JP2003235965A - モジュラー型在宅透析システム - Google Patents

モジュラー型在宅透析システム

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JP2003235965A
JP2003235965A JP2003029540A JP2003029540A JP2003235965A JP 2003235965 A JP2003235965 A JP 2003235965A JP 2003029540 A JP2003029540 A JP 2003029540A JP 2003029540 A JP2003029540 A JP 2003029540A JP 2003235965 A JP2003235965 A JP 2003235965A
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マシューズ ドーン
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    • A61M1/3643—Priming, rinsing before or after use
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    • A61M1/3644—Mode of operation
    • A61M1/3647—Mode of operation with recirculation of the priming solution
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M1/3644—Mode of operation
    • A61M1/3649—Mode of operation using dialysate as priming or rinsing liquid
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M1/3644—Mode of operation
    • A61M1/365—Mode of operation through membranes, e.g. by inverted trans-membrane pressure [TMP]
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/02—Reverse osmosis; Hyperfiltration ; Nanofiltration
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/02—Reverse osmosis; Hyperfiltration ; Nanofiltration
    • B01D61/025—Reverse osmosis; Hyperfiltration
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/02—Reverse osmosis; Hyperfiltration ; Nanofiltration
    • B01D61/04—Feed pretreatment
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/02—Reverse osmosis; Hyperfiltration ; Nanofiltration
    • B01D61/12—Controlling or regulating
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/24—Dialysis ; Membrane extraction
    • B01D61/32—Controlling or regulating
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D65/00—Accessories or auxiliary operations, in general, for separation processes or apparatus using semi-permeable membranes
    • B01D65/02—Membrane cleaning or sterilisation ; Membrane regeneration
    • B01D65/022—Membrane sterilisation
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D65/00—Accessories or auxiliary operations, in general, for separation processes or apparatus using semi-permeable membranes
    • B01D65/10—Testing of membranes or membrane apparatus; Detecting or repairing leaks
    • B01D65/104—Detection of leaks in membrane apparatus or modules
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C02—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
    • C02F—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
    • C02F1/00—Treatment of water, waste water, or sewage
    • C02F1/44—Treatment of water, waste water, or sewage by dialysis, osmosis or reverse osmosis
    • C02F1/441—Treatment of water, waste water, or sewage by dialysis, osmosis or reverse osmosis by reverse osmosis
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F16—ENGINEERING ELEMENTS AND UNITS; GENERAL MEASURES FOR PRODUCING AND MAINTAINING EFFECTIVE FUNCTIONING OF MACHINES OR INSTALLATIONS; THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16K—VALVES; TAPS; COCKS; ACTUATING-FLOATS; DEVICES FOR VENTING OR AERATING
    • F16K17/00—Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves
    • F16K17/02—Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves opening on surplus pressure on one side; closing on insufficient pressure on one side
    • F16K17/04—Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves opening on surplus pressure on one side; closing on insufficient pressure on one side spring-loaded
    • F16K17/0446—Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves opening on surplus pressure on one side; closing on insufficient pressure on one side spring-loaded with an obturating member having at least a component of their opening and closing motion not perpendicular to the closing faces
    • F16K17/0453—Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves opening on surplus pressure on one side; closing on insufficient pressure on one side spring-loaded with an obturating member having at least a component of their opening and closing motion not perpendicular to the closing faces the member being a diaphragm
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1654—Dialysates therefor
    • A61M1/1656—Apparatus for preparing dialysates
    • A61M1/1658—Degasification
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/12—General characteristics of the apparatus with interchangeable cassettes forming partially or totally the fluid circuit
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/15—Detection of leaks
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/17—General characteristics of the apparatus with redundant control systems
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
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    • A61M2205/3317—Electromagnetic, inductive or dielectric measuring means
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    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
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    • A61M2205/3331—Pressure; Flow
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    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3331—Pressure; Flow
    • A61M2205/3344—Measuring or controlling pressure at the body treatment site
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3368—Temperature
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3379—Masses, volumes, levels of fluids in reservoirs, flow rates
    • A61M2205/3382—Upper level detectors
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3379—Masses, volumes, levels of fluids in reservoirs, flow rates
    • A61M2205/3386—Low level detectors
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    • A61M2205/502—User interfaces, e.g. screens or keyboards
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    • A61M2205/50—General characteristics of the apparatus with microprocessors or computers
    • A61M2205/502—User interfaces, e.g. screens or keyboards
    • A61M2205/505—Touch-screens; Virtual keyboard or keypads; Virtual buttons; Soft keys; Mouse touches
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    • A61M2205/6063—Optical identification systems
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    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/70—General characteristics of the apparatus with testing or calibration facilities
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 在宅用血液透析システムにおいて透析器の信
頼性を自動的に試験する方法を提供する。 【解決手段】血液を患者から動脈側回路を介し前記透析
器までポンプ輸送すると共に静脈側回路を介し前記患者
まで戻し、前記透析器が血液側と透析液側とを有する膜
を備えており、前記方法は、前記膜の前記血液側に存在
しうる液体を実質的に除去するステップと、空気を前記
膜の前記血液側にポンプ輸送して前記透析器を加圧する
ステップと、前記透析器の加圧度を測定するステップ
と、前記透析器が加圧されれば、前記加圧の減衰速度を
測定するステップと、前記加圧度と減衰速度とで前記透
析器の膜の信頼性を示すステップと、を含含む方法。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は人工腎臓装置、その
構成部材およびサブシステム、並びにその操作方法に関
するものである。本発明の人工腎臓装置は、たとえば在
宅、セルフケア・クリニックまたはナーシング・ホーム
における通常の透析病院外での使用に特に適する。
【０００２】
【従来の技術】血液透析および腹膜透析を含め透析は、
不充分な腎臓機能を有する患者の治療方式である。血液
透析においては、血液をポンプで患者から人工腎臓（透
析器）に送り、ここで血液中の毒素および過剰の水分を
半透膜を介して電解液（透析液）中に濾過する。一般的
に使用される形態の透析器は多数の半透性中空繊維膜か
らなり、これらは透析に用いうる表面積を著しく増大さ
せ、膜に対する拡散および対流を容易化にする。
【０００３】現存する透析システムは典型的には２つの
部分よりなり、すなわち一方は体外血液循環回路からな
り、他方は透析液回路もしくは流路からなっている。典
型的には、血液循環回路全体は使い捨てであって、次の
もので構成されている：（１）動脈および静脈のフィス
トラ針、（２）動脈側（流入）および静脈側（流出）回
路、（３）透析器、（４）生理学的プライミング溶液
（生理食塩水）と点滴セット、および（５）抗凝固剤
（ヘパリンもしくはクエン酸ナトリウム）と点滴セッ
ト。動脈針は患者血液アクセス側から血液にアクセスす
ると共に動脈側回路に接続され、血液が透析器まで運ば
れる。
【０００４】動脈側回路は典型的には、血液透析装置に
おける回転式もしくは蠕動式血液ポンプにインターフェ
ースするポンプセグメント、透析装置における圧力トラ
ンスジューサにインターフェースしてポンプ前および／
またはポンプ後の圧力を監視する配管を含む圧力監視チ
ャンバー、生理食塩水および抗凝固剤の注入ポート、並
びに血液を抜取り或いは薬物を注入する１個もしくはそ
れ以上の注入部を備える。
【０００５】透析器自身は、典型的には半透膜を有する
中空繊維の束を包封したケースを備える。血液は中空繊
維の内側で循環する一方、透析液は外側で循環して、こ
れら２種の液体は決して直接接触はしない。毒素は血液
から拡散して濃度勾配に応じ透析液中に拡散する。患者
の血液に含まれる過剰の水分は圧力勾配の結果として透
析液に流入する。膜はセルロース誘導体もしくは合成ポ
リマーから作製される。
【０００６】静脈側回路および針は新たに透析された血
液を透析器から搬出し、患者の循環系に戻す。静脈側回
路は人工腎臓装置における他の圧力トランスジューサに
通ずる配管を備えた圧力監視チャンバーと、注入部と、
空気塞栓が患者に移動するのを防止するための、人工腎
臓装置における空気検出装置にインターフェースする配
管のセグメントとを備えている。
【０００７】典型的には、透析液は今日の人工腎臓装置
において先ず最初に別途の水処理システムで精製された
水と濃縮透析液とを合してオンラインで連続的に調製さ
れる。過去数十年にわたり、濃縮透析液は循環系のアシ
ドーシスを抑制するための生理学的緩衝剤として酢酸塩
を含む単一の組成物から、緩衝剤として酢酸塩の代わり
に重炭酸塩を含む２つの容器により調製されるようにな
った。２種の比例分配ポンプが必要とされ、第１のポン
プは重炭酸塩濃縮物を水と混合する一方、第２のポンプ
はこの混合物を濃縮電解液と比例配合して最終的な生理
学上適合しうる溶液を調製する。
【０００８】現在の血液透析装置の大部分は、透析器の
血液出口側で血液回路と透析液回路とに接続された圧力
トランスジューサにより圧力を連続的に監視している。
マイクロプロセッサが、膜を介する水の移動量に相関す
る推定される膜内外圧力（ＴＭＰ、Ｔｒａｎｓｍｅｎｂ
ｒａｎｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を計算する。これら人工
腎臓装置はさらに透析器に対し流出入する透析液の量を
測定する手段をも備えて、患者から限外濾過により除去
される正味の水分量を計算することができる。血液に流
入もしくは血液から流出する水分量を膜内外圧力と電子
的に比較することにより、このシステムは患者から除去
される水分量をシステム中に予めプログラミングされた
所定の目標値まで積極的に制御することができる。低水
移動性セルロース膜を用いる場合、充分な水除去を達成
するためには、透析装置により膜の透析液側に陰圧を発
生させなければならない。透析液が透析器を移動する際
に吸引力が透析液に加えられるので、透析液を先ず最初
に脱気槽で高減圧下に置いて、センサによる限外濾過の
計算エラーの原因となると共に透析器の効率を減少させ
る原因となる気泡が透析器内で発生しないようにしなけ
ればならない。他方、高水移動性の合成膜を使用する場
合は、しばしば透析液側に陽圧を加えて過度な限外濾過
速度を抑制する必要がある。
【０００９】米国においては殆どの透析器が再使用され
ている。世界的な傾向は透析器の再使用の方向である。
透析器を手動的におよび自動的に再使用するには多くの
方法がある。病院においては、同時に多数の透析器を再
処理するための特殊な装置が使用されている。
【００１０】これら方法は、人血に曝される可能性が常
に存在すると共に肝炎およびＡＩＤＳが透析者に比較的
多いため、無菌環境にて行わねばならない。さらにＯＳ
ＨＡおよびＥＰＡは、使用する有害な滅菌剤および清浄
剤により種々の作業環境を規制している。
【００１１】透析器および回路の再処理は人工腎臓装置
上で行うことができる。ボアグ（Ｂｏａｇ）特許（米国
特許第４，６９５，３８５号）は透析器および血液回路
の清浄装置を開示している。この装置は永久的または半
永久的に人工腎臓装置システムに接続される。
【００１２】最後に、人工腎臓装置の液体回路は定期的
に清浄および殺菌せねばならない。これには２つの理由
がある。第１の理由は、透析液が滅菌されていないとい
う事実に関する。治療としての透析の開始当初から、透
析膜は透析液と血液との間の無菌バリヤとされている。
これは細菌の全体については真実と言えるが、過去数年
間にわたり合成膜およびそれらのより多孔質の構造の使
用により、内生毒素もしくはその成分が膜を透過して患
者内の炎症過程を活性化させるという問題が増大してい
る。重炭酸塩を含有する透析液を使用する場合、炭酸カ
ルシウムが必ず沈澱して配管上に蓄積し、したがって酸
性溶液で溶解させねばならない。
【００１３】歴史的に、多くの人工腎臓は、透析液を調
製し、これを血液透析器に供給するための比例配分装置
を用いている。初期の血液透析には、いわゆるタンクも
しくはバッチシステムのみが使用された。人工腎臓装置
には大型タンクを設け、精製水を乾燥薬品と予備混合し
て透析液を調製し、これを加温すると共に透析器の透析
液回路に循環させた。重炭酸塩を緩衝剤として使用し、
ＣＯ２ を溶液中にバブリングさせ、あるいは乳酸を溶
液に添加して炭酸カルシウム／マグネシウムの沈澱を防
止した。非効率的な透析器の場合、１２時間もしくはそ
れ以上の透析時間がかかった。温かい透析液は細菌増殖
に対して格好の培地となった。長い透析処理時間は問題
を拡大した。この問題を解消すべく、溶液を必要なとき
に精製水と濃縮液とから調製するよう比例配分装置が設
計された。濃縮液は、重炭酸塩はカルシウムおよびマグ
ネシウムが同じ濃度で存在すればカルシウムとマグネシ
ウムとが共に沈澱する傾向を有するので、生理学的緩衝
剤として酢酸塩を含有するようにした。
【００１４】１９９０年代の中頃には、米国では約１８
０，０００人の透析患者が存在し、世界的にはほぼ５０
０，０００人の透析患者が存在している。これら患者の
殆どは血液透析センターで透析を受け、約１７％が在宅
腹膜透析を受けており、在宅血液透析は３％未満であ
る。典型的には、センターでの血液透析は１週間につき
３回、２〜４時間にわたって行われる。生理学上望まし
い１週間当り４回の透析サイクルは毎週３回の透析では
耐えられない患者にのみ用いられ、これは一般に心臓血
管の不安定に基づく。在宅血液透析も典型的には１週間
当り、３回行われる。
【００１５】１週間当り３回の透析サイクルは殆どの透
析センターで標準的なスケジュールであると考えられて
いるが、より短時間の一層頻度の高い透析がより効果的
であるという相当な科学的証拠も存在している。正常人
の腎臓は連続的に機能して体液全体の容積および代謝廃
棄物レベルの緩徐な変化をもたらす一方、毎週３回の透
析スケジュールは異常な生理学的変化を与えて患者の肉
体に相当なストレスを及ぼす。
【００１６】センターへの往復および透析過程自身に費
やされる時間は、１週間当り３回行う患者では殆ど我慢
できる。その結果、体液容積の変動および関連する徴候
に耐えられない患者のみがより高い頻度（毎週４回）の
透析サイクルに同意する。在宅透析患者には毎週３回よ
り多い高い頻度の透析は、患者に付添って看護する身内
およびセットアップや取り外しや清浄の殆どを行う患者
に対してより大きなストレスを意味する。したがって、
高い頻度（毎週４回もしくはそれ以上）の在宅血液透析
は少なくとも従来は広く実施されていなかった。
【００１７】多くの患者は、３ｋｇ、４ｋｇもしくはそ
れ以上の液体を透析処理の間に蓄積すれば「乾燥」体重
を得るのが極めて困難となる。或る患者（特に心臓病を
有する患者）では、僅か２ｋｇの体液増加にも殆ど耐え
られない。彼らは透析前に呼吸が短くなり、筋肉収縮
し、透析の間に低血圧となり、さらに「吐気」をもよお
すと共に極めて弱体となり、「平衡化」して機能を回復
するには数時間を要する。毒性の高いカリウムの血清濃
度はしばしば危険レベル（７ｍＥｑ／Ｌより大）に達
し、特に長時間たった後（週末）の最初の透析に先立ち
危険レベルに達する。他の事項については、多くの患者
でカルシウムおよびｐＨが透析前に低過ぎるかあるいは
透析後に高過ぎるようになる。経験的に多くの血液透析
施設では、これら患者は週４回の透析スケジュールにか
けられる。
【００１８】歴史的には、人工腎臓装置を極めて精巧に
して透析および少なくとも調製および清浄につき自動化
せねばならないという仮定に基づき、人工腎臓装置が開
発された。この仮定は、人工腎臓装置のセットアップお
よび清浄のための時間が全透析時間に比べて比較的短い
ような長時間であるが高い頻度でない透析には当てはま
る。
【００１９】より効率的な透析器が最終的に設計され、
１回の透析サイクルは徐々に８時間、６時間、５時間、
４時間、３時間そして２時間にまで短縮された。極めて
効率的な透析器の場合、酢酸塩がこれを代謝する身体の
能力を越えて患者に供給され、心臓血管の不安定性をも
たらした。この問題の対策は、緩衝剤としての重炭酸塩
に戻ることとなったが、比例配分システムの全体的な設
計の範疇に入るものである。カルシウムおよびマグネシ
ウムに対する重炭酸塩の化学的な非適合性のため、２台
の比例配分ポンプが必要であり、第１のポンプは重炭酸
塩濃縮物を水と混合し、第２のポンプはこの混合物を濃
縮電解液と比例配分して最終的な化学適合性の溶液を得
るためのものである。しかしながら、１〜３時間の短い
毎日の透析サイクルはこの比例配分装置を必要としない
という可能性をもたらす。
【００２０】短い毎日の血液透析を透析病院で行う場
合、患者に課せられる移動時間、不便さおよび経費は著
しく増加する。この種の処置をセンターの多数の通院患
者が受ける場合、透析施設のスタッフにも負担がかか
る。さらにこのような増加分の透析を行う透析施設の能
力も増大せねばならず、資本拡大を必要とする。その結
果、患者の家庭がこの透析方式につき望ましい場所とな
る。
【００２１】ツワルドウスキー（Ｔｗａｒｄｏｗｓｋ
ｉ）による米国特許第５，３３６，１６５号は、従来の
人工腎臓装置に伴う多くの問題を解決するための技術を
記載している。この米国特許は、組込み水処理システム
とバッチ式透析液の自動調整、自動化された再使用、自
動化されたセットアップ、自動化された血液と透析液回
路の清浄および殺菌、乾燥した薬品および濃縮薬品を用
いることによる貯蔵スペースの減少とを示す血液透析シ
ステムにつき記載している。このシステムは在宅透析に
適している。
【００２２】在宅透析が普及しなかった原因の一部は、
使用者にとって使いやすく、効率的でありかつ手頃な値
