CN110621366B - 智能可穿戴式注射和/或输注装置 - Google Patents

智能可穿戴式注射和/或输注装置 Download PDF

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Abstract

一种用于将医用流体输送给患者的输送装置，其具有壳体，该壳体构造成用于容纳至少部分填充有医用流体的容器。输送装置还具有与壳体相关联的驱动机构，该驱动机构构造成用于在给药程序中将医用流体从容器输送到患者。输送装置还具有模块，该模块构造成用于检测给药程序的性质和医用流体的性质中的至少一者。模块具有至少一个剂量检测传感器，该剂量检测传感器被构造成基于容器内的阻塞物的位置来检测给药程序的开始、进展和完成。模块还具有至少一个温度传感器，该温度传感器被构造成基于容器的温度来测量容器内的医用流体的温度。

Description

智能可穿戴式注射和/或输注装置
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年3月31日提交的题为“Smart Wearable Injection and/orInfusion Device”的美国临时申请No.62/479,742的优先权，其全部公开内容通过引用合并于此。
技术领域
本发明总体上涉及可穿戴式注射和/或输注装置，并且尤其涉及用于向患者施用治疗剂的可穿戴式注射和/或输注装置。
背景技术
已经开发了各种类型的自动注射装置，以允许药物溶液和其他液体治疗制剂由未经培训的人员施用或自行注射。通常，这些装置包括预先填充有液体治疗制剂的储存器、以及可以由使用者触发的一些类型的自动针注射机构。当要施用的流体或药物的量大体低于一定量(例如1mL)时，一般使用自动注射器，所述自动注射器通常具有约10秒至15秒的注射时间。当要施用的流体或药物的量大于1mL时，注射时间通常会变长，从而使患者难以保持装置与患者皮肤的目标区域之间的接触。此外，当要施用的药物的量更大时，期望增加用于注射的时间段。将药物缓慢注入患者体内的传统方法是启动静脉输注并将药物缓慢注入患者体内。这种程序通常在医院或门诊中执行。
某些装置允许在家庭环境中进行自我注射或自我输注，并且能够将液体治疗制剂逐渐注入患者的皮肤中。在一些情况下，这些装置足够小(高度和整体尺寸都小)，以允许在将液体治疗制剂注入患者体内时被患者“穿戴”。这些可穿戴式注射和/或输注装置通常包括泵或其他类型的排出机构，以迫使液体治疗制剂流出储存器并流入注射针中。这样的装置通常还包括：阀或流量控制机构，以使液体治疗制剂在适当的时间开始流动；以及触发机构，以启动注射。
尽管本领域中存在各种可穿戴式注射和/或输注装置，但是在本领域中对改进的可穿戴式注射和/或输注装置存在着需求。
发明内容
总体上，提供了一种改进的可穿戴式注射和/或输注装置，其被构造成用于向患者施用治疗剂。在一些示例中，可穿戴式注射和/或输注装置可以被构造成用于连续监测剂量进程。在其他示例中，可穿戴式注射和/或输注装置可以被构造成用于基于检测到的输送速率来检测剂量进程的停顿。在其它示例中，可穿戴式注射和/或输注装置可以被构造成用于检测治疗剂的温度并且基于检测到的温度来调整至少一个剂量进程方案。在其他示例中，可穿戴式注射和/或输注装置可以被构造成使得能够将数据外部通信到远程设备。在其它示例中，可穿戴式注射和/或输注装置可以包含关于装置状态的增强的视觉指示器。
在本公开的一些示例中，用于将医用流体输送给患者的输送装置可具有壳体，该壳体构造成用于接收至少部分填充有医用流体的容器。输送装置还可具有与壳体相关联的驱动机构，该驱动机构构造成用于在给药程序中将医用流体从容器输送到患者。输送装置还可以具有模块，该模块构造成用于检测给药程序的性质和医用流体的性质中的至少一者。该模块可以具有至少一个剂量检测传感器，所述至少一个剂量检测传感器被构造成基于容器内的阻塞物的位置来检测给药程序的开始、进展和完成。该模块还可以具有至少一个温度传感器，所述至少一个温度传感器被构造成用于基于容器的温度来测量容器内的医用流体的温度。
在本公开的其他示例中，所述至少一个剂量检测传感器可以被构造成用于基于检测到阻塞物的位置随时间的变化来测量医用流体至患者的输送速率。该模块可以被构造成在由所述至少一个剂量检测传感器测量的医用流体的输送速率低于最小阈值或高于最大阈值的情况下停止驱动机构。所述至少一个剂量检测传感器的输出可以是所述至少一个温度传感器的输出的函数。所述至少一个剂量检测传感器可以是光学传感器阵列，所述光学传感器阵列被构造成检测容器中的医用流体的实际量或基于容器内的阻塞物的位置来估计容器中的医用流体的量。光学传感器阵列可以具有被构造成发射红外光谱中的电磁能的一个或多个红外发射器以及被构造成检测红外光谱中的电磁能的一个或多个红外检测器。
在本公开的其他示例中，医用流体的温度可以是输送装置的壳体外的周围环境温度和输送装置的壳体内的局部温度的函数。该模块可以被构造成在容器内的医用流体的温度低于最小阈值或高于最大阈值的情况下防止启动驱动机构。
