CN101394875B - 急诊和家庭治疗两用透析仪 - Google Patents

Abstract

公开了一种运行透析仪的方法，包括：接收患者专用数据；将所接收到的患者专用数据存储到非易失性存储器件中；以及根据急诊护理模式或家庭护理模式其中的一种模式实施治疗。在治疗的急诊护理模式的情况下，在实施治疗之后删除所述患者专用数据。在治疗的家庭护理模式的情况下，在实施治疗之后保留所述患者专用数据。还公开了用于实现所公开的方法的硬件。

Description

急诊和家庭治疗两用透析仪

技术领域

本发明涉及一种用于血液的体外治疗的透析仪。更具体地说，本发明涉及一种提供不同操作模式的透析仪，例如家庭设置或急诊设置(例如，医院或透析门诊)。

背景技术

已知可以按照移动方式使用医疗设备而设计了各种类型的医疗设备。例如，授予Coutre等的、题为“Infusion Fluid Management System”的美国专利No.5,317,506公开了一种输液管理和泵系统。由配药管理系统生成并监控输液处方。以条码的形式生成并打印将要给患者的每种输液的标签。每个标签包含关于所开的注射程序的数据，包括要注射的药品或多种药品、注射方法、到期日以及将使用该输液的患者。管理系统检查为同时注射所开的药品之间的不相容性。由管理系统生成的每个标签被粘在装输液的容器上。通过输液泵系统的条码阅读器将标签上的数据传输到输液泵系统。泵系统检查已输入的所有必要数据。在操作期间，泵系统检查警报状态的种类并且根据紧急情况按等级存储所有警报。输液泵系统对远程或生物反馈指令进行响应，以更换所计划的注射程序。中央计算机记录处理接收注射数据并且提供注射、库存和使用分析。

另一个例子是授予Purvis等的、题为“Data Transfer System for an InfusionPump”的美国专利No.5,376,070。该专利公开了一种用于与以下类型的输液泵通信的数据传输系统：该类型的输液泵用于将胰岛素这样的药剂可编程地传递给患者。数据传输系统包括通信站，其具有用于输液泵的固定(seated)接收而在其中形成的定形口袋(shaped pocket)。当泵位于通信站口袋内时，包括安装在泵上的发光设备和测光设备的光通信元件以及通信站被调整为两路(two-way)数据传输。通信站可以直接用于监控从泵接收到的数据，并且用于根据需要将重新编程后的数据发送到泵。可替换地，通信站能够经由计算机数据线缆或调制解调器提供数据中继链路到诸如计算机这样的远程站点。还可以参见授予Tune等的、题为“Ambulatory Infusion Pump”的美国专利No.5,360,710。

授予Jaafar等的、标题为“Apparatus and Method for Out-of-HospitalThrombolytic Therapy”的美国专利No.6,699,230公开了一种用于心脏病发作早期的血栓治疗的急诊管理或自我管理的装置和方法。该装置包括：针式注射器，用于静脉注射；电池操作的微型冷却器，用于为具有冻干溶栓剂(lyophilized thrombolytic)和辅助药物的小瓶保持低温环境；容器，具有用于冻干药物的重构的稀释剂；可编程输液泵；以及微处理器，用于控制输液过程和记录数据。随着系统被激活，容器变得可与输液泵和冷却器中装有药物的小瓶流动地互通。为了若干输液计划的自主执行而设计它也可以经由因特网接口由有资格的操作员来遥控。

最后，授予Lewis等的、题为“Peristaltic Infusion Device With BackpackSensor”的美国专利No.5,250,027涉及一种感测构件(sensed member)和用在医用流体输液设备和支架设备上的传感构件(sensing member)，其中，可以按照诸如在IV杆上这样的传统方式以及按照诸如在用于移动背包的支架设备中的移动方式使用流体输液设备。本发明的传感构件探测何时以移动方式使用流体输液设备，以便调整输液控制构件的操作，用以解释当按照传统方式和按照移动方式使用流体输液设备时流体传递装置内的不同液压所导致的流体流速的不同。

用于患者血液的体外治疗的透析仪是众所周知的。这些设备从患者身上抽取血液，通过治疗单元使血液循环，然后将治疗后的血液返回到患者身上。透析仪具有大量可变参数，依照开药医师为特定患者的指示在每次透析治疗之前分别调整这些参数。这些参数包括例如血液流速、治疗的持续时间、所用透析器的类型、透析器的值、透析液的类型、置换液(infusate)的类型以及与利用肝素或其它抗凝血剂的治疗相关的值。

