JP6190056B2 - 電気刺激デバイス - Google Patents

Description

発明は、補足運動野、運動前野および／又は視床下核を頭蓋外で刺激する電気刺激デバイスに関する。

視床下核を刺激して、補足運動野と運動前野の領域の活性化し、運動システムにおける異常な安静時活動を正常化することは、脳深部刺激デバイスの主要な目標である。振戦などの異常な安静時活動は、神経系に影響を与える条件や薬によって引き起こされる可能性があり、そのような条件および薬には、パーキンソン病、肝不全、アルコール中毒、水銀やヒ素中毒、リチウム、特定の抗うつ薬などがある。振戦以外にも、パーキンソン病の他の症状として、硬直、動作緩慢およびジスキネジアがある。

視床下核の刺激のために電流が使用される場合には、脳深部刺激と呼ばれる頭蓋内での電極の配置が含まれる。視床下核に対する脳深部刺激のプロセスには、パーキンソン病患者にとって非常に侵襲的介入である神経外科が必要である。さらに、外科用デバイスを使用すると副作用が生じる可能性も高い。さらに、刺激器のバッテリーは胸部の皮膚下に配置される一方、脳組織に挿入される電極およびワイヤは皮膚下を通る。これらの刺激器の周波数および強度は、外部ユニットにより無線で変更される。

米国特許（ＵＳ５７０７３９６）は、視床下核に対する高周波刺激により黒質の変性を阻止する方法を開示している。しかしながら、この方法はバッテリーの外科的移植以外にも、電極を脳神経外科的に黒質に移植することが必要となる。

欧州特許（ＥＰ２４７４３３９）は、人間の耳の耳介を刺激することにより蘇生させる蘇生装置を開示している。

発明の目的は、補足運動野、運動前野および／又は視床下核を頭蓋外で刺激する電気刺激デバイスを提供することである。

発明の別の目的は、補足運動野、運動前野および／又は視床下核を、耳の筋肉を介して刺激する電気刺激デバイスを提供することである。

発明の別の目的は、補足運動野、運動前野および／又は視床下核の刺激強度を振戦の強度により変化させる電気刺激デバイスを提供することである。

発明の目的を達成するための電気刺激デバイスが添付の図面に示されている。
電気刺激デバイスの一実施形態の概略図 電気刺激デバイスの別の実施形態の概略図

電気刺激デバイス１は原則的に、
電気信号の送受信を可能とし、かつ、大耳輪筋、小耳輪筋、耳珠筋、対珠筋などの内在耳介筋（ｉｎｔｒｉｎｓｉｃ ａｕｒｉｃｕｌａｒ ｍｕｓｃｌｅｓ）に取り付け可能な少なくとも２つの電極２と、
振戦などの安静時活動を低減するための刺激信号を生成し、かつ、これらの信号を電極２へ送受信可能とした少なくとも１つの制御ユニット６と、
電源のマイナス端子への電気経路を提供することによって、電流の閉ループを提供するグランド電極８と、を備える。

発明の一実施形態では、電気刺激デバイスは、少なくとも１つの駆動回路３を備える。駆動回路３は、制御ユニット６から電極２へ電圧又は電流を増幅した信号を提供する。

発明の一実施形態では、電気刺激デバイス１は、少なくとも１つの検知ユニット４を備える。検知ユニット４は、患者からのデータの受信を可能にする。検知信号および刺激用信号は、別々の又は同一の電極２を介して伝送することができる。発明の好ましい実施形態では、検知信号および刺激用信号は、同じ電極２を介して伝送することができる。本実施形態では、検知信号および刺激用信号に異なるタイムスロットが割り当てられ、これにより信号を多重化する。検知信号および刺激用信号を伝送する別の方法は、制御ユニット６によって生成された刺激用信号をフィルタリングすることである。信号を多重化するための方法として、例えば、空間分割多重、時分割多重、符号分割多重などの異なる方法も利用可能である。ただし、信号を多重化する方法は上述した方法に限られない。

