JP2024029120A - 患者の非アテンド式治療のためのデバイスおよび方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】単一または複数の活性要素を介した最小限の侵襲から非侵襲の電磁エネルギー送達の方法およびデバイスを提供する。【解決手段】患者の視覚的外観を改善するための非侵襲的治療のためのデバイスであって、電磁エネルギーを発生させる一次電磁発生器、二次エネルギーを発生させる二次発生器、スイッチング回路、前記患者の前記身体の治療領域に取り付けられるように構成されたパッド、前記一次電磁発生器からの電磁エネルギーまたは前記二次発生器からの前記二次エネルギーを前記治療領域に送達するように構成された、前記治療領域に取り付けられた少なくとも1つの活性要素、前記一次電磁発生器および前記二次エネルギー発生器から前記少なくとも1つの活性要素に送達されるエネルギーを制御するCPUを備え、前記少なくとも1つの活性要素は、前記パッドに配置される、デバイス。【選択図】なし
Description
本願は、2020年5月4日に出願された米国仮出願第63/019,619号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は、治療中に活性要素を操作する必要なしに治療領域が均一に治療されるように、電磁エネルギーおよび/または二次エネルギーを送達する、活性要素による患者の治療のための方法および装置に関する。
医療・美容目的での様々な形態の電磁エネルギーの患者への送達が、過去に広く利用されてきた。これらの一般的な処置には、皮膚の若返り、しわの除去、皮膚の引き締めおよび持ち上げ、セルライトおよび脂肪の減少、色素性病変の治療、刺青の除去、軟組織の凝固および切除、血管病変の減少、顔のリフティング、筋肉の収縮および筋肉の強化などが含まれるが、これらに限定されない。
これらの処置はすべて、患者の視覚的外観を改善するために行われる。
これらの処置はまた、温熱療法の多くの明白な利点に加えて、特定の制限および関連するリスクをもたらす。とりわけ、再現可能な結果について可能なことが限られている。適用される治療技術および操作者の能力に、これらが大きく依存するからである。さらに、治療が不適切に行われると、火傷および有害事象のリスクが増加する。
最も一般的な処置である操作者の手の手動の動きによってエネルギー送達が制御される場合、均一なエネルギーの分布を確実にすることは非常に困難である。特定のスポットは、容易に過剰治療または過少治療され得る。このため、非アテンドの皮膚への送達が可能な走査または他の機構を含むデバイスが登場した。これらのデバイスは、通常、治療される領域と直接接触することなく、明らかな不均一性のない、限られた明確に画定された領域にのみ、エネルギーを送達する。治療される組織とエネルギー発生器との間で同じ距離を維持すること、または必要な組織の接触を維持することは、不均一または起伏のある領域を治療するときに困難であり得る。したがって、さらに患者ごとに異なるそのような特定の領域(例えば、顔)で一般的に利用可能なデバイスを使用することは、実質的に不可能であり得る。
顔への非アテンドの適用は、起伏のある領域へ取り付けること、および異なる患者の形状へ適合させることへの必要性によってもたらされる複雑さに加えて、火傷および他の副作用に対して保護する高まった必要性によって、特異的になっている。顔は他の身体領域よりも容易に治癒するが、顔はまたより露出度があり、治療の休止時間に対してはるかに高い要件をもたらしている。顔の治療の別の重要な局面は、顔が最も重要な人間の感覚の主であることであり、その機能は治療中に損なわれてはならない。とりわけ、眼の安全性は、治療全体を通して保証されなければならない。
現在の美容市場は、40℃から100℃の範囲の目標温度まで顔の組織を加熱することを可能にする従来の手動制御の高周波または光デバイス、または熱の効果ではなく光の効果(光線療法)に基づいて操作される非アテンド式のLEDフェイシャルマスクのいずれかを提供する。これらのマスクは、主に家庭での使用を意図しており、火傷、過熱または過剰治療の患者に対するリスクをもたらさない。個々の患者の顔の形状のばらつきは、送
達されるエネルギーおよび達成される温度が非常に低いため、熱組織損傷のリスクが最小限に抑えられ、均一な治療の必要がないため、これらのマスクは何らかの問題を表すものではない。また、低温のために、そのようなデバイスが個々のダイオードと患者の皮膚との間の所定の距離を維持することは重要ではなく、マスクの形状は人間の顔を非常に近似して表現したものにすぎない。しかし、それらの使用は、エネルギーが低く、熱効果が最小限であるか、または全くないため、大幅に制限され、即時効果を伴う診療所内の皮膚若返りの方法ではなく、日常的な使用のための予防ツールと見なされる。
達されるエネルギーおよび達成される温度が非常に低いため、熱組織損傷のリスクが最小限に抑えられ、均一な治療の必要がないため、これらのマスクは何らかの問題を表すものではない。また、低温のために、そのようなデバイスが個々のダイオードと患者の皮膚との間の所定の距離を維持することは重要ではなく、マスクの形状は人間の顔を非常に近似して表現したものにすぎない。しかし、それらの使用は、エネルギーが低く、熱効果が最小限であるか、または全くないため、大幅に制限され、即時効果を伴う診療所内の皮膚若返りの方法ではなく、日常的な使用のための予防ツールと見なされる。
今日、美容市場は、患者の視覚的外観の改善の分野において、表皮、真皮、皮下組織または脂肪組織に送達される電磁エネルギーによって行われる加熱治療と、筋収縮または筋刺激を与える二次エネルギーとを組み合わせる必要性を感じている。しかし、実際のデバイスはいずれも、顔のような凹凸のある領域を治療するように適合されていない。さらに、市販のデバイスは、通常、治療全体の間に医療専門家によって操作される必要がある手持ち式のデバイスである。
したがって、両方のエネルギーが異なる活性要素または同じ活性要素(例えば、電極)を介して送達され得るように、2つ以上の治療エネルギー(例えば、電磁エネルギーおよび電流)を供給する医療機器を改善することが必要である。さらに、患者の非アテンド式の治療を可能にするデバイスのアプリケータまたはパッドは、患者に取り付けられる必要がある。いくつかの実施形態では、アプリケータまたはパッドは、患者の身体部分の不均一な治療領域との十分な接触を可能にする可撓性材料で作られる。
安全性を維持しながら、患者の不均一で凹凸のある領域(例えば、顔の領域)の十分画定された非アテンド治療を可能にするために、単一または複数の活性要素を介した最小限の侵襲から非侵襲の電磁エネルギー送達の方法およびデバイスが提案されている。
患者は、皮膚および身体部分を含むことができ、身体部分は身体領域を指すことができる。
患者の視覚的外観の改善の所望の効果は、40℃から50℃の範囲の組織(例えば、皮膚)の加熱、40℃から80℃の温度での組織凝固、または60℃から100℃の温度での組織アブレーションを含み得る。様々な患者および皮膚の状態は、異なる治療アプローチを必要とする可能性があり、より高い温度は、より少ないセッションでのより良好な結果を可能にするが、より長い治癒の時間を必要とし、より低い温度は、ダウンタイムなしでの治療を可能にするが、より多くのセッションで限られた結果しか得られない。いくつかの実施形態における加熱の別の効果は、脂肪細胞の数を減少させることである。
別の所望の効果は、患者の視覚的外観を改善するための筋刺激(例えば、強化または調色)を引き起こす筋収縮であり得る。
接触療法または非接触療法のための構成が提案されている。
接触療法のために、提案されているデバイスは、皮膚に取り付けられた少なくとも1つの活性要素を介して治療領域に送達される電磁エネルギーを生成する本体ユニット内の少なくとも1つの電磁エネルギー発生器を備える。少なくとも1つの活性要素は、凹凸面の形状に適合する可撓性材料で作られたパッドに埋め込まれてもよい。パッドの下面は、活性要素が治療領域に接着し、必要な組織接触を維持することを可能にする接着層を含んでもよい。さらに、デバイスは、少なくとも1つのセンサ、例えば、治療される組織との接触の質を測定することができる熱センサまたはインピーダンス測定センサからの測定値に
基づいて、1つまたは複数の治療パラメータを調整することができる安全システムを使用することができる。
基づいて、1つまたは複数の治療パラメータを調整することができる安全システムを使用することができる。
非接触療法のために、提案されているデバイスは、治療される組織から所定の距離に配置された少なくとも1つの活性要素を介して治療領域に送達される電磁エネルギーを生成する本体ユニット内の、少なくとも1つの電磁エネルギー発生器を備える。治療領域からの少なくとも1つの活性要素の距離は、治療前、治療全体または治療後に監視することができる。さらに、デバイスは、少なくとも1つのセンサ、例えば1つまたは複数の距離センサからの測定値に基づいて1つまたは複数の治療パラメータを調整することができる安全システムを使用することができる。エネルギーは、単一または複数の静的活性要素によって、または例えば内蔵自動移動システム、例えば一体型スキャナを介して、治療領域全体にわたって単一または複数の活性要素を移動させることによって、送達され得る。治療領域は、レーザの視野によって設定することができ、操作者は、治療前に治療すべき領域をマークすることができる。
活性要素は、活性部分が所定のサイズのポイントによって形成されたマトリックスを含む場合、その表面全体を通して、またはいわゆる部分配置によってエネルギーを送達することができる。これらの点は、より速い組織の治癒を可能にする不活性(したがって治療しない)領域によって分離され得る。ポイントの表面は、活性要素領域の1%から99%を構成することができる。
電磁エネルギーは、主に、レーザ、レーザダイオードモジュール、LED、フラッシュランプもしくは白熱電球によって、または患者の加熱を引き起こすための高周波発生器によって、生成され得る。さらに、患者を加熱しない音響エネルギーまたは電気もしくは電磁エネルギーは、同時に、交互に、または一次電磁エネルギーと重複して送達されてもよい。
活性要素は、2つ以上のエネルギーを同時に(同じときに)、連続的にまたは重複して送達することができる。例えば、活性要素は、高周波エネルギー、続いて電気エネルギー(電流)を送達することができる。別の例では、活性要素は、高周波エネルギーと電気エネルギーとを同時に送達することができる。
さらに、デバイスは、少なくとも1つの活性要素によって電磁場を送達し、同時に(同じときに)例えば異なる要素によって電気エネルギーを送達するように構成されてもよい。
したがって、提案されている方法およびデバイスは、患者の身体の重要な部分、例えば神経または内臓にさらに害を与えることなく、不均一で凸凹した領域の適切な皮膚の若返り、しわの除去、皮膚の引き締めおよびリフティング、セルライトおよび脂肪の減少、色素性病変の治療、刺青の除去、軟組織の凝固および切除、血管病変の減少などをもたらし得る。提案されている方法およびデバイスは、例えば脂肪細胞の脂肪分解またはアポトーシスによる脂肪組織の減少をもたらし得る。
さらに、提案されている方法およびデバイスは、組織の若返り、例えば、電気または電磁エネルギーによって引き起こされる筋収縮による筋強化または筋緊張につながる可能性がある。
提示された方法およびデバイスは、皮膚、表皮、真皮、皮下組織または筋肉を含むがこれらに限定されない組織の刺激および/または治療に使用することができる。提案された装置は、患者の身体の重要な部分、例えば神経または内臓にさらに害を与えることなく、単一のまたは複数の活性要素を介した電磁エネルギー送達による不均一な凹凸領域(例えば、顔の領域)の十分に規定された非アテンド式の治療を可能にするために、組織の1つまたは複数の領域の最小限に非侵襲的な治療用に設計されている。
さらに、提示された方法およびデバイスを使用して、頭部、首、ブラファット、脇腹のぜい肉、胴体、背中、腹部、臀部、大腿部、ふくらはぎ、脚、腕、前腕、手、指または体腔(例えば、膣、肛門、口腔、内耳など)のような身体部分または身体領域を刺激することができる。
提案された方法およびデバイスは、視覚的外観を改善するためのいくつかのプロトコルを含むことができ、これは制御ユニット(例えば、フレックス回路またはプリント回路基板を含むことができ、デバイスを制御するためのマイクロプロセッサまたはメモリを含むことができるCPU)に予めプログラムすることができる。
所望の効果は、37.5℃から65℃の範囲、または38℃から60℃の範囲、または39℃から55℃の範囲、または40℃から50℃の範囲の組織(例えば、皮膚)加熱(温熱療法)、37.5℃から95℃の範囲、または38℃から90℃の範囲、または39℃から85℃の範囲、または40℃から80℃の範囲の温度での組織凝固、または50℃から130℃の範囲、または55℃から120℃の範囲、または60℃から110℃の範囲、または60℃から100℃の範囲の温度での組織アブレーションを含み得る。デバイスは、接触方式または非接触方式で動作させることができる。接触療法の場合、皮膚の目標温度は、典型的には、37.5℃から95℃の範囲内、または38℃から90℃の範囲内、または39℃から85℃の範囲内、または40℃から80℃の範囲内であり得るが、非接触療法の場合、皮膚の目標温度は、37.5℃から130℃の範囲内、または38℃から120℃の範囲内、または39℃から110℃の範囲内、または40℃から100℃の範囲内であり得る。37.5℃から130℃の範囲、または38℃から120℃の範囲、または39℃から110℃の範囲、または40℃から100℃の範囲内の温度は、線維芽細胞の刺激および結合組織―例えば、コラーゲン、エラスチン、ヒアルロン酸など―の形成をもたらし得る。目標温度に応じて、制御された組織の損傷が引き起こされ、生理学的修復プロセスが開始され、新しい組織が形成される。37.5℃から130℃の範囲内、または38℃から120℃の範囲内、または39℃から110℃の範囲内、または40℃から100℃の範囲内の温度は、脂肪組織の変化をさらにもたらし得る。高温によって引き起こされるアポトーシスの過程の間、脂肪細胞はアポトーシス小体に分かれ、食作用の過程を介してさらに除去される。壊死と呼ばれる過程で、脂肪細胞は高温により破裂し
、その内容物が細胞外マトリックスに放出される。両方のプロセスは、顔の再成形を可能にする脂肪層の減少をもたらし得る。顔から脂肪を除去することは、例えば、下唇亜基節または頬のような領域において有益であり得る。
、その内容物が細胞外マトリックスに放出される。両方のプロセスは、顔の再成形を可能にする脂肪層の減少をもたらし得る。顔から脂肪を除去することは、例えば、下唇亜基節または頬のような領域において有益であり得る。
別の所望の効果は、組織の若返りを含み得る。例えば、患者に熱を加えない電気または電磁エネルギーによって引き起こされる筋収縮、または圧迫マッサージによって引き起こされる筋弛緩による筋強化がある。本明細書による電気エネルギーおよび電磁界による組織(例えば、皮膚)の加熱を介した筋収縮の複合効果は、視覚的外観の顕著な改善をもたらし得る。
