CN105228672A - 具有预设置剂量特征的药物输送装置和系统 - Google Patents
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Abstract
一种药物输送装置,其包括药物排出机构和装有药物的筒,所述筒包括出口和轴向可位移活塞。所述药物排出机构包括:驱动构件,所述驱动构件适应于与所述活塞接合并且使所述活塞轴向移动,从而通过所述出口从所述筒排出一定剂量的药物;以及马达,所述马达用于使所述驱动构件移动。所述装置还包括:显示器,所述显示器适应于显示待排出的剂量;通信机构,所述通信机构允许从外部装置接收剂量设置数据;以及电子控制器,所述电子控制器适应于存储接收到的剂量设置数据,控制所述显示器,以及控制所述马达使所述驱动构件移动,从而排出对应于设置剂量的一定量的药物。
Description
本发明涉及马达驱动药物输送装置和系统。特别地,本发明解决了设置待排出的药物的剂量的问题。
背景技术
在本发明的公开中,主要参照了通过胰岛素药物输送对糖尿病的治疗,然而,这仅仅是本发明的示例性使用。
药物输送装置已经大大地改善了必须自己供给药物和生物制剂的患者的生活。药物输送装置可以采取许多形式,包括仅仅是具有注射机构的小的多于一个安瓿的简单一次性装置,或者其可以是适应于与预填充筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何,其已被证明对帮助患者自己供给可注射药物和生物制剂大有帮助。它们还大大地帮助护理人员向不能执行自我注射的人供给可注射药物。
为了改善便利性、用户友好性并且提供附加特征,例如检测和存储排出数据,药物输送装置已经设有电驱动机构,通常是通过齿轮布置驱动活塞杆的电子控制马达的形式,例如在US6,514,230和US2011/306927中所示的。在适当的时候以及以适当的大小执行必要的胰岛素注射对控制糖尿病必不可少,即,遵从规定的胰岛素方案十分重要。
有鉴于此,本发明的目的在于提供允许用户以方便并且安全的方式设置和/或供给给定剂量的药物的装置、系统和方法。
发明内容
在本发明的公开中,将要对满足上述目标中的一个或者多个目标或者解决从下面的公开以及从示例性实施例的描述中变得明显的目标的实施例和方面进行描述。
由此,在本发明的第一方面中,提供了一种药物输送装置,该药物输送装置包括:药物排出机构和装有药物的筒或者用于接纳装有药物的筒的机构,筒包括出口和轴向可位移活塞。药物排出机构包括:驱动构件,驱动构件适应于与活塞接合并且使活塞轴向移动,从而通过出口从筒排出一定量的药物;以及马达,马达用于使驱动构件移动。该装置还包括:通信机构,通信机构允许从外部装置接收剂量设置数据;以及电子控制器,电子控制器适应于存储接收到的剂量设置数据,以及控制马达使驱动构件移动,从而排出对应于设置剂量的一定量的药物。通过该设置,可以通过外部机构在药物输送装置中设置并且存储待排出的药物给定量,当待递送对应于所存储的值的剂量时,这提供了一种简单且易于使用的药物输送装置。
该控制器可以包括计时器并且适应于存储表示至少两个预设置剂量的剂量设置数据,每个预设置剂量与天和/或周的时间周期相关联,该控制器适应于控制马达使驱动构件移动,从而根据实际时间排出所存储的剂量。
在示例性实施例中,药物输送装置包括显示器,显示器适应于显示待排出的剂量,电子控制器适应于控制显示器。
该药物输送装置可以设有第一切换机构,第一切换机构用于使装置在空闲状态与激活状态之间致动,例如,开/关切换件;以及第二切换机构,第二切换机构用于使控制器致动,以排出对应于设置剂量的一定量的药物,其中,当该装置从空闲状态致动至激活状态时,例如,当移除保护帽时,控制器适应于显示所存储的剂量,所存储的剂量表示预设置剂量。这样,该装置准备好排出所显示的预设置剂量,而无需用户为每一次新给药事件设置剂量。