段の在宅血液透析システムを生産して患者および患者の
家族を時間のかかる面倒な処理前および処理後の在宅血
液透析装置のセットアップおよび取り外しを軽減する技
術に失敗したことに基づく。本発明の人工腎臓装置は、
この状況を軽減すると共に家庭環境における毎日の短時
間の血液透析に特に適する血液透析システムを患者に提
供する。
【００２３】本発明は、実質的に全過程を自動化すると
共に最小の患者の労力しか必要とせず、コスト上有利で
あり、移動可能であり、簡単かつ極めて信頼性のある在
宅用血液透析システムであって、家庭環境において使用
するのに特に適したモジュラー型人工腎臓装置に関する
ものである。従来技術の在宅血液透析治療装置に伴う労
力および消耗品コストを実質的に減少させることによ
り、本発明は多くの血液透析患者に対して家庭環境にて
毎日の短時間の血液透析の可能性を開くことを意図す
る。これら患者は本発明の実施によりこの透析方式を自
ら利用することができ、離れた透析センターまで移動す
る不便さなしに優れた臨床的利点が得られることが判明
した。
【００２４】
【課題を解決するための手段】本発明を多くの具体例に
つき説明するが、全体的特徴において、本発明は、患者
インターフェースおよび制御モジュールからの中央コン
ピュータ制御下で一体化された水処理、透析液調製およ
び体外循環回路モジュールを備える人工腎臓装置に関す
るものである。人工腎臓装置の水前処理モジュールは家
庭内に設置されて家庭の熱水および冷水配管に接続され
る。水前処理ユニットは温度制御された混合弁と水濾過
器と炭素およびできれば他の精製剤もしくは調節剤とを
有し、これらは地域の供給水の組成および性質に依存す
る。さらに残留塩素もしくはクロラミンにつき処理水を
サンプリングするための水サンプリングポートを有する
減圧弁をも備える。水前処理ユニットは人工腎臓装置に
処理水を約３０℃の温度もしくはそれ以下で、ほぼ一定
の圧力で供給する。
【００２５】透析液調製モジュールは実質的に耐圧性の
ある透析液調製タンクを備えると共に、透析用薬品を透
析液調製タンクに自動的に添加する新規かつ効果的な薬
品添加および分散サブシステムがタンクに設置されてい
る。薬品添加および分散サブシステムはボトル中に透析
用薬品を含んでおり、ボトルの外表面には読取装置用の
表示を設ける。患者が間違った薬品ボトルを添加および
分散サブシステムに設置すれば、警告を発して使用者は
このボトルを正しいボトルと交換するよう促される。
【００２６】水処理、透析液調製および体外循環回路の
各モジュールの操作は、透析過程の際の信頼性および効
率を確保する新規かつ効果的なプロセスコントロール方
法を特徴とする。限外濾過システム、透析液フィルタ
（または「限外フィルタ／パイロジェンフィルタ」）、
透析器、体外循環回路、透析液回路および透析器のクリ
アランスの信頼性を透析前に自動的に試験する。さら
に、重要な圧力センサおよび血液ポンプの検定をも透析
前に自動的に行って、その精度を確認する。これらおよ
び他のプロセスコントロールの特徴を達成すべく、新規
かつ効果的なサブシステム、回路およびシステムの各部
品が人工腎臓装置の設計に組込まれる。
【００２７】この装置は、さらに殺菌剤を使用せずに、
水処理モジュールを含む装置全体につき精製熱水殺菌を
行うことも特徴としている。コンピュータにより制御さ
れた熱水殺菌は装置の回路にサーミスタを設置し、水温
を監視すると共に工程のフィードバック制御を行う。こ
のシステムは化学薬品による殺菌のバックアップの適応
性を特徴とする。
【００２８】本発明によるこれらおよび他の特徴の結果
は極めて効率的、頑丈かつ使用者にとって使いやすい装
置となり、最小限の使用者の負担しか必要としない。そ
のままで、装置は毎日の短時間の血液透析療法に使用す
るのに特に適している。さらに装置全体は、移動するこ
とができ、この装置を従来の透析医院の外部、特に家庭
もしくはナーシング・ホームやセルフケア・クリニック
で使用するのに特に適せしめる設計上の特徴を有する。
さらに、本発明によるプロセスコントロール技術、サブ
システムおよび装置の各部品の多くが、たとえば血液透
析濾過、血液濾過および腹膜透析など血液透析以外の他
の種類の治療法にも（直接的に或いは若干の改変を加え
て）適用しうることが注目されよう。
【００２９】以下、本発明のこれらおよび他の多くの特
徴および利点につき詳細に説明する。
【００３０】
【発明の実施の形態】図１を参照して、本発明による全
体的な装置およびシステムの好適な実施形態をブロック
図で説明する。モジュラー型人工腎臓装置２２は水前処
理モジュール２０から水を受入れる。水前処理モジュー
ル２０およびモジュラー型人工腎臓装置２２は、限定は
しないが患者の家庭環境に設置されているものとして示
す。水前処理モジュール２０の主たる機能は、家庭水供
給源からの水を予め処理すると共に処理水を所定の加温
された温度および圧力で人工腎臓装置２２に供給し、シ
ステムの廃液と廃水とを人工腎臓装置２２から家庭の排
水口まで運ぶことである。人工腎臓装置２２は好ましく
はホイール上に設置した移動自在なユニットであって、
３種の機能的に異なるモジュール、すなわち水処理モジ
ュール２４と透析液調製モジュールもしくは水調製モジ
ュール２６と体外循環回路モジュール２８とを収容す
る。透析を必要とする患者（図示せず）を、通常の方法
で「動脈側」および「静脈側」と称する２本の血液回路
で体外循環回路モジュール２８に接続する。
【００３１】人工腎臓装置２２はさらに患者インターフ
ェースおよび制御モジュール２５を備え、これは１種も
しくはそれ以上の中央処理装置に接続された表示および
タッチスクリーン（または、たとえばキーボードもしく
は音声作動システムのような患者による他の入力手段）
を備える。インターフェースおよび制御モジュール２５
はシステムの操作に関する管理制御を行って人工腎臓装
置の現在の状態を表示し、指令や情報を入力するよう使
用者を促し、各種のセンサおよびシステムの他の受動部
品からデータを受け、これらデータを記憶装置に記録
し、人工腎臓装置の作動部品（たとえば弁、ポンプ、ヒ
ーターなど）の操作を制御し、人工腎臓装置における異
常もしくは故障状態に対しアラームもしくは他の表示器
で患者に警告し、血液透析に関する各パラメータを計算
し、さらに下記に詳細に説明する他の仕事をも行う。さ
らにインターフェースおよび制御モジュール２５には、
人工腎臓装置２２が処置中または処置後の患者の透析情
報を中央監視ステーションに電子的に（たとえばモデム
によって）送信しうる追加のハードウェアー部品をも設
けることができる。
【００３２】Ｉ． 水前処理モジュール２０ 図１および図２を参照すると、水前処理モジュール２０
はシンク３４の下のキャビネット３２に設置されている
（図１）。なお、水前処理モジュール２０は移動可能な
ユニットとすることもでき、可撓性配管によりモジュー
ル２０を家庭用熱水および冷水に接続する。特に図２を
参照して、熱水および冷水は家庭の給水設備から取水す
ると共に温度制御混合弁３６に供給され、ここで混合さ
れ出口ライン３７では２８〜３０℃の一定温度に維持さ
れる。適する温度制御混合弁はグローエ（Ｇｒｏｈｅ）
社から部品Ｎｏ．３４ ４４８として入手しうる。温水
は水圧調整器３８を通過して手動操作弁３９を介し交換
自在な一体型水濾過および処理ユニット４０まで移動す
る。好適な水圧調整器３８はノルグレン（Ｎｏｒｇｒｅ
ｎ）社から入手しうる。
【００３３】好適な水処理ユニット４０はミリポア（Ｍ
ｉｌｌｉｐｏｒｅ）社、部品Ｎｏ．ＭＳＰＢ００１６８
のＲＯＰＡＫユニットである。図３を参照すると、水処
理ユニット４０は４個のチャンバ４９Ａ〜４９Ｄを内蔵
する一体型ハウジング４７を有している。水は給水口４
１Ａを介しチャンバ４９Ａに流入する。チャンバ４９Ａ
には粒子状の濾過剤４２が充填されて、微粒子により水
が濾過される。微粒子状の濾過剤４２を通過した後、水
はカーボン濾剤４４が充填された第２のチャンバ４９Ｂ
および第３のチャンバ４９Ｃを通過して有機物質および
溶解ガスが水から除去される。次いで、水はポリホスフ
ェートの水状態調節剤４３を内蔵する第４のチャンバ４
９Ｄに流れ、ポリホスフェートの水状態調節剤を通って
出口４５Ａから流出する。ユニット４０におけるカラム
もしくはチャンバは、必要に応じ地域の状態に合致する
ように予め成形することができる。
【００３４】水は経路４６を介して水濾過ユニット４０
から送出されて減圧弁７８に送られ、この弁には経路４
６における水中の塩素もしくはクロラミンの存在を試験
するための水のサンプルを手動で採取する一体型ポート
を備える。出口５０は水の流れを水前処理モジュール２
０から人工腎臓装置２２における給水口５２まで可撓性
ホース５４により指向させる。水前処理モジュール２０
はドレイン入口５６を備えて、人工腎臓装置２２からの
流出液を可撓性ホース５８を介して受入れると共にこの
流出液をドレイン経路６２と逆止弁ＣＶ３とを介し家庭
の排水口６０まで送出する。入口および出口ホース５
４、５８を定期的に切り換えて、入口ホース５４に生じ
うる有機物質の蓄積を防止することが推奨される。何故
なら、人工腎臓装置に向かう水は一般に塩素を含有せ
ず、流出液が一定の時間熱いからである。
【００３５】家庭用の熱水と冷水とを混合する温度制御
混合弁３６の設置は多くの利点を与える。給水口５２に
て人工腎臓装置２２に投入される水の温度は一定温度
（理想的には２８〜３０℃）に制御され維持される。こ
れは、人工腎臓装置２２が冷水を加熱する必要がなく、
加熱負荷が最小化されるため、人工腎臓装置２２の電力
消費を減少させるものである。さらに温度制御混合弁３
６は、逆浸透濾過膜１００（図５）が最も効率的となる
温度近くで水を水処理モジュール２４に供給する。これ
は人工腎臓装置２２中への水の処理量を最大化し、これ
により水消費が減少する。温度制御混合弁３６は、水前
処理モジュール２０を何らかの理由で使用しなくてもよ
い場合でも、水処理モジュール２４の入口回路に設置し
うることに注目すべきである。
【００３６】水圧調整器３８は、さらに水をほぼ一定の
圧力にて人工腎臓装置２２に供給する。一体的な水サン
プリングポートを備える減圧弁７８は、水処理ユニット
４０の下流で経路４６から水も取出しうる手段を備え、
これにより水中の塩素もしくはクロラミンの存在につい
て水試料の試験を可能にする。サンプリングポートは液
体回路から液体試料（すなわち経路４６における水）
を、試料を汚染することなしに採取することを可能にす
る。試料は注射器または他の適する器具で採取される。
【００３７】一体的なサンプリングポート１３８を備え
る減圧弁７８を図４Ａに断面図として示す。この減圧弁
７８は標準的な調整自在の減圧弁ハウジングよりなり、
これはハウジング１３３に対し時計方向もしくは反時計
方向に螺着する調整部材１３０を備えることにより、減
圧バネ１４４がプラスチックプランジャ１４２および弾
性体ダイヤフラム１４０に加える力を調整する。弾性体
ダイヤフラム１４０は上側チャンバ１３１に対し下側境
界を与える。減圧弁ハウジング部材１３２は液体入口管
１３４と液体出口管１３６とを備える。一体的なサンプ
リングポート１３８はハウジング部材１３２の底部に設
けられる。
【００３８】円筒部材１４６を主流路チャンバ１３７内
に設置すると共に、頂部リム１３９をダイヤフラム１４
０の底部に対しほぼ同一の高さに位置させることによ
り、液体が頂部リム１３９を越えて円筒部材１４６中へ
流入したり、減圧弁７８における通常の圧力条件下でサ
ンプリングポート１３８から流出するのを防止する。好
ましくは、円筒部材を減圧弁のハウジング部材１３２と
一体的に形成する。図４Ｃの代案構成においては、円筒
部材１４６を別途の部材として形成し、これをサンプリ
ングポート１３８の直ぐ上にてハウジング部材１３２の
底部に螺着する。
【００３９】下側先端１５２と上表面１５４とを備えた
円筒プラスチック挿入体１４８を円筒部材１４６内に設
置する。挿入体１４８を図４Ｄに斜視図で隔離して示
す。挿入体１４８の目的は、サンプリングポート１３８
中に挿入された注射器１３５の先端からダイヤフラム１
４０の底部に対し力を加えてダイヤフラムを円筒部材１
４６の頂部リム１３９より上方へ持上げることにより、
液体が頂部リム１３９を越えてサンプリングポート１３
８中へ流入させることにある。
【００４０】図４Ｂは、挿入体１４８が注射器１３５の
先端により上部位置まで押圧された際の主流路チャンバ
１３７の上部を示す詳細図である。図４Ａおよび図４Ｂ
を参照すると、使用者が試料を取出そうとする際、使用
者は注射器１３５の先端１５０をサンプリングポート１
３８中へ挿入する。注射器１３５の先端１５０は円筒挿
入体１４８の下側先端１５２を押圧して、上表面１５４
によりダイヤフラム１４０が上方向へ押圧される（図４
Ｂ）。チャンバ１３７内の液体は頂部リム１３９を越え
て円筒部材１４６の内部領域に流入し（矢印参照）、さ
らに挿入体１４８を囲む領域１５６に流れ落ち、サンプ
リングポート１３８中へ流入し、そこから注射器１３５
中へ引き抜かれる。
【００４１】塩素およびクロラミンは血液透析患者に対
し高レベルの毒性を有し、したがって透析液に使用する
水からこれらを除去することが必須である。水濾過ユニ
ット４０のカーボン濾剤４４はこの種の物質を水経路か
ら除去するが、カーボン濾剤４４がクロラミンもしくは
塩素を除去する能力を消耗した場合には、使用者がこの
水濾過ユニット４０を交換する必要がある。人工腎臓装
置の使用後、使用者は注射器をサンプリングポートに挿
入し、水の試料を抜取って、クロラミンもしくは塩素の
試験紙を用い、試験紙における色変化が生じたかどうか
を検査して塩素物質が試料中に存在するかどうかを調べ
る。試験紙の適当な購入先はセリム・リサーチ・コーポ
レーション（Ｓｅｒｉｍ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｏｒｐ
ｏｒａｔｉｏｎ）、私書箱４００２、エルクハルト（Ｅ
ｌｋｈａｒｔ）、インジアナ州（Ｉｎｄｉａｎａ）４６
５１４−０００２である。
【００４２】家庭水供給源における塩素もしくはクロラ
ミンの存在は一般に都市の水処理操作に起因する。水前
処理ユニット４０のカーボン濾剤４４が適正に働けば、
経路４６におけるクロラミン量は一般にゼロとなる。し
かしながらカーボンフィルタ４４が消耗すれば、水処理
モジュール２４における第２のカーボンフィルタ８８
（図５）がクロラミンを水から除去してシステムの安全
性を確保する。理想的には、使用者が各透析処置の後に
毎日クロラミンを検査して、一次のクロラミン濾剤（た
とえば濾剤４４）が消耗した場合に予備の第２の炭素フ
ィルタ８８も消耗状態とならないようにする。
【００４３】したがって本発明は人工腎臓装置における
透析液を調製すべく使用するための水処理方法をも提供
し、この方法は塩素除去特性を有する第１のフィルタ
（たとえばカーボン濾剤４４）に水を通過させ、濾過水
を経路に移送し、この経路から水を取出して定期的に塩
素もしくはクロラミンの存在につき取出された水をサン
プリングし、塩素もしくはクロラミンの存在により、第
１のフィルタの塩素に対する濾過能力が実質的に消耗し
たことが示され、同様に塩素除去特性を有する第２のフ
ィルタ（たとえばカーボンフィルタ８８）でサンプル箇
所よりも下流の水を濾過し、そして、塩素もしくはクロ
ラミンがサンプリング工程で検出された場合には第１の
フィルタを交換することを特徴とする。
【００４４】単一の水濾過ユニット８４（図３Ｂおよび
図３Ｃ）を使用する場合（患者が人工腎臓装置２２と共
に移動するが水前処理モジュール２０を備えない場合の
ように前処理なしで）、濾過ユニット８４は流入する水
における塩素含有量に応じ２週間までの水前処理の唯一
の手段として使用するのに充分な能力を有する。水道水
のクロラミン含有量およびカーボン濾剤の濾過能力が既
知であれば、濾過ユニット８４の寿命期待推定値がわか
り、これに従いユニット８４の予定された交換が可能に
なる。さらに、逆浸透水の試料を人工腎臓装置２２の透
析液調製モジュール２６におけるサンプリングポート、
たとえば減圧弁や試料ユニット２１０（図６）で採取し
て、移動方式でありながら水の塩素を測定するようにす
ることもできる。
【００４５】ＩＩ． 水処理モジュール２４ 次に図５を参照して、人工腎臓装置２２の水処理モジュ
ール２４を詳細に説明する。水処理モジュール２４は給
水口５２に接続された経路７０を備えて、水前処理モジ
ュール２０からの水を受入れる。水処理モジュール２４
中への水の流れは弁７２（たとえば、シライ（Ｓｉｒａ
ｉ）社、部品Ｎｏ．Ｄ１１１ Ｖ１４Ｚ７２３Ａ）、三
方弁８３（たとえば、シライ（Ｓｉｒａｉ）社、部品Ｎ
ｏ．３１１ Ｖ１４ Ｚ７２３Ａ）および逆止弁ＣＶ６
によって制御される。
【００４６】三方弁８３は一般に供給経路Ｆと連通した
常態閉鎖（ＮＣ）ポートを備え、ポリホスフェート水状
態調節剤が存在する場合には、ポリホスフェート水状態
調節剤を洗浄する目的で、熱水殺菌に先立ち逆浸透（Ｒ
Ｏ）膜１００の供給側から限外濾過タンク２４４に水を
供給する。供給ループからの全イオン性物質の洗浄は、
不溶性化合物の蓄積を回避すると共に逆浸透（ＲＯ）膜
の汚染を防止する。
【００４７】サーミスタ７４（１０キロオーム、サーモ
メトリックス（Ｔｈｅｒｍｏｍｅｔｒｉｃｓ）社）およ
び圧力トランスジューサ７６（マイクロスイッチ（Ｍｉ
ｃｒｏｓｗｉｔｃｈ）社、部品Ｎｏ．２６ＰＣ Ｘ−９
８７５２−ＰＣ）は経路７２に流入する水の温度および
圧力を監視する。逆止弁ＣＶ１を戻し経路７３に設置す
る。
【００４８】三方弁８０（たとえば、シライ（Ｓｉｒａ
ｉ）社、部品Ｎｏ．３１１ Ｖ１４Ｚ７２３Ａ）を設け
て、ドレイン経路７１および流入経路７０を戻し経路７
３を介して接続する。閉鎖状態のポート８１にて水を経
路８２に切り換え、第２の水濾過および処理ユニット８
４に対する圧力トランスジューサ７６に流すようにす
る。
【００４９】第２の水濾過および処理ユニット８４の好
適実施例を図３Ｂおよび図３Ｃに示す。水処理ユニット
８４は図３Ｂに斜視図で示され、入口および出口（矢印
で示す）を備えたキャップＣを有する。このキャップは
一般に円筒形状のハウジングＨに螺着され、ハウジング
はカーボンおよび微粒子状のフィルタ部材を収容する。
ユニット８４の図３Ｂの３Ｃ−３Ｃ線に沿った縦断面図
を図３Ｃに示す。キャップＣをＯリングシールＯＲと共
にハウジングＨに螺着して、それらの間の漏れを防止す
る。入口経路８２からの水を、第２の同心的に垂直に配
置されたチャンバ８８内に設けられ微粒子フィルタ４２
およびカーボンフィルタ４４として機能する能力を有す
る中央濾過ユニットＦを囲む外周入口チャンバＰに導
く。本発明の好ましい実施態様では、カートリッジＦ全
体が樹脂と超微粉活性炭から作られた「混練り」型カー
トリッジである。このカーボン−樹脂の固形のブロック
は０．５ミクロン微粒子フィルタとして機能する。好適
な「混練り」型フィルタはアメテック（Ａｍｅｔｅｋ）
社から入手できるＣＢＣスタイルカートリッジ（ＣＢＣ
−Ｓｔｙｌｅ Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ）である。第２の同
心的に垂直に配置されたチャンバ８８の内部表面は濾過
水を中央放出チャンバＤに流入させうる穴部ＬＨを備え
たライニングＬでライニングされる。中央放出チャンバ
Ｄは出口と液体連通して水を出口経路９０まで移送す
る。中央濾過ユニットＦは、頂部および底部にてワッシ
ャーシールＷによりハウジングＨ内に固定保持される。
ハウジングＨは好ましくは高温耐性の材料、たとえばＲ
ＹＴＯＮ（登録商標）高温プラスチックで作製される。
ユニット８４のフィルタ部材を交換する時点となれば、
使用者はキャップＣをハウジングから取外して、フィル
タユニットＦをハウジングＨから取り出し、これを新た
なフィルタと交換する。コネクタＡおよびＢはユニット
８４の迅速な交換を可能にする。
【００５０】フィルタ８４による処理の後、処理水を導
出経路９０に流し、水圧センサ９２（７６と同じ）およ
び侵食性導電セル９４（たとえば、パルサ・フィーダー
（Ｐｕｌｓａ Ｆｅｅｄｅｒ）社、部品Ｎｏ．Ｅ−２
Ａ）に供給する。導電セル９４は経路９０における水の
イオン含有量を測定する。定期的に圧力センサ７６およ
び９２を比較して、フィルタユニット８４の微粒子フィ
ルタ４２の閉塞による交換時点を決定する。
【００５１】フィルタ８４中にポリホスフェート水状態
調整剤が存在しているような別の実施態様では、三方バ
イパス弁および経路８２と経路９０との間のバイパス経
路とをフィルタ８４に対する入口にて経路８２に設け、
人工腎臓装置の殺菌サイクルに際し熱水が水濾過および
処理ユニット８４を迂回して熱水が処理ユニット８４内
のポリホスフェート水状態調節剤の信頼性を阻害しない
ようにする。ポリホスフェート水状態調節剤は、高温の
水に長時間にわたり暴露されると分解することが知られ
ている。弁における常態閉鎖ポートＮＣおよび常態開口
ポートＮＯは水前処理モジュール２０から流入水が水濾
過および処理ユニット８４を通過することを可能にする
が、これらポートの状態が逆転すると水はバイパス経路
を介しフィルタ８４を迂回して出口経路９０に達する。
【００５２】さらに図５を参照して、ポンプ９６（たと
えば、プロコン（Ｐｒｏｃｏｎ）社、部品Ｎｏ．ＣＯ１
６５０５ＡＦＶおよびボジンモータ（Ｂｏｄｉｎｅ ｍ
ｏｔｏｒ））を経路９０に位置せしめて水を圧力センサ
９８を介し逆浸透フィルタ１００（ダウ・フィルムテッ
ク（Ｄｏｗ ＦｉｌｍＴｅｘ）ＸＵＳ５０４５４．００
フィルタ）に至らしめる。流量制限器９５をポンプ９６
に並列に設けてデッドヘッド故障状態を回避する。弁１
１２、流量制限器ＦＣ２と逆止弁ＣＶ４とを戻し経路１
１０に位置せしめる。調整自在な水圧調整器１１４を高
圧弁１１２（シライ（Ｓｉｒａｉ）社、上記と同じ）に
並列に位置せしめる。水圧調整器１１４は逆浸透フィル
タ１００に逆圧を加えて水を膜に通過させる。高圧弁１
１２は水圧調整器１１４に対する流れを迂回させて、所
定の操作方式および故障状態での逆圧を最小限にする。
流量制限器ＦＣ２は、熱水殺菌に際し詳細に下記するよ
うに逆浸透フィルタ１００に対し約１０ｐｓｉ（６８．
９ｋＰａ）の逆圧を与える。経路１１０および１１６は
ドレイン経路であって、逆浸透フィルタ１００により排
斥された水を弁８０を介しドレイン経路７１に排水す
る。
【００５３】逆浸透ＲＯフィルタ１００を通過する水を
経路１０２に通過させ、サーミスタ１０４と導電セル１
０６（９４と同じ）とを介し、逆止弁ＣＶ１４を介して
ドレイン経路１０９および１１６に接続された常態開放
ポートＮＯを備える三方弁１０８に通過させる。三方弁
１０８の常態閉鎖ポートＮＣが開放されると、逆浸透水
は経路１１１を介し透析液調製モジュール２６（図１、
図６）まで供給される。これは、導電セル９４と１０６
との比較で逆浸透フィルタ１００の適正な機能を確認し
た際に生ずる。この比較が逆浸透フィルタ１００の不適
正な機能を示せば、水を三方弁１０８の常態開放ポート
ＮＯ並びに経路１０９、１１６および７１を介して排水
させる。
【００５４】経路１０７および逆止弁ＣＶ５はドレイン
液の流路を形成すると共に透析液調製モジュール２６か
ら水処理モジュール２４への加熱水の流路を形成する。
三方弁８０の状態に応じ、経路１０７からの液体は経路
７１もしくは経路７３を介して流動する。水処理モジュ
ール２４における弁ネットワークは、（もし、他の実施
態様で望まれるならば）水濾過および処理ユニット８４
のバイパスを含めモジュール２４におけるすべての液体
通路を介する水の選択的流動を可能にする。さらに逆止
弁ＣＶ５は、逆浸透フィルタ１００からの排斥水がドレ
イン経路７１まで戻る際に水が経路１０７を通過しない
よう防止する。
【００５５】ＩＩＩ． 透析液（もしくは水）調製モジ
ュール２６ 次に図６を参照して、透析液調製モジュール２６につき
詳細に説明する。透析液調製モジュール２６の全体的機
能は透析液を自動的に混合し、調製すると共に溶液を透
析器４０４に供給することである。透析液調製モジュー
ル２６は経路１１１（図５）に接続された入口経路２０
０を備え、濾過水を水処理モジュール２４から弁１０８
（図５）を介して受入れる。入口経路２００は水を逆止
弁ＣＶ１０を介し薬品混合タンク２０２（好ましくはポ
リプロピレンで作製される）に運ぶ。薬品添加および分
散サブシステム２０４をタンク２０２の側部に取付け、
これと液体連通させる。薬品添加サブシステム２０４の
充填プラットフォーム２５０を図７Ａ〜図７Ｆに示す。
薬品添加サブシステム２０４の薬品投入器２６０を図８
Ａ〜図８Ｃおよび図９Ａ〜図９Ｃに示す。薬品容器（理
想的にはボトル）２７０を図１０Ａ〜図１０Ｆに示す。
【００５６】薬品添加および分散サブシステム２０４は
好ましくは２個の薬品投入器２６０を備え、そのそれぞ
れは直ぐ上に設置された個々のバッチ量の透析用薬品を
含有する容器２７０を開放するものである。一方の容器
２７０は典型的には液状の薬品を含有し、他方は粉末状
の薬品を含有する。薬品のバッチを個々のバッチ容器、
好ましくはポリエチレンおよび／またはポリプロピレン
製ボトル２７０に入れる。タンク２０２が精製水により
適正レベルまで満たされた際、薬品投入器２６０はボト
ル２７０をスパイクで下方から突き刺し、ボトル内の薬
品を重力によりボトルから落下させると共に充填プラッ
トフォーム２５０の内部へ濯ぎ込む。以下詳細に説明す
るように、噴霧器２８５が充填プラットフォーム２５０
からタンク２０２中へ薬品を濯ぎ入れ、ここで薬品を水
で溶解混合して透析液を調製する。さらに、好ましくは
ボトル洗浄ノズルを薬品投入器２６０内に設ける。乾燥
透析用薬品を含有するボトルの下に配置されたノズルは
ボトル中へ一連の短い間隔で水を噴出して薬品をボトル
から徐々に排出させる。薬品が充填プラットフォーム２
５０上で取り出された後、ノズルはボトル２７０内の残
留の薬品をボトルから充填プラットフォーム２５０上へ
洗出する。第３の薬品投入器２６０および第３の容器２
７０を好ましくは充填プラットフォーム２５０の上方に
設けることもできる。第３の容器における薬品は典型的
には、必要に応じ透析液に添加して透析液の化学特性を
調整する塩分とすることができ、あるいは殺菌サイクル
に際しタンクに添加される化学清浄剤もしくは殺菌剤と
することができる。第３のボトル２７０のための他の可
能な薬品は医薬物およびビタミン並びに他の栄養補給物
である。下記するように、好ましくは薬品を含まない熱
純水殺菌法を用いて人工腎臓装置２２の液体回路を清浄
する。しかしながらある理由から熱水殺菌で充分でなけ
れば、代案法を用い、第３の容器における殺菌剤をタン
クに添加し、装置全体に循環させて清浄および／または
殺菌を達成することもできる。勿論、必要に応じて他の
薬品投入器および容器を充填プラットフォーム２５０の
頂部に追加することもできる。
【００５７】タンク入口管２０３をタンク２０２の底部
に設置してタンク２０２の壁部に対し接線方向に水平面
で配向させ、流入水をタンク側部の周囲で入口管２０３
の配向方向に回動させることにより渦を形成させて水を
タンク２０２内で撹拌する。皿洗い噴霧器と同様なスプ
レーウォッシャー２０５をタンク２０２の上部領域に設
け、タンク２０２の清浄およびタンク２０２内の透析用
薬品の混合に際し作動させる。スプレーウォッシャー２
０５を通過する水の力は、スプレーウォッシャー２０５
を回転させて、入口管２０３により形成された渦におけ