発明の一実施形態では、電気刺激デバイス１は、他のデバイスとの通信を実現可能にする少なくとも１つの通信ユニット５を備える。

発明の一実施形態では、電気刺激デバイス１は、少なくとも１つの遠隔ユニット７を備える。遠隔ユニット７は、制御ユニット６からのデータの受信および／又は制御ユニット６の設定の遠隔変更を可能にする。

発明の好ましい実施形態では、電気刺激デバイス１は、
電気信号の送受信を可能にする少なくとも２つの電極２と、
電源を制御することにより、制御ユニット６の電力制限を超える電力を電極２に供給可能な少なくとも１つの駆動回路３と、
患者からのデータの受信を可能にする少なくとも１つの検知ユニット４と、
他のデバイスとの通信を実現可能にする少なくとも１つの通信ユニット５と、
電極２との信号の送受信、ドライバ３の制御、検知ユニット４からの信号の受信、および、通信ユニット５の制御を可能にする少なくとも１つの制御ユニット６と、
制御ユニット６からのデータの受信および／又は制御ユニットの設定の遠隔変更を可能にする少なくとも１つの遠隔ユニット７と、を備える。

発明の好ましい実施形態では、電気刺激デバイス１は、少なくとも２つの電極２を備える。これらの電極２は特に、補足運動野、運動前野および／又は視床下核を刺激するために、電気信号の送受信を可能にする。好ましい実施形態では、これらの電極２は、大耳輪筋、小耳輪筋、耳珠筋、対珠筋などの内在耳介筋に取り付けられる。本実施形態では、補足運動野、運動前野および／又は視床下核を刺激するための信号が制御ユニット６により生成され、電極２に直接的に供給される。発明の別の実施形態では、複数の電極２は身体の同一の部分又は別の部分に使用される。好ましい実施形態では、１つの電気刺激デバイスを左耳における前述の位置に配置し、別のものを右耳に配置することができる。グランド電極８は、電源のマイナス端子に電気経路を提供することによって電流のループを閉じるものであり、数平方センチメートルの小さな導電性のコンタクト又はパッドであってもよい。グランド電極８の接続は、耳、首若しくは頭皮の後ろ、あるいは、電極２近傍のその他の場所で行ってもよい。

発明の一実施形態では、電気刺激デバイス１は、患者の疾患状態に関する測定を可能にする少なくとも１つの検知ユニット４を備える。検知ユニット４はカメラであってもよく、患者からの画像の受信および振戦などの症状の視覚的監視を可能にする。受信した画像は画像処理技術によって処理され、振戦強度などの情報が取得される。

発明の一実施形態では、少なくとも１つの検知ユニット４のうちの１つは加速度計である。本実施形態では、検知ユニット４は、活動が検知対象とされる手足に取り付けられる。本実施形態では、検知ユニット４は、検知ユニット４が取り付けられている手足の加速度を測定することによって、外乱の強度を検知するために使用される。外乱レベルが測定されると、当該外乱レベルを補償するように刺激信号の調整が行われる。本実施形態では、刺激信号を患者の状態変化に適合させることができるように、外乱レベルの測定が周期的に行われる。本実施形態では、測定結果を制御ユニット６に無線で送信するために、検知ユニット４は、専用の制御ユニットと専用の通信ユニットを利用する。信号の調整を誘導するには、振幅、周波数、パルス幅、周期的パルスの調和性などのパルス形状を変化させる、あるいは、複数の刺激器が使用される場合には電気刺激デバイスの間の位相を変化させることにより行うことができる。

発明の一実施形態では、検知ユニット４は、電極２を利用する信号受信機であり、これらの電極２が取り付けられた筋肉を通過する信号を受信するために電極２を利用する。本実施形態では、検知ユニット４は、安静時の信号を測定することにより外乱強度を検知するために使用される。外乱レベルが測定されると、当該外乱レベルを補償するように刺激信号の調整が行われる。本実施形態では、刺激信号を患者の状態変化に適合させることができるように、外乱レベルの測定が周期的に行われる。