在管理对患者的透析之前，组装透析仪可能是一个复杂的过程。必须预先设置上面所确认的参数中的每一个。此外，仪器本身也必须做准备。必须安装透析器。必须连接肝素和生理盐水的来源。必须安装分离的管组，以便传输血液和透析液。必须冲洗并且洗好管子。必须检查管子中是否有空气泡，并且发现的所有空气泡都必须清除。透析液必须被加热到预定温度。只有当设置好了所有参数并且完成组装，才能开始对患者进行透析治疗。由于透析仪的复杂性，所以一般要由受过培训的专业人员来执行透析仪的组装。

存在对这样的透析仪的需要：其能够在患者家中或类似环境中安全地被操作。

发明内容

本发明公开涉及一种运行透析仪的方法，包括：在输入设备处接收患者专用数据；将所接收到的患者专用数据存储到非易失性存储器件中；以及根据急诊护理模式或家庭护理模式其中的一种模式实施治疗。在急诊护理模式的治疗情况下，在实施治疗之后删除所述患者专用数据。在家庭护理模式的治疗情况下，在实施治疗之后保留所述患者专用数据。

本公开的另一个方面涉及一种用于透析仪的控制系统。该控制系统包括用于接收信息的输入设备；用于响应于所述输入设备而存储患者专用信息的非易失性存储设备；以及响应于所述存储设备的处理器。存储设备运送指令，当执行该指令时使得控制系统执行这样的方法，该方法包括：在输入设备处接收患者专用数据；将所接收到的患者专用数据存储到非易失性存储器件中；以及根据急诊护理模式或家庭护理模式其中的一种模式实施治疗。在急诊护理模式的治疗情况下，在实施治疗之后删除所述患者专用数据。在家庭护理模式的治疗情况下，在实施治疗之后保留所述患者专用数据。

操作的家庭模式和急诊模式之间的区别在于所允许的透析仪的控制级别。在临床设置中，医生或临床医生需要在调整仪器上的灵活性，但是在家庭中，用户的控制被限制，以便降低自己造成伤害的可能性。例如，内科医生和临床医生需要能够修改处方信息并且在可能对患者造成伤害的区域调整仪器设置。另一方面，家庭使用模式限制用户可能有害于患者的修改处方和仪器设置的能力。另外，在临床设置中对隐私的考虑可以强制命令用户一结束使用仪器就必须删除存储在存储器中的患者的个人信息。还应当删除该信息以避免发生对新患者没有更新处方数据这样的情况。但是，在家庭环境中，可以保留这些个人信息，因为泄露的风险极小。保留这些信息在家庭使用环境中还可以最小化人工录入错误。

输入的患者信息的例子包括患者姓名和/或ID号、接入类型(单管腔或双管腔)、血液流速、治疗持续时间、吸收剂盒(sorb cartridge)类型、透析液流速、透析液温度、透析液浓度、透析器信息、患者先前体重和目标体重和/或先前超声过滤率和目标超声过滤率、肝素推注和/或流速、透析液化学配方。一些参数可以仅在启动时可调，而其它参数可以在透析期间可调。在治疗期间可以是可调的参数的例子包括：持续时间、超声过滤目标、血液流速、肝素流速、肝素传递结束时间、透析液温度设置点和透析液流速。再有，准许内科医生或临床医生调整的一些参数对于家庭用户不可用，或者对家庭用户限制可以调整的参数范围。

家庭用户不能访问的参数，诸如处方参数，可以由家里受过培训的人员来调整，或者可以由医生将带有处方信息的磁盘或其它存储设备提供给用户，以便修改处方信息。

附图说明

为了容易地理解以及容易地实践本发明，现在将结合附图以说明而非限定为目的来对本发明进行描述，附图中：

图1是根据本发明的教导的透析系统的框图；

图2-6是用户如何能够与图1所示的透析仪进行交互的截屏。

具体实施方式

在附图中示意性地示出的透析系统具有装置权利要求中所述元件的示例的部分，并且能够以方法权利要求中所述的元件示例的步骤来操作。因而，所图示的系统包括本领域的普通技术人员如何能够制造并使用所述发明的示例。这里对它们进行描述，以满足专利条例的可实现性和最佳方式要求，而非对未在权利要求中陈述的内容加以限定。