る水の流れと同方向にタンク２０２中へ水を噴霧する。
スプレーウォッシャー２０５と入口管２０３との連携に
よりタンク２０２内で良好な混合作用をもたらし、充填
プラットフォーム２５０からタンク２０２中へ投入され
た薬品の効果的な分散および溶解を促進すると共に、タ
ンクの底部への薬品の沈降を防止する。
【００５８】タンク２０２自身は好ましくは軽量で、生
物適合性であり化学的に適合性がある滅菌可能かつ実質
的に耐圧性（すなわち剛性があり、かつ圧力、温度もし
くは他の条件に基づく膨脹もしくは収縮を受けない）の
材料で作製され、図６に示した形状のものである。他の
形状も勿論可能である。外壁の外側にガラス繊維巻付物
で強化した外壁を有するポリプロピレン製のタンクがこ
れら要件に合致する。ポリプロピレンはその化学的不活
性さ、軽量さおよび何らの影響なしに長時間にわたり熱
水に暴露しうる能力により選択される。外壁のための他
の材料はポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）である。強
化用ガラス繊維はタンク２０２の耐圧性（もしくは剛
性）を顕著に向上させる。以下詳細に説明するように、
タンクの耐圧性は透析に際し患者から除去される体液の
リアルタイムの測定を改善するのに重要である。ガラス
繊維をタンク２０２の壁部の外面を囲むオーバーラップ
した斜めの層として巻付け、他の層によりタンク２０２
の中間部を水平に巻付ける。適するタンクはオハイオ州
のストラクチュラル・ノース・アメリカ（Ｓｔｒｕｃｔ
ｕｒａｌ Ｎｏｒｔｈ Ａｍｅｒｉｃａ）社から入手し
うる。他の可能な強化用繊維、たとえば複合繊維、炭素
繊維およびケブラーも適しており、これらは外壁本体自
身に一体化させたりあるいは外壁の外側に巻付けたりす
ることができる。加熱部材をタンク外壁の上部に組込み
あるいは巻付けて、下記するように透析液分離技術に役
立てることもできる。
【００５９】圧力トランスジューサＬＴ（マイクロスイ
ッチ（Ｍｉｃｒｏｓｗｉｔｃｈ）社、部品Ｎｏ．２６Ｐ
Ｃ Ｘ−９８４９３−ＰＣ）を、タンク２０２における
水のレベルを決定する目的で経路２０６におけるタンク
２０２の底部に設ける。経路２０６のための弁Ｖ１７の
ＮＯポートが閉鎖されると共に経路２０９におけるＮＣ
ポートが開放された際に、経路２０６は隔離され（静的
に、この経路を流過する液体なし）、レベルトランスジ
ューサによりタンク２０２内のレベルを測定することが
できる。これは、タンク２０２が満たされつつある場合
である。タンクの充填および混合に際し、水を経路２０
９からＶ１７とＶ９を介しポンプ２１２、弁２２０およ
び２３２、経路２３１を通し、弁Ｖ１５およびタンク２
０２内の噴霧器２０５に循環させてタンク２０２の混合
を促進する。
【００６０】タンク２０２は、ポリプロピレン枠を有す
る平板中に成形されたメッシュフィルタＦＴＢ（１３０
μｍ）をタンク２０２の底部に備える。ポンプフィルタ
ＦＰ２（好ましくは５０〜２００μｍ）を脱気経路２０
９に設置する。透析液に入りうる空気もしくはガスを、
透析液をフィルタＦＰ２を通してポンプ輸送して除去す
る。フィルタＦＰ２は陰圧を生じて、包蔵された空気を
水から逸散させる。
【００６１】タンク出口経路２０６は透析液をポンプ２
１２まで搬送する。薬品が薬品添加サブシステム２０４
からタンクに放出され、タンク２０２内で混合されてい
る際、液体の循環は経路２０６を通して行う（脱気経路
２０９は静的にする）。
【００６２】三方弁Ｖ１７を経路２０６と２０９との交
差点に設置し、経路２０６もしくは２０９のいずれかを
停止させる。ポンプ２１２（たとえば、マイクロポンプ
（Ｍｉｃｒｏｐｕｍｐ）社、ＥＧシリーズ、０〜３Ｌ／
ｍｉｎ）は溶液を圧力トランスジューサ２１４（マイク
ロスイッチ（Ｍｉｃｒｏｓｗｉｔｃｈ）社、ＰＮ２６Ｐ
Ｃ Ｘ−９８７５２−ＰＣ）を介してポンプ輸送する。
【００６３】再び図６を参照して、三方弁２２０は出口
経路２２６および戻し経路２３６を流過する液体の流れ
を制御する。経路２２６における水もしくは溶液をヒー
ター装置２２８に供給する。ヒーター装置２２８は温度
制御された１３００ワットの流過ヒーターで、たとえ
ば、ヒートロン（Ｈｅａｔｒｏｎ）Ｎｏ．２３９２５ヒ
ーターである。このヒーター装置２２８を用いて透析液
を人の温度まで体外循環回路モジュール２８（図１）を
通過する際に加熱する。さらにヒーターを用いて水を少
なくとも８０℃、好ましくは少なくとも８５℃の殺菌温
度まで加熱し、以下詳細に説明するように人工腎臓装置
２２の液体流路の水殺菌を行う間、１時間以上にわたり
その温度を維持する。
【００６４】ヒーター２２８を通過した後、水は流量計
２４１（たとえば、Ｄｉｇｉｆｌｏｗ（登録商標）ユニ
ット）を通過して経路および安全サーミスタＴＨＳにお
ける溶液の流量を測定する。第２のサーミスタ２３０を
使用して経路２２６における液体の温度を制御する。三
方弁２３２はタンク戻し経路２３１および流出経路２３
３を通る液体の流れを制御する。たとえば限外フィルタ
／パイロジェン除去フィルタ２３４のような透析液フィ
ルタを設けて、透析液から発熱性物質（パイロジェン）
および微粒子物質を除去する。好適なフィルタ２３４は
Ｍｉｎｎｔｅｃｈ Ｒｅｎａｇｕａｒｄ（登録商標）パ
イロジェンフィルタである。透析処理に際し最初にフィ
ルタ２３４を通過することなく透析液が透析液回路４０
２に達することはない。三方弁２３６の状態は、液体が
限外フィルタ／パイロジェンフィルタ２３４から経路２
３８を介して排出するか、あるいは透析液回路入口ライ
ン４０６に流出するかどうかを制御する。
【００６５】逆止弁ＣＶ１２を経路２３８と２０６との
間に設置する。経路２３８と逆止弁ＣＶ１３と弁Ｖ２２
とは、限外フィルタ２３４を充填し、透析液を限外フィ
ルタ２３４を介し透析液回路４０２までポンプ輸送する
間、空気が限外フィルタ２３４から（すなわちフィルタ
２３４における繊維の外側に）流れ出るようにする。
【００６６】今回、パイロジェン／限外フィルタ２３４
の前処理繊維束の信頼性試験につき開発した。限外フィ
ルタ２３４の信頼性は、漏れがないよう確保するのに重
要である。パイロジェン／限外フィルタを、この限外フ
ィルタ２３４の「血液」側（すなわち透析器４０４と直
接に液体連通する繊維束の内部）で透析前に加圧し、圧
力減衰速度を測定する。急速な圧力減衰（すなわちパイ
ロジェン／限外フィルタを加圧しえないこと）はアラー
ムを鳴らしてパイロジェン／限外フィルタ２３４を交換
する必要性を患者に警告する。これを行うため先ず最初
にパイロジェン／限外フィルタ２３４の血液側から液体
を吸引し、吸引はＵＦポンプ２４２を逆方向に作動させ
て空気を弁２３６、透析液回路４０２におけるバイパス
弁４１２および経路４０６を介しパイロジェン／限外フ
ィルタ２３４の空腔もしくは血液側にポンプ輸送させて
行った。水がパイロジェン／限外フィルタ２３４の血液
側から吸引されると、血液側は加圧を始動する（パイロ
ジェン／限外フィルタ２３４に漏れがないならば）。Ｕ
Ｆポンプ２４２は、パイロジェン／限外フィルタ２３４
が５００ｍｍＨｇに加圧されるまでポンプ輸送する。漏
れが存在する場合は、空気がフィルタ２３４の透析液側
に漏れる。空気圧を透析液回路４０２における圧力セン
サ４１０によって測定する。圧力センサ４１０が加圧さ
れなければ重大な漏れが存在する。圧力の緩徐な低下は
漏れが存在しないことを示す。パイロジェン／限外フィ
ルタの交換を必要とする漏れを示す減衰速度はフィルタ
膜の物理的性質の関数であり、したがってどのフィルタ
を使用するかに応じて変化する。大抵のフィルタ２３４
の場合、フィルタの種類にも関係するが、不合格を示す
減衰速度の閾値は１０〜２５ｍｍＨｇ／３０秒より大で
あると予想される。
【００６７】さらにパイロジェン／限外フィルタ２３４
の加圧はフィルタの最大細孔サイズにも相関しうる。パ
イロジェン／限外フィルタ２３４をより高い圧力まで加
圧すると、最大圧力は、フィルタの細孔における水の表
面エネルギーが圧力による力よりも低くなることによる
圧力が突然低下するよりも高い圧力に達することにな
る。最大圧力から細孔サイズを知ることにより、所定の
パイロジェンおよび他の物質に対する濾過能力を決定す
ることができる。
【００６８】図１６を参照して、中央制御モジュールの
アナログボード６１４および中央処理装置（ＣＰＵ）６
１０は圧力センサ４１０から圧力データを受信すること
が了解されよう。たとえば減衰の速度がどこで所定の閾
値範囲よりも大きくなるかなど漏れを示す圧力測定値は
ＣＰＵ６１０（または安全ＣＰＵ６１６）により警告を
発せしめ、たとえば患者インターフェースにメッセージ
を発生するかあるいは音響もしくは視覚表示６０４また
はブザーを作動させる。
【００６９】タンク２０２の充填に際し、薬品を添加し
た後に人工腎臓装置２２はタンク２０２の頂部から導出
する経路における液体センサ２８８を監視することによ
り、タンクに対する水の注入を停止する時点を決定す
る。液体センサ２８８が液体を検知すると、水の流れが
弁１０８（図５）の閉鎖により停止される。
【００７０】透析器４０４からの古い溶液（すなわち透
析器を通過した溶液）の帰還流は戻し経路２４０と弁Ｖ
１８と透析液入口２４３とを流過する。弁Ｖ１９、Ｖ１
５およびＶ６を閉鎖して透析液を透析液入口２４３に流
すようにする。サンプリングポート２１０を備えた一体
型減圧弁を、弁Ｖ６に通ずるタンク２０２の頂部にて経
路に設置する。
【００７１】透析液が異なる温度である場合に、透析液
の密度差を利用することにより、タンク２０２内の新た
な透析液と古い透析液との分離を維持する技術を開発し
た。本発明の技術はテルステーゲン（Ｔｅｒｓｔｅｇｅ
ｎ ）特許、米国特許第４，６１０，７８２号に記載さ
れた技術の改良である。タンク２０２における透析液の
調製および混合は２８〜３０℃の温度の透析液で行われ
る。この温度は好適な実施例において水前処理モジュー
ル２０における温度制御混合弁３８によって制御され
る。透析に際し透析液をヒーター２２８にて体温（一般
に３７℃）まで加熱し、体外循環回路モジュール２８に
おける透析器４０４まで移送する（図１３）。新たな
（すなわち新鮮な）透析液をタンク２０２の底部から抜
取ると共に、古い透析液はタンク２０２の頂部の入口２
４３に約３７℃または恐らくそれより１〜２℃低い温度
（これは透析液回路４０２における配管およびハードウ
ェアーでの輻射熱および伝導熱の損失に基づく）で戻さ
れる。
【００７２】「古い」または戻された透析液の乱流を実
質的に防止するように（すなわち戻した透析液をタンク
の頂部にゆっくり投入して、戻された透析液と新たな透
析液とが混合することを防止するように）古い透析液を
タンク２０２の頂部に戻す。これを行う好適な方法は、
タンク２０２の頂部の中心に円形入口管を設け、これに
半径方向内側に指向したチューブに一連の小さい穴を設
けることである。戻された透析液が入口管に流入する
際、透析液は穴を通ってタンクの頂部のほぼ中心まで穏
やかに流れる。代案実施例は、入口２４３を僅か上方か
つタンク２０２の側部方向へ指向させることにより僅か
な乱流にて戻どされた透析液の投入を行う。戻された透
析液は新たな透析液の上方に水温境界層を有する帯域を
形成して、２つの帯域における透析液間の温度差（した
がって密度差）に基づき戻された透析液と新鮮な透析液
とが分離される。透析過程が持続する際、境界帯域は戻
された透析液の上方帯域における液体の容積が増加し、
新鮮な透析液の容積が減少するにつれてタンク２０２の
下方向に移動する。この方法は、上側帯域と下側帯域と
の間の温度差が少なくとも５〜７℃もしくはそれより大
きい時に最良に作用するが、３℃まで低下しても許容し
うる。通常、この温度差は透析液が上記したように加熱
された時に存在する。
【００７３】この技術の改良は、１〜２リットルの新た
な透析液をタンク２０２内の透析液の温度よりも高く加
熱（好ましくは少なくとも５℃）した後に透析を開始
し、加熱された透析液をタンクの頂部に実質的な非乱流
方式で投入する。これは、古い（使用済み）透析液がタ
ンク中へ投入される際に、古い透析液は上側領域に流入
して、さらに古い透析液と新たな透析液との実質的混合
の傾向を最小化させるような温度差の帯域を確立する。
この加熱はヒーター２２８により行うことができ、加熱
された透析液の戻しは弁２３２と戻し経路２３１と弁Ｖ
１８とによって行われる。弁Ｖ６、Ｖ１５および弁２３
６と２３２とのＮＯポートは閉鎖して、加熱された透析
液をタンク２０２に流れるようにする。
【００７４】タンク２０２内の戻された透析液と新鮮な
透析液との分離は多数の利点を与える。第１に、これは
使用すべき閉鎖ループの限外濾過制御法を可能にする。
第２に、患者から透析される液体を他の溶液とは分離し
てタンク２０２に集め、古い透析液をサンプリングして
測定すると共に窓もしくはサンプリングポートによりタ
ンク内を肉眼観察することを可能にする。第３に、閉鎖
ループ限外濾過は、透析に際し装置を水源およびドレイ
ンに接続することなく、この装置を操作することを可能
にする。これは人工腎臓装置２２および患者の両者に対
する移動性を一層大にし、病院、在宅およびナーシング
ホームにて特に効果的である。第４に、古い透析液と新
たな透析液との分離はバッチシステムに関する尿毒素の
クリアランス効率を向上させる。
【００７５】弁２３６を介し戻し経路２４０に接続され
たＵＦ（限外濾過）ポンプ２４２は透析液をＵＦタンク
２４４に向かっておよびＵＦタンク２４４からポンプ輸
送し、流れ方向はＵＦポンプ２４２が前進方向もしくは
逆方向で操作されるかどうかに依存する。弁Ｖ９のＮＣ
ポートを閉鎖すると共に弁Ｖ１３のＮＯポートを開放し
て、タンク２４４の底部に流入する溶液の通路を形成す
る。さらにＵＦポンプ２４２を用いて、充填（プライミ
ング）溶液を体外循環回路４００からＵＦタンク２４４
までポンプ輸送する。
【００７６】ＵＦタンクのレベルセンサＰＵＨはＵＦタ
ンク２４４における液体容積を正確に測定する。ＵＦタ
ンク２４４を用いて、患者から除去された液体と同量
の、透析液回路から除かれた液体を貯蔵する。患者から
除去された液体は、透析過程の前後におけるＵＦタンク
内の液体容積の差である。ＵＦタンク２４４中への液体
の除去の速度（したがって時間をかけた全容積）はＵＦ
ポンプ２４２のポンプ速度により制御される。無菌バリ
ヤ空気フィルタＡＦ（たとえばポール（Ｐａｌｌ）ＥＭ
ＦＬＯＮ ＩＩ）を大気に開口させてタンク２４４の頂
部に設置する。血液透析における限外濾過制御に関する
バックグランド情報についてはローン・プーラン（Ｒｈ
ｏｎｅ−Ｐｏｕｌｅｎｃ）社に係る米国特許第３９７４
２８４号および第３９３９０６９号（これら両者は現在
消滅しており）に記載されており、参考のためここに引
用する。
【００７７】圧力トランスジューサＰＵＨをＵＦタンク
２４４の底部に設置する。トランスジューサＰＵＨは圧
力を測定し、従ってタンク２４４における液体のレベル
を測定する。レベルセンサＰＵＳは安全バックアップお
よびＵＦポンプ２４２の見張り役として作用し、透析時
の限外濾過の量を確認する。特に、センサＰＵＨは限外
濾過タンク２４４内における透析液の流体力学圧力を測
定し、それに応じてＵＦタンク２４４内の液体容積を示
す測定信号を発生（し、制御モジュール２５に送信）す
る。あるいはＵＦポンプによるＵＦタンク２４４中への
液体の移送速度を連続監視する。このほかさらに、ＵＦ
ポンプ１回転当りの流出容積と透析時に経過した時間と
を知ることである。この情報は、中央制御モジュール２
５（図１６）によりＵＦタンク２４４における透析液の
予想容積を決定することを可能にする。センサＰＵＨか
らの測定信号とＵＦタンク内の透析液の予想容積とを比
較することにより、ポンプ２４２のポンプ速度を確認す
る。
【００７８】この技術の１つの実施可能例では、ＵＦタ
ンク中への透析液移送速度の調節に関する決定（すなわ
ち、ポンプ２４２のポンプ速度に関する決定）を行うこ
とができる。たとえば、ＵＦタンク２４４内に３５０ｍ
Ｌの液体が存在するが、ポンプ速度および経過時間に基
づくＵＦタンク内の液体の予想容積の計算値が３８５ｍ
ＬであるとセンサＰＵＨが示せば、ＵＦポンプ２４２は
約１０％ほど遅くポンプ輸送しており、ポンプ速度を予
想透析時間における限外濾過目標に合致するよう増大さ
せねばならない。
【００７９】タンク２０２と透析液調製モジュール２６
の液体回路とが透析液で満たされた後、ポンプ２１２に
より経路２０９に陽圧を発生させる。透析液をタンク２
０２から弁Ｖ９とＵＦポンプ２４２とを介し弁２３６ま
で導き、次いでＣＶ１２と経路２０６と弁２２０と弁Ｖ
８とを介しパイロジェン／限外フィルタ２３４に導く。
透析液を流量計２４１を通し透析液回路４０２まで移送
し、ここで溶液は迂回弁４１２、戻し経路４２２、経路
２４０、弁Ｖ１８を介しタンク２０２まで戻る。透析に
際し、透析液を透析液回路からＵＦタンク２４４まで経
路２４０と弁２３６と弁Ｖ１３とを介し患者の目標限外
濾過容積に応じてポンプ輸送する。
【００８０】空気およびドレインの経路２８２および２
８０をモジュール２６に設けて、タンク２０２からの液
体もしくは凝縮液を回収する。光学液体センサ２８８を
用いてタンク２０２がタンク充填モードに際し満杯とな
った時点を検出し、透析時の弁Ｖ６の故障を検出し、さ
らに弁Ｖ６から空気フィルタＡＦへのホース部分（実
線）における水もしくは透析液を検出する。
【００８１】本発明の設計において、透析液調製モジュ
ール２６のハウジングは、他のモジュール２４および２
８を含む人工腎臓装置２２全体のための床もしくはベー
スを備える。たとえば血液、水もしくは透析液のような
モジュール２４、２６もしくは２８から漏れる液体は装
置全体の底部における捕獲容器２８４に集まる。漏れは
破線２８０および２８２として図示した任意の経路に滴
下する。人工腎臓装置２２のハウジング床は水平方向に
非平面状とし、エンジン用のオイルパンと同じようにし
て液体の捕獲を容易にする。装置の床はボウル状または
他の任意の適する形状として、下側捕獲容器２８４を形
成することができる。液体センサ２８６を捕獲容器２８
４の近傍に設置して、捕獲容器２８４における液体の存
在を検出する。液体が検出されれば、使用者に音響もし
くは視覚表示器により警告を発して、装置の漏れの点検
を促す。
【００８２】次に図６の左側を参照して、薬品注入器２
６０に水を導く経路２８３を設け、開口された後の透析
用薬品ボトル２７０を洗浄すると共にボトルのシールを
殺菌する。経路２８１は薬品投入器２６０から弁Ｖ１３
への戻し経路である。経路２９１は三方弁２８７から薬
品充填プラットフォーム２５０における水噴霧器もしく
はスプレー２８５まで水を供給する。ドレイン経路２３
６Ａおよび２３６Ｂは、体外循環回路モジュール２８か
ら殺菌マニホールド４９４（図２８も参照）と弁Ｖ１６
およびサーミスタ２９３とを介して流出する透析液もし
くは殺菌水の通路を形成する。減圧／サンプリングポー
ト２１５を、弁２２０に接続されたドレイン経路２３６
Ｃに設置する。減圧／サンプリングポート２１５は減圧
弁と一体型サンプリングポートとの組合せであって、減
圧／サンプリングポート７８（図４）と同じ設計であ
り、これを用いて液体試料をシステムから採取する。経
路２８９および２８９Ａは弁ＣＶ１１を介する体外循環
回路モジュール２８への液体経路を形成する。経路２９
５は殺菌マニホールド４９４の殺菌ポート４９５（図２
８）を経路４９６および弁２４を介して接続する（図１
３）。サーミスタ２９３は、熱水殺菌サイクルに際し体
外循環回路４００から戻る液体の温度を監視する。
【００８３】Ａ． 薬品充填プラットフォーム２５０ 図６の薬品充填プラットフォーム２５０を図７Ａ〜図７
Ｆに詳細に示す。図７Ａは、タンク２０２の側部に対し
位置せしめて示したプラットフォーム２５０の斜視図で
ある。図７Ｂはプラットフォーム２５０の平面図であ
り、図７Ｃは図７Ｂの７Ｃ線に沿ったプラットフォーム
２５０の断面図であり、図７Ｄは図７Ｂの７Ｄ線に沿っ
たプラットフォーム２５０の断面図である。図７Ｅはプ
ラットフォーム２５０の側面図であり、図７Ｆは図７Ｅ
の７Ｆ線に沿ったプラットフォーム２５０の断面図であ
る。これら図面において、プラットフォーム２５０は一
体的に成形されたハウジングであって、タンク２０２の
側部に設置されると共に４個の孔を備えた頂部３０４を
有する。孔３０６、３０８および３１０は薬品投入器２
６０からの薬品の経路を形成し、薬品投入器２６０はプ
ラットフォーム２５０の頂部３０４より上方に設置す
る。孔３１２は経路２９１（図６）に接続して、水をプ
ラットフォーム２５０内に懸垂された噴霧器２８５に供
給することにより棚３２０からタンク２０２中へ薬品を
洗い入れる（図６参照）。棚３２０は水平に対し１０〜
３０°（好ましくは１７°）の角度で傾斜して、棚３２
０からタンク２０２中へ供給される薬品の分散を促進す
る。タンク２０２はポリプロピレン製外壁３１６の周囲
に巻付けたガラス繊維巻付物３１４を有することに注目
すべきである。
【００８４】このプラットフォームはさらにリム３０２
および３２６と側壁部３１８および３１９とを備える。
薬品をプラットフォーム２５０の開口側部３２４により
タンクの内部と液体連通するように設定し、この開口側
部はタンク２０２における開口部（図示せず）と整列す
るようにする。
【００８５】図６および図７Ｄを参照して、噴霧器２８
５は液体（たとえば、透析液もしくは精製水）を下側棚
３２０の方向に噴霧して透析用薬品を棚３２０からタン
ク２０２中へ洗い入れるよう作用し、これによりタンク
２０２内での薬品の効果的溶解を促進すると共に棚３２
０における薬品の蓄積を回避する。
【００８６】特に図７Ｃおよび図７Ｄを参照して、アル
ミニウム板３２２をプラットフォーム２５０の頂部に設
置して薬品投入器２６０の設置ベースとする（図６、図
８Ａ〜図８Ｃ）。
【００８７】Ｂ． 薬品投入器２６０ 次に図８Ａ〜図８Ｃを参照して、薬品投入器２６０を詳
細に説明する。薬品投入器２６０（好適実施例では全部
で３個）を孔３０６、３０８、３１０の直ぐ上方のアル
ミニウム板３２２に設置する（図７Ａ）。図８Ａは薬品
投入器２６０の側面図であり、図８Ｂおよび図８Ｃはそ
れぞれ上方および下方位置にスパイク３３０がある場合
の薬品投入器２６０の断面図である。スパイク３３０が
上方位置（図８Ａおよび図８Ｂ）に位置すると、スパイ
クの先端３３１が薬品投入器２６０の上方領域３３２に
転倒配置で設置されたボトル２７０を突き刺して、ボト
ル２７０中の薬品を薬品投入器２６０および孔３０６
（または３０８もしくは３１０）を介し充填プラットフ
ォーム２５０の棚３２０（図７）上へ注ぎ出す。
【００８８】薬品投入器２６０は、アルミニウム板３２
２に固定されたベース部材３３６に設置した円筒ハウジ
ング３３４を有する。ハウジング３３４は開口した内部
領域３３８を備える。ネジ部をもつドライブカラー３４
０をハウジング３３４に設置する。スパイク３３０は上
方位置と下方位置との間で内部領域３３８内を往復自在
に動く。スパイク３３０は上方位置（図８Ｂ）まで移動
して、ボトル２７０もしくは透析用薬品（またはボトル
２７０の他の内容物）を含有する他の容器のシールを突
き刺す。スパイク３３０はハウジング３３４に対し同心
の一体的円筒体３４２を備え、内部を開口して透析用薬
品をスパイク３３０がボトル２７０のシールを突き刺し
た後に通過させる。１対のネジブロック３４４をスパイ
ク３３０の側壁部に設置してドライブカラー３４０にお
けるネジ３４６と係合させる。ドライブベルト３４８
（１個もしくは２個）または他の適する手段（たとえば
歯車）がネジ部をもつドライブカラー３４０に係合する
（図８Ａ）。ベルト３４８がカラー３４０を回転させる
と、ネジブロック３４４が回転してスパイク３３０をド
ライブベルト３４８の運動方向に応じ下方位置と上方位
置との間で移動する。
【００８９】特に図８Ｂおよび図８Ｃ並びに図１２を参
照して、ノズル３５０を給水経路２００と経路２８１を
介して連通するように円筒ハウジング３３４内に配置す
る。スパイク３３０の円筒体３４２は垂直スリットを備
えてノズル３５０を収容する。ノズル３５０の先端３５
２は、ボトル２７０がハウジング３３２に設置された際
にボトル２７０の方向へ上方向に向けられる。必要に応
じノズル３５０を通る水の流れはボトルがスパイク３３
０により開口された後に水をボトル２７０の内部方向へ
噴出し、これによりボトル２７０の内部を洗浄すると共
にボトル２７０の全内容物が孔３０６（または３０８、
３１０）を介してタンク２０２中へ重力により放出され
るのを促進する。ボトルからの乾燥透析用薬品の取り出
しを調節し、ボトルの底部における薬品の凝固を防止す
るために、所定時間にわたりノズル３５０を介して水を
脈動させるのが好ましい。たとえばノズルに対し水を１
秒間（１０ｐｓｉ（６８．９ｋＰａ）より高い圧力に
て）脈動させ、次いで短時間停止させながら若干の薬品
をスパイク３３０の内部に落下させ、次いで再び脈動さ
せ、停止させ、そしてこの過程を全薬品がボトルから落
下するまで持続する。この脈動は１０分間にわたり約５
０回行うことができる。この脈動作用は全薬品が１度に
充填プラットフォーム２５０の棚上へ放出されるのを防
止する。ボトルが実質的に空となった際、ノズルは水の
連続流により５〜１０秒間にわたりボトルを洗浄する。
【００９０】さらにノズル３５０は加熱水（または殺菌
剤で処理された水）をボトル２７０のシール３７２の外
側表面に、人工腎臓装置の殺菌サイクルに際し噴出し
て、ボトル２７０内の薬品と透析液調製タンク２０２と
の界面を殺菌する。
【００９１】Ｏリング３２９をスパイク３３０の底部３
３５の周囲に設ける。スパイクが下方位置になった際、
経路２８１（図６）に通ずる出口管３３７を開口させる
と共に、タンク２０２が孔３０６、３０８および３１０
から閉鎖される。
【００９２】Ｃ． 薬品容器（ボトル）２７０および自
動確認システム 次いで特に図８Ｃ図９Ａ〜図９Ｃを図１０Ａと一緒に参
照して、ボトル装着部材３５４を薬品投入器２６０のハ
ウジング３３４の上方に設置して、ボトル２７０が薬品
投入器２６０に対しスパイク３３０と整列して設置され
るようにする。装着部材３５４を図９Ａに平面図で示し
（すなわち、スパイクの頂部方向に上方から見下ろして
見た場合）、さらに図９Ｂに底面図として、および図９
Ｃに側面図として示す。装着部材３５４は中央開口部３
６０を有し、これを通してボトル２７０の頭部が挿入さ
れる。スルーホールノッチボタン３５６は接触ボタン３
６２（図１０Ａ）を収容し、この接触ボタン３６２はボ
トル２７０の内容物に関するコード化情報を含有しボト
ル２７０の首部に取り付けられる。接触ボタンは直径約
１／２インチ（１．２５ｃｍ）である。ボトル装着部材
３５４は、ボトル２７０がボトル装着部材３５４から外
された際に接触ボタン３６２を自動的に除去するための
爪部３５７（これは電磁弁３５８の操作により後退自在
である）を備える。
【００９３】ボトル２７０を装着する際、ボトル２７０
の頭部（「転倒」させる）を開口部３６０内に装着する
と共に図９Ａおよび図９Ｃの矢印方向に回転させる。接
触ボタン３６２は爪部３５７を横切って接触ボタンリー
ダーと接触するまで摺動する。ボトル２７０を薬品投入
器から外す際、ボトルを反対方向に回転させねばならな
い。爪部３５７は電磁弁３５８により伸長位置まで作動
させる。接触ボタンが爪部３５７を横切って回転するよ
うにボトルを回転させると、爪部３５７は接触ボタン３
６２をボトル２７０から押し出し、接触ボタンを落下さ