好ましい実施形態では、電気刺激デバイス１は、少なくとも１つの通信ユニット５を備える。通信ユニット５は、遠隔の制御ユニット、コンピュータ、計測ユニットなどのその他のデバイスとの通信を可能にする。通信ユニット５は、これらに限定されないが、ＩＲ、ＵＳＢ、ファイヤワイヤ、イーサネット（登録商標）、ＩＥＥＥ８０２．１１、ブルートゥース、ＲＦ通信インタフェース、ＲＳ−２３２、ＲＳ−４２２、ＲＳ−４８５、ＳＰＩ（シリアル・ペリフェラル・インタフェース）ｉ２ｃ、並びに、独自のインタフェースおよび／又はプロトコルなどの通信規格を利用してもよい。

発明の一実施形態では、補足運動野、運動前野および／又は視床下核を刺激するための信号が制御ユニットによって生成され、当該信号は電極２に直接供給されず、その代わりに、駆動回路３をトリガするために使用される。この駆動回路は、制御ユニット６によって提供可能な電力よりも大きな電力を電源から駆動することができる。このアプリケーションでは、駆動電力は、駆動回路３によって電極２に供給される。

発明の一実施形態では、検知ユニット４は、専用の制御ユニットと専用の通信ユニットとを備える。本実施形態では、検知ユニット４は、制御ユニット６に直接取り付けられず、その代わりに、専用の通信ユニットと通信ユニット５を介して制御ユニット６にリンクされる。本実施形態では、検知ユニット４は、取得したデータを専用の制御ユニットを使用して処理し、得られたデータを、専用の通信ユニットと通信ユニット５間のリンクを介して制御ユニット６に送信する。制御ユニット６は、通信ユニット５を介して送信されたデータを受信する。

発明の一実施形態では、遠隔ユニット７は、制御ユニット６の動作パラメータを変更するために使用される。本実施形態では、検知ユニット４によって行われる測定は、遠隔ユニット７によっても同様に取得することができる。遠隔ユニットは、制御ユニット６から取得したデータを遠隔ユニット７上で直接表示するために使用可能な表示ユニットを利用することができる。遠隔ユニット７は、これらに限定されないがデスクトップコンピュータ、ポータブルコンピュータ、ハンドヘルドコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォンおよび独自ユニットを含む端末との接続を提供するために、これらに限定されないがＵＳＢ、ＲＳ−２３２、ＲＳ−４８５、ブルートゥースなどを含むインタフェースを利用することができる。本実施形態では、これらの端末を介して、制御ユニット６の動作パラメータを監視および変更することができる。遠隔ユニット７は、制御ユニット６と通信するために専用の通信インタフェースを利用することは明らかである。これらのインタフェースは、これらに限定されないが、ＩＲ、ＵＳＢ、ファイヤワイヤ、イーサネット（登録商標）、ＩＥＥＥ８０２．１１、ブルートゥース、ＲＦ通信インタフェース、ＲＳ−２３２、ＲＳ−４２２、ＲＳ−４８５、ＳＰＩ（シリアル・ペリフェラル・インタフェース）ｉ２ｃ、独自のインタフェースおよび／又はプロトコルなどを含む。

発明の好ましい実施形態では、制御ユニット６によって生成される刺激信号は、０Ｖ―１５Ｖの電圧および２Ｈｚ―２００Ｈｚの周波数を有する。刺激信号の電圧および周波数は、患者の状況に応じて制御ユニットによって自動的に変更することができる、あるいは、患者の状況を評価することにより、医師などの認証されたユーザによって遠隔ユニット７を介して遠隔に変更することができる。

