JP2007277271A - 新規な置換ベンズイミダゾール投与形態およびそれらの使用方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】胃酸関連疾患の治療のために経口投与される固体投与形の医薬組成物であって、(i)或る量の、少なくとも1種の腸溶性被覆されていない特定の酸感受性置換ベンゾイミダゾールH+,K+−ATPアーゼプロトンポンプ阻害剤;(ii)前記の量の前記プロトンポンプ阻害剤を、経口投与後に胃酸による酸分解から保護するのに十分な量の重炭酸ナトリウムを含む緩衝剤;及び(iii )崩壊剤、を含んでなる医薬組成物。
【選択図】なし
Description
PPIは、下に示すように、置換ベンズイミダゾールとピリジン環との間の架橋の中にスルフィニル基を含有する。
Nakagawa他、Lansoprazole:Phase I Study of lansoprazole (AG-1749) Anti-ulcer Agent、J. CLIN. THERAPEUTICS & MED.(1991)は、100mlの重炭酸ナトリウム(0.3mg/ml)の中に懸濁させた30mgのランソプラゾールの経口投与を教示している。これは経鼻胃管を通して患者に投与された。
第3に、ナトリウムは高血圧症を悪化または増悪させるので、高血圧症または心不全のような症状を有する患者は標準的に過剰のナトリウムの摂取を回避するように忠告される(Brunton、前掲)。大量の重炭酸ナトリウムの摂取は、この忠告と矛盾する。
第5に、過剰の抗酸摂取(例えば、重炭酸ナトリウム)は、重大な悪い作用を生成する薬剤相互作用を生ずることがある。例えば、胃および尿のpHを変更することによって、抗酸は薬剤の溶解および吸収の速度、および腎排泄を変更することがある(Brunton、前掲)。
本発明によれば、プロトンポンプインヒビターと、薬学上許容される担体と、少なくとも1種の緩衝剤とを含んでなる医薬組成物を患者に投与することによって、胃酸障害を治療する方法が提供され、ここで投与ステップは緩衝剤をそれ以上投与しないで患者に組成物を1回投与することを含む。
さらに、本発明は、静脈内投与されたプロトンポンプインヒビターの薬理学的活性を増強する方法を提供し、この方法において、プロトンポンプインヒビターの静脈内投与の前、間および/または後に少なくとも1種の壁細胞アクチベーターを患者に投与する。
本発明の液体経口医薬組成物は、オメプラゾール(PrilosecTM AstraZeneca)または他のプロトンポンプインヒビターまたはそれらの誘導体を、少なくとも1種の緩衝剤を含む溶液(前述したように、壁細胞アクチベーターを含むか、あるいは含まない)と混合することによって調製される。好ましくは、カプセル剤または錠剤から、または非経口投与のための溶液から得ることができる、オメプラゾールまたは他のプロトンポンプインヒビターを重炭酸ナトリウム溶液と混合して、所望の最終オメプラゾール(または他のPPI)濃度を達成する。1例として、溶液中のオメプラゾール濃度は約0.4mg/ml〜約10.0mg/mlの範囲であることができる。溶液中のオメプラゾールの好ましい濃度は約1.0mg/ml〜約4.0mg/mlの範囲であり、2.0mg/mlは標準的濃度である。ランソプラゾール(PrevacidTM TAP Pharmaceuticals,Inc.)について、濃度は約0.3mg/ml〜10mg/ml、好ましくは約3mg/mlの範囲であることができる。
液状経口溶液は、pH7〜9において安定な香味剤(例えば、チョコレート、ルートビヤーまたはスイカ)または泡消剤(例えば、80mgのシメチコン、MyliconTM)および壁細胞アクチベーター(後述する)をさらに含むことができる。
前述したように、本発明の処方物は、また、濃縮された形態、例えば、錠剤、懸濁錠剤および発泡性錠剤または粉末で製造することができ、このような水または他の希釈剤と反応すると、本発明の水性形態は経口、腸内または非経口投与のために調製される。
クロスカルメロースナトリウムは錠剤処方物のための既知の崩壊剤であり、FMCコーポレーション(ペンシルベニア州フィラデルフィア)から商標Ac−Di−SolTMで入手可能である。それは、錠剤を急速崩壊性するために、圧縮錠剤の中に単独で、または微結晶質セルロースと組合わせてしばしば配合される。
