KR102166620B1 - 유체 약물의 피하 전달용 장치 - Google Patents

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니르 릴락
라미 그로스펠드
샤이 알판다리
람 내들러
드미트리 골롬
다니엘 샤키
요아브 티코친스키
세르다르 오즈수메르
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Abstract

개선된 장치는 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달한다. 이 장치는 파킨슨 병 환자 및 기타 중추 신경계 장애 환자에게 종래의 주입 장치보다 더 적합하다. 이 장치는 구동 컴포넌트(예를 들면, 모터) 및 제어 전자장치를 포함하는 재사용가능한 부품 및 약물 저장소를 포함하는 재사용가능한 부품을 포함할 수 있다. 약물은 일회용 부품 내의 너트에 의해 회전되는 리드 스크류에 부착된 플런저를 포함하는 플레이트 어셈블리에 의해 약물 저장소로부터 배출될 수 있다. 이 장치는 가요성 캐뉼라를 통해 조직과 유체적으로 연결될 수 있다. 다양한 실시형태는 스프링에 의해 가해지는 힘 하에서 캐뉼라를 전달하는 개선된 캐뉼라 삽입 메커니즘에 관련된다. 다양한 실시형태는, 예를 들면, 바이얼 어댑터 및 자동화 충만 스테이션을 이용하여 장치를 충만시키는 것을 개선하는 것에 관련된다.

Description

유체 약물의 피하 전달용 장치
본 발명은 일반적으로 약물 전달을 위한 시스템 및 방법, 더 구체적으로는 유체 약물 전달 장치 및 이것을 사용하는 방법에 관한 것이다.
환자의 피하 조직 내에 약물, 영양소, 또는 기타 액체 물질을 전달하는 것은 다양한 의학적 컨디션에 대해 효과적인 치료 기법인 것으로 알려져 있다. 피하 액체 투여는 다른 투여 기법보다 순환계(예를 들면, 소화관, 기도 등) 내에 물질을 보다 효과적으로 전달할 수 있다.
피하 전달은 종종 주입 펌프로 수행된다. 주입 펌프는 약물 저장소 및 이 약물을 환자에게 전달하기 위한 구동 컴포넌트를 포함하는 전형적으로 환자가 휴대하는 휴대용 장치이다. 주입 펌프는 환자나 의료진이 수동 전달에 의해 달성할 수 있는 것보다 정밀하고 제어된 방식으로 약물을 전달할 수 있다. 주입 펌프는 일반적으로 두 가지 유형 중 하나이다. 제 1 유형은 전달 부위로부터 이격된 장소(예를 들면, 벨트 상)에 환자가 착용하는 독립형 펌프 유닛을 포함한다. 이 독립형 펌프 유닛은 저장소로부터 튜브를 통해 환자의 피부에 부착된 주입 세트까지 약물을 펌핑하고, (예를 들면, 가요성 캐뉼라를 통해) 피하 조직에 접근한다. 제 2 유형은 일반적으로 "패치 펌프(patch pump)"로 지칭되며, 약물 저장소, 구동 컴포넌트, 및 캐뉼라를 모두 환자의 피부에 접착된 단일 유닛 내에 통합한다. 상황에 따라, 주입 펌프는 환자에게 연속적인 약물의 흐름(기초 용량이라고도 함)을 전달한다. 주입 펌프는, 경우에 따라, 환자가 제어하는 단속적 용량(때때로 볼루스 용량이라고 함)을 전달할 수도 있다.
피하 약물 투여가 전형적으로 액체 물질로 수행되는 것을 고려하면, 대부분의 주입 펌프 개발은 액체 제제 약물이 치료적으로 실행가능한 의학적 컨디션의 치료를 위한 것이었다. 가장 현저한 예는 당뇨병을 가진 환자에의 인슐린의 피하 전달을 위한 주입 펌프의 사용이다.
파킨슨 병의 치료를 위한 가장 일반적인 약물은 레보도파 약이며, 이것은 종종 카르비도파 약과 조합하여 투여된다. 현재까지, 레보도파/카르비도파의 치료용 제제는 고체 또는 분말의 형태로만 입수가능했고, 전형적으로 경구용 알약 또는 흡입 제품으로 투여된다.
최근, 본 출원인은 피하 조직으로의 전달에 적합한 치료 농도를 갖는 사상 최초의 레보도파/카르비도파의 액체 제제를 개발하였다(원용에 의해 그 전체가 본원에 포함되는 미국 특허출원 공개 제 2013/0253056 호 및 제 2014/0051755 호에 더 상세히 기재되어 있음). 이러한 발견으로 인해 파킨슨 병 및 기타 CNS 장애를 가진 환자가 사용하기 위한 주입 펌프 장치의 개발이 최초로 실용적으로 된다.
파킨슨 병 및 기타 CNS 장애를 가진 사람은 당뇨병을 가진 사람과 상이한 증상을 나타낸다. 또한, 약제 투여량은 상태마다 다르다. 따라서, 당뇨병 또는 기타 상태의 치료용으로 설계된 현재 이용가능한 주입 펌프는 파킨슨 병의 치료용으로는 종종 부적합하고 효과가 없다. 따라서, 파킨슨 병 또는 기타 CNS 장애를 가진 사람이 사용하기에 적합한 새로운 약제 전달 장치가 필요하다.
따라서, 본 개시는 파킨슨 병 및 기타 CNS 장애를 가진 환자에게 액체 약물을 전달하기에 적합한 개선된 약물 전달 장치 및 이것을 사용하는 방법을 기술한다. 본 개시에서는 전달 장치를 파킨슨 병 환자에게 레보도파/카르비도파의 액체 제제를 전달하는 것으로 지칭하는 경우가 있으나, 이 장치는 다른 유체(액체 및 기체)를 전달하기 위해서도 사용할 수 있다는 것이 이해될 것이다. 일반적으로, 장치는 임의의 의학적 컨디션의 치료를 위한 임의의 유체 약물의 전달 뿐만 아니라 비약물 유체, 예를 들면, 영양소, 비타민, 이미징제 등의 전달을 위해 사용될 수 있다. 또한, 본 개시는 종종 피하 주사를 수행하는 것으로서 전달 장치를 설명할 것이지만, 일부의 실시형태에서 장치는 다른 유형의 주사, 예를 들면, 정맥 주사, 동맥 주사, 관절 주사, 근육 주사를 수행할 수 있다.
전세계적으로 1000만명을 넘는 사람들이 파킨슨 병을 갖고 살고 있다. 파킨슨 병의 일반적인 증상에는 떨림, 운동 둔화, 근육 경직, 균형 문제, 현기증, 및 수면 장애(피로)가 포함된다. 일부의 실시형태에서, 본 명세서에 기술된 약물 전달 장치는 이러한 증상의 일부 또는 전부를 나타내는 환자를 위한 종래의 장치보다 사용하기 쉽도록 설계된다. 일례로서, 많은 종래의 장치는 환자가 주사기 니들을 비교적 작은 격막 개구로 유도하고, 펌프를 충만시키기 위해 주사기로부터 약물을 수동으로 압출하는 것을 필요로 한다. 일부의 실시형태에서, 본 명세서에 기술된 장치는 충만 스테이션 및 장치를 충만시키기 위한 바이얼을 수납하도록 작동가능한 바이얼 어댑터를 사용하며, 이것은 종래의 접근법보다 강도 및 숙련을 덜 필요로 한다.
다른 예로서, 조직(예를 들면, 피하 조직) 내에 캐뉼라를 삽입하기 위한 종래의 기법은 환자가 수동으로 삽입력을 가할 것을 요구한다. 일부의 실시형태에서, 본 명세서에 기술된 전달 장치는 적어도 하나의 캐뉼라 삽입 메커니즘을 사용하여, 이것에 의해 가해지는 힘으로 조직 내에 하나 이상의 캐뉼라를 구동한다. 이러한 캐뉼라 삽입 메커니즘은, 예를 들면, 기계적 변위 메커니즘(예를 들면, 비틀림 스프링과 같은 기계적 에너지 저장 장치), 전자 기계적 메커니즘, 공압 메커니즘, 및/또는 전자기 메커니즘을 포함할 수 있다.
이 캐뉼라 삽입 메커니즘은, 예를 들면, 약제의 피하 전달을 가능하게 하기 위해 피부의 천공을 보장하도록, 환자에 의해 가해지는 힘을 상당히 적게 요구하도록 적합되거나 구성될 수 있다. 환자가 필요로 하는 힘의 양은, 예를 들면, 약 3 뉴턴 내지 약 50 뉴턴의 범위일 수 있다. 본 명세서에서의 논의는 유체 약물의 피하 전달을 참조할 수 있으나, 이것은 결코 제한적으로 해석되어서는 안된다. 일부의 경우에, 유체 약물은, 예를 들면, 사용자의 피부 조직의 다른 층에 및/또는 직접 사용자의 혈관 내에 전달될 수 있다.
일부의 실시례에서, 장치는 조직 내에 유체 약물을 전달하기 위해 복수의 캐뉼라(예를 들면, 2 개의 캐뉼라, 3 개의 캐뉼라 또는 그 이상)를 포함할 수 있다. 임의선택적으로, 복수의 캐뉼라는, 연장된 위치에 있을 때, 동시에 조직과 맞물릴 수 있다. 캐뉼라의 선단은 결절, 농양, 혈종 및/또는 기타와 같은 피부 관련 컨디션의 생성 또는 완화의 가능성을 저감시키기 위해 서로 소정의 최소 거리로 이격될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치는 복수의 캐뉼라를 통해 유체 약물을 환자에게 선택적으로 전달하도록 작동할 수 있다. 예를 들면, 캐뉼라는 특정 시간 내에 원하는 양의 유체 약물을 선택된 캐뉼라를 통해 전달하기 위해 연속적으로 사용될 수 있다. 장치가 단 2 개의 캐뉼라만을 포함하는 경우에, 이 캐뉼라는 교대로 사용될 수 있다.
다른 실시례에서, 복수의 캐뉼라는 2 개 이상의 선택가능한 캐뉼라 세트로 그룹화될 수 있고, 주어진 시간 내에 원하는 양의 유체 약물을 환자에게 전달하기 위해 2 개 이상의 캐뉼라 세트를 연속적으로 또는 병행하여 사용할 수 있다. 복수의 캐뉼라가 2 개의 세트만을 포함하는 경우에, 이들 2 개의 세트는 교대로 사용될 수 있다. 복수의 캐뉼라가 3 개 이상의 캐뉼라 세트로 작동가능하게 그룹화되는 경우에, 이 세트는 각 세트마다 주어진 시간 동안 연속적으로 또는 병행하여 사용될 수 있다. 1 세트의 캐뉼라를 사용하기 위한 시간은 다른 캐뉼라 세트의 사용 시간과 동일하거나 상이할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치는 볼루스 및 기본 유체 약물 전달 능력을 가질 수 있다. 장치는, 예를 들면, 카르비도파 및/또는 레보도파 및/또는 레보도파 프로드러그(예를 들면, 레보도파-아미드, 레보도파 포스페이트, 카르비도파 포스페이트) 및/또는 아포모르핀과 같은 유체 약물의 볼루스 및 기본 전달의 수동, 반자동 및 전자동 제어를 가능하게 하도록 작동가능하다.
또 다른 실시례로서, 일부의 실시형태에서, 전달 장치는 모터 및 제어 전자장치를 포함하는 재사용가능한 부품 및 약물 저장소를 포함하는 일회용 부품을 포함한다. 재사용가능한 부품과 일회용 부품을 갖는 일반적인 개념은 알려져 있으나, 종래의 장치에서 이 2 개의 부품 사이의 부착은 복잡한 기계적 구성을 수반할 수 있고, 이것은 결합 및 분리를 위해 상당한 강도 및/또는 숙련을 요구할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 본 명세서에 기술된 재사용가능한 부품과 일회용 부품은, 예를 들면, 자기 연결 및/또는 스냅 연결을 사용함으로써 단일 단계 절차로 비교적 간단히 결합 및 분해되는 부착 구성으로 부착된다. 또한, 일부의 실시형태에서, 일회용 부품은, 예를 들면, 회전-직선 변위 메커니즘과 같은 선형 액츄에이터를 포함한다. 선형 액츄에이터는, 예를 들면, 약물 저장소를 통해 플런저를 구동하기 위해 리드 스크류를 회전시키기 위한 너트를 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 이 너트는 일회용 부품 내의 구조물(예를 들면, 기어)과 직접 맞물림으로써 2 개의 부품의 부착을 가능하게 할 수 있다. 개선된 약물 전달 장치를 위한 이들 예시적인 특징 및 기타 특징을 아래에서 상세히 설명한다.
아래의 논의를 단순화하기 위해, 실시형태 및 실시례는 "플런저"를 구동하는 것을 참조할 수 있음에 유의해야 한다. 그러나, 이것은 결코 제한적인 방식으로 해석되어서는 안된다. 따라서, 장치는, 일부의 실시형태에서 약물 저장소를 통해 시일 부재(seal member)를 구동하도록 작동가능한 것일 수도 있다. 일부의 실시례에서, 시일 부재는 플런저와 작동가능하게 결합될 수 있다. 임의선택적으로, 시일 부재는 플런저와 일체로 형성될 수 있다. 임의선택적으로, 플런저의 원위 단부는 시일 부재에서 끝날 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치는, 예를 들면, 유체 약물의 피하 전달을 위해 저장소로부터 유체를 압출하기 위해 제 1 방향으로 그리고 유체 약물을 저장소로 역으로 흡인하는 흡인력을 생성하기 위해 반대 방향으로 선택적으로 플런저를 구동하도록 작동가능하다.
일부의 실시형태에서, 유체를 수용하도록 작동가능한 저장소는 선택적으로 압축가능한(예를 들면, 압착가능한) 및 팽창가능한 저장소일 수 있다. 이와 같은 저장소를 압축하면 유체는 저장소로부터 압출되어 사용자에게 전달될 수 있고, 이와 같은 저장소를 팽창시키면 저장소로 역으로 유체를 흡인하는 흡인력이 생성될 수 있다. 따라서, 장치는 "플런저 없는" 구성으로 적합 또는 구성될 수 있다. 다시 말하면, 장치는 평행이동 플런저 및/또는 시일 부재가 없을 수 있다.
일부의 실시형태에서, 선택적으로 유체를 저장소로부터 압출하거나 또는 유체를 역으로 저장소로 흡인하기 위한 흡인력을 생성하도록 장치를 제어하는 것은, 예를 들면, 측정된 생리학적 또는 기타 파라미터 값에 의존할 수 있다. 예를 들면, 장치는 하나 이상의 생리학적 파라미터 값이 특정 "전달 기준"을 만족시키는 한 저장소로부터 유체를 압출하여 사용자에게 전달할 수 있다. 다른 한편으로, 하나 이상의 생리학적 파라미터 값이 나중에 특정 "흡인 기준"을 만족시키는 경우에, 장치는 저장소로부터 유체를 압출하는 것을 중단하고, 그 대신 흡인력을 생성할 수 있다.
하나의 양태에서, 본 발명은 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달하기 위한 장치에 관한 것이다. 장치는 (i) 구동 컴포넌트 및 이 구동 컴포넌트를 제어하기 위한 제어 유닛을 포함하는 재사용가능한 부품 및 (ii) 이 재사용가능한 부품에 부착가능한 일회용 부품을 포함할 수 있고, 일회용 부품은 유체 약물을 수용하기 위한 저장소, 이 저장소로부터 유체 약물을 압출하기 위한 플런저, 이 플런저에 부착된 리드 스크류, 및 이 리드 스크류를 변위시키도록 작동가능한 너트를 포함하여, 재사용가능한 부품과 일회용 부품이 부착될 때, 너트는, 예를 들면, 구동 컴포넌트와 결합되는 구동 트레인을 통해 구동 컴포넌트와 작동가능하게 맞물림된다.
상기 양태의 일부의 실시형태에서, 저장소는 레보도파 및/또는 카르비도파의 액체 제제를 포함하는 유체 약물을 수용할 수 있다. 재사용가능한 부품은 구동 컴포넌트(예를 들면, 모터 및 유성 기어, 체인 트랜스미션, 공압 트랜스미션, 자석 기반의 트랜스미션 및/또는 기타 트랜스미션을 포함할 수 있는 모터 어셈블리)에 급전하기 위한 배터리를 더 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 구동 트레인은 적어도 하나의 기어(예를 들면, 직렬의 구동 기어, 아이들러 기어, 및 로드 기어(load gear))를 포함한다. 너트는 로드 기어의 정합 프로파일과 맞물리도록 작동가능한 프로파일을 가질 수 있다.
일부의 실시형태에서, 일회용 부품은 사용자의 피부면에 접착되도록 작동가능한 외면을 더 포함할 수 있다. 피부면에 장치를 접착시키기 위한 외면에는 미소 진피 앵커(microdermal anchor)가 부착될 수 있다. 일부의 경우에, 이 외면은 피부면에 이들 사이에서 생성되는 부압(sub-pressure)에 의해 접착된다. 장치는 또한 외면에 접착된 접착제 층을 포함할 수 있고, 접착제 층의 피부면 측은 연속 접착제를 포함하고, 접착제 층의 반대측의 장치 측은 불연속 접착제를 포함한다.
일부의 실시형태에서, 일회용 부품은 저장소에 유체적으로 연결된 캐뉼라를 더 포함하고, 이 캐뉼라가 환자의 조직과 작동가능하게 맞물림된 경우에 캐뉼라는 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달한다. 재사용가능한 부품과 일회용 부품은 자력 및/또는 스냅 연결을 사용하여 부착될 수 있다. 일부의 실시례에서, 재사용가능한 부품과 일회용 부품이 부착될 때, 구동 컴포넌트와 저장소는 동일 평면에 있다. 일부의 경우에, 재사용가능한 부품과 일회용 부품이 부착될 때, 구동 컴포넌트의 종축선은 저장소의 종축선과 실질적으로 평행하다. 일부의 경우에, 재사용가능한 부품과 일회용 부품이 부착될 때, 구동 컴포넌트와 저장소는 길이 방향으로 50 % 이상 중첩된다.
일부의 실시형태에서, 일회용 부품은 추가의 유체 약물을 수용하기 위한 제 2 저장소, 제 2 저장소로부터 추가의 유체 약물을 압출하기 위한 제 2 플런저, 제 2 플런저에 부착된 제 2 리드 스크류, 및 재사용가능한 부품과 일회용 부품이 부착된 경우에 제 2 너트와 구동 컴포넌트가 결합되도록 제 2 리드 스크류를 변위시키도록 작동가능한 제 2 너트를 더 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 구동 컴포넌트는 제 1 플런저와 제 2 플런저의 둘 모두를 동시에 구동한다. 다른 실시례에서, 구동 컴포넌트는 개별적으로 제 1 플런저 및 제 2 플런저의 각각을 구동한다. 플런저는 탄성 재료로 제조된 유체 접촉면을 포함할 수 있다. 특정의 구성에서, 재사용가능한 부품은 리드 스크류가 저장소로부터 후퇴된 경우에 리드 스크류를 수납하기 위한 공극을 형성한다.
일부의 실시형태에서, 재사용가능한 부품은 장치의 작동을 모니터링하는 컴퓨팅 유닛을 더 포함할 수 있다. 재사용가능한 부품은 또한 사용자가 장치의 작동 모드(예를 들면, 프라이밍 모드, 전달 모드, 및/또는 일시정지 모드)를 선택할 수 있게 하는 제어 버튼을 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 장치는 저장소 내의 유체 약물을 감지하기 위한 (예를 들면, 유체를 검출하기 위한 및/또는 유체의 양 및/또는 체적을 측정하기 위한) 유체 센서 및/또는 일회용 부품의 외면과 사용자의 피부면 사이의 접촉을 감지하기 위한 접촉 센서를 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 유체 센서 및/또는 접촉 센서는, 예를 들면, 커패시턴스 센서를 포함할 수 있다. 접촉 센서는 장치 상의 적어도 2 개의 위치 사이의 전기 저항을 측정할 수 있다. 일부의 구성에서, 유체 센서는 저장소를 따라 사용자의 피부면에 실질적으로 평행하게 배치된다. 유체 센서 및 접촉 센서는 동일한 컴포넌트일 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치는 재사용가능한 부품과 일회용 부품 사이의 연결을 결정하기 위한 연결 센서(예를 들면, 홀 효과 센서)를 더 포함한다. 일부의 실시례에서, 장치는 사용자의 적어도 하나의 생리학적 특성을 감지하기 위한 생리학적 센서를 더 포함한다. 생리학적 센서의 예에는 (i) 사용자의 피부 온도를 측정하기 위한 온도 센서, (ii) 사용자의 땀 수준을 측정하기 위한 전도율 센서, (iii) 사용자의 신체 움직임을 측정하기 위한 운동 센서, (iv) 신경 활동 센서, (v) 산소 포화 수준 센서, (vi) 혈액 검체 센서(예를 들면, 헤모글로빈, 콜레스테롤, 글루코스 등); (vii) 장 활동을 측정하기 위한 사운드 센서, (viii) 사용자의 심박수를 검출하기 위한 ECG 센서, 및/또는 (ix) 사용자의 근육 경련을 검출하기 위한 EMG 센서가 포함된다. 일부의 실시례에서, 장치는 장치의 적어도 하나의 기능 파라미터를 감지하기 위한 기능 센서를 더 포함한다. 기능 센서의 예에는 유량 센서, 압력 센서, DC 전류 센서, 및/또는 온도 센서가 포함된다. 일부의 실시형태에서, 유체 약물은 레보도파를 포함할 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달하기 위한 방법에 관한 것이다. 이 방법은 (a) (i) 구동 컴포넌트 및 상기 구동 컴포넌트를 제어하기 위한 제어 유닛을 포함하는 재사용가능한 부품, 및 (ii) 상기 재사용가능한 부품에 부착가능한 일회용 부품을 포함하는 장치를 제공하는 단계 - 상기 일회용 부품은 상기 유체 약물을 수용하기 위한 저장소, 상기 저장소로부터 상기 유체 약물을 압출하기 위한 플런저, 상기 플런저에 부착된 리드 스크류, 및 상기 리드 스크류를 변위시키도록 작동가능한 너트를 포함하고, 상기 재사용가능한 부품 및 상기 일회용 부품이 부착될 때, 상기 너트는, 예를 들면, 구동 트레인을 통해 구동 컴포턴트와 작동가능하게 결합됨 -; (b) 사용자의 피하 조직에 상기 장치를 유체적으로 연결하는 단계; (c) 상기 유체 약물이 상기 장치로부터 사용자의 피하 조직에 전달되도록 상기 장치를 제어하는 단계를 포함할 수 있다.
이 양태의 일부의 실시형태에서, 저장소는 레보도파 및/또는 카르비도파의 액체 제제를 포함하는 유체 약물을 수용한다. 재사용가능한 부품은 배터리를 포함할 수 있고, 이 방법은 배터리로 재사용가능한 부품에 급전하는 단계를 더 포함할 수 있다. 구동 컴포넌트는 모터 어셈블리(예를 들면, 모터 및 유성 기어)를 포함할 수 있다. 구동 트레인은 적어도 하나의 기어(예를 들면, 직렬의 구동 기어, 아이들러 기어, 및 로드 기어)를 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 너트는 로드 기어의 정합 프로파일과 맞물리도록 작동가능한 프로파일을 갖는다.
일부의 실시형태에서, 유체적으로 연결하는 단계는 사용자의 피부면에 일회용 부품의 외면을 접착하는 단계를 포함한다. 이 접착하는 단계는 외면에 부착된 미소 진피 앵커를 피부면에 접착하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이 접착하는 단계는 또한 외면과 피부면 사이에서 부압을 생성하는 단계를 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 접착하는 단계는 외면에 접착된 접착제 층을 피부면에 접착하는 단계를 포함할 수 있고, 접착제 층의 피부면 측은 연속 접착제를 포함하고, 접착제 층의 반대 측은 불연속 접착제를 포함한다.
일부의 실시형태에서, 유체적으로 연결하는 단계는 저장소와 유체적으로 연결된 캐뉼라를 피하 조직 내에 삽입하는 단계를 포함한다. 일부의 경우에, 이 방법은, 피하 조직에 장치를 유체적으로 연결하기 전에, 예를 들면, 자기 연결 및/또는 스냅 연결을 사용하여 재사용가능한 부품과 일회용 부품을 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 부착하는 단계는 구동 컴포넌트와 저장소가 동일 평면에 있도록 재사용가능한 부품과 일회용 부품을 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 재사용가능한 부품과 일회용 부품은 구동 컴포넌트의 종축선이 저장소의 종축선과 실질적으로 평행하도록 및/또는 구동 컴포넌트와 저장소가 길이 방향으로 50 % 이상 중첩하도록 부착될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 일회용 부품은 추가의 유체 약물을 수용하기 위한 제 2 저장소, 제 2 저장소로부터 추가의 유체 약물을 압출하기 위한 제 2 플런저, 제 2 플런저에 부착된 제 2 리드 스크류, 및 재사용가능한 부품과 일회용 부품이 부착된 경우에 제 2 너트와 구동 컴포넌트가 결합되도록 제 2 리드 스크류를 변위시키도록 작동가능한 제 2 너트를 더 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 유체 약물이 전달되도록 장치를 제어하는 단계는 제 1 플런저와 제 2 플런저의 둘 모두를 동시에 구동하는 단계를 포함한다. 다른 실시례에서, 유체 약물이 전달되도록 장치를 제어하는 단계는 제 1 플런저와 제 2 플런저의 둘 모두를 개별적으로 구동하는 단계를 포함한다. 일부의 경우에, 플런저는 탄성 재료로 제조된 유체 접촉면을 포함한다. 일부의 경우에, 재사용가능한 부품은 리드 스크류가 저장소로부터 후퇴된 경우에 리드 스크류를 수납하기 위한 공극을 형성한다.
일부의 실시형태에서, 재사용가능한 부품은 장치의 작동을 모니터링하도록 동작가능한 컴퓨팅 유닛을 더 포함한다. 재사용가능한 부품은 사용자가 장치의 작동 모드(예를 들면, 프라이밍 모드, 전달 모드, 및 일시정지 모드)를 선택할 수 있게 하는 제어 버튼을 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 이 방법은 유체 센서를 사용하여 저장소 내의 유체 약물을 감지하는 단계 및 접촉 센서를 사용하여 일회용 부품의 외면과 사용자의 피부면 사이의 접촉을 감지하는 단계를 더 포함할 수 있다. 유체 센서 및 접촉 센서는 커패시턴스 센서를 포함할 수 있다. 이 방법은 접촉 센서를 사용하여 장치 상의 적어도 2 개의 위치 사이의 전기 저항을 측정하는 단계를 포함할 수 있다. 유체 센서는 저장소를 따라 사용자의 피부면에 실질적으로 평행하게 배치될 수 있다. 일부의 경우에, 유체 센서 및 접촉 센서는 동일한 컴포넌트이다.
일부의 실시형태에서, 이 방법은 연결 센서(예를 들면, 홀 효과 센서)를 사용하여 재사용가능한 부품과 일회용 부품 사이의 연결을 감지하는 단계를 더 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 이 방법은 생리학적 센서를 사용하여 사용자의 적어도 하나의 생리학적 특성을 감지하는 단계를 더 포함할 수 있다. 생리학적 센서의 예에는 (i) 사용자의 피부 온도를 측정하기 위한 온도 센서, (ii) 사용자의 땀 수준을 측정하기 위한 전도율 센서, (iii) 사용자의 신체 움직임을 측정하기 위한 운동 센서, (iv) 신경 활동 센서, (v) 산소 포화 수준 센서, (vi) 혈액 검체 센서(예를 들면, 헤모글로빈, 콜레스테롤, 글루코스 등); (vii) 장 활동을 측정하기 위한 사운드 센서, (viii) 사용자의 심박수를 검출하기 위한 ECG 센서, 및/또는 (ix) 사용자의 근육 경련을 검출하기 위한 EMG 센서가 포함된다. 일부의 실시례에서, 이 방법은 기능 센서를 사용하여 장치의 적어도 하나의 기능 파라미터를 감지하는 단계를 더 포함할 수 있다. 기능 센서의 예에는 유량 센서, 압력 센서, DC 전류 센서, 및/또는 온도 센서가 포함된다. 일부의 실시형태에서, 유체 약물은 레보도파를 포함할 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달하기 위한 다른 장치에 관한 것이다. 장치는 유체 약물을 수용하기 위한 적어도 하나의 저장소를 갖는 펌프 모듈 및 이 펌프 모듈에 부착가능한 캐뉼라 삽입 메커니즘을 포함할 수 있고, 캐뉼라 삽입 메커니즘은 삽입 니들 및 이 삽입 니들에 착탈가능하게 결합된 그리고 강성 유체 링크에 연결된 가요성 캐뉼라를 포함하는 캐뉼라 어셈블리를 포함하여, 가요성 캐뉼라가 피하 조직 내에 위치된 경우, 캐뉼라 어셈블리는 강성 유체 링크를 통해 저장소를 피하 조직에 유체적으로 연결한다.
이 양태의 일부의 실시형태에서, 캐뉼라 삽입 메커니즘은 예를 들면, 삽입 니들에 결합된 스프링(예를 들면, 비틀림 스프링)을 포함하는 전달 메커니즘을 더 포함하고, 상기 스프링의 해방은 (i) 상기 삽입 니들 및 상기 캐뉼라의 상기 피하 조직 내로의 전달 및 (ii) 상기 캐뉼라를 상기 피하 조직 내에 남겨둔 채로 상기 피하 조직으로부터 상기 삽입 니들의 제거를 유발한다. 일부의 경우에, 펌프 모듈은 저장소로부터 유체 약물을 압출하기 위한 플런저; 저장소 내의 플런저를 구동시키도록 작동가능한 구동 컴포넌트; 및 구동 컴포넌트를 제어하기 위한 제어 유닛을 더 포함한다. 일부의 경우에, 전달 메커니즘 및 삽입 니들은, 캐뉼라가 피하 조직 내에 위치된 후에, 펌프 모듈로부터 제거된다. 장치는 피하 조직에 저장소를 유체적으로 연결하기 위해 피하 조직 내에 적어도 하나의 추가의 캐뉼라를 삽입하도록 구성된 적어도 하나의 추가의 캐뉼라 삽입 메커니즘을 더 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 적어도 하나의 저장소는 2 개 이상의 저장소를 포함할 수 있다. 캐뉼라 삽입 메커니즘은 또한 상기 적어도 하나의 캐뉼라가 각각의 저장소를 상기 피하 조직에 연결하도록 상기 피하 조직 내에 2 개 이상의 캐뉼라를 전달하도록 작동할 수 있다. 일부의 실시례에서, 각각의 저장소가 피하 조직 내에 적어도 하나의 캐뉼라를 전달하도록 작동가능한 대응하는 캐뉼라 삽입 메커니즘을 갖고, 적어도 하나의 캐뉼라가 각각의 저장소를 피하 조직에 연결하도록, 캐뉼라 삽입 메커니즘은 2 개 이상의 캐뉼라 삽입 메커니즘을 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 각각의 저장소는 사용자의 상이한 주사 부위에 약물을 전달한다. 일부의 경우에, 모든 저장소는 유체 약물을 동시에 전달한다. 일부의 이러한 경우에, 적어도 2 개의 저장소는 상이한 유체 약물을 수용한다. 다른 경우에, 적어도 2 개의 저장소는 서로 다른 시간에 유체 약물을 전달한다. 일부의 이러한 경우에, 적어도 2 개의 저장소는 상이한 약물을 수용한다.
일부의 실시형태에서, 장치는 유체 약물의 온도를 제어하도록 동작가능한 온도 제어 유닛을 더 포함한다. 예를 들면, 유체 약물의 온도는 (다른 많은 실시례 중에서도) 약 8-15 ℃, 약 22-37 ℃, 및/또는 약 32-42 ℃의 온도 범위 내에 있도록 제어될 수 있다. 온도 제어 유닛은 저장소 내에 수용된 유체 약물을 가열 및/또는 냉각하도록 동작할 수 있다. 온도 제어 유닛은 또한 유체 약물이 캐뉼라 내에 있는 경우에 유체 약물을 가열 및/또는 냉각하도록 동작할 수 있다. 온도 제어 유닛은 가열 요소와 냉각 요소 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 온도 제어 유닛은 사용자의 체온 및 주위 온도 중 적어도 하나로부터 유체 약물을 단열 또는 절연하기 위한 장치를 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 온도 제어 유닛은 (예를 들면, 캐뉼라의 선단에서) 유체 약물의 온도를 감지하기 위한 온도 센서를 포함한다. 일부의 경우에, 온도 제어 유닛은 열전 기법을 사용한다. 일부의 실시형태에서, 장치는, 예를 들면, 환자의 체온과 같은 사용자의 측정된 생리학적 특성에 기초하여 적응적으로 유체를 전달하도록 작동할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 장치는 예를 들면, 환자의 피부, 저장소, 일회용 부품, 재사용가능한 부품, 유체 약물 등으로부터 열을 제거하기 위한 활성 히트 펌프 어셈블리를 포함할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치는 피부 특성 제어 유닛을 더 포함한다. 일부의 경우에, 피부 특성 제어 유닛은 주사 부위에 초음파 진동을 가할 수 있다. 특정 실시례에서, 캐뉼라는 캐뉼라의 측벽에 전달 개구를 형성할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 캐뉼라는 복수의 전달 개구를 형성할 수 있고, 각각의 전달 개구는 캐뉼라의 측벽을 따라 상이한 높이에 형성된다. 캐뉼라는 스테인리스강, 실리콘, 탄소 섬유, PTFE, 및/또는 이들의 조합으로 형성될 수 있다. 캐뉼라는 캐뉼라의 삽입과 관련되는 외상을 저감시키는 표면 코팅(예를 들면, 유성 기재(oily substrate), 진통 약물 등)을 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 장치는 캐뉼라가 피하 조직 내에 삽입되는 깊이를 제어하는 침투 깊이 제어 유닛을 더 포함한다. 일부의 실시형태에서, 장치는 캐뉼라에 근접한 피하 조직(예를 들면, 진피, 근육, 지방, 혈관, 공기, 물, 및/또는 이들의 조합 등)의 유형을 검출하는 조직 검출 유닛을 더 포함한다. 일부의 실시형태에서, 유체 약물은 레보도파를 포함할 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달하기 위한 다른 방법에 관한 것이다. 이 방법은 (a) 유체 약물을 수용하기 위한 적어도 하나의 저장소를 포함하는 펌프 모듈을 제공하는 단계; (b) 펌프 모듈에 캐뉼라 삽입 메커니즘을 부착하는 단계 - 캐뉼라 삽입 메커니즘은 삽입 니들 및 이 삽입 니들에 착탈가능하게 결합된 그리고 강성 유체 링크에 연결된 가요성 캐뉼라를 포함함 -; (c) 캐뉼라 어셈블리가 강성 유체 링크를 통해 저장소를 피하 조직에 유체적으로 연결하도록 사용자의 피하 조직에 펌프 모듈을 유체적으로 연결하는 단계를 포함할 수 있다.