１ 電気刺激デバイス
２ 電極
３ 駆動回路
４ 検知ユニット
５ 通信ユニット
６ 制御ユニット
７ 遠隔ユニット
８ グランド電極

Claims (26)

1. 耳介筋を介して補足運動野、運動前野および／又は視床下核を刺激するように構成された電気刺激デバイス（１）であって、
   電気信号の送受信を可能とする少なくとも２つの電極（２）と、
   電極（２）との信号の送受信を可能とする少なくとも１つの制御ユニット（６）と、
   電源のマイナス端子への電気経路を提供することによって、電流のループを閉じるグランド電極（８）と、
   患者からのデータの受信を可能にする少なくとも１つの検知ユニット（４）とを備え、
   制御ユニット（６）は、振戦などの安静時活動を低減するための周波数が２Ｈｚ−２００Ｈｚの刺激信号を生成し、
   電極（２）は、大耳輪筋、小耳輪筋、耳珠筋、対珠筋などの内在耳介筋に取り付けるように構成され、
   少なくとも１つの検知ユニット（４）のうちの１つは、患者からの画像の受信および振戦などの症状の視覚的監視を可能にし、
   受信した画像を画像処理技術によって処理することによって、振戦の強度を取得する、電気刺激デバイス（１）。
2. 耳介筋を介して補足運動野、運動前野および／又は視床下核を刺激するように構成された電気刺激デバイス（１）であって、
   電気信号の送受信を可能とする少なくとも２つの電極（２）と、
   電極（２）との信号の送受信を可能とする少なくとも１つの制御ユニット（６）と、
   電源のマイナス端子への電気経路を提供することによって、電流のループを閉じるグランド電極（８）と、
   患者からのデータの受信を可能にする少なくとも１つの検知ユニット（４）とを備え、
   制御ユニット（６）は、振戦などの安静時活動を低減するための周波数が２Ｈｚ−２００Ｈｚの刺激信号を生成し、
   電極（２）は、大耳輪筋、小耳輪筋、耳珠筋、対珠筋などの内在耳介筋に取り付けるように構成され、
   検知ユニット（４）は、電極（２）を利用する信号受信機であり、これらの電極（２）が取り付けられている筋肉を通過する信号を受信するために電極（２）を利用する、電気刺激デバイス（１）。
3. 遠隔の制御ユニット、コンピュータ、測定ユニットなどのその他のデバイスとの通信を実現する少なくとも１つの通信ユニット（５）をさらに備える、請求項１又は２に記載の電気刺激デバイス（１）。
4. 制御ユニット（６）からのデータの受信および／又は制御ユニットの設定の遠隔変更を可能にする少なくとも１つの遠隔ユニット（７）をさらに備える、請求項１から３のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
5. 電源を制御することによって、制御ユニット（６）の限界電力よりも大きな電力を電極（２）に提供可能な少なくとも１つの駆動回路（３）をさらに備える、請求項１から４のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
6. 少なくとも１つの検知ユニット（４）のうちの１つは、患者からの画像の受信および振戦などの症状の視覚的監視を可能にする、請求項２に記載の電気刺激デバイス（１）。
7. 受信した画像を画像処理技術によって処理することによって、振戦の強度を取得する、請求項６に記載の電気刺激デバイス（１）。
8. 少なくとも１つの検知ユニット（４）のうちの１つは、検知ユニット（４）が取り付けられている手足の加速度を測定することによって、外乱の強度を検知するために使用される加速度計である、請求項１から７のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
9. 検知ユニット（４）は、検知ユニット（４）が取り付けられている手足の加速度を測定することによって、外乱の強度を検知するために使用される、請求項８に記載の電気刺激デバイス（１）。
10. 検知ユニット（４）は、測定結果を制御ユニット（６）に無線で伝送するために、専用の通信ユニットを利用する、請求項１から９のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
11. 検知ユニット（４）は、専用の制御ユニットおよび専用の通信ユニットを備えることにより、制御ユニット（６）には直接的に接続されない代わりに、専用の通信ユニットおよび通信ユニット（５）を介して制御ユニット（６）にリンクされる、請求項１０に記載の電気刺激デバイス（１）。
12. 検知ユニット（４）は、取得したデータを専用の制御ユニットを使用して処理し、結果として生じるデータを、専用の通信ユニットと通信ユニット（５）の間のリンクを介して制御ユニット（６）に送信する、請求項１０に記載の電気刺激デバイス（１）。
