JP5951483B2 - 体外流体系、コンピュータプログラム製品、およびデータ抽出のための方法 - Google Patents
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Description
図1は、第1の流体含有システムS1と、第2の流体含有システムS2との間に、流体接続Cが設置されている、一般的な流体配置を示す。流体接続Cは、一方のシステムから他方のシステムに流体を転送する場合、または転送しない場合がある。第1のパルス発生器3は、第1のシステムS1内の流体の中で一連の圧力波を生成するように配置され、第2のパルス発生器3’は、第2のシステムS2内の流体の中で時折または一連の圧力波を生成するように配置される。単一の圧力波は、くしゃみを表し得、時折の圧力波は、1つ以上の咳を表し得、一連の圧力波は、定期または不定期の呼吸を表し得、1つ以上の圧力センサ4a〜4cは、第1のシステムS1内の流体圧力を測定するように配置される。流体接続Cが完全であれば、第2のパルス発生器3’によって生成された圧力波は、第2のシステムS2から第1のシステムS1に移動し、したがって、第1のパルス発生器3から生じた第1のパルスに加えて、第2のパルス発生器3’から生じた第2のパルスが、圧力センサ4a〜4cによって検出される。第1および第2のパルス発生器3、3’のうちの何れか1つは、1つを超えるパルス発生デバイスを含んでもよいことに留意すべきである。さらに、そのようなパルス発生デバイスは、それぞれの流体含有システムS1、S2の一部であってもよく、一部でなくてもよい。第1の流体システムは、透析に使用される種類の体外血流回路等の体外流体回路であってもよく、第2の流体システムは、被験者の血液回路等の脈管系であってもよい。第2のパルス発生器3’はまた、生理学的現象と称されてもよく、循環または非循環、反復または非反復、自律または非自律の生理学的パルス発生器であってもよい。第2のパルス発生器3’は、反射行動、自発的筋肉収縮、非自発的筋肉収縮、該被験者の呼吸系、血圧調節のための該被験者の自律系、および体温調節のための該被験者の自律系から成る群からの生理学的現象であってもよい。反射としても知られている反射行動は、刺激に応答しての無意識かつほぼ瞬間的な運動として解釈すべきである。
−呼吸:約0.25Hzを中心とする周波数を伴う約0.15〜0.4Hz
−自律系による血圧調節:約0.1Hzを中心とする周波数を伴う約0.04〜0.14Hz
−自律系による温度調節:約0.05Hzを中心とする周波数を伴う約0.001〜0.1Hz
簡潔に説明するために、以下の説明は、より幅広い応用範囲を排除することなく、透析分野を参照するものとする。分析を受けるシステム信号は、透析処理中に、血液ラインの静脈側および/または動脈側(それぞれ、図11のセンサ4cおよび4aを参照)において、圧力センサによって送達されるものと仮定する。しかしながら、患者から関連する生理学的信号に関する同等の情報を搬送するのであれば、他の種類のセンサ(例えば、フォトプレチスモグラフィセンサ(PPG)等の光センサ、歪ゲージおよび加速度計等の変位センサ)を使用してもよいことが予想され得る。
−脳の交感制御系の異なる部分間の「クロストーク」。呼吸中枢の信号は、血圧変動を引き起こす血管運動の状態を制御する中枢に波及する。血管運動とは、収縮および膨張によってその直径を変化させる血管に対する作用を指す。
−呼吸は、心拍出量および血圧を調整する心拍数を調整する。
−呼吸中の胸腔内の圧力の変動による心拍出量の調整。吸気時、心臓のポンプ容積を代償にしてより多くの血液が胸内の血管に含有されるので、心臓の左心室には、より少ない血液量が供給される。よって、血圧は、心拍出量が変動するにつれて変化する。
−呼吸による心臓の圧受容器の興奮。これは、血圧が変化することによって圧受容器の伸縮性に交感神経系が反応するので、血圧の調整を引き起こす。
−仰臥位置の患者の呼吸中の胸の上昇および下降による静水圧の変化。吸気時、重心が上昇して、上昇した圧力を引き起こす。
以下、種々のアーチファクトを除去するための実施形態を記載する。次いで、関連する生理学的現象から生じる圧力データを分離するための実施形態を記載する。
アーチファクトの除去は、以下によって提供されてもよい。
−ポンプ等の体外流体系のパルス発生器を制御する
・パルス発生器を一時的に閉鎖する、または
・パルス発生器の周波数を偏移させる
−ローパス、バンドパス、またはハイパスフィルタリング
−周波数領域におけるスペクトル分析およびフィルタリング
−時間領域フィルタリング
パルス発生器の制御
体外血流回路内のポンプデバイス等のパルス発生器からのアーチファクトは、パルス発生器を一時的に閉鎖することによって、またはパルス発生器の周波数を1つ以上の関連する生理学的現象の周波数から離して偏移させることによって、回避され得る。
測定した信号は、外部回路内のポンプ等のパルス発生器に対応する、周波数範囲および/または周波数範囲の中心等の適切な周波数特性を伴うフィルタ(例えば、デジタルまたはアナログ)に送ってもよい。例えば、ポンプ等のパルス発生器が1Hzの周波数範囲内で動作する場合は、1Hz以下の生理学的現象の周波数を取得するために、適切なローパスフィルタが適用されてもよい。それに応じて、パルス発生器よりも高い周波数を伴う生理学的現象を取得するために、ハイパスフィルタが適用されてもよい。
スペクトル分析を用いて、スペクトル内の振幅ピークの検出および除去は、例えば、高速フーリエ変換(FFT)法によって行われてもよい。その代わりに、FFT法等によって識別される1つ以上の周波数で、ノッチフィルタ等を適用することによって達成されてもよい。
時間領域におけるフィルタリングによるアーチファクトの除去は、付録Aにおいてさらに開示および例証される。付録Aに加えて、本出願人のPCT公開第WO2009/156175号も参照し、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
関連する生理学的現象(図4の405を参照)から生じる圧力データの分離は、次のうちの何れか、または組み合わせによって提供されて得る。
−ローパス、バンドパス、またはハイパスフィルタリング
−周波数領域におけるスペクトル分析およびフィルタリング、また
−時間領域フィルタリング
ローパス、バンドパス、またはハイパスフィルタを適用することによる圧力データ分離
測定信号は、例えば分離を考慮した場合に、関連する生理学的現象の信号に対応する、周波数範囲および/または周波数範囲の中心等の適切な周波数特性を伴うフィルタ(例えば、デジタルまたはアナログ)に送ってもよい。
−呼吸については、約0.15〜0.4Hzの周波数範囲がフィルタを通過することができる
−自律系による血圧調節については、約0.04〜0.15Hzの周波数範囲がフィルタを通過することができる、および
−自律系による温度調節については、約0.001〜0.1Hzの周波数範囲がフィルタを通過することができる
周波数領域におけるスペクトル分析およびフィルタリング
スペクトル分析を用いて、スペクトル内の振幅ピークの検出および除去は、例えば、高速フーリエ変換(FFT)法によって行われてもよい。その代わりに、FFT法等によって識別される1つ以上の周波数で、ノッチフィルタ等を適用することによって達成されてもよい。
関心の信号は、適応フィルタの誤差信号として、圧力信号から抽出されてもよい。適応フィルタには、測定信号および周期的擾乱の予測信号プロファイルが送られる。周期的擾乱は、何らかの不要な生理学的現象(例えば、心臓脈動)から生じ得る。特に、心臓から生じる再現された圧力プロファイルは、適応フィルタに入力され得る。測定信号から不要な信号成分を除去するための、このおよび他の時間領域フィルタリング技術は、以下の付録Aにおいてさらに開示および例証される。付録Aは、ポンプデバイス等の体外回路内のパルス発生器から生じる第1のパルスを除去することに関するが、第1のパルスの予測信号プロファイルが取得されるのであれば、不要な生理学的現象から生じる第1のパルスを除去するために、同様に適用可能である。当業者は、そのような予測信号プロファイルが、付録Aに記載されている方法のうちの何れかで取得され得ることを認識している。付録Aに加えて、本出願人のPCT公開第WO2009/156175号も参照し、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
