JP2015057395A - 少なくとも2種の直接作用型抗ウイルス剤、およびリバビリンを含むがインターフェロンを含まない、hcvを治療するための方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】HCV遺伝子型1感染症を治療するために、少なくとも2種の直接作用型抗ウイルス剤(DAA)及びリバビリンのHCV患者への投与を含み、前記治療が、患者へのインターフェロンの投与を包含せず、前記少なくとも2種のDAAが、HCVポリメラーゼ阻害剤およびHCV NS5A阻害剤を含み、ならびに治療が、8、9、10又は11週間続く、HCVの治療方法。前記2種のDAAがPSI−7977と、TMC−435、ダクラタスビル、GS−5885からの一種を含むか又はBM−790052及びBMS−650032、メリシタビン及びダノプレビル或いはINX−189及びダクラスビルのいずれかの組み合せであるHCVの治療方法。
【選択図】図6C
Description
前記発明の一態様として、対象におけるHCV感染症を治療するための方法が提供される。本方法は、12週間以下の期間または本明細書に表記されている別の期間、少なくとも2種の直接作用型抗ウイルス剤(DAA)およびリバビリンを投与するステップを含む。好ましくは、治療期間は12週間である。治療期間は、8週間以下であってもよい。好ましくは、2種以上の直接作用型抗ウイルス剤(DAA)およびリバビリンは、対象における持続性ウイルス学的著効(SVR)をもたらしまたは有効性の別の所望の尺度を達成するのに有効な量で投与される。対象は、治療レジメンの間にインターフェロンを投与されない。言い換えると、方法は、対象へのインターフェロンの投与を除外し、これによりインターフェロンに関連する副作用を回避する。一部の実施形態において、方法は、チトクロムP−450の阻害剤(リトナビル等)を対象に投与して、DAAのうち1つまたは複数の薬物動態またはバイオアベイラビリティを改善するステップをさらに含む。
PSI−7977およびPSI−938の組み合わせ、
BMS−790052およびBMS−650032の組み合わせ、
GS−5885およびGS−9451の組み合わせ、
GS−5885、GS−9190およびGS−9451の組み合わせ、
BI−201335およびBI−27127の組み合わせ、
テラプレビルおよびVX−222の組み合わせ、
PSI−7977およびTMC−435の組み合わせならびに
ダノプレビルおよびR7128の組み合わせ
から選択された組み合わせを含む、HCV感染症の治療において用いるための少なくとも2種のDAAの組み合わせを特色とする。治療は、HCVに感染した対象へのDAA組み合わせの投与を含む。治療レジメンの期間は、12週間以下(例えば、12週間の期間または11、10、9、8、7、6、5、4もしくは3週間の期間)である。好ましくは、治療レジメンの期間は12週間である。治療期間は、例えば、8週間以下(例えば、8週間の期間または7、6、5、4もしくは3週間の期間)続いてもよい。治療は、リバビリンの投与を包含するが、インターフェロンの投与を包含しない。DAAのうち1種が薬物動態の増強を必要とする場合、治療は、リトナビルまたは別のCYP3A4阻害剤(例えば、コビシスタット)の投与を包含してもよい。少なくとも2種のDAAは、同時にまたは逐次的に投与され得る。例えば、一方のDAAが1日1回投与され、もう一方のDAAが1日2回投与され得る。別の一例として、2種のDAAが1日1回投与される。さらに別の一例として、2種のDAAが、単一の組成物中に同時処方され、同時に投与される(例えば、1日1回)。非限定的な一例として、治療下の患者は、遺伝子型1aまたは1b等、HCV遺伝子型1に感染していてよい。別の非限定的な一例として、患者は、HCV遺伝子型2または3に感染していてよい。さらに別の非限定的な一例として、患者は、HCV治療未経験患者、HCV治療経験患者、インターフェロン非応答者(例えば、無応答者)となり得るまたはインターフェロン治療の候補でない。
PSI−7977およびBMS−790052の組み合わせ、
PSI−7977およびBMS−650032の組み合わせ、
PSI−7977、BMS−790052およびBMS−650032の組み合わせ、
INX−189およびBMS−790052の組み合わせ、
INX−189およびBMS−650032の組み合わせならびに
INX−189、BMS−790052およびBMS−650032の組み合わせ
