ES2968262T3 - Sistemas de colocación de implantes - Google Patents

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ES2968262T3
ES2968262T3 ES16804481T ES16804481T ES2968262T3 ES 2968262 T3 ES2968262 T3 ES 2968262T3 ES 16804481 T ES16804481 T ES 16804481T ES 16804481 T ES16804481 T ES 16804481T ES 2968262 T3 ES2968262 T3 ES 2968262T3
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guide
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cannula
skin
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Jay S Smith
Michael R Cole
James M Sellers
Scott D Lautenbach
Amy K Whitson
Matthew Weber
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I2O Therapeutics Inc
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Abstract

Se proporcionan dispositivos, métodos y sistemas para colocar un implante en un paciente y retirarlo del mismo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sistemas de colocación de implantes
Referencia cruzada a solicitudes relacionadas
Esta solicitud reivindica la prioridad de la solicitud de patente provisional de EE. UU. N.° 62/170.561, presentada el 3 de junio de 2015 y titulada "Subcutaneous Implant Placement System", y la solicitud de patente provisional de EE. UU. N.° 62/170.994, presentada el 4 de junio de 2015 y titulada "Subcutaneous Implant Placement System".
Campo de la invención
Las realizaciones de la presente divulgación se refieren a sistemas y dispositivos para colocar y extraer un implante a/desde una profundidad determinada debajo de una superficie exterior de la piel. El documento WO 2013/118109 A1 divulga una estructura de soporte para implantar microórganos dérmicos.
El documento US 6190350 B1 divulga un dispositivo implantador para implantes subcutáneos.
Sumario de algunas de las realizaciones
Los aspectos de la invención se exponen en el conjunto de reivindicaciones adjuntas. Los métodos para el tratamiento del cuerpo humano o animal mediante cirugía o terapia no forman parte de la presente invención. Algunas realizaciones de esta divulgación presentan sistemas, métodos y dispositivos ilustrativos que guían la colocación de implantes a una profundidad determinada dentro del tejido, debajo de la superficie exterior de la piel, así como para la extracción de los implantes desde el interior del tejido, tal como tejido intraepidérmico, subepidérmico, intradérmico, subdérmico, intracutáneo y/o subcutáneo. El implante es una minibomba osmótica. Los sistemas, métodos y dispositivos en el presente documento se pueden adaptar para la colocación de implantes a cualquier profundidad determinada. En algunas realizaciones, la profundidad determinada del implante tras la colocación es de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 4,5 mm, de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 4 mm, de aproximadamente 1,5 mm a aproximadamente 3 mm, debajo de una superficie exterior de la piel de un paciente, tal como un paciente humano. En algunas realizaciones, se proporcionan sistemas, métodos y dispositivos para guiar la colocación de implantes dentro o entre profundidades de tejido intraepidérmico, subepidérmico, intradérmico, subdérmico, intracutáneo y/o subcutáneo.
En algunas realizaciones, se proporciona un sistema para colocar un implante a una profundidad determinada debajo de una superficie exterior de la piel que comprende una herramienta de colocación que incluye una porción de mango y una cánula de colocación móvil dentro o adyacente a, y con respecto a, la porción de mango. La cánula tiene una longitud, un extremo proximal dispuesto cerca de la porción de mango y un extremo distal opuesto al extremo proximal, y está configurada para dirigir y restringir la colocación del implante a una profundidad determinada debajo de una superficie exterior de la piel de un paciente. La colocación se realiza mediante una incisión en la superficie exterior de la piel en el lugar de implantación.
El sistema también incluye una guía de colocación que tiene una primera superficie y un tubo piloto. El tubo piloto incluye un extremo proximal con un orificio piloto configurado para recibir el extremo distal de la cánula de colocación, un extremo distal separado del extremo proximal a una primera distancia, un eje central longitudinal dispuesto con respecto a la primera superficie en una o ambas de una segunda distancia y un ángulo. La guía de colocación está configurada para guiar la cánula de colocación dentro de una incisión en el tejido para dirigir y restringir la colocación del implante a una profundidad de colocación determinada. Durante la inserción de la cánula en la incisión, antes de la liberación del implante de la cánula, la porción de mango y la cánula pueden ser rotadas por un profesional, en sentido horario y antihorario, por ejemplo, de un lado para otro dentro de un tramo o intervalo de entre aproximadamente las 9 en punto y aproximadamente las 3 en punto, aproximadamente las 10 en punto y aproximadamente las 2 en punto, o aproximadamente las 11 en punto y aproximadamente la 1 en punto, con respecto al eje longitudinal central del tubo piloto en la guía de colocación. La rotación de esta manera, mientras que la guía de colocación permanece sustancialmente estacionaria, sin girar, en la superficie exterior de la piel del paciente, fomenta la progresión controlada y adecuada de la cánula dentro del tejido del paciente debajo de la superficie exterior de la piel. Por tanto, en algunas realizaciones, la guía de colocación está configurada para permitir la rotación sustancialmente libre de la cánula dentro del tubo piloto de la guía de colocación. En algunas realizaciones, se proporciona un sistema para colocar un implante en y/o entre tejido intraepidérmico, subepidérmico, intradérmico, subdérmico, intracutáneo y/o subcutáneo.
En dichos sistemas (y otras realizaciones), al menos uno de la primera distancia, la segunda distancia y el ángulo están configurados para guiar la cánula de colocación y colocar el implante a la profundidad determinada debajo de la superficie exterior de la piel del paciente. La guía de colocación puede comprender además una ventana o abertura de visualización que se extiende a lo largo y ancho de la guía de colocación y que está configurada para permitir la visualización y/o palpitación de un área de piel alrededor del sitio en el que se está insertando el implante; El implante es una minibomba osmótica implantable. La profundidad determinada del implante puede ser de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 4,5 mm, de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 4 mm y de aproximadamente 1,5 mm a aproximadamente 3 mm, debajo de la superficie exterior de la piel del paciente. El tubo piloto está configurado para recibir y guiar la cánula de colocación dentro del tejido.
En algunas realizaciones, se proporciona un dispositivo guía de colocación para su uso con una herramienta de colocación de implantes e incluye una primera superficie y un tubo piloto que tiene un eje longitudinal central. El tubo incluye un extremo proximal configurado para recibir el extremo distal de una cánula de colocación para colocar un implante en el tejido y un extremo distal espaciado del extremo proximal a una primera distancia. El eje longitudinal dispuesto con respecto a la primera superficie a una o ambas de una segunda distancia y un ángulo y la guía de colocación están configurados para guiar una cánula de colocación de una herramienta de colocación dentro del tejido para efectuar la implantación del implante a una profundidad de colocación determinada debajo de la superficie exterior de la piel del paciente. En algunas realizaciones, la guía de colocación está hecha de un material (por ejemplo, plástico de grado médico) que sea translúcido o sustancialmente transparente. En algunas realizaciones, la guía de colocación es sustancialmente rígida. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la guía de colocación es suficientemente rígida como para que no pueda ser sustancialmente flexionada, deformada o doblada, a lo largo y/o a lo ancho, por un usuario durante el uso normal. En algunas realizaciones, se proporciona un dispositivo guía de colocación para su uso con una herramienta de colocación. En algunas realizaciones, se proporciona un dispositivo de guía de colocación para colocar un implante dentro y/o entre el tejido intraepidérmico, subepidérmico, intradérmico, subdérmico, intracutáneo y/o subcutáneo.
La guía de colocación, de acuerdo con algunas realizaciones, puede incluir uno y/u otro de los siguientes rasgos distintivos:
- una ventana o abertura de visualización que se extiende a lo largo y ancho de la primera superficie y configurada para permitir la visualización y/o palpitación de un área de piel alrededor del sitio en el que se está insertando el implante;
- la guía de colocación está configurada para proporcionar una profundidad de colocación del implante de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 4,5 mm, de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 4 mm, preferentemente de aproximadamente 1,5 mm a aproximadamente 3 mm, debajo de la superficie exterior de la piel del paciente;
- el tubo piloto está configurado para recibir y guiar la cánula de colocación dentro del tejido; y
- al menos una de la rigidez de la guía, la primera distancia, la segunda distancia y el ángulo están configurados para guiar la cánula de colocación y colocar el implante a la profundidad de colocación determinada.
La guía de colocación está generalmente configurada para permitir una rotación sustancialmente libre de la cánula dentro del orificio piloto/tubo piloto de la guía de colocación. Durante un procedimiento de colocación de implantes, este rasgo distintivo permite al profesional crear de forma conveniente, segura y precisa un tracto de colocación a través del tejido girando ágilmente la cánula a través del tejido, sin o con mínima inhibición por parte del guía. Se descubrió que la colocación de implantes utilizando sistemas con las guías de colocación descritas se produjo con un daño mínimo o nulo, y con hematomas mínimos o nulos, a los pacientes.
De lo contrario, estos daños y hematomas a los pacientes pueden ocurrir durante la colocación de implantes hechos, por ejemplo, con herramientas de colocación más engorrosas, tales como una "herramienta de colocación de una sola pieza", que tiene una porción de guía fija y una cánula que no puede girar libremente con respecto a la guía fija. Las colocaciones de implantes con dichas herramientas de colocación de una sola pieza engorrosas, que tienen una porción de guía fija y una cánula que no puede girar libremente con respecto a la guía fija, proceden con el movimiento restringido de la cánula, debido a la naturaleza fija de la herramienta. El movimiento restringido de la cánula, durante un procedimiento de inserción, puede dar como resultado el uso de una fuerza excesiva o mal dirigida para crear un tracto de colocación a través del tejido que puede provocar daño y/o hematomas al paciente.
Por el contrario, los sistemas actualmente descritos tienen una guía de colocación configurada para permitir la rotación sustancialmente libre de la cánula dentro del orificio piloto/tubo piloto de la guía de colocación que permite la rotación de la cánula independientemente de la guía y, por tanto, maniobras relativamente ágiles de la herramienta/sistema de colocación. Durante la inserción de la cánula en una incisión, antes de la liberación del implante de la cánula, la porción de mango y la cánula pueden ser rotadas por un profesional, en sentido horario y antihorario, por ejemplo, de un lado para otro dentro de un tramo o intervalo entre aproximadamente las 9 en punto y aproximadamente las 3 en punto, aproximadamente las 10 en punto y aproximadamente las 2 en punto, o aproximadamente las 11 en punto y aproximadamente la 1 en punto con respecto al eje longitudinal central del tubo piloto en la guía de colocación. La rotación de una cánula en la herramienta de colocación actualmente descrita se produce independientemente de la guía de colocación, que permanece sustancialmente quieto en la superficie exterior de la piel en el sitio de la incisión y por tanto no tira del tejido en el sitio de la incisión de un lado para otro. La rotación libre de la cánula en la herramienta de colocación actualmente descrita, dentro del tubo piloto de la guía de colocación, permite al profesional pasar gradualmente la cánula a través del tejido, incluso tejido conectivo fibroso, con un control óptimo del recorrido de inserción de la cánula. Por tanto, la herramienta de colocación y la guía de colocación actualmente descritas permiten una colocación conveniente, segura y precisa de la cánula en el tejido. La herramienta de colocación y la guía de colocación actualmente descritas también mitigan las dificultades encontradas al insertar implantes en diferentes tipos de tejido entre los pacientes.
Estas y otras realizaciones, objetos, ventajas y rasgos distintivos quedarán aún más claros con referencia a los dibujos adjuntos y la descripción detallada.
Breve descripción de algunas de las realizaciones
LasFIGURAS 1Ay1Bson ilustraciones que representan una vista despiezada de las estructuras de un sistema de colocación de implantes de acuerdo con algunas realizaciones.
LasFIGURAS 2Ay2Bson ilustraciones que representan estructuras de un sistema de colocación de implantes de acuerdo con algunas realizaciones.
LasFIGURAS 3Ay3Bson ilustraciones que representan estructuras en vistas en sección de un sistema de colocación de implantes de acuerdo con algunas realizaciones.
LasFIGURAS 4A, 4By4Cson ilustraciones que representan varias vistas de estructuras de un sistema de colocación de implantes de acuerdo con algunas realizaciones.
LasFIGURAS 5A, 5B, 5C, 5Dy5Eson ilustraciones que representan varias vistas de estructuras de una guía de colocación de implantes de acuerdo con algunas realizaciones.
LaFIGURA 6es una ilustración que representa estructuras de una herramienta de extracción de implantes mostrada en una vista lateral de acuerdo con algunas realizaciones.
LaFIGURA 7es una ilustración que representa estructuras de una herramienta de extracción de implantes mostrada en una vista frontal de acuerdo con algunas realizaciones.
LaFIGURA 8es una ilustración que representa estructuras de una herramienta de extracción de implantes mostrada en una vista superior de acuerdo con algunas realizaciones.
LaFIGURA 9es una ilustración que representa estructuras de una herramienta de extracción de implantes mostrada en una vista alternativa de acuerdo con algunas realizaciones
LaFIGURA 10Aes una ilustración de una herramienta de extracción de implantes, con los brazos en orientación abierta, de acuerdo con algunas realizaciones.
LaFIGURA 10Bes una ilustración de una herramienta de extracción de implantes y un mecanismo de bloqueo por fricción deslizante, con los brazos en orientación abierta, de acuerdo con algunas realizaciones.
LaFIGURA 10Ces una ilustración de una herramienta de extracción de implantes y un mecanismo de bloqueo por fricción deslizante, con los brazos en orientación cerrada, de acuerdo con algunas realizaciones.
LaFIGURA 10Des una ilustración de una vista lateral de un mecanismo de bloqueo por fricción deslizante de acuerdo con algunas realizaciones.
LaFIGURA 10Ees una ilustración de una vista superior de un mecanismo de bloqueo por fricción deslizante de acuerdo con algunas realizaciones.
LaFIGURA 11Aes una ilustración, de acuerdo con algunas realizaciones, que representa la colocación de la cánula de la herramienta de colocación en un punto de inserción en la superficie de la piel de un paciente.
LaFIGURA 11Bes una ilustración, de acuerdo con algunas realizaciones, que representa una colocación adicional de la cánula y el implante debajo de una superficie exterior de la piel del paciente, hasta que una banda indicadora en la cánula de la herramienta de colocación alcance el punto de inserción, lo que significa que el implante está ubicado correctamente y el implante está listo para liberarse de la cánula al tejido a una profundidad de colocación determinada, después de lo cual se puede retirar la cánula de la incisión.
LaFIGURA 12Aes una ilustración, de acuerdo con algunas realizaciones, que representa las etapas iniciales de "levantamiento de la piel formando una tienda" ("tenting") de ambos extremos (es decir, proximal y distal) del implante y la piel cercana, con los brazos de la herramienta de extracción.
LaFIGURA 12Bes una ilustración, de acuerdo con algunas realizaciones, de una vista lateral de dos tiendas formadas alrededor de ambos extremos de un implante.
LaFIGURA 13es una ilustración, de acuerdo con algunas realizaciones, que representa un implante que emerge de una incisión realizada en un extremo en forma de tienda ("tented") después del levantamiento de la piel de ambos extremos (es decir, proximal y distal) del implante y la piel cercana, con los brazos de la herramienta de extracción. La incisión se puede realizar en "manos libres" con respecto a la herramienta de extracción en una posición u orientación relativamente cerrada.