在本公开的其他示例中，模块还可以具有：至少一个启动检测开关，所述至少一个启动检测开关被构造用于检测给药程序的开始；以及至少一个完成检测开关，所述至少一个完成检测开关被构造用于检测给药程序的完成。所述至少一个启动检测开关可以被构造成检测驱动机构的至少一个部件的位置和速度中的至少一个，并且所述至少一个完成检测开关可以被构造成检测驱动机构的至少一个部件的位置和速度中的至少一个。所述至少一个启动检测开关可以是与驱动机构的至少一个部件直接物理接触的机械传感器或者是与驱动机构的至少一个部件不直接物理接触的光学传感器。所述至少一个完成检测开关可以是与驱动机构的至少一个部件直接物理接触的机械传感器或者是与驱动机构的至少一个部件不直接物理接触的光学传感器。
在本公开的其他示例中，模块还可以具有通信元件，所述通信元件被构造成用于经由有线连接、无线连接、或有线连接和无线连接的组合与远程设备进行外部通信。通信元件可以是被构造成向远程设备发送信息或从远程设备接收信息的单向通信元件，或者可以为被构造成向远程设备发送信息并从远程设备接收信息的双向通信元件。远程设备可以被构造成提供以下中的至少一项：用于使用输送装置的情境指令、关于给药程序的安全协议信息、以及给药程序的至少一个阶段的状态指示。
在本公开的其他示例中，模块还可以具有一个或多个指示器，所述一个或多个指示器被构造成向用户提供操作指令和关于给药程序的状态的信息中的至少一个。所述一个或多个指示器可以具有至少一个视觉指示器，所述视觉指示器具有至少一个灯。所述至少一个灯是被构造用于稳态操作和闪光操作中的至少一种的单色或多色发光二极管。所述一个或多个指示器可以具有至少一个可听指示器，所述至少一个可听指示器被构造用于向用户输送可听消息。输送装置可以具有能够可移除地连接到壳体的盖，其中模块连接到盖。
本公开的其他示例或方面的特征在于以下编号的条款。
条款1.一种用于将医用流体输送给患者的输送装置，所述输送装置包括：壳体，所述壳体构造成用于接收至少部分填充有所述医用流体的容器；驱动机构，所述驱动机构与所述壳体相关联，所述驱动机构构造成用于在给药程序中将所述医用流体从所述容器输送到所述患者；和模块，所述模块构造成用于检测所述给药程序的性质和所述医用流体的性质中的至少一者，所述模块包括：至少一个剂量检测传感器，所述至少一个剂量检测传感器构造成基于所述容器内的阻塞物的位置检测所述给药程序的开始、进展、和完成；至少一个温度传感器，所述至少一个温度传感器构造成基于所述容器的温度来测量所述容器内的所述医用流体的温度。
条款2.根据条款1的输送装置，其中，基于检测到所述阻塞物的位置随时间的变化，所述至少一个剂量检测传感器被构造成测量所述医用流体至所述患者的输送速率。
条款3.根据条款1或条款2所述的输送装置，其中，所述模块被构造成在由所述至少一个剂量检测传感器测量的所述医用流体的输送速率低于最小阈值或高于最大阈值的情况下停止所述驱动机构。
条款4.根据条款1﹣3中任一项的输送装置，其中，所述至少一个剂量检测传感器的输出是至少一个温度传感器的输出的函数。
条款5.根据条款1﹣4中任一项所述的输送装置，其中，所述至少一个剂量检测传感器是光学传感器阵列，所述光学传感器阵列被构造成检测所述容器中的医用流体的实际量、或根据所述容器内的阻塞物的位置估计所述容器内的医用流体的量。
条款6.根据条款1﹣5中任一项所述的输送装置，其中，所述光学传感器阵列包括：一个或多个红外发射器，所述一个或多个红外发射器被构造成发射红外光谱中的电磁能；以及一个或多个红外检测器，所述一个或多个红外检测器被构造成检测所述红外光谱中的电磁能。
条款7.根据条款1﹣6中任一项所述的输送装置，其中，所述医用流体的温度是所述输送装置的壳体外的周围环境温度和所述输送装置的壳体内的局部温度的函数。
条款8.根据条款1﹣7中的任一项所述的输送装置，其中，所述模块构造成在所述容器内的医用流体的温度低于最小阈值或高于最大阈值的情况下防止启动所述驱动机构。
条款9.根据条款1﹣8中的任一项所述的输送装置，其中，所述模块还包括：至少一个启动检测开关，所述至少一个启动检测开关被构造成用于检测所述给药程序的启动；以及至少一个完成检测开关，所述至少一个完成检测开关被构造用于检测所述给药程序的完成。
条款10.根据条款1﹣9中的任一项所述的输送装置，其中，所述至少一个启动检测开关被构造为检测所述驱动机构的至少一个部件的位置和速度中的至少一个，并且其中，所述至少一个完成检测开关被构造为检测所述驱动机构的至少一个部件的位置和速度中的至少一个。
条款11.根据条款1﹣10中的任一项所述的输送装置，其中，所述至少一个启动检测开关是与所述驱动机构的至少一个部件直接物理接触的机械传感器或与所述驱动机构的至少一个部件不直接物理接触的光学传感器。
条款12.根据条款1﹣11中的任一项所述的输送装置，其中，所述至少一个完成检测开关是与所述驱动机构的至少一个部件直接物理接触的机械传感器或与所述驱动机构的至少一个部件不直接物理接触的光学传感器。