本発明の1つの態様に従う錠剤の製造に使用する顆粒は、原料を噴霧乾燥または前圧縮することによって製造される。いずれかのプロセスにより顆粒にプロセシングする前において、本発明において有効なアルカリ土類金属塩の密度は約0.3g/ml〜約0.55g/ml、好ましくは約0.35g/ml〜約0.45g/ml、より好ましくは約0.37g/ml〜約0.42g/mlの範囲である。
また、発泡性錠剤および粉末を本発明に従い製造する。経口投与のために薬剤を水の中に分散するために、発泡性塩が使用されてきている。発泡性塩は、通常重炭酸ナトリウム、クエン酸および酒石酸から構成された、乾燥混合物で薬剤を含有する顆粒または粗い粉末である。塩を水に添加するとき、酸および塩基は反応して二酸化炭素ガスを遊離し、これにより「発泡」を引き起こす。
湿潤造粒法は、最も篩顆粒製造法である。錠剤を製造する湿潤造粒プロセスにおける個々の工程は、成分の微粉砕および篩分け;乾式粉末混合;湿式集合;造粒;および最終粉砕。
融合法は、本発明の顆粒を製造する最も好ましい方法である。この方法において、乾式造粒プロセスの圧縮(スラグ化)工程は排除される。その代わりに、粉末を炉内または他の適当な熱源で加熱する。
ある種の化合物、例えば、チョコレート、カルシウム、重炭酸ナトリウムおよび他のアルカリ性物質は壁細胞を刺激し、投与されたPPIの薬理学的活性を増強することを、出願人は予期せざることには発見した。この出願の目的に対して、「壁細胞アクチベーター」は、このような刺激作用を有する任意の化合物または化合物の混合物を意味し、下記のものを包含するが、これらに限定されない:チョコレート、重炭酸ナトリウム、カルシウム(例えば、炭酸カルシウム、カルシウムグルカネート、水酸化カルシウム、酢酸カルシウムおよびグリセロリン酸カルシウム)、ペパーミント油、スペアミント油、コーヒー、茶およびコラ(脱カフェインした場合でさえ)、カフェイン、テオフィリン、テオブロミン、およびアミノ酸(特に芳香族アミノ酸、例えば、フェニルアラニンおよびトリプトファン)およびそれらの組合わせおよびそれらの塩。
チョコレート(生のココア) − 5mg〜2.5g
重炭酸ナトリウム − 7mEq〜25mEq
炭酸カルシウム − 1mg〜1.5g
カルシウムグルカネート − 1mg〜1.5g
乳酸カルシウム − 1mg〜1.5g
水酸化カルシウム − 1mg〜1.5g
酢酸カルシウム − 0.5mg〜1.5g
グリセロリン酸カルシウム − 0.5mg〜1.5g
ペパーミント油 − (粉末形態)1mg〜1g
スペアミント油 − (粉末形態)1mg〜1g
コーヒー − 20ml〜240ml
茶 − 20ml〜240ml
コーラ − 20ml〜240ml
カフェイン − 0.5mg〜1.5g
テオフィリン − 0.5mg〜1.5g
テオブロミン − 0.5mg〜1.5g
フェニルアラニン − 0.5mg〜1.5g
トリプトファン − 0.5mg〜1.5g
A. オメプラゾール(Omeprazole)の高速崩壊錠剤
高速崩壊錠剤は次の様に調合される:300gのクロスカルメロース(Croscarmellose)ナトリウムを3.0kgの脱イオン水を含む、急速攪拌中のビーカーの渦に加える。このスラリーを10分間混合する。90gのオメプラゾール(粉末)をホバートミキサーのボウル内に入れる。混合後、クロスカルメロースナトリウムのスラリーをゆっくりミキサーボウル中のオペプラゾールに加え、顆粒を作り、次にこれをトレーに入れ、70℃にて3時間乾燥する。乾燥した顆粒を次にブレンダーに入れ、それに1,500gのAvicel(商標)AC-815(15%のカルシウム、アルギン酸ナトリウ複合体と同時加工された85%微結晶性セルロース)および1,500gのAvicel(商標)PH-302(微結晶性セルロース)を加える。
オメプラゾール 10mg(または等効果量のランソプラゾールあるいはパントプラゾール、またはその他PPI)
乳酸カルシウム 175mg
グリセロリン酸カルシウム 175mg
重炭酸ナトリウム 250mg
アスパラギン酸カルシウム(フェニルアラニン) 0.5mg
コロイド状二酸化ケイ素 12mg
コーンスターチ 15mg
クロスカルメロースナトリウム 12mg
デキストロース 10mg
ペパーミント 3mg
マルトデキストリン 3mg
マンニトール 3mg
プレゲラチン化澱粉 3mg
オメプラゾール 20mg(または等効果量のランソプラゾールあるいはパントプラゾール、またはその他PPI)
乳酸カルシウム 175mg
グリセロリン酸カルシウム 175mg
重炭酸ナトリウム 250mg
アスパラギン酸カルシウム(フェニルアラニン) 0.5mg