LaFIGURA 14es una ilustración, de acuerdo con algunas realizaciones, de una guía de colocación como se muestra y describe.
LaFIGURA 15es una ilustración que representa una herramienta de extracción de implante adicional de acuerdo con algunas realizaciones.
Descripción de algunas de las realizaciones
Algunas realizaciones de la presente divulgación presentan un sistema de colocación de implantes, que incluye una guía de colocación configurada para ayudar en la colocación (es decir, también denominado en el presente documento alternativamente comointroducciónoimplantación)de un implante, que puede ser un implante de forma cilíndrica o columnar (por ejemplo, una bomba osmótica), a una profundidad determinada de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 4,5 mm, de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 4 mm, de aproximadamente 1,5 mm a aproximadamente 3 mm, debajo de una superficie exterior de la piel de un paciente (por ejemplo, en la zona abdominal). En las realizaciones de la presente invención, el implante es una minibomba osmótica.
Normalmente, se coloca el implante (es decir, se implanta) debajo de una superficie exterior de la piel de un paciente para proporcionar la administración subcutánea de un fármaco. El implante se puede colocar a una profundidad determinada en casi cualquier lugar, debajo de una superficie exterior de la piel, incluso en una o ambas piernas, uno o ambos brazos (por ejemplo., en el interior, afuera, o la parte posterior de la parte superior del brazo), o la espalda o el abdomen. En algunas realizaciones, el implante puede colocarse en el área abdominal dentro del tejido abdominal, debajo de una superficie exterior de la piel, en el área que se extiende debajo de las costillas y encima de la línea del cinturón. Para proporcionar una serie de ubicaciones para la colocación de uno o más dispositivos de administración osmótica dentro del abdomen, la pared abdominal se puede dividir en cuatro cuadrantes de la siguiente manera: el cuadrante superior derecho que se extiende aproximadamente 5-8 centímetros debajo de las costillas derechas y aproximadamente 5-8 centímetros a la derecha de la línea media, el cuadrante inferior derecho que se extiende aproximadamente 5-8 centímetros por encima de la línea del cinturón y aproximadamente 5-8 centímetros a la derecha de la línea media, el cuadrante superior izquierdo que se extiende aproximadamente 5-8 centímetros debajo de las costillas izquierdas y aproximadamente 5-8 centímetros a la izquierda de la línea media, y el cuadrante inferior izquierdo que se extiende aproximadamente 5-8 centímetros por encima de la línea del cinturón y aproximadamente 5-8 centímetros hasta la izquierda de la línea media. Esto proporciona múltiples ubicaciones disponibles para la implantación de uno o más dispositivos en una o más ocasiones. La colocación y extracción del implante generalmente las llevan a cabo profesionales médicos que utilizan anestesia local (tal como, por ejemplo, lidocaína).
En algunas realizaciones, la profundidad determinada a la que se coloca el implante se describe como una profundidad media debajo de una superficie de piel donde la profundidad media se puede calcular a partir de las profundidades medidas (por ejemplo, mediante ecografías) de ambos extremos (es decir, proximal y distal) del implante insertado. Los sistemas de colocación, métodos y dispositivos actualmente divulgados, incluyendo aquellos que incluyen las guías de colocación actualmente divulgadas, son adaptables para proporcionar un implante a prácticamente cualquier "profundidad determinada" debajo de una superficie exterior de la piel de un paciente. En algunas realizaciones, el sistema de colocación divulgado está configurado para colocar un implante a cualquier profundidad particular debajo de una superficie exterior de la piel. En algunas realizaciones, la profundidad determinada es inferior a aproximadamente 5 mm debajo de una superficie exterior de la piel. En algunas realizaciones, la profundidad determinada es de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 4,5 mm debajo de la superficie exterior de la piel de un paciente. En algunas realizaciones, la profundidad determinada es de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 4 mm debajo de la superficie exterior de la piel de un paciente. En algunas realizaciones, la profundidad determinada es de aproximadamente 1,5 mm a aproximadamente 3 mm debajo de la superficie exterior de la piel del paciente.
En algunas realizaciones, el implante es una bomba osmótica que comprende un exterior metálico (por ejemplo, titanio o una aleación de titanio). En algunas realizaciones, el implante es una bomba osmótica que comprende un péptido insulinotrófico (por ejemplo, exenatida sintética, exendina-4). En algunas realizaciones, el péptido insulinotrófico es la exendina-4. En algunas realizaciones, el péptido insulinotrófico es exenatida. En algunas realizaciones, el péptido insulinotrófico está formulado con estabilizadores. En algunas realizaciones, los estabilizadores comprenden o consisten en carbohidratos (por ejemplo, sacarosa), antioxidante (por ejemplo,metionina) y tampón (por ejemplo,citrato de sodio/ácido cítrico). El implante puede comprender uno cualquiera o más de una pluralidad de otros tratamientos, fármacos y/o similares.
En algunas realizaciones, el implante es una bomba osmótica que proporciona una sostenida (por ejemplo, continua) tasa de liberaciónin vitrode un péptido insulinotrófico (por ejemplo, exenatida sintética, exendina-4) de aproximadamente 20 mcg/día durante al menos aproximadamente 3 meses, aproximadamente 40 mcg/día durante al menos aproximadamente 6 meses, o aproximadamente 60 mcg/día durante al menos aproximadamente 6 meses, o una tasa de liberaciónin vitrode aproximadamente 20 mcg/día a aproximadamente 60 mcg/día durante al menos aproximadamente 3 meses a al menos aproximadamente 6 meses.
La expresión "administración continua" como se usa en el presente documento, puede referirse a una liberación sustancialmente continua de fármaco desde un dispositivo de administración osmótica y hacia los tejidos cercanos al sitio de implantación, por ejemplo, tejidos intraepidérmicos, subepidérmicos, intradérmicos, subdérmicos, intracutáneos y/o subcutáneos. Por ejemplo, un dispositivo de administración osmótica puede liberar uno o más fármacos esencialmente a una tasa predeterminada basándose en el principio de ósmosis. El líquido extracelular ingresa al dispositivo de administración osmótica a través de la membrana semipermeable directamente al motor osmótico que se expande para impulsar el pistón a una velocidad de recorrido lenta y constante. El movimiento del pistón fuerza a que la formulación del fármaco se libere a través del orificio del moderador de difusión. Por tanto, la liberación del fármaco desde el dispositivo de administración osmótica es a una tasa lenta, controlada, constante.
La administración continua de exenatida o exendina-4 usando un dispositivo de administración osmótica implantable puede proporcionar los siguientes beneficios a los sujetos que necesitan tratamiento: tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, mejora del control glucémico (medido, por ejemplo, por los niveles de glucosa, HbA1c y/o fructosamina), reducción de la HbA1c, reducción de la glucosa plasmática en ayunas, reducción de los niveles de glucosa en sangre posprandial, reducción de los eventos gastrointestinales adversos (por ejemplo, náuseas y vómitos) en relación con las inyecciones periódicas, (por ejemplo, dos veces al día), pérdida de peso, reducción del LDL-C, reducción de la presión arterial sistólica, tratamiento de la hipertensión, reducción de los niveles de fructosamina, mejora de la calidad de vida de los sujetos sometidos a tratamiento, etc. También se pueden lograr uno o más beneficios diferentes.
Adicionalmente, la administración continua de un péptido insulinotrófico (por ejemplo, exenatida, exendina-4) se puede utilizar en la práctica de los siguientes métodos: tratamiento de la obesidad, control del apetito, reducción de la ingesta calórica, reducción de la ingesta de alimentos, supresión del apetito, tratamiento de la intolerancia a la glucosa, tratamiento de la hiperglucemia posprandial, tratamiento del síndrome de dumping posprandial, tratamiento de las condiciones hiperglucémicas, reducción de los triglicéridos, reducción del colesterol, aumento del flujo de orina, disminución de la concentración de potasio en orina, alivio de la hipervolemia tóxica, inducción de una diuresis rápida, preparación prequirúrgica del paciente, tratamiento del paciente posquirúrgico, aumento del flujo plasmático renal y la tasa de filtración glomerular, tratamiento de la preeclampsia o la eclampsia durante el embarazo, aumento de la contractilidad cardíaca, tratamiento de la insuficiencia renal, tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, tratamiento del síndrome nefrótico, tratamiento del edema pulmonar, tratamiento del edema sistémico, tratamiento de la cirrosis, tratamiento de la intolerancia a la glucosa, tratamiento de la prediabetes (niveles de glucosa en sangre más altos de lo normal pero aún no lo suficientemente altos como para ser diagnosticados como diabetes), tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 (por ejemplo, junto con insulina), reducción del riesgo de un evento cardiovascular debido a la intolerancia a la glucosa, reducción del riesgo de un evento cerebrovascular debido a la intolerancia a la glucosa, retraso de la progresión de la diabetes, mejora de la diabetes, retraso de la aparición de diabetes, induciendo la conservación de las células p y restaurando la funcionalidad de las células p, restauración de la normoglucemia, proporcionando control euglucémico, tratamiento de la enfermedad vascular periférica, tratamiento del síndrome coronario agudo, tratamiento de la miocardiopatía, tratamiento de la diabetes gestacional, tratamiento del síndrome de ovario poliquístico, tratamiento o prevención de la nefropatía y tratamiento de la diabetes inducida por una variedad de enfermedades o afecciones (por ejemplo, diabetes inducida por esteroides, diabetes inducida por el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana, diabetes autoinmune latente en adultos, esteatohepatitis no alcohólica, enfermedad del hígado graso no alcohólico, hipoglucemia inconsciente, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades cardiovasculares, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, aterosclerosis y síndrome coronario agudo, lipoatrofia, síndrome metabólico, tratamiento de la enfermedad de Alzheimer), etc.
El implante puede ser cualquier tipo de implante destinado a su inserción debajo de la superficie de la piel. En algunas realizaciones, el implante es un implante de forma cilíndrica o columnar. En algunas realizaciones ilustrativas que no forman parte de la presente invención, el implante no es una bomba osmótica. Por ejemplo, en algunas realizaciones ilustrativas, el implante es un implante controlado por difusión. El implante controlado por difusión puede incluir, por ejemplo, un núcleo de matriz polimérica que tiene una forma farmacéutica sólida de una sustancia activa que se difunde desde el implante para proporcionar una dosificación sustancialmente constante de la sustancia activa. El implante controlado por difusión puede incluir, por ejemplo, una matriz polimérica sustancial o completamente no porosa tal como un termoplástico, desde donde se difunde la sustancia activa.
En algunas realizaciones, el implante controlado por difusión es un implante de forma cilíndrica o columnar. En algunas realizaciones, el implante de difusión controlada contiene un anticonceptivo como principio activo. En algunas realizaciones, el implante controlado por difusión contiene un principio activo, para su uso en el tratamiento de la adicción a opioides, la enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo y/o similares.
El implante puede ser de cualquier tamaño adecuado para su inserción en un paciente, particularmente un paciente humano. El tamaño del implante puede variar, por ejemplo, desde aproximadamente 1 mm hasta aproximadamente 6 mm de ancho (por ejemplo, de diámetro) y de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 60 mm de largo. En algunas realizaciones, el implante puede tener un ancho de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 2 mm, de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 3 mm, de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 4 mm o de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 6 mm. En algunas realizaciones, el implante tiene una longitud de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 20 mm, de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 30 mm, de 30 mm a 40 mm, de aproximadamente 40 mm a aproximadamente 50 mm, de aproximadamente 50 mm a aproximadamente 60 mm. En algunas realizaciones, el implante tiene aproximadamente 4 mm de diámetro (es decir, de ancho) y aproximadamente 44 mm de largo. Los sistemas, métodos y dispositivos en el presente documento se pueden adaptar para la colocación de cualquier implante que tenga cualquier forma, que incluye un implante con forma sustancialmente cilíndrica o columnar, o que tiene una forma que es capaz de levantamiento de la piel formando una tienda con una herramienta de extracción. Se puede utilizar cualquier dispositivo/implante de tamaño adecuado para su implantación/extracción.
En un aspecto, se proporciona un sistema para colocar un implante, que comprende: una herramienta de colocación que comprende una porción de mango y una cánula de colocación móvil dentro o adyacente, y con respecto a, la porción de mango, teniendo la cánula una longitud, un extremo proximal dispuesto cerca de la porción de mango y un extremo distal opuesto al extremo proximal, la cánula de colocación configurada para introducir el implante dentro de un tejido de un paciente a través de una incisión en la piel de un paciente en un sitio de implantación; y una guía de colocación que tiene una primera superficie y un tubo piloto, en donde el tubo incluye un extremo proximal configurado para recibir el extremo distal de la cánula de colocación; un extremo distal separado del extremo proximal a una primera distancia; un eje central longitudinal dispuesto con respecto a la primera superficie a una o ambas de una segunda distancia y un ángulo; y la guía de colocación está configurada para guiar la cánula de colocación dentro del tejido para efectuar la implantación del implante a una profundidad de colocación determinada debajo de la superficie exterior de la piel del paciente.
En algunas realizaciones del sistema, al menos uno de la primera distancia, la segunda distancia y el ángulo están configurados para guiar la cánula de colocación y colocar el implante a la profundidad de colocación determinada. En algunas realizaciones del sistema, la profundidad de colocación determinada es de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 4,5 mm debajo de la superficie exterior de la piel del paciente. En algunas realizaciones del sistema, la guía de colocación comprende además una ventana o abertura de visualización, en donde la ventana o abertura de visualización se extiende a lo largo y ancho de la guía de colocación y está configurada para permitir la observación visual y/o palpitación de un área de una superficie exterior de piel alrededor del sitio de implantación.
En algunas realizaciones del sistema, la guía de colocación comprende además una abertura de visualización, en donde la abertura de visualización se extiende a lo largo y ancho de la guía de colocación y está configurada para permitir la observación visual y la palpitación de un área de una superficie exterior de piel alrededor del sitio de implantación. En algunas realizaciones del sistema, el implante es una minibomba osmótica. En algunas realizaciones, el sistema está configurado para permitir que la cánula de colocación gire dentro del tubo piloto.
Un método para colocar un implante puede comprender: proporcionar un sistema de colocación descrito en el presente documento. El método puede comprender además al menos uno de: cargar el implante en el extremo distal de la cánula de colocación; crear una incisión en la piel en un lugar de implantación; disponer la guía de colocación en el lugar de implantación, de modo que el extremo distal del tubo piloto quede alineado con la incisión; insertar el extremo distal de la cánula de colocación cargada en el extremo proximal del tubo piloto; mover la cánula de colocación con respecto al tubo piloto hasta que al menos una parte de la porción de mango esté próxima al extremo proximal del tubo piloto de modo que el extremo distal de la cánula de colocación se guíe más dentro de la incisión y dentro del tejido debajo y/o adyacente a la incisión; liberar el implante de la cánula de colocación; retirar la cánula de colocación de la piel del paciente; y retirar de la guía de colocación de la piel del paciente.
