WO2016158627A1 - 穿刺針保護用組立体、注射器組立体及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

　針被覆体（３４）を構成するカバー（４８）の柱状部（５６）には、掛止部（６２）が突出形成される。この掛止部（６２）が、外筒（３２）のストッパ壁（７０）に掛止することにより、針被覆体（３４）の外筒（３２）からの抜け止めがなされる。なお、外筒（３２）内、すなわち、貫通孔（６４）には、バネ部材（３６）によってバレル（１２）側に付勢される内筒（３０）が収容される。針被覆体（３４）は、この内筒（３０）に連設される。また、内筒（３０）は、そのカム突起（４２ａ、４２ｂ）が、外筒（３２）に形成された案内路（７２ａ、７２ｂ）に移動可能に係合することで、外筒（３２）内に保持される。

Description

穿刺針保護用組立体、注射器組立体及びその製造方法

　本発明は、注射器を構成するバレルの針保持部に保持された穿刺針を保護する穿刺針保護用組立体、該穿刺針保護用組立体が装着された注射器組立体及びその製造方法に関する。

　注射器の一種として、薬液が予め充填された状態で提供されるプレフィルドシリンジが知られている。この種のプレフィルドシリンジには、露出した穿刺針（以下、単に「針」と表記することもある）による不用意な穿刺を防止するための保護装置が設けられることがある。例えば、特表２０１３－５１９４１５号公報には、針被覆体と、長手方向両端が開口端である中空体からなり、針被覆体の長手方向中腹部から一端部にかけてを覆う外筒部材とを有する保護装置が開示されている。

　また、米国特許出願公開第２０１５／００１８７７３号明細書に記載されるように、外筒部材に案内路を形成するとともに、該外筒部材の内部に、前記案内路に移動可能に係合される突起が形成された内側部材と、外筒部材を付勢するバネ部材とを収容することも行われている。この構成によれば、針を患者に穿刺した後、外筒部材をバネ部材で付勢して針を囲繞する位置に相対的に移動させることが可能となる。これにより針が外筒部材で覆われるので、不用意な穿刺を防止することができる。

　米国特許出願公開第２０１５／００１８７７３号明細書に記載される構成では、胴部（バレル）に対して内側部材を組み付けた後、バネ部材、針被覆体、外筒部材を順次取り付けていく必要がある。従って、バレルを供給し得ない場所では保護装置を組み立てることができない。

　結局、従来技術では保護装置を単独で組み立てることができない。このため、バレルに対して保護装置を組み付ける組立設備が必要となるので、設備投資が高騰するという不具合が顕在化している。

　本発明の一般的な目的は、バレルに組み付けることなく容易に組み立てることが可能な穿刺針保護用組立体を提供することにある。

　本発明の主たる目的は、設備投資を低廉化し得る穿刺針保護用組立体を提供することにある。

　本発明の別の目的は、上記した穿刺針保護用組立体を含んで構成される注射器組立体を提供することにある。

　本発明のまた別の目的は、前記注射器組立体の製造方法を提供することにある。

　本発明の一実施形態によれば、内部に薬液が充填可能な胴部と、前記胴部の先端に設けられた針保持部と、前記針保持部に保持され、先端が前記針保持部より先端側に突出し、基端が前記胴部の内部に連通する中空の穿刺針とを有する注射器に装着され、前記穿刺針を保護する穿刺針保護用組立体であって、
　前記針保持部に装着可能であり、且つカム突起と当接部とを有する内側部材と、
　先端から基端にかけて延在する貫通孔を形成する側壁と、前記側壁に形成された案内路と、前記側壁に形成された段差部と、中心軸とを有する中空体からなり、前記貫通孔内に前記内側部材が収容されるとともに、前記案内路内に前記内側部材の前記カム突起が移動可能に配置され、前記内側部材に対して相対的に前記中心軸に沿って移動可能な外筒部材と、
　先端が閉塞し、基端が開口した筒状体からなり、前記穿刺針を覆うとともに前記穿刺針の先端を封止可能であり、一部が前記貫通孔内に収容されるとともに、先端が前記貫通孔から露出した針被覆体と、
　前記貫通孔内に収容され、前記内側部材に対して前記外筒部材を付勢する付勢部材と、
　を備え、
　前記穿刺針保護用組立体が前記注射器に装着されたとき、前記外筒部材は、前記穿刺針の少なくとも一部を覆う初期位置と、前記内側部材に対して相対的に基端方向に移動して前記穿刺針の前記一部を露出させる基端位置と、前記基端位置から前記内側部材に対して先端方向に移動して前記穿刺針の先端を覆うロック位置とに移動可能であり、
　前記内側部材は、前記外筒部材が前記初期位置から前記ロック位置まで移動する間に、前記カム突起が前記案内路内を移動することにより前記外筒部材に対して相対的に回転し、且つ、前記外筒部材が前記ロック位置に移動したとき、前記外筒部材の前記内側部材に対する基端方向への移動を規制し、
　前記針被覆体は、前記内側部材の前記当接部に当接することにより前記内側部材を前記針保持部に向かって押し込むことが可能な押圧部と、前記外筒部材の前記段差部に掛止される掛止部とを有する穿刺針保護用組立体が提供される。

　この構成では、付勢部材が、内側部材と外筒部材との間に介在する。この状態で、針被覆体の掛止部が外筒部材の内壁に掛止されている。この掛止が、針被覆体の外筒部材からの抜け止めとなる。また、内側部材のカム突起が外筒部材の案内路内に配置されているので、内側部材が外筒部材内に保持される。従って、内側部材又は外筒部材に対して付勢部材が付勢力を付与しても、針被覆体や内側部材が、外筒部材の貫通孔から離脱することが回避される。