条款13.根据条款1﹣12中的任一项所述的输送装置，其中，所述模块还包括通信元件，所述通信元件被构造成经由有线连接、无线连接、或所述有线连接和所述无线连接的组合与远程设备进行外部通信。
条款14.根据条款1﹣13中的任一项的输送装置，其中，所述通信元件是单向通信元件，所述单向通信元件被构造成向所述远程设备发送信息或从所述远程设备接收信息，或者所述通信元件是双向通信元件，所述双向通信元件被构造成向所述远程设备发送信息并从所述远程设备接收信息。
条款15.根据条款1﹣14中的任一项所述的输送装置，其中，所述远程设备被构造成提供用于使用所述输送装置的情境指令、关于所述给药程序的安全协议信息、以及关于给药程序的至少一个阶段的状态指示中的至少一者。
条款16.根据条款1﹣15中的任一项所述的输送装置，其中，所述模块还包括一个或多个指示器，所述一个或多个指示器被构造成向用户提供操作指令和关于所述给药程序的状态的信息中的至少一者。
条款17.根据条款1﹣16中的任一项所述的输送装置，其中，所述一个或多个指示器包括具有至少一个灯的至少一个视觉指示器。
条款18.根据条款1﹣17中的任一项所述的输送装置，其中，所述至少一个灯是被构造成用于稳态操作和闪光操作中的至少一者的单色或多色发光二极管。
条款19.根据条款1﹣18中的任一项所述的输送装置，其中，所述一个或多个指示器包括至少一个可听指示器，所述至少一个可听指示器被构造成用于向用户传递可听消息。
条款20.根据条款1﹣19中的任一项所述的输送装置，其还包括能够可移除地连接到所述壳体的盖，其中，所述模块连接到所述盖。
在考虑了参照形成本说明书的一部分的附图进行的以下描述之后，本公开的这些和其他特征和特性以及相关元件或结构的操作和功能方法以及零件和制造经济性的结合将变得更加显而易见。然而，应该明确地理解，附图仅出于说明和描述的目的，并且不旨在作为对本发明的限制的定义。
附图说明
图1是根据一个示例的智能可穿戴式注射和/或输注装置的前透视图；
图2是图1的智能可穿戴式注射和/或输注装置的示意性俯视图，其示出了装置的各种部件；
图3是图1所示的智能可穿戴式注射和/或输注装置的侧透视图；
图4是图3所示的智能可穿戴式注射和/或输注装置的分解图，其示出了与智能可穿戴式注射和/或输注装置分开的盖；
图5是用于与智能可穿戴式注射和/或输注装置一起使用的控制元件的详细透视图；
图6是根据另一示例的智能可穿戴式注射和/或输注装置的前透视图；
图7是图6所示的智能可穿戴式注射和/或输注装置的分解透视图；
图8是图6中所示的智能可穿戴式注射和/或输注装置的后透视图；
图9是图8所示的智能可穿戴式注射和/或输注装置的分解透视图；
图10是图6所示的智能可穿戴式注射和/或输注装置的盖的内表面的透视图；
图11是智能可穿戴式注射和/或输注装置的前透视图，其示出了指示器的各种状态；
图12示出了与智能可穿戴式注射和/或输注装置一起使用的盖的各种设计的截面图；
图13﹣14示出了智能可穿戴式注射和/或输注装置，其被构造成与远程设备进行无线通信；
图15是构造成与智能可穿戴式注射和/或输注装置一起使用的移动设备应用的图形用户界面的屏幕快照；
图16是与智能可穿戴式注射和/或输注装置一起使用的光学感测阵列的详细视图；
图17﹣20示出了智能可穿戴式注射和/或输注装置的各种性能参数随时间的变化；
图21﹣22示出了作为各种类型的照明设备的波长的函数的光谱分布；
图23是智能可穿戴式注射和/或输注装置的各个部件的示意图；和
图24是智能可穿戴式注射和/或输注装置的温度检测和估计的示意图。
在图1﹣24中，除非另有说明，否则相同的字符视情况指相同的部件和元件。
具体实施方式
如本文所用，除非上下文另外明确指出，否则单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数指示物。
空间或方向术语，例如“左”、“右”、“内”、“外”、“上方”、“下方”等与附图中所示的发明有关，并且不应认为是限制性，因为本发明可以采取各种替代的取向。
在所有情况下，说明书和权利要求书中使用的所有数字和范围应理解为被术语“约”修饰。“约”是指所述值的正负百分之二十五，例如所述值的正负百分之十。但是，这不应被视为对等效原则下的值进行任何分析的限制。
除非另外指出，否则本文公开的所有范围或比率应理解为涵盖开始值和结束值以及其中包含的任意的和所有的子范围或子比率。例如，规定的范围或比率“1到10”应被视为包括最小值1和最大值10之间(包括最小值1和最大值10)的任意的和所有的子范围或子比率；也就是说，所有子范围或子比率均以最小值1或更大的值开始，并以最大值10或更小的值结束。本文公开的范围和/或比率表示指定范围和/或比率的平均值。
术语“第一”、“第二”等不旨在指任何特定顺序或年表，而是指不同的条件、特性或元件。
术语“至少”与“大于或等于”同义。