本发明包括一种使图1中所示的类型的透析仪能够组装用于家庭安装或者诸如医院或透析门诊的急诊安装的方法。

图1是本发明透析系统10的示意图。参照图1，系统10是用于对来自肾功能受损的患者11的血液进行体外治疗的肾脏透析系统。所示的本发明的透析系统10的实施例包括透析仪12，如在医学领域中普遍共知的那样，并且一般地示出在虚线内，加上如本领域所知的各种耗材(consumables)。

依照本发明，透析仪12被提供有非易失性存储元件16，其适应性地耦接到电子控制装置14，该电子控制装置可以是一个处理器。非易失性存储元件16可以是任意形式的在断开外部电源时能够保存所存储的值的存储元件。例如，这样的非易失性存储元件可以从由硬盘、闪存、带备用电池的RAM或其它数据存储设备组成的组中选择。

透析仪12还包括数据录入设备18，诸如键盘、触摸屏显示器、计算机鼠标之类。透析仪12还包括显示设备20，诸如读出显示器，用于透析仪12的各种独立元件的操作值的显示。系统10可以被提供有电源22、备用电池24和时钟/定时器26。处理器14、存储器16、数据录入设备18和时钟/定时器26代表控制系统的一种构造。

透析系统10包括患者的血液通过其流动(travel)的血液流路28、用于将废物从血液中分离的透析器30、以及治疗液(具体来说，透析液)通过其流动而带走废物的透析液流路32。

透析液流路32包括透析液泵34，用于通过管组(tube set)以及通过透析器30来驱动透析流体。透析液流路32还可以包括其它元件，诸如在题为“Dialysis System”的、于2005年6月9日提交的美国专利申请序号No.11/148，928中所描述的那些元件，特此通过引用的方式并入其全部内容。

血液流路28包括另一个管组，该管组包括用于从患者11身上抽取血液并且将其传递到透析器30的动脉管路36、以及用于将治疗后的血液传回患者11的静脉管路38。血泵40驱动环绕血液流路28中的血液。阀门41位于气路42上，用于提供从源43到泵40的负压力和正压力。动脉管路36还包括能够阻止来自患者11的血液的流动的阀门45、能够探测动脉管路36中的空气的空气探测器46、以及测量血液流量的流量传感器47。动脉管路36还包括泵40上游的阀门48和泵40下游的阀门50。可以如2003年7月28日提交的、标题为“Device and Methods for Body Fluid Flow Control InExtracorporeal Fluid treatments”的、序列号为10/399,128的美国专利申请中所描述的那样设置血泵40，特此通过引用的方式将其全部内容并入。

与血液流路28相互作用的其它元件包括流体源，诸如生理盐水袋52，其响应于处理器14，经由支脉管路54和阀门56与动脉管路36相通。此外，诸如肝素供应58这样的抗凝血溶液可以响应于处理器14，通过支脉管路60和泵62与动脉管路36相通。本领域技术人员应当理解，可以添加附加元件到血液流路36，诸如支脉管路54或60中的空气探测器。为了说明的清楚起见，从图中略去了这些附加元件。最后，将处理过的血液从透析器30传递到患者11的静脉管路38还包括阀门64、空气探测器66和流量传感器68。处理器14通过分别控制血液流路28中的血液流量、透析液流路32中的透析液流量、以及经由支脉管路54和60流到动脉管路36的生理盐水52或肝素58的流量来调整透析系统10的运作。为了实现这点，处理器14利用被配置为用于这些元件的运行的硬件和/或软件，并且可以包含任何适合的可编程逻辑控制器、或者被编程或以别的方式被配置为如本领域已知的那样执行的其它控制设备、或控制设备的组合。从而，通过操作血泵40以及控制动脉管路36和静脉管路38中的阀门来控制血液流路28中的血液流量。通过操作透析液泵34来控制透析液流路32中的透析液流量。

处理器14还响应于它接收到的各种输入信号，诸如来自一个或多个流量传感器47、68、空气探测器46、66和时钟/定时器26的输入信号。另外，处理器14在显示器20上显示系统状态和本领域已知的各种治疗参数。这使得操作员能够经由数据录入设备18(其可以包括触摸敏感显示器20)与处理器14交互。

本发明可以与各种各样不同的市场上可获得的透析仪一起使用；一种特别适合与本发明一起使用的这样的仪器是以这里的本发明受让人RenalSolutions公司的注册商标ALLIENT出售的透析仪。