En algunos métodos para colocar un implante, la cánula de colocación se guía dentro de la incisión y dentro del tejido con rotación de la porción de mango y la cánula de colocación dentro del tubo piloto. En algunas realizaciones, antes de crear la incisión, el método comprende además: limpiar la piel en el sitio de implantación; marcar la piel para realizar la incisión; e inyectar un anestésico local en las proximidades de la marca.
En algunos métodos para colocar un implante, después de la liberación y/o retirada de la cánula de colocación, y/o retirada de la guía de colocación, el método comprende además al menos uno de: limpiar la incisión; aplicar presión a la incisión; aplicar un adhesivo a al menos un lado de la incisión; y cerrar la incisión. En algunos de los métodos, el implante se libera de la cánula de colocación a la profundidad determinada. En algunas realizaciones del método, la profundidad determinada está entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 4,5 mm debajo de la superficie exterior de la piel del paciente. En algunos de los métodos, ambos extremos del implante se colocan a una profundidad determinada que es sustancialmente la misma. En algunos de los métodos, ambos extremos del implante se colocan a una profundidad determinada que está dentro de aproximadamente 0,3 mm uno del otro.
En otro aspecto, se proporciona un dispositivo de guía de colocación para su uso con una herramienta de colocación, comprendiendo la guía: una primera superficie; y un tubo piloto que tiene un eje longitudinal central, en donde el tubo incluye un extremo proximal configurado para recibir el extremo distal de una cánula de colocación para proporcionar un implante al tejido; un extremo distal separado del extremo proximal a una primera distancia; el eje longitudinal dispuesto con respecto a la primera superficie a uno o ambos de una segunda distancia y un ángulo; y la guía de colocación está configurada para guiar una cánula de colocación de una herramienta de colocación dentro del tejido para efectuar la implantación del implante a una profundidad de colocación determinada debajo de la superficie exterior de la piel del paciente.
En algunas realizaciones, la guía de colocación está configurada para permitir la rotación de la cánula de colocación dentro del tubo piloto. En algunas realizaciones, la guía de colocación comprende además una ventana o abertura de visualización que se extiende a lo largo y ancho de la primera superficie y configurada para permitir la observación visual y/o palpitación de un área de la superficie exterior de la piel alrededor del sitio en el que se está insertando el implante. En algunas realizaciones, la ventana o abertura de visualización tiene una longitud que se extiende más allá de la punta de la cánula cuando la cánula se inserta y se extiende completamente a través del tubo piloto. En algunas realizaciones, la profundidad de colocación es de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 4,5 mm debajo de la superficie exterior de la piel del paciente. En algunas realizaciones, el tubo piloto está configurado para recibir y guiar la cánula de colocación dentro del tejido. En algunas realizaciones, la guía de colocación está hecha de un material que es translúcido o sustancialmente transparente. En algunas realizaciones, el tubo piloto está configurado inclinado con respecto a la parte inferior de la guía. En algunas realizaciones, la guía de colocación no puede ser flexionada o doblada fácilmente, a lo largo o a lo ancho, por un usuario.
Se puede proporcionar una herramienta de extracción de implantes que comprende: un primer brazo; un segundo brazo configurado al menos durante el uso para estar separado y sustancialmente paralelo al primer brazo; una primera abertura dispuesta en un extremo distal del primer brazo; una segunda abertura dispuesta en un extremo distal del segundo brazo; en donde: la primera abertura está configurada para acorralar un primer extremo de un implante colocado; la segunda abertura está configurada para acorralar un segundo extremo del implante colocado; y un dispositivo de bloqueo está configurado para mantener la distancia entre el primer brazo y el segundo brazo cuando los brazos se juntan.
La herramienta de extracción de implantes puede comprender además una estructura de conexión para conectar el primer y segundo brazo. En alguna divulgación en el presente documento, el dispositivo de bloqueo comprende un mecanismo de trinquete. En alguna divulgación en el presente documento, el dispositivo de bloqueo comprende un mecanismo de bloqueo por fricción. En alguna divulgación en el presente documento, la primera abertura y la segunda abertura están formadas por alambre de acero inoxidable. En alguna divulgación en el presente documento, la primera apertura y la segunda apertura son generalmente de forma redonda, ovalada o cuadrada. En alguna divulgación en el presente documento, la primera abertura está formada en un primer extremo de un alambre de acero inoxidable y la segunda abertura está formada en un segundo extremo del alambre de acero inoxidable. En alguna divulgación en el presente documento, el alambre comprende el primer brazo y el segundo brazo o están unidos a los mismos. En alguna divulgación en el presente documento, la estructura de conexión comprende un resorte o espiral. En alguna divulgación en el presente documento, la herramienta de extracción de implantes comprende además un mango, en donde el mango comprende: una primera empuñadura unida al primer brazo; una segunda empuñadura unida al segundo brazo; y una pieza conectora situada a lo largo del alambre de acero inoxidable entre el primer brazo y el segundo brazo. En alguna divulgación en el presente documento, el primer y segundo brazo, el primer y segundo extremo y la estructura de conexión están hechos de uno o más trozos de alambre. En alguna divulgación en el presente documento, el primer y segundo brazo, el primer y segundo extremo y la estructura de conexión están hechos de un solo trozo de alambre.
Un método para extraer un implante puede comprender: proporcionar una herramienta de extracción como se describe en el presente documento. El método puede comprender además al menos uno de: disponer el primer brazo en un primer extremo de un implante, en donde el implante está debajo de una superficie exterior de la piel de un paciente; acorralar el primer extremo del implante y la piel cercana dentro de la primera abertura; localizar un segundo extremo del implante; acorralar el segundo extremo del implante y la piel cercana dentro de la segunda abertura; apretar o forzar de otro modo el primer brazo y el segundo brazo juntos hacia una primera posición, en donde cuando el primer brazo y el segundo brazo están en la primera posición, el implante crea una tienda en la piel que incluye el primer y/o segundo extremo del implante; crear una incisión en la piel del paciente cerca de la tienda en la piel en el primer o segundo extremo del implante; y apretar el primer brazo y el segundo brazo juntos hacia una segunda posición, en donde cuando el primer brazo y el segundo brazo están en la segunda posición, el segundo extremo del implante sale de la piel del paciente a través de la incisión.
En algunos métodos para extraer un implante, el primer y segundo extremo del implante pueden estar ubicados dentro de las aberturas primera y segunda. En algunos de los métodos, la primera posición es una configuración más amplia del primer y segundo brazo que la segunda posición. En algunos de los métodos, el dispositivo de bloqueo mantiene el primer brazo y el segundo brazo en la primera posición mientras se crea la incisión. En algunos de los métodos, el apretón del primer brazo y del segundo brazo para alcanzar la segunda posición comienza en la primera posición y termina en la segunda posición. En algunos de los métodos, el dispositivo de bloqueo mantiene el primer brazo y el segundo brazo en la primera y segunda posición.
La guía de colocación puede interactuar con una herramienta de colocación, por ejemplo, a lo largo de la cánula de la herramienta de colocación, para colocar el implante a una profundidad determinada (por ejemplo, en o entre uno o más de tejido intraepidérmico, subepidérmico, intradérmico, subdérmico, intracutáneo y/o subcutáneo). La herramienta de colocación puede incluir una cánula configurada para alojar el implante para su colocación. Algunas realizaciones de la herramienta de colocación se describen en la patente de EE. UU. N.° 6.190.350. El diseño de la guía de colocación, de acuerdo con algunas realizaciones, puede configurarse para dirigir la cánula y, de este modo, introducir el implante, a una profundidad particular/determinada debajo de una superficie exterior de la piel. LaFIGURA 1Amuestra una configuración ilustrativa de una realización del sistema de colocación de implantes que incluye una herramienta de colocación 120 y una guía de colocación 100 en una vista despiezada. La herramienta de colocación 120 incluye una porción de mango y una cánula de colocación 115. LaFIGURA 1Bilustra una vista despiezada que también muestra componentes internos de la herramienta de colocación 120 que proporcionan funcionalidad para (al menos) dispensar un implante a una profundidad determinada debajo de la superficie exterior de la piel (por ejemplo, en o entre el tejido intraepidérmico, subepidérmico, intradérmico, subdérmico, intracutáneo y/o subcutáneo). Véase la patente de EE. UU. N.° 6.190.350.
La guía de colocación 100 puede comprender un material relativamente rígido que puede estar hecho de plástico o metal (por ejemplo, aluminio o una aleación de aluminio). La guía de colocación 100 puede incluir, de acuerdo con algunas realizaciones, algunas o todas de las siguientes características: una primera superficie que durante el uso se coloca adyacente a la piel, un tubo piloto 105 ubicado en un extremo (extremo proximal) de la guía 100 para recibir la cánula de la herramienta de colocación 115, y una abertura de visualización 110. Se descubrió que las guías rígidas, en lugar de flexibles 100, eran las que mejor dirigían y restringían la inserción de la cánula y la colocación del implante a una profundidad determinada debajo de una superficie exterior de la piel. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la guía de colocación es suficientemente rígida como para que no pueda ser sustancialmente flexionada, deformada o doblada, a lo largo y/o a lo ancho, por un usuario durante el uso normal (por ejemplo, durante un procedimiento de inserción).
Por otro lado, las guías relativamente flexibles o maleables hechas, por ejemplo, de plástico relativamente fino, tienden a flexionarse durante el procedimiento de inserción y permiten que la cánula se desplace más profundamente de lo deseado debajo de la superficie exterior de la piel, dando como resultado una colocación incontrolada y demasiado profunda del implante (por ejemplo, más de 5 mm debajo de la superficie exterior de la piel).
Por tanto, en algunas realizaciones, la guía de colocación 100 está configurada para mejorar la rigidez. Por ejemplo, se prefieren materiales plásticos rígidos o metálicos para la guía de colocación 100. Adicionalmente, en otras realizaciones, la guía 100 tiene lados elevados 150 (por ejemplo, 5-30 mm de altura) y/o uno o más refuerzos (es decir, costillas de refuerzo) 140 que confieren estabilidad y rigidez a la guía 100. En algunas realizaciones, la guía 100 comprende uno o más refuerzos 140, que van perpendicular al tubo piloto 105 y/o que van perpendicular a la longitud de la abertura de visualización 110, para añadir y/o reforzar la rigidez a la guía 100. Véase, por ejemplo, Ejemplo 1. La guía 100 puede comprender, por ejemplo, un refuerzo, dos refuerzos, cuatro refuerzos, seis refuerzos, ocho refuerzos, diez refuerzos, doce refuerzos, etc. Múltiples refuerzos generalmente están espaciados uniformemente a lo largo de la guía 100, como lo ilustran los ocho refuerzos que se muestran en la guía de laFigura 5A. Los refuerzos 140 pueden estar situados a lo largo de todo el ancho de la guía (tal como algunos de los mostrados, los más cercanos al tubo piloto, en la guía de laFigura 14). En algunas realizaciones, cada refuerzo 140 no abarca todo el ancho de la guía, como se muestra en la guía de laFigura 5A.
El tubo piloto 105 incluye una abertura proximal cerca del extremo proximal de la guía 100 y una abertura distal espaciada de la abertura proximal. El tubo 105 es sustancialmente recto e incluye un eje central longitudinal. La guía de colocación 100 puede ser de cualquier color, blanco o, en algunas realizaciones, translúcido o sustancialmente claro, para mejorar la visualización del procedimiento de implantación. En algunas realizaciones, la guía de colocación está hecha de material(es) (por ejemplo, plástico de grado médico) que es(son) translúcido(s) o sustancialmente transparente(s).
El tubo piloto 105 recibe la cánula de la herramienta de colocación 115, de modo que la cánula de la herramienta de colocación 115 pueda girar libremente dentro del tubo piloto 105. Durante la inserción de la cánula de la herramienta de colocación 115 debajo de la piel del paciente, la porción de mango de la herramienta de colocación 120 y, por tanto, la cánula de la herramienta de colocación 115 puede ser rotada por el profesional, en sentido horario y antihorario, por ejemplo, de un lado para otro dentro de un tramo o intervalo entre aproximadamente las 9 en punto y aproximadamente las 3 en punto, entre aproximadamente las 10 en punto y aproximadamente las 2 en punto, o entre aproximadamente las 11 en punto y aproximadamente la 1 en punto, con respecto al eje longitudinal central del tubo piloto en la guía de colocación 100, mientras que la guía de colocación 100 permanece sustancialmente estacionaria sobre la superficie exterior de la piel del paciente. En algunas realizaciones, la rotación puede ser entre aproximadamente las 10 en punto y aproximadamente las 2 en punto. La rotación del mango de la herramienta de colocación 120 y la cánula de la herramienta de colocación 115, mientras que la guía de colocación 100 permanece sustancialmente estacionaria sobre la superficie exterior de la piel, se puede utilizar para asegurar la colocación controlada de un implante a una profundidad determinada que es de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 4,5 mm, de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 4 mm, y en algunas realizaciones, de aproximadamente 1,5 mm a aproximadamente 3 mm debajo de la superficie de la piel del paciente. En algunas realizaciones, la profundidad determinada a la que se coloca el implante es una profundidad en o entre el tejido intraepidérmico, subepidérmico, intradérmico, subdérmico, intracutáneo y/o subcutáneo.
En algunas realizaciones, la guía de colocación 100 está configurada para ser lo suficientemente larga para que la abertura de visualización 110 se extienda al menos más allá de la punta de la cánula de colocación 115, cuando está completamente extendida, a través del tubo piloto debajo de la guía. Una guía y una abertura de visualización de tal longitud hacen que la guía sobresalga de la punta afilada de la cánula completamente extendida y, por tanto, proporciona cierta protección contra la punta afilada. Además, en algunas realizaciones, la guía de colocación 100 está configurada para que la abertura de visualización 110 sea lo suficientemente larga, más allá de la punta de una cánula de colocación completamente extendida, para permitir que el profesional vea y/o toque, a través de la abertura de visualización 110, la piel por encima de toda la longitud insertada de la cánula, para confirmar la colocación adecuada de la cánula/implante a una profundidad de colocación determinada (por ejemplo, menos de aproximadamente 5 mm de la superficie exterior de la piel). En algunas realizaciones, la guía de colocación 100 tiene una longitud de aproximadamente 60 mm a aproximadamente 120 mm. En algunas realizaciones, la guía de colocación 100 tiene una longitud de aproximadamente 80 mm a aproximadamente 100 mm. En algunas realizaciones, la guía de colocación 100 tiene una longitud de aproximadamente 90 mm.