から選択された組み合わせを含む、HCV感染症の治療において用いるための少なくとも2種のDAAの組み合わせを特色とする。治療は、HCVに感染した対象へのDAA組み合わせの投与を含む。治療レジメンの期間は、12週間以下(例えば、12週間の期間または11、10、9、8、7、6、5、4もしくは3週間の期間)である。好ましくは、治療レジメンの期間は12週間である。治療期間は、例えば、8週間以下(例えば、8週間の期間または7、6、5、4もしくは3週間の期間)続いてもよい。治療は、リバビリンの投与を包含するが、インターフェロンの投与を包含しない。DAAのうち1種が薬物動態の増強を必要とする場合、治療は、リトナビルまたは別のCYP3A4阻害剤(例えば、コビシスタット)の投与を包含してもよい。少なくとも2種のDAAは、同時にまたは逐次的に投与され得る。例えば、一方のDAAが1日1回投与され、もう一方のDAAが1日2回投与され得る。別の一例として、2種のDAAが1日1回投与される。さらに別の一例として、2種のDAAが、単一の組成物中に同時処方され、同時に投与される(例えば、1日1回)。非限定的な一例として、治療下の患者は、遺伝子型1aまたは1b等、HCV遺伝子型1に感染していてよい。別の非限定的な一例として、患者は、HCV遺伝子型2または3に感染していてよい。さらに別の非限定的な一例として、患者は、HCV治療未経験患者、HCV治療経験患者、インターフェロン非応答者(例えば、無応答者)となり得るまたはインターフェロン治療の候補でない。
メリシタビンおよびダノプレビルの組み合わせ、
INX−189、ダクラタスビルおよびBMS−791325の組み合わせならびに
PSI−7977およびGS−5885の組み合わせ
から選択された組み合わせを含む少なくとも2種のDAAの組み合わせを特色とする。治療は、HCVに感染した対象へのPSI−7977またはDAA組み合わせの投与を含む。治療レジメンの期間は、12週間以下(例えば、12週間の期間または11、10、9、8、7、6、5、4もしくは3週間の期間)である。例えば、治療レジメンの期間は、8週間以下(例えば、8週間の期間または7、6、5、4もしくは3週間の期間)である。治療は、リバビリンの投与を包含するが、インターフェロンの投与を包含しない。DAAのうち1種が薬物動態の増強を必要とする場合、治療は、リトナビルまたは別のCYP3A4阻害剤(例えば、コビシスタット)の投与を包含してもよい。少なくとも2種のDAAは、同時にまたは逐次的に投与され得る。例えば、一方のDAAが1日1回投与され、もう一方のDAAが1日2回投与され得る。別の一例として、2種のDAAが1日1回投与される。さらに別の一例として、2種のDAAが、単一の組成物中に同時処方され、同時に投与される(例えば、1日1回)。非限定的な一例として、治療下の患者は、遺伝子型1aまたは1b等、HCV遺伝子型1に感染していてよい。別の非限定的な一例として、患者は、HCV遺伝子型2または3に感染していてよい。さらに別の非限定的な一例として、患者は、HCV治療未経験患者、HCV治療経験患者、インターフェロン非応答者(例えば、無応答者)となり得るまたはインターフェロン治療の候補でない。
メリシタビンおよびダノプレビルの組み合わせ、
INX−189、ダクラタスビルおよびBMS−791325の組み合わせならびに
PSI−7977およびGS−5885の組み合わせ
から選択された組み合わせを含む少なくとも2種のDAAの組み合わせを特色とする。治療は、HCVに感染した対象へのPSI−7977またはDAA組み合わせの投与を含む。治療レジメンの期間は、12週間以下(例えば、12週間の期間または11、10、9、8、7、6、5、4もしくは3週間の期間)である。好ましくは、治療レジメンの期間は、12週間である。治療期間は、例えば、8週間以下(例えば、8週間の期間または7、6、5、4もしくは3週間の期間)続いてもよい。治療は、リバビリンの投与を包含するが、インターフェロンの投与を包含しない。DAAのうち1種が薬物動態の増強を必要とする場合、治療は、リトナビルまたは別のCYP3A4阻害剤(例えば、コビシスタット)の投与を包含してもよい。少なくとも2種のDAAは、同時にまたは逐次的に投与され得る。例えば、一方のDAAが1日1回投与され、もう一方のDAAが1日2回投与され得る。別の一例として、2種のDAAが1日1回投与される。さらに別の一例として、2種のDAAが、単一の組成物中に同時処方され、同時に投与される(例えば、1日1回)。非限定的な一例として、治療下の患者は、遺伝子型1aまたは1b等、HCV遺伝子型1に感染していてよい。別の非限定的な一例として、患者は、HCV遺伝子型2または3に感染していてよい。さらに別の非限定的な一例として、患者は、HCV治療未経験患者、HCV治療経験患者、インターフェロン非応答者(例えば、無応答者)となり得るまたはインターフェロン治療の候補でない。