该药物输送装置可以设有计时器并且适应于存储表示至少两个预设置剂量的剂量设置数据,每个预设置剂量分别与天和/或周的时间周期相关联,其中,当该装置从空闲状态致动至激活状态时,控制器适应于根据实际时间显示所存储的剂量。例如,可以存储分别对应于早上时间周期、晚上时间周期的两个预设置剂量。时间周期可以为任意期望长度,例如,12、8或4小时。如果在时间周期以外打开装置,则可能显示消息或者仅显示零剂量。
显示器可以适应于显示表示天的周期的周期信息,每个预设置剂量与周期信息相关联。例如,早上剂量可以伴随早上符号,例如,上升的太阳,并且晚上剂量可以伴随晚上符号,例如,月亮或者星星。
药物输送装置还可以包括用户致动剂量设置机构,用户致动剂量设置机构允许用户调整待排出的预设置剂量,或者,如果未存储或者显示预设置,则设置期望剂量。
在本发明的另外的方面中,结合外部剂量设置装置提供药物输送装置,剂量设置装置包括:显示器,显示器适应于示出待设置的剂量,剂量表示预设置剂量;用于设置对应于期望剂量的剂量的机构;以及用于传输剂量设置数据到药物输送装置的机构。这样,可以执行对一个或多个预设置剂量的简单且安全的编程。
给定的设置剂量可以与周期信息相关联,例如,表示如上所描述的早上或者晚上剂量。可以设置并且传输多个剂量,每个剂量与周期信息相关联。例如,如上面所描述的两个剂量可以传输有对应的早上和晚上周期信息。
在示例性实施例中,设置装置适应于同时显示两个或者更多个待设置的剂量以及对应的周期信息。例如,当需要编程早上和晚上预设置剂量时,显示器可以首先示出两个值,它们每个表示剂量并且每个与周期信息相关联,例如,如上所描述的符号。首先示出的值可以各自为零,例如,当首次使用编程特征时,或者,值可以表示所存储的表示目前编程的剂量大小的值。使用该设置机构,用户现在可以设置/调整同时示出的剂量中的每个剂量。当完成时,通过有线或者无线通信将剂量数据传输至药物输送装置。
该设置装置可以是固定装置(如PC)或者是便携式装置(如智能手机),它们分别设有提供所描述的功能的应用软件。后者可以包括触摸屏,触摸屏允许轻易设置或者调整所显示的剂量。
在本发明的另外的方面中,提供了一种设置待从药物输送装置排出的药物剂量的方法。该方法包括以下步骤:(i)提供药物输送装置,该药物输送装置适应于从外部装置接收剂量设置数据,该药物输送装置包括电子控制器以及外部剂量设置装置,电子控制器适应于存储接收到的剂量设置数据,以及控制马达使驱动构件移动,从而排出对应于设置剂量的一定量的药物,外部剂量设置装置包括:显示器,显示器适应于示出待设置的剂量,剂量表示预设置剂量;用于设置对应于期望剂量的机构;以及用于传输剂量设置数据到药物输送装置的机构;(ii)在外部设置装置上设置剂量;以及(iii)传输表示从外部剂量设置装置到药物输送装置的设置剂量的数据。
如本文所使用的,术语“胰岛素”意在涵盖能够以受控制的方式穿过输送机构(诸如,插管或者空心针)的任何含药物的可流动的药,诸如液体、溶液、凝胶或者微细粒悬浮液,并且其具有血糖控制效果,例如,人胰岛素及其类似物、以及非胰岛素(诸如,GLP-1及其类似物)。在示例性实施例的描述中,将参照胰岛素的使用。
附图说明
下面将参照附图对本发明进行进一步描述,其中:
图1示出了笔形药物输送装置;
图2示出了设置为设置并且传输单个预设置剂量值的智能手机;
图3示出了设置为设置并且传输对应于日常方案的一个、两个或者三个预设置剂量值的智能手机;
图4示出了与设置为设置并且传输对应于每日两次的方案的两个预设置剂量值的智能手机结合的笔形药物输送装置;
图5示出了药物输送装置平台的第一实施例;以及
图6和图7示出了药物输送装置平台的第二实施例。
在附图中,相似的结构主要由相似的附图标记来表示。
具体实施方式