この節は、睡眠時無呼吸、過呼吸症候群、咳等(図4の409を参照)の、種々の生理学的異常の検出、提示、追跡、および予測に関する。それは、体外の流体系から獲得される圧力信号から抽出される、生理学的信号の分析に基づく。
本発明の実施形態はさらに、体外回路から連続的に獲得される圧力信号の信号抽出処理によって生成される生理学的信号のモニタリングによって、血圧変動(BPT)イベントに付随して起こる異所性拍動を検出するための方法に関する。したがって、BPTイベントを検出する血圧測定のための外部計器だけでなく、BPTイベントを生成する異所性拍動(EBCとも示される)の存在を計数するために必要な心臓モニタリング用の外部計器も必要としない。
−BPTのスペクトル成分は、約0.04〜0.15Hzの低い周波数範囲内にあり、周波数が、典型的に、約0.1Hzを中心とするのであれば、静脈および/または動脈圧信号のバンドパスフィルタリング。
−BPTイベントの正規化圧力プロファイルを伴う、1つ異常の分離された圧力信号PV、PA(例えば、血圧調節のための自律系、あるいはまた呼吸系から生じる圧力データを分離し得る)の相関。相関係数が特定の限度よりも大きい場合は、BPTイベントが検出される。
−複数の異なるVEBの後の、分離された圧力データ(例えば、血圧調節のための自律系、あるいはまた呼吸系から生じ得る)を平均化する。平均化は、複数の圧力センサ(例えば、図4の動脈および静脈圧センサ4a、4c)から取得される分離された圧力信号を組み合わせる(加える)こと、または1つの分離された圧力信号に時系列セグメントを組み合わせる(加える)ことを含んでもよい。
本発明の実施形態はさらに、被験者の身体における呼吸および/自律調節等の生理学的現象から生じる信号の分析に基づいて、被験者からの体外回路の切断を検出するための、装置、方法、およびコンピュータ実施の方法に関する。
この付録は、国際特許出願の一体部分として組み込まれ、図A1〜A12を参照して、時間依存性の測定信号を処理するための方法およびデバイスを記載する。
[図A1]圧力信号をフィルタにかけるために本発明のデータ処理を使用できる、一般的な流体含有システムの概略図である。
[図A2]本発明の実施形態に従った、モニタリングプロセスのフローチャートである。
[図A3](a)は、時間の関数としての圧力信号のプロットであり、(b)は、フィルタにかけた後の圧力信号のプロットである。
[図A4]体外血流回路を具備している血液透析治療システムの概要図である。
[図A5](a)は、ポンプ周波数成分と心臓の信号との両者を含んでいる静脈圧信号の時間領域におけるプロットであり、(b)は、周波数領域における対応する信号のプロットである。
[図A6]図4のシステムにおける蠕動ポンプから生じる予測信号のプロファイルのプロットである。
[図A7]予測信号のプロファイルを得るプロセスのフローチャートである。
[図A8]予測信号のプロファイルを生成する外挿プロセスを示すプロットである。
[図A9(a)]予測信号のプロファイルを生成する内挿プロセスを示すプロットである。
[図A9(b)]図9(a)の拡大図である。
[図A10(a)]1つの流量でポンプデバイスから生じる圧力パルスの周波数スペクトルを表わす。
[図A10(b)]各周波数スペクトルを対数目盛で与えて高調波の次数にマップした、3つの異なる流量に対する対応する周波数スペクトルを表わす。
[図A10(c)]線形目盛における図10(b)のデータのプロットである。
[図A10(d)]図10(a)における周波数スペクトルに対応する位相角スペクトルである。
[図A11]予測信号のプロファイルに基づいて、測定信号をフィルタにかけるように動作可能な適応フィルタ構造の概要図である。
[図A12(a)]静脈圧センサから得られる、フィルタにかけられた圧力信号(上側)と、対応する心臓の信号(下側)とを示している。
[図A12(b)]動脈圧センサ得られる、フィルタにかけられた圧力信号(上側)と、対応する心臓の信号(下側)とを示している。
[発明を実施するための形態]
図A1は、流体含有システムを示している。流体含有システムにおいて、第1の流体含有サブシステムS1と、第2の流体含有サブシステムS2との間に、流体接続部Cが設置されている。流体接続部Cは、一方のサブシステムから他方のサブシステムに流体を送る場合、又は送らない場合がある。第1のパルス発生器3は、第1のサブシステムS1内の流体において一連の圧力波を発生させるように構成されている。第2のパルス発生器3’は、第2のサブシステムS2内の流体において一連の圧力波を発生させるように構成されている。圧力センサ4aは、第1のサブシステムS1における液圧を測定するように構成されている。第2のパルス発生器3’によって発生された圧力波は、第2のサブシステムS2から第1のサブシステムS1に接続部Cを介して伝わる。従って、第1のパルス発生器3から生じる第1のパルスに加えて、第2のパルス発生器3’から生じる第2のパルスが、圧力センサ4aによって検出される。第1のパルス発生器3と第2のパルス発生器3’とのうちの何れか一方が、2つ以上のパルス発生デバイスを含んでいてもよいことに留意すべきである。更に、任意のこのようなパルス発生デバイスは、それぞれのサブシステムS1、S2の一部である場合、又は一部でない場合がある。
図A4は、透析に使用されるタイプの体外血流回路20の一例を示している。体外血流回路20(「体外回路」とも示される)は、コンポーネント1−14を具備する。コンポーネント1−14については、後述する。従って、図A4に示されているように、体外回路20は、動脈針1の形態の、血液を抽出するためのアクセスデバイスと、動脈チューブセグメント2とを具備し、動脈チューブセグメント2は動脈針1を血液ポンプ3に接続し、血液ポンプ3は蠕動型であり得る。ポンプの入り口には、圧力センサ4b(以下、「動脈センサ」と称する)がある。圧力センサ4bは、動脈チューブセグメント2におけるポンプの前の圧力を測定する。血液ポンプ3は、血液を、チューブセグメント5を介して、透析装置6の血液側に送る。多くの透析機は、圧力センサ4c(以下、「システムセンサ」と称する)を更に備えている。圧力センサ4cは、血液ポンプ3と透析装置6との間の圧力を測定する。血液は、透析装置6の血液側から、チューブセグメント10を介して、静脈点滴チャンバ(venous drip chamber)又は脱気チャンバ(deaeration chamber)11へ、更にそこから、静脈チューブセグメント12と、静脈針14の形態の、血液を再び取り込むためのアクセスデバイスとを介して、患者に戻すように導かれる。透析装置6の静脈側で圧力を測定するために、圧力センサ4a(以下、「静脈センサ」と称する)が備えられている。示されている例において、圧力センサ4aは、静脈点滴チャンバにおける圧力を測定する。動脈針1と静脈針14との両者は、血管アクセスによって患者に接続される。血管アクセスは、例えば、フィステル、スクリブナーシャント、グラフト、等の任意の適切なタイプであり得る。血管アクセスのタイプによって、針の代わりに、他のタイプのアクセスデバイス、例えばカテーテルが使用され得る。その代わりに、アクセスデバイス1、14を、単一のユニットに組み合わせてもよい。
このセクションは、図A4に示されているシステムにおいて、第1のパルスの信号プロファイルを予測又は推定する様々な実施形態を記載している。通常、予測信号のプロファイルは、一般に血液ポンプ3の少なくとも1回の完全なポンプサイクルに対応する期間にわたる、一連の圧力値として提供される。