図1および図2を併せて説明する。図1は、接触療法のための装置1のブロック図を示す。図2は、接触療法のための装置1の図である。接触療法のための装置1は、2つの主要なブロック、すなわち本体ユニット2およびパッド4を備えることができる。さらに、装置1は、相互接続ブロック3または中性電極7を備えることができる。しかし、相互接続ブロック3の構成要素は、本体ユニット2に実装されてもよい。
本体ユニット2は、好ましくは10kHzから300GHzもしくは300kHzから10GHzもしくは400kHzから6GHzの範囲、または100kHzから550MHzもしくは250kHzから500MHzもしくは350kHzから100MHzもしくは400kHzから80MHzの範囲の高周波エネルギーを送達することができる一次電磁発生器6、患者を加熱しない電磁エネルギーをさらに送達することができるか、または1Hzから10MHzもしくは5Hzから5MHzの範囲もしくは10Hzから1MHzの範囲の電流を送達することができる二次発生器9、および/または20kHzから25GHzもしくは20kHzから1GHzもしくは50kHzから250MHzもしくは100kHzから100MHzの範囲の周波数を有する音響エネルギーをさらに送達することができる超音波エミッタ10である1つまたは複数の発生器を含むことができる。さらに、超音波エネルギーの周波数は、20kHzから80MHzまたは50kHzから50MHzまたは150kHzから20MHzの範囲内であり得る。
高周波エネルギーの出力電力は、450、300、250または220W以下であってもよい。さらに、一次電磁発生器6(例えば、高周波数発生器)の出力における高周波エネルギーは、0.1Wから400Wの範囲、または0.5Wから300Wの範囲、または1Wから200Wの範囲、または10Wから150Wの範囲であってもよい。高周波エネルギーは、6.78MHz、13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz、433.92MHz、915MHz、2.45GHz、および5.8GHzのISM帯域内またはその近傍に適用することができる。
本体ユニット2は、操作者が治療および他のデバイスのパラメータを確認および調整することを可能にするディスプレイ、ボタン、キーボード、タッチパッド、タッチパネルまたは他の制御部材によって表されるヒューマンマシンインターフェース8をさらに備えることができる。例えば、各発生器(一次電磁発生器6、二次発生器9、および超音波エミッタ10)の電力、治療時間、または他の治療パラメータを独立して設定することが可能であり得る。ヒューマンマシンインターフェース8は、CPU11に接続されてもよい。本体ユニット2に配置された電源5は、変圧器、使い捨て電池、充電式電池、電源プラグ、または標準電源コードを含むことができる。電源5の出力電力は、10Wから600Wの範囲であってもよく、50Wから500Wの範囲であってもよく、80Wから450Wの範囲であってもよい。
相互接続ブロック3は、本体ユニット2とパッド4との間の通信チャネルとして機能し得る。それは、基本的なインジケータ17および治療制御のための機構を含む単純なデバ
イスによって表され得る。インジケータ17は、ディスプレイ、LED、音響信号、振動、または操作者および/または患者に適切な通知をすることができる他の形態によって実現することができる。インジケータ17は、実際の患者の温度、接触情報または他のセンサ測定値、ならびに活性要素間の切り替えプロセスの状態、治療される組織との接触の質、実際の治療パラメータ、進行中の治療などを示すことができる。インジケータ17は、疑わしい治療行動、例えば、範囲外の温度、治療される組織との不適切な接触、自動的に調整されたパラメータなどの場合に操作者に警告するように構成されてもよい。相互接続ブロック3は、熱に敏感な患者のための追加の安全機能として使用することができる。それは、患者が治療中にいつでも治療を直ちに停止できるように、緊急停止ボタン16を含むことができる。スイッチング回路14は、活性要素間の切り替え、または一次電磁発生器6、二次発生器9または超音波エミッタ10からのエネルギー送達の調整を担うことができる。活性要素13間のスイッチング速度は、送達されるエネルギーの量、パルスの長さなど、および/またはスイッチング回路14およびCPU11の速度に依存し得る。スイッチング回路14は、リレースイッチ、トランジスタ(バイポーラ、PNP、NPN、FET、JFET、MOSFET)サイリスタ、ダイオード、もしくは光機械スイッチ、または従来技術で知られている他の任意の適切なスイッチを含むことができる。CPUに関連するスイッチング回路は、少なくとも1つの活性要素で一次電磁発生器6によって生成された一次電磁エネルギーと、二次発生器9によって生成された二次エネルギーとの間のスイッチングを制御することができる。
イスによって表され得る。インジケータ17は、ディスプレイ、LED、音響信号、振動、または操作者および/または患者に適切な通知をすることができる他の形態によって実現することができる。インジケータ17は、実際の患者の温度、接触情報または他のセンサ測定値、ならびに活性要素間の切り替えプロセスの状態、治療される組織との接触の質、実際の治療パラメータ、進行中の治療などを示すことができる。インジケータ17は、疑わしい治療行動、例えば、範囲外の温度、治療される組織との不適切な接触、自動的に調整されたパラメータなどの場合に操作者に警告するように構成されてもよい。相互接続ブロック3は、熱に敏感な患者のための追加の安全機能として使用することができる。それは、患者が治療中にいつでも治療を直ちに停止できるように、緊急停止ボタン16を含むことができる。スイッチング回路14は、活性要素間の切り替え、または一次電磁発生器6、二次発生器9または超音波エミッタ10からのエネルギー送達の調整を担うことができる。活性要素13間のスイッチング速度は、送達されるエネルギーの量、パルスの長さなど、および/またはスイッチング回路14およびCPU11の速度に依存し得る。スイッチング回路14は、リレースイッチ、トランジスタ(バイポーラ、PNP、NPN、FET、JFET、MOSFET)サイリスタ、ダイオード、もしくは光機械スイッチ、または従来技術で知られている他の任意の適切なスイッチを含むことができる。CPUに関連するスイッチング回路は、少なくとも1つの活性要素で一次電磁発生器6によって生成された一次電磁エネルギーと、二次発生器9によって生成された二次エネルギーとの間のスイッチングを制御することができる。
さらに、相互接続ブロック3は、一次電磁発生器6、二次発生器9または超音波エミッタ10、またはそれらのうちの1つのみ、またはそれらの任意の組み合わせを含むことができる。
CPU11は、一次電磁エネルギーが、10mJ/cm2から50kJ/cm2の範囲、または100mJ/cm2から10kJ/cm2の範囲、または0.5J/cm2から1kJ/cm2の範囲のフルエンスを有する少なくとも1つの活性要素に連続モード(CM)またはパルスモードで送達され得るように、一次電磁発生器6を制御する。電磁エネルギーは、主に、レーザ、レーザダイオードモジュール、LED、フラッシュランプもしくは白熱電球によって、または患者の加熱を引き起こすための高周波発生器によって生成され得る。CMモードは、0.05秒から60分の範囲、または0.1秒から45分の範囲、または0.2秒から30分の範囲の時間間隔で動作させることができる。パルス領域で動作するエネルギー送達のパルス持続時間は、0.1ミリ秒から10秒の範囲、または0.2ミリ秒から7秒の範囲、または0.5ミリ秒から5秒の範囲であってもよい。パルス領域の一次電磁発生器6は、シングルショットモードまたは繰り返しモードでCPU11によって動作させることができる。繰り返しモードの周波数は、0.05から10000Hzの範囲、または0.1から5000Hzの範囲、または0.3から2000Hzの範囲、または0.5から1000Hzの範囲であってもよい。あるいは、繰り返しモードの周波数は、0.1kHzから200MHzの範囲、または0.5kHzから150MHzの範囲、または0.8kHzから100MHzの範囲、または1kHzから80MHzの範囲であってもよい。シングルショットモードは、単一の治療領域に送達するための特定のパラメータ(例えば、強度、持続時間など)のただ1つの電磁パルスの生成を意味し得る。繰り返しモードは、単一の治療領域に送達するための上述の周波数の繰り返し速度で、特定のパラメータ(例えば、強度、持続時間など)を有し得る1つ以上の電磁パルスの生成を意味し得る。CPU11は、治療時間、電力、デューティサイクル、複数の活性要素間のスイッチングを調整する期間、デバイス1の温度、ならびに一次電磁発生器6および二次発生器9または超音波エミッタ10の温度を含む治療パラメータの安定化などの治療の制御をもたらすことができる。CPU11は、スイッチング回路14を駆動して情報を提供することができる。CPU11はまた、パッド4上もしくはパッド4内、またはデバイス1のどこかに配置されたセンサから情報を受信および提供することができる。C
PU11は、フレックス回路またはプリント回路基板を含んでもよく、デバイスを制御するためのマイクロプロセッサまたはメモリを含んでもよい。
PU11は、フレックス回路またはプリント回路基板を含んでもよく、デバイスを制御するためのマイクロプロセッサまたはメモリを含んでもよい。
CPU11は、少なくとも1つの活性要素の表面に、10mJ/cm2から50kJ/cm2の範囲、または100mJ/cm2から10kJ/cm2の範囲、または0.5J/cm2から1kJ/cm2の範囲のフルエンスを有する少なくとも1つの活性要素に二次エネルギー(例えば、電流または磁場)が連続モード(CM)またはパルスモードで送達され得るように二次発生器9を制御することができる。患者の治療領域に二次エネルギーを適用することは、患者の筋収縮を引き起こし得る。CMモードは、0.05秒から60分の範囲、または0.1秒から45分の範囲、または0.2秒から30分の範囲の時間間隔で動作させることができる。パルス領域で動作する二次エネルギーの送達のパルス持続時間は、0.1マイクロ秒から10秒の範囲、または0.2マイクロ秒から1秒の範囲、または0.5マイクロ秒から500ミリ秒の範囲であり得る。パルス領域の二次発生器9は、シングルショットモードまたは繰り返しモードでCPU11によって動作させることができる。繰り返しモードの周波数は、0.1から12000Hzの範囲、または0.1から8000Hzの範囲、または0.1から5000Hzの範囲、または0.5から1000Hzの範囲であってもよい。
提案されるデバイスは、CPU11が複数の治療領域の治療を一度に制御することを可能にするマルチチャネルデバイスであってもよい。
あるいは、相互接続ブロック3はデバイス1の一部でなくてもよく、CPU11、スイッチング回路14、インジケータ17および緊急停止部16は、本体ユニット2またはパッド4の一部であってもよい。さらに、CPU11、スイッチング回路14、インジケータ17、および緊急停止部16のいくつかは、本体ユニット2の一部であってもよく、それらのいくつかは、パッド4の一部であってもよく、例えば、CPU11、スイッチング回路14、および緊急停止部16は、本体ユニット2の一部であってもよく、インジケータ17は、パッド4の一部であってもよい。
パッド4は、治療中に患者の皮膚と接触し得るデバイスの部分を表す。パッド4は、可撓性基板材料、例えばポリマーベースの材料、ポリイミド(PI)フィルム、テフロン(登録商標)、エポキシ、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリアミドまたはPE発泡体で作られてもよく、下面に追加の接着層、例えば、静菌性、非刺激性、または水溶性であってもよい低アレルギー性接着ゲルまたは接着テープを有する。基板はまた、シリコーン系基板であってもよい。基板はまた、布地、例えば不織布から作製されてもよい。接着層は、周波数500kHzにおける電流に対するインピーダンスが、1から150Ωの範囲、または5から130Ωの範囲、または10から100Ωの範囲であってもよく、周波数100Hz以下における電流に対するインピーダンスは、周波数500kHzにおける電流に対するインピーダンスの3倍以上である。接着性ヒドロゲルは、水、多価アルコール、ポリビニルピロリドン、ポリイソシアネート成分、ポリオール成分を含むポリマーマトリックスまたは混合物から作製され得るか、または主鎖にメチレンジフェニル構造を有する。さらに、導電性接着剤は、接着剤の1から90%または2から80%または5から70%を構成する銀、金、銅、アルミニウム、白金またはチタンまたはグラファイトなどの金属充填剤で増強されてもよい。接着層は、「ST-gel(登録商標)」または「Tensive(登録商標)」導電性接着ゲルによって覆われてもよく、これは身体に適用されてそのインピーダンスを低下させ、それによって感電の送達を容易にする。
パッド4の下の接着層は、接着層が患者に面するパッドの表面と患者の身体との間にあることを意味し得る。接着層は、パッド4の下の患者の皮膚のインピーダンスよりも1.1倍、2倍、4倍または最大10倍高いインピーダンスを有することができる。皮膚イン
ピーダンスの定義は、内部電流束経路が一定に保持されているとき、表皮と接触している2つの等電位面の間で測定される、すなわち電極の面積に反比例する全インピーダンスの一部であるということであり得る。この定義に適用可能なデータは、他の幾何学的形状への適用を容易にするために単位面積当たりのアドミタンスとして都合よく記録される。接着層のインピーダンスは、皮膚インピーダンスを測定するために使用されるのと同じ実験的設定によって設定され得る。接着層のインピーダンスは、皮膚のインピーダンスよりも1.1倍から20倍、または1.2倍から15倍、または1.3倍から10倍の範囲の係数だけ高くてもよい。
ピーダンスの定義は、内部電流束経路が一定に保持されているとき、表皮と接触している2つの等電位面の間で測定される、すなわち電極の面積に反比例する全インピーダンスの一部であるということであり得る。この定義に適用可能なデータは、他の幾何学的形状への適用を容易にするために単位面積当たりのアドミタンスとして都合よく記録される。接着層のインピーダンスは、皮膚インピーダンスを測定するために使用されるのと同じ実験的設定によって設定され得る。接着層のインピーダンスは、皮膚のインピーダンスよりも1.1倍から20倍、または1.2倍から15倍、または1.3倍から10倍の範囲の係数だけ高くてもよい。
接着層のインピーダンスは、患者に送達される異なる種類のエネルギーに対して異なる値を有してもよく、例えば、インピーダンスは、高周波および電流の送達に対して異なってもよい。ヒドロゲルのインピーダンスは、電流(例えば、電気療法中)が送達される場合、100から2000オームの範囲、または150から1800オームまたは200から1500オームまたは300から1200オームの範囲であり得る。
パッド4はまた、パッドの上面にステッカーを有してもよい。上面は、下面(接着層が堆積され得る側)の反対側の部位であり、言い換えれば、上面は、治療中に患者から外方に向くパッドの面である。ステッカーは、底面および上面を有することができ、ステッカーの底面は粘着層を含むことができ、ステッカーの上面は非粘着層(例えば、ポリイミド(PI)フィルム、テフロン(登録商標)、エポキシ、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリアミドまたはPE発泡体)を含むことができる。