术语“不大于”与“小于或等于”同义。
如本文所用，“至少一个”与“一个或多个”同义。例如，短语“A、B和C中的至少一个”是指A、B或C中的任何一个，或者A、B或C中的任何两个或更多个的任意组合。例如，“A、B和C中的至少一个”包括：只有A；或只有B；或只有C；或A和B；或A和C；或B和C；或A，B和C的全部。
术语“包括”与“包含”同义。
本发明的讨论可将某些特征描述为在某些限制内为“特别地”或“优选地”(例如，在某些限制内为“优选地”，“更优选地”或“甚至更优选地”)。应当理解，本发明不限于这些特别的或优选的限制，而是涵盖了本公开的整个范围。
在各种非限制性示例或方面中并且参照图1，本公开涉及一种可穿戴式注射和/或输注装置，其可被构造用于连续监测剂量进程。在其他示例中，可穿戴式注射和/或输注装置可以被构造成用于基于检测到的输送速率来检测剂量进程中的停顿。在其它示例中，可穿戴式注射和/或输注装置可以被构造成用于检测治疗剂的温度并且基于检测到的温度来调整至少一个剂量进程方案。在其他示例中，可穿戴式注射和/或输注装置可以被构造成使得能够将数据外部通信到远程设备。在其它示例中，可穿戴式注射和/或输注装置可以包含关于装置状态的增强的视觉指示器。
可穿戴式注射和/或输注装置
参照图1﹣2，根据一个示例示出了可穿戴式注射和/或输注装置100。可穿戴式注射和/或输注装置100被构造成连接至患者的皮肤，以便以预定的输送速率输送一剂治疗上有效量的治疗剂。例如，治疗剂可以是任何类型的药物、化学物质、生物物质、或生化物质，当以治疗上有效量输送时，其可以实现期望的治疗效果。可穿戴式注射和/或输注装置100具有壳体102，该壳体用于封装注射器组件103(图7所示)，该注射器组件与填充有治疗剂的容器104(图7所示)流体连通。可穿戴式注射和/或输注装置100可操作成使用注射器组件103将治疗剂从容器104输送到患者。
参照图6﹣7，可穿戴式注射和/或输注装置100的壳体102具有盖106，该盖可以可移除地连接至壳体。盖106可以具有模块150(图10所示)，该模块包括被构造用于剂量进程、停顿检测、温度测量、和外部通信的多个部件。如本文中所论述的，模块150可包含一个或多个传感器，例如环境传感器(例如，温度)，以改善剂量检测算法(例如，流体粘度温度效应)并向用户提供反馈(例如，用于注射的药物太冷)。模块150可以另外包括一个或多个指示器(例如，听觉的、可见的、触觉的)以向用户提供反馈或指令。模块150还可以包括将装置数据发送到外部装置(例如，智能电话)的通信能力。模块150与盖106集成在一起，使得当盖106连接到壳体102时，模块150不干扰可穿戴式注射和/或输注装置100的基本功能。模块150可以包括附加的传感器，以检测与注射器操作相关的机械运动(例如，用于检测致动、完成、针插入/拔出、或其他装置事件和状态的开关)。模块150可以具有一个或多个附加传感器以连续地监测剂量输送，例如光学传感器阵列、电容性传感器阵列、电感性传感器阵列等。
在一些示例中，可以提供包括模块150的盖106作为现有可穿戴式注射和/或输注装置(未示出)的盖的替代。在这样的示例中，盖106和模块150可以与可穿戴式注射和/或输注装置集成在一起，以便为可穿戴式注射和/或输注装置提供由模块150所给予的附加功能。例如，盖106可以是与在国际专利申请No.PCT/US2016/013444(公开为WO/2016/115372)中公开的可穿戴式注射和/或输注装置一起使用的装置，其公开内容通过引用整体并入本文。
盖106具有观察窗108，用于观察容器104的内容物，例如观察容器104的填充量。可以在观察窗108上设置滤光器(未示出)，以过滤穿过观察窗108的环境光。壳体102还具有用于指示可穿戴式注射和/或输注装置100的状态的指示器110。
参照图2，可穿戴式注射和/或输注装置100还具有用于检测给药程序的启动/完成的启动检测开关112和完成检测开关114。可穿戴式注射和/或输注装置100还具有启动检测按钮开关117，以检测注射器启动按钮115(图1所示)的状态。可穿戴式注射和/或输注装置100还具有：用于与远程设备通信的无线通信元件116、用于为装置100开启/关闭供电的开启/关闭开关118、和用于为电池122充电的充电端口120。可穿戴式注射和/或输注装置100还具有听觉指示器124、一个或多个温度传感器126、和剂量检测阵列128。
参照图23，可以提供控制器140，以用于控制可穿戴式注射和/或输注装置100的部件中的一个或多个。在一些示例中，控制器140包括处理器142、存储器144、存储部件146、和总线148，用于与可穿戴式注射和/或输注装置100的各个部件进行通信。总线148包括允许在可穿戴式注射和/或输注装置100的部件之间进行通信的部件。在一些非限制性实施例中，处理器142在硬件、固件、或硬件和软件的组合中实施。例如，处理器142包括处理器(例如，中央处理单元(CPU)、图像处理单元(GPU)、加速处理单元(APU)等)、微处理器、数字信号处理器(DSP)、和/或可以被编程以执行功能的任何处理部件(例如，现场可编程门阵列(FPGA)、专用集成电路(ASIC)等)。存储器144包括随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、和/或存储信息和/或指令以便由处理器142使用的其它类型的动态或静态存储设备(例如，闪存、磁性存储器、光学存储器等)。