予測信号のプロファイルを得る方法のうちの第1の主なグループは、システム中の圧力センサから、即ち(常にではないが)通常は、第1のパルスを除去するために処理される測定信号(圧力信号)を提供する圧力センサと同じ圧力センサから、時間依存性の参照圧力信号(「参照信号」)を導き出すことに基づく。この参照測定中に、第2のパルス発生器3’を停止/デアクティブにすることによって、又は圧力センサを第2のパルスから離すことによって、第2のパルスが関連する圧力センサに到達するのが妨げられる。図A4のシステムでは、プライミング段階中に、参照測定を行なうことができる。プライミング段階において、体外回路20は患者から取り外されて、血液ラインを通してプライミング流体がポンプで送り込まれる。その代わりに、シミュレーションの処理において、血液又は任意の他の流体を用いて、参照測定を行なってもよい。オプションで、参照測定は、複数の圧力のプロファイルを平均して、雑音を低減することを含んでもよい。例えば、複数の関連する信号セグメントが、参照信号中に識別される場合がある。この場合に、異なるセグメントにおける圧力のプロファイルが適切に重なるように、これらのセグメントを並べて、一緒に加える。関連する信号セグメントの識別は、参照信号中の各第1のパルスの予想位置を示すタイミング情報に少なくとも部分的に基づいてもよい。ポンプセンサ26の出力信号、制御ユニット23の制御信号、又は圧力センサ4a−4cのうちの別の圧力センサからの圧力信号におけるトリガポイントから、タイミング情報を得てもよい。例えば、トリガポイントと、参照信号を発生する圧力センサとの間における到達時間の既知の差に基づいて、参照信号中の第1のパルスの予測時間点を計算することができる。変形例において、参照信号が周期的である場合は、定められた信号レベルと参照信号との交点を識別することによって、関連する信号セグメントを識別することができる。関連する信号セグメントを識別して、交点の各対の間を延ばす。
ri(n)とrj(n)は、それぞれ、現在のポンプ周波数vに再スケーリングした後に、ポンプ周波数viとvjとにおいて得られた2つの検索された参照プロファイルを示しており、gは、周波数差(v−vi)の関数として与えられる緩和パラメータである。なお、vi≦v≦vj、0≦g≦1である。当業者には、3つ以上の参照プロファイルを組み合わせることによって、予測信号のプロファイルu(n)を生成できることが分かる。
参照測定を使用する代わりに、シミュレーション、即ち、システムの現在の動作状態を示す現在の状態情報に基づいて、流体含有システムの数学モデルを使用して計算することによって、予測信号のプロファイルを直接に得ることができる。このような現在の状態情報は、上述のシステムパラメータの1つ以上の現在の値を含み得る。モデルは、システムコンポーネントの既知の物理的関係(又は、同等な表現、例えば、電流と電圧とによってそれぞれ与えられる流量と圧力とを用いて電気回路としてシステムを表わすことによる表現)に基づくことができる。モデルは、分析に関して、暗黙的に又は明示的に表現することができる。その代わりに、数値モデルを使用してもよい。モデルは、システムの完全な物理的性質から、単純な機能までの、任意のものであり得る。一例では、このような単純な機能は、経験的又は理論的データを使用して、ポンプ回転子3aの瞬間角速度についてのデータを、予測信号のプロファイルに変換することができる。図A4のポンプセンサ26から、瞬間角速度のこのようなデータを得ることができる。
予測信号のプロファイルを使用して、測定信号から1つ以上の第1のパルスを除去するやり方には、幾つかの異なるものがある。ここで、2つの異なる除去プロセスを記載する。単一の減算と、適応フィルタリングである。除去プロセスとその実施との記載は、当然に包括的ではない(様々な代替例又は実施は記載されていない)。これは当業者に明らかである。
この除去プロセスでは、測定信号から単一の予測信号のプロファイルを減算する。何らかのやり方で、予測信号のプロファイルを、時間においてシフトしてスケーリングして、振幅においてスケーリングして、例えば、除去の誤差を最小化することができる。このような自動スケーリングに対して、様々な最小化基準を使用できる。例えば、二乗誤差の和又は絶対誤差の和を最小化する。その代わりに又は更に、測定信号中の第1のパルスの予想タイミングを示すタイミング情報に基づいて、予測信号のプロファイルを時間においてシフトする。参照信号における圧力セグメントの平均に関して既に記載したやり方と同じやり方で、タイミング情報を得ることができる。
図A11は、適応フィルタ30と適応フィルタ構造との概要図である。適応フィルタ構造は、予測信号のプロファイルu(n)と測定信号d(n)とを受信して、誤差信号e(n)を出力するように設計されている。誤差信号e(n)は、第1のパルスが除去された上述のモニタリング信号を形成している。
この付録は、国際特許出願の一体部分として組み込まれ、図B1〜B20を参照して、流体接続の完全性をモニタリングするための方法およびデバイスを記載する。
発明概念の実施形態は、添付の概略図と関連させて、より詳細に記述されるであろう。
[図B1]流体接続の完全性をモニターするために発明概念が用いられた一般的な流体の配置の概要図である。
[図B2]第1の発明概念によるモニタリング・プロセスのフローチャートである。
[図B3](a)は時間の関数としての測定信号のプロットで、(b)は、(a)の中の測定信号のフィルタリング後のプロットであり、(c)は、(b)中の信号中の時間ウィンドウの系列のために計算された統計的なばらつきの尺度を示す。
[図B4](a)は、測定信号と予測された信号プロフィールとの間のマッチングの手順を示し、(b)は、最良のマッチング位置を示し、また、(c)は、(a)の中のマッチング手順の結果として生じた相関カーブである。
[図B5](a)は第2のパルスを含んでいる信号セグメントのプロットであり、また、(b)は、平均10の信号セグメントにより生成される評価セグメントのプロットである。
[図B6]第2の発明概念に従ったモニタリング・プロセスのフローチャートである。
[図B7](a)−(d)は、測定信号の中で特定された候補のパルスの処理を示す。
[図B8]は、第2の発明概念によるモニタリング・プロセスの一部のフローチャートである。
[図B9]は、第1と第2の発明概念を組み合わせたモニタリング・プロセスのフローチャートである。
[図B10]体外の血流回路を含む血液透析処理用の系についての概略図である。
[図B11](a)は、ポンプの周波数成分および心臓信号の両方を含んでいる静脈圧信号の時間定義域中のプロットであり、(b)は周波数定義域中の対応する信号のプロットである。
[図B12]例示されたモニタリング・プロセスのフローチャートである。
[図B13]図12のプロセスを実行するためのデータ分析器のブロック図である。
[図B14](a)および(b)は、心臓信号と共に、および心臓信号なしで、図B13のデータ分析器中の鼓動検出モジュールの中で処理した後の圧力信号の時間定義域中のプロットである。
[図B15](a)および(b)は図B14(a)および(b)のプロットの拡大図である。
[図B16](a)および(b)は、図B15(a)および図B15(b)中のデータから抽出された包絡線のプロットである。
[図B17]心臓信号を含む、および心臓信号のない包絡線から計算された時間の関数として導関数の合計のプロットである。
[図B18]心臓信号を含む、および心臓信号のない包絡線から計算された時間の関数としての分散のプロットである。
[図B19]血液パルスと心臓パルスとの間の相対的な大きさの違いのための、拍動検出モジュールの作業を示したブロック図である。
[図B20]圧力信号中の拍動成分の検出用のアナログ装置の配置についての概略図である。
図B1は、第1の流体を含む系S1と第2の流体を含む系S2の間で流体接続Cが確立された一般的な流体の配置を示す。流体接続Cは、1つの系から別の系まで流体を転送してもよいし、転送しなくてもよい。第1のパルス発生器3は、第1の系S1の内の流体中で一連の圧力波を生成するために配置され、また、第2のパルス発生器3´は第2の系S2の内の流体中で一連の圧力波を生成するために配置される。圧力センサー4cは、最初の系S1の中で液圧を測定するために配置される。流体接続Cが完全な限り、第2のパルス発生器3´によって生成された圧力波は第2の系S2から第1の系S1まで移動するであろうし、したがって、第2のパルス発生器3´から発せられた第2のパルスは、第1のパルス発生器3から発せられた第1のパルスに加えて圧力センサー4cによって検知されるだろう。第1と第2のパルス発生器3、3´のいずれか1つは、1つを超えるパルス生成装置を含んでいてもよいことに注意すべきである。さらに、そのようなパルス生成装置は、それぞれの流体を含む系S1、S2の一部であってもよいし、一部でなくてもよい。