ステッカーは、パッド4と同じ形状を有してもよく、またはパッド上に追加の重なりを有してもよい。ステッカーは、ステッカーの底面の粘着層がパッド4の上面に向くようにパッドに接着されてもよい。パッド4から外方に向くステッカーの上面は、非粘着層で作られてもよい。追加の重なりを有するステッカーのサイズは、0.1から10cmの範囲、または0.1から7cmの範囲、または0.2から5cmの範囲、または0.2から3cmの範囲でパッドを超えることができる。この重なりはまた、粘着層を含んでもよく、パッドと患者との追加のより適切な接触を形成するために使用され得る。
あるいは、パッド4は、少なくとも1つの吸引開口部、例えば活性要素に隣接する小さな空洞またはスリットを含んでもよく、または活性要素は空洞の内部に埋め込まれてもよい。吸引開口部は、接続チューブを介して、本体ユニット2の一部であってもよいポンプに接続されてもよい。吸引開口部が皮膚に接触すると、吸引開口部から吸引された空気が接続管およびポンプに向かって流れ、皮膚が吸引開口部にわずかに吸引され得る。したがって、真空化を適用することによって、パッド4の接着をもたらすことができる。さらに、パッド4は、より強固な接着を組み合わせるために、接着層と吸引開口部を備えてもよい。
真空(負圧)に加えて、ポンプは、流体を吸引開口部に圧送することによって正圧を供給することもできる。正圧は大気圧よりも高い圧力であり、負圧または真空は大気圧よりも低い。大気圧は、治療中の室内の空気の圧力である。
圧力(正圧または負圧)は、マッサージ治療を施すパルスで治療領域に加えられ得る。マッサージ治療は、患者の軟組織に加えられる圧力の値を変化させる1つ以上の吸引開口部によって施されてもよく、これは吸引開口部が患者の組織に異なる圧力を加えることを意味する。さらに、吸引開口部は、皮膚に触れることなく軟組織に圧力勾配を生じさせることができる。そのような圧力勾配は、軟組織層、皮膚表面下、および/または異なる軟組織構造を標的とすることができる。
マッサージは、患者を加熱しない電磁エネルギー、電気エネルギーまたは電磁エネルギーによって治療療法を加速および改善し、血液および/またはリンパ循環、血管浮腫、紅斑効果を改善し、脂肪の除去を促進し、代謝を促進し、弾性形成および/または新形成を促進する。
各吸引開口部は、吸引機構、空気またはガスの流れ、液体の流れ、吸引開口部に含まれる物体(例えば、マッサージ対象物、圧力セルなど)によって供給される圧力、および/または他の方法で、圧力を供給することができる。
患者の組織に加えられる圧力の値は、マッサージの効果をもたらす吸引開口部が、治療されるおよび/または隣接する患者の組織構造に正、負、および/または順次変化する正および負の圧力を加え、および/または患者の組織表面の下に圧力勾配を生成することを意味する。
体液の流れ(例えば、リンパ排液)を改善し、および/または表面軟組織層の組織を弛緩させるために適用されるマッサージは、より深い軟組織層のマッサージ中よりも低い圧力で適用され得る。大気圧と比較したこのような正圧または負圧は、10Paから30000Paの範囲、または100Paから20000Paの範囲、または0.5kPaから19kPaの範囲、または1kPaから15kPaの範囲であり得る。
体液の流れおよび/またはより深い軟組織層の組織の弛緩を改善するために適用されるマッサージは、より高い圧力で適用されてもよい。そのような正圧または負圧は、12kPaから400kPa、または15kPaから300kPa、または20kPaから200kPaの範囲であり得る。適用される圧力が高すぎる不快感を使用して、個々の患者のフィードバックに従って圧力閾値を設定することができる。
負圧は、体液の流れおよび/または深部軟組織層(軟組織の限定されない深さまで0.5cm)および/または患者の表面付近の軟組織層(0.1mmから0.5cm)の弛緩を刺激し得る。マッサージの有効性を高めるために、負圧の治療を使用し、続いて正圧の治療を使用してもよい。
1つのパッド4における患者の軟組織の圧力の値を変化させる吸引開口部の数は、1から100の間、または1から80の間、または1から40の間、または1から10の間であってもよい。
吸引開口部のサイズおよび/または形状は、治療領域の特性に応じて異なり得る。1つの吸引開口部は、0.1mm2から1cm2、または0.1mm2から50mm2、または0.1mm2から40mm2、または0.1mm2から20mm2の患者の表面の領域を覆うことができる。別の吸引開口部は、1cm2から1m2、または1cm2から100cm2、または1cm2から50cm2、または1cm2から40cm2の患者の表面の領域を覆うことができる。
いくつかの吸引開口部が同時に機能し得、またはそれらの間の切り替えは、1ミリ秒から10秒の間隔、または10ミリ秒から5秒の間隔、または0.5秒から2秒の間隔であってもよい。
マッサージ効果をもたらすための吸引開口部は、1つ以上の治療プロトコルに含まれる1つ以上の所定のマッサージプロファイルに従って誘導されてもよい。マッサージプロファイルは、患者の状態に関して操作者および/またはCPUによって選択することができる。例えば、リンパ浮腫を有する患者は、治癒させる下肢潰瘍を有する患者とは異なるレ
ベルの圧迫プロファイルおよび適用圧力を必要とし得る。
ベルの圧迫プロファイルおよび適用圧力を必要とし得る。
1つまたは複数の吸引開口部によって加えられる圧力は、好ましくはリンパ流および/または静脈内の血流の正の方向に徐々に加えられ得る。特定の治療プロトコルによれば、圧力は、通常のリンパ流とは反対の方向または異なる方向に徐々に加えられてもよい。治療中に加えられる圧力の値は、治療プロトコルに従って変化し得る。
個々の吸引開口部の間に圧力勾配が生じ得る。記載された勾配の例は、この方法および/またはデバイスに限定されない。少なくとも2つの前の吸引開口部と連続する吸引開口部との間の圧力勾配の設定は、0%、すなわち、吸引開口部によって加えられる圧力が同じ(例えば、パッドのすべての吸引開口部の圧力が同じ)、1%、すなわち前の吸引開口部と連続する吸引開口部との間に加えられる圧力が、1%の勾配で減少および/または増加(例えば、第1の吸引開口部の圧力が5kPaで、連続する吸引開口部の圧力が4.95kPa)、または2%、すなわち圧力が2%の勾配で減少または増加、であり得る。2つの吸引開口部間の圧力勾配は、0%から100%の範囲とすることができ、100%は、1つの吸引開口部が活性ではないこと、および/または患者の軟組織にいずれの圧力をも加えないことを意味する。
前の吸引開口部と連続する吸引開口部との間の圧力勾配の適用を制御する治療プロトコルは、0.1%から95%の範囲、または0.1%から70%の範囲、または1%から50%の範囲であってもよい。
吸引開口部はまた、ピストンによって動力供給される衝撃マッサージ物、入口/出口弁によってギャップの体積部から液体または空気を充填または吸引することによって操作されるマッサージ物、または電場、磁場、または電磁場を生成する要素によって動力供給されるマッサージ物を含んでもよい。さらに、マッサージは、複数のマッサージ物の打撃によってもたらされ得る。複数のマッサージ物は、同じまたは異なるサイズ、形状、重量を有してもよく、または同じまたは異なる材料から作成されてもよい。マッサージ物は、(弁を通って)流れる空気もしくは液体によって、または電場、磁場もしくは電磁場によって加速され得る。マッサージ物の軌道は、ランダム、円形、直線であってもよく、および/またはマッサージ物は、1つまたは複数の軸の周りを回転してもよく、および/またはギャップの体積部で他のタイプの動きをしてもよい。
マッサージユニットがまた、電場、磁場、電磁場によって、またはチャンバの壁と膜との間のギャップの体積の圧力の値を変化させることによって加速され得る膜を、患者に面する側に備えてもよい。この膜は、マッサージ物として作用し得る。治療中、接着層を有するパッドと吸引開口部を有するパッドとの組み合わせを使用することが好都合であり得る。その場合、治療中に使用される少なくとも1つのパッドは接着層を含んでもよく、治療中に使用される少なくとも追加の1つのパッドは吸引開口部を含んでもよい。例えば、接着層を有するパッドは、より不均一な領域、例えば眼窩周囲領域の治療に適しており、吸引開口部を有するパッドは、より滑らかな領域、例えば頬の治療に適している場合がある。
パッドの取り付けが接着層または吸引開口部またはそれらの組み合わせによって設けられ得るデバイスの利点は、患者の不快感を引き起こす可能性がある治療中にパッドを治療領域に保持する必要があるいずれかの追加の把持システム、例えばバンドまたはフェルトが不要であることである。
さらに別の実施形態では、弾性材料から作製され、したがって個々の顔に合わせて調整され得る少なくとも1つのバンドまたはフェルトによって、可撓性パッド4を顔に固定す
ることが可能である。その場合、接着層または吸引開口部を有していなくてもよい可撓性パッドは、患者の治療領域に配置され、その位置はそのとき、治療領域からのパッドの撓みを回避するためにバンドまたはフェルトによって固定される。あるいは、バンドは、顔の5%から100%、または30%から99%、または40%から95%、または50%から90%を覆い、治療領域に可撓性パッドを固定するのに役立ち得る弾性マスクに置き換えられてもよい。さらに、接着層または吸引開口部を有するパッドと、治療領域へのパッドの強固な取り付けを確実にするための締結バンド、フェルトまたはマスクとの組み合わせを使用することが可能であり得る。
ることが可能である。その場合、接着層または吸引開口部を有していなくてもよい可撓性パッドは、患者の治療領域に配置され、その位置はそのとき、治療領域からのパッドの撓みを回避するためにバンドまたはフェルトによって固定される。あるいは、バンドは、顔の5%から100%、または30%から99%、または40%から95%、または50%から90%を覆い、治療領域に可撓性パッドを固定するのに役立ち得る弾性マスクに置き換えられてもよい。さらに、接着層または吸引開口部を有するパッドと、治療領域へのパッドの強固な取り付けを確実にするための締結バンド、フェルトまたはマスクとの組み合わせを使用することが可能であり得る。
さらに、締結機構は、ユーザの身体部分に装着可能な織物または衣類の形態であってもよい。デバイスの使用時に、電極または電極パッド4の表面は衣類の内面に沿っており、一方で電極または電極パッド4の反対側の表面は、好ましくは皮膚-電極ヒドロゲル界面によって、ユーザの皮膚と接触している。
衣類は、衣類をユーザの身体部分にまたはその周りに固定するために、例えば、面ファスナ、ボタン、バックル、スタッド、ひもまたはコード、磁気誘導ロックシステムまたはクランプバンドによって固定することができ、衣類は、ユーザの身体または手足の形状に適合する可撓性材料または布地で作ることができる。電極パッド4は、同様に、衣類の内面に固定されるように構成されてもよい。衣類は、好ましくは通気性材料で作られる。そのような材料の非限定的な例は、軟質ネオプレン、ナイロン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリプロピレン、シリコーン、綿、または軟質で可撓性の任意の他の材料である。すべての指定された材料は、織布、不織布、使い捨ての布または積層構造として、使用することができる。
衣類およびパッドはモジュール式システムであってもよく、これは、デバイスのモジュールまたは要素(パッド、衣類)および/またはシステムが、それらが互いに適合すると同時に、残りのモジュールまたは要素とは別個かつ独立に設計されることを意味する。
パッド4は、衣類に取り付けられるか、または衣類と接触するように設計されてもよく、したがってパッドが衣類の固定の位置に配置されるように、静止状態または固定の状態で衣類によって担持される。衣類は、パッドがユーザの皮膚へ正しく接着または配置するのを保証する。デバイスの使用において、衣類と接触していない1つ以上の活性要素の表面は、好ましくは、パッド-皮膚界面として作用するヒドロゲル層によって、患者の皮膚と接触している。したがって、パッドに含まれる活性要素は、患者の皮膚と接触している。
患者の身体部分のパッドの最適な配置、したがって活性要素を有するパッドを担持する衣類は、患者を支援する技術者または臨床医によって決定され得る。
さらに、衣類は2つ以上のパッドを含んでもよく、または患者は1つの治療セッション中に1つ以上のパッドを含む2つ以上の衣類を着用してもよい。
パッド4は、一次電磁発生器6または二次発生器9または超音波エミッタ10からエネルギーを送達することができる少なくとも1つの活性要素13を含むことができる。活性要素は、電極、光学要素、音響窓、超音波エミッタ、または当技術分野で知られている他のエネルギー送達要素の形態であってもよい。電極は、高周波(RF)電極であってもよい。RF電極は、絶縁(例えば誘電体)材料で被覆された誘電体電極であってもよい。RF電極は、ユニポーラ、双極、単極または多極であってもよい。双極構成は、活性機能と戻り機能とを交互に行う電極からなってもよく、この場合電極の下の温度勾配は治療中ほぼ同じである。双極電極は、円形または楕円形を形成してもよく、電極は互いに同心であ
る。しかし、一群の双極電極システムも同様に使用することができる。ユニポーラ電極または1つ以上の多極電極も同様に使用することができる。システムは、代替的に単極電極を使用してもよく、いわゆる戻り電極は、いわゆる活性電極よりも大きな面積を有する。したがって、活性電極の下の熱勾配は、戻り電極の下よりも高い。活性電極はパッドの一部であってもよく、より大きな表面積を有する受動電極はパッドから少なくとも5cm、10cm、または20cmに位置してもよい。受動電極として中性電極を用いてもよい。中性電極は、パッドが取り付けられているのとは反対側の患者の身体にあってもよい。ユニポーラ電極もまた、任意選択で使用し得る。ユニポーラでのエネルギー送達中、電極が1つで、中性電極がなく、大きなRFの場が単一の電極の周りの全方向の場で放射される。容量電極および/または抵抗電極を使用してもよい。高周波エネルギーは、0.001W/cm2から1500W/cm2または0.01W/cm2から1000W/cm2または0.5W/cm2から500W/cm2または0.5W/cm2から100W/cm2または1W/cm2から50W/cm2の範囲で、活性要素13の表面または治療される組織(例えば、皮膚)の表面にエネルギーの束を供給し得る。活性要素13の表面でのエネルギーの束は、活性要素13のサイズ、およびエネルギーのその出力値から計算することができる。治療される組織の表面のエネルギーの束は、活性要素13の真下の治療される組織のサイズおよび活性要素13によって供給されるエネルギーのその入力の値から計算され得る。さらに、パッド4に配置されたRF電極は、超音波エネルギーの音響窓として作用することができる。