当在下文中使用术语诸如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”或者类似的相对表述时,这些术语只涉及附图并不一定涉及实际的使用情况。所示的图是示意图,因此不同结构的构型以及它们的相对尺寸仅用作示出之目的。当术语构件或者要素用于给定部件时,一般表明在所描述的实施例中,该部件是整体式部件,然而,替代地,相同的构件或者要素可以包括若干子部件,正如两个或者更多个所描述的部件可以提供为整体式部件,例如,制作为单个注塑成型零件。术语“组件”并不意味着所描述的部件必定可以在给定的组装过程期间组装以提供整体式或者功能性组件,而是仅用于描述因功能上更比较接近而分组在一起的部件。
图1示意性地示出了适应于接纳一次性预填充药物筒的笔形药物输送装置100的实施例,该装置包括主体部分110,主体部分110具有电子控制马达驱动排出机械装置;适应于接纳并且保持装有药物的筒10的筒保持器部分120;允许针组件16与筒流体连通地安装的机构(可以形成一次性筒的部分);适应于示出待排出的设置剂量的显示器130;允许用户设置或者调整期望剂量的上下设置键140、141;以及使排出机械装置致动以对应于设置剂量大小(例如,胰岛素单位(IU))从筒排出一定量的流体药物的致动机构142。在所示出的实施例中,显示器适应于显示文本,然而,替代地,显示器可以是简单的7段(segment)显示器,7段显示器能够适应于显示一个或者更多个附加符号。帽(未示出)设置为覆盖筒部分以及针,如果针附接的话。帽可以用于打开装置。下面将参照图4-7给出对适合作为本发明的实施例的平台的药物输送装置的更详细的说明。
图2示出了采取一般的智能手机150的形式的外部剂量设置装置,该智能手机包括触摸显示器160,触摸显示器160用于显示信息以及允许数据输入这两者。图2示出了简单的设置,在该简单设置中,智能手机设有应用软件,例如,下载“app”,允许例如通过NFC或者蓝牙无线地设置单个药物剂量且将其无线地传输至对应的例如图1所示的类型的药物输送装置。在所示出的实施例中,是通过使用上下“按钮”来设置剂量,实际剂量大小以IU的数量示出,这对应于所示出的药物输送装置100的用户界面。替代地,可以使用如用于在许多智能手机上设置值的“纺车”设计来设置剂量大小。当已经设置好期望剂量大小时,可以将其传输至输送装置,作为响应,输送装置可以传输确认175。在首次传输剂量数据之前,智能手机和笔可以已经彼此配对,以仅允许安全的数据传递。最初的配对也可以用于设置药物输送装置的计时器。如果未识别到任何装置,则将保存设置数据并且可以稍后传递。
图3示出了一种设置,在该设置中,智能手机设有应用软件,该应用软件允许包括编程为多达每日注射三次的方案的计划,每个替代的通过按钮来表示。在用户已经选择每日注射次数之后,显示器将以单个显示视图示出所有待设置的值,这些值结合时间周期标识符185(在此处为“早上”和“晚上”)示出。使用触摸屏,用户然后可以简单地将剂量设置或者调整为所期望的预设置大小,组合展示提供了方案的完整概览,而不必在不同的显示展示之间来回切换。
图4示出了具体示例,在该具体示例中,智能手机150已被用于设置每日两次的方案,该方案包括34IU的早上胰岛素剂量和22IU的晚上剂量。当药物输送装置100已经接收完整的方案数据设置时,在显示器130中指示数据的安全传输。药物输送装置现已设置,便于日常使用。
当用户取下帽时,显示器将示出对应于每天的实际时间的预设置剂量。时间周期可以为任意期望的长度,例如,12、8或4小时。例如,当在6:00与10:00之间移除帽时,可以示出且指示早上剂量,以及当在18:00与24:00之间移除帽时,可以示出并且指示晚上剂量。如果在这些时间周期以外的时间打开装置,则可能显示消息或者仅显示零剂量。另外地,如果需要,还可以对给定的预设置剂量进行调整。
所排出的量可以存储在日志中,日志可以显示在装置上或者可以传递至外部装置,例如,上面所提及的智能手机,以方便使用。