図B2は、第1の発明概念によるモニタリング・プロセスのステップを例証するフローチャートである。測定信号は、受け取られ(ステップ201)、フィルタリング・プロセス(ステップ202)にさらされ、そこでは少なくとも一部の第2のパルスを完全な状態に残すのに対して、第1のパルスは測定信号から必要的に取り除かれる。その後、フィルタされた測定信号は、時間定義域解析にさらされ(ステップ203)、評価パラメータの値は、フィルタされた測定信号中の時間ウィンドウ内の信号値に基づいて時間定義域解析内で計算され、フィルタされた測定信号は下記中の表示された「評価セグメント」である。
図B6は、第2の発明概念によるモニタリング・プロセスのステップを例証するフローチャートです。このプロセスでは、測定信号は受け取られ(ステップ601)、また、タイミング情報は測定信号から、あるいは別な方法で(ステップ602)得られる。タイミング情報は測定信号中の第2のパルスのタイミングを示す。続いて、測定信号は、タイミング情報に基づいて、測定信号中の第2のパルスの存在か欠如を示す評価パラメータの値を計算するために処理される(ステップ603)。評価パラメータの最終的な値に基づいて、概して最終的な値を閾値と比較することにより、流体接続が完全かどうかが決定される(ステップ604)。
先に説明されるように、流体接続の完全性をモニターするための技術は、第1と第2の発明概念のどちらか、あるいはそれらの組合せに基づくことができる。さらに、例えば、序論で記述されるような空気検出器の使用、あるいは平均圧力レベルの閾値との比較を含む、1つ以上の従来のモニタリング技術と、そのような発明のモニタリング技術を組み合わせることは可能である。他の従来のモニタリング技術は前述のWO 97/10013およびUS2005/0010118に示される。
ここに記述されるような流体接続の完全性をモニターする異なる方法のパフォーマンスは、次の変形のうちのどれでも適用することにより改善されるだろう。
仮説テストによって第1と第2の流体を含む系の間の流体接続の完全性の決定を表わすことができるかもしれない。この仮説テストでは、前述の評価パラメータ値βは閾値と比較される。仮説のアウトプットは決定である。もしβ>γ1の場合「流体接続は完全」(H1)であり、もしβ<γ0の場合「流体接続に障害あり」(H0)であり、あるいはもしγ0≦β≦γ1の場合「不確かな決定」であり、そこではγ0およびγ1は異なるしきい値である。
モニタリング技術は、測定信号および/または照会信号の中の第1/第2のパルスの大きさを基づき、動的に調節されるだろう。動的調整は、タイミング情報を得る過程および/または測定信号に基づいたパラメータ値を得る過程に影響するだろう。
第2の流体を含む系(図B1の中のS2)が患者の血液系である場合、モニタリング方法は患者特有の情報、つまり患者の既存のデータ・レコード、例えば、同じ患者の初期の治療で得られたもの、にアクセスし使用するように構成されてもよい。患者特有の情報は、監視装置(図B1のうちの25)の内部記憶の、監視装置にアクセス可能に作られた外部メモリ上あるいは、例えばRFID(Radio Frequency Identification)によって例えば監視装置に無線で送信される患者のカード上、に格納されるだろう。例えば、監視装置はフィルタされた測定信号あるいはそこから由来したパラメータを、患者特有の情報と比較してもよい。もし大規模な違いが識別される場合、警告は出されおよび/またはモニタリング技術は修正されるだろう(あるいは前もって定義したテーブルによって選ばれるだろう)。更に、患者特有の情報は、例えば先のアルゴリズム/プロセスで使用するための個人の閾値を決定することによって、モニタリング技術を最適化するために監視装置によって使用されてもよい。患者特有の情報は、選択的なモニタリング技術あるいはモニタリング技術の組合せが使用されるべきかどうかを判断するために、監視装置によって使用されてもよい。
1つの実施形態では、第1のパルス発生器は規則的に(断続的に或いは周期的に)止められ、また、測定信号および/または照会信号は、第2のパルスの振幅、周波数および位相の決定のために分析される。その後、この生じる情報は前述の位相をロックする技術によって検波を達成するために使用されてもよい。
下記では、例証のみの目的で、流体接続の完全性をモニターするための第1と第2の発明概念の履行は、体外の血液治療の文脈に記述される。次の例は上述打つ検波方法(beating detection method)との組合せが必要である。これは例だけで、打つ検波方法および/または上に議論された他のモニタリング技術のうちの任意の1つとの結合なしで、そのモニタリング・プロセスを等しく実行できるかもしれない。
以下に、本願出願の当初に特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
[1]
被験者の脈管系(S2)に接続された体外流体系(S1)内の圧力センサ(4a−4c)によって取得される測定信号を処理するための装置であって、
−前記測定信号を受信するための手段(28)と、
−前記被験者における第1の生理学的現象から生じる圧力データの識別のために、前記測定信号を処理するための手段であって、前記生理学的現象は、前記被験者の心臓を除く、手段(29)と、を具備する、装置。
[2]
前記生理学的現象は、反射、自発的筋肉収縮、非自発的筋肉収縮、前記被験者の呼吸系、前記被験者の血圧調節のための自律系、および前記被験者の体温調節のための自律系からなる群に含まれる、[1]に記載の装置。
[3]
前記生理学的現象は、反復生理学的パルス発生器である、[1]に記載の装置。
[4]
前記処理するための手段(29)は、周波数領域内の前記測定信号をフィルタリングするように構成される、前述の何れかに記載の装置。
[5]
前記処理するための手段(29)は、前記測定信号をフィルタリングして、約0.5Hzを超える周波数を除去するように構成される、前述の何れかに記載の装置。
[6]
前記処理するための手段(29)は、前記測定信号を、約0.15Hz〜約0.4Hz、約0.04Hz〜約0.15Hz、および約0.001Hz〜約0.1Hzからなる群に含まれる、少なくとも1つの周波数範囲に対してフィルタリングするように構成される、[5]に記載の装置。
[7]
前記体外流体系(S1)は、機械的パルス発生器(3)に関連付けられ、前記圧力センサ(4a−4c)は、前記機械的パルス発生器(3)から生じる第1のパルスと、前記生理学的現象から生じる第2のパルスとを検出するように、前記体外流体系(S1)内に配置される、前述の何れかに記載の装置。
[8]
時間依存性および/または周波数領域内の前記第1および第2のパルスを分離するように、前記機械的パルス発生器(3)を制御するための手段(23、28、29)をさらに具備する、[7]に記載の装置。
[9]
前記測定信号を取得している間、前記機械的パルス発生器(3)を断続的に切るための手段(23、28、29)をさらに具備する、[7]に記載の装置。
[10]
前記第1のパルスの予測時間信号のプロファイルである、第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得するための手段(29)と、前記第2のパルスを保持する一方で、前記第1のパルスを本質的に排除するように、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を使用して、前記時間依存性の前記測定信号をフィルタリングするための手段(29)と、をさらに具備する、[7]に記載の装置。
[11]
前記フィルタリングするための手段(29)は、前記測定信号から前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を減算するように構成される、[10]に記載の装置。
[12]
前記フィルタリングするための手段(29)は、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))の位相を前記測定信号と関連して調整することによって、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を減算するように構成され、前記位相は、前記機械的パルス発生器(3)に連結された位相センサ(26)から、または前記機械的パルス発生器(3)の制御ユニット(23)から取得される、位相情報によって示される、[11]に記載の装置。
[13]