る。しかし、一群の双極電極システムも同様に使用することができる。ユニポーラ電極または1つ以上の多極電極も同様に使用することができる。システムは、代替的に単極電極を使用してもよく、いわゆる戻り電極は、いわゆる活性電極よりも大きな面積を有する。したがって、活性電極の下の熱勾配は、戻り電極の下よりも高い。活性電極はパッドの一部であってもよく、より大きな表面積を有する受動電極はパッドから少なくとも5cm、10cm、または20cmに位置してもよい。受動電極として中性電極を用いてもよい。中性電極は、パッドが取り付けられているのとは反対側の患者の身体にあってもよい。ユニポーラ電極もまた、任意選択で使用し得る。ユニポーラでのエネルギー送達中、電極が1つで、中性電極がなく、大きなRFの場が単一の電極の周りの全方向の場で放射される。容量電極および/または抵抗電極を使用してもよい。高周波エネルギーは、0.001W/cm2から1500W/cm2または0.01W/cm2から1000W/cm2または0.5W/cm2から500W/cm2または0.5W/cm2から100W/cm2または1W/cm2から50W/cm2の範囲で、活性要素13の表面または治療される組織(例えば、皮膚)の表面にエネルギーの束を供給し得る。活性要素13の表面でのエネルギーの束は、活性要素13のサイズ、およびエネルギーのその出力値から計算することができる。治療される組織の表面のエネルギーの束は、活性要素13の真下の治療される組織のサイズおよび活性要素13によって供給されるエネルギーのその入力の値から計算され得る。さらに、パッド4に配置されたRF電極は、超音波エネルギーの音響窓として作用することができる。
活性要素13は、電流または磁場の形態で二次発生器9から二次エネルギーを供給することができる。患者の身体の治療領域に二次エネルギーを適用することによって、筋線維刺激を達成することができ、したがって筋緊張、筋強化、筋肉内の感覚の回復、筋肉組織の弛緩、および/または筋肉組織のストレッチを増加させる。
提案されているデバイスは、活性要素13(例えば、高周波電極、または単に電極と呼ばれる)によって送達される二次エネルギーが電流である場合に、電気療法を施すことができる。電気療法の主な効果は、鎮痛、筋弛緩、イオン導入、抗浮腫効果、または筋線維収縮を引き起こす筋刺激である。これらの効果の各々は、電気療法の1つまたは複数の種類、すなわちガルバニック電流、パルス直流電流および交流電流によって達成され得る。
ガルバニック電流(または「連続的」)は、一定の電流を有し得る電流であり、および/または電流の絶対値は、あらゆる瞬間において0よりも高い。それは主にイオン導入のために使用されてもよく、またはその栄養刺激(充血)効果が利用される。本発明では、この電流をガルバニック断続電流で置き換えることができる。さらに、ガルバニック成分は約95%であり得るが、元々連続的な強度の中断により、周波数は5~12kHzまたは5~10kHzまたは5~9kHzまたは5~8kHzに達する可能性がある。
パルス直流電流(DC)は、可変強度であるが、1つの極性のみである。基本的なパルス形状は変化してもよい。これは、例えば、1つの極性のダイアダイナミクス、長方形、三角形、および指数関数パルスを含む。使用される周波数および強度に応じて、それは刺激性、向性、鎮痛性、筋弛緩、イオン導入、少なくとも部分的な筋収縮および抗浮腫効果および/または他の効果を有し得る。
交流(ACまたは二相)は、基本パルス形状が変化し得るものであり、矩形、三角形、高調波正弦波、指数関数的および/または他の形状、および/または上述のものの組み合わせである。これは、交流、対称および/または非対称であり得る。接触電気療法における交流電流の使用は、電極下の組織に対するはるかに低い応力を意味する。これらのタイプの電流については、皮膚の抵抗の容量成分が関与し、そのため、これらの電流は患者によって非常に良好に耐容される。
AC療法は、TENS、古典的(4極)干渉、2極干渉、等平面干渉および双極子ベクトル場の5つのサブタイプに区別され得る。いくつかの特定の電気療法エネルギーの変形形態および周期のモジュール性、エネルギーの形状なども存在する。
干渉電気療法により、中周波による異なる神経および組織構造を500Hzから12kHzの範囲、または500Hzから8kHzの範囲、または500Hzから6kHzで刺激して、神経および組織の刺激のための周波数、例えば交感神経(0.1から5Hz)、副交感神経(10から150Hz)、運動神経(10から50Hz)、平滑筋(0.1から10Hz)、センサ神経(90から100Hz)、侵害受容線維(90から150Hz)でパルスエンベロープを作成することができる。
電気療法は、0.1Hzから12kHzの範囲、または0.1Hzから8kHzの範囲、または0.1Hzから6kHzの範囲の周波数の電流で刺激を与えることができる。
電気療法による筋線維刺激は、RF治療中および/またはRF治療の一部として重要であり得る。筋肉刺激は血流およびリンパ循環を増加させる。それは、治療される細胞の除去を改善し、および/またはホットスポットの生成を防止することができる。さらに、隣接する組織の内部マッサージ刺激は、組織の均一性および送達されるエネルギーの分散を改善する。電気療法による筋線維刺激は筋収縮を引き起こす可能性があり、これは筋肉の硬化および強化を通じて患者の視覚的外観の改善につながる可能性があり、別の有益な効果は、例えばRF療法による脂肪除去中である。RF療法は、脂肪組織の構造を変化させ得る。筋線維刺激は、古典的なマッサージよりも効果的な、肥満患者用であり得る内部マッサージを施し得る。
筋肉刺激は、例えば、断続的な直流、交流(中周波およびTENS電流)、複数の刺激のための方法としてのファラディック電流および/またはその他によって供給され得る。
電流の周波数は、0.1Hzから1500Hz、または0.1から1000Hz、または0.1Hzから500Hz、または0.1から300Hzの範囲であってもよい。
電流エンベロープの周波数は、典型的には、0.1Hzから500Hz、または0.1から250Hz、または0.1Hzから150Hz、または0.1から140Hzの範囲である。
電気刺激は、様々な効果を有する様々な治療が達成され得る組み合わせで供給され得る。例示的な例として、電気刺激を伴う電磁エネルギーは、第1の電気刺激列が第2のまたは他の連続する刺激列とは異なる効果を達成することができる電流のパルス列に投与されてもよい。したがって、治療は、電磁エネルギー発生器によって供給される電磁エネルギーによって供給される、連続的またはパルスの高周波温熱加熱中に、筋線維刺激または筋収縮、それに続く弛緩をもたらすことができる。
電気刺激は、単極、ユニポーラ、双極または多極モードで提供されてもよい。
双極多極モード(3つ以上の電極間の電流の流れ)で動作され、かつ/または少なくとも1つの電気療法電極に設けられる電気療法電極間の電圧の絶対値は、0.8Vから10kVの範囲、または1Vから1kVの範囲;または1Vから300Vの範囲、または1Vから100Vの範囲であり得る。
非ガルバニック電流に対する電気療法の電流密度は、0.1mA/cm2から150m
A/cm2の範囲、または0.1mA/cm2から100mA/cm2の範囲、または0.1mA/cm2から50mA/cm2の範囲、または0.1mA/cm2から20mA/cm2の範囲であり得、ガルバニック電流は、好ましくは0.05mA/cm2から3mA/cm2の範囲、または0.1mA/cm2から1mA/cm2の範囲、または0.01mA/cm2から0.5mA/cm2の範囲であってもよい。電流密度は、患者に電気療法を施す電極の表面で計算することができる。
A/cm2の範囲、または0.1mA/cm2から100mA/cm2の範囲、または0.1mA/cm2から50mA/cm2の範囲、または0.1mA/cm2から20mA/cm2の範囲であり得、ガルバニック電流は、好ましくは0.05mA/cm2から3mA/cm2の範囲、または0.1mA/cm2から1mA/cm2の範囲、または0.01mA/cm2から0.5mA/cm2の範囲であってもよい。電流密度は、患者に電気療法を施す電極の表面で計算することができる。
電気療法、例えば双極電気療法の間、2つ以上の電極が使用され得る。双極モード中に少なくとも1つの電極の極性が電極群において非ゼロ値を有する場合、電極群は反対の極性値を有する少なくとも1つの電極を含まなければならない。両電極極性の絶対値は等しくてもよいし、等しくなくてもよい。双極電気刺激モードでは、刺激信号は、反対の極性を有する電極間の組織を通過する。
双極モードで動作する2つの電極間の距離は、0.1mmから4cmの範囲、または0.2mmから3cmの範囲、または0.5mmから2cmの範囲、または1mmから1cmの範囲、または0.1cmから40cmの範囲、または1cmから30cmの範囲、または1cmから20cmの範囲であってもよい。
単極電気療法モードの間、刺激信号は、神経線維および/または神経筋の疾病の分極を変化させる1つの電極の極性を変化させることによる活動電位の興奮によって誘導され得る。
電気療法中、双極または単極電気療法モードのうちの1つが使用されてもよく、または双極または単極電気療法モードが組み合わされてもよい。
超音波エミッタは、集束または非集束超音波エネルギーを供給することができる。超音波エネルギーは、音響窓を介して組織に伝達されてもよい。活性要素13の表面の超音波エネルギーの出力電力は、20W以下または15W以下または10W以下または5W以下であってもよい。超音波エネルギーは、0.001W/cm2から250W/cm2の範囲、または0.005W/cm2から50W/cm2の範囲、または0.01W/cm2から25W/cm2の範囲、または0.05W/cm2から20W/cm2の範囲で、活性要素13の表面または治療される組織(例えば、皮膚)の表面にエネルギーの束を供給し得る。超音波エネルギーの治療深度は、0.1mmから100mmまたは0.2mmから50mmまたは0.25mmから25mmまたは0.3mmから15mmの範囲であり得る。5mmの深さでは、超音波エネルギーは、0.01W/cm2から20W/cm2または0.05W/cm2から15W/cm2の範囲のエネルギーの束を供給することができる。超音波ビームは、0.1から20または2から15から4から10の範囲のビーム不均一性比(RBN)を有することができる。さらに、超音波ビームは、15未満または10未満のビーム不均一性比を有することができる。超音波ビームは、発散、収束、および/またはコリメートされてもよい。超音波エネルギーは、音響窓を介して組織に伝達されてもよい。RF電極が音響窓として作用してもよい。さらに、超音波エミッタ10は活性要素13の一部であってもよく、したがって、超音波エミッタ10はパッド4の一部であってもよい。
活性要素13の少なくともいくつかは、一次電磁発生器6または二次発生器9または超音波エミッタ10から同時に(同じときに)、連続的に、または重複する方法で、またはそれらの任意の組み合わせでエネルギーを送達することができてよい。例えば、活性要素13は、高周波エネルギーおよび電流を順次送達することができてよく、これは、最初に活性要素13が一次電磁発生器6によって生成された一次電磁エネルギーを供給することができ、続いて活性要素13が二次発生器9によって生成された二次エネルギーを供給す
ることができることを意味し得る。したがって、活性要素13は、例えば、患者の組織に高周波エネルギーを適用することができ、次いで、同じ活性要素13は、例えば、患者の組織に電流を適用することができる。
ることができることを意味し得る。したがって、活性要素13は、例えば、患者の組織に高周波エネルギーを適用することができ、次いで、同じ活性要素13は、例えば、患者の組織に電流を適用することができる。
パッド4は、治療中の温度制御を可能にし、CPU11にフィードバックを提供し、各活性要素の治療パラメータの調整を可能にし、操作者に情報を提供する熱センサ15をさらに備えることができる。熱センサ15は、皮膚の深層、例えば表皮、真皮または皮下組織の正確な温度測定のための接触センサ、非接触センサ(例えば赤外線温度センサ)または侵襲センサ(例えば、熱電対)であってもよい。CPU11はまた、アルゴリズムを使用して深部温度または最上部温度を計算することができる。温度フィードバックシステムは、温度を制御し、設定されたまたは予め設定された制限に基づいて、例えば、ヒューマンマシンインターフェース8で、またはインジケータ17を介して、人間が知覚可能な形態で操作者に警告することができる。限界温度条件では、デバイスは、1つまたは複数の治療パラメータ、例えば出力電力、スイッチングモード、パルスの長さなどを調整するか、または治療を停止するように構成されてもよい。人間が知覚可能な警告は、ヒューマンマシンインターフェース8またはインジケータ17に示される音声、警告メッセージ、または相互接続ブロック3またはパッド4の任意の部分の色の変化であってもよい。
メモリ12は、例えば、パッド4のタイプおよび形状、パッドの残りの寿命、またはパッドで既に実行された治療の時間に関する情報を含むことができる。
中性電極7は、単極高周波システムのために患者の体内の適切な高周波分布を保証することができる。中性電極7は、エネルギーが活性要素13と中性電極7との間に分配され得るように、各治療の前に患者の皮膚に取り付けられる。いくつかの双極または多極高周波システムでは、中性電極を使用する必要はなく、高周波エネルギーは複数の活性要素13の間に分配される。中性電極7は、任意のタイプの高周波システムを統合することができるため、装置1の任意のブロックを表す。
さらに、デバイス1は、1つまたは複数のセンサを含むことができる。センサは、少なくとも1つの物理量に関する情報を提供することができ、その測定値は、ヒューマンマシンインターフェース8またはインジケータ17によって表示され得るフィードバックをもたらすことができる。1つまたは複数のセンサは、送達された電磁エネルギー、皮膚のインピーダンス、皮膚の抵抗、治療される皮膚の温度、治療しない皮膚の温度、皮膚の少なくとも1つの層の温度、デバイスの含水量、送達または反射されたエネルギーの位相角、活性要素13の位置、相互接続ブロック3の位置、冷却媒体の温度、一次電磁発生器6および二次発生器9および超音波エミッタ10の温度、または皮膚との接触を感知するために使用され得る。センサは、熱センサ、音響センサ、振動センサ、電気センサ、磁気センサ、流れセンサ、位置センサ、光学センサ、撮像センサ、圧力センサ、力センサ、エネルギー束センサ、インピーダンスセンサ、電流センサ、ホールセンサ、または近接センサであってもよい。センサは、容量性変位センサ、音響近接センサ、ジャイロスコープ、加速度計、磁力計、赤外線カメラまたはサーモグラフィカメラであってもよい。センサは、侵襲的または非接触であってもよい。センサは、パッド4上またはパッド4内、本体ユニット2内、相互接続ブロック3内に配置されてもよく、または熱センサ15の一部であってもよい。1つのセンサが複数の物理量を測定してもよい。例えば、センサは、ジャイロスコープ、加速度計および/または磁力計の組み合わせを含むことができる。さらに、センサは、治療される皮膚または治療されない皮膚の1つまたは複数の物理量を測定することができる。
抵抗センサは、皮膚の抵抗を測定することができ、これは、皮膚の抵抗が異なる患者で異なる可能性があり、湿度-濡れおよび汗が抵抗、したがってエネルギー分野における皮
膚の挙動に影響を及ぼす可能性があるためである。測定された皮膚の抵抗に基づいて、皮膚インピーダンスも計算することができる。