テゴブビルおよびGS−9256の組み合わせ、
BMS−791325、アスナプレビルおよびダクラタスビルの組み合わせならびに
TMC−435およびダクラタスビルの組み合わせ
から選択された組み合わせを含む、HCV感染症の治療において用いるための少なくとも2種のDAAの組み合わせを特色とする。治療は、HCVに感染した対象へのDAA組み合わせの投与を含む。治療レジメンの期間は、12週間以下(例えば、12週間の期間または11、10、9、8、7、6、5、4もしくは3週間の期間)である。好ましくは、治療レジメンの期間は、12週間である。治療期間は、例えば、8週間以下(例えば、8週間の期間または7、6、5、4もしくは3週間の期間)続いてもよい。治療は、リバビリンの投与を包含するが、インターフェロンの投与を包含しない。DAAのうち1種が薬物動態の増強を必要とする場合、治療は、リトナビルまたは別のCYP3A4阻害剤(例えば、コビシスタット)の投与を包含してもよい。少なくとも2種のDAAは、同時にまたは逐次的に投与され得る。例えば、一方のDAAが1日1回投与され、もう一方のDAAが1日2回投与され得る。別の一例として、2種のDAAが1日1回投与される。さらに別の一例として、2種のDAAが、単一の組成物中に同時処方され、同時に投与される(例えば、1日1回)。非限定的な一例として、治療下の患者は、遺伝子型1aまたは1b等、HCV遺伝子型1に感染していてよい。別の非限定的な一例として、患者は、HCV遺伝子型2または3に感染していてよい。さらに別の非限定的な一例として、患者は、HCV治療未経験患者、HCV治療経験患者、インターフェロン非応答者(例えば、無応答者)となり得るまたはインターフェロン治療の候補でない。
HCV遺伝子型1に感染した治療未経験対象を治療するためのリバビリン(RBV)との2−DAAの組み合わせの使用
HCV遺伝子型1に感染した治療未経験または非応答対象を治療するためのリバビリンとの2−DAAの組み合わせの使用
遺伝子型1、2または3に感染した治療未経験対象を治療するためのリバビリンとの2−DAAの組み合わせの使用
遺伝子型1
HCV遺伝子型1に感染した10未治療対象を、リバビリンとの2−DAAの組み合わせで治療した。治療ではインターフェロンを使用せず、12週間持続するように設計した。2−DAAの組み合わせは化合物1/r(200/100mg QD)および化合物4(25mg QD)を含んだ。リバビリンの重量ベースの投与量は、1日2回に分割して、1000から1200mgの範囲であった。治療の第5、6および7週で、10対象のうちの9対象は検出可能なHCV RNAを示さず;残りの1対象は25IU/mL未満のHCV RNAレベルを有していた。治療の第8週で、9対象のうちの5対象をテストし、検出可能なHCV RNAは示されなかった。治療の第9および10週で、5対象のうちの4対象をさらにテストし、検出可能なHCV RNAは見出されなかった。第11週で、4対象のうちの2対象をテストし、検出可能なHCV RNAは見出されなかった。
HCV遺伝子型2に感染した10未治療対象を、この実施例の同じレジメンで治療した。治療の第4週で、10対象すべてをテストし、どれも検出可能なHCV RNAを示さなかった。治療の第5および6週で、10対象すべてをテストし、検出可能なHCV RNAは見出されなかった。治療の第9−11週で、10対象すべてをさらにテストし、そのうちの9対象は検出可能なHCV RNAを示さず、1対象は25IU/mL未満のHCV RNAレベルを示した。治療の第12週で、当初10対象のうちの9対象をテストし、9対象のうちの8対象は検出可能なHCV RNAが見出されず、1対象は検出可能なHCV RNAを示した。
同様に、HCV遺伝子型3に感染した10未治療対象を、この実施例の同じレジメンで治療した。治療の第5週で、2対象ではウイルスのリバウンドがあり;残りの8対象のうちの7対象は検出可能なHCV RNAを有しておらず、残りの8対象のうちの1対象は25IU/mL未満のHCV RNAレベルを有していた。治療の第12週で、8非ブレイクスルー対象の中で、1対象は試験から失われ、もう1対象は検出可能なHCV RNAを示し、残りの6対象は検出可能なHCV RNAが見出されなかった。
遺伝子型1に感染した治療経験対象を治療するためのリバビリンとの2−DAAの組み合わせの使用