　以上のような理由から、穿刺針保護用組立体をこの状態に維持することができる。従って、穿刺針保護用組立体を注射器に組み付けることなく、単独で組み立てることができる。このため、例えば、穿刺針保護用組立体を所定の場所で組み立てた後、該穿刺針保護用組立体を別の場所に搬送して注射器に取り付けること等が可能となる。

　しかも、穿刺針保護用組立体を注射器に取り付ける際には、針被覆体に針を穿刺するという簡素な作業を行うのみでよい。すなわち、注射器に対して穿刺針保護用組立体を組み付けるための設備が不要となる。従って、設備投資の低廉化を図ることができる。

　以上の構成において、段差部又は掛止部の少なくとも一方が弾性変形可能であることが好ましい。この場合、段差部又は掛止部の少なくとも一方が、針被覆体を外筒部材内に押し入れる際に弾性変形する。このため、針被覆体を外筒部材内に押し入れることが容易となる。

　針被覆体は、穿刺針が穿刺される被穿刺部材のみで構成するようにしてもよいが、被穿刺部材は概して軟質であり、外筒部材への押し入れや、外筒部材からの引き抜きを容易に行えないこともある。そこで、被穿刺部材を、穿刺針の先端が穿刺される被穿刺部と、該被穿刺部から基端方向に延び穿刺針の外面を覆う被覆部とを有する弾性体から構成するとともに、該被穿刺部材の外方に、該被穿刺部材よりも高い剛性を有する剛性部材を装着することが好ましい。なお、前記押圧部は、剛性部材に設けられる。

　この場合、剛性部材によって、針被覆体にある程度の剛性がもたらされる。従って、針被覆体の外筒部材への押し入れや、外筒部材からの引き抜きを円滑に進行させることができるようになる。しかも、剛性が高い剛性部材が内側部材の当接部に当接するので、内側部材を押し込むことも容易となる。

　穿刺針保護用組立体に対し、注射器とともに滅菌処理が施されることがある。滅菌処理は、高圧水蒸気によってなされることが一般的である。ここで、剛性が高い物体は、通常、水蒸気透過性が小さい。そこで、剛性部材を、前記中心軸方向に沿って延びる複数の柱状部と、前記複数の柱状部の隣接する２個の間に形成され、前記被穿刺部材を露出させるスリットとを有するものとすることが好ましい。

　このスリットから被穿刺部材が露出するので、水蒸気が被穿刺部材に容易に接触する。このために水蒸気が被穿刺部材の内部に容易に浸透するので、該被穿刺部材や穿刺針に滅菌処理を施すことができる。

　なお、この場合、掛止部は柱状部の外面に形成すればよい。この構成では、掛止部が内側に弾性変形し易くなる。従って、針被覆体を外筒部材内に挿入及び保持することが容易となる。換言すれば、針被覆体を外筒部材に嵌め易くなる。

　また、被穿刺部材が、前記被覆部の基端に、前記針保持部の先端に密着可能な密着部を有するものであるとよい。この場合、穿刺針保護用組立体が注射器に装着されたとき、針保持部の先端と掛止部との間で被穿刺部材が圧縮される。その結果、密着部が、針保持部の先端との間に被覆部を封止する気密シールを形成する。

　内側部材に第１係合部を形成するとともに、針被覆体に、前記中心軸に沿って第１係合部に係合される第２係合部を形成するようにしてもよい。この場合、内側部材と針被覆体の連結強度が良好となり、両者を一体的に移動させることが容易となる。

　また、針被覆体と内側部材との軸が略一致するため、注射器に装着する際に、針被覆体が内側部材に対して傾斜し、その結果、穿刺針が傾斜姿勢で穿刺されて曲がったり、針被覆体の側面から突出したりすることがない。

　針被覆体に形成される掛止部は、前記針被覆体の外面から突出し、先端に向かうに従って突出高さが漸増するテーパー部を有するものであるとよい。この場合、掛止部を貫通孔に挿入するときには、その挿入の進行に伴って掛止部が内方に容易に撓む。すなわち、掛止部が設けられた部位を貫通孔に挿入することが容易となる。そして、貫通孔に挿入された後の掛止部は、弾性作用によって元の位置に戻り、前記テーパー部の先端が前記段差部の基端に掛止される。

　段差部は、例えば、外筒部材の前記側壁の内面に設けられる。一方、掛止部は、前記針被覆体の外面に少なくとも３個形成され、且つ前記段差部の内周壁に当接する支持部を有するものであるとよい。

　これにより、針被覆体が外筒部材に対して傾斜することを抑制することができる。従って、注射器に装着する際に、針被覆体が内側部材に対して傾斜し、その結果、穿刺針が傾斜姿勢で穿刺されて曲がったり、針被覆体の側面から突出したりすることがない。

　そして、段差部は、前記外筒部材の先端開口の近傍に前記側壁から突出し、前記掛止部と係合する部分よりも外側に前記付勢部材の先端を支持する先端台座部を有するものであることが好ましい。これにより、付勢部材と針被覆体が相互に干渉することを回避することができる。

　さらに、針被覆体の、前記貫通孔から露出した部位に、前記中心軸に直交する方向に向かって突出したフランジ部を形成するようにしてもよい。針被覆体を貫通孔内に押し入れるときや該貫通孔から引き抜くとき、ユーザは、このフランジ部を把持すればよい。これにより、押し入れ作業や引き抜き作業を容易に行うことができる。

　本発明の別の一実施形態によれば、上記のように構成される穿刺針保護用組立体と、前記穿刺針保護用組立体が装着された注射器とを備える注射器組立体が提供される。

　注射器の好ましい一例としては、プレフィルドシリンジが挙げられる。この場合、プレフィルドシリンジは、前記胴部内に充填された薬液と、前記胴部内に摺動可能に挿入されたガスケットと、前記ガスケットを操作する押子とを備える。