膚の挙動に影響を及ぼす可能性があるためである。測定された皮膚の抵抗に基づいて、皮膚インピーダンスも計算することができる。
1つまたは複数のセンサからの情報は、例えば、ヒューマンマシンインターフェース8のディスプレイに示される人体のモデルなどのモデル上の経路の生成に使用することができる。経路は、既に治療されている組織、現在治療されている組織、治療される組織、または治療しない組織の表面または体積を示すことができる。モデルは、既に治療されている組織または治療しない組織に関する情報を提供しながら、治療される組織の温度マップを示し得る。
センサは、骨、炎症組織または関節の位置に関する情報を提供することができる。そのようなタイプの組織は、痛みを伴う治療の可能性があるため、電磁エネルギーによって標的化されない場合がある。骨、関節または炎症組織は、撮像センサ(超音波センサ、IRセンサ)、インピーダンスセンサなどの任意の種類のセンサによって検出することができる。これらの組織タイプの検出された存在は、一般的な人間の知覚可能な信号または電磁エネルギーの発生の中断を引き起こす可能性がある。骨は、組織のインピーダンスの変化によって、または反射された電磁エネルギーの分析によって検出され得る。
少なくとも1つの治療部分にわたる患者の皮膚は、選択された期間にわたって選択された温度に予備冷却されてもよく、予備冷却のための選択された温度および期間は、皮膚を通常の体温よりも低い少なくとも選択された温度に冷却するのに十分であり得る。皮膚は、少なくとも1つの治療部分が冷却された皮膚によって実質的に囲まれるように、治療部分の少なくとも1つの深さよりも下の深さまで、少なくとも選択された温度まで冷却されてもよい。冷却は、エネルギーの適用中に継続することができ、エネルギーの適用の持続時間は、治療部分の熱緩和時間よりも長くすることができる。冷却は、水冷、噴霧冷却剤、活性固体冷却要素(例えば熱電冷却器)の存在、または空気の流れの冷却を含む任意の既知の機構によってもたらされ得る。冷却要素は、光学要素として作用することができる。あるいは、冷却要素はスペーサであってもよい。電磁エネルギーによる治療中、治療前または治療後に冷却を行うことができる。治療前の冷却はまた、急激な熱衝撃の環境を提供し得るが、治療後の冷却は、熱衝撃後のより速い再生をもたらし得る。冷却剤の温度は、-200℃から36℃の範囲であってもよい。治療中の冷却要素の温度は、-80℃から36℃または-70℃から35℃または-60℃から34℃の範囲であってもよい。さらに、パッドが患者の皮膚と接触していない場合、極低温スプレー冷却、ガスの流れまたは他の非接触冷却技術を利用することができる。上記の冷却技術の1つに加えて、またはその代わりに、皮膚表面上の冷却ゲルを利用することもできる。
図3Aおよび図3Bは、接触療法のための装置によって使用されるパッド4の異なる形状およびレイアウトを示す。パッド4は、少なくとも1つの活性要素13を含み、それらが様々な異なる治療領域をカバーし、個々の患者のニーズ、例えば、環状、半円形、楕円形、長円形、正方形、長方形、台形、多角形または無定形(規則的な形態または形状を有さない)に対応することができるように、様々な形状およびレイアウトで利用可能であり得る。パッド4の形状およびレイアウトは、眼窩周囲領域、額(眉間しわ線を含む)、顎のライン、口腔周囲領域(マリオネットライン、口周囲ライン-いわゆる喫煙ライン、法令線、唇および顎を含む)、頬または下唇亜基節などのうちの1つ以上の少なくとも一部を覆うような形状であってもよい。パッド4の形状ならびに活性要素13の分布、サイズおよび数は、治療されている領域に応じて異なり得、例えば、パッド4内の活性要素13は、一列、二列、三列、四列または複数列であり得る。活性要素13を有するパッド4は、様々な形状、例えば一列に配置されてもよく、少なくとも2つの活性要素13の中心は、一直線にあり、活性要素13の任意の追加の中心は、パッド4内の同じまたは異なる列にあってもよい。
加えて、パッド4は、少なくとも部分的に首、ブラファット、脇腹のぜい肉、胴体、背中、腹部、臀部、大腿部、ふくらはぎ、脚、腕、前腕、手、指または体腔(例えば、膣、肛門、口腔、内耳など)を治療するために使用され得る。
パッド4は、長方形、長円形、正方形、台形の形態、または凸多角形もしくは凹多角形の形態を有してもよく、パッド4は、凸多角形もしくは凹多角形の構造の少なくとも2つの異なる内角を有してもよい。さらに、パッド4は、円錐断面(円錐とも呼ばれる)、例えば、円、楕円、放物線または双曲線の形状を少なくとも部分的に形成することができる。パッド4は、0.002から10mm-1の範囲、または0.004から5mm-1の範囲、または0.005から3mm-1の範囲、または0.006から2mm-1の範囲の曲率kを有する円弧の形状の少なくとも一部の1、2、3、4、5、またはそれ以上の曲率を有することができる。パッド4は、曲率kを有する少なくとも1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、またはそれ以上の弧を有することができ、あるいは凸または凹多角形構造の少なくとも2つの異なる内角を有することができ、顎、頬、顎下部領域(例えば、「バナナ形状1」4.2)の治療、顎線、口周囲領域、マリオネットラインおよび法令線(例えば、「バナナ形状2」4.4)の治療、眼窩周囲領域(例えば、「馬蹄形」4.3)または顔および首の他の領域の治療に適し得る。「バナナ型」パッド4.2または4.4は、一方の側が凸状であり、反対側が凹状であることを意味する凹凸形状を有してもよく、これは、上から見たパッド4の全周の少なくとも5%から50%、または10%から60%、または15%から70%、または20%から90%を占め、「バナナ型」パッド4.2の終点4.21aと4.21bとの間の最短距離(図3Aの破線)は、「バナナ型」の終点4.21aまたは4.21bと中点4.22との間の最短距離(図3Aのパッド4.2の実線)よりも長い。上から見た「馬蹄形」4.3は、その全周の少なくとも15%から50%、または20%から60%、または25%から70%、または30%から90%を占める凹凸形状を有してもよく、「馬蹄形」パッド4.3の終点4.31aと4.31bとの間の最短距離(図3Bの破線)は、「馬蹄形」の終点4.31aまたは4.31bと中点4.32との間の最短距離(図3Bのパッド4.3内の実線)と等しいかそれよりも短い。上から見たときに、凸状であっても凹状であってもよく、所与の点における垂線がその点の各々においてパッドの周縁から等距離の距離を有する(図3Aのパッド4.2の点線)可能な限り最長の中心の曲線がパッド4の円周と交差する場合、この点はパッドの終点、例えば終点4.21aまたは4.21bである。そのとき、中間点、例えば4.22は、中心曲線の中間として与えられ、中心曲線の全長は、2つの終点、例えば4.21aおよび4.21bによって与えられ、したがって、点4.21aから点4.22までの中心曲線の長さ(図3Aのパッド4.2内の点線)は、点4.21bから点4.22までの長さと同じである。中心曲線の全長は、0.1から30cmの範囲、または0.5から25cmの範囲、または1から20cmの範囲であってもよい。
加えて、中心曲線は、パッド4の終点を中心曲線の中点と結ぶ直線が、中心曲線の中点の接線と角度アルファを形成するように、少なくとも部分的に円形、楕円形、放物線形、双曲線形、指数関数、凸または凹の曲線を有してもよい。角度アルファは、0.1°から179°の範囲、または0.2°から170°の範囲、または0.5°から160°の範囲、または1°から150°の範囲であってもよい。
形状が曲率kを有する少なくとも2つの凹弧を有するか、多角形構造の少なくとも2つの凹内角を有するパッド4は、図3Aの「T字形」4.1のような額の治療に適し得る。「T字形」4.1はまた、少なくとも2つの活性要素13の中心が一方の直線にあり、少なくとも1つの追加要素13の中心が異なる線にある活性要素13の構成を特徴とし得る。
パッドは、0.1から150cm2または0.2から125cm2または0.5から100cm2の範囲、または1から50cm2の範囲の表面積を有する異なるサイズを有してもよい。パッドは、面の約1から99%、または1から80%、または1から60%、または1から50%を占めることができる。単一のパッド4内の活性要素13の数は、1から100、または1から80、または1から60、または1から40の範囲である。パッド4の少なくとも一部の厚みは、0.01から15cmの範囲であってもよく、0.02から10cmの範囲であってもよく、0.05から7cmの範囲であってもよく、0.1から7cmの範囲であってもよい。
さらに、パッド4は、パッド4が患者の皮膚の表面に装着されたときに、腱膜付着部(galea aponeurotica)、鼻根筋(procerus)、上唇裂(levatar labii superior alaeque nasi)、鼻翼(nasalis)、上唇裂(lavator labii superior)、小頬骨筋(zygomaticus minor)、大頬骨筋(zygomaticus major)、口角(levator angulis oris)、菱形筋(risorius)、板瘤(platysma)、口角(depressor anguli oris)、下唇(depressor labii inferioris)、後前頭筋(occipitofrontalis)(前頭腹)、上皺筋(currugator supercilii)、眼輪筋(orbicularis oculi)、頬筋(buccinator)、咬筋(masseter)、口輪筋(orbicularis oris)またはオトガイ筋(mentalis muscle)の形状を少なくとも部分的に複製する形状を有してもよい。
パッド4は、少なくとも1つの前述の態様によって、または2つ以上の前述の態様の組み合わせによって、または前述のすべての態様の組み合わせによって、特徴付けられ得る。
主要ケース内の電磁エネルギー発生器6または二次発生器9は、電磁エネルギーまたは二次エネルギー(例えば電流)を発生させることができ、これらは導電性リード線を介して皮膚に取り付けられた少なくとも1つの活性要素13にそれぞれ送達され得る。活性要素13は、その表面全体を通して、またはいわゆる部分的な配置によって、エネルギーを供給することができる。活性要素13は、単極、ユニポーラ、双極または多極高周波システムに、活性電極を備えてもよい。単極高周波システムでは、活性電極(活性要素13)とはるかに大きな表面積を有する中性電極7との間でエネルギーが供給される。活性電極の表面積と中性電極の表面積との間の相互の距離および差により、活性電極の下にエネルギーが集中し、治療領域を加熱することが可能になる。ユニポーラ、双極または多極の高周波システムでは、中性電極7は必要ない。双極および多極の高周波システムでは、エネルギーは、それぞれ同様の表面積を有する2つおよび複数の活性電極の間で送達される。これらの電極間の距離は、エネルギー浸透の深さを決定する。ユニポーラの高周波システムでは、単一の活性電極のみが組み込まれ、活性電極を取り囲む組織および環境にエネルギーが送達される。1つのパッド4の2つの最も近い活性要素13(例えば、電極の最も近い隣接する側)間の距離は、0.1から100mmの範囲、または0.3から70mmの範囲、または0.5から60mmの範囲、または1から50mmの範囲であってもよい。
図4は、接触療法用に構成されたパッド4の側面図を示す。パッド4は、可撓性基板材料42-下側に追加の接着層40を有するポリイミド(PI)フィルム、テフロン(登録商標)、エポキシまたはPE発泡体-で作製することができる。それらは、治療される領域に応じて操作者が選択することを可能にするために、様々な形状であり得る。活性要素13は、0.1から70cm2、または0.5から50cm2、または1から25cm2
、または1から10cm2の範囲の表面積を有する環状、半円形、楕円形、長円形、正方形、長方形、台形、または多角形の周を有することができる。使用される材料は、銅、アルミニウム、鉛、またはパッドに堆積または一体化することができる任意の他の導電性媒体であってもよい。さらに、活性要素13(例えば、電極)は、銀、金、またはグラファイトで作ることができる。パッド4内の電極13は、銀インク、グラファイトインク、または異なる導電性材料のインクの組み合わせなどの生体適合性インクによって印刷されてもよい。
、または1から10cm2の範囲の表面積を有する環状、半円形、楕円形、長円形、正方形、長方形、台形、または多角形の周を有することができる。使用される材料は、銅、アルミニウム、鉛、またはパッドに堆積または一体化することができる任意の他の導電性媒体であってもよい。さらに、活性要素13(例えば、電極)は、銀、金、またはグラファイトで作ることができる。パッド4内の電極13は、銀インク、グラファイトインク、または異なる導電性材料のインクの組み合わせなどの生体適合性インクによって印刷されてもよい。
活性要素13(例えば、高周波電界および/または電界をもたらす電極)は、完全な活性表面を有する全領域電極であってもよい。これは、患者に面する電極の表面全体が、上述のようにパッド4に堆積または一体化された導電性材料で作られ得ることを意味する。
あるいは、患者に面する電極13の表面は、導電性材料(例えば銅)と非導電性材料(例えば、誘電材料、絶縁材料、パッドの基板、空気またはヒドロゲル)との組み合わせから形成されてもよい。電極13は、導電性材料によってフレーム化されてもよく、フレームの内側は、導電性材料と非導電性材料との組み合わせを有してもよい。フレームは、患者に面する側から電極の最外周を形成することができる。フレームは、環状、半円形、楕円形、長円形、正方形、長方形、台形、または多角形の形状を有することができる。フレーム801の内部は、非導電部803を伴う図8Aおよび図8Bに示すような格子802の構造を有してもよい。フレーム801は、格子線802の厚さと同じ厚さであってもよく、またはフレーム801の厚さは、1%から2000%の範囲または10%から1000%の範囲または20%から500%の範囲または50%から200%の範囲で格子線802より厚くてもよい。また、フレーム801は、0.01倍から20倍の範囲、または、0.1倍から10倍の範囲、または、0.2倍から5倍の範囲、または、0.5倍から2倍の範囲で、格子線802よりも細くてもよい。図8Cに示すように、電極の導電材料が電極13の中心804から薄くなるように電極を設計することも可能である。中心804からの方向において隣接する格子線802間の細線化ステップは、最も細い導電材料のラインを有するフレーム801に対して、0.1倍から10倍の範囲であってもよく、0.2倍から5倍の範囲であってもよく、0.5倍から2倍の範囲であってもよい。あるいは、電極はフレーム化されなくてもよく、例えば、図8Dに示すように境界のない格子の形態を有してもよい。電極の導電性材料対非導電性材料の比は、1%から99%の範囲、または5%から95%の範囲、または10%から90%の範囲、または20%から80%の範囲、または30%から70%の範囲、または40%から60%の範囲であり得る。さらに、電極の導電性材料対非導電性材料の比率は、1%から20%の範囲、または10%から40%の範囲、または33%から67%の範囲、または50%から70%の範囲、または66%から100%の範囲であってもよい。そのような格子状電極は非常に有利であり得る。それははるかに可撓性であり得、より適切な患者との接触を確実にし得、全領域電極よりもはるかに良好な自己冷却特性を有し得る。