转向图5,将对适合作为本发明的实施例的平台的药物输送装置的第一实施例200进行描述。更具体地,该装置包括帽部分(未示出)和主要部分,该主要部分具有近端主体或者驱动组件部分220以及远端筒保持器部分210,所述近端主体或者驱动组件部分220具有壳体221,在壳体221中设置有装有马达的药物排出组件250、电子控制器和通信电路系统270以及电源,所述远端筒保持器部分210具有隔室211,在隔室211中设置有装有药物的筒10并且该筒10保持就位。该筒包括一般呈圆柱形主体部分,该一般呈圆柱形主体部分具有轴向可位移的活塞11以及远端出口部分12,该远端出口部分12包括针可穿刺隔板。该筒还设有针头接口安装座15形式的远端联接机构,在所示的示例中,该针头接口安装座15具有适应于与针组件的对应接口的内螺纹接合的外螺纹。该筒可以例如含有胰岛素、GLP-1或者生长激素制剂。该装置还包括:剂量设置机构,该剂量设置机构允许用户设置待排出的药物剂量;以及用于示出设置剂量的显示器,例如,如图1所示的。
在所示出的实施例中,该装置设计为由用户通过在筒保持器组件中的远端接纳开口212装载新的筒,该筒保持器包括闭合机构(未示出),该闭合机构可在打开位置与关闭位置之间用户操作,在打开位置中,可以分别插入、移除筒,在关闭位置中,插入的筒保持就位。该闭合机构的类型可以与下面关于图5所描述的类型相同。为了使该筒轴向定位,该装置包括底座构件260,底座构件260适应于接纳该筒的近端,该底座构件通过弹簧265在近端方向上偏置,从而使该筒与该闭合机构接触。
当在图5的平台装置中并入本发明的实施例时,能够将必要的控制器和通信功能经济有效地集成到电子控制器电路系统270中。
转向图6,将对适合作为本发明的实施例的平台的药物输送装置的第二实施例300进行描述。更具体地,该装置包括帽部分(未示出)和主要部分,该主要部分具有近端主体或者驱动组件部分以及远端筒保持器组件310,该近端主体或者驱动组件部分具有壳体321,在壳体321中设置有药物排出机械装置以及相关联的控制和通信电子装置,该远端筒保持器组件310形成隔室,在隔室中可以设置装有药物的透明筒10并且其可以保持就位,该筒保持器组件包括一对相对的检查开口311。该壳体包括开口322,开口322适应于接纳显示框架构件(未示出),在该显示框架构件中,安装了LCD以及用户输入键,例如如图1所示的。在移除框架构件之后,可以看出,该装置包括一般呈管状的底盘构件325,在底盘构件325中,安装了一般呈圆柱形的排出组件(见下文)。该装置还包括:控制和通信组件370;包括偏置构件360和弹簧365的偏置组件;以及近端释放按钮343。
一对剂量设置输入键(未示出)用于手动地设置在LCD中示出的期望药物剂量,然后当释放按钮90致动时,可以排出期望的药物剂量。
该装置设计为由用户通过在筒保持器组件中的远端接纳开口装载新的筒。
筒10包括圆柱形主体部分、具有远端针可穿刺隔板的远端出口部分12以及具有近端表面的轴向可位移的活塞,该近端表面允许活塞驱动器形成排出机械装置的部分(见下文)以与活塞接合。该筒可以例如含有胰岛素、GLP-1或者生长激素制剂。该筒设有针头接口安装座15形式的远端联接机构,在所示的示例中,该针头接口安装座15具有组合的螺纹和卡口式联轴器机构,各自适应于与针组件的对应接口的内螺纹或者卡口式联轴器机构接合。所示出的示例性针头接口安装座还包括周向凸缘,该周向凸缘具有若干面朝远端的尖的凸出部,这些尖的凸出部用作筒保持器组件的联接机构,如下面将更加详细地描述的。在US5,693,027中描述了所示类型的接口安装座。替代地,针头接口安装座可以形成为筒保持器的一部分,例如,以具有设置在夹持肩部的每侧上的两个部分的“分体式”接口安装座的形式。