HCV遺伝子型1感染症を有する6治療経験対象を、リバビリンとの2−DAAの組み合わせで12週間治療した。この治療ではインターフェロンを使用しなかった。2−DAAの組み合わせは化合物1/r(200/100mg QD)および化合物4(25mg QD)を含んだ。リバビリンの重量ベースの投与量は、1日2回に分割して、1000から1200mgの範囲であった。これらの患者は、すでに標準的なインターフェロン/リバビリン療法を受けていたが、応答性はなかった(インターフェロン無応答者)。
遺伝子型1に感染した治療未経験または治療経験対象を治療するためのリバビリンとの3−DAAの組み合わせの使用
HCV遺伝子型1感染症を有する6未治療対象を、リバビリンとの3−DAAの組み合わせで8週間治療した。この治療ではインターフェロンを使用しなかった。3−DAAの組み合わせは化合物1/r(150/100mg QD)、化合物2(400mg BID)および化合物4(25mg QD)を含んだ。リバビリンの重量ベースの投与量は、1日2回に分割して、1000から1200mgの範囲であった。治療の第8週で、6対象はすべて検出可能なHCV RNAを有していなかった。治療後2、4、8、12および24週間で、6対象はすべて検出可能なHCV RNAを有していなかった。
HCV遺伝子型1感染症を有する10治療経験対象をリバビリンとの3−DAAの組み合わせで治療し:4対象を12週間治療し、1対象を16週間治療し、残りの5対象を24週間治療した。この治療ではインターフェロンを使用しなかった。3−DAAの組み合わせは化合物1/r(150/100mg QDまたは100/100mg QD)、化合物2(400mg BID)および化合物4(25mg QD)を含んだ。リバビリンの重量ベースの投与量は、1日2回に分割して、1000から1200mgの範囲であった。これらの患者は、すでに標準的なインターフェロン/リバビリン療法を受けていたが、応答性はなかった(インターフェロン無応答者)。
遺伝子型1b HCVレプリコンアッセイにおける化合物1と化合物2の相乗的濃度。
Z=X+Y(1−X)=X+Y−XY
(式中、Zは薬物Xと薬物Yの組み合わせによりもたらされる全阻害であり、XおよびYはそれぞれ薬物Xおよび薬物Y単独でもたらされる阻害を表す)。
遺伝子型1b HCVレプリコンアッセイにおける化合物1および化合物4の相乗的濃度
材料:レプリコン細胞系は、ヒトヘパトーマ細胞系Huh7から誘導されたものである。これは、HCV遺伝子型1b(Con1)から誘導されたものであり、Science 285(5424):110−3頁(1999)に記載されているものと本質的に類似したバイシストロン性のサブゲノムレプリコンである。このコンストラクトの第1のシストロンは蛍ルシフェラーゼレポーターおよびネオマイシンホスホトランスフェラーゼ選択可能マーカーを含む。レプリコン細胞を、100IU/mlペニシリン、100mg/mlストレプトマイシン(Invitrogen)、200mg/ml G418(Invitrogen)および10%ウシ胎仔血清(FBS)を含むダルベッコ変法イーグル培地(DMEM)中、37℃、5%CO2で保持した。
治療剤1、2および4の組み合わせを用いたHCV感染細胞の減少
治療剤1、治療剤2、治療剤4またはこれらの薬剤の種々の組み合わせにより選択される耐性レプリコンコロニーの頻度を定量化するために、HCV遺伝子型1a(H77;Genbank受入番号AF011751)から誘導された安定したサブゲノムレプリコン細胞系を用いた。レプリコンコンストラクトはバイシストロン性であり、この細胞系は、そのコンストラクトをヒトヘパトーマ細胞系Huh−7から誘導された細胞系中に導入することによって産生させた。レプリコンはまた、蛍ルシフェラーゼレポーターおよびネオマイシンホスホトランスフェラーゼ(Neo)選択可能マーカーも有している。FMDV2aプロテアーゼによって分けられた2つのコーディング領域は、バイシストロン性のレプリコンコンストラクトの第1のシストロンを、適応変異E1202G、K1691R、K2040RおよびS2204Iの付加されたHCV NS3−NS5Bコーディング領域を含む第2のシストロンと一緒に含む。このHCVレプリコン細胞系を、10%(v/v)ウシ胎仔血清、100IU/mlペニシリン、100μg/mlストレプトマイシンおよび200μg/ml G418(すべてInvitrogenから)を含むダルベッコ変法イーグル培地(DMEM;Invitrogen)中で保持した。1a−H77レプリコン細胞(105−106)を150mm細胞培養プレートに播種し、G418(400μg/ml)ならびに化合物1、化合物2および/または化合物4の存在下で、HCV遺伝子型1aレプリコン細胞系についてEC50値の10倍(10X)または100倍(100X)超の濃度で成長させた。