてもよい。この構成の一例の透視側面図を図１３Ａに示す。
図１３Ｂは、図１３Ａに示したバイアルアダプター１５０の一例の拡大図である。図に示すように、バイアルアダプター１５０は、第１のポート１６０を介して使い捨て可能部分１０２に取り付けることができる。第１のポート１６０は、ねじ接続（図示）、しまりばめ、切欠と溝の接続などの公知の接続技術を使用して取り付けることができる。バイアルアダプター１５０は、使い捨て可能部分１０２に配置された充填隔壁１６４を貫通して、リザーバー１０６に流体接続可能な中空充填針１６２を備えていてもよい。バイアルアダプター１５０により加えられる横からの力／せん断力によって（たとえば、輸送中および／または保管中に）隔壁がめくれたりしないように、特定の場合、充填針１６２をバイアルアダプター１５０と剛直に接続せずに、その代わりに、充填針１６２とバイアルアダプター１５０の相対運動を可能とする浮動部１６６によって充填針１６２を適所に保持する。この相対運動は、どのような方向であってもよく、たとえば、（充填針１６２の軸に沿った）上下方向や、（充填針１６２の軸に垂直な）横方向などであってもよい。充填隔壁１６４を貫通する充填針１６２の一端とは反対側の充填針１６２の他端は、バイアルアダプター１５０の第２のポート１６８内へと延びている。使用者は、バイアル１５８を第２のポート１６８に挿入して（たとえば、バイアル１５８上に配置されたバイアル隔壁１７０（または別のバイアル栓）を充填針１６２で貫通することによって）、充填針１６２をバイアル１５８の内容物に流体接続することができる。バイアルアダプター１５０は、使用者が不注意により充填針１６２に接触しないように、充填針１６２を保護することができる。
バイアルの隔壁は、プラスチック製のスパイクを使用して貫通させることが多く、通常、高い挿入力が必要とされるが、充填針１６２は、バイアルの隔壁の貫通に通常必要とされる挿入力よりも比較的低い力（たとえば、約４Ｎ以下、約５Ｎ、約６Ｎ、約７Ｎ、約８Ｎ、約９Ｎ、約１０Ｎなど）での挿入に適合させることができ、このように構成することもできる。必要とされる挿入力が低いと、力の弱っている患者、たとえば、パーキンソン病患者またはその他の中枢神経系疾患の患者にとって好都合である場合がある。たとえば、充填針１６２を剛性金属素材から形成することにより挿入力を低減することができる。充填隔壁１６４とバイアル隔壁１７０の両方を充填針１６２で貫通することによって、充填針１６２の中空の内部を介して、バイアル１５８と医薬品リザーバー１０６の間で流路が形成される。別の場合、充填針１６２をプラスチックで形成することも可能であり、この場合、必要とされる挿入力は、たとえば約３０Ｎ～約４０Ｎの範囲であってもよい。
いくつかの実施形態において、バイアル１５８とリザーバー１０６が流体接続されると、バイアル１５８の内容物をリザーバー１０６に移動させ、リザーバー１０６に充填することができる。いくつかの実施形態において、たとえば、プランジャーヘッド１２０がリザーバーを塞いでおり、かつ／または充填針１６２を通じてバイアル１５８から流体をリザーバー１０６中に吸い込むには吸引力を発生させる必要があることから、充填工程においてプランジャーヘッド１２０を平行移動させることが必要となる。このような実施形態において、制御ユニット１１６から（場合によっては、充填ステーション１５４の充填ステーション制御装置１５７から、あるいはコンピュータ装置１５６から）送信された制御信号に応じてプランジャーヘッド１２０を平行移動することができる。たとえば、制御信号に応じて駆動部品１１２を介して駆動列１１４を駆動させることによって、ナット１２４を回転させて、送りねじ１２２と付属のプランジャーヘッド１２０を、バイアル１５８から離れるように、たとえば再利用可能部分１０４に向かう方向（矢印１７２で図示した方向）に平行移動させ、バイアル１５８から流体を吸い出してリザーバー１０６内に移動させる吸引力（たとえば減圧）をリザーバー１０６内に発生させることができる。プランジャーヘッド１２０は、ブッシング１２６に当接するまで、かつ／または所定量の流体が医薬品リザーバー１０６内に充填されるまで、矢印１７２の方向に平行移動することができる。
特定の場合、プランジャーが矢印１７２の方向に、たとえば、再利用可能部分１０４の近位端から遠位端に平行移動した場合、再利用可能部分１０４は、送りねじ１２２を収容するための空洞または空隙１７６を形成する。本発明の装置１００の再利用可能部分１０４に空洞１７６が存在すると、送りねじ１２２を常時取り囲んで保護することができ、これによって、送りねじ１２２の移動を阻害または妨害してしまう障害を減らすことができる。さらに、送りねじ１２２を取り囲むことによって、可動部品から患者を保護できるため、患者に対する安全性と装着性が向上しうる。いくつかの実施形態では、本発明の装置１００は、アクセス孔１８４（図１４参照）を備えることができ、これによって、たとえば、潤滑および／または修理を行うため、かつ／または障害物や妨害物を除去するために、送りねじ１２２にアクセス可能となる。
いくつかの実施形態において、再利用可能部分１０４は、１つ以上の開口部をその遠位端に備える。このような開口部を設ける目的としては、たとえば、空洞１７６に埃やその他の屑が蓄積するのを防ぐこと、開口部を通じて空洞から屑を取り除くこと、および／または開口部を通じて空洞にアクセスできるようにすることなどが挙げられる。開口部は、たとえば、図４Ａ（開口部１７７）および図１２Ｂ（開口部１７７Ａおよび開口部１７７Ｂ）に示されている。
通常、リザーバー１０６は、適切な充填速度で充填することができる。充填速度は、たとえば、約０．１ｍｌ／分～約５ｍｌ／分の範囲であってもよい。さらなる例として、充填速度は、約０．５ｍｌ／分～約２ｍｌ／分、０．７ｍｌ／分～約１．５ｍｌ／分、および／または１ｍｌ／分～約１．２ｍｌ／分の範囲であってもよい。
バイアルアダプター１５０は、通気型であってもよく、非通気型であってもよい。本発明の装置１００からバイアルアダプター１５０を取り外したときに、通気孔から流体が漏れないようにするため、バイアルアダプター１５０は非通気型であってもよい。非通気型のバイアルアダプターを備える実施形態では、充填工程中にバイアル１５８から流体が吸い出されると、バイアル１５８内の圧力が低下するようにしてもよい。特定の場合、充填工程終了時のバイアル１５８内の圧力は、約０．３バール～約０．５バールである。
特定の場合、制御信号によって、プランジャーヘッド１２０にさらに複雑な動作を取らせることもできる。たとえば、特定の場合（たとえば、使い捨て可能部分１０２が患者に提供されたときに、プランジャーヘッド１２０が送達末端１７４に当接していない場合）、制御ユニット１１６は、充填命令を受信すると、駆動部品を介して、プランジャーヘッド１２０が医薬品リザーバー１０６の送達末端１７４に当接するまで該プランジャーヘッド１２０を平行移動させる。この動作により複数の機能が発揮されうる。たとえば、この動作によって、リザーバー１０６から空気を抜き、プランジャーヘッド１２０を後退させたときに確実に減圧が生じるようにすることができる。別の一例として、前記動作によって、充填（後退）開始前に所定の位置に配置されたプランジャーヘッド１２０を制御ユニット１１６により駆動することができ、これによって再現可能な量の流体をリザーバー内に確実に吸い込むことができる。これは、使い捨て可能部分１０２を患者に提供する際に、リザーバー１０６内でプランジャーヘッド１２０が様々な位置になりうる場合に好都合であると考えられる。
特定の場合、プランジャーヘッド１２０がリザーバー１０６の送達末端１７４に当接するまでにどの程度の距離の平行移動が必要なのかを判断するために、制御ユニット１１６は、プランジャーヘッド１２０の移動開始位置を知らせるセンサからの情報を受信することができる。別の場合、プランジャーヘッド１２０がリザーバー１０６の送達末端１７４に当接したことをセンサが知らせるまで、制御ユニット１１６によりプランジャーヘッド１２０を平行移動させることができる。本発明の装置のセンサについては後で詳細に説明する。さらに別の場合、制御ユニット１１６はオープンループ制御を行うことができ、プランジャーヘッド１２０が送達末端１７４に当接することが判明している所定の距離だけ、プランジャーヘッド１２０を平行移動させることができる。前述したように、プランジャーヘッド１２０が送達末端１７４に当接すれば、プランジャーヘッド１２０を矢印１７２の方向に後退させ、リザーバー１０６の充填を行うことができる。リザーバー１０６を充填するために、別の様々な技術や制御アルゴリズムを使用することもできる。いくつかの実施形態では、制御ユニット１１６は、たとえば、センサ（図示せず）からの力フィードバック信号に基づいて、クローズドループ制御を行うことができる。
特定の場合、制御ユニット１１６（場合によっては、充填ステーション１５４上の充填ステーション制御装置１５７、またはコンピュータ装置１５６）は、使用者からの充填開始命令を受信すると、充填動作を開始することができる。たとえば、使用者は、たとえばコンピュータ装置１５６または充填ステーション１５４上のＧＵＩの「充填開始」アイコンを選択することができる。別の場合、本発明の装置１００がクレードル１５５内に収容されると、制御ユニット１１６（場合によっては、充填ステーション１５４上の充填ステーション制御装置１５７、またはコンピュータ装置１５６）は、使用者の入力による充填命令を受信することなく、充填動作を自動的に開始することができる。さらに別の場合、（たとえば、充填ステーション１５４のプロセッシングユニット１８２の時計から受信した信号に基づいて決定された）時刻に基づいて充填動作を開始することができる。
いくつかの実施形態において、充填ステーション１５４は、前述の充填機能に加えて、あるいはその代わりに、別の機能を実行することができる。たとえば、充填ステーション１５４は、電源１１８（図３参照）を充電するための充電モジュール１７８（図１２Ａ参照）を備えることができる。充電モジュール１７８は、公知のあらゆる充電技術を利用することができ、たとえば、電気会社からの電線、無線充電用の電磁誘導コイルなどを利用してもよい。充電モジュール１７８は、完全な送達サイクル（たとえば、１２時間、１８時間、２４時間、３６時間、４８時間、７２時間など）に少なくとも十分な電力を電源１１８に充電することができる。
充電構成と充電技術の例のいくつかを、図１５Ａ～１５Ｇを参照しながら説明する。図１５Ａは、充電モジュール１７８から本発明の装置１００（たとえば電源１１８）への電磁誘導電力伝送を利用した無線充電技術の一例を示す。図１５Ａに示した充電モジュール１７８は模式図である。前述したように、いくつかの実施形態において、充電モジュール１７８は、充填ステーション１５４に設けられていてもよい（図１２Ａ参照）。図１５Ｂは、充電ケーブル１７５を使用した充電技術の一例を示す。充電ケーブルは、どのような電源（たとえば、充電ステーション、壁のコンセント、コンピュータ装置など）に接続してもよい。特定の場合、充電ケーブル１７５は、データ通信能を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、たとえば図１５Ｃに示すように、患者の身体に装着したまま本発明の装置１００を充電することができる。たとえば、図に示すように、充電モジュール１７８は、患者が本発明の装置１００を装着したまま該装置１００を充電することが可能な無線充電場を発生させてもよい。特定の場合、本発明の装置１００は、充電中でも能動的に医薬品を送達することができる。いくつかの実施形態において、たとえば図１５Ｄに示すように、充電モジュール１７８は、使用者がその上で横になったり、座ったり、かつ／または立ったりしてもよい何らかの表面の上、その下、および／またはその中に配置することができるパッド（またはその他の構造）であってもよい。たとえば、図に示すように、マットレスおよび／または充電パッドの上に充電モジュール１７８を置いて、患者の睡眠中に本発明の装置１００を無線充電することができる。いくつかの実施形態では、たとえば図１５Ｅに示すように、充電モジュールを使用者に装着させることができる（たとえば、患者の衣料品（たとえばベルト）、リストバンド、ネックレスなどにクリップで留めることができる）。このウェアラブル充電モジュール１７８は、（図に示すように）無線および／または有線で本発明の装置１００を充電することができる。いくつかの実施形態では、本発明の装置１００を、該装置に接着した粘着ペーパー電池によって充電することができる（図１５Ｆ参照）。いくつかの実施形態では、本発明の装置１００に収容された医薬品を、該装置１００に電力供給する電池の電解液として利用できる（図１５Ｇ参照）。通常、適切な電源１１８から本発明の装置１００に電力供給することができる。いくつかの実施形態では、電源１１８は、本発明の装置１００の性能要件（たとえば３．７Ｖ）に適合する電圧パラメータおよび／または電流パラメータを備えた特定の電池である。
いくつかの実施形態において、充填ステーション１５４は、クレードル１５５内に本発明の装置１００が存在することを検出する機能を備えていてもよく、特定の場合、クレードル１５５内に本発明の装置１００が存在していることが検出されたら、充填ステーション１５４を介して、充填工程、充電工程（たとえば無線充電）および／または別の工程を開始することができる。たとえば、充填ステーションは、本発明の装置１００（たとえば再利用可能部分１０４）内の磁石１７３を検出可能な磁気リレー１７１（たとえば、リードスイッチ）を備えていてもよい。図１２Ｂは、本発明の装置１００を備える充填ステーション１５４（透視図で示す）の底面斜視図であり、磁気リレー１７１の一例を示している。図１２Ｃは、本発明の装置１００を備える充填ステーション１５４の断面図であり、磁気リレー１７１と磁石１７３の構成の一例を示している。
別の一例として、充填ステーション１５４は、通信モジュール１８０を備えていてもよい。特定の場合、通信モジュール１８０と充填ステーション制御装置１５７は、単一のプロセッシングユニット１８２の一部を構成している。通信モジュール１８０は、本発明の装置１００と充填ステーション１５４の間、本発明の装置１００とコンピュータ装置１５６の間、および／または本発明の装置１００とクラウドと間で情報を送受信することができる。たとえば、送信される情報は、本発明の装置１００の構成や動作に影響を与えうる使用者の状態および／または病態に関する情報を含むことができる。一例として、使用者は、自身の病態（たとえば、II度のパーキンソン病）を充填ステーション１５４および／またはコンピュータ装置１５６に入力してもよく、通信モジュール１８０を介して、この情報を本発明の装置１００に送信することができる。このような場合、本発明の装置１００の電子部品は、（たとえば、演算ユニット１１７を介して）患者の病態に適するように本発明の装置１００を構成し動作させることができる。病態は、本発明の装置１００を構成し動作させるために、本発明の装置１００に対して送信することができる情報の数多くの例のうちの１つである。このような情報のその他の例のいくつかとして、特定の投薬計画、使用者の睡眠スケジュール、使用者の食事スケジュール、使用者の体重／身長、使用者の年齢、使用者の病態の状態、時刻などが挙げられる。特定の場合、使用者の投薬計画は時間に基づくものであり、たとえば、送達される医薬品の量は時間単位で設定される。このような場合、適切な投与量を正確なスケジュールに基づいて確実に送達するために、充填ステーション１５４のプロセッシングユニット１８２（場合によってはコンピュータ装置１５６）の時計を、本発明の装置１００の演算ユニット１１７の時計と同期させることができる。
さらに、通信モジュール１８０は、本発明の装置１００から得た情報を、充填ステーション１５４および／またはコンピュータ装置１５６に送り戻すことができる。たとえば、後で詳述するように、本発明の装置１００を患者に装着させたまま、本発明の装置１００のセンサによって収集されたデータを本発明の装置１００により追跡することができる。収集されるデータには、たとえば、送達された医薬品の量、医薬品が送達された時間の長さ、送達スケジュールなどの医療データが含まれていてもよい。また、収集されるデータには、たとえば、歩数、睡眠時間、起きている時間などの、使用者のデータが含まれていてもよい。さらに、収集されるデータには、たとえば、動作不良が発生したかどうか、電源１１８の充電量、再利用可能部分１０４のメンテナンスまたは交換が予定されているかどうかなどの、本発明の装置１００の動作データが含まれていてもよい。通信モジュール１８０を介して、本発明の装置１００から充填ステーション１５４、コンピュータ装置１５６および／またはクラウドに送られた情報を、充填ステーション１５４および／またはコンピュータ装置１５６のディスプレイ上に、使用者に向けて表示することができる。
いくつかの実施形態において、通信モジュール１８０を使用することなく、かつ／または本発明の装置１００に通信モジュール１８０を備えることなく、本発明の装置１００とコンピュータ装置１５６の間、および／または本発明の装置１００とクラウドの間で直接通信が行われる。このような実施形態では、本発明の装置１００に送信された情報および本発明の装置１００から送信された情報は、本発明の装置１００から離れた場所にある装置（たとえば、コンピュータ、ラップトップ、スマートフォン、タブレット、スマートウォッチおよび／または無線ネットワークを介して通信でき、かつ／またはクラウドにアクセスできる何らかの装置）に表示させることができる。このような場合、本発明の装置１００から送信された情報は、使用者、介護者、医療従事者などによって、離れた場所からアクセス可能である。特定の場合、使用者（または第三者）は、離れた場所から本発明の装置１００に情報を送信することができる。
いくつかの実施形態において、充填工程が完了すると、バイアル１５８とバイアルアダプター１５０を本発明の装置１００から取り外すことができる。より具体的には、バイアルアダプター１５０の第１のポート１６０を本発明の装置から（たとえば、ねじを緩めて）取り外すことができる。特定の場合、次いで、データ交換工程または充電工程を行った後、本発明の装置１００を充填ステーション１５４から取り外すことができる。特定の場合、投薬計画を完了させるのに十分な量の電力が電源１１８に充電されていなければ、使用者に注意喚起することができる。このような場合、（たとえば投薬計画を完了させるのに）十分な量の電力が電源１１８に充電されていないと、使用者は、（たとえば、ボタン２３０を押すことによって（後述））送達モードを起動できない場合がある。その後、本発明の装置１００を患者に連結できる。
図１６に示すように、本発明の装置１００が独立型のポンプユニットである実施形態において、チューブ１８６を、本発明の装置１００のリザーバー１０６の吐出口１８８に取り付けることができる。特定の場合、チューブ１８６は、ルアーコネクター１９０を用いて吐出口１８８に取り付けることができる。チューブの他端には、輸液セット１９２を備えることができ、この輸液セットは皮下組織に到達することが可能な輸液セット針１９４を備えることができる。輸液セット１９２（場合によっては複数の輸液セット）を、患者の身体の所望の注入部位、たとえば、腹部、大腿部、上肢などに接着することができる。患者は、たとえば、患者が装着している衣料品（たとえばベルト）にクリップ留めしたり、患者の皮膚に接着したり、患者のポケットやウエストポーチに入れたりすることによって、本発明の装置１００を持ち運ぶことができる。
いくつかの実施形態において、ポンプを様々な方向に保持できるポンプホルダー１９６で本発明の装置１００を保持することができる。ポンプホルダー１９６の一例は、図１７Ａ～１７Ｂに見ることができる。図に示すように、ポンプホルダー１９６は、使用者または該使用者が装着している衣料品（たとえばベルト）に取り付けるためのクリップ部１９７と、本発明の装置１００に取り付けるためのラッチ部１９８とを備えていてもよい。図１７Ｃは、ラッチ部１９８が本発明の装置１００の再利用可能部分１０４に取り付けられたポンプホルダー１９６を示す（別の実施形態では、ラッチ部１９８を使い捨て可能部分１０２に取り付けることもできる）。図１７Ｄ～１７Ｅは、ラッチ部１９８と再利用可能部分１０４の取り付けの一例を示しており、このような例では、通常、本発明の装置１００を迅速かつ容易にホルダー１９６に着脱することが可能な即時着脱方式を採用することができる。図１７Ｄは、再利用可能部分１０４に取り付けられたホルダー１９６の側面図であり、図１７Ｅは、図１７Ｄの丸で囲った部分の拡大断面図である。図に示すように、再利用可能部分１０４は、ラッチ部１９８上の対応するクリップ１９３ａ，１９５ａと噛み合うように動作する溝１９３と切欠１９５を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、溝１９３および／または切欠１９５を省略することができる。その他の様々な取り付け方式（たとえば、別の形態の溝／切欠構成、磁石など）も可能である。特定の場合、本発明の装置１００を片手で着脱することができる。