前記体外流体系(S1)内での参照測定において、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得するための参照測定手段(29)をさらに具備し、前記参照測定手段(29)は、前記機械的パルス発生器(3)が、少なくとも1つの第1のパルスを発生させるように動作する間、前記体外流体系(S1)内の参照圧力センサ(4a−4c)によって生成される参照信号から前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得するように構成される、[10]乃至[12]の何れか1項に記載の装置。
[14]
前記機械的パルス発生器(3)は、前記参照測定中に、時系列の第1のパルスを発生させるように操作され、参照測定手段(29)は、前記参照信号内の第1のパルスのセグメントのセットを識別し、平均することによって、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得するように構成される、[13]に記載の装置。
[15]
参照測定手段(29)は、前記体外流体系(S1)の動作中に前記参照測定に断続的に影響を及ぼして、更新された第1のパルスのプロファイル(u(n))を提供するように構成される、[13]または[14]に記載の装置。
[16]
前記圧力センサは、前記参照圧力センサ(4a−4c)として使用される、[13]乃至[15]の何れか1項に記載の装置。
[17]
前記第1のパルスのプロファイルを取得するための手段(29)は、所定の信号のプロファイルを取得するように構成される、[10]乃至[12]の何れか1項に記載の装置。
[18]
前記第1のパルスのプロファイルを取得するための手段(29)は、前記所定の信号のプロファイルを、前記体外流体系(S1)内の1つ以上の系パラメータの電流値に基づく数学モデルに従って修正するようにさらに構成される、[17]に記載の装置。
[19]
前記体外流体系(S1)は、前記参照測定中、前記参照信号が、第1のパルスを含み、第2のパルスを含まないように操作される、[13]乃至[16]の何れか1項に記載の装置。
[20]
前記参照測定手段(29)は、第1のパルスおよび第2のパルスを含む、第1の参照信号に基づく、組み合わせられたパルスのプロファイルを取得し、第2のパルスを含み、第1のパルスを含まない、第2の参照信号に基づく、第2のパルスのプロファイルを取得し、前記組み合わせられたパルスのプロファイルから前記第2のパルスのプロファイルを減算することによって、前記予測信号のプロファイルを取得する、ように構成される、[13]乃至[16]の何れか1項に記載の装置。
[21]
前記体外流体系(S1)の1つ以上の系パラメータの電流値を取得するための手段(28、29)をさらに具備し、前記第1のパルスのプロファイルを取得するための手段(29)は、前記電流値の関数として、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得するように構成される、[20]に記載の装置。
[22]
前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得するための手段(29)は、前記電流値に基づいて、参照データベース内の1つ以上の参照プロファイル(r1(n)、r2(n))を識別し、前記1つ以上の参照プロファイル(r1(n)、r2(n))に基づいて、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得する、ように構成される、[21]に記載の装置。
[23]
前記1つ以上の系パラメータは、前記体外流体系(S1)内の第1のパルスの速度を示す、[22]に記載の装置。
[24]
前記機械的パルス発生器(3)は、ポンプ装置を具備し、前記系パラメータは、前記ポンプ装置のポンプ周波数を示す、[23]に記載の装置。
[25]
前記参照データベース内の各参照プロファイル(r1(n)、r2(n))は、前記1つ以上の系パラメータのそれぞれの値についての前記体外流体系(S1)内での参照測定によって取得される、[22]乃至[24]の何れか1項に記載の装置。
[26]
前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得するための手段(29)は、前記電流値に基づいて、参照データベース内のエネルギーおよび位相角データの1つ以上の組み合わせを識別し、エネルギーおよび位相角データの前記1つ以上の組み合わせに基づいて、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得する、ように構成される、[21]に記載の装置。
[27]
前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得するための手段(29)は、異なる周波数の正弦波のセットを組み合わせることによって、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得するように構成され、各正弦波の振幅および位相角は、エネルギーおよび位相角データの前記1つ以上の組み合わせによって与えられる、[26]に記載の装置。
[28]
前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得するための手段(29)は、前記電流値を、前記体外流体系(S1)の数学モデルに基づく前記圧力センサ(4a−4c)の応答を計算するアルゴリズムに入力するように構成される、[21]に記載の装置。
[29]
前記フィルタリングするための手段(29)は、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))の振幅、時間尺度、および位相のうちの少なくとも1つを前記測定信号に対して調整するように、ならびに前記測定信号から前記そのように調整された第1のパルスのプロファイル(u(n))を減算するように、構成される、[10]乃至[28]の何れか1項に記載の装置。
[30]
前記フィルタリングするための手段(29)は、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))と前記測定信号との間の差を最小化することによって調整するように構成される、[29]に記載の装置。
[31]
前記フィルタリングするための手段(29)は、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を適応フィルタ(30)に入力として供給し、前記測定信号と前記適応フィルタ(30)の出力信号
[32]
前記適応フィルタ(30)は、前記出力信号
[33]
前記第2のパルスの前記速度および/または振幅の限界値との比較に基づいて、前記フィルタリング係数を固定するように、前記適応フィルタ(30)を制御するための手段(29)をさらに具備する、[31]または[32]に記載の装置。
[34]
前記圧力データは、前記生理学的現象から生じる第2のパルスを含む、時間依存性のモニタリング信号であり、前記装置は、前記体外流体系(S1)内の参照センサから参照圧力信号を取得するための手段(28)と、前記参照圧力信号内の少なくとも1つの第2のパルスを識別するための手段(29)と、前記参照センサの位置と前記少なくとも1つの圧力センサ(4a−4c)の位置との間の流体圧力の差に基づいて、前記参照センサと前記少なくとも1つの圧力センサ(4a−4c)との間の到着時間の推定差を計算するための手段(29)と、前記到着時間の推定差に基づいて、前記モニタリング信号を処理するための手段(29)と、をさらに具備する、[1]乃至[6]の何れかに記載の装置。
[35]
前記参照圧力信号内の前記少なくとも1つの第2のパルスの大きさを示す、大きさ値を計算し、前記大きさ値を限界と比較するための手段(29)をさらに具備し、前記到着時間の推定差を計算することは、前記比較することを条件付けられる、[34]に記載の装置。
[36]
前記処理するための手段(29)は、前記圧力データを使用して、前記被験者の異常状態を検出すること、提示すること、追跡すること、および予測することのうちの1つ以上を実施するように構成される、前述の何れかに記載の装置。
[37]
前記異常状態は、くしゃみ、しゃっくり、嘔吐、咳、血圧変動、異所性拍動、自律調節の欠如、低血圧、異常呼吸、睡眠時無呼吸、周期性呼吸、過呼吸、喘息性発作、呼吸困難、およびチェーンストークス呼吸のうちの1つ以上を含む、[36]に記載の装置。