存储部件146存储与可穿戴式注射和/或输注装置100的操作和使用有关的信息和/或软件。例如，存储部件146包括硬盘(例如，磁盘、光盘、磁光盘、固态磁盘等)、盒带、磁带、和/或其它类型的计算机可读介质以及对应的驱动器。本文将计算机可读介质(例如，非暂时性计算机可读介质)定义为非暂时性存储装置。存储装置包括位于单个物理存储装置内部的存储空间或分布在多个物理存储装置上的存储空间。
可穿戴式注射和/或输注装置100可以执行本文所述的一个或多个过程。可穿戴式注射和/或输注装置100可以基于处理器142执行由计算机可读介质(例如存储器144和/或存储部件146)存储的软件指令来执行这些过程。可以将软件指令通过总线148从另一计算机可读介质或另一装置读入存储器144中和/或存储部件146中。当被执行时，存储在存储器144和/或存储部件146中的软件指令使处理器142执行所描述的一个或多个过程。另外地或替代地，可以使用硬连线电路代替软件指令或与软件指令结合来执行本文描述的一个或多个过程。因此，本文描述的示例不限于硬件电路和软件的任何特定组合。
提供图23所示的部件的数量和布置来作为示例。在一些非限制性示例中，与图23所示的那些相比，控制器140包括额外的部件、更少的部件、不同的部件、或不同布置的部件。另外地或可替代地，控制器140的一组部件(例如，一个或多个部件)可以执行被描述为由可穿戴式注射和/或输注装置100的另一组部件执行的一个或多个功能。
装置状态检测
在一些示例中，盖106和模块150可以被构造为跟踪可穿戴式注射和/或输注装置100的下层部件的机械状态。例如，模块150内的检测开关112、114可以被构造为检测可穿戴式注射和/或输注装置100的至少一个部件的至少一个特性，例如位置、速度和/或部件的状态从第一状态到第二状态的变化。例如，模块150内的检测开关112、114可以被构造成检测与注射器状态的改变相关联的机械运动，例如针护罩移除、注射器解锁、启动按钮按下、注射启动、以及注射完成。在一些示例中，检测开关112、114可以是机械部件，其与下层部件直接机械相互作用。在其他示例中，检测开关112、114可以是基于红外的光学传感器(例如，反射率或光遮断器传感器)，以允许非接触式检测。装置状态的转变可用作触发器，以开始或停顿其他系统测量，例如温度或剂量进程。
剂量进程和停顿检测
在一些示例中，可穿戴式注射和/或输注装置100可以构造为使用模块150检测剂量进程并检测剂量进程的停顿。例如，模块150的剂量检测阵列128可以是用于跟踪分配链的光学传感器阵列。剂量检测阵列128可以被构造成使用算法来检测或估计被输送至患者的治疗剂的量。剂量检测阵列128可以被构造成不接触可穿戴式注射和/或输注装置的部件，并且因此不影响治疗剂的输送。例如，剂量检测阵列128可以被定位在容器104的侧面。剂量检测阵列128可以被构造用于检测阻塞物沿容器104的纵向方向的行进并且使阻塞物的位置与已经输送的治疗剂的量和/或治疗剂量中的仍保留在容器104中的量相关联。在一些示例中，剂量检测阵列128可以是具有一个或多个发射器的光学系统，该发射器发射将被一个或多个检测器接收的由阻塞物和容器104反射的电磁能(例如可见光或红外光)。剂量检测阵列128的反射性质允许将部件放置在容器104的一侧。与使发射器和检测器彼此相对定位的布置相比，这使得系统更紧凑并且更易于制造。
在一些示例中，诸如在图10中，剂量检测阵列128可以是基于红外的光学传感器阵列，所述基于红外的光学传感器阵列包括被构造为发射红外光谱中的电磁能的一个或多个红外发射器130(例如，IR LED、光电晶体管或光电二极管)和被构造为检测红外光谱中的电磁能的一个或多个红外检测器132。剂量检测阵列128可以与盖106集成在一起，使得从壳体102移除盖106也使剂量检测阵列128从壳体102移除。
继续参照图10，发射器130和检测器132可以在共用电路板上交错。发射器130的数量可以与检测器132的数量相同或不同。在一些示例中，发射器130和检测器132可以以交替模式布置，其中每个发射器/检测器均位于一对检测器/发射器之间。剂量检测阵列128可以与用于控制光学部件并处理检测器输出以建立阻塞物位置的控制器电子通信。可穿戴式注射和/或输注装置100还可以具有其他电子设备，以将控制器连接到剂量检测阵列128(例如，多路复用器、放大器、A/D等)。红外光谱提供了对外部噪声源(例如可见光源)的改善的抗扰性。从发射器发射的红外光对于用户也是不可见的。