特定の場合、たとえば引っ張りや不快感を防いだり、あるいは患者の行く手を妨げたりしないように、特定の注入部位への到達に有利な特定の方向を向いた本発明の装置１００に接続されたチューブ１８６を有すると好都合な場合がある。このような態様は、ホルダー１９６が、本発明の装置１００を所望の方向に回転させる回転機構１９９を有することで（これによって、チューブ１８６も所望の方向に回転させることができ）、達成することができる。通常、ホルダー１９６は、チューブを様々な方向（たとえば角度位置）に回転し保持できる構造を備えていてもよい。回転機構１９９の一例は、図１７Ｆ～１７Ｇに見ることができる（図１７Ａ参照）。図に示すように、回転機構１９９は、ディスク１８９を備えていてもよい。特定の場合、ディスク１８９は回転可能にクリップ部１９７に固定されており、ラッチ部１９８の穴１９１がディスク１８９の周りを回転することにより、本発明の装置１００を様々な角度位置に配置することができる。別の場合、ディスク１８９は、ディスク１８９のラッチ部に回転可能に固定され、クリップ部１９７に対して回転することにより、本発明の装置１００を様々な角度位置に回転させることができる。通常、本発明の装置１００は、所望の任意の角度位置に配置することができる。特定の場合、回転機構１９９は、本発明の装置１００を、ある所定の位置に配置するための構造を備えていてもよい。一例として、回転機構１９９は、ディスク１８９を４つの所定の位置に保持するように動作する戻り止め１８７を備えていてもよい（図１７Ｆ～１７Ｇ参照）。
動作中、流体は、リザーバー１０６からチューブ１８６を通り、次いで輸液セット１９２を通って皮下組織中に吐出することができる。特定の場合、各リザーバー１０６は、別個の輸液セット１９２に流体を送達することができる。別の場合では、２個以上のリザーバー１０６から流体を同一の輸液セット１９２に送達することができる。
本発明の装置１００がパッチポンプである実施形態において、本発明の装置１００は、患者の皮膚表面（たとえば、腹部、大腿部、上肢など）に接着することができる。通常、本発明の装置１００を皮膚表面にしっかりと固定できる接着技術であれば、どのようなものでも利用することができる。たとえば、使い捨て可能部分１０２の外表面は、皮膚表面への接着に適合させることができ、そのように構成することができる。特定の場合、マイクロダーマルアンカーを使用して、前記外表面を皮膚表面に接着させることができる。別の場合では、（たとえば吸引カップを使用して）皮膚表面と前記外表面の間に減圧を発生させることができる。別の場合では、粘着部１１０を使用することができる（図２参照）。粘着部１１０は、本発明の装置１００に接着する装置面側と、皮膚表面に接着する皮膚面側とを有する粘着層を備えていてもよい。粘着部１１０および／または粘着層は、該粘着部１１０および／または該粘着層が、特定の表面に追従するように伸縮可能な弾性特性を有していてもよい。皮膚面側１１０ａと装置面側１１０ｂはそれぞれ、連続して配置された粘着剤または不連続に配置された粘着剤を備えていてもよい。特定の場合、連続して配置された粘着剤を一方の面（たとえば皮膚面側１１０ａ）に備え、不連続に配置された粘着剤を他方の面（たとえば装置面側１１０ｂ）に備えている。
通常、本発明の装置１００を確実に接着できるパターンで粘着剤を粘着部１１０に塗布することができる。いくつかの例を図１８Ａ～１８Ｄに示す。図１８Ａは、粘着剤１８３が３点に配置されたパターンを示し、この点状パターンは、特定の場合、本発明の装置を所定の面に固定し、望ましくない回転を防ぐことができる最も少ない数の点である。図１８Ｂは、粘着剤１８３が直線状に並ぶように、さらに多数の点に粘着剤１８３が配置されたパターンを示す。図１８Ｃは、粘着部１１０上に配置されカニューレが挿入される挿入孔１８５（後述）の周囲に、粘着剤１８３が同心円状に配置されたパターンを示す。特定の場合、同心円状の粘着剤１８３は、挿入孔１８５とは不連続に配置され、かつ／または挿入孔１８５から拡径方向に離れて配置される。図１８Ｄは、粘着剤１８３が、本発明の装置の長軸に対して対角線方向に帯状に配置されたパターンを示す（別の実施形態では、帯状に配置された粘着剤は、直線状、曲線状などに配置されてもよい）。粘着剤の配置パターンは様々なその他の例も可能である。
前述の粘着剤の配置パターンは、粘着部１１０の皮膚面側１１０ａまたは装置面側１１０ｂのいずれに適用してもよい。たとえば、図１９は、図１８Ｂに示したような点状の粘着剤が、粘着部１１０の皮膚面側１１０ａに直線状に並ぶように配置されている様子を示す。別の例として、図２０は、図１８Ａに示すような３点に粘着剤が配置されたパターンが、粘着部１１０の装置面側１１０ｂに配置されている様子を示す。
本発明の装置１００がパッチポンプである実施形態において、本発明の装置１００が患者の皮膚表面に接着されると、本発明の装置１００のリザーバー１０６と皮下組織の間で流体接続を確立することができる。通常、本発明の装置１００を皮下組織に流体連結するために、カニューレを皮下組織へ挿入できる従来技術であれば、どのような技術でも使用することができる。さらに、流体接続を確立するための新規の独創的な技術を、本明細書において説明する。
本明細書に記載の様々な実施形態は、カニューレ挿入機構２００に関する。特定の場合、ポンプ１００が患者の皮膚表面に接着される場合において、カニューレ挿入機構２００は、ポンプ１００に取り付け可能な独立した部品であってもよい。特定の場合、使い捨て可能部分１０２やバイアルアダプター１５０と同様に、カニューレ挿入機構２００は、滅菌包装で包装して患者に配布することができる。図２１Ａ～２１Ｃは、特定の実施形態による、カニューレ挿入機構２００の構成と動作の一例を示す。カニューレ挿入機構２００は、たとえば、カム２０４を回転させるねじりばね２０２を備えていてもよい。カム２０４は、カニューレプランジャー２０８に取り付けられた偏心リンク２０６を有する。カニューレプランジャー２０８は、針２１４に強固に取り付けられた上部２１０と、カニューレ２１６（たとえば柔軟なカニューレ）を保持する下部２１２とを備えることにより、カニューレ２１６が針２１４に装着されている。カニューレ２１６が送達される前は、ピン２１８によってねじりばね２０２の回転が妨げられている。使用者がボタン２２０を押すと、動作中にピン２１８がずれて、ねじりばね２０２によりカム２０４が回転する。図２１Ｂに示すように、この一例としての実施形態では、送達の第１段階において、まず、ねじりばね２０２の回転によりカニューレプランジャー２０８が下方に移動し、針２１４とカニューレ２１６が患者の皮下組織に挿入される。ストロークの最下端に達したら、カニューレプランジャー２０８の下部２１２が、（たとえば、切欠２２２と溝２２４の組み合わせによって）所定の位置に保持される。図２１Ｃに示すように、この一例としての実施形態では、送達の第２段階において、ねじりばね２０２によりカム２０４の回転が継続されると、カニューレプランジャー２０８の上部２１０が上方に移動して、カニューレ２１６を所定の位置に残したまま、針２１４が皮下組織から取り除かれる。カニューレ２１６を所定の位置に配置した後、（たとえば、ねじりばね２０２、カム２０４、偏心リンク２０６、上部２１０および針２１４を備えた）カニューレ挿入機構２００を本発明の装置１００から取り外すことができるが、下部２１２とカニューレ２１６は所定の位置に残され、リザーバー１０６から流体を皮下組織に送達することができる。
特定の場合、カニューレ２１６は中空であり、カニューレの中心にある中空の空洞を通って流体が流れ、カニューレ２１６の先端２１５から吐出される。別の場合では、たとえば図２２Ａおよび図２２Ｂに示すように、カニューレ２１６は、その側壁２１９に少なくとも１つの送達孔２１７を形成している。特定の場合、カニューレ２１６は、その側壁２１９に沿って異なる高さに複数の送達孔２１７を形成していてもよい。送達孔２１７は、カニューレの側壁２１９に沿った同一または異なる周方向位置に形成されていてもよい。特定の場合、送達孔２１７は、互いに等距離に形成され、かつ／またはカニューレ２１６の頂部または底部から等距離に形成される。別の場合では、送達孔２１７は、互いから等距離にならないように形成され、かつ／またはカニューレ２１６の頂部または底部から等距離にならないように形成される。カニューレ２１６は、適切な素材から形成することができ、適切な素材としては、たとえば、ステンレス鋼、シリコーン、炭素繊維、ＰＴＦＥおよび／またはこれらの組み合わせが挙げられる。特定の場合、単一のカニューレ２１６を複数の注入チューブに分割することができる。いくつかの実施形態では、カニューレは複数の送達孔を有しており、これらの複数の送達孔のうちの少なくとも２つが、カニューレの側壁に沿って異なる高さまたは同じ高さに形成されている。
いくつかの実施形態において、図２１Ａ～２１Ｃに示すカニューレ挿入機構２００に様々な変更が加えられる。たとえば、ボタン２２０とピン２１８の組み合わせ以外の構造を用いてねじりばね２０２を解放することができる。通常、たとえば圧縮位置にあるねじりばねなどを確実に保持することが可能な構造であり、使用者が該構造を動かしてねじりばねを解放するまで保持を継続できるものであれば、どのようなものを使用してもよい。この一例として、旋回ラッチが挙げられる。その他の様々な構造も可能である。別の一例として、ねじりばね以外の構造、たとえば、線形ばねや使用者によって加えられる力などによって、挿入力を生じさせることができる。さらに別の一例として、切欠２２２と溝２２４の組み合わせ以外の構造を用いて、カニューレプランジャー２０８の下部２１２を所定の位置に保持することができる。通常、針２１４が皮下組織に送達された後にカニューレプランジャー２０８の下部２１２を所定の位置に確実に保持することが可能な構造であれば、どのようなものを使用してもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、このような保持構造には、しまりばめ、柔軟な指状突起などが含まれていてもよい。
いくつかの実施形態において、カニューレ挿入機構２００はさらに、リザーバー１０６をカニューレ２１６に流体連結し、リザーバー１０６から吐出された流体を、カニューレ２１６を通して患者の皮下組織に送達するという機能を発揮する。図２３Ａ～２３Ｃは、図２１Ａ～２１Ｃに示したカニューレの配置と同じ送達段階に関連した、一例としての実施形態による流体連結機能を示す。図２３Ａ～２３Ｃでは、流体連結機能を説明する特定の構造が見えるように、カニューレ挿入機構２００のねじりばね２０２とカム２０４の部分は示していない。しかしながら、動作中に、カニューレプランジャー２０８の上部２１０と下部２１２を図示された様々な位置に平行移動させるため、カニューレ挿入機構２００のねじりばね２０２とカム２０４の部分を、図２３Ａ～２３Ｃに示すカニューレプランジャー２０８に取り付けることができる。図２１Ａ～２１Ｃおよび図２３Ａ～２３Ｃにおいて、概して同一の参照符号を使用して同じ構造を示しているが、いくつかの実施形態では、各構造は、これら２組の図の間でわずかに形状が異なっている。
前述のとおり、いくつかの実施形態では、カニューレ２１６を皮下組織に挿入する前に、リザーバー１０６とカニューレ２１６は流体連結していない。流体リザーバー１０６は、送達隔壁２２６によって密閉することができる。送達隔壁２２６は、充填隔壁１６４（図２３Ａ～２３Ｃ参照）と異なるものであってもよく、充填隔壁１６４と同じものであってもよい。カニューレプランジャー２０８の下部２１２は、カニューレ２１６を保持することに加えて、カニューレ２１６と流体連通する剛直な流体リンク２２８（たとえば針）を備えることもできる。このような実施形態では、第１の送達段階において（図２３Ｂ参照）、カニューレ２１６が皮下組織に配置されると、剛直な流体リンク２２８は送達隔壁２２６を貫通して、リザーバー１０６をカニューレ２１６と流体連結することができる（すなわち、流体リザーバー１０６から吐出された流体は、剛直な流体リンク２２８を通ってカニューレ２１６に入り、そこから患者の皮下組織に送達される）。前述のとおり、特定の場合、第２の送達段階において（図２３Ｃ参照）、カニューレプランジャー２０８の上部２１０は針２１４とともに後退するが、カニューレプランジャー２０８の下部２１２、カニューレ２１６および剛直な流体リンク２２８は所定の位置に留まる。図２３Ｄは、カニューレ挿入機構２００（ねじりばね２０２、カム２０４、偏心リンク２０６、上部２１０および針２１４を備える）が本発明の装置１００から取り外された後の、所定の位置にある下部２１２、カニューレ２１６および剛直な流体リンク２２８の拡大図である。
図２４Ａ～２４Ｅは、別のカニューレ挿入機構４００を示す。いくつかの実施形態では、このカニューレ挿入機構を使用してカニューレ２１６を皮下組織に挿入し、かつ／またはリザーバー１０６をカニューレ２１６に流体連結することができる。図２１Ａ～２１Ｃに示したカニューレ挿入機構２００と同様に、カニューレ挿入機構４００を使用して、上部２１０と下部２１２を有するカニューレプランジャー２０８を送達することができる。２種のカニューレ挿入機構２００，４００の間で交換可能（あるいは、わずかに構造を変更することによってほぼ交換可能）な部品は、図２１Ａ～２１Ｃと図２４Ａ～２５Ｅにおいて同じ参照符号で示しているが、これらの構造は、図面によってはわずかに形状が異なっていてもよい。
いくつかの実施形態において、カニューレ挿入機構４００でも、ねじりばね２０２の回転力が利用される。ただし、ねじりばね２０２を偏心リンク２０６に取り付けるのではなく、その代わりにハブ４０４に取り付けることができる。公知の技術を用いてねじりばね２０２をハブ４０４に取り付けることができ、たとえば、ねじりばね２０２の一部を、ハブ４０４のスロット４０５に嵌め込むことができる（図２４Ｂ参照）。ハブ４０４は、内歯車４０６に取り付けることができ、ハブ４０４が回転すると、外歯車４０７内で内歯車４０６が回転する。通常、ハブ４０４と内歯車４０６は、どのような技術を使用して取り付けてもよく、たとえば、スロットとピンの接続、切欠と溝の接続、軸接続などの技術を用いて取り付けることができる。また、内歯車４０６は、カニューレプランジャー２０８の上部２１０に取り付けることもできる。通常、内歯車４０６と上部２１０は、公知の技術を用いて取り付けることができ、たとえば、内歯車４０６は、上部２１０の対応するスロット４１１に嵌め込むことができるピン４０９を備えることができる。
図２４Ｃ～２４Ｅは、特定の実施形態による、カニューレ挿入機構４００の動作の一例を示す。図２４Ｃは、皮下組織にカニューレを挿入する前のカニューレ挿入機構４００を示す。ねじりばね２０２は、（たとえば、解放されないように）どのような技術を用いて拘束してもよい。たとえば、ピン２１８とボタン２２０を備えた図２１Ａ～２１Ｂに示す構成と同様に、ボタンを押すことで解放できるピンによりハブ４０４を保持することができる。この方法において、張力を備えた部品はねじりばね２０２のみであり、カニューレ挿入機構４００のその他の部品には応力がかからないようにすることができる。別の一例として、ピン２１８とボタン２２０を備えた図２１Ａ～２１Ｂに示す構成と同様に、ボタンを押すことで解放できるピンにより内歯車４０６を保持することができる。別の一例として、ピン２１８とボタン２２０を備えた図２１Ａ～２１Ｂに示す構造と同様に、ボタンを押すことで解放できるピンによりカニューレプランジャー２０８の上部２１０を保持することができる。この方法では、カニューレ挿入機構４００の部品間の動きの自由度を最小限に抑えることができる。
ねじりばね２０２を解放すると、ねじりばね２０２の回転によりハブ４０４が回転し、これにより内歯車４０６が反時計回りに回転し、上部２１０、下部２１２、カニューレ２１６および針２１４が患者の皮膚／組織に向かって押し進められる。外歯車４０７の内側において内歯車４０６が、患者の皮膚に最も近づいた位置に到達すると、カニューレ２１６と針２１４が患者の体内の所望の深さまで送達されるように、カニューレ挿入機構４００を適合させることができ、またはそのように構成することができる（図２４Ｄ参照）。カニューレ２１６と針２１４が所望の深さに送達された後、外歯車４０７の内側で内歯車４０６の回転を継続することができる。前述の実施形態と同様に、カニューレプランジャーの上部２１０を針２１４に強固に接続し、かつカニューレプランジャーの上部２１０と下部２１２を切り離し可能に接続でき、これによって、内歯車４０６の回転を継続すると、上部２１０は下部２１２から分離され、下部２１２とカニューレ２１６を送達位置に残したまま、針２１４を患者とカニューレ２１６から後退させることができる（図２４Ｅ参照）。特定の場合、送達工程の様々な段階において（たとえば、カニューレ２１６と針２１４を皮下組織に挿入する際、および／または針２１４を後退させる際に）、挿入力（たとえば、皮下組織に挿入するためにカニューレ２１６／針２１４に加えられる力）が一定になるように、カニューレ挿入機構４００を適合させることができ、またはそのように構成することができる。
さらに、カニューレ挿入機構４００は、前記カニューレ挿入機構２００に関して述べたのと同様の方法で、たとえば、剛直な流体リンク２２８で隔壁を貫通することにより、リザーバー１０６をカニューレ２１６と流体連結することができる。カニューレ２１６を送達した後、カニューレ挿入機構４００、ねじりばね２０２、ハブ４０４、内歯車４０６、外歯車４０７、上部２１０および針４１４を本発明の装置から分離することができる。
図２４Ｃ～２４Ｅに示したカニューレ挿入機構４００に様々な変更を加えることができる。一例として、図２４Ｃ～２４Ｅでは、外歯車４０７の内側で反時計回りに回転する内歯車４０６が示されているが、別の実施形態では、内歯車４０６は、外歯車４０７の内側で時計回りに回転することができる。別の一例として、いくつかの実施形態では、ハブ４０４を外歯車４０７に取り付けて、この外歯車４０７をカニューレプランジャー２０８に取り付けて、（たとえば、固定された内歯車に対して）回転させることによって、カニューレ２１６を皮下組織内に送達することができる。別の一例として、いくつかの実施形態では、ねじ山なしで噛み合う構造で内歯車４０６と外歯車４０７を置換することができ、このような構造として、たとえば、カムとカムフォロアの接続、スロットと溝の接続などが挙げられる。
いくつかの実施形態において、その他の様々な技術を利用してリザーバー１０６とカニューレ２１６を流体連結することができる。一例として、直線状に伸長収縮する線形ばねでねじりばね２０２を置換して、挿入針２１４を送達したり後退させたりすることができる。別の一例として、下部２１２は、該下部２１２を配置することによってリザーバー１０６とカニューレ２１６を流体連結することができる孔を（剛直な流体リンク２２８の反対側に）備えていてもよい。別の場合、リザーバー１０６とカニューレ２１６を柔軟なチューブで連結することができる。特定の場合、下部２１２を配置した後に、チューブを下部２１２および／またはカニューレ２１６に取り付ける。