이 양태의 일부의 실시형태에서, 캐뉼라 삽입 메커니즘은, 예를 들면, 삽입 니들과 결합된 스프링(예를 들면, 비틀림 스프링)을 포함하는 전달 메커니즘을 더 포함할 수 있고, 이 방법은 (i) 상기 삽입 니들 및 상기 캐뉼라의 상기 피하 조직 내로의 전달 및 (ii) 상기 캐뉼라를 상기 피하 조직 내에 남겨둔 채로 상기 피하 조직으로부터 상기 삽입 니들의 제거를 유발하는 스프링을 해방하는 단계를 더 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 펌프 모듈은 저장소로부터 유체 약물을 압출하기 위한 플런저; 저장소 내의 플런저를 구동시키도록 작동가능한 구동 컴포넌트; 및 구동 컴포넌트를 제어하기 위한 제어 유닛을 더 포함할 수 있다. 이 방법은 캐뉼라가 피하 조직에 위치된 후에 펌프 모듈로부터 전달 메커니즘 및 삽입 니들을 제거하는 단계를 더 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 이 방법은 펌프 모듈에 적어도 하나의 추가의 캐뉼라 삽입 메커니즘을 부착하는 단계를 더 포함하고, 추가의 캐뉼라 삽입 메커니즘은 저장소를 피하 조직에 유체적으로 연결하기 위해 피하 조직 내에 적어도 하나의 추가 캐뉼라를 삽입하도록 작동가능하다. 일부의 경우에, 적어도 하나의 저장소는 2 개 이상의 저장소를 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 비틀림 스프링을 해방하면, 2 개 이상의 캐뉼라가 피하 조직 내로 전달되어 적어도 하나의 캐뉼라가 각각의 저장소를 피하 조직에 연결하게 된다. 이 방법은 각각의 저장소가 상기 피하 조직 내에 적어도 하나의 캐뉼라를 전달하도록 작동가능한 대응하는 캐뉼라 삽입 메커니즘을 갖고, 적어도 하나의 캐뉼라가 각각의 저장소를 상기 피하 조직에 연결하도록, 상기 펌프 모듈에 적어도 하나의 추가의 캐뉼라 삽입 메커니즘을 부착하는 단계를 더 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 각각의 저장소는 사용자의 상이한 주사 부위에 유체 약물을 전달할 수 있다. 일부의 경우에, 모든 저장소는 유체 약물을 동시에 전달한다. 일부의 이러한 경우에, 적어도 2 개의 저장소는 상이한 약물을 수용한다. 일부의 경우에, 적어도 2 개의 저장소는 서로 다른 시간에 유체 약물을 전달한다. 일부의 이러한 경우에, 적어도 2 개의 저장소는 상이한 유체 약물을 수용한다.
일부의 실시형태에서, 이 방법은 제어 유닛(예를 들면, 가열 요소 및/또는 냉각 요소)를 사용하여 유체 약물의 온도를 제어하는 단계를 더 포함할 수 있다. 예를 들면, 유체 약물의 온도는 (다른 많은 실시례 중에서도) 약 8 내지 약 15 ℃, 약 22 내지 약 37 ℃, 및/또는 약 32 내지 약 42 ℃의 온도 범위 내에 있도록 제어될 수 있다. 온도 제어 단계는 저장소 내에 수용된 유체 약물을 가열 및/또는 냉각하는 단계를 포함할 수 있다. 온도 제어 단계는, 유체 약물이 캐뉼라 내에 있을 때, 유체 약물을 가열 및/또는 냉각하는 단계를 또한 포함할 수 있다. 온도 제어 단계는 사용자의 체온 및 주위 온도 중 적어도 하나로부터 유체 약물을 단열하는 단계를 또한 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 이 방법은 온도 제어 유닛을 사용하여 (예를 들면, 캐뉼라의 선단에서) 유체 약물의 온도를 감지하는 단계를 포함한다. 일부의 경우에, 온도를 제어하는 단계는 열전 기법을 사용하는 것을 포함한다.
일부의 실시형태에서, 이 방법은 피부 특성 제어 유닛을 사용하여 사용자의 피부 특성을 제어하는 단계를 더 포함한다. 피부 특성 제어 단계는 주사 부위에 초음파 진동을 가하는 것을 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 캐뉼라는 캐뉼라의 측벽에 전달 개구를 형성할 수 있다. 일부의 경우에, 캐뉼라는 복수의 전달 개구를 형성하고, 각각의 전달 개구는 캐뉼라의 측벽을 따라 상이한 높이에 형성된다. 캐뉼라는 스테인리스강, 실리콘, 탄소 섬유, PTFE, 및/또는 이들의 조합으로 형성될 수 있다. 캐뉼라는 캐뉼라의 삽입과 관련되는 외상을 저감시키는 표면 코팅(예를 들면, 유성 기재, 진통 약물 등)을 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 이 방법은 침투 깊이 제어 유닛을 사용하여 캐뉼라가 피하 조직 내에 삽입되는 깊이를 제어하는 단계를 더 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 이 방법은 조직 검출 유닛을 사용하여 캐뉼라에 근접한 피하 조직(예를 들면, 진피, 근육, 지방, 혈관, 공기, 물, 및/또는 이들의 조합 등)의 유형을 검출하는 단계를 더 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 유체 약물은 레보도파를 포함할 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달하는 장치를 위한 제어 유닛 관한 것이다. 장치는 유체 약물 구동 컴포넌트, 사용자의 의학적 컨디션 상태를 검출하기 위한 적어도 하나의 환자 센서, 및 시계를 포함할 수 있다. 제어 유닛은 구동 컴포넌트를 제어하도록 동작가능한 구동 컴포넌트 모듈을 포함할 수 있고, 환자 센서(들) 및/또는 시계의 둘 모두로부터 수신된 신호에 기초하여 유체 약물을 전달할 수 있다.
이 양태의 일부의 실시형태에서, 구동 컴포넌트는 모터를 포함한다. 환자 센서로부터 수신된 신호는 사용자의 수면 상태, 사용자의 음식 소비 측정, 및/또는 사용자의 운동 측정을 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 사용자의 수면 상태 사용자의 수면 단계를 포함하고, 구동 컴포넌트 모듈은 수면 단계에 기초하여 구동 컴포넌트를 제어하고 유체 약물을 전달하도록 작동가능하다. 사용자의 운동 측정을 검출하기 위한 환자 센서는 ECG 센서 및/또는 가속도계를 포함할 수 있다. 사용자의 음식 소비 측정을 검출하기 위한 환자 센서는 사운드 센서를 포함할 수 있다. 시계로부터 수신된 신호는 시각을 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 구동 컴포넌트 모듈은 특정의 시간 중에 주사 부위로 전달되는 유체 약물의 체적을 제어하도록 더 동작가능하다. 일부의 실시례에서, 구동 컴포넌트 모듈은 적어도 하나의 온 기간 및 적어도 하나의 오프 기간을 포함하여 유체 약물을 단속적으로 전달하도록 더 작동가능하다. 장치는 유체 약물의 압력을 감지하도록 동작가능한 압력 센서를 더 포함하고, 구동 컴포넌트 모듈은 압력 센서로부터 수신된 신호에 기초하여 구동 컴포넌트를 제어하도록 더 작동가능하다. 일부의 실시형태에서, 유체 약물은 레보도파를 포함할 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달하는 장치를 제어하는 방법에 관한 것이다. 장치는 유체 약물 구동 컴포넌트, 사용자의 의학적 컨디션 상태를 검출하기 위한 적어도 하나의 환자 센서, 및 시계를 포함할 수 있다. 이 방법은 환자 센서(들)로부터 신호를 수신하는 단계, 시계로부터 신호를 수신하는 단계, 및 환자 센서(들) 및 시계의 둘 모두로부터 수신된 신호에 기초하여 유체 약물을 전달하도록 구동 컴포넌트를 제어하는 단계를 포함할 수 있다.
이 양태의 일부의 실시형태에서, 구동 컴포넌트는 모터를 포함할 수 있다. 환자 센서로부터 수신된 신호는 사용자의 수면 상태, 사용자의 음식 소비 측정, 사용자의 운동 측정, 및/또는 사용자의 체중을 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 사용자의 수면 상태 사용자의 수면 단계를 포함하고, 구동 컴포넌트 모듈은 수면 단계에 기초하여 구동 컴포넌트를 제어하고 유체 약물을 전달하도록 작동가능하다. 사용자의 운동 측정을 검출하기 위한 환자 센서는 ECG 센서 및/또는 가속도계를 포함할 수 있다. 사용자의 음식 소비 측정을 검출하기 위한 환자 센서는 사운드 센서를 포함할 수 있다. 시계로부터 수신된 신호는 시각을 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 이 방법은 특정 시간 중에 주사 부위에 전달되는 유체 약물의 체적을 제어하는 단계를 더 포함한다. 이 방법은 또한 적어도 하나의 온 기간 및 적어도 하나의 오프 기간을 포함하여 유체 약물을 단속적으로 전달하도록 구동 컴포넌트를 제어하는 단계를 포함할 수 있다. 이 방법은 또한 압력 센서를 사용하여 유체 약물의 압력을 감지하는 단계를 포함하고, 제어 단계는 압력 센서로부터 수신된 신호에 기초하여 구동 컴포넌트를 제어하는 단계를 더 포함한다. 일부의 실시형태에서, 유체 약물은 레보도파를 포함할 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달하도록 작동가능한 장치를 위한 충전/충만 스테이션(charging/filling station)에 관한 것이다. 이 충전/충만 스테이션은 장치를 수납하기 위한 크래들, 장치의 충전식 배터리를 충전하도록 동작가능한 충전 유닛, 디스플레이, 및 장치의 충만 동작을 개시하도록 장치의 제어 유닛 및 구동 컴포넌트 중 적어도 하나에 명령하도록 동작가능한 통신 모듈을 포함할 수 있다.
이 양태의 일부의 실시형태에서, 장치는 약물 저장소를 포함하고, 크래들은, 예를 들면, 실질적으로 수직 배향으로 저장소 내에 장치를 유지하도록 작동가능하다. 임의선택적으로, 크래들은 크래들 내에 장치의 작동가능한 위치를 검출하도록 구성된 연결 센서 또는 근접 센서를 포함할 수 있다. 크래들 내의 장치의 존재를 검출하는 것에 응답하여, 충만 스테이션은 배터리 충전 시퀀스의 시작을 승인하도록 사용자에게 촉구하는 출력을 제공할 수 있다. 대안적으로, 크래들 내의 장치의 존재를 검출하는 것에 응답하여, 충만 스테이션은 배터리 충전 시퀀스를 자동으로 개시할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 바이얼 어댑터(들)(후술됨)은 바이얼과 바이얼 어댑터의 작동가능한 결합을 검출하도록 구성된 연결 센서 또는 근접 센서를 포함할 수 있다. 바이얼과 바이얼 홀더의 작동가능한 결합을 검출하는 것에 응답하여, 그리고 장치가 크래들 내에 작동가능하게 위치될 때, 충만 스테이션은 바이얼 충전 시퀀스를 개시하도록 사용자에게 촉구하는 출력을 제공할 수 있다. 대안적으로, 바이얼과 바이얼 어댑터의 작동가능한 결합을 검출하는 것에 응답하여, 장치가 크래들 내에 작동가능하게 위치될 때, 충만 스테이션은 바이얼 충만 충전 시퀀스를 자동으로 개시할 수 있다.
"장치가 크래들 내에 작동가능하게 위치된다"는 용어는, 예를 들면, 장치의 크래들 내의 배향 뿐만 아니라 장치의 세계 좌표계에 대한 배향을 지칭할 수 있다. 예를 들면, 장치는, 예를 들면, 유체 약물이 바이얼로부터 장치의 저장소 내로 단지 중력을 통해 흐를 수 있도록 지구의 중력장에 대해 특정 배향에 있는 경우에 "작동가능한 위치"에 있는 것으로 간주될 수 있다.
일부의 경우에, 충전 유닛은 무선으로 배터리를 충전한다. 디스플레이는 LED 디스플레이를 포함할 수 있다. 디스플레이는 사용자가 충만 동작을 개시하라는 명령을 입력할 수 있는 그래픽 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 디스플레이는 터치스크린을 더 포함한다. 일부의 경우에, 통신 모듈은 유선 및/또는 무선 통신 네트워크(미도시)를 통해 컴퓨팅 장치와 통신할 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 컴퓨팅 장치는 예를 들면, "스마트폰"으로도 알려져 있는 다기능 모바일 통신 장치, 퍼스널 컴퓨터, 랩탑 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터, 서버(이것은 하나 이상의 서버 또는 저장 시스템 및/또는 비지니스 또는, 예를 들면, 파일 호스팅 서비스, 클라우드 저장 서비스, 온라인 파일 저장 프로바이더, 피더-투-피어 파일 저장 또는 호스팅 서비스 및/또는 사이버로커를 포함하는 기업체와 관련된 서비스와 관련될 수 있음), PDA, 워크스테이션, 웨어러블 장치, 핸드헬드 컴퓨터, 노트북 컴퓨터, 차량용 장치, 고정 장치 및/또는 가전제품 제어 시스템을 포함할 수 있다.
통신 모듈은, 예를 들면, 통신 장치와의 외부 통신을 가능하게 하기 위해 통신 네트워크를 통한 데이터의 송신 및/또는 수신을 가능하게 하는 I/O 장치 드라이버(미도시) 및 네트워크 인터페이스 드라이버(미도시)를 포함할 수 있다. 장치 드라이버는, 예를 들면, 키패드 또는 USB 포트와 인터페이스할 수 있다. 네트워크 인터페이스 드라이버는, 예를 들면, 인터넷, 또는 인트라넷, WAN(Wide Area Network), 예를 들면, WLAN(Wireless Local Area Network)을 사용하는 LAN(Local Area Network), MAN(Metropolitan Area Network), PAN(Personal Area Network), 엑스트라넷, 2G, 3G, 3.5G, 예를 들면, Mobile WIMAX 또는 LTE(Long Term Evolution) 어드밴스트를 포함하는 4G, 5G, 블루투스®(예를 들면, 블루투스 스마트), ZigBee™, NFC(near-field communication) 및/또는 임의의 다른 현재 또는 미래 통신 네트워크, 표준, 및/또는 시스템을 위한 프로토콜을 실행할 수 있다.
통신 모듈은, 예를 들면, 장치 및/또는 클라우드로부터 사용자의 의학적 컨디션 상태를 수신할 수 있다. 일부의 실시례에서, 디스플레이는 이 의학적 컨디션 상태를 표시할 수 있다. 충만 동작은 바이얼 어댑터를 통해 바이얼로부터 약물 저장소에 유체 약물을 도입하는 흡인력을 생성하도록 약물 저장소를 통한 플런저의 운동을 포함할 수 있다. 통신 모듈은, 장치가 충전/충만 스테이션의 크래들 내에 있을 때, 충만 동작을 개시하도록 장치에 명령하도록 동작할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 유체 약물은 레보도파를 포함할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치는 충만 스테이션의 사용을 반드시 필요로 하지 않고 사용자가 바이얼로부터 일회용 부품의 약물 저장소 내로의 유체의 흡인을 개시할 수 있도록 작동할 수 있다. 예를 들면, 장치는 재사용가능한 부품 및/또는 일회용 부품 상에 제공된 사용자 인터페이스를 포함할 수 있고, 이로 인해 사용자는 펌프에 구동 컴포넌트를 회전시키도록 하는 명령 입력을 제공할 수 있고, 이로 인해 플런저의 변위 및 이에 따라 약물 저장소의 충만이 유발된다.
다른 양태에서, 본 발명은 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달하도록 작동가능한 장치를 충전/충만하는 방법에 관한 것이다. 이 방법은 크래들 내에 장치를 수납하는 단계, 충전 유닛으로 장치의 충전식 배터리를 충전하는 단계, 및 장치의 충만 동작을 개시하도록 장치의 제어 유닛과 구동 컴포넌트 중 적어도 하나에 명령하는 단계를 포함할 수 있다. 장치의 충전식 배터리 및 충전 코일은 바람직한 거리로 재사용가능한 부품의 하우징 내에 배치될 수 있다. 예를 들면, 코일 부근에 존재할 수 있는 전자기 방사선에 의한 배터리의 손상을 회피하기 위해 가능한 한 멀리.
이 양태의 일부의 실시형태에서, 이 방법은, 유체가 장치의 약물 저장소 내에 수용된 경우에, 유체가 지구의 중력장에 노출되어 저장소의 출구를 향해 흐르도록 크래들 내에 장치를 유지하는 단계를 더 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 충전 단계는 충전식 배터리를 무선으로 충전하는 단계를 포함할 수 있다. 장치는 디스플레이를 포함할 수 있고, 이것은 그래픽 사용자 인터페이스 및/또는 터치스크린을 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 이 방법은 그래픽 사용자 인터페이스와 상호작용하는 사용자로부터 충만 동작을 개시하라는 명령을 수신하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이 방법은 유선 및/또는 무선 네트워크를 통해 컴퓨팅 장치와 정보를 통신하는 단계를 더 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 이 방법은, 예를 들면, 장치 및/또는 클라우드로부터 사용자의 의학적 컨디션 상태를 수신하는 단계를 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 이 방법은 의학적 컨디션 상태를 표시하는 단계를 포함할 수 있다. 충만 동작은 바이얼 어댑터를 통해 바이얼로부터 약물 저장소에 유체 약물을 도입하는 흡인력을 생성하도록 약물 저장소를 통한 플런저의 운동을 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 충만 동작을 개시하도록 장치에 명령하는 단계는 장치가 크래들 내에 있는 경우에 실행된다. 일부의 실시형태에서, 유체 약물은 레보도파를 포함할 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달하기 위한 장치와 함께 사용하기 위한 약물 바이얼 어댑터에 관한 것이다. 장치는 유체 약물을 수용하기 위한 저장소를 포함할 수 있다. 약물 바이얼 어댑터는 저장소에 연결되도록 작동가능한 제 1 포트, 유체 약물을 수용하는 약물 바이얼에 연결되도록 작동가능한 제 2 포트, 및 바이얼 어댑터가 저장소 및 약물 바이얼에 연결된 경우에 니들이 약물 바이얼을 저장소에 유체적으로 연결하도록 제 1 포트 및 제 2 포트 내에 배치된 니들을 포함할 수 있다.
이 양태의 일부의 실시형태에서, 니들은 (i) 저장소에 접근하기 위해 장치 내에 배치된 격막을 관통하도록, 그리고 (ii) 약물 바이얼의 내용물에 접근하기 위해 바이얼 플러그를 관통하도록 작동가능하다. 일부의 경우에, 니들은 금속 재료를 포함할 수 있고, 약 10N 이하의 삽입력 하에서 바이얼 플러그를 관통하도록 작동할 수 있다. 니들은 부주의에 의한 사용자의 접촉으로부터 보호될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 유체 약물은 레보도파를 포함할 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달하기 위한 장치를 충만시키는 방법에 관한 것이다. 장치는 유체 약물을 수용하기 위한 저장소를 포함할 수 있다. 이 방법은 약물 바이얼 어댑터의 제 1 포트를 저장소에 연결하는 단계, 약물 바이얼 어댑터의 제 2 포트를 유체 약물을 수용하는 약물 바이얼에 연결하는 단계, 및 약물 바이얼을 저장소에 유체적으로 연결하기 위해 제 1 포트 및 제 2 포트에 니들을 배치하는 단계를 포함할 수 있다.
이 양태의 일부의 실시형태에서, 니들은 (i) 저장소에 접근하기 위해 장치 내에 배치된 격막을 관통하도록, 그리고 (ii) 약제 바이얼의 내용물에 접근하기 위해 바이얼 플러그를 관통하도록 작동가능하다. 니들은 금속 재료를 포함할 수 있고, 약 10N 이하의 삽입력 하에서 바이얼 플러그를 관통하도록 작동할 수 있다. 일부의 경우에, 이 방법은 부주의에 의한 사용자의 접촉으로부터 니들을 보호하는 것을 더 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 유체 약물은 레보도파를 포함할 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 (i) 사용자의 피하 조직에 유체 약물을 전달하기 위해 유체 약물을 수납하여 수용하기 위한 저장소를 포함하는 장치, 및 (ii) 저장소에 연결되도록 작동가능한 제 1 포트, 유체 약물을 수용하는 약물 바이얼에 연결되도록 작동가능한 제 2 포트, 및 제 1 포트 및 제 2 포트 내에 배치된 니들을 포함하는 바이얼 어댑터를 포함 할 수 있고, 여기서 바이얼 어댑터가 저장소 및 약물 바이얼에 연결된 경우에 니들이 약물 바이얼을 저장소에 유체적으로 연결하는 충만 시스템에 관한 것이다.
다른 양태에서, 본 발명은 사용자에게 펌프 장치를 고정하기 위한 홀더에 관한 것이다. 홀더는 펌프 장치를 수납하고 이 펌프 장치를 착탈가능하게 유지하도록 작동가능한 수납 부분(receiving portion), 사용자 및/또는 사용자가 착용한 복장(예를 들면, 의복)에 홀더를 부착하기 위한 부착 컴포넌트, 및 이 부착 컴포넌트에 대한 펌프의 위치 및/또는 배향을 변경하기 위해 수납 부분과 부착 컴포넌트 사이에 배치된 위치 변경 컴포넌트를 포함할 수 있다.
이 양태의 일부의 실시형태에서, 위치 변경 컴포넌트는 펌프 장치의 배향을 다수의 각도 위치 및/또는 펌프 장치의 위치로 변경하도록 작동가능하다. 일부의 경우에, 펌프 장치는 외부 튜브를 포함하고, 위치 변경 컴포넌트는 튜브를 유리하게 위치시키기 위해 펌프 장치를 회전시키도록 작동가능하다. 일부의 경우에, 부착 컴포넌트는 사용자가 착용한 벨트 상에 클립고정되도록 작동가능한 클립을 포함할 수 있다. 수납 부분은 퀵 릴리즈 커플링(quick release coupling)을 포함할 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 펌프 장치를 사용자에게 고정하기 위한 방법에 관한 것이다. 이 방법은 홀더 상에 펌프 장치를 수납하여 착탈가능하게 유지하는 단계, 사용자 및 사용자가 착용한 의복 중 적어도 하나에 홀더를 부착하는 단계, 및 홀더 상에서 위치 변경 컴포넌트를 사용하여 펌프 장치의 상대적 위치를 변경하는 단계를 포함할 수 있다.
이 양태의 일부의 실시형태에서, 상대적 위치를 변경하는 단계는 펌프 장치를 다수의 각도 위치로 회전시키는 단계를 포함한다. 일부의 경우에, 펌프 장치는 외부 튜브를 포함하고, 펌프 장치를 회전시키는 단계는 이 튜브를 유리하게 위치시키기 위해 펌프 장치를 회전시키는 것을 포함한다. 일부의 경우에, 홀더를 부착하는 단계는 사용자가 착용한 벨트 상에 홀더의 클립을 부착하는 것을 포함한다. 일부의 경우에, 수납하여 착탈가능하게 유지하는 단계는 퀵 릴리즈 커플링을 사용하는 것을 포함한다.
일부의 양태에서, 장치는 캐뉼라 부분, 저장소 부분, 및 제어 및 구동 부분을 포함할 수 있고, 이들의 전부 또는 일부는 전술한 일회용 부품 및/또는 재사용가능한 부품과 동일할 수 있거나 또는 공통의 특징을 가질 수 있거나, 또는 이들 중 어느 것도 전술한 일회용 부품 및/또는 재사용가능한 부품과 동일할 수 없거나 또는 공통의 특징을 가질 수 없다 캐뉼라 부분은 환자의 피부와 맞물려 유체 약물을 피하에 전달하도록 작동가능한 캐뉼라를 포함한다. 저장소 부분은 바이얼로부터 유체 약물을 수납하도록 작동가능한 약물 저장소를 포함한다. 제어 및 구동 부분은 저장소로부터 캐뉼라를 통해 피하 조직 부위로의 유체 약물의 전달을 제어하기 위한 모터 및 제어 전자장치를 포함한다.
캐뉼라 부분은 이 캐뉼라 부분의 캐뉼라가 저장소 부분의 저장소와 유체 연통되도록 저장소 부분과 착탈가능하게 그리고 작동가능하게 연결될 수 있다. 제어 및 구동 부분은 제어 전자장치 및 구동 부분이 약물 저장소로부터 유체 전달 작용을 제어할 수 있도록 저장소 부분과 착탈가능하게 그리고 작동가능하게 연결될 수 있다.
캐뉼라 부분, 저장소 부분 및/또는 제어 및 구동 부분은 재사용가능하거나, 일회용이거나, 재사용가능 및 일회용의 둘 모두일 수 있다.
이 개요는 아래의 도면의 설명 및 상세한 설명에서 더 설명되는 개념의 선택을 단순화된 형식으로 소개한다. 이 개요는 청구된 주제의 핵심 특징 또는 본질적 특징을 특정하는 것을 의도하지 않으며, 청구된 주제의 범위를 제한하기 위해 사용되는 것도 의도하지 않는다.
도면에서, 동일한 참조 문자는 일반적으로 상이한 도면을 통하여 동일한 부분을 가리킨다. 또한, 도면은 반드시 축척에 따른 것은 아니며, 대신에 본 발명의 원리를 예시하는 경우에는 강조되었다. 일부의 경우에, 이전에 제시된 요소에 대한 언급은 이것이 나타나는 도면이나 설명을 반드시 더 인용하지 않고 암시된다. 도면에 도시된 요소의 수는 결코 한정하는 것으로 해석되어서는 안되며, 예시적인 목적으로만 사용된다. 다음의 설명에서는 본 발명의 다양한 실시형태를 도면을 참조하여 설명한다.
도 1은 일부의 실시형태에 따른 약물 전달 장치의 개략 투시 3D 도이고;
도 2는 일부의 실시형태에 따른 일회용 부품의 개략 투시 3D 도이고;
도 3은 일부의 실시형태에 따른 재사용가능한 부품의 개략 투시 3D 도이고;
도 4a는 일부의 실시형태에 따른 일회용 부품과 재사용가능한 부품이 어떻게 서로 끼워맞춤되는지를 예시하는 개략 측면도이고;
도 4b는 일부의 실시형태에 따른 일회용 부품과 재사용가능한 부품의 실링 구성을 예시하는 개략 측면도이고;
도 5는 일부의 실시형태에 따른 약물 저장소 내의 플런저 어셈블리의 개략 단면 3D 도이고;
도 6은 일부의 실시형태에 따른 커버를 구비한 플런저 헤드의 개략 3D 도이고;
도 7a 내지 도 7c는 일부의 실시형태에 따른 일회용 부품과 재사용가능한 부품 사이의 자기 연결을 예시하는 개략 3D 도이고;
도 8a 내지 도 8b는 일부의 실시형태에 따른 일회용 부품과 재사용가능한 부품 사이의 스냅 연결을 예시하는 개략 3D 도이고;
도 9a 내지 도 9f는 일부의 실시형태에 따른 일회용 부품과 재사용가능한 부품 사이의 스윙 래치 연결을 예시하는 개략 3D 도이고;
도 10a 내지 도 10c는 일부의 실시형태에 따른 다중 저장소를 구비한 약물 전달 장치를 도시하는 개략 3D 도이고;
도 10d는 일부의 실시형태에 따른 전달 장치의 플런저 헤드 및 이 플런저 헤드에 부착된 리드 스크류의 개략 측면도이고;
도 10e는 일부의 실시형태에 따른 도 10d의 플런저 헤드 및 리드 스크류의 개략 측단면도이고;
도 11은 일부의 실시형태에 따른 블리스터(blister) 내의 일회용 부품에 부착된 바이얼 어댑터의 개략 3D 도이고;
도 12a 내지 도 12c는 일부의 실시형태에 따른 충만 스테이션 및 전달 장치를 수용하는 충만 스테이션의 다양한 도이고;
도 13a는 일부의 실시형태에 따른 충만 스테이션 내의 약물 전달 장치의 개략 투시 3D 도이고;
도 13b는 일부의 실시형태에 따른 도 13a에 도시된 바이얼 어댑터의 확대도이고;
도 14는 일부의 실시형태에 따른 액세스 개구 및 제어 버튼을 포함하는 전달 장치의 개략 3D 도이고;
도 15a 내지 도 15g는 일부의 실시형태에 따른 전달 장치를 충전하기 위한 다양한 구성 및 기법의 개략도이고;
도 16은 일부의 실시형태에 따른 독립형 펌프 유닛 및 주입 세트의 개략 3D 도이고;
도 17a 내지 도 17g는 일부의 실시형태에 따른 펌프 홀더의 개략 3D 도이고;
도 18a 내지 도 18d는 일부의 실시형태에 따른 접착제 부분의 접착제 패턴을 예시하고;
도 19는 일부의 실시형태에 따른 접착제 부분의 피부면 측 상의 접착제의 개략도이고;
도 20은 일부의 실시형태에 따른 접착제 부분의 장치면 측 상의 접착제의 개략도이고;
도 21a 내지 도 21c는 일부의 실시형태에 따른 캐뉼라 삽입 메커니즘의 개략도이고;
도 22a 및 도 22b는 일부의 실시형태에 따른 측벽 개구를 가진 캐뉼라의 개략도이고;
도 23a 내지 도 23d는 일부의 실시형태에 따른 캐뉼라에 저장소를 유체적으로 연결하기 위한 기법의 개략도이고;
도 24a 내지 도 24e는 일부의 실시형태에 따른 다른 캐뉼라 삽입 메커니즘이 개략도이고;
도 25a 내지 도 25e는 일부의 실시형태에 따른 다중 저장소 및/또는 다중 캐뉼라를 가진 다양한 전달 장치 구성의 개략도이고;
도 26은 일부의 실시형태에 따른 약물 전달 장치의 안테나 센서를 도시하는 개략 3D 도이고;
도 27a 내지 도 27f는 일부의 실시형태에 따른 전달 장치 상에 포함될 수 있는 다양한 센서의 개략도이고;
도 28은 일부의 실시형태에 따른 전달 장치의 온도 제어 유닛의 개략 3D 도이고;
도 29a 내지 도 29c는 일부의 실시형태에 따른 전달 장치의 피부/조직 특성 제어 유닛 및 피부/조직 검출 유닛의 개략 3D 도이고;
도 30은 일부의 실시형태에 따른 전달 장치의 캐뉼라 개구 유닛의 개략 3D 도이고;
도 31은 일부의 실시형태에 따른 전달 장치의 깊이 침투 제어 유닛의 개략 3D 도이고;
도 32는 일부의 실시형태에 따른 약물 전달 장치를 사용하는 환자가 수행하는 예시적 단계를 도시한 흐름도이고;
도 33은 일부의 실시형태에 따른 약물 전달 장치의 구성 및 작동과 관련된 파라미터의 예시적인 값을 열거하는 차트이고;
도 34a는 일부의 실시형태에 따른 액량 센서 장치의 개략 블록도이고;
도 34b 내지 도 34j는 저장소와 작동가능하게 결합된 액량 센서 장치의 다양한 실시형태를 개략적으로 도시하고;
도 35는 대안적 실시형태에 따른 액량 센서 장치의 개략 블록도이고;
도 36은 일부의 실시형태에 따른 위치 인코더와 작동가능하게 결합된 일회용 부품/재사용가능한 부품의 개략 측면도이고;
도 37a는 일부의 실시형태에 따른 저장소와 작동가능하게 결합된 액량 센서 장치를 개략적으로 도시하고;
도 37b는 일부의 실시형태에 따른 액량 센서 장치를 포함하는 장치의 재사용가능한 부품의 측면도를 개략적으로 도시하고;
도 37c는 일부의 실시형태에 따른 재사용가능한 부품의 부분 평단면도를 개략적으로 도시하고;
도 37d는 액량 센서 장치를 구비한 도 37c의 부분 평단면도의 확대도를 개략적으로 도시하고;
도 37e는 일부의 실시형태에 따른 저장소 내의 액량을 측정하도록 구성된 커패시터 기반의 액량 센서와 저장소 사이의 위치 관계의 3D 도를 개략적으로 도시하고;
도 37f는 재사용가능한 부품과 작동가능하게 결합된 일회용 부품과 결과로서 생기는 재사용가능한 부품의 커패시터 기반의 액량 센서와 일회용 부품의 저장소 사이의 위치 관계를 개략적으로 도시하고;
도 37g는 일부의 실시형태에 따른 커패시터 기반의 액량 센서의 정면도 및 후면도를 개략적으로 도시하고;
도 37h는 일부의 실시형태에 따른 커패시터 기반의 액량 측정 시스템의 개략 블록도이고;
도 38은 일부의 실시형태에 따른 캐뉼라 내에 수용된 유체의 특성을 측정하기 위한 캐뉼라의 출구에 또는 그 근처에 배치된 센서를 개략적으로 도시하고;
도 39는 일부의 실시형태에 따른 저장소와 결합된 다양한 교반 요소를 개략적으로 도시하고;
도 40은 펌프 장치의 작동 파라미터 값을 설정하기 위한 예시적인 방법의 흐름도이다.
본 발명의 실시형태는 환자에게 약물의 피하 전달을 위한 개선된 장치에 관한 것이다. 일부의 실시형태에서, 장치는 주입 세트(infusion set)와 함께 사용되는 패치 펌프(patch pump) 또는 독립형 펌프의 형태를 취할 수 있다. 도 1은 일회용 부품(102) 및 재사용가능한 부품(104)을 포함하는 예시적인 패치 펌프(100)를 도시한다. 도 2에는 예시적인 일회용 부품(102)의 투시도가 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 일회용 부품(102)은 약물 저장소(106), 플런저 어셈블리(108), 및 환자의 피부에 부착하기 위한 접착제 부분(110)을 포함한다. 도 3에는 예시적인 재사용가능한 부품(104)의 투시도가 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 재사용가능한 부품(104)은 구동 컴포넌트(112)(예를 들면, 모터(DC 또는 AC)), 구동 트레인(114)(예를 들면, 기어 트레인), 메모리 유닛(115), 제어 유닛(116), 및 전원(118)(예를 들면, 배터리)를 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 일회용 부품(102)은 전원(119)을 포함할 수 있다.
일부의 경우에, 메모리 유닛(115) 및 제어 유닛(116)은 단일 컴퓨팅 유닛(117)의 일부일 수 있다.
각각의 처리 기능 및/또는 요소(예를 들면, 장치(100) 및/또는 충만 스테이션(154)(후술됨))에 대해 별개의 제어기 및/또는 메모리 유닛이 할당될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 간단히 하기 위해, 이하의 설명에서는 모든 필요한 제어 기능 및/또는 처리 기능을 실행하는 범용 제어기 및 메모리 유닛으로서 컴퓨팅 유닛(117)을 참조한다. 일부의 경우에, 장치(100)만이 컴퓨팅 유닛(117)을 포함한다.
아래에서 일회용 부품(102) 및 재사용가능한 부품(104)의 각각 및 이들이 어떻게 서로 맞물림되고 상호작용하는지에 대해 더 상세히 설명한다.
도 4a는 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)이 어떻게 상호작용하는지를 예시하는 개략도이다. 도시된 바와 같이, 일부의 실시형태에서, 일회용 부품(102)의 플런저 어셈블리(108)는 플런저 헤드(120), 이 플런저 헤드(120)에 부착된 리드 스크류(122)(이들 사이에는 실질적으로 회전 능력이 없음), 및 리드 스크류(122) 상의 나사산과 맞물리는 암나사산 프로파일을 가진 너트(124)를 포함한다. 이 너트(124)를 회전시키면 리드 스크류(122)의 직선 병진이동이 유발되어 플런저 헤드(120)는 너트(124)의 회전 방향에 따라 저장소(106)를 통해 어느 일 방향으로 변위된다. 일부의 실시례에서, 너트(124)는 재사용가능한 부품(104)을 향해 근위 방향(172)으로 리드 스크류(122)의 변위를 허용하는 개구(125)(도 5 참조)를 갖는다.