在使用中，可以启动单个发射器130以发射红外光，而一个或多个检测器132检测从容器104反射的红外光。可以在不同的发射器/检测器组合之间迭代地重复该序列。所有检测器132的采样可以同时或以顺序方式进行。在一些示例中，发射器130可以在每次测量中保持小于200微秒的活性(0.02％工作周期)。将检测器测量值与预先存在的一组参考测量值进行比较并与最可能的参考点进行匹配，该参考点与阻塞物/柱塞位置相关。参考测量点的数量可以高于检测器132的数量，以为了提高位置分辨率(例如，200个参考点使用6个检测器)。以这种方式，剂量检测阵列128类似于多步编码器(例如200步绝对位置编码器)那样起作用。将获取的值与参考值相匹配的方法可最小化收集的数据和参考值之间的误差。加权方法可用于选择性地使在注射期间的不同时间或位置处的某些发射器/检测器组合有利。可以采用附加的滤波来预处理数据，例如最小化环境光的影响。在一些示例中，剂量检测阵列128可以具有约160μm的步长分辨率。为了最小化环境红外能量的影响，可以在发射器没有通电时进行许多背景测量，以建立检测器基线。然后，当发射器通电时，可以从检测器测量值中减去该基线值。同步调制技术也可用于将目标测量值与背景能级隔离开。
在一些示例中，可以使用特征识别方法来处理信号测量值，以识别与特定的阻塞物/柱塞位置相对应的已知信号特征(例如，局部最大值或最小值)，从而减轻或最小化对预先存在的一组参考测量值的依赖。特征识别方法可以包括模糊逻辑和基于机器学习的技术。
剂量进程的确定可以依赖于基于位置的算法，从中可以计算出所输送剂量的量。阻塞物的位置随时间的变化可以用来计算阻塞物的速度，因此计算出治疗剂的输送速率。该算法可以补偿流体输送部件中的已知变化，例如容器104的直径和长度的变化。阻塞物/柱塞的速度数据可以用于确定给药程序是否停顿。例如，最小阈值(停顿条件)可与最小阻塞物/柱塞速度以及任何误差源(噪声、环境IR等)相对应。例如，停顿检测时间可以由最慢的可接受输送速率(例如4μl/s)指示。图17﹣20显示了各种性能参数随时间的变化。
由于已知了光学部件是温度敏感，因此可以使用来自温度传感器的测量值来应用温度补偿，以连续校正与温度相关的测量误差。参考图24，来自一个或多个温度传感器的输入可以通过一个或多个过滤器以补偿任何与温度有关的测量误差。
在容器104必须首先平移固定距离以刺穿隔膜的注射系统中，剂量检测阵列也可以用于检测整个容器104(包括柱塞)的位置。可以利用单独的参考测量值集合来确定整个容器104的位置。一旦检测到容器处于刺穿状态，算法就可以切换到用于检测柱塞位置的参考测量值集合。
过早移除检测
在一些示例中，计算出的位置和速度数据可以用于确定该装置是否从注射部位过早地移除。例如，最大速度阈值可以对应于当注射到身体(即高压部位)中时的最大预期阻塞物/柱塞速度。高于该阈值的速度可对应于注入空气(即低压部位)。因此，位置或速度的突然的大幅意外变化可用于指示注射部位处的不期望变化(例如，过早移除针或拔针)。
温度测量
在一些示例中，可穿戴式注射和/或输注装置100可以被构造成测量温度，诸如容器104内部的治疗剂的温度。例如，一个或多个温度传感器126可以用于检测容器104的温度。通过使用该温度数据，可以基于以下多个因素中的至少一个来预测容器104内的治疗剂的温度，所述因素例如为：注射器内的一个或多个位置处的相对于容器温度的温度、注射器内的空间温度梯度、容器的测量位置处的温度变化率(即，时间梯度)。温度传感器数据可用于预测或估计瞬态温度条件下的周围环境温度。通过估计周围环境温度并对比装置内的局部温度，可以随时间更好地预测容器内的治疗剂的温度。温度数据可用于指示可穿戴式注射和/或输注装置100是否准备好来执行给药程序。例如，某些治疗剂仅在它们处于预定温度(或温度范围)时才能被输送。如果治疗剂高于/低于该预定温度(或温度范围)，则可穿戴式注射和/或输注装置100可以阻止输送治疗剂。在一些示例中，可穿戴式注射和/或输注装置100可以允许使用一增加的给药程序(例如增加或减少的输送速率)来输送处于预定温度(或温度范围)之外的治疗剂。
温度数据也可以与剂量进程数据结合来检测或估计是否由于治疗剂粘度发生与温度相关的变化(例如，由于在低温下粘度增加而引起的停顿)引起了异常的输送速率(或剂量进程的停顿)。在这些情况下，温度数据的变化可用于指示异常输送条件是否有望解决(例如，注射目前已停顿，但由于温度升高可能会恢复)，以防止因临时输送中断而过早移除。
外部通信
在一些示例中，可穿戴式注射和/或输注装置100可以被构造成用于经由网络与远程设备119进行外部通信，诸如图13﹣14所示。该通信可以是单向通信，其中可穿戴式注射和/或输注装置100构造成仅向远程设备119发送信息或从远程设备119接收信息。在其他示例中，可穿戴式注射和/或输注装置100可以被构造成与远程设备119双向通信，其中可穿戴式注射和/或输注装置100被构造成既向远程设备119发送信息又从远程设备119接收信息。在一些示例中，可穿戴式注射和/或输注装置100可以具有类似于收发器的部件(例如，收发器、单独的接收器和发送器等)，其使得可穿戴式注射和/或输注装置100能够与远程设备119通信，例如通过有线连接、无线连接、或有线和无线连接的组合。类似收发器的部件可以允许可穿戴式注射和/或输注装置100从远程设备119接收信息和/或向远程设备119提供信息。