いくつかの実施形態において、複数のカニューレ挿入機構２００を使用して、複数本のカニューレ２１６を皮下組織に送達することができる。複数本のカニューレ２１６を備える本発明の装置１００の実施形態の一例を図２５Ａに示す。いくつかの実施形態では、複数本のカニューレ２１６を１個のリザーバー１０６に接続することができる（たとえば図２５Ｂ参照）。２個以上のリザーバー１０６を備えるいくつかの実施形態では、別々のカニューレ挿入機構２００を使用して、各リザーバー１０６に対応する皮下組織にカニューレ２１６を送達することができる（たとえば図２５Ｃ参照）。２個以上のリザーバー１０６を備える別の実施形態では（たとえば、２個以上のリザーバー１０６が１つの吐出口を通して流体を送達する場合）、１つのカニューレ挿入機構２００を使用して、２個以上のリザーバー１０６と連結した１本のカニューレ２１６を送達することができる（たとえば図２５Ｄ参照）。このような実施形態では、様々な方法を利用して、既定の時間に、１本のカニューレ２１６を通して、どのリザーバーからどの流体を送達するのかを制御することができる。第１のリザーバー１０６ａ用の送達弁２２１ａと、第２のリザーバー１０６ｂ用の送達弁２２１ｂを備えたスキームの一例を図２５Ｅに示す。送達弁２２１ｂが閉じている間に送達弁２２１ａが開き、送達弁２２１ａが閉じている間に送達弁２２１ｂが開くことが可能となるように、各弁を独立して制御することができ、これによって、リザーバー１０６ａまたはリザーバー１０６ｂの内容物を既定の時間に送達することができる。特定の場合、送達弁２２１ａと送達弁２２１ｂを同時に開いて、リザーバー１０６ａの内容物とリザーバー１０６ｂの内容物を混合して、既定の時間に送達することができる。特定の場合、送達弁２２１ａと送達弁２２１ｂを両方とも閉じて、内容物を送達しない。送達弁２２１ａと送達弁２２１ｂの開閉は、どのような技術を使用して行ってもよく、たとえば、電子的に（たとえば制御ユニット１１６を使用して）開閉してもよく、本発明の装置１００内で生じる圧力および／または流体力を使用して開閉してもよく、各送達弁を一方向フラップ弁として使用して開閉してもよく、その他の方法で開閉してもよい。２本のカニューレおよび／または２個のリザーバー１０６を備える実施形態を概説し図示したが、その他の様々な実施形態において、カニューレ２１６の本数は何本であってもよく、かつ／またはリザーバー１０６の個数も何個であってもよい。たとえば、２本、３本、４本、５本、６本、１０本またはそれ以上の本数のカニューレを備えていてもよく、２個、３個、４個、５個、６個、１０個またはそれ以上の個数のリザーバー１０６を備えていてもよい。
複数本のカニューレ２１６および／または複数個のリザーバー１０６を使用すると様々な利点があると考えられる。たとえば、投薬速度を上げることができる。別の一例として、複数本のカニューレ２１６のうちの１本が閉塞したり、その他の動作不良を起こしたとしても、本発明の装置１００の動作を継続させることができる。別の一例として、複数本のカニューレ２１６および／または複数個のリザーバー１０６から送達を交互に行うことができ、これには様々な利点がありうる（たとえば、様々な部品を持続的に使用する必要がないため、これらの部品の機能性が長持ちし、かつ／または向上する）。また、複数個のリザーバー１０６を備える実施形態では、異なる種類の薬物を断続的にまたは同時に送達することが可能となる。たとえば、前述のとおり、１個のリザーバーにレボドパを入れ、別のリザーバーにカルビドパを入れることができる。特定の場合、異なる種類の薬物を別々のカニューレを通して送達することができる（たとえば図２５Ｃ参照）。別の場合では、異なる種類の薬物を同じカニューレを通して送達することができる（図２５Ｄ～２５Ｅ参照）。
いくつかの実施形態において、（たとえば、チューブ１８６と輸液セット１９２を介して、またはカニューレ２１６を介して）本発明の装置１００を皮下組織に連結すると、本発明の装置１００はリザーバー１０６の内容物を皮下組織に送達することができ、場合によっては特定の所定の速度で送達することができる。特定の場合、駆動部品１１２は、プランジャーヘッド１２０を所定時間にわたって所定距離だけ平行移動させるように動作可能であり、これによって所定時間にわたって所定量の流体を送達することができる。たとえば、駆動部品１１２（たとえば直流モーター）は、特定の量（たとえば回転数）だけ回転するように動作可能であり、これにより負荷歯車１３６が、（たとえば、遊星歯車１３０、駆動歯車１３２およびアイドラ歯車１３４を介して）ナット１２４を特定の回転数だけ回転させ、これによって、送りねじ１２２とプランジャーヘッド１２０がリザーバー１０６内で所定距離だけ平行移動され、所定量の流体が皮下組織に吐出される。特定の場合、独立した様々なマイクロステップ量で、流体を患者に送達する（たとえば、送りねじ１２２の特定の回転数または回転割合に基づいて、１マイクロステップ量を送達することができる）。マイクロステップ量と送達速度を組み合わせて、どのくらいの頻度でマイクロステップ量を患者に送達すべきかを決定することができる。たとえば、１マイクロステップが５μｌであり、送達速度が４０μｌ／時であれば、７．５分毎に１マイクロステップ量を患者に送達する。別の場合では、駆動部品１１２は、皮下組織に流体を連続的に送達するように動作する。さらに別の場合では、駆動部品１１２は、断続的なサイクル（たとえば、（流体が送達されている）オンサイクルと（流体が送達されない）オフサイクル）で、流体を送達するように動作する。駆動部品１１２がモーターである実施形態においては、モーターシャフトに光学エンコーダ（たとえば、エンコーダディスク）を備えることによって、モーターの回転運動を監視することができる。前述のとおり、駆動部品１１２は、制御ユニット１１６により制御可能であり、特定の場合、制御ユニット１１６は、充填ステーション１５４および／またはコンピュータ装置１５６からの命令を受信することができる。
いくつかの実施形態において、本発明の装置１００は、本発明の装置１００が送達を開始する前に使用者がやり取りを行うユーザインタフェースを備えていてもよい。たとえば、ユーザインタフェースは、機械的なコントロールボタン２３０であってもよい（図１４参照）。特定の場合、ユーザインタフェースを使用することによって、使用者が本発明の装置を様々なモード（たとえば、充填モード、送達モードおよび一時停止モード）に切り替えることができる。充填モードは、新しい使い捨て可能部分１０２を使用して投薬サイクルを開始する際に実行され、リザーバー１０６から皮下組織へとつながる流路（たとえば、剛直な流体リンク２２８、下部２１２およびカニューレ２１６）に流体が充填されるようにシステムを充填することを含んでいてもよい。送達モードは、所望の速度および所望のスケジュールで流体を皮下組織に送達することを含んでいてもよい。一時停止モードは、たとえば、本発明の装置１００の再調整または取り外しが必要となった場合に、あるいはその他の理由によって、流体の送達を（一時的または永久的に）停止することを含んでいてもよい。別の実施形態では、カニューレ２１６が皮下組織に送達されると、本発明の装置１００は自動的に流体の送達を開始することができる。
いくつかの実施形態において、本発明の装置１００は、本発明の装置１００、患者および／または環境の様々な状態を検知するためのセンサを備えていてもよい。たとえば、図２６に示すように、本発明の装置１００は、隣接する材料を検知するアンテナ２３２を備えていてもよい。アンテナ２３２は、リザーバー１０６内の流体の液面の高さおよび／またはリザーバー１０６内のプランジャーヘッド１２０の位置を検知することが可能な、リザーバー１０６に隣接した表面２３４を備えていてもよく、この表面２３４を利用して（たとえば、演算ユニット１１７を介して）本発明の装置１００内の流体の量を測定することができる。また、アンテナ２３２は、該アンテナ２３２により本発明の装置１００と皮膚表面の間の接触の程度を検知することが可能な、患者の皮膚表面と実質的に平行な表面２３６を備えていてもよい。特定の場合、本発明の装置１００上の少なくとも２点間の電気抵抗率を測定することによって接触の程度を求めることができる。いくつかの実施形態において、アンテナ２３２は、静電容量センサ（たとえばCapSense（登録商標）センサ）であってもよい。特定の場合、本発明の装置１００と皮膚表面の間の接触の程度が不十分であれば、インジケーターユニットは患者に警告することができ（インジケーターユニットと警告については後で詳述する）、場合によっては、少なくとも一時的に、本発明の装置１００の動作を停止することができる。これとは逆に、接触の程度が十分である場合にも、患者に注意喚起することができる。
本発明の装置１００は、その他の様々な種類のセンサを備えることができる。たとえば、本発明の装置は、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４の間の接続を判定するための接続センサを備えていてもよい。接続センサは、中空磁石を備えていてもよいホール効果センサを備えていてもよい。このホール効果センサは、使い捨て可能部分１０２および／または再利用可能部分１０４を構成する金属プレートの形状の非対称性を測定することができる。特定の場合、接続センサは、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４の近接の程度（たとえば、離れているのか、近いのか、接触しているのかなど）を測定することができる。本発明の装置１００は、使用者の少なくとも１つの生理学的特徴を検知するための生理学的センサをさらに備えることができる。生理学的センサは、たとえば、（ｉ）使用者の皮膚温度を測定するための温度センサ、（ii）使用者の発汗量を測定するための導電率センサ、（iii）使用者の身体動作を測定するための運動センサ、（iv）神経活動センサ、（ｖ）酸素飽和度センサ、（vi）腸の消化または活動を測定するための音センサ、（vii）使用者の心拍数を検出するためのＥＣＧセンサ、および／または（viii）使用者の筋痙攣を検出するためのＥＭＧセンサ、またはその他の様々な生理学的センサを備えていてもよい。いくつかの実施形態では、前記センサのいくつかを、本発明の装置１００から離れた場所に配置することができ、有線接続および／または無線接続を介して本発明の装置１００と通信することができる。一例として、運動センサを患者の首または手首に装着して、本発明の装置１００と無線通信することができるが、これに限定されない。
さらに、本発明の装置１００は、本発明の装置１００の少なくとも１つの機能性パラメータを検知するための機能性センサを備えることができる。機能性センサは、たとえば、（ｉ）本発明の装置１００を流れる流体の流量を測定するための流量センサ、（ii）本発明の装置１００内の流体の圧力（または本発明の装置１００内の別の位置／部品の圧力）を測定するための圧力センサ、（iii）駆動部品１１２に送られた電流を測定するための直流電流センサ、および／または（iv）本発明の装置１００内の流体の温度（または本発明の装置１００内の別の位置／部品の温度）を測定するための温度センサを備えていてもよい。
図２７Ａに流量センサ２２９の一例を示す。流量センサ２２９は、どのような流量検知技術を利用したものであってもよく、たとえばドップラーエコー測定を行うことにより、剛直なリンク２２８および／またはカニューレ２１６の中を医薬品が流れる速度を測ることができる。特定の場合、流量センサ２２９または別のセンサによる測定結果を利用して、実際に患者に送達された医薬品の量を求めることができる。特定の場合、実際の送達量および／または送達速度を、プログラムされた送達量および／または送達速度と比較して、本発明の装置１００の性能を評価し、かつ／または送達に影響を与えうる患者の生理学的パラメータ（たとえば、注入に対する抵抗性が高いのか、かつ／または低いのか）を評価することができる。この比較は、本発明の装置１００の演算ユニット１１７、充填ステーション１５４のプロセッシングユニット１８２および／または別の装置（たとえば、スマートフォン）により行うことができる。必要であれば、この比較に基づいて送達パラメータを変更することができる。たとえば、実際の送達量および／または送達速度が、プログラムされた送達量および／または送達速度よりも低い場合、制御ユニット１１６により送達量および／または送達速度を上昇させることができる。これとは逆に、実際の送達量および／または送達速度が、プログラムされた送達量および／または送達速度よりも高い場合、制御ユニット１１６により送達量および／または送達速度を低下させることができる。
図２７Ｂに圧力センサ２３１の一例を示す。圧力センサ２３１は、どのような圧力検知技術を利用したものであってもよく、たとえば、圧電センサであってもよい。図２７Ｂに示すように、特定の場合、圧力センサ２３１は、リザーバー１０６の内部（たとえば、プランジャーヘッド１２０）に配置することができる。特定の場合、圧力の測定結果から、本発明の装置１００の機能性に関する問題が示される場合がある。たとえば、圧力測定値が低い場合、漏出を示していることがある。別の一例として、圧力測定値が高い場合、カニューレ２１６の閉塞を示していることがある。特定の場合、圧力センサ２３１により、特定の注入部位への注入に対する抵抗性が示される場合がある。たとえば、カニューレ２１６内（または本発明の装置１００内のその他の場所）において流体の圧力が高ければ、流体を送達中の注入部位において注入に対する抵抗性が存在することを示していることがある。特定の場合、特定の圧力閾値を超えると、注入部位を変更するように警告が発せられる場合がある（場合によっては、本発明の装置１００の動作が停止することがある）。
注入に対する抵抗性を確認するための別の技術またはさらなる技術として、皮膚インピーダンスを測定して、（たとえば、体内の水分量を測定することにより）医薬品がどの程度良好に体内に吸収されているのかを調べることができる。たとえば、医薬品が良好に吸収されていなければ、皮膚および／または皮下の組織は、医薬品が良好に吸収されている場合と比べて異なった特性を有している場合がある。図２７Ｃ～２７Ｄは、皮膚のインピーダンスの測定に使用できる電極２２３ａ，２２３ｂの一例を示す（別の実施形態では、これよりも数の多いまたは少ない電極を使用することができる）。
図２７Ｃに示すように、特定の場合、電極２２３ａ，２２３ｂは本発明の装置１００の真下に配置される。たとえば、電極２２３ａ，２２３ｂは、粘着部１１０の孔２２５ａ，２２５ｂを通って延びていてもよい。このような場合、患者の皮膚との接触を維持するため、電極２２３ａ，２２３ｂは、ばね状基部を有していてもよい。また、図２７Ｄに示すように、別の場合では、電極２２３ａ，２２３ｂは、本発明の装置１００の真下以外の領域に配置することができる。たとえば、電極２２３ａ，２２３ｂは、垂れ部２２７ａ，２２７ｂを介して本発明の装置１００から延びていてもよい。いくつかの実施形態では、電極２２３ａ，２２３ｂは、再利用可能部分１０４および／または使い捨て可能部分１０２上に配置することができる。特定の場合、電極２２３ａ，２２３ｂは制御ユニット１１６と通信してクローズドフィードバックシステムを形成し、流体の送達速度を改善（または最適化）することができる。たとえば、医薬品が良好に吸収されていなければ、制御ユニット１１６により送達速度を低下（場合によっては上昇）させることができ、医薬品が良好に吸収されていれば、制御ユニット１１６により送達速度を上昇（場合によっては低下）させることができる。
図２７Ｅに温度センサ２３３ａ，２３３ｂの一例を示す。通常、温度センサは本発明の装置のどの位置に配置してもよい。たとえば、図２７Ｅに示すように、１つの温度センサ２３３ａをリザーバー１０６の近傍に配置してリザーバーの内容物の温度を測定し、別の温度センサ２３３ｂを皮膚表面の近傍に配置して患者の体温を測定することができる。温度センサ２３３ａ，２３３ｂは、どのような温度検知技術を利用したものであってもよく、たとえば、熱電対、抵抗温度検出器、サーミスター、赤外線装置、シリコン系装置などであってもよい。
図２７Ｆに直流電流センサ２３５の一例を示す。直流電流センサ２３５は、本発明の装置１００のどの位置に配置してもよく、たとえば、駆動部品１１２の近傍に埋め込んでもよい。直流電流センサ２３５は、どのような電流検知技術を利用して動作してもよく、たとえば、電流計であってもよい。
さらに、本発明の装置１００は、医薬品濃度センサを備えていてもよく、かつ／または医薬品濃度センサと通信することができる。医薬品濃度センサは、患者の血液中、組織内、筋肉内、脂肪内および／またはその他の生体構造内の特定の医薬品またはその他の分析物の量および／または濃度を測定することができる。通常、医薬品濃度センサは、検出可能な何らかの医薬品の量および／または濃度を検知することができ、たとえば、レボドパ、カルビドパ、レボドパとカルビドパの組み合わせ、インスリンなどの量および／または濃度を検知することができる。特定の場合、医薬品濃度センサは、本発明の装置１００の内部に含まれる部品である。別の場合、医薬品濃度センサは、本発明の装置１００から離れた場所に配置され、たとえば、外付けのウェアラブル装置や患者の体内に移植された装置などであってもよい。離れた場所に配置された医薬品濃度センサは、有線接続および／または無線接続で本発明の装置と通信することができる。
いくつかの実施形態において、制御ユニット１１６は、様々な装置センサ（たとえば、前記センサやその他の様々なセンサ）からの信号を受信することができ、受信した信号に応じて駆動部品１１２を制御することができる。特定の場合、制御ユニット１１６はさらに、演算ユニット１１７の時計からの入力（たとえば時刻）を受信することができ、時計からの入力および／またはセンサから受信した信号に基づいて駆動部品１１２を制御して流体を送達することができる。前記センサから受信した信号に含まれ、制御ユニット１１６に通信されうる情報としては、たとえば、使用者の睡眠状態、使用者の摂食量、使用者の運動量、使用者の動作量、使用者における医薬品の濃度、使用者の体温、使用者のその他の身体的パラメーター（たとえば、年齢、身長、体重）などが挙げられる。
制御ユニット１１６の機能性を説明することのみを目的として述べるが、様々な例のうちの１つとして、制御ユニット１１６は、本発明の装置１００上の運動センサ（たとえば、加速度計、ジャイロスコープなど）から、その日の使用者の身体的活動量が平均値を超えたことを示す信号を受信することができる。さらに、制御ユニット１１６は、午後２時であることを示す入力を時計から受信することができ、制御ユニット１１６は、メモリユニット１１５に保存された情報に基づいて、患者の通常の食事スケジュールから、該患者が午後５時までは食事をしないことを知ることができる。これらの条件下、制御ユニット１１６は、使用者の健康状態を安定に維持するために、使用者の医薬品の投与量を午後５時まで増やすべきであることを理解するようにプログラムすることができる。制御ユニット１１６は、この判断に基づいて駆動部品１１２を制御することができ、たとえば、制御ユニット１１６は、モーターを通常よりも多く回転させて、（たとえば、遊星歯車１３０、駆動歯車１３２およびアイドラ歯車１３４を介して）負荷歯車１３６によりナット１２４を通常よりも多く回転させ、これによって、リザーバー１０６内において送りねじ１２２とプランジャーヘッド１２０を通常よりも長い距離で平行移動させて、通常よりも多くの量の流体を皮下組織に吐出することができる。特定の場合、制御ユニット１１６の駆動部品モジュールを使用して駆動部品１１２を制御する。いくつかの実施形態では、駆動部品１１２の制御を、適応的方法または動的方法で行うことができる。この態様に関して、「適応的」とは、検知または測定された特徴（たとえば、患者の１つ以上の生理学的特徴）の変化に応じて制御を行うことに関する。また、この態様に関連して、「動的」とは、駆動部品１１２の動作パラメータを強制的に変更することによって制御を行うことに関する。
別の一例として、制御ユニット１１６は、患者の病態の状態を示す、本発明の装置１００上の（本発明の装置１００から離れた場所に配置されている場合もある）運動センサ（たとえば、加速度計、ジャイロスコープなど）からの信号を受信することができる。たとえば、パーキンソン病や別の中枢神経系疾患（たとえば、本態性振戦）を有する患者は、適切な投薬を受けていないと、より顕著な振戦を示すことがある。制御ユニット１１６は、運動センサからの信号に基づいて、患者に送達されている医薬品の量を変更すべきかどうか（たとえば増量または減量すべきかどうか）を判断することができる。たとえば、運動センサからの信号によって、患者が顕著かつ異常な振戦を呈していることが示されれば、制御ユニット１１６は、駆動部品１１２を制御して、患者に送達される医薬品の量を増やすことができる。あるいは、別の一例として、運動センサからの信号によって、患者の動きが（恐らくは過剰投薬の副作用により）緩慢または不活発であることが示されれば、制御ユニット１１６は、駆動部品１１２を制御して、患者に送達される医薬品の量を減らすことができる。いくつかの実施形態では、患者の運動特性が望ましいものになるように（たとえば、振戦が抑制されるように）、運動センサと制御ユニット１１６は、クローズドフィードバックシステムにおいて動作することができる。
別の一例として、制御ユニット１１６は、患者の心拍数を測定するＥＣＧセンサ、および／または患者が運動をしたり、身体的に激しいその他の活動を行っていることを示す別の運動センサ（たとえば加速度計）からの信号を受信することができる。制御ユニット１１６は、受信した信号に基づいて、患者に送達される医薬品の投与量を変化させることができる（たとえば、投与量を増加させたり、減少させたりすることができる）。特定の場合、測定された心拍数と安静時の心拍数の間の差異に応じて、投与量を様々に変化させることができる。
