JP4260092B2

JP4260092B2 - 血液透析装置

Info

Publication number: JP4260092B2
Application number: JP2004301108A
Authority: JP
Inventors: 将弘豊田; 保志高▲桑▼
Original assignee: Nikkiso Co Ltd
Current assignee: Nikkiso Co Ltd
Priority date: 2004-10-15
Filing date: 2004-10-15
Publication date: 2009-04-30
Anticipated expiration: 2024-10-15
Also published as: WO2006040882A1; DE602005024846D1; EP1800703A1; KR20070067134A; CN100528250C; EP1800703A4; US20060081517A1; TW200616682A; JP2006110120A; US7537687B2; TWI418376B; KR101147499B1; CN1968723A; EP1800703B1

Description

本発明は、患者の血液を体外循環させつつ浄化して透析治療を行うための血液透析装置に関するものである。

一般に、透析治療においては、患者の血液を体外循環させるべく可撓性チューブから成る血液回路が使用されている。この血液回路は、患者から血液を採取する動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に血液を戻す静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路とから主に成り、これら動脈側血液回路と静脈側血液回路との間にダイアライザを介在させ、体外循環する血液の浄化を行っている。

かかるダイアライザは、内部に複数の中空糸が配設されており、それぞれの中空糸の内部を血液が通過するとともに、その外側（中空糸の外周面と筐体の内周面との間）に透析液を流し得る構成とされている。中空糸は、その壁面に微小な孔（ポア）が形成されて血液浄化膜を成しており、中空糸内部を通過する血液の老廃物等が血液浄化膜を透過して透析液内に排出されるとともに、老廃物が排出されて浄化された血液が患者の体内に戻るようになっている。

ところで、透析治療中において、患者に穿刺した穿刺針が何らかの原因で脱落し、動脈側穿刺針が患者から脱落した際には、当該動脈側穿刺針から空気を吸い込みダイアライザにおけるエアロックを生じさせたり、或いは静脈側穿刺針が患者から脱落した際には、動脈側穿刺針から導入された患者の血液が患者の体内に戻らず流出してしまうという不具合があるため、かかる穿刺針の脱落を検出すべく、静脈側血液回路を流れる患者の血液の圧力（静脈圧）を監視している。即ち、穿刺針が患者から脱落すると当該穿刺針は大気開放となり、静脈側血液回路を流れる血液の圧力が低下するので、これを検出することにより穿刺針の患者からの脱落が検出できるのである。

しかしながら、透析治療中においてはダイアライザの目詰まり或いは患者の血液の状態の変化等により、圧力センサにて検出される圧力（静脈圧）が変化するのが通常であり、異常でない状態でも静脈圧は変化するため、圧力変化が患者の体位の変化等異常でない状態によるものか或いは静脈側穿刺針の脱落など異常時によるものかの判別が良好に行えないという不具合があった。

かかる事情により、例えば特許文献１にて開示されているように、一方の電極及び他方の電極間で電圧を印加することにより血液回路を流れる血液に対して電圧を付与する電圧付与手段（同文献中における電圧発生器）と、当該電圧付与手段で付与された電圧に伴う電位を２箇所で検出する検出手段（同検出器）と、これら２つの検出手段による検出値を比較して電位差を求める監視手段（同算出手段）とを血液透析装置に具備させたものが提案されている。即ち、穿刺針が患者から脱落した際、監視手段で求められる電位差が変動するよう検出手段を配設し、かかる変動に基づいて穿刺針の脱落を効果的に監視し得るようになっていた。
特表２００３−５１８４１３号公報