　本発明のまた別の一実施形態によれば、上記のように構成される穿刺針保護用組立体を注射器に装着することで注射器組立体を得る注射器組立体の製造方法であって、
　前記内側部材を前記針保持部に装着する前に、前記穿刺針保護用組立体を予め組み立て、
　前記穿刺針保護用組立体の基端を、前記注射器の先端側から前記注射器に接近させ、
　前記針被覆体を前記基端方向に押圧することにより、前記押圧部と前記当接部との当接を介して前記内側部材を前記針保持部に向かって押し込む注射器組立体の製造方法が提供される。

　以上のように、外筒部材の貫通孔内に収容した針被覆体の掛止部を、前記外筒部材の内壁に掛止するとともに、内側部材のカム突起を外筒部材に形成した案内路内に配置するようにしているので、針被覆体の外筒部材からの抜け止めがなされるとともに、内側部材が外筒部材内に保持される。従って、内側部材と外筒部材との間に介在する付勢部材が内側部材又は外筒部材に対して付勢力を付与しても、針被覆体や内側部材が、外筒部材の貫通孔から離脱することが回避される。

　このため、穿刺針保護用組立体を、針被覆体が外筒部材からの抜け止めがなされ且つ内側部材が外筒部材内に保持された状態に維持することができる。すなわち、穿刺針保護用組立体を注射器に組み付けることなく、単独で組み立てることができるようになる。

　従って、注射器に対して穿刺針保護用組立体を組み付けるための設備が不要となる。これにより、設備投資の低廉化を図ることができる。

本発明の実施の形態に係る穿刺針保護用組立体を含む注射器組立体の全体概略断面図である。 本発明の実施の形態に係る穿刺針保護用組立体を注射器に装着したときの要部概略斜視図である。 図２の穿刺針保護用組立体を注射器に装着したときの要部概略長手方向断面図である。 図２の穿刺針保護用組立体を注射器とともに示した分解斜視図である。 図２の穿刺針保護用組立体を組み立てるべく、針被覆体を外筒内に挿入するときの状態を示した分解斜視図である。 図５の縦断面図である。 図５及び図６に続き、針被覆体を外筒内に挿入した状態を示した縦断面図である。 図７に続き、穿刺針保護用組立体を注射器に装着するときの状態を示した縦断面図である。 針被覆体を外筒内から離脱させた状態を示した要部斜視図である。 図９に続き、外筒から穿刺針を露出させた状態を示した要部斜視図である。 図１０に続き、穿刺針を外筒内に収納した状態を示した要部斜視図である。 別の実施の形態に係る穿刺針保護用組立体を注射器に装着したときの要部概略斜視図である。

　以下、本発明に係る穿刺針保護用組立体につき、注射器組立体及びその製造方法との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。なお、以下の説明における「ユーザ」は、患者に対して薬液（注射液）を投与する者を指すが、該ユーザは医師や看護師等に限定されるものではなく、患者自身も含まれる。

　また、以下の説明における「基端」は、注射器を操作するユーザに近接する側の端部を指し、「先端」は、ユーザから離間する側の端部を指す。

　図１は、本実施の形態に係る注射器組立体１００の全体概略断面図である。この注射器組立体１００は、注射器としてのプレフィルドシリンジ１０２と、該プレフィルドシリンジ１０２に装着される穿刺針保護用組立体１０とを有する。

　プレフィルドシリンジ１０２につき概略説明する。該プレフィルドシリンジ１０２は、胴部である中空状のバレル１２を有し、該バレル１２内には薬液１０４が充填される。バレル１２の基端側は開放されており、バレル１２内には、この開放された基端側からガスケット１０６が挿入される。すなわち、ガスケット１０６によって基端側が封止され、薬液１０４がバレル１２内に封入される。

　ガスケット１０６には、押子１０８が連結される。ユーザが押子１０８を押圧することにより、ガスケット１０６がバレル１２内を摺動する。なお、押子１０８は、穿刺針１６を患者に穿刺し、薬液１０４を患者に投与するときにガスケット１０６に連結される。

　図２及び図３は、プレフィルドシリンジ１０２のバレル１２に本実施の形態に係る穿刺針保護用組立体１０を装着したときの要部概略斜視図、要部概略長手方向断面図であり、図４は、穿刺針保護用組立体１０をバレル１２とともに示した分解斜視図である。先ず、バレル１２につき概略説明する。

　特に図３から諒解されるように、バレル１２は略円筒形状をなすとともに一端が開口した中空体であり、開口した一端の側壁には、ユーザが図示しない押子１０８を押圧する際に指を掛ける引掛部１４（図２及び図４参照）が直径方向外方に向かって突出形成される。また、閉塞した他端の外壁には、バレル１２の長手方向に沿って延在し、穿刺針（針）１６を保持する針保持部１８が形成される。

　針保持部１８の軸心部には、針１６の外径に対応する内径を有し、先端部からバレル１２の中空内部に至る保持孔２０が貫通形成されている。針１６は、インサート成形、高周波やレーザーによる熱溶着、接着剤による接着等の適宜の固定方法により、保持孔２０内に固着・保持される。この針１６は、導出路２２が形成された中空体であり、バレル１２の中空内部に収容される薬液１０４は、該導出路２２の先端から吐出されて患者に投与される。

　穿刺針保護用組立体１０は、患者への針１６の穿刺を行う前、及び行った後に針１６を覆うことで、患者への薬液１０４の投与時以外の不用意な穿刺を防止するためのものである。次に、この穿刺針保護用組立体１０につき詳述する。

　図２～図４に示すように、穿刺針保護用組立体１０は、中空な内筒３０（内側部材）と、該内筒３０を内部に収容した外筒３２（外筒部材）と、穿刺針１６を覆う針被覆体３４と、前記内筒３０を前記バレル１２側に付勢する付勢部材としてのバネ部材３６とを備える。