如所示的,筒保持器组件310具有与传统筒保持器相同的一般的外观,传统筒保持器通过例如带螺纹的联轴器或者卡口式联轴器可拆卸地联接至壳体,并且可以通过近端开口将新的筒接纳到传统筒保持器中以及移除,即,其不包括另外的用户操作的释放或者锁定机构。相反,仅在筒保持器本身出现的是,以外可旋转管状致动套筒316形式的用户操作的联接机构由用户操作,以控制以内筒保持器构件317形式的筒保持构件的移动,从而打开和关闭构造为夹持和保持筒的夹持肩部318。更加具体地,每个夹持肩部设有多个夹持齿,所述多个夹持齿周向地隔开以提供多个间隙,每个齿具有带朝着近端定向的尖的端的三角形构型,从而产生具有朝着远端定向的尖的构型的多个间隙,这允许将在筒上的上述朝着远端的尖的凸出部接纳在齿之间,从而当已经将筒保持机构移动为与筒接合时用作夹持机构。这样,提供了一种易于使用的前载型药物输送装置,该前载型药物输送装置看起来像传统后载型装置并且还通过旋转移动而致动以安装和移动筒,该相似之处使习惯了传统类型的后载式药物输送装置的用户容易接受和适应。
当安装新的筒时,将外管构件316旋转例如90度,通过该动作,远端地且稍稍向外移动夹持肩部318,这允许移除已安装的筒。为了方便操作,可以随着肩部移动,在远端上移动筒某一距离,例如,通过与形成夹持肩部的臂的接合和/或通过提供了指向远方的偏置力的附加弹簧机构(见下文)。根据锁定和致动机械装置的设计,夹持肩部可能能够留在打开位置中,或者它们可以在通过复位弹簧机构向后旋转外管构件时自动缩回。无论是否提供了弹簧,筒保持器都可以设有锁定机构,该锁定机构允许外管构件固定地放置在打开位置或者关闭位置,例如,通过旋转的弹簧锁。当插入新的筒时,驱动排出机构必须处于允许插入具有近端定位活塞的新的筒的状态。下面将描述提供了该功能的示例性实施例。
转向图7,示出了具有安装好的筒10以及活塞管320(见下文)处于完全缩回位置处的图6的药物输送装置300的截面图。更具体地,致动套筒316已经旋转至其操作位置,以及筒保持器夹持肩部318已经缩回至其关闭位置,从而使筒缩回至其完全插入位置,还从而使偏置构件36抵抗弹簧365的偏置而近端地移动。在所示出的实施例中,筒切换件375因此被致动,这向装置控制器提供了信号,即可以假设已经发生了两个动作:(i)筒已经被插入以及(ii)筒保持器已经被关闭,这使驱动头远端地移动与筒活塞接触开始。在所示出的实施例中,预期由设置在驱动头中的电子传感器机构检测在驱动头与活塞之间的接触检测,例如,使用在WO2013/144152中所公开的接近检测。
图7还更详细地示出了排出组件。更具体地,排出组件采取马达在活塞中(motor-in-piston)的组件的形式,该马达在活塞中的组件包括:轴向安装并且可旋转地锁定至底盘的近端的内部马达和齿轮箱驱动组件;以及具有远端驱动头322的外轴向可位移活塞管320,远端驱动头322适应于与装载后的筒的活塞11接合,活塞管包括若干导向凸出部,导向凸出部适应于与底盘的对应的导向机构非旋转地接合。
马达-齿轮驱动组件包括管状主要部分310,管状主要部分310由近端马达组件351和远端齿轮箱组件352组成,远端齿轮箱组件352具有可旋转驱动轴353,可旋转驱动轴353限定z旋转轴线。该组件还包括远端圆柱形驱动构件355,该远端圆柱形驱动构件355具有适应于设置为与活塞驱动管内螺纹接合的外螺纹。在近端处设置了圆盘形底盘连接器356。在所示出的实施例中,驱动组件设有以远端通用接头357和近端通用接头358形式的柔性接头,远端通用接头357设置在驱动轴与驱动构件之间,近端通用接头358设置在马达组件近端部分与底盘管近端部分之间。在专利申请EP14166859.0中对对应的驱动组件进行了更详细地描述,该专利申请通过引用的方式并入本文。
在图7中可以看出若干进一步的细节。释放按钮343接纳在壳体近端开口中,其中,弹簧在按钮上提供在近端上定向的偏置力。具有多个导体的柔性带376设置有在电子部分370与传感器(未示出)之间的U型弯头,该传感器设置在活塞头中,这允许活塞管和活塞头轴向地行进,同时U型弯头相应地移动。
当在图6和图7的平台装置中并入本发明的实施例时,能够将必要的控制器和通信功能成本有效地集成到控制组件370中。
在上面对示例性实施例的描述中,已经描述了针对不同部件提供了所描述的功能的不同结构和机构,该描述的程度是使本发明的构思对于本领域的技术人员是明显的。针对不同部件的详细构造和规格被认为是技术人员遵循本说明书阐述的路线执行正常设计程序的目标。