コロイド状二酸化ケイ素 12mg
コーンスターチ 15mg
クロスカルメロースナトリウム 12mg
デキストロース 10mg
ペパーミント 3mg
マルトデキストリン 3mg
マンニトール 3mg
プレゲラチン化澱粉 3mg
オメプラゾール 20mg(または等効果量のランソプラゾールあるいはパントプラゾール、またはその他PPI)
乳酸カルシウム 175mg
グリセロリン酸カルシウム 175mg
重炭酸ナトリウム 500mg
水酸化カルシウム 50mg
クロスカルメロースナトリウム 12mg
オメプラゾール 20mg(または等効果量のランソプラゾールあるいはパントプラゾール、またはその他PPI)
乳酸カルシウム 175mg
グリセロリン酸カルシウム 175mg
重炭酸ナトリウム 500mg
水酸化カルシウム 50mg
グリセリン 200mg
オメプラゾール 10mg(または等効果量のランソプラゾールあるいはパントプラゾール、またはその他PPI)
乳酸カルシウム 175mg
グリセロリン酸カルシウム 175mg
重炭酸ナトリウム 250mg
ポリエチレングリコール 20mg
クロスカルメロースナトリウム 12mg
ペパーミント 3mg
ケイ酸マグネシウム 1mg
ステアリン酸マグネシウム 1mg
オメプラゾール 10mg(または等効果量のランソプラゾールあるいはパントプラゾール、またはその他PPI)
乳酸カルシウム 200mg
グリセロリン酸カルシウム 200mg
重炭酸ナトリウム 400mg
クロスカルメロースナトリウム 12mg
プレゼラチン化澱粉 3mg
PPIおよび緩衝剤の標準的錠剤
標準的錠剤圧縮法を用いて、各錠剤が錠剤全体に分散した約20mgのオメプラゾールと約975mgの重炭酸ナトリウムを含む10個の錠剤を調製した。錠剤の溶解速度を試験するために、各錠剤を60mlの水に加えた。事前に光学的コンパレーターとして調製しておいた液体オメプラゾール/重炭酸ナトリウム溶液を用いたところ、各錠剤が3分以内に完全に分散することが観察された。
錠剤は2段階工程にて調製される。第1に、約20mgのオメプラゾールが当分野にて中心コアとして使用されることが既知である様な錠剤に成形される。第2に約975mgの重炭酸ナトリウムUSPを用いて中心コアを均一に包み、重炭酸ナトリウムの外保護カバーを形成する。中心コアと外カバーは共に標準的結合剤およびその他賦形剤を用い調製され、完成した医薬品として許容される錠剤が作られる。
20mgのPrilosec(商標)カプセル1個分の顆粒を乳鉢に入れ、乳棒を使って粉砕し微細粉末にした。次にオメプラゾール粉末を約958mgの重炭酸ナトリウムUSP、約832mgのクエン酸USPおよび約312mgの炭酸カリウムUSPを用いて幾何学的に希釈し、発泡性オメプラゾール粉末の均一混合体を作った。次にこの粉末を約60mlの水に加えると、それによって粉末は水と反応して発泡した。発泡液はオメプラゾール、および主にクエン酸ナトリウムおよびクエン酸カリウム制酸剤を生じた。次にこの液を1例の成人男性被験者に経口投与し、胃pHをpHydrion紙を用い測定した。結果は次の通りであった:
投与直前 2
投与後1時間 7
投与後2時間 6
投与後4時間 6
投与後6時間 5
投与後8時間 4
子供は非典的症状を示す胃食道逆流症(GERD)に罹る。これら非典的症状の多くは、H2-拮抗剤、シスアプリドまたはスクラルフェートといった従来の薬ではコントロールが困難である。PPIは他の薬剤に比べ胃pHおよびGERDの症状をコントロールするのにより有効である。しかしPPIは低年齢の子供に容易に投与できる投与形状では提供されていない。この問題を解決するために、出願者はオメプラゾールまたはランソプラゾールを緩衝化チョコレート懸濁液(チョコベース(Choco-Base),をGERD症状を示す小児に使用した。
患者診療記録は治療に対する反応性について検討された。本例の患者は診療後に専門医に紹介された集団であること、そしてレトロスペクティブなレビューであることから、スコア、通院およびED訪問に基づいて兆候学を定量化することは困難であった。そのため出願者は診療記録を患者症状の全体的な変化に関する証拠について調べた。具体的には変化が改善に向かった、減少したまたは消失した時点に関するデータが調べられ、記録された。