　内筒３０は樹脂からなり、図４に示すように、略円盤形状をなす基端バネ台座３８と、該基端バネ台座３８から突出して略円錐台形状をなす台座部４０とを有する。この中の基端バネ台座３８の側壁には、２個のカム突起４２ａ、４２ｂが直径方向外方に突出するように形成されている。一方、台座部４０には、その先端部が薄肉に形成されることによって、２個の円弧状薄肉部４４ａ、４４ｂ（第１係合部）と、円弧状段部としての当接部４５が形成されている。

　内筒３０には、前記針被覆体３４が連設される。本実施の形態において、針被覆体３４は、針１６が穿刺されるシールド４６（被穿刺部材）と、該シールド４６を外方から覆うように装着されるカバー４８（剛性部材）とからなる。

　シールド４６は、針１６に近接する側から離間する側に向かってテーパー状に縮径する略円錐台形状の筒状体からなる。該シールド４６はゴムからなり、しかも、その内部に空洞５０が形成されているため、比較的軟質である。従って、該シールド４６に針１６を穿刺することが容易である。

　空洞５０は、シールド４６の軸方向途中に先端側終端が設定されている。すなわち、シールド４６は、基端が開口し且つ先端が閉塞しており、このため、基端側に中空部が形成され、先端側に中実部が形成された形状となっている。この中の中空部は、針１６の外面を覆う被覆部４６ａとしての役割を営む。また、中実部は、針１６の先端が穿刺される被穿刺部４６ｂである。

　シールド４６において、被覆部４６ａの基端側端面は、針保持部１８の先端面に密着可能な密着部となる。このように被覆部４６ａの基端側端面と針保持部１８の先端面とが密着することで被覆部４６ａ（空洞５０）が封止され、気密シールが形成される。

　シールド４６は、水蒸気を透過可能な素材からなることが好ましい。その好適な例としては、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム等が挙げられる。

　カバー４８は、シールド４６に比して高剛性の素材、例えば、樹脂からなる。従って、カバー４８がシールド４６の外方に装着されることにより、針被覆体３４が十分な剛性を示すものとして構成される。このため、ユーザは、カバー４８を介してシールド４６を外筒３２に押し入れたり、カバー４８ごとシールド４６を針１６から離脱させたりすることを容易に行うことができる。

　カバー４８は、その基端が円筒部５２からなる。円筒部５２の開口近傍には、その内壁の一部を直径方向外方に切り欠くようにして、環状薄肉部５４（第２係合部）が形成される。この環状薄肉部５４の内方に、内筒３０の円弧状薄肉部４４ａ、４４ｂが挿入される。なお、カバー４８がシールド４６に比して長尺であるため、環状薄肉部５４は、シールド４６によって被覆されることなく露呈する。

　環状薄肉部５４の基端側端面は、内筒３０の当接部４５に当接して内筒３０を押圧する。すなわち、環状薄肉部５４は、押圧部としても機能する。

　円筒部５２からは、互いに略９０°離間した４本の柱状部５６が、外筒３２の中心軸Ｌに沿って延在するように突出し、各先端部が十字形状をなす連結部５８を介して連結されている。隣接する柱状部５６、５６同士の間はスリット６０として開口しており、このため、スリット６０を介してシールド４６の側壁を視認することができる。すなわち、シールド４６の一部は、スリット６０によって露出している。

　４本の柱状部５６には、それぞれ、円筒部５２から連結部５８に向かうに従って、換言すれば、先端に向かうに従って突出高さが漸増するテーパー部を有する掛止部６２が形成されている。本実施の形態においては、柱状部５６が４本設けられ、各柱状部５６に１個の掛止部６２が設けられているため、掛止部６２は合計で４個形成される。

　柱状部５６が幅狭であるために、該柱状部５６は可撓性及び弾性に富む。柱状部５６が撓んだり、弾性作用によって元の位置に戻ったりするときに、掛止部６２が柱状部５６に同伴されて変位する。すなわち、掛止部６２は弾性変形可能である。

　さらに、掛止部６２よりも先端側には、その側壁面が外筒３２の中心軸Ｌに平行な支持部６３が突出形成される。すなわち、支持部６３も合計で４個設けられている。

　外筒３２には、その中心軸Ｌに沿って延在する貫通孔６４が形成されている。すなわち、外筒３２は、両端が開口した中空体であり、側壁６６と、該側壁６６から先端側に向かうに従ってテーパー状に縮径したテーパー状側壁６８と、テーパー状側壁６８の縁部から直径方向内方に向かって若干突出したストッパ壁７０（段差部）とを有する。

　側壁６６の外径は、図４に示すように、バレル１２の外径よりも若干大径に設定される。従って、側壁６６の一端によってバレル１２が覆われる。

　図２及び図４に示すように、側壁６６の長手方向略中腹部から先端側には、一対の案内路７２ａ、７２ｂが側壁６６の長手方向に沿って長尺に形成されている。案内路７２ａ、７２ｂは、外筒３２の内壁から外壁にわたって貫通している。また、案内路７２ａ、７２ｂは、互いに１８０°離間し、且つ回転対称に形成されている。さらに、案内路７２ａ、７２ｂには、それぞれ、内筒３０のカム突起４２ａ、４２ｂが移動可能に係合される。

　案内路７２ａ、７２ｂは、基端側で二股に分岐し、且つ先端側で合流して直線状に延びる一連の長孔となっている。具体的には、案内路７２ａ、７２ｂは、交差点で交わる第１路７４、第２路７６及び第３路７８からなる。この中の第１路７４は、基端から先端に向かって直線的に延在した後、交差点に向かって周方向且つ先端方向に傾斜している。第１路７４の基端側は、針１６の穿刺前にカム突起４２ａ、４２ｂが位置する穿刺前位置（初期位置）である。