일부의 실시형태에서, 재사용가능한 부품(104)의 근위 측은 재사용가능한 부품(104)과의 실링 구성으로 형성된 나사 수용 튜브 공동(127)을 갖는다. 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)이 서로 작동가능하게 결합될 때, 스크류 수용 튜브 공동(127)은 개구(125)의 반대측에 위치될 수 있고, 이들 축선이 실질적으로 일치하도록, 그리고 개구(125)로부터 돌출하는 병진이동된 리드 스크류(122)의 부분이 스크류 수용 튜브 공동(127) 내에 수납되도록 개구(125)에 대해 배향될 수 있다. 임의선택적으로, 스크류 수용 튜브 공동(127)은 로드 기어(136)를 위한 회전 축선일 수 있고, 여기서 그 기능을 보다 상세히 개괄한다. 이 구성으로 인해 재사용가능한 부품(104)의 적어도 일부 또는 전부의 전자 부품을 수용할 수 있고, 따라서 이들을 재사용가능한 부품(104)의 외부 환경으로부터 보호할 수 있고, 동시에 작동 중에 장치의 적절한 기능 및 재사용가능한 부품(104)의 전기 컴포넌트를 통한 일회용 부품(102)의 가동 부품의 제어가 가능해진다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 실링 구성은 하나 이상의 O 링을 사용함으로써 얻어질 수 있다. 예를 들면, 제 1 O 링(129A)은 스크류 수용 튜브 공동(127)의 근위 단부와 결합(예를 들면, 근위 단부 상에 배치)될 수 있고, 제 2 O 링(129B)은 스크류 수용 튜브 공동(127)의 원위 단부와 결합(예를 들면, 원위 단부 상에 배치)될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 스크류 수용 튜브 공동(127)는 두 단부에서 저장소로 개방될 수 있고, 따라서 분해되었을 때 액체의 배출을 가능하게 한다. 다른 실시형태에서, 스크류 수용 튜브 공동(127)은 또한, 예를 들면, 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)이 조립될 때, 재료의 유입을 방지하기 위해 하나 또는 둘 모두의 단부에서 폐쇄될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 장치의 컴포넌트는 컴포넌트의 변형을 유발하는 힘이 제거된 후에 컴포넌트가 그 원래의 형태를 획득하도록 비교적 고탄성을 갖는 재료 또는 불활성 재료로 제조되거나 이루어질 수 있다. 예를 들면, 컴포넌트는 비교적 비가소성 특성 및 예를 들면 비강성 특성을 나타낼 수 있다. 임의선택적으로, 플런저 헤드(120)는 액체 실링 특성을 생성하도록 저장소 내에 압축가능하게 압입되는 단일 부품으로 제조될 수 있다. 따라서, 일부의 실시형태에서, 플런저 헤드(120)는 액체 실링일 수 있으나, O 링을 포함하지 않는다. 장치의 추가의 또는 대안적 컴포넌트는 또한 O 링을 포함하지 않을 수 있다.
너트(124)는 부싱(126)(도 5 참조) 내에서 회전될 수 있다. 플런저 헤드(120)가 일 방향으로 변위되면, 저장소 내에 수용된 약물은 저장소로부터 환자 내로 압입될 수 있다(이하에서 설명됨). 플런저 헤드(120)가 타 방향으로 변위되면, 저장소(106) 내에 공간이 생성(일부의 경우에는 진공이 생성)되어 저장소(106)의 충만을 가능하게 한다(이하에서 설명됨). 일부의 실시형태에서, 저장소(106) 내에 힘(예를 들면, 유체를 전달하기 위한 압축력 또는 충만을 가능하게 하는 흡인력)을 발생시키는 직선 병진이동은 일회용 부품(102) 내의 컴포넌트(예를 들면, 리드 스크류(122) 및 플런저 헤드(120))에 의해서만 수행된다. 이러한 실시형태에서, 재사용가능한 부품(104) 내의 구동 컴포넌트는 저장소(106) 내에서 직선적으로 병진이동하지 않는다.
도 6에 도시된 바와 같이, 일부의 실시형태에서, 플런저 헤드(120)의 유체 접촉 표면(139)은 저장소(106) 내에 수용된 유체와 접촉하기에 안전한 탄성 재료로 제조될 수 있다. 유체 접촉 표면(139)은 전달 동작 또는 충만 동작 중에 저장소(106) 내에 수용된 유체와 유체 접촉하는 표면으로서 형성될 수 있다. 유체 접촉 표면(139)은 (예를 들면, 장치(100)의 기타 컴포넌트의) 기타 재료에 의해 약물과의 접촉을 감소시키거나 제거할 수 있다. 일부의 실시례에서, 유체 접촉 표면(139)은 플런저 헤드 상에 설치된 커버(141)로 형성된다. 이러한 실시례에서, 커버(141)는 저장소(106) 내의 유체가 플런저 헤드(120)를 통과하여 흐르는 것을 방지하는 시일로서 기능할 수 있다. 일부의 경우에, 커버(141) 시일에 추가하여 또는 대안으로서, O 링(143)(도 4a 참조)(또는 가스켓 또는 기타 시일링 메커니즘)이 플런저 헤드(120) 상에 포함될 수 있다.
도 4a로 돌아가서, 일부의 실시형태에서, 너트(124)는 재사용가능한 부품(104) 내의 구조와의 맞물림을 통해 회전될 수 있다. 위에서 언급한 바와 같이, 재사용가능한 부품(104)은 플런저 어셈블리(108)를 구동하기 위한 (예를 들면, 너트(124)를 회전시키기 위한) 힘을 생성하기 위한 구동 컴포넌트(112)를 포함할 수 있다. 일반적으로, 구동 컴포넌트(112)는 이 힘을 생성할 수 있는 임의의 컴포넌트(예를 들면, 모터)일 수 있다. 재사용가능한 부품(104)은 구동 컴포넌트(112)로부터 플런저 어셈블리(108)에 구동력을 전달하기 위한 구동 트레인(114)을 또한 포함할 수 있다. 예를 들면, 구동 트레인(114)은 기어 트레인일 수 있다. 도시된 바와 같이, 기어 트레인은 (예를 들면, 모터의 속도를 감소시키고 모멘트를 증가시키기 위한) 유성 기어(130), 이 유성 기어(130)와 결합되는 구동 기어(132), 이 구동 기어(132)와 결합되는 아이들러 기어(134), 및 아이들러 기어(134)와 결합되는 로드 기어(136)를 포함할 수 있다. 많은 상이한 기어 구성기 가능하다. 대안적 구동 트레인 시스템, 예를 들면, 벨트 및 풀리 시스템, 랙 앤드 피니언 시스템이 또한 고려된다.
도 4a에 도시된 구성에서, 너트(124)는 구동 컴포넌트(112)로부터 너트(124)에 구동력을 전달할 수 있도록 로드 기어(136)와 착탈가능하게 결합될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 너트(124)는 로드 기어(136)의 정합 프로파일과 맞물리는 외부 프로파일을 포함할 수 있다. 도 4a에 도시된 바와 같이, 이 정합 프로파일은 로드 기어(136)로부터 돌출한 보스(128) 내에 형성될 수 있다. 위에서 언급한 바와 같이, 로드 기어(136)는 저장소(106) 내에서 리드 스크류(122)의 직선 병진이동을 유발할 수 있는 힘을 너트(124)에 전달할 수 있다. 일부의 실시례에서, 일회용 부품(102) 내의 컴포넌트만이 저장소(106) 내에서 직선적으로 병진이동한다. 따라서, 일부의 실시형태에서, 로드 기어(136)는 저장소(106) 내에서 직선적으로 병진이동하지 않는다. 너트(124)를 로드 기어(136)에 착탈가능하게 연결하기 위한 기타의 기법이 고려된다.
일부의 실시형태에서, 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)이 맞물릴 때, 구동 컴포넌트(112) 및 저장소(106)는 동일 평면에 있다. 예를 들면, 도 4a에 도시된 바와 같이, 구동 컴포넌트(112)의 종축선(135)과 저장소(106)의 종축선(137)은 둘 모두 동일 평면 내에 있다. 일부의 실시례에서, 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)이 맞물릴 때, 구동 컴포넌트(112)의 종축선(135)과 저장소(106)의 종축선(137)은 실질적으로 평행하다. 일부의 실시례에서, 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)이 맞물릴 때, 구동 컴포넌트(112)와 저장소(106)는 길이 방향으로 중첩될 수 있다. 중첩량은 구동 컴포넌트(112)의 길이의 30% 이상, 40% 이상, 50% 이상, 60% 이상, 및/또는 70% 이상일 수 있고, 또는 일부의 경우에 저장소(106)의 길이의 30% 이상, 40% 이상, 50% 이상, 60% 이상, 및/또는 70% 이상일 수 있다. 이 단락에서 전술한 각각의 구성은 장치(100)의 프로파일을 감소시킬 수 있고, 이로 인해 장치(100)는 사용자에 대해 보다 착용성이 높고 개별화될 수 있다. 일례로서, 구동 컴포넌트(112)와 저장소(106)가 동일 평면에 있지 않은 경우, 예를 들면, 종축선(135)이 z 축선에 있는 경우, 장치는 훨씬 두껍고 부피가 커질 것이다.
너트(124)와 로드 기어(136) 사이의 맞물림에 더하여 또는 대안으로서, 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)을 부착하기 위해 몇 가지 기법이 사용될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 부품들이 자력을 이용하여 부착된다. 도 7a 내지 도 7c(이하에 기술된 2 개의 약물 저장소를 포함하는 일 실시형태를 도시함)에 도시된 바와 같이, 일회용 부품(102)의 제 1 자석(138) 및 재사용가능한 부품(104)의 제 2 자석(140)은 2 개의 부품이 (예를 들면, 너트(124)가 로드 기어(136)와 맞물리도록) 함께 위치된 경우에 서로 끌어당기도록 배치될 수 있다. 부품들은, 예를 들면, 도 8a 및 도 8b에 도시된 바와 같이 부품들을 함께 유지하는 로킹 기구(142)을 사용하는 스냅 연결을 사용하여 부착될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 이 부품들은 스윙 래치(swing latch)를 사용하여 부착된다. 도 9a에 도시된 바와 같이, 스윙 래치는 부품들을 함께 유지하기 위해 재사용가능한 부품(104) 상의 대응하는 그루브(146)와 맞물리는 일회용 부품(102) 상의 암(144)을 포함할 수 있다. 암(144)은 눌려질 때 그루브(146)로부터 암(144)을 해방하는 가요성 힌지(148)를 가질 수 있다. 일부의 실시례에서, 암(144)은 재사용가능한 부품(104) 상에 있고, 그루브(146)는 일회용 부품(102) 상에 있다. 도 9b 내지 도 9f에 스윙 래치의 다양한 대안적 구성 및 위치가 도시되어 있다.
사용된 연결 기법에 무관하게, 일반적으로, 일회용 부품(102) 및 재사용가능한 부품(104)은 저장소(106) 내의 플런저 헤드(120)의 위치 또는 저장소(106) 내의 유체의 양에 무관하게 언제라도 착탈될 수 있다. 일부의 실시례에서, 이 부품들은 저장소(106)가 비었을 때 및 일회용 부품(102)을 교체할 시간이 되었을 때 분리되지만 부품들이 그 때에만 분리될 필요가 있는 것은 아니다.
일반적으로, 재사용가능한 부품(104)은 일회용 부품(102)과 서로에 대해 임의의 배향으로 작동가능하게 결합될 수 있다. 도 10a 내지 도 10c를 참조하면, 일부의 실시형태에서, 재사용가능한 부품(104)과 일회용 부품(102)은 너트(124a)와 로드 기어(136a)가 맞물리도록 그리고 너트(124b)와 로드 기어(136b)가 맞물리도록 부착될 수 있고, 재사용가능한 부품(104)과 일회용 부품(102)은, 예를 들면, 너트(124a)와 로드 기어(136b)가 맞물리도록 그리고 너트(124b)와 로드 기어(136a)가 맞물리도록 이 배향에 대해 180 도 회전될 때 부착될 수도 있다. 일부의 실시례에서, 이 특징은 재사용가능한 부품(104)과 일회용 부품(102)을 부착하기 전에 이들 부품이 정확한 배향인지를 환자가 확인할 필요가 없으므로 장치(100)의 유용성을 향상시킬 수 있다. 다른 실시형태에서, 재사용가능한 부품(104)과 일회용 부품(102)은 서로 부착하기 위해 특정 배향에 있어야 한다(예를 들면, 너트(124a)는 로드 기어(136)에만 맞물리고, 너트(124b)는 로드 기어(136b)에만 맞물림). 이는, 예를 들면, 너트(124a)/로드 기어(136a) 및 너트(124b)/로드 기어(136b)의 고유의 정합 프로파일을 갖는 많은 기법을 사용하여 달성될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는 다중 저장소를 포함할 수 있다. 도 10a 내지 도 10c는 일회용 부품(102)이 별개의 플런저 어셈블리(108a, 108b)를 수용하는 2 개의 저장소(106a, 106b)를 포함하는 예시적인 실시형태를 도시하며, 각각의 플런저 어셈블리는 별개의 구동 트레인(114a, 114b)에 의해 구동된다. 도 10c에 도시된 바와 같이, 일부의 실시례에서, 두 플런저 어셈블리(108a, 108b)가 단일 구동 컴포넌트(112)에 의해 구동될 수 있다. 도 10c를 참조하면, 구동 컴포넌트(112)는 (예를 들면, 유성 기어(130)를 통해) 단일 구동 기어(132)의 회전을 유발하고, 이는 (아이들러 기어(134a, 134b)를 통해) 두 로드 기어(136a, 136b)의 회전을 유발할 수 있고, 이는 두 플런저(120a, 120b)의 병진이동을 유발하여 두 저장소(106a, 106b)로부터 유체를 압출할 수 있다(또는 후술하는 바와 같이 저장소를 충만시키는 흡인력을 생성할 수 있다). 일부의 실시형태에서, 기어, 너트, 및/또는 리드 스크류는 플런저 어셈블리(108a, 108b)가 서로 동일 방향이나 반대 방향으로 병진이동하도록 수정될 수 있다. 다른 실시형태에서, 장치(100)는 플런저 장치들을 서로 완전히 개별적으로 제어하도록 수정될 수 있다. 다른 실시형태에서, 장치(100)는 별개의 구동 컴포넌트(112)가 플런저 어셈블리(108a, 108b)의 각각을 제어하도록 수정될 수 있다. 다중 저장소를 갖는 일부의 실시형태에서, 모든 저장소(또는 2 개 이상의 서브세트)는 공통 출구를 통해 유체를 전달할 수 있다. 다른 실시례에서, 각각의 저장소는 자체의 전용 출구를 통해 유체를 전달할 수 있다.
다중 저장소를 갖는 일부의 실시형태에서, 각각의 저장소는 동일한 유체 또는 상이한 유체를 포함할 수 있다. 저장소가 동일한 유체로 채워지는 경우, 다중 저장소는 장치의 투여 용량을 증가시키거나 일회용 부품(102)을 교체하지 않고 장치를 사용할 수 있는 시간을 증가시킬 수 있다. 저장소가 상이한 유체로 채워지는 일부의 경우, 각각의 저장소는 상이한 약물(예를 들면, 함께 처방되는 약물)을 수용할 수 있다. 예를 들면, 하나의 저장소는 레보도파를 포함할 수 있고, 다른 저장소는 카르비도파를 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 저장소들 중 하나는 비어있을 수 있다(이러한 실시례에서, 장치는 플런저 어셈블리가 빈 저장소를 통해 병진이동하거나 병진이동하지 않도록 구성 또는 적합될 수 있다). 특정 실시형태에서, 장치(100)는 또한 3 개 이상의 저장소(예를 들면, 3, 4, 6, 8 등)를 포함하도록 실시가능하다. 단일 또는 다중 구동 컴포넌트에 의한 플런저 어셈블리의 제어에 관한 전술한 동일한 개념이 3 개 이상의 저장소를 갖는 실시형태에 적용될 수 있다.
또한 도 10d 및 도 10e를 참조하면, 리드 스크류(122)는, 예를 들면, 리드 스크류(122)의 말단부에서 리드 스크류(122) 및 비나사산 부분(123)를 따라 연장하는 나사산 부분(121)을 가질 수 있다. 비나사산 부분(123)은 리드 스크류(122)의 원위 단부로부터 그 근위 방향으로 플런저 헤드(120)를 향해 연장될 수 있다. 다시 말하면, 리드 스크류(122)의 원위 단부에 있는 선단 부분은 나사산이 아닐 수 있다. 비나사산 부분(123)의 직경은 나사산 부분(121)의 외경보다 작거나, 크거나, 또는 동일할 수 있다. 임의선택적으로, 플런저 헤드(120) 바로 아래의 리드 스크류(122)의 근위 단부에 있는 다른 선단 부분도 나사산이 아닐 수 있다.
비나사산의 원위 선단 부분(123)을 갖도록 리드 스크류(122)를 구성함으로써, 제한된 기계적 위치 공차가 제공될 수 있다. 예를 들면, 각각의 복수의 저장소로부터 유체 약물을 동시에 압출시키기 위해 복수의 리드 스크류를 사용하는 경우. 예를 들면, 구동 기어(132)에 의한 대응하는 너트(124a, 124b)의 회전에 의해 제 1 및 제 2 리드 스크류(122a, 122b)는 (그 대응하는 플런저 헤드(120a, 120b)를 따라), 예를 들면, 도 10c에 개략적으로 도시된 이중 피스톤 구성의 실시형태에서와 같이, 저장소(106a, 106b) 내에서 동시에 병진이동될 수 있다.
제 1 및 제 2 리드 스크류(122a, 122b)는, 예를 들면, 완벽한 시간적 및/또는 공간적 동기화로 병진이동되지 않을 수 있다. 그 결과, 예를 들면, 제 1 플런저 헤드(120a)는 제 2 플런저 헤드(120b)의 전에 저장소(106a)의 원위 단부에 도달할 수 있다. 따라서, 제 1 너트(124a)가 여전히 강제적으로 회전되고, 또한 너트(124b)가 제 2 플런저 헤드(120b) 상에 회전력을 부여하여 이것을 원위 방향으로 병진이동시키는 동안에 제 1 플런저 헤드(120a)는 저장소(106a)의 원위 단부에 맞닿을 수 있고, 이로 인해 정지될 수 있다. 2 개의 리드 스크류 중 하나 상에 비나사산 부분 선단 부분을 가짐으로써, 블로킹된 리드 스크류(122a)는 너트(124a)의 암나사산으로부터 분리된다. 그 결과, 두 너트(124a, 124b)는 너트(124b)가 대응하는 리드 스크류 상에 병진이동력을 연속적으로 부여하는 경우에만 계속하여 회전할 수 있다. 이러한 실시형태에서, 플런저 헤드(120a, 120b)가 저장소의 원위 단부에 맞닿는 경우에 장치의 모터 또는 플런저 어셈블리의 기계적 컴포넌트의 손상을 방지하면서 구동 기어(131)는 너트(124a, 124b) 상에 회전력을 연속적으로 부여할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 일회용 부품(102)은 약물 저장소(106)가 아직 충만되지 않은 상태로 환자에게 전달된다. 충만을 용이하게 하기 위해, 어떤 경우에 일회용 부품(102)은 (예를 들면, 멸균 패키지에 사전포장된) 부착된 바이얼 어댑터(150)와 함께 환자에게 전달된다. 임의선택적으로, 바이얼 어댑터는 패키지 내의 일회용 부품(102)과 사전조립될 수 있다. 포장을 풀면, 바이얼 어댑터는 일회용 부품(102)으로부터 제거가능하여, 바이얼로부터 일회용 부품(102)의 저장소로 전달된 유체 약물의 전달을 위한 패치 펌프의 (예를 들면, 표준) 주입 또는 튜브와의 유체 연결을 허용한다.
(2 개의 약물 저장소(106a, 106b)를 위한 2 개의 바이얼 어댑터(150)를 포함하는 실시형태를 도시하는) 도 11에는 바이얼 어댑터(150)에 부착된 일회용 부품(102)을 수용하는 예시적인 블리스터(152)가 도시되어 있다. 다른 실시형태에서, 장치(100)는 (예를 들면, 별개의 멸균 패키지로) 일회용 부품(102)과 바이얼 어댑터(150)가 서로 분리된 상태로 환자에게 제공될 수 있다. 도 11에 도시된 바와 같이, 다중 저장소 실시형태의 경우, 각각의 저장소에 별개의 바이얼 어댑터(150)가 사용될 수 있다. 다른 실시례에서, 저장소(106)의 전부(또는 어떤 경우에는 2 개 이상의 서브세트)를 충만시키기 위해 단일 바이얼 어댑터(150)가 사용될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 일회용 부품(102)은 약물로 사전 충만된 상태로 전달될 수 있고, 바이얼 어댑터(150)는 사용되지 않는다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는 충만 스테이션을 사용하여 약물 저장소(106)에 약물을 충만시키도록 작동가능하다. 도 12a에는 예시적인 충만 스테이션(154)이 도시되어 있다.
이 충만 스테이션(154)은 충만 스테이션(154)과 장치(100)가 통신가능하게 연결되도록 장치(100)를 수납하는 크래들(155)을 포함할 수 있다. 예를 들면, 유선 연결 및/또는 (예를 들면, WiFi 네트워크, 블루투스 등을 통한) 무선 연결과 같은 임의의 유형의 연결이 사용될 수 있다. 일부의 실시례에서, 크래들(155)은 충만 프로세스 중에 저장소(106) 내로의 공기의 유입을 저감시키기 위해 저장소(106)가 실질적으로 수직 배향(예를 들면, 도 4a를 참조하여 실질적으로 y 축선을 따른 종축선(137))으로 유지되도록 장치(100)를 유지한다.
도 12a에 도시된 바와 같이, 일부의 실시형태에서, 충만 스테이션(154)은 이 충만 스테이션(154)과 (유선 또는 무선으로) 통신하는 컴퓨팅 장치(예를 들면, 스마트폰)(156)에 의해 제어될 수 있다. 이러한 실시형태에서, 컴퓨팅 장치(156)는 사용자가 제어 명령을 입력하도록 상호작용하기 위한 그래픽 사용자 인터페이스("GUI")를 갖는 디스플레이를 제공할 수 있다. GUI는 컴퓨팅 장치(156)가 이것에 저장된 및/또는 클라우드로부터 액세스되는 모바일 애플리케이션을 실행할 때 제공될 수 있다. 컴퓨팅 장치(156)는 충만 스테이션(154)의 충만 스테이션 제어기(157)에 명령을 (유선 또는 무선으로) 송신할 수 있고, 이것은 사용자의 명령에 따라 장치(100)의 컴포넌트를 제어하도록 장치(100) 내의 제어 유닛(116)에 명령할 수 있다. 다른 실시례에서, 충만 스테이션 제어기(157)는 (예를 들면, 유선 연결 또는 무선 연결을 통해) 직접적으로 장치(100)의 컴포넌트를 제어할 수 있다. 또 다른 실시례에서, 컴퓨팅 장치(156)는 장치(100)의 컴포넌트를 직접 제어할 수 있다. 컴퓨팅 장치(156)가 장치(100)를 직접 제어하는 경우, 충만 스테이션(154)은 사용되지 않을 수 있다. 다른 실시형태에서, 컴퓨팅 장치(156)는 사용되지 않을 수 있고, 충만 스테이션(154)은 그 자체의 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 일반적으로, 충만 스테이션 사용자 인터페이스는 사용자 명령을 수신할 수 있는 임의의 인터페이스, 예를 들면, GUI, 버튼 등을 제공하는 디스플레이일 수 있다. 작동 시, 사용자가 일회용 부품(102)과 바이얼 어댑터(150)를 블리스터(152)로부터 취출한 후, 이들 컴포넌트는 재사용가능한 부품(104)(이것은 사용자가 이전의 용량 투여로부터 이미 가지고 있을 수 있음)에 부착될 수 있고, 부착된 부품은 충만 스테이션(154) 내에 삽입될 수 있다. 다음에 바이얼 어댑터(150) 내에 바이얼(158)이 삽입될 수 있다. 바이얼(158)은 장치(100)에 의해 전달될 유체, 예를 들면, 환자에게 전달될 약물을 포함할 수 있다. 도 13a는 이러한 구성의 일 실시례의 투시 측면도를 도시한다.
도 13b는 도 13a에 도시된 예시적인 바이얼 어댑터(150)의 확대도이다. 도시된 바와 같이, 바이얼 어댑터(150)는 제 1 포트(160)를 통해 일회용 부품(102)에 부착될 수 있다. 제 1 포트(160)는 공지된 연결 기법, 예를 들면, 나사산 연결(도시됨), 억지끼워맞춤, 노치 및 그루브 연결 등을 사용하여 부착될 수 있다. 바이얼 어댑터(150)는 저장소(106)에 유체적으로 액세스하기 위해 일회용 부품(102) 상의 충만 격막(164)을 관통하는 중공의 충만 니들(162)을 포함할 수 있다. (예를 들면, 출하 및/또는 보관 기간 중에) 바이얼 어댑터(150)에 의해 부여되는 횡력/전단력이 격막을 크롤링(crawling)할 가능성을 피하기 위해, 일부의 실시례에서, 충만 니들(162)은 바이얼 어댑터(150)에 강성으로 연결되지 않고, 그 대신 충만 니들(162)과 바이얼 어댑터(150) 사이의 상대 운동을 가능하게 하는 플로팅 부품(floating part; 166)에 의해 정위치에 유지된다. 상대 운동은 임의의 방향, 예를 들면, (충만 니들(162)의 축선을 따라) 상하로, (충만 니들(162)의 축선에 수직하게) 좌우로 등일 수 있다. 충만 격막(16)을 관통하는 단부의 반대측의 충만 니들(162)의 단부는 바이얼 어댑터(150)의 제 2 포트(168) 내로 연장된다. 사용자는 충만 니들(162)이 (예를 들면, 바이얼(158) 상에 위치된 바이얼 격막(170)(또는 기타 바이얼 플러그)를 관통함으로써) 바이얼(158)의 내용물에 유체적으로 액세스하도록 제 2 포트(168) 내로 바이얼(158)을 삽입할 수 있다. 바이얼 어댑터(150)는 충만 니들(162)을 부주의에 의한 사용자의 접촉을 방지하기 위해 충만 니들(162)을 차폐할 수 있다.
충만 니들(162)는 바이얼 격막을 관통하는데 요구되는 삽입력이 종종 플라스틱 스파이크를 이용하여 실행되는 바이얼 격막을 관통하는데 전형적으로 요구되는 더 높은 삽입력에 비해 비교적 낮도록, 예를 들면, 약 4N 이하, 약 5N, 약 6N, 약 7N, 약 8N, 약 9N, 약 10N 등이 되도록 적합되거나 구성될 수 있다. 삽입력의 저감은 힘이 약해진 환자, 예를 들면, 파킨슨 병 또는 기타 CNS 장애로 고통받는 환자에게 유리할 수 있다. 예를 들면, 니들(162)은 삽입력을 더 낮게 할 수 있도록 강성 금속 재료로 형성될 수 있다. 충만 격막(164) 및 바이얼 격막(170)의 둘 모두를 관통함으로써, 충만 니들(162)의 중공 내부는 바이얼(158)과 약물 저장소(106) 사이에 유체 경로를 생성한다. 다른 경우에, 충만 니들(162)은 플라스틱으로 형성될 수 있고, 이 경우 삽입력은, 예를 들면, 약 30N 내지 약 40N의 범위일 수 있다.
일부의 실시형태에서, 바이얼(158)과 저장소(106)가 유체적으로 연결되면, 바이얼(158)의 내용물은 저장소(106)로 이송되어 저장소(106)를 채울 수 있다. 일부의 실시형태에서, 예를 들면, 플런저 헤드(120)를 저장소를 봉쇄하기 때문에 및/또는 바이얼(158)로부터 충만 니들(162)을 통해 저장소(106) 내로 유체를 흡인하기 위한 흡인력이 생성될 필요가 있기 때문에 충만 프로세스는 플런저 헤드(120)의 병진이동을 요구한다. 이러한 실시형태에서, 플런저 헤드(120)는 제어 유닛(116)으로부터 (또는 어떤 경우에는 충만 스테이션(154)의 충만 스테이션 제어기(157)로부터 또는 컴퓨팅 장치(156)로부터) 송신되는 제어 신호에 응답하여 병진이동될 수 있다. 예를 들면, 너트(124)가 회전하여 리드 스크류(122) 및 부착된 플런저 헤드(120)를 (화살표(172)로 개략적으로 표시된) 바이얼(158)로부터 멀어지는 방향으로, 예를 들면, 재사용가능한 부품(104)을 향한 방향으로 병진이동시켜 바이얼(158)로부터 저장소(106) 내로 유체를 흡인하는 흡인력(예를 들면, 진공)을 저장소(106) 내에 생성하도록 제어 신호에 의해 구동 컴포넌트(112)는 구동 트레인(114)을 구동할 수 있다. 플런저 헤드(120)는 이것이 부싱(126)에 맞닿을 때까지 및/또는 소정량의 유체가 약물 저장소(106) 내에 수용될 때까지 화살표(172)의 방향으로 병진이동될 수 있다.
일부의 실시례에서, 플런저가, 예를 들면, 재사용가능한 부품(104)의 근위로부터 원위 단부로 화살표(172)의 방향으로 병진이동할 때 재사용가능한 부품(104)은 리드 스크류(122)를 수납하기 위한 공극 또는 공동(176)을 형성한다. 장치(100)의 재사용가능한 부품(104) 내에 공극(176)을 포함시키면 리드 스크류(122)가 항상 봉입되어 보호되는 상태로 유지되는 것이 보장되며, 이는 리드 스크류(122)의 이동을 봉쇄하거나 방해할 수 있는 장애물을 저감시킬 수 있다. 또한, 가동 컴포넌트로부터 환자를 차폐함으로써 환자의 안전성 및 착용성을 향상시킬 수 있다. 일부의 실시형태에서, 장치(100)는, 예를 들면, 윤활, 수리, 및/또는 장애물 또는 간섭을 제거하기 위해 리드 스크류(122)에 액세스할 수 있도록 액세스 개구(184)(도 14 참조)를 포함할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 재사용가능한 부품(104)은 그 원위 단부에 하나 이상의 개구를 포함한다. 이러한 개구의 목적의 예로는 공극(176) 내에 오물 또는 기타 파편의 축적을 방지하는 것, 개구를 통해 공극으로부터 파편을 제거하는 것, 및/또는 개구를 통해 공극에 액세스하는 것이 포함될 수 있다. 개구는, 예를 들면, 도 4a(개구 177) 및 도 12b(개구(177A, 177B))에 도시되어 있다.
일반적으로, 저장소(106)는 임의의 적절한 충만 속도로 채워질 수 있다. 예를 들면, 이 충만 속도는 약 0.1 ml/분 내지 약 5 ml/분의 범위일 수 있다. 추가의 실시례로서, 충만 속도는 약 0.5 ml/분 내지 약 2 ml/분, 0.7ml/분 내지 약 1.5 ml/분, 및/또는 1 ml/분 내지 약 1.2 ml/분의 범위일 수 있다.
바이얼 어댑터(150)는 통기되거나 통기되지 않을 수 있다. 바이얼 어댑터(150)는 바이얼 어댑터(150)가 장치(100)로부터 분리될 때 통기 포트로부터 유체가 배출되는 것을 방지하도록 통기되지 않을 수 있다. 비통기식 바이얼 어댑터를 구비한 실시형태에서, 바이얼(158) 내의 압력은 충만 프로세스 중에 유체가 바이얼(158)로부터 인출됨에 따라 감소될 수 있다. 일부의 경우에, 충만 프로세스의 말기에 바이얼(158) 내의 압력은 약 0.3 bar 내지 약 0.5 bar이다.
일부의 경우에, 제어 신호는 플런저 헤드(120)의 더욱 복잡한 움직임을 일으킬 수 있다. 예를 들면, 일부의 실시례에서, 충만 명령을 수신하면, 제어 유닛(116)은 (예를 들면, 일회용 부품(102)이 환자에게 제공될 때 플런저 헤드(120)가 전달 단부(174)와 접촉하지 않는 경우) 약물 저장소(106)의 전달 단부(174)에 접촉할 때까지 플런저 헤드(120)를 병진이동시킬 수 있다. 이러한 작용은 다중 기능을 제공할 수 있다. 예를 들면, 플런저 헤드(120)의 후퇴 시에 진공이 확실하게 생성되도록 저장소(106)로부터 공기를 제거할 수 있다. 다른 예로서, 제어 유닛(116)에 플런저 헤드(120)의 기지의 위치를 제공한 후에 충만(후퇴)를 개시하여 반복가능한 양의 유체가 저장소에 유입되도록 한다. 이는 일회용 부품(102)이 환자에게 제공될 때 저장소(106) 내의 플런저 헤드(120)의 위치가 변할 수 있는 경우에 유리할 수 있다.
일부의 실시례에서, 제어 유닛(116)은 플런저 헤드(120)의 출발 위치의 정보를 제공하는 센서로부터 정보를 수신하여 저장소(106)의 전달 단부(174)에 접촉하기 위해서 플런저 헤드(120)가 병진이동되어야 할 거리를 결정할 수 있다. 다른 실시례에서, 제어 유닛(116)은 플런저 헤드(120)가 저장소(106)의 전달 단부(174)에 있다는 것을 센서가 통지할 때까지 플런저 헤드(120)를 병진이동시킬 수 있다. 아래에서 장치의 센서를 더 상세히 설명한다. 또 다른 실시례에서, 제어 유닛(116)은 개방 루프로 동작할 수 있고, 플런저 헤드(120)를 전달 단부(174)와 접촉시키는 것으로 알려진 소정량만큼 플런저 헤드(120)를 병진이동시킬 수 있다. 플런저 헤드(120)가 전달 단부(174)에 위치되면, 이것은 화살표(172)의 방향으로 후퇴되어 전술한 바와 같이 저장소(106)를 충만시킬 수 있다. 저장소(106)를 충만시키기 위한 많은 다른 기법 및 제어 알고리즘이 고려된다. 일부의 실시형태에서, 제어 유닛(116)은, 예를 들면, 센서(미도시)에 의해 제공되는 힘-피스백 신호에 기초하여 폐쇄 루프로 동작할 수 있다.
일부의 실시례에서, 제어 유닛(116)(또는 어떤 경우에는 충만 스테이션(154) 상의 충만 스테이션 제어기(157) 또는 컴퓨팅 장치(156))은 사용자로부터 충만을 개시하라는 명령을 수신했을 때 충만 동작을 개시할 수 있다. 예를 들면, 사용자는 GUI 상의, 예를 들면, 컴퓨팅 장치(156) 또는 충만 스테이션(154) 상의 "충만 개시" 아이콘을 선택할 수 있다. 다른 실시례에서, 제어 유닛(116)(또는 어떤 경우에는 충만 스테이션(154) 상의 충만 스테이션 제어기(157) 또는 컴퓨팅 장치(156))은 사용자 입력의 충진 명령을 수신하지 않고 크래들(155) 내에 장치(100)를 수납하면 충만 동작을 자동으로 개시할 수 있다. 또 다른 실시례에서, 충만 동작은 (예를 들면, 충만 스테이션(154)의 처리 유닛(182)의 시계로부터 수신된 신호에 의해 결정된) 시각에 기초하여 개시될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 충만 스테이션(154)은 전술한 충만 기능에 더하여 또는 대안으로서의 다른 기능을 수행할 수 있다. 예를 들면, 충만 스테이션(154)은 전원(118)(도 3 참조)을 충전하기 위한 충전 모듈(178)(도 12a 참조)을 포함할 수 있다. 충전 모듈(178)은 임의의 공지된 충전 기술, 예를 들면, 전기 접촉 리드선, 무선 충정용 유도 코일 등을 사용할 수 있다. 충전 모듈(178)은 완전 전달 사이클(예를 들면, 12 시, 18 시, 24 시, 36 시, 48 시, 72 시 등)을 위해 적어도 충분한 전력을 갖도록 전원(118)을 충전할 수 있다.