La inserción del implante se realiza de forma especialmente suave cuando el profesional utiliza una mano, por ejemplo, la mano "dominante", para agarrar el mango de la herramienta de colocación 120, para introducir la cánula 115 en una incisión, y simultáneamente usa la mano restante, la mano "no dominante", para aplicar tracción inversa directamente a puntos sobre la piel del paciente lo más cerca posible de la cánula de avance 115 a cada lado de, o a ambos lados de, la guía. Durante dichos métodos preferidos, la inserción de la cánula y la colocación del implante se realizan sustancialmente en manos libres con respecto a la guía de colocación. Véase laFigure 11A. Por tanto, el profesional puede colocar su mano en ambos o en cualquiera de los lados de la guía 100, sin tocar o sin tocar sustancialmente la guía 100, aplicando presión en una dirección que es opuesta (o sustancialmente opuesta) a la dirección en la que se inserta la cánula 115 en el paciente. Al aplicar tracción inversa de esta manera, sin agarrar sustancialmente la guía de colocación 100, se mantiene la piel del paciente apretada, en uno o ambos lados de la incisión, mientras que la cánula 115 crea un canal de inserción a medida que avanza suavemente dentro del tejido. En consecuencia, en algunas realizaciones, la guía de colocación 100 es relativamente estrecha. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la guía de colocación tiene un ancho de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 80 mm. En algunas realizaciones, la guía de colocación tiene un ancho de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 35 mm. En algunas realizaciones, la guía de colocación tiene un ancho de aproximadamente 25 mm.
La profundidad determinada de un implante puede controlarse o determinarse de otro modo configurando al menos uno de: la rigidez de la guía, el espacio A de los extremos proximal y distal del tubo piloto 105 (y/o la guía de colocación 100 en su conjunto; véase, por ejemplo,FIGURA 5E), la distancia B, es decir, el eje longitudinal (o, dicho de otro modo, el diámetro del tubo piloto), está espaciada de la primera superficie (es decir, la superficie inferior que se coloca adyacente a la piel; véase, por ejemplo, FIGURAS 5B, 5E), el ángulo C, el ángulo del tubo piloto; y el eje longitudinal con respecto a al menos una de la piel y la primera superficie (y/o el ángulo de la primera superficie con respecto a la piel; véase, por ejemplo,FIGURA 5E). La distancia B (es decir, el diámetro interior del tubo piloto 105) está dimensionado de manera que haya un espacio mínimo o holgura entre la cánula 115 y el tubo piloto 105. En algunas realizaciones, el diámetro interior del tubo piloto 105 incluye una o más muescas, estrías, ranuras, radios o área(s) aplanada(s) para hacer que la cánula 115 encaje más cómodamente dentro del tubo piloto 105 y proporcionar suficiente fricción contra la cánula 115 para impedir que la cánula 115 se deslice demasiado fácilmente dentro/desde el tubo piloto 105.
El espacio A y la distancia B están configurados para hacer que la cánula de colocación encaje perfectamente dentro del tubo piloto. En algunas realizaciones, el espacio A es de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 30 mm. En algunas realizaciones, el espacio A es de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 20 mm. En algunas realizaciones, el espacio A es de aproximadamente 18,5 mm. En algunas realizaciones, la distancia B es un diámetro de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 10 mm. En algunas realizaciones, la distancia B es un diámetro de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 8 mm. En algunas realizaciones, la distancia B es un diámetro de aproximadamente 3,8 mm.
En algunas realizaciones, el ángulo C, el ángulo del tubo piloto, está configurado para inclinar el eje longitudinal central del tubo piloto en una dirección ligeramente hacia arriba con respecto a la parte inferior sustancialmente nivelada de la guía 100. De esta manera, el extremo proximal del tubo piloto está a una distancia mayor de la parte inferior de la guía que el extremo distal del tubo piloto de la parte inferior de la guía. A modo de ilustración, el paso de una cánula a través de cada tubo piloto con una ligera inclinación, o inclinación hacia arriba, en relación con el plano nivelado de la parte inferior de la guía, hace que la punta de la cánula se acerque a la parte inferior de la guía a medida que avanza a través y más allá del tubo piloto y hacia el extremo distal de la guía de colocación. Las guías de colocación pueden tener tubos piloto que pueden configurarse con el ángulo C en una ligera inclinación con respecto a la parte inferior de la guía, o los tubos piloto pueden configurarse con el ángulo C en una pendiente (es decir, negativo), o incluso paralelo (es decir, 0°), con respecto a la parte inferior de la guía. En algunas realizaciones, pueden ser preferibles los tubos piloto configurados con el ángulo C con una ligera inclinación con respecto a la parte inferior de la guía. Las guías de colocación que tenían tubos piloto configurados con un ángulo C con una ligera inclinación con respecto a la parte inferior de la guía dieron como resultado una colocación poco profunda de los implantes a profundidades determinadas.
En algunas realizaciones, el ángulo C es de aproximadamente 0,25° a aproximadamente 5,0°. En algunas realizaciones, el ángulo C es de aproximadamente 1,0° a aproximadamente 3,0°. En algunas realizaciones, el ángulo C es de aproximadamente 1,2°. En algunas realizaciones, el ángulo C es de aproximadamente 1,17° ± 0,35°.
Por tanto, configurando dichos parámetros de la guía, se puede apuntar a una profundidad determinada y/o ubicación final de un implante usando la guía de colocación 100. En algunas realizaciones, el implante se coloca justo debajo de la superficie exterior de la piel (por ejemplo, menos de 5 mm) para garantizar una identificación y extracción relativamente fácil del dispositivo cuando llegue el momento de reemplazarlo.
Para la mayoría de los pacientes, una distancia de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 4 mm (y en algunas realizaciones, entre aproximadamente 1,5 mm y aproximadamente 3 mm) es una profundidad adecuada debajo de la superficie de la piel. Para tal fin, uno o más de los parámetros mencionados anteriormente se pueden ajustar para lograr uno y/u otro de estos valores, y/o un intervalo de valores entre ellos. En algunas realizaciones, se proporciona un kit que puede incluir guías de colocación 100 que tienen combinaciones de estos parámetros configurados para profundidades específicas.
En algunas realizaciones, para insertar un implante en el tejido de un paciente, debajo de una superficie exterior de la piel, en un sitio de implantación, se puede utilizar el siguiente procedimiento, utilizando técnicas estériles. Antes de realizar una incisión (para recibir la cánula 115 de la herramienta de colocación 120), un sitio de implantación seleccionado se limpia con una solución de alcohol (o similar, por ejemplo, CloraPrep®; solución de gluconato de clorhexidina). Se puede marcar la ubicación de la incisión y aplicar o inyectar un anestésico local en las proximidades del sitio de implantación; después, se realiza la incisión. La ubicación de la incisión se puede determinar colocando la guía de colocación 100 sobre la piel en el sitio de implantación y a través de la abertura de visualización 110, por ejemplo, la piel está marcada en el extremo distal del tubo piloto 105. La abertura de visualización 110 también puede usarse para ver y/o palpitar la implantación durante la colocación. En algunas realizaciones, la abertura de visualización 110 es suficientemente larga y ancha para que el profesional pueda ver y/o tocar toda la superficie exterior de la piel debajo de la cual avanza la cánula. En algunas realizaciones, la abertura de visualización 110 tiene una longitud de aproximadamente 50 mm a aproximadamente 100 mm. En algunas realizaciones, la abertura de visualización 110 tiene una longitud de aproximadamente 60 mm a aproximadamente 80 mm. En algunas realizaciones, la abertura de visualización 110 tiene una longitud de aproximadamente 62 mm. En algunas realizaciones, la abertura de visualización 110 tiene un ancho de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 20 mm. En algunas realizaciones, la abertura de visualización 110 tiene un ancho de aproximadamente 8 mm a aproximadamente 15 mm. En algunas realizaciones, la abertura de visualización 110 tiene un ancho de aproximadamente 10 mm.
En algunas realizaciones, se puede utilizar un bisturí, la punta afilada de una cánula o similar para realizar la incisión y/o perforar de otro modo la piel en el sitio de implantación (con o sin marca). En otras realizaciones, la cánula 115 de la herramienta de colocación 120 puede configurarse para realizar la incisión y/o perforar de otro modo la piel en el sitio de implantación (con o sin marca). En otras realizaciones más, un bisturí, la punta afilada de una cánula o similar pueden configurarse para pasar a través del tubo piloto 105 para perforar o realizar de otro modo una incisión en la piel. En algunas realizaciones, la incisión que se realiza tiene aproximadamente 5 mm de profundidad. Una vez realizada la incisión, el extremo distal de la cánula 115 que aloja el implante se recibe en el extremo proximal del tubo piloto 105 y, a continuación, se empuja a través del tubo piloto 105, en la incisión y debajo de la superficie exterior de la piel. Cuando el profesional agarra la porción de mango de la herramienta de colocación 120, por ejemplo, con su mano dominante, la cánula 115 se empuja continuamente hacia el interior del tubo piloto 105, debajo de una superficie exterior de la piel, hasta que el extremo proximal de la cánula 115 que se encuentra con la porción de mango haga tope (por ejemplo) con una porción de la guía de colocación 100 y/o el tubo piloto 105. Como alternativa, la cánula 115 puede incluir marcas que indican la distancia que el tubo de la cánula 115 debe recorrer con respecto a al menos uno del tubo piloto 105, la guía de colocación 100, la abertura de visualización 110 y la incisión. En algunas realizaciones, un profesional inserta la cánula 115 agarrando la porción de mango de la herramienta de colocación 120 con su mano dominante y potencialmente girando la cánula 115 de un lado para otro, dentro de un tramo o intervalo entre aproximadamente las 9 en punto y aproximadamente las 3 en punto, entre aproximadamente las 10 en punto y aproximadamente las 2 en punto, o entre aproximadamente las 11 en punto y aproximadamente la 1 en punto, con respecto al eje longitudinal central del tubo piloto en la guía de colocación 100. Con la otra mano no dominante, el profesional puede aplicar contratracción directamente a la superficie exterior de la piel en cualquier lado (o en ambos lados) de la guía de colocación 100 (por ejemplo, en manos libres respecto a la guía de colocación o, dicho de otro modo, sin agarrar sustancialmente la guía de colocación 100). Por el contrario, se descubrió que los intentos de aplicarindirectamentecontratracción, usando la mano no dominante para presionar directamente sobre los lados de una guía de colocación y así ejercer presión indirecta, a través de la guía, sobre la superficie exterior de la piel debajo de la guía de colocación 100 resultó ser menos eficaz debido a que la superficie exterior de la piel alrededor de la incisión se enrolló hacia atrás y se amontonó durante el procedimiento de inserción.
En cualquier momento durante el procedimiento de inserción, el profesional puede confirmar la colocación adecuada de la cánula 115, a una profundidad determinada debajo de una superficie exterior de la piel, palpitando la piel por encima de la cánula 115 a través de la abertura de visualización 110 de la guía de colocación 100. La herramienta de colocación 120 incluye una cánula 115 dentro de la cual hay una varilla empujadora fija 125 para liberar el implante. La varilla empujadora 125 está fijada longitudinalmente dentro del mango mientras que la cánula 115 se desliza sobre la varilla empujadora 125 para liberar el implante. La cánula 115 se mueve sobre la varilla empujadora 125 mediante un activador deslizante 130a/b montado en una pista del mango. Tras la confirmación de la colocación adecuada de la cánula, el mecanismo de activación 130a/b de la herramienta de colocación 120 se puede operar para retraer la cánula 115 sobre la varilla empujadora fija, causando que el implante sea empujado (es decir, dispensado) desde la punta de la cánula 115, y dentro del tejido del paciente. En algunas realizaciones, el mecanismo de activación 130a/b está bloqueado en una posición extendida para evitar la liberación involuntaria del implante.
Posteriormente, en algunas realizaciones, al menos una porción sustancial de la cánula 115 se retira del tejido. En una realización, tras la dispensación del implante, la punta del empujador 125 apenas se extiende desde el extremo de la cánula 115, y es visible para el profesional como confirmación de que el implante fue dispensado adecuadamente desde la cánula 115 y, por tanto, colocado en el tejido. Durante y/o después de la dispensación del implante, la profundidad determinada adecuada del implante debajo de la superficie exterior de la piel del paciente se puede confirmar mediante palpitación manual de la piel encima del implante (véase la patente de EE. UU. N.° 6.190.350). En algunas realizaciones, la herramienta de colocación 120 está configurada para colocar el extremo proximal del implante a de aproximadamente 6,4 mm (0,25 pulgadas) a aproximadamente 19,1 mm (0,75 pulgadas) del sitio de la incisión. En algunas realizaciones, la herramienta de colocación 120 está configurada para colocar el extremo proximal del implante aproximadamente a 12,7 mm (0,5 pulgadas) del sitio de la incisión.
En algunas realizaciones, se proporciona la abertura de visualización 110. La abertura de visualización 110 proporciona una abertura sin obstrucciones a través de la cual la piel por encima de la cánula que avanza 115 puede verse debajo de la piel y/o palpitarse para confirmar la colocación adecuada de la cánula 115 y, por tanto, el propio implante, a una profundidad particular/predeterminada durante la dispensación del implante.
En algunas realizaciones, la abertura de visualización 110 se reemplaza por una ventana de visualización que proporciona una vista sustancialmente clara o transparente (por ejemplo, plástico) película o pantalla a través de la cual la piel por encima de la cánula que avanza 115 puede verse, pero no palpitarse durante la dispensación del implante.
Después, la guía de colocación 100 (y la herramienta 120) se retira del sitio de implantación, la observación (por ejemplo, observación visual) y/o la palpitación del sitio se pueden utilizar para confirmar la colocación adecuada del implante a una profundidad determinada, el sitio se puede limpiar, opcionalmente se aplica un adhesivo para la piel a al menos un lado de la incisión y, a continuación, los extremos de la incisión se mantienen unidos durante un período de tiempo para lograr la hemostasia. Después, se pueden aplicar Steri-Strips™ y/o un vendaje. Generalmente, la incisión es lo suficientemente estrecha, siendo lo suficientemente ancha para acomodar la cánula, los puntos son innecesarios y los Steri-Strips™ serán suficientes.
Las FIGURAS 2A-B muestran configuraciones ilustrativas del sistema de colocación de implantes.
LaFIGURA 3muestra una vista en sección ilustrativa de la cánula de colocación 115 insertada a través del tubo piloto (no mostrado) 105 en la guía de colocación 100. La cánula de colocación 115 está conectada al mango de la herramienta de colocación 120 y se extiende a través del tubo piloto 105 de modo que la cánula de colocación 115 esté dispuesta principalmente debajo de la abertura de visualización 110 de la guía de colocación 100.
Las FIGURAS 4A-C muestran varias vistas (superior, lateral, inferior, respectivamente) de un sistema antes de dispensar un implante desde la cánula 115.
Las FIGURAS 5A-E muestran la guía de colocación 100 de un sistema de colocación de implantes de acuerdo con algunas realizaciones.
LaFIGURA 5Amuestra una vista superior de una realización de la guía de colocación 100 que ilustra partes del tubo piloto 105 y la abertura de visualización 110. En algunas realizaciones, la abertura de visualización 110 está recortada desde dentro de la guía de colocación 100, mientras que, en otras, la abertura 110 se reemplaza por una ventana de visualización que puede ser una ventana sustancialmente clara hecha de material transparente. También se muestran uno o más refuerzos 140 (es decir, costillas de refuerzo, por ejemplo, se muestran cuatro en cada lado) y lados elevados 150 para aumentar la rigidez de la guía de colocación 100. Los refuerzos 140 generalmente están orientados en una dirección perpendicular con respecto a la longitud del tubo piloto 105 y/o la longitud de la abertura de visualización 110.