せる。適する捕獲構造体を薬品投入器２６０およびアル
ミニウム棚３２２（図８）の周囲に設けて、落下した接
触ボタンを捕獲収集する。人工腎臓装置２２の使用者は
ボタンを集めて再プログラミングおよび再使用のため収
集センターに戻す。或いは、接触ボタン３６２をサービ
ス員の訪問に際しサービス技術者により回収することも
できる。
【００９４】ボトル２７０の構造を図１０Ａ〜図１０Ｆ
に詳細に示す。図１０Ａは、接触ボタン３６２をボトル
２７０の首部領域３６４に着脱自在に固定したボトル２
７０の側面図である。図１０Ｂはボトル２７０の首部領
域３６４の断面図であって、ポリエチレンもしくはポリ
プロピレン製外壁３８０とこの外壁にたとえば螺着係合
により便利に取付けられたポリプロピレン製キャップ３
７０とを示す。代案実施例は、キャップ３７０を外周の
補足スナップ部材により外壁３８０に嵌合させる。キャ
ップ３７０と一体的なポリプロピレン製シール３７２は
ボトル２７０を閉鎖する。キャップ３７０の材料にはポ
リプロピレンが選択される。何故なら、キャップ３７０
は人工腎臓装置２２の殺菌サイクルに際し熱水殺菌を受
けるからである。特にボトル２７０を装着部材３５４内
で薬品投入器２６０の上方に装着した場合、熱水はノズ
ル３５０（図８Ｃ）を介しポリプロピレン製シール３７
２の外表面に施される。ポリエチレンがボトル外壁３８
０の好適材料であるが、長時間にわたり熱水を受けると
軟化する傾向を有する。
【００９５】図１０Ｃはボトルの上部の詳細側面図であ
って、接触ボタン３６２を保持するピンチ半円形リム３
６６を示す。図１０Ｄは図１０Ｃと同様であるが、キャ
ップ３７０を９０°回転させている。保持ビード３６８
は接触ボタン３６２を所定位置に保つよう作用する。図
１０Ｅは図１０Ｃとは反対側のキャップ３７０を示す。
ネジ３６７が薬品投入器２６０のハウジング３３４にお
ける上部と係合する（図８）。
【００９６】図１０Ｆはボトル２７０のシール部分３７
２の平面図である。シール３７２は脆い部分３７４とヒ
ンジ部分３７６とを備える。ボトル装着部材３５４（図
９）および特にノッチ３５６は、ボトル２７０を薬品投
入器２６０に対し１方向にのみ挿入してスパイクの上部
先端をヒンジ部分３７６に対向するシールの脆い部分３
７４と整列させ、スパイク３３０の先端３３１（図８
Ｂ）がシール３７２の領域３８４と接触するよう確保す
る手段として作用する。スパイク３３０の最上リムは脆
い部分３７４を突き刺し、ヒンジ部分３７６のみがスパ
イク３３０を上方位置（図８Ｂ）まで移動させた際に未
切断となる。ポリプロピレン製材料の硬質特性とスパイ
ク３３０を上方位置にした際のスパイク３３０の下方か
らの支持とにより、破壊されたシール３７２は一般に上
方向の向きを維持して、ボトル２７０内の薬品をボトル
２７０から放出させると共にノズル３５０によりボトル
２７０の内部に噴霧してボトル２７０内に残留する薬品
を洗浄除去する。乾燥透析用薬品を含有するボトル２７
０の洗浄作用を図１２に示す。
【００９７】ボトル２７０を薬品投入器２６０に装着す
る際、接触ボタン３６２を任意の適する方法で薬品投入
器２６０の上方に設置された接触ボタンリーダー（読取
器）と接触させる。このリーダーはボタン３６２にコー
ド化された情報（たとえばボトルの内容物、日付コー
ド、ロット番号コードおよび他の情報）を読取って、こ
の情報を制御モジュール２５（図１）の中央処理装置に
転送する。制御モジュール２５は、たとえば患者に対す
る正確な透析用薬品、患者の透析処方および接触ボタン
３６２からの情報を処理するソフトウェアーなどの情報
を記憶したメモリを有する。ボトルが患者につき適正な
薬品でなければ、制御モジュール２５はたとえば適する
アラームを作動させることにより使用者に警告を発す
る。警告された使用者は、次の透析過程を開始する前に
不正確なボトル２７０を除去して適正なボトル２７０と
交換し、プロセスを進行させる。着脱自在な接触ボタン
を表示として使用すれば、これはボトルを薬品投入器か
ら除去する際に剥離されてはならない。本発明につき使
用するのに適する接触ボタン、リーダーおよび支持材料
はダラス・セミコンダクター・コーポレーション（Ｄａ
ｌｌａｓ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ Ｃｏｒｐ．）
社、４４０１Ｓ、ベルトウッド・パークウェイ、ダラス
・テキサスから入手しうる。上記の確認技術は、間違っ
た透析用薬品をタンク中へ不注意に投入することを防止
すると共に安全性を確保する。
【００９８】他の種類の表示を接触ボタンの他にボトル
に施して、この表示をボトルが使用される際に読取装置
により読取りできるようにしてもよい。たとえばバーコ
ード、二次元および三次元のバーもしくはドットマトリ
ックス、高周波トランスミッタまたは磁性片をボトルの
側部に任意の適する方法で固定して適する読取装置によ
り周知方法で読取ることもできる。理想的には、読取を
ボトルの装着中もしくは装着の直後およびボトルの開封
およびタンク２０２中への薬品の投入前に行って、間違
ったボトルが装着された場合には患者に警告を発して正
確な動作を行いうるようにする。
【００９９】Ｄ． 透析液回路４０２ 透析液調製モジュール２６は透析液回路４０２をも備え
て、透析液をタンク２０２から透析器４０４に循環させ
る。透析器４０４（たとえばフレゼニウス（Ｆｒｅｓｅ
ｎｉｕｓ）Ｆ−８０フィルタ）は血液を濾過して患者の
血液における毒素および過剰の水分蓄積を除去する。患
者の血液を体外循環回路４００（図１３）を介して人工
腎臓装置に投入する。
【０１００】入口経路４０６は透析液をサーミスタ４０
８に運んで、経路４０６における液体の温度を監視す
る。圧力トランスジューサ４１０（マイクロスィッチ２
６ＰＣＸ−９８７５２ＰＣ）は経路４０６内の圧力を監
視する。迂回弁４１２、並びに入力および出力弁４１４
および４１６は投入経路４１８および導出経路４２０を
介する透析器４０４に対する透析液の流れを制御する。
【０１０１】透析に際しサーミスタ４０８のデータを安
全ＣＰＵ６１６（図１６）に送信して、透析液の温度が
本発明の例では３９℃である最高臨界温度より低くなる
よう確保する。温度が臨界温度よりも高くなれば、安全
ＣＰＵ６１６が弁４１４および４１６を閉鎖すると共に
迂回弁４１２を開放する。導電率センサ４２６のデータ
（図６）も安全ＣＰＵ６１６に送信され、異常な導電率
測定値が検知されれば弁４１４および４１６が閉鎖され
ると共に迂回弁４１２が開放される。
【０１０２】古い透析液の戻りの流れは経路４２２を介
する。非侵食性導電率モニター４２６および漏血検知器
４２８を経路４２２に設ける。漏血検知器４２８は透析
器４０４から透析液への血液の漏れを検出する。経路４
２２において血液が存在すると、弁４１４および４１６
を閉鎖させると共に弁４１２を開口させて、患者の血液
がさらに損失するのを防止する。
【０１０３】非侵食性導電率セル４２６を図１１Ａに詳
細に示す。導入経路４２２を、この導入経路４２２と一
体的な第１および第２液体チャンネル４２３および４２
７に分割する。チャンネル４２３および４２７は、液体
の流れが経路間に均一に分割されて応答時間を最小化す
るよう構成される。図１１Ａの実施例において、チャン
ネル４２３および４２７は互いに９０°の方向で分岐す
る。この構成の目的は、２つのチャンネルに等しい流路
を確保することにある。これらチャンネルはそれぞれ導
入経路４２２に対し約１３５°の角度で配向される。チ
ャンネル４２３および４２７は矩形ループを形成し、導
入経路４２２および導出経路４２２′は対向コーナーに
位置する。リード線２２５を有する導電率測定センサ
（たとえば、グレイト・レークス（Ｇｒｅａｔ Ｌａｋ
ｅｓ）、Ｎｏ．６９７Ｅセンサ）２２４を液体流路の１
つの周囲に外周配置する。センサ２２４からのリード線
２２５を使用者インターフェースおよび制御モジュール
２５（図１６）の中央処理装置６１０もしくは６１６に
導く。代案構成を図１１Ｂに示し、ここではチャンネル
４２３Ａおよび４２５Ａはチャンネル４２７および４２
３よりも短い。いずれの構成においても、導電率セル２
２６を好ましくは垂直配向または垂直方向に傾斜した向
きで設置して、液体がチャンネル４２３および４２７を
介し上方向に流れ、液体経路４２７における気泡の包蔵
を防止する。
【０１０４】図１１Ｂの構成はチャンネル４２３および
４２７につき最小の流路長さと断面積との比を与える。
この構成は一般に、センサ４２６の感度を最大化させる
と共に応答時間を短縮させる。
【０１０５】導電率センサの代案実施例を図１１Ｃに示
す。導入経路４２２を成形されたポリスルホンＹ取付部
に接続し、この取付部は２個のチャンネル４２３および
４２７のための２つの通路を備えている。これらチャン
ネルは反対側Ｙ取付部で合し、導出経路４２２′から導
出される。導電率センサ２２４を１本のチューブの周囲
に設置し、これは、好ましくはたとえばＫＹＮＡＲのよ
うな硬質プラスチックで作られＹ取付部の間に設置され
る。Ｙ取付部は流入する液体を２つの実質的に等しいチ
ャンネル４２３および４２７に分ける。センサ全体４２
６を好ましくは垂直配向で設置して、チャンネル４２７
における気泡の包蔵を防止する。
【０１０６】Ｅ． 漏血検知器４２８ 従来技術で知られた漏血検知器に関する背景情報につい
ては米国特許第４９２５２９９号、同第４１６６９６１
号、同第４０８７１９５号、同第４０８７１８５号およ
び同第４０１７１９０号（これらの内容を参考のためこ
こに引用する）に見ることができる。本発明の好適な血
液による光の吸収に基づく設計を図２５Ａに概略的に示
す。発光ダイオード（ＬＥＤ）５３０をＯＦＦ状態とＯ
Ｎ状態との間でパルス化し、そのとき血液による光の吸
収が最大となる光（たとえば８８０ｎｍ）を発する。発
光ダイオード５３０からの光は鏡被覆されたビームスプ
リッタ５３２を通過する。得られる強度Ｐの光を２つの
部分に分割する。１つの部分を基準フォトダイオード５
３４に指向させ、他方の部分を透析液を含有するチャン
バもしくはキュベット５３６を介し、基準フォトダイオ
ード５３４と同一の第２血液検知フォトダイオード５３
８に指向させる。基準フォトダイオード５３４は、この
フォトダイオード５３４に向けられた外部干渉光源Ｐ
ＥＸＴ２からの光を受光する。基準ダイオード５３４を
用いて、下記するように光強度補正ファクタを発生させ
る。基準フォトダイオード５３４を、抵抗器５４２を有
する増幅器５４０に接続する。増幅器５４０の出力電圧
をＶＰＤ２によって示す。
【０１０７】さらに外部干渉光源ＰＥＸＴ１はフォトダ
イオード検知器５３８に照射される。このフォトダイオ
ード検知器５３８を図示したように出力および負端子を
介して抵抗器を接続した増幅器５４６に接続する。得ら
れる出力電圧信号をＶＰＤ１によって示す。図２５Ａの
検知器に適するビームスプリッタおよび光学拡散ガラス
部品はエドモンド・サイエンティフィック・カンパニー
（Ｅｄｍｕｎｄ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏ．）社、
バーリントン、ニュージャーシー州から入手しうる。
【０１０８】漏血検知器のハウジング（図示せず）は、
キュベット５３６内の空気を光路５３５から反らせるよ
う構成する。湾曲した導入路もしくはバッフルプレート
をこの目的で用いることができる。この目的は、それぞ
れキュベット５３６の両側における伝達および受信ウィ
ンドー５３７および５３９に気泡が付着するのを防止す
ることである。キュベット５３６内の液体の乱流を維持
してこれを行うが、上記の漏血検知器に関する米国特許
はセンサの光路に沿って気泡を回避するための他の技術
をも開示している。
【０１０９】図２５Ａの漏血検知器４２８の信号流れを
図２５Ｂに示す。次の記号を図２５Ｂで使用する： Ｐ＝ＬＥＤ５３０の光強度 ＫＣ＝キュベット５３６および透析液の光減衰 ＫＳ＝透析液中の血液に基づく減衰係数 ＰＥＸＴ１、ＰＥＸＴ２＝外部干渉光源 ＫＰＤ１、ＫＰＤ２＝それぞれフォトダイオード５３
８、５３４の感度係数 ＶＯＦＦ１、ＶＯＦＦ２＝それぞれ５４６、５４０のエ
レクトロニクス・オフセット係数 ＶＰＤ１＝（Ｐ・ＫＣ・ＫＳ＋ＰＥＸＴ１）ＫＰＤ１＋
ＶＯＦＦ１ 透析前に、血液を含まない透析液よりなる基準溶液をキ
ュベット５３６中へ投入し、光源５３０をオン・オフで
パルス化させると共に基準および漏血検知器５３４、５
３８における光強度の測定をそれぞれ行う。光オフ状態
における測定値を記憶し、次の光オン測定値から引算す
る。この過程を透析に際し透析器４０４から透析液を導
出する際に反復する。透析液における血液の存在を示す
減衰係数の計算を透析に際し反復して行い、血液が検出
されれば警告を発する。基準フォトダイオード５３４の
設置は、電子回路におけるオフセットもしくはドリフト
状態の除去または光源５３０からの光強度の変化にも対
応するためである。
【０１１０】フォトダイオード５３４、５３８はたとえ
ば白熱電球もしくは蛍光灯のような外部光源から遮蔽せ
ねばならない。検知器ＰＥＸＴ１およびＰＥＸＴ２に出
現する残留光はローパスフィルターにかけられる。フィ
ルターは外来信号のＤＣ成分のみを通過させる。外来信
号のＤＣ成分はオン・オフパルスにて除去され、電子回
路的なオフセットおよびドリフトを除去する。
【０１１１】光源から検知器への他の光路も最小にせね
ばならない。透析液に対する以外の光路は、所定濃度の
予想レベルから測定値の偏差を生じる。これは、オフセ
ット測定が光源オフにて行われるので補正することがで
きない。外来光路は、実質的に光伝達のない液体を透析
液と交換することにより所定のキュベットで測定するこ
とができる。次いで光源をゼロから最大出力まで変化さ
せて検知器出力を監視する。
【０１１２】血液濃度測定は次の通りである。処理に先
立ち、フォトダイオード検知器５３８および５３４にお
ける光強度を透析処理の前に測定する。
【０１１３】 （１） 血液なしＫＳ＝１．０、光オフＰ＝０
【数１】 （２） 血液なしＫＳ＝１．０、光オンＰ
【数２】 もし、ＰＥＸＴ１、ＫＰＤ１ 、ＶＯＦＦ１が１と２で
一定なら、
【数３】 処理に際し、検知器５３８における光強度を測定する。
処理前の強度と処理中の強度との比を算出する。さら
に、基準フォトダイオード検知器５３４を測定して、処
理中の強度測定値をオフセット、ドリフトおよび外来光
源から補正する。測定および計算は次の通りである： （３） 血液ＫＳ、光オフＰ＝０
【数４】 （４） 血液ＫＳ、光オンＰ
【数５】 もし、ＰＥＸＴ１、ＫＰＤ１、ＶＯＦＦ１が３と４で一
定なら、
【数６】 透析液における血液の存在に基づく減衰係数ＫＳは次の
通りである（ＫＣ、Ｋ ＰＤ１は処理に際し一定であると
仮定する）：
【数７】
【０１１４】何らかの理由で、透析前に初期測定を行っ
た後にＬＥＤ５３０からの光強度が５０％増加するとし
ても、減衰係数ＫＳは同じである。光強度Ｐ、フォトダ
イオード感度ＫＰＤ１およびＫＰＤ２に関する製造上の
差異は、相殺されるので減衰係数の計算には影響を与え
ない。したがって：血液なし、処理前
【数８】 血液、処理中
【数９】 基準検知器５３４を補正につき使用する：血液なし、処
理前
【数１０】 血液、処理中
【数１１】 減衰計算（ＫＣ、ＫＰＤ１、ＫＰＤ２は処理中、一定と
する）
【数１２】
【０１１５】さらに、ＫＳの上記計算はビームスプリッ
タ５３２が等しい強度Ｐの２つの光路に光を指向させる
５０％スプリッターとしたことに注目される。光強度の
異なる比を、ＫＳ計算に使用される変換ファクタと共に
使用することもできる。
【０１１６】ダイオード５３４および５３８の感度が処
理の際に互いに異なって変化すれば、減衰係数ＫＳも変
化する。この状況は、同じ種類のフォトダイオード検知
器５３４、５３８を選択することで回避される。さら
に、フォトダイオード感度係数の変動は典型的には小さ
い。
【０１１７】漏血検知器は、光源５３０の強度を変化さ
せ、基準検知器と血液センサフォトダイオード検知器５
３４および５３８とがそれぞれ限界内で作動することを
確かめることで試験することができる。漏血検知器４２
８のためのエレクトロニクス部品は低ノイズであると共
に高安定性とすべきである。検定試験は、種々の透析液
流速および血液濃度につき検出される予想の光レベルで
なされなければならない。キュベット内の光路長さは光
学密度測定値の感度を決定する。
【０１１８】代案方法として、ＬＥＤ５３０からの光を
オン・オフにてパルス化させる代わりに、光強度をＯＦ
Ｆ、ＬＯＷおよびＨＩＧＨの順序にすることもできる。
キュベット５３６内の血液濃度が電子回路のノイズフロ
ア近くの低い測定値をもたらす場合、高い光源強度に対
応する次のより高い検知器測定値を使用することができ
る。
【０１１９】ＩＶ． 体外循環回路モジュール２８ 次いで図１３および図２７Ａを参照して、体外循環回路
モジュール２８を詳細に説明する。患者の血液を体外循
環血液回路４００中へ動脈側回路４３２にて注入する。
下記するように生理食塩水バッグ４４８を用いる場合
は、たとえば、ヘモトロニックス（Ｈａｅｍｏｔｒｏｎ
ｉｃｓ）社、部品Ｎｏ．Ｂ−８２のような回転する雄ル
ーアー（ｌｕｅｒ）ロックおよび２個の雌ルーアーロッ
クを有する三方コネクタＴＣにて生理食塩水を動脈側回
路４３２に注入するか、あるいは、たとえば、ヘモトロ
ニックス社、部品Ｎｏ．ＣＲ４７のような回転する雄ル
ーアーロック／ダブル雌ルーアーロックを有する四方向
コネクタを用いて注入する。生理食塩水バッグ４４８を
必要に応じ用い、適宜の液体／空気センサ７８１および
クランプ７７９を有する生理食塩水輸液経路Ｓによって
動脈側回路４３２に接続する。生理食塩水バッグ４４８
は幾つかの潜在的用途を有する。すなわち、プライミン
グにより体外循環回路４００から空気を除去し、治療中
に失われた体液を置き換え、患者に水分を与え、患者に
血液をリンスバックする。透析器の膜に圧力差を存在さ
せることにより体外循環回路４００に投入された逆浸透
水および超純粋な透析液はこれらの機能をも果たすの
で、したがって生理食塩水バッグ４４８はプライミング
およびリンスバックの代案方法である。液体センサ７８
１は生理食塩水バッグが空になった時点を検出し、この
状態の自動的確認を患者に可能にし、生理食塩水バッグ
４４８の定期的点検の必要性を軽減させる。空気がセン
サ７８１により検知されると、クランプ７７９が閉鎖す
る。液体センサ７８１を使用する代案は、液体センサを
必要としない輸液セットにおけるインライン輸液フィル
タである。
【０１２０】クランプ４４４と超音波気泡検知器４４６
と圧力モニタ５００Ａと適宜の注入部位（針型もしくは
無針型）４５６とを経路４３２に設置する。血液ポンプ
４５８は血液を経路４６２にポンプ輸送し、特殊なポン
プ部分配管（Ｐｈａｒｍｅｄ（登録商標）材料もしくは
シリコーン）を介し、適宜の注入部位４６０および圧力
モニター５００Ｂさらに（必要に応じ）膨脹室４６６を
介して透析器４０４まで血液を輸送する。血液を、注入
管４７１を頂部もしくは底部（好ましくは頂部）に備え
た空気分離および圧力監視チャンバ４７２に至る経路４
７０を介して患者に戻す。
【０１２１】特に図１３および図２７Ａを参照して、空
気分離および圧力監視チャンバ４７２はチャンバ４７４
と上側および下側血液レベルセンサ４７６および４７８
と（１個もしくはそれ以上の）適宜の注入部位４８０と
を備える。好ましくは、空気分離および圧力監視チャン
バ４７２の最適血液レベルに第３血液レベルセンサ４７
７を設置して、血液レベルを監視もしくは制御する。チ
ャンバ４７４を経路４８２を介し殺菌マニホールドユニ
ット４９４における接続ポート４８３と空気連通させ
（図１３に模式的に示す）、このマニホールドユニット
をさらに圧力センサ７７５と空気ポンプ７７７とフィル
タとを有する経路４９１に接続し、次いで大気に開口さ
せる。チャンバ４７４内の液体は一般に透析に際し陽圧
下にあるため、レベルはポンプ７７７を操作することに
より上昇し（レベルセンサ４７８により低過ぎると確認
された場合）、レベルがセンサ４７６のレベルに上昇す
るまで空気を空気分離および圧力監視チャンバ４７２か
ら除去する。閉塞血液ポンプ４５８を停止させると共に
空気ポンプ７７７を操作して空気を空気分離および圧力
監視チャンバ４７２に添加してレベルを低下させること
ができる。チャンバ４７４の底部を超音波気泡検知器４
８６と血液センサ４８８とクランプ４９０とを備えた経
路４８４に接続すると共に、患者に通ずる静脈側回路４
９２に接続する。
【０１２２】圧力トランスジューサ遮断機（円盤状ユニ
ット）４９３（図２８）を経路４８２とポート４８３間
のインターフェースに設置する。遮断機４９３は微多孔
質膜を備え、液体が経路４８２から逃げないようにする
が、空気を逃がして経路４９１に流入させる。空気ポン
プ７７７の代案構成は、空気圧調整弁とクランプとを大
気に開口するポート４８３からの経路４９１に設置する
ことである。
【０１２３】図１３および図２８を参照して、殺菌マニ
ホールド４９４は殺菌ポート４９５、４９７および４９
９を備える。ポート４９５をマニホールド４９４の裏側
にて殺菌経路４９６に接続し、この経路は殺菌液（たと
えば、熱水）を体外循環回路４００まで運ぶ。ポート４
９７および４９９は、それぞれ透析サイクルが完了した
後に静脈側および動脈側回路４３２および４９２の端部
のコネクタを受入れる。ポート４９７および４９９を互
いに弁Ｖ２０（図６）を介して接続する。ポート４９７
およびポート４９５を、殺菌マニホールド４９４の裏側
におけるＴ取付部を介して接続する。これら接続は、透
析器４０４における膜の血液側を含め全ての体外循環回
路４００を通る殺菌液（すなわち、熱水または殺菌薬品
で処理された水）の流路を形成する。ポート４８３は他
のポート４９５、４９７および４９９と液体連通しな
い。透析サイクルが完了した後、患者は気泡トラップ経
路４８２をポート４８３から殺菌ポート４９５に再接続
する。殺菌マニホールド４９４は一体的ハウジングとし
て形成しうるが、ここに説明した（または同様の）液体
連通路を有するコネクタの列として簡単に構成すること
もできる。次いで図６および図２８を参照して、経路２
８９Ａおよび２３６Ａは殺菌マニホールド４９４の裏側
にてポート４９９、４９７に接続することが判るであろ
う。
【０１２４】殺菌マニホールド４９４の裏側を戻し経路
２３６Ａおよび２８９Ａを介し弁Ｖ１４、Ｖ２０、逆止
弁ＣＶ１１およびサーミスタ２９３に接続する（図
６）。経路２３６Ａおよび２８９Ａは殺菌マニホールド
を介し体外循環回路のそれぞれ動脈側回路４３２および
静脈側回路４９２に接続し、このとき経路４３２および
４９２は殺菌マニホールド４９４のポート４９９、４９
７に接続される。
【０１２５】図２７Ｂはそれぞれ殺菌マニホールドポー
トに接続された静脈側回路および動脈側回路を示し、図
２７Ｃは患者に接続された際のこれら経路を示す。ポー
ト４９７および４９９を透析液調製モジュール２６に接
続する配管は体外循環回路隔壁Ｂの背後にある。
【０１２６】血液を濾過すると共に空気もしくは気泡を
除去する血液フィルタを設けることが体外循環血液回路
にて一般的である。これらフィルタの典型的な使用は主
として手術過程である。これら手術過程に関する血液流
速は毎分３〜６Ｌの範囲である。血液透析につき典型的
な血液流速は僅か毎分２００〜６００ｍＬである。
【０１２７】血液の空気との接触はしばしば血液凝固を
もたらすことが周知されている。これは、従来の気泡ト
ラップの欠点の１つである。気泡トラップはさらにレベ
ルセンサと弁および制御装置とが集めた空気を逸散させ
るために必要とされる。空気を受動的に逸散させうる疎
水性微多孔質膜を用いることにより血液凝固が少なくな
り、センサーや弁の数の少ないハードウェアーが可能と
なり、患者もしくは操作者による手動作業も僅かしか必
要としないものとなる。さらに、このユニットは清浄お
よび殺菌が一層簡単となる。すなわち、空気分離用およ
び圧力監視用チャンバ４７２の代案は図１５Ａ〜図１５
Ｄに示したカセット型気泡除去器（ｄｅｂｕｂｂｌｅ
ｒ）１０００である。図１５Ａは気泡除去器１０００の
前側もしくは血液側を示す分解図である。図１５Ｂは気
泡除去器１０００の後側もしくは空気側を示す分解図で
ある。図１５Ｃは気泡除去器１０００の組立状態におけ
る血液出口１０２０を通る断面図であり、ユニットは好
ましくは体外循環回路４００に装着されるように垂直の
方向でしめされている（図１３）。図１５Ｄは、図１５
Ｃと同一面における気泡除去器１０００の部分破断斜視
図である。この用途についても気泡除去器１０００は清
浄可能、殺菌可能かつ再使用可能となるよう設計され
る。
【０１２８】図１５Ａを参照して、気泡除去器１０００
は前カバー１００２と液体回路ボード１００４と血液接
触部１００６を有する２枚の微多孔質膜と副空気ベント
１００６Ａと圧力トランスジューサ開口部１０１６Ａを
有する裏カバー１００８と隣接平行開孔部１１１５によ
り分離された一連の平行支持リッジ１０２４を有する成
形支持部１０１０とを備える。液体回路ボード１００４
は血液チャンバ１０１４とそこに配置されたオプション
的な圧力トランスジューサ開口部１０１６とを有する。
保持リング５０４および金属ディスク５０８を有するダ
イヤフラム５０６からなる圧力トランスジューサを開口
部１０１６内に装着して、血液チャンバ１０１４におけ
る血液の圧力を測定する。磁石とロッドと圧力トランス
ジューサの歪計部材とを図１４Ａ〜図１４Ｃによりその
構成について下記に説明する。
【０１２９】濃縮液出口１０１８と血液入口１０２２と
血液出口１０２０とを液体回路ボード１００４の底部に
設ける。空気ポート１０１２をも底部に設けて、空気を
フィルタ１００６Ａおよび１００６に通過させて回路ボ
ード１００４から流出させる。後側もしくは空気側から
見た気泡除去器１０００の分解図である図１５Ｂを参照
して、液体回路ボード１００４はさらに濃縮液チャンバ
１０３２と膜１００６Ａにより覆われた穴１０３８と微
多孔質膜１００６が液体回路ボード１００４に封止され
た膜周辺シール領域１０２８と上昇リブ１０２６と濃縮
液を回収する流路１０３０とを備える。濃縮液は濃縮液
出口１０１８を介しユニット１０００から流出する。
【０１３０】疎水性微多孔質膜フィルタは、空気をチャ
ンバから逸散させる一方、液体が膜を介し逸散するのを
防止することが周知されている。これは血液についても
作用する。テフロン（登録商標）としても知られるＰＴ
ＦＥ製微多孔質膜フィルタが永年にわたり使用され成功
を収めている。しかしながら、血流がＰＴＦＥ微多孔質
膜フィルタに対し停滞すれば、短時間のうちに膜は生物
膜（ｂｉｏｆｉｌｍ）で覆われて空気の逸散を阻害する
ようになる。ＰＴＦＥは脂質および蛋白質を吸引するこ
とも周知されている。さらに、血流を微多孔質膜に対し
接線方向に流動させれば、流れは生物膜の蓄積を最小化
させて空気逸散を一層効率的に維持することも周知され
ている。
【０１３１】手術用途の従来技術による排気血液フィル
タは典型的には実質的に水平な注入ポートを用いて、血
液を水平な疎水性膜に対し接線方向に通過させる。血液
が流動して血液凝固フィルタを介し流出する。この方式
には幾つかのバリエーションも存在する。血液凝固フィ
ルタは、これらが流れから除去するよりも多量の血液凝
固をもたらすと言う報告もある。これら手術用品は全て
１回で使い捨てるよう設計され、比較的高価である。本
発明の血液透析用途では、血液凝固フィルタを使用しな
い。