在能够将透析系统10用于为患者提供透析治疗之前必须组装透析系统10。系统10能够或者在家庭中或者在临床护理环境中被组装并且使用。当在临床环境中组装时仪器12的操作比在为家庭环境组装时允许医生或临床医生更多的灵活性。在家庭环境中，仪器12限制用户可能对患者造成伤害的修改处方和机器设置的能力。在家庭环境中，患者和处方数据被存储并且是永久性的，以使得用户不需要为每次治疗重新输入值。当用于急诊环境进行组装时，仪器不存储患者和处方数据，也即，患者专用数据不是永久性的。可以通过到用户的某些类型的输出自动删除患者专用数据，或者无需到用户的某些类型的输出，或者可以要求某些类型的用户输入来确认删除。患者专用数据的删除保护患者隐私并且消除了将前一治疗的处方数据意外用于下一个患者的发生。

当仪器首次开动时，它会出现具有两个按钮选项的主菜单：“开始急诊治疗设置”或“系统菜单”。为了以急诊地点模式来运行，用户选择“开始急诊治疗设置”。

然后，用户与仪器10交互，以便输入一组患者专用数据，该数据可以包括下列中的部分或全部：患者姓名、ID、单管腔接入或双管腔接入、血液流速、治疗持续时间、吸收剂盒类型、透析液流速、透析液温度、透析器信息、患者先前体重和目标体重或先前UF率和目标UF率、肝素推注和流速信息、透析液化学配方，以及其它。

图2的截屏示出了能够在一个实施例中输入的一组数据，虽然本发明并不局限于任何特定组的数据或信息。

一旦用户开始治疗，特定参数就可用于调整。用户能够在与设置期间相同的预定可接受限制内调整这些参数。可以被设为在治疗期间可用于调整的参数包括：

·持续时间

·超声过滤目标

·血液流速

·肝素流速

·肝素传递结束时间

·透析液温度设置点

·透析液流速

图3是示出控制那些如带黑边的白框所示的参数的截屏。除了这些控制之外，急诊地点还允许用户在治疗期间调整透析液的浓度。

在急诊护理环境中治疗结束时，除了用户已经设置为默认设置以便用于所有治疗的数据之外，对于下一次治疗不存储任何已输入的数据。通过菜单来控制对默认参数的访问，对该菜单的访问通过密码来限制。

与急诊地点模式相反，家庭地点限制用户对已输入的处方数据做改变的能力。为了输入用于家庭治疗的处方数据，在主菜单上，用户选择“系统菜单”，然后选择“限制菜单”。该菜单通过密码来限制。

在输入合适的密码之后，用户可以选择改变为“家庭治疗模式”。然后，用户与仪器进行交互，以便输入与急诊治疗模式中相同的数据，诸如患者姓名、ID、单管腔接入、血液流速、治疗持续时间、吸收剂盒类型、透析液流速、透析液温度、透析器信息、患者先前体重和目标体重或先前UF率和目标UF率、肝素推注和流速信息、透析液化学配方。读者将看出，该数据是上面所讨论的第一组数据的一个子集。例外的是接入模式，其中只允许单管腔，因此血液流速范围不那么宽；另一个例外是UF目标和流速录入项(rateentry)。在家庭治疗模式中，仅仅输入患者目标体重，而不输入先前体重或者目标UF率。图4的截屏示出了在输入这些值之后的值：