活性要素13が格子状電極の形態である場合、格子状電極のエネルギーの束は、活性要素13の格子802および/またはフレーム801のエネルギーの束として計算することができ、0.001W/cm2から1500W/cm2または0.01W/cm2から1000W/cm2または0.5W/cm2から500W/cm2の範囲とすることができる。
活性要素13は、可撓性基板層42もしくは接着層40内に、または可撓性基板層42と接着層40との界面に部分的に埋め込まれてもよい。活性要素13は、複数の導電性リード41aによって独立して供給および制御されてもよく、または単一の導電性リード41bを介して導電的に相互接続され、供給/制御されてもよい。複数の導電性リード41aは、可撓性基板層42内の自由空間(例えば、孔)を介して活性要素13に接続されて
もよい。自由空間(例えば、孔)は、各導電性リード41aが基板層42にしっかりと嵌合することができるような寸法を有することができ、例えば、導電性リード41aは可撓性基板層42によって封入することができる。単一の導電性リード接続の場合、活性要素13は、可撓性基板42もしくは接着層40の内部、または可撓性基板層42と接着層40との界面に部分的に埋め込まれてもよく、活性要素13は、可撓性基板42内または可撓性基板42と接着層40との界面に位置してもよい単一の導電性リード41bを介して接続されてもよい。単一の導電性リード41bは、患者から外向きで、その側面または上面にパッド4を残すことができる。どちらの場合も、導電性リード41aまたは41bは治療領域と接触しない。
もよい。自由空間(例えば、孔)は、各導電性リード41aが基板層42にしっかりと嵌合することができるような寸法を有することができ、例えば、導電性リード41aは可撓性基板層42によって封入することができる。単一の導電性リード接続の場合、活性要素13は、可撓性基板42もしくは接着層40の内部、または可撓性基板層42と接着層40との界面に部分的に埋め込まれてもよく、活性要素13は、可撓性基板42内または可撓性基板42と接着層40との界面に位置してもよい単一の導電性リード41bを介して接続されてもよい。単一の導電性リード41bは、患者から外向きで、その側面または上面にパッド4を残すことができる。どちらの場合も、導電性リード41aまたは41bは治療領域と接触しない。
さらに、活性要素13は、可撓性基板42内に部分的に埋め込まれてもよく、接着層40は、活性要素13の表面が治療領域の表面と少なくとも部分的に直接接触し得るように、活性要素13を取り囲んでもよい。
より狭いスポットの総合的なパッドの厚さは、0.1mmから60mmの範囲、または0.5mmから50mmの範囲、または0.7mmから40mmの範囲、または1mmから30mmの範囲であり得る。
部分的な配置で構成された装置は、定められたサイズの活性ポイントによって形成されたマトリックスを含む活性要素13を有することができる。これらの点は、より速い組織の治癒を可能にする不活性(したがって治療しない)領域によって分離される。活性ポイントを含む表面は、活性要素領域全体の1から99%、または2から90%、または3から80%、または4から75%を構成し得る。活性ポイントは、組織を貫通しない組織接触側に鈍い末端を有することができ、表面接触組織は、500μm2から250000μm2の範囲、または1000μm2から200000μm2の範囲、または200μm2から180000μm2の範囲、または5000μm2から160000μm2の範囲の表面積を有することができる。鈍い末端は、少なくとも0.05mmの曲率半径を有することができる。1つの活性ポイントの表面接触組織の直径は、25μmから1500μmの範囲、または50μmから1000μmの範囲、または80μmから800μmの範囲、または100μmから600μmの範囲であり得る。
さらに、デバイスは、熱センサと、測定値に基づいて治療パラメータを調整することができる回路とを備える安全システムを使用することができる。活性要素13の数および分布に応じて、1つまたは複数の熱センサをパッド4の上に統合して、加熱の均一性を保証するように異なる箇所からデータを収集することができる。データは、治療領域または活性要素13から直接収集されてもよい。不均一な加熱または過熱が検出された場合、デバイスは操作者に通知し、同時に治療パラメータを調整して患者の火傷を回避することができる。1つ以上の活性要素の治療パラメータを調整することができる。主な治療パラメータは、複数の活性要素13間の切り替えを調整する電力、デューティサイクル、および期間である。温度が安全閾値を超えて上昇した場合、治療は自動的に停止され得る。
さらに、皮膚の接触に対する適切な活性要素13を監視するために、インピーダンス測定が組み込まれてもよい。インピーダンスの値が許容限界外である場合、治療は自動的に中断され得、操作者は潜在的な接触問題について知らされ得る。
CPU11は、パッド4自体に組み込まれてもよく、またはパッド4に導電的に接続された別個の部分を形成してもよい。制御機構に加えて、CPU11はまた、メインインジケータ(例えば、進行中の治療、実際の温度および活性要素と皮膚との接触)も含んでもよい。
図5は、接触療法のための装置のいくつかの送達アプローチを示す。
複数の活性要素13が同時に、連続的に、または重複する方法で、またはそれらの任意の組み合わせでエネルギーを送達するように、単一のパッド4内の複数の活性要素13を切り替えることが可能である。例えば、2つの活性要素の場合、同時の方法では、両方の活性要素が時間間隔、例えば1~20秒の間に同時に使用される。連続的方法では、第1の活性要素は、第1の時間間隔、例えば1秒から10秒の間に使用される。次いで、第1の活性要素は停止され、第2の活性要素が、例えば10秒から20秒までの後続の時間間隔で、直ちに使用される。この連続ステップを繰り返してもよい。重複的方法では、第1の活性要素は、例えば1から10秒の時間間隔の間に使用され、第2の活性要素は、例えば1から10秒の第2の重複時間間隔の間に使用され、第2の時間間隔の間、第1の活性要素および第2の活性要素は、例えば0.1から9.9秒の総合的な重複的方法の時間で重複している。活性要素13は、予め定められた切り替え順序で、またはヒューマンマシンインターフェース8を介して操作者によって設定されたようにランダムにエネルギーを送達することができる。図5のスキーマIは、パッド4内に配置された非隣接活性要素13から形成された対/グループ間の切り替えを表す。活性要素13のすべての対/グループは、所定の期間(図5の濃い灰色の要素-スキーマIの要素1および3)にわたってエネルギーを送達しているが、活性要素13の残りの対/グループは、エネルギー送達に関して不活性のままである(図5の明るい灰色の要素-スキーマIの要素2および4)。所定の期間の後、活性要素13の別の対/グループによってエネルギーが供給され、初期の活性要素は不活性になる。これを図5に矢印で示す。活性要素13の対/グループ間の切り替えは、治療領域全体にわたって目標温度に達するまで、または所定のエネルギーがすべての活性要素13によって送達されるまで、継続することができる。図5のスキーマIIは、活性要素がエネルギーを供給しているときのオン状態と、活性要素がエネルギーを供給していないときのオフ状態との間のパッド4内のすべての活性要素13の切り替えを表す。オン状態およびオフ状態の持続時間は、所定の設定および/またはセンサ、例えば熱センサによって提供される情報に応じて変化し得る。図5のスキーマIIIは、パッド4内の個々の活性要素13の順次の切り替えを示す。各活性要素13は、治療領域全体にわたって目標温度に達するか、またはすべての活性要素13によって所定のエネルギーが送達されるまで、所定の期間にわたってエネルギーを送達する。この順次切り替えは、時計回りまたは反時計回りの順番で実行されてもよい。図5のスキーマIVは、好ましくは、パッド4内のすべての活性要素13がオンになるまで、隣接していない活性要素13が順次エネルギーを送達するジグザグの切り替え順序を表す。各活性要素13は、治療領域全体にわたって目標温度に達するか、またはすべての活性要素によって所定のエネルギーが送達されるまで、所定の期間にわたってエネルギーを送達する。
CPUは、刺激デバイスを制御し、視覚的外観を改善する少なくとも1つの治療プロトコルによる治療を施すように構成されてもよい。治療プロトコルは、所望の治療効果を保証する一次電磁エネルギーおよび二次エネルギーのパラメータのセットである。各パッドは、同じまたは代替的に異なるプロトコルを提供するように制御されてもよい。対の領域、または対称的な効果が望まれる領域は、同じ治療プロトコルで治療することができる。各プロトコルは、1つまたはいくつかのセクションまたはステップを含むことができる。
非限定的な例として、図5のスキーマIIIおよびIVに示すように、活性要素によって高周波エネルギーを1つずつ適用する場合、1つの活性要素が患者の組織に高周波エネルギーを送達する時間は、1ミリ秒から10秒の範囲、または10ミリ秒から5秒の範囲、または50ミリ秒から2秒の範囲、または100ミリ秒から1500ミリ秒の範囲であり得る。2つの連続する要素は、連続的または重複的方法で、オンおよびオフに切り替えることができる。さらに、2つの連続する活性要素による高周波エネルギーの送達は、2つの連続する活性要素のいずれも治療組織の高周波加熱をもたらさないように、高周波刺
激なしまたは低周波刺激の時間によって分離されてもよい。高周波刺激なしまたは低周波刺激の時間は、1マイクロ秒から1000ミリ秒の範囲、または500マイクロ秒から500ミリ秒の範囲、または1ミリ秒から300ミリ秒の範囲、または10ミリ秒から250ミリ秒の範囲であり得る。
激なしまたは低周波刺激の時間によって分離されてもよい。高周波刺激なしまたは低周波刺激の時間は、1マイクロ秒から1000ミリ秒の範囲、または500マイクロ秒から500ミリ秒の範囲、または1ミリ秒から300ミリ秒の範囲、または10ミリ秒から250ミリ秒の範囲であり得る。
2つ以上のパッドが使用される場合の治療の場合、高周波治療を施す活性要素の順次の切り替えは、他のパッドと独立して各パッド内でなされてもよく、または活性要素は、すべてのパッドを介して順次エネルギーを供給してもよい。
3つの従属パッドの例として、各々が2つの活性要素を有する。
第1のステップ-高周波数は、第1のパッドの活性要素1によってもたらされてもよく、他の活性要素はオフにされる、
第2のステップ-第1のパッドの活性要素2がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第3のステップ-第2のパッドの活性要素1がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第4のステップ-第2のパッドの活性要素2がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第5のステップ-第3のパッドの活性要素1がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第6のステップ-第3のパッドの活性要素2がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる。
第1のステップ-高周波数は、第1のパッドの活性要素1によってもたらされてもよく、他の活性要素はオフにされる、
第2のステップ-第1のパッドの活性要素2がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第3のステップ-第2のパッドの活性要素1がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第4のステップ-第2のパッドの活性要素2がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第5のステップ-第3のパッドの活性要素1がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第6のステップ-第3のパッドの活性要素2がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる。
別の非限定的な例は、
第1のステップ-高周波数は、第1のパッドの活性要素1によってもたらされてもよく、他の活性要素はオフにされる、
第2のステップ-第2のパッドの活性要素1がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第3のステップ-第3のパッドの活性要素1がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第4のステップ-第1のパッドの活性要素2がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第5のステップ-第2のパッドの活性要素2がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第6のステップ-第3のパッドの活性要素2がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる。
第1のステップ-高周波数は、第1のパッドの活性要素1によってもたらされてもよく、他の活性要素はオフにされる、
第2のステップ-第2のパッドの活性要素1がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第3のステップ-第3のパッドの活性要素1がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第4のステップ-第1のパッドの活性要素2がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第5のステップ-第2のパッドの活性要素2がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる、
第6のステップ-第3のパッドの活性要素2がオンにされ、残りの活性要素がオフにされる。
パッドが、対称的な効果が望まれるペア領域(例えば、頬、大腿部または臀部)を治療している場合、ペアパッドは、同時に同じプロトコルによって駆動されてもよい。
患者を加熱するための高周波エネルギーおよび筋収縮を引き起こす電流を送達する1つのパッドの治療プロトコルの例は、以下の通りである。プロトコルは、1つのパッドの電極が、電極が増加する振幅変調のエンベロープ(増加するエンベロープ)において変調された電流パルスを供給し、一定の振幅(長方形エンベロープ)が続き、減少する振幅変調(減少するエンベロープ)が続くよう処理され得る第1のセクションを含むことができ、これら3つのエンベロープすべてが共に台形振幅変調(台形エンベロープ)を生成することができる。台形エンベロープは、1から10秒、または1.5から7秒、または2から5秒持続することができる。増加エンベロープ、矩形エンベロープ、または減少エンベロープは、0.1から5秒間、または0.1から4秒間、または0.1から3秒間続くことができる。増加エンベロープと減少エンベロープは、同時に持続することができ、したが