別の一例として、制御ユニット１１６は、患者が食品を消化していることを示す音センサまたは別のセンサからの信号を受信することができる（たとえば、音センサは、消化器系（たとえば、胃、小腸、大腸）から、食品が消化中であることを示す音を検出することができる）。
特定の場合、前記センサは、摂取された食品の相対量を測定することができる。制御ユニット１１６は、受信した信号に基づいて、患者に送達される医薬品の投与量を変化させることができる（たとえば、投与量を増加させたり、減少させたりすることができる）。
別の一例として、制御ユニット１１６は、医薬品濃度センサからの信号を受信でき、この信号に応じて駆動部品１１２を制御して、医薬品を送達することができる。たとえば、医薬品濃度センサからの信号によって、医薬品濃度が低いことが示されれば、制御ユニット１１６は、駆動部品１１２を制御して、患者に送達される医薬品の量を増やすことができる。これとは逆に、医薬品濃度センサからの信号によって、医薬品濃度が高いことが示されれば、制御ユニット１１６は、駆動部品１１２を制御して、送達される医薬品の量を減らすことができる（場合によっては、医薬品の送達を少なくとも一時的に停止させることができる）。このようにして、医薬品濃度センサと制御ユニット１１６は、クローズドフィードバックシステムを形成して、所望の医薬品濃度を維持することができる。
別の一例として、制御ユニット１１６は、使用者の睡眠状態および／または睡眠段階を示すセンサからの信号を受信することができる。このセンサは、睡眠状態および／または睡眠段階を測定できるセンサであれば、どのような種類のセンサであってもよく、たとえば、加速度計、時計、睡眠ポリグラフ計（たとえば、脳波（ＥＥＧ）センサ、蝸電図（ＥＯＧ）センサ、心電図（ＥＣＧ）センサ、筋電図（ＥＭＧ）センサ、酸素度センサ、呼吸／気流センサ、マイクロフォン）などが挙げられる。制御ユニット１１６は、受信した信号に基づいて、患者に送達される医薬品の投与量を変化させることができる（たとえば、投与量を増加させたり、減少させたりすることができる）。特定の場合、患者が特定の睡眠状態または睡眠段階にあるときにのみ、医薬品が送達される。たとえば、患者がレム睡眠または深睡眠に入っているときにのみ、医薬品が送達される。別の場合では、患者がある特定の睡眠状態または睡眠段階に入っているときには、医薬品は送達されない。また別の場合では、医薬品が継続的に送達されるが、睡眠状態および／または睡眠段階に応じて投与量を変化させる。
いくつかの実施形態において、患者の睡眠スケジュールに応じた投与量を送達することによって、患者の病態／状態を制御することができる。様々な例のうちの１つとして、パーキンソン病患者が「オン状態」で目を覚ますように、パーキンソン病患者への投与量を制御することができる（「オン状態」および「オフ状態」という概念は、パーキンソン病患者が経験する疾患の段階と関連し、患者は通常、医薬品が症状を制御している「オン状態」では体調が良くなり、医薬品が症状を制御していない「オフ状態」では体調が悪くなる；これらの概念は当業者によく理解されており、本出願の別の箇所で述べている、医薬品送達の「オン期」と「オフ期」と混同してはならない）。特定の場合、使用者は、たとえば、充填ステーション１５４、コンピュータ装置１５６および／または本発明の装置１００自体に表示されるＧＵＩに起床時間と就寝時間を入力することなどによって、患者の睡眠スケジュールに関する命令を制御ユニット１１６に出すことができる。睡眠スケジュールはメモリユニット１１５に保存されていてもよい。たとえば、使用者が起床時間を午前６時と入力すれば、患者が午前６時に「オン状態」になるように、制御ユニット１１６により医薬品送達スケジュールを変更することができる。正確な送達スケジュールは個々の患者に応じて異なる。たとえば、送達される医薬品の量が、午前２時、午前４時などに多くなるように、本発明の装置１００を切り替えてもよい。別の一例として、使用者が就寝時間を午後１０時と入力すれば、就寝するまでに（たとえば午後１１時になるまでに）患者が「オフ状態」に入らないように、制御ユニット１１６により投薬スケジュールを変更することができる。患者の睡眠スケジュールに基づいて投与速度を変更するその他の様々な例も可能である。
通常、日中および夜間のいつでも、投与量を「オン状態」の量（たとえば、日中スケジュール）から「オフ状態」の量（たとえば、夜間スケジュール）に変更できるように、本発明の装置１００を適合させることができ、またはそのように構成することができる。
同様に、日中および夜間のいつでも、投与量を「オフ状態」の量（たとえば、夜間スケジュール）から「オン状態」の量（たとえば、日中スケジュール）に変更できるように、本発明の装置１００を適合させることができ、またはそのように構成することができる。したがって、睡眠スケジュールがどのようなものであっても、本発明の装置を使用者に適合させることができる。
患者の睡眠スケジュールに基づいて患者に医薬品を送達することは、送達プロファイルの一例である。本明細書において、「送達プロファイル」は、患者に医薬品を送達するスケジュールを意味し、場合によっては、患者の活動および／または環境に基づくことがある。通常、本発明の装置１００は、該装置の物理的制約の範囲内で、どのようなスケジュールであっても、それに基づいて医薬品を送達することができる。前記スケジュールのいくつかの例として、（ｉ）自宅でくつろぐ日のための送達プロファイル：医薬品の送達は、活動量が多い日よりも少量であってもよい；（ii）活動量が多い日のための送達プロファイル：医薬品の送達は、自宅でくつろぐ日よりも多量であってもよい；（iii）夜間に外出する日のための送達プロファイル：医薬品の送達を夜間に多量としてもよい（たとえば、通常よりも長時間にわたって患者を「オン状態」にしておく）が挙げられる。その他の様々な送達プロファイルも可能である。特定の場合、使用者は、充填ステーション１５４、コンピュータ装置１５６および／または別の装置に表示されるＧＵＩから、あらかじめプログラムされた送達プロファイルを選択することができる。特定の場合、使用者は、本発明の装置１００をプログラムして、カスタマイズされた送達プロファイルを使用することができる。
いくつかの実施形態において、制御ユニット１１６（または別のユニット）を監視して、処理動作不良（たとえば、ハングアップ、フリーズ状態など）を減らすモジュールが、演算ユニット１１７に備えられていてもよい。特定の場合、この監視モジュールはウォッチドッグであってもよい。監視モジュールは、別の回路上で実行することができ、あるいは制御ユニット１１６とは別の基板上で実行することができる。特定の場合、監視モジュールは、１回の繰返し時間内に、制御ユニット１１６からアクノリッジ信号を受信するようにプログラムすることができる。監視モジュールが特定の時間内に更新情報を受信しなかった場合、監視モジュールは、制御ユニット１１６をリセットする信号を発生することができる。また、演算ユニット１１７は、クラウドへの本発明の装置の接続を検証することができる（場合によっては、プロセッシングユニット１８２によって、クラウドへの充填ステーションの接続を検証することができる）。
いくつかの実施形態において、本発明の装置１００は、たとえば、前記センサ（その他の様々なセンサも可能である）によって収集されたデータに基づいて、送達前、送達中および／または送達後に、情報および／または警告を患者に提供することができる。本発明の装置１００は、たとえば、視覚、聴覚および／または触覚などによるフィードバックを介して患者とやり取り可能な任意の種類のインジケーターユニットを備えることができる。インジケーターユニットは、前記センサによって収集されたどのような量の情報でも伝達することができる。一例として、インジケーターユニットは、リザーバー１０６内の流体の残量を伝達する単一の光を備えることができる。たとえば、この光は、流体の残量に応じて、緑色、黄色または赤色に変化することができる。特定の場合、リザーバー１０６が空に近づくと、患者に送信される信号の強度を強くすることができる。たとえば、リザーバー１０６が第１の所定残量（たとえば２０％）になると、警告信号（たとえば、黄色の光、１回の音、１回の振動）を発生させることができ、リザーバー１０６が第２の所定残量（たとえば１０％）になると、交換を促す信号（たとえば、赤色の光、複数回の音、複数回の振動）を発生させることができ、リザーバーが空（たとえば、５％以下）になると、緊急交換信号（たとえば、点滅した赤色の光、音の繰り返し、振動の繰り返し）を発生させることができる。別の一例として、（たとえば、医薬品濃度センサによって測定された）患者体内の医薬品濃度が高すぎたり、かつ／または低すぎたりする場合、インジケーターユニットはこの情報を伝えることができる。さらに別の一例として、本発明の装置が動作不良を起こし、再調整または交換が必要となった場合（たとえば、制御ユニット１１６がフリーズした場合、本発明の装置内の圧力が異常となった場合、皮膚との接触が不十分な場合など、その他の様々な例も考えられる）、インジケーターユニットはその情報を伝えることができる。またさらに別の一例として、インジケーターユニットは、前記センサ（またはそのうちのいくつかからなる一組のセンサ）によって収集されたデータを患者に対してデジタルでやり取りするスクリーンディスプレイを備えることができる。特定の場合、警告の強度を決定する際に、患者の状態を考慮に入れることができる。たとえば、患者が睡眠中であれば、患者に確実に警告できるように、警告の強度を強くしてもよい（たとえば、通常よりも大きな音、長い時間、明るい光などとしてもよい）。あるいは、警告がそれほど重要でなく、患者が睡眠中であれば、患者を起こさないように警告の強度を弱くしてもよい。いくつかの実施形態において、インジケーターユニットは、その他の様々なフィードバックを提供することができる。
さらに、インジケーターユニットは、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４が連結されたり、かつ／または分離されたときに、フィードバックを提供することができる。特定の場合、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４が適切に連結されていなければ、ポンプを作動させることはできない（たとえば、制御ユニット１１６が、充填動作および／または送達動作を開始することができない）。また、特定の場合、ポンプの動作中に使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４が分離されると、ポンプの動作を停止させることができる（たとえば、制御ユニット１１６が、充填動作および／または送達動作を停止することができる）。使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４が連結されると（または再連結されると）、動作を開始（または再開）してもよい。
いくつかの実施形態において、最初に説明したとおり、前記センサ（その他の様々なセンサ）によって収集されたすべてのデータを、充填ステーション１５４、コンピュータ装置１５６および／またはクラウドに通信することができる。特定の場合、収集されたデータ（またはそのうちのいくつかからなる一組のデータ）をそのままの状態でリアルタイムに、（たとえば、介護者、医療従事者および／または患者に対して、緊急事態を警告するために）通信、処理および／または表示する。別の場合では、本発明の装置１００が充填ステーション１５４に配置されたときにのみ、データ（またはそのうちのいくつかからなる一組のデータ）をダウンロード、処理および／または表示する。
いくつかの実施形態において、本発明の装置１００は、流体送達工程中にさらに別の制御を行うためのユニットを備えていてもよい。たとえば、図２８に示すように、本発明の装置１００は、たとえば、流体および／または本発明の装置１００のその他の部品の温度を制御できる温度制御ユニット２３７を備えていてもよい。通常、流体の温度を好都合な温度になるよう制御することができる。たとえば、流体の温度を、約４℃～約４０℃の範囲になるように制御することができる。その他の様々な温度範囲も考えられる。たとえば、いくつかの実施形態では、約４℃～約４０℃の前記範囲に含まれる各整数値（たとえば、５℃、６℃、７℃など）が、この範囲内にある他の整数からなる部分範囲の最小値と最大値になってもよい。温度範囲の例のいくつかとして、約８℃～約１５℃、約２２℃～約３７℃および約３２℃～約４２℃が挙げられる。特定の場合、温度制御ユニット２３７は、薬物の温度を、その薬物にとって有効な範囲内に制御することができる。本発明の装置１００が複数種の薬物を含む実施形態では、各薬物を異なる温度（または異なる温度範囲内）に維持することができる。別の場合、すべての薬物を同じ温度（または同じ温度範囲内）に維持することができる。
温度制御ユニット２３７は、流体を、加熱、冷却および／または遮熱する部品を備えていてもよい。通常、温度制御ユニット２３７は、これらの作用を実行可能なものであれば、どのような部品を備えていてもよく、たとえば、加熱素子、冷却素子、熱電モジュール、遮熱ジャケットなどを備えることができる。特定の場合、温度制御ユニット２３７は、リザーバー１０６内に流体が存在する場合、該流体の加熱および／または冷却を行うことができる。また、特定の場合、温度制御ユニット２３７は、カニューレ２１６内に流体が存在する場合、該流体の加熱および／または冷却を行うことができる。いくつかの実施形態では、温度制御ユニット２３７は、本発明の装置１００内の様々な場所で流体の温度を検知するための温度センサ（図２７Ｅ参照）を備えることができ、この温度センサを、制御ユニット１１６および／または別の部品への入力として使用することができる。特定の場合、温度制御ユニット２３７は、たとえばセンサ２３３ｃに示すように、カニューレ２１６からの送達部位（たとえば、先端２１５および／または側壁の送達孔２１７）に温度センサを備える。温度センサの測定に基づいて、温度制御ユニットは、様々な技術（たとえば、ペルチェ効果を利用した熱電技術）を利用して、流体を加熱および／または冷却することができる。
いくつかの実施形態において、たとえば図２９Ａに示すように、本発明の装置１００は、送達部位の皮膚表面の特性を制御するために使用される皮膚／組織特性制御ユニット２３９を備えることができる。通常、皮膚のどのような特性を制御してもよい。皮膚／組織特性制御ユニット２３９は、たとえば、皮膚／組織の超音波振動を起こす振動ユニットを備えることができ、この振動ユニットによって、組織内への医薬品の導入および／または分散を促進することができる。別の一例として、皮膚／組織特性制御ユニット２３９は、カニューレの挿入および／または医薬品の送達に対して皮膚を整えることができる。たとえば、制御ユニット２３９は、皮膚／組織にカニューレ２１６および／または流体を受け入れやすくする滑潤剤や治療剤などを送達することができる薬剤送達ユニットを備えることができる。その他の様々な例も可能である。
いくつかの実施形態において、本発明の装置１００は、たとえば、カニューレ２１６を組織内に送達した後などに、カニューレ２１６の周囲の組織の特性を検出するための皮膚／組織検出ユニット２４１を備えることができる。皮膚／組織検出ユニット２４１の一例を図２９Ｂ～Ｃに示す。特定の場合、皮膚／組織検出ユニット２４１は、カニューレ２１６の周囲の生体試料（たとえば組織）の種類（たとえば、真皮、皮膚、脂肪、血管、骨、筋肉など）を特定することができる。たとえば、カニューレ２１６上に配置された２つの電極２４３ａ，２４３ｂ間のインピーダンスを測定することによって、生体試料の種類を同定できる。測定されたインピーダンスは、様々な生体試料の公知の値に対してマッピングすることができる。
いくつかの実施形態において、たとえば図３０に示すように、本発明の装置１００は、閉塞または部分的な閉塞を起こしたカニューレ２１６を開放するためのカニューレ開放ユニット２４５を備えることができる。たとえば、カニューレ２１６は、医薬品、皮膚、組織および／またはその他の物質で閉塞する恐れがある。通常、カニューレ２１６を開放するための技術であれば、どのような技術でも使用することができる。たとえば、カニューレ開放ユニット２４５は、カニューレ２１６に超音波振動を与える振動ユニットであってもよい。別の一例として、カニューレ２１６に吸引力を加えることができる。さらに別の一例として、カニューレ２１６を加熱（たとえば、先端加熱）および／または冷却することができる。
いくつかの実施形態において、たとえば図３１に示すように、本発明の装置１００は、皮膚／組織にカニューレ２１６および／または針２１４を挿入する深さ（または高さ）を制御するための侵入深度制御ユニット２４７を備えることができる。たとえば、侵入深度制御ユニット２４７を使用して、深さｄ１まで皮膚／組織に侵入を行うことができ、これによって、たとえば、さらに深い位置にある深さｄ２に位置している可能性のある患者の筋肉、骨、臓器などへの望ましくない接触を避けることができる。特定の場合、侵入深度制御ユニットは、たとえば、特定された治療部位において体内に向けて赤外線波（または別の波長波）を送受信する光学システムなどを介して皮下の調査を行うセンサを備えることができる。この光学システムによって、カニューレ２１６および／または針２１４を送達する予定の深さに望ましくない構造が存在していることが確認されたら、送達システムの動作を停止することができる。送達システムの動作の停止は、様々な方法で行うことができ、たとえば、内部にカニューレ２１６および／または針２１４が通される孔を塞ぐことによって送達システムの動作を停止させることができる。別の実施形態では、侵入深度制御ユニット２４７は、針２１４および／またはカニューレ２１６を組織中のさらに深い所望の位置へと送達し、かつ／または針２１４および／またはカニューレ２１６を所望の位置まで後退させることができる。いくつかの実施形態では、針２１４および／またはカニューレ２１６の位置の調整は、（たとえば、制御ユニット１１６によって、またはカニューレ挿入機構２００の制御装置によって）自動的に制御することができる。別の実施形態では、使用者が針２１４および／またはカニューレ２１６の位置を手動で調節するができる手動技術を利用することができる（たとえば、カニューレ挿入機構２００を操作し、かつ／または様々な長さの針２１４および／またはカニューレ２１６を送達することによって、針２１４および／またはカニューレ２１６の位置を手動で調節することができる）。
先で述べたように、リザーバー１０６が空になったり、空に近づいたりすると、（たとえば、視覚、聴覚および／または触覚を介したフィードバックにより）患者は信号を受け取ることができる。この時点にいて、患者は、本発明の装置１００を取り外し（たとえば、独立型のポンプをベルトと輸液セット１９２から分離し、パッチポンプを皮膚表面から取り外し）、使い捨て可能部分１０２を再利用可能部分１０４から取り外し、取り外した使い捨て可能部分１０２を処分し、新しい使い捨て可能部分１０２に再利用可能部分１０４を取り付け、前述した充填工程と送達工程を再び行う。
図３２は、本発明の装置１００を使用して患者により毎日実施されうる一連の工程３００の一例を示したフローチャートである。工程３０２において、患者は、使用する新たな部分（たとえば、（付属のバイアルアダプターを備えた）使い捨て可能部分およびバイアル）を準備することができる。工程３０４において、前記患者は、前日に貼付した装置を皮膚から外すことができる（たとえば、皮膚から粘着層を除去することができる）。工程３０６において、前記患者は、前日に使用した使い捨て可能部分から再利用可能部分を取り外し、前日の使い捨て可能部分を処分することができる。工程３０８において、前記患者は、（付属のバイアルアダプターを備えた）新たな使い捨て可能部分に再利用可能部分を取り付け、組み立てた装置を充填ステーションに配置することができる。工程３１０において、前記患者は、バイアルアダプターに新たなバイアルを挿入することができる。工程３１２において、前記患者は、充填ステーションおよび／またはコンピュータ装置に命令を入力することによって、充填工程を開始することができる。工程３１４において、充填工程が完了したら、前記患者は、充填ステーションから本発明の装置を取り外し、本発明の装置からバイアルアダプターとバイアルを取り外して、取り外したバイアルアダプターとバイアルを処分することができる。工程３１６において、前記患者は、新たな注入部位を決めて、その部位を（たとえばアルコール綿で）消毒することができる。工程３１８において、前記患者は、粘着剤部からライナーを取り外し、消毒した注入部位に本発明の装置を配置することができる。工程３２０において、前記患者は、本発明の装置にカニューレ挿入機構を取り付け、（たとえばボタンを押すことによって）該カニューレ挿入機構を起動することができる。工程３２２において、前記患者は、本発明の装置からカニューレ挿入機構を取り外し、取り外したカニューレ挿入機構を処分することができる。工程３２４において、前記患者は、（たとえば本発明の装置のボタンを押すことによって）送達工程を開始することができる。リザーバーが空になった後、一連の工程３００を繰り返すことができる。いくつかの実施形態において、前記一連の工程３００のうちのいくつかまたはそのすべてを、患者以外の第三者（たとえば介護者や医療従事者など）の手で実施することができる。また、前記一連の工程３００は例示のみを目的として提供されたものであり、別の実施形態において、前記工程のうちのいくつかは実施されず、別の工程が実施される。