この実験で使用した化合物1、化合物2および化合物4についてのEC50値はそれぞれ0.9、7.7および0.01nMであった。3週間の治療後、レプリコンRNAは、レプリコン細胞の大部分から除去され、したがってそれはG418含有培地中では生存できなかった。その理由は、レプリコンRNAがG418耐性を付与するネオマーカー(neo marker)を含んでいたからである。耐性レプリコン変異体を含む細胞は生存し、コロニーを形成した。これらのコロニーを、10%Protocol SafeFix II試薬(Fisher Scientific)中の1%クリスタルバイオレットで染色し、カウントした。図5Aに示すように、それぞれのEC50値の10倍または100倍超での化合物4と化合物1または化合物2の組み合わせは、それぞれのEC50値の10倍または100倍超で、化合物1、化合物2または化合物4単独のいずれよりも著しく少ないコロニーをもたらした。
インターフェロン不使用DAA組み合わせ療法のための臨床モデリング
この実験は、異なるDAA組み合わせを用いたインターフェロン不使用HCV療法の最適の用量および期間を評価するための新規な臨床モデルを説明する。このモデルは、インターフェロン不使用の短期間療法における多くのDAA組み合わせの有効性を合理的に予測した。
(1)肝細胞(非感染または標的細胞)動力学
dT/dt=s−de*T−(1−η)*β*T*(VLWT+VLPoly+VLProt+VLNS5A+VLNS5AProt+VLPolyProt)
(2)感染細胞動力学
(a)野生型ウイルスに感染
d IWT/dt=(1−η)*β*T*VLWT−δ*IWT
(b)ポリメラーゼ変異体ウイルスに感染
d IPoly/dt=(1−η)*β*T*VLPoly−δ*IPoly
(c)プロテアーゼ変異体ウイルスに感染
d IProt/dt=(1−η)*β*T*VLProt−δ*IProt
(d)NS5A変異体ウイルスに感染
d INS5A/dt=((1−η)*β*T*VLNS5A−δ*INS5A
(e)プロテアーゼ−NS5A二重変異体ウイルスに感染
d INS5AProt/dt=(1−η)*β*T*VLNS5AProt−δ*INS5AProt
(f)プロテアーゼ−ポリメラーゼ二重変異体ウイルスに感染
d IPolyProt/dt=(1−η)*β*T*VLPolyProt−δ*IPolyProt
(3)ウイルス動力学
(a)野生型ウイルス
d VLWT/dt=(1−3*μ)*ρ*(1−Eff1)*IWT+μ*(ρ*(1−Eff2)*Fit1*IPoly+ρ*(1−Eff3)*Fit2*IProt+ρ*(1−Eff4)*Fit3*INS5A)−c*VLWT
(b)ポリメラーゼ変異体ウイルス
d VLPoly/dt=(1−μ−φ)*ρ*(1−Eff2)*Fit1*IPoly+μ*ρ*(1−Eff1)*IWT+φ*ρ*(1−Eff5)*Fit4*IPoly−Prot−c*VLPoly
(c)プロテアーゼ変異体ウイルス
d VLProt/dt=(1−μ−2*φ)*ρ*(1−Eff3)*Fit2*IProt+μ*ρ*(1−Eff3)*IWT+φ*(ρ*(1−Eff5)*Fit4*IPolyProt+ρ*(1−Eff6)*Fit5*INS5AProt)−c*VLProt
(d)NS5A変異体ウイルス
d VLNS5A/dt=(1−μ−φ)*ρ*(1−Eff4)*Fit3*INS5A+μ*ρ*(1−Eff1)*IWT+φ*ρ*(1−Eff6)*Fit5*INS5AProt−c*VLNS5A
(e)NS5Aおよびプロテアーゼ二重変異体ウイルス
d VLNS5AProt/dt=(1−2*φ)*ρ*(1−Eff6)*Fit5*INS5AProt+φ*(ρ*(1−Eff4)*Fit3*INS5A+ρ*(1−Eff3)*Fit2*IProt)−c*VLNS5AProt
(f)ポリおよびプロテアーゼ変異体二重変異体ウイルス
d VLPolyProt/dt=(1−2*φ)*ρ*(1−Eff5)*Fit4*IPolyProt+φ*(ρ*(1−Eff2)*Fit1*IPoly+ρ*(1−Eff3)*Fit2*IProt)−c*VLPolyProt
上記式で用いたパラメーターを表5で説明する。
Eff1=Emax*Conc/(EC50+Conc)
(式中、Emaxは最大阻害を表し、Concは血漿DAA濃度であり、EC50はウイルスロード産生を50%阻害する濃度である)
を用いて説明される。野生型ウイルスと比較した変異体についてのEC50の倍数変化はインビトロでのレプリコン試験から得られる値に基づいたので、EC50は野生型ウイルスについてのみ推定した。