LaFIGURA 5Bmuestra una vista lateral de una realización de la guía de colocación 100 que ilustra la primera superficie que se coloca adyacente a la piel durante el uso, y el tubo piloto 105 que se extiende debajo de la primera superficie.
LaFIGURA 5Cmuestra una vista inferior de una realización de la guía de colocación 100 que ilustra el tubo piloto 105 y la abertura de visualización 110.
LaFIGURA 5Dmuestra una vista posterior de una realización de la guía de colocación 100, que ilustra un perfil ilustrativo del borde posterior de la guía de colocación 100 con la abertura proximal del tubo piloto 105.
LaFIGURA 5Emuestra una vista en sección de una realización de la guía de colocación 100, que ilustra el espacio A de los extremos proximal y distal del tubo piloto 105, la distancia B, es decir, el diámetro interior del tubo piloto 105 y el ángulo C del eje longitudinal del tubo piloto 105 al menos hasta la primera superficie, es decir, de la parte inferior de la guía de colocación 100.
En algunas realizaciones, los ángulos del tubo piloto se pueden medir o verificar usando una máquina de medición de coordenadas (CMM) o insertando una varilla de acero a través del tubo piloto y midiendo la distancia desde la parte superior de la varilla hasta dos o más puntos en la parte inferior de la guía. Con dos o más de dichas distancias medidas, se pueden derivar los ángulos del tubo piloto. Las distancias ilustrativas para la guía de colocación ilustrada de las Figuras 5A-E, que tiene una longitud de 86 mm, incluyen 0,35 mm ± 0,5 mm en un punto en la parte inferior de la guía que estaba a 76,0 mm del extremo proximal del tubo piloto, y 1,28 mm ± 0,2 mm en un punto en la parte inferior de la guía que estaba a 30,0 mm del extremo proximal del tubo piloto.
Haciendo referencia a las Figuras 5A-E, los materiales/especificaciones ilustrativos que se pueden usar en la fabricación de la guía 100 incluyen plástico transparente (PC; Calibre Dow 2081 -15). Acabados cara A y cara B: SPI B-2. Volumen parcial: 7,6 cm3. Radio general de esquina: 0,1 mm. Tras fabricar la guía, las piezas generalmente están limpias y libres de rebabas, bordes afilados, aceite de máquina y residuos. Las superficies generalmente no tienen indicaciones visibles de materia extraña, huellas dactilares, abrasiones, corrosión, arañazos, vacíos, abolladuras, inclusiones, líneas de tejido o decoloración. Los vestigios de destellos y eyectores (máximo 0,25 mm) generalmente carecen de bordes afilados.
Como se muestra en lasFIGURAS 6-9, en algunas realizaciones, se proporciona una herramienta de extracción de implantes 200 que está configurada para extraer un implante del tejido debajo de la superficie exterior de la piel de un paciente (que puede haber sido implantado en el paciente usando la herramienta de colocación 120 y la guía de colocación 100 como se describió anteriormente). En algunas realizaciones, la herramienta de extracción de implantes 200 incluye dos brazos opuestos 205/215 conectados por una estructura de conexión 235, y dicha estructura 235 puede ser flexible para proporcionar una funcionalidad similar a un resorte entre los brazos opuestos 205/215. Cada brazo 205/215 puede incluir sobre el mismo un extremo abierto 210/220, u opcionalmente, cada uno de los extremos abiertos 210/220 se puede proporcionar en el extremo de un alambre que se extiende a lo largo de cada uno de los brazos 205/215 de uno al otro a través de la estructura de conexión 235 ("rasgos distintivos de forma de alambre" 210/220 también se denominan en el presente documento "extremos", "extremos abiertos" o "extremos distales"). Los rasgos distintivos de forma de alambre 210/220 no necesitan ser alambre; alternativamente pueden estar hechos de cableado de plástico rígido, tubos o similares. En algunas realizaciones, la herramienta de extracción de implantes 200 está hecha sustancialmente de un solo alambre.
La estructura de conexión 235 y/o las estructuras de brazo 205/215 pueden configurarse con una estructura similar a un mango 225 para permitir la facilidad de uso del dispositivo 200. En algunas realizaciones, la estructura de conexión 235 y/o las estructuras de brazo 205/215 pueden configurarse sin una estructura similar a un mango 225. Por ejemplo, los lados del mango 225 que se extienden a lo largo del primer brazo opuesto 205 y el segundo brazo opuesto 215 pueden tener una forma ergonómica para una configuración que permita al usuario agarrar más cómodamente el mango 225. En algunas realizaciones, el mango 225 puede ser un elemento separado que está conectado a brazos opuestos 205/215 en varias ubicaciones discretas a lo largo de la longitud de los brazos 205/215, mientras que, en otras realizaciones, el mango 225 puede conectarse a los brazos opuestos 205/215 a lo largo de toda la longitud de los brazos 205/215. En algunas realizaciones, el mango 225 puede ser paralelo a la estructura de conexión 235 sin estar unido a la estructura de conexión 235, o el mango 225 puede estar conectado a la estructura de conexión 235 en una o más ubicaciones discretas a lo largo de la estructura de conexión 235. En algunas realizaciones, la conexión 235 y/o las estructuras de brazo 205/215 pueden configurarse a partir de alambre metálico o tubo de plástico relativamente rígido, sin tener mangos adicionales 225.
LaFIGURA 6muestra una vista lateral de una realización de una herramienta de extracción de implantes 200. Se muestra el rasgo distintivo de forma de alambre 210/220, que en algunas realizaciones está hecho de alambre de acero inoxidable, así como una vista lateral del mango 225 que rodea uno de los brazos opuestos 205/215. También se puede ver la porción de mango 225 que cubre el conector 235 entre el primer y segundo brazo 205/215.
LaFIGURA 7muestra una vista superior de una realización de la herramienta de extracción de implantes 200. Se muestran los rasgos distintivos de forma del alambre opuestos 210/220 ("extremos"). Los extremos 210/220 están conectados cada uno a uno de los brazos opuestos 205/215, que se pueden conectar mediante el conector 235. En algunas realizaciones, el alambre que forma los extremos 210/220 también forma, o es, una extensión de los brazos opuestos 205/215 y el conector 235. En algunas realizaciones, los extremos 210/220, los brazos opuestos 205/215 y el conector 235 están hechos de un solo trozo de alambre. El mango 225 puede estar dispuesto alrededor del primer brazo 205 y el segundo brazo 215. En algunas realizaciones, el mango 225 también puede pasar a lo largo del conector 235. En algunas realizaciones, el mango 225 puede tener una forma ergonómica para adaptarse al agarre del usuario cuando aprieta el mango 225 para acercar los brazos opuestos 205/215. Los brazos opuestos 205/215 y/o los lados opuestos del mango 225 están conectados usando un dispositivo de bloqueo 230. En algunas realizaciones, el dispositivo de bloqueo 230 puede extenderse a través del medio, tal como entre los brazos opuestos 205/215. El dispositivo de bloqueo 230 puede proporcionar estabilidad y rigidez a la estructura. El dispositivo de bloqueo 230 puede incluir un mecanismo de bloqueo por fricción deslizante o un mecanismo de trinquete. En algunas realizaciones, el usuario puede activar un mecanismo de bloqueo por fricción deslizante o un mecanismo de trinquete del dispositivo de bloqueo 230 cuando desea que se acople el mecanismo de bloqueo. En algunas realizaciones, el mecanismo de bloqueo puede acoplarse automáticamente cuando los mangos 225 se aprietan entre sí, independientemente de la entrada del usuario.
LaFIGURA 8muestra una vista frontal de una realización de la herramienta de extracción de implantes 200. A ambos lados de la figura se puede ver un perfil inferior ilustrativo de los mangos opuestos 225 y los rasgos distintivos de forma de alambre 210/220. El dispositivo de bloqueo 230 está dispuesto entre los dos lados. En algunas realizaciones, el dispositivo de bloqueo 230 puede incluir un mecanismo de trinquete. El mecanismo de trinquete del dispositivo de bloqueo 230 puede estar comprendido por dos piezas que tienen una pluralidad de uno o más dientes opuestos, de modo que uno o más dientes de cada lado engranen con uno o más dientes del lado opuesto, evitando de este modo que los brazos opuestos 205/215 se desmonten o se separen más allá de un cierto punto una vez que el dispositivo de bloqueo 230 está acoplado.
LaFIGURA 9muestra una realización de la herramienta de extracción de implantes 200. Los rasgos distintivos de forma de alambre 210/220 se muestran en cada extremo de los brazos opuestos 205/215, y el mango 225 está unido a los brazos opuestos 205/215. En algunas realizaciones de la herramienta de extracción de implantes 200, los mangos 225 se omiten de los brazos opuestos 205/215 sustancialmente descubiertos (por ejemplo, alambre). Los brazos 205/215 pueden estar conectados a lo largo del borde curvo inferior (por ejemplo, potencialmente también hecho de alambre). Por ejemplo, los brazos opuestos 205/215 y el conector 235 pueden estar hechos de un solo alambre. El dispositivo de bloqueo 230, que puede incluir, por ejemplo, un mecanismo de trinquete (como se muestra) o un mecanismo de bloqueo por fricción deslizante (por ejemplo, 330 en las Figuras 10B-E), está dispuesto entre dos brazos 205/215. Cuando un usuario aprieta los brazos opuestos 205/215 y/o los mangos 225, los brazos opuestos 205/215 se acercan más. El dispositivo de bloqueo 230 mantendrá los brazos opuestos 205/215 a una distancia particular entre sí, de modo que los brazos 205/215 no puedan separarse fácilmente una vez que el usuario haya apretado los brazos 205/215 en una posición particular.
LasFIGURAS 10A, 10By10Cilustran, en otra realización, una herramienta de extracción de implantes 300, donde el material (por ejemplo, alambre) que forma los extremos 310/320 también forma, o es, una extensión de los brazos opuestos 325 y el conector 335. Los brazos opuestos 325 pueden ser idénticos o no idénticos. En realizaciones preferidas, los brazos opuestos 325 están configurados para ser agarrados por un usuario, por ejemplo, en ausencia de mangos adicionales (aunque algunas realizaciones también pueden incluir mangos). En algunas realizaciones, los rasgos distintivos de forma de alambre 310/320 y los brazos opuestos 325, conectados mediante la estructura de conexión 335, todos están hechos de alambre de metal, tal como alambre metálico de acero inoxidable y, potencialmente, un solo trozo de alambre. Los rasgos distintivos de forma de alambre 310/320 se muestran en cada extremo de los brazos opuestos 325 conectados mediante la estructura de conexión 335. Las características de forma de alambre 310/320 pueden ser sustancialmente circulares, como se muestra, o pueden ser sustancialmente poligonales, incluyendo polígonos con lados curvos. En algunas realizaciones, la estructura de conexión 335 es una bobina o resorte que proporciona tensión. En algunas realizaciones, los brazos 325, los rasgos distintivos de forma de alambre 310/320 y la estructura de conexión 335 (por ejemplo, configurada en una bobina o resorte) están hechos de un solo trozo de alambre o similar. En algunas realizaciones, los brazos 325, los rasgos distintivos de forma de alambre 310/320 y la estructura de conexión 335 (por ejemplo, configurada en una bobina o resorte) están hechos de dos o más trozos de alambre o similares. En algunas realizaciones, tal como la que se muestra en las Figuras 10A-C, el dispositivo de bloqueo 330 se puede retirar fácilmente de la herramienta de extracción 300. El dispositivo de bloqueo puede incluir un mecanismo de bloqueo por fricción deslizante dispuesto entre los dos brazos 325 en una orientación abierta, como se muestra en la Figura 10B. Cuando un usuario aprieta los brazos opuestos 325, el mecanismo de bloqueo por fricción deslizante y el dispositivo de bloqueo 330 pueden deslizarse a lo largo de brazos opuestos 325, hacia las características de forma de alambre 310/320, para sujetar los brazos opuestos 325 a una distancia más cercana entre sí como se muestra en la Figura 10C, en relación con la distancia mostrada en la Figura 10B, de modo que los brazos 325 no puedan separarse más fácilmente una vez que el usuario aprieta los brazos 325 en una posición particular. En algunas realizaciones, el profesional puede deslizar el dispositivo de bloqueo 330 cuando el profesional aprieta los brazos opuestos 325 juntos y/o el dispositivo de bloqueo 330 puede deslizarse hacia abajo por los brazos opuestos 325 cuando el profesional aprieta los brazos opuestos.
LasFIGURAS 10Dy10Eilustran, las vistas lateral y superior de un dispositivo de bloqueo 330 que tiene un mecanismo de bloqueo por fricción deslizante. En algunas realizaciones, el dispositivo de bloqueo 330 está hecho de, o comprende, uno o más materiales antideslizantes que evitan o minimizan el deslizamiento del dispositivo de bloqueo a lo largo de los brazos 325. Los materiales antideslizantes ilustrativos incluyen caucho, silicona o similares. En algunas realizaciones, el dispositivo de bloqueo 330 comprende un revestimiento de caucho antideslizante total o parcial, silicona o similares. En algunas realizaciones, el dispositivo de bloqueo 330 comprende un inserto de caucho antideslizante, silicona o similares. En algunas realizaciones, el dispositivo de bloqueo 330 puede tener un revestimiento direccional o un patrón direccional (y/o similar) que permite que el dispositivo de bloqueo 330 se deslice fácilmente en una dirección (por ejemplo, puede deslizarse fácilmente hacia la posición más cercana, a medida que el dispositivo de bloqueo se mueve desde la posición que se muestra en laFigura 10Bhacia la posición de laFigura 10C), pero proporciona más fricción en la dirección opuesta (moviéndose desde la posición mostrada en laFigura 10Chacia la posición de laFigura 10B).
En algunas realizaciones, los rasgos distintivos de forma de alambre 210/220 o 310/320 pueden ser aproximadamente redondos, sin embargo, dichos rasgos distintivos pueden ser aproximadamente ovalados, cuadrados, poligonales con lados curvos, o cualquier forma que ayude a la funcionalidad de removibilidad. En algunas realizaciones, los rasgos distintivos de forma de alambre 210/220 o 310/320 son sustancialmente más anchos que el ancho del implante. Esto puede ayudar a evitar pellizcos de la piel alrededor del implante en forma de tienda durante su extracción. En algunas realizaciones, los rasgos distintivos de forma de alambre 210/220 o 310/320 son de aproximadamente 2 a aproximadamente 100 veces más anchos que el ancho del implante. En algunas realizaciones, los rasgos distintivos de forma de alambre 210/220 son de aproximadamente 2 a aproximadamente 50, de aproximadamente 5 a aproximadamente 20, de aproximadamente 5 a aproximadamente 10, veces más ancho que el ancho del implante. La herramienta de extracción de implantes 200 o 300 se puede adaptar fácilmente para la extracción de cualquier implante con la forma adecuada, capaz de levantar la piel formando una tienda debajo de la piel, incluyendo cualquier implante de forma sustancialmente cilíndrica o columnar.