今日まで合計33例の小児患者がミズリー−コロンビア大学において、上記堅濁液により治療を受けている。33例の患者の内9例は、いずれも開始、PPI治療による処置の期間、または結果に関するデータが不十分であったことから研究より除外された。その結果結論をだすのに十分なデータを持った24例の患者が残った。残った24例の患者の内18例が男で6例が女であった。PPI治療が実施された時点の年齢は2週齢から9歳の範囲であった。治療開始時の中央年齢は26.5ヶ月(平均37ヶ月)であった。初期、逆流は通常内視鏡により詳細に調べられ、pHプローブによって確認された。
小児集団に於けるGERDは比較的多く、新生児のほぼ50%がこれに罹る。大部分の乳児は成長に伴う生理学的逆流でるが、小児期を通じて全子供の約5%が病的な逆流に罹る。最近多くのデータが、逆流が食道外域の原因要素となることを指摘している。GERDは特に副鼻腔炎、齲歯、中耳炎、喘息、無呼吸発作、覚醒、肺炎、気管支炎および咳に関係している。逆流はよく見られる症状であるが、逆流に関する治療、特に非外科的分野での治療には殆ど進歩がないと考えられている。
PPI治療は小児集団に於ける逆流関連症状の治療に於ける有益な治療オプションである。その1日1回の投与と、標準化された投与方法は、口当たりのよい処方と一つになり、それを理想的な医薬品にしている。
出願者はさらにランソプラゾールチョコベース処方の胃pHに及ぼす影響を、一人の成人患者にpHメーター(Fisher Scientific)を用い、ランソプラゾール単独と比較し解析した。最初患者には30mgのPrevacid(商標)経口カプセルが投与され、患者の胃pHを投与0、4、8、12および16時間後に測定した。結果は図4に示す。
錠剤は既知方法を用いて、750mgの重炭酸ナトリウムと混合された10mgのオメプラゾール粉末の内核、および既知結合剤および賦形剤と混合された10mgのオメプラゾール腸溶性コート顆粒の外核を形成することにより調合された。錠剤全体を経口摂取すると、錠剤は溶解され内核は胃の中に分散され、そこで吸収され、直ぐに治療効果を生ずる。腸溶性コート顆粒は十二指腸の中で遅れて吸収され、投与サイクルのなかでより遅い症状の軽減をもたらす。本錠剤は特に通常の投薬法の間、睡眠中あるいは早朝時に突発性胃炎を起こした事のある患者に有効である。
患者は次の基準を満たした場合に評価可能できた:2以上のSRMDに関するリスク因子(人工呼吸、頭部障害、重傷の火傷、敗血症、多発性損傷、成人性呼吸困難症候群、大手術、急性腎不全、多数回の手術、凝固治療、顕著な低血圧、酸−塩基障害、および肝臓不全)を有し、試験参加前の胃pHが4以下であり、SDRMDに関する予防薬の併用がないこと。
オメプラゾール液は、8.4%の重炭酸ナトリウム液10mlとオメプラゾールの20mgカプセル(Merck & Co. Inc., West Point, PA)の内容物とを混合し、最終オメプラゾール濃度2mg/mlの液を得た。
ラニチジン(Zantac(商標))連続静脈注入(150mg/24時間)×5日 125.50ドル;
シメチジン(Tagamet(商標))連続静脈注入(900mg/24時間)×5日 109.61ドル;
鼻胃チューブを使ったスクラルフェート1gスラリー4回/日×5日 73.00ドル;および
鼻胃チューブを使った緩衝化オメプラゾール液治療×5日 65.70ドル。
本実施例は、胃pHの上昇、安全性および緩衝化オメプラゾール液のコストに基づき、本発明の緩衝化オメプラゾール液のSRMD予防法としての有効性を例示する。
実験はオメプラゾール液(2mgオメプラゾール/1ml NaHCO3−8.4%)投与の、鼻胃チューブを通したその後のpH測定の正確性に及ぼす影響を調べることを目的に実施された。
実施例7記載の方法により合計40mgの緩衝化オメプラゾール液を調製した後、通常は鼻胃(ng)チューブを通しその投薬量を胃内に投与した。9カ所の施設より評価の為に鼻胃チューブを集めた。人工胃液(gf)はUSPに従い調製された。pH測定はマイクロコンピューターポータブルpHメーターモデル6007(Jenco Electronics Ltd., Taipei, Taiwan)を用い3重測定された。
実験は、人工呼吸を行っている、少なくともストレス関連粘膜損傷に関する追加リスクを少なくとも1つ有する重症患者に於ける緩衝化オメプラゾール液の有効性、安全性およびコストを決定することを目的に実施された。
患者: ストレス関連粘膜傷害に関する追加リスク因子を少なくとも1種類持つ、人工呼吸を行っている成人患者75例。
材料と方法:
研究プロトコールはコロンビアにあるミズリー大学の研究審査委員会により承認を受けた。