(1−Eff1)=(1−EffDAA1)*(1−EffDAA2)*(1−EffDAA3)
η=ConcRBV/(EC50−RBV+ConcRBV)
である。
a.DAA当たり1つの単一変異体
b.DAAの組み合わせ当たり1つの二重変異体
BMS−790052およびBMS−650032を含むインターフェロン不使用DAA組み合わせ療法のための臨床モデリング
上述したモデルを、BMS−790052の2つのフェーズ1および1つのフェーズ2試験ならびにBMS−650032の1つのフェーズ1および1つのフェーズ2a試験を含む既存の公開臨床データに基づいて、BMS−790052およびBMS−650032を含みリバビリンを含まないインターフェロン不使用治療レジメンのSVRパーセンテージを予測するのにも用いた。図9は、遺伝子型1未経験対象において、BMS−790052(60mg QD)およびBMS−650032(600BID)を含む2−DAAレジメンの異なる治療期間についての予測中位SVRパーセンテージおよび90%のSVR信頼区間を示す。遺伝子型1対象におけるBMS−790052(60mg QD)+BMS−650032(600mg BID)の組み合わせは、10週間の投与について約70%の予測SVR率で、12週間以上の期間改善されたSVRを達成すると予測された。リバビリンを含むこと以外は同様のレジメンあるいはリバビリンを含むまたは含まないでBMS−790052およびBMS−650032を同様に投与するレジメンは、同様のSVR率を達成すると期待される。
PSI−7977を含むインターフェロン不使用療法のための臨床モデリング
同様に、インターフェロンおよびリバビリンを含まない3−DAAレジメンを、既存の臨床データをもとにして、遺伝子型1患者についてモデル化した。3−DAAレジメンは、200/100mg QD化合物1/r、50mg QD化合物4および400mg QD PSI−7977を含む。図10は、この3−DAA組み合わせの異なる治療期間についての予測中位SVR率を表す。この3−DAA組み合わせは、6週間で60%超のSVRを有し、8週間、10週間、12週間またはそれ以上の治療で80%超のSVRを有すると予測された。リバビリンを含むこと以外は同様のレジメン、あるいは、リバビリンを含むまたは含まない化合物1/r、化合物4およびPSI−7977の同様の投与でのレジメンは、同様のSVR率を達成すると期待される。
ダノプレビルおよびメリシタビンを含むインターフェロン不使用DAA組み合わせ療法のための臨床モデリング
さらに、ダノプレビルおよびメリシタビンの1つのフェーズ1および1つのフェーズ2試験からのデータを、薬物動態学的およびウイルス動力学モデルパラメーターを推定するために使用した。リトナビルをダノプレビルと同時投与してダノプレビルの薬物動態を改善した。遺伝子型1未経験患者におけるダノプレビルおよびメリシタビンとの2−DAAの組み合わせの予測を図14に示す。このモデルは、リバビリンを含まないダノプレビルおよびメリシタビンとの組み合わせでの16週間の投与に続いて、HCV患者の少なくとも90%がSVRを達成できると予測している。リバビリンをこれらのレジメンに含めれば、同様かまたはより良好なSVR率が予測される。
テゴブビル(GS−9190)、GS−9451およびGS−5885を含むインターフェロン不使用DAA組み合わせ療法のための臨床モデリング
GS−9190(テゴブビル)、GS−9451およびGS−5885のフェーズ1およびフェーズ2試験からのデータを、薬物動態学的およびウイルス動力学モデルパラメーターを推定するために使用した。遺伝子型1未経験患者におけるGS−9190(テゴブビル)、GS−9451およびGS−5885での組み合わせの予測を図15に示す。このモデルは、GS−9190(テゴブビル)+GS−9451+GS−5885+RBVでの組み合わせの12週間の投与に続いて遺伝子型1未経験患者の約70%がSVRを達成でき、24週間の治療に続いて遺伝子型1未経験患者の>80%がSVRを達成できると予測している。リバビリンをこれらのレジメンに含めれば、同様かまたはより良好なSVR率が期待される。
PSI−7977(GS−7977)を含むインターフェロン不使用DAA組み合わせ療法のための臨床モデリング
GS−9451およびGS−7977(PSI−7977)のフェーズ1およびフェーズ2試験からのデータを、薬物動態学的およびウイルス動力学モデルパラメーターを推定するために使用した。遺伝子型1未経験患者におけるGS−9451およびGS−7977(PSI−7977)での組み合わせの予測を図16に示す。
TMC−43およびダクラタスビル(BMS−790052)を含むインターフェロン不使用DAA組み合わせ療法のための臨床モデリング