図３３は、いくつかの実施形態による、本発明の装置１００の構成および動作に関連した特定のパラメータの最小値、最大値および公称値を示した表である。図３３に示した各パラメータの最小値と最大値の間の数値（公称値だけでなく、それ以外の数値も含む）は、本明細書において想定される数値であり、本明細書中で明確にサポートされており、それぞれ特定の範囲の有効桁数で示されている。
流動性医薬品：
本発明の装置１００内に入れることが可能であり、かつ／または本発明の装置１００により送達することが可能な、本明細書で想定されている流動性医薬品、すなわち薬学的に許容される製剤としては、カルビドパ、レボドパ、カルビドパエステルおよび／またはレボドパエステル（たとえばレボドパまたはカルビドパのリン酸エステルまたはアルキルエステル）を含む組成物を挙げることができる。特定の実施形態において、前記製剤は、２種以上の酸化防止剤をさらに含む、カルビドパ製剤、レボドパ製剤またはカルビドパ／レボドパ製剤であり、該２種以上の酸化防止剤としては、たとえば（ａ）アスコルビン酸またはその塩（たとえばアスコルビン酸ナトリウム）、および（ｂ）別の酸化防止剤、たとえば、システインもしくはシステイン誘導体（たとえば、Ｌ－システインもしくはＮ－アセチルシステイン（ＮＡＣ）、グルタチオンまたはジアセチルシスチン）、または亜硫酸塩（たとえば亜硫酸ナトリウム）などが挙げられる。このような薬学的に許容される製剤は、レボドパ；約０．１重量％～約６重量％のカルビドパ；約１重量％～約２５重量％の、アルギニン、メグルミンまたはその組み合わせ；および／または少なくとも１種のｏ－キノン捕捉剤を含んでいてもよい。別の実施形態において、製剤は、レボドパを約８重量％～約１６重量％（たとえば、約１１重量％～約１５重量％または約１２重量％～約１４重量％）；カルビドパを約１重量％～約４重量％；およびアルギニン、メグルミン、ｏ－キノン捕捉剤またはこれらの任意の適切な組み合わせを約０．１重量％～約４０重量％含む。これらの実施形態において、前記薬学的に許容される製剤は、たとえばガスクロマトグラフィー質量分析（ＧＣＭＳ）法によって測定した場合、ヒドラジンを、約１０．０μｇ／ｍｌ未満、約５．０μｇ／ｍｌ未満、約２．５．０μｇ／ｍｌ未満、約１．０μｇ／ｍｌ未満、約０．７５μｇ／ｍｌ未満、約０．５μｇ／ｍｌ未満、約０．２５μｇ／ｍｌ未満、約０．１μｇ／ｍｌ未満、約０．０５μｇ／ｍｌ未満、または約０．０２５μｇ／ｍｌ未満の量で含むことがある。特定の実施形態において、前記製剤は、たとえばＧＣＭＳ法で測定した場合、約０．１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジンもしくは約０．０５μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン、または約０．１μｇ／ｍｌ～約０．５μｇ／ｍｌのヒドラジンを含む。
本明細書で想定されている液体製剤は、アスコルビン酸および／もしくはその塩、Ｌ－システイン、ＮＡＣ、グルタチオン、ジアセチルシスチンおよび／もしくはその塩、ならびにこれらの組み合わせからなる群から選択されるｏ－キノン捕捉剤を含んでいてもよい。製剤は、アスコルビン酸またはその塩を約０．１重量％～約１０重量％と；約０．０１重量％～約１重量％のＮＡＣ、約０．０１重量％～約１重量％のＬ－システイン、約０．００１重量％～約１重量％のグルタチオン、約０．００１重量％～約１重量％のジアセチルシスチンまたはその塩、およびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される成分とをさらに含んでいてもよい。
別の実施形態において、薬学的に許容される液体製剤は、（ａ）カルビドパ（たとえば約０．１％～約１０％のカルビドパ）；（ｂ）アスコルビン酸またはその塩；ならびに（ｃ）Ｌ－システイン、ＮＡＣ、グルタチオンおよびジアセチルシスチンまたはこれらの塩のうちの１種を含む。前記製剤は、たとえばＧＣＭＳ法で測定した場合、たとえば、ヒドラジンを、約１０．０μｇ／ｍｌ未満、約５．０μｇ／ｍｌ未満、約２．５．０μｇ／ｍｌ未満、１．０μｇ／ｍｌ、１．０μｇ／ｍｌ、０．７５μｇ／ｍｌ未満、０．５μｇ／ｍｌ未満、０．２５μｇ／ｍｌ未満、０．１μｇ／ｍｌ未満、０．０５μｇ／ｍｌ未満、または０．０２５μｇ／ｍｌ未満の量で含んでいてもよい。特定の実施形態において、前記製剤は、たとえばＧＣＭＳ法で測定した場合、約０．１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン、約０．０５μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン、または約０．１μｇ／ｍｌ～約０．５μｇ／ｍｌのヒドラジンを含む。前記製剤は、アスルビン酸を、約０．１重量％～１０重量％（たとえば、約０．３重量％～約２重量％、約０．５重量％、約１．０重量％～約１．３重量％、約１．２重量％、または約１．３重量％）含んでいてもよい。前記製剤は、Ｌ－システインまたはその塩を、約０．０１重量％～約１重量％（たとえば、約０．１重量％～約０．６重量％、約０．３重量％、約０．４重量％、約０．５重量％、約０．６重量％、または約０．８重量％）含んでいてもよい。前記製剤は、カルビドパを、約０．１重量％～約１０重量％（たとえば、約０．１重量％～約６重量％、約０．１重量％～約４重量％、約０．６重量％～約１．４重量％、約１．２重量％～約４重量％、約０．７５重量％、約１．４重量％、約３重量％、または約３．３重量％）含んでいてもよい。前記製剤は、アスコルビン酸またはその塩を、約０．１重量％～約１０重量％（たとえば、約０．４重量％～約０．６重量％、約０．４重量％～約１重量％、約０．５重量％、または約１．２重量％）含んでいてもよい。前記製剤は、Ｌ－システインまたはＮＡＣを、約０．０１重量％～約１重量％（たとえば、約０．１重量％～約１重量％、約０．３重量％、約０．４重量％、約０．５重量％、約０．６重量％、約０．７重量％、または約０．８重量％）含んでいてもよい。前記製剤は、たとえば、レボドパを、約４重量％未満（たとえば、約２重量％未満、約１重量％未満、約０．５重量％未満、約０．１重量％未満、約０．０５重量％未満、または約０．０１重量％未満）の量で含んでいてもよく、レボドパを含んでいなくてもよい。特定の実施形態において、前記製剤はレボドパを含む（たとえば、レボドパを、約２重量％～約１６重量％、約２重量％～約８重量％、約８重量％～約１６重量％、約６重量％、約１２重量％～約１５重量％、約２重量％～約１６重量％、約１２重量％、または約１３重量％含む）。前記製剤は、アルギニン、メグルミンまたはその組み合わせをさらに含んでいてもよく、たとえば、アルギニン、メグルミンまたはこれらの任意の適切な組み合わせを、約０．１重量％～約４０重量％、約１重量％～約２５重量％、約１０重量％～約２５重量％、約１２重量％～約４０重量％、約３２重量％～約４２重量％、または約１５重量％～約１６重量％の量でさらに含んでいてもよい。
Figure 0007141474000001
特定の実施形態において、前記製剤は、レボドパを約２重量％～約８重量％、カルビドパを約０．１重量％～約３重量％、アルギニンを約１０重量％～約２５重量％、アスコルビン酸またはその塩を約０．１重量％～約１０重量％（たとえば、約０．３重量％～約２重量％）、およびＬ－システインまたはその塩を約０．００１重量％～約５重量％含む。別の実施形態において、前記製剤は、レボドパを約８重量％～約１６重量％；カルビドパを約１重量％～約４重量％；アルギニン、メグルミンおよびその組み合わせからなる群から選択される成分を約１２重量％～約４０重量％；アスコルビン酸もしくはその塩を約０．１重量％～約１０重量％；Ｌ－システインまたはその塩を約０．００１重量％～約１重量％、またはこれらの任意の組み合わせを含む。これらの実施形態において、前記製剤は、ＧＣＭＳで測定した場合、約０．５μｇ／ｍｌ未満または約０．１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン（たとえば、約０．０５μｇ／ｍｌ未満または約０．０１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン）を含む。
前記製剤は、以下の表に示す成分を含んでいてもよい。
Figure 0007141474000002
Figure 0007141474000003
別の特定の実施形態において、前記製剤は、レボドパを約２重量％～約８重量％、カルビドパを約０．１重量％～約３重量％、アルギニンを約１０重量％～約２５重量％、アスコルビン酸またはその塩を約０．１重量％～約１０重量％、およびＮＡＣを約０．００１重量％～約５重量％含む。別の実施形態において、前記製剤は、レボドパを約８重量％～約１６重量％；カルビドパを約１重量％～約４重量％；アルギニン、メグルミンおよびその組み合わせからなる群から選択される成分を約１２重量％～約４０重量％；アスコルビン酸もしくはその塩を約０．１重量％～約１０重量％；ＮＡＣを約０．００１重量％～約１重量％、またはこれらの任意の組み合わせを含む。これらの実施形態において、前記製剤は、ＧＣＭＳで測定した場合、約０．５μｇ／ｍｌ未満または約０．１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン（たとえば、０．０５μｇ／ｍｌ未満または約０．０１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン）を含む。前記製剤は、以下の表に示す成分を含んでいてもよい。
Figure 0007141474000004
Figure 0007141474000005
特定の実施形態において、前記製剤は、レボドパを約２重量％～約８重量％、カルビドパを約０．１重量％～約３重量％、アルギニンを約１０重量％～約２５重量％、アスコルビン酸またはその塩を約０．１重量％～約１０重量％、およびグルタチオンを約０．００１重量％～約５重量％含む。別の実施形態において、前記製剤は、レボドパを約８重量％～約１６重量％；カルビドパを約１重量％～約４重量％；アルギニン、メグルミンおよびその組み合わせからなる群から選択される成分を約１２重量％～約４０重量％；アスコルビン酸もしくはその塩を約０．１重量％～約１０重量％；グルタチオンを約０．００１重量％～約１重量％、またはこれらの任意の組み合わせを含む。これらの実施形態において、前記製剤は、ＧＣＭＳで測定した場合、たとえば、約０．５μｇ／ｍｌ未満または約０．１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン（たとえば、約０．０５μｇ／ｍｌ未満または約０．０１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン）を含む。前記製剤は、以下の表に示す成分を含んでいてもよい。
Figure 0007141474000006
Figure 0007141474000007
特定の実施形態において、前記製剤は、レボドパを約２重量％～約８重量％、カルビドパを約０．１重量％～約３重量％、アルギニンを約１０重量％～約２５重量％、アスコルビン酸またはその塩を約０．１重量％～約１０重量％、およびジアセチルシスチンまたはその塩を約０．００１重量％～約５重量％含む。別の実施形態において、前記製剤は、レボドパを約８重量％～約１６重量％；カルビドパを約１重量％～約４重量％；アルギニン、メグルミンおよびその組み合わせからなる群から選択される成分を約１２重量％～約４０重量％；アスコルビン酸および／もしくはその塩を約０．１重量％～約１０重量％；ジアセチルシスチンまたはその塩を約０．００１重量％～約１重量％、またはこれらの任意の組み合わせを含む。これらの実施形態において、前記製剤は、ＧＣＭＳで測定した場合、たとえば、約０．５μｇ／ｍｌ未満または約０．１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン（たとえば、０．０５μｇ／ｍｌ未満または０．０１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン）を含む。前記製剤は、以下の表に示す成分を含んでいてもよい。
Figure 0007141474000008
Figure 0007141474000009
前記実施形態のいずれかによる製剤は、界面活性剤を含んでいてもよい。該界面活性剤は、ポリソルベート２０、ポリソルベート４０、ポリソルベート６０、ポリソルベート８０のいずれであってもよく、またはこれらの任意の組み合わせであってもよい。特定の実施形態において、前記製剤は、界面活性剤（たとえばポリソルベート８０）を約０．０１％～約５％含むか、または界面活性剤（たとえばポリソルベート８０）を約０．１～０．５％含む。さらに特定の実施形態において、前記製剤は、界面活性剤（たとえばポリソルベート８０）を約０．３％含む。
前記実施形態のいずれかによる製剤は、レボドパを約１１重量％～約１５重量％含んでいてもよい。たとえば、前記製剤は、レボドパを約１２重量％～約１４重量％含んでいてもよい（たとえばレボドパを約１２％または約１３．２％含んでいてもよい）。
前記実施形態のいずれかによる製剤は、カルビドパを、約０．６重量％～約４重量％、約０．８重量％～約３重量％、または約１．２重量％～約４重量％含んでいてもよい。たとえば、前記製剤は、カルビドパを約２．５重量％～約３．５重量％（たとえば約３．０重量％または約３．３重量％）含んでいてもよい。
前記実施形態のいずれかによる製剤は、アルギニン、メグルミンおよびその組み合わせからなる群から選択される成分を、約２５重量％～約４０重量％（たとえば、約３２重量％～約４０重量％、約３２重量％または約３６重量％）含んでいてもよい。たとえば、前記製剤は、アルギニンを約３２％含んでいてもよく、メグルミンを約３２％含んでいてもよく、アルギニンを約３６％含んでいてもよく、メグルミンを約３６％含んでいてもよい。
前記実施形態のいずれかによる製剤は、２５℃、２～８℃または－２０℃で、１時間、２時間、３時間、４時間、６時間、８時間、１０時間、１２時間、１５時間、１８時間、２０時間もしくは２４時間保存後；１日間、２日間、３日間、５日間、７日間、１０日間、１４日間、２１日間、２８日間もしくは３０日間保存後；１ヶ月間、２ヶ月間、３ヶ月間、４ヶ月間、６ヶ月間、９ヶ月間もしくは１２ヶ月間保存後；または１年間、１．５年間、２年間、２．５年間もしくは３年間保存後に、ＧＣＭＳで測定した場合、約０．１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジンを含んでいてもよい。前記実施形態のいずれかによる製剤は、ＨＰＬＣで測定した場合、３，４－ジヒドロキシフェニル－２－メチルプロピオン酸（分解物；相対保持時間（ＲＲＴ）＝１．４）を、カルビドパの量に対して、約５重量％未満（たとえば、約４重量％未満、約３重量％未満、約２重量％未満、約１重量％未満、約０．５重量％未満、約０．３重量％未満、約０．２重量％未満、約０．１重量％未満または約０．０５重量％未満）の量で含んでいてもよい。
前記実施形態のいずれかによる製剤は、液体、ゲル、クリーム、固体、フィルム、乳液、懸濁液、溶液、エアロゾル（たとえば液体製剤）およびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される形態であってもよい。
いくつかの実施形態において、本明細書において想定されている液体医薬品は、レボドパを約４重量％～約８重量％（たとえば約６重量％）、カルビドパを約０．１重量％～約１．５重量％（たとえば約０．６重量％～約１．４重量％、約０．７５重量％または約１．４重量％）、アルギニンを約１０重量％～約２０重量％（たとえば約１５重量％～約１６重量％、約１５．２重量％または約１５．６重量％）、およびアスコルビン酸またはその塩を約０．１重量％～約１．５重量％（たとえば約０．４重量％～約１重量％、約０．４重量％～約０．６重量％、または約０．５重量％）を含む薬学的に許容される液体製剤であることを特徴とする。このような実施形態において、前記製剤は、２５℃で１日経過後、２５℃で３０日経過後、または２５℃で１８０日経過後にＧＣＭＳで測定した場合、ヒドラジンを、約１．０μｇ／ｍｌ未満、約０．７５μｇ／ｍｌ未満、約０．５μｇ／ｍｌ未満、約０．２μｇ／ｍｌ未満、約０．１μｇ／ｍｌ未満、または約０．０５μｇ／ｍｌ未満の量で含む。前記製剤は、Ｌ－システインまたはＮＡＣを、約０．１重量％～約０．７重量％（たとえば約０．４重量％または約０．５重量％）の量でさらに含んでいてもよい。特定の一実施形態において、前記製剤は、（ａ）アスコルビン酸またはその塩を約０．４重量％～約０．６重量％または約０．４重量％～約１重量％含み；かつ（ｂ）Ｌ－システインまたはＮＡＣを約０．１重量％～約０．７重量％含む。この態様において、前記製剤は、Ｔｗｅｅｎ－８０を約０．１重量％～約０．５重量％（たとえば約０．３重量％）の量でさらに含んでいてもよい。
いくつかの実施形態において、液体医薬品は、レボドパを約８重量％～約１６重量％（たとえば約１２重量％～約１５重量％、約１２重量％または約１３．２重量％）；カルビドパを約１重量％～約４重量％（たとえば約３．０重量％または約３．３重量％）；アルギニン、メグルミンおよびその組み合わせからなる群から選択される成分を約２０重量％～約４２重量％（たとえば約３２重量％～約４２重量％、約３２重量％または約３６重量％）；アスコルビン酸またはその塩（たとえばアスコルビン酸ナトリウム）を約０．１重量％～約１．５重量％（たとえば約１．０重量％～約１．４重量％、約１．２重量％または約１．３重量％）を含む薬学的に許容される液体製剤であることを特徴とし、たとえば、該製剤は、２５℃で、１時間、２時間、３時間、４時間、６時間、８時間、１０時間、１２時間、１５時間、１８時間、２０時間もしくは２４時間保存後；１日間、２日間、３日間、５日間、７日間、１０日間、１４日間、２１日間、２８日間もしくは３０日間保存後；１ヶ月間、２ヶ月間、３ヶ月間、４ヶ月間、６ヶ月間、９ヶ月間もしくは１２ヶ月間保存後；または１年間、１．５年間、２年間、２．５年間もしくは３年間保存後に、ＧＣＭＳで測定した場合、ヒドラジンを、約１．０μｇ／ｍｌ未満、約０．７５μｇ／ｍｌ未満、約０．５μｇ／ｍｌ未満、約０．２μｇ／ｍｌ未満、約０．１μｇ／ｍｌ未満、または約０．０５μｇ／ｍｌ未満の量で含んでいてもよい。前記製剤は、Ｌ－システインもしくはその塩（たとえばシステインＨＣｌ）またはＮＡＣを、約０．１％～約１％（たとえば約０．１％～約０．５％、約０．３％または約０．５％）の量でさらに含んでいてもよい。特定の一実施形態において、前記製剤は、Ｌ－システインもしくはＮＡＣを約０．１％～約０．５％、およびアスコルビン酸またはその塩を約１．０重量％～約１．４重量％、またはこれらの任意の組み合わせを含む。