当用户查看过并接受了处方参数时，仪器存储这些将在每次治疗期间使用的值。用户返回主屏幕，然后可以开始家庭治疗。

当选择家庭治疗时，用户被赋予在没有密码保护的条件下，在治疗之前在限定范围内修改部分处方参数。可以进行调整的参数以及调整限制例如：

◆患者先前体重  限制：目标体重到目标体重+10％

◆患者目标体重  限制：必须低于患者先前体重但是不低于先前体重

                      -10％

◆持续时间      限制：由所用的盒指示的上限。不得缩短到处方值

                      以下。

◆血液流速      限制：150毫升/分钟到200毫升/分钟。用户只能从

                      处方值开始降低。

◆肝素流速      限制：0-3毫升/小时。用户只能够降低该流速，不

                      能增加该流速。

◆透析液温度设置点  限制：34℃到39℃

◆肝素推注剂量  限制：0-10毫升。用户只能够向下调整。

◆肝素结束时间限制：0到120分钟。用户只能够调整到最多120

                    分钟。

图5的截屏将可以修改的那些参数作为黑色按钮示出。

一旦开始了治疗，用户就只能够修改下列参数：

·持续时间     可以延长到一小时。用户不可以缩短该时间到低于

处方设置。

·血液流速     只可以在治疗期间降低。

·肝素流速     只可以在治疗期间降低。

·肝素传递结束时间   只可以调整到最多120分钟。

·透析液温度设置点   限制为34℃到39℃

图6的截屏作为带黑边的白框示出了这些控制。除了这些控制之外，用户还可以选择生理盐水推注(saline bolus)，但是透析液浓度调整不是一个选项。

在每次治疗开始时，重新载入患者和处方值。任何在治疗开始之前所做的调整或者在治疗期间所做的调整都不重新载入。

家庭透析治疗需要比有经过培训的专业人员和熟练的专业人员在场的透析治疗更高级别的安全装置。必须使家庭用户免于对仪器和处方参数进行可能对他们自己造成伤害的调整。

同时，医院或透析门诊中的熟练专业人员需要具有高灵活性的仪器，以便根据更加多样的需求来对患者进行治疗。也存在患者隐私考虑，对于这些场地中的每一种必须以不同方法来保护患者隐私。

本发明提供了一种可以组装用于急诊地点或者家庭地点的仪器。对于这两种场地来说，被存储的数据、患者识别数据以及用户可用的灵活性数量有所不同。

急诊场地为用户提供最大灵活性，无需存储患者专用数据，而家庭场地则降低了家庭用户会不小心伤害到自己的可能性。

通过预先组装(pre-populate)家庭用户处方数据，家庭用户可能输入不正确的值的机率较小。该限制还有助于使用户免于将参数调整到安全范围之外。

可以由受过培训的人员在现场来完成更新家庭患者参数。作为替换，可以将磁盘或诸如记忆棒之类的其它存储设备插入仪器内。在开动时，如果患者姓名匹配并且新处方数据比已有处方数据新，则仪器可以读取存储设备并且将用于新治疗的新的患者处方参数载入。

通过图示的方式而非限制的方式给出了本发明优选实施例的前述描述。应当理解，任何落入本发明的精神范围内的改变、修改以及等效物将被后附权利要求覆盖。

Claims (6)

1.一种透析仪，包括用于通过血液流路移动血液的第一泵和第一多个阀门；用于通过透析液流路移动透析液的第二泵；所述透析仪的特征在于：一种控制系统，该控制系统包括用于接收信息的输入设备；响应于所述输入设备用于存储患者专用信息的非易失性存储设备；和响应于所述存储设备的处理器，所述控制系统被配置为：

接收患者专用数据；

存储所述接收到的患者专用数据；

发送指令到所述第一和第二泵以及所述第一多个阀门，以便根据急诊护理模式或家庭护理模式其中的一种模式来实施治疗；以及

在实施治疗的所述急诊护理模式之后删除所述患者专用数据，以及在实施治疗的所述家庭护理模式之后保留所述患者专用数据，

其中所述急诊护理模式和家庭护理模式之间的区别是所允许的透析仪的控制级别。

2.如权利要求1所述的仪器，其中，所述接收患者专用数据包括：当在急诊护理模式中时启用接收第一组患者专用数据，以及当在家庭护理模式中时启用接收所述第一组患者专用数据的子集。

3.如权利要求2所述的仪器，其中，所述启用接收包括：在显示器的特定部分处启用数据录入，而在所述显示器的特定其它部分禁用数据录入。

4.如权利要求1所述的仪器，其中，所述接收患者专用数据包括：当在急诊护理模式中时启用接收用于患者专用参数的第一范围，以及当在家庭护理模式中时启用接收用于患者专用参数的所述第一范围的子集，其中所述用于患者专用参数的所述第一范围的子集包括患者姓名、患者ID、单管腔接入、血液流速、治疗持续时间、吸收剂盒类型、透析液流速、透析液温度、透析器信息、患者先前体重和目标体重或先前超声过滤率和目标超声过滤率、肝素推注和流速信息、和透析液化学配方。

5.如权利要求1所述的仪器，另外还包括：在实施治疗期间，接收在所述患者专用数据范围内的、对患者专用参数的修改。

6.如权利要求5所述的仪器，其中，所述接收对患者专用参数的修改包括：当在急诊护理模式中时启用接收用于患者专用参数的第一范围，以及当在家庭护理模式中时启用接收用于患者专用参数的所述第一范围的子集。

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