　第２路７６は、交差点から先端方向に直線状に延在する貫通路である。第２路７６の先端は、針１６の穿刺時にカム突起４２ａ、４２ｂが移動してくる穿刺時位置（基端位置）となる。さらに、第３路７８は、交差点から基端方向に直線状に延在する貫通路である。第３路７８の基端側は、針１６の穿刺後に突起が移動してくる穿刺後位置（ロック位置）となる。第１路７４と第３路７８は、所定角度（例えば、４５°以下）で交わる。

　貫通孔６４、すなわち、外筒３２内には、バレル１２の先端、内筒３０、針被覆体３４及びバネ部材３６が収容される。この中のバネ部材３６の基端は内筒３０の基端バネ台座３８の先端面に着座し、先端は、外筒３２のストッパ壁７０の基端である先端台座部に着座する。バネ部材３６が内筒３０をバレル１２側に指向して付勢するとともに、針被覆体３４（カバー４８）の掛止部６２が外筒３２のストッパ壁７０に掛止することにより、内筒３０及び針被覆体３４の外筒３２からの抜け止めがなされている。

　ストッパ壁７０は十分に薄肉に設定されており、このため、可撓性に富む。すなわち、ストッパ壁７０も弾性変形することが可能である。また、ストッパ壁７０の内壁面には、支持部６３の側壁面が当接する。

　バネ部材３６内には、内筒３０の台座部４０と、針被覆体３４の大部分が挿入される。バネ部材３６の内径は、カバー４８の、掛止部６２が設けられた部位の外径よりも大きく設定されている。従って、バネ部材３６がカバー４８ないし針被覆体３４に接触することはなく、バネ部材３６の先端は、掛止部６２を外方から囲繞する位置となり、且つストッパ壁７０の先端台座部に着座する。

　外筒３２に、さらに、保護筒（図示せず）を装着するようにしてもよい。この場合、保護筒と外筒３２に係合部をそれぞれ設け、これら係合部同士を係合して保護筒を外筒３２に保持すればよい。

　基本的には以上のように構成される穿刺針保護用組立体１０は、以下のようにして組み立てることができる。なお、外筒３２内の視認を容易にするべく、図６～図８ではバネ部材３６を省略して示している。

　はじめに、外筒３２にバネ部材３６を挿入し、基端を基端バネ台座３８の先端面に着座させる一方、先端を外筒３２のストッパ壁７０の基端に着座させる。その後、図５及び図６に示すように外筒３２内に内筒３０を挿入し、該内筒３０のカム突起４２ａ、４２ｂを、案内路７２ａ、７２ｂの第１路７４の基端に位置させる。

　その一方で、シールド４６の外方にカバー４８を装着することで針被覆体３４を得る。この際、シールド４６を、その先端面が連結部５８で堰止されるまでカバー４８内に押し入れる。上記したようにカバー４８はシールド４６に比して長尺であり、このため、カバー４８の円筒部５２の内部は中空である。

　次に、針被覆体３４を、カバー４８の円筒部５２から外筒３２の先端開口に通すようにして針被覆体３４を外筒３２内に挿入する。バネ部材３６がカバー４８よりも大径に設定されているため、この際にバネ部材３６が針被覆体３４に干渉することはない。また、カバー４８がある程度の剛性を有するものであるので、例えば、連結部５８を押圧することで、軟質なシールド４６を容易に外筒３２に挿入することができる。

　針被覆体３４を挿入する途中、掛止部６２の傾斜面がストッパ壁７０の内壁面に当接する。ここで、掛止部６２が設けられた柱状部５６、及びストッパ壁７０は十分な可撓性を示す。しかも、掛止部６２は、先端に向かって突出高さが大きくなるようなテーパー形状である。このため、掛止部６２の傾斜面がストッパ壁７０の内周面に当接した状態の針被覆体３４を、連結部５８を押圧することでさらに押し込むと、掛止部６２がストッパ壁７０によって直径方向内方に押圧される。その結果、柱状部５６が直径方向内方に向かって撓むとともに、掛止部６２が、撓む柱状部５６に同伴されて直径方向内方に変位する。なお、シールド４６は、軟質であるために柱状部５６の撓みに応じて変形する。

　以上のような理由から、カバー４８に掛止部６２が設けられているにも関わらず、針被覆体３４の外筒３２への挿入が妨げられることはない。すなわち、針被覆体３４は外筒３２に円滑に挿入され、最終的に、カバー４８の環状薄肉部５４の内方に、円弧状薄肉部４４ａ、４４ｂが進入する。これにより円弧状薄肉部４４ａ、４４ｂに環状薄肉部５４が係合されるとともに、針被覆体３４が内筒３０に連設される。

　同時に、図７に示すように、内筒３０の当接部４５に環状薄肉部５４（押圧部）が当接することに伴い、内筒３０が押圧されて針保持部１８側に押し込まれる。その一方で、シールド４６の被覆部４６ａの基端側端面が、針保持部１８の先端面に密着する。すなわち、被覆部４６ａの基端側端面と針保持部１８の先端面の間に気密シールが形成され、被覆部４６ａ（空洞５０）が封止される。

　また、掛止部６２がストッパ壁７０を通過して外筒３２の内部に挿入されると、掛止部６２が押圧力から解放される。従って、柱状部５６が弾性作用によって元の形状に戻るとともに、これに伴って掛止部６２が直径方向外方に変位して元の位置に戻る。この際、図２及び図３に示すように、掛止部６２の平坦な先端面がストッパ壁７０の天井面（内壁）に掛止する。この掛止により、針被覆体３４の外筒３２からの抜け止めがなされる。掛止部６２が柱状部５６の途中に設けられているので、該掛止部６２よりも上方が外筒３２から露出するとともに、支持部６３の側壁面がストッパ壁７０の内壁面に当接する。