일부의 예시적인 충전 구성 및 기법은 도 15a 내지 도 15g을 참조하여 설명한다. 도 15a는 충전 모듈(178)로부터 장치(100)(예를 들면, 전원(118))까지 유도 에너지 전송을 사용하는 예시적인 무선 충전 기법을 도시한다. 도 15a의 충전 모듈(178)은 개략도이다. 위에서 언급한 바와 같이, 일부의 실시형태에서, 이것은 충만 스테이션(154)(도 12a 참조)에 포함될 수 있다. 도 15b는 충전 와이어(175)를 사용하는 예시적인 충전 기법을 도시한다. 이 와이어는 임의의 전원(예를 들면, 충전 스테이션, 벽 콘센트, 컴퓨팅 장치 등)에 연결될 수 있다. 일부의 실시례에서, 충전 와이어(175)는 데이터 통신 기능을 가질 수도 있다. 일부의 실시형태에서, 예를 들면, 도 15c에 도시된 바와 같이,
장치(100)은 환자의 신체에 부착되어 있는 동안에 충전될 수 있다. 예를 들면, 도시된 바와 같이, 충전 모듈(178)은 환자가 착용하고 있는 동안에 장치(100)를 충전하는 무선 충전장을 방출할 수 있다. 일부의 실시례에서, 장치(100)는 충전되고 있는 동안에 약물을 능동적으로 전달할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 예를 들면, 도 15d에 도시된 바와 같이, 충전 모듈(178)은 사용자가 누워있거나, 앉아있거나, 서있는 임의의 표면 상에, 표면 하에 및/또는 표면 내에 배치될 수 있는 패드(또는 기타 구조물)일 수 있다. 예를 들면, 도시된 바와 같이, 충전 모듈(178)은 매트리스 및/또는 충전 패드 상에 설치될 수 있으며, 환자가 자고 있는 동안에 장치(100)를 무선으로 충전할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 예를 들면, 도 15e에 도시된 바와 같이, 충전 모듈은 사용자가 착용할 수 있다(예를 들면, 환자의 의복(예를 들면, 벨트), 손목밴드, 목걸이 등에 클립고정할 수 있다). 웨어러블 충전 모듈(178)은 (도시된 바와 같이) 무선으로 및/또는 유선으로 장치(100)를 충전할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 장치(100)는 장치(도 15f 참조)에 접착된 접착지 배터리(adhesive paper battery)에 의해 충전될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 장치(100)에 수용된 약물은 장치(100)에 급전하는 배터리의 전해질로서 작용할 수 있다(도 15g 참조). 일반적으로, 장치(100)는 임의의 적절한 전원(118)에 의해 급전될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 전원(118)은 장치(100)의 성능 요건에 부합하는 전압(예를 들면, 3.7V) 및/또는 전류 파라미터를 갖는 특정 배터리이다.
일부의 실시형태에서, 충만 스테이션(154)은 크래들(155) 내의 장치(100)의 존재를 검출하는 기능을 포함할 수 있고, 어떤 경우에 이로 인해 충만 스테이션(154)은 충만 프로세스, 충전 프로세스(예를 들면, 무선 충전), 및/또는 다른 프로세스를 개시할 수 있다. 예를 들면, 충만 스테이션은 장치(100)(예를 들면, 재사용가능한 부품(104)) 내의 자석(173)을 검출할 수 있는 자석 릴레이(171)(예를 들면, 리드 스위치)를 포함할 수 있다. 도 12b는 예시적인 자석 릴레이(171)를 도시하는 장치(100)를 포함하는 충만 스테이션(154)(가상선)의 저면 사시도이다. 도 12c는 자석 릴레이(171) 및 자석(173)의 예시적인 구성을 도시하는 장치(100)를 포함하는 충만 스테이션(154)의 단면도이다.
다른 예로서, 충만 스테이션(154)은 통신 모듈(180)을 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 통신 모듈(180) 및 충만 스테이션 제어기(157)는 단일 처리 유닛(182)의 일부이다. 통신 모듈(180)은 장치(100)와 충만 스테이션(154), 컴퓨팅 장치(156), 및/또는 클라우드 사이에서 정보를 수신 및 송신할 수 있다. 예를 들면, 송신된 정보는 장치(100)의 구성 및 작동에 영향을 줄 수 있는 사용자의 상태 및/또는 의학적 컨디션에 관한 정보를 포함할 수 있다. 일례로서, 사용자는 자신의 의학적 컨디션(예를 들면, 스테이지 2의 파킨슨 병)을 충만 스테이션(154) 및/또는 컴퓨팅 장치(156)에 입력할 수 있고, 이것은 통신 모듈(180)을 통해 장치(100)에 송신될 수 있다. 이러한 실시례에서, 장치(100) 상의 전자장치는 (예를 들면, 컴퓨팅 유닛(117)을 통해) 그 컨디션을 가진 환자에 대해 적절하게 장치를 구성 및 작동시킬 수 있다. 의학적 컨디션은 장치의 구성 및 작동을 위해 장치(100)로 송신될 수 있는 정보의 많은 예 중 하나이다. 몇몇 다른 예에는 특정 투여 스케쥴, 사용자 수면 스케쥴, 사용자 식사 스케쥴, 사용자 체중/신장, 사용자 연령, 사용자의 의학적 컨디션 상태, 시각 등이 포함된다. 일부의 경우에, 사용자의 투여 스케쥴은, 예를 들면, 시간을 기준으로 하며, 예를 들면, 전달될 약물의 양은 1시간을 기준으로 설정된다. 그러한 경우에, 충만 스테이션(154)의 처리 유닛(182)의 시계(또는 어떤 경우에는 컴퓨팅 장치(156))는 정확한 스케쥴에 따라 적절한 투여량이 전달되도록 장치(100)의 컴퓨팅 유닛(117)의 시계와 동기화될 수 있다.
통신 모듈(180)은 또한 장치(100)로부터 역으로 충만 스테이션(154) 및/또는 컴퓨팅 장치(156)으로 정보를 통신할 수 있다. 예를 들면, 아래에서 더 상세히 기술된 바와 같이, 장치(100)는 환자가 장치(100)를 착용하고 있는 동안에 그 센서에 의해 수집된 데이터를 추적할 수 있다. 수집된 데이터에는 의료 데이터, 예를 들면, 전달된 약물의 양, 약물이 전달된 시간의 양, 전달 스케쥴 등이 포함될 수 있다. 또한 수집된 데이터에는 사용자 데이터, 예를 들면, 취한 단계의 수, 수면/깨어 있는 시간 등이 포함될 수 있다. 또한 수집된 데이터에는 장치(100)의 작동 데이터, 예를 들면, 임의의 오작동이 발생한 경우, 전원(118)의 충전량, 재사용가능한 부품(104)이 유지보수 또는 교체를 위해 예정된 경우 등이 포함될 수 있다. 장치(100)로부터 통신 모듈(180)을 통해 충만 스테이션(154), 컴퓨팅 장치(156), 및/또는 클라우드로 전달된 정보는 충만 스테이션(154) 및/또는 컴퓨팅 장치(156)의 디스플레이 상에서 사용자에게 제시될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 통신 모듈(180)은 사용되지 않고 및/또는 포함되지 않고, 통신은 장치(100)와 컴퓨팅 장치(156) 및/또는 클라우드 사이에서 일어나며, 그 반대의 경우도 동일하다. 이러한 실시형태에서, 장치(100)와의 사이에서의 정보의 송신은 장치(100)로부터 이격된 장치(예를 들면, 컴퓨터, 랩탑, 스마트폰, 태블릿, 스마트 워치, 및/또는 무선 네트워크를 통해 통신할 수 있는 및/또는 클라우드에 액세스할 수 있는 임의의 장치)에 의해 일어날 수 있다. 이러한 실시례에서, 장치(100)로부터 송신된 정보는 사용자, 간병인, 의료진, 또는 기타 개인에 의해 원격으로 액세스될 수 있다. 일부의 경우에, 사용자(또는 다른 당사자)는 원격 위치로부터 장치(100)에 정보를 송신할 수도 있다.
일부의 실시형태에서, 충만 프로세스가 완료되면, 바이얼(158) 및 바이얼 어댑터(150)는 장치(100)로부터 제거될 수 있다. 더 구체적으로, 바이얼 어댑터(150)의 제 1 포트(160)는 장치로부터 제거(예를 들면, 나사풀림)될 수 있다. 다음에 장치(100)는 일부의 경우에 임의의 데이터 교환 또는 충전 프로세스가 수행된 후에 충만 스테이션(154)으로부터 제거될 수 있다. 일부의 실시례에서, 전원(118)이 전체 투여 계획을 완료하기에 충분한 충전량을 수취하지 못한 경우에 사용자에게 경고할 수 있다. 일부의 이러한 경우에, 사용자는 전원(118)이 (예를 들면, 완전 투여 계획을 완료하기 위한) 충분한 충전량을 갖지 않으면 (예를 들면, 버튼(230)을 누름으로써) 전달 모드를 작동시킬 수 없을 수도 있다. 다음에 장치(100)는 환자와 결합될 수 있다.
도 16에 도시된 바와 같이, 장치(100)가 독립형 펌프 유닛인 실시형태에서, 장치(100)의 저장소(106)의 출구(188)에 튜브(186)가 부착될 수 있다. 일부의 경우에, 이 튜브(186)는 루어 커넥터(190)로 출구(188)에 부착될 수 있다. 튜브의 타단부는 피하 조직에 액세스하는 주입 세트 니들(194)을 포함할 수 있는 주입 세트(192)를 포함할 수 있다. 주입 세트(192)(또는 일부의 경우에는 다중 주입 세트)는 환자의 신체 상의 원하는 주입 부위(들), 예를 들면, 복부, 대퇴부, 팔 등에 접착될 수 있다. 장치(100)는 환자가 휴대할 수 있고, 예를 들면, 환자가 착용하는 의복(예를 들면, 벨트)에 클립고정될 수 있고, 환자의 피부에 접착될 수 있고, 환자의 주머니나 패니팩(fanny pack) 등에 넣어 휴대할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는 펌프를 다중의 상이한 배향으로 유지할 수 있는 펌프 홀더(196)에 의해 유지될 수 있다. 도 17a 및 도 17b에 예시적인 펌프 홀더(196)가 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 펌프 홀더(196)는 사용자 또는 사용자가 착용한 의복(예를 들면, 벨트)에 부착하기 위한 클립 부분(197) 및 장치(100)에 부착하기 위한 래치 부분(198)을 포함할 수 있다. 도 17c는 장치(100)의 재사용가능한 부품(104)에 부착된 래치 부분(198)를 구비한 펌프 홀더(196)를 도시한다(다른 실시형태에서는 이 래치 부분(198)이 일회용 부품(102)에 부착도리 수 있다). 도 17d 내지 도 17e는 래치 부분(198)과 재사용가능한 부품(104) 사이의 예시적인 부착 구성을 도시하며, 이것은 일반적으로 장치(100)를 홀더(196)와 신속하고 용이하게 연결 및 분리할 수 있는 임의의 신속 연결/분리 구성을 사용할 수 있다. 도 17d는 재사용가능한 부품(104)에 부착된 홀더(196)의 측면도이고, 도 17e는 도 17d의 원 부분의 확대단면도이다. 도시된 바와 같이, 재사용가능한 부품(104)은 래치 부분(198) 상의 대응한 클립(193a, 195a)과 맞물리도록 작동가능한 그루브(193) 및 노치(195)를 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 그루브(193) 및/또는 노치(195)가 생략될 수 있다. 많은 다른 부착 구성(예를 들면, 대안적 그루브/노치 구성, 자석 등)이 가능하다. 일부의 실시례에서, 장치(100)는 한 손으로 연결 또는 분리될 수 있다.
어떤 상황에서, 예를 들면, 환자로부터 튜브의 당김/불쾌감을 피하기 위해 또는 환자로부터 튜브의 유지를 위해, 튜브(186)가 특정 주위 부위에 도달하기에 유리한 특정 배향으로 향하도록 장치(100)에 연결되는 것이 유리할 수 있다. 홀더(196)는 원하는 배향으로 장치(100)(및 결과적으로 튜브(186))를 회전시키는 회전 메커니즘(199)을 포함함으로써 해결책을 제공할 수 있다. 일반적으로, 홀더(196)는 다양한 배향(예를 들면, 각도 위치)으로 튜브를 회전 및 유지할 수 있는 임의의 구조를 포함할 수 있다. 예시적인 회전 메커니즘(199)은 도 17g 및 도 17g(도 17a를 참조함)에서 볼 수 있다. 도시된 바와 같이, 회전 메커니즘(199)은 디스크(189)를 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 디스크(189)는 클립 부분(197)에 회전되지 않도록 고정되고, 래치 부분(198)의 보어(191)는 디스크(189)를 중심으로 회전하여 장치(100)를 다양한 각도 위치로 회전시킬 수 있다. 다른 실시례에서, 디스크(189)는 디스크(189)의 래치 부분에 회전되지 않도록 고정되고, 클립 부분(197)에 대해 회전하여 장치(100)를 다양한 각도 위치로 회전시킬 수 있다. 일반적으로, 장치(100)는 임의의 바람직한 각도 위치에 위치될 수 있다. 일부의 실시례에서, 회전 메커니즘(199)은 특정의 소정 위치에 장치(100)를 위치시키는 구조를 포함할 수 있다. 일례로서, 회전 메커니즘(199)은 4 개의 소정 위치(도 17f 및 도 17g에 도시됨)에 디스크(189)를 유지하도록 작동가능한 디텐트(detent; 187)를 포함할 수 있다.
작동 시, 유체는 튜브(186)를 통해 저장소(106)로부터 주입 세트(192)를 통해 피하 조직 내로 배출될 수 있다. 일부의 실시례에서, 각각의 저장소(106)는 별개의 주입 세트(192)에 유체를 전달할 수 있다. 다른 실시례에서, 2 개 이상 저장소(106)가 동일한 주입 세트(192)에 유체를 전달할 수 있다.
장치(100)가 패치 펌프인 실시형태에서, 장치(100)는 환자의 피부면(예를 들면, 복부, 대퇴부, 암 등)에 접착될 수 있다. 일반적으로, 장치(100)를 피부면에 견고하게 고정하는 임의의 접착 기법이 사용될 수 있다. 예를 들면, 일회용 부품(102)의 외면이 피부면에 접착되도록 적합되거나 구성될 수 있다. 일부의 실시례에서, 피부면에 이 외면을 부착하기 위해 미소 진피 앵커가 사용될 수 있다. 다른 실시례에서, 피부면과 외면 사이에 (예를 들면, 흡인 컵을 사용하여) 부압이 생성될 수 있다. 다른 실시례에서, 접착제 부분(110)이 사용될 수 있다(도 2 참조). 접착제 부분(110)은 장치(100)에 접착되는 장치면 측 및 피부면에 접착되는 피부면 측을 갖는 접착제 층을 포함할 수 있다. 접착제 부분(110) 및/또는 접착제 층은 특정 표면에 부합하도록 접착제 부분(110) 및/또는 접착제 층을 신장시킬 수 있는 탄성 특성을 가질 수 있다. 피부면 측(110a) 및 장치면 측(110b)은 각각 연속 또는 불연속 접착제를 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 일측(예를 들면, 피부면 측(110a))은 연속 접착제를 포함하고, 타측(예를 들면, 장치면 측(110b))은 불연속 접착제를 포함한다.
일반적으로, 접착제는 장치(100)를 확실하게 접착시키는 임의의 패턴으로 접착제 부분(110)에 도포될 수 있다. 몇몇 실시례가 도 18a 내지 도 18d에 도시되어 있다. 도 18a는 3 개의 접착제(183) 스팟의 패턴을 도시하며, 이것은 일부의 경우에 주어진 평면에 장치를 고정하여 바람직하지 않은 회전을 방지하는 스팟의 최소 수이다. 도 18b는 직선 배열의 패턴으로 더 많은 접착제(183) 스팟을 갖는 패턴을 도시한다. 도 18c는 접착제 부분(110)에서 캐뉼라가 삽입되는 개구(185)의 주위에 위치된 접착제(183)의 동심 링을 갖는 패턴을 도시한다. 일부의 경우에, 접착제(183)의 동심 링은 불연속이고 및/또는 개구(185)로부터 반경방향으로 이격되어 있다. 도 18d는 장치의 종축선에 대해 대각선방향으로 배향된 접착제(183) 스트립을 갖는 패턴을 도시한다(다른 실시형태에서, 스트립은 직선, 곡선 등일 수 있음). 접착제 패턴의 많은 다른 실시례가 가능하다.
위에서 설명된 접착제 패턴은 접착제 부분(110)의 피부면 측(110a) 또는 장치면 측(110b) 상에 도포될 수 있다. 예를 들면, 도 19는 접착제 부분(110)의 피부면 측(110a) 상의 도 18b의 직선 배열의 접착제 스팟 패턴을 도시한다. 다른 예로서, 도 20은 접착제 부분(110)의 장치면 측(110b) 상의 도 18a의 3 개의 접착제 스팟 패턴을 도시한다.
장치(100)가 패치 펌프인 실시형태에서, 장치(100)는 환자의 피부면에 접착되고, 장치(100)의 저장소(106)와 피하 조직 사이에 유체 연결이 확립될 수 있다. 일반적으로, 캐뉼라를 피하 조직 내에 삽입하기 위한 임의의 종래의 공지된 기법을 사용하여 위의 장치(100)를 피하 조직에 유체적으로 연결할 수 있다. 또한, 본 명세서에서는 유체 연결을 확립하기 위한 새로운 발명적 기법이 설명된다.
본 설명의 다양한 실시형태는 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)에 관한 것이다. 일부의 실시례에서, 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)은 펌프(100)가 환자의 피부면에 접착될 때 펌프(100)에 부착가능한 독립형 컴포넌트일 수 있다. 일부의 실시례에서, 일회용 부품(102) 및 바이얼 어댑터(150)와 같이, 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)은 멸균 패키지로 환자에게 배포될 수 있다. 도 21a 내지 도 21c는 특정 실시형태에 따른 메커니즘(200)의 예시적인 구성 및 작동을 도시한다. 메커니즘(200)은, 예를 들면, 캠(204)을 회전시키는 비틀림 스프링(202)을 포함할 수 있다. 캠(204)은 캐뉼라 플런저(208)에 부착되는 편심 링크(206)를 갖는다. 캐뉼라 플런저(208)는, 캐뉼라(216)는 니들(214) 상에 장착되도록, 니들(214)에 고정식으로 부착된 상부 부분(210) 및 캐뉼라(216)(예를 들면, 가요성 캐뉼라)를 유지하는 하부 부분(212)을 포함한다. 캐뉼라(216)가 전달되기 전에, 비틀림 스프링(202)은 핀(218)에 의해 회전하는 것이 방지된다. 작동 시, 사용자가 버튼(220)을 누르면 핀(218)이 변위됨으로써 비틀림 스프링(202)이 캠(204)을 회전시킬 수 있다. 도 21b에 도시된 바와 같이, 예시적인 실시형태에서, 전달의 제 1 단계 중에, 비틀림 스프링(202)의 회전에 의해 최초에 캐뉼라 플런저(208)가 하방으로 변위되고, 니들(214) 및 캐뉼라(216)의 둘 모두를 환자의 피하 조직 내에 삽입시킨다. 스트로크의 저부에서 캐뉼라 플런저(208)의 하부 부분(212)은 (예를 들면, 노치 및 그루브 어셈블리(222, 224)를 통해) 정위치에 유지된다. 도 21c에 도시된 바와 같이, 예시적인 실시형태에서, 전달의 제 2 단계 중에, 비틀림 스프링(202)이 캠(204)을 계속 회전시킴에 따라, 캐뉼라 플런저(208)의 상부 부분(210)은 상방으로 변위되어 니들(214)을 피하 조직으로부터 취출하는 한편 캐뉼라(216)는 정위치에 남겨둔다. 캐뉼라(216)가 정위치에 놓이면, 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)(예를 들면, 비틀림 스프링(202), 캠(204), 편심 링크(206), 상부 부분(210), 및 니들(214))이 장치(100)로부터 제거되는 한편 하부 부분(212) 및 캐뉼라(216)는 저장소(106)로부터 피하 조직에 유체를 전달하기 위해 정위치에 유지된다.
일부의 실시례에서, 캐뉼라(216)는 중공형이고, 유체는 캐뉼라(216)의 선단(215)으로부터 중심 중공 공극을 통해 흐른다. 다른 실시례에서, 캐뉼라(216)는, 예를 들면, 도 22a 및 도 22b에 도시된 바와 같이, 캐뉼라(216)의 측벽(219)에 적어도 하나 전달 개구(217)를 형성한다. 일부의 경우에, 캐뉼라(216)는 캐뉼라(216)의 측벽(219)을 따라 상이한 높이에 복수의 전달 개구(217)를 형성할 수 있다. 전달 개구(217)는 캐뉼라 측벽(219)의 주위의 동일하거나 상이한 원주 위치에 형성될 수 있다. 일부의 경우에, 개구(217)는 서로로부터 및/또는 캐뉼라(216)의 상부 및 저부로부터 등거리에 형성된다. 다른 경우에, 개구(217)는 서로로부터 및/또는 캐뉼라(216)의 상부 및 저부로부터 비등거리에 형성된다. 캐뉼라(216)는 임의의 적절한 재료, 예를 들면, 스테인리스강, 실리콘, 탄소 섬유, PTFE, 및/또는 이들의 조합으로 제조될 수 있다. 일부의 경우에, 단일 캐뉼라(216)가 다중 주사 튜브로 분할될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 캐뉼라는 복수의 개구를 포함하고, 복수의 개구 중 적어도 2 개는 캐뉼라의 측벽을 따라 상이한 높이 또는 동일한 높이에 형성된다.
일부의 실시형태에서, 도 21a 내지 도 21c에 도시된 메커니즘(200)에 대한 많은 변경이 고려된다. 예를 들면, 비틀림 스프링(202)은 버튼(220) 및 핀(218) 어셈블리 이외의 구조를 사용하여 해제될 수 있다. 일반적으로, 사용자가 구조를 이동시켜 비틀림 스프링을 해제할 때까지 압축된 위치에, 예를 들면, 비틀림 스프링을 확실하게 유지하는 임의의 구조가 사용될 수 있다. 하나의 실시례는 피봇팅 래치를 포함할 수 있다. 많은 다른 구조가 가능하다. 다른 예로서, 삽입력은 비틀림 스프링 이외의 구조, 예를 들면, 선형 스프링, 사용자가 가하는 힘 등에 의해 제공될 수 있다. 다른 예로서, 캐뉼라 플런저(208)의 하부 부분(212)은 노치 및 그루브 어셈블리(222, 224) 이외의 구조를 사용하여 정위치에 유지될 수 있다. 일반적으로, 니들(214)이 피하 조직에 전달되면 하부 부분(212)을 확실하게 유지하는 임의의 구조가 사용될 수 있다. 예를 들면, 일부의 실시형태에서, 이 유지 구조에는 억지끼워맞춤, 가요성 핑거 등이 포함될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)은 또한 저장소(106)로부터 배출되는 유체가 캐뉼라(216)를 통해 환자의 피하 조직에 전달되도록 저장소(106)를 캐뉼라(216)에 유체적으로 연결하는 기능을 수행한다. 도 23a 내지 도 23c는 도 23a 내지 도 23c에 도시된 캐뉼라 배치와 동일한 전달 단계를 참조하여 예시적인 실시형태에 따른 유체 연결 기능을 도시한다. 도 23a 내지 도 23c는 유체 연결 기능을 예시하는 특정 구조를 방해하지 않도록 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)의 비틀림 스프링(202) 및 캠(204) 부분을 도시하지 않는다. 그러나, 작동 시, 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)의 비틀림 스프링(202) 및 캠(204) 부분은 도 23a 내지 도 23c에 도시된 캐뉼라 플런저(208)에 부착되어 상부 부분(210) 및 하부 부분(212)을 도시된 다양한 위치로 병진이동시킬 수 있다. 도 21a 내지 도 21c 및 도 23a 내지 도 23c에서 동일한 참조 번호는 일반적으로 동일한 구조를 지칭하지만, 일부의 실시형태에 따르면 2 개의 세트의 도면은 약간 상이한 기하학적 구조를 갖는다.
전술한 바와 같이, 일부의 실시형태에서, 캐뉼라(216)가 피하 조직 내에 삽입되기 전에 저장소(106)와 캐뉼라(216)는 유체적으로 연결된다. 유체 저장소(106)는 전달 격막(226)에 의해 시일링될 수 있다. 전달 격막(226)은 충만 격막(164)(도 23a 내지 도 23c)과 상이하거나 충만 격막(164)과 동일할 수 있다. 캐뉼라(216)를 유지하는 것에 더하여, 캐뉼라 플런저(208)의 하부 부분(212)은 또한 캐뉼라(216)와 유체 연통하는 강성 유체 링크(228)(예를 들면, 니들)를 포함할 수 있다. 이러한 실시형태에서, 제 1 전달 단계(도 23b 참조) 중에, 캐뉼라(216)가 피하 조직에 배치될 때, 링크(228) 는 전달 격막(226)을 관통하여, 저장소(106)와 캐뉼라(216)를 유체적으로 연결시킨다(즉, 유체 저장소(106)로부터 배출되는 유체는 링크(228)를 통해 캐뉼라(216) 내로 유동하고, 이곳으로부터 환자의 피하 조직에 전달됨). 전술한 바와 같이, 일부의 실시례에서, 제 2 전달 단계(도 23c 참조) 중에, 캐뉼라 플런저(208)의 상부 부분(210)은 니들(214)로부터 인출되고, 한편 하부 부분(212), 캐뉼라(216), 및 링크(228)는 정위치에 유지된다. 도 23d는 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)(비틀림 스프링(202), 캠(204), 편심 링크(206), 상부 부분(210), 및 니들(214)을 포함함)이 장치(100)로부터 제거된 후에 정위치에 있는 하부 부분(212), 캐뉼라(216), 및 링크(228)의 확대도이다.
도 24a 내지 도 24e는 일부의 실시형태에서 캐뉼라(216)를 피하 조직 내에 삽입하고 및/또는 캐뉼라(216)에 저장소(106)를 유체적으로 연결하는데 사용될 수 있는 상이한 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)을 예시한다. 도 21a 내지 도 21c에 도시된 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)과 유사하게 이 캐뉼라 삽입 메커니즘(400)은 상부 부분(210) 및 하부 부분(212)을 가진 캐뉼라 플런저(208)를 전달하는데 사용될 수 있다. 2 개의 캐뉼라 삽입 메커니즘(200, 400) 사이에서 상호교환가능한 (또는 약간의 구조 변경을 통해 거의 상호교환가능한) 부품은 도 21a 내지 도 21c에서 동일한 참조 번호로 지칭되지만 이들 구조는 상이한 도면에서 약간의 기하학적 차이를 가진 것으로 도시될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 캐뉼라 삽입 메커니즘(400)은 또한 비틀림 스프링(202)의 회전력을 사용한다. 그러나, 편심 링크(206)에 부착되는 대신에 비틀림 스프링(202)은 허브(404)에 부착될 수 있다. 비틀림 스프링(202)은 임의의 알려진 기법을 사용하여 허브(404)에 부착될 수 있으며, 예를 들면, 비틀림 스프링(202)의 일부는 허브(404) 내의 슬롯(405) 내에 끼워맞춤될 수 있다(도 24b 참조). 허브(404)는 허브(404)의 회전에 의해 외부 기어(407) 내의 내부 기어(406)가 회전되도록 내부 기어(406)에 부착될 수 있다. 일반적으로, 허브(404) 및 내부 기어(406)는 임의의 기법, 예를 들면, 슬롯 및 핀 연결, 노치 및 그루브 연결, 샤프트 연결 등을 사용하여 부착될 수 있다. 내부 기어(406)는 또한 캐뉼라 플런저(208)의 상부 부분(210)에 부착될 수 있다. 일반적으로, 내부 기어(406) 및 상부 부분(210)은 임의의 공지된 기법을 사용하여 부착될 수 있으며, 예를 들면, 내부 기어(406)는 상부 부분(210) 내의 대응하는 슬롯(411) 내에 끼워맞춤되는 핀(409)을 포함할 수 있다.
도 24c 내지 도 24e는 특정 실시형태에 따른 캐뉼라 삽입 메커니즘(400)의 예시적 작동을 도시한다. 도 24c는 캐뉼라가 조직 내에 삽입되기 전의 메커니즘(400)을 도시한다. 비틀림 스프링(202)은 임의의 기법을 사용하여 유지(예를 들면, 해제되는 것이 방지)될 수 있다. 예를 들면, 허브(404)는 핀(218) 및 버튼(220)을 구비한 도 21a 및 도 21b에 도시된 구성과 유사하게 버튼을 누름으로써 해제될 수 있는 핀으로 유지될 수 있다. 이 접근법에서, 비틀림 스프링(202)은 장력의 유일한 컴포넌트일 수 있고, 이것은 삽입 메커니즘(400)의 나머지 부분에 응력이 걸리지 않도록 할 수 있다. 다른 예로서, 내부 기어(406)는 핀(218) 및 버튼(220)을 구비한 도 21a 및 도 21b에 도시된 구성과 유사하게 버튼을 누름으로써 해제될 수 있는 핀으로 유지될 수 있다. 다른 예로서, 캐뉼라 플런저(208)의 상부 부분(210)은 핀(218) 및 버튼(220)을 구비한 도 21a 및 도 21b에 도시된 구성과 유사하게 버튼을 누름으로써 해제될 수 있는 핀으로 유지될 수 있다. 이 접근법에서, 삽입 메커니즘(400)의 컴포넌트들 사이의 운동의 자유가 최소화될 수 있다.
비틀림 스프링(202)이 해제되면, 비틀림 스프링(202)의 회전에 의해 허브(404)가 회전되고, 이로 인해 내부 기어(406)가 반시계방향으로 회전하여 상부 부분(210), 하부 부분(212), 캐뉼라(216), 및 니들(214)을 환자의 피부/조직으로 향하게 한다. 내부 기어(406)가 외부 기어(407) 내에서 환자의 피부에 가장 가까운 위치에 도달하는 경우에 캐뉼라(216) 및 니들(214)이 환자 내의 원하는 깊이(도 24d 참조)에 전달되도록 이 메커니즘(400)은 적합 또는 구성될 수 있다. 캐뉼라(216) 및 니들(214)이 원하는 깊이에 전달된 후, 내부 기어(406)는 외부 기어(407) 내에서 회전을 계속할 수 있다. 전술한 실시형태에서와 같이, 내부 기어(406)가 계속 회전함에 따라 상부 부분(210)이 하부 부분(212)으로부터 분리되고, 니들(214)이 환자 및 캐뉼라(216)로부터 인출됨과 동시에 하부 부분(212)과 캐뉼라(216)가 그 전달된 위치(도 24e 참조)에 유지되도록, 상부 부분(210)은 니들(214)에 고정식으로 연결될 수 있고, 하부 부분(212)에 착탈가능하게 연결될 수 있다. 일부의 실시례에서, 전달 프로세스의 다양한 부분 중에(예를 들면, 조직 내로 캐뉼라(216) 및 니들(214)을 삽입하는 중에 및/또는 니들(214)을 후퇴시키는 중에) 삽입력(예를 들면, 조직 내에 삽입하기 위해 캐뉼라(216)/니들(214)에 가해지는 힘)이 일정하게 유지되도록, 캐뉼라 삽입 메커니즘(400)은 적합 또는 구성될 수 있다.
캐뉼라 삽입 메커니즘(400)은 또한 위의 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)과 관련하여 설명된 것과 유사한 방식으로, 예를 들면, 강성 유체 링크로 격막을 관통시킴으로써 저장소(106)와 캐뉼라(216)를 유체적으로 연결할 수 있다. 캐뉼라(216)가 전달되면, 삽입 메커니즘(400), 비틀림 스프링(202), 허브(404), 내부 기어(406), 외부 기어(407), 상부 부분(210), 및 니들(414)은 장치로부터 제거될 수 있다.
도 24c 내지 도 24e에 도시된 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)에 대한 많은 개조가 가능하다. 일례로서, 도 24c 내지 도 24e는 외부 기어(407) 내에서 반시계방향으로 회전하는 내부 기어(406)를 도시하고 있으나, 다른 실시형태에서는 내부 기어(406)가 외부 기어(407) 내에서 시계방향으로 회전할 수 있다. 다른 예로서, 일부의 실시형태에서, 허브(404)는 외부 기어(407)에 부착될 수 있고, 이것은 캐뉼라 플런저(208)에 부착될 수 있고, (예를 들면, 고정된 내부 기어에 대해) 회전하여 캐뉼라(216)를 조직 내로 전달한다. 다른 예로서, 일부의 실시형태에서, 내부 기어(406) 및 외부 기어(407)는 나사산 없이 맞물리는 구조, 예를 들면, 캠 및 팔로워 연결, 슬롯 및 그루브 연결 등으로 대체될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 저장소(106)와 캐뉼라(216)를 유체적으로 연결하기 위해 많은 다른 기법이 사용될 수 있다. 일례로서, 비틀림 스프링(202)은 선형 방식으로 팽창 및 수축하여 삽입 니들(214)을 전달 및 후퇴시키는 선형 스프링으로 대체될 수 있다. 다른 예로서, 하부 부분(212)은 이 하부 부분(212)의 배치 시에 저장소(106)와 캐뉼라(216)를 유체적으로 연결하는 개구(강성 유체 링크와 대조됨)를 포함할 수 있다. 다른 실시례에서, 유연한 튜브는 저장소(106)를 캐뉼라(216)에 연결할 수 있다. 일부의 경우에, 튜브는 하부 부분(212)의 배치 후에 하부 부분(212) 및/또는 캐뉼라(216)에 부착된다.
일부의 실시형태에서, 다중 캐뉼라(216)를 피하 조직 내로 전달하기 위해 다중 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)이 사용될 수 있다. 다중 캐뉼라(216)를 갖는 장치(100)의 예시적인 실시형태가 도 25a에 도시되어 있다. 일부의 실시형태에서, 다중 캐뉼라(216)는 단일 저장소(106)(예를 들면, 도 25b 참조)에 연결될 수 있다. 2 개 이상의 저장소(106)를 포함하는 일부의 실시형태에서, 각각의 저장소(106)(예를 들면, 도 25c 참조)에 대응하는 피하 조직 내에 캐뉼라(216)를 전달하기 위해 별개의 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)이 사용될 수 있다. (예를 들면, 2 개 이상의 저장소(106)가 단일 출구를 통해 유체를 전달하는 경우) 2 개 이상의의 저장소(106)를 포함하는 다른 실시형태에서, 2 개 이상의 저장소(106)(예를 들면, 도 25d 참조)와 결합된 단일 캐뉼라(216)를 전달하기 위해 단일 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)이 사용될 수 있다. 이러한 실시형태에서, 임의의 주어진 시간에 어느 저장소로부터 어느 유체가 단일 캐뉼라(216)를 통해 전달되는지를 제어하기 위해 다양한 구성이 사용될 수 있다. 도 25e에는 제 1 저장소(106a)용 전달 밸브(221a) 및 제 2 저장소(106b)용 전달 밸브(221b)를 포함하는 예시적인 구성이 도시되어 있다. 밸브들은 전달 밸브(221b)가 폐쇄되는 동안에 전달 밸브(221a)가 개방될 수 있도록 그리고 그 반대로도 가능하도록 독립적으로 제어될 수 있고, 이로 인해 주어진 시간에 저장소(106a 또는 106b)의 내용물의 전달이 가능해진다. 일부의 경우에, 두 전달 밸브(221a, 221b)가 모두 개방되고, 이로 인해 주어진 시간에 저장소(106a, 106b)의 내용물의 조합이 전달될 수 있다. 일부의 경우에, 두 전달 밸브(221a, 221b)가 모두 폐쇄되고, 내용물은 전달되지 않는다. 전달 밸브(221a, 221b)은 임의의 기법을 사용하여, 예를 들면, 전자적으로(예를 들면, 제어 유닛(116)으로), 일방향 플래퍼 밸브 등으로 작동되는 장치(100) 내에서 생성되는 압력 및/또는 유체역학적 힘 등으로 개폐될 수 있다. 상기 실시형태는 일반적으로 2 개의 캐뉼라 및/또는 2 개의 저장소(106)를 포함하는 것으로 설명 및 묘사되었으나, 다양한 다른 실시형태에서는 임의의 수의 캐뉼라(216) 및/또는 저장소(106)가 포함될 수 있다. 예를 들면, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 또는 그 이상의 캐뉼라가 포함될 수 있고, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 또는 또는 그 이상의 저장소(106)가 포함될 수 있다.