13. 検知ユニット（４）は、電極（２）を利用する信号受信機であり、これらの電極（２）が取り付けられている筋肉を通過する信号を受信するために電極（２）を利用する、請求項１に記載の電気刺激デバイス（１）。
14. 検知ユニット（４）は、電極（２）が取り付けられている筋肉から通過する信号を測定することにより、安静時における外乱の強度を検知するために使用される、請求項１３に記載の電気刺激デバイス（１）。
15. 外乱のレベルが測定されると、当該外乱を補償するように刺激信号が調整される、請求項１から１４のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
16. 患者の状態変化に刺激信号を適合できるように、外乱のレベルの測定は定期的に行われる、請求項１から１５のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
17. 補足運動野、運動前野および／又は視床下核を刺激するための信号が制御ユニット（６）によって生成され、当該信号は電極（２）に直接供給される代わりに、駆動回路（３）をトリガするために使用される、請求項５から１６のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
18. 遠隔ユニット（７）は、制御ユニット（６）の動作パラメータを変更するために使用される、請求項４から１７のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
19. 検知ユニット（４）によって行われる測定は、遠隔ユニット（７）によっても実行可能である、請求項４から１８のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
20. 遠隔ユニット（７）は、制御ユニット（６）から取得したデータを遠隔ユニット（７）上に直接表示可能な表示ユニットを利用する、請求項４から１９のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
21. 遠隔ユニット（７）は、これらに限定されないがデスクトップコンピュータ、ポータブルコンピュータ、ハンドヘルドコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォンおよび独自ユニットを含む端末との接続を提供するために、これらに限定されないがＵＳＢ、ＲＳ−２３２、ＲＳ−４８５、ブルートゥース（登録商標）などを含むインタフェースを利用する、請求項４から２０のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
22. 制御ユニット（６）の動作パラメータは、前記端末を介して監視および変更可能である、請求項２１に記載の電気刺激デバイス（１）。
23. 遠隔ユニット（７）は、制御ユニット（６）と通信するために、これらに限定されないがＩＲ、ＵＳＢ、ファイヤワイヤ、イーサネット（登録商標）、ＩＥＥＥ８０２．１１、ブルートゥース（登録商標）、ＲＦ通信インタフェース、ＲＳ−２３２、ＲＳ−４２２、ＲＳ−４８５、ＳＰＩ（シリアル・ペリフェラル・インタフェース）ｉ２ｃ、独自のインタフェースおよび／又はプロトコルなどを含む専用の通信インタフェースを利用する、請求項４から２２のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
24. 制御ユニット（６）によって生成される刺激信号は、電圧が０Ｖよりも高く１５Ｖ以下である、請求項１から２３のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
25. 検知ユニット（４）によって提供されるデータを評価すると、患者の状態が制御ユニット（６）によって決定され、患者の状態に応じて、振幅、周波数、パルス幅、パルス形状、刺激信号のパルス間の位相などの刺激信号の特性が制御ユニット（６）によって自動的に変更される、請求項４から２４のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。
26. 検知ユニット（４）によって取得したデータを用いて患者の状態が評価されると、振幅、周波数、パルス幅、パルス形状、刺激信号のパルス間の位相などの刺激信号の特性が、医師などの認証されたユーザによって遠隔ユニット（７）を介して遠隔で変更される、請求項４から２５のいずれか１つに記載の電気刺激デバイス（１）。

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