って、対称台形エンベロープを生成する。あるいは、電流は、正弦波エンベロープまたは矩形エンベロープまたは三角形エンベロープに変調されてもよい。筋収縮を引き起こすそれぞれのエンベロープは、筋収縮が達成されないように、無電流または低電流刺激の時間によって、または組織の加熱を引き起こす高周波エネルギーによって分離されてもよい。筋収縮がないこの時間の間、吸引開口部によって圧迫マッサージが施されてもよく、これは筋肉の弛緩を引き起こし得る。第1のセクションは、パッドの様々な場所の電極が交流パルスを供給するために適時に切り替えられ得るように予めプログラムされてもよく、パッドのいくつかの他の電極は、いずれの交流パルスをも供給せず、組織の加熱を引き起こすRFパルスのみを供給してもよい。パッドのすべての電極は、プロトコルのセクションまたはプロトコルの間に組織を加熱するためのRFパルスを供給する(供給するためにスイッチング回路14によって切り替えられる)ことを保証することができるが、プロトコルのセクションまたはプロトコルの最中に筋収縮のための交流を供給する(供給するためにスイッチング回路14によって切り替えられる)のは、限られた数の電極のみであり得る。デバイスは、第1のセクションが1から5分間続くように構成されてもよい。
って、対称台形エンベロープを生成する。あるいは、電流は、正弦波エンベロープまたは矩形エンベロープまたは三角形エンベロープに変調されてもよい。筋収縮を引き起こすそれぞれのエンベロープは、筋収縮が達成されないように、無電流または低電流刺激の時間によって、または組織の加熱を引き起こす高周波エネルギーによって分離されてもよい。筋収縮がないこの時間の間、吸引開口部によって圧迫マッサージが施されてもよく、これは筋肉の弛緩を引き起こし得る。第1のセクションは、パッドの様々な場所の電極が交流パルスを供給するために適時に切り替えられ得るように予めプログラムされてもよく、パッドのいくつかの他の電極は、いずれの交流パルスをも供給せず、組織の加熱を引き起こすRFパルスのみを供給してもよい。パッドのすべての電極は、プロトコルのセクションまたはプロトコルの間に組織を加熱するためのRFパルスを供給する(供給するためにスイッチング回路14によって切り替えられる)ことを保証することができるが、プロトコルのセクションまたはプロトコルの最中に筋収縮のための交流を供給する(供給するためにスイッチング回路14によって切り替えられる)のは、限られた数の電極のみであり得る。デバイスは、第1のセクションが1から5分間続くように構成されてもよい。
第2のセクションは、第1のセクションに続くことができる。第2のセクションは、パッドの様々な場所で第1のセクションで使用されるものとは異なる電極が交流パルスを供給するように時間的に切り替えられ得るように予めプログラムされてもよく、それにおいてパッドのいくつかの他の電極(第1のセクションで使用されるものと同じまたは異なる電極)は、いずれの交流パルスをも供給せず、組織の加熱を引き起こすRFパルスのみを供給し得る。
第3のセクションが、第2のセクションに続くことができる。第3のセクションは、パッドの様々な場所で第2のセクションで使用されるものとは異なる電極が交流パルスを供給するように時間的に切り替えられ得るように予めプログラムされてもよく、それにおいてパッドのいくつかの他の電極(第2のセクションで使用されるものと同じまたは異なる電極)は、いずれの交流パルスをも供給せず、組織の加熱を引き起こすRFパルスのみを供給し得る。
プロトコルは、筋収縮を引き起こす電流を供給する電極が、最大1、2、3、4または5回の収縮を生成した後に高周波加熱をもたらすよう切り替えられるように、予めプログラムされてもよい。
それぞれのセクションは、治療プロトコルの制御ユニット(CPU)によって組み立てられて、単一のパッドによって、少なくとも60から900回の収縮または90から800回の収縮、または150から700回の収縮をもたらす。
前額部のパッドは、解剖学的領域1および解剖学的領域2が筋収縮を引き起こし得る交流によって刺激され、解剖学的領域3が筋収縮を引き起こす交流によって刺激されないような電極のレイアウトを含むことができる。制御ユニット(CPU)は、図9に示すように、解剖学的領域1および2の近傍または上方に位置する電極のみに交流電流によって通電し、高周波信号のみによって解剖学的領域3の近傍または上方の1つまたは複数の電極に通電する治療プロトコルを施すように構成される。解剖学的領域1および2は前頭筋を含んでもよく、解剖学的領域3は鼻根筋の中心を含んでもよい。
頬(顔の両側の眼の下方)の治療に使用されるパッドは、頬筋、咬筋、頬骨の筋肉または笑筋を含む解剖学的領域が電流によって刺激され、それらは筋収縮を引き起こす可能性があり、他の解剖学的領域は高周波エネルギーによってのみ加熱され得るように、電極のレイアウトを含むことができる。
反対に、パッドは、眼(例えば、眼輪筋を含む身体部分)または歯(例えば、口輪筋を含む身体部分)に近い電極のレイアウトが、筋収縮を引き起こすエネルギーを供給しないように、構成され得る。
治療デバイスは、各部分またはステップにおいて、インピーダンスセンサがパッドまたは活性要素と患者との接触に関する情報をCPUに提供するように構成されてもよい。CPUは、予め設定された条件に基づいて、パッドまたは活性要素と患者との接触が十分であるか否かを判定することができる。十分な接触の場合、CPUは、治療プロトコルを継続させることができる。接触が不適切である場合、評価されたパッドまたは活性要素はオフにされ、治療プロトコルは連続したパッドまたは活性要素まで継続するか、または治療が終了する。パッドまたは活性要素の適切な接触の判定は、ヒューマンマシンインターフェース8に表示することができる。
インピーダンス測定は、セクション/ステップの開始時、セクション/ステップ中、またはセクション/ステップの終了時に行うことができる。インピーダンス測定および/または適切な接触評価は、所与のセクション/ステップの活性電極上でのみ判定されてもよく、またはセクション/ステップ中に使用されるすべてのパッドのすべての電極で行われてもよい。
図6および図7を併せて説明する。図6は、非接触療法のための装置100のブロック図を示す。図7は、非接触療法のための装置100の図である。非接触療法のための装置100は、2つの主要なブロック、すなわち本体ユニット2と、固定または調整可能アーム21を介して相互接続された送達ヘッド19とを備えることができる。
本体ユニット2は、1つまたは複数の形態の電磁放射線を生成することができる電磁発生器6を含むことができ、電磁放射線は、例えば、インコヒーレント光の形態または所定の波長のコヒーレント光(例えば、レーザ光)の形態とすることができる。電磁場は、レーザ、レーザダイオードモジュール、LED、フラッシュランプ、または白熱電球によって主に生成され得る。電磁放射線は、患者の皮膚の表面下に少なくとも部分的に吸収され得るようなものであってもよい。適用される放射線の波長は、100から15000nmの範囲、または200から12000nmの範囲、または300から11000nmの範囲、または400から10600nmの範囲であってもよく、あるいは上述の波長の範囲の第2、第3、第4、第5、第6、第7または第8の高調波の波長の形態であってもよい。本体ユニット2は、操作者が治療および他のデバイスのパラメータを確認および調整することを可能にするディスプレイ、ボタン、キーボード、タッチパッド、タッチパネルまたは他の制御部材によって表されるヒューマンマシンインターフェース8を、さらに備えることができる。本体ユニットに配置された電源5は、変圧器、使い捨て電池、充電式電池、電源プラグ、または標準電源コードを含むことができる。電源5の出力電力は、10Wから600Wの範囲であってもよく、50Wから500Wの範囲であってもよく、80Wから450Wの範囲であってもよい。インジケータ17は、ヒューマンマシンインターフェース8で独立して、デバイスの現在の状態に関する追加情報を提供することができる。インジケータ17は、ディスプレイ、LED、音響信号、振動、または適切な通知が可能な他の形態によって実現されてもよい。
送達ヘッド19は、主要な光学的および電気的経路を形成し得るアーム21を介して本体ユニットと相互接続され得る。アーム21は、送達ヘッド19に電力を供給するために必要な光または追加の電気信号の形態の電磁放射のための伝送媒体、例えばワイヤまたは導波路、例えばミラーまたは光ファイバケーブルを含むことができる。CPU11は、電磁発生器の出力に0.1pJ/cm2から1000J/cm2の範囲、または0.5pJ/cm2から800J/cm2の範囲、または0.8pJ/cm2から700J/cm2
の範囲、または1pJ/cm2から600J/cm2の範囲のフルエンスを有する連続電磁エネルギー(CM)またはパルスを発生させることができる電磁発生器6を制御する。CMモードは、0.1秒から24時間の範囲、または0.2秒から12時間の範囲、または0.5秒から6時間の範囲、または1秒から3時間の範囲の時間間隔で動作することができる。パルス領域で動作する電磁放射線のパルス持続時間は、0.1フェムト秒から2000ミリ秒の範囲、または0.5フェムト秒から1500ミリ秒の範囲、または1フェムト秒から1200ミリ秒の範囲、または1フェムト秒から1000ミリ秒の範囲であってもよい。あるいは、パルス持続時間は、0.1フェムト秒から1000ナノ秒の範囲、または0.5フェムト秒から800ナノ秒の範囲、または1フェムト秒から500ナノ秒の範囲、または1フェムト秒から300ナノ秒の範囲であってもよい。あるいは、パルス持続時間は、0.3から5000ピコ秒の範囲、または1から4000ピコ秒の範囲、または5から3500ピコ秒の範囲、または10から3000ピコ秒の範囲であってもよい。あるいは、パルス持続時間は、0.05から2000ミリ秒の範囲、または0.1から1500ミリ秒の範囲、または0.5から1250ミリ秒の範囲、または1から1000ミリ秒の範囲であってもよい。パルス領域の電磁発生器6は、シングルショットモードまたは繰り返しモードまたはバーストモードでCPU11によって動作させることができる。繰り返しモードまたはバーストモードの周波数は、0.05から10000Hzの範囲、または0.1から5000Hzの範囲、または0.3から2000Hzの範囲、または0.5から1000Hzの範囲であってもよい。あるいは、繰り返しモードまたはバーストモードの周波数は、0.1kHzから200MHzの範囲、または0.5kHzから150MHzの範囲、または0.8kHzから100MHzの範囲、または1kHzから80MHzの範囲であってもよい。シングルショットモードは、単一の治療領域の照射のための特定のパラメータ(例えば、強度、持続時間など)の単一の電磁エネルギーを生成するように構成され得る。繰り返しモードは、単一の治療領域の照射のための上述の周波数の繰り返し速度で、1つまたは複数の特定のパラメータ(例えば、強度、持続時間など)を有し得る電磁エネルギーを生成するように構成され得る。バーストモードは、1つのシーケンス中に可変パラメータ(例えば、強度、持続時間、遅延など)を有することができる複数の連続電磁エネルギーを生成するように構成されてもよく、シーケンスは上述の周波数で繰り返され、シーケンスは同じまたは異なる連続電磁エネルギーのセットを含んでもよい。
の範囲、または1pJ/cm2から600J/cm2の範囲のフルエンスを有する連続電磁エネルギー(CM)またはパルスを発生させることができる電磁発生器6を制御する。CMモードは、0.1秒から24時間の範囲、または0.2秒から12時間の範囲、または0.5秒から6時間の範囲、または1秒から3時間の範囲の時間間隔で動作することができる。パルス領域で動作する電磁放射線のパルス持続時間は、0.1フェムト秒から2000ミリ秒の範囲、または0.5フェムト秒から1500ミリ秒の範囲、または1フェムト秒から1200ミリ秒の範囲、または1フェムト秒から1000ミリ秒の範囲であってもよい。あるいは、パルス持続時間は、0.1フェムト秒から1000ナノ秒の範囲、または0.5フェムト秒から800ナノ秒の範囲、または1フェムト秒から500ナノ秒の範囲、または1フェムト秒から300ナノ秒の範囲であってもよい。あるいは、パルス持続時間は、0.3から5000ピコ秒の範囲、または1から4000ピコ秒の範囲、または5から3500ピコ秒の範囲、または10から3000ピコ秒の範囲であってもよい。あるいは、パルス持続時間は、0.05から2000ミリ秒の範囲、または0.1から1500ミリ秒の範囲、または0.5から1250ミリ秒の範囲、または1から1000ミリ秒の範囲であってもよい。パルス領域の電磁発生器6は、シングルショットモードまたは繰り返しモードまたはバーストモードでCPU11によって動作させることができる。繰り返しモードまたはバーストモードの周波数は、0.05から10000Hzの範囲、または0.1から5000Hzの範囲、または0.3から2000Hzの範囲、または0.5から1000Hzの範囲であってもよい。あるいは、繰り返しモードまたはバーストモードの周波数は、0.1kHzから200MHzの範囲、または0.5kHzから150MHzの範囲、または0.8kHzから100MHzの範囲、または1kHzから80MHzの範囲であってもよい。シングルショットモードは、単一の治療領域の照射のための特定のパラメータ(例えば、強度、持続時間など)の単一の電磁エネルギーを生成するように構成され得る。繰り返しモードは、単一の治療領域の照射のための上述の周波数の繰り返し速度で、1つまたは複数の特定のパラメータ(例えば、強度、持続時間など)を有し得る電磁エネルギーを生成するように構成され得る。バーストモードは、1つのシーケンス中に可変パラメータ(例えば、強度、持続時間、遅延など)を有することができる複数の連続電磁エネルギーを生成するように構成されてもよく、シーケンスは上述の周波数で繰り返され、シーケンスは同じまたは異なる連続電磁エネルギーのセットを含んでもよい。
あるいは、デバイスは、同じまたは異なる電磁エネルギーを生成するための2つ以上の電磁発生器6を含むことができ、例えば、一方の電磁発生器は切除用電磁エネルギーの生成用であり、他方は非切除用電磁エネルギーの生成用である。この場合、操作者は、所与の治療にどの電磁発生器を使用することができるかを選択することが可能であり、または臨床医は、ヒューマンマシンインターフェース8を介して必要な治療を選択することができ、CPU11は、どの電磁発生器を使用するかを選択する。デバイス100の1つまたは複数の電磁発生器を同時、連続的、または重複的な方法で動作させることが可能である。例えば、2つの電磁発生器の場合、同時の方法では、両方の電磁発生器が時間間隔、例えば1から20ピコ秒の間に同時に使用される。連続的方法では、第1の電磁発生器は、第1の時間間隔、例えば1から10ピコ秒の間に使用される。その後、第1の電磁発生器は停止され、第2の電磁発生器は、例えば10から20ピコ秒の後続の時間間隔で直ちに使用される。このような連続する2つ以上のステップが繰り返されてもよい。重複的方法では、第1の電磁発生器は、例えば1から10ピコ秒の時間間隔の間に使用され、第2の電磁発生器は、例えば2から11ピコ秒の第2の重複時間間隔の間に使用され、第2の時間間隔の間、第1の電磁発生器および第2の電磁発生器は、例えば2から10ピコ秒の総合的な重複的方法で重複している。3つ以上の電磁発生器の場合、連続的または重複的方法における電磁発生器の作動および停止は、所与の治療に適した順序でCPU11によって駆動されてもよく、例えば、最初に予熱電磁発生器を作動させ、次に切除式の電磁発生器を作動させ、次に非切除式の電磁発生器を作動させる。