しかしながら、上記従来の血液透析装置においては、電圧付与手段における一方の電極及び他方の電極が何れも血液回路に配設されているため、以下の如き問題があった。即ち、血液回路は、透析治療毎に廃棄する所謂ディスポーザブル品であるため、血液回路に２つの電極を具備させると、治療終了時においては２つの電極ごと当該血液回路が廃棄されてしまい、その分製造コストが嵩んでしまうという問題があった。また、上記従来の血液透析装置においては、体外血液回路の配線が複雑化するため、取り付けるスタッフの仕事量が増えたり、或いは配線ミスを誘発する虞があった。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、血液回路を流れる血液に電圧を付与しつつ所定部位の電位差を監視することにより血液透析治療中における患者からの穿刺針の脱落を正確に検出することができるとともに、ディスポーザブル品である血液回路の製造コストの増加を抑制することができる血液透析装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、患者の血液を体外循環させるべく先端に動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が取り付けられた動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、該血液浄化手段に対して透析液の導入及び排出を行う透析液導入ライン及び透析液排出ラインを有した透析装置本体と、一方の電極及び他方の電極を有し、これら電極間で前記血液回路を流れる血液に対して電圧を印加する電圧付与手段と、該電圧付与手段で印加された電圧に伴う少なくとも２箇所の電位を検出する検出手段と、該検出手段で検出されたそれぞれの電位を比較して電位差を求め、前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の患者からの脱落を監視する監視手段とを具備した血液透析装置において、前記電圧付与手段の一方の電極は、前記動脈側血液回路における動脈側穿刺針と血液ポンプとの間に配設されるとともに、他方の電極は、前記透析液導入ライン又は透析液排出ラインに配設されたことを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液透析装置において、前記検出手段の少なくとも一方は、前記電圧付与手段における一方の電極又は他方の電極の電位を検出することを特徴とする。

請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液透析装置において、前記電圧付与手段又は検出手段は、血液又は透析液に直に接して電圧を付与又は電位を検出するものであることを特徴とする。

請求項４記載の発明は、請求項１〜請求項３のいずれか１つに記載の血液透析装置において、前記監視手段は、前記検出手段で検出された検出値の周波数成分を抽出して電位差を求めることを特徴とする。

請求項１の発明によれば、他方の電極が透析装置本体が有する透析液導入ライン又は透析液排出ラインに配設されたので、血液回路を流れる血液に電圧を付与しつつ所定部位の電位差を監視することにより血液透析治療中における患者からの穿刺針の脱落を正確に検出することができるとともに、ディスポーザブル品である血液回路の製造コストの増加を抑制することができる。

請求項２の発明によれば、検出手段の少なくとも一方は、電圧付与手段における一方の電極又は他方の電極の電位を検出するので、当該検出手段の接点と電位付与手段における一方の電極又は他方の電極とを共用させることができ、製造コストの増加を更に抑制することができる。

請求項３の発明によれば、電圧付与手段又は検出手段が、血液又は透析液に直に接して電圧を付与又は電位を検出するので、電圧付与手段で付与される電圧が微小であっても検出手段にて確実に電位を検出することができ、監視手段にて穿刺針の脱落を確実に監視することができる。

請求項４の発明によれば、監視手段が検出手段で検出された検出値の周波数成分を抽出して電位差を求めるので、電圧付与手段にて印加する電圧を低減でき、検出手段による検知精度を高くすることができる。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液透析装置は、患者の血液を体外循環させつつ浄化することにより透析治療を行うものであり、かかる血液透析装置は、図１に示すように、血液浄化手段としてのダイアライザ２が接続された血液回路１、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水する透析装置本体６から主に構成されている。血液回路１は、同図に示すように、可撓性チューブから成る動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから主に構成されており、これら動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂの間にダイアライザ２が接続されている。

動脈側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａが接続されているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３が配設されている一方、静脈側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂが接続されているとともに、途中に除泡用のドリップチャンバ４が接続されている。

そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、患者の血液は、動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施され、ドリップチャンバ４で除泡がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻る。即ち、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化するのである。

ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａの基端が、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、透析装置本体６から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

ダイアライザ２内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の老廃物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