En algunas realizaciones, el primer y segundo brazo 205/215 o 325 pueden configurarse para que tengan aproximadamente el mismo ancho que el trozo del implante que se recupera, o pueden configurarse para permitir una postura más amplia que el trozo del implante que se recupera, tal como tener una postura sólo ligeramente más amplia que el trozo del implante (por ejemplo).
En algunas realizaciones, se proporciona un método para extraer un implante y puede incluir proporcionar una herramienta de extracción como se describe en el presente documento. En algunas realizaciones, el método comprende además al menos uno de: disponer el primer brazo de la herramienta de extracción en un primer extremo de un implante y acorralar o capturar de otro modo el primer extremo del implante y la piel cercana, dentro de la primera abertura o rasgo distintivo de forma de alambre 210/220 o 310/320, y disponer el segundo brazo de la herramienta de extracción en el segundo extremo del implante en un paciente y acorralar o capturar de otro modo el segundo extremo del implante y la piel cercana, con la segunda abertura u otra característica de forma de alambre 210/220 o 310/320. En algunas realizaciones, el primer y segundo brazo de la herramienta de extracción pueden estar dispuestos en el primer y segundo extremo del implante simultáneamente, o pueden hacerse secuencialmente. En algunas realizaciones, puede preferirse la colocación simultánea.
Una vez que los rasgos distintivos de forma del alambre 210/220 o 310/320 estén alineados con los extremos del implante, un usuario puede apretar los dos brazos opuestos 205/215 o 325 juntos. Cuando los dos brazos opuestos 205/215 o 325 se aprietan juntos, un/primer rasgo distintivo de forma de alambre 210 o 310 y el otro/segundo rasgo distintivo de forma de alambre 220 o 320 se acercan entre sí. En algunas realizaciones, el primer rasgo distintivo de forma de alambre 210 o 310 y el segundo rasgo distintivo de forma de alambre 220 o 320 están configurados para realizar la(s) misma(s) función(es), y el primer y segundo rasgo distintivo de forma de alambre 210/220 o 310/320 pueden estar configurados de manera idéntica o configurados sustancialmente de manera idéntica.
Cuando los rasgos distintivos de forma de alambre primero y segundo 210/220 o 310/320 se aprietan juntos hasta una primera posición, al menos un extremo del implante puede crear una(s) tienda(s) en la piel del paciente en o alrededor de los extremos del implante. En algunas realizaciones, cuando los rasgos distintivos de forma de alambre primero y segundo 210/220 o 310/320 se aprietan juntos hasta una primera posición, el implante puede crear tiendas en la piel del paciente en o alrededor de los extremos del implante. El dispositivo de bloqueo y/o trinquete 230 o 330 puede acoplarse para permitir al usuario/profesional llevar a cabo pasos posteriores (por ejemplo, incisión y extracción del implante de la incisión) de manos libres con respecto a la herramienta de extracción. Por tanto, una vez que la herramienta de extracción 200 o 300 está en su posición bloqueada (la primera posición), la herramienta de extracción mantiene su posición y el profesional no necesita sujetarla.
Se realiza una incisión en o cerca de la tienda en la piel del paciente cerca de un extremo del implante. Una vez realizada la incisión, el extremo del implante cerca de la incisión puede sobresalir de la piel donde se puede agarrar con unas pinzas y/o similares. En algunas realizaciones, el brazo de la herramienta de extracción en el extremo del implante opuesto a donde se realizó la incisión hace que al menos el extremo del implante sea empujado fuera de la incisión cuando los rasgos distintivos de forma de alambre primero y segundo 210/220 o 310/320 están en la primera posición. En algunas realizaciones, se puede aplicar fuerza a través de la característica de forma de alambre 210/220 o 310/320 en el extremo del implante opuesto a la incisión, y la fuerza puede ayudar a sacar el implante de la incisión. En algunas realizaciones, la fuerza se puede aplicar apretando aún más el primer y segundo brazo 205/215 o 325 juntos hacia una segunda posición, lo que hace que al menos el extremo del implante sea empujado fuera de la incisión. Véase la Figura 13.
Como se observa, se puede incluir un dispositivo de bloqueo y/o trinquete 230 o 330 con la herramienta de extracción 200 o 300 para retener la distancia entre los brazos 205/215 cuando se aprietan entre sí. En algunas realizaciones, el dispositivo de bloqueo y/o trinquete 230 o 330 retiene la distancia entre los brazos 205/215 o 325 en la primera posición y la segunda posición. De esta forma, el profesional no necesita sujetar la herramienta de extracción 200 o 300 ni en la primera posición ni en la segunda posición. También cabe señalar que la herramienta de extracción 200 o 300 también puede mantener posiciones intermedias, tales como cualquier posición entre la configuración que se muestra en laFigura 10B,la primera posición, la segunda posición y la posición que se muestra en laFigura 10C.
En algunas realizaciones, el dispositivo de bloqueo 330 puede comprender un mecanismo de bloqueo por fricción deslizante (descrito alternativamente en el presente documento como un "mecanismo de bloqueo deslizante" o "mecanismo de bloqueo por fricción") que se acopla, engancha, enrolla o envuelve alrededor de los brazos opuestos 325 en puntos relativamente cercanos a la estructura de conexión 335 cuando la herramienta de extracción 300 está en una orientación abierta. En algunas realizaciones, el mecanismo de bloqueo por fricción deslizante 330 es acoplado por un usuario, cuando los brazos opuestos 325 se aprietan juntos, deslizando el mecanismo de bloqueo 330 a lo largo de los brazos opuestos 325, hacia los rasgos distintivos de forma de alambre 310/320. Tras la liberación de los brazos opuestos 325 por parte de un usuario, la tensión (por ejemplo, tensión tipo resorte o tipo espiral) desde la estructura de conexión 335 empuja los brazos opuestos 325 contra el mecanismo de bloqueo por fricción deslizante 330. En algunas realizaciones, el dispositivo de bloqueo 330 está hecho de, o comprende, uno o más materiales antideslizantes, por ejemplo, caucho, silicona o similar, que evitan o minimizan el deslizamiento del dispositivo de bloqueo a lo largo de los brazos 325. El dispositivo de bloqueo 330 mantiene así los brazos opuestos 325 a una distancia particular entre sí, de modo que los brazos 325 no puedan separarse fácilmente. La tensión de la estructura de conexión 335 y la fricción entre el mecanismo de bloqueo 330 contra los brazos opuestos 325 evitan que el mecanismo de bloqueo por fricción deslizante 330 se deslice involuntariamente a lo largo de los brazos opuestos 325 durante el procedimiento de levantamiento de la piel. En algunas realizaciones, el profesional desliza el mecanismo de bloqueo por fricción 330 cuando el profesional aprieta los brazos 325 juntos y, en algunas realizaciones, el mecanismo de bloqueo por fricción 330 se desliza hacia abajo por los brazos 325 cuando el profesional aprieta los brazos 325 juntos (es decir, sin que el practicante deslice el mecanismo de bloqueo 330).
LaFIGURA 11Ailustra, en una realización, la colocación de un implante debajo de una superficie de piel de un paciente, donde la herramienta de colocación de la cánula 115, que tiene una banda indicadora 170 que se ha insertado en un punto de inserción 160 en la superficie de la piel 155 mientras que la guía de colocación 100 permanece sustancialmente estacionaria en una superficie exterior de la piel 155 del paciente. Durante un procedimiento de inserción, el mango de la herramienta de colocación 120 y, por tanto, la cánula de la herramienta de colocación 115 puede ser rotada por el profesional, en sentido horario y antihorario, por ejemplo, dentro de un tramo o intervalo entre aproximadamente las 9 en punto y aproximadamente las 3 en punto, entre aproximadamente las 10 en punto y aproximadamente las 2 en punto, o aproximadamente entre las 11 en punto y aproximadamente la 1 en punto, con respecto al eje longitudinal central del tubo piloto en la guía de colocación 100. En algunas realizaciones, la rotación puede ser entre aproximadamente las 10 en punto y aproximadamente las 2 en punto. La rotación de la porción de mango de la herramienta de colocación 120 y de la cánula de la herramienta de colocación 115, mientras que la guía de colocación 100 permanece sustancialmente estacionaria en la superficie exterior de la piel 155, proporciona la colocación controlada de un implante a una profundidad determinada, tal como aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 4,5 mm, aproximadamente 1 mm a aproximadamente 4 mm (por ejemplo, y en algunas realizaciones, aproximadamente 1,5 mm a aproximadamente 3 mm) debajo de la superficie de la piel 155 del paciente. A medida que la cánula herramienta de colocación 115 se inserta en el tejido en la dirección mostrada (ilustrada por la flecha única, de derecha a izquierda, en la Figura 11A), la contratracción se puede aplicar con los dedos del profesional directamente a la superficie exterior de la piel 155. (La contratracción se ilustra con las cuatro flechas más pequeñas, de izquierda a derecha, en la Figura 11A).
LaFIGURA 11Bilustra además, en una realización, la colocación de un implante debajo de una superficie de piel 155 de un paciente, hasta una banda indicadora 170 en la cánula de la herramienta de colocación 115, alcanza o se acerca al punto de inserción 160 en la superficie de la piel 155 del paciente. Cuando la banda indicadora 170 alcanza el punto de inserción 160 en la superficie de la piel 155 del paciente, el usuario/profesional puede ver/confirmar que la cánula está completamente insertada en el tejido y que el implante puede dispensarse desde la cánula.
LasFIGURAS 12A, 12By13muestran algunas realizaciones de un método para la extracción de implantes. LaFIGURA 12Ailustra, en una realización, una etapa inicial en el método para extraer un implante, donde se inicia el "levantamiento de la piel" en ambos extremos de un implante y la piel cercana con la herramienta de extracción de implantes 300. Los extremos opuestos de forma de alambre 310/320 están cada uno acorralados alrededor de la piel 350 en cada extremo de un implante (mostrados en líneas discontinuas debajo de la piel 350), haciendo que el implante y la piel cercana 350 formen una sección elevada de piel 360. En algunas realizaciones, la estructura de conexión 335 es una bobina que proporciona tensión para contrarrestar la fuerza aplicada por un usuario tras apretar los brazos 325. En algunas realizaciones, el dispositivo de bloqueo 330 comprende un mecanismo de bloqueo por fricción deslizante tal como el ilustrado. Como se muestra en laFigura 12A, los brazos 325 están en una orientación/posición relativamente abierta y el dispositivo de bloqueo 330 no está completamente "acoplado"; más bien se coloca el dispositivo de bloqueo 330, sobre los brazos 325, relativamente cerca de la estructura de conexión 335 y lejos de los extremos 310/320.
LaFIGURA 12Bilustra, en una realización, una vista lateral de tiendas formadas alrededor de cada extremo del implante 370, debajo de una sección elevada de piel 360, donde cada extremo del implante 370, y la piel cercana, están acorralados por los extremos de la herramienta 310 y 320. Un profesional puede realizar una incisión en la piel acorralada en cualquiera de los extremos en forma de tienda del implante 370.
LaFIGURA 13ilustra, en una realización, una etapa posterior en el método para extraer un implante, donde el implante emerge de una incisión que se realizó mediante el bisturí 380 cerca de un extremo en forma de tienda en la piel 350 que está acorralado por el extremo de la herramienta 310. En algunas realizaciones, la incisión se puede realizar en "manos libres" con respecto a la herramienta de extracción de implante 300. Es decir, la configuración en forma de tienda del implante se mantiene sin que el usuario/profesional sujete ni opere adicionalmente la herramienta de extracción durante los pasos de incisión y extracción. Como se muestra en laFigura 13, los brazos 325 tienen una orientación/posición cerrada (por ejemplo, la segunda posición), el dispositivo de bloqueo 330 está "acoplado", y el implante ha comenzado a emerger de la incisión. El dispositivo de bloqueo 330 está colocado, sobre los brazos 325, más lejos de la estructura de conexión 335 y más cerca de los extremos 310/320, que la posición del dispositivo de bloqueo 330 que se muestra en laFigura 12A.
LaFIGURA 14ilustra, en otra realización, la guía de colocación 500 que ilustra porciones de un tubo piloto 505 y una abertura de visualización 510. También se muestran refuerzos 540 y lados elevados 550 para aumentar la rigidez de la guía de colocación 500. Los refuerzos 540 generalmente están orientados en una dirección perpendicular, algunos refuerzos, cerca de la abertura del tubo piloto 505, abarcan todo el ancho de la guía 500, y otros abarcan un ancho parcial de la guía 500, orientada en una dirección perpendicular con respecto al eje longitudinal central del tubo piloto y con respecto a la longitud de la abertura de visualización 510. También se muestra una abertura de incisión 590 a través de la cual se puede realizar una incisión en la piel del paciente para insertar la cánula 115. En algunas realizaciones, un revestimiento adhesivo 595 está fijado a la parte inferior de la guía de colocación 500; el revestimiento adhesivo 595 tiene capas adhesivas en ambos lados del revestimiento para adherirse tanto a la parte inferior de la guía de colocación 500 como a la superficie exterior de la piel del paciente. En algunas realizaciones, el revestimiento adhesivo proporciona contratracción a la piel del paciente tras la inserción de la cánula 115 en una incisión.
LaFIGURA 15ilustra, en otra realización, una herramienta de extracción de implantes 400, donde la característica de forma de alambre 410/420 y los brazos opuestos 425, todos están hechos de alambre de metal, tal como alambre metálico de acero inoxidable. Los rasgos distintivos de forma de alambre 410/420 se muestran en cada extremo de los brazos opuestos 425 conectados mediante la estructura de conexión 435. En algunas realizaciones, la estructura de conexión 435 es una bobina o resorte que proporciona tensión. En algunas realizaciones, los brazos 425, los rasgos distintivos de forma de alambre 410/420 y la estructura de conexión 435 (por ejemplo, configurada en una espiral o resorte "sustancialmente simétrico", por ejemplo, circular) están hechos de un solo trozo, o de dos o más trozos, de alambre o similar.
Ejemplos
1. Guías de colocación: Construcción rígida frente a flexible
Las profundidades de implantación se compararon utilizando herramientas de colocación con dos guías de colocación diferentes, A (rígida) y B (flexible). De manera específica, se implantaron bombas osmóticas (aproximadamente 4 mm de diámetro x 44 mm de largo) en un modelo porcino vivo utilizando herramientas de colocación representativas y las dos guías de colocación A y B diferentes. La guía de colocación A, la guía sustancialmente rígida, se parecía a la guía ilustrada en la Figura 5A-E. La guía de colocación B (no mostrada), era una guía relativamente flexible. La guía de colocación A estaba hecha de plástico rígido moldeado que era casi el doble de grueso que el plástico más flexible de la guía de colocación B. La guía de colocación A era lo suficientemente rígida como para no poder ser sustancialmente flexionada, deformada o doblada, a lo largo o a lo ancho, por el profesional, durante el procedimiento de inserción. Por el contrario, la guía de colocación B puede ser flexionada y doblada fácilmente, a lo largo y a lo ancho, por el profesional durante el procedimiento de inserción. Las guías de colocación A y B tenían aproximadamente la misma longitud (aproximadamente 86 mm), pero la guía de colocación B era aproximadamente la mitad de ancha que la guía de colocación A (aproximadamente 25 mm de ancho) y tenía lados elevados que eran aproximadamente la mitad de altos que los de la guía de colocación A. La guía de colocación B carecía de la abertura de visualización y los refuerzos que estaban presentes en guía de colocación A.