【０１３２】最近、微多孔質膜の２つの製造業者（すな
わちポール（Ｐａｌｌ）社およびミリポア（Ｍｉｌｌｉ
ｐｏｒｅ ）社）はＫＹＮＡＲ（登録商標）としても知
られるＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン）製膜を導入
し、これはＰＴＦＥよりも優秀な疎水性を有すると共に
ＰＴＦＥとは異なって蛋白質および脂質を吸引しないと
報告されている。ＰＶＤＦは図１５のカセット型気泡除
去器１０００の膜１００６、１００６Ａ用として好適な
材料である。ＰＶＤＦは次の性質を有する：ＰＶＤＦ微
多孔質膜に対する封止性、血液適合性、ナチュラルな疎
水性、成形性、熱封止性、半透明性および加圧下での耐
圧性。ポリスルホンも代案材料として使用しうるが、困
難かつ性質が劣る。
【０１３３】接線方向の流れを得るため、本発明による
微多孔質膜フィルタ１００６はほぼ垂直方向に装着され
る。血液注入ポート１０２２も垂直であり、出口１０２
０も同様である。注入ポート１０２２は頂部、底部もし
くは側部のいずれであってもよい。本発明の好適実施例
は底部から流入する入口１０２２を有する。
【０１３４】カバー１００２、１００８は熱シール法に
よりリブ１０２７、１０２６に熱封止される。液体回路
ボード１００４は好ましくはリブ１０２７、１０２６と
共に射出成形されて、材料の中央平面１０２９の両側に
流路を形成するように加工される。３個の穴部を液体回
路ボードに設ける。穴部１０１６はシリコーンダイヤフ
ラム圧力トランスジューサのためである。シリコーンダ
イヤフラムもしくは膜５０６は、保持リング５０４をシ
リコーンの縁部を介して液体回路ボード１００４上の装
着構造体１０３６に溶接することによって設置し、かつ
固定することができる。
【０１３５】穴１０３４は微多孔質膜１００６により覆
われて、液体回路ボード１００４に縁部の周囲で封止さ
れる。これは幾つかの方法で行うことができる。膜１０
０６を部分的に設置して膜周辺シール領域１０２８の所
定位置で熱封止するか、あるいは所定位置に機械的に保
持させることができる。好適実施例は所定位置に膜をイ
ンサート成形する。一層良好なシール信頼性を確保する
ため、インサート成形された膜１００６を支持部材１０
１０でオーバーモールドすることができる。このオーバ
ーモールドにあわせて適する支持リブ１０２４が付加さ
れる。
【０１３６】膜１００６を液体回路ボード１００４の裏
側から穴１０３４の上に設置する（図１５Ｂ）。裏側は
血液に接触しない側である。膜１００６を裏側から設置
することが必要である。何故なら、その目的は全空気を
チャンバ１０１４から血液側で除去することにあるから
である（図１５Ａ）。周辺シールが血液側から行われれ
ば、チャンバの頂部におけるシール領域は活性な膜領域
よりも高くなり、全空気の除去を不可能にする。全空気
除去は衛生的にするために重要である。
【０１３７】一般にインサート成形フィルタは、流れ方
向が周辺シール領域に対し垂直にかつシール領域に抗す
る力を及ぼすよう設計される。全空気除去の問題のた
め、この例における液体流れは、膜が裏側から設置され
た際に周辺シールに対し剥離力を加える。フィルタ膜１
００６とシールとの信頼性は膜強度およびシール剥離強
度に依存する。膜１００６の周辺にわたるオーバーシー
ルの第２のインサート成形を用いて、一層良好に膜１０
０６を固定すると共に圧力が剥離力の強さを越える可能
性を排除する。膜１００６は２つのプラスチック層の間
で挟持されて終端する。シールのオーバーモールド１０
１０により、支持部材１０２４も加えられて膜１００６
を流動圧力に対しさらに支持して膜１００６の歪みおよ
び破裂の可能性を防止する。あるいは、これを機械的に
行うこともできる。膜フィルタ１００６の材料は、膜強
度を向上させるべく、その構造体にポリマースクリーン
メッシュを一体化させてもさせなくてもよい。
【０１３８】血液は注入ポート１０２２を介しチャンバ
１０１４の血液側に流入する。流れはチャンバ１０１４
の中心に指向して、流れパターンを緩やかに破壊すると
共に事前に包蔵された気泡を微多孔質膜１００６と接触
させて逸散させる。微多孔質膜１００６との接触時間を
増大させるべく、チャンバ１０１４の前カバー１００２
と微多孔質膜１００６との間隔は好ましくは１／８イン
チ（０．３２ｃｍ）もしくはそれ以下である。典型的な
気泡トラップのため、必要とされるチャンバの容積およ
び形状は相当大きくなる。これは、血流を遅くすると共
に包蔵した気泡を粘性のある血液から逸散する時間を付
与するのに必要である。
【０１３９】液体回路ボード１００４の裏側（図１５
Ｂ）は、微多孔質膜１００６を通過した空気と殺菌に際
し発生した濃縮液を取り扱う。空気および濃縮液を濃縮
液領域１０３０に流入させると共に出口ポート１０１８
から流出させ、シリコーン配管とコネクタとピンチ弁と
ポンピングを行う適した内部機械（図示せず）とを介し
て排出する。
【０１４０】空気は、カセットの底部にて空気ポート１
０１２から、シリコーン配管とコネクタとピンチ弁とポ
ンピングを行う適した内部機械とを介して出入させる。
或る程度の濃縮液もポート１０１２を介しカセットから
流出させる。カセットの好適実施例において、空気は穴
１０３８を介し液体回路ボードの前側に指向し、流路１
０４０（図１５Ａ）を下降し、空気ポート１０１２にて
カセットの底部から流出する。穴１０３８は微多孔質膜
１００６Ａにより覆われている。この膜は使用されてい
る膜の延長部または図示したように別の膜とすることも
できる。第２の膜１００６Ａは安全メカニズムとして作
用する。第１の膜１００６が故障すれば、患者は著しい
血液の損失を受けることがある。第２の膜１００６Ａを
用いれば、第１の膜１００６が破裂しても血液は第２の
膜により止められる。血液検出センサ（図示せず）を設
けて、カセットの裏側における血液の存在を検知すると
共に警告を発して装置を停止させる。血液検出センサは
上記の漏血検知器４２８と同様である。２枚の膜間の空
間が無菌（組立後にＥＴＯまたは放射線殺菌）であるた
め、患者は第１の膜が破裂しても感染の危険はない。
【０１４１】殺菌に際し濃縮液が膜１００６の空気側に
存在すれば、これは濃縮液および空気をポート１０１８
を介しカセットの底部から重力により流出させて除去す
ることができる。濃縮液がフィルタ１００６Ａの下流側
に存在すれば、これは濃縮液および空気をポート１０１
２を介し流出させて除去することができる。濃縮液の蓄
積は閉鎖弁として作用し、出入りする空気のすべての通
過が阻止されることになる。
【０１４２】経路４３２および４９２の接続ターミナル
の好適設計を図２９Ａ〜図２９Ｃおよび図３０Ａ〜図３
０Ｄに示す。殺菌マニホールド４９４の各ポートの好適
設計を図３１Ａ〜図３１Ｃに示す。図２９Ａ〜図２９Ｃ
を参照して、ルーアーロック５５０を有する一体的な内
部ピースまたは雄ルーアーを図２９Ａに端面図で、図２
９Ｂに断面図で、および図２９Ｃに幻影で示すチューブ
５５２と共に側面図で示す。雄ルーアー５５０は、チュ
ーブを円筒配管ポート５５４の上にチューブを挿入する
ことによりシリコーンチューブ５５２の端部を受入れ
る。第２のシリコーンオーバースリーブをチューブ５５
２の上に設置することができる。雄ルーアー５５０は固
定用ハブ５５６を有し、ネジ５６０をその内面に配置す
る。コネクタは、壁部５６２および配管ポート５５４と
一体化した第２の細長い口もしくはチューブ部分５５８
を備える。１対の開孔部５５１を固定用ハブ５５６の側
壁部に設けて、空気を固定用ハブ５５６の内部から排気
させる。少なくとも１個の開孔が一体的な非回転固定ハ
ブとの接続につき必要である。この開孔は固定用ハブシ
ョルダーのどこに設置してもよい。
【０１４３】図２９Ｄを参照して、操作に際し雄ルーア
ー５５０は雌ルーアー５５９のフランジ５６１と雄ルー
アー５５０のネジ５６０との螺着係合および雌ルーアー
５５９に対する固定用ハブ５５６の回転運動により雌ル
ーアー５５９に固定される。図２９Ｄには代案構成を示
し、ここで固定用ハブ５５６は別の回転ハブ片であっ
て、周辺リッジ５５５に嵌合する。固定用ハブと一体的
チューブ５５７との間のクリアランス５５３により、空
気はハブ５５０から排気される。
【０１４４】接続ターミナルは図３０Ａ〜図３０Ｄに示
したような別の外側ピース５７０をも備える。図３０Ａ
は外側ピース５７０の斜視図であって、外側ピースを雄
ルーアー５５０に対し押圧して２個のピースを合体固定
させる前の図面である。図３０Ｂは外側ピース５７０の
端面図である。図３０Ｃは外側ピースの断面図である。
一般に長形の円筒外側ピース５７０はハウジング５７２
を備え、その外表面にノッチ凹部５７４を備え、一連の
軸方向に配置された上昇リッジ５７６をハウジングに周
方向で配置するが、リッジ５７６間にスペース５７７は
設けても設けなくてもよい。傾斜したショルダー領域５
７８をピース５７０の端部領域５７９に隣接配置する。
ピース５７０の内部領域は、チューブ５５２に対する圧
縮を外側ピース５７０がチューブおよびルーアー５５０
に対し摩擦接触するよう押圧した際に好ましくは３６０
°にて与えるような寸法とする。凹部５７７を省略し、
ハウジング５７２をリッジ５７６の厚さで平滑にするこ
ともできる。
【０１４５】図３０Ａを参照して、外側および内側ピー
ス５７０および５５０は、外側ピース５７０をチューブ
５５２の端部にかぶせて挿入すると共に外側ピース５７
０を内側ピース５５０に対ししっかり押圧（矢印参照、
図３０Ａ）することにより固定合体させて、内側領域が
シリコーンチューブ５５２をぴったり圧縮することによ
り、図３０Ｄに示した構成を与えるようにする。或いは
図３０Ｅを参照して、短い配管セグメントからなるオー
バースリーブ５８３をチューブ５５２の端部にかぶせて
装着することができ、内表面５８４はこの内表面５８４
から内方向に突出する３個もしくは４個の長手リブ５８
１を備えて、第２のピース５７０が雄ルーアー５５０に
ぴったり挿入された際にチューブセグメント５８３およ
びチューブ５５２を固定把持するようにする。
【０１４６】あるいは外側および内側ピース５７０およ
び５５０を単一の一体ユニットとして形成することもで
き、配管ポート５５４を円筒ハウジング５７２の端部を
介し後方向に延長させて、チューブ５５２の端部を配管
ポート５５４に対し挿入することもできる（図３０Ｆ〜
図３０Ｇ参照）。
【０１４７】図３０Ｇの患者コネクタの具体例の僅かな
変更を図３０Ｈの斜視図、図３０Ｉの平面図および図３
０Ｊと図３０Ｋの断面図で示す。コネクタ５７０はワン
ピース構成体であって、長形入口管５５４と一体的固定
用ハブ５５６とを備える。先端部５５８は凹部が形成さ
れ、図３０Ｊに示すようにコネクタの端部とほぼ同じ
か、または僅かに延長されている。コネクタ５７０の基
本部材は上記した通りである。コネクタは排気穴を持た
ない。現場におけるコネクタの清浄は、コネクタに対す
る液体の流れを用いると共に回路における弁もしくはク
ランプをコネクタで脈動させて空気をコネクタから強制
的に押出して行われる。圧力サージをＵＦポンプおよび
体外循環回路４００における弁の脈動によって形成させ
る。
【０１４８】図３０Ｄの接続ターミナルを動脈および静
脈側回路４３２および４９２の端部に設ける。これらタ
ーミナルを図３１Ａ〜図３１Ｃに示した好適な殺菌マニ
ホールドポート設計に挿入する。図３１Ａにおいて、図
示した接続ポート４９９は他のポート４９７および４９
３と同じである。ポート４９９を図３１Ａの側面図で示
し、さらに図３１Ｂの端面図および図３１Ｃの断面図で
示す。図３１Ｄの接続ターミナルを図３１Ｄおよび図３
１Ｅに示したように接続ポート７９９に装着する。
【０１４９】図３１Ａを参照して、ポート４９９は軸線
６６１を規定するハウジング６３２よりなり、プランジ
６３４を備えてポート４９９を殺菌マニホールド４９４
のハウジングに装着する（または恐らく殺菌マニホール
ドがポート列として配置されれば装置の側部に装着す
る）。スクリューネジ６３６を設けてネジ付ナットを収
容することによりハウジング６３２を固定する。６個の
開孔６３８をハウジング６３２の周囲に周方向で離間さ
せ、内部にスチールベアリング６３７を設置する。上側
および下側の突出部材６４０は、ノブ６４１を偏倚バネ
６４３の力に抗しフランジ６３４の方向に押圧すると共
に回転させた際に、ノブ６４１を所定位置に固定する。
ノッチ６４２はノブ６４１のための保持リング６９５を
所定位置に保持する。エラストマーのＯ−リング６５０
をポート４９４の内部６５４に設置する。ポート６４４
のチューブ端部６４４は、発光ユニット６４６とセンサ
６４８とからなる光学検出器を備え、リード線をＣＰＵ
６１０に導びく。センサ６４８はポート４９９内の接続
ターミナルの存在を検出する。センサ６４８の位置は、
ポートにおけるコネクタの存在（たとえば、フランジ６
３４のすぐ後ろ）を検知するために、必要に応じ図３１
Ａに示す位置から変更することができる。チューブ端部
６４４は、図２４と関連して述べたようにシリコーンチ
ューブ（たとえば、経路２８９Ａ）で構成されている。
【０１５０】図３２Ａ〜図３２Ｅを参照して、ノブ６４
１をポート４９９の残部から隔離して示す。ノブ６４１
を図４０Ａに側面図で示し、図３１で示すように表面６
９９はフランジ６３４の方向に指向し、表面６４５は外
側方向に指向している。図３２Ｂはノブの端面図であ
る。図３２Ｃは図３２Ｂの３２Ｃ−３２Ｃ線に沿ったノ
ブの断面図である。図３２Ｄはノブの反対側端面図であ
って、凹部６５３が図３１Ａの突出部６４０に嵌合す
る。図３２Ｅは図３２Ｃの３２Ｅ−３２Ｅ線に沿ったノ
ブ６４１の断面図である。レース６５７が突出部６４０
を収容する。偏倚バネ６４３の外側がノブの内壁部６５
５に着座する。バネはノブ６４１を外方位置まで偏倚さ
せる。ノブ６４１は、このノブ６４１を内方位置まで押
圧した際に突出部６４０に固定されるようにし、突出部
６４０を凹部６５３中に入れ、ノブを回転させて突出部
がレース領域６５７中に回転するようにする。
【０１５１】図３１Ｄおよび図３１Ｅを参照して、図３
０Ｄのコネクタ組立品をポート４９９に装着して示す。
接続を確立すべく、使用者はコネクタ５５０、５７０を
ポート６５４中に挿入する。コネクタ５５０、５７０を
所定位置に固定するため、使用者はノブ６４１をバネ６
４３に対して押圧して部分６４７がベアリング６３７上
に位置するようにし、ベアリング６３７を半径方向内方
に外側ピース５７０のノッチ領域５７４中へ圧入する。
ショルダー５７８がＯ−リング６５０に当接し、雄ルー
アー５５０はポート４９９の領域６５２に突入し、これ
をポート部でセンサ６４８により検知することができ
る。ノブ６４１を突出部６４０（図３１Ｂ）に対し時計
方向に回転させて固定位置まで突入させる。ベアリング
６３７は外側ピースのノッチ５７４内に固定位置して、
コネクタ組立品５５０／５７０が外れるのを防止する。
【０１５２】図３０Ｄのコネクタ組立品５５０／５７０
が図３１Ｄおよび図３１Ｅに示したように装着されれ
ば、固定用ハブ５５６の内表面および外表面の完全な殺
菌が行われ、その際に殺菌液がポート４９９内に循環さ
れることが了解されよう。特に、患者がフィストラ針か
ら動脈もしくは静脈側回路を外す際に雄ルーアー５５０
の固定用ハブ５５６もしくは口５５８を汚染（接触によ
って）すれば、雄ルーアー５５０のこれら表面はコネク
タ５５０、５７０が殺菌サイクルの間、ポート４９９に
装着された際に熱水殺菌を受ける。さらに、外側ピース
５７０をチューブ５５２とクランプ係合させると共に外
側ピース５７０のショルダー領域５７８をＯ−リング６
５０に着座させ、さらに外側ピース５７０をポート４９
９に固定係合させることにより、液体がはＯ−リング６
５０を介しチャンバ６５４に流れ出てしまうようなこと
はない。
【０１５３】図１３の圧力センサ５００Ａ〜Ｂは、図１
４Ａ〜図１４Ｃに詳細に図示したと同じ設計である。図
１４Ａはセンサ５００の断面図であり、図１４Ｂは組立
状態におけるセンサ５００の平面図であり、図１４Ｃは
ダイヤフラム部材５０６の断面図である。センサ５００
はハウジング５０２と保持リング５０４とを備えてダイ
ヤフラム５０６を保持する。ダイヤフラム５０６を壁部
５２０の反対側に設置する。ダイヤフラム５０６は好ま
しくは円形の弾性シリコーン膜（またはその同等物）で
あって、センサ５００のチャンバ５２２内で液体と接触
する上表面５２６および下表面５２４とを有する。ダイ
ヤフラム５０６の上表面５２６と一体化した外周保持リ
ム５２８はダイヤフラムの上表面５２６に金属ディスク
部材５０８を保持する。磁性金属部材５０８を、ロッド
５１２の遠位部５１４に装着された磁石５１０と接触さ
せて位置せしめる。金属部材５０８を被覆して、腐食も
しくは薬品の漏れを防止することができる。さらに、金
属を含浸させたプラスチックで作製することもできる。
金属は磁性を有していなければならない。ロッド５１２
は歪み計５１８に接続されたレバー部材５１６を備え、
歪み計はチャンバ５２２内の圧力変動によって生じるダ
イヤフラム５０６の運動に基づくロッドの往復移動を測
定する。磁石５１０として強磁性磁石を選択すれば、こ
の磁石５１０は金属部材５０８と連続的に接触する。磁
石５１０が電磁石であれば、この磁石５１０は電流によ
り付勢された際に金属部材５０８と接触するようにな
る。
【０１５４】本発明に所要の単位面積当りの磁力は１平
方インチ（６．４５ｃｍ２ ）当り約１１．６ポンド
（約５．０ｋｇ）である。直径０．４４１インチ（１．
１３ｃｍ）の円盤５０８（好適設計）では、所要の磁力
は１．７７ポンド（５０２ｇ）である。理想的な磁力は
それより若干大きく、約２ポンド（約９０７ｇ）であ
る。
【０１５５】圧力センサ５００Ａ、５００Ｂは動脈側回
路４３２における圧力を監視する。何らかの理由で動脈
フィストラ針が間違って患者の血管壁部に達すると、圧
力は一般に低下する。ＣＰＵ６１６（図１６）はセンサ
５００Ａ、５００Ｂの測定値を監視し、圧力が低下すれ
ば患者が針を離すよう促しあるいは血液ポンプ４５８を
調整して圧力を許容範囲にする。
【０１５６】毒素を除去する透析器の効率は、透析時間
をできるだれ短くすれば最大化される。より迅速な尿素
のクリアランスは、より速い患者血液の流速を必要とす
る。圧力センサ５００Ｂにより監視すべき圧力の下限値
を利用して、急速な流速を達成し、透析を安全に行うよ
うにする。この圧力限界は患者の担当医によって設定さ
れる。圧力がこの限界を超えていれば、血液ポンプ４５
８のポンプ速度を徐々に増大させる。圧力が限界以下に
低下すれば、血液ポンプを遅くしあるいは圧力が反発し
なければ停止する。圧力が反発すれば、ポンプを加速す
る。動脈側回路における圧力モニターによる血液ポンプ
４５８のフィードバック制御は、システムが透析時間を
一般に短縮し、予想透析時間を患者に知らせ、かつ血液
ポンプ４５８の顕著な遅延もしくは加速に基づく時間を
更新することができる。この過程に際し、圧力センサ５
００Ａはセンサ５００Ｂの作動不良の場合にデータを与
える。通常、圧力センサ５００Ａおよび５００Ｂは同じ
測定値を有する。圧力センサ５００Ａ−Ｂは、体外循環
回路の圧力試験に関し下記するように透析液回路４０２
における基準センサ４１０に対し検定される。
【０１５７】血液センサ４４６および４８６は漏血検知
器と同じ基本設計を有するが、ビームスプリッタおよび
参照光検出器を持たない。センサ４４６および４８６は
２つの目的を果たす：（１）血液を先ず最初に体外循環
回路４００中へ導入する際の血液を検出して、透析の際
に経過した時間を計算し、さらに（２）センサ４８６お
よび４４６により検出される光伝達レベルが閾値まで上
昇する際に血液のリンスバック（ｒｉｎｓｅ ｂａｃ
ｋ）を自動的に終了させることにより自動的なリンスバ
ック制御を可能にする。透析液（または生理食塩水）が
リンスバックに際し透析器４０４にポンプ輸送される
際、経路４３２および４９２における血液濃度は低下す
る。血液センサ４４６、４８６により測定されるよう
に、血液濃度が閾値レベルまで希釈された時、リンスバ
ックは完了したと思われる。クランプ４４４、４９０が
閉鎖し、血液ポンプが停止され、導入および導出弁４１
４および４１６が透析器４０４に対して閉鎖され、迂回
弁４１２が開かれる。リンスバックに際し、限外濾過ポ
ンプ２４２および血液ポンプ４５８の時間および流速を
合わせて経路４３２、４９２における等しい圧力を確保
せねばならない。一般に、限外濾過ポンプ２４２は血液
ポンプ４５８の２倍のポンプ速度で作動する。これは、
透析器４０４に圧力差を発生する共に、体外循環回路４
００における動脈および静脈側回路の血液／透析液の分
割流をもたらす。さらに、体外循環回路４００における
血液の流速および容積を知ることによりリンスバックの
時間を決定することができ、血液を動脈および静脈側回
路における血液の濃度を監視せずに自動的にリンスバッ
クさせることができる。代案として、静脈側回路で測定
される血液濃度により、生理食塩水バックからの生理食
塩水で血液をリンスバックすることができる。この技術
につき以下詳細に説明する。
【０１５８】配管またはハードウェアー部品以外の体外
循環回路モジュール２８におけるハードウェアー部品か
らの各経路および漏れは漏れ経路４３０（点線）により
示される。使用に際し、モジュール２８を人工腎臓装置
２２の他のモジュールの上方に設置する。適するドレイ
ンおよびドレイン管を体外循環回路モジュール２８から
人工腎臓装置全体２２のハウジングの底部まで設け、漏
れを図６の捕獲容器における液体センサにより検知する
ことができる。あるいは、その場での漏れ検出のため
に、血液センサおよび液体漏れ検出器を体外循環回路モ
ジュール２８の底部に装着することもできる。
【０１５９】各モジュール２０、２４、２６、２８に使
用する配管（経路）は好ましくはシリコーン配管であ
る。何故なら、シリコーン配管は生体適合性で、半透明
で、熱水や酸化薬品や他の殺菌剤によって殺菌可能性で
あり、また長い操作寿命を有するからである。しかしな
がら、血液ポンプ４５８に使用する配管の領域部分につ
いては、たとえばノートン・ケミカル（Ｎｏｒｔｏｎ
Ｃｈｅｍｉｃａｌ ）社から入手できるＰｈａｒＭｅｄ
（登録商標）ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー配
管のような砕けにくい優れた特性を有するチューブまた
はその均等物を使用するのが好適である。
【０１６０】シリコーンチューブは大抵の接着溶剤に対
し不活性であり、したがってハードウェアーに対するチ
ューブの固定方法を考案した。シリコーンチューブを各
ハードウェアーまたは装置の硬質部品（たとえばポン
プ、弁、サーミスタ、タンク、フィルタなど）に接続す
る好適技術を図２４Ａおよび図２４Ｂに示す。一般的な
シリコーンチューブ９００を、チューブ９０６の自由端
部をハードウェアー９０２の注入ポート９０４に挿入す
ることによりハードウェアー９０２の任意のピースに接
続して示す。自由端部９０６をポート９０４に固定装着
し続けるため、チューブ９００と同じ直径を有する短い
チューブ９０８のセクションを用いると共にセグメント
９０８をチューブ９００の他端部９０１に挿入し、セグ
メント９０８をたとえばチューブエキスパンダーのよう
な適する用具により引き伸ばし、次いでセグメントをチ
ューブにわたり端部９０６に螺着してセグメント９０８
が図示したようにポート９０４および端部９０６を覆う
ようにする。クランプ接続を行う代案方法は、先ず最初
にセグメント９０８をチューブ９００の自由端部９０６
に螺着し、セグメント９０８とチューブの端部９０６と
をチューブエキスパンダーにより拡張させると共に、自
由端部９０６およびセグメント９０８をポート９０４に
被せる。
【０１６１】種々異なる肉厚および直径のセグメント９
０８およびチューブ９００でも使用することができる。
セグメント９０８はシリコーンチューブ９００と同じチ
ューブとすることができる。この構成は良好なクランプ
結果をもたらす。ポート９０４に対しセグメント９０８
を装着してセグメント９０８の外側端部９０３が図２４
Ａに示したようにポートの端部９０５から突出するよう
にすることが特に有利であると判明した。この構成は、
チューブ９００の内側に僅かな外周バルジ９０７を形成
して、液体がポートの縁部９０５の周りから漏れないよ
う防止する。
【０１６２】Ｖ． 使用者インターフェースおよび制御
モジュール２５ 次に図１６を参照して、使用者インターフェースおよび
制御モジュールにつき説明する。このモジュール２５
は、患者に対するシステムの状態に関するメッセージお
よび情報を表示するディスプレー６００を備える。タッ
チスクリーン６０２（またはキーボードもしくは音声作
動システム）は患者とインターフェースし、患者からの
指令もしくは情報をヒューマンインターフェース（Ｈ
Ｉ）ボード６０８に入力すべく設けられる。
【０１６３】光および音響表示器、並びにスピーカー６
０６を含め、表示器６０４は患者に人工腎臓装置２２の
異常な状態を知らせ、人工腎臓装置の操作モードの状態
に関する情報を与える。
【０１６４】モジュール２５は、高速デジタルデータバ
ス６１１および６１３を介しドライバボード６１２およ
びアナログボード６１４に接続されたホスト中央プロセ
スユニット６１０を備える。中央プロセスユニット６１
０は関連メモリー（図示せず）を備えて人工腎臓装置２
２および他の操作要件のための操作ソフトウェアーを記
憶し、たとえばセンサからのデータを記憶し、患者から
のデータ入力を記憶する。アナログボード６１４はアナ
ログ→デジタル変換器を内蔵して、人工腎臓装置２２に
おける受動センサから到来するアナログ信号をデジタル
信号に変換する。ドライバボード６１２はＣＰＵ６１０
からの指令を受信し、これら指令を弁、ポンプ、ヒータ
ー、モータおよび人工腎臓装置の他の作動部品（６２０
で示す）に送信して各部品の状態を変化させ、たとえば
ポンプの場合は、始動もしくは停止操作または速度変化
を行わせ、あるいは弁の場合には、開放および閉鎖を行
わせる。システムの受動部品６２２（たとえば、導電率
センサ、接触ボタンリーダー、圧力トランスジューサ、
サーミスターなど）からの信号はその入力をアナログボ
ード６１４および６１８に供給する。ＣＰＵ６１０およ
びドライバボード６１２は一緒に作動部品のための制御
器として作用する。
【０１６５】アナログボード６１８はバス６１７にてデ
ジタル情報を安全ＣＰＵ６１６に供給する。安全ＣＰＵ
は重要なシステムセンサの見張役として作用し、イネー
ブル信号（ｅｎａｂｌｅ ｓｉｇｎａｌ）をドライバ６
１２に供給し、ある種のドライバ指令を作動部品６２０
に発することができる（たとえば、イネーブル信号をモ
ータに送信して、正しい表示がボトルの側部で読取られ
たとき、ボトルを開口するために薬品投入器２６０にお
けるスパイクを移動させる）。ＣＰＵ６１６とホストＣ
ＰＵ６１０との間の通信はデータバス６０９にて行われ
る。安全ＣＰＵ６１６は、ある危険状態が人工腎臓装置
に存在すればブザーを作動させる。２４ボルトのバック
アップバッテリー（図示せず）を電源故障の場合のため
に設けられている。
【０１６６】ＶＩ． システム操作 人工腎臓装置２２の構成部品の操作は、ホストＣＰＵ６
１０のメモリーに存在するソフトウェアープログラムに
よって制御される。図１７〜図２３は個々のソフトウェ
アーのルーチンおよびサブルーチン（または同じ様にし
て人工腎臓装置２２の作業シーケンスおよびモード）を
フローダイアグラムで示す。これらルーチンおよびサブ