更に、動脈側血液回路１ａにおける動脈側穿刺針ａと血液ポンプ３との間には一方の電極５ａ、透析液導入ラインＬ１には他方の電極５ｂがそれぞれ形成されており、これら電極には血液回路１を流れる血液に対して電圧を印加するための電圧付与手段５が接続されている。そして、電圧付与手段５により電圧を印加すると、血液ポンプ３の配設箇所においては当該血液ポンプ３のしごき動作により血液が一部遮断されて非導通状態とされているため、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを含む一方の電極５ａ及び他方の電極５ｂ間の経路における血液及び透析液に電流が流れることとなる。

即ち、透析治療中において電圧付与手段５にて電圧を印加すると、動脈側血液回路１ａ、動脈側穿刺針ａ、患者の体内、静脈側穿刺針ｂ、静脈側血液回路１ｂ、ダイアライザ２の血液の流路及び透析液の流路、透析液導入ラインＬ１を閉回路として、それぞれの内部を流れる血液及び透析液に電流が流れるのである。また、静脈側血液回路１ｂにおけるドリップチャンバ４より下流側（静脈側穿刺針ｂ側）には、当該部位を流れる血液の電位を検出するための検出手段１２が形成されている。尚、ダイアライザ２の膜を介して血液と透析液とは導通状態とされている。

一方、透析装置本体６は、図２に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って形成された複式ポンプ１１と、透析液排出ラインＬ２において複式ポンプ１１を迂回して接続されたバイパスラインＬ３と、該バイパスラインＬ３に接続された除水ポンプ８とから主に構成されている。そして、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ２（透析液導入ポート２ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置７に接続されている。

また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ２（透析液導出ポート２ｄ）に接続されるとともに、他端が図示しない廃液手段と接続されており、透析液供給装置７から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ラインＬ２及びバイパスラインＬ３を通って廃液手段に送られるようになっている。尚、同図中符号９及び１０は、透析液導入ラインＬ１に接続された加温器及び脱気手段を示している。

除水ポンプ８は、ダイアライザ２中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。即ち、かかる除水ポンプ８を駆動させると、複式ポンプ１１が定量型であるため、透析液導入ラインＬ１から導入される透析液量よりも透析液排出ラインＬ２から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。尚、かかる除水ポンプ８以外の手段（例えば所謂バランシングチャンバ等を利用するもの）にて患者の血液から水分を除去するようにしてもよい。

ここで、透析装置本体６内には電位差算出手段１３及び比較手段１４から成る監視手段１５が配設されており、当該電位差算出手段１３は、配線Ｈ１及びＨ２を介して他方の電極５ｂと検出手段１２とにそれぞれ接続されている。然るに、他方の電極５ｂにおいては、その部位の電位を検出（本実施形態の場合は既知である）し、その電位が電位差算出手段１３に送られることとなる。即ち、他方の電極５ｂは、電圧付与手段５の電極と検出手段としての接点とを兼ね備えて共用することとなり、共用せず２つの検出手段を具備するものに比べ、血液回路１の製造コストの増加を抑制することができる。

尚、本実施形態に係る電圧付与手段５は交流電源から成るため、他方の電極５ｂ及び検出手段１２の検出値を電位差算出手段１３にて平滑回路による直流化が図られ、両部位間の電位差を求めるようになっている。そして、求められた電位差が比較手段１４に送られることとなる。かかる比較手段１４は、検出された電位差が基準値（動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが正常に穿刺され、正常な治療が行われている場合の電位差）と比較して変化しているか否かを監視し、変化した場合は、何れかの穿刺針が患者から脱落したとして警報手段１６により警報を行わせるよう構成されている。

具体的には、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが患者に対して正常に穿刺された状態においては、既述の如き両穿刺針ａ、ｂを含む閉回路中の血液に電流が流れ、基準値と略等しい電位差が検出される一方、何れかの穿刺針が患者から脱落すると、当該回路が遮断されて電流が流れなくなるので、検出される電位差は下降して０に近づくのである。かかる電位差の変化を監視手段１５が監視することにより、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの患者からの脱落を検出することができるのである。