El uso de la guía de colocación A dio como resultado consistente la colocación de bombas osmóticas a profund idades de aproximadamente 3 mm o menos debajo de la superficie exterior de la piel. De manera específica, se registró la profundidad de cada extremo (es decir, proximal y distal) del implante implantado y se calcularon las profundidades medias. Véase, por ejemplo, Tabla 1 a continuación.
Por el contrario, el uso de la guía de colocación B dio como resultado la colocación errática de bombas osmóticas a varias profundidades debajo de la superficie exterior de la piel, muchas de las cuales parecían demasiado profundas tras la inspección visual y las palpitaciones. Por consiguiente, se pueden preferir las guías que tienen un diseño relativamente rígido, tales como aquellas que se asemejan a la guía de colocación A.
2. Guías de colocación: Contratracción directa frente a indirecta
Se compararon las profundidades de implantación utilizando herramientas de colocación con dos guías de colocación diferentes, A (flecha, aproximadamente 25 mm) y C (aproximadamente el doble de ancho). De manera específica, se implantaron bombas osmóticas (aproximadamente 4 mm de diámetro x 44 mm de largo) en un modelo porcino vivo utilizando herramientas de colocación representativas y las dos guías de colocación A y C diferentes. La guía de colocación A, una guía relativamente estrecha, se parecía a la guía ilustrada en las Figuras 5A-E. La guía de colocación C, una guía relativamente ancha, se parecía a la guía ilustrada en la Figura 14. Las guías de colocación A y C mostraron una rigidez sustancialmente similar. Ambas eran significativamente más rígidas que la guía de colocación B del Ejemplo 1.
Se utilizó una herramienta de colocación, configurada con una guía de colocación A relativamente estrecha, para implantar bombas osmóticas en el modelo porcino vivo utilizando contratraccióndirecta.De manera específica, un profesional agarró el mango de la herramienta de colocación con su mano dominante e insertó la cánula de la herramienta de colocación en el tejido girando el mango de la herramienta de colocación y, por tanto, la cánula de un lado para otro, con respecto al eje longitudinal central del tubo piloto en la guía de colocación. Con uno o más dedos/pulgar de la mano no dominante, el profesional aplicó contratraccióndirectamentea la superficie exterior de la piel en uno o ambos lados de la guía de colocación. Al hacerlo, el profesional creó un canal de inserción dentro del tejido a través de la cánula y colocó la bomba osmótica, mientras trabaja en manos libres respecto a la guía de colocación.
El uso de la guía de colocación A dio como resultado consistente la colocación de bombas osmóticas a profundidades de aproximadamente 3 mm o menos debajo de la superficie exterior de la piel. De manera específica, se registró la profundidad de cada extremo (es decir, proximal y distal) del implante implantado y se calcularon las profundidades medias. Véase, por ejemplo, Tabla 1 a continuación.
Se utilizó una segunda herramienta de colocación, configurada con la guía de colocación relativamente ancha C, para implantar bombas osmóticas en el modelo porcino vivo utilizando contratracciónindirecta.De manera específica, un profesional agarró el mango de la herramienta de colocación con su mano dominante e insertó la cánula de la herramienta de colocación en el tejido girando la cánula de un lado para otro, con respecto al eje longitudinal central del tubo piloto en la guía de colocación. Con la mano no dominante, el profesional aplicóindirectamentecontratracción, presionando uno o más dedos/pulgar directamente sobre el borde exterior de la guía de colocación C y presionando así la propia guía sobre la superficie exterior de la piel sobre la incisión.
La guía de colocación C resultó problemática durante los procedimientos de colocación debido a que la piel cerca de la incisión presentaba un "efecto acordeón" por el cual se amontonaba y enrollaba hacia atrás, en la misma dirección que la cánula de inserción, mientras el profesional intentaba insertar la cánula en el tejido. En respuesta a este hallazgo, los procedimientos de colocación se repitieron con herramientas de colocación que tenían una versión modificada de la guía de colocación C, teniendo la misma una capa adhesiva de doble cara (capa 595 en la Figura 14) fijada a su parte inferior que, a su vez, fijó la guía de colocación C en la superficie exterior de la piel alrededor del sitio de inserción durante el procedimiento de inserción/colocación. El profesional aplicó otra vezindirectamentecontratracción, presionando con un dedo y el pulgar directamente sobre el borde exterior de la guía de colocación C modificada y presionando así la capa guía/adhesiva sobre la superficie exterior de la piel sobre la incisión.
Esta versión modificada de la guía de colocación C, que tiene una capa adhesiva, también resultó problemática debido a que la piel cerca de la incisión también se amontonaba y enrollaba hacia atrás cuando el profesional intentaba insertar la cánula en el tejido.
En consecuencia, las guías que se parecían a la guía de colocación A se optimizaron y probaron aún más. Estas guías optimizadas eran relativamente rígidas y lo suficientemente estrechas como para permitir que un profesional aplicaradirectamentecontratracción a la superficie exterior de la piel en uno o ambos lados de la incisión y la guía de colocación.
3. Medición de las profundidades de implantación en un modelo porcino vivo
Se tomaron medidas de profundidad de cuarenta y ocho bombas osmóticas (aproximadamente 4 mm de diámetro, por ejemplo, de ancho, x 44 mm de largo) implantadas en un modelo porcino vivo utilizando las herramientas de colocación y las guías de colocación representativas que se describen en el presente documento. Se utilizaron guías de colocación que tenían seis dimensiones diferentes.
Las seis guías de colocación tenían diseños que se parecían a la guía ilustrada en las Figuras 5A-E. Tres de las guías tenían una longitud de 81 mm; tres tenían una longitud de 86 mm. Las guías tenían ángulos de tubo piloto ligeramente diferentes, pero todos esos ángulos estaban configurados con una ligera inclinación (es decir, mayor que 0°). De esta manera, la cánula pasa a través de cada tubo piloto con una ligera inclinación o inclinación hacia arriba, con respecto al plano nivelado de la parte inferior de la guía. El paso de la cánula con esta ligera inclinación provocó que la punta de la cánula se acercara a la parte inferior de la guía cuando avanzaba a través y más allá del tubo piloto y hacia el extremo distal de la guía de colocación.
Por el contrario, las guías de colocación que tienen tubos piloto paralelos (es decir, 0 °) a la parte inferior de la guía, o que tienen tubos piloto en ángulo en descenso (es decir, menos de 0°) con respecto a la parte inferior de la guía de colocación pueden guiar la cánula más profundamente, a veces demasiado profundamente, en el tejido debajo de la superficie exterior de la piel.
Los ángulos adecuados del tubo piloto, con ligeras inclinaciones, o inclinaciones ascendentes, se confirmaron midiendo las "dimensiones de desplazamiento" de la guía de colocación. Las dimensiones de desplazamiento se midieron colocando una varilla de acero a través del tubo piloto y midiendo la distancia promedio entre la parte superior de la varilla insertada y cada uno de los dos puntos a lo largo de la parte inferior de la guía, por ejemplo, a 30,0 mm y 76,0 mm desde el extremo proximal del tubo piloto. Las guías de colocación con ángulos adecuados del tubo piloto, con una inclinación hacia arriba, tienen una distancia entre la parte superior de la varilla insertada y la parte inferior de la guía de 30,0 mm que es mayor que la distancia correspondiente medida a 76,0 mm.
Se utilizaron ocho sitios de colocación diferentes (L1-L8) en el vientre de un modelo porcino vivo, con seis ubicaciones (P1-P6) en cada sitio, dando como resultado la colocación de cuarenta y ocho bombas osmóticas. Adicionalmente, un usuario experimentado seleccionó al azar dos guías de colocación y herramientas de colocación adicionales que intentó colocar intencionalmente dos bombas osmóticas a una profundidad superior a la determinada (por ejemplo, más profundo que aproximadamente 5 mm debajo de la superficie exterior de la piel). A pesar de los intentos de colocar estos dos implantes demasiado profundamente en el tejido, estos implantes se colocaron a profundidades que parecían sustancialmente similares tras la inspección visual y se sentían sustancialmente similares tras la palpitación, a las profundidades adecuadas de los cuarenta y ocho implantes informados en la Tabla 1, lo que ilustra que las guías de colocación divulgadas impiden eficazmente que un usuario/profesional pueda insertar deliberadamente una bomba osmótica demasiado profundamente debajo de una superficie exterior de la piel.
Después de colocar las cuarenta y ocho bombas osmóticas, se utilizaron mediciones por ultrasonido para medir y registrar la profundidad debajo de la superficie exterior de la piel en la que se había colocado cada bomba osmótica. De manera específica, se registró la profundidad de cada extremo (es decir, proximal y distal) y se calcularon y tabularon las profundidades medias de las bombas osmóticas en la Tabla 1 de a continuación.
Tabla 1. Profundidade l i n m i l im l n ' m r f n idades medias en mm)
La profundidad promedio de las cuarenta y ocho implantaciones fue de 1,85 mm debajo de la superficie exterior de la piel. La profundidad proximal promedio fue de 1,87 mm y la profundidad distal promedio fue de 1,84 mm. La implantación más superficial fue de 1,2 mm (en un extremo proximal, ocurriendo una vez) y el más profundo fue de 3,2 mm (en un extremo proximal, también ocurriendo una vez). Todas las bombas osmóticas insertadas, incluso las dos bombas osmóticas que el usuario experimentado intentó colocar más profundamente de lo deseado, podrían eliminarse fácilmente.
Los datos de la Tabla 1 y los datos de las dos bombas osmóticas que el usuario experimentado intentó, pero no logró colocar más profundamente de lo deseado, demuestran que las seis guías de colocación, con longitudes de 81 mm u 86 mm, aseguraron la colocación adecuada de una bomba osmótica debajo de la superficie exterior de la piel y que podría extraerse fácilmente.
4. Estudio de fase 1 que evalúa la colocación de una minibomba osmótica con placebo en sujetos adultos sanos
Objetivo principal
Evaluar la capacidad del médico para utilizar correctamente el sistema de colocación divulgado para introducir consistentemente un "implante" de minibomba osmótica de placebo (a veces denominado en el presente documento "minibomba osmótica de placebo") en la subdermis de la pared abdominal de un paciente a una profundidad que facilitara la fácil extracción del implante. El sistema de colocación se utilizó para colocar (es decir, insertar) la minibomba osmótica debajo de la piel en la pared abdominal del sujeto. El sistema de colocación incluía una herramienta de colocación y una guía de colocación, ambas parecidas a las mostradas en la Figura 1A. La guía de colocación interactuó con la herramienta de colocación y fue diseñada para controlar y limitar la profundidad de colocación de la minibomba osmótica de placebo.
Criterio de valoración principal
• Número y porcentaje de minibombas osmóticas placebo que se colocaron correctamente con el sistema de colocación.
Objetivos secundarios
Evaluar la capacidad de extracción de una minibomba osmótica de placebo colocada con el sistema de colocación. Evaluar la tolerabilidad del procedimiento para colocar la minibomba osmótica de placebo mediante el sistema de colocación.
Evaluar la facilidad de uso del sistema de colocación en base a la experiencia previa del operador con una realización de la herramienta de colocación.
Criterios de valoración secundarios
• Número y porcentaje de minibombas osmóticas placebo colocadas con el sistema de colocación que se extrajeron correctamente.
• Profundidad media de la colocación de la minibomba osmótica de placebo (determinada inmediatamente después de la colocación el Día 0 y justo antes de su extracción en la Semana 2).
• Consistencia de la profundidad de los extremos proximal y distal de la minibomba osmótica de placebo insertada, medida en mm.
• Evaluación de la tolerabilidad del procedimiento para colocar la minibomba osmótica de placebo utilizando una realización del sistema de colocación.
• Evaluación de la facilidad de uso de un sistema de colocación descrito en el presente documento.
Evaluaciones adicionales
• Tiempo necesario para la colocación de la minibomba osmótica de placebo insertada.
• Tiempo necesario para extraer la minibomba osmótica de placebo insertada.
Duración del tratamiento
Aproximadamente 5 semanas: Visita de selección (Visita 1, Semana -2 [Día -14 al Día -2]), Visita de colocación (Visita 2, Día 0), Visita de extracción (Visita 3, Semana 2 ±3 días), Seguimiento telefónico posterior al tratamiento (Visita 4, Semana 3 ±7 días).
Metodología
Este fue un estudio de sitio único, abierto, de fase 1 en voluntarios normales sanos. Un total de 20 sujetos adultos sanos (hombres y mujeres) de entre 18 y 60 años, inclusive, estaban inscritos. Se requería que los sujetos participaran en 3 visitas, que incluían 1 visita de selección, 1 visita de colocación y 1 visita de extracción, seguido de 1 llamada telefónica de seguimiento 1 semana después de la sesión de extracción. La duración total de la participación para cada sujeto fue de aproximadamente 5 semanas.
Los sujetos se entrevistaron en la visita de selección para revisar su historial médico y verificar los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos que cumplieron con los criterios de selección en la Visita 1 (Semana -2 [Día - 14 a Día -2]) se presentaron al centro de investigación en la Visita 2 (Día 0) para la visita de colocación. Cada sujeto tenía una ubicación (es decir, inserción) de la minibomba osmótica de placebo en el cuadrante superior izquierdo de la pared abdominal usando una realización del sistema de colocación. Un médico capacitado y certificado realizó la colocación utilizando una técnica estéril adecuada. Un ecografista certificado verificó las profundidades proximal y distal de la minibomba osmótica de placebo colocada. A continuación, el médico preparó al sujeto para el alta. Después de un período de 2 semanas para dejar que la incisión sanara, el sujeto regresó en la Visita 3 (Semana 2 ±3 días) para una segunda lectura por ecografía para confirmar la profundidad de la minibomba osmótica de placebo. Inmediatamente después, en la Visita 3, el médico retiró la minibomba osmótica de placebo.
Se reclutó a médicos experimentados y médicos novatos para realizar la colocación y extracción del dispositivo. Ambos contaban con un mínimo de 2 años de experiencia profesional. Los médicos novatos no tenían experiencia previa con los procedimientos de colocación y extracción de la minibomba osmótica. El solicitante había capacitado y certificado a médicos experimentados que realizaron al menos 10 procedimientos de colocación y extracción de la minibomba osmótica. El grupo de médicos experimentados estaba formado por 2 médicos. Este grupo realizó el 50 % de las colocaciones y el 50 % de las retiradas del dispositivo. El grupo de médicos novatos también contaba con 2 médicos. Este grupo también realizó el 50 % de las colocaciones y el 50 % de las retiradas del dispositivo. El mismo médico realizó los procedimientos de colocación y extracción en el mismo sujeto.