ルーチン、ＣＰＵに対する入力および出力、並びに人工
腎臓装置２２の他のモジュール２４、２６および２８の
操作を以下詳細に説明する。
【０１６７】シーケンスおよびモードを詳細に説明する
前に、人工腎臓装置全体２２の電源が入れられた際また
は一時的な電力切断後に電力が回復した際に行われるシ
ステム進行および自己点検作業につき最初に説明する。
【０１６８】電力を入力すると人工腎臓装置は正確な作
動を確保するのに必要な自己点検を行う。人工腎臓装置
のどこかにエラーが存在すれば、使用者はデイスプレー
６００におけるメッセージの表示、表示器の点灯もしく
は警告光６０４、またはＡＡＭＩ／ＩＥＣ基準に準拠す
る他の適する手段によって告知される。好ましくは通電
状態を示す表示光６０４を設けて、通電されていない状
態とシステム故障との区別を可能にする。人工腎臓装置
２２をたとえば、透析処置の結果や現在状況を中央監視
ステーションに報告するためのファックス／モデム、血
圧計、患者用の体重計やヘパリン輸液装置などの補助装
置と共に組み立てることが好ましい。自己点検作業はこ
れらの作動状態をも確認すべきである。
【０１６９】自己点検が完了した後、人工腎臓装置２２
はサイクル進行の点検を行って、電力が遮断されかつバ
ックアップバッテリーが消耗した時に、中間工程（たと
えば清浄、殺菌、透析）のいずれであったかを確認す
る。システムが中間工程でありかつ電力オフ時間が最小
であれば、システムはその工程を継続する。
【０１７０】殺菌工程を行っていれば、ＣＰＵ６１０は
継続するかまたは操作者が「再開」を押すようにメッセ
ージを表示するようにするか前もってプログラムするこ
とができる。デフォルトは継続で、それが表示がされ
る。継続する際、システムの温度を点検せねばならな
い。好ましくは、電力なしに経過した時間と、装置の現
在温度に基づき、加熱サイクルを単に継続すべきか、延
長すべきかあるいはできればフラッシュして完全に再操
作させるべきかを決定する方法がいる。その結果的に
は、殺菌サイクルは受容限度以下の細菌レベルを達成せ
ねばならない。
【０１７１】タンク２０２を充填しつつある場合は、Ｃ
ＰＵが電力なしに経過した時間に基づき現存する水を排
水すべきかあるいは充填を現在レベルから継続すべきか
どうかを決定する。現在のレベルから継続するのが細菌
学上安全であれば、システムは充填を継続して、この状
態を示す。安全でなければ、システムは排液すると共に
充填を再び開始する。経過時間に応じ、殺菌サイクルを
再操作する必要がある。
【０１７２】透析液が混合されつつある場合は、システ
ムが電力なしに経過した時間に基づき現在のバッチが細
菌増殖および沈澱に関し「安全」であるかどうかを決定
する。安全でなければ、操作者にこのバッチを捨てねば
ならないことを告知する。好ましくは、このシステムは
音響および視覚警告のいずれとするかに関し使用者がプ
ロクラムできるものである。デフォルトは音響方式でも
視覚方式でもよい。「安全」であれば、混合過程は継続
し、この状態を表示する。
【０１７３】体外循環回路が充填されていれば、システ
ムは電力なしに経過した時間に基づき現在の充填液が細
菌増殖および沈澱に関し「安全」であるかどうかを決定
する。安全でなければ、操作者に充填液を廃棄しなけれ
ばならないことおよびまったく新しい透析液バッチを調
製せねばならないことを告知する。「安全」であれば、
充填工程を継続する。
【０１７４】クリアランス試験過程が行われていれば、
システムは使用者に適正なクリアランス試験データが得
られないことを告知する（熟練した使用者のみに興味が
持たれるが、センターに送られる処置報告はクリアラン
ス試験データの欠如を示している）。ごく短時間であれ
ば、システムは血液側で適正な電解質濃度と温度が確保
されるまで、血液側の水分に対して透析が継続される。
経過した時間が長過ぎた場合に、システムは使用者に充
填液を捨てねばならず、かつ新たな透析液バッチ全体を
調製せねばならないことを告知する。
【０１７５】「透析開始」の工程を行っている場合、シ
ステムは電力なしに経過した時間に基づき現在の充填液
が細菌増殖および沈澱に関し「安全」であるかどうかを
決定する。安全でなければ、操作者は充填液を捨てねば
ならずかつ新たな透析液バッチ全体を調製せねばならな
いことを告知する。「安全」であれば、システムは透析
液の循環およびその温度維持を継続する。
【０１７６】透析工程が行われていれば、システムは血
液回路が装置に接続されているかどうかを点検する。血
液回路が装置に接続されていれば、電力が切れてからの
時間を計測する。細菌増殖につき安全な時間であれば、
清浄サイクルを開始すべきかどうかあるいは使用者が再
接続を望むかどうかをたずねる。システムは、透析液が
正確な温度および導電率である時のみ患者に再接続を可
能にし（かつ／または、透析液をバイパスから採取する
ことを可能にする）。温度勾配がもはや分離を許さなけ
れば（この方法を使用する場合）、治療が充分であると
の報告であると見ねばならない。透析液が「安全」であ
るには長過ぎる時間が経過すれば、システムは清浄サイ
クルを開始するかどうかをたずねる。血液回路４３２、
４９２が装置に符号４９５、４９７（図１３）にて接続
される限り、自動的に開始するようプログラミングする
ことができる。血液回路が装置に接続されなければ（す
なわち、恐らく患者への接続）、システムは患者が透析
の再開を、血液のリンスバックを、または単に接続解除
を望むかどうかを患者にたずねる。再開または血液をリ
ンスバックする場合は、使用者に安全クランプが操作位
置に戻されたかどうか確認するよう（すなわち手動開口
しないよう）告知する。さらにシステムは透析液の温度
および導電率をも確認する。患者が処置を継続していれ
ば、処置を中断された所から継続する。
【０１７７】血液のリンスバック工程が行われていれ
ば、再開工程は透析工程と同じである。
【０１７８】患者接続解除の待機の工程が行われていれ
ば、システムは血液回路が装置に接続されているかどう
か点検する。接続されていなければ、患者が接続解除し
たかどうかたずねる。もしそうならば、システムは清浄
サイクルを開始するかどうかたずねるが、血液回路が装
置に接続されれば清浄を自動開始するようプロクラミン
グすることができる。
【０１７９】血圧検査を行っていれば、システムは血圧
測定を再び開始する。システムは電力が切断されてから
経過した時間を調べる。システムが血圧を再び検査する
前の時間を患者人体におけるリバウンドに基づき遅延さ
せる必要がある。
【０１８０】次いで図１６および図１７を参照して、シ
ステムおよび進行状態の点検が行われた後、システムは
アイドル状態７０２に入る。図１７により示される装置
の操作シーケンスの概要につきここに説明する。アイド
ル状態７０２にて、人工腎臓装置２２は透析を開始する
ための使用者の入力を待っている。人工腎臓装置２２
は、最後の透析処置の後に経過した時間を監視する。最
後の殺菌後の時間が実験的に証明された滞留時間より長
ければ（恐らく４８時間）、装置は殺菌シーケンス７０
４に入る。殺菌シーケンス７０４にて、人工腎臓装置全
体は高レベル殺菌温度（たとえば、８０℃以上）の熱水
で人工腎臓装置を殺菌するのに充分な時間にわたり（た
とえば、少なくとも８０℃にて１時間）殺菌される。モ
ジュール２４、２６および２８におけるサーミスターが
８０℃より高い温度をＣＰＵ６１０および６１６に１時
間にわたり報告すれば、人工腎臓装置は透析液調製シー
ケンス７０６を開始する。透析液が調製された後、人工
腎臓装置は透析開始シーケンス７０８を開始する。体外
循環回路の充填が完了した際、人工腎臓装置は透析シー
ケンス７１０に入り、ここで血液と透析液とを体外循環
回路および透析液回路４００、４０２にそれぞれ循環さ
せる。限外濾過容積および／またはＫＴ／Ｖパラメータ
および／または透析時間の目標値が透析サイクルにつき
合致すれば、人工腎臓装置はリンスバックシーケンス７
１２を開始し、体外循環回路４００における残留血液を
患者に戻す。このシーケンスが完了すれば、洗浄シーケ
ンス７１４を行う。洗浄が満足に完了すると共に排液が
ドレイン経路により装置から除去された後、装置はアイ
ドルモード７０２に復帰し、指令または計画された処置
時間の入力を待機して工程を反復する。
【０１８１】代案実施例として、システムは洗浄シーケ
ンス７１４の後に殺菌シーケンス７０４を行って、直ち
に透析サイクルの終了後に人工腎臓装置を殺菌すること
ができる。殺菌シーケンスが行われた後、装置はアイド
ル状態に入り、次の透析サイクルの再開を待機する（あ
るいは、これら処置サイクル間の待機時間が所定の時間
より長ければ再び殺菌する）。
【０１８２】透析サイクルが完了した後、動脈および静
脈側回路４３２および４９２（図１３）を殺菌マニホー
ルド４９４における各ポート４９７、４９９に接続する
ことに注目すべきである。この接続は、透析液調製モジ
ュール２６から体外循環回路４００中へ導入する逆浸透
水の回路を形成する。何故ならポート４９７、４９５が
経路２８９ａおよび２６３ａ（図６）に接続されて、２
種のモジュールを連結するからである。この接続は、後
記する体外循環回路に関する多くの特定機能の発揮に重
要である。
【０１８３】さらに、熱水の殺菌温度（８０℃）および
人工腎臓装置２２に対する熱水循環の時間（１時間）は
唯一可能な選択でないことに注目すべきである。水によ
る液体回路の高レベル殺菌の達成は水温および熱水循環
の時間長さの関数である。一般に、より熱い水はより短
い循環時間でよく、あまり熱くない水はより長い時間を
必要とする。実際上、高レベル殺菌温度は一般に予め決
定または選択され、人工腎臓装置における水ヒーター２
２８の操作により制御され、戦略的にはサーミスターを
設置し、循環時間を制御モジュール２５のＣＰＵにおけ
る時計で制御し、ポンプおよび装置の弁の操作を制御す
る。
【０１８４】Ａ． 殺菌シーケンス７０４ 図１８は殺菌シーケンス７０４の詳細なフローダイアグ
ラムである。このシーケンスに際し、システムは透析液
調製モジュール、水処理モジュールおよび体外循環回路
モジュール２６、２４、２８をそれぞれ次回の処置の前
に細菌学上許容しうる枠内で汚染を除去する。以下の説
明では図５、図６、図１３および図１８を参照する。
【０１８５】工程７１６にて、システムは薬品充填メカ
ニズム２６０が閉鎖されたかどうか（すなわちスパイク
が下方位置に存在すること）、および人工腎臓装置２２
のドレイン出口が排水管に接続されたことを調べるべく
点検する。水処理モジュール２４における弁７２を切り
換えて、水を水濾過ユニット８４（図５）に流入させ
る。圧力センサ９８を監視して、水圧が逆浸透フィルタ
１００の入口に存在するかどうか調べる。水圧が特定レ
ベルより低ければ、表示器もしくはアラームが作動す
る。第１および第２の予備フィルタに対する圧力低下を
計算する。逆浸透フィルタ導出弁１１２、１０８および
８０に指令して水をドレイン経路７１に排水する。包蔵
された空気を除去するために、逆浸透フィルタ１００の
供給側を水でフラッシュさせる。
【０１８６】工程７１８にて逆浸透フィルタ１００を、
濾過水を作製するモードにする。ＲＯフィルタ１００の
弁に指令してドレインに迂回させる。好適実施例におい
ては、３０℃に加熱された水をフィルタユニット８４に
通過させる。図３Ｄに示した水フィルタ８４の配置を使
用する代案実施例においては、フィルタユニット８４を
バイパス弁で迂回させ、バイパス経路から空気を除去す
る。弁８１を多数回のわたり動かし、循環ループ（経路
１１０および１１６）を充填する。ＲＯフィルタ１００
の弁に指令して、ドレインに迂回させる。システムは供
給水の導電率が閾値レベルを越えるまで待機する。
【０１８７】工程７２０にて、ＲＯフィルタ１００を適
性な導電率を有するＲＯ水によって透析液タンク２０２
を充填するするモードにする。ＲＯフィルタ１００の入
口および出口導電率と入口圧力とを監視すると共に、範
囲外となったときには警告を発する。次いでタンク２０
２を水で満し、タンク２０２中の適正なレベルをセンサ
ＬＴで検知できるように経路２０６および２０９（図
６）を弁２３２を介して充填する。ＵＦポンプ２４２は
弁２３６および経路２４０、４２２を介し透析器４０４
を充填する。次いでモジュール２６における弁を、パイ
ロジェン／限外フィルタ２３４に（透析器４０４を介さ
ずに）充填し、タンク２０２に戻すように指令する。Ｕ
Ｆポンプ２４２を次いで停止させ、透析器４０４を順方
向に充填し始める。
【０１８８】工程７２２にて血液ポンプ４５８を作動さ
せると共に、モジュール２６における弁に指令して水を
タンク２０２からパイロジェン／限外フィルタ２３４を
介し透析器４０４に移送する。サーミスター４０８、４
２４、２１６、２３０のサーミスター測定値の同等性を
比較すると共に、範囲外であれば警告を発する。
【０１８９】工程７２２および７２４にてＲＯフィルタ
１００はＲＯ水を生成する。モジュール２４および２６
における弁を指令して濾過水をタンク２０２に送る。モ
ジュール２６の弁に指令して、タンク２０２からの水が
パイロジェン／限外フィルタ２３４を介しタンク２０２
に戻るようにする。各弁に指令して、水が透析器４０４
を迂回するようにする。サーミスター４０８、４２４、
２１６、２３０の測定値の同等性を比較すると共に必要
に応じ警告を発する。
【０１９０】工程７２４の後、工程７２６の前に、ＵＦ
タンク充填工程を行い、ＵＦタンクレベルセンサＰＵＨ
で監視し、タンク２４４が満杯となったことを示すと、
センサ２８８が知らせ、ＵＦタンクは充填される。
【０１９１】工程７２６にて一連の熱水充填シーケンス
を行う。ＣＰＵ６１０は時間データを蓄積し始め、サー
ミスターを介して温度を監視する。弁Ｖ９および逆止弁
ＣＶ１２を、ＵＦポンプ２４２により充填する。ＲＯフ
ィルタ１００に指令して、水を生成させると共にタンク
２０２を満す。ヒーター２２８に指令して水を８５℃に
加熱する。各弁に指令して、水がフィルタ２３４および
バックフィルタを迂回し、透析器４０４から弁４１６を
通過するようにする。血液ポンプ４５８を逆方向に始動
させて、水を体外循環回路４００に循環させる。加熱水
を薬品投入器２６０および弁ＣＶ９を通過させる。液体
センサがタンク２０２内で充分なレベルを検知したと
き、ＲＯフィルタ１００に指令してアイドルモードにす
る。水をフィルタ２３４および透析器４０４に指向させ
る。このモードが終了した後、タンク２０２は少なくと
も８０℃の温度のＲＯ濾過水を含有している。熱水充填
モードに際し、熱水は水調製モジュール２６には循環さ
せない。
【０１９２】タンク２０２が充填された後、逆浸透膜の
供給側のフラッシュを行う。好適実施例では、第１の予
備フィルタ４０がポリホスフェートを含有するので、Ｒ
Ｏ膜の供給側をＵＦタンク２４４からのＲＯ水で洗浄し
て排水する。これは、殺菌温度がホスフェートの溶解度
を低下させたとき、膜上へのポリホスフェートの沈澱を
防止する。ＲＯ膜をフラッシュする水はＵＦタンクから
弁８３を介して到来し、弁８３の下流のすべての構成物
をフラッシュする。次いでＵＦタンクに残っている水を
加熱した後、殺菌シーケンスで熱水を循環させる。
【０１９３】工程７２８にて、高レベルの殺菌温度まで
加熱された水を水処理モジュールと透析液調製モジュー
ルと体外循環回路モジュールとに少なくとも１時間にわ
たり循環させる。流路３、４、５、１および２は、人工
腎臓装置における特定の弁操作および流体回路ネットワ
ークにより、水を全ての液体回路中に１度に通過させる
ことができず、所定の流路を最初に他の流路が殺菌され
る前に殺菌せねばならないことを示している。これら部
分の説明については、洗浄モードおよび図２３の説明で
も述べる。
【０１９４】工程７３６は、サーミスターのいずれかが
１時間の間に８０℃未満の温度を示した場合に、水をさ
らに加熱して工程７２８のサイクルを反復することを示
す。代案として、水をさらに８０℃より高く加熱して流
路（たとえば「３」）に作用させ、これを２回反復する
ことができる。他の代案として、高レベルの殺菌が得ら
れなければ警告を発したりあるいは薬品殺菌モードに入
ることも可能である。
【０１９５】殺菌サイクルが行われ、殺菌液が十分に冷
却された後、人工腎臓装置は排液モード７３８に入り、
ここで液体をＵＦタンク２４４から透析液モジュール２
６を介し体外循環回路および水処理モジュール２４にお
けるドレイン経路１０７に指向させる。センサＰＵＨが
０を読取れば、モード７４０に入り、タンク２０２を排
液する。
【０１９６】次いで人工腎臓装置は充填モード７４２に
入り、ここでＲＯフィルタ１００が水をタンク２０２に
送る。洗浄モードの工程７５０では、水は熱水循環工程
７２８と同じ液体通路に循環されるが、水は加熱されな
い。充填プラットフォーム２５０における薬品殺菌ポー
ト、タンク２０２、透析液回路、ＵＦタンクなどを含む
人工腎臓装置全体を洗浄する。装置のポンピング作動部
が洗浄された後、液体経路を人工腎臓装置ドレインまで
排液する。参照符号７５０における５つの工程は、ある
液体回路が人工腎臓装置における特定の弁および配管ネ
ットワークにより他の回路に先立ち洗浄されうることを
示す。
【０１９７】Ｂ． 透析液調製シーケンス７０６ 殺菌モードの後、システムは透析液調製シーケンス７０
６に入り、これについては図１９にて詳細に説明する。
工程７１７にて、工程７４２で上記した工程を行う。工
程７１９にてＲＯフィルタ１００は水生成モードに設定
される。セル１０６におけるＲＯ導電率を監視するＲＯ
アラームが作動状態となる。次いでＲＯ濾過水をタンク
２０２に指向させる。ポンプ２１２を最高速度で順方向
に作動させる。タンク２０２を循環および持続モードに
設置し、水を脱気経路２０９と弁Ｖ９および２２０とを
介しタンク２０２から弁２３２および経路２３１および
弁Ｖ１５を介しタンクに循環する。サーミスター２３０
における温度は３０℃の温度とすべきである。ＵＦタン
ク２４４をＵＦポンプ２４２により５００ｍＬの水で満
す。タンク２０２を逆浸透水により薬品をタンク２０２
に添加するレベルまで満し、次いでＲＯフィルタ１００
を遮断する。
【０１９８】工程７２１にて、透析液回路と限外濾過制
御システムとの信頼性の試験を行う。試験を開始する
際、タンク２０２における水のレベルを薬品充填プラッ
トフォームのレベルまでにし、ＲＯフィルタをアイドル
モードとし、さらに体外循環回路４００の動脈４４４お
よび静脈４９０のクランプを開く。モジュール２６の各
弁を切換えて、水を透析器４０４から流出させると共に
タンク２０２を隔離する。透析液回路４０２の液体経路
は完全に満される。この液体回路は閉鎖システムであっ
て、弁４１４と４１６とを閉鎖すると共にバイパス弁４
１２を開く。限外濾過タンク２４４は逆浸透水を含有す
る。ＵＦポンプ２４２を逆方向に作動させて、水を透析
液回路にて経路２４０中へポンプ輸送する。これは閉鎖
システムにおける水の容積を増大させて圧力を上昇させ
る。透析液回路４０２における圧力センサ４１０が圧力
上昇を監視する。システムにおける故障もしくは漏れは
センサ４１０により監視される圧力の減衰速度により検
出されて警告を発する。体外循環回路４００における圧
力も監視され、血液ポンプ４５８によりゆっくりと減少
する。
【０１９９】工程７２３にて、体外循環回路における圧
力センサ５００Ａ−５００Ｂは透析液回路における圧力
センサ４１０に対し検定される。透析液回路４０２にお
ける圧力変動は、タンク２０２と限外濾過タンク２４４
との間の液体の容積移動により達成され、タンク２０２
中への液体の導入は圧力上昇をもたらす。同様に、体外
循環回路４００における圧力変動は、追加容積の液体を
透析器を介し体外循環回路に導入して達成される。この
検定試験は、使い捨ての市販の圧力トランスジューサを
体外循環回路４００にて使用することを可能にすると言
う利点を有する。さらに、これは透析に際し体外循環回
路４００における血圧の高精度の監視を可能にする。こ
れを行うため、各弁を切り換えて透析液側の液体を透析
器４０４および圧力センサ４１０を介するように指向さ
せる。各弁を切り換えてタンク２０２を透析液経路から
隔離する。ＵＦポンプ２４２を逆方向に運転してＵＦタ
ンクからの液体を透析器４０４および体外循環回路に指
向させると共に透析液回路４０２を３００ｍｍＨｇまで
加圧する。体外循環回路４００における圧力センサ５０
０Ａ−５００Ｂが加圧しない場合または減衰速度が所定
限界を越える場合は警告を発し、体外循環回路４００に
おける漏れを表示する。漏れがないとすれば、センサ４
１０の圧力測定値を用いて体外循環回路４００における
圧力センサ５００Ａ−５００Ｂを検定する。
【０２００】次いでＵＦポンプ２４２を順方向に運転し
て、透析液回路４０２から液体を除去すると共に圧力を
約１０ｍｍＨｇに安定化させる。次いで圧力センサ５０
０Ａ−５００Ｂの第２の検定を行い、センサのゲインお
よびオフセット値を決定する。圧力センサの故障が生じ
た際は、圧力センサの故障を示す警告が発せられる。Ｕ
Ｆポンプを順方向に陰圧が発生するまで運転し、圧力セ
ンサの検定をさらに行う。さらに陰圧が発生して、さら
に検定を行う。次いでＵＦポンプ２４２を逆方向に運転
し、圧力を０ｍｍＨｇに安定化させ、タンク２０２を大
気に排気する。
【０２０１】工程７２５にて、空気フィルタＡＦの信頼
性を圧力減衰試験により確認する。空気フィルタＡＦは
無菌バリヤ膜であって、人工腎臓装置の流体通路に流入
もしくは流出する全空気を濾過する。信頼性は、ＵＦタ
ンク２４４を満して弁６を閉鎖すると共にタンク２４４
をＵＦポンプ２４２により約１２ｐｓｉ（８４３７ｋｇ
ｆ／ｍ２ ）まで加圧して確認される。圧力は安全限外
濾過タンク圧力トランスジューサＰＵＳによって監視さ
れる。圧力トランスジューサが充分な圧力を記録しない
場合または減衰速度が大き過ぎる場合は、空気フィルタ
が信頼性試験に不合格であると思われ、使用者にはフィ
ルタ交換の必要性を警告する。
【０２０２】工程７２７にて、透析器４０４における繊
維の信頼性試験を行い、血液の損失や汚染の原因となる
透析器４０４の漏れがないことを確認する。この試験を
限外フィルタ／パイロジェンフィルタ２３４を試験した
方法と同様な方法で、空気圧を用いて行う。空気を血液
ポンプ４５８により限外濾過タンク２４４から動脈側回
路４３２中（殺菌マニホールド４９４を介して）にポン
プ輸送し、透析器４０４まで輸送して液体を弁４１４を
介し液体が殆ど透析器４０４の空腔側から除去されるま
で排除する。体外循環回路４００における圧力センサ５
００Ｂは透析器４０４における加圧と経路４６２におけ
る圧力低下とを監視する。センサ５００Ｂが充分な圧力
を記録しない場合または低下速度が早過ぎる場合、体外
循環回路は試験に不合格であるとみなされ、使用者に体
外循環回路交換の必要性を警告する。
【０２０３】工程７２９にて、パイロジェン／限外フィ
ルタ２３４の信頼性を試験する。この試験については、
透析液調製モジュール２６の説明にて詳細に上記した通
りである。
【０２０４】工程７３１にて体外循環回路４００には水
が充填される。ＲＯ導電率および圧力を監視する。ＵＦ
タンク２４４は約１Ｌの水がＵＦポンプ２４２により充
填される。ＲＯフィルタ１００をアイドルモードにす
る。ＲＯ水をＵＦタンク２４４からタンク２０２まで血
液ポンプ４５８により透析器４０４を介して指向させ
る。次いで水を弁４１６を介し逆濾過する一方、静脈ク
ランプ４９０を脈動させて空気分離チャンバ４７４（図
１３）を満す。弁Ｖ１３を脈動させて空気を動脈側体外
循環回路４３２から除去する。ＵＦタンク２４４が空に
なった際、クランプ４４４、４９０を閉鎖し、血液ポン
プ４５８も閉鎖する。
【０２０５】工程７３３にて、ＲＯ水をタンク２０２か
ら透析器４０４までポンプ輸送する。透析器４０４を短
時間にわたり迂回させ、次いで水を透析器４０４の膜を
介し体外循環回路４００中へ逆濾過し、タンク２０２に
戻して体外循環回路４００を充填する。これら工程に際
し、血液ポンプ４５８は迂回に際し逆方向に、次いで逆
濾過に際し順方向に運転する。
【０２０６】工程７３５にて、体外循環回路４００を新
鮮な逆浸透水でフラッシュさせて空気および気泡を回路
から除去する。自動充填処理を最も効果的かつ効率的に
充填し、透析器クリアランス試験要件を達成する方法で
透析液調製前、調製中および調製後の工程のシーケンス
を行う。体外循環回路４００が漏れを有すると決定され
た際、直ちに新たな体外循環回路が必要とされる。クリ
アランス試験の際の透析器の許容しえない性能は次回の
処置前に透析器の交換を必要とする。透析器が処置に際
し閉塞すれば、処置中に交換する。
【０２０７】充填モード７３５に際し、（弁４１２、４
１４を閉鎖すると共に弁４１６、２３２およびＶ１５を
開放して）水を透析器４０４にポンプ輸送する。体外循
環回路を弁Ｖ２０の閉鎖により循環モードにする。残留
気泡を透析器４０４の繊維から除去するため、圧力サー
ジ（もしくはスパイク）を動脈側回路４３２に導入す
る。これは、急速な順序でクランプ４９０および４４４
を開放および閉鎖すると共に血液ポンプ４５８の流れ方
向を変化させて行われる。圧力はクランプを閉鎖すると
共に血液ポンプ４５８を作動させ続けると経路内で上昇
し、クランプが開放されると透析器４０４内の圧力の開
放により気泡が繊維から除去される。弁４１６をも脈動
させて逆濾過により気泡を繊維から除去する。
【０２０８】充填は透析器４０４に対する水の定期的逆
濾過によってなされる。透析液回路４０２に圧力パルス
の導入によっても透析器に対する液体の逆濾過が起こ
る。膜に対する液体の導入時の圧力パルスは気泡を透析
膜の血液側から除去させる。次いで気泡を透析器の血液
側から体外循環回路４００より気泡トラップ空気経路４
８２を介して導出する。透析液を高流速で透析液回路４
０２を介しポンプ輸送し、透析液回路における弁を開放
および閉鎖することにより圧力パルスを液体に導入す
る。逆濾過は、透析液回路４０２に導入された圧力パル
スと同期して起こる。
【０２０９】次いでシステムは血液ポンプ検定モードに
入る。血液ポンプ配管のセグメントは殺菌サイクルに際
し加熱硬化を受ける傾向を有するので、血液ポンプ４５
８を各処置前に検定して所定の血液ポンプ回転速度およ
び液体圧力につき適正な液体流速を確保する。流速は、
検定時間にわたるＵＦタンク２４４における流体の容積
変化により決定される。血液ポンプ回転速度は、血液回
路における圧力トランスジューサの上方に位置する血液
ポンプの速度および方向センサにより決定される。空気
トラップ排気経路が、空気トラップ排気経路の下流の経
路を隔離するために追加される必要がある。液体はＵＦ
タンク２４４から弁２３６、逆止弁ＣＶ１２、弁２２
０、経路２３６を介しＶ２１まで、次いでＶ１４を介し
血液ポンプ４５８まで流動する。液体は透析器を通過
し、経路２４０を介して透析液タンク２０２に戻る。血
液ポンプ速度は、ポンプ圧がＵＦポンプが特定の検定流
速であるとき特定の検定圧力に維持されるようになる。
【０２１０】工程７３７にて、ＲＯ導電率および圧力を
監視すると共に透析液タンク２０２をレベルが薬品充填
プラットフォーム２５０のレベルより高くなければＲＯ
水で満す。ＵＦタンク２４４を排液する。水をフィルタ
２３４までポンプ輸送し、透析器４０４から流出させ、
水をヒーター２２８により３７±１℃まで加熱する。タ
ンク戻し弁Ｖ１８を閉鎖し、水をタンク２０２から弁２
３６を介しＵＦタンク２４４中へＵＦポンプ２４２によ
り指向させる。ＵＦタンク２４４が満される。タンク戻
し弁Ｖ１８を開く。