特定の実施形態において、液体医薬品は、カルビドパを約０．１％～約１０％含んでいてもよく、たとえば、カルビドパを、約０．５％～約８％、約０．６％～約５％、約０．１％～約１％、約１％～約２％、特に約０．７５％、約１．４％、または約４％含んでいてもよい。たとえば、本明細書において開示された製剤は、カルビドパを、約１重量％～約３重量％、約２．５重量％～約３．５重量％、約０．６重量％～約４重量％、または約１．２重量％～約４重量％含んでいてもよい。特定の実施形態において、本明細書で開示された組成物は、カルビドパを約０．０１重量％～約６重量％含むか、カルビドパを約０．１重量％～約６重量％含むか、またはカルビドパを約１重量％～約４重量％含み、たとえば、カルビドパを、約０．６重量％～約４重量％、約１．２重量％～約３重量％、または約４重量％含む。特定の実施形態において、前記製剤は、アルギニンおよび／もしくはメグルミン、これらの塩、またはこれらの任意の組み合わせを含んでいてもよい。たとえば、本明細書において開示された製剤は、アルギニンおよび／もしくはメグルミン、これらの塩、またはこれらの任意の組み合わせを、約０．１％～約４２％、たとえば、約１％～約１０％、約１２％～約１８％、約０．１％～約４０％、約２％～約７％、約３．２％、約３．４％、約３．６％、約３．７％または約４．６％含んでいてもよい。別の実施形態において、本明細書において開示された製剤は、アルギニンおよび／もしくはメグルミン、これらの塩、またはこれらの任意の組み合わせを、約１０％～約２０％、約１０％～約２５％、約１２％～約１８％、約１２．８％、約１４．８％、約１５．２％、約１５．５％、または約１８．５％含む。特定の一実施形態において、アルギニン、メグルミン、これらの塩またはこれらの任意の組み合わせは、約２５％～約４０％、約３０％～約３８％、約３２％または約３６％含まれる。
前記製剤はレボドパを含んでいてもよい。たとえば、特定の実施形態において、前記製剤は、レボドパを約１％～約２０％含み、たとえば、レボドパを、約２％～約８％、約４％～約７％、約５％、または約６％含む。別の実施形態において、前記製剤は、レボドパを、約８％～約２０％、約８％～約１６％、約１０％～約１４％、約１１％～約１４％、約１２％、または約１３．２％含む。本明細書で開示された製剤におけるカルビドパとアルギニン（またはメグルミン）のモル比は、約１：１～約１：２５であってもよく、約１：１～約１：３５であってもよい。
前記製剤は、１種、２種またはそれ以上の種類の抗酸化剤またはｏ－キノン捕捉剤を含んでいてもよい。たとえば、本明細書において開示された製剤は、アスコルビン酸またはその塩（たとえば、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カルシウム、アスコルビン酸カリウム、パルミチン酸アスコルビルまたはステアリン酸アスコルビル、特にアスコルビン酸ナトリウム）、システインまたはシステイン誘導体（たとえば、Ｌ－システイン、Ｎ－アセチルシステイン（ＮＡＣ）、グルタチオン、ジアセチルシスチン、Ｓ－メチル－Ｎ－アセチルシステインアミド；Ｓ－メチル－Ｎ－アセチルシステインメチルヒドラジド、Ｓ－メチルシステインモルホリンアミドもしくはＳ－メチル－Ｎ－アセチルシステインモルホリンアミドのアセチル誘導体；またはこれらの塩）、およびこれらの任意の適切な組み合わせからなる群からそれぞれ独立して選択される剤の１種、２種またはそれ以上を含んでいてもよい。たとえば、本明細書において開示された製剤は、アスコルビン酸またはその塩とシステイン誘導体（たとえばＮＡＣなど）を含んでいてもよい。
前記製剤は、ジｔｅｒｔ－ブチルメチルフェノール、ｔｅｒｔ－ブチルメトキシフェノール、ポリフェノール、トコフェロールおよびユビキノン（たとえばカフェー酸）などのその他の酸化防止剤を含んでいてもよい。
前記製剤は、チロシナーゼ阻害剤をさらに含んでいてもよい。チロシナーゼ阻害剤の代表例としては、カプトプリル、メチマゾール、ケルセチン、アルブチン、アロエシン、Ｎ－アセチルグルコサミン、レチノイン酸、フェルラ酸α－トコフェリル、ＭＡＰ（リン酸アスコルビルＭｇ）、基質類似体（たとえば、安息香酸ナトリウム、Ｌ－フェニルアラニン）、ならびにＣｕ＋＋キレート剤（たとえば、Ｎａ２－ＥＤＴＡ、Ｎａ２－ＥＤＴＡ－Ｃａ、ＤＭＳＡ（サクシマー）、ＤＰＡ（Ｄ－ペニシラミン）、トリエンチン塩酸塩、ジメルカプロール、クリオキノール、チオ硫酸ナトリウム、ＴＥＴＡ、ＴＥＰＡ、クルクミン、ネオクプロイン、タンニンおよびクプリゾン）が挙げられる。
前記製剤は、アスコルビン酸またはその塩（たとえばアスコルビン酸ナトリウム）を含んでいてもよい。たとえば、本明細書において開示された製剤は、アスコルビン酸（またはその塩）を、０．１％～約１０％またはそれ以上の量で含んでいてもよく、アスコルビン酸を、約０．１重量％～約２重量％、たとえば、約０．２重量％～約１．５重量％、約０．２重量％～約２．０重量％、約０．２重量％～約２．５重量％、約０．３重量％～約１．２重量％、たとえば、約０．４重量％、約０．５重量％、約０．７５重量％、約０．８５重量％、または約１．０重量％含んでいてもよい。たとえば、本明細書で開示された製剤は、アスコルビン酸またはその塩を、約０．８重量％～約１．３重量％または約１重量％～約２．５重量％含んでいてもよい。特定の一実施形態において、本明細書において開示された製剤は、アスコルビン酸ナトリウムまたはアスコルビン酸を、約０．５重量％～約０．８５重量％、または、たとえば、約０．５重量％、約０．７５重量％、約０．８５重量％、約１．０重量％、約１．２重量％もしくは約１．３重量％含んでいてもよい。
特定の実施形態において、前記製剤は、重亜硫酸塩を含んでいてもよく、たとえば、重亜硫酸ナトリウムまたはその他の１種以上の亜硫酸塩、たとえば、亜硫酸水素ナトリウムまたはメタ重亜硫酸ナトリウムを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、前記製剤は、たとえば、ＮＡＣ、Ｌ－システイン、ジアセチルシスチンおよび／またはグルタチオンを含んでいてもよい。特定の実施形態において、前記製剤は、ＮＡＣ、Ｌ－システイン、ジアセチルシスチンおよび／またはグルタチオンを、それぞれ、約０．００１重量％～約５重量％、約０．０１重量％～約５重量％、約０．１重量％～約５重量％、約０．００１重量％～約１重量％、約０．０１重量％～約１重量％、または約０．１重量％～約１重量％含む。たとえば、本明細書において開示された製剤は、ＮＡＣおよび／またはＬ－システインを、約０．０１％～約５％、たとえば、約０．０５％～約１％、約０．１％～約０．６％、約０．１％、約０．２％、約０．３％、約０．４％または約０．５％含んでいてもよい。特定の一実施形態において、本明細書において開示された製剤は、ＮＡＣを約０．４％または約０．５％含む。別の特定の一実施形態において、本明細書において開示された製剤は、Ｌ－システインを約０．３％、約０．４％または約０．５％含む。
たとえば、製剤は、アスコルビン酸（またはその塩）とシステイン誘導体（たとえばＬ－システインおよび／またはＮＡＣ）を含んでいてもよい。代表的な一実施形態において、本明細書において開示された製剤は、アスコルビン酸（またはその塩）約０．１％～約１０％と、Ｌ－システインおよび／またはＮＡＣおよび／またはジアセチルシスチンおよび／またはグルタチオンをそれぞれ約０．００１重量％～約５重量％または約０．００１重量％～約１重量％含む。特定の一実施形態において、前記組成物は、アスコルビン酸とＬ－システイン；アスコルビン酸ナトリウムとＮＡＣ；アスコルビン酸とＮＡＣ；アスコルビン酸ナトリウムとＬ－システイン；アスコルビン酸とジアセチルシスチン；アスコルビン酸ナトリウムとジアセチルシスチン；アスコルビン酸とグルタチオン；またはアスコルビン酸ナトリウムとグルタチオンを含む。
本明細書において想定されている製剤は、液体の形態であり、界面活性剤を含んでいてもよい。たとえば、ポリソルベート２０、ポリソルベート４０、ポリソルベート６０またはポリソルベート８０が、たとえば約０．０１％～約５％または約０．１％～約０．５％の濃度で、本明細書において開示された製剤中に含まれていてもよく、たとえば、ポリソルベート２０、ポリソルベート４０、ポリソルベート６０および／またはポリソルベート８０が約０．３％含まれていてもよい。特定の実施形態において、ポリソルベート８０が約０．３％含まれる。
このような製剤または溶液は、皮下投与用として薬学的に許容されるｐＨを有していてもよく、たとえば約８～約１０のｐＨを有していてもよく、たとえば、２５℃において約９．１～約９．８、たとえば９．２～９．６のｐＨを有していてもよい。
特定の実施形態において、液体医薬品は、表１または表２に示す液体医薬品である。
Figure 0007141474000010
Figure 0007141474000011
別の実施形態において、流動性医薬品は、アポモルヒネ、有機酸またはアミノ酸を含んでいてもよい。本明細書で述べる「有機酸」は、カルボン酸、ジカルボン酸、スルホン酸、アルコール、ヒドロキシ酸、チオール、チオ酸などの、酸性の性質を示す有機化合物を指す。たとえば、前記製剤において使用される有機酸は、少なくとも２個の炭素原子を含むもの、少なくとも３個の炭素原子を含むもの、少なくとも４個炭素原子を含むもの（たとえば酒石酸）のいずれであってもよい。有機酸の例としては、アスパラギン酸、グルタミン酸、アルギニンなどのアミノ酸；フマル酸、シュウ酸、マロン酸、コハク酸、グルタル酸、マレイン酸などのジカルボン酸が挙げられるが、これらに限定されない。有機酸の例としては、さらに、乳酸、リンゴ酸、アコニット酸、クエン酸、グリコール酸、アスコルビン酸、ギ酸、酢酸、酒石酸およびグルクロン酸が挙げられる。有機酸の代表例としては、アミノ酸、カルボン酸およびジカルボン酸が挙げられるが、これらに限定されない。たとえば、本明細書において前記組成物における使用が想定されているカルボン酸および／またはジカルボン酸は、少なくとも２個の炭素原子を含むもの、少なくとも３個の炭素原子を含むもの、少なくとも４個炭素原子を含むもの（たとえば酒石酸）のいずれであってもよい。本明細書の請求項に記載の製剤における使用が想定されているジカルボン酸は、親水性基であってもよく、親水基（たとえば水酸基）で置換された基であってもよい。本明細書の請求項に記載の製剤における使用が想定されているアミノ酸は、アスパラギン酸やグルタミン酸などの天然の酸性アミノ酸であってもよく、システイン酸などの非天然の酸性アミノ酸であってもよいが、これらに限定されない。「天然のアミノ酸」は、タンパク質中に見られるあらゆるアミノ酸を指す。天然のアミノ酸としては、アラニン、アルギニン、アスパラギン酸、グルタミン酸、ヒスチジン、リシンなどが挙げられるが、これらに限定されない。「非天然のアミノ酸」は、タンパク質を構成しない天然のアミノ酸、またはタンパク質を構成しない化学的に合成されたアミノ酸を指す。非天然のアミノ酸としては、オルニチン、β－アラニン、２－アミノアジピン酸、３－アミノアジピン酸、γ－カルボキシグルタミン酸、ヒドロキシリシン、４－グアニジノ酪酸、３－グアニジノプロピオン酸、４－アジドブタン酸、５－アジドペンタン酸などが挙げられるが、これらに限定されない。本明細書では、Ｄ－アミノ酸もＬ－アミノ酸も想定されている。
特定の実施形態において、液体医薬品は、局部麻酔薬および／または抗炎症剤をさらに含む。局部麻酔薬とは、意識を維持したまま、生体の限られた領域の感覚を可逆的に消失させる薬物である。局部麻酔薬の例としては、リドカイン、プリロカイン、ブピバカイン、レボブピバカイン、ロピバカイン、メピバカイン、ジブカイン、エチドカインなどのアミド型局部麻酔薬；およびプロカイン、アメトカイン、コカイン、ベンゾカイン、テトラカインなどのエステル型局部麻酔薬が挙げられるが、これらに限定されない。抗炎症剤の例としては、ジクロフェナク、ケトロラック、サリチル酸塩、イブプロフェン、ピロキシカム、ベンジダミンなどの非ステロイド系抗炎症剤；プレドニゾン、デキサメサゾン、ベタメタゾン、プレドニゾン、ヒドロコルチゾンなどのステロイド系抗炎症剤；およびこれらの塩が挙げられるが、これらに限定されない。
前記医薬組成物は溶液であってもよく、すなわち、室温（たとえば２５℃）において実質的に均一な液体混合物であってもよく、あるいは、たとえばゲル、ガムまたはキャンディーとして製剤化された半固体溶液であってもよい。このような液体混合物または半固体混合物は、水、ならびに／またはその他の薬学的に許容される担体および／もしくは賦形剤を含んでいてもよい。特定の一実施形態において、本明細書において開示された組成物は実質的に水性である。
本明細書に記載されている各数値は、対応するパラメータの範囲の最小値または最大値を示すことが想定されている。したがって、本明細書の教示によれば、このような数値が特許請求の範囲に記載されている場合、これらの数値は、これらの数値を超えても下回ってもよい範囲を請求するための明白なサポートを提供すると見なされる。本明細書に記載の各数値範囲内（図３３に示した表に記載の各数値範囲を含む）の最小値と最大値の間の各数値は、本明細書において想定される数値であり、本明細書において明確にサポートされており、各特定の範囲において有効桁数で示されている。
本明細書において既に簡単に述べたように、本発明の装置は、流動性医薬品の１つ以上の特性を検知するための第１の流体センサを備えていてもよい。この１つ以上の特性は連続的に監視されてもよい。このような特性には、たとえば、化学的特性、光学的特性、生物学的特性および／または物理学的特性が含まれていてもよい。
化学的特性としては、分析物の濃度（たとえば、カルビドパ、レボドパおよび／もしくはアポモルヒネなどの医薬品有効成分（ＡＰＩ）の濃度）、流動性医薬品中における医薬品有効成分の分配、医薬品有効成分および／もしくは流動性医薬品の凝集状態、医薬品有効成分および／もしくは流動性医薬品の凝集状態のマッピングならびに／またはｐＨ値が挙げられるが、これらに限定されない。
物理学的特性としては、質量、体積、導電率、温度、密度、色、反射率、透過率、粘度、流体の種類および／または熱伝導率が挙げられるが、これらに限定されない。さらに、任意で、リザーバー内に収容された流動性医薬品が気泡を含んでいるのかどうかを判断することを目的として、物理学的特性を測定してもよい。
いくつかの実施形態において、流体センサは、流体の特性および／または流体と関連する特性を測定するように動作する光学センサを備えていてもよい。リザーバーに含まれる流体に関する特性は、連続的な分離式の透過測定技術および／または反射測定技術に基づいた方法を使用して測定してもよい。
光学センサは、流体センサの１個以上の光検知器によって検出された光の１つ以上の特性に基づいて、流体の特性を測定または判定してもよい。このような光の特性は、たとえば、光の波長、振幅、偏光、位相差またはこれらの任意の組み合わせに関連していてもよい。光の検出は、透過に基づく方法および／または反射に基づく方法を含んでいてもよい。
任意で、リザーバー１０６内の液面の高さおよび／または液体の体積に基づいてリザーバー１０６内の液量を測定してもよい。前記流体センサは、リザーバー内の流体の量を連続的または不連続的に測定するように動作してもよい。
図３４Ａを参照すると、流体センサは、たとえば、液量センサ装置３１００を備えていてもよい。液量センサ装置３１００は、光を発するように動作する光源３１０２（たとえばエミッター）、光を検知するように動作する検出器３１０４、メモリ３１０６、プロセッサ３１０８、および液量センサ装置３１００の様々な部品に電力を供給するための電力モジュール３１１０（たとえば電池などの電源）を備えていてもよい。
いくつかの実施形態において、液量センサ装置３１００は、リザーバー内の流体の量を連続的または不連続的に測定するように動作してもよい。任意で、液量の測定は、透過率に基づいていてもよく、反射率に基づいていてもよく、その両方に基づいていてもよい。任意で、リザーバー内の液面の高さおよび／または液体の体積に基づいてリザーバー内の液量を測定してもよい。いくつかの実施形態では、リザーバー内の薬物の体積は、薬物リザーバー内から放射される光の飛行時間（ＴＯＦ）を測定することによって、かつ／またはリザーバー１０６を通って伝播した光の減衰を測定することによって測定してもよい。
図３４Ｂ～３４Ｇに関連して以下で述べる配置では、図に示すように配置された１つ以上の検出器によって検出される１つ以上の光特性に基づいて、リザーバー１０６内の液量を連続的に測定する方法が可能になると考えられる。
図３４Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、光源３１０２は、プランジャーヘッド１２０の下面に配置されていてもよく、あるいはプランジャーヘッド１２０に埋め込まれていてもよく、検出器３１０４は、光源３１０２の向かい側に配置されていてもよく、このような配置にすることによって、光源３１０２から放射された光５００Ａが、プランジャーヘッド１２０から、光５００Ａを検出するように配置された検出器３１０４を備えるリザーバー１０６の遠位端へと伝播する。図３４Ｂに示す例では、光の透過性に基づいて液量を測定する方法が模式的に示されている。この図においては、リザーバー１０６の近位端から遠位端への（または遠位端から近位端への）プランジャー１２０の移動方向は、両矢印Ｐで模式的に示されている。
次に図３４Ｃを参照すると、いくつかの実施形態において、光源３１０２は、リザーバー１０６の遠位端に配置されていてもよく、検出器３１０４は、プランジャーヘッド１２０の下面に配置されていてもよく、あるいはプランジャーヘッド１２０に埋め込まれていてもよく、このような配置にすることによって、光源３１０２から放射された光５００Ａが、リザーバー１０６の遠位端から、反射光５００Ｂを検出するように配置された検出器３１０４を備えるプランジャーヘッド１２０へと伝播する。図３４Ｃに示す例では、図３４Ｂと同様に、光の透過性に基づいて液量を測定する方法が模式的に示されている。
図３４Ｄを参照すると、いくつかの実施形態において、光源３１０２と検出器３１０４の両方が、プランジャーヘッド１２０の下面に配置されていてもよく、あるいはプランジャーヘッド１２０に埋め込まれていてもよく、このような配置にすることによって、プランジャーヘッド１２０からリザーバー１０６の遠位端に向かって放射された光５００Ａが反射して生じた反射光５００Ｂを検出器３１０４で検出することができる。図３４Ｄに示す配置では、反射に基づいて液量を測定する方法の一例が示されている。
さらに図３４Ｅを参照すると、リザーバー１０６は、該リザーバー１０６の遠位端に配置された第２の検出器３１０５をさらに備えていてもよく、この第２の検出器３１０５は、光源３１０２からリザーバー１０６の遠位端に向かって放射された光５００Ａを検出するように動作可能である。図３４Ｅに示す配置は、反射と透過に基づいて、リザーバー１０６に含まれる液体の量を測定する方法の一例が示されている。
次に、図３４Ｆおよび図３４Ｇに示すように、図３４Ｄおよび図３４Ｅに示した配置を反転させてもよい。図３４Ｆに模式的に示すように、いくつかの実施形態において、光源３１０２および第１の検出器３１０４をリザーバー１０６の遠位端に配置してもよく、このような配置にすることによって、リザーバー１０６の遠位端からプランジャーヘッド１２０に向って放射された光５００Ａが反射して生じた反射光５００Ｂを、検出器３１０４で検出することができる。したがって、図３４Ｆに示す配置では、反射に基づいて、リザーバー１０６に含まれる液体の量を測定する方法が示されている。
図３４Ｇに示す配置では、プランジャーヘッド１２０の下面に配置されているか、またはプランジャーヘッド１２０に埋め込まれた第２の検出器３１０５をさらに備えていてもよく、このような配置にすることによって、リザーバー１０６の遠位端からプランジャーヘッド１２０に向かって放射された光５００Ａを、第２の検出器３１０５で検出することができる。
したがって、図３４Ｇに示した配置は、反射と透過に基づいて、リザーバー１０６に含まれる液体の量を測定する方法の例が示されている。
いくつかの実施形態において、図３４Ｄ～３４Ｆに示した光源および検出器は、同じ場所に配置されている。いくつかの実施形態では、複数の光源を検出器の周囲に配置してもよく、あるいは複数の検出器を光源の周囲に配置してもよい。
本明細書において既に示したように、図３４Ｂ～３４Ｇに模式的に示した配置では、図に示すように配置された１つ以上の検出器によって検出される１つ以上の光特性に基づいて、リザーバー１０６内の液量を連続的に測定する方法が可能になると考えられる。
図３４Ｈ～３４Ｉに関連して以下で述べる配置では、リザーバー１０６に含まれる液体の量を不連続に測定する方法を実施することを考慮してもよい。たとえば、複数の光源３１１２を、リザーバー１０６の円筒形シェルすなわち曲面体上に、リザーバーの底部から上部にかけて一列に並べ、リザーバー１０６上で様々な高さｈｉになるように配置してもよい。リザーバー１０６は、複数の光源３１１２のそれぞれから放射された光を検出できるようにリザーバー１０６の円筒形シェル体上に配置された複数の検出器３１１４をさらに備えていてもよい。たとえば、複数の検出器３１１４を、複数の光源３１１２の向かい側に、リザーバーの底部から上部にかけて一列に並べて配置し、光源３１１２と対向させてもよい。