[38]
前記圧力データは、前記第1の生理学的現象から生じる第2のパルスを含む、時間依存性のモニタリング信号であり、前記装置は、前記モニタリング信号内の前記第2のパルスのタイミングを示す、タイミング情報を取得するための手段(29)と、前記第2のパルスを示すパラメータ値を計算するように、前記タイミング情報に基づいて、前記モニタリング信号を処理するための手段(29)と、前記異常状態の検出のために、前記パラメータ値を分析するための手段と、をさらに具備する、[36]または[37]に記載の装置。
[39]
前記圧力データに基づいて、前記体外流体系(S1)と前記脈管系(S2)との間の流体接続(C)の完全性をモニタリングするための手段(29)を具備する、[1]乃至[6]の何れか1項に記載の装置。
[40]
前記体外流体系(S1)は、機械的パルス発生器(3)に関連付けられ、前記圧力センサ(4a−4c)は、前記機械的パルス発生器(3)から生じる第1のパルスと、前記生理学的現象から生じる第2のパルスとを検出するように、前記体外流体系(S1)内に配置され、前記圧力データは、前記生理学的現象から生じる第2のパルスを含む、時間依存性のモニタリング信号であり、前記装置は、前記モニタリング信号の時間ウィンドウ内の信号値に基づいて、パラメータ値を計算するための手段(29)であって、前記パラメータ値は、前記信号値の分布を表す、手段と、少なくとも一部において、前記パラメータ値に基づいて、前記流体接続の前記完全性を決定するための手段(29)と、をさらに具備する、[39]に記載の装置。
[41]
前記パラメータ値を計算するための手段(29)は、前記時間ウィンドウ内の前記信号値の統計的分散量度として、前記パラメータ値を計算するように構成される、[40]に記載の装置。
[42]
前記統計的分散量度は、標準偏差、分散、変動係数、差、エネルギー、電力の和、平均値からの絶対偏差の和、平均値からの絶対差の平均のうちの少なくとも1つを含む、[41]に記載の装置。
[43]
前記パラメータ値を計算するための手段(29)は、前記時間ウィンドウ内の前記信号値を、第2のパルスの予測時間信号のプロファイルと合致させるように構成される、[40]に記載の装置。
[44]
前記パラメータ値は、前記合致からもたらされる相関値である、[43]に記載の装置。
[45]
前記パラメータ値を計算するための手段(29)は、前記時間ウィンドウ内の前記信号値と前記予測時間信号のプロファイルとの間の相互相関を計算し、前記相互相関における最大相関値を識別する、ように構成され、前記完全性を決定するための手段(29)は、前記最大相関値を閾値と比較するように構成される、[43]または[44]に記載の装置。
[46]
前記パラメータ値を計算するための手段(29)は、前記最大相関値の時間ポイントを取得し、前記時間ポイントを予測時間ポイントと比較することによって、前記最大相関値を検証するように構成される、[45]に記載の装置。
[47]
前記体外流体系(S1)内の参照センサ(4a−4c)から参照圧力信号を取得するための手段(29)と、前記参照圧力信号に基づいて、前記予測時間信号のプロファイルを計算するための手段(29)と、をさらに具備し、前記参照センサ(4a−4c)は、前記流体接続(C)に欠陥が生じている場合にさえ、前記第2のパルスを検出するように配置される、[43]乃至[46]の何れか1項に記載の装置。
[48]
前記参照圧力信号内の前記生理学的パルスの大きさを示す、大きさ値を計算し、前記大きさ値を限界と比較するための手段(29)をさらに具備し、前記参照圧力信号に基づいて、前記予測時間信号のプロファイルを計算するための手段(29)の動作は、前記比較することを条件付けられる、[47]に記載の装置。
[49]
前記予測時間信号のプロファイルを計算するための手段(29)は、前記参照センサと前記少なくとも1つの圧力センサ(4a−4c)との間の通過時間の差を調整するように構成される、[47]または[48]に記載の装置。
[50]
前記通過時間の差は、所定の値によって与えられる、[49]に記載の装置。
[51]
前記通過時間の差は、前記参照センサの位置と前記少なくとも1つの圧力センサ(4a−4c)の位置との間の流体圧力の差に基づいて計算される、[49]に記載の装置。
[52]
前記時間ウィンドウは、少なくとも1つの第2のパルスを含むように選択される、[40]乃至[51]の何れか1項に記載の装置。
[53]
前記時間ウィンドウの長さは、前記第1の生理学的現象の最大パルス反復間隔を超えるように選択される、[52]に記載の装置。
[54]
前記時間ウィンドウは、前記モニタリング信号内の前記第2のパルスの前記タイミングを示す、タイミング情報に基づいて選択される、[52]または[53]に記載の装置。
[55]
前記第1のパルスを除去するように、前記測定信号をフィルタリングし、前記測定信号内の前記第2のパルスの前記タイミングを示す、タイミング情報に基づいて、前記そのようにフィルタリングされた測定信号(単数または複数)内の信号のセグメントのセットを導き出し、前記タイミング情報に基づいて、前記信号のセグメントを整合し、加算することによって、前記モニタリング信号を生成するように構成される、前記モニタリング信号を生成するための手段(29)をさらに具備する、[40]乃至[54]の何れか1項に記載の装置。
[56]
前記パラメータ値を計算するための手段(29)は、前記モニタリング信号内の候補の第2のパルスと、対応する候補の時間ポイントとを識別し、前記候補の時間ポイントに基づく前記候補の第2のパルスを、前記モニタリング信号内の前記第2のパルスの前記タイミングを示すタイミング情報と比較して検証する、ように構成される、[40]乃至[55]の何れか1項に記載の装置。
[57]
前記被験者に連結されたパルスセンサから前記タイミング情報を取得するための手段(28、29)をさらに具備する、[54]乃至[56]の何れか1項に記載の装置。
[58]
先行するパラメータ値に基づいて識別される第2のパルスの相対的なタイミングの関数として、前記タイミング情報を取得するための手段(29)をさらに具備する、[54]乃至[56]の何れか1項に記載の装置。
[59]
前記体外流体系(S1)は、動脈アクセス装置(1)と、血液処理装置(6)と、静脈アクセス装置(14)とを具備する、体外血流回路(20)であり、前記脈管系(S2)は、血管アクセスを具備し、前記動脈アクセス装置(1)は、前記脈管系(S2)に接続され、前記静脈アクセス装置(14)は、前記流体接続(C)を形成するように、前記血管アクセスに接続され、前記機械的パルス発生器(3)は、前記動脈アクセス装置(1)から前記血液処理装置(6)を通して前記静脈アクセス装置(14)に血液を送り出す、前記体外血流回路(20)内に配置されたポンプ装置を具備し、前記モニタリング信号は、前記ポンプ装置(3)の下流に位置付けられた静脈圧力センサ(4c)から取得される静脈測定信号に基づいて生成され、前記装置は、前記ポンプ装置(3)の上流に位置付けられた動脈圧力センサ(4a)から動脈測定信号を取得するための手段(28)と、前記動脈測定信号内の少なくとも1つの第2のパルスを識別するための手段(29)と、前記そのように識別された第2のパルス(単数または複数)から前記タイミング情報を計算するための手段(29)と、をさらに具備する、[54]乃至[56]の何れか1項に記載の装置。
[60]
前記機械的パルス発生器(3)を断続的に切るための手段(23、28、29)と、前記モニタリング信号内の少なくとも1つの第2のパルスを識別するための手段(29)と、前記そのように識別された第2のパルスから前記タイミング情報を計算するための手段(29)と、をさらに具備する、[54]乃至[56]の何れか1項に記載の装置。
[61]
前記モニタリング信号内の候補の第2のパルスのセットを識別するための手段(29)と、前記候補の第2のパルスのセットに基づいて、時系列の候補の時間ポイントを導き出すための手段(29)と、前記時系列の候補の時間ポイントを時間基準に対して検証するための手段(29)と、前記そのように検証された時系列の候補の時間ポイントの関数として、前記タイミング情報を計算するための手段(29)と、をさらに具備する、[54]乃至[56]の何れか1項に記載の装置。
[62]