【０２１１】工程７３９にて、ＲＯ導電率および圧力を
監視すると共にＲＯ水をタンク２０２まで透析用薬品添
加の適正レベルに達するまで送水する。粉末薬品を含有
するボトル２７０を薬品投入器２６０により突き刺し、
薬品をボトル２７０から排出させ、これには投入器２６
０におけるノズル３５０から水を定期的に噴出させるこ
とによって行う（図１２）。充填プラットフォーム２５
０における噴霧器２８５がプラットフォーム２５０の棚
から薬品をタンク２０２中へ濯ぎ入れる。水がタンクお
よび出口経路２０６を循環する際、導電率センサ４２６
が溶液の導電率を監視する。追加の水を必要に応じタン
ク２０２に添加する。次いで第２および第３の薬品ボト
ルにおける追加の透析薬品を薬品投入器２６０の操作に
よりプラットフォーム２５０上へ放出させる。液状薬品
は液体レベルが投入器２６０のノズル３５２のレベルに
達する直前に添加される。かくしてタンク２０２が水に
より完全に満される。
【０２１２】工程７４１にて、システムは混合モードに
入り、ここで透析薬品はタンク２０２内で混合される。
薬品は上記の過程によりタンク内で混合される。混合モ
ードに際し、導電率センサ４２６は透析液の導電率を監
視し、測定値をＣＰＵ６１０に報告する。薬品の安全濃
度は導電率センサ４２６における導電率測定値および／
またはサンプリング装置２１０における透析液の試料採
取により確認される。好ましくは、透析液を底部のタン
ク出口から導電率センサ４２６を介しタンク２０２の頂
部へ噴霧器２０５を介して混合過程中循環させる。透析
液の導電率が充分な時間にわたり一定になったとき、溶
液は混合されたと見なされる。
【０２１３】工程７４３にて、導電率試験をセンサ４２
６における導電率を確認する目的で行う。透析液をタン
ク２０２から限外フィルタ２３４および透析液回路４０
２を介し、さらに迂回弁４１２を介しタンク２０２に戻
すようにポンプ輸送する。導電率測定値が所定範囲でな
ければ警告を発する。さらにサーミスター４２４および
４０８の測定値を比較し、透析液温度の測定値が実質的
に同じでなくサーミスターの一方が故障したことを示せ
ば警告を発する。
【０２１４】工程７４５にて、透析器のクリアランス試
験モードに入る。透析を行う前に、透析器４０４と透析
器の膜に対する拡散速度との信頼性を点検せねばならな
い。平均して体外循環回路は廃棄される前に１２〜１５
回にわたり再使用される。体外循環回路を交換せねばな
らないかどうかを決定するため、そのクリアランスを試
験せねばならない。このクリアランス試験は透析薬品が
タンク２０２内で混合された後に行い、限外濾過タンク
２４４を３７±１℃の温度に加熱された約４Ｌの逆浸透
水で満す。透析液温度はヒーター２２８により３７±１
℃に加熱されてはいるが、約３０℃である。体外循環回
路４００を逆浸透水で満す。
【０２１５】人工腎臓装置２２はＮａ＋イオンの幾つか
の性質を利用して透析器４０４のクリアランスの試験を
する。Ｎａ＋イオンは尿素分子とほぼ同じ寸法を有し、
Ｎａ ＋イオンは透析液における主たる陽イオンであり、
さらにＮａ＋イオンは極めて導電性であって導電率モニ
ターにより精密に監視することができ、たとえば透析液
調製モジュール２６における非侵食性導電率セル４２６
により監視することができる。Ｎａ＋イオンは尿素の代
替として使用される。導電率センサ４２６は、透析器４
０４から流出する透析液の導電率を測定する。
【０２１６】血液ポンプ４５８は純粋な逆浸透水を透析
器４０４の血液側中に連続的に通過させる（すなわち、
シングルパス）。水はＵＦタンク２４４から弁Ｖ１３、
経路２８９および２８９Ａを介し体外循環回路モジュー
ル２８の殺菌マニホールド４９４（図１３）におけるポ
ート４９９まで流動し、次いで動脈側回路４３２中へ流
入し、さらに回路４００および透析器４０４を介し静脈
側回路４９２から殺菌マニホールド４９４のポート４９
７まで流過し、次いでドレインに至る。同時に、ポンプ
２１２は新鮮な透析液をヒーター２２８にポンプ輸送
し、ここで３７±１℃まで加熱し、次いで透析液回路４
０２を介してタンク２０２までポンプ輸送する。透析器
清浄モード７４５が終了した後、約５００ｍＬのＲＯ水
は３７±１℃の温度でＵＦタンク２４４に残る。
【０２１７】導電率の測定値をインターフェースおよび
制御モジュール２５のＣＰＵ６１０に送信する。透析器
に対するバイパス弁を閉鎖した初期状態とバイパス弁を
開放した平衡もしくは定常状態との間の導電率の差は透
析器４０４の尿素クリアランス効率に相関する。図２６
に示したように、導電率セル４２６により測定された導
電率は工程を開始させると低下するが、直ちに平衡化す
る。セル４２６により測定される導電率が平衡となった
とき、１分間当りにクリアランスされるナトリウムとし
て透析器４０４における１ｍＬ単位のクリアランスが中
央プロセスユニット６１０により計算される。最小およ
び最大の導電率レベル７５９はセンサ４２６により決定
することができ、センサが定常状態にてこのレベル以下
の最小導電率を記録しなければクリアランス試験の不合
格が生じたものとみなされる。ナトリウムと尿素との間
の相関の計算についての詳細は、前述のハワード（Ｈｏ
ｗａｒｄ）らの米国特許５，１１０，４７７号に記載さ
れており、これを参照文献として引用する。
【０２１８】透析器を交換する必要があるかどうかを決
定する代案方法は、透析器に関するクリアランス係数Ｋ
を透析器が新しいときのＫの数値と比較することであ
る。Ｃ ｉｎ＝試験前の初期導電率測定値とし、バイパス
弁は閉鎖とする。Ｃｏｕｔ＝弁を開放した透析器出口側
における導電率（センサ４２６により測定）とする。Ｋ
＝［（Ｃｉｎ−Ｃｏｕｔ）／Ｃｉｎ］×流速ｍＬ／ｍｉ
ｎとする。Ｋｉｎｉｔ＝透析器が新しいときのクリアラ
ンス係数の初期測定値とする。各透析サイクルの前にＫ
ｉを上記したように測定する。Ｋｉ≦０．９Ｋｉｎｉｔ
であれば、透析器は次回の処理前に交換する状態である
と思われる。
【０２１９】念を入れた安全性測定のため、人工腎臓装
置２２は透析を行う前にクリアランス試験を２回行う。
透析器４０４が２回とも不合格となれば、交換メッセー
ジが使用者インターフェースに表示され、使用者に体外
循環回路および透析器４０４を次回の透析前に交換する
必要性を知らせる。ＣＰＵ６１０は、クリアランス値お
よび不合格が生じた日付を含め透析器の不合格を記録す
る。
【０２２０】工程７４７にて、体外循環回路４００およ
びＵＦタンク２４４の液体を正確な導電率にする目的で
混合モードに入る。透析液をＵＦタンク２４４に循環さ
せて温度を２９±２℃に制御する。所定時間の後、ＵＦ
タンク透析液の導電率が定常状態となり、導電率が予定
範囲外となれば警告を発する。弁を切り換えて透析液を
タンク２０２からパイロジェン／限外フィルタ２３４と
透析器４０４とを介し逆濾過により体外循環回路に指向
させる。体外循環回路の透析液流を殺菌マニホールド４
９４を介しタンク２０２まで血液ポンプ４５８の支援に
よって指向させる。タンク２０２内の液体レベルを必要
に応じ弁Ｖ６より下まで下降させる。
【０２２１】Ｃ． 透析開始シーケンス７０８ 透析開始シーケンスの初期状態は正確かつ定常な導電率
および温度における体外循環回路を介する透析液の循環
であり、さらに体外循環回路の動脈および静脈側回路を
殺菌マニホールド４９４に接続することである。
【０２２２】図２０を参照し、工程８００にて、開始画
面をディスプレー６００に表示し、患者に透析を開始す
るよう促す。ディスプレー６００は患者への質問事項を
表示し、患者からのインプット（たとえば、患者の現在
の処置前体重、立ち姿勢の血圧および座り姿勢の血圧）
を求める。患者の体重および血圧を測定し、データをＣ
ＰＵ６１０に入力する。患者の測定過程が行われた後、
システムは体外循環回路における生理食塩水バッグ４４
８が接続されたことを確認する。
【０２２３】システムを予備プロクラミングして、次の
パラメータの組合せで透析することができる： ＊ 処置１回あたりの目標ＫＴ／Ｖ、ここでＫは１分間
あたり尿素をクリアランスする血液の総量における透析
器の尿素クリアランスであり、Ｔは処置時間であり、Ｖ
は患者のキログラム体重の約５８％に相当する（患者の
尿素の）分布容積である。
【０２２４】＊ 最小処置時間（ただし、ＫＴ／Ｖ目標
が短時間で達したかどうかに無関係に）。
【０２２５】＊ 所定の血液流速（最大動脈および静脈
圧力に対する限界を有する）； ＊ （乾燥）体重、すなわち水除去目標、液体を除去し
うる最大速度としても予備プログラムしうる限界を有す
る（除去される重量は透析前測定体重から乾燥体重を引
算し、充填や、リンスバックあるいは他の時点で注液さ
れた追加液体を調整することにより計算される）、また
は、 ＊ 緊急セッティングにおける除水量（除去量は患者の
体重でなく注液容積に基づく必要があり、システムは
［体重−乾燥体重］から液体除去を自動計算することが
できず、したがって操作者は除去すべき液体の量を直接
に特定する必要がある）。
【０２２６】追加の処方パラメータ、たとえば使用すべ
き特定の透析器、動脈圧限界、静脈圧限界、除水速度、
透析液流速範囲、温度範囲、ヘパリンの投与量などは医
者により設定される。
【０２２７】工程８０２にて、患者処方からのヘパリン
注入をスクリーン６００に表示する。ヘパリンが注入さ
れた後、使用者には「ＯＫ」をインプットするよう促
す。
【０２２８】工程８０４にて、保護システム試験を行っ
て透析過程の安全を確保する。試験は次のことを含む：
動脈および静脈の気泡検出器、動脈および静脈圧試験
（高および低）、透析液温度および導電率試験、並びに
漏血検知器試験。
【０２２９】これら試験を行った後、工程８０６にてシ
ステムは体外循環回路を生理食塩水または逆濾過透析液
でプライミングすべきかどうか点検する。好適な実施例
では、逆濾過透析液をプライミング液として使用する。
生理食塩水を用いて体外循環回路４００をプライミング
する場合、使用者は生理食塩水プライミングを開始する
よう促される。使用者は生理食塩水バッグを刺して生理
食塩水経路をプライミングする。血液ポンプ４５８は少
なくとも５００ｍＬの生理食塩水を体外循環回路の動脈
および静脈側回路に循環させ、包蔵された液体をポート
４９９を介しドレインに指向させる。次いで、血液ポン
プ４５８を停止させると共に、動脈および静脈側回路に
おけるクランプを閉鎖する。
【０２３０】プライミングする液は、透析液を逆濾過し
て透析液回路から体外循環回路にポンプ輸送することも
できる。いずれのプライミング溶液を使用しても、患者
へ注入しあるいは体外循環回路に患者を接続した後にＵ
Ｆチャンバ中へ限外濾過することができ、これについて
は上記のツワルドウスキー（Ｔｗａｒｄｏｗｓｋｉ）に
係る米国特許第５，３３６，１６５号に教示され、アイ
ゲンドルフ（Ｅｉｇｅｎｄｏｒｆ ）特許とは異なる。
【０２３１】工程８０８において人工腎臓装置は、使用
者に動脈との（針やカテーテルを用いるか、他の血液と
アクセスする方法により）結合部を準備し、動脈回路４
３２の末端でコネクタに結合部を取り付けるように促
す。次いで静脈接続を同様に行う。必要に応じ、使用者
は経路４８２を殺菌マニホールド４９４における圧力ポ
ート４９３に接続するよう促される。血液ポンプ４５８
を、動脈および静脈側回路における僅かな陰圧が検知さ
れるまで順方向に運転させる。体外循環回路の圧力警告
が可能となるように作動し、血液センサが可能となるよ
うに作動し、動脈および静脈クランプが開放される。動
脈および静脈側回路における適宜の血液センサが所定時
間内に血液の存在を検出しなければ警告を発する。チャ
ンバ４７１におけるレベルを空気ポンプ７７７により下
降させる。小容量の血液が抜き取られた後、動脈クラン
プ４４４を閉鎖する。ＵＦポンプ２４２を停止させ、タ
ンク２４４への弁Ｖ１３を閉鎖する。使用者は、血液循
環を確認するよう促される。気泡検出器が可能となるよ
うに作動させ、動脈および静脈クランプを開く。血液ポ
ンプ４５８を所定の血液流速まで上昇させる。
【０２３２】Ｄ． 透析シーケンス７１０ 図２１を参照し工程８２０にて、患者血液の透析を実際
に開始させる直前に、タンク２０２における古い透析液
と新しい透析液との間の熱境界をタンク２０２内に確立
させる。好適実施例においては、１〜２Ｌの透析液を所
定温度（たとえば３７℃）まで加熱し、上記に詳細に記
載したように非乱流方式でタンク２０２の頂部に導入す
る。ヒーター２２８は透析液温度を所定温度に制御す
る。
【０２３３】透析器４０４における膜内外圧力を調整し
て、透析器４０４に対する水または透析液の移動を防止
する。透析器４０４の血液側における入口および出口の
血圧測定を圧力センサ５００Ｂおよび７７５で行う（図
１３）。これら圧力間の平均圧力差を計算する。透析液
回路における圧力を圧力センサ４１０で測定すると共
に、透析液回路における圧力を透析器４０４の血液側に
おける平均圧力に合致するよう調整する。圧力の調整
は、ＵＦポンプ２４２を順方向もしくは逆方向に操作し
て液体を限外濾過タンク２４４中へあるいはそこから透
析液回路へポンプ輸送して行われる。実質的に耐圧性で
あるタンク２０２を有する閉鎖ループ限外濾過システム
を用いることにより、透析液回路４０２（タンク２０２
を含む）からの液体の添加もしくは除去により透析液回
路の圧力を調整する。この圧力調整技術は、透析が開始
した際の透析器に対する意図しない液体移動を防止す
る。
【０２３４】圧力が透析器に対して調整された後、患者
の血液はモード８２２にて透析される。透析は、処置時
間が終了しあるいは患者が処置終了を要求するまで持続
する。ＵＦタンク２４４が透析サイクルの所定の限外濾
過容積で満されるにつれて、患者の除去された水分量の
測定がレベルセンサＰＵＨにより行われる。患者の血液
が空気分離用および圧力監視用チャンバ４７２を満すに
つれて、空気分離用および圧力調製用ユニット４７２の
レベルが調整される。適宜の血液検出器４４６、４７７
および４８６は体外循環回路における血液の存在を検出
する。一旦、血液流動が得られかつ静脈および動脈圧が
定常化すると、システムは処置が完了するかあるいは使
用者により停止されるまで透析工程を継続する。透析時
間が測定され、サイクルにつき残っている時間を患者に
表示する。
【０２３５】透析工程に際し、体外循環回路４００にお
ける透析器４０４の膜を定期的に新たな透析液でバック
フラッシュ（工程８２４）させて、膜の血液側における
有機物質の蓄積を除去することができる。この手順は透
析器４０４の効率を増大させ、透析器における血液性生
成物の蓄積を回避し、さらに透析器４０４の期待される
寿命を増大させる。膜上に蓄積した血液性生成物は体外
循環回路４００中へ流入する透析液により膜の血液側か
ら一時的に除去され、次いでバックフラッシュを止めた
際に血流に混入し、体外循環回路４００から運び出さ
れ、患者に戻される。
【０２３６】透析器のバックフラッシュを行うには、新
たな透析液をタンク２０２から取出し、弁Ｖ９を介し逆
方向で操作されている限外濾過ポンプ２４２を通過させ
る。透析液を弁２３６からＣＶ１２を介し、経路２２３
および２２６を通してパイロジェン／限外フィルタ２３
４までポンプ輸送し、次いで透析液回路４０２から、弁
４１４を開口させ、弁４１２および４１６を閉鎖して透
析器４０４までポンプ輸送する。この時間中に血液ポン
プ４５８は低速にする。透析器４０４を介する透析液の
逆濾過は好ましくは長さ１５〜３０秒の範囲である。バ
ックフラッシュは透析の際に定期的とすることができ、
あるいは１回行いまたは全く行わなくてもよい。バック
フラッシュが完了した後、ＵＦポンプ２４２を停止さ
せ、弁４１４および４１６を閉鎖し、バイパス弁４１２
を開口させ、血液ポンプ４５８を正常速度まで上昇さ
せ、透析液ポンプ２１２を所定速度で再始動させ、弁４
１２を閉鎖し、弁４１４および４１６を開口させ、ＵＦ
ポンプ速度を再計算すると共にＵＦポンプを再び順方向
に適正速度で始動させる。上記技術はアイゲンドルフ
（Ｅｉｇｅｎｄｏｒｆ）特許、米国特許第５，２５９，
９６１号に記載された技術とは異なる。アイゲンドルフ
（Ｅｉｇｅｎｄｏｒｆ）の特許において透析器を介する
透析液のフラッシュは、体外循環回路のフラッシュおよ
びプライミングの目的で記載されている。
【０２３７】工程８２８における生理食塩水の再注入を
透析に際し行って、生理食塩水溶液を必要に応じ患者に
戻す血液に添加して患者に再び水分を与えることができ
る。
【０２３８】透析工程に際し、人工腎臓装置の制御モジ
ュール２５におけるＣＰＵ６１０および６１６は各モジ
ュール２４、２６および２８における各センサ（温度、
圧力、導電率、空気、血液、流速、ＵＦタンクレベルな
ど）を連続監視する。各システムの監視および制御にお
けるエラーは全て、適切なアクションを必要とする例外
的な操作によって回復するか、あるいは使用者に異常を
告知する。さらに、処置前に患者の血圧を調べ、更新し
た血圧を処置記録に記憶させる。処置が完了した際、メ
ッセージを使用者に表示し、使用者がさらに処置を望め
ばシステムは透析を行い続ける。処置が完了した後また
は回復しえないエラー状態が存在する場合は、透析を停
止すると共にシステムはリンスバック（ｒｉｎｓｅｂａ
ｃｋ ）シーケンス（図２２）に入る。
【０２３９】Ｅ． リンスバックシーケンス７１２ リンスバックシーケンス７１２を一般的に図２２に示
す。透析サイクルが完了した後、中央制御モジュール２
５におけるタッチスクリーン６０２は患者に体外循環回
路に残留する血液を患者にリンスバックすることを望む
かどうか尋ねる表示を行う。さらに血液ポンプ４５８も
停止する。他の初期状態は、ＵＦポンプ２４２はオフで
あり、血液ポンプ４５８が所定速度で動いており、かつ
透析警告がまだ作動している状態である。
【０２４０】継続の指令を受信するとモード８３２に
て、透析液を透析器４０４にポンプ輸送し、タンク２０
２を加圧して圧力センサ４１０で測定された開始時の圧
力に等しくする。バイパス弁４１２を開放すると共に弁
４１４および４１６を閉鎖する。血液ポンプ４５８を停
止させ、動脈および静脈側回路クランプを閉鎖する。
【０２４１】工程８３８にて、システムは透析液もしく
は生理食塩水洗浄を行うべきかどうかを決定する。好ま
しくは、透析液洗浄が行われる。透析液洗浄を行う場
合、システムはモード８３４に入る。このモードにて、
ヒーター２２８をオフにし、ポンプ２１２を停止させ、
モジュール２６における弁を切り換えて透析液をタンク
２０２からＵＦポンプ２４２を介し透析器４０４の入口
経路４１４に指向させる。動脈および静脈クランプ２４
２を開放させる。血液ポンプ４５８をＵＦポンプ速度の
半分の速度で逆方向に作動させる。ＵＦポンプ２４２は
透析液を透析液回路から透析器４０４を介し体外循環回
路４００までポンプ輸送して、体外循環回路４００にお
ける等しい容積の血液を動脈および静脈側回路４３２、
４９２から患者へポンプ輸送する。代案実施例におい
て、血液ポンプ４５８のローラーを自動的に元に戻す場
合（本質的にポンプを遮断するが液体は動脈側回路を介
して流れることができる）、ＵＦポンプのみを使用する
必要がある。透析器を介する透析液の流れを動脈および
静脈側回路を通る２つの等しい流速の流路に分割する。
【０２４２】動脈および静脈側回路４３２、４９２にお
ける適宜の光学センサ４４６および４８６は、血液が体
外循環回路から患者までポンプ輸送されている際に経路
４３２、４９２における血液の濃度を検知する。センサ
４４６および４８６は制御モジュール２５におけるＣＰ
Ｕ６１０に信号を発する。ＣＰＵは信号を監視すると共
に、信号が経路における血液の濃度が所定閾値レベルに
達したことを示した際に血液ポンプ４５８を停止させ、
それにより過剰の液体が患者に戻るのを防止する。ある
いは、光学センサを省略し、患者もしくは看護婦がリン
スバックの完了について動脈および静脈側回路を目で見
て確認しながら手動でリンスバック工程を停止させるこ
ともできる。
【０２４３】体外循環回路４００における圧力が安定し
た際、動脈および静脈側回路４３２および４９２のそれ
ぞれ動脈および静脈クランプ４４４および４９０を閉鎖
する。使用者の接続解除メッセージを表示し、患者は動
脈および静脈側回路４３２、４９２の端部をそれぞれ殺
菌マニホールド４９４のポート４９９、４９７に再接続
する。さらに患者は経路４８２をポート４８３からポー
ト４９５に付け替える。殺菌マニホールドにおける光学
センサ６４８（図３１Ｃ）は、経路が殺菌マニホールド
４９４に再接続されたかどうか確認する。
【０２４４】使用者は、新たな薬品ボトル２７０を薬品
投入器２６０に装着するよう促される。ボトル上の機械
読取確認表示（たとえば接触ボタン）に対する読み取り
装置はボトル情報をＣＰＵ６１０に送信し、次いで間違
ったボトルが装着されていれば使用者に警告する。次い
でメッセージを使用者に対し表示して、人工腎臓装置の
給水口およびドレイン出口を給水口および排水管と接続
させる（まだ接続されていない場合）。タンクモジュー
ル２６における圧力トランスジューサ７６および９２で
比較点検を行って、人工腎臓装置のドレイン経路が排水
管に接続されたことを確認する。
【０２４５】次いで使用者は、水前処理モジュール２０
におけるサンプリングポートから塩素またはクロラミン
用の試料を採取して、必要に応じフィルタユニット４０
を交換するよう促される。使用者がクロラミン試験に合
格した「ＯＫ」応答を入力した後、リンスバックモード
を終了し、人工腎臓装置は清浄および洗浄モードに入
る。
【０２４６】生理食塩水洗浄を行う場合（モード８３
６）は、ヒーター２２８をオフにし、透析液ポンプ２１
２を停止させ、動脈フィストラ針を生理食塩水バックに
挿入するメッセージを表示する。動脈の気泡検出器を停
止にする。血液ポンプ４５８を順方向に運転して、生理
食塩水を動脈側回路４３２を介して、血液および生理食
塩水を静脈側回路４９２から取り出すようにポンプ輸送
する。透析液弁をフィルタ２３４からタンク２０２の方
向へ指向させる。静脈血液センサ４８６により検知され
た血液濃度または生理食塩水容積が所定限界に達した
際、血液ポンプ４５８を停止させ、体外循環回路におけ
る圧力を安定化させ、動脈および静脈クランプを閉鎖す
る。使用者は人工腎臓装置から接続解除するよう促さ
れ、上記透析液洗浄モード８３４と同様に工程を継続す
る。
【０２４７】リンスバックが完了した後、人工腎臓装置
は透析器清浄モード８６２に入る。オンラインでの透析
器清浄の好適技術は、透析膜の血液側および透析液側の
自動熱水撹拌を使用し、次いで透析器をフラッシュさせ
ることである。薬品は使用しない。血液回路はもはや空
気に由来する細菌に晒されることはない。熱水撹拌はＲ
Ｏ水（もしくは生理学的透析液）をヒーター２２８によ
り３５〜９０℃±５℃の温度まで加熱し、加熱水を殺菌
マニホールド４９４もしくは透析膜を介し体外循環回路
中へ導入し、さらに圧力パルスを体外循環回路および透
析器に透析器充填モード７３５に関し上記した方法で導
入することを含む。さらにＲＯ水もしくは透析液を、透
析器を介し膜の透析液側から血液側まで透析液回路４０
２に導入された圧力パルスによってバクフラッシュさせ
る。微粒子の物質、血液性生成物および透析器４０４の
繊維に付着しうる他の物質がかくして繊維の表面から除
去される。体外循環回路をＲＯ水もしくは透析液で定期
的にフラッシュさせると共に液体をこの工程でドレイン
に戻すことにより、透析器４０４の期待寿命が実質的に
延長する。
【０２４８】特に、透析器４０４の逆濾過は弁４１６を
クランプすると共に弁Ｖ１４をドレインに開放すること
により行われる。血液ポンプ４５８をＵＦポンプ２４２
の速度の約１／２にて透析液を用いて逆方向に始動させ
る。透析液は生理学的溶液なので血液性生成物が血液凝
固および除去困難な物質を形成しないようにすることが
できる。ＵＦポンプ２４２および血液ポンプ４５８の流
速は圧力トランスジューサ４１０における最大圧力によ
り制限される。システムは、流量計２４１が予備設定の
最大流速（約５００ｍＬ／ｍｉｎ）に達するかあるいは
圧力トランスジューサ４１０が予備設定の最大圧力に達
するかのいずれかまで流速を調整する。流量計２４１に
よる流量測定値を中央プロセスユニット６１０により記
憶させることができ、これをシステムにおける繊維閉塞
の程度と相関させることができ、すなわち初期流速が低
いほど閉塞の程度も大である。バックフラッシュした後
に流速が約５００ｍＬ／ｍｉｎの特定レベルに達しなけ
れば、透析器は中央プロセスユニット６１０により閉塞
し過ぎており使用しえないと認識される。次いで使用者
は、次回の処置の開始時点で体外循環回路を透析を継続
する前に交換する必要があることが警告される。
【０２４９】体外循環回路における液体の系統的な順流
動および逆流動は、血液ポンプ４５８を順方向もしくは
逆方向にて弁１４、４１４、４１６を閉鎖させると共に
Ｖ２０を開放して駆動させることにより行われる。これ
は体外循環回路４００を透析システムの他の回路から隔
離すると共に液体を循環させて残留血液性生成物を体外
循環回路から除去することを可能にする。この順方向お
よび逆方向の流動を設定時間にわたり持続する。サイク
ルの終了後、体外循環回路４００における液体を除去さ
れた血液性生成物と共に弁１４の開放し、上記したよう
な透析器のバックフラッシュにより排液するよう設定す
る。この手順を必要に応じ多数回にわたり反復すること
ができる。
【０２５０】Ｆ． 清浄および洗浄シーケンス７１４ 清浄および洗浄モード７１４を図２３に示す。排液Ａモ
ードおよび工程８５０にて、透析調製液タンク２０２お
よびＵＦタンク２４４並びにそれに関連する液体回路と
における透析液を装置から排液する。
【０２５１】工程８５２にて充填モードに入り、ここで
ＲＯフィルタ１００は水をタンク２０２に送水する。洗
浄モード工程８５４、８５６、８５８、８６０、８６２
および８６４にて、水を装置の全液体通路に循環させ
る。処置の後に透析液塩類を除去し、処置の後に有機血
液性生成物を除去し、できれば清浄薬品を次回の処置前
に除去し、あるいは殺菌後かつ処置前に発熱性物質を除
去するには洗浄が必要である。全液体通路を殺菌液で最
小時間にわたり処理する殺菌と同様、全液体通路をＲＯ
水により最小時間にわたって洗浄する。プログラミング
の観点から最も容易な洗浄工程は、長時間が経過するま
でに加熱なしに殺菌過程を再開することである。５段回
の洗浄工程（すなわちリンス１〜５）の概要は次の通り
である： リンス１：スプレーノズル２０５を用いて１０００ｍＬ
／ｍｉｎもしくはそれ以上の流速で透析液タンク２０２
の内部を洗浄する。ＵＦタンク２４４、経路２３１およ
び経路２０９における脱気フィルタを同時に洗浄するこ
とができる。
【０２５２】リンス２：スプレーノズル２０５を用いて
１０００ｍＬ／ｍｉｎもしくはそれ以上の流速で透析液
タンク２０２の内部を洗浄する。ＵＦタンク２４４、経
路２３１および経路２０６におけるレベルセンサも同時
に洗浄することができる。同時に、液体を透析器４０４
に対し弁４１４および４１６を介して逆濾過することが
できる。血液回路に逆濾過させた液体を、弁Ｖ１４およ
び弁２１を介し透析液タンク２０２に戻す。ＵＦポンプ
が液体を経路２３８から吸引する場合、透析器の透析液
側および限外フィルタの「透析液」側から空気が除去さ
れる。これにより空気が集まった表面をＲＯ水により洗
浄することができる。
【０２５３】リンス３：バイパス弁４１２および拡散ノ
ズル２４３を洗浄する。ＵＦポンプ２４２が経路２３８
から液体を抜取ることができる。限外フィルタの「透析