在一些示例中，网络可以包括一个或多个有线和/或无线网络。例如，网络可以包括蜂窝网络(例如，长期演化(LTE)网络、第三代(3G)网络、第四代(4G)网络、码分多址(CDMA)网络等)、公共陆地移动网络(PLMN)、局域网(LAN)、广域网(WAN)、城域网(MAN)、电话网(例如，公共交换电话网(PSTN))、专用网络、自组网、内部网、互联网、基于光纤的网络、云计算网络、和/或类似物、和/或这些或其他类型网络的组合。
在一些示例中，可穿戴式注射和/或输注装置100可以被构造为使用蓝牙或Wi﹣Fi或蜂窝通信协议与在远程设备119上的应用121(例如平板电脑或移动电话或基于服务器的应用)无线外部通信。远程设备119上的应用121可以被构造为显示关于可穿戴式注射和/或输注装置100的性能的实时数据。在一些示例中，远程设备119上的应用121可以被构造为显示与可穿戴式注射和/或输注装置100相关的任何数据(图15)。在一些示例中，可穿戴式注射和/或输注装置100可以具有BLE/MCU无线电，用于与远程设备进行无线外部通信。
远程设备可以被构造成在可穿戴式注射和/或输注装置100的使用过程中向患者提供情境指令。例如，远程设备可以向患者提供有关如何使用可穿戴式注射和/或输注装置100建立和启动给药程序的指令。在一些示例中，远程设备可以向患者指示给药程序正在进行中，并提供给药程序的各个阶段的状态指示。在其它示例中，远程设备可以在异常事件中(例如在给药程序可能停顿的情况下)向患者提供关于要遵循的程序的指令。可穿戴式注射和/或输注装置100可以被构造为使用远程设备向第三方(诸如患者的医疗提供者或医疗保险公司)发送关于输送至患者的治疗剂的时间、日期、和量的信息。在发生特殊事件的情况下，可穿戴式注射和/或输注装置100可以联系该第三方，例如通过发送文本警报或拨打第三方的电话号码。
来自可穿戴式注射和/或输注装置100的数据可以实时传输到远程设备和/或数据可以存储在远程数据库中以用于交付后使用。在一些示例中，在可穿戴式注射和/或输注装置100启动给药程序之前，可以使用远程设备来运行安全协议。例如，远程设备可以检查药物召回，验证使用了正确的治疗剂、和/或验证最后一次给药程序的时间和量。取决于在远程设备上运行的安全协议是否检测到任何异常，可穿戴式注射和/或输注装置100可以被阻止启动新的给药程序。
增强的视觉指示器
在一些示例中，可穿戴式注射和/或输注装置100可具有一个或多个增强型电子指示器。例如，可穿戴式注射和/或输注装置100可以具有一个或多个视觉指示器，诸如具有三种颜色(蓝色、红色、白色)的基于LED的指示器。替代地或附加地，可穿戴式注射和/或输注装置100可以具有一个或多个可听指示器，例如带有钟鸣声/哔哔声的基于压电的蜂鸣器。
利用视觉指示器，可以将关于可穿戴式注射和/或输注装置的状态及其性能的一系列视觉消息传递给用户。例如，视觉指示器的颜色可以用于指示可穿戴式注射和/或输注装置100的状态，诸如装置是否通电，是否正在进行给药程序等。可替代地或另外地，视觉指示器可以在稳态操作和闪烁操作之间操作，以指示可穿戴式注射和/或输注装置100的状态。扬声器端口可以设置在可穿戴式注射和/或输注装置100的壳体中以用于向用户传递声音消息。
尽管基于当前被认为是最实际和优选的示例而出于说明目的详细描述了本发明，但是应当理解，这种细节仅用于该目的，而本发明并非限制于所公开的示例，但是相反地旨在覆盖在本公开的精神和范围内的修改和等效布置。例如，应该理解，本发明考虑了在可能的范围内，任何示例的一个或多个特征可以与任何其他示例的一个或多个特征组合。

Claims (17)

1.一种用于将医用流体输送给患者的输送装置，所述输送装置包括：
壳体，所述壳体构造成用于接收至少部分填充有所述医用流体的容器；
能够可移除地连接到所述壳体的盖；
驱动机构，所述驱动机构与所述壳体相关联，所述驱动机构构造成用于在给药程序中将所述医用流体从所述容器输送到所述患者；和
模块，所述模块构造成用于检测所述给药程序的性质和所述医用流体的性质中的至少一者，所述模块包括：
剂量检测阵列，所述剂量检测阵列构造成基于所述容器内的阻塞物的位置检测所述给药程序的开始、进展、和完成，其中，
所述剂量检测阵列包括与所述盖集成在一起的光学传感器阵列，
所述光学传感器阵列包括：多个红外发射器，所述多个红外发射器被构造成发射红外光谱中的电磁能；以及多个红外检测器，所述多个红外检测器被构造成检测所述红外光谱中的电磁能，其中，
所述多个红外发射器和所述多个红外检测器布置在一电路板上，