다중 캐뉼라(216) 및/또는 다중 저장소(106)를 사용하면 다양한 유리한 이점이 있을 수 있다. 예를 들면, 투여 속도가 증가될 수 있다. 다른 예로서, 장치(100)는 캐뉼라(216) 중 하나가 폐색되거나 아니면 오작동인 경우에 작동 상태를 유지할 수 있다. 다른 예로서, 다중 캐뉼라(216) 및/또는 저장소(106)로부터의 전달은 교대식으로 수행될 수 있고, 이는 다양한 이점(예를 들면, 다양한 컴포넌트의 일정하지 않은 사용은 그 기능을 연장 및 개선할 수 있음)을 갖는다. 다중 저장소(106)를 포함하는 실시형태는 단속적으로 또는 동시에 상이한 약제의 전달을 가능하게 할 수 있다. 예를 들면, 전술한 바와 같이, 하나의 저장소는 레보도파를 포함할 수 있고, 다른 저장소는 카르비도파를 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 상이한 약제가 별개의 캐뉼라(예를 들면, 도 25c 참조)를 통해 전달될 수 있다. 다른 경우에, 상이한 약제가 동일한 캐뉼라(도 25d 및 도 25e 참조)를 통해 전달될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)가 (예를 들면, 튜브(186) 및 주입 세트(192)를 통해 또는 캐뉼라(216)를 통해) 피하 조직과 결합되면, 장치(100)는, 일부의 경우에, 특정의 소정 속도로 저장소(106)의 내용물을 피하 조직에 전달할 수 있다. 일부의 실시례에서, 구동 컴포넌트(112)는 소정 시간에 걸쳐 소정 양의 유체를 전달하기 위해 소정 시간에 걸쳐 소정 거리만큼 플런저 헤드(120)를 병진이동시키도록 작동할 수 있다. 예를 들면, 구동 컴포넌트(112)(예를 들면, DC 모터)는 로드 기어(136)가 (예를 들면, 유성 기어(130), 구동 기어(132), 및 아이들러 기어(134)를 통해) 너트(124)를 특정 회전수만큼 회전시키는 특정 양(예를 들면, 회전수)을 회전시키도록 작동할 수 있고, 이로 인해 리드 스크류(122) 및 플런저 헤드(120)는 저장소(106)를 통해 소정 거리만큼 병진이동하여 피하 조직에 소정 양의 유체를 배출한다. 일부의 경우에, 유체는 불연속의 미세 단계 체적으로 환자에게 전달된다(예를 들면, 1 미세 단계 체적은 리드 스크류(122)의 특정 회전수 또는 회전 분율에 기초하여 전달될 수 있음). 미세 단계 체적 및 전달 속도를 조합하여 미세 단계 체적이 환자에게 전달되는 빈도를 결정할 수 있다. 예를 들면, 미세 단계가 5 μl이고, 전달 속도가 40 μl/시이면, 미세 단계는 7.5 분마다 환자에게 전달된다. 다른 경우에, 구동 컴포넌트(112)는 유체가 피하 조직에 연속적으로 전달되도록 작동한다. 다른 경우에, 구동 컴포넌트(112)는 유체가 단속적인 사이클(예를 들면, 유체가 전달될 때는 사이클 그리고 유체가 전달되지 않는 때는 오프 사이클)로 전달되도록 작동한다. 구동 컴포넌트(112)가 모터인 실시형태에서, 모터 샤프트는 모터의 회전 운동을 모니터링하기 위해 광학 인코더(예를 들면, 인코더 디스크)를 포함할 수 있다. 언급한 바와 같이, 구동 컴포넌트(112)는 어떤 경우에 충만 스테이션(154) 및/또는 컴퓨팅 장치(156)로부터 명령을 수신할 수 있는 제어 유닛(116)에 의해 제어될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는 장치(100)가 전달을 개시하기 전에 사용자가 관여하는 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 예를 들면, 사용자 인터페이스는 기계적 제어 버튼(230)(도 14 참조)일 수 있다. 일부의 경우에, 사용자 인터페이스에 의해 사용자는 다양한 모드, 예를 들면, 프라이밍 모드, 전달 모드, 및 일시정지 모드를 통해 장치를 토글할 수 있다. 프라이밍 모드는 새로운 일회용 부품(102)으로 투여 사이클의 시작시에 발생할 수 있고, 저장소(106)로부터 피하 조직으로의 유체 경로(예를 들면, 강성 유체 링크(228), 하부 부분(212), 및 캐뉼라(216))가 유체로 채워지도록 시스템을 프라이밍하는 단계를 포함할 수 있다. 전달 모드는 원하는 스케쥴에 따라 원하는 속도로 피하 조직 내에 유체를 전달하는 것을 포함할 수 있다. 일시정지 모드는, 예를 들면, 장치(100)가 재조정될 또는 제거될 필요가 있거나 또는 임의의 다른 이유로 유체의 전달을 (일시적으로 또는 영구적으로) 정지하는 것을 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 장치(100)는 캐뉼라(216)가 피하 조직 내로 전달되면 자동으로 유체의 전달을 시작할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는 장치(100), 환자 및/또는 환경의 다양한 상태를 감지하기 위한 센서를 포함할 수 있다. 예를 들면, 도 26에 도시된 바와 같이, 장치(100)는 인접 재료를 감지하는 안테나(232)를 포함할 수 있다. 안테나(232)는 저장소(106) 내의 유체 레벨 및/또는 저장소(106) 내의 플런저 헤드(120)의 위치를 감지하는 저장소(106)에 인접한 표면(234)을 가질 수 있고, 이것은 (예를 들면, 컴퓨팅 유닛(117)에 의해) 장치(100) 내의 유체의 양을 결정하는데 사용될 수 있다. 안테나(232)는, 이 안테나(232)가 장치(100)와 피부면 사이의 접촉의 정도를 감지할 수 있도록, 환자의 피부면과 실질적으로 평행한 표면(236)을 가질 수도 있다. 일부의 실시례에서, 접촉의 정도는 장치(100) 상의 적어도 2 개의 위치 사이의 전기 저항을 측정함으로써 측정될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 안테나(232)는 커패시턴스 센서(예를 들면, CapSense® 센서)일 수 있다. 일부의 경우에, 장치(100)와 피부면 사이의 접촉의 정도가 불충분한 경우, 인디케이터 유닛은 환자에게 경고를 전달할 수 있고(인디케이터 유닛 및 경고는 아래에서 더 상세히 설명함), 또는 어떤 경우에는 적어도 일시적으로 장치(100)의 작동을 정지시킬 수 있다. 반대로, 환자는 접촉의 정도가 충분한 경우에도 경고를 받을 수 있다.
장치(100)는 다양한 다른 유형의 센서를 포함할 수 있다. 예를 들면, 장치는 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104) 사이의 연결을 결정하기 위한 연결 센서를 포함할 수 있다. 연결 센서는 중공 자석을 포함할 수 있는 홀 효과 센서를 포함할 수 있다. 센서는 일회용 부품(102) 및/또는 재사용가능한 부품(104)에서 금속 플레이트의 비대칭 형상을 측정할 수 있다. 일부의 경우에, 연결 센서는 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)의 근접 레벨(예를 들면, 이격, 근접, 부착 등)을 측정할 수 있다. 장치(100)는 또한 사용자의 적어도 하나의 생리학적 특성을 감지하기 위한 생리학적 센서를 포함할 수 있다. 생리학적 센서에는 많은 다른 예 중에서도, 예를 들면, (i) 사용자의 피부 온도를 측정하기 위한 온도 센서, (ii) 사용자의 땀 수준을 측정하기 위한 전도율 센서, (iii) 사용자의 신체 움직임을 측정하기 위한 운동 센서, (iv) 신경 활동 센서, (v) 산소 포화 수준 센서, (vi) 소화 또는 장 활동을 측정하기 위한 사운드 센서, (vii) 사용자의 심박수를 검출하기 위한 ECG 센서, 및/또는 (viii) 사용자의 근육 경련을 검출하기 위한 EMG 센서가 포함될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 전술한 센서들 중 일부는 장치(100)로부터 원격에 위치할 수 있고, 유선 및/또는 무선 연결을 통해 장치(100)와 통신할 수 있다. 하나의 비제한적 실시례로서, 운동 센서는 환자의 목 또는 손목의 주위에 착용될 수 있고, 장치(100)와 무선으로 통신할 수 있다.
장치(100)는 또한 장치(100)의 적어도 하나 기능 파라미터를 감지하기 위한 기능 센서를 포함할 수 있다. 기능 센서에는, 예를 들면, (i) 장치(100)를 통한 유체의 유량을 측정하기 위한 유량 센서, (ii) 장치(100) 내의 유체의 압력(또는 장치(100) 내의 다른 위치/컴포넌트의 압력)을 측정하기 위한 압력 센서, (iii) 구동 컴포넌트(112)에 전달되는 전류를 측정하기 위한 DC 전류 센서, 및/또는 장치(100) 내의 유체의 온도(또는 장치(100) 내의 다른 위치/컴포넌트의 온도)를 측정하기 위한 온도 센서가 포함될 수 있다.
도 27a는 예시적인 유량 센서(229)를 도시한다. 유량 센서(229)는 임의의 유량 감지 기술을 사용할 수 있으며, 예를 들면, 이것은 약물이 강성 링크(228) 및/또는 캐뉼라(216)를 통해 흐를 때 이 약물의 속도를 측정하는 에코 도플러(echo Doppler) 측정을 수행할 수 있다. 일부의 실시례에서, 유량 센서(229) 또는 다른 센서로부터의 측정치를 사용하여 환자에게 전달되는 약물의 실제의 양을 결정할 수 있다. 일부의 경우에, 실제의 전달량 및/또는 속도를 프로그래밍된 양 및/또는 속도와 비교하여 전달에 영향을 줄 수 있는 환자의 생리학적 파라미터(예를 들면, 주사에 대한 고저항 및/또는 저저항) 및/또는 장치(100)의 성능을 평가할 수 있다. 비교는 장치(100)의 컴퓨팅 유닛(117), 충만 스테이션(154)의 처리 유닛(182), 및/또는 다른 장치(예를 들면, 스마트폰)에 의해 수행될 수 있다. 다음에 필요한 경우 이 비교에 기초하여 전달 파라미터가 변경될 수 있다. 예를 들면, 실제의 전달량 및/또는 속도가 프로그래밍된 양 및/또는 속도보다 낮으면, 제어 유닛(116)은 이 전달량 및/또는 속도를 증가시킬 수 있다. 반대로 실제의 전달량 및/또는 속도가 프로그래밍된 양 및/또는 속도보다 높으면, 제어 유닛(116)은 이 전달량 및/또는 속도를 감소시킬 수 있다.
도 27b는 예시적인 압력 센서(231)를 도시한다. 압력 센서(231)는 임의의 압력 감지 기술을 사용할 수 있으며, 예를 들면, 이것은 압전 센서일 수 있다. 도 27b에 도시된 바와 같이, 일부의 경우에, 압력 센서(231)는 저장소(106)의 내부(예를 들면, 플런저 헤드(120) 상)에 배치될 수 있다. 일부의 실시례에서, 압력 측정치는 장치(100)의 기능과 관련된 문제를 나타낼 수 있다. 예를 들면, 낮은 압력 측정치는 누출을 나타낼 수 있다. 다른 예로서, 높은 압력 측정치는 캐뉼라(216)의 폐색을 나타낼 수 있다. 일부의 실시례에서, 압력 센서(231)는 특정 주사 부위의 주사에 대한 저항율의 표시를 제공할 수 있다. 예를 들면, 캐뉼라(216)(또는 장치(100) 내의 다른 곳) 내의 유체의 압력이 높으면, 이것은 유체가 전달되고 있는 주사 부위가 이 주사에 대해 저항성이 있음을 나타낼 수 있다. 일부의 실시례에서, 특정 압력 임계값이 초과되면, 주사 부위를 변경하라는 경고가 생성될 수 있다(또는, 어떤 경우에는 장치의 작동이 정지될 수 있음).
주사 저항율을 결정하기 위한 대안적이거나 추가적인 기법으로서, 피부 임피던스를 측정하여 (예를 들면, 신체 수화(hydration) 레벨을 측정함으로써) 약물이 신체 내에 얼마나 잘 흡수되고 있는지를 결정할 수 있다. 예를 들면, 약물이 잘 흡수되고 있지 않는 경우, 피부 및/또는 하부 조직은 약물이 잘 흡수되고 있는 경우에 비해 상이한 특성을 가질 수 있다. 도 27c 및 도 27d는 피부 임피던스를 측정하는데 사용될 수 있는 예시적인 전극(223a, 223b)을 도시한다(다른 실시형태에서는 더 많거나 더 적은 전극이 사용될 수 있음).
도 27c에 도시된 바와 같이, 일부의 실시례에서, 전극(223a, 223b)은 장치(100)의 직하에 위치된다. 예를 들면, 전극(223a, 223b)은 접착제 부분(110) 내의 개구(225a, 225b)를 통해 연장될 수 있다. 이러한 실시례에서, 전극(223a, 223b)은 환자의 피부와의 접촉을 유지하기 위해 스프링형 베이스를 가질 수 있다. 도 27d에 도시된 바와 같이, 다른 실시례에서, 전극(223a, 223b)은 장치(100)의 직하 영역의 외측에 위치될 수 있다. 예를 들면, 전극(223a, 223b)은 탭 부분(227a, 227b)을 통해 장치(100)로부터 연장될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 전극(223a, 223b)은 재사용가능한 부품(104) 및/또는 일회용 부품(102) 상에 위치될 수 있다. 일부의 실시례에서, 전극(223a, 223b)은 제어 유닛(116)과 통신하여 유체 전달 속도를 향상시키기 위해 (또는 최적화시키기 위해) 폐쇄 피드백 시스템을 생성할 수 있다. 예를 들면, 약물이 잘 흡수되지 않고 있는 경우, 제어 유닛(116)은 전달 속도를 감소시킬 수 있고(또는 어떤 경우에는 증가시킬 수 있고), 그 반대도 가능하다.
도 27e는 예시적인 온도 센서(233a, 233b)를 도시한다. 일반적으로, 온도 센서는 장치 상의 어디든 위치될 수 있다. 예를 들면, 도 27e에 도시된 바와 같이, 하나의 온도 센서(233a)는 저장소(106)에 근접하여 저장소의 내용물의 온도를 측정할 수 있고, 다른 온도 센서(233b)는 피부면에 근접하여 환자의 온도를 측정할 수 있다. 온도 센서(233a, 233b)는 임의의 온도 감지 기술을 사용할 수 있으며, 예를 들면, 이것은 서모커플, 저항 온도 검출기, 서미스터, 적외선 기반의 장치, 실리콘 기반의 장치 등일 수 있다.
도 27f는 예시적인 DC 전류 센서(235)를 도시한다. DC 전류 센서(235)는 장치(100)의 임의의 위치에 위치될 수 있으며, 예를 들면, 구동 컴포넌트(112)에 근접하여 매립될 수 있다. DC 전류 센서(235)는 임의의 전류 감지 기술을 사용하여 동작할 수 있으며, 예를 들면, 이것은 전류계일 수 있다.
장치(100)는 또한 약물 레벨 센서를 포함할 수 있고 및/또는 약물 레벨 센서와 통신할 수 있다. 약물 레벨 센서는 환자의 혈액, 조직, 근육, 지방, 및/또는 기타 생물학적 구조 내의 특정 약물 또는 기타 검체의 양 및/또는 농도를 결정할 수 있다. 일반적으로, 약물 레벨 센서는 임의의 검출가능한 약물, 예를 들면, 레보도파, 카르비도파, 레보도파/카르비도파의 조합물, 인슐린 등의 양 및/또는 농도를 감지할 수 있다. 일부의 실시례에서, 약물 레벨 센서는 장치(100) 내의 컴포넌트이다. 다른 실시례에서, 약물 레벨 센서는 장치(100), 예를 들면, 외부 웨어러블 장치, 환자 내에 이식된 장치 등으로부터 이격되어 있다. 원격 약물 레벨 센서는 유선 및/또는 무선 연결을 통해 장치와 통신할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 제어 유닛(116)은 다양한 장치 센서(예를 들면, 많은 다른 실시례 중에서도 위에서 언급한 것들)로부터 신호를 수신할 수 있고, 수신된 신호에 응답하여 구동 컴포넌트(112)를 제어할 수 있다. 일부의 실시례에서, 제어 유닛(116)은 또한 컴퓨팅 유닛(117)의 시계로부터 입력(예를 들면, 시각)을 수신할 수 있고, 시계로부터의 입력 및/또는 센서로부터 수신된 신호에 기초하여 유체를 전달하도록 구동 컴포넌트(112)를 제어할 수 있다. 센서로부터의 신호로 제어 유닛(116)에 전달될 수 있는 정보의 예에는, 예를 들면, 사용자의 수면 상태, 사용자의 음식 소비 측정, 사용자의 운동 측정, 사용자의 운동량, 사용자의 약물 레벨, 사용자의 체온, 사용자의 기타 신체적 파라미터(예를 들면, 나이, 키, 체중) 등이 포함된다.
많은 실시례 중 하나로서, 단지 제어 유닛(116)의 기능을 설명하기 위한 목적에서, 제어 유닛(116)은 그 날에 평균을 넘는 신체 활동을 경험했음을 나타내는 신호를 운동 센서(예를 들면, 가속도계, 자이로스코프 등)로부터 수신할 수 있다. 또한, 제어 유닛(116)은 오후 2 시임을 나타내는 입력을 시계로부터 수신할 수 있고, 메모리 유닛(115) 내에 저장된 정보에 기초하여 제어 유닛(116)은 환자의 정상 식사 스케쥴에 따르면 환자가 오후 5 시까지 다른 식사를 하지않을 것임을 알 수 있다. 이러한 상태 하에서, 제어 유닛(116)은 사용자가 안정된 건강 상태를 유지하기 위해 오후 5 시까지 증가된 투여량의 약물을 받아야한다는 것을 알도록 프로그래밍될 수 있다. 그러면 제어 유닛(116)은 이 결정에 기초하여 구동 컴포넌트(112)를 제어할 수 있으며, 예를 들면, 제어 유닛(116)은 모터를 추가의 양만큼 더 회전시킬 수 있고, 이로 인해 로드 기어(136)는 (예를 들면, 유성 기어(130), 구동 기어(132), 및 아이들러 기어(134)를 통해) 너트(124)를 추가의 양만큼 회전시킬 수 있고, 이로 인해 리드 스크류(122) 및 플런저 헤드(120)는 저장소(106)를 통해 추가의 거리만큼 병진이동하여 피하 조직에 추가의 양의 유체를 배출한다. 일부의 실시례에서, 제어 유닛(116)의 구동 컴포넌트 모듈은 구동 컴포넌트(112)를 제어하는데 사용된다. 일부의 실시형태에서, 구동 컴포넌트(112)의 제어는 적응적 방식(adaptive manner) 또는 동적 방식으로 수행될 수 있다. 이와 관련하여, "적응적"이라는 용어는 감지된 또는 측정된 특성(예를 들면, 환자의 하나 이상의 생리학적 특성)에 응답하여 제어하는 것에 관련된다. 이와 관련하여, "동적"이라는 용어는 구동 컴포넌트(112)의 작동 파라미터를 강제적으로 변경하는 것을 통해 제어하는 것과 관련된다.
다른 예로서, 제어 유닛(116)은 장치(100) 상의 (또는 때때로 장치(100)로부터 이격되어 있는) 운동 센서로부터 환자의 의학적 컨디션 상태를 나타내는 신호를 수신할 수 있다. 예를 들면, 파킨슨 병 또는 기타 CNS 장애(예를 들면, 본태성 떨림)를 가진 환자는 때때로 적절히 약을 복용하지 않은 경우에 더 현저한 떨림을 나타낸다. 운동 센서로부터의 신호에 기초하여, 제어 유닛(116)은 환자에게 전달되고 있는 약물의 양이 변경(예를 들면, 증가 또는 감소)되어야하는지의 여부를 결정할 수 있다. 예를 들면, 운동 센서로부터의 신호가 환자가 비정상적으로 현저한 떨림을 표시하고 있음을 나타내는 경우, 제어 유닛(116)은 더 많은 약물을 환자에게 전달하도록 구동 컴포넌트(112)를 제어할 수 있다. 대안적으로, 다른 예로서, 운동 센서로부터의 신호가 환자가 느리게 또는 활발하지 않게 움직이고 있음(약물 과잉의 가능성이 있는 부작용)을 나타내는 경우, 제어 유닛(116)은 더 적은 약물을 전달하도록 구동 컴포넌트(112)를 제어할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 운동 센서 및 제어 유닛(116)은 환자의 원하는 운동 특성을 달성하기 위해(예를 들면, 떨림을 감소시키기 위해) 폐쇄 루프 피드백 시스템으로 동작할 수 있다.
다른 예로서, 제어 유닛(116)은 환자의 심박수를 측정하는 ECG 센서로부터 및/또는 환자가 다른 신체적으로 격렬한 활동을 실행 또는 수행하고 있음을 나타내는 다른 운동 센서(예를 들면, 가속도계)로부터 신호를 수신할 수 있다. 이 신호에 기초하여, 제어 유닛(116)은 환자에게 전달되고 있는 약물의 투여량을 변경(예를 들면, 투여량을 증가 또는 감소시킴)할 수 있다. 일부의 경우에, 투여량은 측정된 심박수와 안정시의 심박수 사이의 차이에 대응하여 다양한 정도로 변경될 수 있다.
다른 예로서, 제어 유닛(116)은 사운드 센서 또는 다른 센서로부터 환자가 음식물을 소화하고 있음을 나타내는 신호를 수신할 수 있다(예를 들면, 사운드 센서는 소화기계(예를 들면, 위, 장, 내장)로부터 음식물이 소화되고 있다는 특성인 음을 검출할 수 있다).
일부의 경우에, 센서는 소비되는 음식의 상대적인 양을 결정할 수 있다. 이 신호에 기초하여, 제어 유닛(116)은 환자에게 전달되고 있는 약물의 투여량을 변경(예를 들면, 투여량을 증가 또는 감소시킴)할 수 있다.
다른 예로서, 제어 유닛(116)은 약물 레벨 센서로부터 신호를 수신할 수 있고, 그 신호에 응답하여 약물을 전달하도록 구동 컴포넌트(112)를 제어할 수 있다. 예를 들면, 약물 레벨 센서로부터의 신호가 약물 레벨이 낮음을 나타내는 경우, 제어 유닛(116)은 더 많은 약물을 전달하도록 구동 컴포넌트(112)를 제어할 수 있다. 반대로 약물 레벨 센서로부터의 신호가 약물 레벨이 높음을 나타내는 경우, 제어 유닛(116)은 더 적은 약물을 전달하도록 (또는 일부의 경우에 적어도 일시적으로 약물의 전달을 정지시키도록) 구동 컴포넌트(112)를 제어할 수 있다. 이러한 방식으로, 약물 레벨 센서 및 제어 유닛(116)은 원하는 약물 레벨을 유지하는 폐쇄 루프 피드백 시스템을 형성할 수 있다.
다른 예로서, 제어 유닛(116)은 센서로부터 사용자의 수면 상태 및/또는 수면 단계를 나타내는 신호를 수신할 수 있다. 센서는 수면 상태 및/또는 단계를 결정할 수 있는 임의의 유형의 센서, 예를 들면, 가속도계, 시계, 폴리솜노그래피 장치(예를 들면, 뇌파도(EEG) 센서, 와전도(EOG) 센서, 심전도(ECG) 센서, 근전도(EMG) 센서, 산소 레벨 센서, 호흡/기류 센서, 마이크) 등일 수 있다. 이 신호에 기초하여, 제어 유닛(116)은 환자에게 전달되고 있는 약물의 투여량을 변경(예를 들면, 투여량을 증가 또는 감소시킴)할 수 있다. 일부의 경우에, 약물은 환자가 특정 수면 상태 또는 단계에 있을 때만 전달된다. 예를 들면, 약물은 환자가 REM 수면 또는 깊은 수면 상태인 경우에만 전달된다. 다른 경우에, 환자가 특정 수면 상태 또는 단계에 있는 경우에는 약물이 전달되지 않는다. 다른 경우에, 약물은 지속적으로 전달되지만 투여량은 수면 상태 및/또는 단계에 따라 변한다.
일부의 실시형태에서, 투여량은 환자의 수면 스케쥴에 따라 환자의 의학적 컨디션/상태를 제어하도록 전달될 수 있다. 많은 실시례 중 하나로서, 파킨슨 병 환자에 대한 투여량은 환자가 "온 상태"에서 깨어나도록 제어될 수 있다("온 상태" 및 "오프 상태"의 개념은 파킨슨 병 환자가 경험하는 단계에 관한 것으로, 환자는 약물이 증상을 제어하고 있는 "온 상태" 중에 일반적으로 상태가 더 좋아지고, 약물을 증상을 제어하고 있지 않는 "오프 상태" 중에 일반적으로 상태가 더 나빠지며, 이러한 개념은 당업자에게 주지되어 있는 것으로서, 본원의 다른 부분에서 설명되는 약물 전달의 "온 기간" 및 "오프 기간"과 혼동되어서는 안된다). 일부의 실시례에서, 사용자는 충만 스테이션(154), 컴퓨팅 장치(156), 및/또는 장치(100) 자체에 제시된 GUI 내에 깨는 시간 및 잠드는 시간을 입력함으로써 환자의 수면 스케쥴에 관하여 제어 유닛(116)에게 명령할 수 있다. 수면 스케쥴은 메모리 유닛(115)에 저장될 수 있다. 예를 들면, 사용자가 오전 6 시의 깨는 시간을 입력하면, 제어 유닛(116)은 환자가 오전 6 시에 "온 상태"가 되도록 투여량 전달 스케쥴을 변경할 수 있다. 정확한 전달 스케쥴은 개별 환자에 따라 달라지며, 예를 들면, 장치(100)는 오전 2 시, 오전 4 시 등에 더 많은 약물을 전달하도록 스위칭될 수 있다. 다른 예로서, 사용자가 오후 10 시의 잠드는 시간을 입력하면, 제어 유닛(116)은 환자가 이미 잠자고 있을 때까지(예를 들면, 오후 11 시까지) "오프 상태"에 들어가지 않도록 투여량 전달 스케쥴을 변경할 수 있다. 환자의 수면 스케쥴에 기초하여 투여 속도를 변경하는 많은 추가의 실시례가 가능하다.
일반적으로, 장치(100)는 낮 또는 밤의 임의의 시각에 "온 상태" 양(예를 들면, 주간 스케쥴)으로부터 "오프 상태" 양(예를 들면, 야간 스케쥴)으로 투여량을 변경하도록 적합 또는 구성될 수 있다.
유사하게, 장치(100)는 낮 또는 밤의 임의의 시각에 "오프 상태" 양(예를 들면, 야간 스케쥴)으로부터 "온 상태" 양(예를 들면, 주간 스케쥴)으로 투여량을 변경하도록 적합 또는 구성될 수 있다. 따라서, 장치는 임의의 수면 스케쥴을 갖는 사용자에 대응할 수 있다.
환자의 수면 스케쥴에 기초하여 환자에게 약물을 전달하는 것은 전달 프로파일의 일례이다. 본 명세서에서 사용되는 경우, 전달 프로파일은 약물이 환자에게 전달되는 스케쥴을 의미하며, 이것은 일부의 경우에 환자의 활동 및/또는 환경에 기초할 있다. 일반적으로, 장치(100)는 장치의 물리적 한계 내에서 임의의 스케쥴에 따라 약물을 전달할 수 있다. 몇 가지 예에는 (i) 활동이 많은 날에 비해 적은 양의 약물의 전달을 포함할 수 있는, 집에서 휴식 중인 날의 전달 프로파일; (ii) 집에서 휴식 중인 날보다 많은 양의 약물의 전달을 포함할 수 있는, 활동이 많은 날의 전달 프로파일; (iii) 저녁에 더 많은 양의 약물의 전달을 포함할 수 있는 저녁 외출 시의 전달 프로파일(예를 들면, 환자를 정상보다 더 오랫동안 "온 상태"에 유지하는 것)이 포함된다. 많은 다른 전달 프로파일이 가능하다. 일부의 실시례에서, 사용자는 충만 스테이션(154), 컴퓨팅 장치(156), 및/또는 다른 장치에 의해 제시된 GUI로부터 사전 프로그래밍된 전달 프로파일을 선택할 수 있다. 일부의 실시례에서, 사용자는 맞춤형 전달 프로파일을 전달하도록 장치(100)를 프로그래밍할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 컴퓨팅 유닛(117)은 제어 유닛(116)(또는 임의의 다른 유닛0을 모니터링하고 처리 오작동(예를 들면, 행아웃(hang out), 프리즈 상태(freeze condition) 등)을 경감하는 모듈을 포함할 수 있다. 일부의 경우에, 모니터링 모듈은 워치독(watchdog)일 수 있다. 모니터링 모듈은 제어 유닛(116)과는 별개의 회로 상에 또는 심지어 다른 보드 상에 구현될 수 있다. 일부의 실시례에서, 모니터링 모듈은 반복 시간 중에 제어 유닛(116)으로부터 확인 신호를 수신하도록 프로그래밍될 수 있다. 모니터링 모듈이 특정 시간 중에 업데이트를 수신하지 않으면, 이것은 제어 유닛(116)을 리셋하는 신호를 생성할 수 있다. 컴퓨팅 유닛(117)은 또한 장치의 클라우드에의 연결을 검증할 수도 있다(또는 일부의 경우에 처리 유닛(182)은 충만 스테이션의 클라우드에의 연결을 검증할 수 있음.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는, 예를 들면, (많은 다른 것들 중에서) 전술한 센서에 의해 수집된 데이터에 기초하여, 전달 전, 전달 중 및/또는 전달 후에 환자에게 정보 및/또는 경고를 제공할 수 있다. 장치(100)는 시각, 청각 및/또는 햅틱 피드백을 통해 환자와 통신할 수 있는 임의의 유형의 인디케이터 유닛을 포함할 수 있다. 인디케이터 유닛은 센서에 의해 수집된 임의의 양의 정보를 전달할 수 있다. 일례로서, 인디케이터 유닛은 저장소(106) 내의 유체의 잔량을 전달하는 단일 라이트(light)를 포함할 수 있다. 예를 들면, 라이트는 남아있는 유체의 양에 따라 녹색, 황색 또는 적색일 수 있다. 일부의 경우에, 환자에게 전달되는 신호의 강도는 저장소(106)가 빈 것에 가까워질 수록 증가할 수 있다. 예를 들면, 저장소(106)가 제 1 소정 양의 잔량(예를 들면, 20%)을 가질 때, 경고 신호(예를 들면, 황색광, 단일 음, 단일 진동)가 생성될 수 있고, 저장소(106)가 제 2 소정 양의 잔량(예를 들면, 10%)를 가질 때, 교체 신호(예를 들면, 적색광, 다중 음, 다중 진동)가 생성될 수 있고, 저장소가 비었을 때(예를 들면, 5% 이하), 비상 교체 신호(예를 들면, 점멸하는 적색광, 반복 음, 반복 진동)이 생성될 수 있다. 다른 예로서, 인디케이터 유닛은 (예를 들면, 약물 레벨 센서에 의해 결정된 바와 같이) 환자의 약물 레벨이 너무 높은 경우 및/또는 너무 낮은 경우를 전달할 수 있다. 또 다른 실시례로서, 인디케이터 유닛은 장치가 오작동하고 재조정 또는 교체가 필요한 경우(예를 들면, 많은 다른 예 중에서, 제어 유닛(116)이 동결된 경우, 장치 내의 압력이 비정상인 경우, 피부와의 접촉이 불충분한 경우)를 전달할 수 있다. 추가의 다른 실시례로서, 인디케이터 유닛은 센서(또는 그 서브세트)에 의해 수집된 데이터를 환자에게 디지털 통신하는 스크린 디스플레이를 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 환자의 상태는 경고의 강도를 결정할 때 고려될 수 있다. 예를 들면, 환자가 수면 중인 경우, 환자가 확실하게 경고를 받도록 경고는 더 강력할 수 있다(예를 들면, 더 큰 소리로, 더 오래, 더 밝게 경고할 수 있음). 대안적으로, 경고가 중요하지 않은 경우, 환자가 수면 중이면 환자를 방해하지 않도록 더 적은 강도일 수 있다. 일부의 실시형태에서, 인디케이터 유닛은 많은 추가의 피드백을 제공할 수 있다.
인디케이터 유닛은 또한 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)이 부착 및/또는 분리될 때 피드백을 제공할 수 있다. 일부의 실시례에서, 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)이 적절하게 부착되지 않으면, 펌프의 작동이 일어날 수 없다(예를 들면, 제어 유닛(116)은 충만 작업 및/또는 전달 작업을 개시하지 않는다). 일부의 실시례에서, 일회용 부품(102) 및 재사용가능한 부품(104)이 펌프의 작동 중에 분리되면, 그 작동이 정지될 수 있다(예를 들면, 제어 유닛(116)은 충만 작동 및/또는 전달 작동을 정지시킬 수 있음). 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)이 부착되면(또는 재부착되면), 작동이 개시될 수 있다(또는 재개될 수 있음).
일부의 실시형태에서, (많은 다른 실시례 중에서도) 전술한 센서에 의해 수집된 모든 데이터는 최초에 전술한 바와 같이 충만 스테이션(154), 컴퓨팅 장치(156), 및/또는 클라우드에 통신될 수 있다. 일부의 경우에, 데이터(또는 그 서브세트)는 수집될 때 (예를 들면, 간병인, 의료 종사자, 및/또는 환자에게 응급 상황을 경고하기 위해) 실시간으로 통신, 프로세싱 및/또는 디스플레이된다. 다른 경우에, 데이터(또는 그 서브세트)는 장치(100)가 충만 스테이션(154)에 배치될 때 다운로딩되고, 프로세싱되고, 및/또는 디스플레이된다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는 유체 전달 프로세스를 추가로 제어하기 위한 유닛을 포함할 수 있다. 예를 들면, 장치(100)는, 예를 들면, 도 28에 도시된 바와 같이, 유체 및/또는 장치(100)의 다른 컴포넌트의 온도를 제어할 수 있는 온도 제어 유닛(237)을 포함할 수 있다. 일반적으로, 유체의 온도는 임의의 유리한 온도로 제어될 수 있다. 예를 들면, 유체의 온도는 약 4℃ 내지 약 40℃의 범위 내로 제어될 수 있다. 많은 다른 온도 범위가 고려된다. 예를 들면, 일부의 실시형태에서, 약 4℃ 내지 약 40℃ 범위 내의 모든 정수 값(예를 들면, 5℃, 6℃, 7℃ 등)은 이 범위 내의 임의의 다른 정수 값과의 하위범위 내의 최소 또는 최대일 수 있다. 몇몇 예시적인 온도 범위에는 약 8℃ 내지 약 15℃, 약 22℃ 내지 약 37℃, 및 약 32℃ 내지 약 42℃가 포함된다. 일부의 실시례에서, 온도 제어 유닛(237)은 약제의 온도를 그 특정 약제에 대한 효과적인 범위 내에 있도록 제어할 수 있다. 장치(100)가 다중 약제를 수용하는 실시형태에서, 각각의 약제는 상이한 온도(또는 상이한 온도 범위 내)에 유지될 수 있다. 다른 실시례에서, 모든 약제는 동일한 온도(또는 동일한 온도 범위 내)에 유지될 수 있다.