警報手段１６は、監視手段１５が動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの患者からの脱落を検出したと判断した際に周囲の医療従事者に注意を促すためのもので、スピーカによる所定音の発生、警告灯の点滅又は点灯、或いは表示部による表示（何れも不図示）等によって警報するよう構成されている。尚、監視手段１５により電位差が基準値より大幅に変化した場合、警報手段１６による警報と併せて又は警報の代わりに、血液ポンプ３の駆動を停止させる等、透析治療を中断させる等の措置を行うようにしてもよい。

また更に、電圧付与手段５の一方の電極５ａ、他方の電極５ｂ及び検出手段１２の接点は、動脈側血液回路１ａを流れる血液又は透析液導入ラインＬ１を流れる透析液に直に接して電圧を付与又は電位を検出するよう構成されている。例えば、これら電極及び接点の配設される部位にＴ字管を接続させ、かかるＴ字管に当該電極及び接点を挿通させて血液又は透析液の流路に臨ませるよう構成するのが好ましい。これにより、電圧付与手段５で付与される電圧が微小であっても検出手段１２及び他方の電極５ｂにて確実に電位を検出することができ、監視手段１５にて穿刺針ａ又はｂの脱落を確実に監視することができる。

上記実施形態によれば、透析治療中の血液及び透析液に電圧を付与しつつ所定部位の電位差を監視することにより患者からの穿刺針ａ、ｂの脱落を正確に検出することができるとともに、他方の電極５ｂは透析装置本体６が有する透析液導入ラインＬ１に配設されたので、ディスポーザブル品である血液回路１の製造コストの増加を抑制することができる。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば図３〜図５に示すような構成としてもよい。即ち、図３で示すものは、一方の電極５ａを動脈側血液回路１ａにおける動脈側穿刺針ａと血液ポンプ３との間に配設するとともに、他方の電極５ｂを透析液導入ラインＬ１に配設し、電圧付与手段５で印加された電圧に伴う電位を検出すべく、検出手段１２ａ及び１２ｂを静脈側血液回路１ｂにおけるドリップチャンバ４より下流側（静脈側穿刺針ｂ側）にそれぞれ形成したものであり、図４で示すものは、一方の電極５ａ、他方の電極５ｂ及び検出手段１２ａを同様に配設しつつ、検出手段１２ｂを動脈側血液回路１ａにおける一方の電極５ａより上流側（動脈側穿刺針ａ側）に形成したものである。

これら他の実施形態によっても、透析治療中において、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者から脱落した際、検出手段１２ａ、１２ｂで検出される電位差が基準値に比べて変化する（（図３のものは電位差が下がり、図４のものは電位差が上がる）ので、透析治療中の血液及び透析液に電圧を付与しつつ所定部位の電位差を監視することにより患者からの穿刺針ａ、ｂの脱落を正確に検出することができるとともに、他方の電極５ｂは透析装置本体６が有する透析液導入ラインＬ１に配設されたので、ディスポーザブル品である血液回路１の製造コストの増加を抑制することができる。

更に、図５で示すものは、電圧付与手段５から他方の電極５ｂに延びる配線上に２つの検出手段１２ａ、１２ｂを配設するとともに、血液回路１を流れる血液と同等のインピーダンスとされた抵抗器Ｒが配設されたものである。かかる血液透析装置によっても検出手段１２ａ及び１２ｂで検出される電位差に基づき穿刺針の患者からの脱落を監視できるとともに、電圧付与手段５の他方の電極５ｂに加え、検出手段１２ａ及び１２ｂも血液回路１に配設しないため、ディスポーザブル品である血液回路１の製造コストの増加を更に抑制することができる。