Claims (12)
1.一种药物输送装置(100、200),其包括:
-装有药物的筒或者用于接纳装有药物的筒的机构(10),所述筒包括出口和轴向可位移活塞,
-药物排出机构(250),其包括:
-驱动构件,所述驱动构件适应于与所述活塞接合并且使所述活塞轴向移动,从而通过所述出口从所述筒排出一定量的药物,以及
-马达,所述马达用于使所述驱动构件移动,
-通信机构,所述通信机构允许从外部装置接收剂量设置数据,以及
-电子控制器,所述电子控制器适应于:
-存储接收到的剂量设置数据,以及
-控制所述马达使所述驱动构件移动,从而排出对应于设置剂量的一定量的药物。
2.根据权利要求1所述的药物输送装置,
-其中,所述控制器包括计时器并且适应于存储表示至少两个预设置剂量的剂量设置数据,每个预设置剂量与天和/或周的时间周期相关联,以及
-其中,所述控制器适应于控制所述马达使所述驱动构件移动,从而根据实际时间排出所存储的剂量。
3.根据权利要求1所述的药物输送装置,其还包括显示器(130),所述显示器(130)适应于显示待排出的剂量,所述电子控制器适应于控制所述显示器。
4.根据权利要求3所述的药物输送装置,其还包括:
-第一切换机构,所述第一切换机构用于使所述装置在空闲状态与激活状态之间致动,
-第二切换机构(142),所述第二切换机构(142)用于使所述控制器致动,以排出对应于设置剂量的一定量的药物,
其中,当所述装置从所述空闲状态致动至所述激活状态时,所述控制器适应于显示所存储的剂量,所述所存储的剂量表示预设置剂量。
5.根据权利要求3或4所述的药物输送装置,
-其中,所述控制器包括计时器并且适应于存储表示至少两个预设置剂量的剂量设置数据,每个预设置剂量与天和/或周的时间周期相关联,以及
-其中,当所述装置从所述空闲状态致动至所述激活状态时,所述控制器适应于根据所述实际时间显示所存储的剂量。
6.根据权利要求3-5中任一项所述的药物输送装置,其中,所述显示器适应于显示表示天的周期的周期信息,每个预设置剂量与时间周期信息相关联。
7.根据权利要求3-6中任一项所述的药物输送装置,还包括用户致动剂量设置机构(140、141),所述用户致动剂量设置机构(140、141)允许用户调整待排出的预设置剂量。
8.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置,其与外部剂量设置装置(150)组合,所述剂量设置装置包括:
-显示器(160),所述显示器(160)适应于示出待设置的剂量,所述剂量表示预设置剂量;
-用于设置对应于期望剂量的所述剂量的机构(170、171);以及
-用于传输剂量设置数据到所述药物输送装置的机构。
9.根据权利要求8所述的组合,其中,给定的设置剂量与周期信息(185)相关联。
10.根据权利要求9所述的组合,其中,可以设置并且传输多个剂量,每个剂量与周期信息相关联。
11.根据权利要求10所述的组合,其中,所述设置装置显示器适应于同时显示至少两个待设置的剂量以及对应于其的周期信息。
12.一种用于设置待从药物输送装置排出的药物剂量的方法,包括以下步骤:
(i)提供药物输送装置(100),所述药物输送装置(100)适应于从外部装置接收剂量设置数据,所述药物输送装置包括电子控制器,所述电子控制器适应于存储接收到的剂量设置数据,以及控制马达使所述驱动构件移动,从而排出对应于设置剂量的一定量的药物,以及
-外部剂量设置装置,所述外部剂量设置装置包括:显示器(160),所述显示器(160)适应于示出待设置的剂量,所述剂量表示预设置剂量;用于设置对应于期望剂量的所述剂量的机构(170、171);以及用于传输剂量设置数据到所述药物输送装置的机构,
(ii)在所述外部剂量设置装置上设置剂量;以及
(iii)传输表示从所述外部剂量设置装置到所述药物输送装置的所述设置剂量的数据。
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