온도 제어 유닛(237)은 유체를 가열, 냉각 및/또는 단열하는 컴포넌트를 포함할 수 있다. 일반적으로, 온도 제어 유닛(237)은 이러한 작용을 수행할 수 있는 임의의 컴포넌트, 예를 들면, 가열 요소, 냉각 요소, 열전 모듈, 단열 재킷 등을 포함할 수 있다. 일부의 실시례에서, 온도 제어 유닛(237)은 유체가 저장소(106) 내에 있는 동안에 이것을 가열 및/또는 냉각할 수 있다. 일부의 실시례에서, 온도 제어 유닛(237)은 유체가 캐뉼라(216) 내에 있는 동안에 이것을 가열 및/또는 냉각할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 온도 제어 유닛(237)은 장치(100) 내의 다양한 위치에서 유체 온도를 감지하기 위한 온도 센서(도 27e 참조)를 포함할 수 있고, 이것은 제어 유닛(116) 및/또는 다른 컴포넌트에의 입력으로서 사용될 수 있다. 일부의 실시례에서, 온도 제어 유닛(237)은, 예를 들면, 센서(233c)에 의해 도시된 바와 같이 캐뉼라(216)로부터의 전달 부위(예를 들면, 선단(215) 및/또는 측벽 개구(217))에 온도 센서를 포함한다. 온도 센서로부터의 측정에 기초하여 이 유닛은 다양한 기법(예를 들면, 펠티에 효과를 사용하는 열전 기법)을 사용하여 유체를 가열 및/또는 냉각할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는, 예를 들면, 도 29a에 도시된 바와 같이, 전달 부위의 피부면의 특성을 제어하는데 사용되는 피부/조직 특성 제어 유닛(239)을 포함할 수 있다. 일반적으로, 피부의 임의의 특성이 제어될 수 있다. 예를 들면, 피부/조직 특성 제어 유닛(239)은 피부/조직의 초음파 진동을 유발하는 진동 유닛을 포함할 수 있고, 이는 조직 내에서 약물의 더 용이한 도입 및/또는 분배를 촉진할 수 있다. 다른 예로서, 피부/조직 특성 제어 유닛(239)은 캐뉼라 삽입 및/또는 약물 전달을 위해 피부를 준비할 수 있다. 예를 들면, 제어 유닛(239)은 캐뉼라(216) 및/또는 유체에 대한 피부/조직의 수용성(receptiveness)을 높일 수 있는 윤활제, 치료제 등을 전달할 수 있는 약제 전달 유닛을 포함할 수 있다. 많은 다른 실시례가 가능하다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는, 예를 들면, 캐뉼라(216)가 조직 내에 전달되면, 이 캐뉼라(216)를 둘러싸는 조직의 특성을 검출하기 위한 피부/조직 검출 유닛(241)을 포함할 수 있다. 예시적인 피부/조직 검출 유닛(241)이 도 29b 및 도 29c에 도시되어 있다. 일부의 경우에, 검출 유닛(241)은 캐뉼라(216)를 둘러싸는 생물학적 물질(예를 들면, 조직)의 유형(예를 들면, 진피, 피부, 지방, 혈관, 뼈, 근육 등)을 결정할 수 있다. 예를 들면, 생물학적 물질의 유형은 캐뉼라(216) 상에 위치된 2 개의 전극(243a, 243b) 사이의 임피던스를 측정함으로써 식별될 수 있다. 측정된 임피던스는 다양한 생물학적 물질에 대한 알려진 값에 매핑될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는, 예를 들면, 도 30에 도시된 바와 같이, 폐쇄되거나 부분적으로 폐쇄된 캐뉼라(216)를 개방시키기 위한 캐뉼라 개구 유닛(245)을 포함할 수 있다. 예를 들면, 캐뉼라(216)는 약물, 피부, 조직, 및/또는 기타 물질로 폐쇄될 수 있다. 일반적으로, 캐뉼라(216)를 개방시키기 위한 임의의 기법이 사용될 수 있다. 예를 들면, 개구 유닛(245)은 캐뉼라(216)에 초음파 진동을 가하는 진동 유닛일 수 있다. 다른 예로서, 흡인력이 캐뉼라(216)에 가해질 수 있다. 또 다른 실시례로서, 캐뉼라(216)는 가열(예를 들면, q 선단 가열) 및/또는 냉각될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는, 예를 들면, 도 31에 도시된 바와 같이, 캐뉼라(216) 및/또는 니들(214)이 피부/조직 내에 삽입되는 깊이(또는 높이)를 제어하기 위한 깊이 침투 제어 유닛(247)을 포함할 수 있다. 예를 들면, 이 유닛(247)을 사용하여, 예를 들면, 추가의 깊이(d2)에 위치할 수 있는 환자의 근육, 뼈, 기관 등과의 바람직하지 않은 접촉을 피하기 위해, 깊이(d1)까지 피부/조직을 관통할 수 있다. 일부의 실시례에서, 이 유닛은, 예를 들면, 식별된 치료 부위에서 신체 내에 적외선(또는 기타 파장)파를 전달 및 수신하는 광학 시스템을 통해 피하 검사를 수행하는 센서를 포함할 수 있다. 광학 시스템이 캐뉼라(216) 및/또는 니들(214)이 전달될 깊이에 바람직하지 않은 구조물이 위치해 있음을 확인하면, 전달 시스템이 비활성화될 수 있다. 이는 많은 방식으로, 예를 들면, 캐뉼라(216) 및/또는 니들(214)이 전달되는 개구를 차단하는 방식으로 달성될 수 있다. 다른 실시형태에서, 깊이 침투 제어 유닛(247)은 니들(214) 및/또는 캐뉼라(216)를 조직 내의 원하는 위치까지 더 전달 할 수 있고 및/또는 역으로 니들(214) 및/또는 캐뉼라(216)를 원하는 위치까지 후퇴시킬 수 있다. 일부의 실시형태에서, 니들(214) 및/또는 캐뉼라(216) 위치의 조정은 (예를 들면, 제어 유닛(116)에 의해 또는 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)의 제어기에 의해) 자동으로 제어될 수 있다. 다른 실시형태에서, (예를 들면, 캐뉼라 삽입 메커니즘(200)을 조작함으로써 및/또는 다양한 길이의 니들(214) 및/또는 캐뉼라(216)를 전달함으로써) 사용자가 수동으로 니들(214) 및/또는 캐뉼라(216)의 위치를 조정할 수 있는 수동 기법이 사용될 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 환자는 저장소(106)가 비어있거나 비어있는 것에 근접한 경우에 신호(예를 들면, 시각, 청각, 및/또는 햅틱 피드백)를 수신할 수 있다. 이 시점에서, 환자는 장치(100)를 제거(예를 들면, 벨트 및 주입 세트(192)로부터 독립형 펌프를 분리하고, 피부면으로부터 패치 펌프를 제거하는 것 등)할 수 있고, 재사용가능한 부품(104)으로부터 일회용 부품(102)을 분리하고, 일회용 부품(102)을 폐기하고, 새로운 일회용 부품(102)에 재사용가능한 부품(104)을 부착하고, 전술한 충만 프로세스 및 전달 프로세스를 반복한다.
도 32는 장치(100)를 사용하여 환자가 취할 수 있는 예시적인 매일의 단계(300)를 도시하는 흐름도이다. 단계 302에서, 환자는 사용될 새로운 부품(예를 들면, 일회용 부품(부착된 바이얼 어댑터를 포함함) 및 바이얼)을 준비할 수 있다. 단계 304에서, 환자는 피부로부터 전날의 장치를 제거(예를 들면, 피부로부터 접착제 층을 제거)할 수 있다. 단계 306에서, 환자는 이전 일회용 부품으로부터 재사용가능한 부품을 분리하고, 이전 일회용 부품을 폐기할 수 있다. 단계 308에서, 환자는 재사용가능한 부품을 새로운 일회용 부품(부착된 바이얼 어댑터를 포함함)에 부착하고, 조립된 장치를 충만 스테이션에 배치할 수 있다. 단계 310에서, 환자는 새로운 바이얼을 바이얼 어댑터 내에 삽입할 수 있다. 단계 312에서, 환자는 충만 스테이션 및/또는 컴퓨팅 장치에 명령을 입력함으로써 충만 프로세스를 개시할 수 있다. 단계 314에서, 충만 프로세스가 완료되면, 환자는 충만 스테이션으로부터 장치를 제거하고, 장치로부터 바이얼 어댑터 및 바이얼을 분리하고, 바이얼 어댑터 및 바이얼을 폐기할 수 있다. 단계 316에서, 환자는 새로운 주입 부위를 찾아서, (예를 들면, 알코올 와이프로) 이곳을 세정할 수 있다. 단계 318에서, 환자는 접착제 부분으로부터 라이너를 제거하고, 장치를 세정된 주입 부위 상에 배치할 수 있다. 단계 320에서, 환자는 캐뉼라 삽입 메커니즘을 장치에 부착할 수 있고, (예를 들면, 버튼을 누름으로써) 이 캐뉼라 삽입 메커니즘을 활성화할 수 있다. 단계 322에서, 환자는 캐뉼라 삽입 메커니즘을 장치로부터 제거하여 이것을 폐기할 수 있다. 단계 324에서, 환자는 (예를 들면, 장치 상의 버튼을 누름으로써) 전달 프로세스를 시작할 수 있다. 저장소가 고갈된 후, 단계 300이 반복될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 위의 단계(300)의 일부 또는 전부가 환자(예를 들면, 간병인, 의료 전문가 등) 이외의 어떤 사람에 의해 수행될 수 있다. 또한 위의 단계(300)는 단지 예시의 목적을 위해서 제공된 것이며, 다른 실시형태에서는 위의 단계 중 일부가 수행되지 않고, 다른 단계가 수행된다.
도 33은 일부의 실시형태에 따른 장치(100)의 구성 및 작동에 관련된 특정 파라미터의 최소값, 최대값 및 공칭값을 제공하는 차트이다. 도 33에 도시된 각각의 파라미터에 대한 (공칭값 뿐만 아니라) 최소값과 최대값 사이의 모든 값이 고려되며, 각각의 특정 범위로 표시되는 유효숫자의 수에 따라 본 명세서에서 명확하게 지원된다.
유체 약물:
장치(100) 내에 수용될 수 있는 및/또는 장치(100)에 의해 전달될 수 있는 고려되는 유체 약물, 즉 약학적으로 허용가능한 제제는 카르비도파, 레보도파, 카르비도파 에스테르, 및/또는 레보도파 에스테르(예를 들면, 레보도파 또는 카르비도파 포스포에스테르 또는 알킬 에스테르)를 포함하는 조성물을 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 이 제제는 2 개 이상 항산화제, 예를 들면, (a) 아스코르브 산 또는 이것의 염(예를 들면, 소듐 아스코르베이트) 및 (b) 시스테인 또는 시스테인 유도체(예를 들면, L-시스테인 또는 N-아세틸시스테인(NAC), 글루타티온, 또는 디아세틸시스틴), 또는 설파이트(예를 들면, 소듐 설파이트)와 같은 다른 항산화제도 포함하는 카르비도파, 레보도파, 또는 카르비도파/레보도파 제제이다. 이러한 약학적으로 허용가능한 제제는 레보도파; 약 0.1% 내지 약 6 중량%의 카르비도파; 약 1% 내지 약 25 중량%의 아르기닌, 또는 메글루민, 또는 이들의 조합; 및/또는 적어도 하나의 o-퀴논 스캐빈저를 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 제제는 약 8% 내지 약 16 중량%(예를 들면, 약 11 중량% 내지 약 15 중량% 또는 약 12 중량% 내지 약 14 중량%)의 레보도파; 약 1 중량% 내지 약 4 중량%의 카르비도파; 약 0.1 중량% 내지 약 40 중량%의 아르기닌, 메글루민, o-퀴논 스캐빈저, 또는 이들의 임의의 적절한 조합을 포함한다. 이들 실시형태에서, 약학적으로 허용가능한 제제는, 예를 들면, 기체 크로마토그래피-질량 분광분석(GCMS) 방법에 의해 결정되는 약 10.0 μg/ml 미만, 약 5.0 μg/ml 미만, 약 2.5.0 μg/ml 미만, 약 1.0 μg/ml 미만, 약 0.75 μg/ml 미만, 약 0.5 μg/ml 미만, 약 0.25 μg/ml 미만, 약 0.1 μg/ml 미만, 약 0.05 μg/ml 미만, 또는 약 0.025 μg/ml 미만의 히드라진을 가질 수 있다. 특정 실시형태에서, 이 제제는, 예를 들면, GCMS 방법에 의해 결정되는 약 0.1 μg/ml 미만의 히드라진 또는 약 0.05 μg/ml 미만의 히드라진 또는 약 0.1 μg/ml의 히드라진 내지 약 0.5 μg/ml의 히드라진을 갖는다.
고려되는 액체 약물은 아스코르브 산 및/또는 이것의 염, L-시스테인, NAC, 글루타티온, 디아세틸시스틴 및/또는 이것의 염, 및 이들의 조합으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 o-퀴논 스캐빈저를 포함할 수 있다. 제제는 약 0.1% 내지 약 10 중량%의 아스코르브 산 또는 이것의 염, 및 약 0.01% 내지 약 1 중량%의 NAC, 약 0.01% 내지 약 1 중량%의 L시스테인, 약 0.001% 내지 약 1 중량%의 글루타티온, 약 0.001% 내지 약 1 중량%의 디아세틸시스틴 또는 이것의 염, 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 성분을 더 포함할 수 있다.
다른 실시형태에서, 약학적으로 허용가능한 액체 제제는 (a) 카르비도파(예를 들면, 약 0.1% 내지 약 10%의 카르비도파); (b) 아스코르브 산 또는 이것의 염; 및 (c) L-시스테인, NAC, 글루타티온, 및 디아세틸시스틴, 또는 이것의 염 중 하나를 포함한다. 이 제제는, 예를 들면, GCMS 방법에 의해 결정되는, 예를 들면, 약 10.0 μg/ml 미만, 약 5.0 μg/ml 미만, 약 2.5.0 μg/ml, 1.0 μg/ml 미만, 0.75 μg/ml 미만, 0.5 μg/ml 미만, 0.25 μg/ml 미만, 0.1 μg/ml 미만, 0.05 μg/ml, 또는 0.025 μg/ml 미만의 히드라진을 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 이 제제는, 예를 들면, GCMS 방법에 의해 결정되는 약 0.1 μg/ml 미만의 히드라진, 약 0.05 μg/ml 미만의 히드라진, 또는 약 0.1 μg/ml 내지 약 0.5 μg/ml의 히드라진을 갖는다. 이 제제는 약 0.1 중량% 내지 10 중량%(예를 들면, 약 0.3 중량% 내지 약 2 중량%, 약 0.5 중량%, 약 1.0 중량% 내지 약 1.3 중량%, 약 1.2 중량%, 또는 약 1.3 중량%)의 아스코르브 산을 포함할 수 있다. 이 제제는 약 0.01 중량% 내지 약 1 중량%(예를 들면, 약 0.1 중량% 내지 약 0.6 중량%, 약 0.3 중량%, 약 0.4 중량%, 약 0.5 중량%, 약 0.6 중량%, 또는 약 0.8 중량%)의 L시스테인, 또는 이것의 염을 포함할 수 있다. 이 제제는 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량%(예를 들면, 약 0.1 중량% 내지 약 6 중량%, 약 0.1 중량% 내지 약 4 중량%, 약 0.6 중량% 내지 약 1.4 중량%, 약 1.2 중량% 내지 약 4 중량%, 약 0.75 중량%, 약 1.4 중량%, 약 3 중량%, 또는 약 3.3 중량%)의 카르비도파를 포함할 수 있다. 이 제제는 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량%(예를 들면, 약 0.4 중량% 내지 약 0.6 중량%, 약 0.4 중량% 내지 약 1 중량%, 약 0.5 중량%, 또는 약 1.2 중량%)의 아스코르브 산, 또는 이것의 염을 포함할 수 있다. 이 제제는 약 0.01 중량% 내지 약 1 중량%(예를 들면, 약 0.1 중량% 내지 약 1 중량%, 약 0.3 중량%, 약 0.4 중량%, 약 0.5 중량%, 약 0.6 중량%, 약 0.7 중량%, 또는 약 0.8 중량%)의 L-시스테인 또는 NAC를 포함할 수 있다. 이 제제는, 예를 들면, 약 4 중량% 미만(예를 들면, 약 2 중량% 미만, 약 1 중량% 미만, 약 0.5 중량% 미만, 약 0.1 중량% 미만, 약 0.05 중량%, 또는 약 0.01 중량% 미만)의 레보도파를 포함할 수 있거나, 또는 레보도파를 포함하지 않을 수 있다. 특정 실시형태에서, 이 제제는 레보도파(예를 들면, 약 2 중량% 내지 약 16 중량%, 약 2 중량% 내지 약 8 중량%, 약 8 중량% 내지 약 16 중량%, 약 6 중량%, 약 12 중량% 내지 약 15 중량%, 약 2 중량% 내지 약 16 중량%, 약 12 중량%, 또는 약 13 중량%의 레보도파)를 포함한다. 이 제제는 아르기닌, 메글루민, 또는 이들의 조합, 예를 들면, 약 0.1 중량% 내지 약 40 중량%, 약 1 중량% 내지 약 25 중량%, 약 10 중량% 내지 약 25 중량%, 약 12 중량% 내지 약 40 중량%, 약 32 중량% 내지 약 42 중량%, 또는 약 15 중량% 내지 약 16 중량%의 아르기닌, 메글루민, 또는 이들의 임의의 적절한 조합을 더 포함할 수 있다.
성분 예시적인 양 예시적인 양
레보도파 0-16% 5-7%
카르비도파 0.1-6% 0.6-1.5%
아르기닌 0.1-40% 14-16%
아스코르브 산 또는 Na 아스코르베이트 0.1-10% 0.3-0.7%
L-시스테인 또는 NAC 또는 글루타티온 0.01-1% 0.3-0.5%
특정 실시형태에서, 이 제제는 약 2 중량% 내지 약 8 중량%의 레보도파, 약 0.1 중량% 내지 약 3 중량%의 카르비도파, 약 10 중량% 내지 약 25 중량%의 아르기닌, 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량%(예를 들면, 약 0.3 중량% 내지 약 2 중량%)의 아스코르브 산 또는 이것의 염, 및 약 0.001 중량% 내지 약 5 중량%의 L-시스테인 또는 이것의 염을 포함한다. 다른 실시형태에서, 이 제제는 약 8 중량% 내지 약 16 중량%의 레보도파; 약 1 중량% 내지 약 4 중량%의 카르비도파; 아르기닌 또는 메글루민, 또는 이들의 조합으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 약 12 중량% 내지 약 40 중량%의 성분; 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량%의 아스코르브 산 또는 이것의 염; 약 0.001 중량% 내지 약 1 중량%의 L-시스테인 또는 이것의 염, 또는 이들의 임의의 조합을 포함한다. 이들 실시형태에서, 이 제제는 GCMS에 의해 결정되는 약 0.5 또는 0.1 μg/ml 미만의 히드라진(예를 들면, 약 0.05 미만 또는 약 0.01 μg/ml 미만의 히드라진)을 갖는다. 이 제제는 다음의 표의 성분을 포함할 수 있다.
성분 예시적인 양 예시적인 양
레보도파 4-8% 5-7%
카르비도파 0.5-2% 0.6-1.5%
아르기닌 13-18% 14-16%
아스코르브 산 0.1-2% 0.3-0.7%
L-시스테인, 시스테인 HCl, 및/또는 N-아세틸 시스테인 0.1-2% 0.3-0.5%
성분 예시적인 양 예시적인 양
레보도파 10-15% 12-15%
카르비도파 1.2-4% 2-4%
아르기닌/메글루민 또는 이들의 조합 25-40% 30-38%
아스코르브 산 또는 소듐 아스코르베이트 0.1-2% 0.3-0.7%
L-시스테인 또는 시스테인-HCl 0.1-1% 0.2-0.5%
다른 특정 실시형태에서, 이 제제는 약 2 중량% 내지 약 8 중량%의 레보도파, 약 0.1 중량% 내지 약 3 중량%의 카르비도파, 약 10 중량% 내지 약 25 중량%의 아르기닌, 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량%의 아스코르브 산 또는 이것의 염, 및 약 0.001 중량% 내지 약 5 중량%의 NAC를 포함한다. 다른 실시형태에서, 이 제제는 약 8 중량% 내지 약 16 중량%의 레보도파; 약 1 중량% 내지 약 4 중량%의 카르비도파; 아르기닌 또는 메글루민, 또는 이들의 조합으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 약 12 중량% 내지 약 40 중량%의 성분; 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량%의 아스코르브 산 또는 이것의 염; 약 0.001 중량% 내지 약 1 중량%의 NAC, 또는 이들의 임의의 조합을 포함한다. 이들 실시형태에서, 이 제제는 GCMS에 의해 결정되는 약 0.5 μg/ml 미만 또는 약 0.1 μg/ml 미만의 히드라진(예를 들면, 0.05 μg/ml 미만 또는 약 0.01 μg/ml 미만의 히드라진)을 갖는다. 이 제제는 다음의 표의 성분을 포함할 수 있다.
성분 예시적인 양 예시적인 양
레보도파 4-8% 5-7%
카르비도파 0.5-2% 0.6-1.5%
아르기닌 13-18% 14-16%
아스코르브 산 0.1-2% 0.3-0.7%
NAC 0.1-2% 0.3-0.5%
성분 예시적인 양 예시적인 양
레보도파 10-15% 12-15%
카르비도파 1.2-4% 2-4%
아르기닌/메글루민 또는 이들의 조합 25-40% 30-38%
아스코르브 산 또는 소듐 아스코르베이트 0.1-2% 0.3-0.7%
NAC 0.1-1% 0.2-0.5%
특정 실시형태에서, 이 제제는 약 2 중량% 내지 약 8 중량%의 레보도파, 약 0.1 중량% 내지 약 3 중량%의 카르비도파, 약 10 중량% 내지 약 25 중량%의 아르기닌, 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량%의 아스코르브 산 또는 이것의 염, 및 약 0.001 중량% 내지 약 5 중량%의 글루타티온을 포함한다. 다른 실시형태에서, 이 제제는 약 8 중량% 내지 약 16 중량%의 레보도파; 약 1 중량% 내지 약 4 중량%의 카르비도파; 아르기닌 또는 메글루민, 또는 이들의 조합으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 약 12 중량% 내지 약 40 중량%의 성분; 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량%의 아스코르브 산 또는 이것의 염; 약 0.001 중량% 내지 약 1 중량%의 글루타티온, 또는 이들의 임의의 조합을 포함한다. 이들 실시형태에서, 이 제제는 GCMS에 의해 결정되는, 예를 들면, 약 0.5 μg/ml 미만 또는 약 0.1 μg/ml 미만의 히드라진(예를 들면, 약 0.05 μg/ml 미만 또는 약 0.01 μg/ml 미만의 히드라진)을 갖는다. 이 제제는 다음의 표의 성분을 포함할 수 있다.
성분 예시적인 양 예시적인 양
레보도파 4-8% 5-7%
카르비도파 0.5-2% 0.6-1.5%
아르기닌 13-18% 14-16%
아스코르브 산 0.1-2% 0.3-0.7%
글루타티온 0.1-2% 0.3-0.5%
컴포넌트 예시적인 양 예시적인 양
레보도파 10-15% 12-15%
카르비도파 1.2-4% 2-4%
아르기닌/메글루민 또는 이들의 조합 25-40% 30-38%
아스코르브 산 또는 소듐 아스코르베이트 0.1-2% 0.3-0.7%
글루타티온 0.1-1% 0.2-0.5%
특정 실시형태에서, 이 제제는 약 2 중량% 내지 약 8 중량%의 레보도파, 약 0.1 중량% 내지 약 3 중량%의 카르비도파, 약 10 중량% 내지 약 25 중량%의 아르기닌, 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량%의 아스코르브 산 또는 이것의 염, 및 약 0.001 중량% 내지 약 5 중량%의 디아세틸시스틴 또는 이것의 염을 포함한다. 다른 실시형태에서, 이 제제는 약 8 중량% 내지 약 16 중량%의 레보도파; 약 1 중량% 내지 약 4 중량%의 카르비도파; 아르기닌 또는 메글루민, 또는 이들의 조합으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 약 12 중량% 내지 약 40 중량%의 성분; 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량%의 아스코르브 산 그리고 또는 이것의 염; 약 0.001 중량% 내지 약 1 중량%의 디아세틸시스틴 또는 이것의 염, 또는 이들의 임의의 조합을 포함한다. 이들 실시형태에서, 이 제제는 GCMS에 의해 결정되는, 예를 들면, 약 0.5 μg/ml 미만 또는 약 0.1 μg/ml 미만의 히드라진(예를 들면, 0.05 μg/ml 미만 또는 0.01 μg/ml 미만의 히드라진)을 갖는다. 이 제제는 다음의 표의 성분을 포함할 수 있다.
성분 예시적인 양 예시적인 양
레보도파 4-8% 5-7%
카르비도파 0.5-2% 0.6-1.5%
아르기닌 13-18% 14-16%
아스코르브 산 0.1-2% 0.3-0.7%
디아세틸시스틴 0.1-2% 0.3-0.5%
컴포넌트 예시적인 양 예시적인 양
레보도파 10-15% 12-15%
카르비도파 1.2-4% 2-4%
아르기닌/메글루민 또는 이들의 조합 25-40% 30-38%
아스코르브 산 또는 소듐 아스코르베이트 0.1-2% 0.3-0.7%
디아세틸시스틴 0.1-1% 0.2-0.5%
위의 실시형태의 임의의 제제는 표면활성제를 포함할 수 있다. 표면활성제는 폴리소르베이트 20, 40, 60, 또는 80, 또는 이들의 임의의 조합 중 임의의 하나일 수 있다. 특정 실시형태에서, 이 제제는 약 0.01% 내지 약 5%의 표면활성제(예를 들면, 폴리소르베이트 80) 또는 약 0.1% 내지 0.5%의 표면활성제(예를 들면, 폴리소르베이트 80)를 포함한다. 보다 특정의 실시형태에서, 이 제제는 약 0.3%의 표면활성제(예를 들면, 폴리소르베이트 80)를 포함한다. 위의 임의의 실시형태의 제제는 약 11 중량% 내지 약 15 중량%의 레보도파를 포함한다. 예를 들면, 이 제제는 약 12 중량% 내지 약 14 중량%의 레보도파(예를 들면, 약 12 중량% 또는 약 13.2 중량%의 레보도파)를 포함할 수 있다.
위의 임의의 실시형태의 제제는 약 0.6 중량% 내지 약 4 중량%, 약 0.8 중량% 내지 약 3 중량%, 또는 약 1.2 중량% 내지 약 4 중량%의 카르비도파를 포함할 수 있다. 예를 들면, 이 제제는 약 2.5 중량% 내지 약 3.5 중량%(예를 들면, 약 3.0 중량% 또는 약 3.3 중량%)의 카르비도파를 포함할 수 있다.
위의 임의의 실시형태의 제제는 아르기닌, 또는 메글루민, 또는 이들의 조합으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 약 25 중량% 내지 약 40 중량%(예를 들면, 약 32 중량% 내지 약 40 중량%, 약 32 중량%, 또는 약 36 중량%)의 성분을 포함할 수 있다. 예를 들면, 이 제제는 약 32%의 아르기닌, 약 32%의 메글루민, 약 36%의 아르기닌, 또는 약 36%의 메글루민을 포함할 수 있다.
위의 임의의 실시형태의 제제는 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 또는 24 시간 동안; 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 또는 30 일 동안; 1, 2, 3, 4, 6, 9, 또는 12 개월 동안; 또는 1, 1.5, 2, 2.5, 또는 3 년 동안, 25℃, 2 내지 8℃ 또는 -20℃에서 저장한 후에 GCMS에 의해 결정되는 약 0.1 μg/ml 미만의 히드라진을 가질 수 있다. 위의 임의의 실시형태의 제제는 카르비도파의 양에 대하여 HPLC에 의해 결정되는 약 5 중량% 미만(예를 들면, 약 4 중량%, 3 중량%, 2 중량%, 1 중량%, 0.5 중량%, 0.3 중량%, 0.2 중량%, 0.1 중량% 또는 0.05 중량% 미만)의 3,4디하이드록시페닐-2-메틸프로피온산(분해제 RRT 1.4)를 가질 수 있다.
위의 임의의 실시형태의 제제는 액체, 겔, 크림, 고체, 필름, 에멀젼, 현탁액, 용액, 에어로졸(예를 들면, 액체 제제) 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 형태일 수 있다.
일부의 실시형태에서, 고려되는 액체 약물은 약 4 중량% 내지 약 8 중량%(예를 들면, 약 6 중량%)의 레보도파, 약 0.1 중량% 내지 약 1.5 중량%(예를 들면, 약 0.6 중량% 내지 약 1.4 중량%, 약 0.75 중량%, 또는 약 1.4 중량%)의 카르비도파, 약 10 중량% 내지 약 20 중량%(예를 들면, 약 15 중량% 내지 약 16 중량%, 약 15.2 중량%, 또는 약 15.6 중량%)의 아르기닌, 및 약 0.1 중량% 내지 약 1.5 중량%(예를 들면, 약 0.4 중량% 내지 약 1 중량%, 약 0.4 중량% 내지 약 0.6 중량%, 또는 약 0.5 중량%)의 아스코르브 산 또는 이것의 염을 포함하는 약학적으로 허용가능한 액체 제제를 특징으로 한다. 이러한 실시형태에서, 이 제제는, 25℃에서 1일 후, 25℃에서 30일 후, 또는 25℃에서 180일 후에, GCMS에 의해 결정되는 약 1.0 미만, 약 0.75 μg/ml 미만, 약 0.5 μg/ml 미만, 약 0.2 μg/ml 미만, 약 0.1 μg/ml, 또는 약 0.05 μg/ml 미만의 히드라진을 갖는다. 이 제제는 약 0.1 중량% 내지 약 0.7 중량%(예를 들면, 약 0.4 중량% 또는 약 0.5 중량%)의 L-시스테인 또는 NAC를 더 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 이 제제는 (a) 약 0.4 중량% 내지 약 0.6 중량%, 또는 약 0.4 내지 약 1 중량%의 아스코르브 산 또는 이것의 염; 및 (b) 약 0.1 중량% 내지 약 0.7 중량%의 L-시스테인 또는 NAC를 포함한다. 이 양태에서, 이 제제는 약 0.1 중량% 내지 약 0.5 중량%(예를 들면, 약 0.3 중량%)의 Tween-80을 더 포함할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 액체 약물은 약 8 중량% 내지 약 16 중량%(예를 들면, 약 12 중량% 내지 약 15 중량%, 약 12 중량%, 또는 약 13.2 중량%)의 레보도파; 약 1 중량% 내지 약 4 중량%(예를 들면, 약 3.0 중량% 또는 약 3.3 중량%)의 카르비도파; 아르기닌, 또는 메글루민, 또는 이들의 조합으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 약 20 중량% 내지 약 42 중량%(예를 들면, 약 32 중량% 내지 약 42 중량%, 약 32 중량%, 또는 약 36 중량%)의 성분; 약 0.1 중량% 내지 약 1.5 중량%(예를 들면, 약 1.0 중량% 내지 약 1.4 중량%, 약 1.2 중량%, 또는 약 1.3 중량%)의 아스코르브 산 또는 이것의 염(예를 들면, 소듐 아스코르베이트)를 포함하는 약학적으로 허용가능한 액체 제제를 특징으로 하며, 예를 들면, 여기서 이 제제는 25 ℃에서 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 또는 24 시간 후; 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 또는 30 일 후; 1, 2, 3, 4, 6, 9, 또는 12 개월 후; 또는 1, 1.5, 2, 2.5, 또는 3 년 후에 GCMS에 의해 결정되는 약 1.0 미만, 약 0.75 μg/ml 미만, 약 0.5 μg/ml 미만, 약 0.2 μg/ml 미만, 약 0.1 μg/ml 미만, 또는 약 0.05 μg/ml 미만의 히드라진을 갖는다. 이 제제는 약 0.1% 내지 약 1%(예를 들면, 약 0.1% 내지 약 0.5%, 약 0.3%, 또는 약 0.5%)의 L-시스테인 또는 이것의 염(예를 들면, 시스테인 HCl) 또는 NAC를 더 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 이 제제는 약 0.1 중량% 내지 약 0.5 중량%의 L-시스테인 또는 NAC, 및 약 1.0 내지 약 1.4 중량%의 아스코르브 산 또는 이것의 염, 또는 이들의 임의의 조합을 포함한다.
특정 실시형태에서, 액체 약물은 약 0.1% 내지 약 10% 카르비도파, 예를 들면, 약 0.5% 내지 약 8%, 약 0.6% 내지 약 5%, 약 0.1% 내지 약 1%, 약 1% 내지 약 2%, 특히 약 0.75%, 약 1.4%, 또는 약 4% 카르비도파를 포함할 수 있다. 예를 들면, 개시된 제제는 약 1 중량% 내지 약 3 중량%, 약 2.5% 내지 약 3.5 중량%, 약 0.6% 내지 약 4 중량%, 또는 약 1.2 중량% 내지 약 4 중량%의 카르비도파를 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 개시된 조성물은 약 0.01 중량% 내지 약 6 중량%의 카르비도파, 약 0.1 중량% 내지 약 6 중량%의 카르비도파, 또는 약 1 중량% 내지 약 4 중량%의 카르비도파, 예를 들면, 약 0.6 중량% 내지 약 4 중량% 또는 약 1.2 중량% 내지 약 3 중량% 또는 약 4 중량%의 카르비도파를 포함한다.
특정 실시형태에서, 이 제제는 아르기닌, 및/또는 메글루민, 또는 이것의 염 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들면, 개시된 제제는 약 0.1 중량% 내지 약 42 중량%, 예를 들면, 약 1 중량% 내지 약 10 중량%, 약 12 중량% 내지 약 18 중량%, 약 0.1 중량% 내지 약 40 중량%, 약 2 중량% 내지 약 7 중량%, 약 3.2 중량%, 약 3.4 중량%, 약 3.6 중량%, 약 3.7 중량%, 또는 약 4.6 중량% 아르기닌 및/또는 메글루민, 또는 이것의 염 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 개시된 제제는 약 10% 내지 약 20%, 약 10% 내지 약 25%, 약 12% 내지 약 18%, 약 12.8%, 약 14.8%, 약 15.2%, 약 15.5%, 또는 약 18.5%의 아르기닌 및/또는 메글루민 또는 이것의 염 또는 이들의 임의의 조합을 포함한다. 특정 실시형태에서, 아르기닌, 메글루민, 이들의 염, 또는 이들의 임의의 조합은 약 25% 내지 약 40%, 약 30% 내지 약 38%, 약 32% 또는 약 36%로 존재한다.
이 제제는 레보도파를 포함할 수 있다. 예를 들면, 특정 실시형태에서, 이 제제는 약 1% 내지 약 20%의 레보도파, 예를 들면, 약 2% 내지 약 8%, 약 4% 내지 약 7%, 약 5%, 또는 약 6%의 레보도파를 포함한다. 다른 실시형태에서, 이 제제는 약 8% 내지 약 20%, 약 8% 내지 약 16%, 약 10% 내지 약 14%, 약 11% 내지 약 14%, 약 12%, 또는 약 13.2%의 레보도파를 포함한다. 개시된 제제는 카르비도파 대 아르기닌(또는 메글루민)의 몰비가 약 1:1 내지 약 1:25 또는 약 1:1 내지 약 1:35일 수 있다.