使得所述多个红外发射器和多个红外检测器均位于所述容器的一侧，其中，所述多个红外检测器的检测器测量值与预先存在的一组参考测量点的参考测量值进行比较并与和阻塞物位置相关的最可能参考点进行匹配，其中，所述参考测量点的数量高于所述红外检测器的数量，并且其中，在将检测器测量值与预先存在的一组参考测量点的参考测量值进行比较并将所述检测器测量值与和阻塞物位置相关的最可能参考点进行匹配时，在注射期间的不同时间或位置处的一个或多个发射器/检测器组合被选择性地加权；
至少一个温度传感器，所述至少一个温度传感器构造成基于所述容器的温度来测量所述容器内的所述医用流体的温度，
其中，所述模块还包括通信元件，所述通信元件被构造成经由有线连接、无线连接、或所述有线连接和所述无线连接的组合与远程设备进行外部通信，并且
其中，所述远程设备被构造成在所述输送装置启动给药程序之前运行安全协议，其中，所述安全协议包括检查药物召回、验证使用了正确的治疗剂、和验证先前给药程序的时间和量中的至少一者，并且其中，如果在所述远程设备上运行的安全协议检测到异常，则所述输送装置被阻止启动所述给药程序。
2.根据权利要求1所述的输送装置，其中，基于检测到所述阻塞物的位置随时间的变化，所述剂量检测阵列被构造成测量所述医用流体至所述患者的输送速率。
3.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述模块被构造成在由所述剂量检测阵列测量的所述医用流体的输送速率低于最小阈值或高于最大阈值的情况下停止所述驱动机构。
4.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述剂量检测阵列的输出是至少一个温度传感器的输出的函数。
5.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述光学传感器阵列被构造成检测所述容器中的医用流体的实际量、或根据所述容器内的阻塞物的位置估计所述容器内的医用流体的量。
6.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述医用流体的温度是所述输送装置的壳体外的周围环境温度和所述输送装置的壳体内的局部温度的函数。
7.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述模块构造成在所述容器内的医用流体的温度低于最小阈值或高于最大阈值的情况下防止启动所述驱动机构。
8.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述模块还包括：至少一个启动检测开关，所述至少一个启动检测开关被构造成用于检测所述给药程序的启动；以及至少一个完成检测开关，所述至少一个完成检测开关被构造用于检测所述给药程序的完成。
9.根据权利要求8所述的输送装置，其中，所述至少一个启动检测开关被构造为检测所述驱动机构的至少一个部件的位置或速度中的至少一个，并且其中，所述至少一个完成检测开关被构造为检测所述驱动机构的至少一个部件的位置或速度中的至少一个。
10.根据权利要求8所述的输送装置，其中，所述至少一个启动检测开关是与所述驱动机构的至少一个部件直接物理接触的机械传感器或与所述驱动机构的至少一个部件不直接物理接触的光学传感器。
11.根据权利要求8所述的输送装置，其中，所述至少一个完成检测开关是与所述驱动机构的至少一个部件直接物理接触的机械传感器或与所述驱动机构的至少一个部件不直接物理接触的光学传感器。
12.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述通信元件是单向通信元件，所述单向通信元件被构造成向所述远程设备发送信息或从所述远程设备接收信息，或者所述通信元件是双向通信元件，所述双向通信元件被构造成向所述远程设备发送信息并从所述远程设备接收信息。
13.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述模块还包括一个或多个指示器，所述一个或多个指示器被构造成向用户提供操作指令和关于所述给药程序的状态的信息中的至少一者。
14.根据权利要求13所述的输送装置，其中，所述一个或多个指示器包括具有至少一个灯的至少一个视觉指示器。
15.根据权利要求14所述的输送装置，其中，所述至少一个灯是被构造成用于稳态操作或闪光操作中的至少一者的单色或多色发光二极管。
16.根据权利要求13所述的输送装置，其中，所述一个或多个指示器包括至少一个可听指示器，所述至少一个可听指示器被构造成用于向用户传递可听消息。
17.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述多个红外发射器和所述多个红外检测器以交替模式布置在所述电路板上。
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