77例の患者が採用・不採用基準に合致し、オメプラゾール液の投与を受けた(図2参照)。オメプラゾール投与プロトコールが遵守されなかったことを理由に2例の患者が有効性評価から外された。1例では当初2回の投与の前、オメプラゾール腸溶性コートペレットが完全に破壊されず、その結果胃pHに腸溶性作用が生じた。胃pHは、患者にオメプラゾールを投与したと同時に約6まで上昇した(この場合オメプラゾールの腸溶性コートペレットは完全に崩壊した)。
オメプラゾール液の抗菌または静菌作用が出願者により分析された。本発明により作成されたオメプラゾール液(2mg/mlの8.4%重炭酸ナトリウム液)は室温にて4週間保存された後真菌および細菌の増殖について分析された。室温で4週間保存した後、細菌および真菌の増殖は検知されなかった。
本発明により作成されたオメプラゾール液(2mg/mlの8.4%重炭酸ナトリウム液)は12週間、室温に保存された後、真菌および細菌の増殖について分析された。室温、12週間のインキュベーション後、細菌および真菌の増殖は検知されなかった。
これら実験の結果は、本発明のオメプラゾール液の静菌性および静真菌性を示している。
年齢が18歳より上である健康な男女研究参加者に次の形のオメプラゾールを無作為に投与した:
(a) 約20mgのオメプラゾールを含む4.8mEq重炭酸ナトリウムqs(十分量)を水で10mlにした20mg液体製剤;
(b) 1mlの8.4%重炭酸ナトリウム当たり約2mgのオメプラゾールを含む20mg液体製剤。
(c)Prilosec(商標)(オメプラゾール)20mgカプセル
(d) オメプラゾール20mgカプセルの内容物を空の#4ゼラチンカプセル(Lilly)中に、240mgの重炭酸ナトリウム粉末USPに均一に分散するように加え、内部カプセルを作り調製したカプセル。次に内部カプセルは、600mgの重炭酸ナトリウムUSPおよび110mgのプレゼラチン化デンプンNFの均一混合体と共に空の#00ゼラチンカプセル(Lilly)に挿入された。
適当なスクリーニングと同意を得た後、健康なボランティアをラテン方格により以下4つの処方のいずれかに無作為に割り付けられた。各被験者は、全ての被験者が4種類全ての処方を投薬されるまで、無作為化された順序に従って各処方の投薬を受けた。
処方A(4.8mEq重炭酸ナトリウム中に20mgのオメプラゾール、容積10ml);処方B(10mlの8.4%重炭酸ナトリウム液中に20mgのオメプラゾール、容積10ml);処方C(20mgオメプラゾールカプセルそのまま);処方D(二重カプセル製剤、上記参照)。各投与/週毎に、被験者には血液採取を目的とした静脈生理食塩水ロックが設置された。各処方毎に、血液サンプルは24時間、合計16回採取された(最後2回の検体は薬物投与後12時間および24時間目に得た)。
4名の健康な女性と4名の健康な弾性が本研究に承諾した。
採用基準
インフォームドコンセントに署名すること。
1. 現在H2-受容体拮抗薬、制酸剤、またはスルクラルフェートを服用している。
2. 最近(7日以内)ランソプラゾール、オメプラゾール、またはその他プロトンポンプ阻害剤による治療を受けた。
3. 最近(7日以内)ワーファリンによる治療を受けた。
4. 水痘性出血歴がある。
5. 消化性潰瘍歴または現在活動型G.I.(胃腸管)出血がある。
6. 迷走神経切断術または幽門形成術歴がある。
7. 30日以内に研究薬の投与を受けている。
8. ケトコナゾールまたはイトラコナゾールによる治療を受けている。
9. オメプラゾールに対するアレルギーを持っている。
血液サンプルは採取2時間以内に遠心分離にかけられ、血漿が分離され、アッセイされるまで-10℃(またはそれより低い)に保存された。薬物動態変数としては;最高濃度到達時間、平均最高濃度、AUC(0-t)および(0-無限大)が含まれる。分散分析を用い統計差を検知する。生物学的利用能はAUCの自然対数に対する2片側検定の90%信頼幅により検定された。
オメプラゾールおよび内部標準物質(H168/24)が用いられる。オメプラゾールおよび内部標準物質はAmanteaとNarang記載の報告の変法により測定される。(Amantea MA, Narang PK. Improved Procedure for Quantification of Omeprazole and Metabolites Using Reversed-Phased High Performance Liquid Chromatography. J. CHROMATOGRAPHY 426; 216-222. 1988)。要約すると、20ulのオメプラゾール2mg/m lNaHCO3またはチョコベースオメプラゾール懸濁剤および100ulの内部標準物質を150ulの炭酸バッファー(pH-9.8)、5mlのジクロロエタン、5mlのヘキサンおよび980ulの滅菌水と攪拌した。サンプルを遠心分離した後、有機層を抽出し、窒素流により乾燥させる。