이 제제는 1 개, 2 개, 또는 그 이상의 항산화제 또는 o-퀴논 스캐빈저제를 포함할 수 있다. 예를 들면, 개시된 제제는 아스코르브 산, 이것의 염(예를 들면, 소듐 아스코르베이트, 칼슘 아스코르베이트, 포타슘 아스코르베이트, 아스코르빌 팔미테이트, 또는 아스코르빌 스테아레이트, 특히 소듐 아스코르베이트), 시스테인 또는 시스테인 유도체(예를 들면, L-시스테인, N아세틸시스테인(NAC), 글루타티온, 디아세틸시스틴, S-메틸-N-아세틸시스테인 아미드, S-메틸-N-아세틸시스테인 메틸히드라지드의 아세틸 유도체, S-메틸시스테인 모르폴린아미드, S메틸-N-아세틸시스테인 모르폴린아미드, 또는 이것의 염), 또는 이들의 임의의 적절한 조합으로 이루어지는 그룹으로부터 각각 독립적으로 선택되는 1 개, 2 개, 또는 그 이상의 화학물질을 포함할 수 있다. 예를 들면, 개시된 제제는 아스코르브 산 또는 이것의 염, 및 시스테인 유도체(예를 들면, NAC)를 포함할 수 있다.
이 제제는 디-tert-부틸 메틸 페놀, tert-부틸-메톡시페놀, 폴리페놀, 토코페롤, 및 유비퀴논(예를 들면, 카페인산)과 같은 기타 항산화제를 포함할 수 있다.
이 제제는 티로시나제 억제제도 포함할 수 있다. 예시적인 티로시나제 억제제는 캡토프릴, 메티마졸, 퀘르세틴, 알부틴, 알로에신, N-아세틸글루코사민, 레티노산, α토코페릴 페룰레이트, MAP(Mg 아스코르빌 포스페이트), 기질 유사체(예를 들면, 소듐 벤조에이트, L페닐알라닌), 및 Cu++ 킬레이터(예를 들면, Na2-EDTA, Na2-EDTA-Ca, DMSA(숙시머), DPA(D-페니실라민), 트리엔틴-HCl, 다이머카프롤, 클리오퀴놀, 소듐 티오설페이트, TETA, TEPA, 커큐민, 네오큐프로인, 탄닌, 및 큐프리존)를 포함한다.
이 제제는 아스코르브 산 또는 이것의 염(예를 들면, 소듐 아스코르베이트)을 포함할 수 있다. 예를 들면, 개시된 제제는 0.1 중량% 내지 약 10 중량% 또는 그 이상의 아스코르브 산(또는 이것의 염), 또는 약 0.1 중량% 내지 약 2 중량%, 예를 들면, 약 0.2 중량% 내지 약 1.5 중량%, 약 0.2 중량% 내지 약 2.0 중량%, 약 0.2 중량% 내지 약 2.5 중량%, 약 0.3 중량% 내지 약 1.2 중량%, 예를 들면, 약 0.4 중량%, 약 0.5 중량%, 약 0.75 중량%, 약 0.85 중량%, 또는 약 1.0 중량%의 아스코르브 산을 포함할 수 있다. 예를 들면, 개시된 제제는 약 0.8 중량% 내지 약 1.3 중량% 또는 약 1 중량% 내지 약 2.5 중량%의 아스코르브 산 또는 이것의 염을 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 개시된 제제는 약 0.5 중량% 내지 약 0.85 중량%, 또는, 예를 들면, 약 0.5 중량%, 약 0.75 중량%, 약 0.85 중량%, 약 1.0 중량%, 약 1.2 중량%, 또는 약 1.3 중량%의 소듐 아스코르베이트 또는 아스코르브 산을 포함할 수 있다.
특정 실시형태에서, 이 제제는 바이설파이트, 예를 들면, 소듐 바이설파이트 또는 하나 이상의 기타 설파이트 염, 예를 들면, 소듐 수소 설파이트 또는 소듐 메타바이설파이트를 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 이 제제는, 예를 들면, NAC, L-시스테인, 디아세틸시스틴, 및/또는 글루타티온을 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 이 제제는 NAC, L-시스테인, 디아세틸시스틴, 및/또는 글루타티온의 각각을 약 0.001 중량% 내지 약 5 중량%, 약 0.01 중량% 내지 약 5 중량%, 약 0.1 중량% 내지 약 5 중량%, 약 0.001 중량% 내지 약 1 중량%, 약 0.01 중량% 내지 약 1 중량%, 또는 약 0.1 중량% 내지 약 1 중량% 포함한다. 예를 들면, 개시된 제제는 약 0.01% 내지 약 5%, 예를 들면, 약 0.05% 내지 약 1%, 약 0.1% 내지 약 0.6%, 약 0.1%, 약 0.2%, 약 0.3%, 약 0.4%, 또는 약 0.5%의 NAC 및/또는 L-시스테인을 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 개시된 제제는 약 0.4% 또는 약 0.5%의 NAC를 포함한다. 다른 특정 실시형태에서, 개시된 제제는 약 0.3%, 약 0.4%, 또는 약 0.5%의 L-시스테인을 포함한다.
예를 들면, 제제는 아스코르브 산(또는 이것의 염) 및 시스테인 유도체, 예를 들면, L-시스테인 및/또는 NAC를 포함할 수 있다. 예시적인 실시형태에서, 개시된 제제는 L-시스테인 및/또는 NAC 및/또는 디아세틸시스틴 및/또는 글루타티온의 각각을 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량% 아스코르브 산(또는 이것의 염) 및 약 0.001 중량% 내지 약 5 중량% 또는 약 0.001 중량% 내지 약 1 중량% 포함한다. 특정 실시형태에서, 이 조성물은 아스코르브 산 및 L시스테인, 소듐 아스코르베이트 및 NAC, 아스코르브 산 및 NAC, 소듐 아스코르베이트 및 L-시스테인, 아스코르브 산 및 디아세틸시스틴, 소듐 아스코르베이트 및 디아세틸시스틴, 아스코르브 산 및 글루타티온, 또는 소듐 아스코르베이트 및 글루타티온을 포함한다.
고려되는 제제는 액체이며, 표면활성제를 포함할 수 있다. 예를 들면, 개시된 제제 내에 예를 들면, 약 0.01% 내지 약 5%, 약 0.1% 내지 약 0.5%, 예를 들면, 약 0.3%의 폴리소르베이트 20, 40, 60, 및/또는 80으로 폴리소르베이트 20, 40, 60, 또는 80이 존재할 수 있다. 특정 실시형태에서, 폴리소르베이트 80은 약 0.3%로 존재한다.
이러한 제제 또는 용액은 피하 투여에 약학적으로 허용가능한 pH, 예를 들면, 25℃에서 약 8 내지 약 10의 pH, 예를 들면, 약 9.1 내지 약 9.8 pH, 예를 들면, 9.2 내지 9.6 pH를 가질 수 있다.
특정 실시형태에서, 액체 약물은 표 10 및 표 11의 것 중 하나이다.
DS(%) LD CD 아르기닌 아스코르브 산 L-시스테인 NAC Tween-80 pH
1 6 1.4 15.5 0.5 0.4 - 0.3 9.4-9.6
2 6 1.4 15.5 0.5 - 0.5 0.3 9.4-9.6
3 6 0.75 15.2 0.5 0.4 - 0.3 9.4-9.6
4 6 0.75 15.2 0.5 - 0.5 0.3 9.4-9.6
난외 6 0.6-1.4 15-16 0.5 0.4 0.5 0.3 9.4-9.6
DS(%) LD CD 아르기닌 메글루민 소듐 아스코르베이트 L-시스테인 NAC 시스테인-HCl Tween-80 pH
1 12 3 32 - 1.2 0.3 - - - 9.6-9.8
2 13.2 3.3 36 - 1.3 0.3 - - - 9.6-9.8
3 13.2 3.3 - 36 1.3 0.3 - - - 9.6-9.8
4 12 3 - 32 1.2 - 0.3 - - 9.6-9.8
5 12 3 32 - 1.2 - 0.3 - - 9.6-9.8
12-15 1.2-4 32-42 32-42 1.0-1.3 0.1-0.5 ≤2 9.6-9.8
* **
*는 L-시스테인을 대체할 수 있음. **는 임의선택적으로 제제를 안정화시키기 위해 첨가됨.다른 실시형태에서, 유체 약물은 아포모르핀 및 유기산 또는 아미노산을 포함할 수 있다. 본 명세서에서 사용되는 경우, "유기산"이라는 용어는 카르복실산, 디카르복실산, 술폰산, 알코올, 히드록시산, 티올, 및 티오산과 같은 산성 특성을 갖는 유기 화합물을 지칭한다. 예를 들면, 이 제제에서 사용하기 위한 유기산은 2 개 이상, 3 개 이상, 또는 4 개 이상의 탄소 원자, 예를 들면, 타르타르산을 포함할 수 있다. 유기산의 예에는 아미노산(예를 들면, 아스파르트산, 글루탐산, 및 아르기닌) 및 디카르복실산(예를 들면, 푸마르산, 옥살산, 말론산, 숙신산, 글루타르산, 말레산) 등이 포함되지만, 이것에 한정되지 않는다. 유기산의 추가의 예에는 락트산, 말산, 아코니트산, 시트르산, 알리콜산, 아스코르브 산, 포름산, 아세트산, 타르타르산, 및 글루쿠론산을 포함한다. 예시적인 유기산에는 아미노산, 카르복실산, 및 디카르복실산이 포함되지만, 이것에 한정되지 않는다. 예를 들면, 이 조성물에서 사용하기 위한 고려되는 카르복실산 및/또는 디카르복실산은 2 개 이상, 3 개 이상, 또는 4 개 이상의 탄소 원자, 예를 들면, 타르타르산을 포함할 수 있다. 청구된 제제에서 사용하기 위한 고려되는 디카르복실산은 친수성이거나 친수성 기, 예를 들면, 히드록실기로 치환될 수 있다. 청구된 제제에서 사용하기 위한 고려되는 아미노산은 아스파르트산 또는 글루탐산과 같은 산성 천연 아미노산 또는 시스테인산과 같은 산성 비천연 아미노산일 수 있으나, 이것에 한정되지 않는다. "천연 아미노산"이라는 용어는 단백질에서 발견되는 임의의 아미노산을 지칭한다. 천연 아미노산의 예에는 알라닌, 아르기닌, 아스파르트산, 글루탐산, 히스티딘, 리신 등이 포함되지만 이들에 한정되지 않는다. "비천연 아미노산"이라는 용어는 자연적으로 발생되거나 화학적으로 합성되는 비단백질생성 아미노산을 지칭한다. 이천연 아미노산의 예에는 오르니틴, β-알라닌, 2-아미노아디프산, 3-아미노아디프산, y-카르복시글루탐산, 히드록시리신, 4-구아니디노부티르산, 3-구아니디노프로피온산, 4-아지도부탄산, 5아지도펜탄산 등이 포함되지만, 이것에 한정되지 않는다. D-아미노산 및 L-아미노산의 둘 모두가 본원에서 고려된다.
특정 실시형태에서, 액체 약물은 국소 마취제, 즉, 의식을 유지하면서 신체의 제한된 영역에 대한 가역적 감각 상실을 유발하는 약제, 및/또는 항염증제를 더 포함한다. 국소 마취제의 예에는 리도카인, 프리로카인, 부피비카인, 레보부피바카인, 로피바카인, 메피바카인, 디부카인, 및 에티도신과 같은 아미드계 국소 마취제, 및 프로카인, 아메토카인, 코카인, 벤조카인, 및 테트라카인과 같은 에스테르계 국소 마취제가 포함되지만, 이것에 한정되지 않는다. 항염증제의 예에는, 디클로페낙, 케토로락, 살리실레이트 이부프로펜, 피록시캄, 및 벤지다민과 같은 비스테로이드성 항염증제, 및 프레드니손, 덱스메타손, 베타메타손, 프레드니손, 히드로코르티손, 및 이들의 염과 같은 스테로이드성 항염증제가 포함되지만, 이것에 한정되지 않는다.
의약 조성물은 액체 용액, 즉, 실온, 예를 들면, 25℃에서 실질적으로 균질 액체 혼합물, 또는, 예를 들면, 젤, 껌, 또는 캔디로서 제제된 반고체 용액일 수 있다. 이러한 액체 또는 반고체 혼합물은 물 및/또는 기타 약학적으로 허용가능한 담체 및/또는 부형제를 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 개시된 조성물은 실질적으로 수성이다.
본 명세서에서 제시된 각각의 수치는 대응하는 파라미터에 대한 범위에서 최소값 또는 최대값을 나타내는 것으로 고려된다. 따라서, 청구범위에 추가될 때, 이 수치는 본 명세서의 교시에 따라 그 수치의 상하에 있을 수 있는 범위를 청구하기 위한 명확한 지지를 제공한다. 본 명세서에 제시된 (도 33에 도시된 차트에 포함되는) 각각의 수치 범위 내의 최소값 및 최대값 사이의 모든 값은 각각의 특정 범위로 표현되는 유효숫자의 수에 따라 본 명세서에서 명확하게 고려되고 지지된다.
본 명세서에서 이미 간략하게 언급한 바와 같이, 장치는 유체 약물의 하나 이상의 특성을 감지하기 위한 제 1 유체 센서를 포함할 수 있다. 하나 이상의 특성은 연속적으로 모니터링될 수 있다. 이러한 특성에는, 예를 들면, 화학적 특성, 광학적 특성, 생물학적 특성, 및/또는 물리적 특성이 포함될 수 있다.
화학적 특성의 비제한적 예에는 검체 농도(예를 들면, 카르비도파, 레보도파 및/또는 아포모르핀과 같은 활성 의약 성분(API)의 농도), 유체 약물 내의 API의 분포, API 및/또는 유체 약물의 응집 상태, API 및/또는 유체 약물의 응집 상태의 맵, 및/또는 pH 값이 포함될 수 있다.
물리적 특성의 비제한적 예에는 질량, 체적, 전기 전도율, 온도, 밀도, 색, 반사율, 투과율, 점도, 유체의 유형, 및/또는 열전도율이 포함될 수 있다. 물리적 특성은 저장소 내에 수용된 유체 약물이 기포를 함유하는지의 여부를 결정하기 위해 임의선택적으로 측정될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 유체 센서는 유체의 및/또는 유체에 관련되는 특성을 측정하도록 동작가능한 광학 센서를 포함할 수 있다. 저장소 내에 수용된 유체에 관한 특성은 연속, 불연속, 투과 및/또는 반사 측정 기법에 기초하는 방법을 사용하여 측정될 수 있다.
광학 센서는 유체 센서의 하나 이상의 광 검출기에 의해 검출되는 광의 하나 이상의 특성에 기초하여 유체의 특성을 측정 또는 결정할 수 있다. 이러한 광의 특성은, 예를 들면, 광의 파장, 진폭, 편광, 위상차 또는 이들의 임의의 조합에 관한 것일 수 있다. 광의 검출은 투과 기반의 및/또는 반사 기반의 방법을 포함할 수 있다.
임의선택적으로, 저장소(106) 내의 액량은 저장소(106) 내의 액위 및/또는 체적에 기초하여 결정될 수 있다. 유체 센서는 저장소 내의 유체의 양을 연속적으로 또는 불연속적으로 측정하도록 동작가능할 수 있다.
도 34a를 참조하면, 유체 센서는, 예를 들면, 액량 센서 장치(3100)를 포함할 수 있다. 액량 센서 장치(3100)는 광을 방출하도록 작동가능한 방사선 소스(3102)(예를 들면, 방출기), 광을 감지하도록 동작가능한 검출기, 메모리(3106), 프로세서(3108) 및 액량 센서 장치(3100)의 다양한 컴포넌트에 급전하기 위한 전력 모듈(3110)(예를 들면, 배터리와 같은 전원)을 포함할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 액량 센서 장치(3100)는 저장소 내의 유체의 양을 연속적으로 또는 불연속적으로 측정하도록 동작가능할 수 있다. 임의선택적으로, 액량 측정은 투과 기반, 반사 기반, 또는 둘 모두일 수 있다. 임의선택적으로, 저장소 내의 액량은 저장소 내의 액위 및/또는 체적에 기초하여 결정될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 저장소 내의 약제 체적의 측정은 약제 저장소 내에서 방출되는 광의 비행시간(TOF)을 결정함으로써 및/또는 저장소(106)를 통해 전파된 광의 감쇄를 측정함으로써 측정될 수 있다.
도 34b 내지 도 34g에 관하여 아래에서 언급되는 구성은 구성(들)의 하나 이상의 검출기에 의해 검출되는 광의 하나 이상의 특성에 기초하여 저장소(106) 내의 액량의 연속 측정 방법을 가능하게 하는 것으로 생각될 수 있다.
도 34b를 참조하면, 방사선 소스(3102)는, 일부의 실시형태에서, 플런저 헤드(120)의 하면 상에 배치되거나 플런저 헤드(120) 내에 매립될 수 있고, 검출기(3104)는, 방사선 소스(3102)에 의해 방출되는 광(500A)이 플런저 헤드(120)로부터 광(500A)을 검출하기 위해 배치된 검출기(3104)를 포함하는 저장소(106)의 원위 단부를 향해 전파되도록, 방사선 소스(3102)의 반대측에 배치될 수 있다. 도 34b에 도시된 실시례는 광투과 기반의 액량 측정 방법을 개략적으로 도시한다. 저장소(106)의 근위 단부로부터 원위 단부로 (또는 그 반대로) 플런저(120)의 변위 방향은 이중 화살표(P)로 개략적으로 도시되어 있다.
이제 도 34c를 참조하면, 방사선 소스(3102)는, 일부의 실시형태에서, 저장소(106)의 원위 단부 상에 배치될 수 있고, 검출기(3104)는, 방사선 소스(3102)에 의해 방출되는 광(500A)이 저장소(106)의 원위 단부로부터 반사된 광(500B)을 검출하도록 배치된 검출기(3104)를 포함하는 플런저 헤드(120)를 향해 전파되도록, 플런저 헤드(120)의 하면 상에 배치되거나 플런저 헤드(120) 내에 매립될 수 있다. 도 34c에 도시된 실시례는 광투과 기반의 액량 측정 방법을 도 34b와 유사하게 개략적으로 도시한다.
도 34d를 참조하면, 방사선 소스(3102)와 검출기(3104)의 둘 모두는, 일부의 실시형태에서, 플런저 헤드(120)로부터 저장소(106)의 원위 단부로의 방사 광(500A)에 응답하여 생성되는 반사된 광(500B)이 검출기(3104)에 의해 검출가능하도록, 플런저 헤드(120)의 하면 상에 배치되거나 플런저 헤드(120) 내에 매립될 수 있다. 도 34d에 도시된 구성은 액량을 측정하기 위한 예시적인 반사 기반의 방법을 도시한다.
또한 도 34e를 참조하면, 저장소(106)는 저장소(106)의 원위 단부 상에 배치된 제 2 검출기(3105)를 추가로 포함할 수 있고, 이것은 방사선 소스(3102)로부터 저장소(106)의 원위 단부를 향해 방출되는 광(500A)을 검출하도록 동작가능하다. 도 34e에 도시된 구성은 저장소(106)에 수용된 액량을 측정하기 위한 예시적인 반사 기반 및 투과 기반의 방법을 도시한다.
도 34f 및 도 34g를 참조하면, 도 34d 및 도 34e에 도시된 구성은 반전될 수 있다. 도 34f에 개략적으로 도시된 바와 같이, 방사선 소스(3102) 및 제 1 검출기(3104)는, 일부의 실시형태에서, 원위 단부로부터 플런저 헤드(120)를 향하는 방사 광(500A)에 응답하여 생성되는 반사광(500B)이 검출기(3104)에 의해 검출가능하도록, 저장소(106)의 원위 단부에 배치될 수 있다. 따라서 도 34f에 도시된 구성은 저장소(106) 내에 수용된 액량을 측정하기 위한 반사 기반의 방법을 도시한다.
도 34g에 도시된 구성은, 저장소(106)의 원위 단부로부터 플런저 헤드(120)를 향해 방사되는 광(500A)이 제 2 검출기(3105)에 의해 검출가능하도록 플런저 헤드(120)으 하면 상에 배치되거나 플런저 헤드(120) 내에 매립된 제 2 검출기(3105)를 추가로 포함할 수 있다.
도 34g에 도시된 구성은 따라서 저장소(106) 내에 수용된 액량을 측정하기 위한 반사 기반 및 투과 기관의 방법의 둘 모두의 실시례를 도시한다.
일부의 실시형태에서, 도 34d 내지 도 34f에 제시된 방사선 소스 및 검출기는 동일한 위치에 있도록 배치된다. 일부의 실시형태에서, 복수의 방사선 소스는 검출기의 원주에 배치될 수 있고, 또는 그 반대도 마찬가지이다.
본 명세서에서 이미 설명한 바와 같이, 도 34b 내지 도 34g에 개략적으로 도시된 구성은 구성(들)의 하나 이상의 검출기에 의해 검출되는 광의 하나 이상의 특성에 기초하여 저장소(106) 내의 액량의 연속 측정 방법을 가능하게 하는 것으로 생각될 수 있다.
도 34h 내지 도 34i에 관하여 아래에서 언급되는 구성은 저장소(106) 내에 수용된 액량을 불연속적으로 측정하기 위한 방법을 구현하는 것으로 간주될 수 있다. 예를 들면, 복수의 방사선 소스(3112)는 저장소(106)의 상이한 높이(hi)에서 저장소의 저부로부터 상부까지 연장하는 열로 저장소(106)의 원통형 셸 상에 또는 만곡형 본체 상에 배치될 수 있다. 저장소(106)는 복수의 방사선 소스(3112) 중 각각의 하나에 의해 방출되는 광을 검출할 수 있도록 저장소(106)의 원통형 셸 본체 상에 배치되는 복수의 검출기(3114)를 더 포함할 수 있다. 예를 들면, 복수의 검출기(3114)는 광원(3112)에 면하여 저장소의 저부로부터 상부까지 연장하는 열로 복수의 방사선 소스(3112)의 반대측에 배치될 수 있다.
광원(3112)의 각각의 하나는 저장소(106)를 따라 상이한 위치(hi)로부터 복수의 광선(500C)을 방출할 수 있다. 광선(500Ci)은 플런저 헤드(120)의 종축선(137)에 실질적으로 수직일 수 있는 방향으로 저장소(106)를 가로질러 전파되어 대응하는 검출기(3114i) 상에 입사된다. 검출기(3114) 상으로 입사되는 광(500C)을 검출하는 것에 응답하여, 검출기(3114)는 검출된 광선의 특성과 관련되는 출력을 생성할 수 있다. 이러한 특성은 저장소(106)를 통해 전파되는 광선(500Ci)의 강도 변화 및/또는 비행시간에 관련될 수 있다. 도 34h에 도시된 구성은, 예를 들면, 저장소(106)에 수용된 유체의 특성의 높이 의존 함수를 생성할 수 있다. 예를 들면, 밀도, 색, 투과율 등은 저장소(106) 내에 수용된 유체의 레벨에 대한 높이의 함수로서 측정될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 복수의 광원(3112) 및/또는 복수의 검출기(3114)는 저장소(106)의 저부 위의 대응하는 높이(h1)에서 사용될 수 있다.
도 34h에 도시된 바와 같이, 도 34i에 도시된 구성은 광원(3112), 예를 들면, 플런저(120)의 하면 상에 배치된 제 2 검출기(3105), 및 저장소(106)의 원위 단부 상에 배치된 제 1 검출기(3104)를 추가로 포함할 수 있다. 따라서, 도 34i에 도시된 광원 및 검출기는 저장소(106) 내로 길이방향 및/또는 반경방향으로 광을 방사할 수 있게 한다. 저장소(106) 내로 길이방향 및/또는 반경방향으로 광을 방사하기 위한 추가의 또는 대안적 구성이 사용될 수 있다. 임의선택적으로, 광은 저장소(106) 내로 길이방향 및 반경방향으로 선택적으로(예를 들면, 교대로) 방사될 수 있다. 예를 들면, 시간 t1 동안, 광(500A)은 저장소(106) 내로 길이방향으로 방사될 수 있고, 연속적인 시간 t2 동안, 광(500C)는 저장소(106) 내로 횡방향으로 방사될 수 있다. 기타 등등.
또한 도 34j에 대해 설명한다. 일부의 실시형태에서, 광원(3102)의 매트릭스는 저장소(106)의 일면 상에 배치될 수 있고, 검출기(3104)의 매트릭스는 광원(3102)의 매트릭스의 반대측에 배치될 수 있다. 이러한 방식으로, 화살표(R)로 개략적으로 도시된 바와 같이 저장소(106)를 가로질러 반경방향으로 광 및 이에 대응하는 액체 특성이 매핑되어, 예를 들면, 저장소(106) 내에 수용된 유체의 균질성 및/또는 비균질성에 대한 값을 결정할 수 있다.
일부의 실시형태에 따르면, 액량 센서 장치(4100)는 액체를 통해 전파되는 압력파의 측정 특성에 기초하여 저장소(106) 내의 액량을 결정하도록 동작가능할 수 있다. 도 35는 액량 센서 장치를 도시하는 블록도이다. 액량 센서 장치(4100)는, 예를 들면, 기계식 파 생성기(예를 들면, 트랜스듀서)(4102) 및 이 트랜스듀서(4102)에 의해 생성되는 기계식 파의 특성을 측정하도록 동작가능한 기계식 파 센서(4104)를 포함한다. 예를 들면, 트랜스듀서(4102)는 초음파 트랜스듀서를 포함할 수 있고, 기계식 파 센서(4104)는 초음파 센서를 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 트랜스듀서(4102) 및 기계식 파 센서(4104)에 의해 동일한 감지 요소가 사용될 수 있다. 임의선택적으로, 예를 들면, 온도, 투명도, 흐림, 점도 등과 같은 액체의 특성에 관련되는 값을 결정하기 위해 저장소(106) 내에 수용된 액체 내에 압력파를 생성하기 위해 마이크로 전기기계식 및/또는 압전식 트랜스듀서가 사용될 수 있다. 예를 들면, 투명도가 낮은 액체는 결정화 레벨의 증가를 나타낼 수 있다. 측정된 특성이 유체의 투명도 레벨이 낮은 임계값 레벨 미만임을 나타내는 경우, 유체 약물의 전달이 정지될 수 있다. 임의선택적으로, 유체는 소정 시간 동안 교반될 수 있다. 임의선택적으로, 유체는 유체 투명도의 레벨이 높은 투명도 임계값 레벨을 초과할 때까지 교반될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 저장소는 사전 프로그래밍된 타이밍에 따라 및/또는 액체 투명도 레벨에 따라 작동하는 자동 교반 요소를 포함할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는, 예를 들면, 저장소(106) 내에 수용된 유체의 양을 도출하기 위해, 예를 들면, 저장소(106)의 원위 단부 및/또는 근위 단부에 대한 플런저(120)의 위치(예를 들면, 침투 길이)를 결정하기 위한 위치 추적기(예를 들면, 위치 인코더(600))를 포함할 수 있다. 회전수는 인코더(600)에 의해 어느 회전 방향으로도 카운트될 수 있다. 저장소(106)에서 가장 근위 위치 또는 원위 위치는, 예를 들면, 플런저 헤드(120)의 침투 거리를 결정하기 위해 로드 기어(136)의 회전수를 카운팅하기 위한 기준 출발점 또는 종점일 수 있다.
일부의 실시형태에서, 플런저 헤드(120)는, 플런저 헤드(120)가 저장소(106)의 저면 또는 상면과 맞물리거나 접촉하는 시점을 결정할 수 있도록, 그 하면 및/또는 상면 상에 접촉 센서(미도시)를 포함할 수 있다.
도 36을 참조하면, 위치 추적기가 참조 번호 "600"으로 개략적으로 표시되어 있고, 예를 들면, 로드 기어(136)의 회전 위치를 나타내는 로드 기어 위치 출력을 제공하기 위해, 예를 들면, 로드 기어(136)와 작동가능하게 결합되는 것으로 개략적으로 도시되어 있다. 로드 기어(136)는 너트(124)와 작동가능하게 맞물릴 수 있다. 너트(124)의 회전 위치는 로드 기어(136)의 회전 위치에 기초하여 결정될 수 있다. 너트(124)의 회전 위치는 저장소(106) 내의 플런저 헤드(120)의 병진이동 위치와 관련될 수 있다. 결과적으로, 위치 추적기(600)에 의해 제공되는 로드 기어 위치 출력은 플런저 헤드(120)의 병진이동 위치를 결정하기 위해 사용될 수 있다. 플런저 헤드(120)의 병진이동 위치에 기초하여, 저장소(106)에 수용된 유체의 양이, 예를 들면, 컴퓨팅 유닛(117)에 의해 결정될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 장치(100)는 저장소(106)에 대한 플런저 헤드(120)의 각도 배향을 감지하기 위한 센서(미도시)를 사용할 수 있다.
도 37a를 참조하면, 센서(3700)의 전기 특성의 변화를 측정함으로써 저장소(106) 내의 액량을 결정하기 위해 센서(3700)가 사용될 수 있다. 이 센서(3700)는 센서(3700)가 저장소(106) 내에 수용된 유체와 직접 접촉할 수 있도록 저장소(106) 내에 내에 배치될 수 있고, 저장소(106)의 종축선에 평행하게 저장소를 따라 종방향으로 연장될 수 있다 센서(3700)의 측정가능한 전기 특성은 센서와 유체 사이의 중첩량에 따라, 그리고 임의선택적으로 유체의 특성에 기초하여 변화될 수 있다. 이러한 전기 특성은, 예를 들면, 커패시턴스 및/또는 전기 임피던스와 관련될 수 있다. 예를 들면, 센서(3700)의 측정된 커패시턴스는 저장소(106) 내의 유체의 레벨의 증가에 따라 증가할 수 있다. 다른 실시례에서, 센서(3700)의 커패시턴스는 저장소(106)의 유체의 레벨의 증가에 따라 감소할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 센서(3700)의 일부는 저장소(106)를 넘어 돌출하거나 연장될 수 있고, 또는 아니면 상기 일부가 유체와의 동작 감지 맞물림되지 않도록 배치될 수 있다. 따라서, 상기 유체 부분의 감지 출력은 저장소 내에 수용된 유체의 양에 의해 영향을 받지 않을 수 있다. 따라서 이 돌출 부분에 의해 제공되는 출력은 유체 저장소(106)에 수용된 유체의 양을 결정하기 위한 기준의 역할을 할 수 있다.
이제 도 37b 내지 도 37f를 참조하면, 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)이 서로 작동가능하게 결합되는 경우에, 센서(3800a, 3800b)가 저장소(106a, 106b)의 반대측 및/또는 대면측에 위치하여 저장소(106a, 106b) 내에 저장된 유체의 양에 관련된 출력을 제공하도록, 커패시터 센서(3800)는 재사용가능한 부품(104)의 레그 부분(145)과 결합(예를 들면, 접착 및/또는 아니면 고정)될 수 있다. 커패시턴스 기반의 유량 측정에 관한 설명이 이중 피스톤 구성을 사용하는 장치에 대해 예시되지만, 이것을 결코 제한적인 방식으로 해석해서는 안된다.
이중 피스톤 구성을 고려하면, 재사용가능한 부품은 일반적으로 T 형상의 구성을 가질 수 있고, 여기서 레그 부분(145)은, 도 37c에 개략적으로 도시된 바와 같이, 자석(140)(도 7b 및 도 7c 참조) 및 센서(3800a, 3800b)를 포함할 수 있다. 단일 피스톤 구성의 재사용가능한 부품(104)은 일반적으로 L 형상의 구성을 갖는 것으로 간주될 수 있고, 여기서 레그 부분(145)은 센서(3800)를 포함할 수 있다.
도 37c 및 도 37d에 도시된 바와 같이, 센서(3800)는 구부러질 수 있다. 본 명세서에 도시된 센서(3800)와 같은 센서는 유연한 인쇄 회로 기판(FPCB)에 의해 구현될 수 있다. 임의선택적으로, 레그 부분(145)은 저장소(106)의 둥근 표면에 순응적으로 맞닿기 위해 내측으로 만곡되거나 오목한 형상을 가질 수 있다. 따라서, 센서(3800)는, 예를 들면, 단일 또는 이중 피스톤 구성의 재사용가능한 부품(104)의 레그 부분(145) 상에 고정된 경우에 굴곡된 형상을 획득할 수 있다.
또한 도 37e은, 일부의 실시형태에 따라, 저장소(106) 내의 액량을 측정하도록 구성된 커패시터 기반의 액량 센서(3800)와 저장소(106) 사이의 위치 관계의 3D 도를 개략적으로 도시하며, 또한 도 37f는 장치(100)의 재사용가능한 부품(104)과 작동가능하게 결합된 장치(100)의 일회용 부품(102) 및 재사용가능한 부품의 커패시턴스 기반의 액량 센서(3800)와 일회용 부품의 저장소 사이의 결과적인 위치 관계를 개략적으로 도시한다. 도 37f에 예시된 바와 같이, 커패시턴스 기반의 액량 센서(3800)은 저장소(106)의 외부에 있고, 재사용가능한 부품(104)의 일부이다.
또한 도 37g는, 일부의 실시형태에 따라, 커패시턴스 기반의 액량 센서(3800)의 정면도 및 후면도를 개략적으로 도시한다. 커패시턴스 기반의 유체 측정 센서(3800)는 센서가 유체와 직접 접촉할 필요없이 출력을 감지하도록 구성될 수 있다. 다시 말하면, 센서(3800)는 비접촉 유체량 센서일 수 있다.
센서(3800)는 전방 입구 전극(3812), 전방 출구 전극(3814) 및 전방 기준 전극(3816) 상에 배치되는 기질(3802)을 포함할 수 있다. 전방 출구 전극(3814)은 전방 입구 전극(3812)과 전방 기준 전극(3816) 사이에 배치될 수 있다. 유사하게, 센서(3800)는 후방 입구 전극(3822), 후방 출구 전극(3824) 및 후방 기준 전극(3826)을 더 포함할 수 있다. 후방 출구 전극(3824)은 후방 입구 전극(3812)과 후방 기준 전극(3816) 사이에 배치된다. 전방 입구 전극(3812) 및 후방 입구 전극(3822)은 기준 액체 커패시터(CRL)(3832)를 형성하도록 서로 반대측에 배치될 수 있고, 전방 레벨 전극(3814) 및 후방 레벨 전극(3824)은 레벨 커패시터(C레벨)(3834)를 형성하도록 배치될 수 있다. 또한, 전방 기준 전극(3816) 및 후방 기준 전극(3826)은 환경 센서(3836)의 기준 환경 커패시턴스 출력(CRE)를 제공할 수 있는 환경 커패시터 센서를 형성하도록 배치될 수 있다.