各光源３１１２は、リザーバー１０６に沿った様々な位置ｈｉから、複数の光線５００Ｃを放射してもよい。光線５００Ｃｉは、プランジャーヘッド１２０の長軸１３７に実質的に垂直であってもよい方向にリザーバー１０６を横切って伝播し、それぞれに対応する検出器３１１４ｉに入射する。検出器３１１４は、自体に入射した光５００Ｃを検出すると、これに応じて、検出した光線の特性に関連する出力を発生してもよい。検出される特性は、リザーバー１０６を横切って伝播した光線５００Ｃｉの強度変化および／または飛行時間に関連している場合がある。図３４Ｈに示した配置では、たとえば、リザーバー１０６に含まれる流体の特性を示す、高さに依存した関数の発生が可能となる場合がある。たとえば、リザーバー１０６に含まれる流体の液面に関連する高さの関数として、濃度、色、透過率および／またはこれらに類似のものを測定してもよい。いくつかの実施形態では、複数の光源３１１２および／または複数の検出器３１１４を、リザーバー１０６の底面より上の、それぞれに対応する高さｈ１に配置してもよい。
図３４Ｈに示すように、図３４Ｉに示す配置は、たとえば、プランジャー１２０の下面に配置された光源３１０２および第２の検出器３１０５と、リザーバー１０６の遠位端に配置された第１の検出器３１０４とをさらに備えていてもよい。このような配置にすることによって、図３４Ｉに示す光源および検出器は、リザーバー１０６内で縦方向および／または半径方向に光を放射することが可能となる。リザーバー１０６内で縦方向および／または半径方向に光を放射するために、さらなる配置または別の配置を採用してもよい。任意で、リザーバー１０６内で縦方向および半径方向に選択的に（たとえば交互に）光を放射してもよい。たとえば、時間ｔ１において、光５００Ａを縦方向にリザーバー１０６内に放射してもよく、これに続く時間ｔ２において、光５００Ｃを横方向にリザーバー１０６内に放射してもよい。
さらに図３４Ｊを参照する。いくつかの実施形態において、光源３１０２のマトリックスをリザーバー１０６の一方の面に配置してもよく、検出器３１０４のマトリックスを該光源３１０２のマトリックスの向かい側に配置してもよい。このような配置にすることによって、矢印Ｒで模式的に示すように、光とこれに対応する流体特性を、リザーバー１０６を横切る半径方向にマッピングしてもよく、これにより、たとえば、リザーバー１０６に含まれる流体の均一性および／または不均一性に関する値を求めてもよい。
いくつかの実施形態によれば、液量センサ装置４１００は、流体を伝播する圧力波の測定特性に基づいて、リザーバー１０６内の流体の量を求めるように動作してもよい。図３５は、液量センサ装置を示したブロック図である。液量センサ装置４１００は、たとえば、力学的波発生器（たとえば変換器）４１０２と、該変換器４１０２により発生された力学的波の特性を測定するように動作する力学的波センサ４１０４とを備えていてもよい。たとえば、変換器４１０２は超音波変換器を備えていてもよく、力学的波センサ４１０４は超音波センサを備えていてもよい。いくつかの実施形態では、変換器４１０２と力学的波センサ４１０４に同じセンサ素子を採用してもよい。任意で、たとえば、温度、透明度、濁度、粘度および／またはこれらに類似のものなどの流体の特性に関する値を求めることなどを目的として、マイクロ電気機械変換器および／または圧電変換器を使用して、リザーバー１０６に含まれる流体に圧力波を生じさせてもよい。たとえば、透明度の低い流体は、結晶化が進んでいることを示していてもよい。測定された特性から、流体の透明度が低い方の閾値を下回っていることが示された場合、流動性医薬品の送達を停止してもよい。任意で、流体を所定時間にわたって撹拌してもよい。任意で、流体の透明度が高い方の閾値を超えるまで、流体を撹拌してもよい。
いくつかの実施形態において、リザーバーは、あらかじめプログラムされたタイミングおよび／または液体の透明度に応じて動作する自動撹拌要素を備えていてもよい。
いくつかの実施形態において、たとえば、リザーバー１０６の遠位端および／または近位端に対するプランジャー１２０の位置（たとえば、侵入長）を調べて、たとえば、リザーバー１０６に含まれる流体の量を求めるために、本発明の装置１００は位置追跡器（たとえば位置エンコーダ６００）を備えていてもよい。いずれかの回転方向の回転数をエンコーダ６００で計測することができる。たとえば、リザーバー１０６内におけるプランジャー１２０の最近位または最遠位を、たとえば負荷歯車１３６などの回転数を計測する際の基準開始点または基準終点として使用して、プランジャーヘッド１２０の侵入距離を求めてもよい。
いくつかの実施形態において、プランジャーヘッド１２０は、その下面および／または上面に接触センサ（図示せず）を備えていてもよく、この接触センサにより、プランジャーヘッド１２０がリザーバー１０６の底面または上面に係合または接触したことを判断することができる。
図３６を参照すると、位置追跡器は参照符号「６００」で模式的に示されており、該位置追跡器は、たとえば、負荷歯車１３６が回転した位置を示す負荷歯車の位置に関する出力を提供するために、たとえば負荷歯車１３６と動作可能に連結するものとして模式的に示されている。負荷歯車１３６は、ナット１２４と動作可能に噛み合うことができる。ナット１２４が回転した位置は、負荷歯車１３６が回転した位置に基づいて求めることができる。また、ナット１２４が回転した位置は、リザーバー１０６内においてプランジャーヘッド１２０が平行移動した位置と関連する場合がある。その結果、位置追跡器６００によって提供された負荷歯車の位置に関する出力を使用して、プランジャーヘッド１２０が平行移動した位置を求めることができる。また、プランジャーヘッド１２０が平行移動した位置に基づき、たとえば演算ユニット１１７を使用して、リザーバー１３４に含まれる流体の量を求めることができる。
いくつかの実施形態において、本発明の装置１００は、リザーバー１０６に対してプランジャーヘッド１２０が向いている角度を検知するためのセンサ（図示せず）を使用してもよい。
図３７Ａを参照すると、センサ３７００を使用して、該センサ３７００の電気的特性の変化を測定することによって、リザーバー１０６内の液量を求めてもよい。センサ３７００は、リザーバー１０６の内部に配置され、該リザーバー１０６の長軸に平行に、該リザーバー１０６に沿って長軸方向に延びており、これによってセンサ３７００はリザーバー１０６に含まれる流体と直接接触することができる。センサ３７００によって測定可能な電気的特性は、該センサと流体がオーバーラップする程度に応じて変化する場合があり、任意で、流体の特性に基づいて変化する場合もある。このような電気的特性は、たとえば、静電容量および／または電気インピーダンスに関連することがある。たとえば、センサ３７００によって測定される静電容量は、リザーバー１０６内の流体の液面の高さの上昇の関数として増加する場合がある。別の一例において、センサ３７００によって測定される静電容量は、リザーバー１０６内の流体の液面の高さの上昇の関数として低下する場合がある。いくつかの実施形態では、センサ３７００の一部は、リザーバー１０６から突出しているか、リザーバー１０６から延び出ているか、またはこれ以外の配置で、このような突出した部分が流体と検知動作可能に接触しないような構成となっていてもよい。したがって、流体と接触している部分の検知出力は、リザーバーに含まれる流体の量の影響を受けない場合がある。前記突出部分によって提供される出力は、流体リザーバー１０６に含まれる流体の量を求めるための基準データとして利用してもよい。
次に図３７Ｂ～３７Ｆを参照すると、コンデンサセンサ３８００を、（たとえば、接着および／またはその他の固定手段により）再利用可能部分１０４の足部１４５に連結してもよく、このように構成することによって、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４を動作可能に連結した場合に、センサ３８００ａとセンサ３８００ｂが、リザーバー１０６ａとリザーバー１０６ｂの向かい側に位置し、かつ／またはこれらのリザーバーに対向するように配置され、リザーバー１０６ａとリザーバー１０６ｂに収容された流体の量に関する出力を提供することができるようになる。静電容量に基づいた流体の量の測定に関する考察について、ダブルピストン構成を採用した装置に関して例示したが、本発明はこれに何ら限定されない。
ダブルピストン構成を考慮する場合、再利用可能部分はほぼＴ型の構造を有していてもよく、その足部１４５は磁石１４０（図７Ｂ～Ｃ参照）と、図３７Ｃに模式的に示すようなセンサ３８００ａおよびセンサ３８００ｂとを備えていてもよい。シングルピストン構成の再利用可能部分１０４は、ほぼＬ型の構造を有すると考えられ、その足部１４５にセンサ３８００を備えていてもよい。
図３７Ｃおよび図３７Ｄに示すように、センサ３８００は屈曲可能であってもよい。本明細書に示すセンサ３８００などのセンサは、フレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）に実装されていてもよい。任意で、足部１４５は、リザーバー１０６の丸みを帯びた表面に合致するように、内側に湾曲していてもよく、すなわち凹形状を有してしてもよい。したがって、センサ３８００は、たとえばシングルピストン構成またはダブルピストン構成の再利用可能部分１０４の足部１４５に固定されると、湾曲した形状になってもよい。
さらに図３７Ｅを参照すると、いくつかの実施形態による、リザーバー１０６内の液量を測定するように構成されたコンデンサ型液量センサ３８００とリザーバー１０６の間の位置関係を示した立体図が模式的に示されている。さらに図３７Ｆを参照すると、本発明の装置の再利用可能部分１０４を動作可能に連結した本発明の装置１００の使い捨て可能部分１０２、および連結後における再利用可能部分の静電容量型液量センサ３８００と使い捨て可能部分のリザーバーの位置関係が模式的に示されている。図３７Ｆに例示するように、静電容量型液量センサ３８００はリザーバー１０６の外部にあり、再利用可能部分１０４の一部を構成している。
さらに図３７Ｇを参照すると、いくつかの実施形態による静電容量型液量センサ３８００の前面と背面が模式的に示されている。この静電容量型流体測定センサ３８００は、該センサを流体に直接接触させることを必要とせずに検知出力を提供するように構成してもよい。換言すれば、静電容量型液量センサ３８００は、非接触型液量センサであってもよい。
静電容量型液量センサ３８００は、基板３８０２と、その上に配置された前面入口電極３８１２、前面出口電極３８１４および前面基準電極３８１６を備えていてもよい。前面出口電極３８１４は、前面入口電極３８１２と前面基準電極３８１６の間に配置することができる。これと同様に、静電容量型液量センサ３８００は、背面入口電極３８２２、背面出口電極３８２４および背面基準電極３８２６をさらに備えていてもよい。背面出口電極３８２４は、背面入口電極３８１２と背面基準電極３８１６の間に配置される。前面入口電極３８１２と背面入口電極３８２２を向かい合うように配置して基準流体コンデンサ（CRL）３８３２を形成してもよく、前面レベル電極３８１４と背面レベル電極３８２４を配置してレベルコンデンサ（Clevel）３８３４を形成してもよい。さらに、前面基準電極３８１６と背面基準電極３８２６を配置して環境コンデンサセンサを形成してもよく、これは環境センサ３８３６の基準環境静電容量出力（CRE）を提供してもよい。
図３７Ｈに模式的に示したような、別の実施形態のいくつかでは、コンデンサを形成している２つの電極を、基板材料３８０２の同一表面上に横に並べて、すなわち並列させ、遮蔽材３８３０によって互いから遮蔽してもよい。特定の場合、位置に関する用語であり、別個の電極を示す「前面」および「背面」という用語を、それぞれ「左」および「右」という用語で置き換えてもよい。様々な構成において、電極を互いに電子的に連結してもよい。
本明細書で使用されうる「上」、「下」、「右」、「左」、「底部」、「下方」、「低下した」、「低い」、「頂部」、「上方」、「上昇した」、「高い」、「垂直」および「水平」といった用語、ならびにその文法的バリエーションなどの位置に関する用語は、たとえば、「底部」の部品が「頂部」の部品の下方に位置したり、あるいは「下方」にある部品が実際に別の部品の下方に位置したり、あるいは「上方」にある部品が実際に別の部品の上方に位置したりすることを必ずしも示す必要はなく、このような方向、部品またはその両方を、ひっくり返したり、回転させたり、空いている場所に移動させたり、対角方向または対角位置に配置したり、水平方向または垂直方向に配置したり、またはこれらに類似した変更を行ってもよい。したがって、本明細書において使用される「底部」、「下方」、「頂部」および「上方」といった用語は、例示することのみを目的として使用してもよく、特定の部品の相対位置または相対配置を説明したり、第１の部品と第２の部品を示したり、またはその両方を行うために使用してもよいことは容易に理解できるであろう。
既に図３７Ｆで示したとおり、たとえば、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４を互いに動作可能に連結した場合、入口コンデンサ３８３２と出口コンデンサ３８３４がリザーバー１０６に対向するが、基準コンデンサ３８３６は、リザーバー１０６に含まれうる流体に対向することはないように本発明の装置を構成してもよい。したがって、リザーバー１０６に含まれる流体の種類および／またはその量に関係なく、基準コンデンサ３８３６の出力は実質的に一定であってもよい。したがって、静電容量型液量センサ３８００を較正することによって、流体特性に関する情報を必ずしも必要とすることなく、様々な流体を測定することができる。入口コンデンサ３８３２と出口コンデンサ３８３６による出力値の間の関係を、基準コンデンサ３８３６から得られた読み取り値とともに利用することによって、リザーバー１０６内の流体の量を測定することが可能になる。本発明の装置１００のプロセッサ３１０８は、同じ装置に使用されうる複数個のリザーバーのそれぞれに対して別々に流体量の出力を行うための複数の静電容量型液量センサ３８００から提供される信号を独立して処理するように動作してもよい。
図３７Ｈに戻ると、静電容量型液量センサ３８００の出力を、静電容量－デジタルコンバータ１４８に送り、この静電容量－デジタルコンバータ１４８からの出力を制御ユニット１１６に送り、たとえば、さらに処理を行ってもよい。
液面の高さは、たとえば、以下の方程式に基づいて求めてもよい。
Figure 0007141474000012
 式中、
hRL＝基準液体センサの単位高さ（１であることが多いが、そうではない場合もある）；
Clevel＝レベルコンデンサの静電容量；
Clevel (0)＝液体が存在しない（空の）場合のレベルコンデンサの静電容量；
CRL＝基準液体センサの静電容量；および
CRE＝基準環境センサの静電容量
である。
いくつかの実施形態において、プランジャーヘッド１２０の位置が変化することによって、センサ３７００の電気的特性が変化してもよい。
いくつかの実施形態によれば、本発明のポンプ装置１００の機能の状態を調べるために、流体センサおよび／またはポンプ関連機能的出力を利用してもよい。たとえば、リザーバー１０６から流体を吐出させるのに必要な電力出力；特定の回数、たとえば、（たとえば、回転エンコーダ出力によって示される）特定の量の流体をカニューレ２１６から吐出させるのに必要なナットの回転数；（たとえば、流体センサによって測定される）流量；（たとえば、流体センサによって測定される）圧力；および／またはこれらに類似のものを、たとえば、プロセッサ３１０８に入力することによって、本発明のポンプ装置１００の機能の状態を監視してもよく、たとえば、本発明のポンプ装置１００の流路の目詰まりを検出してもよく、かつ／または本発明のポンプ装置１００からの流体の漏出を検出してもよい。
たとえば、センサおよび／またはポンプ関連機能的出力が「目詰まり基準」の条件を満たすとプロセッサ３１０８が判断した場合、該プロセッサはこれに対応する出力を提供してもよい。任意で、このような目詰まり基準は、特定の時間内において、低い方の流量閾値未満に低下した流量の測定値に関連する場合がある。任意で、このような目詰まり基準は、特定の時間内において、特定の高い方の圧力閾値を超えて上昇した圧力出力に関連する場合がある。たとえば、特定の時間内において、４バール以上の圧力に出力が一致すれば、目詰まり基準の条件が満たされる場合がある。目詰まり条件を満たした場合に提供される出力としては、たとえば、（たとえば、視覚、聴覚および／または触覚を介した）警告、駆動部品１１２の停止動作を実行させる命令、および／またはこれらに類似のものが挙げられる。
いくつかの実施形態において、センサおよび／またはポンプ関連機能的出力を分析して、ポンプのリザーバーおよび／または流路内に含まれる流体の粘度を求めてもよい。たとえば、患者への送達のために、リザーバー１０６から流体を吐出させるのに必要な圧力は、流体の粘度を示していてもよい。
いくつかの実施形態において、プランジャーアセンブリ１０８は、回転式粘度計を作動させるための回転要素（図示せず）を備えていてもよい。本発明のポンプ装置１００において流体の粘度を測定する別の方法としては、たとえば、流体に浸漬させた振動式電気機械共振器の減衰を測定する振動法が挙げられる。流体の温度および／またはその他の流体特性を考慮して、流体の粘度を求めてもよい。
別の一例において、プロセッサ３１０８は、センサおよび／またはポンプ関連機能的出力が「漏出基準」の条件を満たしているのかどうかを判断することができ、該プロセッサは、これに応じて対応する出力を提供してもよい。
任意で、このような漏出基準は、特定の時間内において、高い方の流量閾値を超えて上昇した流量の測定値に関連する場合がある。任意で、このような漏出基準は、特定の時間内において、低い方の圧力閾値未満に低下した圧力に関連する場合がある。たとえば、特定の時間内において、１バール以下の圧力に出力が一致すれば、漏出基準の条件が満たされる場合がある。漏出条件を満たした場合に提供される出力としては、たとえば、（たとえば、視覚、聴覚および／または触覚を介した）警告、駆動部品１１２の停止動作を実行させる命令、および／またはこれらに類似のものが挙げられる。
いくつかの実施形態によれば、複数の流体センサの測定値を互いに比較して、たとえば、流動性医薬品がリザーバー１０６から吐出された瞬間から患者に送達するためにカニューレ２１６に到達するまでに、流動性医薬品の特性が変化していないかどうかを判断してもよく、もし変化を起こしているのであれば、その程度を判断してもよい。この測定値を利用して、たとえば、流動性医薬品中の分析物の濃度変化、カニューレ２１６内の流量変化および／または圧力変化、ならびに／またはこれらに類似のものを判断してもよい。
測定された流動性医薬品の特性および／または確認された流動性医薬品の特性を、制御ユニット１１６に入力して、ポンプ動作を制御してもよい。たとえば、このような入力に基づいて駆動部品１１２を動作させてもよい。
図３８を参照すると、本発明の装置１００は、カニューレ２１６内に含まれる流体の特性を測定するためにカニューレ２１６の吐出口またはその近傍に配置された１つ以上のさらなる流体センサ（たとえば、流体センサ３８１０Ａおよび流体センサ３９１０Ｂ）を備えていてもよい。これらのさらなる流体センサ３８１０Ａおよび流体センサ３８１０Ｂを使用して、たとえば、流動性医薬品が患者に送達される際の流量を測定してもよい。
図に示すように、センサ３８１０Ａおよびセンサ３８１０Ｂは、矢印Ｆで模式的に示される流れの方向に対して連続して並ぶように配置されているが、これに限定されるものではない。たとえば、センサ３８１０Ａおよびセンサ３８１０Ｂは、カニューレ２１６の内部で互いに対向するように配置してもよい。さらなる構成または別の構成も同様に適用可能である。
いくつかの実施形態において、流体センサから提供されたデータは、特定の時間内に患者に送達された薬物の量、患者への特定量の流動性医薬品の送達が完了するまでの予測される残り時間（たとえば必要量および／もしくはリザーバー内の残量）、ならびに／またはこれらに類似のものを示すものであってもよい。
いくつかの実施形態によれば、本発明の装置１００は、流動性医薬品が収容されている間、かつ／または流動性医薬品が本発明の装置１００の流路を通して吐出される際に、流動性医薬品を能動的かつ／または受動的に撹拌するように配置され動作する撹拌要素を備えていてもよい。撹拌要素は、たとえば、流路によって形成される空隙内に内向きに突出した羽根（図示せず）を備えていてもよく、この羽根によって流動性医薬品の局所的な流れの方向を変えてもよい。任意で、羽根は、流路内の空隙の長軸に沿って、互いに向かい合うように交互に配置される。任意で、羽根は、流路に沿って螺旋状に並んで配置される。前述のとおり、測定された特性から、流体の透明度が低い方の閾値以下になったことが示された場合に、撹拌要素を作動させてもよい。撹拌要素は、リザーバーの内部に物理的要素を備えることができ、あるいは、たとえば振動および／または音波を使用して、リザーバー１０６の外側からリザーバー１０６に対して動作する機構を備えることができる。たとえば図３９に示すように、撹拌要素は、リザーバー１０６に連結された振動誘導要素１３３を備えていてもよい。