TMC−435の1つのフェーズ1a試験ならびにダクラタスビル(BMS−790052)の2つのフェーズ1および1つのフェーズ2試験からのデータを、薬物動態学的およびウイルス動力学モデルパラメーターを推定するために使用した。遺伝子型1未経験患者におけるTMC−435およびダクラタスビルでの組み合わせの予測を図17に示す。
Claims (30)
- 少なくとも2種の直接作用型抗ウイルス剤(DAA)およびリバビリンをHCV患者に投与するステップを含むHCVの治療の方法であって、治療が、患者へのインターフェロンの投与を包含せず、ならびに治療が、8、9、10、11または12週間続く、HCVの治療の方法。
- 少なくとも2種のDAAが、
化合物1またはその医薬として許容される塩および
化合物4またはその医薬として許容される塩
を含み、化合物1またはその塩が、リトナビルと同時投与される、請求項1に記載の方法。 - 治療が12週間続く、請求項2に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項2に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項3に記載の方法。
- 少なくとも2種のDAAが、
化合物1またはその医薬として許容される塩、
化合物2またはその医薬として許容される塩および
化合物4またはその医薬として許容される塩
を含み、化合物1またはその塩が、リトナビルと同時投与される、請求項1に記載の方法。 - 治療が12週間続く、請求項6に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項6に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項7に記載の方法。
- 少なくとも2種のDAAが、PSI−7977およびTMC−435を含む、請求項1に記載の方法。
- 治療が12週間続く、請求項10に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項10に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項11に記載の方法。
- 少なくとも2種のDAAが、PSI−7977およびダクラタスビルを含む、請求項1に記載の方法。
- 治療が12週間続く、請求項14に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項14に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項15に記載の方法。
- 少なくとも2種のDAAが、PSI−7977およびGS−5885を含む、請求項1に記載の方法。
- 治療が12週間続く、請求項18に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項18に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項19に記載の方法。
- 少なくとも2種のDAAが、BMS−790052およびBMS−650032を含み、治療が、10、11または12週間続く、請求項1に記載の方法。
- 治療が12週間続く、請求項22に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項22に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項23に記載の方法。
- 少なくとも2種のDAAが、メリシタビンおよびダノプレビルを含み、治療が12週間続く、請求項1に記載の方法。
- 患者が、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者である、請求項26に記載の方法。
- 少なくとも2種のDAAが、INX−189およびダクラタスビルを含む、請求項1に記載の方法。
- PSI−7977およびリバビリンを、HCV遺伝子型1に感染した治療未経験患者に投与するステップを含むHCVの治療の方法であって、治療が、患者へのインターフェロンの投与を包含せず、治療が、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23または24週間続く、HCVの治療の方法。
- 治療が12週間続く、請求項29に記載の方法。
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