　さらに、必要に応じ、外筒３２に保護筒を装着する。以上により、穿刺針保護用組立体１０が得られるに至る。

　このように、本実施の形態によれば、穿刺針保護用組立体１０を単独で組み立てることができる。すなわち、穿刺針保護用組立体１０を組み立てるときにバレル１２を用意する必要がない。このため、例えば、穿刺針保護用組立体１０を組み立てた後、バレル１２（ないし注射器）とは別個に流通させることが可能である。なお、掛止部６２がストッパ壁７０に掛止することで針被覆体３４の外筒３２からの抜け止めがなされているので、流通の途中、針被覆体３４が脱落することが回避される。

　勿論、バレル１２に対して穿刺針保護用組立体１０を組み付けるための設備も不要である。従って、設備投資の低廉化を図ることもできる。

　次に、注射器組立体１００（図１参照）の製造方法につき説明する。

　注射器がプレフィルドシリンジ１０２であるときには、図８に示すように、バレル１２の先端に穿刺針保護用組立体１０を取り付ける。この際、針保持部１８が内筒３０内に通され、さらに、カバー４８の円筒部５２に進入して、その先端面がシールド４６の基端面に当接する。勿論、針１６の先端がシールド４６の空洞５０を通過し、シールド４６の被穿刺部４６ｂに穿刺される。

　針被覆体３４と内筒３０の軸心同士が略一致するとともに、掛止部６２が４個設けられているので、穿刺針保護用組立体１０を針１６及びバレル１２に装着する際に、針被覆体３４が内筒３０に対して傾斜することが回避される。従って、穿刺針１６が傾斜姿勢でシールド４６に穿刺されたり、針被覆体３４から突出したりすることが防止される。

　その後、バレル１２内に薬液１０４を充填し、さらに、ガスケット１０６でバレル１２を封止する。これにより、バレル１２内に薬液１０４が封入されたプレフィルドシリンジ１０２に穿刺針保護用組立体１０が装着された注射器組立体１００が得られる。

　この状態で、注射器組立体１００をオートクレーブに収容して滅菌処理を施す。滅菌処理に際しては、オートクレーブ内に水蒸気が導入される。水蒸気は、プレフィルドシリンジ１０２に対する滅菌を行うとともに、外筒３２の先端開口を通過して該外筒３２の内部に進入し、針被覆体３４に接触する。ここで、針被覆体３４を構成するカバー４８には、柱状部５６同士の間にスリット６０が形成されている。このため、水蒸気は、スリット６０から露出したシールド４６に接触することが容易である。

　シールド４６は、水蒸気透過性に優れたゴム（例えば、シリコーンゴムやイソプレンゴム等）からなる。このため、シールド４６に接触した水蒸気が該シールド４６内に浸透し、被覆部４６ａや被穿刺部４６ｂの内部に容易に到達する。被穿刺部４６ｂに到達した水蒸気は、さらに、導出路２２の開口を介して該導出路２２内に進入する。導出路２２がバレル１２の内部に連通しているので、水蒸気は、導出路２２を通過してバレル１２内に進入する。以上により、針１６の内部に滅菌処理が施される。

　また、シールド４６の空洞５０に進入した水蒸気は、針１６の外周壁に接触する。その結果、針１６の外部に滅菌処理が施される。

　以上のように、本実施の形態に係る穿刺針保護用組立体１０では、シールド４６を覆うカバー４８にスリット６０を形成し、該スリット６０からシールド４６を露出させるようにしているので、水蒸気を該シールド４６に浸透させて針１６の内外に滅菌処理を施すことができる。

　なお、上記とは逆に、バレル１２に滅菌処理を行い、その後、バレル１２内に薬液１０４を充填し、さらに、ガスケット１０６でバレル１２を封止するようにしてもよい。この場合においても、上記と同様の理由で針１６の内外に滅菌処理を施すことが可能である。

　患者に対して薬液１０４を投与するときには、ユーザ（患者本人であってもよい）は、先ず、ガスケット１０６に対して押子１０８を連結し、図１に示す状態とする。なお、注射器組立体１００は、図１に示すように、押子１０８が予めガスケット１０６に連結された状態で、ユーザに提供されてもよい。

　そして、カバー４８の連結部５８等を把持し、針被覆体３４を引き上げる。この際、掛止部６２がストッパ壁７０に押圧されて下方に若干撓む。これにより掛止部６２がストッパ壁７０から解放されるので、針被覆体３４を外筒３２から容易に離脱させ、図９に示す状態とすることができる。勿論、この離脱の際にシールド４６の被穿刺部４６ｂから針１６が相対的に引き抜かれる。

　この時点では、バネ部材３６の付勢によって内筒３０がバレル１２側に押圧されているため、内筒３０や外筒３２が変位することはない。しかも、外筒３２が針１６に比して十分に長尺であるため、針１６が先端まで外筒３２に囲繞された状態が保たれる。このため、針１６がユーザ等に不用意に穿刺されることが防止される。勿論、針１６が何らかの物体に接触することも回避されるので、針１６の衛生が維持される。なお、内筒３０や外筒３２が変位しないことから、カム突起４２ａ、４２ｂは、穿刺前位置（初期位置）に配置された状態を保つ。

　次に、ユーザは、患者の穿刺箇所（腕等）に外筒３２の先端部を接触させて簡易に位置決めし、さらに、外筒３２に対してバレル１２を漸次的に相対前進させる。バレル１２が相対前進することに伴い、針保持部１８に保持されている針１６が外筒３２の先端開口から露出されていく。

　この際、針保持部１８が通された内筒３０もバレル１２とともに相対前進する。このとき、内筒３０のカム突起４２ａ、４２ｂは、第１路７４の基端（穿刺前位置）から第１路７４に沿って先端側に移動する。このため、内筒３０は、第１路７４の傾斜に応じ、針保持部１８の側壁に沿って周方向に回転する。同時に、バネ部材３６が相対前進する内筒３０に押圧されて収縮する。