年齢が18歳より高い16名の健康な男女研究試験者に、以下の処方を無作為に投与した:
(a) 20mlの8.4%重炭酸ナトリウムの経口投与と組み合わせ、15ないし30分間かけた40mgのIV(静脈投与);および
(b) 20mlの水の経口投与と組み合わせた15ないし30分間かえた40mgのIV。
被験者は無作為に上記(a)または(b)の単回投与を受け、次に(a)および(b)を交換する。投与後の時間に対するパントプラゾールの血清濃度のデータを集め、さらに留置pHプローブを使って胃pHコントロールについて測定する。
出願者は、これら研究がIV PPIが経口壁細胞アクチベーターと組み合わせ投与される場合には、治療効果の達成に求められるPPI量がより少量であることを示すことを期待している。
さらに、IV PPIと経口壁細胞アクチベーターの投与キットは投与の簡便性、生成物の包装および発送に合わせて各種多様な形状に包装できる。この様なキットは単位投与または複数回投与形状を取ることができる。
12ヶ月後のオメプラゾール液の安定性を決定するために、8.4%重炭酸ナトリウムをオメプラゾールと混合し、最終濃度2mg.mlとして溶液を調製した。得られた調製体は透明なガラス容器中、室温、冷蔵および冷凍にて保存された。サンプルは所定時間に保存調製体から、完全に攪拌した後に取り出された。つぎにサンプルは70℃に保存された。凍結サンプルは分析にかけるまで凍結したままにされた。採集工程が終了した時点で、サンプルは分析にかけるためドライアイスと共に一晩かけ研究室に発送された。
本出願を通じて、様々な公開物および特許が引用および番号により参照されている。これら公開物および特許の開示内容は、本発明の関連分野の状態をより完全に記載することを目的として、その全体が参照され本明細書の中に取り込まれている。
Claims (27)
- 胃酸関連疾患の治療のために経口投与される固体投与形の医薬組成物であって、
(i)或る量の、少なくとも1種の腸溶性被覆されていない、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、パープラゾール(S-オメプラゾール)、ドントプラゾール、ハベプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、パリプラゾール及びレミノプラゾール、又はそれらの鏡像異性体、鏡像異性体のアルカリ塩、異性体、誘導体又は塩からなる群から選択される酸感受性置換ベンゾイミダゾールH+,K+−ATPアーゼプロトンポンプ阻害剤;
(ii)前記の量の前記プロトンポンプ阻害剤を、経口投与後に胃酸による酸分解から保護するのに十分な量の重炭酸ナトリウムを含む緩衝剤;及び
(iii )崩壊剤;
を含んでなる医薬組成物。 - 前記プロトンポンプ阻害剤が、オメプラゾール又はその鏡像異性体、鏡像異性体のアルカリ塩、異性体、誘導体又は塩である請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記オメプラゾールが約20mgの量で存在する請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記プロトンポンプ阻害剤が、ランソプラゾール又はその鏡像異性体、鏡像異性体のアルカリ塩、異性体、誘導体又は塩である請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記ランソプラゾールが約30mgの量で存在する請求項4に記載の医薬組成物。
- 前記プロトンポンプ阻害剤が、ペルプラゾール(S-オメプラゾール)又はその鏡像異性体、鏡像異性体のアルカリ塩、異性体、誘導体又は塩である請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記緩衝剤が、重炭酸ナトリウムである請求項1〜6のいずれかに記載の医薬組成物。
- 前記プロトンポンプ阻害剤がオメプラゾールであり、そして前記少なくとも1種の緩衝剤が、2mgのオメプラゾール当り0.2〜5.0 mmolの量の重炭酸ナトリウムを含んでなる、請求項7に記載の医薬組成物。