前記体外流体系(S1)は、アクセス装置(1、14)を具備する、体外血液処理系(20)であり、前記脈管系(S2)は、血管アクセスを具備し、前記アクセス装置(1、14)と前記血管アクセスとの間の接続は、前記流体接続(C)を形成する、[39]に記載の装置。
[63]
前記圧力データは、前記生理学的現象から生じる第2のパルスを含む、時間依存性のモニタリング信号であり、前記装置は、前記モニタリング信号内の前記第2のパルスの前記タイミングを示す、タイミング情報を取得するための手段(29)と、前記第2のパルスの存在または不在を示す、パラメータ値を計算するように、前記タイミング情報に基づいて、前記モニタリング信号を処理するための手段(29)と、少なくとも一部において、前記パラメータ値に基づいて、前記流体接続(C)の前記完全性を決定するための手段(29)と、をさらに具備する、[39]に記載の装置。
[64]
前記モニタリング信号を処理するための手段(29)は、前記タイミング情報に基づいて、時間ウィンドウを前記モニタリング信号内に位置付け、前記時間ウィンドウ内の前記信号値に基づいて、前記パラメータ値を計算するように構成される、[63]に記載の装置。
[65]
前記モニタリング信号を処理するための手段(29)は、前記タイミング情報に基づいて、前記時間ウィンドウの長さを選択するようにさらに構成される、[64]に記載の装置。
[66]
前記体外流体系(S1)は、前記体外流体系(S1)内で第1のパルスを発生させる、機械的パルス発生器(3)に関連付けられ、前記装置は、前記第1のパルスを除去するように前記測定信号をフィルタリングすることによって、前記モニタリング信号を生成するための手段(29)をさらに具備する、[63]乃至[65]の何れか1項に記載の装置。
[67]
前記モニタリング信号を生成するための手段(29)は、前記そのようにフィルタリングされた測定信号内の信号のセグメントのセットを選択し、前記タイミング情報に基づいて、前記信号のセグメントを整合し、加算するようにさらに構成される、[66]に記載の装置。
[68]
前記モニタリング信号を処理するための手段(29)は、前記モニタリング信号内の候補の第2のパルスと、対応する候補の時間ポイントとを識別し、前記候補の時間ポイントに基づく前記候補の第2のパルスを、前記タイミング情報と比較して検証するように構成される、[66]または[67]に記載の装置。
[69]
前記タイミング情報を取得するための手段(28、29)は、前記被験者に連結されたパルスセンサから前記タイミング情報を取得するように構成される、[63]乃至[68]の何れか1項に記載の装置。
[70]
前記タイミング情報を取得するための手段(29)は、先行するパラメータ値に基づいて識別される第2のパルスの前記相対的なタイミングの関数として、前記タイミング情報を取得するように構成される、[63]乃至[68]の何れか1項に記載の装置。
[71]
前記体外流体系(S1)内の参照センサ(4a−4c)から参照圧力信号を取得するための手段(28)をさらに具備し、前記参照センサ(4a−4c)は、前記流体接続(C)に欠陥が生じている場合にさえ、前記第2のパルスを検出するように配置され、前記タイミング情報を取得するための手段(29)は、前記参照圧力信号内の少なくとも1つの第2のパルスを識別し、前記参照センサと前記少なくとも1つの圧力センサ(4a−4c)との間の到着時間の推定差を取得するように構成される、[63]乃至[68]の何れか1項に記載の装置。
[72]
前記到着時間の推定差は、所定の値によって与えられる、[71]に記載の装置。
[73]
前記到着時間の推定差は、前記参照センサの位置と前記少なくとも1つの圧力センサ(4a−4c)の位置との間の流体圧力の差に基づいて計算される、[71]に記載の装置。
[74]
前記参照圧力信号内の前記少なくとも1つの第2のパルスの大きさを示す、大きさ値を計算し、前記大きさ値を限界と比較するための手段(29)をさらに具備し、前記到着時間の推定差を計算することは、前記比較することを条件付けられる、[71]に記載の装置。
[75]
前記体外流体系(S1)は、動脈アクセス装置(1)と、血液処理装置(6)と、静脈アクセス装置(14)とを具備する、体外血流回路であり、前記脈管系(S2)は、血管アクセスを具備し、前記動脈アクセス装置(1)は、前記脈管系(S2)に接続され、前記静脈アクセス装置(14)は、前記流体接続(C)を形成するように、前記血管アクセスに接続され、前記機械的パルス発生器(3)は、前記動脈アクセス装置(1)から前記血液処理装置(6)を通して前記静脈アクセス装置(14)に血液を送り出す、前記体外血流回路(20)内に配置されたポンプ装置を具備し、前記モニタリング信号は、前記ポンプ装置(3)の下流に位置付けられた静脈圧力センサ(4c)から取得される静脈測定信号に基づいて生成され、前記装置は、前記ポンプ装置(3)の上流に位置付けられた動脈圧力センサ(4a)から動脈測定信号を取得するための手段(28)と、前記動脈測定信号内の少なくとも1つの第2のパルスを識別するための手段(29)と、前記そのように識別された第2のパルス(単数または複数)から前記タイミング情報を計算するための手段(29)と、を具備する、[66]乃至[68]の何れか1項に記載の装置。
[76]
前記機械的パルス発生器(3)を断続的に切るための手段(23、28、29)と、前記モニタリング信号内の少なくとも1つの第2のパルスを識別するための手段(29)と、前記そのように識別された第2のパルスから前記タイミング情報を計算するための手段(29)と、をさらに具備する、[66]乃至[68]の何れか1項に記載の装置。
[77]
前記モニタリング信号内の候補の第2のパルスのセットを識別するための手段(29)と、前記候補の第2のパルスのセットに基づいて、時系列の候補の時間ポイントを導き出すための手段(29)と、前記時系列の候補の時間ポイントを時間基準に対して検証するための手段(29)と、前記そのように検証された時系列の候補の時間ポイントの関数として、前記タイミング情報を計算するための手段(29)と、をさらに具備する、[66]乃至[68]の何れか1項に記載の装置。
[78]
前記タイミング情報を取得するための手段(29)は、前記モニタリング信号内の候補の第2のパルスのセットを識別し、前記候補の第2のパルスのセットに基づいて、時系列の候補の時間ポイントを導き出し、前記時系列の候補の時間ポイントを時間基準に対して検証することによって、検証された候補の第2のパルスのセットを生成するように構成され、前記モニタリング信号を処理するための手段(29)は、平均表現のセットを計算し、各平均表現は、検証された候補の第2のパルスの一意の組み合わせに対応する、前記モニタリング信号の、信号のセグメントを整合し、加算することによって形成され、前記平均表現のそれぞれの前記パラメータ値を計算する、ように構成され、前記完全性を決定するための手段(29)は、最大パラメータ値を閾値と比較するように構成される、[63]に記載の装置。
[79]
前記パラメータ値は、信号値の分布を表す、[63]乃至[66]の何れか1項に記載の装置。
[80]
前記被験者の心拍から生じる心臓データの識別のために、前記測定信号を処理するための手段(29)をさらに具備し、前記流体接続の前記完全性を決定するための手段(29)は、前記圧力データおよび前記心臓データに基づいて、前記完全性を決定するように構成される、[39]乃至[79]の何れか1項に記載の装置。
[81]
被験者の脈管系(S2)に接続された体外流体系(S1)内の圧力センサ(4a−4c)によって取得される測定信号を処理するための方法であって、
−前記測定信号を受信するステップと、
−前記被験者における第1の生理学的現象から生じる圧力データの識別のために、前記測定信号を処理するステップであって、前記生理学的現象は、前記被験者の前記心臓を除く、ステップと、
を含む、方法。
[82]
コンピュータに請求項81に記載の方法を実施させるための命令を具備する、コンピュータプログラム製品。
[83]
被験者の脈管系(S2)に接続された体外流体系(S1)内の圧力センサ(4a−4c)によって取得される測定信号を処理するための装置であって、
−前記測定信号を受信するための入力(28)と、
−前記入力(28)に接続され、前記被験者の前記心臓を除く、前記被験者における第1の生理学的現象から生じる圧力データの識別のために、前記測定信号を処理するように構成される、信号プロセッサ(25)と、