La capacidad del sistema de colocación para introducir consistentemente la minibomba osmótica de placebo a las profundidades adecuadas (por ejemplo, < 5 mm) que facilitaron la fácil extracción se evaluaron mediante ultrasonido en el momento de la colocación y en el momento de la extracción. Se realizó una ecografía tanto durante la colocación como antes de la extracción, ya que era posible que el líquido de la lidocaína pudiera afectar la capacidad de evaluar la profundidad real en el momento de la colocación inicial. Este líquido de lidocaína generalmente disminuyó en dos semanas. La capacidad de retirar la minibomba osmótica de placebo colocada inicialmente con el sistema de colocación se demostró haciendo que los sujetos regresaran dentro de las dos semanas posteriores a la colocación para que se les retirara el dispositivo.
Se registró la cantidad de tiempo que tardó el médico en realizar la tarea de colocación utilizando el sistema de colocación y se documentó la ubicación de la minibomba osmótica de placebo.
La minibomba osmótica del estudio
La minibomba osmótica, descrita en el presente documento, es parte de un producto combinado en investigación que consiste en exenatida en la minibomba osmótica que se está desarrollando para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Para este estudio se utilizó una minibomba osmótica de placebo. Personal médico capacitado y certificado colocó la minibomba osmótica de placebo en la pared abdominal durante una visita clínica utilizando un sistema de colocación.
La minibomba osmótica de placebo consistía en un depósito cilíndrico de aleación de titanio con dimensiones externas de aproximadamente 4 mm de diámetro (por ejemplo, de ancho) por aproximadamente 44 mm de largo. El depósito fue tapado en un extremo por una membrana de tasa controlada, semipermeable y cubierto en el otro extremo por un moderador de difusión a través del cual se liberaba el placebo del depósito del fármaco. La formulación de placebo, el pistón y el motor osmótico estaban contenidos dentro del cilindro. La minibomba osmótica de placebo liberó el placebo a una velocidad predeterminada basada en el principio de ósmosis. El agua del espacio extracelular ingresó al dispositivo a través de la membrana semipermeable directamente al motor osmótico que se expandió para impulsar el pistón a una velocidad de desplazamiento lenta y constante. El movimiento del pistón obligó a liberar el placebo a través del orificio del moderador de difusión. La minibomba osmótica de placebo no contenía exenatida ni ningún fármaco biológicamente activo.
Procedimiento de selección(Visita 1, Día -14 a -2)
Los sujetos se presentaron al sitio del estudio para una visita de selección dentro de los 2 a 14 días anteriores a la sesión de colocación. La visita de selección consistió en obtener el consentimiento del sujeto, revisar el historial médico del sujeto, recolección de muestras de laboratorio y garantizar que el sujeto cumpliera con los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos fueron asignados a un médico después de que se confirmara la elegibilidad mediante evaluaciones realizadas en la visita de selección.
Sesión de colocación(Visita 2, Día 0 ±0 días)
El personal del sitio entrevistó a los sujetos para afirmar que no se habían violado las restricciones de los criterios de inclusión desde la selección. Los sujetos se sometieron a pruebas en el siguiente orden:
• Un marcado y limpieza del área de pruebas administrado por un médico.
• Inyección de lidocaína y colocación de la minibomba osmótica de placebo mediante el sistema de colocación.
• La hemostasia se logró aplicando presión directa y constante en el sitio de la incisión con una gasa esterilizada durante aproximadamente 3 a 5 minutos.
• Se aplicó adhesivo cutáneo Mastisol® a ambos lados de la incisión.
• Los bordes de la incisión se opusieron y cerraron con Steri-Strips™ y un vendaje estándar.
• Un ecografista verificó las profundidades de los extremos proximal y distal de la minibomba osmótica de placebo utilizando una máquina de ecografía y una sonda.
Una vez verificadas las profundidades proximal y distal de la minibomba osmótica de placebo, el médico preparó al sujeto para el alta. Se programó que el sujeto regresara en 2 semanas para la sesión de extracción. Al médico se le hicieron preguntas escritas sobre sus impresiones sobre el sistema de colocación y también se le pidió que completara varios cuestionarios.
Sesión de extracción(Visita 3, Semana 2 ±3 días)
Los sujetos se sometieron a pruebas en el siguiente orden:
• Un médico localizó la minibomba osmótica de placebo colocada (es decir, insertada) y la marcó.
• Un ecografista verificó la profundidad de la minibomba osmótica de placebo mediante ultrasonido.
• El sitio de extracción se limpió con ChloraPrep®, seguido por el médico inmovilizando y levantado la piel en la punta de la minibomba osmótica de placebo donde se iba a realizar la incisión.
• Se inyectó lidocaína en la punta en forma de tienda del dispositivo, seguido de una pequeña incisión (hendidura) con una hoja de bisturí hacia abajo sobre el dispositivo hasta que el médico sintió que la hoja hacía contacto con la punta de metal. A continuación, se extrajo el dispositivo a través de la incisión.
• La hemostasia se logró aplicando presión directa y constante en el sitio de la incisión con una gasa esterilizada durante aproximadamente 3 a 5 minutos.
• Una vez lograda la hemostasia, la incisión se cerró con Steri-Strips™ y un vendaje estándar.
• Después de la sesión de extracción, a los médicos se les hicieron preguntas para obtener impresiones subjetivas sobre su experiencia de extracción de la minibomba osmótica de placebo y se les pidió que completaran varios cuestionarios.
Resultados
Sumario del procedimiento de colocación y extracción
El criterio de valoración principal fue el mismo entre los grupos experimentados y novatos. Ambos grupos colocaron correctamente todas las minibombas osmóticas de placebo (Tabla 2, n=20, 10 sujetos en cada grupo, 100 %).
Tabla 2. Criterio de valoración principal-Número y porcentaje de minibombas osmóticas placebo colocadas correctamente
El criterio de valoración secundario con respecto al número y porcentaje de minibombas osmóticas de placebo extraídas correctamente fue similar entre los grupos experimentados y novatos: 9 sujetos (90 %) por el grupo experimentado (véase a continuación) y 10 sujetos (100 %) por el grupo novato. Los criterios de valoración secundarios de profundidad media y consistencia de la profundidad de los extremos proximal y distal de la minibomba osmótica de placebo fueron similares entre los grupos de médicos. Véanse las Tablas 3 y 4. Los datos sobre criterios de valoración adicionales se resumen en las Tablas 5 y 6.
Tabla 3. Criterios de valoración secundarios en el Día 0
Tabla 4. Criterios de valoración secundarios en la Semana 2
continuación
Tabla 5. Criterios de evaluación adicionales en el Día 0
Tabla 6. Criterios de evaluación adicionales en la Semana 2
continuación
Conclusiones
No hubo hallazgos de laboratorio o examen físico clínicamente significativos durante el estudio. La colocación y extracción de una minibomba osmótica con placebo fue bien tolerada en los sujetos durante el estudio. No se identificaron problemas de seguridad inesperados.
El uso de una realización del sistema de colocación descrito en el presente documento dio como resultado la colocación adecuada del implante de minibomba osmótica de placebo a profundidades determinadas de menos de aproximadamente 5 mm que permitió la extracción conveniente y segura del implante de todos los sujetos independientemente de la experiencia previa del médico con el procedimiento de colocación. Se descubrió que ciertos aspectos del sistema de colocación y las técnicas de implantación optimizan la colocación del implante dentro del tejido debajo de la superficie exterior de la piel:
(i) Se descubrió que la capacidad de la cánula de colocación para girar libremente dentro del tubo piloto de la guía de colocación mejora la facilidad y precisión de la inserción de los implantes. Durante la inserción de la cánula en una incisión, antes de la implantación del implante, la porción de mango y la cánula de la herramienta de colocación generalmente se hacían girar de un lado para otro mediante la mano dominante del profesional, en sentido horario y antihorario, por ejemplo, de un lado para otro dentro de un tramo o intervalo entre aproximadamente las 10 en punto y aproximadamente las 2 en punto, con respecto al eje longitudinal central del tubo piloto en la guía de colocación. La rotación de esta manera, mientras que la guía de colocación permanecía sustancialmente estacionaria, sin girar, sobre la superficie de la piel de un paciente, permitió un uso ágil de la herramienta de colocación y la guía, y fomentó una progresión suave y controlada de la cánula en varias formas y tipos de tejido en diferentes pacientes, con mínimo daño o hematomas o ninguno.
(ii) Se encontró que la operación relativamente en manos libres de la guía de colocación, con la mano no dominante, optimiza el procedimiento de colocación. Las inserciones adecuadas de los implantes en tejido de sujetos humanos vivos, cuyo tejido está más hidratado que los tejidos más secos de cadáveres humanos y modelos porcinos vivos, generalmente requirieron cierto grado de contratracción para evitar que se produzca un "efecto acordeón", mediante el cual la superficie exterior de la piel "se amontona" o "se enrolla hacia atrás" en ambos lados de la inserción a medida que la cánula avanza hacia el interior del tejido. La contratracción resultó particularmente problemática para el tejido humano vivo, que es más propenso a este efecto que los tejidos más secos de cadáveres humanos y modelos porcinos vivos. Se descubrió que dicha contratracción se aplicaba mejor, mediante el uso de los dedos/pulgar de la mano no dominante, directamente a la superficie exterior de la piel en uno o ambos lados de la inserción, lo más cerca posible de la inserción. Por tanto, las guías que eran relativamente anchas (por ejemplo, mayor que aproximadamente 80 mm), o aquellas que fueron diseñadas para ser agarradas o presionadas con la mano no dominante sobre la superficie exterior de la piel del paciente, resultaron problemáticas debido a que no impidieron que la superficie exterior de la piel se amontonara o se enrollara hacia atrás en ambos lados de la inserción. Por el contrario, las guías relativamente estrechas (por ejemplo, de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 35 mm), tal como, por ejemplo, las mostradas en las Figuras 5A-E, resultaron ser superiores debido a que permitieron al médico aplicar contratracción, con los dedos/pulgar de la mano no dominante, directamente a la superficie exterior de la piel del paciente, relativamente cerca de la inserción, en uno o ambos lados de la guía relativamente estrecha.
(iii) También se descubrió que la abertura de visualización en la guía de colocación mejora la facilidad y precisión de la inserción de los implantes. Se prefirieron guías que tuvieran una abertura de visualización más larga que toda la longitud de la cánula, completamente extendida, a través del tubo piloto debajo de la guía. Una abertura de visualización de dicha longitud hacía que la guía sobresaliera de la punta afilada de la cánula completamente extendida y, por tanto, proporcionaba cierta protección contra la punta afilada. Además, una abertura de visualización de esta longitud permitió al médico observar y tocar la superficie exterior de la piel inmediatamente por encima de toda la longitud de la cánula que avanzaba durante la inserción. La visualización y palpitación, de toda la longitud de la cánula insertada debajo de la superficie de la piel, permitió al médico monitorear y confirmar la inserción adecuada de la cánula y, por tanto, la colocación adecuada del implante, durante todo el transcurso del procedimiento.
Ejemplos de realización de los dispositivos, sistemas y métodos se han descrito en el presente documento. Como se indica en otra parte del documento, estas realizaciones se han descrito sólo con fines ilustrativos y no son limitativas. Otras realizaciones son posibles y están cubiertas por la divulgación, lo cual será evidente a partir de las enseñanzas contenidas en el presente documento. Por tanto, la amplitud y el alcance de la divulgación no deben estar limitados por ninguna de las realizaciones descritas anteriormente, sino que deben definirse únicamente de acuerdo con las reivindicaciones respaldadas por la presente divulgación.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo guía de colocación (101) para su uso con una herramienta de colocación (120), comprendiendo la guía:
una primera superficie configurada para estar dispuesta adyacente a una superficie de la piel del paciente en el sitio de implantación;
en donde la guía comprende además un tubo piloto (105) que se extiende debajo de la primera superficie y que comprende un extremo proximal configurado para recibir un extremo distal de una cánula de colocación (115) de la herramienta de colocación (120) para introducir un implante al tejido, un extremo distal espaciado del extremo proximal a una primera distancia, y un eje longitudinal central a través del mismo desde el extremo proximal al extremo distal,
en donde el eje longitudinal está dispuesto con respecto a la primera superficie a uno o ambos de una segunda distancia y un ángulo;
en donde al menos uno de la segunda distancia o el ángulo de la guía de colocación (101) está configurado para guiar la cánula de colocación (115) de la herramienta de colocación (120) dentro del tejido para efectuar la implantación del implante debajo de la superficie exterior de la piel del paciente de modo que los extremos opuestos del implante se coloquen a una profundidad determinada que sea sustancialmente la misma; y
en donde el implante es una minibomba osmótica.
2. La guía de colocación de la reivindicación 1, que comprende además una ventana o abertura de visualización (110) que se extiende a lo largo y ancho de la primera superficie y está configurada para permitir la observación visual y/o palpación o tacto de un área de la superficie exterior de la piel alrededor del sitio en el que se está insertando el implante.
3. La guía de colocación de la reivindicación 2, en donde la ventana o abertura de visualización (110) tiene una longitud que se extiende más allá de la punta de la cánula cuando la cánula (115) se inserta y se extiende completamente a través del tubo piloto (105).
4. La guía de colocación de la reivindicación 1, en donde la profundidad de colocación es de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 4,5 mm debajo de la superficie exterior de la piel del paciente.
5. La guía de colocación de la reivindicación 1, en donde el tubo piloto (105) está configurado para recibir y guiar la cánula de colocación (115) dentro del tejido.
6. La guía de colocación de la reivindicación 1, en donde la guía de colocación (100) está hecha de un material que es translúcido o sustancialmente transparente.
7. La guía de colocación de la reivindicación 1, en donde el tubo piloto (105) está configurado inclinado con respecto a la parte inferior de la guía.
8. La guía de colocación de la reivindicación 1, en donde la guía de colocación (100) no puede ser doblada o flexionada fácilmente, a lo largo o a lo ancho, por un usuario.
9. Un sistema para colocar un implante, que comprende:
una herramienta de colocación (120) que comprende
una porción de mango, y
una cánula de colocación (115) que tiene una longitud, un extremo proximal dispuesto cerca de la porción de mango y un extremo distal opuesto al extremo proximal, la cánula de colocación configurada para introducir el implante dentro de un tejido de un paciente a través de una incisión en la piel del paciente en un sitio de implantación;
caracterizado por quela herramienta de colocación (120) comprende además una guía de colocación (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1-8,
en donde la guía de colocación (100) está configurada para permitir la rotación de la cánula de colocación (115) dentro del tubo piloto (105) y
en donde el implante es una minibomba osmótica.
10. El sistema de la reivindicación 9, en donde al menos uno de la primera distancia, la segunda distancia y el ángulo del eje central longitudinal del tubo piloto con respecto a la primera superficie de la guía de colocación están configurados para guiar la cánula de colocación (115) para la introducción del implante a la profundidad de colocación determinada.
11. El sistema de la reivindicación 9, en donde la cánula de colocación (115) es móvil dentro y con respecto a la porción de mango.
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