送達ヘッド19の活性要素13は、光学要素の形態であってもよく、光学要素は、1つまたは複数の光学窓、レンズ、ミラー、ファイバまたは回折要素によって表され得る。活性要素13を表す光学要素は、送達ヘッド19の内部の電磁発生器6に接続されてもよく、または電磁発生器6を含んでもよい。光学要素は、電磁エネルギーの1つのビームを生成することができ、1つのビームの光によって照射される組織の表面として定められるエネルギースポットのサイズを有するエネルギースポットを設けることができる。1つの光発生器は、例えば1つのビームを複数のビームに分割することによって、1つまたは複数のエネルギースポットを設けることができる。エネルギースポットのサイズは、0.001cm2から1000cm2の範囲、または0.005cm2から700cm2の範囲、または0.01cm2から300cm2の範囲、または0.03cm2から80cm2の範囲であってもよい。異なる波長または同じ波長のエネルギースポットが重ね合わされてもよく、または分離されてもよい。2つ以上の光ビームは、同じスポットに同時に、または0.1マイクロ秒から30秒の範囲の時間のギャップを伴って、照射され得る。エネルギースポットは、それらの直径の少なくとも1%だけ分離されてもよく、さらに、エネルギースポットは、互いに密接に追従してもよく、または0.01mmから20mm、もしくは0.05mmから15mm、もしくは0.1mmから10mmの範囲のギャップによって、分離されてもよい。
CPU11は、電磁放射線が照準ビーム18でマークされた治療領域全体に均一に送達され得るように、活性要素13間の切り替えまたは送達ヘッド19内の活性要素13の移動をさらに担うことができる。活性要素13間の切り替え速度は、送達されるエネルギーの量、パルスの長さなど、およびCPU11または活性要素13の切り替えもしくは移動を担う他の機構(例えば、スキャナ)の速度に依存し得る。さらに、デバイスは、複数の活性要素13が同時、連続的、または重複的な方法でエネルギーを供給するように、それらを切り替えるように構成されてもよい。例えば、2つの活性要素の場合、同時の方法では、両方の活性要素が時間間隔、例えば1~20ピコ秒の間に同時に使用される。連続的方法では、第1の活性要素は、第1の時間間隔、例えば1から10ピコ秒の間に使用される。次いで、第1の活性要素は停止され、第2の活性要素が、例えば10から20ピコ秒までの後続の時間間隔で、直ちに使用される。この連続ステップを繰り返してもよい。重複的方法では、第1の活性要素は、例えば1から10ピコ秒の時間間隔の間に使用され、第2の活性要素は、例えば2から11ピコ秒の第2の重複時間間隔の間に使用され、第2の時間間隔の間、第1の活性要素および第2の活性要素は、例えば2から10ピコ秒の総合的な重複的方法の時間で重複している。
照準ビーム18は、治療される組織に臨床的な影響を及ぼさず、治療される領域をマークするツールとして機能することができ、その結果、操作者はどの正確な領域が照射されるかを知り、CPU11はそれに応じて治療パラメータを設定および調整することができる。照準ビームは、別個の電磁発生器または一次電磁発生器6によって生成されてもよい。照準ビーム18は、300から800nmの範囲の波長でエネルギーを送達することができ、10mWの最大出力でエネルギーを供給することができる。
さらに、パッドは、照準ビーム18によってマークされた治療領域内の活性要素13から治療ポイントまでの距離を測定するためのCPU11駆動距離センサ22を含むことができる。測定値は、電磁発生器と治療ポイント、例えばフルエンスとの間の距離に依存し得る1つまたは複数の治療パラメータを調整するためのパラメータとしてCPU11によって使用され得る。距離センサ22からの情報は、活性要素13のすべての切り替え/移動の前にCPU11に提供され得、それにより、送達されるエネルギーは、その形状または不均一性とは無関係に治療領域にわたって同じままである。
患者の皮膚は、少なくとも1つの治療部分にわたって選択された期間にわたって、選択された温度まで予冷され得、予冷のための選択された温度および期間は、好ましくは皮膚を正常な体温よりも低い少なくとも選択された温度まで冷却するのに十分である。皮膚は、少なくとも1つの治療部分が冷却された皮膚によって実質的に囲まれるように、治療部分の少なくとも1つの深さよりも下の深さまで、少なくとも選択された温度まで冷却されてもよい。冷却は、放射線の適用中に継続することができ、放射線の適用の持続時間は、治療部分の熱緩和時間よりも長くすることができる。冷却は、水冷、噴霧冷却剤、活性固体冷却要素(例えば熱電冷却器)の存在、または空気の流れの冷却を含む任意の既知の機構によってもたらされ得る。冷却要素は、光学要素として作用することができる。あるいは、スペーサが冷却要素として機能してもよい。電磁エネルギーによる治療中、治療前または治療後に冷却を行うことができる。治療前の冷却はまた、急激な熱衝撃の環境を提供し得るが、治療後の冷却は、熱衝撃後のより速い再生をもたらし得る。冷却剤の温度は、-200℃から36℃の範囲であってもよい。治療中の冷却要素の温度は、-80℃から36℃または-70℃から35℃または-60℃から34℃の範囲であってもよい。さらに、パッドが患者の皮膚と接触していない場合、極低温スプレー冷却、ガスの流れまたは他の非接触冷却技術を利用することができる。上記の冷却技術の1つに加えて、またはその代わりに、皮膚表面上の冷却ゲルを利用することもできる。
さらに、デバイス100は、1つ以上のセンサを含んでもよい。センサは、少なくとも1つの物理量に関する情報を提供することができ、その測定値は、ヒューマンマシンインターフェース8またはインジケータ17によって表示され得るフィードバックをもたらすことができる。1つまたは複数のセンサは、送達される電磁放射線または皮膚からの後方散乱電磁放射線のエネルギー、皮膚のインピーダンス、皮膚の抵抗、治療される皮膚の温度、治療しない皮膚の温度、皮膚の少なくとも1つの層の温度、デバイスの含水量、送達または反射されるエネルギーの位相角、活性要素13の位置、送達要素19の位置、冷却媒体の温度または電磁発生器6の温度を含むがこれらに限定されない、様々な物理量を感知するために使用され得る。センサは、温度センサ、音響センサ、振動センサ、電気センサ、磁気センサ、流れセンサ、位置センサ、光学センサ、撮像センサ、圧力センサ、力センサ、エネルギー束センサ、インピーダンスセンサ、電流センサ、ホールセンサ、または近接センサであってもよい。センサは、容量性変位センサ、音響近接センサ、ジャイロスコープ、加速度計、磁力計、赤外線カメラまたはサーモグラフィカメラであってもよい。センサは、侵襲的または非接触であってもよい。センサは、送達要素19または本体ユニット2に配置されてもよく、または距離センサ22の一部であってもよい。1つのセンサが複数の物理量を測定してもよい。例えば、センサは、ジャイロスコープ、加速度計および/または磁力計の組み合わせを含み得る。さらに、センサは、治療される皮膚または治療されない皮膚の1つまたは複数の物理量を測定することができる。
温度センサは、治療される皮膚の温度を測定および監視する。温度は、CPU11によって解析することができる。温度センサは、非接触センサ(例えば赤外線温度センサ)であってもよい。CPU11はまた、アルゴリズムを使用して、皮膚の表面温度および1つまたは複数の追加のパラメータに基づいて皮膚の表面下の温度を計算することができる。温度フィードバックシステムは、温度を制御し、設定されたまたは予め設定された制限に基づいて、例えば、ヒューマンマシンインターフェース8でまたはインジケータ17を介して人間が知覚可能な形態で操作者に警告することができる。制限温度条件では、デバイスは、各活性要素の治療パラメータ、例えば出力電力を調整し、冷却を活性化し、または治療を停止するように構成されてもよい。人間が知覚可能な形態は、ヒューマンマシンインターフェース8またはインジケータ17に示される音声、警告メッセージ、またはデバイス100の任意の部分の色の変化であってもよい。
抵抗センサは、異なる患者によって異なり得るため、皮膚の抵抗を測定することができ
、湿度-濡れおよび汗は、抵抗、したがってエネルギー分野における皮膚の挙動に影響を及ぼし得る。測定された皮膚の抵抗に基づいて、皮膚インピーダンスも計算することができる。
、湿度-濡れおよび汗は、抵抗、したがってエネルギー分野における皮膚の挙動に影響を及ぼし得る。測定された皮膚の抵抗に基づいて、皮膚インピーダンスも計算することができる。
1つまたは複数のセンサからの情報は、好都合なモデル、例えば、ヒューマンマシンインターフェース8のディスプレイ上に示される人体のモデルの経路の生成に使用することができる。経路は、既に治療されている組織、現在治療されている組織、治療される組織、または治療しない組織の表面または体積を示すことができる。好都合なモデルは、既に治療されている組織または治療しない組織に関する情報を提供しながら、治療される組織の温度マップを示し得る。
センサは、骨、炎症組織または関節の位置に関する情報を提供することができる。そのようなタイプの組織は、痛みを伴う治療の可能性があるため、電磁放射線によって標的化されない場合がある。骨、関節または炎症組織は、撮像センサ(超音波センサ、IRセンサ)、インピーダンスなどの任意の種類のセンサによって検出することができる。これらの組織タイプの検出された存在は、一般的な人間の知覚可能な信号または電磁放射線の発生の中断を引き起こす可能性がある。骨は、例えば、組織のインピーダンスの変化によって、または反射された電磁放射線の分析によって検出することができる。
さらに、デバイス100は、患者が治療中にいつでも治療を直ちに停止できるように、緊急停止ボタン16を含むことができる。
治療方法が以下のステップ、つまり組織の準備、提案されたデバイスの位置決め、治療パラメータの選択または設定、およびエネルギーの適用を含むことが、本発明の一部であり得る。複数のステップが同時に実行されてもよい。
組織の準備は、メイクアップを除去すること、または患者の皮膚を洗浄することを含み得る。より高い目標温度では、麻酔薬を局所的にまたは注射で適用することができる。
デバイスを位置決めすることは、治療される領域に応じてパッドの正しい形状を選択することと、例えば接着層、真空吸引、バンドまたはマスクを用いてパッドまたは中性電極を患者に固定することと、接触療法の場合に治療される組織との適切な接触を検証することとを含むことができる。非接触療法の場合、デバイスの位置決めは、デバイスが治療領域からの活性要素の距離を測定し、それに応じて治療パラメータを調整することができるように、提案されたデバイスの照準ビームを調整することを含むことができる。
治療パラメータを選択または設定することは、治療時間、電力、デューティサイクル、送達時間およびモード(CMまたはパルス)、部分配置および動作モードのための活性ポイント表面密度/サイズを調整することを含むことができる。動作モードを選択することは、同時、連続的または重複的な方法を選択すること、または活性要素もしくは活性要素のグループの切り替え順序を選択すること、または適切な予めプログラムされたプロトコルを選択することを意味し得る。
エネルギーの適用は、RFエネルギーの形態の少なくとも1つのタイプのエネルギー、多色光もしくは単色光の形態の超音波エネルギーもしくは電磁エネルギー、またはそれらの組み合わせを提供することを含むことができる。エネルギーは、提案されているデバイスによって少なくとも1つの活性要素から皮膚内部に供給され得る。エネルギーは、温度センサおよびインピーダンス測定値、ならびに非接触療法の場合には距離センサからの情報に従って、CPUによって自動的に送達および調整され得る。治療に対するすべての自動調整および潜在的な影響は、デバイスのディスプレイに表示され得る。操作者または患
者のいずれかは、治療中のいつでも治療を中断することができる。典型的な治療は、治療される領域ならびにパッド内に位置する活性要素のサイズおよび数に応じて、パッド当たり約1から60分または2から50分または3から40分の持続時間を有し得る。
者のいずれかは、治療中のいつでも治療を中断することができる。典型的な治療は、治療される領域ならびにパッド内に位置する活性要素のサイズおよび数に応じて、パッド当たり約1から60分または2から50分または3から40分の持続時間を有し得る。
一例では、組織へのエネルギーの適用は、パッドに埋め込まれた活性要素から患者の皮膚に高周波エネルギーまたは超音波エネルギーまたはそれらの組み合わせを供給することを含み得る。そのような場合、高周波エネルギーを供給する活性要素は、誘電性および容量性または抵抗性RF電極であってもよく、RFエネルギーは皮膚の加熱、凝固、またはアブレーションを引き起こし得る。超音波エネルギーは、音響窓を通して供給されてもよく、RFエネルギーの勾配損失を抑制することができる深さの温度を上昇させることができ、したがって、胚層の所望の温度に到達することができる。さらに、RF電極は、超音波エネルギーの音響窓として機能することができる。
あるいは、組織へのエネルギーの適用は、活性要素から患者の皮膚に多色光または単色光の形態の電磁エネルギーを供給することを含んでもよい。そのような場合、電磁エネルギーを供給する活性要素は、提案されているデバイスに記載された光学要素を含むことができる。光学要素は、光学窓、レンズ、ミラー、ファイバ、または電磁界発生器、例えばLED、レーザ、フラッシュランプ、白熱電球、または最新技術で知られている他の光源によって表されてもよい。多色光または単色光の形態の電磁エネルギーは、治療される領域の皮膚の加熱、凝固またはアブレーションを伴い得る。
治療が終了する、必要とされる温度および治療時間に達した後、デバイス付属品を取り外し、患者の皮膚の洗浄を行うことができる。
Claims (1)
- 患者の視覚的外観を改善するための非侵襲的治療のためのデバイスであって、
電磁エネルギーを発生させる一次電磁発生器、
二次エネルギーを発生させる二次発生器、
スイッチング回路、
前記患者の前記身体の治療領域に取り付けられるように構成されたパッド、
前記一次電磁発生器からの電磁エネルギーまたは前記二次発生器からの前記二次エネルギーを前記治療領域に送達するように構成された、前記治療領域に取り付けられた少なくとも1つの活性要素、
前記一次電磁発生器および前記二次エネルギー発生器から前記少なくとも1つの活性要素に送達されるエネルギーを制御するCPU
を備え、
前記少なくとも1つの活性要素は、前記パッドに配置される、
デバイス。
Applications Claiming Priority (4)
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