- 前記プロトンポンプ阻害剤がランソプラゾールであり、そして前記少なくとも1種の緩衝剤が、3mgのランソプラゾール当り0.2〜5.0 mmolの量の重炭酸ナトリウムを含んでなる、請求項7に記載の医薬組成物。
- 前記投与形が滑剤を更に含んでなる、請求項1〜9の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 前記固体投与形がカプセルである、請求項1〜10の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 前記固体投与形が、呑込み可能又は咀嚼可能な錠剤である、請求項1〜10の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、1〜25 mEqの重炭酸ナトリウムを含んでなる、請求項1〜12の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が微粉砕されたプロトンポンプ阻害剤から形成される、請求項1〜13の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 前記崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウムを含んでなる、請求項1〜14の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 前記プロトンポンプ阻害剤の療法的有効量が、患者への投与の後およそ10〜60分以内に吸収される、請求項1〜15の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 前記プロトンポンプ阻害剤の投与範囲が、1日当り約2〜300 mgでる、請求項1〜16の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が1又は複数の壁細胞アクチベーターを含んでなる、請求項1〜17の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 前記胃酸関連疾患が、十二指腸疾患、胃潰瘍疾患、胃食道逆流疾患、びらん性食道炎、病的胃腸過剰分泌疾患、ゾリンジャー−エリソン症候群、又は高酸性消化不良である、請求項1〜18のいずれかに記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、1日に1回又は2回投与するためのものである、請求項1〜19の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 胃酸関連疾患の治療のための医薬粉末剤の製造方法において、当該製造方法は、腸溶性被覆されていない、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、パープラゾール(S-オメプラゾール)、ドントプラゾール、ハベプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、パリプラゾール及びレミノプラゾール、又はそれらの鏡像異性体、鏡像異性体のアルカリ塩、異性体、誘導体又は塩からなる群から選択される少なくとも1種の酸感受性置換ベンゾイミダゾールH+,K+−ATPアーゼプロトンポンプ阻害剤、少なくとも1種の緩衝剤及び少なくとも1種の崩壊剤を乾燥混合することを含んでなり、前記緩衝剤は治療的有効量の前記プロトンポンプ阻害剤を胃酸による酸分解から保護するのに十分な量で存在し、そして前記プロトンポンプ阻害剤は微粉砕されているものでありる、前記医薬粉末剤の製造方法。
- 前記粉末が、錠剤を形成するために圧縮される、請求項21に記載の方法。
- 前記粉末が、カプセルを形成するために封入される、請求項21に記載の方法。
- 前記粉末が、顆粒を形成するために更に加工される、請求項21に記載の方法。
- 前記顆粒が、錠剤を形成するために圧縮される、請求項24に記載の方法。
- 前記顆粒が、
(a)前記乾燥混合物を圧縮し;そして
(b)前記圧縮した乾燥混合物を破砕して前記顆粒を製造する;
工程を含んでなる、請求項24に記載の方法。 - 前記破砕工程が、前記圧縮した乾燥粉末を振動造粒機に通しことを含んでなる、請求項26に記載の方法。
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