また、本実施形態においては、検出手段で検出された検出値を電位差算出手段１３にて直流化しているが、これに代えて検出値を周波数解析やバンドパスフィルタ等により周波数成分を抽出し、その成分の強度を監視することにより電位差の変化を監視するよう構成してもよく、かかる構成によれば、電圧付与手段にて印加する電圧を低減でき、検出手段による検知精度を高くすることができる。

尚、交流電源から成る電圧付与手段に代えて直流電流を付与し得るものとしてもよい。電圧付与手段の電極或いは検出手段の接点は、上記の如く接液型のもの（直に血液又は透析液に接するもの）に代えて、容量結合（血液回路の周囲に導電材料を配設して間接的に電圧を付与する）等を用いてもよい。然るに、上記の如き電圧付与手段による電圧の印加は、透析治療全般に連続して行うようにしてもよく、或いは間欠的に行うようにしてもよい。間欠的に電圧印加を行う場合、電圧付与に伴う患者の不安を抑制することができるという効果が期待できる。

また、本実施形態においては、他方の電極５ｂが透析液導入ラインＬ１に配設されているが、これに代えて透析液排出ラインＬ２に配設してもよい。尚、図１において、一方の電極と検出手段とを共用化させたものとされているが、他方の電極と検出手段とを共用化させたものとしてもよい。更に、本実施形態においては、透析装置本体６が透析液供給機構が内蔵されない透析監視装置から成るものであるが、透析液供給機構が内蔵された個人用透析装置に適用するようにしてもよい。

電圧付与手段の一方の電極が動脈側血液回路における動脈側穿刺針と血液ポンプとの間に配設されるとともに、他方の電極が透析液導入ライン又は透析液排出ラインに配設された血液透析装置であれば、外観が異なるもの或いは他の機能が付加されたものであっても適用することができる。

本発明の実施形態に係る血液透析装置を示す模式図同血液透析装置における透析装置本体を示す模式図本発明の他の実施形態に係る血液透析装置を示す模式図本発明の他の実施形態に係る血液透析装置を示す模式図本発明の他の実施形態に係る血液透析装置を示す模式図

符号の説明

１血液回路
１ａ動脈側血液回路
１ｂ静脈側血液回路
２ダイアライザ（血液浄化手段）
３血液ポンプ
４ドリップチャンバ
５電圧付与手段
５ａ一方の電極
５ｂ他方の電極
６透析装置本体
７透析液供給装置
８除水ポンプ
９加湿器
１０脱気手段
１１複式ポンプ
１２検出手段（接点）
１３電位差算出手段
１４比較手段
１５監視手段
１６警報手段
ａ動脈側穿刺針
ｂ静脈側穿刺針

Claims

患者の血液を体外循環させるべく先端に動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が取り付けられた動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、
前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、
前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
該血液浄化手段に対して透析液の導入及び排出を行う透析液導入ライン及び透析液排出ラインを有した透析装置本体と、
一方の電極及び他方の電極を有し、これら電極間で前記血液回路を流れる血液に対して電圧を印加する電圧付与手段と、
該電圧付与手段で印加された電圧に伴う少なくとも２箇所の電位を検出する検出手段と、
該検出手段で検出されたそれぞれの電位を比較して電位差を求め、前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の患者からの脱落を監視する監視手段と、
を具備した血液透析装置において、
前記電圧付与手段の一方の電極は、前記動脈側血液回路における動脈側穿刺針と血液ポンプとの間に配設されるとともに、他方の電極は、前記透析液導入ライン又は透析液排出ラインに配設されたことを特徴とする血液透析装置。
前記検出手段の少なくとも一方は、前記電圧付与手段における一方の電極又は他方の電極の電位を検出することを特徴とする請求項１記載の血液透析装置。
前記電圧付与手段又は検出手段は、血液又は透析液に直に接して電圧を付与又は電位を検出するものであることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液透析装置。
前記監視手段は、前記検出手段で検出された検出値の周波数成分を抽出して電位差を求めることを特徴とする請求項１〜請求項３のいずれか１つに記載の血液透析装置。