　その後、カム突起４２ａ、４２ｂは、バレル１２の相対前進に伴って交差点から第２路７６に進出し、図１０に示すように、該第２路７６の先端である穿刺時位置（すなわち、外筒３２が基端側に相対的に移動した基端位置）まで移動する。この時点では、針１６の大部分が外筒３２の先端から露出し、患者の体内に穿刺された状態となる。ここで、針保持部１８を比較的短尺に設定することが好適である。この場合、ユーザが、バレル１２の進出量が針１６の露出量に略一致すると認識することができるので、針１６を適切に操作して穿刺することができるからである。

　針１６が患者に穿刺された状態で、ユーザは、前記押子１０８を押圧する。これによりバレル１２内に充填されている薬液１０４が導出路２２を経由して針１６から吐出される。その結果、患者に対する薬液１０４の投与がなされる。

　薬液１０４の投与後は、注射器ごと外筒３２を患者から引き離す。この際、バネ部材３６が伸張するとともに内筒３０をバレル１２側に付勢する。その結果、バレル１２が外筒３２に対して相対的に後退する。換言すれば、外筒３２がバレル１２に対して相対前進する。このとき、カム突起４２ａ、４２ｂは、第２路７６の先端（穿刺時位置）から、該第２路７６に沿って基端方向に直線的に移動し、さらに、図１１に示すように、交差点を経て第３路７８に進入する。外筒３２の相対前進は、バネ部材３６が元の形状に弾性復帰し、カム突起４２ａ、４２ｂが第３路７８の基端である穿刺後位置（ロック位置）に移動することで終了する。この段階では、カム突起４２ａ、４２ｂが第３路７８の基端縁部に接触することで外筒３２が堰止され、それ以上の相対前進ができなくなるからである。

　第１路７４の基端縁部（穿刺前位置）と第３路７８の基端縁部（穿刺後位置）は、外筒３２の基端を起点として略同一の高さ位置に設けられている。このため、カム突起４２ａ、４２ｂが第３路７８の基端縁部に接触したとき、針１６が外筒３２によって先端まで再囲繞される。すなわち、穿刺後も、針１６が外筒３２から露出することが防止される。このため、患者への薬液１０４の投与後においても、不用意な穿刺を回避することができる。

　本発明は、上記した実施の形態に特に限定されるものではなく、本発明の主旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。

　例えば、カバー４８において、外筒３２から露出した部位（先端部）に、図１２に示すようなフランジ部９０を設けるようにしてもよい。この場合、フランジ部９０は、針被覆体３４の長手方向に直交する方向に向かって突出している。

　ユーザは、針被覆体３４の外筒３２内への挿入時に該針被覆体３４を押し込むときや、針１６を患者に穿刺するべく針被覆体３４を外筒３２から引き抜くときに、このフランジ部９０を把持すればよい。これにより、押し込みや引き抜きが一層円滑に進行する。

　また、この実施の形態では、シールド４６にカバー４８を装着することで針被覆体３４を構成するようにしているが、シールドのみで針被覆体を構成するようにしてもよい。この場合、シールドの側壁に掛止部６２を設けるようにすればよい。

　また、注射器は、プレフィルドシリンジ１０２に限定されず、製品提供後に薬液１０４が充填されるものであってもよい。

Claims (14)