液」側から空気を除去する。これにより空気が集まった
表面をＲＯ水により洗浄することができる。
【０２５４】リンス４：薬品ボトルの封止表面とシール
とを経路２８３を介し透析液タンクまで洗浄する。
【０２５５】リンス５：薬品ボトル突刺メカニズムのド
レイン経路（経路２８１）を洗浄する。ＵＦタンクから
のＲＯ水を用いて、経路２８９および血液回路を洗浄す
ることができる。この液体を弁Ｖ１４およびＶ２１を介
し透析液タンク２０２に戻すことができる。
【０２５６】まだ洗浄されてない残余の液体経路は、タ
ンク２０２および／またはＵＦタンク２４４が排液され
る際に洗浄される。洗浄シーケンスは一般に次回の操作
を開始する前に２回行うことに注目すべきである。２回
の洗浄は、排液操作に際し液体通路表面に残留副生成物
が蓄積するのを最小化させる。人工腎臓装置のポンピン
グ作動部が洗浄された後、液体経路は人工腎臓装置ドレ
インに排液される。工程８６８にてタンク２０２を排液
する。廃水をドレイン経路７１からドレイン出口５１ま
でポンプ輸送する。図２３の清浄および洗浄モードが完
了した後、人工腎臓装置はアイドルモードに入るか、あ
るいは次回の殺菌工程までの経過時間が所定の限界より
も長ければ次回の透析処置までの間に殺菌を行う。
【０２５７】ＶＩＩ． 装置２２の補助機能 好ましくは、人工腎臓装置２２は中央ステーションまた
は患者の血液透析を監視する他の場所への処置報告を自
動的に連絡する能力を有する。この処置報告は透析に際
しリアルタイムもしくは終了後に送信することができ
る。これは一般に、人工腎臓装置２２に電話線に接続さ
れたファックスモデムを設け、血液透析処理の報告をセ
ンター（または他の任意の場所、たとえば医師の事務所
または家庭のコンピュータ）に自動的にファックスする
ようプログラミングして行われる。処置報告は、たとえ
ば患者の氏名、住所および電話番号、報告の日付および
時間、処置前の体重、血圧、脈拍および体温、透析液コ
ード、導電率測定値およびクリアランス、ヘパリン情報
のような情報、並びに透析の際の定期的測定値、たとえ
ば血液流速、透析液流速、動脈圧、静脈圧、血圧、脈
搏、ＵＦレート、全ＵＦ容量および他のコメントなどの
結果を包含する。包含させうる他の情報はたとえば血流
が停止した時点、血流を再開させた時点、および警告が
発せられたかどうかなどである。他の情報は処置の終了
時間、全透析時間および処置の計算されたＫＴ／Ｖを包
含する。最後に、処置報告は処置後の体重、処置後の血
圧および処置後の質問に対する回答を包含する。数字ま
たはグラフの形で除水量、ＫＴ／Ｖおよび血圧の毎週の
概要も示される。インターフェースおよび制御モジュー
ル２５には内部データ保持および記憶能力（たとえばハ
ードディスクドライブ）を設けて、データがその後にセ
ンターに送信されるまで情報を記憶する（たとえばラン
ダム・アクセス・メモリー）。処理報告の装置における
プリントアウト装置も人工腎臓装置２２の他の補助装置
である。
【０２５８】好ましくは、人工腎臓装置２２のための使
用者インターフェースおよび制御モジュール２５は使用
者インターフェースからアクセスしうるソアトウェアー
診断手段を備えて、装置２２における各種のセンサを点
検すると共にその活動を操作する。理想的には、診断手
段はモデムにより遠隔操作して人工腎臓装置２２のサー
ビス操作により人工腎臓装置２２におけるセンサ、故障
コードおよび他の診断を遠隔点検することができる。人
工腎臓装置２２の各種のモジュール２４、２６および２
８はモジュール型であるため、各モジュールの故障もし
くはサービスはモジュール２４、２６もしくは２８の交
換により比較的容易である。
【０２５９】以上の説明から判るように本発明の技術、
流路およびシステム部品（サブ部品を含む）を用いて血
液濾過および血液透析濾過を行うこともできる。希釈前
（ｐｒｅ−ｄｉｌｕｔｉｏｎ）での血液濾過は次のよう
に行われる。透析液タンク２０２の出口を上記と同様に
透析液フィルタ（パイロジェン／限外フィルタ）２３４
に指向させる。しかしながら、透析液フィルタ２３４の
流出液を第２のパイロジェン除去フィルタ４０４Ａに指
向させ、その流出液をＴコネクタ４０４Ｔを介し透析器
４０４の血液入口上流における体外循環血液回路４００
に指向させる。透析液回路４１８は図面にて省略する
（図３３参照）。通常の透析にて限外濾過の制御を可能
にする閉鎖容量原理をここに適用して、血液回路４００
に指向させる溶液を透析器出口経路を介し透析液タンク
２０２に戻すことができる。限外濾過ポンプ２４２を用
いて過剰の液体を除去することができる。
【０２６０】希釈後（ｐｏｓｔ−ｄｉｌｕｔｉｏｎ）の
血液濾過について、方法は希釈前の血液濾過と同じであ
るが、第２のパイロジェン除去フィルタ４０４Ａの流出
液を、Ｔコネクタ４０４Ｔで透析器４０４の血液出口の
後の血液回路４００に指向させる（図３４参照）。
【０２６１】希釈後の血液透析濾過について、方法は希
釈前の血液透析濾過と同じであるが、ただし第２のパイ
ロジェン除去フィルタ４０４Ａの流出液をＴコネクタ４
０４Ａを介し透析器４０４の出口の下流における血液回
路４００に指向させる（図３５参照）。弁４１４′およ
び煽動（ｐｅｎｓｔａｌｔｉｃ）ポンプ４０４Ｐを透析
液経路Ｌに設置する。経路４１８は弁４１４により開口
させる。
【０２６２】中間希釈（ｍｉｄ−ｄｉｌｕｔｉｏｎ）で
の血液透析濾過につき、これを実施するには第２のパイ
ロジェン除去フィルタを存在させない。その代わり、限
外濾過ポンプ２４２を用いて超純粋な透析液を透析器４
０４中へバックフラッシュさせ、次いでこの過剰の液体
を除去する（図３５参照）。
【０２６３】さらに本発明の他の特徴はタンク２０２
（これは同一寸法またはそれより小さくてもよい）およ
びここに説明したと同じ薬品混合手段の使用であるが、
透析処理に際し逆浸透処理水と比例配分しうる濃厚な透
析液バッチを作製する。これは、より長い処置において
特に有益である。同寸法のタンクもしくは小さいタンク
２０２も使用することができる。しかしながら、充分稀
薄な透析液バッチを混合する代わりに、濃厚バッチの透
析液を作製する（透析液調製モジュール２６の説明に関
し上記したと同じ薬品添加原理を用いる）。次いで、こ
のバッチを透析サイクルに際し逆浸透精製水と比例配分
させて、所要のタンク寸法を拡大することなく一層長い
処置を行うことができる。逆浸透精製水を加熱し、濃厚
透析液と逆浸透精製水とが充分混合されるよう確保する
手段を設ける。逆浸透精製水はたとえば水前処理モジュ
ール２０における温度制御混合弁を用いて加熱すること
ができる。濃厚透析液と逆浸透精製水とが充分混合され
るよう確保する手段は、濃厚透析液をタンク２０２から
導電率センサ４２６を介して取り出し、上記した混合原
理によりタンクの頂部に戻す際に溶液の導電率を監視し
て達成することができる。
【０２６４】ＶＩＩＩ． 結論 上記の詳細な説明から、本発明の思想および範囲を逸脱
することなく本発明の好適および代案実施例につき多く
の改変をなしうることが同業者には了解されよう。本明
細書で用いる「モジュール」という用語は、たとえば水
処理もしくは透析液調製のような特定機能を果たす部品
もしくは部品群（この種の部品もしくは部品群は他の部
品から物理的に離間したハウシングに物理的に収容され
ていてもされていなくともよい）を包含すると広義に解
釈すべきである。明かに、「モジュール」を構成する部
品の選択は設計選択上の問題である。たとえば、透析液
回路４０２は透析液調製モジュール２６の部分として示
したが、透析器の透析液側に通ずる経路に適するコネク
タを用いて体外循環回路モジュール２８の部分を作製す
ることも同様に容易である。したがって、本発明による
真の思想および範囲は上記の実施例の説明のみに限定さ
れない。
【０２６５】さらに本明細書で用いる「精製水」という
用語は不純物が除去された水を意味する。たとえば米国
薬局方に見られるような「精製水」の規定を意図しな
い。
【図面の簡単な説明】
以下の本発明の好適な具体例の詳細な説明において、図
面に参照番号を付したが、異なる図面において同様な要
素を示すものは同じような番号を付した。
【図１】図１は、水前処理モジュールとモジュール型在
宅人工腎臓装置と患者との間の関係を示す全システムの
略ブロック図である。
【図２】図２は、図１の水前処理モジュールの詳細図で
ある。
【図３】図３Ａは、水濾過ユニットを通過する水の通路
を示す図２の水処理ユニット４０の斜視図である。図３
Ｂは、水処理モジュール２４の好適な二次水濾過ユニッ
ト８４の斜視図である。図３Ｃは、ユニットを通過する
水の流れを示す図３Ｂの水濾過ユニット８４の断面図で
ある。
【図４】図４Ａは、図２の一体型サンプリングポートを
有する減圧弁７８の断面図である。図４Ｂは、弁から試
料を取出す際の図４Ａにおける減圧弁７８の上部を示す
詳細図である。図４Ｃは、図４Ａにおける中央部材１４
６の代案構成の斜視図である。図４Ｄは、図４Ａの挿入
体の斜視図である。
【図５】図５は、図１の水処理モジュール２４の詳細図
である。
【図６】図６は、図１の水もしくは透析液調製モジュー
ル２６の詳細図である。
【図７】図７Ａ〜７Ｅは、図６の薬品を投入するプラッ
トフォーム２５０を示す図である。
【図８】図８Ａ〜８Ｃは、図６の薬品投入器２６０を示
す図である。
【図９】図９Ａ〜９Ｃは、図８Ａ〜８Ｃの薬品投入器２
６０のボトル装着部材３５４を示す平面図、底面図およ
び側面図である。
【図１０】図１０Ａ〜１０Ｆは、図６の薬品ボトル２７
０を示す図である。
【図１１】図１１Ａは、図６の非侵食性導電率セル４２
６を示す平面図である。図１１Ｂは、他の非侵食性導電
率セル４２６を示す平面図である。図１１Ｃは、他の非
侵食性導電率セルを示す平面図である。
【図１２】図１２は、ボトルを洗浄する際の図６におけ
る薬品投入器およびボトル２７０の断面図である。
【図１３】図１３は、図１の体外循環回路モジュール２
８の略図である。
【図１４】図１４Ａ〜１４Ｂは、図１３の体外循環回路
モジュール２８の非侵食性圧力センサ５００の断面図で
ある。図１４Ｃは、図１４Ａのダイヤフラム部材の断面
図である。
【図１５】図１５Ａ〜１５Ｄは、図１３の体外循環回路
モジュール２８にて使用するためのカセット型気泡除去
器を示す図である。
【図１６】図１６は、人工腎臓装置の各種のセンサと部
品との関係を示す図１の使用者インターフェースおよび
制御モジュール２５のブロック図である。
【図１７】図１７は、人工腎臓装置の操作工程のシーケ
ンスを示すフローチャートである。
【図１８】図１８は、図１７の殺菌シーケンスにおける
各工程のシーケンスを示すフローチャートである。
【図１９】図１９は、図１７の透析液調製シーケンスに
おける各工程のシーケンスを示すフローチャートであ
る。
【図２０】図２０は、図１７の透析開始シーケンスにお
ける各工程のシーケンスを示すフローチャートである。
【図２１】図２１は、図１７の透析シーケンス７１０に
おける各工程のシーケンスを示すフローチャートであ
り、特に、透析の際の透析器４０４の周期的なバックフ
ラッシュを示している。
【図２２】図２２は、図１７のリンスバックシーケンス
における各工程のシーケンスを示すフローチャートであ
る。
【図２３】図２３は、図１７の清浄および洗浄シーケン
スにおける各工程のシーケンスを示すフローチャートで
ある。
【図２４】図２４Ａ〜２４Ｂは、たとえば本発明に使用
されるようなシリコーンチューブを、たとえばポンプも
しくは弁のようなハードウェアー部品に固定した状態を
示す２つの面図である。
【図２５】図２５Ａは、図１３の漏血検知器４２８の構
成を示す概略図である。図２５Ｂは、図２５Ａの漏血検
知器における各信号の流れを示す図である。
【図２６】図２６は、図１９のクリアランス試験７４３
に関して導電率センサ４２６により測定された導電率と
処理時間との関係を示すグラフである。
【図２７】図２７Ａは、図１３の体外循環回路モジュー
ル２８の側面図であって、破線で示すように動脈側回路
４３２および静脈側回路４９２を透析サイクルが完了し
た際に殺菌マニホールドのそれぞれのポート４９９、４
９７に接続することを示している。図２７Ｂは、図２７
Ａの体外循環回路モジュール２８の側面図であって、動
脈および静脈側回路を、殺菌マニホールドポート４９９
および４９７に接続し、人工腎臓装置の殺菌の間この状
態にしておくことを示している。図２７Ｃは、図２７Ａ
の体外循環回路モジュール２８の実施例の側面図であっ
て、動脈および静脈側回路を透析の間患者に接続するこ
とを示している。
【図２８】図２８は、図１３の殺菌マニホールド４９４
のポート４９５、４９７および４９９の詳細な斜視図で
あり、透析液調製モジュール２６からのチューブによる
ポートの接続を示している。
【図２９】図２９Ａ〜２９Ｃは、図３６の殺菌マニホー
ルドに用いるチューブの接続端部の雄ルーアー５５０を
示す図である。図２９Ｄは、雌ルーアー５５９と係合す
る、図２９Ａの雄ルーアー５５０の断面図である。
【図３０】図３０Ａは、図２９の雄ルーアー５５０の斜
視図であって、外側ピース５７０を雄ルーアーに挿入
し、雄ルーアーと外側ピースとで単一の配管コネクタが
形成される前の状態を示している。図３０Ｂ〜３０Ｃ
は、図３０Ａの外側ピース５７０を示す図面である。図
３０Ｄは、組立状態における図３０Ａ配管コネクタの部
分破断側面図である。図３０Ｅ〜３０Ｇは、図３０Ａの
別の配管コネクタを説明する図面である。図３０Ｈは、
図３０Ｇの別の雄ルーアーの斜視図である。図３０Ｉ
は、図３０Ｈの７０の雄ルーアーの平面図である。図３
０Ｊおよび３０Ｋは、図３０Ｈの雄ルーアーの断面図で
ある。
【図３１】図３１Ａ〜３１Ｃは、図１３および２８の殺
菌マニホールド４９４のポートの好ましいデザインを示
す図である。図３１Ｄは、図３０Ｄの配管コネクタを装
着した、図３１Ｃのポートを示す断面図である。図３１
Ｅは、図３１Ｄの構成を示す一部破断斜視図である。
【図３２】図３２Ａ〜３２Ｅは、図３１Ｅのポートにお
けるノブ６４１を示す図である。
【図３３】図３３は、本発明の希釈前の血液濾過を説明
するための図である。
【図３４】図３４は、本発明の希釈後の血液濾過を説明
するための図である。
【図３５】図３５は、本発明の希釈後の血液透析濾過を
説明するための図である。
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成１５年３月１９日（２００３．３．１
９）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】図面の簡単な説明
【補正方法】変更
【補正内容】
【図面の簡単な説明】 以下の本発明の好適な具体例の詳細な説明において、図
面に参照番号を付したが、異なる図面において同様な要
素を示すものは同じような番号を付した。
【図１】図１は、水前処理モジュールとモジュール型在
宅人工腎臓装置と患者との間の関係を示す全システムの
略ブロック図である。
【図２】図２は、図１の水前処理モジュールの詳細図で
ある。
【図３】図３Ａは、水濾過ユニットを通過する水の通路
を示す図２の水処理ユニット４０の斜視図である。図３
Ｂは、水処理モジュール２４の好適な二次水濾過ユニッ
ト８４の斜視図である。図３Ｃは、ユニットを通過する
水の流れを示す図３Ｂの水濾過ユニット８４の断面図で
ある。
【図４】図４Ａは、図２の一体型サンプリングポートを
有する減圧弁７８の断面図である。図４Ｂは、弁から試
料を取出す際の図４Ａにおける減圧弁７８の上部を示す
詳細図である。図４Ｃは、図４Ａにおける中央部材１４
６の代案構成の斜視図である。図４Ｄは、図４Ａの挿入
体の斜視図である。
【図５】図５は、図１の水処理モジュール２４の詳細図
である。
【図６】図６は、図１の水もしくは透析液調製モジュー
ル２６の詳細図である。
【図７】図７Ａは、図６の薬品を投入するプラットフォ
ーム２５０を示す図である。図７Ｂは、図６の薬品を投
入するプラットフォーム２５０を示す図である。図７Ｃ
は、図６の薬品を投入するプラットフォーム２５０を示
す図である。図７Ｄは、図６の薬品を投入するプラット
フォーム２５０を示す図である。図７Ｅは、図６の薬品
を投入するプラットフォーム２５０を示す図である。図
７Ｆは、図６の薬品を投入するプラットフォーム２５０
を示す図である。
【図８】図８Ａは、図６の薬品投入器２６０を示す図で
ある。図８Ｂは、図６の薬品投入器２６０を示す図であ
る。図８Ｃは、図６の薬品投入器２６０を示す図であ
る。
【図９】図９Ａ〜９Ｃは、図８Ａ〜８Ｃの薬品投入器２
６０のボトル装着部材３５４を示す平面図、底面図およ
び側面図である。
【図１０】図１０Ａ〜１０Ｆは、図６の薬品ボトル２７
０を示す図である。
【図１１】図１１Ａは、図６の非侵食性導電率セル４２
６を示す平面図である。図１１Ｂは、他の非侵食性導電
率セル４２６を示す平面図である。図１１Ｃは、他の非
侵食性導電率セルを示す平面図である。
【図１２】図１２は、ボトルを洗浄する際の図６におけ
る薬品投入器およびボトル２７０の断面図である。
【図１３】図１３は、図１の体外循環回路モジュール２
８の略図である。
【図１４】図１４Ａ〜１４Ｂは、図１３の体外循環回路
モジュール２８の非侵食性圧力センサ５００の断面図で
ある。図１４Ｃは、図１４Ａのダイヤフラム部材の断面
図である。
【図１５】図１５Ａは、図１３の体外循環回路モジュー
ル２８にて使用するためのカセット型気泡除去器を示す
図である。図１５Ｂは、図１３の体外循環回路モジュー
ル２８にて使用するためのカセット型気泡除去器を示す
図である。図１５Ｃは、図１３の体外循環回路モジュー
ル２８にて使用するためのカセット型気泡除去器を示す
図である。図１５Ｄは、図１３の体外循環回路モジュー
ル２８にて使用するためのカセット型気泡除去器を示す
図である。
【図１６】図１６は、人工腎臓装置の各種のセンサと部
品との関係を示す図１の使用者インターフェースおよび
制御モジュール２５のブロック図である。
【図１７】図１７は、人工腎臓装置の操作工程のシーケ
ンスを示すフローチャートである。
【図１８】図１８は、図１７の殺菌シーケンスにおける
各工程のシーケンスを示すフローチャートである。
【図１９】図１９は、図１７の透析液調製シーケンスに
おける各工程のシーケンスを示すフローチャートであ
る。
【図２０】図２０は、図１７の透析開始シーケンスにお
ける各工程のシーケンスを示すフローチャートである。
【図２１】図２１は、図１７の透析シーケンス７１０に
おける各工程のシーケンスを示すフローチャートであ
り、特に、透析の際の透析器４０４の周期的なバックフ
ラッシュを示している。
【図２２】図２２は、図１７のリンスバックシーケンス
における各工程のシーケンスを示すフローチャートであ
る。
【図２３】図２３は、図１７の清浄および洗浄シーケン
スにおける各工程のシーケンスを示すフローチャートで
ある。
【図２４】図２４Ａ〜２４Ｂは、たとえば本発明に使用
されるようなシリコーンチューブを、たとえばポンプも
しくは弁のようなハードウェアー部品に固定した状態を
示す２つの面図である。
【図２５】図２５Ａは、図１３の漏血検知器４２８の構
成を示す概略図である。図２５Ｂは、図２５Ａの漏血検
知器における各信号の流れを示す図である。
【図２６】図２６は、図１９のクリアランス試験７４３
に関して導電率センサ４２６により測定された導電率と
処理時間との関係を示すグラフである。
【図２７】図２７Ａは、図１３の体外循環回路モジュー
ル２８の側面図であって、破線で示すように動脈側回路
４３２および静脈側回路４９２を透析サイクルが完了し
た際に殺菌マニホールドのそれぞれのポート４９９、４
９７に接続することを示している。図２７Ｂは、図２７
Ａの体外循環回路モジュール２８の側面図であって、動
脈および静脈側回路を、殺菌マニホールドポート４９９
および４９７に接続し、人工腎臓装置の殺菌の間この状
態にしておくことを示している。図２７Ｃは、図２７Ａ
の体外循環回路モジュール２８の実施例の側面図であっ
て、動脈および静脈側回路を透析の間患者に接続するこ
とを示している。
【図２８】図２８は、図１３の殺菌マニホールド４９４
のポート４９５、４９７および４９９の詳細な斜視図で
あり、透析液調製モジュール２６からのチューブによる
ポートの接続を示している。
【図２９】図２９Ａ〜２９Ｃは、図３６の殺菌マニホー
ルドに用いるチューブの接続端部の雄ルーアー５５０を
示す図である。図２９Ｄは、雌ルーアー５５９と係合す
る、図２９Ａの雄ルーアー５５０の断面図である。
【図３０】図３０Ａは、図２９の雄ルーアー５５０の斜
視図であって、外側ピース５７０を雄ルーアーに挿入
し、雄ルーアーと外側ピースとで単一の配管コネクタが
形成される前の状態を示している。図３０Ｂは、図３０
Ａの外側ピース５７０を示す図面である。図３０Ｃは、
図３０Ａの外側ピース５７０を示す図面である。図３０
Ｄは、組立状態における図３０Ａ配管コネクタの部分破
断側面図である。図３０Ｅは、図３０Ａの別の配管コネ
クタを説明する図面である。図３０Ｆは、図３０Ａの別
の配管コネクタを説明する図面である。図３０Ｇは、図
３０Ａの別の配管コネクタを説明する図面である。図３
０Ｈは、図３０Ｇの別の雄ルーアーの斜視図である。図
３０Ｉは、図３０Ｈの７０の雄ルーアーの平面図であ
る。図３０Ｊは、図３０Ｈの雄ルーアーの断面図であ
る。図３０Ｋは、図３０Ｈの雄ルーアーの断面図であ
る。
【図３１】図３１Ａは、図１３および２８の殺菌マニホ
ールド４９４のポートの好ましいデザインを示す図であ
る。図３１Ｂは、図１３および２８の殺菌マニホールド
４９４のポートの好ましいデザインを示す図である。図
３１Ｃは、図１３および２８の殺菌マニホールド４９４
のポートの好ましいデザインを示す図である。図３１Ｄ
は、図３０Ｄの配管コネクタを装着した、図３１Ｃのポ
ートを示す断面図である。図３１Ｅは、図３１Ｄの構成
を示す一部破断斜視図である。
【図３２】図３２Ａ〜３２Ｅは、図３１Ｅのポートにお
けるノブ６４１を示す図である。
【図３３】図３３は、本発明の希釈前の血液濾過を説明
するための図である。
【図３４】図３４は、本発明の希釈後の血液濾過を説明
するための図である。
【図３５】図３５は、本発明の希釈後の血液透析濾過を
説明するための図である。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正内容】
【図１】
【図７Ｃ】
【図７Ｄ】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図７Ｅ】
【図２６】
【図３０Ｂ】
【図４】
【図５】
【図７Ａ】
【図１５Ｃ】
【図６】
【図７Ｂ】
【図７Ｆ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１５Ｄ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１３】
【図８Ｃ】
【図９】
【図１５Ａ】
【図２４】
【図１０】
【図１２】
【図１６】
【図１４】
【図１５Ｂ】
【図１７】
【図３０Ｃ】
【図３０Ｆ】
【図１８】
【図１９】
【図２１】
【図２９】
【図２０】
【図２２】
【図２５】
【図３０Ａ】
【図３０Ｇ】
【図２３】
【図２７Ａ】
【図３０Ｄ】
【図２７Ｂ】
【図２７Ｃ】
【図３０Ｅ】
【図３０Ｈ】
【図３０Ｉ】
【図３０Ｊ】
【図２８】
【図３０Ｋ】
【図３１Ａ】
【図３１Ｂ】
【図３１Ｃ】
【図３１Ｄ】
【図３１Ｅ】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ドーン マシューズ アメリカ合衆国 60030 イリノイ州 グ レイスレイク ハウリー コート ８ (72)発明者 ダグラス エル． ウィルカースン アメリカ合衆国 60031 イリノイ州 ガ ーニー ケンウッド アヴェニュー 4146 (72)発明者 デニス エム． トゥルー アメリカ合衆国 60031 イリノイ州 ガ ーニー ポンド リッジ サークル 17904 (72)発明者 フレデリック エイチ． ピーター、 ジ ュニア アメリカ合衆国 60010 イリノイ州 バ ーリントン ヨークシャー レイン 1237 (72)発明者 トム エル． ブローズ アメリカ合衆国 60031 イリノイ州 ガ ーニー ウエスト ロバート コート 17556 (72)発明者 エリック ベル アメリカ合衆国 60090 イリノイ州 ホ ィーリング エイ ドンナ コート 755 (72)発明者 トーマス エム． フェルドセン アメリカ合衆国 60067 イリノイ州 パ ラタイン ウィンダム サークル ナンバ ー 201 1397 (72)発明者 ケネス イー． ポーラック アメリカ合衆国 60061 イリノイ州 ヴ ァーノン ヒルズ アップルトン ドライ ブ 429 (72)発明者 ドナルド スィー． ウォーカー アメリカ合衆国 60060 イリノイ州 マ ンダレン イースト ウォーカー プレイ ス 233 (72)発明者 エイチ． ゴードン ミンス アメリカ合衆国 83001 ワイオミング州 ジャクスン ピー．オー． ボックス 20147 (72)発明者 ウェイン エフ． アドルフ アメリカ合衆国 60056 イリノイ州 マ ウント プロスペクト ノース サンティ ー レイン 1300 Ｆターム(参考） 4C077 AA05 BB01 CC01 DD07 DD25 GG02 GG13

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 透析器の信頼性を自動的に試験する方法
    であって、当該方法は、体外循環回路内に透析器を備え
    る人工腎臓装置にて行われ、血液を患者から動脈側回路
    を介し前記透析器までポンプ輸送すると共に静脈側回路
    を介し前記患者まで戻し、前記透析器が血液側と透析液
    側とを有する膜を備えており、前記方法は、 前記膜の前記血液側に存在しうる液体を実質的に除去す
    るステップと、 空気を前記膜の前記血液側にポンプ輸送して前記透析器
    を加圧するステップと、 前記透析器の加圧度を測定するステップと、 前記透析器が加圧されれば、前記加圧の減衰速度を測定
    するステップと、 前記加圧度と減衰速度とで前記透析器の膜の信頼性を示
    すステップと、 を含み、 前記人工腎臓装置は限外濾過タンクおよび血液ポンプを
    さらに備え、前記透析器の前記血液側に空気をポンプ輸
    送して空気により前記透析器を加圧する前記ステップ
    は、 前記限外濾過タンクを前記透析器の前記血液側と液体連
    通させるステップと、 空気を前記血液ポンプにより前記限外濾過タンクから前
    記透析器の前記血液側まで輸送するステップと、 を含む方法。
  2. 【請求項２】 加圧度および前記加圧の減衰速度を測定
    する前記ステップは、前記動脈側回路または前記静脈側
    回路のいずれかに接置された圧力センサによって行われ
    る請求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】 前記人工腎臓装置は、前記圧力センサか
    ら圧力データを受け取る中央処理装置をさらに備え、前
    記中央処理装置は、前記透析器が加圧しない場合または
    加圧の減衰速度が所定の閾値限界よりも大きい場合に、
    聴覚または視覚のアラームを作動して患者に警告する請
    求項１記載の方法。
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