일부의 다른 실시형태에서, 도 37h에 개략적으로 도시된 바와 같이, 커패시터를 형성하는 2 개의 전극이 기질 재료(3802)의 동일한 표면 상에 나란히 또는 병렬로 배치될 수 있고, 차폐 재료(3830)에 의해 서로로부터 보호될 수 있다. 상이한 전극을 지정하는 "전방" 및 "후방"이라는 용어는, 일부의 경우에, 각각 "좌" 및 "우"라는 용어로 대체될 수 있다. 전극은 다양한 구성에서 서로 전자적으로 결합될 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 "상부", "하부" "우", "좌", "저부", "아래", "하부의", "낮은", "상부", "위", "상승된", "높은", "수직" 및 "수평"과 같은 위치 용어 뿐만 아니라 이들의 문법적 변형어는, 예를 들면, "저부" 컴포넌트가 반드시 "상부" 컴포넌트 아래에 있는 것을 나타내지 않고, 또는 "아래"에 있는 컴포넌트가 실제로 다른 컴포넌트의 "아래"에 있는 것을 나타내지 않고, 또는 "위"에 있는 컴포넌트가 실제로 다른 컴포넌트의 "위"에 있는 것을 나타내지 않으므로, 방향 및 컴포넌트 또는 둘 모두는 반전되거나, 회전되거나, 공간 내에서 이동되거나, 대각선 배향 또는 위치에 배치되거나, 수평 또는 수직으로 배치되거나, 또는 유사하게 수정될 수 있다. 따라서, "저부", "아래", "상부" 및 "위"라는 용어는 제 1 컴포넌트 및 제 2 컴포넌트를 나타내기 위해 특정 컴포넌트의 상대적 위치 또는 배치를 예시하기 위해, 또는 두 가지를 모두 수행하기 위해 단지 예시적인 목적으로 사용될 수 있다는 것이 이해될 것이다.
도 37f에 이미 도시된 바와 같이, 예를 들면, 일회용 부품(102)과 재사용가능한 부품(104)이 서로 작동가능하게 결합된 경우에, 입구 커패시터(3832) 및 출구 커패시터(3834)가 저장소(106)에 대면하도록, 그리고 기준 커패시터(3836)는 저장소(106) 내에 수용될 수 있는 임의의 유체와 대면하지 않도록 장치가 구성될 수 있다. 따라서, 기준 커패시터(3836)의 출력은 저장소(106) 내에 수용된 유체의 유형 및/또는 양에 무관하게 실질적으로 일정할 수 있다. 따라서, 센서(3800)는 액체의 특성에 대한 지식을 반드시 필요로 함이 없이 다양한 액체를 측정하도록 교정될 수 있다. 입구 커패시터(3832)에 의해 출력된 값과 출구 커패시터(3834)에 의해 출력된 값 사이의 관계는, 기준 커패시터(3836)로부터 얻어지는 값과 함께 저장소(106) 내의 유체의 양을 결정할 수 있다. 장치(100)의 프로세서(3108)는 동일한 장치에 의해 사용될 수 있는 복수의 저장소의 각각의 하나에 대해 별개의 유체량 출력을 제공하기 위한 복수의 센서(3800)에 의해 제공되는 신호를 독립적으로 처리하도록 동작할 수 있다.
도 37h로 돌아가서, 커패시턴스 기반의 액량 센서(3800)의 출력은 커패시턴스-디지털 컨버터(148) 내에 공급될 수 있고, 그 출력은 추가의 처리를 위해 제어 유닛(116)에 제공될 수 있다.
액위는, 예를 들면, 다음의 식에 기초하여 결정될 수 있다:
Figure 112020012670383-pct00001
(1)
여기서,
hRL = 기준 액체 센서의 유닛 높이(항상은 아니지만 종종 1임);
Clevel = 레벨 커패시터의 커패시턴스;
Clevel (0) = 액체가 존재하지 않을 때(비어 있을 때) 레벨 커패시터의 커패시턴스;
CRL = 기준 액체 센서의 커패시턴스; 및
CRE = 기준 환경 센서의 커패시턴스.
일부의 실시형태에서, 센서(3700)의 전기 특성은 플런저 헤드(120)의 위치가 변경됨에 따라 변화될 수 있다.
일부의 실시형태에 따르면, 펌프 장치(100)의 기능 상태를 결정하기 위해 유체 센서(들) 및/또는 펌프 관련 기능 출력이 사용될 수 있다. 예를 들면, 저장소(106)로부터 유체를 압출하는데 필요한 출력; 예를 들면, 캐뉼라(216)로부터 특정량의 액체를 토출하는데 필요한 너트 회전수(예를 들면, 로터리 인코더 출력으로 표시됨); 유량(예를 들면, 유체 센서에 의해 측정됨); 압력(예를 들면, 유체 센서에 의해 측정됨) 등은 펌프 장치(100)의 기능 상태를 모니터링하기 위해, 그리고 펌프 장치(100)의 유체 경로의 폐색을 검출하기 위해, 및/또는 펌프 장치(100)로부터 유체의 누출을 검출하기 위해, 예를 들면, 프로세서(3108)에 입력될 수 있다.
예를 들면, 센서 및/또는 펌프 관련 기능 출력이 "폐색 기준"의 조건에 부합한다고 프로세서(3108)가 결정하면, 이 프로세서는 대응하는 출력을 제공할 수 있다. 임의선택적으로, 이러한 폐색 기준은 특정 시간 중에 낮은 유량 임계값 미만으로 떨어진 측정된 유량에 관련될 수 있다. 임의선택적으로, 이러한 폐색 기준은 특정 시간 동안 특정의 고압 임계값을 초과하여 상승되는 압력 출력에 관련될 수 있다. 예를 들면, 출력이 특정 시간 중에 4 bar 이상의 압력에 대응하는 경우, 폐색 기준 조건이 충족될 수 있다. 폐색 조건이 충족되는 경우에 제공되는 출력에는, 예를 들면, 경고(예를 들면, 시각, 청각, 및/또는 햅틱); 구동 컴포넌트(112)의 작동을 정지하라는 명령 등이 포함될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 센서 및/또는 펌프 관련 기능 출력을 분석하여 펌프의 저장소 및/또는 경로 내에 수용된 유체의 점도를 결정할 수 있다. 예를 들면, 환자에게 전달하기 위해 저장소(106)로부터 유체를 압출시키는데 필요한 압력은 유체의 점도를 나타낼 수 있다.
일부의 실시형태에서, 플런저 어셈블리(108)는 회전 점도계를 구현하기 위한 회전가능한 요소(미도시)를 포함할 수 있다. 펌프 장치(100) 내의 유체의 점도를 측정하기 위한 대안적 기법은, 예를 들면, 유체 내에 침지된 진동 전기기계적 공진기의 감쇄를 측정하기 위한 진동 기법을 포함한다. 유체의 점도를 결정하기 위해 유체의 온도 및/또는 기타 유체 특성이 고려될 수 있다.
다른 실시례에서, 프로세서(3108)는 이 프로세서가 대응하는 출력을 제공할 수 있도록 센서 및/또는 펌프 관련 기능 출력이 "누출 기준"의 조건에 부합하는 것을 결정할 수 있다.
임의선택적으로, 이러한 누출 기준은 특정 시간 동안에 높은 유량 임계값을 초과하여 상승하는 측정된 유량에 관련될 수 있다. 임의선택적으로, 이러한 누출 기준은 특정 시간 동안 저압 임계값 미만으로의 압력 강하에 관련될 수 있다. 예를 들면, 출력이 특정 시간 동안 1 bar 이하의 압력에 대응하는 경우, 누출 기준 조건이 충족될 수 있다. 누출 조건이 충족되는 경우에 제공되는 출력에는, 예를 들면, 경고(예를 들면, 시각, 청각, 및/또는 햅틱); 구동 컴포넌트(112)의 작동을 정지하라는 명령 등이 포함될 수 있다.
일부의 실시형태에 따르면, 복수의 유체 센서의 측정치를 서로 비교하여, 예를 들면, 유체 약물이 저장소(106)를 떠나는 순간부터 환자에의 전달을 위해 캐뉼라(216)에 도달할 때까지 유체 약물의 특성이 변화를 겪는지, 그리고 만일 변화를 겪는다면 어느 정도까지인지를 결정할 수 있다. 이 측정치를 사용하여, 예를 들면, 캐뉼라(216) 내의 유체 약물의 검체 농도, 유량 및/또는 압력 등의 변화를 결정할 수 있다.
유체 약물의 측정된 및/또는 결정된 특성은 펌핑 작업을 제어하기 위해 제어 유닛(116)에 입력될 수 있다. 예를 들면, 구동 컴포넌트(112)의 작동은 이러한 입력에 기초할 수 있다.
도 38을 참조하면, 장치(100)는 캐뉼라(216) 내에 수용된 유체의 특성을 측정하기 위해 캐뉼라(216)의 출구 또는 그 부근에 배치되는 하나 이상의 추가의 유체 센서(예를 들면, 유체 센서(3810A, 3910B))를 포함할 수 있다. 환자에게 유체 약물이 전달되는 유량을 결정하기 위해, 예를 들면, 추가의 유체 센서(3810A, 3810B)가 사용될 수 있다.
센서(3810A, 3810B)가 화살표(F)로 개략적으로 표시된 흐름 방향에 대해 연속적인 순서로 배치되는 것으로 도시되어 있으나, 이것은 결코 제한적으로 해석되어서는 안된다. 예를 들면, 센서(3810A, 3810B)는 서로 대면하도록 캐뉼라(216) 내에 위치될 수 있다. 추가의 또는 대안적 구성도 적용가능하다.
일부의 실시형태에서, 유량 센서(들)에 의해 제공되는 데이터는 특정 시간 내에 환자에게 전달된 약제 체적, 환자에게 유체 약물의 특정량을 전달하기 위한 예상되는 나머지 시간(예를 들면, 저장소 내의 요구량 및 잔량) 등을 설명할 수 있다.
일부의 실시형태에 따르면, 장치(100)는 유체 약물이 저장된 동안에 및/또는 장치(100)의 유체 경로를 통해 유동되는 동안에 이 유체 약물을 능동적으로 및/또는 수동적으로 교반하도록 배치 및 작동가능한 교반 요소를 포함할 수 있다. 교반 요소는, 예를 들면, 유체 경로에 의해 형성된 공동 내에 유체 약물의 국부적 유체 방향을 변화시키기 위해 내방으로 돌출하는 핀(fin; 미도시)을 포함할 수 있다. 임의선택적으로, 이 핀은 유체 경로의 공동의 종축선을 따라 서로 반대측에 교대로 배치된다. 임의선택적으로, 이 핀은 유체 경로를 따라 스크류형 진행으로 배치된다. 전술한 바와 같이, 유체의 투명도 레벨이 낮은 임계값 레벨 이하임을 나타내는 특성이 측정된 경우에 교반 요소가 작동될 수 있다. 교반 요소는 저장소 내부에 물리적 요소를 가질 수 있고, 또는 대안적으로, 예를 들면, 진동 및/또는 음파를 사용하여 그 외부로부터 저장소(106) 상에서 작동하는 메커니즘을 포함할 수 있다. 예를 들면, 도 39에 도시된 바와 같이, 교반 요소는 저장소(106)에 결합되는 진동 유발 요소(133)를 포함할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 플런저 어셈블리(108) 및 구동 컴포넌트는 저장소(106) 내에서 그 축선방향의 병진이동 중에 회전하도록 구성될 수 있다. 저장소(106) 내에 수용된 유체를 교반하기 위해 플런저 헤드(120)의 회전이 사용될 수 있다. 예를 들면, 교반 요소는 환자에게 전달하기 위한 유체를 수용할 수 있는 저장소(106)의 일부 내로 연장된 플런저 헤드(120)의 원위 표면 부분 상에 배치되는 핀(4200)에 의해 구현될 수 있고, 이 핀(4200)은 플런저 헤드(120)의 축선방향 변위 중에 유체를 교반하도록 배치될 수 있다. 예를 들면, 도 39에 도시된 바와 같이, 플런저 헤드(120) 및 그 위에 배치된 핀(4200)은 플런저 헤드(120)의 원위 방향(P1)으로의 축선방향 변위 중에 방향(R1)으로 회전할 수 있고, 플런저 헤드(120)의 근위 방향(P2)으로의 축선방향 변위 중에 방향(R2)으로 회전할 수 있다. 핀(4200)은 임의선택적으로 플런저 헤드(120)와 일체로 형성될 수 있다. 임의선택적으로, 핀(4200)은 플런저 헤드(120)에 결합될 수 있다.
일부의 실시형태에 따르면, 하나 이상의 생리학적 센서는 유체 약물의 전달 전, 전달 중 및/또는 전달 후에 펌프 장치(100)를 사용하여 환자의 하나 이상의 생리학적 특성을 측정하기 위해 장치(100)와 작동가능하게 결합될 수 있고, 및/또는 장치(100)에 의해 사용될 수 있다. 도 38을 참조하면, 펌프 장치(100)는 하나 이상의 생리학적 센서(3910A, 3910B)를 포함할 수 있다. 제 1 생리학적 센서(3910A)는, 예를 들면, 환자의 피하 환경을 경피적으로 감지하기 위해 캐뉼라(216)에 결합될 수 있고, 제 2 생리학적 센서(3910B)는, 예를 들면, 패치(110)의 하면에 결합될 수 있다. 제 1 생리학적 센서(3910A)는 환자의 생리학적 특성을 피하로 측정하도록 구성될 수 있고, 제 2 생리학적 센서(3910B)는 환자와 관련된 생리학적 특성을 측정하기 위해 환자의 피부면 부분과 비침습적으로 맞물리도록 구성될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 생리학적 센서는 비관성 센서에 의해 및/또는 관성 센서(미도시)에 의해 구현될 수 있다. 관성 센서는, 예를 들면, 떨림, 환자의 보행의 강성 등에 관련되는 파라미터를 측정하기 위한 가속도계 및/또는 자이로스코프를 포함할 수 있다. 따라서 이러한 비관성 센서는 환자의 떨림, 강성 및/또는 보행을 측정하기 위해 환자의 팔다리 및/또는 몸통에 연결될 수 잇다. 비관성 센서 및/또는 관성 센서의 출력은 펌프 작동을 제어하기 위해 사용될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 이미지 센서가 환자의 얼굴 표정 및/또는 기타 움직임을 이미지화하기 위해 펌프 장치(100)와 결합하여 사용될 수 있다. 이미지 센서 출력은 펌프 작동을 제어하기 위해 사용될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 펌프 장치(100)는 저장소(106) 내에 수용된 및/또는 펌프 장치의 유체 경로를 통해 전달되는 유체의 유형을 결정하도록 구성된 센서(미도시)를 사용할 수 있다. 예를 들면, 유체 약물 내에 수용된 하나 이상의 마커에 기초하여, 이러한 센서의 출력은 이 유체 약물이 카르비도파, 레보도파, 및/또는 도파민을 포함하는지의 여부를 결정하기 위해 사용될 수 있다.
이제 도 40을 참조하면, 펌프 장치의 작동 파라미터 값을 설정하기 위한 방법은, 블록 3902에 의해 표시된 바와 같이, 예를 들면, 충만 스테이션에서, 사용자 정의된 펌프 작동 파라미터 값을 수신하는 단계를 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 사용자 정의된 펌프 작동 파라미터 값은 디폴트 펌프 작동 파라미터 값에 우선될 수 있다.
사용자 정의된 펌프 작동 파라미터 값은, 예를 들면, 충만 스테이션(154)의 터치스크린을 통해 사용자에 의해 제공될 수 있다. 블록 3904에 의해 표시된 바와 같이, 이 방법은 수신된 사용자 정의된 펌프 작동 값이 허용된 작동 파라미터 한계 내에 있는지의 여부를 결정하는 단계를 더 포함할 수 있다. 수신된 사용자 정의된 펌프 작동 파라미터 값이 허용된 작동 파라미터 한계 내에 있는 경우, 이 방법은 수신된 사용자 정의된 펌프 작동 파라미터 값에 따라 펌프 장치(100)의 작동을 제어하는 단계를 포함할 수 있다(블록 3906). 예를 들면, 사용자 정의된 펌프 작동 파라미터 값은 충만 스테이션(154)으로부터 펌프 장치(100)로 (예를 들면, 무선으로) 전송될 수 있다.
수신된 사용자 정의된 펌프 작동 파라미터 값이 허용된 한계 내에 있지 않으면(블록 3904), 이 방법은 디폴트 펌프 작동 값에 따라 펌프 장치(100)를 작동시키는 단계를 포함할 수 있다(블록 3908). 그 경우에, 이 방법은 디폴트 펌프 작동 파라미터 값을 (예를 들면, 충만 스테이션(154)으로부터) 펌프 장치(100)으로 전송하는 단계, 및 이에 따라 펌프 장치(100)를 제어하는 단계를 포함할 수 있다.
임의선택적으로, 디폴트 펌프 작동 파라미터 값 및/또는 펌프 작동 파라미터 한계는 펌프 장치(100) 및/또는 충만 스테이션(154) 내에 저장될 수 있다. 임의선택적으로, 디폴트 펌프 작동 파라미터 값은, 펌프 작동 파라미터 한계와 함께 펌프 장치(100)로부터 충만 스테이션(154)으로 전송될 수 있다. 임의선택적으로, 디폴트 펌프 작동 파라미터 값은 펌프 작동 파라미터 한계와 함께 충만 스테이션(154) 내에 저장(또는 사전 저장)될 수 있다.
임의선택적으로, (예를 들면, 수신되거나, 예를 들면, 사전 저장된) 디폴트 펌프 작동 파라미터 값은 충만 스테이션(154)에 의해 사용자에게 출력(예를 들면, 디스플레이)될 수 있다. 임의선택적으로, 제공된 사용자 정의된 펌프 작동 파라미터 값이 허용된 작동 한계 내에 있지 않는 경우, 디폴트 펌프 작동 파라미터 값이 펌프 장치(100)로 전송되고, 이에 따라 그 제어를 수행할 수 있다. 임의선택적으로, 제공된 사용자 정의된 펌프 작동 파라미터 값이 허용된 작동 한계 내에 있지 않는 경우, 펌프 장치(100) 내에 저장된 디폴트 펌프 작동 파라미터 값에 따라 그 제어를 개시하라는 명령이 펌프 장치(100)에 송신될 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 경우에 "제어기"라는 용어는 프로세서를 지칭할 수도 있다. 제어기는, 예를 들면, 장치가 본 명세서에 개시된 바와 같은 방법, 프로세스 및/또는 작동을 구현하도록 프로그래밍된 회로를 포함할 수 있다. 예를 들면, 제어기는, 예를 들면, 맞춤형 VLSI 회로 또는 게이트 어레이, 주문형 집적 회로(ASIC), 논리 칩, 트랜지스터, 및/또는 다른 불연속 컴포넌트와 같은 기제의 반도체를 포함하는, 하드웨어 회로로서 구현될 수 있다. 제어기는 필드 프로그램가능 게이트 어레이, 프로그램가능 어레이 로직, 프로그램가능 로직 장치 등과 같은 프로그램가능 하드웨어 장치로 구현될 수도 있다.
본 명세서에 개시된 방법 및/또는 프로세스를 구현하기 위한 프로그램 명령은, 예를 들면, 비일시적 유형 컴퓨터 판독가능 및/또는 비일시적 유형 기계 판독가능 저장 장치에 포함된 정보 매체에 유형으로 구현될 수 있는 컴퓨터 프로그램 제품으로 구현될 수 있다. 이 컴퓨터 프로그램 제품은 본 명세서에 개시된 바와 같은 방법 및/또는 프로세스를 수행하기 위한 소프트웨어 코드 부분을 포함하는 디지털 컴퓨터의 내부 메모리 내에 직접 로딩될 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로, 본 명세서에 개시된 방법 및/또는 프로세스는 컴퓨터 판독가능 신호 매체에 의해 무형으로 구현될 수 있는 컴퓨터 프로그램으로서 구현될 수 있다. 컴퓨터 판독가능 신호 매체는, 예를 들면, 기저대역 또는 반송파의 일부로서 컴퓨터 판독가능 프로그램 코드를 내장하는 전파 데이터 신호(예를 들면, 통신 신호)를 포함할 수 있다. 이러한 전파 신호는 전자기, 광학 또는 이들의 임의의 적절한 조합을 포함하는 임의의 다양한 형태를 취할 수 있으나, 이것에 한정되지 않는다. 컴퓨터 판독가능 신호 매체는 비일시적 컴퓨터 또는 기계 판독가능 저장 장치가 아닌 임의의 컴퓨터 판독가능 매체일 수 있고, 본 명세서에서 설명되는 장치, 시스템, 플랫폼, 방법, 동작 및/또는 프로세스와 관련된 또는 이들에 의해 사용되는 프로그램을 통신, 전파 또는 전송할 수 있는 임의의 컴퓨터 판독가능 매체일 수 있다.
"비일시적 컴퓨터 판독가능 저장 장치" 및 "비일시적 기계 판독가능 저장 장치"라는 용어는 분배 매체, 중간 저장 매체, 컴퓨터의 실행 메모리, 및 본 명세서에 개시된 방법의 실시형태를 구현하는 컴퓨터 프로그램에 의해 추후에 판독하기 위해 저장할 수 있는 임의의 다른 매체 또는 장치를 포함하며, 이들 용어는 전파 데이터 신호를 포함하지 않는다.
컴퓨터 판독가능 및 실행가능 명령은 또한 컴퓨터, 기타 프로그램가능 데이터 처리 장치, 또는 컴퓨터 상에서 수행되는 일련의 동작 단계를 유발하는 기타 장치, 기타 프로그램가능 장치 또는 컴퓨터 구현되는 프로세스를 생성하는 기타 장치 상에 로딩되어, 컴퓨터, 기타 프로그램가능 장치, 또는 기타 장치 상에서 실행되는 명령이 흐름도 및/또는 블록도의 블록 및 블록들에서 특정된 기능/작용을 구현할 수 있다.
설명에서 달리 언급되지 않는 한, 본 발명의 실시형태의 특징 또는 특징들의 상태 또는 관계 특성을 수정하는 "실질적" 및 "약"과 같은 형용사는 그 상태 또는 특성이 의도된 용도를 위해 실시형태의 작동을 위해 허용가능한 허용오차 내로 정의됨을 의미하는 것으로 이해해야 한다. 예를 들면, 어떤 크기나 수치에 대한 "약," "실질적으로," 및/또는 "근접한"이라는 용어는 각각의 크기 또는 수치의 -10% 내지 +10%의 범위 내에 있음을 의미할 수 있다.
"결합된"은 간접적으로 또는 직접적으로 "결합된" 것을 의미한다.
"~하도록 작동가능" 및 "~하도록 동작가능'이라는 용어는 "~하도록 적합된 또는 ~하도록 구성된"이라는 용어의 의미를 포함할 수 있다. 다시 말하면, 일부의 실시형태에서, 어떤 작업을 수행하도록 "작동가능한" 기계는 단지 기능을 포함하고, 일부의 다른 실시형태에서는 그 기능을 수행하도록 실제로 제작된 기계를 포함한다.
본 명세서에서 사용되는 경우, "A, B, C, 또는 전술한 것의 임의의 적절한 조합"이라는 어구는 다음의 모두를 의미하는 것으로 해석되어야 한다: 즉, (i) A 또는 B 또는 C 또는 A, B, 및 C의 임의의 조합, (ii) A, B, 및 C 중 적어도 하나, 및 (iii) A, 및/또는 B 및/또는 C. 이 개념은 3 개의 요소(즉, A, B, C)에 대해 예시되었으나, 더 적거나 더 많은 요소(예를 들면, A, B, C, D 등)로 확장된다.
본 명세서에서 사용되는 용어 및 표현은 설명의 용어 및 표현으로서 사용되며, 제한되지 않으며, 이러한 용어 및 표현의 사용에서, 도시되고 설명된 특징의 임의의 등가물 또는 그 일부를 배제하려는 의도는 없다. 또한, 본 발명의 특정 실시형태를 설명하였으나, 본 명세서에 개시된 개념을 포함하는 다른 실시형태가 본 발명의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않고 사용될 수 있음이 당업자에게 명백할 것이다. 일부의 실시형태의 구조적 특징 및 기능은 다양한 조합 및 치환으로 배치될 수 있고, 모두 개시된 발명의 범위 내에 포함되는 것으로 간주된다. 달리 요구되지 않는 한, 다양한 방법에서 열거된 단계는 임의의 순서로 수행될 수 있고, 특정 단계는 실질적으로 동시에 수행될 수 있다. 따라서, 설명된 실시형태는 모든 면에서 단지 예시적이고 비제한적인 것으로 간주되어야 한다. 또한, 본 명세서에 설명된 구성은 예시적인 것으로 의도되며, 결코 제한적인 것이 아니다. 유사하게, 물리적인 설명이 설명의 목적을 위해 제공되었으나, 임의의 특정 이론 또는 메커니즘에 구속되거나 그것에 따라 청구범위를 제한하려는 의도는 없다.

Claims (216)

  1. 사용자의 피부 내에 또는 사용자의 피부를 통해 유체 약물을 전달하기 위한 장치로서,
    중간 레그 부분을 포함하는 대체로 T 형상의 구성을 갖는 재사용가능한 부품 - 상기 중간 레그 부분은 제 1 센서를 포함하는 제 1 측 및 상기 제 1 측의 반대측의 제 2 센서를 포함하는 제 2 측을 가지며, 상기 재사용가능한 부품은 상기 중간 레그 부분 내에 수용된 구동 컴포넌트; 및 상기 구동 컴포넌트를 제어하는 제어 유닛을 포함함 -; 및
    상기 재사용가능한 부품과 맞물림가능한 일회용 부품을 포함하고,
    상기 일회용 부품은:
    상기 유체 약물을 수용하기 위한 제 1 저장소;
    상기 제 1 저장소 내에서 제 1 리드 스크류에 의해 이동가능한 제 1 플런저 헤드; 및
    상기 제 1 리드 스크류의 나사산과 나사식으로 맞물림되어, 회전 시에, 상기 제 1 리드 스크류를 변위시키도록 작동가능한 제 1 너트를 포함하며,
    상기 재사용가능한 부품과 상기 일회용 부품이 부착될 때, 상기 제 1 너트는 상기 제어 유닛에 의해 제어가능한 방향으로 상기 구동 컴포넌트와 작동가능하게 결합되고 상기 구동 컴포넌트에 의해 회전가능한, 유체 약물 전달 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 저장소는 제 1 부싱을 포함하고, 상기 제 1 너트는 상기 제 1 부싱에 의해 동심으로 고정되어 상기 제 1 부싱 내에서 회전가능하며, 상기 제 1 너트는, 상기 제 1 너트의 회전 시에, 상기 제 1 너트의 회전 방향에 의존하는 방향으로 상기 제 1 리드 스크류를 직선적으로 이동시키는, 유체 약물 전달 장치.
  3. 제 2항에 있어서,
    상기 제 1 너트는 상기 제 1 부싱 내에 삽입가능하고 상기 제 1 부싱에 의해 축선방향으로 로킹되는, 유체 약물 전달 장치.
  4. 제 2 항에 있어서,
    상기 재사용가능한 부품은, 상기 제 1 리드 스크류가 상기 제 1 저장소로부터 후퇴될 때, 상기 제 1 리드 스크류를 수납하기 위한 제 1 공극을 더 포함하는, 유체 약물 전달 장치.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 일회용 부품은:
    추가의 유체 약물을 수용하기 위한 제 2 저장소;
    상기 제 2 저장소로부터 추가의 유체 약물을 구동하기 위한 제 2 플런저 헤드 - 상기 제 2 플런저 헤드는 제 2 리드 스크류에 의해 상기 제 2 저장소 내에서 이동가능함 -; 및
    상기 제 2 리드 스크류를 변위시키도록 작동가능한 제 2 너트를 더 포함하고,
    상기 재사용가능한 부품과 상기 일회용 부품이 부착될 때, 상기 제 2 너트는 상기 제어 유닛에 의해 제어가능한 방향으로 상기 구동 컴포넌트와 작동가능하게 결합되고 상기 구동 컴포넌트에 의해 회전가능한, 유체 약물 전달 장치.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 제 2 저장소는 제 2 부싱을 포함하고, 상기 제 2 너트는 상기 제 2 부싱에 의해 동심으로 고정되어 상기 제 2 부싱 내에서 회전가능하고, 상기 제 2 너트는, 상기 제 2 너트의 회전 시에, 상기 제 2 너트의 회전 방향에 의존하는 방향으로 상기 제 2 저장소 내에서 상기 제 2 리드 스크류 및 상기 제 2 플런저를 직선적으로 이동시키도록 구성된, 유체 약물 전달 장치.
  7. 제 5 항에 있어서,
    상기 구동 컴포넌트는 상기 제 1 플런저 헤드 및 상기 제 2 플런저 헤드의 둘 모두를 동시에 구동하도록 구성된, 유체 약물 전달 장치.
  8. 제 5 항에 있어서,
    상기 구동 컴포넌트는 상기 제 1 플런저 헤드 및 상기 제 2 플런저 헤드의 각각을 개별적으로 구동하도록 구성된, 유체 약물 전달 장치.
  9. 제 5 항에 있어서,
    상기 재사용가능한 부품은, 상기 제 2 리드 스크류가 상기 제 2 저장소로부터 후퇴될 때, 상기 제 2 리드 스크류를 수납하기 위한 제 2 공극을 포함하는, 유체 약물 전달 장치.
  10. 제 5 항에 있어서,
    상기 재사용가능한 부품은 상기 장치의 작동 모드를 선택하는 제어 버튼을 더 포함하는, 유체 약물 전달 장치.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 작동 모드는,
    상기 제어 유닛이 상기 구동 컴포넌트를 제어하여 주입 세트를 약물로 충만시키는 프라이밍 모드(priming mode);
    상기 제어 유닛이 상기 구동 컴포넌트를 제어하여 원하는 속도 또는 스케쥴에 따라 사용자에게 약물을 전달하는 약물 전달 모드;
    상기 제어 유닛이 상기 구동 컴포넌트를 제어하여 (i) 상기 제 1 저장소를 충만시키기 위해 상기 제 1 플런저 헤드를 후퇴시키는 작용, (ii) 상기 제 2 저장소를 충만시키기 위해 상기 제 2 플런저 헤드를 후퇴시키는 작용, 및 (iii) 상기 제 1 저장소 및 상기 제 2 저장소의 둘 모두를 충만시키기 위해 상기 제 1 플런저 헤드 및 상기 제 2 플런저 헤드의 둘 모두를 후퇴시키는 작용 중 적어도 하나를 수행하는 충만 모드; 및
    일시정지 모드로 이루어지는 모드의 그룹으로부터 선택되는, 유체 약물 전달 장치.
  12. 제 5 항에 있어서,
    상기 유체 약물 전달 장치는 (i) 상기 일회용 부품의 외면과 사용자의 피부면 사이의 접촉을 감지하기 위한 접촉 센서, 및 (ii) 상기 재사용가능한 부품과 상기 일회용 부품 사이의 연결 상태를 결정하기 위한 연결 센서 중 적어도 하나를 더 포함하는, 유체 약물 전달 장치.
  13. 제 5 항에 있어서,
    상기 유체 약물 전달 장치는 사용자의 적어도 하나의 생리학적 특성을 감지하기 위한 생리학적 센서를 더 포함하고, 상기 생리학적 센서는,
    (i) 사용자의 피부 온도를 측정하기 위한 온도 센서,
    (Ii) 사용자의 땀 수준을 측정하기 위한 전도율 센서,
    (Iii) 사용자의 신체 움직임을 측정하기 위한 운동 센서,
    (iv) 신경 활동 센서,
    (v) 산소 포화 수준 센서,
    (vi) 장 활동을 측정하기 위한 사운드 센서,
    (Vii) 사용자의 심박수를 검출하기 위한 ECG 센서,
    (Viii) 사용자의 근육 경련을 검출하기 위한 EMG 센서, 또는
    (ix) (i) 내지 (viii)의 임의의 조합을 포함하는, 유체 약물 전달 장치.
  14. 제 5 항에 있어서,
    상기 유체 약물 전달 장치는,
    상기 제 1 저장소 및 상기 제 2 저장소 중 적어도 하나에 유체적으로 연결되고, 상기 제 1 저장소 및 상기 제 2 저장소 중 적어도 하나로부터 사용자의 피하 조직으로 상기 유체 약물을 전달하도록 작동가능한 캐뉼라; 및
    상기 장치 또는 상기 유체의 적어도 하나의 기능 파라미터를 감지하기 위한 기능 센서를 더 포함하고, 상기 기능 센서는 해 유량 센서, 압력 센서, DC 전류 센서, 및 상기 캐뉼라 또는 상기 제 1 저장소 또는 상기 제 2 저장소 내의 상기 유체 약물의 온도를 측정하는 온도 센서, 또는 이들의 조합 중 적어도 하나를 포함하는, 유체 약물 전달 장치.
  15. 제 5 항에 있어서,
    상기 제 1 저장소 및 상기 제 2 저장소 또는 이들의 조합 내의 상기 유체 약물은 레보도파, 카르비도파, 또는 이들의 조합을 포함하는, 유체 약물 전달 장치.
  16. 제 5 항에 있어서,
    상기 재사용가능한 부품과 상기 일회용 부품은 상기 제 1 저장소 내의 상기 제 1 플런저 헤드의 위치 및 상기 제 2 저장소 내의 상기 제 2 플런저 헤드의 위치에 무관하게, 또는 상기 제 1 저장소 또는 상기 제 2 저장소 내의 상기 유체 약물의 양에 무관하게 맞물림가능하고 분리가능한, 유체 약물 전달 장치.
  17. 제 5 항에 있어서,
    상기 재사용가능한 부품은 제 1 배향 및 상기 제 1 배향에 대해 180° 회전된 제 2 배향에서 상기 일회용 부품과 맞물림가능하고, 각각의 배향에서 상기 제 1 너트 및 상기 제 2 너트의 각각은 상기 구동 컴포넌트의 로드 기어와 맞물림되는, 유체 약물 전달 장치.
  18. 제 5 항에 있어서,
    상기 재사용가능한 부품 및 상기 일회용 부품은 상기 재사용가능한 부품 및 상기 일회용 부품의 특정 배향으로만 맞물림가능한, 유체 약물 전달 장치.
  19. 제 5 항에 있어서,
    상기 제 1 센서 및 상기 제 2 센서는, 상기 재사용가능한 부품과 상기 일회용 부품이 맞물림될 때, 각각 상기 제 1 저장소 및 상기 제 2 저장소 내에 수용된 유체의 양에 관련된 출력을 제공하도록 상기 제 1 저장소 및 상기 제 2 저장소에 대면하도록 구성된, 유체 약물 전달 장치.
  20. 제 19 항에 있어서,
    상기 중간 레그 부분은 상기 재사용가능한 부품과 상기 일회용 부품을 자력으로 부착시킬 수 있는 자석을 포함하는, 유체 약물 전달 장치.
  21. 제 1 항에 있어서,
    상기 구동 컴포넌트는 모터 및 유성 기어를 포함하고, 상기 유성 기어는 구동 기어, 아이들러 기어 및 로드 기어(load gear)를 직렬로 포함하며, 상기 제 1 너트는 상기 로드 기어의 정합 프로파일과 맞물림가능한 프로파일을 포함하는, 유체 약물 전달 장치.
  22. 제 1 항에 있어서,
    상기 일회용 부품은 사용자의 피부에 접착가능한 외면을 더 포함하는, 유체 약물 전달 장치.
  23. 제 22 항에 있어서,
    상기 유체 약물 전달 장치는 상기 외면에 접착된 접착제 층을 더 포함하고, 상기 접착제 층의 피부면 측은 연속 접착제를 포함하고, 상기 접착제 층의 반대측의 장치 측은 불연속 접착제를 포함하는, 유체 약물 전달 장치.
  24. 제 1 항에 있어서,
    상기 일회용 부품은 상기 제 1 저장소에 유체적으로 연결가능한 캐뉼라를 더 포함하고, 상기 캐뉼라는 상기 제 1 저장소로부터 사용자의 피하 조직으로 상기 유체 약물을 전달하도록 작동가능한, 유체 약물 전달 장치.
  25. 제 1 항에 있어서,
    상기 재사용가능한 부품 및 상기 일회용 부품은 자력, 스냅 연결, 또는 이들의 조합을 사용하여 부착가능한, 유체 약물 전달 장치.
  26. 제 1 항에 있어서,
    상기 재사용가능한 부품과 상기 일회용 부품은, 부착 중에 그리고 부착될 때, 동일 평면에 있는, 유체 약물 전달 장치.
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