いくつかの実施形態において、プランジャーヘッド１２０がリザーバー１０６内で軸平行移動する際に該プランジャーヘッド１２０が回転するように、プランジャーアセンブリ１０８と駆動部品を構成してもよい。プランジャーヘッド１２０の回転を利用して、リザーバー１０６に含まれる流体を撹拌してもよい。たとえば、プランジャーヘッド１２０の遠位端の表面に配置され、患者に送達される流体を含みうるリザーバー１０６の一部にまで延びた羽根４２００として撹拌要素を作動させてもよく、この羽根４２００は、プランジャーヘッド１２０が軸に沿って移動する際に流体を撹拌できるように配置することができる。たとえば図３９に示すように、プランジャーヘッド１２０と、その上に配置された羽根４２００は、プランジャーヘッド１２０が遠位方向Ｐ１に向かって軸に沿って移動する際に、Ｒ１方向に回転してもよく、プランジャーヘッド１２０が近位方向Ｐ２に向かって軸に沿って移動する際に、Ｒ２方向に回転してもよい。任意で、羽根４２００は、プランジャーヘッド１２０と一体に形成されていてもよい。任意で、羽根４２００は、プランジャーヘッド１２０と連結されていてもよい。
いくつかの実施形態によれば、本発明の装置１００は、１つ以上の生理学的センサと動作可能に連結してもよく、かつ／または１つ以上の生理学的センサを備えていてもよく、これによって、流動性医薬品の送達前、その送達中および／またはその送達後に、本発明のポンプ装置１００を使用している患者の１つ以上の生理学的特徴を測定してもよい。図３８を参照すると、本発明のポンプ装置１００は、１つ以上の生理学的センサ３９１０Ａ，３９１０Ｂを備えていてもよい。第１の生理学的センサ３９１０Ａは、たとえば、患者の皮下環境を経皮的に検知するためにカニューレ２１６に連結してもよく、第２の生理学的センサ３９１０Ｂは、たとえば、パッチ１１０の下面に連結してもよい。また、第１の生理学的センサ３９１０Ａは、患者の生理学的特徴を皮下測定するように構成してもよく、第２の生理学的センサ３９１０Ｂは、患者に関する生理学的特徴を測定するために、患者の皮膚表面の一部に非侵襲的に接触するように構成してもよい。いくつかの実施形態では、生理学的センサは、非慣性センサおよび／または慣性センサ（図示せず）により構成されていてもよい。慣性センサとしては、たとえば振戦、患者の歩き方のぎこちなさ、および／または類似の症状に関するパラメータを測定するための加速度計および／またはジャイロスコープが挙げられる。したがって、このような非慣性センサは、患者の振戦、固縮および／または歩き方を測定するために、患者の手足および／または胴体に連結してもよい。非慣性センサおよび／または慣性センサの出力を利用して、ポンプの動作を制御してもよい。
いくつかの実施形態において、本発明のポンプ装置１００とともに画像センサを使用して、患者の表情および／またはその他の動きを画像化してもよい。画像センサの出力を利用して、ポンプの動作を制御してもよい。
いくつかの実施形態において、本発明のポンプ装置１００は、リザーバー１０６内に含まれ、かつ／またはポンプ装置の流路を通って送達される流体の種類を特定できるように構成されたセンサ（図示せず）を使用してもよい。たとえば、流動性医薬品に含まれる１種以上のマーカーに基づいて、このようなセンサの出力を利用し、流動性医薬品が、カルビドパ、レボドパおよび／またはドパミンを含むのかどうかを判断してもよい。
次に図４０を参照すると、本発明のポンプ装置の動作パラメータ値を設定する方法は、ブロック３９０２に示すように、たとえば充填ステーションにおいて、使用者定義のポンプ動作パラメータ値を受信する工程を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、使用者定義のポンプ動作パラメータ値は、初期のポンプ動作パラメータ値よりも優先される場合がある。
使用者定義のポンプ動作パラメータ値は、たとえば、充填ステーション１５４のタッチスクリーンを介して使用者から提供されてもよい。ブロック３９０４に示すように、前記方法は、受信した使用者定義のポンプ動作値が、許容される動作パラメータの範囲内であるかどうかを判定する工程をさらに含んでいてもよい。受信した使用者定義のポンプ動作パラメータ値が、許容される動作パラメータの範囲内である場合、前記方法は、受信した使用者定義のポンプ動作パラメータ値に従ってポンプ装置１００の動作を制御する工程（ブロック３９０６）を含んでいてもよい。たとえば、使用者定義のポンプ動作パラメータ値は、充填ステーション１５４からポンプ装置１００へ（たとえば無線で）送信されてもよい。
受信した使用者定義のポンプ動作パラメータ値が許容された範囲外である場合（ブロック３９０４）、前記方法は、初期のポンプ動作値に従ってポンプ装置１００を動作させる工程（ブロック３９０８）を含んでいてもよい。この場合、前記方法は、たとえば、初期のポンプ動作パラメータ値を（たとえば充填ステーション１５４から）ポンプ装置１００へ送信する工程、および送信された初期のポンプ動作パラメータ値に従ってポンプ装置１００を制御する工程を含んでいてもよい。
任意で、初期のポンプ動作パラメータ値および／またはポンプ動作パラメータ範囲は、ポンプ装置１００および／または充填ステーション１５４に保存されていてもよい。任意で、初期のポンプ動作パラメータ値は、ポンプ動作パラメータ範囲と一緒に、ポンプ装置１００から充填ステーション１５４に送信してもよい。任意で、初期のポンプ動作パラメータ値は、ポンプ動作パラメータ範囲と一緒に、充填ステーション１５４に保存してもよい（あるいはあらかじめ保存されていてもよい）。
任意で、（たとえば受信した、または、たとえば、あらかじめ保存された）初期のポンプ動作パラメータ値は、充填ステーション１５４によって使用者に向けて出力することができる（たとえば表示することができる）。任意で、提供された使用者定義のポンプ動作パラメータ値が許容される動作範囲外である場合、初期のポンプ動作パラメータ値をポンプ装置１００に送信し、この初期のポンプ動作パラメータ値に従ってポンプ装置１００を制御してもよい。任意で、提供された使用者定義のポンプ動作パラメータ値が許容される動作範囲外である場合、ポンプ装置１００に保存されている初期のポンプ動作パラメータ値に従ってポンプ装置１００の制御を開始させるコマンドをポンプ装置１００に送信してもよい。
本明細書で述べる「制御装置」は、プロセッサを指してもよい。制御装置は、たとえば、本明細書において開示された方法、プロセスおよび／または動作を本発明の装置に実行させるようにプログラムされた回路を備えていてもよい。たとえば、制御装置は、たとえば、カスタムＶＬＳＩ回路またはゲートアレイ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、ロジックチップなどのオフザシェルフ半導体、トランジスタおよび／またはその他のディスクリート部品を備えるハードウェア回路として実行してもよい。また、制御装置は、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、プログラマブルアレイロジック（ＰＡＬ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）および／またはこれらに類似のものなどのプログラム可能なハードウェア装置において実行してもよい。
本明細書において開示された方法および／またはプロセスを実行するためのプログラム命令は、たとえば、非一時的な有形のコンピュータ可読記憶装置および／または非一時的な有形の機械可読記憶装置などの情報担体において実体的に具現化されてもよいコンピュータプログラムプロダクトとして実行してもよい。このコンピュータプログラムプロダクトは、デジタルコンピュータの内部記憶装置に直接ロード可能であってもよく、本明細書において開示された方法および／またはプロセスを実行するソフトウェアコード部分を含んでいてもよい。
前述に加えて、または別の方法として、本明細書において開示された方法および／またはプロセスは、コンピュータ可読信号媒体によって非実体的に具体化されてもよいコンピュータプログラムとして実行してもよい。コンピュータ可読信号媒体は、伝送されるデータ信号（たとえば通信信号）と、このデータ信号の、たとえば、ベースバンドにおいて、または搬送波の一部として、具体化されたコンピュータ可読プログラムコードとを含んでいてもよい。このような伝送される信号は、電子磁気信号、光信号またはこれらの任意の適切な組み合わせなどの（ただしこれらに限定されない）様々な形態を取ってもよい。コンピュータ可読信号媒体は、非一時的なコンピュータ可読記憶装置や非一時的な機械可読記憶装置ではなく、かつ本明細書において検討された器具、システム、プラットフォーム、方法、動作および／またはプロセスによる使用やこれらとの接続のためのプログラムの伝達、伝送または転送が可能であれば、どのようなコンピュータ可読媒体であってもよい。
「非一時的なコンピュータ可読記憶装置」および「非一時的な機械可読記憶装置」は、配布媒体、中間記憶媒体、コンピュータの実行メモリ、および本明細書において開示された方法の実施形態を実行するコンピュータプログラムによって後から読み取るためにデータを保存しておくことが可能なその他の媒体または装置を包含し、これらの用語は伝送されるデータ信号は含まない。
また、コンピュータによる読み取りおよび実行が可能な命令は、コンピュータ上にロードされてもよく、その他のプログラム可能なデータ処理機器上にロードされてもよく、またはコンピュータ、その他のプログラム可能な機器もしくはコンピュータによって実行されるプロセスを生成するその他の装置上で実行される一連の動作工程を実施するその他の装置上にロードされてもよく、これにより、コンピュータ、その他のプログラム可能な機器またはその他の装置上で実行される命令によって、フローチャートおよび／またはブロック図もしくは各ブロックに記載の機能／動作が実行されてもよい。
本発明の詳細な説明において、本発明の一実施形態の１つの特徴または複数の特徴の状態または関係特性を修飾する「実質的」や「約」といった形容詞は、特に記載がない限り、これらの状態または特性が、本発明の実施形態に記載の動作が実行される用途において該動作が許容される許容範囲内にあることを定義することを意味すると解される。たとえば、大きさまたは数値に関して、「約」、「実質的に」および／または「近接した」といった用語が使用されている場合、これらの用語は、対応する大きさまたは数値の－１０％～＋１０％の包括的な範囲内であることを含意してもよい。
「接続する」は、間接的または直接的に「接続する」ことを意味する。
「するように動作可能」および「するように動作する」という用語は、「適合された、または構成された」という用語の意味を包含してもよいことには注意されたい。換言すれば、課題を実行「するように動作可能な」機器は、いくつかの実施形態において、単にそのような能力を有している機器であってもよく、別のいくつかの実施形態においては、そのような機能を実際に実行できるように構成された機器であってもよい。
本明細書で使用される「Ａ、Ｂ、Ｃまたはこれらの任意の適切な組み合わせ」といった表現は、（ｉ）Ａのみ、ＢのみもしくはＣのみ、またはＡ、ＢおよびＣの任意の組み合わせ、（ii）Ａ、ＢおよびＣの少なくとも１つ、ならびに（iii）Ａおよび／またはＢおよび／またはＣのうちのいずれをも意味すると解釈される。ここでは、この概念を３つの要素（すなわちＡ、Ｂ、Ｃ）で説明したが、これよりも少数または多数の要素（たとえばＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄなど）にも適用される。
本明細書において使用された用語および表現は、本発明を説明するために使用され、何ら本発明を制限するものではなく、このような用語および表現が使用されている場合、本明細書に示され、かつ記載された特徴またはそれらの一部と同等のものを除外することは意図されない。さらに、本発明の特定の実施形態について説明してきたが、当業者であれば、本発明の要旨および範囲から逸脱することなく、本明細書において開示された概念を組み込んだその他の実施形態を使用してもよいことを容易に理解するであろう。いくつかの実施形態の構造上の特徴および機能は、様々に組み合わせて、かつ入れ替えて配置してもよく、このような実施形態もすべて、開示した本発明の範囲内であると考えられる。特定の順序や段階が必要とされない限り、様々な方法に記載の工程は、どのような順序で実施してもよく、特定のいくつかの工程を実質的に同時に行ってもよい。したがって、本明細書において記載された実施形態は、あらゆる点において、例示のみを目的としたものであり、本発明を何ら限定するものではない。さらに、本明細書に記載の構成は、例示を目的としたものであり、本発明を何ら限定するものではない。同様に、本発明を説明することを目的として物理的な説明を行ってきたが、本発明は、特定の理論や機構に拘束されるものではなく、本明細書の記載に従った特許請求の範囲を限定するものでもない。

Claims (19)

  1. 使用者の皮膚内への、または使用者の皮膚を通した流動性医薬品の送達用の装置であって、
    駆動部品および該駆動部品を制御するための制御ユニットを備える再利用可能部分；ならびに
    前記再利用可能部分に取り付け可能な使い捨て可能部分を備え、
    前記使い捨て可能部分が、
    第１のブッシングを有する、前記流動性医薬品を入れるための第１のリザーバー、
    前記第１のリザーバー内の第１の送りねじによって移動可能な第１のプランジャーヘッド、および
    前記第１のブッシング内に回転可能に同心状に取り付けられた第１のナットを備え、前記第１のブッシングは前記第１のリザーバー内に固定され、前記第１のナットは前記第１の送りねじのねじ部と係合し、
    前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、制御ユニットによって制御可能な方向において前記第１のナットが前記駆動部品と回転可能に連結されて、前記第１のブッシング内で前記第１のナットが回転すると、前記第１のナットの回転方向に依存する方向において前記第１の送りねじを直線方向に変位させるように前記第１のナットが構成されている、装置。
  2. 前記使い捨て可能部分が、
    第２のブッシングを有する、さらなる流動性医薬品を入れるための第２のリザーバー、
    前記第２のリザーバーから前記さらなる流動性医薬品を吐出するための第２のプランジャーヘッド、および
    前記第２のブッシング内に回転可能に同心状に取り付けられた第２のナットを備え、前記第２のブッシングは前記第２のリザーバー内に固定され、前記第２のプランジャーヘッドは第２の送りねじによって前記第２のリザーバー内で移動可能であって、前記第２のナットは前記第２の送りねじのねじ部と係合し、
    前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、制御ユニットによって制御可能な方向において前記第２のナットが前記駆動部品と回転可能に連結されて、前記第２のブッシング内で前記第２のナットが回転すると、前記第２のナットの回転方向に依存する方向において前記第２の送りねじを直線方向に変位させるように前記第２ナットが構成されている、請求項１に記載の装置。
  3. 使用者の皮膚内への、または使用者の皮膚を通した流動性医薬品の送達用の装置によって送達するための流動性医薬品を入れるための使い捨て可能部分であって、
    前記流動性医薬品を入れるための第１のリザーバー
    前記第１のリザーバー内の第１の送りねじによって移動可能な第１のプランジャーヘッド、
    前記第１のリザーバー内に固定された第１のブッシング、および
    前記第１のブッシング内に回転可能に同心状に取り付けられた第１のナットを備え、前記第１のブッシング内の前記第１のナットの回転方向に依存する方向において前記第１のリザーバー内の前記第１の送りねじを直線方向に変位させるように前記第１のナットは前記第１の送りねじと係合している、使い捨て可能部分。
  4. 前記第１のナットは、前記第１のブッシング内に挿入可能で軸方向に係止することが可能な部分と、駆動部品によって作動可能な負荷歯車の対応する外形に離脱可能に係合する外形を備える部分とを有する、請求項３に記載の使い捨て可能部分。
  5. 前記流動性医薬品は、レボドパ、カルビドパまたはレボドパとカルビドパの化合物を含む、請求項３に記載の使い捨て可能部分。
  6. さらなる流動性医薬品を入れるための第２のリザーバー、
    前記第２のリザーバー内の第２の送りねじによって移動可能な第２のプランジャーヘッド、
    前記第２のリザーバー内に固定された第２のブッシング、および
    前記第２のブッシング内に回転可能に同心状に取り付けられた第２のナットを備え、前記第２のブッシング内の前記第２のナットの回転方向に依存する方向において前記第２のリザーバー内の前記第２の送りねじを直線方向に変位させるように前記第２のナットは前記第２の送りねじと係合している、請求項３に記載の使い捨て可能部分。
  7. 前記第１のナットおよび前記第２のナットはそれぞれ前記第１のブッシング及び前記第２のブッシング内に挿入可能で軸方向に係止することが可能な第１の部分と、駆動部品によって作動可能な負荷歯車の対応する外形に離脱可能に係合する外形を備える第２の部分とを有する、請求項６に記載の使い捨て可能部分。
  8. 前記第１のブッシングは、前記第１のナットが回転することを可能にする部分を有する、請求項３に記載の使い捨て可能部分。
  9. 前記第１のナットは第１の周縁部と前記第１の周縁部に引続く第２の周縁部とによって形成される周縁部を有し、前記第１のブッシングは前記周縁部と適合する部分を介して前記第１のナットを保持する、請求項３に記載の使い捨て可能部分。
  10. 前記周縁部および前記周縁部と適合する第１のブッシングの前記部分はそれぞれ円形のプロフィルを有する、請求項９に記載の使い捨て可能部分。
  11. 前記周縁部と適合する第１のブッシングの前記部分における前記第１のナットの長手方向軸に垂直な断面および前記周縁部は２つの完全に同心の円を形成する、請求項９に記載の使い捨て可能部分。
  12. 前記周縁部と適合する第１のブッシングの前記部分は前記第１のナットが回転することを可能にする、請求項９に記載の使い捨て可能部分。
  13. 使用者の皮膚内への、または使用者の皮膚を通した流動性医薬品の送達用の装置によって送達するための流動性医薬品を入れるためのリザーバーであって、
    前記リザーバー内の送りねじによって移動可能なプランジャーヘッド、
    前記リザーバー内に固定されたブッシング、および
    前記ブッシング内に回転可能に同心状に取り付けられたナットを備え、前記ブッシング内の前記ナットの回転方向に依存する方向において前記リザーバー内の前記送りねじを直線方向に変位させるように前記ナットは前記送りねじと係合している、リザーバー。
  14. 前記ナットは、前記ブッシング内に挿入可能で軸方向に係止することが可能な第１の部分と、駆動部品によって作動可能な負荷歯車の対応する外形に離脱可能に係合する外形を備える第２の部分とを有する、請求項１３に記載のリザーバー。
  15. 前記ブッシングは、前記ナットが回転することを可能にする部分を有する、請求項１３に記載のリザーバー。
  16. 前記ナットは第１の周縁部と前記第１の周縁部に引続く第２の周縁部によって形成される周縁部を有し、前記ブッシングは前記周縁部と適合する部分を介して前記ナットを保持する、請求項１３に記載のリザーバー。
  17. 前記周縁部および前記周縁部と適合するブッシングの前記部分はそれぞれ円形のプロフィルを有する、請求項１６に記載のリザーバー。
  18. 前記周縁部と適合するブッシングの前記部分における前記ナットの長手方向軸に垂直な断面および前記周縁部は２つの完全に同心の円を形成する、請求項１６に記載のリザーバー。
  19. 前記周縁部と適合するブッシングの前記部分は前記ナットが回転することを可能にする、請求項１６に記載のリザーバー。
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