を具備する、装置。
Claims (22)
- 機械的パルス発生器(3)を有し、被験者の脈管系(S2)に体外流体系(S1)が接されているときに、前記体外流体系(S1)内の圧力センサ(4a、4b、4c)によって取得される測定圧力信号を処理するための装置(25)を備えた前記体外流体系(S1)であって、
前記装置(25)は、
前記圧力センサによって取得され、前記機械的パルス発生器(3)から生じた複数の第1のパルスを含む第1の圧力データと、前記被験者における生理学的パルス発生器(3’)から生じた複数の第2のパルスを含む第2の圧力データと、とを少なくとも含む前記測定圧力信号を受信するための受信手段(28)と、
前記被験者の脈管系(S2)と体外流体系(S1)との接続が完全かどうかをモニタリングするために、前記第1の圧力データを前記測定圧力信号から識別するように、前記受信手段(28)からの前記測定圧力信号を処理するための手段(29)とを具備し、
前記生理学的パルス発生器は、前記被験者の心臓を除いた、前記被験者の血圧調節のための自律系、および前記被験者の体温調節のための自律系からなる群の少なくとも1つである、体外流体系。 - 前記処理するための手段(29)は、被験者の心臓からのパルスの抑制のために前記測定信号を処理するように構成された請求項1に記載の体外流体系。
- 前記生理学的パルス発生器は、反復生理学的パルス発生器である、請求項1又は請求項2に記載の体外流体系。
- 前記処理するための手段(29)は、周波数領域内の前記測定信号をフィルタリングするように構成される、請求項1乃至3の何れか1項に記載の体外流体系。
- 前記処理するための手段(29)は、前記測定信号をフィルタリングして、0.5Hzを超える周波数または3.5Hz未満の周波数を除去するように構成される、請求項1乃至4の何れか1項に記載の体外流体系。
- 前記処理するための手段(29)は、前記測定信号を、0.4Hz、0.04Hz〜0.15Hz、および0.001Hz〜0.1Hzからなる群に含まれる、少なくとも1つの周波数範囲に対してフィルタリングするように構成される、請求項5に記載の体外流体系。
- 前記圧力センサ(4a、4c、4c)は、前記第1の圧力データと、前記第2の圧力データとを検出するように、前記体外流体系(S1)内に配置され、
前記装置(25)は、
時間依存性および/または周波数領域内の前記第1および第2のパルスを分離するように、前記機械的パルス発生器(3)を制御するための手段(23、28、29)と、
前記測定圧力信号を取得している間、前記機械的パルス発生器(3)を断続的に切るための手段(23、28、29)と、
前記第1のパルスの予測時間信号のプロファイルである、第1のパルスのプロファイル(u(n))を取得するための手段(29)と、前記第2のパルスを保持する一方で、前記第1のパルスを本質的に排除するように、前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を使用して、前記時間依存性の前記測定信号をフィルタリングするための手段(29)と、
のいずれか1つをさらに具備する、請求項1乃至6の何れか1項に記載の体外流体系。 - 前記フィルタリングするための手段(29)は、前記測定圧力信号から前記第1のパルスのプロファイル(u(n))を減算するように構成される、請求項7に記載の体外流体系。
- 前記処理するための手段(29)は、前記第1及び第2圧力データを使用して、前記被験者の異常状態を検出すること、提示すること、追跡すること、および予測することのうちの1つ以上を実施するように構成される、請求項1乃至9の何れか1項に記載の体外流体系。
- 前記異常状態は、くしゃみ、しゃっくり、嘔吐、咳、血圧変動、異所性拍動、自律調節の欠如、低血圧のうちの1つ以上を含む、請求項10に記載の体外流体系。
- 前記圧力センサ(4a−4c)は、前記機械的パルス発生器(3)から生じる前記第1のパルスと、前記生理学的パルス発生器から生じる前記第2のパルスとを検出するように、前記体外流体系(S1)内に配置され、前記第2の圧力データは、前記生理学的パルス発生器から生じる第2のパルスを含む、時間依存性のモニタリング信号であり、前記装置(25)は、前記モニタリング信号の時間ウィンドウ内の信号値に基づいて、パラメータ値を計算するための手段(29)であって、前記パラメータ値は、前記信号値の分布を表す手段と、少なくとも一部において、前記パラメータ値に基づいて、前記流体接続の前記完全性を決定するための手段(29)と、をさらに具備する、請求項11に記載の体外流体系。
- 前記パラメータ値を計算するための手段(29)は、
前記時間ウィンドウ内の前記信号値の統計的分散量度として、前記パラメータ値を計算する、
前記時間ウィンドウ内の前記信号値を、第2のパルスの予測時間信号のプロファイルと合致させる、および
前記モニタリング信号内の一時的な基準に対して識別された候補の第2のパルスと、前記候補の第2のパルスに対応する候補の時間ポイントとを識別し、前記候補の時間ポイントに基づく前記候補の第2のパルスを、前記モニタリング信号内の前記第2のパルスの前記タイミングを示すタイミング情報と比較して検証する、
のいずれか1つを行うように構成される、請求項12に記載の体外流体系。 - 前記第2の圧力データは、前記第2のパルスを含む時間依存性のモニタリング信号であり、前記装置(25)は、前記モニタリング信号内の前記第2のパルスの前記タイミングを示すタイミング情報を取得するための手段(29)と、前記第2のパルスの存在または不在を示すパラメータ値を計算するように、前記タイミング情報に基づいて、前記モニタリング信号を処理するための手段(29)と、少なくとも一部において、前記パラメータ値に基づいて、前記流体接続(C)の前記完全性を決定するための手段(29)と、をさらに具備する、請求項12に記載の体外流体系。
- 前記モニタリング信号を処理するための手段(29)は、前記タイミング情報に基づいて、時間ウィンドウを前記モニタリング信号内に位置付け、かつ前記時間ウィンドウ内の前記信号値に基づいて、前記パラメータ値を計算するように構成される、請求項14に記載の体外流体系。
- 前記モニタリング信号を処理するための手段(29)は、前記タイミング情報に基づいて、前記時間ウィンドウの長さを選択するようにさらに構成される、請求項15に記載の体外流体系。
- この対外流体系は、前記体外流体系(S1)内で第1のパルスを発生させる機械的パルス発生器(3)に関連付けられ、前記装置(25)は、前記第1のパルスを除去するように前記測定信号をフィルタリングすることによって、前記モニタリング信号を生成するための手段(29)をさらに具備する、請求項14乃至16の何れか1項に記載の体外流体系。
- 前記モニタリング信号を生成するための手段(29)は、前記フィルタリングされた測定圧力信号内の信号のセグメントのセットを選択し、前記タイミング情報に基づいて、前記信号のセグメントを整合し、加算するようにさらに構成される、請求項17に記載の体外流体系。
- 前記モニタリング信号を処理するための手段(29)は、前記モニタリング信号内の候補の第2のパルスと、対応する候補の時間ポイントとを識別し、前記候補の時間ポイントに基づく前記候補の第2のパルスを、前記タイミング情報と比較して検証するように構成される、請求項17又は18に記載の体外流体系。
- 前記タイミング情報を取得するための手段(29)は、前記被験者に連結されたパルスセンサから前記タイミング情報を取得するように構成される、請求項14乃至19の何れか1項に記載の体外流体系。
- 前記タイミング情報を取得するための手段(29)は、先行するパラメータ値に基づいて識別される第2のパルスの前記相対的なタイミングの関数として、前記タイミング情報を取得するように構成される、請求項14乃至19の何れか1項に記載の体外流体系。
- 前記装置(25)は、前記被験者の心拍から生じる前記第2の圧力データとしての心臓データの識別のために、前記測定圧力信号を処理するための手段(29)をさらに具備し、前記流体接続の前記完全性を決定するための手段(29)は、前記第1の圧力データおよび前記心臓データに基づいて、前記完全性を決定するように構成される、請求項12乃至21の何れか1項に記載の体外流体系。
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