1. 　内部に薬液（１０４）が充填可能な胴部（１２）と、前記胴部（１２）の先端に設けられた針保持部（１８）と、前記針保持部（１８）に保持され、先端が前記針保持部（１８）より先端側に突出し、基端が前記胴部（１２）の内部に連通する中空の穿刺針（１６）とを有する注射器（１０２）に装着され、前記穿刺針（１６）を保護する穿刺針保護用組立体（１０）であって、
   　前記針保持部（１８）に装着可能であり、且つカム突起（４２ａ、４２ｂ）と当接部（４５）とを有する内側部材（３０）と、
   　先端から基端にかけて延在する貫通孔（６４）を形成する側壁（６６）と、前記側壁（６６）に形成された案内路（７２ａ、７２ｂ）と、前記側壁（６６）に形成された段差部（７０）と、中心軸（Ｌ）とを有する中空体からなり、前記貫通孔（６４）内に前記内側部材（３０）が収容されるとともに、前記案内路（７２ａ、７２ｂ）内に前記内側部材（３０）の前記カム突起（４２ａ、４２ｂ）が移動可能に配置され、前記内側部材（３０）に対して相対的に前記中心軸（Ｌ）に沿って移動可能な外筒部材（３２）と、
   　先端が閉塞し、基端が開口した筒状体からなり、前記穿刺針（１６）を覆うとともに前記穿刺針（１６）の先端を封止可能であり、一部が前記貫通孔（６４）内に収容されるとともに、先端が前記貫通孔（６４）から露出した針被覆体（３４）と、
   　前記貫通孔（６４）内に収容され、前記内側部材（３０）に対して前記外筒部材（３２）を付勢する付勢部材（３６）と、
   　を備え、
   　前記穿刺針保護用組立体（１０）が前記注射器（１０２）に装着されたとき、前記外筒部材（３２）は、前記穿刺針（１６）の少なくとも一部を覆う初期位置と、前記内側部材（３０）に対して相対的に基端方向に移動して前記穿刺針（１６）の前記一部を露出させる基端位置と、前記基端位置から前記内側部材（３０）に対して先端方向に移動して前記穿刺針（１６）の先端を覆うロック位置とに移動可能であり、 
   　前記内側部材（３０）は、前記外筒部材（３２）が前記初期位置から前記ロック位置まで移動する間に、前記カム突起（４２ａ、４２ｂ）が前記案内路（７２ａ、７２ｂ）内を移動することにより前記外筒部材（３２）に対して相対的に回転し、且つ、前記外筒部材（３２）が前記ロック位置に移動したとき、前記外筒部材（３２）の前記内側部材（３０）に対する基端方向への移動を規制し、
   　前記針被覆体（３４）は、前記内側部材（３０）の前記当接部（４５）に当接することにより前記内側部材（３０）を前記針保持部（１８）に向かって押し込むことが可能な当接部（５４）と、前記外筒部材（３２）の前記段差部（７０）に掛止される掛止部（６２）とを有することを特徴とする穿刺針保護用組立体（１０）。
2. 　請求項１記載の組立体（１０）において、前記段差部（７０）又は前記掛止部（６２）の少なくとも一方は、弾性変形可能であることを特徴とする穿刺針保護用組立体（１０）。
3. 　請求項１又は２記載の組立体（１０）において、前記針被覆体（３４）が、前記穿刺針（１６）の先端が穿刺される被穿刺部（４６ｂ）と、前記被穿刺部（４６ｂ）から基端方向に延び前記穿刺針（１６）の外面を覆う被覆部（４６ａ）とを有する弾性体からなる被穿刺部材（４６）と、前記被穿刺部材（４６）の外方に装着され、前記被穿刺部材（４６）よりも高い剛性を有する剛性部材（４８）とを備え、前記当接部（５４）は、前記剛性部材（４８）に設けられることを特徴とする穿刺針保護用組立体（１０）。
4. 　請求項３記載の組立体（１０）において、前記剛性部材（４８）が、前記中心軸（Ｌ）方向に沿って延びる複数の柱状部（５６）と、前記複数の柱状部（５６）の隣接する２個の間に形成され、前記被穿刺部材（４６）を露出させるスリット（６０）とを有することを特徴とする穿刺針保護用組立体（１０）。
5. 　請求項４記載の組立体（１０）において、前記掛止部（６２）は前記柱状部（５６）の外面に形成されていることを特徴とする穿刺針保護用組立体（１０）。
6. 　請求項３～５のいずれか１項に記載の組立体（１０）において、前記被穿刺部材（４６）は、前記被覆部（４６ａ）の基端に、前記針保持部（１８）の先端に密着可能な密着部を有し、
   　前記穿刺針保護用組立体（１０）が前記注射器（１０２）に装着されたとき、前記針保持部（１８）の先端と前記掛止部（６２）との間で前記被穿刺部材（４６）が圧縮されることにより、前記密着部が前記針保持部（１８）の先端との間に前記被覆部（４６ａ）を封止する気密シールを形成可能であることを特徴とする穿刺針保護用組立体（１０）。
7. 　請求項１～６のいずれか１項に記載の組立体（１０）において、前記内側部材（３０）に第１係合部（４４ａ、４４ｂ）が形成されるとともに、前記針被覆体（３４）に、前記中心軸（Ｌ）に沿って前記第１係合部（４４ａ、４４ｂ）に係合される第２係合部（５４）が形成されていることを特徴とする穿刺針保護用組立体（１０）。
8. 　請求項１～７のいずれか１項に記載の組立体（１０）において、前記掛止部（６２）は、前記針被覆体（３４）の外面から突出し、先端に向かうに従って突出高さが漸増するテーパー部を有し、前記テーパー部の先端が前記段差部（７０）の基端に掛止されることを特徴とする穿刺針保護用組立体（１０）。
9. 　請求項１～８のいずれか１項に記載の組立体（１０）において、前記段差部（７０）は、前記外筒部材（３２）の前記側壁（６６）の内面に設けられており、
   　前記掛止部（６２）は、前記針被覆体（３４）の外面に少なくとも３個形成されており、且つ前記段差部（７０）の内周壁に当接する支持部（６３）を有することを特徴とする穿刺針保護用組立体（１０）。
10. 　請求項１～９のいずれか１項に記載の組立体（１０）において、前記段差部（７０）は、前記外筒部材（３２）の先端開口の近傍に前記側壁（６６）から突出し、前記掛止部（６２）と係合する部分よりも外側に前記付勢部材（３６）の先端を支持する先端台座部を有することを特徴とする穿刺針保護用組立体（１０）。
11. 　請求項１～１０のいずれか１項に記載の組立体（１０）において、前記針被覆体（３４）の、前記貫通孔（６４）から露出した部位に、前記中心軸（Ｌ）に直交する方向に向かって突出したフランジ部（９０）が形成されていることを特徴とする穿刺針保護用組立体（１０）。
12. 　請求項１～１１のいずれか１項に記載の穿刺針保護用組立体（１０）と、
    　前記穿刺針保護用組立体（１０）が装着された注射器（１０２）と、
    　を備えることを特徴とする注射器組立体（１００）。
13. 　請求項１２記載の注射器組立体（１００）において、前記注射器（１０２）は、前記胴部（１２）内に充填された薬液（１０４）と、
    　前記胴部（１２）内に摺動可能に挿入されたガスケット（１０６）と、
    　前記ガスケット（１０６）を操作する押子（１０８）と、
    　を備えるプレフィルドシリンジ（１０２）であることを特徴とする注射器組立体（１００）。
14. 　請求項１～１１のいずれか１項に記載の穿刺針保護用組立体（１０）を前記注射器（１０２）に装着することで注射器組立体（１００）を得る注射器組立体（１００）の製造方法であって、
    　前記内側部材（３０）を前記針保持部（１８）に装着する前に、前記穿刺針保護用組立体（１０）を予め組み立て、
    　前記穿刺針保護用組立体（１０）の基端を、前記注射器（１０２）の先端側から前記注射器（１０２）に接近させ、
    　前記針被覆体（３４）を前記基端方向に押圧することにより、前記当接部（５４）と前記当接部（４５）との当接を介して前記内側部材（３０）を前記針保持部（１８）に向かって押し込むことを特徴とする注射器組立体（１００）の製造方法。

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